KR101754570B1 - 생리학적 센서 공급 장치 및 방법 - Google Patents

생리학적 센서 공급 장치 및 방법 Download PDF

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데일 알. 맨스트롬
에이미 알. 라티카
로버트 에프. 윌슨
에드워드 알. 밀러
정 권 박
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어시스트 메디칼 시스템즈, 인크.
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Abstract

본 발명은 혈관 구조 또는 통로내에서 혈압과 같은 환자의 생리학적 파라미터를 측정하기 위한 혈관내 센서 이송 장치에 관한 것이다. 일부 실시예에서, 상기 장치는 협착성 병변 또는 심장 판막을 지나는 혈압 변화를 측정하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 상기 장치는 병변의 심각성을 평가하기 위해 협착성 병변을 지나는 분획 혈류 예비력(FFR)을 측정하기 위해 사용될 수 있다. 상기 센서 이송 장치는 일반적인 의료 가이드 와이어 위로 통과하거나 미끄러지게 형성된 후방 슬리브를 포함한다. 상기 장치는 센서 및 후방 슬리브로부터 일정 거리 이격되어 있으며, 상기 센서 이송 장치 및 상기 가이드 와이어를 독립적으로 통제하기 위해 가이드 와이어로부터 분리된다. 상기 센서 이송 장치는 관상 동맥 및 말초 동맥에서 사용할 수 있게 크기가 서로 다른 가이드 와이어 위로 통과할 수 있게 크기가 조절될 수 있다.

Description

생리학적 센서 공급 장치 및 방법{PHYSIOLOGICAL SENSOR DELIVERY DEVICE AND METHOD}
본 발명은 2008년 9월 11일에 출원된 미국출원특허 제61/096,216호를 우선권으로 하고 있으며, 상기 미국출원특허는 본 발명의 내용을 포함할 수 있다.
본 발명은 일반적으로 의료 장치 기술 분야에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 혈관 또는 심장 판막과 같은 환자의 해부학적(예를 들어, 혈관) 구조에서 생리학적 센서를 위치시키고 이용하기 위한 장치 및 방법에 관한 것이다.
특정 생리학적 측정은 환자내에 위치하는 센서에 의해 수행될 수 있다. 상기와 같은 생리학적 측정은 예를 들어 혈압, 산소 포화도 수준, 혈액 pH 등과 같은 혈액 지표의 측정을 포함할 수 있다. 상기와 같은 측정들은 진단 가치가 있고, 및/또는 치료 결정을 위한 기초를 형성할 수 있다.
협착성 병변(stenotic leison)이 혈관을 통한 흐름을 막는 정도를 측정하기 위한 기술은 분획 혈류 예비력(Fractional Flow Reserve measurement, FFR)이라 일컫는다. 협착(stenosis)에 대해 FFR을 측정하기 위해, 두개의 혈압측정기가 필요하다. 하나의 압력측정은 협착의 먼쪽을 측정하고(예를 들어, 협착으로부터 아래 방향), 또 다른 압력측정은 협착의 근접한 쪽을 측정한다(예를 들어, 대동맥쪽인 협착으로부터 상부 방향). FFR은 일반적인 최대 혈류량에 대해 병변으로 먼쪽에서 측정된 협착 동맥에서의 최대 혈류량의 비율로 정의되고, 일반적으로 먼쪽 압력의 측정된 압력 변화를 기초로 중심에서의 압력을 측정한다. 그러므로, FFR은 먼쪽과 중심 압력의 단위가 없는 비율이다. 협착성 병변을 통한 압력 변화 또는 압력 강하는 협착의 정도를 나타내는 지표이고, FFR은 압력 강하를 평가하는데 유용하다. 협착이 더욱 제한적일수록 압력 강하는 더욱 크게 발생하고 FFR은 낮아진다. FFR 측정은 유용한 진단 도구일 수 있다. 예를 들어, 의학 연구를 통해 약 0.75 이하의 FFR은 특정 치료 결정을 기초로 하는 유용한 기준일 수 있다는 것을 보여준다(Pijls, DeBruyne et al., Measurement of Fractional Flow Reserve to Assess the Functional Severity of Coronary - Artery Stenoses, 334:1703-1708, New England Journal of Medicine, June 27, 1996). 예를 들어, 의사는 협착성 병변에 대한 FFR이 0.75 이하인 경우에 중재적 처치(예를 들어, 혈관성형술 또는 스텐트 삽입술)를 수행하는 것을 결정할 수 있고, FFR이 0.75 이상인 병변에 대한 처치를 앞서 진행하는 것을 결정할 수 있다. 따라서, FFR 측정은 처치 결정을 유도하기 위한 결정 포인트가 될 수 있다.
병변을 통한 압력 변화를 측정하는 방법 중 하나는 혈압 측정 센서와 연결된 작은 카테터(catheter)를 사용하는 것이다. 카테터는 병변을 통과하여 이미 위치하고 있는 가이드 와이어(guidewire)를 가로지른다. 카테터는 카테터의 끝이 병변을 지나갈 때까지 가이드 와이어 아래로 나아가게 된다. 병변에서 먼쪽에 대한 혈압은 기록된다. 상기 혈압은 대동맥에서 기록된 압력값으로 나누어진다. 상기 방법의 단점은 카테터의 단면 크기에 의해 오차들이 발생한다는 것이다. 카테터가 병변을 통과할 때 카테터 자체는 장애물을 제공하고, 추가적으로 이에 의해 협착이 발생된다. 측정된 먼쪽 압력은 흐름에 대한 추가적인 흐름 방해물이 없는 경우보다 다소 낮고, 이는 협착을 통과한 압력 변화가 과장되게 나타날 수 있다.
또한, 압력 강하는 심장 판막(heart valve)을 지나 측정될 수 있다. 심장 판막이 역류성(regurgitant)일 때 일반적으로 최상의 압력 강하보다 적은 값이 관찰된다. 압력 강하를 측정하기 위해 카테터를 이용하는 것은 심장 판막을 지나서 이용하는 것이 일반적이다. 반면, 카테터 크기 때문에 심장 판막은 카테터 주위에서 기밀이 유지되지 않을 수 있다. 카테터로 인해 누출이 발생될 수 있고, 정확한 압력 강하을 측정할 수 없다. 상기와 같은 현상의 일례는 승모판(mitral valve, 예를 들어, 승모판 역류)에서 발생할 수 있다.
환자의 혈압을 측정하는 방법 중 하나는 압력 감지 가이드 와이어를 사용하는 것이다. 상기 장치는 가이드 와이어 내에 구비된 압력 센서를 가진다. 압력 감지 가이드 와이어는 풍선 혈관 확장술 또는 스텐트와 같은 중재 장치 배치에 사용될 수 있다. 개입에 앞서, 감지 요소는 병변의 먼쪽에 있고 먼쪽의 혈압이 기록되기 때문에 압력 감지 가이드 와이어는 협착성 병변을 지나 구비된다. 가이드 와이어는 감지 요소가 병변과 인접한 쪽에 위치하기 위해 삽입될 수 있다. 그 후 협착을 지난 압력 변화와 FFR 값은 측정될 수 있다.
특정 용도에서 가이드 와이어 기반 압력 센서를 사용하기 위해 가이드 와이어는 가이드 와이어의 감지 요소가 협착성 병변에 대해 정확하게 위치하기 위해 재배치되어야 한다. FFR을 계산하기 위한 혈압 측정은 예를 들어 일반적으로 병변의 모든 쪽에서 수행되고, 이를 통해 가이드 와이어는 일반적으로 상류 측정을 수행하기 위해 병변을 지나 삽입된다. 가이드 와이어를 삽입한 후 인접학 압력 측정(대동맥 압력 또는 상부 심장 압력)을 수행하기 위해 예를 들어, 중재 장치가 구비되도록 결정(예를 들어, FFR 측정 기반)된 경우에는 가이드 와이어는 병변의 하부에 재배치될 수 있다. 다수의 병변이 존재하는 경우에는 압력 감지 가이드 와이어의 감지 요소는 먼저 삽입되고 다수의 병변을 지나 삽입되는 것이 필요하고, 잠재적으로 각각의 병변을 위해 다시 먼저 삽입되고 재배치되어야 한다. 예를 들어, 협착성 병변 및 혈관구조(vasculature)를 지나 압력 감지 가이드 와이어를 먼저 삽입하고 조작하는 것은 어렵고 및/또는 시간 소요 작업일 수 있다.
의사의 선호도는 특정 용도를 위해 사용되는 진단 도구 또는 기술의 선택에 영향을 미칠 수 있는 또 다른 요소이다. 예를 들어, 의사들이 특정 용도를 위해 특정 가이드 와이어를 사용하는 것에 익숙해지는 경향이 있을 수 있다. "표준(standard)"(예를 들어, 상업적으로 이용가능) 의료 가이드 와이어는 크기, 신축성 및 토크 특성이 다양할 수 있다. 의사는 예를 들어, 접근하기 어려운 해부 영역 또는 동맥에서 마주치는 분기에 접근하기 위한 또 다른 작업을 위해 다른 가이드 와이어를 사용하는 것을 선호할 수 있다. 그러므로, 특정 가이드 와이어는 토크 특성과 신축성 때문에 특정한 작업에 더욱 적합할 수 있고, 의사는 직면하는 특정 작업(또는 작업들)에 기반한 특정 가이드 와이어를 사용하기 위해 강한 선호도를 나타낼 수 있다. 이러한 가이드 와이어는 가이드 와이어 자체에 결합된 압력 센서를 가지도록 특별하게 제조되기 때문에 압력 감지 가이드 와이어는 의사에게 알려지지 않거나 특정 작업에 적합하지 않은 토크 특성 및 신축성을 가질 수 있다. 결과적으로, "표준"(예를 들어, 압력 감지가 없는 경우) 의료 가이드 와이어와 비교하여 의사는 관심 해부 위치로 압력 감지 가이드 와이어를 조작하는 것이 어려울 수 있다.
압력 감지 가이드 와이어가 구비되지 않은 장치를 조작하는 것이 익숙한 경우에 의사는 예를 들어, 협착성 병변을 지나 압력 감지 가이드 와이어를 위치시키고 재위치시키는데 시간과 어려움이 증가하여 압력 감지 가이드 와이어를 사용하는 것을 꺼릴 수 있다. 상기와 같은 경우에서 의사는 FFR과 같은 진단 측정의 이로운 점을 선택할 수 있고, 상기 결정에 접근하는 종래 방법으로서 중재 치료의 형태를 배치하는 것을 결정할 수 있다. 진단 측정 기술 및 관련된 장치는 사용하기에 충분히 간단하다면, 더욱 많은 의사들이 사용할 수 있고, 이에 의해 더 나은 치료법을 결정할 수 있다.
본 발명의 목적은 혈관 또는 심장 판막과 같은 환자의 해부학적(예를 들어, 혈관) 구조에서 생리학적 센서를 위치시키고 이용하기 위한 장치 및 방법을 제공하는 데 있다.
본 발명에 따른 생리학적 센서 이송 장치 및 방법은 관상 동맥에서 심혈관 수술, 말초 동맥에서의 중재 영상의학 적용 및 심장 판막에서 구조적 심장 적용과 같은 진단 적용에 사용될 수 있다.
본 발명에 따른 혈관내 센서 이송 장치는 의료 가이드 와이어 위로 미끄러지게 하기 위한 가이드 와이어 루멘(guidewire lumen)을 가진 후방 슬리브(distal sleeve) 및 상기 후방 슬리브와 결합되고 환자의 생리학적 파라미터를 측정하기 위해 적용되며 상기 생리학적 파라미터를 대표하는 신호를 발생시키는 센서(sensor)를 포함한다. 근접부(proximal portion)는 상기 후방 슬리브와 결합된다. 상기 근접부는 상기 센서로부터 환자의 외부 위치(예를 들어, 디스플레이 모니터 또는 또 다른 의료 장치 등)까지 신호를 전달하기 위한 통신 채널을 포함한다. 상기 센서 이송 장치의 근접부는 환자의 혈관 구조내에 센서를 위치시키는 것을 용이하게 하기 위해 적용된다.
본 발명에 따른 환자의 혈관에서 협착성 병변의 심각성을 평가하는 방법은 센서가 병변 후방에 위치시키기 위해 가이드 와이어 위로 혈관내 센서 이송 장치를 구비하는 단계 및 후방 압력을 측정하는 단계를 포함한다. 상기 방법은 병변에서 근접한 위치로 센서를 이동시키기 위해 센서 이송 장치를 사용하는 단계 및 근접(예를 들어, 대동맥) 압력을 측정한 후 상기 두개의 압력 측정의 비(또는 또 다른 양적 비교)를 계산하는 단계를 포함할 수 있다. 상기 근접 압력은 분리된 압력 감지 장치(예를 들어, 유체 주입 시스템과 연결된 압력 센서)로부터 얻어질 수 있고, 후방 및 근접 압력 측정은 상기 두개 값의 양적 비교 전에 실질적으로 동시에 측정될 수 있다.
본 발명은 혈관 구조 또는 통로내에서 혈압과 같은 환자의 생리학적 파라미터를 측정하기 위한 혈관내 센서 이송 장치에 관한 것이다. 일부 실시예에서, 상기 장치는 협착성 병변 또는 심장 판막을 지나는 혈압 변화를 측정하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 상기 장치는 병변의 심각성을 평가하기 위해 협착성 병변을 지나는 분획 혈류 예비력(FFR)을 측정하기 위해 사용될 수 있다. 상기 센서 이송 장치는 일반적인 의료 가이드 와이어 위로 통과하거나 미끄러지게 형성된 후방 슬리브를 포함한다. 상기 장치는 센서 및 후방 슬리브로부터 일정 거리 이격되어 있으며, 상기 센서 이송 장치 및 상기 가이드 와이어를 독립적으로 통제하기 위해 가이드 와이어로부터 분리된다. 상기 센서 이송 장치는 관상 동맥 및 말초 동맥에서 사용할 수 있게 크기가 서로 다른 가이드 와이어 위로 통과할 수 있게 크기가 조절될 수 있다. 상기 감지 매커니즘(센서)은 예를 들어, MEMS-기반 패브리-페롯 광섬유 압력 센서와 같은 광섬유 압력 센서일 수 있고, MEMS 정전용량 또는 피에조 저항 센서와 같은 또 다른 기술을 사용할 수 있다.
도 1은 본 발명에 따른 센서 이송 장치의 투시도이고;
도 2는 본 발명에 따른 생리학적 측정을 위한 센서 이송 장치의 투시도이고;
도 3은 시간 함수에 따른 환자 혈압의 개념적 좌표이고;
도 4a는 측면을 따라 구비된 하나 또는 둘 이상의 플로우 홀을 가진 본 발명에 따른 센서 이송 장치의 측면도이고;
도 4b는 하나 또는 둘 이상의 플로우 홀을 가진 본 발명에 따른 센서 이송 장치의 단면도이고;
도 5a는 본 발명에 따른 센서 하우징을 가진 센서 이송 장치의 일단면도이고;
도 5b는 본 발명에 따른 센서 하우징을 가진 센서 이송 장치의 일단면도이고;
도 5c 및 도 5d는 본 발명에 따른 방사선 불투과성 마커 밴드를 가진 센서 이송 장치의 단면도이고;
도 5e는 본 발명에 따른 스트레인 완화 스페이서를 가진 센서 이송 장치의 일단면도이고;
도 6a 내지 도 6g는 본 발명에 따른 센서 이송 장치의 후방 트랜지션의 확대 단면도이고;
도 7a 및 도 7b는 본 발명에 따른 근접 슬리브에 구비된 제2 센서를 가진 센서 이송 장치의 투시도이고;
도 8은 본 발명에 따른 분기형 튜브를 가진 센서 이송 장치의 투시도이고;
도 9는 본 발명에 따른 듀얼 루멘 형상을 가진 센서 이송 장치의 단면도이고;
도 10은 본 발명에 따른 오버-더-와이어 루멘을 가진 센서 이송 장치의 측면도이고;
도 11은 본 발명에 따른 센서 이송 장치를 이용한 방법을 나타낸 흐름도이고;
도 12는 본 발명에 따른 센서 이송 장치와 상호작용하는데 사용될 수 있는 유체 주입 시스템의 투시도이고;
도 13은 본 발명에 따른 센서 이송 장치와 상호작용하는데 사용될 수 있는 유체 주입 시스템의 투시도이고;
도 14는 본 발명에 따른 유체 주입 시스템과 연결되는 센서 이송 장치를 이용하는 방법을 나타낸 흐름도이고;
도 15는 본 발명에 따른 센서 이송 장치를 이용하는 방법을 나타낸 흐름도이고;
도 16은 본 발명에 따른 생리학적 센서 이송 장치와 연결되게 구비되는 주입 시스템의 투시도이고; 및
도 17은 본 발명에 따른 작동자에게 나타낼 수 있는 정보를 포함하는 사용자 인터페이스 스크린의 이상도이다.
이하, 본 발명을 첨부 도면을 참조하여 설명하기로 한다. 우선 각 도면의 구성요소들에 참조부호를 부가함에 있어서, 동일한 구성요소들에 대해서는 비록 다른 도면상에 표시되더라도 가능한 한 동일한 부호를 가지도록 하고 있음에 유의해야 한다. 또한, 첨부된 도면과 하기에서 기술하는 내용은 예시적인 목적에 의한 것이며, 본 발명의 범위가 이에 제한되는 것은 아니다.
도 1은 본 발명의 특정 실시예에 따른 센서 공급 장치를 나타낸다. 도 1의 센서 공급 장치(sensor delivery device, 10)는 의료 가이드 와이어(guidewire, 30)를 미끄러지기 쉽게 수용하기 위해 가이드 와이어 루멘(guidewire lumen, 22)을 가진 후방 슬리브(distal sleeve, 20)를 포함한다. 센서(40)는 상기 후방 슬리브(20)와 연결되고, 센서(40)는 환자의 생리학적 지수를 측정 및/또는 감지할 수 있고, 생리학적 파라미터를 대표하는 신호들을 발생시킬 수 있다. 따라서, 상기 후방 슬리브(20)가 원하는 위치로 의료 가이드 와이어(30)를 미끄러지게 유도함으로써 상기 후방 슬리브(20) 및 센서(40)는 환자내(예를 들어, 정맥 또는 다른 혈관내 또는 심장 판막을 지나는 것과 같이 환자의 해부 구조내)에 위치할 수 있다.
또한, 도 1의 센서 운반 장치(10)는 상기 후방 슬리브(20)와 연결되는 근접부(proximal portion, 50)를 포함한다. 상기 근접부(50)는 센서(40)로부터 환자의 외부 위치까지 신호 소통을 위한 통신 채널(communication channel, 60)을 포함한다(예를 들어, 프로세서, 디스플레이, 컴퓨터, 모니터 또는 또 다른 의료 장치). 상기 통신 채널(60)은 센서(40)가 광섬유 압력 센서인 특정 실시예에서 광섬유 통신 채널을 포함할 수 있다. 선택적으로, 통신 채널(60)은 하나 또는 둘 이상의 전기적 전도성 와이어와 같은 전도성 매개물를 포함할 수 있다. 물론, 환자의 외부 위치로 센서(40)에서 발생되는 신호를 전달하기에 적합한 다양한 형태의 통신 매개물를 포함할 수 있다. 본 발명에 따른 실시예에서, 상기 통신 채널(60)은 무선 통신 링크(wireless communication link), 적외선 기능(infrared capability) 또는 초음파와 같은 음향 통신(acoustic communication)과 같은 다수의 유체 및/또는 비유체 통신 매개물 중 어느 하나를 포함할 수 있다.
또한, 근접부(50)는 환자의 해부 구조내에 후방 슬리브(distal sleeve, 20)와 센서(40)가 위치하는 곳에서 조작하는 사람(예를 들어, 의사 또는 또 다른 의료진을 도움이 되도록 개조된다. 상기는 일반적으로 환자의 혈관구조 안으로 "스탠다드" 의료 가이드 와이어(30)를 삽입하고 관심 부분을 통과시키는 조작하는 사람에 의해 수행된다. 센서 이송 장치(10)는 루멘(22)이 가이드 와이어(30)를 미끄러지듯 지나가게 하는 것과 유사하게 가이드 와이어(30)로 후방 슬리브(20, 관련된 센서(40))를 빠져나가게 하고, 센서(40)가 원하는 지점에 위치할 때까지 근접부를 이동(예를 들어, 밀거나 당김)함으로써 배치된다.
장치(10)와 가이드 와이어(3)는 일반적으로 관심 해부학적 구조에 위치하는 유도 카테터(guiding catheter, 32) 내에서 조작된다. 본 발명의 바람직한 실시예에서, 상기 가이드 와이어 루멘(22)은 "스탠다드" 크기의 의료 가이드 와이어를 통과하는 크기로 만들어질 수 있다. 예를 들어, 많은 제작자들은 외부직경이 약 0.014 인치보다 작은 크기에서부터 약 0.038 인치 이상의 크기 범위인 의료 가이드 와이어를 제조하고, 일반적으로 상기 범위 내에서 일반적인 크기를 가진다. 예를 들어, "스탠다드" 크기의 의료 가이드 와이어는 0.010, 0.014, 0.018, 0.021, 0.025, 0.028, 0.032, 0.035 및 0.038 인치의 외부 직경을 가질 수 있다. 따라서, 본 발명에 따른 바람직한 실시예에서, 가이드 와이어 루멘(22)은 스탠다드 크기 의료 가이드 와이어를 통과하기에 적절한 크기로 만들어질 수 있다. 그러므로, 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 장치는 스탠다드 의료 가이드 와이어 크기에 해당하는 크기 범위에서 유효할 수 있다.
본 발명의 실시예에 따른 센서 이송 장치(10)의 잠재적인 이점은 의사가 그들의 선택에 의해 가이드 와이어를 사용할 수 있다는 것이다. 센서 이송 장치(10)는 어떠한 가이드 와이어도 사용할 수 있는 크기로 만들어질 수 있다. 예를 들어, 의사는 특정 수술을 위해 독특한 신축성과 토크 특성을 기초로 한 특정 가이드 와이어를 선택할 수 있다. 본 발명의 다양한 실시예에 따른 이송 장치(10)는 의사에게 특정 적용에 최상으로 적합하게 여겨지는 가이드 와이어를 사용할 수 있도록 한다.
센서 이송 장치(10)의 또 다른 잠재적 이점은 센서를 판독하기 위해 가이드 와이어를 재배치하는 것이 필요하지 않다는 것이다. 예를 들어, 가이드 와이어가 협착성 병변을 지나 위치하게 되면 센서 이송 장치(10)는 가이드 와이어를 넘어 위치할 수 있고(예를 들어, 앞서거나 집어넣게 하여), 그러므로 센서(40)는 가이드 와이어의 이동 없이 압력을 판독할 수 있도록 병변을 지나 있거나 집어넣을 수 있다. 또한, 의사는 병변을 지나 가이드 와이어를 재위치 시키거나 측정을 위해 병변을 재위치 시키지 않으므로 시간을 절약할 수 있다.
도 1에서 나타낸 실시예에서, 장치(10)는 관심 혈관구조 내에 위치하는 유도 카테터(32)를 이용하여 배치된다(상기 실시예에서, 예를 들어 혈관(34)은 환자의 관상동맥일 수 있다). 본 발명의 특정 실시예에서, 장치의 크기 또는 "공간(footprint)"은 특정 스탠다드 크기의 유도 카테터 내에서 알맞을 수 있다. 예를 들어, 특정 진찰 적용에서 특정 크기의 유도 카테터 내에 구비되는 장치(10)가 바람직할 수 있다(예를 들어, 약 4 또는 5 프렌치(French, FR)보다 작은).
본 발명의 특정 실시예에서, 장치의 후방 슬리브(20)는 가이드 와이어(30)와 잠재적으로 중심이 같을 수 있다. 근접부(50)가 후방 슬리브(20)와 결합하는 것은 장치(10)로부터 가이드 와이어(30)가 분리되게 한다(예를 들어, "모노레일(monorail)" 카테터 형상으로 언급됨); 상기는 일반적으로 유도 카테터(32) 내에서 일어난다. 가이드 와이어(30) 및 장치(10)는 분리되는 장치로 유도 카테터(32)의 근접부 말단에서 환자로부터 빠지게 된다. 장치(10) 및 가이드 와이어(30)가 분리되는 것은 필요한 경우에 장치(10) 및 가이드 와이어(30)를 의사가 독립적으로 조절하게 한다. 상기는 또한 카테터 교환을 위해 의사가 짧은 가이드 와이어를 사용할 수 있게 한다. 예를 들어, 모노레일-형식의 배치는 약 170 내지 200 ㎝ 길이를 가진 가이드 와이어를 사용할 수 있는 반면에 "오버 더 와이어(over-the-wire)" 배치는 더욱 긴 가이드 와이어(예를 들어, 300 ㎝ 이상)의 사용을 필요로 할 수 있다. 또한, 장치(10) 및 가이드 와이어가 분리되는 것은(후방 슬리브(20)에서는 제외) 장치(10) 및 가이드 와이어(30)가 단일체로 이동해야 하는 경우보다 적은 마찰력이 나타날 수 있다. 일부 실시예에서, 친수성 코팅은 예를 들어 장치(10)를 나아가게 하거나 집어넣을 때 발생하는 마찰력을 더욱 감소시키기 위해 장치의 다양한 부분에 적용할 수 있다.
본 발명의 다수 실시예에서 적합할 수 있는 진찰 적용은 분획 혈류 예비력(FFR)의 측정이다. 상기에서 기술한 바와 같이, FFR 측정은 예를 들어, 협착성 병변이 혈관을 통한 흐름을 방해하는 정도를 측정한다. 협착에 대한 FFR을 계산하기 위해서는 두가지 혈압측정이 필요하다: 압력 측정은 협착의 먼쪽에서 측정되고(하부 방향), 또 다른 압력 측정은 협착의 근접한 쪽에서 측정된다(상부 방향). 그러므로, FFR은 근접 압력에 대한 먼쪽 압력의 단위가 없는 비율이다. 협착성 병변을 지난 압력 변화는 협착의 심각성에 대한 지표이다. 협착이 제한적일수록 압력강화를 증가하고, FFR은 낮아진다.
본 발명을 더욱 명확하고 정확하게 나타내기 위해 하기 FFR 측정에서 본 발명의 다양한 실시예를 나타내었다. 다만, 생리학적 파라미터 측정은 본 발명의 장치 및/또는 방법에 의해 용이하게 수행될 수 있지만 또 다른 적용도 가능하다는 것은 자명하다.
도 2는 본 발명의 실시예에 따른 환자의 생리학적 파라미터를 측정하기 위한 센서 이송 장치의 투시도이다. 예를 들어, 도 2에 나타낸 실시예는 환자의 혈관에서 FFR을 측정하기 위해 구비될 수 있다. 도 2는 협착(예를 들어, 협착성 병변(236))을 지나 환자의 혈관(예를 들어, 관상동맥(234))에 구비되는 센서 이송 장치(210)를 나타낸다. 예를 들어, FFR를 측정하기 위해 제1 센서(first sensor, 240)는 관심 위치의 하부 위치(231)에서 먼쪽(하부) 혈압(Pd)을 측정하기 위해 구비될 수 있다. 그 후 제1 센서(240)는 관심 위치(예를 들어, 협착성 병변(236))의 상부 위치(233)에서 근접(상부) 혈압(Pp)을 측정하기 위해 구비될 수 있다. FFR은 근접 혈압에 대한 먼쪽 혈압의 비율 또는 FFR=(Pd/Pp)로 간단하게 계산된다. "하부(downstream)" 및 상부(upstream)" 용어의 사용은 도 2에 도시한 혈류(D)의 정방향에 대한 것이다.
도 2에서, 제1 센서(240)는 후방 슬리브(220)와 연결된다. 도 2에 나타낸 실시예에서, 제1 센서(240)는 후방 슬리브(220)의 외부면과 결합된다. 제1 센서(240)는 혈액 파라미터(예를 들어, 혈압, 온도, pH, 혈액 산소 포화도 수준 등)와 같은 환자의 생리학적 파라미터를 측정하기 위해 적용되고, 생리학적 파라미터를 대표하는 신호를 발생시킨다. 본 발명의 특정 실시예에서, 제1 센서(240)는 혈압을 측정하기 위해 적용된 광섬유 압력 센서이다. 광섬유 압력 센서의 일례는 상업적으로 이용가능한 센서인 페브리-페롯(Fabry-Perot) 광섬유 센서이다. 페브리-페롯 광섬유 센서의 일례는 Opsens(케백, 캐나다)사에서 제조된 "OPP-M" MEMS 기반 광섬유 압력 센서(400 마이크론 크기) 및 Fiso Technologies(퀘백, 캐나다)사에서 제조된 "FOP-MIV"센서(515 마이크론 크기)이다. 특정 다른 실시예에서, 제1 센서(240)는 피에조-저항 압력 센서(예를 들어, MEMS 피에조-저항 압력 센서)일 수 있고, 또 다른 실시예에서, 제1 센서(240)는 정전용량 압력 센서(예를 들어, MEMS 정전용량 압력 센서)일 수 있다. 센서(240)로 대부분의 생리학적 측정을 위한 바람직한 압력 감지 범위는 약 -50 mmHg에서 +300 mmHg(대기압에 대해)까지이다.
센서(240)로서 페브리-페롯 광섬유 압력 센서를 이용하는 본 발명의 실시예에서, 상기 센서는 다이어프램(diaphragm)을 저항하는 압력에 따라 캐비티(cavity) 길이 측정을 달리하는 반사 다이어프램을 가짐으로써 작동한다. 광원으로부터 간섭 광(coherent light)은 섬유 아래로 이동하고 센서 말단의 작은 캐비티를 지난다. 반사 다이어프램은 섬유로 광 신호의 일부를 반사한다. 반사된 광은 섬유를 지나 섬유의 광원 말단에서 감지기로 돌아온다. 광원과 반사된 광인 두개의 광 웨이브는 서로 다른 방향으로 이동하고 서로 간섭한다. 간섭된 량은 캐비티 길이에 따라 변화된다. 다이어프램이 압력하에서 편향되는 것처럼 캐비티 길이는 변화한다. 간섭된 량은 프린지 패턴 감지기(fringe pattern detector)에 의해 기록된다.
도 2는 후방 슬리브(220)과 연결된 근접부(250)를 나타낸다. 근접부(250)는 센서(240)로부터 환자의 외부 위치(예를 들어, 프로세서, 디스플레이, 컴퓨터, 모니터 또는 또 다른 의료 장치로)까지 생리학적 신호를 전달하기 위한 전달 채널(communication channel, 260)을 포함한다. 근접부(250)는 환자의 해부(예를 들어, 혈관) 구조내에 후방 슬리브(220) 및 센서(240)가 위치하는 작동자(예를 들어, 의사 또는 또 다른 의료진)를 돕기 위해 충분한 강성(stiffness)을 가진 물질로 형성되는 것이 바람직하다.
근접부(250)에 적합한 물질 중 하나는 예를 들어, 스테인레스 스틸 하이포튜브(hypotube)일 수 있다. 적용에 좌우되는 근접부(250, 종종 "이송 튜브(delivery tube)"로 언급됨)는 환자내 생리학적 관심 위치로 장치를 밀고, 잡아 당기고 또 다르게 작동하기 위한 적당한 조절량을 제공하기 위해 일반적으로 후방 슬리브(220)보다 더욱 단단하고 강해야 한다. 예를 들어, 심혈관 중재 수술에서 근접부(250)의 적어도 일부는 대동맥내에 위치하는 유도 카테터 내에서 조작될 것이다. 상기와 같은 적용에서 근접부(250)는 장치를 밀도 당길 수 있을 정도로 충분한 강성을 가지는 반면에 대동맥 만곡에도 적용할 수 있도록 충분한 가요성을 가져야 한다. 따라서, 근접부(250)에 적절한 물질은 니티놀(nitinol), 나일론(nylon) 및 플라스틱 또는 다중재료의 복합물과 같은 물질을 포함할 수 있다(앞에서 기술한 스테인레스 스틸 튜브와 함께).
도 2에 나타나 바와 같이, 통신 채널(260)은 근접부(250)의 외부면을 따라 구비될 수 있거나 근접부(250)내에 형성될 수 있다. 예를 들어, 통신 채널(260)은 일부 실시예에서 근접부(250)를 통해 길이방향으로 늘어나는 통신 루멘(communication lumen)을 포함할 수 있다. 통신 채널(260)은 센서(240)가 광섬유 압력 센서인 것과 동일하게 특정 실시예에서 광섬유 통신 채널을 포함할 수 있다. 또한, 통신 채널(260)은 센서(240)에 의해 발생되는 신호를 전달하기 적합한 전도성 와이어 또는 통신 매개물와 같은 전도성 매개물를 포함할 수 있다. 본 발명의 바람직한 실시예에서, 통신 채널(260)은 비-유체 통신 매개물를 포함한다. 도 2에 나타낸 실시예에서, 통신 채널(260, 예를 들어 광섬유 케이블)은 근접부(250)를 지나 말단으로 연장되고, 센서(240)과 연결된다. 상기 실시예에서, 통신 채널(260)은 근접부(250)의 통신 루멘 내에 적어도 부분적으로 구비된다(예를 들어, 스테인레스 스틸 하이포튜브).
또한, 도 2는 제2 센서(second sensor, 242)가 장치(210)와 결합될 수 있는 본 발명에 따른 추가적인 실시예를 나타낸다. 예를 들어, 제2 센서(242)는 제1센서(240) 및 제2 센서(242)가 협착성 병변을 파악하기 위해 충분하게 이격된 거리에 위치한다(예를 들어 고정된 거리로 이격된다). 제1 센서(240)는 Pd를 측정하기 위해 협착성 병변(236)의 멀어지는 곳에 위치할 수 있고, 제2 센서(242)는 Pp를 측정하기 위해 협착성 병변(236)의 근접한 곳에 위치할 수 있기 때문에 상기 실시예는 장치(210)를 재배치하는 것이 없이 FFR을 측정할 수 있다. 예를 들어, 도 2에 나타난 바와 같이, 제2 센서는 근접부(250) 내에 구비될 수 있거나 근접부(250)의 외부면을 따라 구비될 수 있다. 또한, Pd 및 Pb를 동시에 측정하는 것은 정확성을 향상시키거나 도 3을 참조로 기술되는 특정 유형의 오차를 감소시킬 수 있다.
특정 실시예에서, 2개의 센서 이상을 포함할 수 있고, 인접한 센서 사이 간격은 다양한 구비능을 제공하기 위해 다양할 수 있다. 본 발명의 특정 실시예에서, 하나 또는 둘 이상의 센서는 후방 슬리브(220)에 구비될 수 있는 센서가 없는 근접부(250)에 구비될 수 있다. 일부 실시예에서, 근접부(250)를 따라 구비되는 고정된 거리로 이격되어 다수의 센서(2, 3, 4 또는 그 이상)를 가지는 것이 바람직하다. 예를 들어, 상기는 협착 길이와 무관하게 Pd 및 Pb 신호를 얻기 위한 센서로부터 병변을 지나 위치하는 적절한 센서 쌍(다수의 센서로부터)을 선택함으로써 병변 길이와 무관하게 동시에 Pd 및 Pb를 측정할 수 있다. 또한, 센서는 그것에 대해(예를 들어, 마커 밴드(marker band)) 결합되는 방사선 불투과성 표시의 형태를 가질 수 있고, 이는 생리학적 파라미터(예를 들어, Pd 및 Pb) 측정과 함께 병변 크기를 시각적으로 추정할 수 있다.
도 3은 혈압을 측정하는데 가능한 다양한 오차의 원인, 특히 예를 들어 FFR을 계산하는데 영향을 미칠 수 있는 원인을 그림으로 나타낸 것이다. 도 3은 환자에 대한 시간 함수로서 혈압(340)의 개념적인 좌표이다. FFR을 계산하는데 가능한 오차는 심장 주기(cardiac cycle, 342)의 수축 및 확정 단계 때문에 발생하는 혈압 변동 때문이다. Pd 및 Pb가 심장 주기(342)의 실질적으로 동일한 단계에서 측정되지 않으면, 일정량의 오차가 발생할 수 있다. 도 3에서 도면부호 344에 나타낸 바와 같이, 더욱 완만하게 변화하는 오차 원인은 혈압내에서 호흡 주기(예를 들어, 흡기 및 호기)의 효과에 의해 발생할 수 있다. 세번째 오차의 원인은 환자의 자세 변화에 의해 발생할 수 있고, 이는 도 3에서 도면부호 346에 나타낸 바와 같이, 전체적인 압력 프로파일을 높이거나 낮출 수 있다. 도 2에 나타낸 두개의 센서 일실예와 같이 실질적으로 동시에 Pd 및 Pb를 측정할 수 있는 본 발명의 실시예는 FFR 계산에 대해 "시간 오차(timing errors)"와 같은 효과를 최소화하거나 제거할 수 있다. 상기 "시간 오차"와 같은 효과를 나타내는 또 다른 방법은 본 발명의 일부 실시예에 따른 센서 이송 장치와 관련된 콘트라스트 주입 시스템을 이용하는 하기의 내용에서 기술할 것이다.
도 2를 다시 살펴보면, 후방 슬리브(220)는 실질적으로 관형일 수 있고, 관심 해부학적(예를 들어, 혈관) 구조에서 의료 가이드 와이어(230)에 대해 후방 슬리브(220)가 미끌어지게 하는 어떠한 모양일 수 있다. 예를 들어, 관상 동맥에서 FFR을 측정하는 맥락에서 후방 슬리브(220)는 장치의 총단면적을 최소화하기 위해 단면이 실질적으로 원통형일 수 있다. 후방 슬리브(220)는 일부 실시예에서 관상동맥과 같은 좁은 혈관 구조를 통해 가이드 와이어(230) 위로 후방 슬리브(220, 및 센서(240))의 구비와 배치를 용이하게 하기 위해 가용성 물질로 형성될 수 있다. 특정 실시예에서, 후방 슬리브(220)는 관상 동맥 또는 말초 동맥과 같은 관심 해부(예를 들어, 혈관) 구조에서의 배치를 위해 크기가 조절된 가요성 폴리이미드 튜브를 포함한다. 일부 실시예에서, 후방 슬리브(220)는 가요성 마이크로 코일 튜브를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 가요성은 튜브 표면을 따라 일련의 컷(cuts)을 적용하여 이루어지거나 향상될 수 있다. 예를 들어, 후방 슬리브(220)의 외부 표면의 길이를 따라 다수의 컷 또는 노치(notches)를 적용할 수 있다(예를 들어, 동일한 분야에서 숙련된 기술자들에게 알려진 레이저 커팅 기술에 의해). 상기와 같은 컷 또는 노치는 실질적으로 원둘레를 직접적으로 둘러싸는 것일 수 있고, 후방 슬리브의 원둘레에 적어도 부분적으로 연장될 수 있다. 연속적인 컷은 일부 실시예에 따른 모든 방향에서 가요성을 제공하기 위해 서로로부터 각도가 오프셋(offset)될 수 있다.
후방 슬리브(220)의 길이는 변할 수 있다. 예를 들어, 관상동맥에서 사용되는 실시예에서, 후방 슬리브(220)는 길이가 약 15 인치까지 될 수 있고, 일부 실시예에서는 11 인치일 수 있다(에를 들어, 특정 관상동맥내 깊은 곳에 사용하는 것을 용이하게 하기 위해). 일부 실시예에서, 후방 슬리브(220)는 또한 추가적인 구조 지지체를 제공 및/또는 장치의 조작 특성을 향상시키기 위해 얇은 커버링(thin covering)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 상기와 같은 커버링은 실질적으로 후방 슬리브를 덮는 폴리에스테르(PET) 수축 튜브(shrink tubing)를 포함할 수 있다.
후방 슬리브(220)는 약 0.010 인치와 0.050 인치 사이의 외부 직경을 가지는 가이드 와이어(230)를 미끄러지듯이 수용할 수 있게 크기가 조절된 가이드 와이어 루멘(222)을 가진다. 예를 들어, 관상동맥에서 FFR 측정을 위해 가이드 와이어(230)는 0.014 인치의 외부 직경을 가지는 것이 바람직할 수 있고, 가이드 와이어 루멘(222)은 가이드 와이어(230) 위로 후방 슬리브(220)가 미끄러지듯이 이동하는 것을 용이하게 하기 위해 가이드 와이어보다 약간 더 큰 외부 직경을 가진다.
도 4a는 후방 슬리브의 측면을 따라(220, 예를 들어, 후방 슬리브(220)의 길이를 따라) 구비된 하나 또는 둘 이상의 플로우 홀(flow hole, 224)이 있는 본 발명의 일실시예를 나타낸다. 도 4a에 나타난 바와 같이, 작동자가 가이드 와이어(230)를 잡아 당기면 플로우 홀(224)은 가이드 와이어 루멘(222)으로 피가 흐르게 할 수 있다. 장치 자체의 원인으로 인한 압력 강하는 장치 단면적을 감소시키는 것에 의해 줄일 수 있기 때문에 상기 실시예는 협착을 지난 압력 강화를 측정하는데 정확도를 향상시킬 수 있다.
도 4b는 본 발명에 따른 실시예를 나타낸 단면도로, 후방 슬리브(220)의 측면에 플로우 홀(224)이 구비되어 얻어지는 단면적 감소를 나타낸다. 예를 들어, 가이드 와이어 루멘(222)으로 플로우 홀(224)을 통해 피가 흐르게 하여 장치(210)의 표면적이 가이드 와이어 루멘(222)의 면적에 의해 감소되고, 장치(210) 자체의 흐름 방해에 의해 야기되는 혈압 측정에서의 오차는 줄어들 것이다.
도 5a는 본 발명의 특정 실시예에 따른 장치(220) 일부분의 단면도이다. 도 5a는 후방 슬리브(220)에 구비된 센서 하우징(270)에 의해 적어도 부분적으로 덮혀져 어느 정도 보호되는 센서(240)에서 후방 슬리브(220) 및 제1 센서(240)를 나타낸다. 센서 하우징(270)은 실질적으로 관형, 준-원형 또는 센서(240)를 적절하게 보호할 수 있는 또 다른 형태일 수 있다. 센서 하우징(270)은 비교적 얇은 벽 두께로 형성될 수 있는 폴리이미드와 같은 튜브로 제조될 수 있다.
센서 하우징(270)은 도 5a 내지 도 5e를 참조하여 기술된 바와 같이, 다양한 방법으로 제조될 수 있다. 예를 들어, 광섬유 센서는 다소 깨지기 쉬울 수 있고, 일반적으로 스트레스 및/또는 스트레인 완화로부터 기계적으로 보호할 수 있는 형태로 제공되어야 한다. 센서(240)의 감지 헤드는 접착제로 통신 채널(260, 예를 들어 광섬유 케이블)과 일반적으로 결합된다. 감지 헤드는 접착부분이 일반적으로 매우 작기 때문에 큰 힘을 들이지 않고 광섬유로부터 떨어져 나가는(예를 들어, 분리되는) 경향이 있다. 도 5a 내지 도 5e는 센서(240)에 가해지는 스트레스의 영향을 최소화하거나 제거하기 위해 센서(240) 주위를 보호하는 센서 하우징(270)이 이용되는 다양한 기술을 나타낸다.
센서 하우징(270)을 제조하는데 사용되는 물질은 예를 들어 백금(platinum)과 같은 x-선 가시성 중금속이다. 백금으로 형성된 센서 하우징(270)은 센서(240)의 배치와 구비를 용이하게 하기 위해 x-선 마커 밴드(x-ray marker band)를 제공할 수 있다. 백금 센서 하우징(270)은 예를 들어, 대략 0.001 인치의 두께로 매우 얇게 형성될 수 있다. 이러한 박벽(thin-walled) 배금 센서 하우징(270)은 통신 채널(260)으로부터 분리되게 하는 스트레스로부터 센서(240)를 적절하게 보호할 수 있다.
일부 실시예에서, 센서 하우징(270)은 환자의 해부학적(예를 들어, 혈관) 구조에서 장치의 이동 및 배치를 용이하게 하기 위해 형성될 수 있다. 도 5a에 나타난 바와 같이, 센서 하우징(270)의 전후 부분(274)은 환자의 해부학적(예를 들어, 혈관) 구조를 쉽게 돌아다니고 환자내에서 쉽게 이동하는 매끄럽고 끝이 가늘어지는 구조로 제공되기 위해 모서리(예를 들어, 각이 깎여진)에서 형성될 수 있다(예를 들어, 장치(210)가 동맥벽과 같은 혈관을 통해 걸리거나 끼지 않고 미끄러지게 한다).
일부 실시예에서, 센서 하우징(270)은 후방 슬리브(220)를 형성하는 과정의 일부분으로 형성될 수 있다. 예를 들어, 실질적으로 원통형 맨드릴(mandrel)은 디핑 공정(dipping process)을 사용하여 열경화성 수지(예를 들어, 폴리이미드)로 제조되는 후방 슬리브(220)를 형성하기 위해 사용될 수 있다. 상기 제조 공정을 약간 변경하여 매드릴의 말단에 맨드릴 쪽에 위치하는 "하우징 형성 요소(housing forming element)"를 구비할 수 있다. 이에 의해 단일 디핑 공정은 후방 슬리브(220)의 필수 부분으로 센서 하우징(270)을 형성할 수 있다.
일부 실시예에서, 옵셔널 커버링(optional covering, 226)은 센서 하우징(270) 및 후방 슬리브(220) 위로 적용될 수 있다. 상기 커버링(226)은 환자의 해부학적(예를 들어, 혈관) 구조 내에 장치(210)의 이동 및 배치를 용이하게 할 수 있다. 또한, 상기 커버링(226)은 센서(240), 하우징(270) 및 후방 슬리브(220) 배열에 대한 추가적인 구조적 안정성을 제공할 수 있다. 커버링(226)을 형성하는데 사요욀 수 있는 적절한 물질 종류의 일례는 열가소성 물질이다. 상기와 같은 물질은 종종 박벽 열 수축 튜브(thin-walled heat-shrink tubing)로 명명될 수 있고, 폴리올레핀, 플루오르폴리머(PTFE), 폴리비닐 클로라이드(PVC) 및 폴리에스테르, 특히 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)와 같은 물질을 포함할 수 있다. 간결성을 위해 "PET 튜브(PET tubing)"는 얇은 커버링 물질과 결합되는 실시예를 참조하는데 이용될 수 있다. 예를 들어, PET 튜브는 하우징(270)이 있거나 없는 실시예에서 사용될 수 있다.
PET 튜브는 0.0002 인치 정도의 벽 두께를 가지는 반면에 우수한 인장강도 특성을 나타내는 폴리에스테르로부터 형성되는 열 수축 튜브이다. PET 튜브는 후방 슬리브(220)를 봉지(encapsulate)하기 위해 본 발명의 일부 실시예에서 사용될 수 있다. 예를 들어, 상기는 통신 채널(260)이 근접부(250)로부터 연장되는 정도까지 센서 하우징(270) 및/또는 통신 채널(260, 예를 들어, 광섬유 케이블)을 봉지하는 것을 포함할 수 있다. 또한, 일부 실시예에서 PET 튜브는 예를 들어 후방 슬리브(220)와 연결되는 곳인 근접부(250)의 일부를 덮기 위해 연장될 수 있다. 일부 실시예에서, PET 튜브는 후방 슬리브(220) 주위의 위치에서 광섬유 통신 채널(260)을 유지하는데 사용될 수 있다. PET 튜브가 열 수축한 후 하나 또는 둘 이상의 오프닝(opening)은 가이드 와이어(230)를 위한 배출 포트(port)를 허용하기 위해 PET 튜브에서 절단될 수 있다.
도 5a는 센서 하우징(270)의 일부분에 형성되는 유체 오프닝(fluid opening, 272)을 나타낸다. 유체 오프닝(272)은 유체(예를 들어, 혈액)가 센서 하우징(270)으로 들어가게 하고, 센서(240)와 유체 접촉을 하게 한다. 커버링(226, PET 튜브와 같은)을 포함하는 실시예에서, 유체 오프닝(272)은 커버링(226)에 형성될 수 있다.
도 5b는 하우징(270)의 측부에 유체 오프닝(272)이 형성된 본 발명의 실시예를 나타낸다. 상기 배열은 센서 하우징(270)내 "막힘(clogging)"을 감소시킬 수 있고, 장치(210)를 위치시키는 동안 발생할 수 있는 장애물 또는 굴곡에서의 막힘 또는 끼임을 감소시킬 수 있다. 예를 들어, 동맥벽으로부터 플라크 또는 칼슘은 장치가 동맥을 통과하여 이동할 때 하우징(270)으로 들어갈 수 있다: 하우징(270)의 일측에 유체 오프닝을 포함하는 것을 상기와 같은 효과를 줄일 수 있다. 일부 실시예에서, PET 튜브 커버링(226)이 하우징의 말단에 유지되게 하는 것은 외부 물질이 하우징(270)으로 들어가는 것을 방지하고, 센서(240)가 손상되는 것 또는 압력 측정의 정확성에 영향을 미치는 것을 방지할 수 있다. PET 튜브 커버링(226)이 장치(210)에 거쳐 열 수축한 후 센서 하우징(270) 내 유체 접근(예를 들어, 혈액 흐름)을 허용하기 위해 유체 오프닝(272)을 형성하는 것이 필요한 경우처럼 홀(hole)은 커버링(226)을 통해 구멍이 뚫릴 수 있다.
본 발명의 일부 실시예에서, 센서 하우징(270)의 내부는 실리콘 유전체 겔과 같은 겔(gel, 278)로 채워질 수 있다. 예를 들어, 실리콘 유전체 겔은 유체 매개체에 노출 효과로부터 센서를 보호하기 위해 고체 상태 센서로 종종 이용된다. 만약 센서 하우징(270)이 센서 다이어프램(279) 앞쪽에서 겔(278)로 채워져 있다면, 외부 물질은 하우징(270) 내로 침투하기 쉽지 않게 된다. 또한, 겔(278)은 센서(240)의 향상된 구조적 안정성을 제공할 수 있고, 센서(240)의 압력 감지 특성을 향상시킬 수 있다. 겔(278)은 도 5a 내지 도 5d 및 유사한 동등물에 나타낸 센서 하우징(270)의 어떠한 실시예에서도 사용될 수 있다.
도 5c 및 도 5d에서, 본 발명의 실시예들은 추가적인 마커 밴드를 포함하는 것을 나타낸다. 예를 들어, 센서 하우징(270)이 폴리이미드 튜브로 제조되면, 장치(210)는 x-선에서 잘 나타나지 않을 것이다. 마커 밴드(marker band, 276)는 x-선에서 보일 때 센서(240) 위치에 대한 시각적인 표시를 제공할 수 있다. 도 5c에 나타난 바와 같이, 후방 슬리브(220)의 말단에서의 마커 밴드(276)는 후방 슬리브(220) 말단으로 구조적 강화력을 제공할 수 있다. 도 5d에 나타낸 또 다른 실시예에서, 센서 하우징(270)에 근접하게 위치한 후방 슬리브(220)에서의 마커 밴드(276)는 장치(210)로부터 마커 밴드(276)가 분리되는 것을 감소시킬 수 있다. 일부 실시예에서, 일정 거리(예를 들어, 후방 슬리브(220)를 따라 10 ㎜ 간격)로 이격된 다수의 마커 밴드를 포함하는 것이 바람직할 수 있으며, 이러한 것은 마커 밴드가 길이 또는 거리에 대한 시각적인 추정을 제공하기 위해 사용될 수 있다(예를 들어, 병변 길이를 측정하기 위함).
도 5e는 센서(240)와 통신 채널(260) 사이 연결에서 스트레인 완화를 제공하기 위해 사용되는 스페이서(278)가 구비된 실시예를 나타낸다. 상기 스트레인 완화는 예를 들어, 폴리에테르에테르케톤(PEEK)과 같은 물질로 만들어질 수 있다. 일부 실시예에서, 스페이서(278)는 또한 상기에서 기술한 마커 밴드의 역할을 하기 위해 형성될 수 있다. 스페이서(278)는 센서 하우징(270)이 구비된 또는 센서 하우징이 구비되지 않은 센서(270)를 가진 실시예에서 사용될 수 있다.
도 6a는 본 발명의 일실시예에 따른 장치(210) 일부의 측면 확대도이다. 이송 튜브(근접부(250)) 및 후방 슬리브(220)는 장치(210)의 가요성을 유지하기 위해 유연 결합 방법(의료 접착제)을 사용하여 서로 결합되는 것이 바람직하다. 예를 들어, 일부 실시예에서 근접부(250)는 결합 영역(223)에서 후방 슬리브(220)의 외부 표면(221)과 결합된다. 결합 영역(223)이 혈관 구조 또는 관심 통로 내에 있지 않기 때문에 결합 영역(223)은 센서(240)와 충분히 근접한 후방 슬리브(220)에 구비되는 것이 바람직하나, 유도 카테터(232) 내에 존재할 수 있다. 연결 또는 결합 영역(223)은 대동맥궁(aortic arch)에서의 가요성과 같은 굽힘을 동반하기 위해 가요성의 정도를 유지하는 것이 바람직하다. 상기에서 기술한 바와 같이, 예를 들어 비교적 작은 유도 카테터(232)를 통해 통과할 수 있게 하기 위해 장치(210)의 폭을 최소화하는 것이 바람직할 것이다. 상기와 같은 목표는 적어도 부분적으로 결합 영역(223)을 가능한한 좁게 하는 것에 의해 이루어질 수 있다. 일부 실시예에서, 일반적으로 4 Fr인 진단 유도 카테터(232)내 센서 이송 장치(210)를 사용하는 것이 바람직하다.
일부 실시예에서, 근접부(250)를 후방 슬리브(220)와 연결하기 위해 후방 트랜지션(distal transition, 254)을 사용하는 것은 장치(210)의 폭을 상당히 감소시킬 수 있을 것이다. 본 발명에 따른 특정 실시예에서, 장치(210)는 4 Fr 유도 카테터(232)를 통해 통과할 수 있다. 도 6a의 실시예는 메인 색션(main section, 252) 및 후방 트랜지션(254)을 포함하는 근접부(250)를 가진다. 후방 트랜지션(254)은 메인 색션(252)으로부터 말단으로 연장되고, 결합 영역(223)에서 후방 슬리브(220)의 외부 표면(221)과 결합된다. 도 6a에 나타난 바와 같이, 근접부(250)를 후방 슬리브(220)와 결합시키기 위해 후방 트랜지션(254)을 이용하는 것은 후방 트랜지션(254) 없는 장치(210)와 비교하여 장치(210) 폭을 감소시킬 수 있다. 예를 들어, 후방 트랜지션(254)이 메인 섹션(main section, 252) 보다 단면적이 작은 실시예에서 실행가능하다(후방 트랜지션(254)은 추가적인 것으로 본 발명의 모든 실시예에서 필요한 것은 아니다: 예를 들어 도 1, 2 및 4의 실시예에는 후방 트랜지션이 포함되어 있지 않다. 상기 실시예들은 간단한 제조공정을 나타낸다).
도 6a에 나타낸 실시예에서, 후방 트랜지션(254)은 실질적으로 메인 섹션(252)과 동축 및/또는 중심이 같을 수 있고, 메인 섹션(252) 보다 직경이 작다. 일부 실시예에서, 후방 트랜지션(254)은 근접부(250) 말단 내에 하이포튜브를 삽입하여 형성될 수 있고, 상기 하이포튜브는 근접부(250)보다 직경이 작다. 도면부호 256에 나타난 바와 같이, 하이포튜브 후방 트랜지션(254) 및 근접부는 서로 납땜될 수 있다. 폴리이미드와 같은 물질로 형성된 박벽 튜브를 포함하는 후방 슬리브(220)는 작은 직경의 후방 트랜지션(254)과 결합될 수 있다. 또한, 후방 슬리브(220)은 편평한 와이어 마이크로코일로부터 마이크로코일로 열수축된 PET 튜브로 형성될 수 있다. 후방 슬리브(220)를 위해 스테인레스 스틸 마이크로코일을 사용한 실시예는 미끄러지는 마찰력을 감소시키는 낮은 마찰 상수(예를 들어, 폴리이미드보다)를 제공할 수 있다. 반면, 마이크로코일 실시예는 강화 및/또는 매끄러운 표면을 제공하기 위해 PET 튜브 커버링(226)을 사용하는 것으로부터 이점이 있다. PET 튜브는 도 6a에 나타난 바와 같이 커버링(226)을 형성하는데 사용할 수 있다. 예를 들어, PET 튜브 커버링(226)이 후방 트랜지션(254) 영역에서 열 수축되면, 커버링(226)은 가이드 와이어(230)를 위한 배출 포트(227)를 형성하기 위해 PET 튜브에 형성된 하나 또는 둘 이상의 오프닝(227)을 가질 수 있다. 도 6a에만 도시한 것에도 불구하고, 도 6a, 6b 및 6c에서 나타낸 실시예는 본 발명의 특정 실시예에 따른 추가적인 커버링(226, 예를 들어 PET 튜브)을 포함할 수 있다.
도 6b는 예를 들어, 장치(210)의 풋프린트를 최소화하고 비교적 작은 유도 카테터를 사용하기 위해 장치(210) 폭을 추가적으로 감소시킬 수 있도록 후방 트랜지션(254)의 종축이 메인 섹션의 종축으로부터 반경방향으로 일정거리(R) 오프셋된 본 발명의 실시예를 나타낸다. 도 6c는 도 6b에 나타낸 오프셋 "R"로부터 반대 방향에서 방사방향 오프셋 "R"된 실시예를 나타낸다. 상기 배열은 후방 트랜지션(254) 근처 영역에서 후방 슬리브(220)에서 배출될 때 가이드 와이어(230)가 완전히 배출되게 할 수 있다.
또한, 도 6a 및 도 6b는 후방 트랜지션(254)을 형성하기 위해 사용될 수 있는 기술을 나타낸다. 예를 들어, 후방 트랜지션(254)은 도면부호 256에 나타난 바와 같이 관형 부재(tubular member)를 메인 섹션(252)과 납땜하거나 용접하여 형성될 수 있다. 관형 부재(254)는 메인 섹션(252)의 말단으로 연장될 수 있고, 통신 채널(260)을 포함할 수 있다(예를 들어, 메인 섹션(252)내 통신 채널(260)의 연장). 또한, 후방 트랜지션(254)은 도면부호 256에 나타난 바와 같이, 메인 섹션(252)의 후방 말단을 "스웨이징(swaging)"하여 형성될 수 있다. "스웨이징(swaging)"은 제품의 직영을 감소시키는 다수의 제조공정을 포함할 수 있고, 상기 제조공정은 한정된 다이(die)를 통해 제품(또는 제품의 일부)에 힘을 가하거나 작은 직경 제품으로 제품 주위를 두드리는 것에 의한 방법일 수 있다(예를 들어, 회전 스웨이징 또는 직경방향 단조).
후방 트랜지션(254)을 형성시키는 또 다른 방법은 그라인딩(grinding, 예를 들어, 메인 섹션(252) 외부 직경으로부터 후방 트랜지션(254)의 외부 직경으로 단일 피스의 외부 직경을 감소시키기 위해), 접착제, 아교(예를 들어, 에폭시, 자외선 접착제, 시아노아크릴레이트 등), 열성형 및/또는 이 분야에서 당업자들에게 알려진 또 다른 기술을 사용할 수 있다. 예를 들어, 도 6d 및 도 6e는 그라인딩 또는 도 다른 기술로 형성될 수 있는 대표적인 실시예를 나타낸다. 또한, 후방 트랜지션(254)은 메인 섹션(252)으로 연장될 필요가 없고, 앞에서 기술한 특정 기술을 사용하여 메인 섹션(252)과 접하게 할 수 있다.
도 6a 및 도 6b는 후방 트랜지션(254)가 "S"로 나타낸 후방 슬리브(220)로부터 메인 섹션(252)을 "이격시킨(set back)" 본 발명의 실시예를 나타낸다. 예를 들어, 상기는 후방 슬리브(220)에서 배출될 때 가이드 와이어(230)가 추가적으로 "제거(clearance)"되는데 유리하다. 세트백이 요구되지 않으면 본 발명의 실시예는 도 6c(예를 들어, S=0)에 나타난 바와 같이, 제로 세트백이 사용될 수 있다.
도 7a는 제2 센서(242)가 근접 슬리브(280)과 연결되어 이를 통해 제1 센서(240)및 제2 센서(242)가 "V"로 나타낸 변수 거리로 이격된 본 발명의 가능한 실시예를 나타낸다. 상기와 같은 실시예에서 근접 슬리브(280)는 "V"로 나타낸 바람직한 거리로 이격되기 위해 근접부(250) 위로 미끄러지는 것에 의해 작동자가 길이방향으로 이동하도록 적용된다.
도 7b는 멀티루멘 샤프트(multilumen shaft, 290, 예를 들어 폴리머로 형성된)가 가이드 와이어 루멘(292), 늘어나고/수축하는 센서 샤프트(sensor shaft, 296)의 후방 말단에 구비된 늘어나고/수축하는 제1 센서(240)를 위한 센서 루멘(sensor lumen, 294), 센서 루멘(294)내에서 미끄러지게 수용되는 센서 샤프트(296) 및 멀티루멘 샤프트(290)의 외부 일면과 결합되는 제2 센서(242)를 포함하는 또 다른 실시예를 나타낸다. 제1 센서(240) 및 제2 센서(242)는 멀티루멘 샤프트(290)에 대해 센서 샤프트(296)가 미끄러지게 이동하여 변동가능한 거리(예를 들어, 환자의 관심 해부학적 또 다른 위치의 협착성 병변을 지나) 이격될 수 있다(예를 들어, 센서 루멘(294)내 센서 샤프트(296)를 이동함으로써).
도 8은 근접부(250) 근접 말단이 광섬유 분기용 튜브(fiber optic furcation tube, 290)와 서로 연결된 본 발명의 실시예에 따른 장치(210)를 나타낸다(예를 들어, 광섬유 센서가 사용된 본 발명의 실시예에서). 광섬유 분기용 튜브(290)는 광섬유 통신 채널(260)이 "SC" 광섬유 커넥터인 추가적인 커넥터(294)로 연장(근접부(250)를 통해 센서(240)로부터)되게 한다(SC 커넥터는 포지티브 연결을 확보하는 동안 빠른 삽입 및 제거를 제공하는 푸쉬-풀 라칭 매커니즘을 가진 광섬유 커넥터이다. 특정 산업 표면에 따르면 동일한 표준에 따라 다양한 광섬유 장치로 서로 연결되게 한다). 예를 들어, 분기용 튜브(290)는 센서(240)로부터 예를 들어 또 다른 장치, 모니터, 유체 주입 장치, 디스플레이, 조절 장치 등으로 장치(210)가 신호를 보내게 하기 위해 SC 커넥터(294)에 제공될 수 있다. 분기용 튜브(290)는 일부 실시예에 따라 케블라 섬유 강화 튜브(Kevlar fiber reinforced tube, 예를 들어, 강도를 위해)를 포함할 수 있다. 일부 또 다른 실시예에서, 분기용 튜브(290)는 동축 튜브로 형성될 수 있다.
분기용 튜브(290)의 길이는 무균 영역(예를 들어, 환자가 위치하는 곳)에서 장치(210)로부터 의료 유체 주입기와 같은 환자의 외부 위치, 독립된 디스플레이 장치 또는 환자로부터 일정 거리에 위치하는 또 다른 공정 또는 컴퓨터 장치(296)까지 연장되도록 선택될 수 있다. SC 커넥터(294)는 적절하게 형성된 주입기(injector, 또는 또 다른 신호 처리 장치)와 서로 연결되게 적용된다. 신호 처리가 주입기내에서 수행된다면 주입기 디스플레이는 압력 파형을 나타내기 위해 및/또는 FFR 값을 계산하고 나타내기 위해 이용될 수 있다.
본 발명의 또 다른 실시예는 듀얼 루멘 형상을 이용하여 센서 이송 장치(210)의 후방부(300)를 제조할 수 있다. 상기와 같은 실시예를 도 9에 나타내었다. 후방부(300) 하나의 루멘은 센서(240, 일부 실시예에서 센서와 센서 화우징(270)으로부터)로부터 광섬유 통신 채널(260)을 제공한다. 또 다른 루멘(예를 들어, 가이드 와이어 루멘(222))은 가이드 와이어(230) 위로 미끌러지게 적용된다. 상기와 같은 실시예에서 가이드 와이어(230)는 장치(210)에서 오프닝(320)을 통해 센서(240)로부터(예를 들어, 근접하게) 특정 거리(예를 들어, 약 10-12 인치) 뒤로 듀얼 루멘 후방부(300)로부터 배출된다. 일부 실시예에서, 보강 와이어(stiffening wire, 310)는 루멘(222)의 근접부(250)가 존재하는 곳에서 구비될 수 있다(즉, 장치(210) 근접부(250)에서 가이드 와이어 루멘(222)의 일부). 보강 와이어(310)의 강도는 예를 들어, 특정 해부학적(예를 들어, 혈관) 구조로 카테터를 통해 의사가 장치(210)를 위치시키고 구비하는데 도움이 되기 위해 다양할 수 있다. 보강 와이어(310)는 듀얼 루멘 장치(210)의 부분일 수 있고, 일부 실시예에 따른 원하는 강도를 얻기 위해 의사에 의해 선택되는 추가적이고 제거 가능한 아이템일 수 있다.
본 발명의 또 다른 실시예는 도 10에 나타낸 바와 같이, 전체적으로 오버-더-와이어(over-the-wire, OTW)일 수 있다. 도 10은 센서 이송 장치(210)의 후방 슬리브(220) 및 근접부(250) 모두가 가이드 와이어(230) 위로 미끄러지게 적용된 본 발명을 실시예를 나타낸다. 상기 실시예에서 가이드 와이어(230)는 장치(210) 길이를 따라 동일한 지점에서 장치(210)로부터 분리되거나 배출되지 않는다. 대신, 장치(210)의 근접부(250) 전체 길이는 유도 카테터(미도시)내에서 가이드 와이어(230) 위로 미끄러진다. 예를 들어, 장치 디자인은 후방 슬리브(220) 및 근접부(250)를 형성하기 위해 서로 상이한 크기의 튜브와 결합될 수 있다. 예를 들어, 작은 직경의 박벽 튜브는 센서(240)가 존재하는 곳(추가적으로 센서 하우징(270)내)에서 후방 슬리브(220)를 형성할 수 있다. 후방 슬리브(220)에 대한 센서(240)의 위치로부터 일정거리 뒤로, 후방 슬리브(220)의 작은 직경 튜브는 튜브 및 가이드 와이어 내벽 사이에 충분한 틈으로 큰 직경 부분(예를 들어, 근접부(250))으로 전환될 수 있다. 예를 들어, 상기와 같은 틈은 센서(240)가 위치하는 동안 적은 마찰력과 미끄러짐 저항을 줄일 수 있다. 예를 들어, 근접부(250)의 큰 직경 튜브는 미끄러지는데 드는 힘보다 낮은 마찰 계수를 가진 물질로 만들어질 수 있다. 센서(240, 및 센서 하우징(270))는 도 5a 내지 도 5d와 관련된 기술과 유사한 구조체를 형성할 수 있다.
도 10은 오버-더-와이어 개념을 나타낸 본 발명의 실시예이다. 근접부(250)의 큰 직경는 단일 루멘 튜브 또는 듀얼 루멘 튜브로 형성될 수 있다. 단일 루멘 튜브에 있어서, 통신 채널(260, 예를 들어 광섬유)은 근접부(250)의 외부 표면에 구비될 수 있고, 장치(210)의 근접 말단에서 커넥터 쪽으로 연장될 수 있다. 근접부(250)를 형성하는 듀얼 루멘 튜브를 가진 실시예에서, 통신 채널(260)은 제2 루멘내 장치(210)의 근접 말단에서 커넥터쪽으로 연장될 수 있다. 예를 들어, 상기는 통신 채널(260, 예를 들어, 광섬유)을 위해 추가적인 보호 작용을 제공한다.
도 11은 본 발명의 특정 실시예에 따른 센서 이송 장치를 이용하는 방법을 나타낸 흐름도이다. 예를 들어, 본 발명의 실시예에서, 상기 방법은 환자의 혈관구조에서 협착성 병변의 심각성을 평가하는데 사용될 수 있다. 단계(1105)는 환자내에 관심 위치로 가이드 와이어를 위치시키는 것을 포함한다. 일부 실시예에서, 상기는 진단 가이드 와이어일 수 있고, 유도 카테터는 가이드 와이어와 결합하여 환자에게 삽입될 수 있다. 단계(1110)는 센서가 관심 위치의 하부에 위치하는 것과 같이 가이드 와이어 위로 센서 이송 장치를 구비하는 것을 포함한다(예를 들어, 협착성 병변의 하부). 일부 실시예에서, 센서 이송 장치는 가이드 와이어 위로 미끄러지는 후방 슬리브로 구비되는 센서를 포함할 것이고, 가이드 와이어를 이동하지 않고 가이드 와이어 위로 후방 슬리브를 나아가게 하는데 사용되는 근접부를 포함할 수 있다. 단계(1115)는 관심 위치에서 관심 생리학적 파라미터를 측정하기 위해 센서 이송 장치의 센서를 이용하는 것을 포함한다. 일부 실시예에서, 생리학적 파라미터는 협착성 병변의 하부 혈압(Pd)이다. 단계(1120)는 관심 생리학적 파라미터의 참조값을 측정하는 것을 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 단계는 협착성 병변의 상부 혈압(Pp)을 측정하는 것을 포함한다. 예를 들어, 상기는 일부 실시예에 따른 분리되는 혈압 모니터 장치로 수행될 수 있거나, 협착성 병변의 상부 위치로 센서 이송 장치를 재배치시키고 장치의 센서로 두번째 압력을 측정하여 수행할 수있다. 단계(1125)는 단계(1120)에서 측정된 참조값에 대해 관심 위치에서 측정된 생리학적 파라미터를 비교하는 것을 포함하는 추가적인 단계일 수 있다. 일부 실시예에서, 상기는 두개의 측정된 값의 비를 계산하는 것을 포함한다. 본 발명의 실시예에서, 단계(1125)는 상부 혈압에 대한 하부 혈압의 비율(Pd/Pb)인 FFR을 계산하는 것을 포함한다. 단계(1130)는 단계(1125)에서 얻어진 결과의 징후를 제공하는 것을 포함하는 추가적인 단계이다. 예를 들어, 단계(1130)는 계산된 FFR 값으로 가시적인 징후를 제공하는 것을 포함하거나 가시적인 단서를 제공할 수 있다(예를 들어, 0.75보다 적은 FFR 값에 대한 적색 징후 및 0.75이상의 FFR 값에 대한 녹색 징후로 협착성 병변의 심각성을 나타내는 색 표시 징후를 제공).
도 8과 관련된 상기의 기술에서와 같이, 센서 이송 장치(210)는 또 다른 장치 및/또는 디스플레이 장치와 서로 작용하게 하는 것이 바람직할 수 있다. 예를 들어, 분기용 튜브(290) 및 커넥터(294)는 센서(240)로부터 프로세스 장치(processing device, 296)까지 신호(예를 들어, 측정된 생리학적 파라미터 신호)를 보내는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 프로세스 장치(296)는 장치(240)로부터 생리학적 파라미터 신호의 파형 및/또는 수치값을 나타낼 수 있는 독립된 디스플레이 모니터일 수 있다. 프로세스 장치(296)는 일부 실시예에서 데이터 기록 능력을 포함할 수 있다. 본 발명의 특정 실시예에서, 프로세스 장치(296)는 특정 영상 처리(예를 들어, 혈관 촬영, 컴퓨터 단층 촬영, MRI, 초음파 등) 동안 조영제(contrast media) 및/또는 식염수(silane)를 주입하는데 사용되는 유체 주입기와 같은 의료 유체 주입 시스템을 포함할 수 있다. 도 12 및 도 13은 본 발명의 다양한 실시예에 따른 센서 이송 장치로 사용될 수 있는 주입 시스템의 일례를 나타낸다.
도 12는 다양한 기능을 수행하는데 사용할 수 있고, 상기에서 기술된 센서 이송 장치의 다양한 실시예에서와 같이 생리학적 센서 이송 장치와 결합될 수 있는 주입 시스템(1200)의 일실시예를 나타낸 투시도이다. 도 12에 나타낸 주입 시스템(1200)은 의료 수술(혈관 촬영 또는 CT 과정 동안) 동안 무균 영역 내 환자에게 조영제 또는 식염수와 같은 의료 유체를 주입하기 위해 사용될 수 있다. 볼 발명에 따른 실시예에서, 생리학적 센서 이송 장치는 시스템(1200)과 연결될 수 있고 환자 수술 동안 무균 영역내에서 사용될 수 있다. 시스템(1200)은 조절 패널(control panel, 1202), 핸드 컨트롤러 연결체(hand-controller connection, 1204), 핸드 컨트롤러(hand controller, 1212), 유체 저장소(fluid reservoir, 1206), 튜브(tubing, 1208), 펌프(pump, 1210), 압력 변환기(pressure transducer, 1218), 유체 저장소(fluid reservoir, 1214), 주입 시린지(injection syringe, 1216), 고 압력 주입 튜브(high pressure injection tubing, 1222), 밸브(vlave, 1220), 공기 감지기(air detector, 1224) 및 스톱코크(stopcock, 1226)와 같은 다양한 구성 요소들을 포함한다. 하기에서 더욱 상세히 기술되는 일실시예에서, 유체 저장소(1206)는 한 봉지 또는 한 병의 희석액(예를 들어, 식염수)과 같은 용기를 포함하고, 유체 저장소(1214)는 한 봉지 또는 한 병의 조영제와 같은 용기를 포함하며, 펌프(1210)는 연동 펌프를 포함한다. 또 다른 실시예에서, 펌프(1210)는 시린지, 기어 펌프 또는 또 다른 형태의 대체가능 펌프와 같은 또 다른 형태의 펌프 장치를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 펌프 장치인 주입 시린지(1216, 플런저(plunger)과 관련된 것과 동반하여)는 환자에게 고압력 유체 주입을 전달하는 또 다른 펌프 장치와 교체될 수 있다. 각각의 펌프 장치는 서로 다르거나 복합적이거나 작동 모드에서 작동하거나 기능을 수행할 수 있다. 예를 들어, 펌프 장치는 제1 방향(예를 들어, 전방으로) 이동하기 위해 작동하거나 유도될 때 유체를 퍼올리도록 작동가능할 수 있고, 또한 특정 기능을 수행하기 위해 제2 방향으로 이동하는데 작동가능할 수 있다.
도 12의 시스템(1200)은 핸드 컨트롤러(1212) 및 공기 감지기(1224)를 나타낸다. 작동자는 식염수 및/또는 조영제의 주입을 수동적으로 조절하기 위해 핸드 컨트롤러(1212)를 사용할 수 있다. 작동자는 식염수를 주입하기 위해 핸드 컨트롤러(1212)에서의 제1 버튼(미도시)을 누를 수 있고, 조영제를 주입하기 위해 제2 버튼(미도시)을 누를 수 있다. 일실시예에서, 작동자는 다양한 유속으로 조영제를 이송하기 위해 조영제 버튼을 누를 수 있다. 작동자가 버튼을 누르기 힘들수록 환자에게 이송되는 조영제의 유속은 빨라진다. 풋 페달 컨트롤러와 같은 또 다른 컨트롤러 또한 사용될 수 있다. 공기 감지기(1224)는 고 압력 튜브(1222) 내 잠재하는 공기 방울 또는 공기 기둥을 감지할 수 있다. 일실시예에서, 공기 감지기(1224)는 초음파 또는 음파에 기반한 감지기이다. 또 다른 실시예에서, 공기 감지기(1224)는 적외선 또는 또 다른 감지 수단(예를 들어, 광학)을 사용할 수 있다. 공기 감지기(1224)가 고 압력 튜브(1222)에서 공기의 존재를 감지하면 작동자에게 경고하거나 주입 절차를 중지하는데 사용되는 신호를 발생시킨다.
작동자는 주어진 처리 동안 사용되는 다양한 파라미터 및/또는 프로토콜을 조사하고 선택하는 조절 패널(1202)을 사용할 수 있다. 상기 조절 패널(1202)은 장치 및/또는 환자의 상태에 대한 정보를 작동자에게 표시하는데 사용될 수 있다. 펌프(1202)는 용기로부터 식염수 튜브(1208), 밸브(1220) 및 고 압력 튜브(1222)를 통해 환자에게 식염수를 주입하는데 사용될 수 있다. 일실시예에서, 밸브(1220)는 기술분야에서 알려진 바와 같이 스프링 기반 스풀 밸브(spring-based spool valve)를 포함한다. 일실시예에서, 밸브(1220)는 탄성중합체 기반 밸브를 포함한다.
일실시예에서, 시린지(1216)는 저장소(1214)로부터 시린지(1216)로 조영제를 뽑아내고, 시린지(1216)로부터 고압력 튜브(1222)와 밸브(1220)를 통해 환자에게 조영제를 주입하기 위해 사용된다. 일실시예에서, 시린지(1216)는 조영제를 채우고 공기를 제거하기 위한 제1 포트(port) 및 조영제 주입을 위한 제2 포트를 가지는 셀프-퍼징 시린지(self-purging syringe)이다.
밸브(1220)는 입력 포트(input port) 및 출력 포트(output port) 사이에서 밸브(1220)와 결합하는 것을 조절하기 위해 사용될 수 있다. 일실시예에서, 밸브는 두개의 입력 포트를 포함하고, 그 중 하나는 조영제 유체 라인과 연결되고 또 다른 하나는 식염수 유체 라인과 연결된다. 식염수 유체 라인은 환자 혈압을 대표하는 신호를 제공하기 위해 압력 변환기(1218)를 포함한다.
스톱코크(1226)는 환자에게 흐르는 유체를 조절한다. 일실시예에서, 밸브(1220)는 식염수 라인 또는 조영제 라인 중 어느 하나가 환자(고압력 튜브) 라인(1222)과 연결되게 한다. 예를 들어, 시린지(1216)가 조영제를 주입하기 위해 사용되는 경우 밸브(1220)는 환자 라인(1222)으로 식염수의 흐름을 방지하고 환자 라인(1222)으로 조영제가 흐르게 한다. 조영제와 동반될 수 있는 고압으로부터 변환기를 보호하기 위해 고압력 주입 동안 압력 변환기(1218)는 환자 라인(1222)으로부터 차단되거나 분리되는 것처럼 밸브(1220)는 작동할 수 있다. 시린지(1216)로부터 조영제의 주입이 없는 경우 식염수 라인(1208, 튜브) 및 환자 라인(1222) 사이에서 유체 연결을 시작하는 동안 밸브(10)는 환자 라인(1222)으로부터 조영제 라인을 차단하기 위해 작동할 수 있다. 상기 상태에서, 펌프(1210)는 환자 라인(1222)을 통해 환자로부터 나오는 혈역학적 신호를 모니터할 수 있고, 측정된 압력에 기반한 대표하는 신호를 발생시킬 수 있다.
상기에서 기술한 바와 같이, 도 12의 시스템(1200)은 본 발명의 특정 실시예에 따른 생리학적 센서 이송 장치와 결합되도록 적용될 수 있다. 예를 들어, 시스템(1200)은 장치(210)의 센서(240)에 의해 발생되는 생리학적 신호를 수신하기 위해 적용될 수 있다. 장치(210)로부터 생리학적 신호는 협착성 병변의 하부에서 측정된 압력(예를 들어, Pd) 신호인 일실시예에서, Pp는 시스템(1200)의 압력 변환기(1218)에 의해 이미 제공될 수 있기 때문에 시스템(1200)은 FFR 계산이 용이할 수 있다. 계산된 FFR의 가시 또는 그래픽 표시는 조절 패널(1202)을 통해 작동자에게 제공될 수 있다. Pp 및 Pd의 동시 값은 상기 배열에서 사용가능하기 때문에 도 3과 관련되어 상기에서 기술한 타이밍 효과 및 관련된 오차는 상관이 없다-Pp 및 Pd의 동시 측정은 상기와 같은 오차를 감소시키거나 제거할 수 있다. 또한, 시간 평균 또는 또 다른 신호 처리는 FFR 계산(예를 들어, 평균, 최대, 최소 등)의 수학적 변수를 제공하기 위해 시스템(1200)에 의해 사용될 수 있다. 또한, 시간 변화 표시 또는 계산된 FFR 값의 좌표는 파형으로 표시될 수 있다(예를 들어, 시간 함수).
도 13은 다양한 기능을 수행하는데 사용될 수 있고, 상기에서 기술된 실시예와 같은 생리학적 센서 이송 장치와 결합될 수 있는 주입 시스템(1300)의 또 다른 실시예를 나타낸 투시도이다. 도 13에 나타낸 주입 시스템(1300)은 의료 수술(혈관 촬영 또는 CT 과정) 동안 무균 영역 내에서 환자에게 조영제 또는 식염수와 같은 의료 유체를 주입하는데 사용될 수 있다. 일실시예에 따라 생리학적 센서 이송 장치는 시스템(1300)과 연결될 수 있고, 환자 수술 동안 무균 영역내에서 사용될 수 있다.
도 13의 시스템(1300)은 조절 패널(1302) 및 두개의 모터/액츄에이터 조립체(1303a, 1303b)를 포함하는 듀얼-시린지 시스템이다. 각각의 모터는 조립체(1303a, 1303b)에서 선형 액츄에이터 중 하나를 구동시킨다. 각각의 선형 액츄에이터는 하나의 시린지(1308a 또는 1308b)의 플런저(plunger)를 구동시킨다. 각각의 플런저는 전방 또는 후방 방향 중 하나의 방향에서 시린지(1308a 또는 1308b)의 시린지 배럴(barrel)내에서 이동한다. 정방으로 이동하는 경우 플런저는 환자 라인으로 액체를 주입하거나 시린지 외부 및 유체 용기(예를 들어, 병)로 공기를 방출한다. 후방으로 이동하는 경우 플런저는 유체 용기로부터 시린지(1308a, 1308b)로 유체를 채운다. 도 13은 두개의 유체 용기(1304 및 1306)의 일례를 나타낸다. 일실시예에서, 용기(1304)는 조영제가 담겨있는 봉지 또는 병이고, 용기(1306)는 식염수와 같은 희석제가 담겨있는 봉지 또는 용기이다. 또 다른 실시예에서, 각각의 펌프 장치인 시린지(1308a, 1308b, 관련된 플런저를 따라)는 또 다른 형태의 펌프 장치를 개별적 또는 함께 포함할 수 있고, 또 다른 형태의 펌프 장치는 예를 들어, 연동 펌프 또는 또 다른 형태의 용량 펌프(displacement pump)와 같은 적절한 유량/압력/등에서 유체를 주입할 수 있다. 각각의 펌프 장치는 서로 상이한 작동 모드 또는 다수의 작동 모드에서 작동하거나 작용할 수 있다. 예를 들어, 펌프 장치는 제1 방향(예를 들어, 전방)으로 이동하기 위해 작동되거나 구동되면 유체를 퍼올리게 하기 위해 작동할 수 있고, 반면에 특정 기능을 수행하기 위해 제2 방향(예를 들어, 반대 방향, 후방)으로 이동하도록 작동할 수 있다. 핀치 밸브(pinch valve)/공기 감지 조립체의 다수 세트를 도 13에 나타내었다. 제1 핀치 밸브/공기 감지 조립체(1310a)는 유체 용기(1306)와 시린지(1308a)의 시린지 입력 포트 사이에서 결합되고, 제2 핀치 밸브/공기 감지 조립체(1312a)는 시린지(1308a)의 시린지 출력 포트와 환자 연결체 사이에서 결합된다. 제3 핀치 밸브/공기 감지 조립체(1310b)는 유체 용기(1304)와 시린지(1308b)의 시린지 입력 포트 사이에서 결합되고, 제4 핀치 밸브/공기 감지 조립체(1312b)는 시린지(1308b)의 시린지 출력 포트와 환자 연결체 사이에서 결합된다. 도 3에 나타낸 실시예에서, 각각의 시린지(1308a, 1308b)는 듀얼-포트 시린지이다. 유체가 흐르고 유체가 시린지 입력 포트를 통해 용기로부터 시린지(1308a 또는 1308b)로 유입되고, 유체가 밖으로 흐르고 시린지 출력 포트를 통해 시린지(1308a 또는 1308b)로부터 주입된다.
각각의 핀치 밸브는 핀치 밸브/공기 감지 조립체(1310a, 1310b, 1312a, 1312b)이고, 각각의 시린지(1308a, 1308b)로 유도되거나 외부로 유도되는 유체 연결을 조절하기 위해 시스템(1300)에 의해 개방 또는 폐쇄될 수 있다. 조립체(1310a, 1310b, 1312a, 1312b)에서 공기 감지 센서는 광학, 음향 또는 또 다른 형태의 센서일 수 있다. 상기 센서는 시린지(1308a, 1308b)로 유도되거나 외부로 유도되는 유체 연결에 존재할 수 있는 공기를 감지하게 한다. 상기 센서 중 하나 또는 둘 이상이 공기가 유체 라인에 존재할 수 있다는 것을 감지하여 신호를 발생시키면 시스템(1300)은 사용자에게 알리거나 주입 공정을 차단할 수 있다. 시스템(1300)내 다수의 핀치 밸브를 사용하는 것은 시스템(1300)을 자동으로 작동하게 하거나 유저를 통해 유체 튜브를 개방 또는 폐쇄하여 시린지(1308a, 1308b) 외부 또는 내로 유체의 흐름을 선택적으로 조절하게 한다. 일실시예에서, 시스템(1300)은 각각의 핀치 밸브를 조절한다. 다수의 공기 감지 센서를 사용하는 것은 시린지(1308a, 1308b)로 유도하거나 외부로 유도하는 유체내(튜브내)에 존재하는 공기(예를 들어, 기둥, 방울)를 감지하여 시스템(1300)의 전체적인 안정성을 향상시킬 수 있다. 공기 감지기로부터의 신호는 시스템(1300)으로 전송되거나 처리되며, 예를 들어 시스템(1300)은 공기가 감지되면 경고하거나 주입 공정을 차단할 수 있다. 도 13의 일례에서, 유체 튜브는 핀치 밸브를 통해 흐른 후 조립체(1310a, 1310b, 1312a, 1312b)내 공기 감지기를 통해 흐르게 된다. 또 다른 실시예에서, 또 다른 형태, 배열 등은 상기 조립체 내에서 핀치 밸브 및 공기 감지기를 위해 사용할 수 있다. 또한, 밸브의 또 다른 형태는 핀치 밸브를 대체할 수 있다.
작동자는 하나 또는 둘 이상의 주입 공정을 위해 주입 시스템(1300)을 초기화하거나 설정하는데 조절 패널(1302)을 사용할 수 있고, 각각의 주입 공정의 하나 또는 둘 이상의 파라미터(예를 들어, 유량, 이송되는 유체의 량, 압력 제한, 상승 시간)를 형성하기 위해 조절 패널(1302)을 추가적으로 사용할 수 있다. 또한, 작동자는 주입 과정을 중지하거나 다시 시작하고 끝내기 위해 패널(1302)을 사용할 수 있고, 새로운 과정을 시작하기 위해 사용할 수 있다. 또한, 상기 조절 패널은 유량, 부피, 압력, 상승 시간, 과정 종류, 유체 정보 및 환자 정보와 같은 다양한 주입과 관련된 정보를 작동자에게 나타낸다. 일실시예에서, 조절 패널(1302)은 시스템(1300)의 메인 주입기와 전기적으로 결합시키는 동안 환자 테이블과 연결될 수 있다. 상기 실시예에서, 패널(1302)에 의해 제공되는 모든 상관관계에 접근하는 동안 작동자는 원하는 위치로 조절 패널(1302)을 수동적으로 이동시킬 수 있다.
또한, 도 13의 시스템은 시린지(1308a, 1308b)로부터 나오는 출력 라인과 결합되는 밸브(1314)를 포함한다. 각각의 시린지 출력은 핀치 밸브/공기 감지 조립체(1312a 또는 1312b)를 통해 통과하고 밸브(1314)의 입력으로 유도하는 튜브를 통해 유체가 주입된다. 일실시예에서, 밸브(1314)로 향하는 하나의 유체 라인은 압력 변환기를 포함한다. 밸브(1314)의 밸브 출력 포트는 고압력 튜브 라인과 결합되고, 이는 환자에게 유체를 유도하는데 사용된다. 일실시예에서, 밸브(1314)는 하나의 유체 라인(예를 들어, 조영제 라인 또는 식염수 라인)이 환자(고압력 튜브) 라인과 연결되게 한다. 식염수와 조영제가 각각의 시린지(1308a 및 1308b)내에 담기면 밸브(1314)는 시린지(1308b)로부터 환자 라인(조립체(1312b)에서 핀치 밸브가 개방되고 공기 감지가 없는 것으로 간주)으로 조영제가 흐르게 하고, 시린지(1308a)로부터 환자 라인까지 식염수의 흐름을 방지한다. 식염수 라인(일실시예에 따라)과 결합된 압력 변환기는 환자 라인으로부터 차단하고, 이에 의해 조영제 주입을 동반할 수 있는 고 주입 압력으로부터 변환기를 보호한다. 시린지(1308b)로부터 조영제의 주입이 없는 경우 밸브(1314)는 환자 라인으로부터 조영제 라인을 차단하고, 시린지(1306)로부터 환자 라인까지의 식염수 라인 사이가 연결되게 한다. 시린지(1308a)는 환자에게 식염수를 주입할 수 있고(조립체(1312a)에서 핀치 밸브가 개방되고 공기 감지가 없다고 간주), 압력 변환기는 환자 라인을 통해 환자로부터 발생하는 혈역학적 신호를 모니터할 수 있으며, 시스템(1310)에 의해 처리되는 측정된 압력에 기반한 대표하는 전기 신호를 발생시킬 수 있다.
일실시예에서, 제2 조절 패널(미도시)은 메인 패널(main panel, 1302)에 의해 제공되는 부분 기능을 제공한다. 상기 제2 조절 패널("작은(small)" 조절 패널로 언급됨)은 시스템(1310)내 주입기와 연결될 수 있다. 작동자는 주입기를 설정하기 위해 작은 패널을 사용할 수 있다. 작은 패널은 상기 공정에서 도움이 되는 유도된 설정 명령을 표시할 수 있다. 또한, 작은 패널은 작동자를 돕기 위한 특정 오차 및 문제해결을 표시할 수 있다. 예를 들어, 작은 패널은 유체 저장소 및/또는 시린지에 조영제 또는 식염수 유체 레벨이 낮을 경우 작동자에게 알려줄 수 있다.
도 12의 시스템(1200)의 경우와 마찬가지로 도 13의 시스템(1300)은 본 발명의 특정 실시예에 따라 생리학적 센서 이송 장치와 연결되도록 적용될 수 있다. 예를 들어, 시스템(1300)은 장치(210)의 센서(240)에 의해 발생되는 생리학적 신호를 수신하기 위해 적용될 수 있다. 센서(240, 및/또는 센서 이송 장치(210)의 추가 센서로부터)로부터 발생하는 생리학적 신호의 처리는 주입 시스템(1200 또는 1300) 내에서 수행될 수 있다. 예를 들어, 신호 조절 및/또는 처리는 시스템(1200 또는 1300)에 추가될 수 있는 회로 기판 또는 카드에 의해 수행될 수 있다. 보드 또는 카드를 조절하는 신호는 센서(240)로부터 "원(raw)" 신호로 처리될 수 있고 주입기 시스템의 프로세서에 의해 사용되는 표준 아날로그 및/또는 디지털 신호로 신호를 변환할 수 있다. 처리된 신호는 주입기 시스템(1200 또는 1300)이 신호 테이터로 표시할 수 있게 하고 알고리즘 및/또는 계산을 수행하고 결과를 나타낼 수 있다.
장치(210)로부터 생리학적 신호가 협착성 병변의 하부에서 측정된 압력(예를 들어, Pd) 신호인 실시예에서, Pp는 시스템(1300)의 압력 변환기에 의해 이미 제공되었으므로 시스템(1300)은 FFR 계산을 용이하게 할 수 있다. 예를 들어, 계산된 FFR 값의 가시적 또는 그래픽 표시는 조절 패널(1302) 또는 조절 패널(1302)에 의해 제공된 부분 기능을 가진 작은 조절 패널(미도시)을 통해 작동자에게 나타날 수 있다. Pp 및 Pd의 동시 측정값은 상기와 같은 배열에서 이용가능하기 때문에 도 3과 관련되어 언급된 타이밍 효과는 문제가 되지 않는다. 또한, 시간 평균 또는 또 다른 신호 처리는 FFR 계산의 수학적 변수(예를 들어, 평균, 최대, 최소 등)를 제공하기 위해 시스템(1300)에 의해 사용될 수 있다.
도 14는 본 발명의 실시예에 따른 수행될 수 있는 방법의 흐름도이다. 상기에서 기술된 방법은 컴퓨터 판독 가능 매개물에 저장된 명령 및/또는 주입 시스템 컴퓨터 또는 프로세서에 의해 수행되는 명령(도 12 및 도 13 또는 또 다른 유체 주입 시스템과 관련되어 상기에서 기술한 것과 같이)을 가진 것에 의한 다양한 자동화 정도에서 수행될 수 있다. 예를 들어, 도 14의 방법은 본 발명의 일부 실시예에 따른 환자에서 유체 흐름 제한의 심각성을 평가하는데 사용될 수 있다. 상기 방법은 도 12에 나타낸 시스템(1200) 또는 도 13에 나타낸 시스템(1300)과 같은 다양한 주입 시스템을 이용하여 수행될 수 있다. 도 14에 나타낸 적업 방법은 단지 대표적인 목적을 위한 것이다. 일실시예에서, 상기 방법을 조절 패널(또는 제2 패널)에서 수동 활성화를 통해 개시되는 것을 작동자가 요청한 후 주입 시스템은 자동적 또는 교대로 도 14에 나타낸 방법의 단계들을 수행할 수 있다.
도 14에서 단계(1405)는 예를 들어, 환자에서 협착성 병변 또는 심장 판막을 지나는 관심 위치로 가이드 와이어를 위치시키는 것을 포함한다. 일부 실시예에서, 상기는 진단 가이드 와이어일 수 있고, 유도 카테터는 가이드 와이어와 함께 환자에게 삽입될 수 있다. 단계(1410)는 센서가 관심 위치의 상부(예를 들어, 협착성 병변의 상부 또는 판막의 고압력면)에 위치하는 것과 같이 가이드 와이어 위로 센서 이송 장치를 구비시키는 것을 포함한다. 일부 실시예에서, 센서 이송 장치는 가이드 와이어 위로 미끄러지는 후방 슬리브로 구비되는 센서 및 가이드 와이어의 이동 없이 원하는 위치로 가이드 와이어 위로 후방 슬리브를 나아가게 하기 위해 작동자에 의해 사용되는 근접부를 가질 수 있다. 단계(1415)는 관심 위치의 상부에서 생리학적 파라미터 값을 측정하기 위해 센서 이송 장치의 센서를 이용하는 것을 포함한다. 일부 실시예에서, 생리학적 파라미터는 혈압이고, 협착성 병변의 상부에서 센서에 의해 측정된 압력은 근접 압력(Pp)이다.
도 14에서 단계(1420)는 단계(1415)에서 측정된 Pp를 독립적인 소스(source)로부터 얻어진 Pp 측정으로 "표준화(normalizing)"하는 것을 포함한다. Pp 측정을 "표준화"하는 것은 독립적인 소스(예를 들어, 수술 동안 환자의 혈압을 모니터하기 위한 유체 센서)가 센서 이송 장치의 센서로 측정된 Pd 값(예를 들어, 하부 압력)으로 비교 또는 계산을 위해 사용될 수 있는 Pp 값을 얻기 위해 사용될 수 있다는 사실을 참조한다. 뒤따르는 하부 압력(예를 들어 Pd)이 측정될 때 어떠한 오차도 발생시키지 않기 위해(또는 어떠한 오차도 최소화한다) 센서로 측정된 Pp 값은 독립적인 소스를 이용하여 측정된 Pp 값과 같다는 것을 기본적으로 보증한다. 독립적인 소스의 Pp 값을 일치시키기 위해 센서 기반 Pp 값을 조정하는 것이 더욱 간단할 수 있는데도 불구하고 필요한 경우 조정은 Pp 값으로 만들어질 수 있다.
단계(1425)는 센서가 관심 위치의 하부에 위치하도록(예를 들어, 협착성 병변의 하부) 가이드 와이어 위로 센서 이송 장치를 구비하는 것을 포함한다. 단계(1430)는 생리학적 파라미터의 하부값을 측정하기 위해 센서 이송 장치의 센서를 이용하는 것을 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 단계는 협착성 병변의 하부 혈압(Pd)을 측정하는 것을 포함한다. 단계(1435)는 관심 위치의 하부에서 측정된 값(예를 들어, Pd, 하부 혈압)을 독립적인 소스를 이용한 관심 위치의 상부에서 측정된 값(예를 들어, Pp)을 비교하는 것을 포함한다. 일부 실시예에서, 단계(1435)에서의 비교는 두 개의 측정된 값의 비를 계산하는 것을 포함할 수 있다. 본 발명의 실시예에서, 단계(1435)는 상부 혈압에 대한 하부의 비(Pd/Pp)로서 FFR을 계산하는 것을 포함한다. 추가적인 단계일 수 있는 단계(1440)는 단계(1435)에서의 비교 결과의 표시를 제공하는 것을 포함한다. 예를 들어, 단계(1440)는 계산된 FFR 값의 표시를 제공하는 것을 포함할 수 있고(예를 들어, 수치 또는 그래픽 디스플레이 또는 좌표) 및/또는 또 다른 신호는 작동자에게 제공될 수 있다. 협착성 병변 심각성의 색코드는 예를 들어 0.75 미만의 FFR 값에 대해서는 레드(RED, 빨간) 표시 및/또는 0.75 이상의 FFR 값에 대해서는 그린(GREEN, 초록색) 표시를 제공할 수 있다. 시각적이지 않은 표시-음향 표시, 알람 소리를 포함하는 또 다른 표시들이 가능하고, 이를 통해 작동자가 치료를 결정하게 할 수 있도록 0.75 미만의 FFR 값을 작동자에게 알려줄 수 있다.
도 15는 본 발명의 실시예에 따라 수행될 수 있는 방법의 흐름도이다. 예를 들어, 도 15의 방법은 본 발명의 일부 실시예에 따라 환자에서 유체 흐름 제한의 심각성을 평가하도록 사용될 수 있다. 도 15의 방법은 도 2 및 도 7에 나타낸 장치(210)와 같은 제1 센서(240) 및 제2 센서(242)를 가지는 센서 이송 장치(210)을 사용한다. 또한, 상기 방법은 도 12에 나타낸 시스템(1200) 또는 도 13에 나타낸 시스템(1300)과 같은 다양한 주입 시스템과 결합되어 수행될 수 있다. 도 15에 나타낸 작업 순서는 단지 대표적인 목적을 위한 것이다.
도 15의 단계(1505)는 예를 들어 협착성 병변 또는 심장 판막을 지나 곳에서와 같이 관심 위치로 가이드 와이어를 위치시키는 것을 포함한다. 일부 실시예에서, 가이드 와이어는 진단 가이드 와이어일 수 있고, 유도 카테터는 가이드 와이어와 결합되어 환자에게 삽입될 수 있다. 단계(1510)는 센서 이송 장치의 제1 센서가 관심 위치의 상부에 위치하도록 하고 센서 이송 장치의 제2 센서가 관심 위치의 하부에 위치하도록 센서 이송 장치를 가이드 와이어 위로 구비하는 것을 포함한다. 도 7에 대해 상기에서 기술한 실시예에서, 추가적인 단계는 제1 센서(240)과 제2 센서(242) 사이의 거리(V)를 변화시키기 위해 장치(210)의 나머지에 대해 근접 슬리브(280)가 작동자에 의해 이동시킨 후에 수행될 수 있다. 도 2에 대해 상기에서 기술한 실시예에서, 두개 이상의 센서가 장치(210)를 따라 구비될 수 있고, 본 발명의 일부 실시예에 따라 인접한 센서 사이의 거리는 변화할 수 있다. 단계(1515)는 생리학적 파라미터의 상부에서의 값을 측정하기 위해 제1 센서를 사용하고, 생리학적 파라미터의 하부에서의 값을 측정하기 위해 제2 센서를 사용하는 것을 포함한다.
단계(1535)는 관심 위치의 하부에서 측정된 값(예를 들어, Pd, 하부 혈압)을 관심 위치의 상부에서 측정된 값(예를 들어, Pp)과 비교하는 것을 포함한다. 일부 실시예에서, 단계(1535)에서의 비교는 측정된 두개 값의 비를 계산하는 것을 포함한다. 본 발명의 실시예에서, 단계(1535)는 상부 혈압에 대해 하부 혈압의 비(Pd/Pp)로서 FFR을 계산하는 것을 포함한다. 추가적인 단계가 될 수 있는 단계(1540)는 단계(1535)에서 비교한 결과의 표시하는 것을 포함한다. 예를 들어, 단계(1540)는 계산된 FFR 값(예를 들어, 수치 또는 그래픽 디스플레이 또는 좌표)의 표시를 제공 및/또는 또 다른 신호를 작동자에게 제공되도록 할 수 있다. 협착성 병변 심각성의 색코드는 예를 들어 0.75 미만의 FFR 값에 대해서는 레드(RED, 빨간) 표시 및/또는 0.75 이상의 FFR 값에 대해서는 그린(GREEN, 초록색) 표시를 제공할 수 있다. 시각적이지 않은 표시-음향 표시, 알람 소리를 포함하는 또 다른 표시들이 가능하고, 이를 통해 작동자가 치료를 결정하게 할 수 있도록 0.75 미만의 FFR 값을 작동자에게 알려줄 수 있다.
도 11, 14 및 15에 나타내지 않았지만, 상기 방법들 중 하나는 도 4a 및 도 4b의 장치와 같이 플로우 홀(224)을 갖는 장치(210)의 일실시예로 수행될 수 있다. 상기와 같은 장치를 사용하여, 상기 방법들은 작동자가 후방 슬리브(220)의 가이드 와이어 루멘(222)으로 플로우 홀(224)을 통해 유체가 흐르게 하기 위해 가이드 와이어(230)를 당기는 단계를 추가적으로 포함할 수 있다. 하부 압력(Pd)을 측정하기 전에 상기 추가 단계를 수행하는 것은 장치(210) 자체에 의해 야기되는 흐름 제한의 정도를 감소시킬 수 있고, 이에 의해 측정 오차를 감소시킬 수 있다.
일부 실시예에서, 계산된 FFR이 0.75 미만인 경우 중재 치료가 제시 및/또는 수행되는 것과 같이 방법은 치료 결정을 계산된 FFR 값에 기초로 하는 것을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 중재 치료 장치는 센서 이송 장치(210)를 꺼내고, 중재 치료 장치를 구비하기 위해 동일한 가이드 와이어(230)를 사용하는 것에 의해 구비될 수 있다.
도 16은 본 발명의 특정 실시예에 따라 생리학적 센서 이송 장치와 결합되고 적용되는 주입 시스템의 투시도이다. 도 16은 분기용 튜브(290) 및 커넥터(294)를 통해 주입 시스템(1630)과 연결되는 센서 이송 장치(210)를 나타낸다. 주입 시스템(1630)은 입력 포트(1650)를 통해 장치(210)로부터 생리학적 측정 신호(예를 들어, 혈압)를 수신하기 위해 적용된다. 실시예에서, 신호는 광학 신호이고, 커넥터(294)는 광학 신호를 수신하기 위해 포트(1650)와 결합되어 적용된 SC 광섬유 커넥터이다.
도 16에 나타난 바와 같이, 시스템(1630)은 유체를 라인(1633, 1635)을 통해 이송하기 위해 적용된 2개의 유체 용기(1632, 1634)를 가진다. 라인(1633)에서의 유체(예를 들어, 조영제)는 라인(1635)에서의 유체(예를 들어, 식염수)보다 상당히 고압의 압력에서 이송될 수 있다. 밸브(1620)는 입력 포트 사이에서 밸브(1620) 및 환자 라인(1622)을 통해 환자에게 유도되는 출력 포트와의 결합을 조절하기 위해 사용될 수 있다. 일실시예에서, 밸브(1620)는 두개의 입력 포트를 포함하고, 하나는 하나의 입력 포트는 조영제 라인(1633)과 결합되고, 또 다른 포트는 식염수 라인(1635)과 결합된다. 또한, 식염수 라인은 예를 들어, 환자 혈압을 대표하는 신호를 제공하기 위해 압력 변환기(1618)와 결합될 수 있다. 압력 변환기(1618)로부터의 신호는 통신 통로(communication path, 1640) 및 커넥터(1642) 또는 또 다른 동등한 수단(예를 들어, 적외선, 광학 등)을 통해 시스템(1630)과 통신할 수 있다.
일실시예에서, 밸브(1620)는 식염수 라인 또는 조영제 라인이 환자(고압력 튜브) 라인(1622)과 연결되게 한다. 예를 들어, 시스템(1630)이 조영제를 주입하는 경우 환자 라인(1622)으로 식염수 흐름을 차단하는 동안 밸브(1620)는 환자 라인(1622)으로 조영제가 흐르게 할 수 있다. 조영제 주입을 동반할 수 있는 고압력 주입으로부터 변환기(1618)를 보호하기 위해 고압력 주입 동안 압력 변환기(1618)가 환자 라인(1622)으로부터 차단 또는 고립될 수 있도록 밸브(1620)는 작동할 수 있다. 시스템(1630)으로부터 조영제 주입이 없는 경우 식염수 라인(1635, 튜브) 및 환자 라인(1622) 사이 유체 연결을 개방하는 동안 밸브(1620)는 환자 라인(1622)으로부터 조영제를 차단하도록 작동될 수 있다. 상기 상태에서, 환자 라인(1622)을 통해 환자로부터 발생하는 혈역학적 신호를 모니터할 수 있는 반면, 시스템(1630)은 환자에게 식염수를 주입할 수 있고, 측정된 압력을 기초로 대표하는 신호를 발생시킬 수 있다.
도 16은 통신 통로(1660)를 통해 주입 시스템(1630)과 연결되는 조절 패널(1602)을 나타낸다. 예를 들어, 작동자는 주입 파라미터를 검토 및/또는 변경하기 위해 조절 패널(1602, 또는 제2 패널을 통해)을 통해 시스템(1630)과 상호 작용할 수 있다. 본 발명의 실시예에서, 시스템(1630)은 압력 변환기(1618) 및 장치(210)로부터 동시에 압력 신호, 즉 하부 및 상부 압력(예를 들어, Pd, Pp)을 대표하는 압력 신호를 수신하기 위해 적용된다. 따라서, 일실시예에서 시스템(1630)은 실질적으로 동시에 Pd 및 Pp 신호를 수신하고, 두개의 신호를 비교하고(예를 들어, FFR=Pd/Pp 계산) 조절 패널(1602)의 디스플레이 화면(1670)을 통해 작동자에게 비교 결과에 대한 표시를 제공한다. 상기에서 기술한 바와 같이, 비교 결과의 표시는 수치, 그래픽, 시간 좌표 등을 포함하는 수많은 서로 다른 형태들로 취할 수 있다. 예를 들어, 상기 표시는 특정 값(예를 들어, 0.75) 아래의 FFR 값에 대한 색 코드 패턴(예를 들어, 레드(RED) 아이콘)으로 표시 및/또는 특정값(예를 들어, 0.75) 이상의 FFR 값에 대한 상이한 색 코드 패턴(예를 들어, 그린(GREEN) 아이콘)으로 표시하는 패스(pass)/페일(fail) 변화일 수 있다. 또한, 상기 표시는 본 발명의 일부 실시예에 따라 음향 경보일 수 있다.
도 17은 본 발명의 특정 실시예에 따라 작동자에게 나타낼 수 있는(예를 들어, 상호 그래픽 사용자 인터페이스 또는 "GUI 인터페이스") 정보의 구상도이다. 도 17은 센서 이송 장치(210)에 유일한 조절 패널을 통하거나 도 12, 13 및 16에 대해 상기에서 기술한 유체 주입 시스템과 같은 장치(210)를 사용하기 위해 적용되는 장치의 조절 패널을 통해 나타날 수 있다(본 발명의 다양한 실시예에 따라, GUI 인터페이스는 독립된 디스플레이 장치이거나 통합된 주입 시스템인지에 관계없이 사용자가 매우 유사한 스크린을 볼 수 있도록 소프트웨어로 구현될 수 있다).
도 17에서 스크린(1702)은 다양한 형태로 데이터를 표시하도록 적용된다(예를 들어, 파형 데이터, 수치 데이터, 계산된 값, 환자 정보, 장치 상태 정보 등). 예를 들어, FFR 측정하기에 유용한 본 발명의 실시예에서, 혈압 파형은 근접 압력(Pp(t), 1704) 및 후방 압력(Pd(t), 1706)에 대한 시간 함수로 나타낼 수 있다. 일부 실시예에서, 수축 및 이완 혈압 측정은 도면부호 1708 및 1710에 각각 나타난 바와 같이 근접(예를 들어, 대동맥) 압력 파형에 대한 시간 좌표로 추가될 수 있고, 도면부호 1712에 나타난 바와 같이 평균값으로 계산되고 나타낼 수 있다. 동일하게, 근접 압력(1704) 및 후방 압력(1706)에 대한 평균값은 도면부호 1714 및 1716에 나타난 바와 같이 계산되고(예를 들어, 상기는 시간 가중 평균, 이동 평균 등이 될 수 있다) 나타날 수 있다. 근접 압력(1704) 및 후방 압력(1706)에 기반한 FFR 계산은 도면부호 1718과 같이 계산되고 나타날 수 있다(예를 들어, FFR은 Pp/Pd와 같고, Pp 및 Pdd에서 사용된 값은 평균 또는 통계 또는 수치 표시의 또 다른 형태일 수 있다). 또한, 일부 실시예는 또 다른 행동이 취해져야 하는 것(예를 들어, 중재 치료를 선택하거나 수행하는 것)을 나타내기 위해 정상 범위 외부(예를 들어, 0.75 미만)에 있는 FFR 값을 작동자에게 알려주기 위한 기능을 포함할 수 있다. 상기는 시각적 신호(도면부호 1720에 나타난 바와 같이 색광)일 수 있고, 음향 신호(예를 들어, 경고 사운드)일 수 있다.
도 17의 스크린(1702)은 다양한 실시예에 결합될 수 있는 다양한 추가적인 기능을 나타낸다. 예를 들어, 상태 영역(1722)은 환자, 날짜/시간, 개개 환자내 위치, 센서 상태 및 센서 신호가 또 다른 압력 모니터링 신호로 "표준화(normalized)"되었는지에 대한 표시에 대한 정보를 제공할 수 있다. 표준화 버튼(normalization button, 1724)은 일부 실시예에서 포함될 수 있고, 센서 이송 장치(210)의 센서로부터 압력 신호를 표준화하는데 사용될 수 있다. 표준화는 FFR 측정이 이루어지는 곳(예를 들어, 협착 심각성을 평가)에서 수술(procedure)동안 수행될 수 있다. 센서 이송 장치(210)의 센서가 협착 상부에 위치하는 경우 센서를 이용하여 측정된 압력은 표준 혈압 모니터링 장치를 이용하여 측정된 근접 압력과 동일해야 한다(예를 들어, 도 16에 나타낸 주입 시스템의 압력 변환기(1618)를 통해). 일실시예에서, 작동자는 관심 위치의 상부로 센서 이송 장치(210)의 센서(240)를 위치시키고 스크린(1702)의 표준화 버튼(1724)을 누르면, 상기는 표준 혈압 모니터링 장치를 이용하여 측정된 근접 압력과 일치시키기 위해 센서(240)로부터 압력 신호를 자동적으로 조절하거나 조정할 수 있다.
또한, 도 17의 스크린(1702)은 일부 실시예에서, 작동자가 관심있는 정보를 확인하고 기록할 수 있는 네비게이션 기능을 포함할 수 있다. 예를 들어, 커서 버튼(cursor button, 1726)은 작동자가 파형(1704, 1706)으로 마커 또는 커서(1727)를 관심 지점으로 위치시킬 수 있고, 이는 시간에 대해 선택된 지점에서 동시에 측정된 Pp(t)(1704) 및 Pd(t)(1706) 값을 제공할 수 있다. 일부 실시예에서, 작동자는 "저장(save)" 버튼(1728)을 눌러 커서 데이터를 저장할 수 있고, 이는 추후 검토를 위해 관심 데이터를 저장할 수 있다. 검토 버튼(review button, 1730)은 일부 실시예에서 사용자가 앞선 측정을 현재 측정과 비교할 수 있고 진단 및 치료 결정을 하기 위한 정보를 사용하게 하는 목적을 위해 제공될 수 있다. 일부 실시예에서, 데이터를 분석하기 위해 예를 들어 "줌(zoom)" 기능을 포함하는 것이 바람직할 수 있다. 예를 들어, 작동자는 특정 데이터를 더욱 근접하게 보기 위해 확대(예를 들어, 줌(1732)의 + 화살표를 통해)하길 원하거나 전체 경향을 평가하기 위해 축소(예를 들어, 줌(1732)의 - 화살표를 통해)하길 원할 수 있다.
생리학적 센서 이송 장치를 대표적인 실시예, 대표적인 바람직한 실시예 및 구현과 관련하여 기술하였으며, 이는 단지 예시일 뿐이다. 본 기술분야에서 통상의 지식을 가진자라면 본 발명의 특허청구범위를 벗어남이 없이 다양한 변형예 및 수정예를 실시할 수 있을 것으로 이해된다.

Claims (61)

  1. 혈관내 센서 이송 장치에 있어서,
    분리된 의료 가이드 와이어(guidewire) 위로 미끄러지면서 상기 분리된 의료 가이드 와이어를 수용하기 위한 가이드 와이어 루멘(lumen)을 가진 후방 슬리브(distal sleeve);
    상기 센서 이송 장치와 결합되고 환자의 생리학적 파라미터를 측정하고 상기 생리학적 파라미터 및 분획 혈류 예비력(Fractional Flow Reserve,FFR)을 산출하기 위해 사용하는 상기 생리학적 파라미터를 대표하는 신호를 발생시키는 센서(sensor); 및
    상기 후방 슬리브로부터 전방으로 연장되는 메인 섹션(main section) 및 상기 메인 섹션으로부터 후방으로 연장되는 후방 트랜지션(distal transition)을 포함하는 근접부(proximal portion)을 포함하되, 이때 상기 후방 트랜지션은 상기 후방 슬리브의 외부 표면에 고정되게 결합되고, 상기 근접부는 상기 센서의 신호를 환자의 외부 위치로 전달하기 위한 통신 채널(communication channel)을 더 포함하며 환자의 해부학적 구조내 상기 센서를 위치시키는 것을 용이하게 하기 위해 적용되는,
    혈관내 센서 이송 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 후방 슬리브는 관형인 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  3. 제2항에 있어서, 상기 후방 슬리브는 가요성 폴리이미드 튜브를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  4. 제3항에 있어서, 상기 가요성 폴리이미드 튜브는 환자의 관상동맥 또는 말초동맥에 구비할 수 있는 크기인 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  5. 제1항에 있어서, 상기 센서는 근접부의 외부 표면에 위치하는 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  6. 제1항에 있어서, 상기 센서는 상기 후방 슬리브 상에 위치하는 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  7. 제3항에 있어서, 상기 가요성 폴리이미드 튜브는 튜브의 길이를 따라 구비되는 적어도 부분적으로 원둘레인 다수의 노치(notch)를 가지는 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  8. 제2항에 있어서, 상기 후방 슬리브는 가요성 마이크로코일 튜브를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  9. 제2항에 있어서, 상기 가이드 와이어 루멘은 0.010 내지 0.050 인치 사이의 외부 직경을 가지는 의료 가이드 와이어를 미끄러지게 수용할 수 있는 크기인 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  10. 제1항에 있어서, 상기 후방 슬리브는 상기 후방 슬리브 길이를 따라 하나 또는 둘 이상의 플로우 홀(flow hole)을 가지고, 상기 하나 또는 둘 이상의 플로우 홀은 가이드 와이어 루멘으로 유체가 흐르도록 적용되는 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  11. 제1항에 있어서, 상기 센서는 혈압 측정을 위해 적용되는 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  12. 제11항에 있어서, 상기 센서는 페브리-페롯 광섬유 압력 센서(Fabry-Perot fiber optic pressure sensor)인 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  13. 제11항에 있어서, 상기 센서는 피에조-저항 압력 센서(piezo-resistive pressure sensor)인 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  14. 제11항에 있어서, 상기 센서는 정전용량 압력 센서인 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  15. 제1항에 있어서, 상기 센서는 상기 근접부의 외부표면에 구비되는 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  16. 제1항에 있어서, 상기 센서는 상기 후방 슬리브의 후방 말단 및 상기 후방 슬리브의 외부 표면에 구비되는 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  17. 제1항에 있어서, 상기 센서는 상기 후방 슬리브에 구비된 하우징(housing)내에 수용되고, 상기 하우징은 상기 센서를 보호하기 위해 적용되는 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  18. 제17항에 있어서, 상기 하우징은 유체 오프닝(fluid opening)을 가지는 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  19. 제18항에 있어서, 상기 유체 오프닝은 상기 하우징의 측면에 위치하는 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  20. 제18항에 있어서, 상기 유체 오프닝은 하우징의 전방에 위치하는 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  21. 제17항에 있어서, 상기 하우징은 환자의 혈관 구조에서 장치의 구비를 용이하게 하기 위해 형성되는 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  22. 제17항에 있어서, 상기 하우징은 환자의 심장 판막을 거쳐 장치의 구비를 용이하게 하기 위해 형성되는 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  23. 제1항에 있어서, 상기 근접부는 스테인레스 스틸 하이포튜브(stainless steel hypotube)를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  24. 제1항에 있어서, 상기 통신 채널은 상기 근접부의 외부 표면을 따라 구비되는 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  25. 제1항에 있어서, 상기 통신 채널은 상기 근접부의 통신 루멘(communication lumen)내에 적어도 부분적으로 수용되고, 광섬유 매개물(medium) 또는 전기적으로 전도성인 매개물을 포함하는 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  26. 제1항에 있어서, 상기 분리된 의료 가이드 와이어가 상기 가이드 와이어 루멘을 통과하여 이동할 수 있도록 상기 가이드 와이어 루멘은 상기 분리된 의료 가이드 와이어 위로 미끄러지면서 상기 분리된 의료 가이드 와이어를 수용하기 위한 것임을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  27. 삭제
  28. 삭제
  29. 삭제
  30. 제1항에 있어서, 상기 후방 트랜지션은 상기 메인 섹션과 중심이 같고, 상기 메인 섹션보다 작은 직경인 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  31. 제30항에 있어서, 상기 후방 트랜지션은 상기 혈관내 센서 이송 장치의 폭을 감소시키는 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  32. 제31항에 있어서, 상기 혈관내 센서 이송 장치의 감소된 폭은 상기 혈관내 센서 이송 장치가 5 프렌치(French)보다 작은 유도 카테터(guiding catheter)를 통과하도록 하는 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  33. 제30항에 있어서, 상기 근접부의 후방 트랜지션은 관형 부재(tubular member)를 상기 근접부의 메인 섹션으로 결합시켜 형성되는 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  34. 제33항에 있어서, 상기 근접부의 후방 트랜지션은 상기 관형 부재를 상기 근접부의 메인 섹션으로 납땜하여 형성되는 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  35. 제33항에 있어서, 상기 근접부의 후방 트랜지션은 상기 관형 부재를 상기 근접부의 메인 섹션으로 용접하여 형성되는 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  36. 제30항에 있어서, 상기 근접부의 후방 트랜지션은 상기 근접부의 후방 말단을 스웨이징(swaging)하여 형성되는 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  37. 제30항에 있어서, 상기 후방 트랜지션은 상기 후방 슬리브로부터 일정거리 이격되게 하기 위해 상기 후방 슬리브와 결합되는 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  38. 제1항에 있어서, 상기 혈관내 센서 이송 장치는 제2 센서를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  39. 제38항에 있어서, 상기 제2 센서는,
    상기 센서 이송 장치와 결합되고 환자의 생리학적 파라미터를 측정하고 상기 생리학적 파라미터 및 분획 혈류 예비력(Fractional Flow Reserve,FFR)을 산출하기 위해 사용하는 상기 생리학적 파라미터를 대표하는 신호를 발생시키는 제1항 기재의 센서로부터 고정 거리로 구비되는 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  40. 제39항에 있어서, 상기 제2 센서는 상기 근접부에 구비되는 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  41. 제38항에 있어서, 상기 제2 센서는 근접 슬리브(proximal sleeve)에 구비되고, 상기 근접 슬리브는 상기 센서 이송 장치와 결합되고 환자의 생리학적 파라미터를 측정하고 상기 생리학적 파라미터 및 분획 혈류 예비력(Fractional Flow Reserve,FFR)을 산출하기 위해 사용하는 상기 생리학적 파라미터를 대표하는 신호를 발생시키는 제1항 기재의 센서 및 상기 제2 센서가 변화하는 거리로 이격될 수 있도록 상기 근접부 위로 미끄러지게 적용되는 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  42. 제1항에 있어서, 상기 혈관내 센서 이송 장치는 3개 이상의 센서를 가지는 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  43. 제42항에 있어서, 상기 3개 이상의 센서 사이의 이격 거리는 변하는 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  44. 제42항에 있어서, 상기 3개 이상의 센서 중 최소 2개가 정해진 거리로 이격되어 상기 근접부에 구비되고, 상기 3개 이상의 센서 중 어느 2개가 상기 환자의 상기 생리학적 파라미터를 측정하고 상기 생리학적 파라미터를 대표하면서 FFR을 산출하기 위해 사용하는 신호를 발생시키는 것을 특징으로 하는 혈관내 센서 이송 장치.
  45. 삭제
  46. 혈역학적 변화기로부터 유체 압력 신호를 수신하기 위해 적용된 유체 주입 시스템을 제공하는 단계;
    센서, 후방 슬리브, 근접부 및 통신 채널을 가지고, 상기 센서는 유체 압력 비율로 신호를 발생시키기 위해 적용되는 혈관내 센서 이송 장치를 제공하는 단계;
    환자내 관심 위치 부근에 위치된 가이드 와이어 위로 후방 슬리브를 이동시켜 환자내 관심 위치의 하부로 상기 센서 이송 장치의 센서를 위치시키는 단계; 및
    상기 센서로부터 발생되는 신호를 상기 유체 압력 신호와 비교하는 단계를 포함하는 환자내에서 분획 혈류 예비력(Fractional Flow Reserve, FFR)을 측정하는 방법.
  47. 제46항에 있어서, 상기 관심 위치의 하부에 센서를 위치시키기 전에 상기 센서 신호를 상기 유체 압력 신호로 표준화하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 환자내에서 분획 혈류 예비력을 측정하는 방법.
  48. 제46항에 있어서, 상기 분획 혈류 예비력은 상기 유체 압력 신호에 대한 상기 센서 신호의 비(ratio)로 계산되는 것을 특징으로 하는 환자내에서 분획 혈류 예비력을 측정하는 방법.
  49. 제48항에 있어서, 역치(threshold value) 아래인 계산된 FFR을 토대로 치료를 결정하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 환자내에서 분획 혈류 예비력을 측정하는 방법.
  50. 제49항에 있어서, 상기 혈관내 센서 이송 장치를 철수시키고, 관심 위치 하부에 상기 혈관내 센서 이송 장치의 상기 센서를 위치시키기 위해 사용된 동일한 가이드 와이어를 사용하여 중재 치료 장치를 구비시키는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 환자내에서 분획 혈류 예비력을 측정하는 방법.
  51. 제49항에 있어서, 상기 치료를 결정하는 단계는 계산된 FFR이 0.75 미만인 경우 중재 치료 선택을 포함하는 것을 특징으로 하는 환자내에서 분획 혈류 예비력을 측정하는 방법.
  52. 주입 시스템과 환자 사이에 유체 통신을 제공하기 위해 적용된 유체 튜브(fluid tubing);
    가이드 와이어(guide wire);
    상기 가이드 와이어(guidewire)를 수용하되 상기 가이드 와이어 위로 미끄러지게 할 수 있는 것을 특징으로 하며, 환자 내부에 위치할 수 있는 센서를 포함하는 센서 이송 장치;
    조절 패널(control pannel); 및
    프로세서(processor)를 포함하고,
    상기 프로세서(processor)가
    (a) 유체 튜브를 통해 환자와의 선택적인 유체 연통하에 있는 압력 변환기(pressure transducer)에 의해서 환자내 관심 위치 상부에서 측정된 혈압을 대표하는 제1 신호(first signal) 및
    (b) 센서 이송 장치에 의해 발생된 제2 신호(second signal), 즉, 환자내 관심 위치의 하부에서 측정된 혈압을 대표하는 제2 신호(second signal)를 수신하기 위해 적용된 것이며,
    상기 조절 패널은 상기 제1 및 제2 신호로부터 얻어진 정보를 나타내기 위해 적용되는 것을 특징으로 하는 유체 주입 시스템.
  53. 제52항에 있어서, 상기 프로세서는 상기 제2 신호에 대한 상기 제1 신호의 비에 기반한 분획 혈류 예비력을 계산하기 위해 적용되고, 상기 조절 패널은 상기 계산된 FFR과 관련된 정보를 나타내기 위해 적용되는 것을 특징으로 하는 유체 주입 시스템.
  54. 제53항에 있어서, 상기 조절 패널은 상기 FFR이 역치 미만인지 아닌지에 대한 정보를 제공하는 것을 특징으로 하는 유체 주입 시스템.
  55. 제54항에 있어서, 상기 역치는 0.75인 것을 특징으로 하는 유체 주입 시스템.
  56. 제52항에 있어서, 상기 센서 이송 장치는 상기 가이드 와이어 위로 미끄러지면서 상기 가이드 와이어를 수용하기 위한 가이드 와이어 루멘을 가지는 후방 슬리브; 및
    상기 후방 슬리브와 결합되고, 상기 센서로부터 상기 주입 시스템의 프로세서로 상기 제2 신호를 전달하기 위한 통신 채널을 포함하고, 환자의 혈관 구조내 상기 센서를 위치시키는 것을 용이하게 하기 위해 적용되는 근접부를 포함하는 것을 특징으로 하는 유체 주입 시스템.
  57. 제52항에 있어서, 상기 제1 신호는 상기 유체 튜브를 이용하여 상기 유체 주입 시스템에 전달된 유체 압력 신호인 것을 특징으로 하는 유체 주입 시스템.
  58. 분리된 의료 가이드 와이어 위로 미끄러지면서 상기 분리된 의료 가이드 와이어를 수용하기 위한 가이드 와이어 루멘 및 구비된 센서 샤프트를 미끄러지면서 수용하기 위한 센서 루멘을 가지는 멀티루멘 샤프트(multilumen shaft);
    상기 센서 샤프트와 결합되고, 후방 위치에서 환자의 생리학적 파라미터를 측정하기 위해 적용되며, 상기 생리학적 파라미터를 대표하는 제1 신호를 발생시키는 제1 센서;
    상기 멀티루멘 샤프트의 외부와 결합되고, 근접 위치에서 환자의 생리학적 파라미터를 측정하기 위해 적용되며, 상기 생리학적 파라미터를 대표하는 제2 신호를 발생시키는 제2 센서; 및
    상기 멀티루멘 샤프트에 대해 상기 센서 샤프트의 미끄러지는 이동을 토대로 다양한 거리로 이격되게 적용되는 상기 제1 및 제2 센서로부터 환자의 외부 위치까지 제1 및 제2 신호를 전달하기 위한 제1 및 제2 통신 채널을 포함하는 혈관내 센서 이송 장치.
  59. 제52항에 있어서, 상기 센서 이송 장치는 근접부에 결합된 후방 슬리브를 구비하며, 상기 센서는 상기 후방 슬리브 상에 위치하는 것을 특징으로 하는 유체 주입 시스템.
  60. 제52항에 있어서, 상기 센서 이송 장치는 근접부에 결합된 후방 슬리브를 구비하며, 상기 센서는 상기 근접부의 외부 표면에 위치하는 것을 특징으로 하는 유체 주입 시스템.
  61. 제52항에 있어서, 유도 카데터를 더 포함하며, 상기 센서 이송 장치는 상기 가이드 와이어 위로 상기 유도 카데터를 통해서 배치되는 것을 특징으로 하는 유체 주입 시스템.
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