CN105343030A - 一种塞来昔布胶囊及其制备方法 - Google Patents

一种塞来昔布胶囊及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种塞来昔布胶囊及其制备方法，由下列重量份的成分组成：塞来昔布100份，填充剂25～35份，崩解剂5～10份，粘合剂1.2～3份，润滑剂0.5～1.5份。制备方法包括：(1)分别称原辅料过筛；(2)湿法制粒；(3)湿粒送入干燥；(4)整粒后送入混合机中，与润滑剂进行混合；(5)灌装胶囊。本发明通过合理选用的原辅料及其用量、以及制备工艺的控制来制得胶囊，该胶囊性质稳定，溶出度由原来的75％左右提高至98％以上，溶出度效果改善显著，从而有效增加了塞来昔布胶囊在人体内的释放和吸收。

Description

一种塞来昔布胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种风湿性、类风湿性关节炎治疗药物，具体涉及一种塞来昔布胶囊及其制备方法。
背景技术
塞来昔布(celecoxi塞来昔布胶囊及其制备方法)，化学名为4-[5-(4-甲基苯基)-3-三氟甲基-1H-吡唑-1-基]苯磺酰胺，其分子式为C17H14F3N3O2S，分子量为381.38；是美国西尔(Searle)公司开发的第一个特异性环氧合酶-2(COX-2)抑制剂，于1998年12月首先在美国获准上市，用于骨关节炎和类风湿性关节炎的治疗，是目前全球处方量最大的非甾体抗炎镇痛药。
塞来昔布具有独特的作用机制即特异性地抑制COX-2。炎症的刺激可以诱导人体内COX-2的生成，因而导致炎性PG类物质(尤其是前列腺素E2)的合成和聚积，引起炎症、水肿和疼痛。塞来昔布通过抑制COX-2的生成、来阻止PG类物质的产生，达到抗炎、镇痛退热的作用。体外及体内试验表明，塞来昔布与基础表达的COX-1的亲和力极微弱，治疗剂量的塞来昔布不影响有COX-1激活的PG类物质的合成，因此不干扰组织(尤其是胃、肠、血小板和肾等组织)中与COX-1相关的正常生理过程。
塞来昔布为白色至类白色结晶性粉末，在水中几乎不溶，属于难溶性药物。由于其晶体结构的原因，使得塞来昔布的理化性质表现为极差的制剂制备性能。这种特性表现为：第一，在水中几乎不溶，25℃下水中溶解度约为0.007mg/ml，在常用溶出介质中溶出缓慢，如果直接将未经粉碎的药物填充胶囊，将导致药物口服吸收很慢，影响生物利用度；第二，质地轻，堆密度低，容易凝聚成块，导致采用微粉化工艺提高溶解度和生物利用度的方法变得非常困难，当其与辅料混合时，也容易聚结成块，与辅料分离，不但导致制剂药物含量均匀度不合格，而且影响吸收。
目前在我国已上市销售的塞来昔布胶囊剂，多采用传统的湿法制粒，生产过程中使用水作为溶剂，溶出度不甚理想。众所周知，药物的溶出是发挥治疗作用的前提，如何促进塞来昔布快速而完全的溶出，是本领域技术人员需要着力解决的问题。为了提高塞来昔布的溶出，近年来技术人员采用了多种不同的解决方法，将原料制成无定型结构或固体分散体是最常用的方法。
中国专利CN99802185.7公开了一种通过粉碎制备塞来昔布制剂的方法，专利中提及将将塞来昔布原料药粉碎到D90≤200微米，优选1～10微米，最优选5～7微米时，按常规方法制成制剂，能够在较短的时间内达到有效治疗血浓。中国专利CN102949403A公开了一种塞来昔布药物组合物，含有一种或多种可口服释放的剂量单位，每个剂量单位含有约50mg～500mg的塞来昔布D97颗粒和一种或多种可药用赋形剂的混合物，并且塞来昔布颗粒最大范围的D97低于200μm。该专利通过控制塞来昔布粒径的方式，使原料呈尽可能的小粒子状态以达到顺利溶出的效果。事实上，按上述工艺生产的胶囊剂，溶出度的改善是有限的，并且由于对塞来昔布微粒化的较高要求也增加了工艺的复杂性。在实际的操作过程中，由于塞来昔布的堆密度低、质量轻，具有较高的韧性及一定的粘结性、刚性不好，这使得其粉碎时易粘附在容器壁上或粘结成团，难以微粉，不利于产业化。
为了解决上述技术问题，中国专利102764264A提供了一种具有高溶出度的塞来昔布固体组合物、制备方法及应用；通过将塞来昔布溶解于一种或多种药学上可接受的溶剂中，用药学上可接受的辅料进行吸附干燥后，得到塞来昔布无定型组合物。该技术方案试图通过溶剂-吸附-干燥过程获得无定型的塞来昔布，但是经实验发现，载体的吸附效果往往没有预期那么理想，干燥后的塞来昔布无定型组合物中塞来昔布的分布不均匀，无法达到分子形态的溶解释放效果，溶出速度受到限制。
因此，研发一种新的制备简便、溶出度高的塞来昔布胶囊是十分必要的。
发明内容
为了解决现有技术中塞来昔布胶囊的溶出速度低、生物利用率不高的问题，本发明的目的在于提供一种制备方法简单、溶出度高的塞来昔布胶囊及其制备方法。
为实现上述目的，本发明所采用的技术方案为：
一种塞来昔布胶囊，由下列重量份的成分组成：塞来昔布100份，填充剂25～35份，崩解剂5～10份，粘合剂1.2～3份，润滑剂0.5～1.5份。
塞来昔布胶囊的组分优选为：塞来昔布100份，填充剂32～34份，崩解剂6～8份，粘合剂1.5～2.8份，润滑剂1～1.4份。
塞来昔布胶囊的组分进一步优选为：塞来昔布100份，填充剂32.5～33.5份，崩解剂6.5～7.8份，粘合剂1.8～2.5份，润滑剂1.2～1.3份。
塞来昔布胶囊的组分最优选为：塞来昔布100份，填充剂33份，崩解剂6.6份，粘合剂2.75份，润滑剂1.3份。
塞来昔布胶囊的组分最优选为：塞来昔布100份，填充剂32.5份，崩解剂7.5份，粘合剂1.85份，润滑剂1.2份。
所述塞来昔布的粒径过50～100目筛，优选过60～80目筛。
所述填充剂为粉状纤维素、微晶纤维素、乳糖、淀粉、可直接压片淀粉、甘露醇、葡萄糖、磷酸氢钙、硫酸钙、硫酸氢钙、碳酸钙中的一种或几种；
所述崩解剂为低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、交联聚维酮中的一种或几种；
所述粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素中的一种或几种；
所述润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁、聚乙二醇、氢化植物油、硬脂酸富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的一种或几种。
进一步地，本发明所述塞来昔布胶囊，优选由下列重量份的成分组成：塞来昔布100g，乳糖33g，交联羧甲基纤维素钠6.6g，聚乙烯比咯烷酮2.75g，硬脂酸镁1.3g。
进一步地，本发明还提供了一种所述述塞来昔布胶囊的制备方法，包括以下步骤：
(1)分别称取塞来昔布、填充剂、崩解剂、粘合剂和润滑剂，塞来昔布过50～100目筛，其余辅料过60～100目筛，备用；
(2)将塞来昔布、填充剂、崩解剂、粘合剂依次加入湿法制粒机中，预混3～10min；开启搅拌慢速和切刀慢速，缓慢加入乙醇进行湿法制粒，制粒1～10min；
(3)湿粒送入鼓风干燥箱干燥，干燥温度50～80℃，控制颗粒水分为0.5～1％；
(4)将烘干后的颗粒进行整粒、然后送入混合机中，与润滑剂进行混合，混合2～8min；
(5)将混好的颗粒直接灌装胶囊即可。
所述步骤1中，塞来昔布过80目筛，其余辅料过70目筛；
所述步骤2中，预混时间为4～8min，优选为5min；湿法制粒用乙醇为无水乙醇，无水乙醇的用量为原辅料总量的25～40％，优选为原辅料总量的30～38％；制粒时间2～5min，优选为3min；
所述步骤4中，混合时间3～6min，优选为5min。
本发明的有益效果是：
(1)本发明提供了一种塞来昔布胶囊及其制备方法，通过合理选用的原辅料及其用量、以及制备工艺的控制来制得胶囊，该胶囊性质稳定、不易发黄变色，溶出度由原来的75％左右提高至98％以上，溶出度效果改善显著，从而有效增加了塞来昔布胶囊在人体内的释放和吸收。
(2)进一步地，本发明还对各种辅料的种类和用量进行了优选，在这些优选范围内，塞来昔布胶囊的溶出效果进一步加强，从而得到更加显著的改善效果。
(3)本发明还提供了一种塞来昔布的制备方法，使用乙醇作为溶剂进行湿法制粒，并对湿法制粒参数进行了严格控制，从而控制了胶囊质量，确保了塞来昔布胶囊溶出行为的一致性和其生物疗效。该制备方法工艺简单，设备常见，非常适合工业化生产。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明作进一步详细说明，但实施例不是本发明保护范围的限制。
实施例1
一种塞来昔布胶囊，由下列成分组成：塞来昔布100g，乳糖33g，交联羧甲基纤维素钠6.6g，聚乙烯吡咯烷酮2.75g，硬脂酸镁1.3g。
制备工艺为：
(1)分别称取塞来昔布、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮和硬脂酸镁，塞来昔布过80目筛，其余辅料过100目筛，备用；
(2)将塞来昔布、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮依次加入湿法制粒机中，预混5min；开启搅拌慢速和切刀慢速，缓慢加入50g无水乙醇进行湿法制粒，制粒2min；
(3)湿粒送入鼓风干燥箱干燥，干燥温度70℃，直至颗粒水分为0.6％；
(4)将烘干后的颗粒进行整粒，然后送入混合机中，与硬脂酸镁进行混合，混合5min；
(5)将混好的颗粒直接灌装胶囊即可。
实施例2
一种塞来昔布胶囊，由下列成分组成：塞来昔布100g，微晶纤维素32.5g，低取代羟丙纤维素7.5g，羧甲基纤维素钠1.85g，硬脂酸富马酸钠1.2g。
制备工艺为：
(1)分别称取塞来昔布、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、羧甲基纤维素钠、硬脂酸富马酸钠，塞来昔布过100目筛，其余辅料过80目筛，备用；
(2)将塞来昔布、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、羧甲基纤维素钠依次加入湿法制粒机中，预混5min；开启搅拌慢速和切刀慢速，缓慢加入42.9g无水乙醇进行湿法制粒，制粒2min；
(3)湿粒送入鼓风干燥箱进干燥，干燥温度50℃，控制颗粒水分为0.8％；
(4)将烘干后的颗粒进行整粒，然后送入混合机中，与硬脂酸富马酸钠进行混合，混合7min；
(5)将混好的颗粒直接灌装胶囊即可。
实施例3
一种塞来昔布胶囊，由下列成分组成：塞来昔布100g，乳糖32g，羧甲基淀粉钠8g，羟丙甲纤维素1.5g，硬脂酸镁1g。
制备工艺为：
(1)分别称取塞来昔布、乳糖、羧甲基淀粉钠、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁，塞来昔布过80目筛，其余辅料过60目筛，备用；
(2)将塞来昔布、乳糖、羧甲基淀粉钠、羟丙甲纤维素依次加入湿法制粒机中，预混3min；开启搅拌慢速和切刀慢速，缓慢加入54.2g无水乙醇进行湿法制粒，制粒5min；
(3)湿粒送入鼓风干燥箱进干燥，干燥温度60℃，控制颗粒水分为1％；
(4)将烘干后的颗粒进行整粒，然后送入混合机中，与硬脂酸镁进行混合，混合5min；
(5)将混好的颗粒直接灌装胶囊即可。
实施例4
一种塞来昔布胶囊，由下列成分组成：塞来昔布100g，淀粉34g，交联羧甲基纤维素钠6g，甲基纤维素2.8g，硬脂酸镁1.4g。
制备工艺为：
(1)分别称取塞来昔布、淀粉、交联羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、硬脂酸镁，塞来昔布过50目筛，其余辅料过60目筛，备用；
(2)将塞来昔布、淀粉、交联羧甲基纤维素钠、甲基纤维素依次加入湿法制粒机中，预混10min；开启搅拌慢速和切刀慢速，缓慢加入57.7g无水乙醇进行湿法制粒，制粒2min；
(3)湿粒送入鼓风干燥箱进干燥，干燥温度80℃，控制颗粒水分为0.5％；
(4)将烘干后的颗粒进行整粒，然后送入混合机中，与硬脂酸镁进行混合，混合5min；
(5)将混好的颗粒直接灌装胶囊即可。
实施例5
一种塞来昔布胶囊，由下列成分组成：塞来昔布100g，可直接压片淀粉35g，预胶化淀粉5g，聚乙烯吡咯烷酮3g，滑石粉1.5g。
制备工艺为：
(1)分别称取塞来昔布、可直接压片淀粉、预胶化淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、滑石粉，塞来昔布过100目筛，其余辅料过60目筛，备用；
(2)将塞来昔布、可直接压片淀粉、预胶化淀粉、聚乙烯吡咯烷酮依次加入湿法制粒机中，预混8min；开启搅拌慢速和切刀慢速，缓慢加入36.1g无水乙醇进行湿法制粒，制粒5min；
(3)湿粒送入鼓风干燥箱进干燥，干燥温度70℃，控制颗粒水分为0.9％；
(4)将烘干后的颗粒进行整粒，然后送入混合机中，与滑石粉进行混合，混合5min；
(5)将混好的颗粒直接灌装胶囊即可。
实施例6
一种塞来昔布胶囊，由下列成分组成：塞来昔布100g，乳糖25g，交联羧甲基纤维素钠10g，聚乙烯吡咯烷酮1.2g，硬脂酸镁0.5g。
制备工艺为：
(1)分别称取塞来昔布、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁，塞来昔布过80目筛，其余辅料过70目筛，备用；
(2)将塞来昔布、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮依次加入湿法制粒机中，预混5min；开启搅拌慢速和切刀慢速，缓慢加入43.7g无水乙醇进行湿法制粒，制粒2min；
(3)湿粒送入鼓风干燥箱进干燥，干燥温度65℃，控制颗粒水分为0.6％；
(4)将烘干后的颗粒进行整粒，然后送入混合机中，与硬脂酸镁进行混合，混合5min；
(5)将混好的颗粒直接灌装胶囊即可。
对比例1
本对比例技术方案与实施例1基本相同，其区别在于：步骤2中，加入50g纯水进行湿法制粒。
对比例2
本对比例技术方案与实施例2基本相同，其区别在于：步骤2中，加入42.9g纯水进行湿法制粒。
取实施例1～实施例6，对比例1和对比例2中所制备的塞来昔布胶囊、以及市售塞来昔布胶囊西乐葆(辉瑞制药)，测试其溶出度。具体测试方法为：
按《中国药典》2010年版二部附录XC第二法测定溶出度。溶出条件：分别以0.1mol/L盐酸溶液(内含0.5％十二烷基硫酸钠)、pH4.5磷酸盐缓冲液(内含0.5％十二烷基硫酸钠)、pH6.8磷酸盐缓冲液(内含0.5％十二烷基硫酸钠)为溶出介质，体积1000ml，转速75转/min，经30分钟取溶出液，照高效液相色谱法(中国药典2010年版二部附录ⅤD)试验，用苯基键合硅胶为填充剂(SUPELCOSILLC-DP250*4.6mm)，以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾2.7g，加水1000ml溶解，用磷酸调节pH至3.0)-甲醇-乙腈(6:6:1)为流动相，柱温60℃，检测波长为215nm，流速为每分钟1.5ml。按外标法以峰面积计算累积溶出百分率。
溶出度测试结果见表1。
表1塞来昔布胶囊的溶出度测试结果
由上述表格中数据可以看出，本发明塞来昔布胶囊的溶出度显著高于市售的西乐葆胶囊、以及用水做溶剂进行湿法制粒的对比例1、对比例2产品，溶出度提高了30％以上，效果十分显著。
上述实施例用来解释说明本发明，而不是对本发明进行限制，在本发明权利要求的保护范围内，对本发明作出的任何修改和改变，都落入本发明的保护范围。

Claims (9)

1.一种塞来昔布胶囊，其特征在于由下列重量份的成分组成：塞来昔布100份，填充剂25～35份，崩解剂5～10份，粘合剂1.2～3份，润滑剂0.5～1.5份。
2.根据权利要求1所述塞来昔布胶囊，其特征在于由下列重量份的成分组成：塞来昔布100份，填充剂32～34份，崩解剂6～8份，粘合剂1.5～2.8份，润滑剂1～1.4份。
3.根据权利要求2所述塞来昔布胶囊，其特征在于由下列重量份的成分组成：塞来昔布100份，填充剂33份，崩解剂6.6份，粘合剂2.75份，润滑剂1.3份。
4.根据权利要求2所述塞来昔布胶囊，其特征在于由下列重量份的成分组成：塞来昔布100份，填充剂32.5份，崩解剂7.5份，粘合剂1.85份，润滑剂1.2份。
5.根据权利要求1～4任一所述塞来昔布胶囊，其特征在于：所述塞来昔布的粒径过50～100目筛；
所述填充剂为粉状纤维素、微晶纤维素、乳糖、淀粉、可直接压片淀粉、甘露醇、葡萄糖、磷酸氢钙、硫酸钙、硫酸氢钙、碳酸钙中的一种或几种；
所述崩解剂为低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、交联聚维酮中的一种或几种；
所述粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素中的一种或几种；
所述润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁、聚乙二醇、氢化植物油、硬脂酸富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的一种或几种。
6.根据权利要求5所述塞来昔布胶囊，其特征在于：由下列重量份的成分组成：塞来昔布100g，乳糖33g，交联羧甲基纤维素钠6.6g，聚乙烯比咯烷酮2.75g，硬脂酸镁1.3g。
7.一种权利要求1～6任一所述塞来昔布胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)分别称取塞来昔布、填充剂、崩解剂、粘合剂和润滑剂，塞来昔布过50～100目筛，其余辅料过60～100目筛，备用；
(2)将塞来昔布、填充剂、崩解剂、粘合剂依次加入湿法制粒机中，预混3～10min；开启搅拌慢速和切刀慢速，缓慢加入乙醇进行湿法制粒，制粒1～10min；
(3)湿粒送入鼓风干燥箱干燥，干燥温度50～80℃，控制颗粒水分为0.5～1％；
(4)将烘干后的颗粒进行整粒、然后送入混合机中，与润滑剂进行混合，混合2～8min；
(5)将混好的颗粒直接灌装胶囊即可。
8.如权利要求7所述的一种塞来昔布胶囊的制备方法，其特征在于：所述步骤1中，塞来昔布过80目筛，其余辅料过70目筛；所述步骤2中，预混时间为4～8min，湿法制粒用乙醇为无水乙醇，无水乙醇的用量为原辅料总量的25～40％，制粒时间2～5min；所述步骤4中，混合时间3～6min。
9.如权利要求8所述的一种塞来昔布胶囊的制备方法，其特征在于：所述步骤2中，预混时间为5min，无水乙醇的用量为原辅料总量的30～38％；制粒时间3min；所述步骤4中，混合时间5min。
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