KR20010073141A - 조성물 및 이의 용도 - Google Patents

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니콜라 제인 베이커
데이비드 마이얏트 파커
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앨런 에스 콕스
스미스크라인 비참 피.엘.시.
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Abstract

본 발명은 안정제, 증점제 및 에멀션화제로서 흔히 사용되는 점도 조절용 중합체 물질을 유효 pH가 4.5 이하인 경구 투여용 산성 조성물, 특히 과일 드링크와 같은 산성 음료 및 구강세척제와 같은 구강 건강관리 제품에서 치아 침식 억제제로서 사용하는 용도에 관한 것이다.

Description

조성물 및 이의 용도 {NOVEL COMPOSITION AND USE}
치아 침식은 "세균과 무관하게 산 및/또는 킬레이트화에 의해 치아 표면으로부터 화학적으로 부식되는 치아 경조직의 병적의 만성적 국한성 무통성 손실"을 말한다(Imfeld, 1996). 침식을 일으키는 산은 식이성, 직업성 또는 내인성 공급원으로부터 유도되며, 구강내 균총의 생성물이 아니다. 모든 연령군에서의 식이 및 음용 빈도가 증가하는 추세로 인해, 치아 침식의 발생률은 증가할 것으로 여겨진다.
국제 특허 공보(WO 97/30601)에는 칼슘이 산 1mol 당 0.3 내지 0.8mol로 존재하고 pH가 3.5 내지 4.5인 감소된 치아 침식 특성을 지닌 산-기본 액체 조성물이 기재되어 있다.
복합 다당류 검(gum) 및 점도 조절 특성을 지닌 그 밖의 천연 또는 합성 중합체는 증점제, 안정화제, 에멀션화제 및 텍시쳐라이저(texturiser)로서 음료, 기타 식품 및 경구용 제품에 일상적으로 첨가된다. 이러한 중합체로는 알긴산염, 로커스트 콩 검, 젤라틴검, 구아검, 아리비아 고무, 크산탄검, 펙틴, 셀룰로오스, 및이의 유도체와 같은 천연 및 반합성 물질이 있고; 합성 중합체의 예로는 폴리비닐피롤리돈(PVP) 및 당 분야에 공지된 그 밖의 이러한 물질이 있다.
반데르레이덴(Van der Reijden) 등의 문헌(Caries Res., 1997,31, 216-23)에는 법랑질의 시험관내 탈광물화 및 재광물화에 대한 효과를 포함하는 우식 방어 특성을 조사하기 위한 증점제가 함유된 타액 대용 조성물과 관련된 다양한 시험관내 시험이 기재되어 있다. pH 5.0의 50mM 아세트산 중의 수산화인회석 결정의 용해에 대한 다양한 중합체 물질의 효과, 및 소 법랑질을 탈광물화 완충액(pH 4.8)에 노출시키고 다양한 중합체가 용해되어 있는 재광물화 완충액(pH 7.0)에 노출시키는 pH 순환 시험이 기재되어 있다.
산의 소비와 관련된 치아 손상, 즉, 치아 침식을 경감시키거나 억제시키기 위해 식품 및 구강 건강관리 조성물과 같은 경구용 산성 조성물에 사용되는 증점제 및 안정화제의 용도에 관한 것이다.
안정화, 에멀션화 및/또는 증점 특성을 지닌 천연 및 합성 중합체 물질을 산성 식품 및 구강 건강관리 조성물에 첨가시키면 일반적으로 이러한 제품과 관련된 치아 법랑질로부터의 칼슘 및 인산염의 손실로 인한 치아 침식이 감소하는 것으로 현재 밝혀졌다.
또한, 1종 이상의 이러한 중합체 물질과 칼슘을 경구용 산성 조성물에 첨가시키면 중합체 또는 칼슘을 단독으로 첨가했을 때 얻어지는 것 보다 큰 정도로 치아 법랑질로부터의 칼슘과 인산염의 손실이 감소하는 것으로 의외로 밝혀졌다. 따라서, 맛이 좋고, 저장 안정성이고, 산에 의한 치아 침식을 감소시키는 데에 효과적인 경구용 산성 조성물이 WO 97/30601에 기재된 조성물 보다 산 1mol 당 칼슘량이 적고 pH가 낮은 상태로 제형화될 수 있다.
따라서, 본 발명은 유효 pH가 4.5 이하인 경구 투여용 산성 조성물에서 치아 침식 억제제로서 사용되는 점도 조절용 중합체의 용도를 제공한다.
또 다른 일면에 있어서, 본 발명은 산성화제, 점도 조절용 중합체 물질 및 칼슘 화합물을 포함하는 경구용 조성물로서, 칼슘이 조성물에 산 1mol 당 0.8mol 이하의 양으로 존재하고, 조성물의 유효 pH가 4.5 이하인 조성물을 제공한다.
본 발명에 따른 경구용 조성물의 유효 pH는 제품의 타입, 산 함량 및 원하는 관능적 특성에 따라 변할 것이다. 적합하게는, 본 발명에 사용되는 조성물의 유효 pH는, 특히 과일산(fruit acid)이 함유된 음료의 경우, 2.0 내지 4.5, 더욱 적합하게는 2.5 내지 4.5, 바람직하게는 2.5 내지 4.0일 것이다.
본 발명의 조성물에 사용되는 적합한 점도 조절용 중합체 물질로는 알긴산염, 로커스트 콩 검, 젤라틴검, 구아검, 아라비아 고무, 트라가칸트, 카라기난, 아카시아검, 크산탄검, 펙틴, 셀룰로오스 유사체 및 이들 중 하나 이상의 혼합물을 포함하는 식품 분야 및 경구용의 기타 조성물에 사용되는 기타 이러한 천연 또는 반합성 중합체 물질과 같은 식품 등급의 복합 다당류 안정화제 및 증점제가 있다. 적합한 합성의 비다당류성 점도 조절용 중합체는 폴리비닐피롤리돈(PVP) 이다.
본 발명에 사용되는 바람직한 복합 다당류 물질로는 알긴산염, 크산탄 및 펙틴, 특히 고메톡시 펙틴, 저에스테르 펙틴 및 아미드화되거나 부분 아미드화된 펙틴이 있다. 적합한 알긴산염으로는 시판되는 저점도, 중간점도 및 고점도 알긴산염 제품이 있다. 예를 들어, 저점도 프로필렌 글리콜 알긴산염 및 알긴산 나트륨은 몬산토(Monsanto)에 의해 상표명 Kelcoloid LVF 및 Manucol LF로 판매되고; 중간점도 알긴산 나트륨은 몬산토에 의해 상표명 Manucol DH로 판매되고; 고점도 프로필렌 글리콜 알긴산염은 몬산토에 의해 상표명 Kelcoloid HVF로 시판된다. 적합한 크산탄으로는 상표명 Keltrol T, Keltrol RD, Keltrol TF, Keltrol SF 및 Keltrol BT로 몬산토로부터 구입할 수 있는 다양한 제품이 있다. 적합한 펙틴으로는 SKW 바이오시스템즈(Biosystems)로부터 구입할 수 있는 Unipectin QC40과 같은 고메톡시 펙틴이 있고; 허큘리스 리미티드(Hercules Ltd.)로부터 구입할 수 있는, 상표명 GENU LM 22 CG 및 GENU LM 12 CG로 판매되는 제품과 같은 저에스테르 펙틴, 상표명 GENU LM 101 AS 및 GENU LM 102 AS로 판매되는 제품과 같은 부분 아미드화된 저에스테르 펙틴, 및 상표명 GENU LM 104 AS FS로 판매되는 제품과 같은 아미드화된 저에스테르 펙틴이 있다.
치아 침식의 억제는 주어진 중합체 물질의 농도를 증가시킴에 따라 증가하는 것으로 밝혀졌다. 그러나, 점도는 침식 방지 가능성에 영향을 미치는 주요 인자가 아닌데; 동일한 점도에서의 상이한 타입의 중합체 물질의 효과를 비교하는 실험은 이러한 중합체 물질이, 특히 음료 제형에 전형적인 저점도에서, 치아 침식을 상이한 정도로 억제시킴을 밝혀내었다. 따라서, 본 발명에 사용되는 중합체 물질은 산성 드링크와 같은 액체 제품에서 반고체 및 고체 산성 제품에 이르기까지 요구되는 제품 타입에 알맞은 점도를 부여하도록 계산될 수 있는 농도로 선택되고 사용될 수 있다. 예를 들어, 음료 조성물과 같은 전형적인 저점도 제품에는 적합한 중합체 물질이 약 10cP 미만, 바람직하게는 약 6cP 미만의 점도를 부여하도록 계산되는 농도로 혼입될 수 있다. 점도값은 절대적이지는 않지만, 이러한 값이 측정되는 조건에 좌우된다. 본원에서 참값이 신뢰되는 경우, 사용된 장치와 이 장치가 동작하는 조건이 인용된다.
따라서, 본 발명은 경구적으로 소비되거나 사용되는 모든 산성 제품에 적용될 수 있다. 이러한 제품으로는 산성 음료, 식초, 소스(sauce), 피클(pikle), 보존식품(preserve), 과자류 및 산성 유제품과 같은 다양한 산성 제품, 및 또한 산성 구강 건강관리 제품, 예를 들어 구강세척제 및 약제와 같이 경구적으로 섭취되는 적합하게는 액체 또는 반고체 형태의 그 밖의 물질이 있다.
본 발명은 다양한 고체, 반고체 또는 액체 식품, 특히 산성 음료에 적용될 수 있다. 이러한 식품으로는 비발포성(still) 알코올 및 비알코올 음료 및 탄산 알코올 및 비알코올 음료, 예를 들어 과일 드링크, 특히 까막까치밥나무(blackcurrant) 쥬스 드링크 또는 비타민 첨가 음료와 같은 건강 드링크가 있다. 또한, 본 발명은 산성 음료를 제조하기 위한 농축물 및 분체 형태에까지 확장된다. 한 가지 바람직한 구체예에 있어서, 산성 조성물은 즉시 마실 수 있는 음료 또는 까막까치밥나무 쥬스와 같은 천연 과일 쥬스로부터 제조되는 희석용의 드링크 농축물이다.
본 발명은 유리하게는 천연 및/또는 첨가된 산성화제를 함유하는 산성 조성물, 특히 식품, 특히 음료에 적용된다. 산성 조성물은 유기산 및/또는 무기산을 함유할 수 있고, 아스코르브산과 같은 비타민이 보충될 수 있다. 바람직한 산성화제로는 시트르산, 말산, 락트산, 인산, 아세트산 및 타르타르산 및 이들의 혼합물과 같은 식용산이 있다.
본 발명에 따른 조성물 중의 산성화제 농도는 제품의 타입, 원하는 유효 pH, 원하는 관능적 특성 및 선택된 산 공급원의 산도에 의해 결정될 것이다. 조성물의 산도는 존재하는 산 종을 중화시키는 데에 필요한 수산화나트륨의 용적으로부터 계산되는 용액 중에 존재하는 산의 중량 퍼센트의 측정치인 적정가능한 산도로 표현될 수 있다. 실제로, 적정가능한 산도는 20℃의 온도에서 농도를 알고있는 표준화된 수산화나트륨 용액을 사용하여 전위차법으로 측정된다. 전형적인 음료는 0.01 내지 4%w/w의 적정가능한 산도를 가질 것이며, 전형적인 과일-기본의 즉시 마실 수 있는 음료는 0.1 내지 2%w/w의 적정가능한 산도를 가질 것이다. 전형적으로, 본 발명의 조성물 중의 산 농도, 예를 들어 과일-기본 제품 중의 산 농도는 0.01% w/w 내지 4% w/w, 적합하게는 0.1% w/w 내지 2.5% w/w 일 것이다. 산성화제로서의 시트르산 및/또는 말산을 기본으로 하는 전형적인 즉시 마실 수 있는 과일 음료는 음료 조성을 기준으로 하여 0.01 내지 1.0% w/w의 산 농도를 가질 것이다. 희석용 농축물의 경우, 전형적인 시트르산/말산 농도는 조성의 0.1 내지 4% w/w 일 것이다. 식용산의 혼합물, 예를 들어 시트르산, 말산, 인산 및 락트산의 혼합물 및 당 분야에 공지된 기타 적합한 식품 등급 부형제가 사용될 수 있다.
음료와 같은 식품은 천연 당 또는 합성 감미제, 예를 들어 사카린, 아스파르틸 페닐 알라닐 메틸 에스테르, 또는 당 분야에 공지된 기타 감미제로 감미되거나 감미되지 않을 수 있다. 또한, 조성물은 벤조산 나트륨, 소르브산, 메타중아황산염, 아스코르브산, 착향제, 착색제 및 이산화탄소와 같은 기타 통상적인 첨가제를 함유할 수 있다.
유효 pH란 용어는 액체 형태인 경우의 조성물의 pH 또는 고화 전(조성물이 액체상 중간물에 의해 고체 또는 반고체로 제조되는 경우)의 조성물의 pH 또는 물과 같은 액체에서 재구성되거나 용해되는 경우의 고체 또는 반고체 조성물의 pH를 의미하기 위해 본 발명에서 사용된다. 고화란 용어는 고체 또는 반고체를 형성하기 위해 액체상 중간물을 처리하거나 보충하는 것을 포함한다.
저농도의 칼슘을 적합하게는 알칼리염의 형태로 사용하면 또 다른 이점이 나타난다. 칼슘이 존재하는 경우, 제형의 완충력은 산의 부분적 중화에 의해 감소되며, 이는 타액이 구강에 남아있는 산 잔류물을 더욱 빨리 중화시킬 수 있게 해준다.
칼슘이 존재하는 경우, 절대농도는 존재하는 산의 성질과 농도에 따라 달라지므로 중요한 것이 아니다. 칼슘은 임의의 적합한 형태, 편리하게는 탄산 칼슘, 락트산 칼슘, 염화 칼슘, 인산 칼슘, 글리세로인산 칼슘 또는 포름산 칼슘과 같은 가용성염 또는 조성물에 부여되는 임의의 불리한 풍미를 최소화시키는 임의의 기타 염으로서 첨가될 수 있다. 칼슘 함량은 적합하게는 산성화제의 몰농도에 대해 몰 기준으로 계산된다. 칼슘은 산성화제 1mol 당 0.8mol 이하의 양으로 존재할 수 있다. 칼슘 대 산의 몰비는 과일-기본 음료 제품의 경우 0.01 대 0.75, 아마도 0.05 내지 0.6, 전형적으로는 0.1 내지 0.5 일 수 있다.
또 다른 일면에 있어서, 본 발명은 점도 조절용 중합체 물질, 및 임의로 산 1mol 당 0 내지 0.8mol의 칼슘을 산성 경구 조성물에 첨가시키고, 필요한 경우 또는 바람직한 경우, 유효 pH를 4.5 이하가 되도록 조절하는 것을 포함하여 경구용산성 조성물의 치아 침식 가능성을 감소시키는 방법을 제공한다.
불명확성을 피하기 위해, "필요한 경우 또는 바람직한 경우"란 표현은 한정된 범위로 pH를 조절하는 것 뿐만 아니라 한정된 범위내에서 pH를 조절하는 것을 포함함을 밝혀둔다. 제형의 유효 pH는 알칼리, 예를 들어 수산화 나트륨, 시트르산 나트륨, 말산 나트륨 또는 락트산 나트륨과 같은 가용성 알칼리염을 첨가하고, 칼슘(존재하는 경우)을 첨가함으로써 원하는 값으로 조정될 수 있다.
또한, 본 발명은 점도 조절용 중합체 물질 및 산성화제를 포함하고, 임의로 산 1mol 당 0 내지 0.8mol의 칼슘을 함유하는 조성물을 경구 투여함으로써 경구 투여된 조성물 중의 산에 의해 야기되는 치아 침식을 감소시키는 방법으로서, 조성물의 유효 pH가 4.5 이하인 방법에까지 확장된다.
또한, 본 발명은 점도 조절용 중합체 물질 및 산성화제를 포함하고, 임의로 산 1mol 당 0 내지 0.8mol로 칼슘을 함유하며, pH가 4.5 이하인 조성물을, 경구 투여되는 조성물 중의 산에 의해 유발되는 치아 침식을 감소시키기 위한 약제의 제조에 사용하는 용도에까지 확장된다.
경구용 조성물은 마그네슘 또는 기타 이온을 재광물화용의 첨가제로서 함유할 수 있다. 또한, 이러한 조성물은 유효량의 말산 또는 이의 식용염을 함유하여 칼슘(존재하는 경우)의 용해도를 유지시킴으로써 불용성 칼슘염의 침전을 방지하거나 최소화시킬 수 있다. 첨가된 말산은 음료의 전체 산도에 기여할 것이며, 산도의 나머지는 시트르산, 락트산 및 타르타르산과 같은 바람직하게는 천연적으로 존재하는 기타 산에 의해 제공된다.
경구용 조성물은 통상적인 방법에 따라 성분들을 혼합시킴으로써 제조될 수 있다. 고체 성분은 필요한 경우 가열하면서 수성 매질, 예를 들어 물에 용해시킨 후 다른 성분들에 첨가시킬 수 있다. 복합 다당류와 같은 점도 조절용 중합체 물질은 첨가하기 전에 고전단 혼합을 수행하면서 일반적으로 수성 매질 중에 수화된다. 전형적으로는, 음료 및 기타 액체 제품은 병 또는 캔 또는 기타 팩에 충전되기 전에 저온살균되거나 충전된 후 "인-팩(in-pack) 저온살균"된다.
하기 실시예는 본 발명을 예시한다. 모든 실험에 사용된 식품 등급 중합체를 위한 상업적 공급원은 다음과 같다: 크산탄검은 상표명 Keltrol T, Keltrol RD, Keltrol TF, Keltrol SF, Keltrol BT로 몬산토(Tadworth, Surrey, UK)로부터 판매된다. 크산탄 중합체는 IFF(Haverhill, suffolk, UK)로부터 구입할 수 있다. 크산탄검, 구아검 및 트라가칸트는 튜 아노트 & 컴파니 리미티드(Thew Arnott & Co. Ltd, Wallington, Surrey, UK)로부터 구입할 수 있다. 크산탄검은 상표명 Satiaxane으로, 크산탄/구아 혼합물은 상표명 Lygomme MM391로 SKW 바이오시스템즈(Newbury, Berkshire, UK)로부터 시판된다. 크산탄/나트륨 카르복시메틸셀룰로오스(35/65%w/w) 혼합물은 상표명 Grinstead JU543으로 다니스코 인그리디언츠 리미티드(Danisco Ingredients Ltd, Bury St Edmunds, UK)로부터 판매된다. 아카시아 검, 프로필렌 글리콜 알긴산염 및 나트륨 카르복시메틸셀룰로오스는 레드 카네이션 검스 리미티드(Red Carnation gums Ltd, Laindon, Essex, UK)로부터 구입할 수 있다. 블라노오스 셀룰로오스 검(9M31XF)는 허큘리스 리미티드(HerculesLtd, Reigate, Surrey, UK)로부터 구입할 수 있다. 알긴산염 중합체는 상표명 Kelcoloid LVF, Kelcoloid HVF, Manucol DH 및 Manucol LF로 몬산토(Tadworth, Surrey, UK)로부터 판매된다. 이오타(Iota) 카라기난은 상표명 Genuvisco type J로, 펙틴은 상표명 GENU LM 102 AS, GENU LM 104 AS, GENU LM 101 AS, GENU LM 22 CG, GENU LM 12 CG 및 GENUVIS로 허큘리스 리미티드(Reigate, Surrey, UK)로부터 판매된다. 펙틴은 상표명 Unipectin QC40으로 SKW 바이오시스템즈(Newbury, Berkshire, UK)로부터 판매된다. 폴리비닐피롤리돈은 상표명 PVP K30으로 ISP(NJ, USA)로부터 판매된다.
실시예 1
하기 제형과 유사한 시판되는 즉시 마실 수 있는 음료(pH 3.5)를 크산탄검의 첨가없이 제조된 대조 음료에 대해 시험하였다.
성분 양
오렌지 쥬스 110L
시트르산 3.8㎏
아세술팜 K 0.74㎏
아스파르탐 0.72㎏
아스코르브산 0.29㎏
오렌지 착향제 0.4L
크산탄검 (Keltrol T) 0.34㎏
물 1000L가 되도록 하는 양
용액을 시험하기 위해 평평한 치아 법랑질 섹션을 37℃에서 4시간 동안 노출시키는 하기 상세히 설명된 시험관내 프로토콜로 두 음료를 법랑질을 용해시킬 수 있는 가능성에 대해 시험하였다. 침식 가능성은 과정 도중에 손실된 법랑질의 깊이의 물리적 측정에 의해 평가하였다. 증점제가 없는 대조 음료는 크산탄검이 함유된 음료가 1㎛의 법랑질 손실을 나타낸 것과 비교하여 4시간의 노출 기간에 걸쳐16㎛의 법랑질 손실을 나타내었다.
시험관내 법랑질 손실을 결정하기 위한 프로토콜
시험 용액의 침식 가능성을 데이비스(Davis)와 윈터(Winter)의 문헌(Davis WB, Winter PJ, British Dental Journal, 1977, 143, 116-119) 및 웨스트(West) 등의 문헌(West NXet al, J Dentistry, 1998, 26(4), 329-335)에 설명된 방식으로 4시간에 걸쳐 시험관내에서 법랑질 손실을 측정함으로써 결정하였다. 최근 뽑아낸 우식이 없는 사랑니를 절단하고, 에폭시 수지 블록의 협면 최상부에 장착하였다. 법랑질 샘플을 분쇄시키고, 최소량의 법랑질을 분리하여 평평한 레벨 블록(level block)을 생성시켰다. 기선 측정치를 서포메트리(surfometry)에 의해 기록하고, 노출시키려는 면적을 PVC 테이프를 적용하여 윤곽를 그렸다. 6개의 마스킹된 법랑질 표본을 오버헤드 교반시키면서 37℃에서 4 x 1 시간 동안 시험 용액 200㎖에 노출시켰다. 시험 용액을 한 시간 마다 교체하였다. 그 후, 법랑질 샘플을 탈이온수로 린싱하고, PVC 테이프를 떼어내고, 조직 손실을 서포메트리에 의해 평가하였다.
실시예 2
분체 오렌지 스포츠 드링크 1000㎏을 하기 성분들을 혼합함으로써 제조하였다:
성분 양(㎏)
덱스트로오스 일수화물 400
말토덱스트린 538
아스파르탐 0.6
아세술팜 k 0.38
시트르산 나트륨 17.0
시트르산 38.0
아스코르브산 1.2
시트르산 칼륨 2.4
비타민 기혼합물(B2, B6, B12, 니아신, 판토텐산) 0.4
오렌지 착향제 3.0
베타-카로텐(1%) 6.0
블라노오스 셀룰로오스 검 (9M31XF) 1.0
음료(pH 3.4)를 물(500㎖)에 분체(50g)를 희석시킴으로써 소비용으로 제조하였다.
실시예 3
시트르산의 용액을 탈이온수 중에 준비하고, 0.1M 수산화나트륨 용액을 사용하여 pH 3.8로 조정하였다. 칼슘을 탄산 칼슘의 형태로 첨가하고/하거나 크산탄검을 Keltrol T로서 첨가하였다. 모든 용액을 실시예 1에 기재된 시험관내 프로토콜을 이용하여 4시간 동안 시험하였다.
결과
시트르산 일수화물 (CAMH)(%w/v) 크산탄검 (%w/v) Ca/CAMH 몰비 4시간 동안의 법랑질 손실 (㎛)
0.3 0 0 7.6
0.3 0.034 0 5.3
0.3 0 0.3 5.4
0.3 0.034 0.3 2.8
실시예 4
치아 침식 억제용의 식품 등급 증점제의 스크리닝
용액을 충분량의 증점제를 사용하여, UL 어댑터(adaptor)가 장착된 브룩필드(Brookfield) LVDVII+ 점도계를 사용하여 37℃에서 50rpm(전단 속도 61.2s-1)에서 5 내지 6 cP인 용액이 되도록 준비하였다. 시트르산 완충액을 벤조산 나트륨(0.16g/L, AR grade, BDH Merck Ltd)으로 보존된 시트르산 일수화물(AR grade, BDH Merck Ltd)를 사용하여 탈이온수 중에 준비하였다. 모든 증점제를 실버손(Silverson) 고전단 혼합기를 사용하여 2분간 블렌딩함으로써 완충액 중에서 수화시키되, 구아검은 마그네틱 교반자를 사용하여 1000rpm에서 밤새 교반시켰다. 증점제의 혼합물을 건식 블렌딩에 의해 제조한 후, 수화시켰다. 모든 용액을 pH 3.40 및 적정가능한 산도 0.3% w/v CAMH(시트르산 일수화물)가 되도록 준비하였다. 완충된 시트르산(0.3% w/v CAMH, pH 3.40) 용액을 대조표준으로서 사용하였다. 용액을 실시예 1에 기재된 시험관내 프로토콜을 이용하여 4시간 동안 시험하였다.
증점제 상표명(공급자) 증점제 농도(%w/v) 4시간 동안의 법랑질 손실(㎛) SD(㎛)
크산탄(청징) Keltrol T 0.07 9.8 2.2
크산탄 (IFF) 0.07 14.7 1.2
크산탄(청징, 분산성) Keltrol RD 0.07 6.6 0.8
크산탄 (Thew Arnott Co. Ltd) 0.07 9.7 1.2
크산탄(미세 메쉬) Keltrol TF 0.07 8.3 0.8
크산탄 Satiaxane 0.07 14.1 1.6
크산탄(원활한 유동) Keltrol SF 0.1 7.2 1.3
크산탄(청징/내염성) Keltrol BT 0.07 10.7 2.4
크산탄/구아 Lygomme MM391 0.22 14.7 1.7
크산탄/나트륨 카르복시메틸셀룰로오스 Grinstead JU543 0.12 13.6 2.1
아카시아 검 (Red Carnation Gums) 10.5 13.7 1.5
프로필렌 글리콜 알긴산염 (저점도) Kelcoloid LVF 0.59 4.8 0.3
프로필렌 글리콜 알긴산염 (Red Carnation Gums) 0.45 6.9 1.8
프로필렌 글리콜 알긴산염(고점도) Kelcoloid HVF 0.39 6.3 1.0
알긴산 나트륨(중간점도) Manucol DH 0.55 2.6 0.9
알긴산 나트륨(저점도) Manucol LF 0.75 2.9 0.5
구아 (Thew Arnott Co. Ltd) 0.18 11.1 1.2
트라가칸트 (Thew Arnott Co. Ltd) 0.22 11.0 1.8
Iota 카라기난 Genuvisco type J 0.375 2.7 0.6
고메톡시 펙틴 Unipectin QC40 1 9.9 1.1
부분 아미드화된 저에스테르 펙틴(감귤류 껍질) GENU LM 102 AS 1 1.6 0.3
아미드화된 저에스테르 펙틴(감귤류 껍질) GENU LM 104 AS 1 0.7 0.4
부분 아미드화된 저에스테르 펙틴(감귤류 껍질) GENU LM 101 AS 1.1 2.0 0.8
저에스테르 펙틴(감귤류 껍질) GENU LM 22 CG 1.2 5.7 0.6
저에스테르 펙틴(감귤류 껍질) GENU LM 12 CG 1.1 1.4 0.6
프로필렌 글리콜 알긴산염/저메톡시 아미드화된 펙틴 (50:50) Kelcoloid LVF & GENU LM 102 AS 0.54 1.53 0.58
프로필렌 글리콜 알긴산염/크산탄 (66.6:33.3) Kelcoloid LVF & Keltrol RD 0.15 7.57 0.45
대조표준 - - 24.5 1.9
대조표준 - - 20.8 2.0
대조표준 - - 24.1 3.8
대조표준 - - 30.5 3.17
대조표준 - - 19.9 1.53
대조표준 - - 29.9 1.53
실시예 5
치아 침식의 억제에 대한 pH와 산도값의 범위에 따른 증점제 첨가의 효과
용액을 소프트 드링크에서 전형적으로 발견되는 pH와 산도값의 범위를 나타내도록 제조하였다. 용액을 벤조산 나트륨(0.16g/L)로 보존된 시트르산 완충액 중의 필요량의 증점제를 실버손 고전단 혼합기를 사용하여 2분간 전단시킴으로써 제조하였다. pH를 1M NaOH를 첨가하여 필요한 값으로 조정하였다. 모든 용액은 5 내지 6 cp의 점도값(브룩필드 LVDVII+UL 어댑터, 50rpm, 37℃)을 나타내었다. 용액을 실시예 1에 기재된 시험관내 프로토콜을 이용하여 4시간 동안 시험하였다. 결과는 pH값과 점도의 범위에 따라 법랑질 손실을 감소시키는 데에 있어서의 기술의 효능을 입증한다.
증점제 증점제 농도 (%w/v) pH 산도(%w/w CAMH) 4시간 동안의 법랑질 손실 (㎛) SD (㎛)
대조표준 - 2.5 0.1 63.4 4.4
Keltrol RD 0.07 2.5 0.1 8.7 1.2
Keltrol RD 0.07 2.5 0.3 9.7 1.2
Kelcoloid LVF 0.59 2.5 0.3 11.5 3.6
대조표준 - 2.5 0.3 41.04 0.2
대조표준 - 2.5 0.3 30.4 6.1
Keltrol RD 0.07 3.0 0.7 13.5 1.6
대조표준 - 3.0 0.7 34.2 3.8
Kelcoloid LVF 0.55 3.0 0.3 11.6 3.0
Keltrol RD 0.07 3.0 0.3 7.84 1.1
대조표준 - 3.0 0.3 23.2 0.4
대조표준 - 3.0 0.3 26.3 2.5
Keltrol RD 0.07 4.5 1.0 7.1 1.3
Kelcoloid LVF 0.59 4.5 1.0 11.4 1.0
대조표준 - 4.5 1.0 21.2 1.8
실시예 6
시험관내 법랑질 손실에 대한 증점제 점도와 타입의 효과의 결정
점도 대 농도 플롯을 2가지 시판되는 식용 검인 고에스테르 감귤류 펙틴(GENUVIS)과 미세 분쇄된 크산탄검(Keltrol T)에 대해 결정하였다. 검을 1M NaOH를 사용하여 pH 3.4로 조정된 0.3% w/v 시트르산 일수화물 완충액 중에서 수화시켰다. 조절된 스트레인(strain) 레오메트릭스(Rheometrix) RFSII 점도계(쿠에트(cuette) 기하학을 지님)를 37℃에서 조작하고, 농도 대 점도 플롯을 125 s-1의 전단 속도를 사용하여 생성시켰다. 2가지 검의 농도를 사용된 조건 하에서 2.5cP, 5.0cP, 10cP 및 20cP의 점도값을 나타내도록 결정하였다. 나트륨 카르복시메틸 셀룰로오스 검(Red Carnation gums Ltd)에 대한 점도 대 농도 프로파일을 브룩필드 LVDVII+ 점도계(37℃에서 60rpm(104s-1)로 조작되며 UL 어댑터가 장착되어 있음)를 사용하여 결정하였다. 이러한 조건 하에서 20cP의 점도를 제공하는 데에 필요한 근사 농도를 플롯으로부터 외삽에 의해 평가하였다. 용액을 실시예 1에 기재된 스크리닝 프로토콜을 시용하여 시험관내 법랑질 손실에 대해 시험하였다.
결과
점도(cP) %w/v 크산탄 %w/v 펙틴 %w/v CMC 4시간 동안의 법랑질 손실 - 크산탄(㎛) 4시간 동안의 법랑질 손실 - 펙틴(㎛) 4시간 동안의 법랑질 손실 - CMC(㎛)
2.5 0.05 0.67 - 8.7 11.5 -
5 0.08 0.9 0.17 7.8 12.0 31.0
10 0.14 1.20 - 2.3 9.0 -
20 0.24 1.6 0.39 2.5 2.7 13.5
저메톡시 아미드화된 펙틴(GENU LM 102 AS)와 저점도 프로필렌 글리콜 알긴산염(Kelcoloid LVF)을 다양한 농도에서 침식 가능성의 모델에서 시험하였다. 각각의 검 용액을 0.3% w/v 시트르산 일수화물 완충액을 사용하여 pH 3.40에서 수화시켰다. 점도를 브룩필드 LVDVII+ 점도계(UL 어댑터가 장착되어 있음)를 사용하여 50rpm(전단 속도 61.2s-1) 및 37℃에서 결정하였다.
GENU LM 102 AS (%w/v) 점도 (cP) 4시간 동안의 법랑질 손실 (㎛)
1.0 5.7 1.6
0.75 3.8 3.4
0.5 2.3 1.0
Kelcoloid LVF (%w/v) 점도 (cP) 4시간 동안의 법랑질 손실 (㎛)
0.59 6.7 4.8
0.45 3.5 6.7
결과는 점도가 이러한 모델에서 침식 가능성에 영향을 미치는 주요 인자가 아님을 확인시켜 준다. 법랑질 손실의 일반적 감소는 시험된 각각의 물질에 대한 점도를 증가시킴에 따라 나타났지만, 법랑질 손실은 동등하지 않았는데, 이는 침식 가능성이 낮은 침식 가능성을 지닌 산성 조성물의 제형에 대해 가장 적합한 특히 10cP 이하의 점도값에서 제품 타입 특이적임을 암시한다.
실시예 7
치아 침식에 대한 증점제와 칼슘의 효과
즉시 마실 수 있는 과일 음료에 대한 전형적인 pH와 산도를 지닌 시험 제형을 시트르산 완충액(300g/L)과 벤조산 나트륨 보존제(16g/L)의 원액을 사용하여 제조하였다. 용액을 실버손 고전단 혼합기를 사용하여 2분간 블렌딩시켰다. 점도를 브룩필드 LVDVII+ 점도계(UP 어댑터가 장착되어 있음)를 사용하여 50rpm(전단 속도 61.2s-1) 및 37℃에서 결정하였다. 용액을 실시예 1에 기재된 스크리닝 프로토콜을 이용하여 시험관내 법랑질 손실에 대해 시험하였다. 결과는 증점제와 칼슘을 산성 조성물에 첨가하면 증점제가 없는 경우 필요한 칼슘 농도와 pH값 보다 낮은 칼슘 농도와 pH값에서 낮은 침식 가능성을 부여한다는 것을 나타낸다.
성분 시험 용액 A 시험 용액 B
탈이온수 800㎖ 800㎖
벤조산염 원액 20㎖ 20㎖
크산탄검 (Keltrol RD) 1.8g 2.0g
시트르산 원액 20㎖ 20㎖
탄산 칼슘 0.28g 0.157g
탈이온수 1800㎖가 되도록 하는 양 1800㎖가 되도록 하는 양
1M NaOH pH 3.40이 되게 하는 양 pH 3.20이 되게 하는 양
탈이온수 2L(용적측정)가 되게 하는 양 2L(용적측정)가 되게 하는 양
시험 용액 점도 (cP) pH 적정가능한 산도 (%w/w CAMH) Ca/산 비 4시간 동안의 법랑질 손실 (㎛)
A 8 3.4 0.3 0.1 1.4
B 9 3.2 0.3 0.05 3.3
실시예 8
즉시 마실 수 있는 까막까치밥나무 쥬스 음료
기본 시럽을 하기와 같이 제조하였다:
벤조산 나트륨(0.80g)을 따뜻한 처리수에 용해시키고, 처리수를 사용하여 약 200㎖로 희석시켰다. 까막까치밥나무 농축물(88.2㎖)을 첨가한 후, 처리수 중의 아스코르브산(2.55g)와 아스파르탐(1.60g), 아세술팜 K(0.50g) 및 소르브산 칼륨(1.52g)의 용액을 첨가하였다. 까막까치밥나무 착향제(1.14㎖)를 혼합 배치(batch)에 첨가하고, 처리수를 사용하여 용적을 1L로 조정하였다.
2가지 즉시 마실 수 있는 음료 제형을 하기와 같이 제조하였다:
증점제를 물(2.5L)에 첨가하면서 고전단 실버손 혼합기를 사용하여 교반시키고, 계속 혼합시켜서 용액을 형성하였다. 탄산 칼슘(존재하는 경우)을 처리수에 용해시키고, 용액에 서서히 첨가하였다. 기본 시럽(1L)를 첨가하면서 혼합시켜서 균일 혼합물을 형성시키고, 물을 사용하여 용적을 5L로 조정하였다. pH를 1M 수산화 나트륨을 사용하여 3.4로 조정하였다. 점도를 UL 어댑터가 장착된 브룩필드 LVDII+ 점도계를 사용하여 50rpm 및 37℃에서 측정하였다. 둘 모두의 제형에 대한 적정가능한 산도(%w/w CAMH)는 0.4 였다. 제형을 실시예 1에 기재된 스크리닝 프로토콜을 이용하여 시험관내 법랑질 손실에 대해 시험하였다.
증점제(g) CaCO 3 (g) Ca/산 몰비 점도(cP) 4시간 동안의 법랑질 손실 (㎛)
Kelcoloid LVF(29.5) - - 6.7 3.6
Keltrol RD (4.5) 0.7 0.1 7.6 6.2
실시예 9
즉시 마실 수 있는 나무딸기 착향된 발포성 음료
펙틴 증점제(GENU LM 102 AS)(37.5g)를 온수(1L)에 부으면서 실버손 혼합기를 사용하여 고전단 혼합시켰다. 소르브산 칼륨(1.28g), 아세술팜 K(0.27g), 시트르산(14.0g) 및 아스파르탐(1.20g)의 용액 및 아스코르브산(1.50g)과 시트르산 칼륨(4.81g)의 용액을 별도로 제조하고, 펙틴 배치에 첨가하면서 혼합시켰다. 나무딸기 착향제(2.51㎖), 및 물에 분산된 코치닐 적색소(0.50㎖)를 혼합물에 첨가하여 기본 시럽을 형성하고, 이를 물을 사용하여 1.67L로 희석시켰다. 기본 시럽을 탄산수를 사용하여 희석시켜서(시럽 1부 대 물 2부) 발포성 드링크를 형성하였다. 점도를 UL 어댑터가 장착된 브룩필드 LVDII+ 점도계를 사용하여 50rpm 및 37℃에서 측정하였다. 생성물을 실시예 1에 기재된 스크리닝 프로토콜을 이용하여 시험관내 법랑질 손실에 대해 시험하였다.
생성물은 하기 파라미터를 지녔다:
pH : 3.5
산도(%w/w CAMH) : 0.4
점도 (cP) : 3.2
법랑질 손실 (m) : 3.67
실시예 10
즉시 마실 수 있는 콜라 착향된 발포성 음료
콜라 농축물을 하기 성분을 혼합하여 제조하였다:
인산 85% : 1L
카페인 BP : 130g
콜라 에멀션 : 0.75L
2중 강도 카라멜 : 3.125L
물 : 10L가 되도록 하는 양
콜라 시럽을 하기 성분을 혼합하여 제조하였다:
설탕 시럽 67 브릭스(Brix) : 70L
(또는 아스파르탐 : 300g)
콜라 농축물 : 2.5L
콜라 착향 부스터(booster) : 0.06L
크산탄(Keltrol RD) : 420g
물 : 100L가 되도록 하는 양
콜라 시럽을 탄산수로 희석시켜서(시럽 1부 대 물 5부) pH가 약 2.5인 발포성 드링크를 형성하였다.
실시예 11
치아 침식의 억제에 대한 폴리비닐 피롤리돈의 효과
시트르산 완충액(0.3%w/v 시트르산 일수화물)을 보존제로서 벤조산 나트륨(0.16g/L)을 첨가하여 탈이온수 중에서 제조하였다. 용액을 1M NaOH를 사용하여 pH 3.4로 조정하였다. 폴리비닐피롤리돈(PVP-K30, 125g/L)을 용액에 첨가하면서 교반시키고, 생성된 용액을 20분간 교반시켰다. 이는 pH가 3.4이고, 적정가능한 산도가 0.3%w/w CAMH이고, 점도가 4.7cP(37℃, 50rpm, 브룩필드 LVDVII+, UL 어댑터)인 용액을 제공하였다. 용액은 시험관내 침식 스크리닝 프로토콜을 이용하여 4시간에 걸쳐 시험한 경우 대조 완충 용액으로부터의 25㎛의 법랑질 손실과 비교하여 13.8㎛의 법랑질 손실을 나타내었다.
실시예 12
구강세척용 제형
구강세척용 제형을 하기 성분을 사용하여 제조하였다:
성분 %w/w
에탄올 96% BP 8
가용성 사카린 0.06
염화 세틸피리디늄 0.05
Tego Betain CK-KB5 0.2
착향제 0.12
아세트산 나트륨 삼수화물 0.05
아세트산 80% 0.1575
PVP-K30 12.5
염화 칼슘 이수화물 0.123
탈이온수 78.84
에탄올, 염화 세틸피리디늄, Tego Betain CK-KB5(코카미도 프로필 베타인에 대한 상표명) 및 착향제를 함께 혼합하여 투명한 용액을 형성하였다. 별도의 용기에서, 성분의 나머지를 함께 혼합하고, 20분간 교반시켰다. 그 후, 에탄올 용액을수용액에 첨가하여 pH가 4.5이고 칼슘 대 산의 몰비가 0.4인 구강세척제를 생성시켰다.

Claims (16)

  1. 유효 pH가 4.5 이하인 경구 투여용 산성 조성물에서 치아 침식 억제제로서 사용되는 점도 조절용 중합체 물질의 용도.
  2. 제 1항에 있어서, 점도 조절용 중합체가 복합 다당류 물질임을 특징으로 하는 용도.
  3. 제 2항에 있어서, 복합 다당류 물질이 알긴산염, 크산탄 또는 펙틴임을 특징으로 하는 용도.
  4. 제 1항 내지 제 3항 중 어느 한 항에 있어서, 조성물의 유효 pH가 2.0 내지 4.5임을 특징으로 하는 용도.
  5. 제 1항 내지 제 4항 중 어느 한 항에 있어서, 산성화제가 시트르산, 말산, 락트산, 타르타르산, 인산, 아세트산 또는 이들의 혼합물을 포함함을 특징으로 하는 용도.
  6. 제 1항 내지 제 5항 중 어느 한 항에 있어서, 칼슘이 조성물에 산 1mol 당 0.8mol 이하의 양으로 존재하게 되도록 산성 조성물이 칼슘 화합물을 함유함을 특징으로 하는 용도.
  7. 제 6항에 있어서, 칼슘원이 가용성 칼슘염임을 특징으로 하는 용도.
  8. 제 1항 내지 제 7항 중 어느 한 항에 있어서, 산성 조성물이 음료이거나 음료 제조용의 액체 또는 고체 농축물임을 특징으로 하는 용도.
  9. 제 1항 내지 제 7항 중 어느 한 항에 있어서, 음료가 건강 드링크임을 특징으로 하는 용도.
  10. 제 1항 내지 제 7항 중 어느 한 항에 있어서, 산성 조성물이 구강 건강관리 제품임을 특징으로 하는 용도.
  11. 제 8항에 있어서, 음료의 pH가 2.5 내지 4.0임을 특징으로 하는 용도.
  12. 제 8항에 있어서, 음료의 적정가능한 산도가 0.01 내지 4%w/w임을 특징으로 하는 용도.
  13. 점도 조절용 중합체 물질, 및 임의로 산 1mol 당 0 내지 0.8mol의 칼슘을 산성 조성물에 첨가하고, 필요하거나 바람직한 경우, 조성물의 유효 pH를 4.5 이하가되도록 조절하는 것을 포함하여, 경구용 산성 조성물의 치아 침식 가능성을 감소시키는 방법.
  14. 점도 조절용 중합체 물질 및 산성화제를 포함하고, 임의로 산 1mol 당 0 내지 0.8mol의 칼슘을 함유하는 조성물을 경구 투여하는 것을 포함하여, 경구 투여된 조성물 중의 산에 의해 유발되는 치아 침식을 감소시키는 방법으로서, 조성물의 유효 pH가 4.5 이하인 방법.
  15. 점도 조절용 중합체 물질 및 산성화제를 포함하고, 임의로 산 1mol 당 0 내지 0.8mol의 칼슘을 함유하며, pH가 4.5 이하인 조성물이, 경구 투여된 조성물 중의 산에 의해 유발되는 치아 침식을 감소시키기 위한 약제를 제조하는 데에 사용되는 용도.
  16. 산성화제, 점도 조절용 중합체 물질 및 칼슘 화합물(칼슘이 조성물에 산 1mol 당 0.8mol 이하의 양으로 존재하게 되도록 하는 양)을 포함하며, 유효 pH가 4.5 이하인 경구용 조성물.
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