KR19990077144A - 젤리상 경구 의약 조성물 - Google Patents

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Abstract

경구 의약 조성물을, 바람직하게는 카라기난과 로커스트 빈 검과 폴리아크릴산 또는 이의 부분 중화물 또는 염을 함유하는 기제를 사용하여 젤리상으로 제제화한다. 또한, 젤리상 경구 의약 조성물을, 합성 수지로 형성되어 있고, 내부에 젤리상 경구 의약 조성물을 수납하여 가압 변형가능한 몸통 부분과 이 몸통 부분에 연속하고 있는 소구경 환상의 목 부분과 이 목 부분의 폐색 말단을 구성함과 동시에 목 부분에 대하여 파단 가능하게 연결된 파지부를 구비하고 파지부를 목 부분에서 파단함으로써 목 부분이 개구하여 젤리상 경구 의약 조성물의 출구가 형성되는 일회용 용기에 봉입한다.

Description

젤리상 경구 의약 조성물
장래의 의료를 감안하면, 고령화 사회에서의 의료의 제문제를 해결하는 것이 필요 불가결하다고 생각된다. 이러한 고령자 의료의 문제중 하나로서, 현재의 경구 의약 제제의 제형으로서는 어느것을 취하더라도, 고령 환자에게는 복용이 대단히 곤란하다고 하는 문제를 들 수 있다. 이러한 경구 의약 제제의 복용 곤란의 문제는 연하 장해의 환자에 있어서도 공통되는 문제이다.
예를 들면, 일본 약국방의 제제 총칙에 있는 경구 투여용 제제는, 정제, 캡슐제, 환제, 산제, 액제 및 시럽제 등이 표시되고 있지만, 이들의 제제는 고령 환자나, 특히 연하 장해의 환자에게는 복용하기 어려운 제형이다. 이들 중에서도 액제나 시럽제는, 다른 제형과 비교하면 복용하기 쉬운 제형이지만, 액체이기 때문에 유효 성분의 쓴 맛의 은폐나 분산성 및 안정성 등의 극복이 제제화의 제문제가 된다. 또한, 복용하는 환자가 연하 장해의 환자의 경우에는 특히, 물은 목을 메이게 하기 때문에 마실 수 없다. 또한 고령 환자의 경우, 정제나 캡슐제의 크기에 따라서는, 먹기 어렵다는 것이 이토 등(겟간야쿠지, Vol. 37, No. 11. p45-49, (1995))에 의해서 보고되어 있다. 그래서, 고령 환자나 연하 장해의 환자 대상에 대한 복용하기 쉬운 새로운 제제의 개발이 요구되고 있었다.
고령 환자의 이러한 문제를 해결하기 위해서 이토 등은 고령 환자 대상 제제의 하나로서 점조성이 높은 액상 제제를 들고 있다(겟간야쿠지, Vol. 37, No. 11, p45-49, (1995)). 또한, 별도의 보고(린쇼에요, Vol. 79, No. 1, p22-39, (1991))에서는, 연하 장해자에 대하여, 복용하기 쉬운 경구 의약 제제의 제형중 하나로서, 역시 고점조성의 액상 제제가 바람직하다는 것이 기재되어 있다. 이렇게 고령 환자 및 연하 장해의 환자를 위한 복용하기 쉬운 경구 의약품 제제의 제형으로서는, 종합적인 견지에서 판단하여 고점조성의 액상 제제가 적절하다고 생각되고 있었다.
실제로, 의료의 현장에서는, 통상의 경구 의약 제제를 복용하기 곤란한 환자를 위하여, 원내 조제로서 통상 젤라틴, 펙틴, 크산탄 검 및 카라기난 등의 1종 또는 2종 이상을 사용하여, 점조성이 높은 액상 제제를 사용시 조제하거나, 또는 단기적인 사용 기한으로 투여하고 있는 것이 보고되어 있다(신료도신야쿠, 제13권, 제11호, p208-214, (1994), 얏쿄쿠, Vol. 42, No. 11, p53-59, (1991)). 그러나, 상기 고점조성의 액상 제제도, 아직 복용 용이성의 점에서 만족할 수 있는 것은 아니고, 또한 이들의 제제는 어디까지나 단기적인 사용 기한으로 사용하는 것으로써, 장기 안정성의 확보가 어렵고, 점조성을 유지할 수 없어 수상이 되거나, 초기의 외관을 유지하는 것이 곤란하거나, 또한 유효 성분의 함량 유지 등의 보존 안정성이 충분하지 않다고 하는 문제가 있었다. 그래서, 이러한 고점조성의 액상 제제가 가지는 복용 용이성이 충분하지 않고, 보존 안정성이 양호하지 않은 등의 문제가 해결된 경구 의약 제제의 개발이 요구되고 있었다.
한편, 지금까지 경구 의약 조성물을 젤리상의 제형으로 사용한 예는 공지되어 있지 않다. 또한, 식용의 젤리 조성물로서는 식품 분야에서 사용되고 있는 과자 젤리 등이 있지만, 식품 분야에서 사용되고 있는 과자 젤리는 기제로서 통상 젤라틴, 펙틴, 크산탄 검, 카라기난, 로커스트 빈 검, 만난 등의 1종 또는 2종 이상을 사용하여 조제하고 있고, 외관상의 보증에 관해서는 실온이나 냉소에서 통상 약 1년간 정도의 보증이 되어는 있지만, 의약 수준의 시험(예를 들면, 실온에서 3년간의 보존 시험, 또는 40℃, 75% RH에서 6개월간의 가속 시험 등)에서, 외관에 추가하여 pH나 유효 성분의 함량 유지 등의 보존 안정성을 보증할 수 있는 것은 아니었다.
이와 같이, 지금까지 경구 의약 제제를 고령 환자나 연하 장해의 환자에게도 복용하기 쉬운 제형으로서 젤리상의 제형으로 사용한 예는 없고, 또한 이러한 젤리상의 경구 의약 제제를 위한 기제로서, 수득되는 젤리 조성물에 있어서 외관이나 pH의 유지, 유효 성분의 분산성이나 함량 유지 등의 보존 안정성이 의약 수준에서의 시험, 예를 들면 실온에서 3년간의 보존 시험, 또는 40℃, 75% RH에서 6개월간의 가속 시험 등에 견딜 수 있는 기제는 수득되고 있지 않은 것이 현재의 상황이다. 또한, 이러한 젤리상의 경구 의약 조성물을 복용하기 편리할 정도로 경도를 유지하게 하여 쉽게 복용할 수 있도록 한 컴플라이언스의 향상과 관련되는 형상을 가진 일회용 용기는 공지되어 있지 않다.
본 발명은 젤리상 경구 의약 조성물에 관한 것으로, 상세하게는 고령 환자나 연하 장해의 환자에게 있어서도 복용하기 쉬운 젤리상의 경구 의약 조성물, 특히 시너리시스(syneresis)하기 어렵고, 외관, pH의 유지, 유효 성분의 분산성, 함량 유지에 관해서 의약 수준의 보존 안정성이 확보된 젤리상의 경구 의약 조성물, 또한 일정량이 복용하기 편리할 정도로 경도를 유지하므로 쉽게 복용할 수 있어, 컴플라이언스의 향상에 적합한 1회용 용기에 충전된 젤리상의 경구 의약 조성물에 관한 것이다.
도 1은 본 발명의 일회용 용기에 넣어진 젤리상 경구 의약 조성물의 일례의 정면도이다.
도 2는 본 발명의 일회용 용기에 넣어진 젤리상 경구 의약 조성물의 일례의 측면도이다.
도 3은 본 발명의 일회용 용기에 넣어진 젤리상 경구 의약 조성물의 일례의 평면도이다.
도 4는 본 발명의 일회용 용기에 넣어진 젤리상 경구 의약 조성물의 일례의 사용시의 형태를 나타내는 사시도이다.
도 5는 본 발명의 일회용 용기에 넣어진 젤리상 경구 의약 조성물의 별도의 일례의 정면도이다.
도 6은 본 발명의 일회용 용기에 넣어진 젤리상 경구 의약 조성물의 별도의 일례의 측면도이다.
도 7은 본 발명의 일회용 용기에 넣어진 젤리상 경구 의약 조성물의 별도의 일례의 사용시의 형태를 나타내는 사시도이다.
도 8은 본 발명의 일회용 용기에 넣어진 젤리상 경구 의약 조성물의 별도의 일례를 복수개 연속 설치하여 세트로 한 상태를 나타내는 정면도이다.
본 발명은 상기 관점에서 이루어진 것으로, 고령 환자나 연하 장해의 환자에게 있어서도 복용하기 쉬운 젤리상의 경구 의약 조성물, 특히 시너리시스하기 어렵고, 외관, pH의 유지, 유효 성분의 분산성, 함량 유지에 관해서 의약 수준의 보존 안정성이 확보된 젤리상의 경구 의약 조성물, 또한 일정량이 복용하기 편리할 정도의 경도를 유지하므로 쉽게 복용할 수 있어, 컴플라이언스의 향상에 적합한 일회용 용기에 충전된 젤리상의 경구 의약 조성물을 제공하는 것을 과제로 한다.
본 발명자 등은, 상기 과제를 해결하기 위하여 예의 연구를 거듭한 결과, 경구 의약 조성물을 젤리상으로 함으로써, 경구 의약 조성물을 고령 환자나 연하 장해의 환자에게도 복용하기 쉽게 할 수 있는 것을 확인하고, 또한 이러한 젤리상 경구 의약 조성물에, 기제로서 카라기난과 로커스트 빈 검을 배합하는 것으로, 바람직하게는 이들에 추가하여 폴리아크릴산 또는 이의 부분 중화물 또는 염을 배합하는 것으로, 이것을 시너리시스하기 어렵게 하고, 외관, pH의 유지, 유효 성분의 분산성, 함량 유지에 관해서 의약 수준의 보존 안정성을 확보할 수 있는 것을 발견하고, 또한 특정한 형상의 일회용 용기에 젤리상 경구 의약 조성물을 봉입함으로써, 일정량이 복용하기 편리할 정도로 경도를 유지하므로 쉽게 복용할 수 있어, 컴플라이언스를 향상시킬 수 있는 것을 발견하고, 본 발명을 완성시켰다.
즉, 본 발명은 젤리상의 경구 의약 조성물이다.
본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물의 젤리 기제로서는, 카라기난과 로커스트 빈 검을 함유하는 기제를 바람직하게 들 수 있다. 카라기난과 로커스트 빈 검을 함유하는 기제를 본 발명의 조성물에 젤리 기제로서 사용하는 경우, 각각의 물질의 함유량은 조성물 전체량에 대하여 카라기난 0.01 내지 1.0 중량%, 또한 로커스트 빈 검 0.01 내지 1.0 중량%인 것이 바람직하다.
또한, 본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물에 있어서는, 기제로서 상기 카라기난과 로커스트 빈 검에 추가하여, 또한 폴리아크릴산 또는 이의 부분 중화물 또는 염, 바람직하게는 폴리아크릴산 나트륨을 함유하는 것이 보다 바람직하다. 이 경우, 폴리아크릴산 또는 이의 부분 중화물 또는 염의 함유량은 조성물 전체량에 대하여 0.005 내지 0.05 중량%인 것이 바람직하다.
본 발명에 있어서, 또한 합성 수지로 형성되어 있고, 내부에 젤리상 경구 의약 조성물을 수납하여 가압 변형이 가능한 몸통 부분과, 이 몸통 부분에 연속해 있는 소직경 환상의 목 부분과, 이 목 부분의 폐색 말단을 구성함과 동시에 목 부분에 대하여 파단 가능하게 연결된 파지부를 구비하고, 파지부를 목 부분에서 파단함(부러뜨림)으로써 목 부분이 개구하여 젤리상 경구 의약 조성물을 따르는 출구가 형성되는 일회용 용기에 봉입된 젤리상 경구 의약 조성물을 제공한다.
상기 본 발명의 일회용 용기에 넣어진 젤리상 경구 의약 조성물에서는 상기 일회용 용기의 젤리상 경구 의약 조성물 수납량을 일회의 투여량과 동량으로 하고, 상기 일회용 용기의 파지부를 목 부분에서 파단할 때에 형성되는 출구의 구경을 1 내지 15㎜로 하는 것이 바람직하다.
이하, 본 발명을 상세하게 설명한다.
(1) 본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물
본 발명의 경구 의약 조성물은 젤리상임을 특징으로 하고, 젤리상으로 제제화되는 경구 의약 조성물이면, 특히 제한되는 일없이 본 발명의 경구 의약 조성물로 할 수 있다. 젤리 조성물은 통상, 그 기제로 이루어지는 고체상(固體相)의 뼈대의 틈에 기제의 분산매가 유지되는 구조를 갖지만, 본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물에서는 의료용의 유효 성분은 상기 분산매 중에 용해, 분산, 현탁 등의 상태로 포함되는 것이다.
본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물에 사용되는 기제로서는 식용의 젤리 조성물에 통상 사용되는 기제이면 특히 제한되지 않는다. 예를 들면, 젤라틴, 펙틴, 크산탄 검, 카라기난, 로커스트 빈 검, 만난 등에서 선택되는 1종 또는 2종 이상을 들 수 있다. 이들 중에서도 본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물에서는 카라기난과 로커스트 빈 검을 함유하는 기제를 사용하는 것이 보존 안정성의 점에서 바람직하다.
상기 카라기난에는, κ(카파), ι(이오타), λ(람다) 형태가 있고, 본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물에는 이들 중 어느 형태의 카라기난도 사용할 수 있지만, 바람직하게는 κ 카라기난이 사용된다. 또한, 본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물에 있어서의 카라기난의 함유량이지만, 구체적으로는 카라기난이 의약 조성물 전체량에 대하여 0.01 내지 1.0 중량%인 것이 바람직하고, 보다 바람직하게는 0.05 내지 0.7 중량%, 더욱 바람직하게는 0.08 내지 0.5 중량%이다.
본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물의 기제에 사용하는 로커스트 빈 검은 통상 젤리 조성물의 기제로서 사용되는 로커스트 빈 검을 특별히 제한하지 않고서 본 발명에 사용할 수 있다. 또한, 본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물에 있어서의 로커스트 빈 검의 함유량이지만, 구체적으로는 로커스트 빈 검이 의약 조성물 전체량에 대하여 0.01 내지 1.0 중량%인 것이 바람직하고, 보다 바람직하게는 0.05 내지 0.7 중량%, 더욱 바람직하게는 0.08 내지 0.5 중량%이다.
본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물에서는 보존 안정성을 갖게 하기 위하여 상술한 것과 같이 카라기난과 로커스트 빈 검을 함유하는 기제를 사용하는 것이 바람직하지만, 이러한 기제에 또한 폴리아크릴산 또는 이의 부분 중화물 또는 염(이하, 이들을 총칭하여 「폴리아크릴산 화합물」이라고 부른다)을 배합하여 사용하는 것이 보존 안정성의 점에서 보다 바람직하다. 또한, 이들의 폴리아크릴산 화합물을 본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물에 배합하는 때에는, 이들의 1종을 단독으로 배합하는 것도 가능하고, 이들의 2종 이상을 조합시켜 배합하는 것도 가능하다. 또한, 본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물의 기제에 사용되는 폴리아크릴산 화합물로서는, 폴리아크릴산염의 일종인 폴리아크릴산 나트륨을 바람직하게 들 수 있다.
또한, 본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물에 있어서의 폴리아크릴산 화합물의 함유량이지만, 일반적으로 폴리아크릴산 화합물이 의약품 조성물의 첨가물로서 허용되고 있는 첨가량의 범위에 있으면 무난하고, 구체적으로는 폴리아크릴산 화합물이 의약 조성물 전체량에 대하여 0.005 내지 0.05 중량%인 것이 바람직하고, 보다 바람직하게는 0.008 내지 0.04 중량%, 더욱 바람직하게는 0.01 내지 0.02 중량%이다.
또한, 본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물에는 상기 3성분 이외에 기제 중에 젤리 조성물의 기제로서 종래 공지의 물질을 배합하는 것이 가능하다.
또한, 본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물이 그 기제로 이루어지는 고체상의 뼈대의 틈에 유지하는 형으로 함유하는 기제의 분산매로서는 적당한 온도로 기제를 분산시키는 것이 가능하고, 통상 의약품의 첨가물로서 허용되고 또한 경구 투여가 가능한 액체를 사용하는 것이 가능하다. 이 기제의 고체상의 뼈대의 틈에 유지되는 분산매에는, 상술한 의료용의 유효 성분 이외에 각종 임의 성분을 용해, 분산, 현탁 등의 상태로 함유시키는 것이 가능하다. 이러한 본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물에서 사용되는 분산매로서, 구체적으로는 물이나 물과 다가 알콜의 혼합액 등을 들 수 있다. 다가 알콜로서는, 예를 들면, 글리세린, 프로필렌글리콜 등을 들 수 있다.
본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물이 함유하는 의료용의 유효 성분으로서는 통상의 경구 의약 조성물이 함유하는 의료용의 유효 성분이면 특히 제한되지 않고 들 수 있다. 또한, 젤리상 경구 의약 조성물 중의 의료용의 유효 성분의 함유량이지만, 이 조성물의 소정량을 복용한 때에 각 유효 성분마다 적합한 복용량이 되도록 하는 함유량이면 좋다. 또한, 본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물은, 상기 성분 이외에, 의약품의 첨가물로서 허용되고 또한 경구 투여 가능한 각종 임의 성분, 예를 들면, 안정제, 완충제, 감미제, 유화제, 분산제, 방부제, 방향제 등을 희망에 따라서 첨가할 수 있다.
상기 안정제로서는, 예를 들면, 아스코르빈산, 에데트산 나트륨, 토코페롤 등을 들 수 있다. 완충제로서는, 예를 들면, 염화칼륨, 염화나트륨, 구연산, 구연산 나트륨, 인산이칼륨, 인산나트륨 등을 들 수 있다. 감미제로서는, 예를 들면, 사카린나트륨, 정제 백당, D-솔비톨, D-만니톨 등을 들 수 있다. 유화제로서는, 예를 들면, 폴리옥시에틸렌솔비탄모노올레이트, 라우릴 황산나트륨 등을 들 수 있다. 분산제로서는, 예를 들면, 카복시메틸셀룰로스, 알긴산 나트륨, 하이드록시프로필셀룰로스, 하이드록시에틸셀룰로스 등의 수용성 고분자류를 들 수 있다. 방부제로서는, 예를 들면, 파라옥시안식향산에틸(에틸파라벤), 파라옥시안식향산메틸(메틸파라벤) 등을 들 수 있다. 또한, 방향제로서는, 예를 들면, 멘톨류, 과즙 등의 향미제 또는 정제유 등을 들 수 있다.
본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물을 조제하기 위하여는, 상기 각 성분을 배합하는 이외는, 종래 공지의 젤리상 조성물의 조제법과 같은 방법, 구체적으로는 젤리 조성물의 기제를 적당한 온도로 분산매에 분산시키고, 온도를 조절하면서 이것에 의료용의 유효 성분을 용해, 분산 또는 현탁시키고, 이어서 냉각하여 겔화시키는 등에 의해서 조제하는 것이 가능하다. 이러한 본 발명의 조성물의 조제에 대응하여 상기 임의 성분은, 기제를 분산매에 분산시킬 때 또는 이 분산액에 의료용의 유효 성분을 첨가할 때 등, 본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물이 겔화되기 이전에 수시로 첨가할 수 있다.
또한, 본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물의 조제 방법의 보다 구체적인 예를 다음에 나타낸다. 우선, 상기 기제와 임의 성분에 분산매로서 적량의 80 내지 90℃의 온수를 가하여 교반기나 진공 교반기로 교반하여 분산, 용해, 현탁 등을 시키거나, 또는 기제와 임의 성분에 실온에서 분산매로서 적량의 물을 가하고, 교반기 등으로 교반하면서 이것을 80 내지 90℃로 가열하여 분산, 용해, 현탁 등을 시킨다. 사용하는 교반기나 진공 교반기는 가온 가능한 기종인 것이 바람직하다. 이어서, 수득된 분산, 용해 또는 현탁액을 65 내지 55℃로 냉각하고, 의료용의 유효 성분을 첨가하여 교반한다. 액량에도 의하지만, 이것을 상온에서 1 내지 2시간, 10℃ 이하에서 약 1시간 방치하는 것에 의해, 액체는 겔화하여 본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물이 수득된다.
또한, 상기 본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물의 조제에 있어서, 겔화를 수행할 때에 1회의 투여량마다 나누어서 이것을 시행하면, 복용시의 편리성이 향상한다. 또한, 이하에 설명하는 일회용 용기에 1회의 투여량을 봉입시켜 사용하면, 복용 용이성, 사용 편리성에서 보다 뛰어난 제형의 제제가 된다.
본 발명에 있어서는, 경구 의약 조성물을 젤리상으로 제제화함으로써, 경구 의약 조성물을 고령 환자나 연하 장해의 환자에게도 복용하기 쉽게 하였다. 또한, 본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물에서는, 함유하는 의료용의 유효 성분이 쓴 맛 등의 복용하기 어려운 맛을 가지는 경우, 이것을 은폐하여 복용하기 쉽게 하는 효과도 대단히 우수하다. 본 발명의 경구 의약 조성물은 젤리상이기 때문에, 의료용의 유효 성분이 기제의 분산매에 불용성이더라도 이것이 응집하거나 침전하거나 하는 일은 없어, 분산성이 대단히 뛰어난 경구 의약 조성물이라고 할 수 있다.
또한, 기제에 카라기난과 로커스트 빈 검, 바람직하게는 이들에 추가하여 폴리아크릴산 또는 이의 부분 중화물 또는 염을 배합하여, 기제를 특정한 조성으로 한 본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물은 외관, pH의 유지, 유효 성분의 분산성, 함량 유지에 관해서 의약 수준의 보존 안정성이 확보된 젤리상 경구 의약 조성물이다. 이러한 본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물에 의하면, 젤리상 경구 의약품 조성물을 고령 환자나 연하 장해의 환자에게, 병원내에서의 사용시의 조제나 단기적인 사용 기한에서의 투여에 한정하지 않고, 가정에서도 일반적으로 장기간의 사용 기한으로 복용하는 것이 가능하게 된다.
또한, 상기 본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물에 사용하는 젤리 기제 중에서도, 카라기난과 로커스트 빈 검과 폴리아크릴산 또는 이의 부분 중화물 또는 염을 함유하는 젤리 기제는 젤리 기제의 조성 자체가 신규의 것이고, 이 젤리 기제를 사용하여 수득되는 젤리 조성물은 종래 공지의 젤리 조성물과 비교하여 시너리시스하기 어렵고 보존 안정성이 뛰어난 것이다. 이러한 젤리 조성물은 상기 본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물 이외의 젤리 조성물, 예를 들면, 식품, 화장품, 농약, 잡화 등에의 응용이 가능하고, 특히 식품에의 응용은 적합하다.
(2) 본 발명의 일회용 용기에 넣어진 젤리상 경구 의약 조성물
본 발명의 일회용 용기에 넣어진 젤리상 경구 의약 조성물은, 상기 젤리상 경구 의약 조성물의 복용성이나 안전성을 보다 향상시키기 위한 것으로써, 합성 수지로 형성되어 있고, 내부에 젤리상 경구 의약 조성물을 수납하여 가압 변형 가능한 몸통 부분과, 이 몸통 부분에 연속해 있는 소직경 환상의 목 부분과, 이 목 부분의 폐색 말단을 구성함과 동시에 목 부분에 대하여 파단 가능하게 연결된 파지부를 구비하고, 파지부를 목 부분에서 파단함으로써 목 부분이 개구하여 젤리상 경구 의약 조성물의 출구가 형성되는 일회용 용기에, 상기 젤리상 경구 의약 조성물을 봉입한 형태를 가진다.
본 발명의 일회용 용기에 넣어진 젤리상 경구 의약 조성물의 경우, 일회용 용기의 젤리상 경구 의약 조성물의 수납량은, 복용량, 용기의 크기, 휴대성 등을 고려하면, 1 내지 25㎖로 하는 것이 좋고, 또한 1회당 투여량과 동일량을 봉입하여 두면, 복용자가 1회의 투여량을 틀리는 일없이 정확하게 복용하게 된다.
또한, 본 발명의 일회용 용기에 넣어진 젤리상 경구 의약 조성물의 경우, 일회용 용기의 파지부를 목 부분에서 파단할 때에 형성되는 출구의 구경은 젤리상 경구 의약 조성물이 용기의 출구로부터 밀려나오는 때에 복용하기 쉬운 적절한 크기, 예를 들면 씹지 않고 삼키는 것이 가능한 크기로 파쇄되는 구경이면 특히 제한되지 않지만, 구체적으로는 1 내지 15㎜ 정도인 것이 바람직하다. 또한, 출구의 구경은 젤리상 경구 의약 조성물의 강도나 대상 환자의 증상에 따라서 결정된다.
본 발명의 일회용 용기에 넣어진 젤리상 경구 의약 조성물에 있어서 용기에 봉입되는 젤리상 경구 의약 조성물로서는, 상술한 젤리상의 경구 의약 조성물이면 특히 제한없이 사용되지만, 상기 본 발명의 특정한 기제 조성, 즉 기제가 카라기난과 로커스트 빈 검과, 바람직하게는 이들에 추가하여 폴리아크릴산 또는 이의 부분 중화물 또는 염을 함유하는 젤리상 경구 의약 조성물을 사용하는 것이 보존 안정성의 점에서 바람직하다.
또한, 본 발명에 사용하는 일회용 용기로서는, 몸통 부분을 가압 변형하여 젤리상 경구 의약 조성물을 따라내도록 하고 있기 때문에, 따라낼 때에 필요로 하는 힘이 환자에게 부담이 되지 않도록 용기에 수납하는 젤리상 경구 의약 조성물의 강도는 30 내지 800g 정도로 하는 것이 바람직하다.
여기서, 젤리 강도의 정의는 다음과 같다. 200㎖의 비이커에서 젤리를 작성하고, 그 용기마다 유량계 CR-200D(가부시키가이샤 선카가쿠제)의 측정대에 올려놓고, 젤리 강도 시험용의 감압축을 젤리의 표면에서 20㎜ 침입한 곳까지의 최대 하중을 측정하고, 그 최대 하중을 젤리 강도로 한다.
본 발명에 사용하는 일회용 용기에 있어서, 파지부를 목 부분에서 파단하는 수단으로서는 가위 등을 사용하여 파단하도록 하여도 좋지만, 몸통 부분을 잡고 파지부를 비틀거나 구부리거나 하는 것에 의해 파단 가능하게 하여 두면, 사용하기가 좋고, 특히 외출전의 복용에 편리하다.
또한, 본 발명에 사용하는 일회용 용기를 다수개 연속 설치하여 세트로 하여 하나 하나 절단 분리 가능하게 하여도 좋다. 이렇게 하면 젤리상 경구 의약 조성물의 관리나 휴대에 편리하다.
본 발명의 일회용 용기에 넣어진 젤리상 경구 의약 조성물은 일회용 용기에 젤리상 경구 의약 조성물을 봉입하여 수득하지만, 본 발명에서는, 상기 방법으로 조제되는 젤리상 경구 의약 조성물을 겔화 전에, 이것을 일회용 용기에 통상의 방법에 따라서 일정량만 충전하여 밀폐하는 것으로, 상기와 같은 형상의 일회용 용기에 넣어진 젤리상 경구 의약 조성물을 제조할 수 있다. 그 다음, 젤리상 경구 의약 조성물은 용기내에서 겔화하지만, 복용시에는 용기의 출구에서 밀려나올 때에 복용하기 쉬운 적절한 크기로 파쇄된다.
이와 같이, 본 발명의 일회용 용기에 충전된 젤리상 경구 의약 제제는, 이것이 용기의 출구에서 밀려나올 때에 복용하기 쉬운 적절한 크기로 파쇄되기 때문에, 씹지 않고 간단히 삼키는 것이 가능하고, 몸이 약해져 누워서 일어나지 못하는 연하 장해의 환자도 이것을 복용할 때에 젤리상 경구 의약 제제가 목에 걸리는 등의 위험성은 없게 된다. 즉, 본 발명의 일회용 용기에 넣어진 젤리상 경구 의약 제제는, 복용성과 안전성의 양면에서 그 유용성이 높고, 또한 컴플라이언스의 향상에도 크게 공헌할 수 있다.
다음에, 본 발명의 일회용 용기에 넣어진 젤리상 경구 의약 조성물의 예를 도 1 내지 도 8의 도면에 근거하여 설명한다.
도 1 내지 도 4는 본 발명의 일회용 용기(이하, 「용기」라고 하는 경우도 있다)에 넣어진 젤리상 경구 의약 조성물의 일례를 나타내는 도면이고, 도 1은 그 정면도, 도 2은 측면도, 도 3은 평면도, 도 4는 사용시의 형태를 나타내는 사시도이다.
용기(1)는 연질의 합성 수지로 일체적으로 형성되어 있고, 몸통 부분(2)와, 목 부분(3)과, 파지부(4)를 구비하고 있다. 몸통 부분(2)는, 단면이 대략 타원 환상을 이루는 상부(2a)와, 평판상의 하부(2b)로 이루어져 있다. 상부(2a)의 선단부는 상측으로 진행함에 따라서 점차 단면이 축소하고 있다. 상부(2a)의 내부는 수납부(2c)로 되어 있고, 여기에 소정량의 젤리상 경구 의약 조성물이 수납되어 있다. 또한, 상부(2a)는 손가락에 끼워서 가압 변형할 수 있도록 형성되어 있다.
몸통 부분(2)의 상부(2a)의 상단에 목 부분(3)이 연속하고 있다. 목 부분(3)은 중공 환상을 이루고, 내부 공간은 수납부(2c)에 연결되어 있다.
이러한 목 부분(3)의 상단에 파지부(4)가 연속하고 있다. 파지부(4)는 목 부분(3)에 연속하여 목 부분(3)의 내부 공간을 폐색시키도록 환체부(環體部: 4a)와, 환체부(4a)의 표면으로부터 기립하여 설치된 평판부(4b)를 가지며, 평판부(4b)의 주위에는 두터운 부분(4c)이 형성되어 있다.
파지부(4)의 환체부(4a)와 목 부분(3)을 접속하는 접속부(5)는 다른 부위보다도 얇게 형성되어 있고, 몸통 부분(2)에 대하여 파지부(4)를 비틀면 접속부(5)가 파단하고, 목 부분(3)의 선단이 출구(6)로서 개구하도록 형성되어 있다.
도 4는 이렇게 하여 접속부(5)를 파단한 형태를 나타내고 있고, 이 형태에 있어서 몸통 부분(2)의 상부(2a)를 손가락에 끼워 누르면, 수납부(2c)내의 젤리상 경구 의약 조성물이 출구(6)로부터 나오게 된다.
도 5 내지 도 7은 본 발명에 사용하는 일회용 용기에 넣어진 젤리상 경구 의약 조성물의 별도의 일례를 나타내는 도면이고, 도 5는 그 정면도, 도 6은 측면도, 도 7은 사용시의 형태를 나타내는 사시도이다. 이하, 상기 도 1 내지 도 4에서 설명한 일회용 용기에 넣어진 젤리상 경구 의약 조성물과 동일한 태양 부분에는 동일 부호를 붙여 설명을 생략하고, 상기의 일회용 용기에 넣어진 젤리상 경구 의약 조성물과의 다른 점만을 설명한다.
몸통 부분(2)과 파지부(4)는 그 전체 길이에 걸쳐 동일한 치수폭으로 형성되어 있고, 몸통 부분(2)의 상부(2a)의 상단에 형성된 판상부(2d)가 파지부(4)에 일체적으로 연속 설치되어 있으며, 그 연접부(連接部: 7)는 파단 가능하게 얇게 형성되어 있다.
목 부분(3)은 축방향 길이가 극히 짧게 형성됨과 동시에, 몸통 부분(2)와 파지부(4)의 사이에 잘록한 형태로 얇게 형성되어 있다. 이 목 부분(3)은 파지부(4)에 형성된 원통부(4d)에 연속하여 있고, 원통부(4d)에 의해서 목 부분(3)의 내부 공간은 밀폐되어 있다.
이 용기(1)에서는 몸통 부분(2)에 대하여 파지부(4)를 비틀면 목 부분(3)과 연접부(7)가 파단하고, 목 부분(3)의 선단이 출구(6)로서 개구한다. 도 7은 이렇게 하여 목 부분(3) 및 연접부(7)를 파단한 형태를 나타내고 있고, 이 형태에서 몸통 부분(2)의 상부(2a)를 손가락에 끼워서 누르면, 수납부(2c)내의 젤리상 경구 의약 조성물이 출구(6)로부터 밀려나온다.
상기 어느쪽의 용기(1)에서도, 젤리상 경구 의약 조성물은 출구(6)를 통과할 때에 부숴지기 때문에, 환자는 복용하기 쉽게 되어, 숨이 막히거나 젤리상 경구 의약 조성물이 목에 걸리는 등의 우려가 없어 대단히 안전하다. 또한, 용기(1)의 출구(6)로부터 환자의 입에 직접적으로 투여할 수 있기 때문에, 스푼 등의 투여 도구가 불필요하다. 또한, 수납부(2c)에의 젤리상 경구 의약 조성물의 수납량을 환자에 대한 일회 투여량과 동일량으로 하면, 복용자가 1회의 투여량을 틀리는 일이 없이 정확하게 복용할 수 있다. 또한, 상기 어느쪽의 용기(1)도 가위 등을 사용하지 않고 출구(6)를 열 수 있기 때문에, 매우 사용하기 쉽고 외출 전의 복용에 특히 편리하다.
또한, 본 발명의 용기(1)를 다수개 연속 설치하여 세트로 하고, 하나 하나의 용기(1)를 떼어낼 수 있게 하면 젤리제의 관리상 또는 휴대에 편리하다. 도 8은 상기 용기(1)를 다수개 연속 설치하여 세트로 한 예를 나타내는 정면도이다. 각 용기(1)끼리의 연접부(8)는 얇게 형성되어 있어, 손으로 용이하게 파단할 수 있도록 되어 있다.
이하에, 실시예를 들어 본 발명을 더욱 구체적으로 설명한다
실시예 1 및 2: 돔페리돈 젤리
표 1의 B 성분을 저울에 달아 취하여 80℃로 가온 용해한다. 이것을 70 내지 60℃로 보온하고, A 성분을 가하여 현탁액으로 한다. 이 현탁액을 연접된 일회용 용기에 5g씩 분주하고, 용착 밀봉하여 냉각하고, 도 8에 정면도가 나타내는 것과 동일하지만 연포수(連包數)가 3인 연접 일회용 용기에 넣어진 돔페리돈 현탁 젤리를 각 실시예에 대하여 13개씩 제작한다. 또한, 상기 실시예에 사용한 연접 일회용 용기는 개봉시의 출구 구경이 4㎜의 것이고, 이하의 실시예에는 모두 이것과 동일한 용기를 사용한다.
성 분 배합량(중량%)
실시예 1 실시예 2
A 돔페리돈 0.2 0.2
B 카라기난로커스트 빈 검폴리아크릴산 나트륨구연산 나트륨구연산D-솔비톨메틸 파라벤정제수 0.30.3-0.250.0517.00.0381.87 0.250.250.010.250.0512.00.0386.96
실시예 3 및 4: 아시크로비르 젤리
표 2의 B 성분을 저울에 달아 취하여, 80℃로 가온 용해한다. 이것을 70 내지 60℃로 보온하고, A 성분을 가하여 현탁액으로 한다. 이 현탁액을 연접 일회용 용기에 5g씩 분주하고, 용착 밀봉하여 냉각하고, 연접 일회용 용기에 넣어진 아시크로비르 현탁 젤리를 각 실시예에 관하여 3연포×13개씩 제작한다.
성분 배합량(중량%)
실시예 3 실시예 4
A 아시크도비르 8.0 8.0
B 카라기난로커스트 빈 검폴리아크릴산 나트륨구연산 나트륨구연산D-솔비톨메틸 파라벤정제수 0.40.4-0.250.0517.00.0373.87 0.50.50.010.250.0512.00.178.59
실시예 5: 록소프로펜나트륨 젤리
표 3의 B 성분을 저울에 달아 취하여, 80℃로 가온 용해한다. 이것을 70 내지 60℃로 보온하고, A 성분을 가하여 용해시킨다. 이 용액을 연접 일회용 용기에 5g씩 분주하고, 용착 밀봉하여 냉각하고, 연접 일회용 용기에 넣어진 록소프로펜나트륨 젤리를 3연포×13개 제작한다.
성분 배합량(중량%)
A 록소프로펜나트륨 1.36
B κ 카라기난로커스트 빈 검폴리아크릴산 나트륨구연산 나트륨구연산D-솔비톨메틸 파라벤정제수 0.250.250.010.250.0512.00.185.73
실시예 6: 파모티딘 젤리
표 4의 B 성분을 저울에 달아 취하여, 80℃로 가온 용해한다. 이것을 70 내지 60℃로 보온하고, A 성분을 가하여 용해시킨다. 이 용액을 연접 일회용 용기에 5g씩 분주하고, 용착 밀봉하여 냉각하고, 연접 일회용 용기에 넣어진 파모티딘 젤리를 3연포×13개 제작한다.
성분 배합량(중량%)
A 파모티딘 0.40
B κ 카라기난로커스트 빈 검폴리아크릴산 나트륨구연산 나트륨구연산D-솔비톨메틸 파라벤정제수 0.250.250.010.10.512.00.186.39
실시예 7: 테르페나딘 젤리
표 5의 B 성분을 저울에 달아 취하고, 80℃로 가온 용해한다. 이것을 70 내지 60℃로 보온하고, A 성분을 가하여 용해시킨다. 이 용액을 연접 일회용 용기에 5g씩 분주하고, 용착 밀봉하여 냉각하고, 연접 일회용 용기에 넣어진 테르페나딘 젤리를 3연포×13개 제작한다.
성분 배합량(중량%)
A 테르페나딘 1.20
B κ 카라기난로커스트 빈 검폴리아크릴산 나트륨구연산 나트륨구연산D-솔비톨메틸 파라벤정제수 0.350.350.010.10.512.00.185.39
참고예: 과자 젤리
표 6의 B 성분을 저울에 달아 취하고, 80℃로 가온 용해한다. 이것을 70 내지 60℃로 보온하고, A 성분을 가하여 용해시킨다. 이것을 30개의 과자 젤리용 용기에 주입하여 밀폐하고, 냉각하여 과자 젤리를 수득한다.
성분 배합량(중량%)
A 오렌지 과즙 10.0
B κ 카라기난로커스트 빈 검폴리아크릴산 나트륨구연산 나트륨구연산백당메틸 파라벤착색료정제수 0.40.40.010.250.058.00.030.0180.85
<본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물의 평가>
상기 각 실시예에서 수득된 젤리상 경구 의약 조성물에 관해서, 섭취 용이성 시험, 용기로부터의 배출 시험 및 안정성 시험을 수행하였다.
(1) 섭취 용이성의 시험
실시예 2 및 실시예 4 내지 7에서 제작한 각종 젤리 제제에 관해서, 인간에 의한 섭취 용이성의 평가를 수행하기 위하여, 각각의 실시예의 처방에서 의료용의 유효 성분인 A 성분을 정제수로 치환한 이외는 각 실시예의 처방과 동일한 처방으로, 상기와 같은 제조 방법에 의해 연접 일회용 용기에 넣어진 젤리 조성물을 제작한다. 또한, 이 때 각 젤리 조성물에서, 연접 일회용 용기에 봉입하지 않고서 통상의 식품 젤리용의 용기에서 겔화시킨 시료도 준비한다. 또한, 실시예 2 및 실시예 4 내지 7의 젤리 제제에 대응하는 식품 젤리용의 용기에서 겔화시킨 젤리 조성물 시료를 각각 시료 1 내지 5로 한다. 또한, 실시예 2 및 실시예 4 내지 7의 젤리 제제에 대응하는 연접 일회용 용기에 넣어진 젤리 조성물 시료를 각각 시료 6 내지 10으로 한다.
이렇게 하여 수득된 시료 1 내지 10의 각 젤리 조성물에 관해서, 패널리스트 12명(패널리스트의 각각을 A 내지 L로 한다)에 의한 섭취 용이성의 시험을 수행한다.
시료 1 내지 5의 젤리 조성물에 관해서는 각 패널리스트가 스푼을 사용하여 각 젤리 조성물의 작은 스푼 한잔분을 복용하였을 때의, 또한 시료 6 내지 10의 일회용 용기에 넣어진 젤리 조성물에 관해서는 각 패널리스트가 각 젤리 조성물의 1개씩에 대해서 개봉후 용기의 출구에서 젤리 조성물을 직접 입에 넣어 이것을 삼켰을 때의 섭취 용이성(삼키기 쉬운 정도)을 이하의 기준으로 관능 평가한다. 또한, 비교를 위하여, 고점조성의 액상 제제로서 시판의 연하 보조 식품을 사용하여, 상기 12명의 패널리스트에 이것의 섭취 용이성을 상기와 같이 관능 평가하여 받는다. 결과를 표 7에 나타낸다.
(평가 기준)
◎; 먹기 쉽다
○; 다소 먹기 쉽다
△; 다소 먹기 어렵다
×; 먹기 어렵다
시료/패널리스트 A B C D E F G H I J K L
시료 1시료 2시료 3시료 4시료 5 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○△ ○ ○ △ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ △△ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
시료 6시료 7시료 8시료 9시료 10 ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎○ ◎ ◎ ○ ○ ◎ ○ ◎ ◎ ◎ ○ ○◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎
연하 보조 식품 × × △ × △ × × × △ × × ×
또한, 실시예 1 및 실시예 3의 젤리 제제에 관해서 동일한 시험을 수행한 바 상기와 같은 결과가 수득되었다.
이들의 결과로부터 본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물은 종래의 고점조성의 액상 제제와 비교하여 각별하게 복용성이 개선되어 있는 것을 알았다. 특히, 본 발명의 일회용 용기에 넣어진 젤리상 경구 의약 조성물에서는, 젤리상 경구 의약 조성물은 용기의 출구로부터 밀려나올 때에 적당한 크기로 부숴져서 복용하기 편리할 정도로 경도를 유지하므로 쉽게 복용할 수 있기 때문에, 복용성이 대단히 좋은 것을 알았다.
(2) 배출 시험
실시예 1 내지 7에서 수득된 각종 일회용 용기에 넣어진 젤리 제제의 3연포×3개, 합계 9개씩을 사용하여, 용기로부터의 배출 시험을 하였다. 결과는, 모든 젤리 제제가 용기에 부착하지 않고서 배출되었다.
(3) 젤리상 경구 의약 조성물의 안정성 시험
실시예 2 및 실시예 4 내지 7에서 수득된 각종 일회용 용기에 넣어진 젤리 제제의 3연포×10개, 합계 30개씩과 참고예에서 수득된 30개의 용기에 넣어진 과자 젤리를 40℃ 75% RH의 조건으로 3개월간 방치한다. 그 다음, 각 용기로부터 젤리 제제를 꺼내어 시너리시스의 유무를 육안 관찰한다.
결과는, 카라기난과 로커스트 빈 검과 폴리아크릴산 나트륨을 기제로서 사용하여 제작한 상기 실시예의 젤리 제제와 참고예의 과자 젤리의 모두에 있어서, 시너리시스가 거의 확인되지 않았다.
이 결과에서, 기제를 특정한 조성으로 한 본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물은 의약 수준의 시험에서도 시너리시스하지 않고 보존 안정성이 유지되고 있는 것을 알았다.
본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물은 고령 환자나 연하 장해의 환자도 대단히 복용하기 쉽다. 또한, 기제를 특정한 조성으로 한 본 발명의 젤리상 경구 의약 조성물은 시너리시스하기 어렵고, 외관, pH의 유지, 유효 성분의 분산성, 함량 유지에 대하여 의약 수준의 보존 안정성이 확보된 젤리상의 경구 의약 조성물이다. 또한, 본 발명의 일회용 용기에 넣어진 젤리상 경구 의약 조성물을 사용하면, 젤리상 제제의 일정량이 복용하기 편리할 정도로 경도를 유지하므로 쉽게 복용할 수 있기 때문에, 특히 고령 환자나 연하 장해의 환자에게 있어서 경구 의약 제제의 복용의 용이성과 안전성이 확보되어, 컴플라이언스의 향상을 기대할 수 있다.

Claims (10)

  1. 젤리상 경구 의약 조성물.
  2. 제1항에 있어서, 기제로서 카라기난과 로커스트 빈 검을 함유하는 젤리상 경구 의약 조성물.
  3. 제2항에 있어서, 카라기난의 함유량이 조성물 전체량에 대하여 0.01 내지 1.0 중량%인 젤리상 경구 의약 조성물.
  4. 제2항에 있어서, 로커스트 빈 검의 함유량이 조성물 전체량에 대하여 0.01 내지 1.0 중량%인 젤리상 경구 의약 조성물.
  5. 제2항에 있어서, 기제로서 폴리아크릴산 또는 이의 부분 중화물 또는 염을 함유하는 젤리상 경구 의약 조성물.
  6. 제5항에 있어서, 폴리아크릴산의 염이 폴리아크릴산 나트륨인 젤리상 경구 의약 조성물.
  7. 제5항에 있어서, 폴리아크릴산 또는 이의 부분 중화물 또는 염의 함유량이 조성물 전체량에 대하여 0.005 내지 0.05 중량%인 젤리상 경구 의약 조성물.
  8. 제1항에 있어서, 합성 수지로 형성되어 있고, 내부에 젤리상 경구 의약 조성물을 수납하여 가압 변형가능한 몸통 부분과, 이 몸통 부분에 연속하고 있는 소구경 환상의 목 부분과, 이 목 부분의 폐색 말단을 구성함과 동시에 목 부분에 대하여 파단 가능하게 연결된 파지부를 구비하고, 파지부를 목 부분에서 파단함으로써 목 부분이 개구하여 젤리상 경구 의약 조성물의 출구가 형성되는 일회용 용기에 봉입되는 젤리상 경구 의약 조성물.
  9. 제8항에 있어서, 상기 일회용 용기의 젤리상 경구 의약 조성물 수납량이 일회의 투여량과 동일한 양인 일회용 용기에 수납된 젤리상 경구 의약 조성물.
  10. 제8항에 있어서, 상기 일회용 용기의 파지부를 목 부분에서 파단하였을 때에 형성되는 출구의 구경이 1 내지 15㎜인 일회용 용기에 수납된 젤리상 경구 의약 조성물.
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