ES2913941T3

ES2913941T3 - Dispositivo de implantación de sensores fisiológicos y sistema de inyección de fluido

Info

Publication number: ES2913941T3
Application number: ES09813672T
Authority: ES
Inventors: Jung Pak; Dale Manstrom; Amy Raatikka; Robert Wilson; Edward Miller
Original assignee: ACIST Medical Systems Inc
Current assignee: ACIST Medical Systems Inc
Priority date: 2008-09-11
Filing date: 2009-09-11
Publication date: 2022-06-06
Anticipated expiration: 2029-09-11
Also published as: CA2939764C; US9901260B2; CA2762123A1; EP2334227A4; US8485985B2; JP5746969B2; CN102202562B; US8298156B2; US20170231507A1; CA2803747A1; IL225761A; RU2011113976A; US20130324864A1; US8998823B2; US20150173682A1; AU2009291623A1; IL211659A; AU2015202756A1; AU2016256664A1; US20150359439A1

Abstract

Un dispositivo de implantación de sensores intravasculares (10; 210) que comprende: un manguito distal (20; 220) que tiene una superficie externa (221) y una luz de alambre guía (22; 222) configurado para deslizarse sobre y recibir un alambre guía médico separado (30; 230); un sensor (40; 240; 242) acoplado al manguito distal (20; 220), estando el sensor (40; 240; 242) adaptado para medir un parámetro fisiológico de un paciente y generar una señal representativa del parámetro fisiológico adecuado para calcular la reserva fraccional de flujo (RFF); y una porción proximal (50; 250) que tiene una sección principal (252) y una transición distal (254), extendiéndose la transición distal (254) distalmente desde la sección principal (252) y estando acoplada a la superficie externa (221) del manguito distal (20); 220), teniendo la transición distal (254) un área más pequeña en sección transversal que la sección principal (252), comprendiendo la porción proximal (50; 250) un canal de comunicación (60; 260) para comunicar la señal desde el sensor (40; 240; 242) hasta una ubicación fuera del paciente, estando la porción proximal (50; 250) adaptada para facilitar el posicionamiento del sensor (40; 240; 242) dentro de una estructura anatómica del paciente.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de implantación de sensores fisiológicos y sistema de inyección de fluido

Campo técnico

Esta solicitud se refiere, en general, al campo de la tecnología de dispositivos médicos y, de manera más particular, a dispositivos y métodos para posicionar y utilizar sensores fisiológicos en estructuras anatómicas (p. ej., vasculares) de los pacientes, tal como en vasos sanguíneos o a través de válvulas cardíacas.

Antecedentes

Determinadas mediciones fisiológicas pueden realizarse posicionando un sensor dentro de un paciente. Tales mediciones fisiológicas pueden incluir, por ejemplo, mediciones de parámetros sanguíneos, tales como presión sanguínea, niveles de saturación de oxígeno, pH de la sangre, etc. Algunas de estas medidas pueden tener valor para el diagnóstico y/o pueden formar la base para decisiones terapéuticas.

Una técnica para evaluar el grado en el que una lesión estenótica obstruye el flujo a través de un vaso sanguíneo se denomina medición de reserva fraccional de flujo (RFF). Para calcular la RFF para una estenosis dada, se toman dos lecturas de la presión sanguínea. Se toma una lectura de presión en el lado distal de la estenosis (p. ej., corriente abajo de la estenosis), la otra lectura de presión se toma en el lado proximal de la estenosis (p. ej., corriente arriba de la estenosis, hacia la aorta). La r Ff se define como la relación entre el flujo sanguíneo máximo en una arteria estenótica, tomado distal a la lesión, y el flujo máximo normal, y normalmente se calcula en función de un gradiente de presión medido entre la presión distal y la presión proximal. Por lo tanto, la RFF es una relación sin unidades de las presiones distal y proximal. El gradiente de presión, o caída de presión, a través de una lesión estenótica es un indicador de la gravedad de la estenosis, y la RFF es una herramienta útil para evaluar la caída de presión. Cuanto más restrictiva es la estenosis, mayor es la caída de presión y menor será la RFF resultante. La medición de RFF puede ser una herramienta de diagnóstico útil. Por ejemplo, los estudios clínicos han demostrado que una RFF inferior a aproximadamente 0,75 puede ser un criterio útil sobre el cual basar determinadas decisiones terapéuticas. Pijls, DeBruyne et al., Measurement of Fractional Flow Reserve to Assess the Functional Severity of Coronary-Artery Stenoses, 334:1703-1708, New England Journal of Medicine, 27 de junio de 1996. Un médico podría decidir, por ejemplo, ejecutar un procedimiento intervencionista (p. ej., una angioplastia o la colocación de un stent) cuando la RFF para una lesión estenótica determinada es inferior a 0,75, y podría decidir renunciar a dicho tratamiento para lesiones en las que la RFF es superior a 0,75. Por tanto, la medición de la RFF podría convertirse en un punto de decisión para guiar las decisiones sobre el tratamiento.

Un método para medir el gradiente de presión a través de una lesión es utilizar un pequeño catéter conectado a un sensor de medición de la presión sanguínea. El catéter se pasaría sobre el alambre guía que ya se ha colocado a través de la lesión. El catéter se haría avanzar por el alambre guía hasta que la punta del catéter cruce la lesión. Se registra la presión sanguínea en el lado distal de la lesión. Esta presión se dividiría entre el valor de presión registrado en la aorta. Una desventaja de utilizar este método es que se puede introducir algún error debido al tamaño en sección transversal del catéter. A medida que el catéter cruza la lesión, el propio catéter introduce un bloqueo, además del ya provocado por la propia lesión. Por lo tanto, la presión distal medida sería algo más baja de lo que sería sin la obstrucción adicional del flujo, lo que podría exagerar el gradiente de presión medido a través de la lesión.

La caída de presión también se puede medir a través de una válvula cardíaca. Cuando hay regurgitación de una válvula cardíaca, normalmente se observa una caída de presión inferior a la óptima. La utilización de un catéter para medir una caída de presión es común en una válvula cardíaca. Sin embargo, debido al tamaño del catéter, es posible que la válvula cardíaca no se selle bien alrededor del catéter. También puede haber fugas como resultado de la presencia del catéter y puede contribuir a una lectura poco precisa de la caída de presión. Un ejemplo de dónde podría ocurrir esto es en la válvula mitral (p. ej., regurgitación de la válvula mitral).

Un método para medir la presión sanguínea en un paciente es utilizar un alambre guía de detección de presión. Dicho dispositivo tiene un sensor de presión incrustado dentro del propio alambre guía. Se podría utilizar un alambre guía de detección de presión en el despliegue de dispositivos intervencionistas tales como stents o balones de angioplastia. Antes de la intervención, el alambre guía de detección de presión se desplegaría a través de una lesión estenótica de modo que el elemento sensor esté en el lado distal de la lesión y se registre la presión sanguínea distal. A continuación, se puede retraer el alambre guía para que el elemento sensor quede en el lado proximal de la lesión. A continuación, se podría calcular el gradiente de presión a través de la estenosis y el valor de la RFF resultante.

Para utilizar un sensor de presión basado en un alambre guía en determinadas aplicaciones, el alambre guía se debe reposicionar de modo que el elemento sensor del alambre guía quede correctamente colocado, por ejemplo, con respecto a una lesión estenótica. Las mediciones de presión sanguínea para calcular la RFF, por ejemplo, generalmente se toman a ambos lados de una estenosis dada, de modo que el alambre guía normalmente se retrae a través de la estenosis para realizar la medición corriente arriba. Después de retraer el alambre guía para realizar la medición de la presión proximal (presión aórtica o presión coronaria corriente arriba), el alambre guía puede reposicionarse corriente abajo de la lesión, por ejemplo, si se determina (p. ej., en función del cálculo de la RFF) que se debe desplegar un dispositivo intervencionista. En los casos donde hay múltiples lesiones, habría que hacer avanzar y retraer el elemento sensor de un alambre guía de detección de presión a través de múltiples lesiones, y potencialmente tendría que hacerse avanzar y reposicionarse para cada lesión de este tipo. Hacer avanzar y maniobrar un alambre guía de detección de presión a través de lesiones estenóticas y la vasculatura, por ejemplo, puede ser una tarea difícil y/o lenta.

La preferencia del médico es otro factor que puede influir en la elección de las herramientas o técnicas de diagnóstico utilizadas para determinadas aplicaciones. Por ejemplo, algunos médicos pueden tender a acostumbrarse a utilizar determinados alambres guía específicos para ciertas aplicaciones. Los alambres guía médicos "estándar" (p. ej., disponibles comercialmente) pueden variar en tamaño, flexibilidad y características de torsión. Un médico puede preferir utilizar diferentes alambres guía para diferentes tareas, por ejemplo, para acceder a zonas anatómicas de difícil acceso o cuando se encuentran con bifurcaciones en las arterias. Por lo tanto, determinados alambres guía pueden ser más adecuados para tareas específicas debido a las características de torsión y flexión, y un médico puede mostrar una fuerte preferencia por la utilización de un alambre guía determinado en función de la tarea específica (o tareas) a las que se enfrenta. Un alambre guía de detección de presión puede tener características de torsión y flexión que o bien el médico desconoce o que no son adecuadas para una tarea en particular, porque tal alambre guía está construido específicamente para tener un sensor de presión incorporado como parte del propio alambre guía. Como resultado, un médico puede tener dificultades para maniobrar un alambre guía de detección de presión en una ubicación anatómica de interés, en comparación con un "estándar" (p. ej., sin detección de presión) guía médica.

Habiéndose acostumbrado a las características de manejo de un alambre guía particular sin detección de presión, un médico puede ser reacio a emplear una guía de detección de presión, lo que puede aumentar el tiempo y la dificultad de posicionar y reposicionar la guía de detección de presión a través de una lesión estenótica, por ejemplo. En tales casos, un médico puede optar por renunciar al beneficio de una medición de diagnóstico, tal como RFF, y simplemente optar por desplegar alguna forma de terapia intervencionista como un enfoque conservador para tales decisiones. Si las técnicas de medición de diagnóstico y los dispositivos asociados fueran lo suficientemente simples de utilizar, más médicos los utilizarían y, por lo tanto, tomarían mejores decisiones de terapia.

El documento US 5046497 describe un dispositivo que tiene un cuerpo alargado que puede incluir un sensor de presión. Un mecanismo de acoplamiento se describe dependiendo del cuerpo alargado, incluyendo el mecanismo de acoplamiento un paso alargado para recibir un alambre guía. Se describe un catéter alargado acoplado al cuerpo y se muestra alineado coaxialmente con el cuerpo alargado.

El documento US 2002/072647 divulga un balón intraaórtico de doble luz. La membrana del balón se infla o desinfla controlando el gas en una luz externa definida entre los tubos interno y externo. La membrana del globo está formada en el extremo del tubo externo. En el extremo distal del dispositivo, se proporciona un sensor de presión. La luz interna del tubo interno se llena de solución salina que se utiliza para medir la presión.

El documento US 6733459 divulga otro ejemplo de dispositivo médico.

Sumario

Los dispositivos de implantación de sensores fisiológicos de acuerdo con las realizaciones de la invención pueden utilizarse en aplicaciones de diagnóstico, tales como procedimientos cardiovasculares en arterias coronarias, aplicaciones de radiología intervencionista en arterias periféricas y aplicaciones cardíacas estructurales en válvulas cardíacas.

Un dispositivo de implantación de sensores intravasculares de acuerdo con la presente invención se define en la reivindicación independiente 1, incluyéndose las características preferidas en las reivindicaciones dependientes 2 a 15. En la reivindicación 16 se establece un sistema de inyección de fluido que incluye el dispositivo de implantación de sensores intravasculares.

Se describe un método para evaluar la gravedad de una lesión estenótica en un vaso sanguíneo de un paciente que no forma parte de la presente invención tal y como se define en las reivindicaciones, y que comprende el despliegue de un dispositivo de implantación de sensores intravasculares sobre un alambre guía en una posición tal que el sensor está distal a la lesión y mide una presión distal. En algunas realizaciones, el método puede comprender utilizar a continuación el dispositivo de implantación de sensores para mover el sensor a una posición proximal a la lesión y medir la presión proximal (p. ej., la presión aórtica), luego calcular una relación (o alguna otra comparación cuantitativa) de las dos mediciones de presión. En algunos casos, la presión proximal se puede obtener de un aparato independiente de detección de presión (p. ej., un sensor de presión conectado a un sistema de inyección de fluido), y las mediciones de presión distal y proximal se pueden realizar de forma sustancialmente simultánea (p. ej., para reducir errores de sincronización, etc.) antes de realizar una comparación cuantitativa de los dos valores.

Breve descripción de los dibujos

La FIG. 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo de implantación de sensores;

la FIG. 2 es una vista en perspectiva conceptual de un dispositivo de implantación de sensores para realizar mediciones fisiológicas;

la FIG. 3 es un gráfico conceptual de la presión sanguínea de un paciente en función del tiempo;

la FIG. 4(a) es una vista lateral de un dispositivo de implantación de sensores que tiene uno o más orificios de flujo dispuestos a lo largo de una porción lateral;

la FIG. 4(b) es una vista en sección transversal de un dispositivo de implantación de sensores que tiene uno o más orificios de flujo;

la FIG. 5(a) es una vista lateral recortada de un dispositivo de implantación de sensores con una carcasa del sensor;

la FIG. 5(b) es una vista lateral recortada de un dispositivo de implantación de sensores con una carcasa del sensor;

las FIGS. 5(c) y 5(d) son vistas laterales de un dispositivo de implantación de sensores con una banda marcadora radiopaca;

la FIG. 5(e) es una vista lateral recortada de un dispositivo de implantación de sensores con un espaciador de alivio de tensión;

las FIGS. 6(a) - 6(g) son vistas laterales ampliadas de una transición distal de un dispositivo de implantación de sensores de acuerdo con determinadas realizaciones de la invención;

las FIGS. 7(a) y 7(b) son vistas en perspectiva de un dispositivo de implantación de sensores que tiene un segundo sensor dispuesto en un manguito proximal;

la FIG. 8 es una vista en perspectiva de un dispositivo de implantación de sensores que tiene un tubo de furcación;

la FIG. 9 es una vista lateral en sección transversal de un dispositivo de implantación de sensores que tiene una configuración de doble luz;

la FIG. 10 es una vista lateral de un dispositivo de implantación de sensores que tiene una configuración sobre el alambre;

la FIG. 11 es un diagrama de flujo que muestra un método de utilización de un dispositivo de implantación de sensores;

la FIG. 12 es una vista en perspectiva de un sistema de inyección de fluido que puede utilizarse para interactuar con un dispositivo de implantación de sensores;

la FIG. 13 es una vista en perspectiva de un sistema de inyección de fluido que puede utilizarse para interactuar con un dispositivo de implantación de sensores;

la FIG. 14 es un diagrama de flujo de un método de utilización de un dispositivo de implantación de sensores junto con un sistema de inyección de fluido;

la FIG. 15 es un diagrama de flujo de un método de utilización de un dispositivo de implantación de sensores; la FIG. 16 es una vista en perspectiva de un sistema de inyección motorizado adaptado para acoplarse a un dispositivo de implantación de sensores fisiológico; y

la FIG. 17 es una vista idealizada de una pantalla de interfaz de usuario que contiene información que puede mostrarse a un operador.

Descripción detallada

La siguiente descripción detallada debería leerse con referencia a los dibujos adjuntos, en los que números similares denotan elementos similares. Los dibujos, que no están necesariamente a escala, representan realizaciones seleccionadas de la invención - otras posibles realizaciones pueden resultar fácilmente evidentes para las personas normalmente versadas en la materia con el beneficio de estas enseñanzas. Por tanto, las realizaciones que se muestran en los dibujos adjuntos y que se describen a continuación se proporcionan con fines ilustrativos y no pretenden limitar el alcance de la invención tal y como se define en las reivindicaciones adjuntas al presente documento.

En la FIG. 1 se muestra un ejemplo de un sistema de implantación de sensores. El dispositivo de implantación de sensores 10 de la FIG. 1 incluye un manguito distal 20 que tiene una luz de alambre guía 22 para recibir de manera deslizante un alambre guía médico 30. Un sensor 40 está acoplado al manguito distal 20, siendo el sensor 40 capaz de detectar y/o medir un parámetro fisiológico de un paciente y generar una señal representativa del parámetro fisiológico. Por tanto, el manguito distal 20 y, por consiguiente, el sensor 40, se pueden posicionar dentro de un paciente (p. ej., dentro de una estructura anatómica de un paciente, tal como dentro de una vena, arteria u otro vaso sanguíneo, o a través de una válvula cardíaca, por ejemplo) haciendo que el manguito distal 20 se deslice sobre el alambre guía médico 30 hasta la posición deseada.

El dispositivo de implantación de sensores 10 de la FIG. 1 también incluye una porción proximal 50, que se acopla al manguito distal 20. La porción proximal 50 incluye un canal de comunicación 60 para comunicar la señal desde el sensor 40 hasta una ubicación fuera del paciente (p. ej., a un procesador, visualizador, ordenador, monitor u otro dispositivo médico). El canal de comunicación 60 puede comprender un canal de comunicación de fibra óptica en determinadas realizaciones preferidas, tal como cuando el sensor 40 es un sensor de presión de fibra óptica. Como alternativa, el canal de comunicación 60 puede comprender un medio eléctricamente conductor, tal como uno o más cables conductores de electricidad. Por supuesto, muchas otras formas de medios de comunicación pueden ser adecuadas para transmitir la señal generada por el sensor 40 a una ubicación fuera del paciente. En algunas realizaciones de la invención, el canal de comunicación 60 puede comprender cualquiera de una variedad de medios de comunicación fluídicos y/o no fluídicos, tal como un enlace de comunicación inalámbrica, o una función de infrarrojos, o comunicaciones acústicas tales como por ultrasonido, como posibles ejemplos.

La porción proximal 50 también está adaptada para ayudar a un operador (p. ej., un médico u otro personal médico) a posicionar el manguito distal 20 y el sensor 40 dentro de una estructura anatómica (p. ej., vascular) del paciente. Esto normalmente lo consigue un operador que inserta primero un alambre guía médico "estándar" 30 en la vasculatura de un paciente y lo hace avanzar más allá de un área de interés. A continuación, el dispositivo de implantación de sensores 10 se despliega "enhebrando" el manguito distal 20 en el alambre guía 30 de manera que la luz 22 se deslice sobre el alambre guía 30 y se hace avanzar el manguito distal 20 (y el sensor asociado 40) moviendo (p. ej., empujando y/o tirando) la porción proximal 50 hasta que el sensor 40 esté en la ubicación deseada.

El dispositivo 10 y el alambre guía 30 normalmente se manipulan dentro de un catéter de alambre guía 32, que se ha colocado en la estructura anatómica (p. ej., vascular) de interés. La luz del alambre guía 22 puede dimensionarse para deslizarse sobre alambres guía médicos de tamaño "estándar". Por ejemplo, varios fabricantes fabrican alambres guías médicos que varían en tamaño de menos de aproximadamente 0,36 mm (aproximadamente 0,014 pulgadas) de diámetro exterior a más de aproximadamente 0,97 mm (aproximadamente 0,038 pulgadas) de diámetro exterior, teniendo normalmente un número finito de tamaños comunes dentro de este intervalo. Los alambres guía médicos de tamaño "estándar" podrían, por ejemplo, tener diámetros exteriores de aproximadamente de 0,25, 0,36, 0,46, 0,53, 0,64, 0,71, 0,81, 0,89 y 0,97 mm (0,010, 0,014, 0,018, 0,021, 0,025, 0,028, 0,032, 0,035 y 0,038 pulgadas). Por tanto, en determinadas realizaciones preferidas de la invención, la luz del alambre guía 22 puede tener el tamaño adecuado para deslizarse sobre un alambre guía médico de tamaño estándar particular. Por lo tanto, un dispositivo puede estar disponible en un intervalo de tamaños correspondientes a los tamaños estándar de alambres guía médicos.

Una ventaja potencial de un dispositivo de implantación de sensores 10 como el que se describe es que permite que un médico utilice el alambre guía de su elección. El dispositivo de implantación de sensores 10 se puede dimensionar para utilizarse con cualquier alambre guía. El médico puede, por ejemplo, seleccionar un alambre guía en particular en función de sus características únicas de flexión y torsión para determinados procedimientos. El dispositivo de implantación 10 proporciona al médico la posibilidad de utilizar cualquier alambre guía que considere más adecuado para la aplicación particular.

Otra ventaja potencial del dispositivo de implantación de sensores 10 es que no requiere reposicionar el alambre guía para realizar las lecturas del sensor. Una vez que el alambre guía se ha posicionado a través de una lesión estenótica, por ejemplo, el dispositivo de implantación de sensores 10 se puede posicionar (p. ej., hacer avanzar y/o retraer) sobre el alambre guía y, por lo tanto, se puede hacer avanzar o retraer el sensor 40 a través de las lesiones para realizar lecturas de presión, por ejemplo, sin mover el alambre guía. Un médico también puede ahorrar tiempo al no tener que reposicionar el alambre guía a través de la lesión o lesiones para realizar tales mediciones.

En este ejemplo mostrado en la FIG. 1, el dispositivo 10 se está desplegando utilizando el catéter de alambre guía 32, que se ha colocado dentro de una estructura vascular de interés (en este ejemplo, el vaso sanguíneo 34, que podría ser, por ejemplo, una arteria coronaria del paciente). El tamaño o "espacio ocupado" (p. ej., la anchura y/o el área en sección transversal) del dispositivo 10 puede permitir que este encaje dentro de ciertos catéteres guía de tamaño estándar. Por ejemplo, en determinadas aplicaciones de diagnóstico, sería deseable tener el dispositivo 10 desplegado dentro de un catéter guía de un tamaño determinado (p. ej., inferior a un calibre de aproximadamente 4 o 5 French (FR)).

El manguito distal 20 del dispositivo puede ser sustancialmente concéntrico con el alambre guía 30. El acoplamiento de la porción proximal 50 al manguito distal 20 permite que el alambre guía 30 se separe del resto del dispositivo 10 (p. ej., en lo que a veces se denomina configuración de catéter "monorraíl"); esto normalmente ocurriría dentro del catéter guía 32. El alambre guía 30 y el dispositivo 10 saldrían ambos del paciente por el extremo proximal del catéter guía 32 como dispositivos independientes. Tener el dispositivo 10 y el alambre guía 30 separados permite al médico controlar de manera independiente el dispositivo 10 y el alambre guía 30, según sea necesario. También puede permitir que un médico utilice un alambre guía más corto para el cambio de catéter. Por ejemplo, una configuración de tipo monorraíl puede permitir la utilización de un alambre guía que tiene aproximadamente un largo de 170 a 200 cm, mientras que una configuración "sobre el alambre" podría requerir la utilización de un alambre guía mucho más largo (p. ej., de hasta 300 cm o más). Tener el dispositivo 10 y el alambre guía 30 separados (excepto en el manguito distal 20) también puede resultar en una menor fricción (p. ej., dentro del catéter guía 32) que si el dispositivo 10 y el alambre guía 30 tuvieran que moverse juntos en bloque. En algunas realizaciones, se puede aplicar un recubrimiento hidrofílico en diversas porciones del dispositivo para reducir aún más la cantidad de fricción encontrada, por ejemplo, cuando se hace avanzar o se retrae el dispositivo 10.

Una aplicación de diagnóstico en la que varias realizaciones de la invención pueden ser adecuadas es la medición de la reserva fraccional de flujo (RFF). Como se ha indicado anteriormente, la medición de la RFF cuantifica el grado en el que, por ejemplo, una lesión estenótica, obstruye el flujo por un vaso sanguíneo. Para calcular la RFF para una estenosis dada, se necesitan dos mediciones de presión sanguínea: una lectura de presión se toma en el lado distal de la estenosis (lado corriente abajo), la otra lectura de presión se toma en el lado proximal de la estenosis (lado corriente arriba). Por lo tanto, la RFF es una relación sin unidades entre la presión distal y la presión proximal. El gradiente de presión a través de una lesión estenótica es un indicador de la gravedad de la estenosis. Cuanto más restrictiva es la estenosis, mayor es la caída de presión y menor será la RFF.

Para añadir claridad y contexto a la divulgación, a continuación, se describirán ejemplos en el contexto de la realización de mediciones de la RFF. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que existen otras aplicaciones en las que podrían facilitarse las mediciones de parámetros fisiológicos con los dispositivos y/o métodos descritos en el presente documento.

La FIG. 2 es una vista en perspectiva de un dispositivo de implantación de sensores para medir un parámetro fisiológico en un paciente. El dispositivo mostrado en la FIG. 2 podría, por ejemplo, desplegarse para realizar una medición de la RFF en un vaso sanguíneo de un paciente. La FIG. 2 muestra un dispositivo de implantación de sensores 210 que se está desplegando en un vaso sanguíneo de un paciente (p. ej., la arteria coronaria 234) a través de una estenosis (p. ej., la lesión estenótica 236). Para realizar una medición de la RFF, por ejemplo, el primer sensor 240 se puede posicionar para medir la presión sanguínea distal (corriente abajo), P^d, en una ubicación 231 corriente abajo de una ubicación de interés (p. ej., la lesión estenótica 236). El primer sensor 240 se puede posicionar entonces para medir la presión sanguínea proximal (corriente arriba), P^p, en una ubicación 233 corriente arriba de una ubicación de interés (p. ej., la lesión estenótica 236). La RFF se calcula sencillamente como la relación entre la presión distal y la presión proximal, o RFF = (P^d/ P^p). La utilización de los términos "corriente abajo" y "corriente arriba" se refieren a la dirección normal del flujo sanguíneo, "D", como se muestra en la FIG. 2.

En la FIG. 2, el primer sensor 240 está acoplado al manguito distal 220. En el dispositivo mostrado en la FIG. 2, el primer sensor 240 está acoplado a una superficie externa del manguito distal 220. El primer sensor 240 está adaptado para medir un parámetro fisiológico de un paciente, tal como un parámetro sanguíneo (p. ej., presión sanguínea, temperatura, pH, niveles de saturación de oxígeno en sangre, etc.), y generar una señal representativa del parámetro fisiológico. El primer sensor 240 puede ser un sensor de presión de fibra óptica adaptado para medir la presión sanguínea. Un ejemplo de un sensor de presión de fibra óptica es un sensor de presión de fibra óptica Fabry-Perot, que es un sensor comercialmente disponible. Entre los ejemplos de sensores de fibra óptica Fabry-Perot se encuentran el sensor de presión de fibra óptica basado en m Em S "OPP-M" (tamaño de 400 micrómetros) fabricado por Opsens (Quebec, Canadá) y el sensor "FOP-MIV" (tamaño de 515 micrómetros) fabricado por Fiso Technologies, Inc. (Quebec, Canadá). De manera alternativa, el primer sensor 240 puede ser un sensor de presión piezorresistivo (p. ej., un sensor de presión piezorresistivo MEMS), o el primer sensor 240 puede ser un sensor de presión capacitivo (p. ej., un sensor de presión capacitivo MEMS). Se desea un intervalo de detección de presión de aproximadamente -50 mm Hg hasta aproximadamente 300 mm Hg (en relación con la presión atmosférica) para realizar la mayoría de las mediciones fisiológicas con el sensor 240, por ejemplo.

Cuando se utiliza el sensor de presión de fibra óptica Fabry-Perot como sensor 240, tal sensor funciona al tener un diafragma reflectante que varía la medición de la longitud de la cavidad según la presión contra el diafragma. La luz coherente de una fuente de luz viaja por la fibra y cruza una pequeña cavidad en el extremo del sensor. El diafragma reflectante refleja una parte de la señal de luz de vuelta a la fibra. La luz reflejada viaja de vuelta por la fibra hasta un detector en el extremo de la fuente de luz de la fibra. Las dos ondas de luz, la fuente de luz y la luz reflejada viajan en direcciones opuestas e interfieren entre sí. La cantidad de interferencia variará dependiendo de la longitud de la cavidad. La longitud de la cavidad cambiará a medida que el diafragma se desvíe por la presión. La cantidad de interferencia es registrada por un detector de patrón de franjas.

La FIG. 2 muestra la porción proximal 250 acoplada al manguito distal 220. La porción proximal 250 incluye un canal de comunicación 260 para comunicar la señal fisiológica del sensor 240 a una ubicación fuera del paciente (p. ej., a un procesador, visualizador, ordenador, monitor u otro dispositivo médico). Preferentemente, la porción proximal 250 puede estar formada de un material con rigidez suficiente como para ayudar a un operador (p. ej., un médico u otro personal médico) a posicionar el manguito distal 220 y el sensor 240 dentro de una estructura anatómica (p. ej., vascular) del paciente.

Un material adecuado para la porción proximal 250 puede ser un hipotubo de acero inoxidable, por ejemplo. Dependiendo de la aplicación, la porción proximal 250 (a veces también denominada "tubo de implantación") normalmente debe ser más inflexible y rígida que el manguito distal 220 para proporcionar una cantidad razonable de control para empujar, tirar y maniobrar de otra forma el dispositivo hasta una ubicación fisiológica de interés dentro del paciente. En los procedimientos de cardiología intervencionista, por ejemplo, al menos una parte de la porción proximal 250 se maniobrará dentro de un catéter guía posicionado dentro de la arteria aórtica. Por lo tanto, la porción proximal 250 en una aplicación de este tipo debe ser lo suficientemente flexible para como acomodar el arco de la aorta, mientras es lo suficientemente rígida para empujar y tirar del dispositivo. Por consiguiente, los materiales adecuados para la porción proximal 250 también pueden incluir (además del hipotubo de acero inoxidable mencionado anteriormente) materiales tales como nitinol, nailon y plástico, por ejemplo, o compuestos de múltiples materiales.

El canal de comunicación 260 puede estar dispuesto a lo largo de una superficie externa de la porción proximal 250 o puede formarse dentro de la porción proximal 250, como se muestra en la FIG. 2. Por ejemplo, el canal de comunicación 260 puede comprender una luz de comunicación que se extiende longitudinalmente por la porción proximal 250. El canal de comunicación 260 puede comprender un canal de comunicación de fibra óptica, tal como cuando el sensor 240 es un sensor de presión de fibra óptica. Como alternativa, el canal de comunicación 260 puede comprender un medio eléctricamente conductor, tal como cables conductores de electricidad u otros medios de comunicación adecuados para transmitir la señal generada por el sensor 240. El canal de comunicación 260 comprende un medio de comunicación no fluídico. En el dispositivo mostrado en la FIG. 2, el canal de comunicación 260 (p. ej., un cable de fibra óptica) se extiende distalmente más allá de la porción proximal 250 y está acoplado al sensor 240. El canal de comunicación 260 puede estar al menos parcialmente alojado dentro de una luz de comunicación de la porción proximal 250 (p. ej., un hipotubo de acero inoxidable).

La FIG. 2 también muestra un ejemplo en el que se puede acoplar un segundo sensor 242 al dispositivo 210. Por ejemplo, un segundo sensor 242 se puede acoplar a la porción proximal 250 de manera que el primer y el segundo sensor 240, 242 estén suficientemente separados (p. ej., apartados a una distancia fija) para abarcar una lesión estenótica. Esto puede ofrecer la capacidad de medir la RFF sin tener que reposicionar el dispositivo 210, ya que el primer sensor 240 podría colocarse distal de la lesión estenótica 236 para medir P^d, y el segundo sensor 242 podría colocarse proximal a la lesión estenótica 236 para medir P^p. El segundo sensor 242 puede tener un canal de comunicación 262, que podría alojarse dentro de la porción proximal 250 o podría disponerse a lo largo de una superficie externa de la porción proximal 250, como se muestra en la FIG. 2, por ejemplo. Asimismo, la capacidad de medir P^dy P^pde manera sustancialmente simultánea puede mejorar la precisión y/o reducir los efectos de ciertos tipos de errores ilustrados y descritos a continuación con referencia a la FIG. 3.

Cabe señalar que determinadas realizaciones podrían tener más de 2 sensores, y que la separación entre sensores adyacentes en tales realizaciones puede variar para proporcionar una capacidad de separación variable. En algunas realizaciones alternativas, podría ser deseable tener una pluralidad de sensores (dos, o tres, o cuatro, o más sensores) separados a distancias fijas conocidas, dispuestos a lo largo de la porción proximal 250. Esto podría, por ejemplo, proporcionar la capacidad de medir P^dy P^pde manera sustancialmente simultánea, independientemente de la longitud de la lesión, seleccionando un par de sensores apropiados (de entre la pluralidad de sensores) colocados a través de la lesión a partir de los cuales se obtienen las señales P^dy P^p. Asimismo, los sensores podrían tener algún tipo de marcas radiopacas incorporadas en los mismos (p. ej., bandas marcadoras), que podrían proporcionar una estimación visual del tamaño de la lesión junto con la medición de parámetros fisiológicos (p. ej., P^dy P^p).

La FIG. 3 ilustra gráficamente varias posibles fuentes de error en la medición de la presión sanguínea, en particular, porque pueden afectar, por ejemplo, al cálculo de la RFF. La FIG. 3 es un gráfico conceptual de la presión sanguínea, 340, en función del tiempo para un paciente dado, P(t). Un error potencial en el cálculo de la RFF se debe a las fluctuaciones de la presión sanguínea debido a las fases sistólica y diastólica del ciclo cardíaco 342. A menos que P^dy P^pse midan sustancialmente en la misma fase del ciclo cardíaco 342, puede haber cierta cantidad de error introducido. De manera similar, una fuente de error que varía más lentamente también puede ser introducida por el efecto del ciclo respiratorio (p. ej., inspiración y espiración) en la presión sanguínea, como se ilustra en 344 de la FIG. 3. Una tercera fuente de error podría ser introducida por cambios en la postura del paciente, que podrían aumentar o disminuir el perfil de presión general como se indica en 346 de la FIG. 3. Dispositivos que tienen la capacidad de medir P^dy P^pde manera sustancialmente simultánea, tal como los ejemplos de dos sensores que se muestran en la FIG. 2, pueden ser capaces de minimizar o eliminar los efectos de tales "errores de sincronización" en el cálculo de RFF. Otro método para abordar los efectos de tales "errores de sincronización" se expondrá más adelante en el contexto de la utilización de un sistema de inyección de contraste junto con un dispositivo de implantación de sensores.

De nuevo con referencia a la FIG. 2, el manguito distal 220 puede ser sustancialmente tubular, como se muestra, o puede tener cualquier forma que permita que el manguito distal 220 se deslice sobre un alambre guía médico 230 en una estructura anatómica (p. ej., vascular) de interés. En el contexto de medición de la RFF en una arteria coronaria, por ejemplo, podría ser deseable que el manguito distal 220 tenga una sección transversal sustancialmente cilíndrica para minimizar el área total en sección transversal del dispositivo. Preferentemente, el manguito distal 220 puede estar formado de un material flexible en algunas realizaciones para facilitar el posicionamiento y colocación del manguito distal 220 (y del sensor 240) sobre un alambre guía 230 por estructuras vasculares estrechas tales como arterias coronarias. En determinadas realizaciones preferidas, el manguito distal 220 comprende un tubo de poliimida flexible dimensionado para su colocación en una estructura anatómica (p. ej., vascular) de interés, tal como en arterias coronarias o arterias periféricas. En algunas realizaciones, el manguito distal 220 puede comprender un tubo microespiral flexible. En algunas realizaciones, se puede obtener y/o mejorar la flexibilidad aplicando una serie de cortes a lo largo de la superficie del tubo. Por ejemplo, se puede aplicar una pluralidad de cortes o muescas a lo largo de la longitud de la superficie externa del manguito distal 220 (p. ej., mediante técnicas de corte por láser conocidas por las personas normalmente versadas en este campo). Dichos cortes o muescas pueden estar dirigidos de manera sustancialmente circunferencial y pueden extenderse al menos parcialmente alrededor de la circunferencia del manguito distal. Los cortes sucesivos pueden estar angularmente desplazados entre sí para proporcionar flexibilidad en todas las direcciones de acuerdo con algunas realizaciones.

La longitud del manguito distal 220 puede variar. En realizaciones que se utilizarán en arterias coronarias, por ejemplo, el manguito distal 220 puede tener hasta aproximadamente 38 cm (aproximadamente 15 pulgadas) de largo, y en algunas realizaciones preferidas puede tener aproximadamente 28 cm (aproximadamente 11 pulgadas) de largo (p. ej., para facilitar una utilización a gran profundidad dentro de ciertas arterias coronarias). En algunas realizaciones, el manguito distal 220 también puede incluir una cubierta fina para proporcionar soporte estructural adicional y/o mejorar las características de manejo del dispositivo. Tal cubierta puede comprender, por ejemplo, un tubo retráctil de poliéster (PET) que cubre sustancialmente el manguito distal.

El manguito distal 220 tiene una luz 222 de alambre guía que está dimensionada para recibir de manera deslizante un alambre guía 230 que tiene un diámetro exterior de entre aproximadamente 0,25 mm (0,010 pulgadas 2) y 1,27 mm (0,050 pulgadas). Para realizar una medición de RFF en una arteria coronaria 234, por ejemplo, preferentemente, el alambre guía 230 puede tener un diámetro exterior de 0,014 pulgadas (0,36 mm) y, por lo tanto, la luz 222 del alambre guía necesitaría tener un diámetro interior ligeramente mayor que este para facilitar el movimiento deslizante del manguito distal 220 sobre el alambre guía 230.

La FIG. 4 (a) muestra un dispositivo en el que uno o más orificios de flujo 224 están dispuestos a lo largo de una porción lateral del manguito distal 220 (p. ej., a lo largo de la longitud del manguito distal 220). Los orificios de flujo 224 podrían permitir que la sangre fluya hacia la luz 222 del alambre guía si un operador tirara hacia atrás (p. ej., retirara) del alambre guía 230 como se muestra en la FIG. 4(a). Tal dispositivo puede proporcionar una mejora en la precisión de la medición de la caída de presión a través de una estenosis, ya que la caída de presión atribuible al propio dispositivo se reduciría al disminuir el área efectiva en sección transversal del dispositivo.

La FIG. 4(b) es una vista en sección transversal de un dispositivo, que ilustra la reducción potencial del área en sección transversal que podría obtenerse empleando orificios de flujo 224 en una porción lateral del manguito distal 220. Por ejemplo, permitiendo que la sangre fluya por los orificios de flujo 224 hacia dentro de la luz 222 del alambre guía, el área efectiva en sección transversal del dispositivo 210 se reduce por el área de la luz 222 del alambre guía y cualquier error en las mediciones de presión sanguínea provocado por la obstrucción del flujo del propio dispositivo 210 se reduciría en consecuencia.

La FIG. 5(a) es una vista lateral recortada de una porción del dispositivo 210. La FIG. 5(a) muestra el manguito distal 220 y el primer sensor 240 de un dispositivo en el que el sensor 240 está provisto de un cierto grado de protección al estar cubierto al menos parcialmente por una carcasa 270 del sensor dispuesta en el manguito distal 220. La carcasa 270 del sensor puede ser sustancialmente tubular, puede ser semicircular o puede tener cualquier otra forma que proporcione una protección adecuada al sensor 240. La carcasa 270 del sensor puede construirse con un tubo tal como de poliimida, que es capaz de conformarse con un grosor de pared relativamente fino.

La carcasa 270 del sensor se puede construir de varias maneras diferentes, como se describe con referencia a las FIGS. 5(a) a 5(e). Los sensores de fibra óptica, por ejemplo, puede ser algo frágiles y, normalmente, deben estar provistos de algún tipo de protección mecánica contra la tensión y/o distensión. El cabezal de detección del sensor 240 generalmente está conectado al canal de comunicación 260 (p. ej., un cable de fibra óptica) con un adhesivo. El cabezal de detección puede ser propenso a separarse (p. ej., desconectarse) de la fibra óptica sin mucha fuerza porque el área de unión suele ser muy pequeña. Las FIGS. 5(a) a 5(e) ilustran varias técnicas que utilizan una carcasa protectora 270 del sensor que rodea el sensor 240 para minimizar o eliminar los efectos de dichas tensiones en el sensor 240.

Un material que se puede utilizar para construir la carcasa 270 del sensor es un metal pesado que sea visible con rayos X, tal como el platino. Una carcasa 270 del sensor conformada con platino puede proporcionar una banda marcadora de rayos X para facilitar la colocación y posicionamiento del sensor 240. Se puede formar una carcasa 270 del sensor de platino para que sea generalmente fina, por ejemplo, de aproximadamente 0,025 mm (0,001 pulgadas) de grosor. Tal carcasa 270 del sensor de platino de paredes finas puede proporcionar una protección adecuada al sensor 240 contra las tensiones que, de lo contrario, podrían hacer que se separe del canal de comunicación 260.

En algunas realizaciones, la carcasa 270 del sensor puede tener una forma que facilite el movimiento y la colocación del dispositivo en la estructura anatómica (p. ej., vascular) del paciente. Por ejemplo, como se muestra en la FIG.

5(a), las porciones delantera y trasera 274 de la carcasa 270 del sensor pueden estar conformadas en ángulo (p. ej., cortadas en ángulo) para presentar un aspecto más suave, estructura ahusada que es más fácil de navegar por estructuras anatómicas (p. ej., vasculares) y conductos en un paciente (p. ej., permite que el dispositivo 210 se deslice por conductos vasculares tales como paredes arteriales sin quedar atrapado ni engancharse).

En algunas realizaciones, la carcasa 270 del sensor puede formarse como parte del proceso de formación del manguito distal 220. Por ejemplo, se puede utilizar un mandril sustancialmente cilíndrico para formar un manguito distal 220 realizado de un polímero termoestable (p. ej., poliimida) empleando un proceso de inmersión. Una ligera modificación de este proceso de fabricación podría emplear un "elemento de formación de carcasa" situado a lo largo del mandril en el extremo distal del mandril. Un solo proceso de inmersión podría formar de ese modo la carcasa del sensor 270 como parte integral del manguito distal 220.

En algunas realizaciones, se puede aplicar una cubierta 226 opcional sobre la carcasa 270 del sensor y el manguito distal 220. Tal cubierta 226 puede facilitar el movimiento y el posicionamiento del dispositivo 210 dentro de un anatómico (p. ej., la estructura vascular) de un paciente. La cubierta 226 también puede proporcionar estabilidad estructural adicional al sensor 240, la carcasa 270 y disposición del manguito distal 220. Un ejemplo de una clase de materiales que pueden ser adecuados para formar la cubierta 226 son los termoplásticos. Tales materiales a veces se denominan tubos termorretráctiles de pared fina e incluyen materiales tales como poliolefina, fluoropolímeros (PTFE), cloruro de polivinilo (PVC) y poliéster, específicamente, tereftalato de polietileno (PET). Por simplicidad, el término "tubo de PET" se utilizará en el presente documento en referencia a realizaciones que incorporan tales materiales de recubrimiento fino. Se podría emplear la utilización de tubos de PET, por ejemplo, en realizaciones con o sin carcasa 270.

El tubo de PET es un tubo termorretráctil realizado de poliéster que presenta excelentes características de resistencia a la tracción, mientras que tiene un grosor de pared tan pequeño como 0,005 mm (0,0002 pulgadas). El tubo de PET puede utilizarse en algunas realizaciones de la invención para encapsular el manguito distal 220. Esto puede incluir, por ejemplo, la encapsulación de la carcasa 270 del sensor y/o una parte del canal de comunicación 260 (p. ej., el cable de fibra óptica), en la medida en que el canal de comunicación 260 se extienda desde la porción proximal 250. En algunas realizaciones, el tubo de PET también puede extenderse para cubrir parte de la porción proximal 250, por ejemplo, donde se acopla al manguito distal 220. En algunas realizaciones, el tubo de PET se puede utilizar para sujetar un canal de comunicación de fibra óptica 260 en su sitio alrededor del manguito distal 220. Después de que el tubo de PET se haya termorretractilado, se pueden cortar una o más aberturas en el tubo de PET, por ejemplo, para permitir una vía de salida para el alambre guía 230.

La FIG. 5 (a) muestra una abertura de fluido 272 formada en una de las porciones 274 (p. ej., la porción delantera en este ejemplo) de la carcasa 270 del sensor. La abertura de fluido 272 permite que el fluido (p. ej., la sangre) entre en la carcasa 270 del sensor y entre en contacto fluídico con el sensor 240. En realizaciones que incorporan una cubierta 226 (tal como un tubo de PET), la abertura de fluido 272 se puede formar en la cubierta 226.

La FIG. 5(b) muestra un dispositivo en el que la abertura de fluido 272 está formada en una porción lateral de la carcasa 270. Esta disposición puede proporcionar una probabilidad reducida de "taponamiento" dentro de la carcasa 270 del sensor, y/o una probabilidad reducida de quedarse atrapado o enganchado en cualquier obstrucción o curva que se encuentre al posicionar el dispositivo 210. Por ejemplo, pueden entrar placas o calcio de las paredes arteriales en la carcasa 270 cuando el dispositivo se mueve por una arteria; tener la abertura de fluido 272 en una porción lateral de la carcasa 270 puede reducir este efecto. En algunas realizaciones, permitir que la cubierta de tubo de PET 226 permanezca intacta en el extremo distal de la carcasa 270 puede evitar que entre material extraño en la carcasa 270 y posiblemente dañe el sensor 240 o afecte a la precisión de las mediciones de presión. Después de que la cubierta de tubo de PET 226 se haya termorretractilado sobre el dispositivo 210, se pueden perforar orificios atravesando la cubierta 226 según sea necesario para formar aberturas de fluido 272 para permitir el acceso de fluido (p. ej., el flujo de sangre) al interior de la carcasa 270 del sensor.

En algunas realizaciones, la porción interior de la carcasa 270 del sensor se puede llenar con un gel 278, tal como un gel dieléctrico de silicona. Por ejemplo, se utilizan a menudo geles dieléctricos de silicona con sensores de estado sólido para proteger el sensor de los efectos de la exposición a un medio fluido. Si la carcasa 270 del sensor se llena con un gel 278 en frente del diafragma del sensor 279, entonces sería menos probable que materiales extraños penetren dentro de la carcasa 270. El gel 278 también puede ofrecer estabilidad estructural adicional al sensor 240 y/o puede mejorar las características de detección de presión del sensor 240. Se puede utilizar un gel 278 en cualquiera de las carcasas 270 del sensor ilustradas en las FIGS. 5(a) a 5(d) y sus equivalentes.

En las FIG. 5(c) y 5(d), se muestran ejemplos que incluyen una banda marcadora opcional. Si la carcasa 270 del sensor está realizada de un tubo de poliimida, por ejemplo, el dispositivo 210 puede no mostrarse tan bien con los rayos X. Se podría colocar una banda marcadora opcional 276 cerca del extremo del manguito distal 220. La banda marcadora 276 puede proporcionar una indicación visible de la ubicación del sensor 240 cuando se observa con rayos X. Como se muestra en la FIG. 5(c), la banda marcadora 276 en el extremo del manguito distal 220 puede proporcionar algún refuerzo estructural al extremo del manguito distal 220. En la alternativa mostrada en la FIG. 5(d), una banda marcadora 276 en el manguito distal 220 ubicada cerca de la carcasa 270 del sensor puede reducir la probabilidad de que la banda marcadora 276 se desprenda del dispositivo 210. En algunas realizaciones, podría ser deseable incluir una serie de tales bandas marcadoras espaciadas a distancias conocidas (p. ej., cada 10 mm a lo largo del manguito distal 220, por ejemplo), de manera que las bandas marcadoras podrían utilizarse para proporcionar estimaciones visuales de longitud o distancia (p. ej., para medir la longitud de la lesión).

La FIG. 5(e) muestra un dispositivo en el que se utiliza un espaciador 278 para aliviar la tensión en la conexión entre el sensor 240 y el canal de comunicación 260. Este alivio de tensión puede realizarse con cualquier material adecuado, tal como polieteretercetona (PEEK), por ejemplo. En algunas realizaciones, el espaciador 278 también se puede formar para que sirva como banda marcadora 276, sustancialmente, tal y como se ha descrito anteriormente. El espaciador 278 podría emplearse en realizaciones con una carcasa 270 del sensor o en realizaciones sin carcasa del sensor.

La FIG. 6(a) muestra una vista lateral ampliada de una parte del dispositivo 210 de acuerdo con una realización de la invención. Preferentemente, el tubo de implantación (porción proximal 250) y el manguito distal 220 se acoplan entre sí utilizando un método de unión flexible (adhesivo médico) para conservar la flexibilidad del dispositivo 210. En algunas realizaciones preferidas, por ejemplo, la porción proximal 250 se unirá a una superficie externa 221 del manguito distal 220 en un área de unión 223. El área de unión 223 está preferentemente dispuesta en el manguito distal 220 lo suficientemente próxima del sensor 240 como para que el área de unión 223 no esté dentro de la estructura vascular o conducto de interés (p. ej., no está dentro del vaso arterial cerca de una estenosis), pero todavía estaría dentro del catéter guía 232. Preferentemente, el área de unión o fijación 223 conserva un grado de flexibilidad para amoldarse a curvas como las del arco aórtico. Como se ha señalado anteriormente, podría ser deseable minimizar la anchura del dispositivo 210 para que este pueda pasar por un catéter guía 232 relativamente pequeño, por ejemplo. Este objetivo puede lograrse, al menos en parte, haciendo que el área de unión 223 sea lo más estrecha posible. En algunas realizaciones, es deseable utilizar el dispositivo de implantación de sensores 210 dentro de un catéter guía de diagnóstico 232, que generalmente tienen un calibre 4 Fr.

La utilización de una transición distal 254 para acoplar la porción proximal 250 al manguito distal 220 puede obtener una reducción significativa en la anchura del dispositivo 210. En determinadas realizaciones preferidas de la invención, el dispositivo 210 podrá pasar por un catéter guía 232 de calibre 4 Fr. La realización de la FIG. 6(a) tiene una porción proximal 250 que comprende una sección principal 252 y una transición distal 254. La transición distal 254 se extiende distalmente desde la sección principal 252 y está acoplada a una superficie externa 221 del manguito distal 220 en el área de unión 223. Como se muestra en la FIG. 6(a), la utilización de una transición distal 254 para acoplar la porción proximal 250 al manguito distal 220 puede hacer que reduzca la anchura del dispositivo 210 en comparación con un dispositivo 210 sin la transición distal 254. Esto se logra, proporcionando la transición distal 254 con un área más pequeña en sección transversal que la sección principal 252.

En la realización mostrada en la FIG. 6(a), la transición distal 254 puede ser sustancialmente coaxial y/o concéntrica con la sección principal 252 y tiene un diámetro más pequeño que la sección principal 252. En algunas realizaciones, la transición distal 254 puede formarse insertando un hipotubo dentro del extremo de la porción proximal 250, siendo el hipotubo de un diámetro algo menor que la porción proximal 250. La transición distal del hipotubo 254 y la porción proximal pueden entonces soldarse juntas, como se muestra con la referencia 256. El manguito distal 220, que puede comprender un tubo de pared fina formado de un material tal como poliimida, se puede unir a continuación, a la transición distal 254 de diámetro más pequeño. Como alternativa, el manguito distal 220 podría formarse a partir de una microespiral enrollada con alambre plano con un tubo de PET termorretráctil sobre la microespiral. Una realización que utilice una microespiral de acero inoxidable para el manguito distal 220 podría proporcionar un coeficiente de fricción más bajo (que la poliimida, por ejemplo) para reducir la fricción de deslizamiento. Sin embargo, una realización de microespiral de este tipo probablemente se beneficiaría de la utilización de una cubierta de tubo de PET 226 para proporcionar refuerzo y/o una superficie lisa. El tubo de PET se puede utilizar para formar la cubierta 226, como se muestra en la FIG. 6(a), y sustancialmente como se ha descrito anteriormente. Una vez que la cubierta de tubo de PET 226 se ha termorretractilado en el área de transición distal 254, por ejemplo, la cubierta 226 puede tener una o más aberturas 227 formadas en el tubo de PET, por ejemplo, para crear una vía de salida 227 para el alambre guía 230, tal y como se muestra. Cabe considerar que, aunque solo se muestra en la FIG. 6(a), las realizaciones mostradas en las FIGS. 6(a), 6(b) y 6(c) pueden incluir, todas ellas, una cubierta 226 opcional (p. ej., tubo de PET), de acuerdo con determinadas realizaciones de la invención.

La FIG. 6(b) muestra una realización de la invención en la que el eje longitudinal de la transición distal 254 está desplazado radialmente cierta distancia "R" del eje longitudinal de la sección principal 252 para proporcionar una reducción potencial adicional de la anchura del dispositivo 210, por ejemplo, para minimizar el espacio ocupado por el dispositivo 210 y permitir la utilización de un catéter guía relativamente pequeño. La FIG. 6(c) muestra una realización en la que el desplazamiento radial "R" está en una dirección opuesta al desplazamiento "R" que se muestra en la FIG. 6(b). Esta disposición puede proporcionar más holgura para el alambre guía 230 a medida que sale del manguito distal 220 en el área cercana a la transición distal 254.

Las FIG. 6(a) y 6(b) también ilustran técnicas que pueden emplearse para formar la transición distal 254. Por ejemplo, la transición distal 254 puede formarse soldando o fusionando un miembro tubular a la sección principal 252 como se muestra en la referencia 256. Tal y como se muestra, el miembro tubular 254 puede extenderse hasta el extremo de la sección principal 252 y puede incluir un canal de comunicación 260 (p. ej., una extensión del canal de comunicación 260 dentro de la sección principal 252). Como alternativa, la transición distal 254 se puede formar mediante la "extrusión" de un extremo distal de la sección principal 252, como se muestra con la referencia 256. La "extrusión", tal y como se utiliza ese término en el presente documento, abarca una serie de procesos de fabricación que reducen el diámetro de una pieza de trabajo, por ejemplo, forzando la pieza de trabajo (o una parte de la misma) a través de un troquel de confinamiento, o martilleando una pieza de trabajo redonda en una pieza de trabajo de menor diámetro (p. ej., extrusión rotativa o forjado radial, por ejemplo).

Otros métodos para formar la transición distal 254 pueden incluir el esmerilado (p. ej., para reducir el diámetro exterior de una sola pieza del de la sección principal 252 al de la transición distal 254), o la utilización de adhesivos o pegamento (p. ej., epoxis, adhesivos ultravioleta, cianoacrilatos, etc.), o termoformado y/u otras técnicas conocidas por las personas normalmente versadas en la materia. Las FIGS. 6(d) y 6(e) muestran ejemplos de realizaciones que pueden formarse por esmerilado u otras técnicas comparables, por ejemplo. Asimismo, la transición distal 254 no necesita extenderse por dentro de la sección principal 252 y, en su lugar, podría mantenerse en una relación de apoyo con la sección principal 252 utilizando algunas de las técnicas mencionadas anteriormente.

Las FIGS. 6(a) y 6(b) muestran realizaciones de la invención en las que se emplea una transición distal 254 para hacer "retroceder" la sección principal 252 del manguito distal 220 una distancia "S" como se muestra. Por ejemplo, esto podría ser ventajoso para crear una "holgura" adicional para el alambre guía 230 a medida que este sale del manguito distal 220. Sin embargo, el retroceso no es un requisito, y las realizaciones de la invención se pueden emplear con un retroceso cero, como se muestra en la FIG. 6(c) (p. ej., S=0).

La FIG. 7(a) muestra un posible dispositivo en el que un segundo sensor 242 está acoplado a un manguito proximal 280, lo que permite que los sensores primero y segundo 240, 242 estén separados a una distancia variable, "V", tal y como se muestra. El manguito proximal 280 en un dispositivo de este tipo está adaptado para que un operador lo mueva longitudinalmente (p. ej., hacerlo avanzar y/o retraer) deslizándolo sobre la porción proximal 250 para lograr la separación deseada, "V", tal y como se muestra.

La FIG. 7(b) muestra un dispositivo alternativo en el que un eje de múltiples luces 290 (p. ej., formado de un polímero) incluye una luz de alambre guía 292, una luz de sensor 294 para un primer sensor extensible/retráctil 240 dispuesto en un extremo distal de un eje de sensor extensible/retráctil 296, recibiéndose el eje de sensor 296 de manera deslizante dentro de la luz del sensor 294, y un segundo sensor 242 está acoplado a una porción externa del eje de múltiples luces 290. Los sensores primero y segundo 240, 242 pueden estar separados a una distancia variable (p. ej., a través de una lesión estenótica de otra ubicación anatómica de interés de un paciente) moviendo de manera deslizante el eje de sensor 296 con respecto al eje de múltiples luces 290 (p. ej., moviendo el eje de sensor 296 dentro de la luz de sensor 294).

La FIG. 8 muestra un dispositivo 210 en el que un extremo proximal de la porción proximal 250 se interconecta con un tubo de furcación de fibra óptica 290 (p. ej., dispositivos que emplean un sensor de fibra óptica). Un tubo de furcación de fibra óptica 290 proporciona una extensión del canal de comunicación de fibra óptica 260 (desde el sensor 240 por la porción proximal 250), hasta un conector opcional 294, tal como un conector de fibra óptica "SC". (Un conector SC es un conector de fibra óptica con un mecanismo de enganche de empuje-tracción que proporciona una rápida inserción y extracción a la vez que garantiza una conexión positiva. También sigue determinados estándares de la industria, permitiendo la interconexión con una variedad de dispositivos de fibra óptica que siguen los mismos estándares). Por ejemplo, el tubo de furcación 290 puede estar provisto del conector SC 294 para permitir que el dispositivo 210 envíe una señal desde el sensor 240, por ejemplo, a otros dispositivos, monitores, dispositivos de inyección de fluido, unidades de visualización y control, etc. El tubo de furcación 290 puede comprender un tubo reforzado con fibra de Kevlar (p. ej., para más resistencia) de acuerdo con algunas realizaciones. En algunas realizaciones alternativas, el tubo de furcación 290 podría estar formado por un tubo coaxial.

Se puede seleccionar la longitud del tubo de furcación 290 para que se extienda desde el dispositivo 210 en el campo estéril (p. ej., donde está el paciente) hasta una ubicación fuera del paciente, tal como un inyector de fluidos médicos, o un dispositivo de visualización independiente, o algún otro equipo informático o de procesamiento 296 posicionado a cierta distancia del paciente. El conector SC 294 está adaptado para interconectarse con un inyector (u otra unidad de procesamiento de señales) configurado adecuadamente. Si el procesamiento de la señal se efectúa dentro del inyector, entonces, el visor del inyector podría utilizarse para mostrar formas de onda de presión y/o para calcular y mostrar valores de RFF.

Un dispositivo alternativo sería construir una porción distal 300 del dispositivo de implantación de sensores 210 utilizando una configuración de doble luz. Un ejemplo de un dispositivo de este tipo se ilustra en la FIG. 9. Una luz de la porción distal 300 acomodaría el canal de comunicación de fibra óptica 260 desde el sensor 240 (y desde la carcasa 270 del sensor). La otra luz (p. ej., la luz 222 del alambre guía) estaría adaptada para deslizarse sobre el alambre guía 230 como se muestra. El alambre guía 230 saldría de la porción distal de doble luz 300 a una distancia determinada (p. ej., aproximadamente de 25 a 30 cm (aproximadamente de 10-12 pulgadas)) hacia atrás desde (p. ej., proximal al) el sensor 240 por una abertura 320 en el dispositivo 210. Se podría colocar un alambre de refuerzo 310 en la porción proximal restante de la luz 222 (es decir, la porción de la luz 222 del alambre guía en la porción proximal 250 del dispositivo 210). La rigidez del alambre de refuerzo 310 podría variar, por ejemplo, para ayudar a un médico a desplegar y posicionar el dispositivo 210 por medio de un catéter y por dentro de una estructura anatómica particular (p. ej., vascular) de interés. El alambre de refuerzo 310 podría ser parte del dispositivo de doble luz 210 o podría ser un elemento opcional, amovible, seleccionado por un médico para obtener la cantidad deseada de rigidez.

Otro dispositivo alternativo sería un dispositivo totalmente sobre el alambre (SEA), sustancialmente, como se muestra en la FIG. 10. La FIG. 10 ilustra un dispositivo en el que tanto el manguito distal 220 como la porción proximal 250 del dispositivo de implantación de sensores 210 están adaptados para deslizarse sobre un alambre guía 230. El alambre guía 230 en un dispositivo de este tipo no saldría ni se separaría del dispositivo 210 en algún punto a lo largo de la longitud del dispositivo 210. En su lugar, toda la longitud de la porción proximal 250 del dispositivo 210 se deslizaría sobre el alambre guía 230 dentro de un catéter guía (no mostrado). El diseño del dispositivo puede incorporar dos tamaños diferentes de tubo, por ejemplo, para formar el manguito distal 220 y la porción proximal 250. Por ejemplo, un tubo de pared fina de menor diámetro podría formar el manguito distal 220, donde reside el sensor 240 (opcionalmente, dentro de una carcasa de sensor 270). Alguna distancia más atrás de la ubicación del sensor 240 en el manguito distal 220, el tubo de menor diámetro del manguito distal 220 pasaría a una porción de mayor diámetro (p. ej., la porción proximal 250), con suficiente holgura entre la pared interna de ambos tubos y el alambre guía. Tal holgura puede proporcionar menos fricción y resistencia al deslizamiento mientras se posiciona el sensor 240, por ejemplo. El tubo de mayor diámetro de la porción proximal 250 podría realizarse, por ejemplo, con un material de bajo coeficiente de fricción para reducir la fuerza de deslizamiento. El sensor 240 (y la carcasa 270 del sensor, cuando proceda) podría ser de construcción similar a la descrita anteriormente con respecto a las FIGS. 5(a) - 5(d).

La FIG. 10 es un ejemplo de un dispositivo que ilustra el concepto sobre el alambre. El tubo de mayor diámetro de la porción proximal 250 podría estar formado por un tubo de una única luz o un tubo de doble luz. Con un tubo de una única luz, el canal de comunicación 260 (p. ej., la fibra óptica) podría disponerse en una superficie externa de la porción proximal 250, por ejemplo, y podría extenderse hacia un conector en un extremo proximal del dispositivo 210. Los dispositivos con un tubo de doble luz que forma la porción proximal 250, el canal de comunicación 260 podría extenderse hacia un conector en un extremo proximal del dispositivo 210 dentro de la segunda luz. Esto podría, por ejemplo, proporcionar protección adicional para el canal de comunicación 260 (p. ej., la fibra óptica).

La FIG. 11 es un diagrama de flujo que muestra un método de utilización de un dispositivo de implantación de sensores, que no forma parte de la invención tal y como se define en las reivindicaciones. El método puede utilizarse para evaluar la gravedad de una lesión estenótica en la vasculatura de un paciente. La etapa 1105 comprende colocar un alambre guía en un paciente en una ubicación de interés. Este puede ser un alambre guía de diagnóstico y también se puede insertar un catéter guía en el paciente junto con el alambre guía. La etapa 1110 comprende desplegar un dispositivo de implantación de sensores sobre el alambre guía de manera que el sensor se posicione corriente abajo de la ubicación de interés (p. ej., corriente abajo de una lesión estenótica). El dispositivo de implantación de sensores puede tener un sensor montado en un manguito distal que se desliza sobre el alambre guía y una porción proximal que se utiliza para hacer avanzar el manguito distal sobre el alambre guía sin tener que mover el alambre guía. La etapa 1115 comprende utilizar el sensor del dispositivo de implantación de sensores para medir un parámetro fisiológico de interés en la ubicación de interés. El parámetro fisiológico puede ser la presión sanguínea corriente abajo de una lesión estenótica, P^d. La etapa 1120 comprende medir un valor de referencia del parámetro fisiológico de interés. Esta etapa puede comprender medir la presión sanguínea corriente arriba de una lesión estenótica, P^p. Esto podría efectuarse, por ejemplo, con un aparato independiente de monitorización de la presión sanguínea o podría hacerse reposicionando el dispositivo de implantación de sensores en una ubicación corriente arriba de la lesión estenótica y realizando una segunda medición de la presión con el sensor del dispositivo. La etapa 1125 puede ser una etapa opcional que comprende comparar el parámetro fisiológico de interés medido en la ubicación de interés con el valor de referencia medido en la etapa 1120. Esto podría comprender el cálculo de una relación de los dos valores medidos. La etapa 1125 puede comprender el cálculo de la RFF como la relación entre las presiones sanguíneas corriente abajo y corriente arriba, P^d/ P^p. La etapa 1130 puede ser una etapa opcional que comprende proporcionar una indicación del resultado obtenido en la etapa 1125. Por ejemplo, la etapa 1130 puede comprender proporcionar una indicación visual del valor de RFF calculado, o puede proporcionar otros avisos visuales (p. ej., proporcionar una indicación codificada por colores de la gravedad de una lesión estenótica, tal como un indicador rojo para valores de RFF inferiores a 0,75 y un indicador verde para valores de RFF iguales o superiores a 0,75, a modo de posibles ejemplos).

Podría ser deseable, como se ha mencionado anteriormente con respecto a la FIG. 8, hacer que el dispositivo de implantación de sensores 210 interactúe con otros dispositivos y/o equipos de visualización. Por ejemplo, se puede utilizar un tubo de furcación 290 y un conector 294 para enviar la señal (p. ej., la señal del parámetro fisiológico medido) desde el sensor 240 hasta el dispositivo de procesamiento 296. El dispositivo de procesamiento 296 podría ser, por ejemplo, un monitor de visualización independiente para mostrar formas de onda de señal y/o valores numéricos de la señal de parámetros fisiológicos del sensor 240. El dispositivo de procesamiento 296 podría incluir funciones de grabación de datos. El dispositivo de procesamiento 296 podría comprender un sistema de inyección de fluido médico, tal como un inyector de fluido motorizado que se utiliza para inyectar un medio de contraste y/o una solución salina durante determinados procedimientos de diagnóstico por imágenes (p. ej., angiografía, tomografía computarizada, IRM, ultrasonidos, etc.). Las FIGS. 12 y 13 ilustran ejemplos de sistemas de inyección motorizados que pueden utilizarse con un dispositivo de implantación de sensores.

La FIG. 12 es una vista en perspectiva de un sistema de inyección motorizado 1200 que puede utilizarse para ejecutar varias funciones y, cuando está operativo, puede acoplarse a un dispositivo de implantación de sensores fisiológicos, tales como los diversos dispositivos de implantación de sensores descritos anteriormente. El sistema de inyección motorizado 1200 que se muestra en la FIG. 12 puede utilizarse para inyectar un fluido médico, tal como un medio de contraste o una solución salina, en un paciente dentro del campo estéril durante un procedimiento médico (tal como durante un procedimiento angiográfico o de TC). Un dispositivo de implantación de sensores fisiológicos puede acoplarse al sistema 1200 y utilizarse dentro del campo estéril durante el procedimiento practicado a un paciente. El sistema 1200 incluye varios componentes, tales como un panel de control 1202, una conexión de controlador de mano 1204, un controlador manual 1212, un depósito de fluido 1206, un tubo 1208, una bomba 1210, un transductor de presión 1218, un depósito de fluido 1214, una jeringa de inyección 1216, un tubo de inyección de alta presión 1222, una válvula 1220, un detector de aire 1224 y una llave de paso 1226. Como se describe con más detalle a continuación, el depósito de fluido 1206 puede comprender un recipiente tal como, por ejemplo, una bolsa o botella de diluyente (tal como una solución salina), el depósito de fluido 1214 comprende un recipiente, tal como, por ejemplo, una bolsa o botella de un medio de contraste y la bomba 1210 comprende una bomba peristáltica. En otros ejemplos, la bomba 1210 puede comprender otras formas de dispositivos de bombeo, tales como una jeringa, una bomba de engranajes u otra forma de bomba de desplazamiento. En algunos ejemplos, la jeringa de inyección 1216 (junto con su émbolo asociado), que es un dispositivo de bombeo, puede sustituirse por otra forma de dispositivo de bombeo que administra a un paciente inyecciones de fluido a alta presión. Un dispositivo de bombeo individual es capaz de operar o funcionar en diferentes o múltiples modos operativos. Por ejemplo, un dispositivo de bombeo puede operarse para bombear fluido cuando es activado o accionado, para moverse en una primera dirección (p. ej., hacia delante), mientras que también puede operarse para moverse en una segunda dirección (p. ej., en dirección opuesta, hacia atrás) para llevar a cabo ciertas funciones.

El sistema 1200 de la FIG. 12 también muestra un controlador manual 1212 y un detector de aire 1224. Un operador puede utilizar el controlador manual 1212 para controlar manualmente la inyección de solución salina y/o de un medio de contraste. El operador puede presionar un primer botón (no se muestra) en el control manual 1212 para inyectar la solución salina y puede presionar un segundo botón (no se muestra) para inyectar el contraste, por ejemplo. El operador puede presionar el botón de contraste para administrar el contraste a un caudal variable. Cuanto más presione el operador el botón, mayor será el caudal del medio de contraste administrado al paciente. También se pueden utilizar otros controladores, tales como controladores de pedal para el pie. El detector de aire 1224 puede detectar burbujas o columnas de aire potenciales dentro del tubo de alta presión 1222. El detector de aire 1224 es un detector ultrasónico o acústico. El detector de aire 1224 puede utilizar infrarrojos u otros medios de detección (tales como ópticos). Si el detector de aire 1224 detecta la presencia de aire en el tubo de alta presión 1222, genera una señal que se utiliza para advertir al operador y/o detener un procedimiento de inyección.

Un operador puede utilizar el panel de control 1202 para ver y/o seleccionar varios parámetros y/o protocolos que se utilizarán durante un procedimiento dado. El panel de control 1202 puede utilizarse para mostrar información a un operador sobre el estado del equipo y/o del paciente. La bomba 1210 se puede utilizar para bombear solución salina desde la bolsa hacia el paciente a través del tubo de solución salina 1208, la válvula 1220 y el tubo de alta presión 1222. La válvula 1220 puede comprender una válvula de carrete basada en un resorte, como ya se conoce en la técnica. La válvula 1220 puede comprender una válvula de base elastomérica.

La jeringa 1216 se puede utilizar para extraer contraste desde el depósito 1214 a la jeringa 1216 y para inyectar el contraste de la jeringa 1216 al paciente a través de la válvula 1220 y el tubo de alta presión 1222. La jeringa 1216 puede ser una jeringa autopurgante que tenga una vía para llenarla de contraste y purgar aire, y una segunda vía para inyectar el contraste.

La válvula 1220 puede utilizarse para controlar el acoplamiento entre las vías de entrada a la válvula 1220 y una vía de salida. La válvula puede incluir dos vías de entrada, uno que se acopla a la línea de fluido de contraste y otro que se acopla a la línea de fluido salino. La línea de fluido salino también incluye un transductor de presión 1218 para proporcionar una señal representativa de la presión sanguínea del paciente, por ejemplo.

La llave de paso 1226 regula el flujo de fluidos al paciente. La válvula 1220 puede permitir que o bien la línea de solución salina o la línea de contraste se acoplen a la línea del paciente (tubo de alta presión) 1222. Cuando la jeringa 1216 se utiliza para inyectar un medio de contraste, por ejemplo, la válvula 1220 puede permitir que el medio de contraste fluya hacia la línea del paciente 1222 mientras bloquea el flujo de solución salina a la línea del paciente 1222. La válvula 1220 puede funcionar de manera que el transductor de presión 1218 también pueda bloquearse o aislarse de la línea del paciente 1222 durante las inyecciones de alta presión, por ejemplo, para proteger el transductor 1218 de la alta presión de inyección que puede acompañar a una inyección de contraste. Cuando no hay inyección de contraste desde la jeringa 1216, la válvula 1220 puede funcionar para bloquear la línea de contraste de la línea del paciente 1222, mientras abre la conexión de fluido entre la línea de solución salina (tubo) 1208 y la línea del paciente 1222. En este estado, la bomba 1210 es capaz de inyectar solución salina al paciente, y el transductor de presión 1218 también es capaz de monitorizar señales hemodinámicas procedentes del paciente a través de la línea de paciente 1222 y generar señales representativas basadas en las presiones medidas.

Como se ha indicado anteriormente, el sistema 1200 de la FIG. 12 puede adaptarse para acoplarse a un dispositivo de implantación de sensores fisiológicos. El sistema 1200 puede, por ejemplo, estar adaptado para recibir la señal fisiológica generada por el sensor 240 del dispositivo 210. Cuando la señal fisiológica del dispositivo 210 es una señal de presión medida corriente abajo de una lesión estenótica (p. ej., Pd), el sistema 1200 puede facilitar, por ejemplo, el cálculo de la RFF, dado que Pp ya puede ser proporcionada por el transductor de presión 1218 del sistema 1200. Se podría presentar una pantalla visual o gráfica del valor de RFF calculado a un operador a través del panel de control 1202, por ejemplo. Dado que los valores instantáneos de Pp y Pd están disponibles en tal disposición, los efectos de sincronización y los errores asociados señalados anteriormente con respecto a la FIG. 3 no supondrían un problema, la medición simultánea de Pp y Pd reduciría o eliminaría tales errores. Además, el sistema 1200 podría emplear el promedio de tiempo u otro procesamiento de señales para producir variantes matemáticas del cálculo de la RFF (p. ej., media, máx, mín, etc.). Como alternativa, una pantalla variable en el tiempo o un gráfico del valor de RFF calculado podría mostrarse como una forma de onda (p. ej., en función del tiempo).

La FIG. 13 es una vista en perspectiva de otro ejemplo de un sistema de inyección motorizado 1300 que se puede utilizar para ejecutar varias funciones y, cuando está operativo, puede acoplarse a un dispositivo de implantación de sensores fisiológicos, tal como el de las realizaciones descritas anteriormente. El sistema de inyección motorizado 1300 que se muestra en la FIG. 13 puede utilizarse para inyectar un fluido médico, tal como un medio de contraste o una solución salina, en un paciente dentro del campo estéril durante un procedimiento médico (tal como durante un procedimiento angiográfico o de TC). Un dispositivo de implantación de sensores fisiológicos puede acoplarse al sistema 1300 y utilizarse dentro del campo estéril durante el procedimiento practicado a un paciente.

El sistema 1300 de la FIG. 13 es un sistema de jeringa doble que incluye un panel de control 1302 y dos conjuntos de motor/accionador 1303a y 1303b. Cada motor acciona uno de los accionadores lineales en los conjuntos 1303a, 1303b. Cada accionador lineal acciona un émbolo de una jeringa 1308a o 1308b. Un émbolo individual se mueve dentro del cilindro de la jeringa 1308a o 1308b bien en dirección hacia adelante o hacia atrás. Cuando se mueve en una dirección hacia adelante, el émbolo inyecta líquido en la línea del paciente o purga aire fuera de la jeringa y hacia un recipiente de líquido (p. ej., una botella). Cuando se mueve en dirección hacia atrás, el émbolo llena la jeringa 1308a, 1308b de líquido a partir de un recipiente de líquido. La FIG. 13 muestra ejemplos de dos de tales recipientes de líquido 1304 y 1306. El recipiente 1304 puede ser una bolsa o botella que contiene un agente de contraste, y el recipiente 1306 es una bolsa o botella que contiene diluyente, tal como una solución salina. Las jeringas 1308a, 13808b (junto con los émbolos asociados), que son cada uno de los dispositivos de bombeo, pueden comprender, bien por separado o en conjunto, otra forma de dispositivo de bombeo que sea capaz de inyectar fluidos a caudales/presiones/etc., apropiados, tal como, por ejemplo, una bomba peristáltica u otra forma de bomba de desplazamiento. Un dispositivo de bombeo individual es capaz de operar o funcionar en diferentes o múltiples modos operativos. Por ejemplo, un dispositivo de bombeo puede operarse para bombear fluido cuando es activado o accionado, para moverse en una primera dirección (p. ej., hacia delante), mientras que también puede operarse para moverse en una segunda dirección (p. ej., en dirección opuesta, hacia atrás) para llevar a cabo ciertas funciones. En la FIG. 13 se muestran múltiples juegos de válvula de presión/detectores de aire. Un conjunto de válvula de presión/detector de aire 1310a está acoplado entre el recipiente de líquido 1306 y una vía de entrada de la jeringa 1308a, y un segundo conjunto de válvula de presión/detector de aire 1312a está acoplado entre una vía de salida de la jeringa 1308a y la conexión del paciente. Un tercer conjunto de válvula de presión/detector de aire 1310b está acoplado entre el recipiente de líquido 1304 y una vía de entrada de la jeringa 1308b, y un cuarto conjunto de válvula de presión/detector de aire 1312b está acoplado entre una vía de salida de la jeringa 1308b y la conexión del paciente. En los ejemplos mostrados en la FIG. 13, cada jeringa 1308a, 1308b es una jeringa de doble vía. El fluido fluye y es aspirado hacia la jeringa 1308a o 1308b desde un recipiente a través de la vía de entrada de la jeringa, y el fluido sale y se inyecta desde la jeringa 1308a o 1308b a través de la vía de salida de la jeringa.

Cada válvula de presión es un conjunto de válvula de presión/detector de aire 1310a, 1310b, 1312a, 1312b que el sistema 1300 puede abrir o cerrar para controlar las conexiones de fluido que se dirigen hacia o desde cada una de las jeringas 1308a, 1308b. Los sensores detectores de aire de los conjuntos 1310a, 1310b, 1312a, 1312b pueden ser ópticos, acústicos u otro tipo de sensor. Estos sensores ayudan a detectar el aire que podría estar presente en las conexiones de fluido que se dirigen hacia o desde las jeringas 1308a, 1308b. Cuando uno o más de estos sensores genera una señal que indica que podría haber aire presente en una línea de fluido, el sistema 1300 puede advertir al usuario o finalizar un procedimiento de inyección. La utilización de múltiples válvulas de presión dentro del sistema 1300 permite que el sistema 1300 automáticamente, o mediante la interacción del usuario, controle selectivamente el flujo de fluido hacia o desde las jeringas 1308a, 1308b abriendo o cerrando el tubo de fluido. El sistema 1300 puede controlar cada una de las válvulas de presión. La utilización de múltiples sensores detectores de aire ayuda a mejorar la seguridad general del sistema 1300 al detectar la posible presencia de aire (p. ej., columnas, burbujas) dentro del fluido (en el tubo) que se dirige hacia o desde las jeringas 1308a, 1308b. Las señales de los detectores de aire son enviadas y procesadas por el sistema 1300, de manera que el sistema 1300 puede, por ejemplo, proporcionar una advertencia o poner fin a un procedimiento de inyección, si se detecta aire. En el ejemplo de la FIG. 13, el tubo de fluido primero fluye por una válvula de manguito y luego fluye por un detector de aire al interior de los conjuntos 1310a, 1310b, 1312a, 1312b. Se pueden utilizar otras configuraciones, distinto orden y similares para las válvulas de presión y los detectores de aire dentro de estos conjuntos. Por otro lado, se pueden sustituir las válvulas de presión con otros tipos de válvulas.

Un operador puede utilizar el panel de control 1302 para inicializar o configurar, el sistema de inyección 1300 para uno o más procedimientos de inyección, y además puede utilizar el panel de control 1302 para configurar uno o más parámetros (p. ej., el caudal, volumen de líquido a administrar, límite de presión, tiempo de subida) de un procedimiento de inyección individual. El operador también puede utilizar el panel 1302 para pausar, reanudar o finalizar un procedimiento de inyección y empezar uno nuevo. El panel de control también muestra al operador diversas informaciones relacionadas con la inyección, tal como el caudal, el volumen, la presión, el tiempo de subida, el tipo de procedimiento, información sobre el fluido e información sobre el paciente. El panel de control 1302 puede estar conectado a una mesa de paciente, mientras está acoplado eléctricamente al inyector principal del sistema 1300. En ese caso, el operador puede mover manualmente el panel de control 1302 a una ubicación deseable, sin dejar de tener acceso a todas las funciones proporcionadas por el panel 1302.

El sistema de la FIG. 13 también incluye una válvula 1314 acoplada a ambas líneas de salida procedentes de las jeringas 1308a y 1308b. Cada salida de jeringa proporciona fluido inyectado a través de un tubo que pasa por un conjunto de válvula de presión/detector de aire 1312a o 1312b y que luego se dirige a una entrada de la válvula 1314. Una línea de fluido hasta la válvula 1314 también puede incluir un transductor de presión. La vía de salida de la válvula 1314 está acoplada a la línea de tubo de alta presión, que se utiliza para dirigir el líquido hacia el paciente. La válvula 1314 puede estar realizada de un material flexible, tal como un material elastomérico. La válvula 1314 permite que una de las líneas de fluido (p. ej., la línea de contraste o la línea de solución salina) se acople a la línea del paciente (tubo de alta presión). Cuando las jeringas 1308a y 1308b contienen solución salina y contraste, respectivamente, la válvula 1314 permite que el medio de contraste fluya desde la jeringa 1308b hasta la línea del paciente (suponiendo que la válvula de presión del conjunto 1312b esté abierta y no se haya detectado aire), pero bloquea el flujo de solución salina desde la jeringa 1308a hasta la línea del paciente. El transductor de presión acoplado a la línea de solución salina también puede bloquearse de la línea del paciente, protegiendo así al transductor de la alta presión de inyección que puede acompañar a una inyección de contraste. Cuando no hay inyección de contraste desde la jeringa 1308b, la válvula 1314 bloquea la línea de contraste de la línea del paciente, pero permite una conexión entre la línea de solución salina desde la jeringa 1306 hasta la línea del paciente. La jeringa 1308a es capaz de inyectar solución salina al paciente (suponiendo que la válvula de presión del conjunto 1312a esté abierta y no se haya detectado aire), y el transductor de presión también es capaz de monitorizar las señales hemodinámicas procedentes del paciente a través de la línea del paciente y generar señales electrónicas representativas basadas en las presiones medidas que pueden ser procesadas por el sistema 1300.

Un panel de control secundario (no mostrado) puede proporcionar un subconjunto de funciones proporcionadas por el panel principal 1302. Este panel de control secundario (también denominado en el presente documento panel de control "pequeño") puede acoplarse al inyector dentro del sistema 1300. En un contexto, el operador puede utilizar el panel pequeño para administrar la configuración del inyector. El panel pequeño puede mostrar instrucciones de configuración guiadas que ayudan en este proceso. El panel pequeño también puede mostrar cierta información sobre errores y solución de problemas para ayudar al operador. Por ejemplo, el panel pequeño puede advertir al operador de niveles bajos de fluido salino o de contraste en los depósitos de líquido y/o jeringas.

Como con el sistema 1200 de la FIG. 12, se puede adaptar el sistema 1300 de la FIG. 13 para que se acople a un dispositivo de implantación de sensores fisiológicos. El sistema 1300 puede, por ejemplo, estar adaptado para recibir la señal fisiológica generada por el sensor 240 del dispositivo 210. El procesamiento de la señal fisiológica del sensor 240 (y/o de sensores adicionales del dispositivo de implantación de sensores 210, si corresponde) puede ejecutarse, por ejemplo, dentro del sistema de inyección 1200 o 1300. El acondicionamiento y/o procesamiento de señales puede, por ejemplo, ejecutarse mediante una placa de circuito o tarjeta que puede ser una característica adicional del sistema 1200 o 1300. Dicha placa o tarjeta de acondicionamiento de señales puede procesar una señal "en bruto" del sensor 240 y convertir la señal en una señal analógica y/o digital estándar, que puede ser utilizada por los procesadores del sistema inyector. La señal procesada puede permitir que el sistema inyector 1200 o 1300 muestre los datos de la señal (p. ej., como formas de onda de presión) y/o ejecutar algoritmos y/o cálculos y mostrar los resultados.

Cuando la señal fisiológica del dispositivo 210 es una señal de presión medida corriente abajo de una lesión estenótica (p. ej., P^d), el sistema 1300 puede facilitar, por ejemplo, el cálculo de la RFF, dado que el transductor de presión del sistema 1300 ya proporciona la P^p. Una pantalla visual o gráfica del valor de RFF calculado, por ejemplo, podría presentarse a un operador a través del panel de control 1302, por ejemplo, o a través de un pequeño panel de control (no mostrado) que tiene un subconjunto de las funciones proporcionadas por el panel de control 1302. Dado que los valores instantáneos de P^py P^destán disponibles en tal disposición, los efectos de sincronización señalados anteriormente con respecto a la FIG. 3 no supondrían un problema. Además, el sistema 1300 podría emplear el promedio de tiempo u otro procesamiento de señales para producir variantes matemáticas del cálculo de la RFF (p. ej., media, máx, mín, etc.).

La FIG. 14 es un diagrama de flujo de un método que se puede ejecutar, que no forma parte de la invención tal y como se define en las reivindicaciones. Los métodos descritos en el presente documento se pueden ejecutar con diversos grados de automatización, por ejemplo, teniendo instrucciones almacenadas en un medio legible por ordenador y/o ejecutadas por un ordenador o procesador asociado con un sistema de inyección motorizado (tal como los descritos anteriormente con respecto a las FIGS. 12 y 13 u otros sistemas de inyección de fluidos comparables). Por ejemplo, se puede utilizar el método de la FIG. 14 para evaluar la gravedad de una restricción del flujo de fluidos en un paciente. Este método se puede ejecutar utilizando varios sistemas de inyección motorizados, tales como el sistema 1200 mostrado en la FIG. 12 o el sistema 1300 mostrado en la FIG. 13. El orden de las acciones mostrado en la FIG. 14 es solo a modo de ejemplo. Un sistema de inyección motorizado puede ser capaz de ejecutar algunas de las etapas del método que se muestra en la FIG. 14 automáticamente o, como alternativa, después de que el operador haya solicitado que el método se inicie mediante la activación manual en el panel de control (o panel secundario, si está disponible).

La etapa 1405 de la FIG. 14 comprende colocar un alambre guía en un paciente en una ubicación de interés, tal como una lesión estenótica o a través de una válvula cardíaca, por ejemplo. Este puede ser un alambre guía de diagnóstico y también se puede insertar un catéter guía en el paciente junto con el alambre guía. La etapa 1410 comprende desplegar un dispositivo de implantación de sensores sobre el alambre guía de manera que el sensor se posicione corriente arriba de la ubicación de interés (p. ej., corriente arriba de una lesión estenótica o en el lado de alta presión de una válvula). El dispositivo de implantación de sensores puede tener un sensor montado en un manguito distal que se desliza sobre el alambre guía, y una porción proximal que utiliza un operador para hacer avanzar el manguito distal sobre el alambre guía hasta la ubicación deseada sin tener que mover el alambre guía. La etapa 1415 comprende utilizar el sensor del dispositivo de implantación de sensores para medir un valor del parámetro fisiológico corriente arriba de la ubicación de interés. El parámetro fisiológico puede ser la presión sanguínea y la presión medida por el sensor corriente arriba de una lesión estenótica es la presión proximal, P^p.

La etapa 1420 de la FIG. 14 comprende "normalizar" la medición de P^prealizada en la etapa 1415 respecto a la medición de P^pobtenida a partir de una fuente independiente. "Normalizar" la medición de P^pse refiere al hecho de que una fuente independiente (p. ej., un sensor de fluido para monitorizar la presión sanguínea del paciente durante un procedimiento) se utilizará para obtener el valor de P^pque se utilizará para comparaciones o cálculos posteriores con el valor de P^d(p. ej., la presión corriente abajo) medida con el sensor del dispositivo de implantación de sensores. La etapa de normalización básicamente garantiza que el valor de P^pel medido con el sensor es igual al valor de P^pmedido utilizando la fuente independiente de modo no se introduzca ningún error (o que se minimice cualquier error) cuando se realiza una medición posterior de la presión corriente abajo (p. ej., P^d). Si fuera necesario, se podría realizar un ajuste en cualquier valor de P^p, aunque a menudo podría ser más sencillo ajustar el valor de P^pbasado en el sensor para que coincida con el valor de P^pde la fuente independiente.

La etapa 1425 comprende desplegar el dispositivo de implantación de sensores sobre el alambre guía de modo que el sensor esté corriente abajo de la ubicación de interés (p. ej., corriente abajo de la lesión estenótica). La etapa 1430 comprende utilizar el sensor del dispositivo de implantación de sensores para medir un valor corriente abajo del parámetro fisiológico. Esta etapa puede comprender medir la presión sanguínea corriente abajo de una lesión estenótica, P^d. La etapa 1435 comprende comparar el valor medido corriente abajo de la ubicación de interés (p. ej., P^d, presión sanguínea corriente abajo) con un valor medido corriente arriba de la ubicación de interés utilizando la fuente independiente (p. ej., P^p). La comparación realizada en la etapa 1435 puede comprender el cálculo de una relación de los dos valores medidos. La etapa 1435 puede comprender el cálculo de la RFF como la relación entre las presiones sanguíneas corriente abajo y corriente arriba, P^d/ P^p. La etapa 1440, que puede ser una etapa opcional, comprende proporcionar una indicación del resultado de la comparación realizada en la etapa 1435. Por ejemplo, la etapa 1440 puede comprender proporcionar una indicación del valor de RFF calculado (p. ej., una visualización numérica o gráfica o un gráfico) y/o se pueden proporcionar otros avisos a un operador. Se puede proporcionar una indicación codificada por colores de la gravedad de una lesión estenótica, por ejemplo, un indicador ROJO para valores de RFF inferiores a 0,75, y/o un indicador VERDE para valores de RFF iguales o superiores a 0,75. Son posibles otros ejemplos de indicadores, incluyendo indicadores no visuales, por ejemplo, una indicación audible o un sonido de alarma, podría alertar a un operador sobre un valor de RFF inferior a 0,75, lo que puede incitar al operador a tomar una decisión terapéutica.

La FIG. 15 es un diagrama de flujo de un método que se puede ejecutar, que no forma parte de la invención tal y como se define en las reivindicaciones. Por ejemplo, se puede utilizar el método de la FIG. 15 para evaluar la gravedad de una restricción del flujo de fluido en un paciente. El método de la FIG. 15 emplea un dispositivo de implantación de sensores 210 que tiene un primer y un segundo sensor 240, 242, tales como los dispositivos 210 mostrados en las FIGS. 2 y 7. Este método también se puede ejecutar junto con varios sistemas de inyección motorizados, tales como el sistema 1200 mostrado en la FIG. 12 o el sistema 1300 mostrado en la FIG. 13. El orden de las acciones mostrado en la FIG. 15 es solo a modo de ejemplo.

La etapa 1505 de la FIG. 15 comprende colocar un alambre guía en un paciente en una ubicación de interés, tal como una lesión estenótica o a través de una válvula cardíaca, por ejemplo. El alambre guía puede ser un alambre guía de diagnóstico y también se puede insertar un catéter guía en el paciente junto con el alambre guía. La etapa 1510 comprende desplegar un dispositivo de implantación de sensores sobre el alambre guía de manera que un primer sensor del dispositivo de implantación de sensores se posicione corriente arriba de la ubicación de interés, y un segundo sensor del dispositivo de implantación de sensores se posicione corriente abajo de la ubicación de interés. En un ejemplo, tal como el descrito anteriormente con respecto a la FIG. 7, a continuación, se puede ejecutar una etapa opcional en donde un operador mueve un manguito proximal 280 con respecto al resto del dispositivo 210 para variar la distancia, V, entre el primer sensor 240 y el segundo sensor 242. En un ejemplo, tal como el descrito anteriormente con respecto a la FIG. 2, cabe señalar que se pueden montar más de dos sensores a lo largo del dispositivo 210 y que la separación entre sensores adyacentes también puede variar, de acuerdo con algunas realizaciones de la invención. La etapa 1515 comprende utilizar el primer sensor para medir un valor corriente arriba del parámetro fisiológico y utilizar el segundo sensor para medir un valor corriente abajo del parámetro fisiológico.

La etapa 1535 comprende comparar el valor medido corriente abajo de la ubicación de interés (p. ej., P^d, presión sanguínea corriente abajo) con el valor medido corriente arriba de la ubicación de interés (p. ej., P^p). La comparación realizada en la etapa 1535 puede comprender el cálculo de una relación de los dos valores medidos. La etapa 1535 puede comprender calcular la RFF como la relación entre las presiones sanguíneas corriente abajo y corriente arriba, P^d/ P^p. La etapa 1540, que puede ser una etapa opcional, comprende proporcionar una indicación del resultado de la comparación realizada en la etapa 1535. Por ejemplo, la etapa 1540 puede comprender proporcionar una indicación del valor de RFF calculado (p. ej., una visualización numérica o gráfica o un gráfico) y/o se pueden proporcionar otros avisos a un operador. Se puede proporcionar una indicación codificada por colores de la gravedad de una lesión estenótica, por ejemplo, un indicador ROJO para valores de RFF inferiores a 0,75, y/o un indicador VERDE para valores de RFF iguales o superiores a 0,75. Son posibles otros ejemplos de indicadores, incluyendo indicadores no visuales, por ejemplo, una indicación audible o un sonido de alarma, que podría alertar a un operador sobre un valor de RFF inferior a 0,75, lo que puede incitar al operador a tomar una decisión terapéutica.

Aunque no se muestra en las FIGS. 11, 14 y 15, cualquiera de estos métodos podría ejecutarse con una realización del dispositivo 210 que tiene orificios de flujo 224, tal como el dispositivo de las FIGS. 4(a) y 4(b). Utilizando un dispositivo de este tipo, los métodos pueden incluir opcionalmente una etapa en donde un operador retrae el alambre guía 230 para permitir el flujo de fluido (p. ej., flujo de sangre) por los orificios de flujo 224 hacia dentro de la luz 222 del alambre guía del manguito distal 220. La ejecución de esta etapa opcional antes de medir la presión corriente abajo, P^d, podría reducir la cantidad de restricción de flujo provocada por el propio dispositivo 210 y, por lo tanto, podría reducir el error de medición.

Un método, que no forma parte de la invención tal y como se define en las reivindicaciones, puede incluir basar una decisión terapéutica en el valor de RFF calculado, p. ej., si la RFF calculada es inferior a 0,75, se recomienda y/o se ejecuta una terapia intervencionista. Un dispositivo de terapia intervencionista puede desplegarse retirando el dispositivo de implantación de sensores 210 y utilizando el mismo alambre guía 230 para desplegar el dispositivo de terapia intervencionista.

La FIG. 16 es una vista en perspectiva de un sistema de inyección motorizado adaptado para acoplarse a un dispositivo de implantación de sensores fisiológicos. La FIG. 16 muestra un dispositivo de implantación de sensores 210 conectado a un sistema de inyección motorizado 1630 por medio del tubo de furcación 290 y el conector 294. El sistema de inyección 1630 está adaptado para recibir una señal de medición fisiológica (p. ej., la presión sanguínea) desde el dispositivo 210 a través de la vía de entrada 1650. La señal puede ser una señal óptica y el conector 294 es un conector de fibra óptica SC adaptado para acoplarse con la toma 1650 para recibir la señal óptica.

Como se muestra en la FIG. 16, el sistema 1630 tiene 2 recipientes de fluido 1632, 1634, que están adaptados para administrar fluido por las líneas 1633 y 1635. El fluido de la línea 1633 (p. ej., una solución de contraste) puede administrarse a presiones significativamente más altas que el fluido de la línea 1635 (p. ej., una solución salina), por ejemplo. La válvula 1620 se puede utilizar para controlar el acoplamiento entre las vías de entrada a la válvula 1620 y una vía de salida que, en última instancia, se dirige a un paciente a través de la línea de paciente 1622. La válvula 1620 puede incluir dos vías de entrada, una que está acoplada a una línea de líquido de contraste 1633 y otra que está acoplada a una línea de líquido salino 1635. La línea de fluido salino también está acoplada a un transductor de presión 1618, por ejemplo, para proporcionar una señal representativa de la presión sanguínea del paciente. La señal del transductor de presión 1618 se puede comunicar al sistema 1630 a través de la ruta de comunicación 1640 y el conector 1642 o a través de otros medios equivalentes (p. ej., infrarrojos, óptico, etc.).

La válvula 1620 puede permitir que o bien la línea de solución salina o la línea de contraste se acoplen a la línea del paciente (tubo de alta presión) 1622. Cuando el sistema 1630 está inyectando un medio de contraste, por ejemplo, la válvula 1620 puede permitir que el medio de contraste fluya hacia la línea del paciente 1622 mientras bloquea el flujo de solución salina a la línea del paciente 1622. La válvula 1620 puede funcionar de manera que el transductor de presión 1618 también pueda bloquearse o aislarse de la línea del paciente 1622 durante las inyecciones de alta presión, por ejemplo, para proteger el transductor 1618 de la alta presión de inyección que puede acompañar a una inyección de contraste. Cuando no hay inyección de contraste desde el sistema 1630, la válvula 1620 puede funcionar para bloquear la línea de contraste de la línea del paciente 1622, mientras abre la conexión de fluido entre la línea de solución salina (tubo) 1635 y la línea del paciente 1622. En este estado, el sistema 1630 puede ser capaz de inyectar solución salina al paciente, mientras que el transductor de presión 1618 es capaz de monitorizar las señales hemodinámicas procedentes del paciente a través de la línea del paciente 1622 y generar señales representativas basadas en las presiones medidas.

La FIG. 16 muestra el panel de control 1602 conectado al sistema de inyección 1630 a través de la ruta de comunicación 1660. Un operador puede interactuar con el sistema 1630 a través del panel de control 1602 (o a través de un panel secundario, si está disponible) para revisar y/o modificar los parámetros de inyección, por ejemplo. El sistema 1630 está adaptado para recibir señales de presión simultáneamente desde el transductor de presión 1618 y desde el dispositivo 210, representativas de las presiones corriente abajo y corriente arriba (p. ej., P^d, P^p), respectivamente. Por tanto, el sistema 1630 puede recibir las señales P^dy P^pde manera sustancialmente simultánea, compara las dos señales (p. ej., calcula la RFF = P^d/P^p), y proporciona una indicación del resultado de la comparación a un operador a través de una pantalla de visualización 1670 del panel de control 1602. Como se ha indicado anteriormente, la indicación del resultado de la comparación puede adoptar diversas formas, incluyendo numéricas, gráficas, gráficos de tiempo, etc. La indicación puede ser de la variedad apto/no apto, por ejemplo, indicando un patrón codificado por colores (p. ej., un icono ROJO) para un valor de RFF inferior a determinado valor (p. ej., 0,75), y/o un patrón codificado por colores diferente (p. ej., un icono VERDE) para un valor de RFF igual o superior a determinado valor (p. ej., 0,75). La indicación también puede ser una alarma audible.

La FIG. 17 es una vista idealizada de la información que se puede mostrar (p. ej., a través de una interfaz gráfica de usuario interactiva, o "interfaz GUI") a un operador. La FIG. 17 muestra una pantalla GUI que puede mostrarse, bien a través de un panel de control que es único para el dispositivo de implantación de sensores 210 o a través de un panel de control de un dispositivo adaptado para utilizarse con el dispositivo 210, tales como los sistemas de inyección de fluido motorizados descritos anteriormente con respecto a las FIGS. 12, 13 y 16. (La interfaz GUI podría implementarse en un software de manera que un usuario pueda ver una pantalla muy similar, independientemente de si se estaba utilizando un dispositivo de visualización independiente o un sistema de inyección integrado)

En la FIG. 17, la pantalla 1702 está adaptada para mostrar datos en varios formatos (p. ej., datos de forma de onda, datos numéricos, valores calculados, información sobre el paciente, información sobre el estado del dispositivo, etc.). Por ejemplo, cuando se realizan mediciones de RFF, se pueden mostrar las formas de onda de la presión sanguínea en función del tiempo tanto para la presión proximal, P^p(t) 1704 como para la presión distal, P^d(t) 1706. Las mediciones de la presión sanguínea sistólica y diastólica se pueden superponer en el gráfico de tiempo para la forma de onda de la presión proximal (p. ej., aórtica), como se muestra con las referencias 1708 y 1710, respectivamente, y/o se pueden calcular como valores promedio y mostrarse sustancialmente como se muestra con la referencia 1712. De manera similar, se pueden calcular valores promedio para la presión proximal 1704 y la presión distal 1706 (p. ej., estos podrían ser promedios ponderados en el tiempo, promedios móviles, etc.) y se muestra como se muestra con las referencias 1714 y 1716, respectivamente. También se puede calcular y mostrar un cálculo de la RFF en función de la presión proximal 1704 y la presión distal 1706, como se muestra, por ejemplo, con la referencia 1718 (p. ej., RFF es igual a P^p/P^d, y los valores utilizados para P^py P^dpueden ser promedios u otras formas de representación estadística o numérica). Asimismo, se puede incluir una función para alertar a un operador sobre un valor de RFF que se encuentre fuera de un intervalo normal (p. ej., inferior a 0,75) para indicar, por ejemplo, que se debe tomar alguna otra acción (p. ej., seleccionar y ejecutar una terapia intervencionista). Esto podría ser un aviso visual (tal como una luz de color, como se muestra con la referencia 1720), o podría ser un aviso audible (como un sonido de alarma, por ejemplo).

La pantalla 1702 de la FIG. 17 muestra varias características adicionales que pueden ser (opcionalmente o como alternativa). El área de estado 1722, por ejemplo, que puede proporcionar información sobre el paciente, fecha y hora, la ubicación dentro de un paciente en particular, el estado del sensor y una indicación sobre si la señal del sensor se ha "normalizado" con respecto a otra señal de monitorización de presión. Se puede incluir un botón de normalización 1724 y podría utilizarse, por ejemplo, para normalizar la señal de presión de un sensor del dispositivo de implantación de sensores 210. La normalización se puede realizar durante un procedimiento en el que se desea una medición de RFF (p. ej., para evaluar la gravedad de una estenosis). Cuando un sensor del dispositivo de implantación de sensores 210 se posiciona corriente arriba de la estenosis, la presión medida utilizando el sensor debe ser igual a la presión proximal medida utilizando un equipo normal de control de la presión sanguínea (p. ej., a través del transductor de presión 1618 del sistema de inyección mostrado en la FIG. 16, por ejemplo). Un operador puede posicionar el sensor 240 del dispositivo de implantación de sensores 210 corriente arriba de una ubicación de interés y presionar el botón de normalización 1724 de la pantalla 1702, que luego podría ajustar o calibrar automáticamente la señal de presión del sensor 240 para que coincida con la presión proximal medida utilizando un equipo normal de control de la presión sanguínea.

La pantalla 1702 de la FIG. 17 también puede incluir características de navegación, lo que permitiría a un operador ver y registrar información que puede ser de interés. Por ejemplo, un botón de cursor 1726 puede permitir que un operador posicione un marcador o cursor 1727 en un punto de interés en las formas de onda 1704, 1706, que podría proporcionar valores medidos instantáneos de P^p(t) 1704 y P^d(t) 1706 en un momento seleccionado. Un operador puede optar por guardar los datos cursados presionando el botón "guardar" 1728, lo que podría guardar los datos resaltados para su revisión en un momento posterior. Se puede proporcionar un botón de revisión 1730 para este propósito, lo que permite al usuario comparar mediciones históricas anteriores con las actuales y utilizar esta información para tomar decisiones diagnósticas y terapéuticas. Podría ser deseable incluir una función de "ampliación", por ejemplo, para analizar los datos. Por ejemplo, un operador puede desear ampliar (p. ej., a través de la flecha del botón ampliar 1732) para mirar más de cerca determinados datos o, en su lugar, podría desear reducir (p. ej., a través de la flecha - del botón ampliar 1732) para evaluar las tendencias generales, por ejemplo.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de implantación de sensores intravasculares (10; 210) que comprende:

un manguito distal (20; 220) que tiene una superficie externa (221) y una luz de alambre guía (22; 222) configurado para deslizarse sobre y recibir un alambre guía médico separado (30; 230);

un sensor (40; 240; 242) acoplado al manguito distal (20; 220), estando el sensor (40; 240; 242) adaptado para medir un parámetro fisiológico de un paciente y generar una señal representativa del parámetro fisiológico adecuado para calcular la reserva fraccional de flujo (RFF); y

una porción proximal (50; 250) que tiene una sección principal (252) y una transición distal (254), extendiéndose la transición distal (254) distalmente desde la sección principal (252) y estando acoplada a la superficie externa (221) del manguito distal (20); 220), teniendo la transición distal (254) un área más pequeña en sección transversal que la sección principal (252), comprendiendo la porción proximal (50; 250) un canal de comunicación (60; 260) para comunicar la señal desde el sensor (40; 240; 242) hasta una ubicación fuera del paciente, estando la porción proximal (50; 250) adaptada para facilitar el posicionamiento del sensor (40; 240; 242) dentro de una estructura anatómica del paciente.

2. El dispositivo (10; 210) de la reivindicación 1, en donde el manguito distal (20; 220) es sustancialmente tubular, comprendiendo, preferentemente, el manguito distal (20; 220) un tubo flexible de poliimida o un tubo flexible de microespiral.

3. El dispositivo (10; 210) de la reivindicación 2, en donde el manguito distal (20; 220) comprende un tubo de poliimida flexible que está dimensionado para su colocación en una arteria coronaria del paciente, en una arteria periférica del paciente o a través de una válvula cardíaca del paciente.

4. El dispositivo (10; 210) de la reivindicación 2, en donde el manguito distal (20; 220) comprende un tubo de poliimida flexible que tiene una pluralidad de muescas al menos parcialmente circunferenciales dispuestas a lo largo de la longitud del tubo.

5. El dispositivo (10; 210) de la reivindicación 1, en donde el manguito distal (20; 220) tiene uno o más orificios de flujo (224) a lo largo de una longitud del manguito distal (20; 220), estando el uno o más orificios de flujo (224) adaptados para permitir el flujo de fluido hacia dentro de la luz del alambre guía (22); 222).

6. El dispositivo (10; 210) de la reivindicación 1, en donde el sensor (40; 240; 242) está adaptado para medir la presión sanguínea y, preferentemente, comprende uno de un sensor de presión de fibra óptica Fabry-Perot, un sensor de presión piezorresistivo o un sensor de presión capacitivo.

7. El dispositivo (10; 210) de la reivindicación 1, en donde el sensor (40; 240; 242) está dispuesto en un extremo distal del manguito distal (20; 220) y en la superficie externa (221) del manguito distal (20; 220).

8. El dispositivo (10; 210) de la reivindicación 1, en donde el sensor (40; 240; 242) está alojado dentro de una carcasa (270) dispuesta en el manguito distal (20; 220), estando la carcasa (270) adaptada para proteger el sensor (40); 240; 242).

9. El dispositivo (10; 210) de la reivindicación 8, en donde la carcasa (270) tiene una abertura de fluido (272), estando la abertura de fluido (272) preferentemente en una porción lateral o en una porción frontal de la carcasa (270).

10. El dispositivo (10; 210) de la reivindicación 1, en donde la porción proximal (50; 250) comprende un hipotubo de acero inoxidable.

11. El dispositivo (10; 210) de la reivindicación 1, en donde el canal de comunicación (60; 260) está alojado al menos parcialmente dentro de una luz de comunicación de la porción proximal (50; 250), en donde el canal de comunicación (60; 260) preferentemente comprende un medio de fibra óptica o un medio eléctricamente conductor alojado al menos parcialmente dentro de la luz de comunicación.

12. El dispositivo (10; 210) de la reivindicación 1, en donde el dispositivo (10; 210) tiene un sensor adicional (40; 240; 242), en donde el sensor adicional (40; 240; 242) está preferentemente montado a una distancia fija del sensor (40; 240; 242) y está preferentemente montado en la porción proximal (50; 250).

13. El dispositivo (10; 210) de la reivindicación 1, en donde el acoplamiento entre la transición distal (254) y la superficie externa (221) del manguito distal (20; 220) comprende un adhesivo médico.

14. El dispositivo (10; 210) de la reivindicación 1, en donde el acoplamiento entre la transición distal (254) y la superficie externa (221) del manguito distal (20; 220) está dispuesto proximal al sensor (40; 240; 242).

15. El dispositivo (10; 210) de la reivindicación 1, que además comprende una cubierta (226) aplicada sobre la transición distal (254).

16. Un sistema de inyección de fluido que comprende:

un tubo de fluido adaptado para proporcionar comunicación fluídica entre el sistema de inyección y un paciente; un alambre guía (30; 230);

un dispositivo de implantación de sensores (10; 210) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que se puede posicionar de manera deslizante sobre el alambre guía (30; 230);

un panel de control; y

un procesador,

en donde el procesador está adaptado para:

(a) recibir una primera señal representativa de la presión sanguínea medida corriente arriba de una ubicación de interés en el paciente,

(b) recibir la segunda señal generada por el dispositivo de implantación de sensores (10; 210), siendo la segunda señal representativa de la presión sanguínea medida corriente abajo de la ubicación de interés en el paciente, y

(c) calcular la reserva fraccional de flujo (RFF) en función de una relación entre la primera señal y la segunda señal,

en donde el panel de control está adaptado para mostrar información derivada de la primera y segunda señales.