KR20010040484A - 셀레코시브 조성물 - Google Patents
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Abstract
Description
성분 | 중량 분율(%) | 양(mg) |
셀레코시브 | 37.04 | 100 |
락토오스 모노히드레이트(NF, Ph Eur) | 55.46 | 149.5 |
황산라우릴나트륨(NF, Ph Eur) | 3 | 8.1 |
포비돈(K-29-32USP) | 2.5 | 6.75 |
크로스카멜로오스 나트륨(NF, Ph Eur) | 1 | 2.7 |
스테아르산마그네슘(NF, Ph Eur) | 1 | 2.7 |
캡슐 내용물의 총중량 | 100 | 270 |
성분 | 중량 분율(%) | 양(mg) |
셀레코시브 | 74.07 | 200 |
락토오스 모노히드레이트(NF, Ph Eur) | 18.43 | 49.75 |
황산라우릴나트륨(NF, Ph Eur) | 3 | 8.1 |
포비돈(K-29-32USP) | 2.5 | 6.75 |
크로스카멜로오스 나트륨(NF, Ph Eur) | 1 | 2.7 |
스테아르산마그네슘(NF, Ph Eur) | 1 | 2.7 |
캡슐 내용물의 총중량 | 100 | 270 |
성분 | 양/정제(mg) | 중량 분율(%) | 양/배치(kg) |
셀레코시브 | 100 | 40 | 6.40 |
락토오스 모노히드레이트(NF) | 101.88 | 40.75 | 6.52 |
황산라우릴나트륨(NF) | 7.5 | 3 | 0.48 |
포비돈(K29/32, USP) | 6.25 | 2.5 | 0.40 |
크로스카멜로오스 나트륨(타입A, NF) | 7.5 | 3 | 0.48 |
미정질 셀룰로오스(Avicel PH-102, NF) | 25 | 10 | 1.60 |
스테아르산 마그네슘(NF) | 1.88 | 0.75 | 0.12 |
총계 | 250.01 | 100 | 16 |
Opadry White YS-1-18027A | 7.50 |
성분 | 양/정제(mg) | 중량 분율(%) | 양/배치(kg) |
셀레코시브 | 200 | 40 | 6.40 |
락토오스 모노히드레이트(NF) | 203.75 | 40.75 | 6.52 |
황산라우릴나트륨(NF) | 15 | 3 | 0.48 |
포비돈(K29/32, USP) | 12.5 | 2.5 | 0.40 |
크로스카멜로오스 나트륨(타입A, NF) | 15 | 3 | 0.48 |
미정질 셀룰로오스(Avicel PH-102, NF) | 50 | 10 | 1.60 |
스테아르산 마그네슘(NF) | 3.75 | 0.75 | 0.12 |
총계 | 500 | 100 | 16 |
Opadry White YS-1-18027A | 15.0 |
정제 | 붕해 시간 |
실시예 3: 100mg 용량 정제(코팅되지 않음) | 4분 35초 |
실시예 4: 200mg 용량 정제(코팅되지 않음) | 7분 40초 |
조성물 | 용해% | |||
15분 | 30분 | 45분 | 60분 | |
실시예 1:100mg 캡슐 | 89 | 99 | 100 | 100 |
실시예 2: 200mg 캡슐 | 55 | 82 | 89 | 92 |
실시예 3: 100mg 정제 | 81 | 93 | 94 | 95 |
실시예 4: 200mg 정제 | 60 | 96 | 98 | 98 |
체 크기(㎛) | 스크린에 보유된 % | |||
실시예 1: 100mg 캡슐 | 실시예 2: 200mg 캡슐 | |||
하한계 | 상한계 | 하한계 | 상한계 | |
850 | 0 | 1.3 | 1.1 | 10.7 |
425 | 2.8 | 14.9 | 4.3 | 25.4 |
250 | 10.0 | 25.5 | 10.8 | 35.4 |
180 | 15.3 | 39.0 | 17.3 | 39.2 |
106 | 32.5 | 64.5 | 35.2 | 58.2 |
75 | 37.1 | 77.5 | 39.5 | 71.8 |
0 | 100 | 100 | 100 | 100 |
체 크기(㎛) | 실시예 3: 100mg 정제 | 실시예 4: 200mg 정제 | ||
배치의 % | 배치의 누적% | 배치의 % | 배치의 누적% | |
840(20 매시 스크린) | 1 | 1 | 0.79 | 0.79 |
420(40 매시 스크린) | 24.6 | 25.6 | 24.85 | 25.64 |
250(60 매시 스크린) | 18.4 | 44 | 19.13 | 44.77 |
177(80 매시 스크린) | 9.6 | 53.6 | 11.05 | 55.82 |
149(100 매시 스크린) | 6.6 | 60.2 | 6.9 | 62.72 |
105(140 매시 스크린) | 11.6 | 71.8 | 11.44 | 74.16 |
74(200 매시 스크린) | 8.8 | 80.6 | 8.28 | 82.45 |
미분 | 19.4 | 100 | 17.55 | 100 |
조성물 | 부피 밀도(g/ml) | 두드림 밀도(g/ml) | 건조시의 손실(%) |
실시예 1: 100mg 캡슐 | 0.77 | 1.02 | 0.6 |
실시예 2: 200mg 캡슐 | 0.61 | 0.96 | 0.5 |
실시예 3: 100mg 정제 | 0.73 | 0.87 | 1.37 |
실시예 4: 200mg 정제 | 0.72 | 0.86 | 1.4 |
정제 | 평균 중량(mg) | 평균 두께(mm) | 경도(kP) |
실시예 3: 100mg 정제 | 248 | 3.85 | 8.2 |
실시예 4: 200mg 정제 | 500 | 5.22 | 14.6 |
정제 | 손실% |
실시예 3: 100mg 정제 | 0.33 |
실시예 4: 100mg 정제 | 0.16 |
약동학적 파라미터 | 정맥내 주입 | 경구 용액 | 캡슐(제제화하지 않음) |
Cmax(ng ml) | 6950 | 2190 | 517 |
Tmax(h) | 적용불가 | 0.5 | 3.0 |
AUC∞(ng/ml)h | 31200 | 16200 | 4800 |
제거율(ml/min.kg) | 3.08 | 5.14 | 17.4 |
T1/2(h) | 8.84 | 9.15 | 11.8 |
생체내이용율 | 적용불가 | 57.1 | 16.9 |
시간(h) | 혈청중 셀레코시브 농도(㎍/ml) | |||||
A | B | C | D | E | F | |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
0.5 | 0.0143 | 0.247 | 0.0635 | 0.453 | 0.824 | 0.205 |
1.0 | 0.244 | 0.228 | 0.443 | 0.826 | 0.820 | 0.333 |
2.0 | 0.318 | 0.138 | 0.717 | 0.865 | 0.604 | 0.262 |
3.0 | 0.189 | 0.0860 | 0.492 | 0.741 | 0.517 | 0.517 |
4.0 | 0.145 | 0.0707 | 0.384 | 0.576 | 0.413 | 0.234 |
6.0 | 0.107 | 0.0664 | 0.223 | 0.354 | 0.286 | -- |
7.0 | -- | -- | -- | -- | -- | 0.197 |
8.0 | 0.0828 | 0.0624 | 0.160 | 0.234 | 0.187 | -- |
12.0 | 0.0939 | 0.0431 | 0.0865 | 0.142 | 0.0802 | -- |
24.0 | -- | 0.0404 | 0.0408 | 0.0394 | 0.0159 | -- |
약동학적 파라미터 | 암캐에 대한 측정값 | |||||
A | B | C | D | E | F | |
Cmax(ng/ml) | 360 ±60 | 250 ±70 | 790 ±190 | 1010 ±270 | 840 ±240 | 500 |
Tmax(h) | 1.3 ±0.2 | 0.7 ±0.2 | 1.5 ±0.3 | 1.7 ±0.44 | 0.67 ±0.18 | 3.0 |
생체내이용율 | 31.2 ±2.9 | 24.9 ±1.4 | 46.3 ±9.5 | 69.5 ±9.6 | 62.4 ±9.4 | 16.9 |
조성물 | 황상라우릴나트륨%/Ac-di-sol% | 침투 시간 | 붕해 |
A(1) | 3/3 | 18 시간이상 | 0.1-0.5% |
B | 3/3 | 5-60 분 | 검출되지 않음 |
C | 0/0 | 4 내지 18 시간이상 | 20-26% |
D | 1/1 | 4 내지 18 시간이상 | 10-13% |
E | 1/3 | 2 내지 4 시간 | 4-6% |
F | 1/5 | 1 내지 4 시간 | 검출되지 않음 |
G | 3/1 | 10 내지 40 분 | 검출되지 않음 |
H | 5/5 | 10 내지 50 분 | 검출되지 않음 |
성분 | 중량 분율(%) | |||||||
락토오스 건조혼합물 | 미정질 셀룰로오스 혼합물 | 폴리비닐피롤리돈 과립1 | 폴리소르베이트 80 과립2 | |||||
셀레코시브 | 5 | 60 | 5 | 60 | 5 | 60 | 5 | 60 |
락토오스 | 94.5 | 39.5 | -- | -- | 92 | 37 | 93.5 | 38.5 |
미정질 셀룰로오스 | -- | -- | 94.5 | 39.5 | -- | -- | -- | -- |
폴리소르베이트 80 | -- | -- | -- | -- | -- | -- | 1.0 | 1.0 |
포비돈(K29-32) | -- | -- | -- | -- | 2.5 | 2.5 | -- | -- |
스테아르산마그네슘 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 |
성분 | 양(mg) | ||
5mg 캡슐 | 20mg 캡슐 | 100mg 캡슐 | |
셀레코시브 | 5 | 20 | 100 |
락토오스 | 92 | 77 | 61.9 |
포비돈(K29-32) | 2.5 | 2.5 | 4 |
스테아르산마그네슘 | 0.5 | 0.5 | 0.8 |
총계 | 100 | 100 | 166.7 |
캡슐 셸 | 1 | 1 | 1 |
캡슐 크기 | #3 | #3 | #3 |
약동학적 파라미터 | 현탁액 | 캡슐 |
ACU(0-48)((ng/ml)h) | 8706.7 | 8763.1 |
Cmax(ng/ml) | 1526.5 | 1076.5 |
Tmax(h) | 1.42 | 1.94 |
T1/2(h) | 11.53 | 15.57 |
성분 | 양(mg) | |
100mg 캡슐 | 200mg 캡슐 | |
셀레코시브 | 100 | 200 |
락토오스 | 223.4 | 120.1 |
포비돈(K29-32) | 8.3 | 8.3 |
스테아르산마그네슘 | 1.7 | 5 |
총계 | 333.4 | 333.4 |
캡슐 크기 | #1 | #1 |
시간(h) | 혈장의 셀레코시브 농도(ng/ml) | ||
하나의 200mg 캡슐 | 두 개의 100mg 캡슐(배치 1) | 두 개의 100mg 캡슐(배치 2) | |
-0.25 | 0.22 | 0.00 | 0.00 |
0.5 | 103.74 | 117.89 | 212.61 |
1.0 | 418.24 | 446.39 | 647.00 |
1.5 | 575.68 | 606.97 | 826.90 |
2.0 | 646.83 | 656.98 | 862.23 |
3.0 | 686.19 | 666.55 | 781.13 |
4.0 | 621.02 | 595.21 | 660.15 |
6.0 | 389.00 | 387.41 | 383.81 |
8.0 | 322.24 | 332.51 | 323.59 |
12.0 | 214.63 | 208.06 | 209.96 |
16.0 | 149.11 | 146.40 | 144.23 |
24.0 | 116.09 | 111.77 | 113.21 |
36.0 | 52.76 | 48.27 | 46.98 |
48.0 | 27.24 | 26.47 | 22.44 |
약동학적 파라미터 | 약동학적 파라미터값 | ||
하나의 200mg 캡슐 | 두 개의 100mg 캡슐(배치 1) | 두 개의 100mg 캡슐(배치 2) | |
AUC(0-48)((ng/ml)h) | 8107.07 | 7976.56 | 8535.49 |
AUC(0-LQC)((ng/ml)h) | 8063.17 | 7953.71 | 8501.94 |
AUC(0-∞)((ng/ml)h) | 8828.64 | 8640.46 | 9229.52 |
Cmax(ng/ml) | 801.19 | 815.21 | 959.50 |
Tmax(h) | 2.46 | 2.84 | 2.23 |
T1/2(h) | 12.22 | 13.52 | 10.67 |
Cmax/AUC(0-LQC) | 0.10 | 0.10 | 0.20 |
성분 | 양(mg) |
셀레코시브 | 50.00 |
락토오스 모노히드레이트 | 199.8 |
황산라우릴나트륨 | 8.1 |
포비돈(K29-32) | 6.8 |
크로스카멜로오스 나트륨 | 2.7 |
스테아르산마그네슘 | 2.7 |
캡슐 충전물의 총량 | 270.0 |
시간(h) | 혈장의 셀레코시브 농도(ng/ml) | |||
100mg 캡슐(금식) | 100mg 캡슐(고지방 식사) | 50mg 캡슐(금식) | 50mg 캡슐(고지방 식사) | |
-0.25 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 |
0.5 | 63.96 | 1.35 | 52.90 | 2.38 |
1.0 | 225.65 | 14.00 | 155.07 | 11.98 |
1.5 | 344.77 | 49.37 | 202.22 | 29.85 |
2.0 | 354.45 | 139.43 | 220.15 | 63.00 |
3.0 | 348.03 | 438.99 | 253.85 | 186.94 |
4.0 | 333.86 | 600.00 | 244.80 | 298.23 |
6.0 | 196.53 | 355.65 | 118.58 | 188.90 |
8.0 | 152.35 | 314.54 | 91.79 | 165.85 |
12.0 | 121.08 | 179.04 | 61.13 | 88.76 |
16.0 | 86.13 | 102.12 | 39.51 | 51.86 |
24.0 | 61.77 | 49.31 | 28.22 | 22.81 |
36.0 | 38.00 | 17.88 | 10.69 | 8.75 |
48.0 | 17.77 | 7.91 | 5.77 | 3.80 |
약동학적 파라미터 | 약동학적 파라미터값 | |||
100mg 캡슐(금식) | 100mg 캡슐(고지방 식사) | 50mg 캡슐(금식) | 50mg 캡슐(고지방 식사) | |
AUC(0-48)((ng/ml)h) | 4463.28 | 5214.86 | 2426.23 | 2601.10 |
AUC(0-LQC)((ng/ml)h) | 4415.59 | 5105.50 | 2352.68 | 2501.56 |
AUC(0-∞)((ng/ml)h) | 5126.74 | 5419.21 | 2693.80 | 2759.42 |
Cmax(ng/ml) | 455.00 | 746.96 | 321.46 | 354.17 |
Tmax(h) | 2.60 | 5.00 | 2.92 | 4.46 |
T1/2(h) | 16.02 | 6.86 | 11.01 | 6.49 |
Cmax/AUC(0-LQC) | 0.11 | 0.15 | 0.16 | 0.16 |
성분 | 양(mg) | 중량% |
셀레코시브 | 100.00 | 60.0 |
락토오스 모노히드레이트 | 61.7 | 37.0 |
포비돈(K29-32) | 4.20 | 2.51 |
스테아르산마그네슘 | 0.80 | 0.48 |
약동학적 파라미터 | 약동학적 파라미터값 | ||
두 개의 100mg 캡슐 | 하나의 200mg 캡슐 | 200mg 경구용 미세 현탁액 | |
AUC(0-72)((ng/ml)h) | 7247 ±2427.5 | 7648.1 ±2412.1 | 7736.2 ±2488.2 |
AUC(0-∞)((ng/ml)h) | 7562.4 ±2494.0 | 7830.3 ±2448.4 | 8001.2 ±2535.6 |
Cmax(ng/ml) | 619.7 ±249.4 | 704.6 ±265.7 | 1228.8 ±452.0 |
Tmax(h) | 3.00 ±0.99 | 2.83 ±1.06 | 0.79 ±0.32 |
T1/2(h) | 13.96 ±5.27 | 11.92 ±3.60 | 13.33 ±6.69 |
제거(0-72)(l/h) | 30.4 ±9.8 | 28.4 ±7.8 | 28.1 ±7.8 |
Claims (83)
- 하나 이상의 경구투여가능한 용량 단위를 포함하는 약학적 조성물로서, 상기 용량 단위는 한 종 이상의 약학적으로 허용되는 부형제와 친밀하게 혼합된 입자상 셀레코시브를 약 10mg 내지 약 1000mg의 양으로 각각 함유하며, 상기 용량 단위는 금식 환자에게 단일 용량으로 투여된 때, 하기 (a) 내지 (e)의 특징중 하나 이상의 특징을 가지는 혈청중 셀레코시브 농도 경과를 나타내는 약학적 조성물:(a) 100ng/ml에 도달하는 시간: 투여후 약 0.5 시간이내;(b) 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax): 투여후 약 3시간이내;(c) 농도가 약 100ng/ml 이상으로 유지되는 기간: 약 12 시간이상;(d) 터미날 반감기(T1/2): 약 10 시간 이상; 및(e) 최대 농도(Cmax): 약 200 ng/ml 이상.
- 제 1 항에 있어서, 상기 혈청중 셀레코시브 농도의 경과는 Tmax가 투여후 약 3시간이내, 바람직하게는 약 2시간이내, 더욱 바람직하게는 투여후 약 1.7 시간 이내인 특징을 가지는 조성물.
- 제 1 항에 있어서, 상기 Cmax가 약 200ng/ml 이상, 바람직하게는 약 400ng/ml이상인 방법.
- 하나 이상의 경구투여가능한 용량 단위를 함유하는 약학적 조성물로서, 상기 각각의 용량 단위는 한 종 이상의 약학적으로 허용되는 부형제와 친밀하게 혼합된 입자상 셀레코시브를 약 10mg 내지 약 1000mg의 양으로 함유하고, 또한 상기 용량 단위는 동일량의 셀레코시브를 함유하는 경구 투여된 조성물과 비교하여 약 50% 이상, 바람직하게는 약 70% 이상의 상대 생체내이용율을 가지는 약학적 조성물.
- 하나 이상의 경구투여가능한 용량 단위를 함유하는 약학적 조성물로서, 상기 각각의 용량 단위는 한 종 이상의 약학적으로 허용되는 부형제와 친밀하게 혼합된 입자상 셀레코시브를 약 10mg 내지 약 1000mg의 양으로 함유하고, 또한 상기 용량 단위는 셀레코시브 입자의 D90이 200㎛ 이하, 바람직하게는 100㎛ 이하, 더욱 바람직하게는 40㎛ 이하, 가장 바람직하게는 25㎛ 이하이도록 하는 셀레코시브 입자 크기 분포를 가지는 약학적 조성물.
- 하나 이상의 경구투여가능한 용량 단위를 함유하는 약학적 조성물로서, 상기 각각의 용량 단위는 한 종 이상의 약학적으로 허용되는 부형제와 친밀하게 혼합된 입자상 셀레코시브를 약 10mg 내지 약 1000mg의 양으로 함유하고, 약 1㎛ 내지 10㎛의 평균 셀레코시브 입자 크기를 가지는 약학적 조성물.
- 제 1 내지 6 항중 어느 한 항에 있어서, 상기 각각의 용량 단위에 함유된 셀레코시브의 양은 약 50mg 내지 약 800mg, 바람직하게는 약 75mg 내지 약 400mg, 더욱 바람직하게는 약 100mg 내지 약 200mg인 조성물.
- 제 1 내지 7 항중 어느 한 항에 있어서, 환자에게 하루에 한번 또는 두번 용량 단위의 경구 투여에 의하여, 시클로옥시게나아제-2를 효과적으로 억제하여 치료 또는 예방하기에 적당한 조성물.
- 제 1 내지 7 항중 어느 한 항에 있어서, 환자에게 하루에 한번 또는 두번 용량 단위의 경구 투여에 의하여, 시크로옥시게나아제-2 매개 상태 또는 장애를 치료 또는 예방하기에 적당한 조성물.
- 제 1 내지 9 항중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여 단위는 분리된 고체 제품의 형태를 가지는 조성물.
- 제 10 항에 있어서, 상기 제품은 정제, 환, 경질 또는 연질 캡슐, 구중정, 새체(sachet), 또는 습제 정제인 조성물.
- 제 10 항에 있어서, 단위 용량 정제 또는 캡슐의 형태를 가지는 조성물.
- 제 12 항에 있어서, 상기 부형제는 약학적으로 허용되는 희석제, 붕해제, 결합제, 습윤제 및 윤활제로 이루어진 그룹에서 선택되는 조성물.
- 제 12 항에 있어서, 상기 부형제는 상기 조성물의 약 5중량% 내지 약 99중량%, 바람직하게는 약 10 중량% 내지 약 85중량%를 구성하는 한 종 이상의 약학적으로 허용되는 희석제를 함유하는 조성물.
- 제 14 항에 있어서, 상기 희석제는 락토오스, 전분, 만니톨, 소르비톨, 덱스트로스, 미정질 셀룰로오스, 이염기성 인산칼슘, 수크로스계 희석제, 정제 설탕, 일염기성 일수화황산칼슘, 이수화황산칼슘, 삼수화락트산칼슘, 덱스트레이트, 셀루텝(Cellutab), 이노시톨, 가수분해된 곡물 고체, 아밀로오스, 렉셀(Rexcel), 셀룰로오스 분말, 탄산칼슘, 글리신 및 벤토나이트로 이루어진 그룹에서 선택되는 조성물.
- 제 14 항에 있어서, 상기 희석제는 락토오스 및 미정질 셀룰로오스로 이루어진 그룹에서 선택되는 조성물.
- 제 14 항에 있어서, 상기 희석제는 락토오스를 포함하는 조성물.
- 제 12 항에 있어서, 상기 부형제는 상기 조성물의 약 0.2중량% 내지 약 30 중량%, 바람직하게는 약 0.2 내지 약 10중량%를 구성하는 한 종 이상의 약학적으로 허용되는 붕해제를 포함하는 조성물.
- 제 18 항에 있어서, 상기 붕해제는 전분, 글리콜산 나트륨 전분, 점토, 셀룰로오스, 알긴산염, 예비젤라틴화된 옥수수 전분, 크로스포비돈, 및 검으로 이루어진 그룹에서 선택되는 조성물.
- 상기 붕해제는 크로스카멜로오스 나트륨을 포함하는 방법.
- 제 12 항에 있어서, 상기 부형제는 상기 조성물의 약 0.5 내지 약 25 중량%, 바람직하게는 약 0.75 내지 약 15 중량%를 구성하는 한 종 이상의 약학적으로 허용되는 결합제를 포함하는 조성물.
- 제 21 항에 있어서, 상기 결합제는 아카시아, 트라가칸트, 수크로스, 젤라틴, 글루코스, 전분, 셀룰로오스, 메틸셀룰로오스, 나트륨 카르복시메틸셀룰로오스, 알긴산 및 이의 염, 규산알루미늄마그네슘, 폴리에틸렌 글리콜, 구아르 검, 다당류 산, 벤토나이트, 폴리비닐피롤리돈, 폴리메타크릴레이트, 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 에틸셀룰로오스 및 예비젤라틴화된 전분으로 이루어진 그룹에서 선택되는 조성물.
- 제 21 항에 있어서, 상기 결합제는 폴리비닐피롤리돈을 포함하는 조성물.
- 제 12 항에 있어서, 상기 부형제는 상기 조성물의 약 0.25 내지 약 15 중량%, 바람직하게는 약 0.4 내지 약 10 중량%를 구성하는 한 종이상의 약학적으로 허용되는 습윤제를 포함하는 조성물.
- 제 24 항에 있어서, 상기 습윤제는 음이온성 계면활성제, 바람직하게는 황산라우릴나트륨을 포함하는 조성물.
- 제 12 항에 있어서, 상기 부형제는 상기 조성물의 약 0.1 내지 약 10 중량%, 바람직하게는 약 0.2 내지 약 8중량%를 구성하는 한 종이상의 약학적으로 허용되는 윤활제를 포함하는 조성물.
- 제 26 항에 있어서, 상기 윤활제는 글리세릴 베하페이트, 스테아레이트, 스테아르산, 수소화된 식물성 오일, 탤크, 왁스, 스테아로웨트(Stearowet), 붕산, 벤조산나트륨, 아세트산나트륨, 염화나트륨, DL-루신, 폴리에틸렌 글리콜, 올레산나트륨, 황산라우릴나트륨, 및 황산라우릴마그네슘으로 이루어진 그룹에서 선택되는 조성물.
- 제 26 항에 있어서, 상기 윤활제는 스테아르산마그네슘을 포함하는 조성물.
- 제 12 항에 있어서,(a) 상기 조성물의 약 10 내지 약 85 중량%를 구성하는 한 종이상의 약학적으로 허용되는 희석제;(b) 상기 조성물의 약 0.2 내지 약 10중량%를 구성하는 한 종이상의 약학적으로 허용되는 붕해제; 및(c) 상기 조성물의 약 0.5 내지 10 중량%를 구성하는 한 종이상의 약학적으로 허용되는 결합제를 포함하는 조성물.
- 제 29 항에 있어서, (d)상기 조성물의 약 0.4 내지 약 10 중량%를 구성하는 한 종이상의 약학적으로 허용되는 습윤제를 더 포함하는 조성물.
- 제 29 항 또는 제 30 항에 있어서, (e) 상기 조성물의 약 0.2 내지 약 8 중량%를 구성하는 한 종이상의 약학적으로 허용되는 윤활제를 더 포함하는 조성물.
- 제 29 항 내지 제 31 항중 어느 한 항에 있어서, 상기 희석제는 락토오스를 포함하는 조성물.
- 제 29 항 내지 제 32 항중 어느 한 항에 있어서, 상기 붕해제는 크로스카멜로오스 나트륨을 포함하는 조성물.
- 제 29 항 내지 제 33 항중 어느 한 항에 있어서, 상기 결합제는 폴리비닐피롤리돈을 포함하는 조성물.
- 제 30 항 내지 제 34 항중 어느 한 항에 있어서, 상기 습윤제는 황산라우릴나트륨을 포함하는 조성물.
- 제 31 항 내지 제 35 항중 어느 한 항에 있어서, 상기 윤활제는 스테아르산 마그네슘을 포함하는 조성물.
- 제 12 항 내지 제 36 항중 어느 한 항에 있어서, 상기 셀레코시브는 상기 조성물의 약 1 내지 약 95중량%, 바람직하게는 약 25 내지 약 85 중량%를 구성하는 조성물.
- 제 12 항에 있어서,(a) 약 1 내지 약 95 중량%의 셀레코시브;(b) 약 5 내지 약 99중량%의 락토오스;(c) 약 2 내지 약 10중량%의 크로스카멜로오스 나트륨;(d) 약 0.5 내지 약 10 중량%의 폴리비닐피롤리돈;(e) 약 0 내지 약 7 중량%의 황산라우릴나트륨;(f) 약 0 내지 약 5 중량%의 스테아르산마그네슘을 포함하는 조성물.
- 제 12 항에 있어서,(a) 약 25 내지 약 85 중량%의 셀레코시브;(b) 약 5 내지 약 70 중량%의 락토오스;(c) 약 0.2 내지 약 6 중량%의 크로스카멜로오스 나트륨;(d) 약 0.5 내지 약 10 중량%의 폴리비닐피롤리돈;(e) 약 0.4 내지 약 6중량%의 황산라우릴나트륨; 및(f) 약 0.2 내지 약 8중량%의 스테아르산마그네슘을 포함하는 조성물
- 제 12 항에 있어서,(a) 약 27 내지 약 47 중량%의 셀레코시브;(b) 약 45 내지 약 65 중량%의 락토오스;(c) 약 0.5 내지 5 중량%의 크로스카멜로오스 나트륨; 및(d) 약 0.5 내지 5 중량%의 폴리비닐피롤리돈을 포함하는 조성물.
- 제 12 항에 있어서,(a) 약 32 내지 약 42 중량%의 셀레코시브;(b) 약 50 내지 약 60 중량%의 락토오스;(c) 약 0.5 내지 약 3 중량%의 크로스카멜로오스 나트륨;(d) 약 1 내지 약 5 중량%의 폴리비닐피롤리돈; 및(e) 약 0.4 내지 약 6 중량%의 황산라우릴나트륨을 포함하는 조성물.
- 제 12 항에 있어서,(a) 약 35 내지 약 39 중량%의 셀레코시브;(b) 약 54 내지 약 57 중량%의 락토오스;(c) 약 0.5 내지 2 중량%의 크로스카멜로오스 나트륨;(d) 약 1.5 내지 약 4.5 중량%의 폴리비닐피롤리돈;(e) 약 2 내지 약 4 중량%의 황산라우릴나트륨; 및(f) 약 0.5 내지 약 2 중량%의 스테아르산마그네슘을 포함하는 조성물.
- 제 12 항에 있어서,(a) 약 65 내지 약 85중량%의 셀레코시브;(b) 약 8 내지 약 28 중량%의 락토오스;(c) 약 0.5 내지 약 5 중량%의 크로스카멜로오스 나트륨; 및(d) 약 0.5 내지 약 5 중량%의 폴리비닐피롤리돈을 포함하는 조성물.
- 제 12 항에 있어서,(a) 약 69 내지 약 79 중량%의 셀레코시브;(b) 약 13.5 내지 약 23.5 중량%의 락토오스;(c) 약 0.5 내지 약 3 중량%의 크로스카멜로오스 나트륨;(d) 약 1 내지 약 5 중량%의 폴리비닐피롤리돈; 및(e) 약 0.4 내지 약 6 중량%의 황산라우릴나트륨을 포함하는 조성물.
- 제 12 항에 있어서,(a) 약 72 내지 약 76 중량%의 셀레코시브;(b) 약 16.5 내지 약 20.5 중량%의 락토오스;(c) 약 0.5 내지 약 2 중량%의 크로스카멜로오스 나트륨;(d) 약 1.5 내지 약 4.5 중량%의 폴리비닐피롤리돈;(e) 약 2 내지 약 4 중량%의 황산라우릴나트륨; 및(f) 약 0.5 내지 약 2 중량%의 스테아르산마그네슘을 포함하는 조성물.
- 제 12 항에 있어서,(a) 약 30 내지 약 50 중량%의 셀레코시브;(b) 약 30 내지 약 50 중량%의 락토오스;(c) 약 0.5 내지 약 10 중량%의 크로스카멜로오스 나트륨; 및(d) 약 0.5 내지 약 5 중량%의 폴리비닐피롤리돈을 포함하는 조성물.
- 제 12 항에 있어서,(a) 약 35 내지 약 45 중량%의 셀레코시브;(b) 약 35 내지 약 45 중량%의 락토오스;(c) 약 1 내지 약 5 중량%의 크로스카멜로오스 나트륨;(d) 약 1 내지 약 5 중량%의 폴리비닐피롤리돈; 및(e) 약 5 내지 약 15 중량%의 미정질 셀룰로오스를 포함하는 조성물.
- 제 12 항에 있어서,(a) 약 38 내지 42 중량%의 셀레코시브;(b) 약 38 내지 42 중량%의 락토오스;(c) 약 1.5 내지 4.5 중량%의 크로스카멜로오스 나트륨;(d) 약 1.5 내지 4.5 중량%의 폴리비닐피롤리돈;(e) 약 8 내지 약 12 중량%의 미정질 셀룰로오스;(f) 약 2 내지 약 4 중량%의 황산라우릴나트륨; 및/또는(g) 약 0.5 내지 약 2 중량%의 스테아르산마그네슘을 포함하는 조성물.
- 제 12 항에 있어서,(a) 약 80 내지 220 mg의 셀레코시브;(b) 약 30 내지 약 225 mg의 락토오스;(c) 약 0.5 내지 약 25mg의 크로스카멜로오스 나트륨;(d) 약 0.5 내지 약 25 mg의 폴리비닐피롤리돈;(e) 0 내지 70mg의 미정질 셀룰로오스;(f) 약 0 내지 약 25mg의 황산라우릴나트륨; 및(g) 약 0 내지 약 10mg의 스테아르산마그네슘을 각각의 용량 단위마다 포함하는 조성물.
- 제 12 항에 있어서,(a) 약 100 mg의 셀레코시브;(b) 약 149.75 mg의 락토오스 모노히드레이트;(c) 약 2.7mg의 크로스카멜로오스 나트륨;(d) 약 6.75 mg의 폴리비닐피롤리돈;(e) 8.1mg의 황산라우릴나트륨; 및(f) 약 2.7mg의 스테아르산마그네슘을 함유하는 단위 용량 캡슐을 포함하는 조성물.
- 제 12 항에 있어서,(a) 약 200 mg의 셀레코시브;(b) 약 49.75 mg의 락토오스 모노히드레이트;(c) 약 2.7mg의 크로스카멜로오스 나트륨;(d) 약 6.75 mg의 폴리비닐피롤리돈;(e) 8.1mg의 황산라우릴나트륨; 및(f) 약 2.7mg의 스테아르산마그네슘을 함유하는 단위 용량 캡슐을 포함하는 조성물.[청구항 51]제 12 항에 있어서,(a) 약 100 mg의 셀레코시브;(b) 약 101.88 mg의 락토오스 모노히드레이트;(c) 약 7.5mg의 크로스카멜로오스 나트륨;(d) 약 6.25 mg의 폴리비닐피롤리돈;(e) 약 25mg의 미정질 셀룰로오스;(f) 약 7.5mg의 황산라우릴나트륨; 및(g) 약 1.88mg의 스테아르산마그네슘을 각각 함유하는 단위 용량 정제를 포함하는 조성물.
- 제 12 항에 있어서,(a) 약 200 mg의 셀레코시브;(b) 약 203.8 mg의 락토오스 모노히드레이트;(c) 약 15mg의 크로스카멜로오스 나트륨;(d) 약 12.5 mg의 폴리비닐피롤리돈;(e) 약 50mg의 미정질 셀룰로오스;(f) 약 15mg의 황산라우릴나트륨; 및(g) 약 3.75mg의 스테아르산마그네슘을 각각 함유하는 단위 용량 정제를 포함하는 조성물.
- 제 12 항에 있어서, 100mg 또는 200mg 용량의 셀레코시브를 각각 제공하는 단위 용량 캡슐 또는 정제를 포함하는 조성물.
- 제 12 항에 있어서, 한 종 이상의 부형제와 함께 상기 셀레코시브는 직접 캡슐화되거나 또는 정제로 직접 압착되는 조성물.
- 제 12 항에 있어서, 한 종이상의 부형제와 함께 상기 셀레코시브는 캡슐화 또는 정제로 압착되기 전에 습식 과립화되는 조성물.
- 제 12 항에 있어서, 한 종이상의 부형제와 함께 상기 셀레코시브는 캡슐화 또는 정제로 압착되기 전에 건식 과립화되는 조성물.
- 제 1 항 내지 제 9 항중 어느 한 항에 있어서, 단일 용량 단위를 측정가능하게 제거할 수 있는 실제적으로 균일한 유동성의 물질인 조성물.
- 제 57 항에 있어서, 상기 유동성 물질은 입자상 또는 과립상 고체인 조성물.
- 제 57 항에 있어서, 상기 유동성 물질은 수성상에 분산된 고체 입자상 형태의 셀레코시브를 함유하는 현탁액인 조성물.
- 제 59 항에 있어서, 상기 부형제는 약학적으로 허용되는 습윤제를 포함하는 조성물.
- 제 60 항에 있어서, 상기 습윤제는 폴리소르베이트 80인 조성물.
- 제 60 항 또는 제 61 항에 있어서, 셀레코시브를 침전시켜서 현탁액을 제조하는 용매를 더 포함하는 조성물.
- 제 62 항에 있어서, 상기 용매는 에탄올, 바람직하게는 에탄올인 조성물.
- 제 59 항에 있어서, 상기 수성상은 물, 시럽 및 과즙으로 이루어진 그룹에서 선택되는 맛좋은 부형제인 조성물.
- 제 64 항에 있어서, 상기 부형제는 과즙, 바람직하게는 사과즙인 조성물.
- 제 1 항 내지 제 65 항중 어느 한 항에 있어서, 경구 섭취후 약 12 내지 24 시간동안 시클로옥시게나아제-2 억제제로서 치료 효과를 제공하는 조성물.
- 제 66 항에 있어서, 상기 치료 효과는 섭취후 약 24 시간동안 제공되는 조성물.
- 제 1 항 내지 제 65 항중 어느 한 항에 있어서, 시험관내에서 측정한 것으로, 경구 섭취후 약 15분 이내에 상기 셀레코시브중 약 50% 이상이 방출되는 조성물.
- 제 1 항 내지 제 68 항중 어느 한 항에 있어서, 한 종 이상의 오피오이드 또는 진통제를 더 포함하는 조성물.
- 제 69 항에 있어서, 상기 오피오이드 또는 진통제는 마취성 진통제, Mu 수용 길항제, Kappa 수용 길항제, 비마취성 진통제, 모나민 흡수 억제제, 아데노신 조절제, 카나비노이드 유도체, 물질 P 길항제, 뉴로키닌-1 수용 길항제 및 나트륨 통로 차단제로 이루어진 그룹에서 선택되는 조성물.
- 제 69 항에 있어서, 상기 오피오이드 또는 진통제는 모르핀, 메페리딘, 코데인, 펜타코진, 부푸레노르핀, 부토르파놀, 덱소신, 멥타지놀, 히드로코돈, 옥시코돈, 메타돈, DuP 747, Dynorphine A, Enadoline, RP-60180, NH-11608, E-2078, ICI-204448, 아세트아미노펜, 프로폭시펜, 날부펜, E-4018, 필레나돌, 미르펜타닐, 아미트리프틸린, DuP 631, GP-531, 아카데신, AKI-1, AKI-2, GP-1683, GP-3269, 4030W92, 트라마돌 라세메이트 및 분리된 (+) 및 (-) 에난시오머, AXC-3742, SNX-111, ADL2-1294, CT-3 및 CP-99994로 이루어진 그룹에서 선택되는 조성물.
- 시클로옥시게나아제-2 억제제를 이용하여 치료할 것이 지적되는 환자의 의료 상태 또는 장애를 치료하기 위한 방법으로서, 제 1 항 내지 제 71 항의 조성물을 상기 환자에게 하루에 한번 또는 두번 경구 투여하는 것을 포함하는 방법.
- 제 72 항에 있어서, 상기 상태 또는 장애가 류머티스성 관절염인 방법.
- 제 72 항에 있어서, 상기 상태 또는 장애가 골관절염인 방법.
- 제 72 항에 있어서, 상기 상태 또는 장애, 또는 이것의 증후가 동통인 방법.
- 시클로옥시게나아제-2 매개 상태 또는 장애를 예방 또는 치료하기 위한 의약의 제조에서 제 1 항 내지 제 9 항중 어느 한 항에 따른 조성물을 사용하는 방법.
- 제 76 항에 있어서, 상기 상태 또는 장애가 류머티스성 관절염인 방법.
- 제 76 항에 있어서, 상기 상태 또는 장애가 골관절염인 방법.
- 제 76 항에 있어서, 상기 상태 또는 장애, 또는 이러한 상태 또는 장애의 증후가 동통인 방법.
- 제 12 항의 조성물을 제조하는 방법으로서,(a) 셀레코시브를 한 종이상의 부형제와 함께 습식 과립화하여 습식 과립화된 혼합물을 형성하는 단계와;(b) 상기 습식 과립화된 혼합물을 건조하는 단계와;(c) 상기 건조 및 과립화된 혼합물을 캡슐화하거나 또는 정제로 압착하는 단계를 포함하는 방법.
- 제 80 항에 있어서, 상기 습식 과립화 단계전에, 상기 셀레코시브는 분쇄됨으로써, 얻어지는 입자의 D90이 200㎛이하, 바람직하게는 100㎛ 이하, 더욱 바람직하게는 40㎛ 이하, 가장 바람직하게는 25㎛ 이하가 되는 방법.
- 제 81 항에 있어서, 상기의 분쇄는 핀 분쇄기를 이용하여 수행됨으로써 상기 셀레코시브 입자의 D90의 최대 치수가 25㎛이하가 되는 방법.
- 제 82 항에 있어서, 상기 분쇄에 의하여 약 1㎛ 내지 약 10㎛, 바람직하게는 약 5㎛ 내지 약 7㎛의 평균 셀레코시브 입자 크기가 얻어지는 방법.
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