JP2021520260A

JP2021520260A - 圧力ベースの血管評価システム及び方法

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Publication number: JP2021520260A
Application number: JP2020554470A
Authority: JP
Inventors: クロード・ベルビル; アンドレ・ラシャンス; エティエンヌ・ブタン; マガリー・カンタン; エティエンヌ・コート
Original assignee: Opsens Inc
Current assignee: Opsens Inc
Priority date: 2018-04-03
Filing date: 2019-04-02
Publication date: 2021-08-19
Also published as: US20210100462A1; WO2019195323A1; CN112262377A; CA3095596A1; EP3776232A1

Abstract

血管状態を評価するためのシステムは、圧力感知カテーテル及び圧力ガイドワイヤを含む。圧力感知カテーテル及び圧力ガイドワイヤがそれぞれ近位位置及び遠位位置に配置されている間に、患者の心拍を検出することができる。拡張期血圧比ゾーン（ｄＰＲゾーン）は、圧力感知カテーテル及び圧力ガイドワイヤのうちの少なくとも１つからの信号の分析から、心拍内に位置する。ｄＰＲ値は、心拍内で経時的に取られたＰｄに対するＰａのいくつかの比の平均を計算することによって得ることができる。ｄＰＲ値を含み、高周波数サンプル全心拍圧力比も含むマルチビートメトリック（ｄＰＲｃ）が計算される。

Description

［０００１］本出願は、血圧測定値に基づいて患者を治療するかどうか、及びどのように治療するかを決定するためのシステム及び方法を対象とする。

［０００２］血流予備量比（ＦＦＲ）は、バルーン血管形成術及び／又はステントを用いて血管閉塞を治療するかどうかを決定するための既知の技術である。ＦＦＲは、充血下で行われる検査である。この技術では、閉塞部の遠位及び近位の冠血管系内で血圧が測定される。従来、これらの圧力の比が計算され、閾値と比較されており、この閾値未満ではバルーン血管形成術及び／又はステント留置術が指示され、この閾値を超えるとそのような治療は行われなかった。

［０００３］より最近の傾向は、閉塞に対して血管系内の同じ位置で取得されたデータに基づくが、充血のない心拍サイクルの拡張期部分中に取得された圧力のみに基づいて圧力の比を計算することであった。

［０００４］冠動脈閉塞をいつどのように処置するかを決定するための改善された装置及び方法が必要とされる。そのような方法は、有利には、拡張期セグメントだけよりも多くからのデータを含むことができ、１つの心拍サイクル又は１つよりも多くの心拍サイクルからのデータを考慮することができる。複数の心拍サイクルから及び／又は１つ又は複数の心拍サイクルの複数のセグメントからのサンプリングは、心臓を通る血流の状態に関するより多くの情報を提供することができる。複数の心拍サイクルから及び／又は１つ若しくは複数の心拍サイクルの複数のセグメントからのサンプリングは、臨床医が安静時心拍サイクル中の心臓血管状態を分析することを可能にすることができる。より良い臨床的決定は、より包括的でより洗練されたデータから得られる。

［０００５］患者を評価するための方法が提供される。本明細書でｄＰＲｃと呼ばれるメトリックを計算することができる。メトリックは、Ｐａ曲線と呼ばれる大動脈又は近位圧力曲線と、Ｐｄ曲線と呼ばれる遠位圧力曲線とを使用する。近位圧力曲線は、ガイドカテーテル圧力センサ、圧力ガイドワイヤ、又は大動脈内の圧力を感知することが可能な別のデバイスによって提供されることができる。遠位圧力曲線は、血管閉塞の遠位の圧力を感知することができる圧力ガイドワイヤ又は他のデバイスによって提供することができる。ｄＰＲｃは、１つ又は複数の隣接する拍動のセグメントから、及び１つ又は複数の隣接する全拍動からのデータサンプリングを組み込んだマルチビートメトリックとすることができる。

［０００６］１つの技法では、心拍が検出される。連続したＰａ値から拍動を検出することができる。拍動は、Ｐｄ値によって検出することができる。拍動は、Ｐａ値及びＰｄ値の両方から検出することができる。

［０００７］１つの技法では、重複切痕及び拡張期（ＥｏＤ）位置の末期が圧力データから認識される。これらの位置は、本明細書でｄＰＲと呼ばれる心拍セグメントメトリックを計算するために使用される心拍のセグメントを画定することができ、又は画定するために使用することができる。ｄＰＲが計算されるセグメントは、ｄＰＲゾーンと呼ばれることがある。ｄＰＲ値は、検出された一連の心拍の各心拍について計算することができる。

［０００８］全拍動メトリックを計算することができる。全拍動メトリックは、心拍の収縮期部分及び拡張期部分の両方からのデータを含む。全拍動メトリックは、本明細書ではＰＴＣ（Ｂ）値と呼ばれるパルス送信係数を含むことができる。ＰＴＣ（Ｂ）値は、検出された一連の心拍の各心拍について計算することができる。

［０００９］場合によっては、ＰＴＣ（Ｂ）の中央値（以下、ＰＴＣ（Ｂ）ｍｅｄと呼ぶ）は、時間的に連続する複数の心拍にわたって計算される。ＰＴＣ（Ｂ）ｍｅｄ値は、信号不安定性及びアーチファクトの影響を低減するか、又は場合によっては最小限に抑える。新しいＰＴＣ（Ｂ）ｍｅｄ値は、連続する各心拍について計算することができる。ＰＴＣ（Ｂ）ｍｅｄを計算するために使用される連続した心拍の数は、以下でさらに説明するように、実行される分析のタイプに依存し得る。

［００１０］平均Ｐａに対する平均Ｐｄの比は、サンプリングレートで計算される。平均Ｐａに対する平均Ｐｄ比は、ＰＣＴ（Ｂ）ｍｅｄ値を計算する際に使用される最新の心拍に一致する期間にわたって計算することができる。１つの新たな平均Ｐａに対する平均Ｐｄ比は、各圧力サンプル又は行われた測定について計算することができる。圧力サンプルは、１２５ヘルツ（８ｍｓ毎）などの任意の適切なサンプルレートであり得る。

［００１１］ｄＰＲｃメトリックは、ＰＴＣ（Ｂ）ｍｅｄ値を計算するために使用された心拍の最新のグループの持続時間に一致する時間について計算され得る。ｄＰＲｃ値は、迅速に、例えば各圧力サンプル後に、例えば８ｍｓ毎に計算して表示することができる。

［００１２］一実施形態では、血管状態を評価するためのシステムが提供される。システムは、圧力感知カテーテルと、圧力ガイドワイヤと、１つ以上のハードウェアプロセッサとを含む。圧力感知カテーテルは、患者の血管系内の近位位置に位置するように構成される。圧力ガイドワイヤは、血管系内の遠位位置に位置するように構成される。遠位位置は、近位位置の遠位に位置する。１つ又は複数のハードウェアプロセッサは、圧力感知カテーテル及び圧力ガイドワイヤがそれぞれ血管系内の近位位置及び遠位位置に配置されている間に、患者の心拍を検出するように構成される。１つ以上のハードウェアプロセッサは、圧力感知カテーテル及び圧力ガイドワイヤのうちの少なくとも１つからの信号の分析から、心拍内の拡張期血圧比（ｄＰＲ）ゾーンを位置特定するように構成される。１つ又は複数のハードウェアプロセッサは、ｄＰＲゾーン内で経時的に取られたＰｄに対するＰａの複数の比の平均を計算することを含む、ｄＰＲ値を計算するように構成される。１つ又は複数のハードウェアプロセッサは、ｄＰＲ値及び高周波数サンプル全心拍圧力比を含むマルチビートメトリックを計算するように構成される。１つ又は複数のハードウェアプロセッサは、マルチビートメトリックを出力するように構成される。

［００１３］一実施形態では、血管状態を評価する方法が提供される。圧力感知カテーテルは、近位位置、例えば、患者の冠状動脈内の閉塞部の近位に配置される。圧力ガイドワイヤは、血管系内の遠位位置、例えば、閉塞の遠位に配置される。患者の心拍は、圧力感知カテーテル及び圧力ガイドワイヤが、それぞれ近位位置及び遠位位置、例えば、それぞれ閉塞の近位及び遠位に位置付けられるときを含む、血管系内にある間に検出される。拡張期血圧比（ｄＰＲ）ゾーンは、圧力感知カテーテル及び圧力ガイドワイヤのうちの少なくとも１つからの信号の分析から、心拍内に位置する。ｄＰＲ値を計算する。ｄＰＲ値の計算は、ｄＰＲゾーン内で経時的に取られたＰｄに対するＰａの複数の比の平均を計算することを含むことができる。ｄＰＲ値を含み、高周波サンプル全心拍圧力比も含むマルチビートメトリックが計算される。マルチビートメトリックは、ユーザに対して表示することができる。

［００１４］これら及び他の特徴、態様及び利点は、図面を参照して以下で説明され、図面は、例示目的を意図しており、実施形態の範囲を限定するものと決して解釈されるべきではない。さらに、異なる開示された実施形態の様々な特徴を組み合わせて、本開示の一部である追加の実施形態を形成することができる。図面において、同様の参照符号は、同様の実施形態を通して一貫して対応する特徴を示す。以下、各図面について簡単に説明する。

［００１５］圧力ガイドワイヤが挿入され、そこから近位に間隔を置いて配置された切り欠き部分と、切り欠き部分の近位に、例えば患者の大動脈内に位置するガイドカテーテルとを有する血管を示す概略図である。［００１６］圧力ガイドワイヤと、血管閉塞分析に関連して血管圧力データを処理することができるモニタアセンブリとを含む閉塞分析システムの概略図である。［００１７］心拍サイクルのセグメント又は一部の間にメトリックを計算するための拡張期血圧比ゾーン（ｄＰＲゾーン）の識別を含む経時的な圧力信号のグラフ表現である。［００１８］図３と同様のグラフ表現であり、これに関連して全心拍サイクルメトリックが説明される。［００１９］患者を治療するかどうかを決定するのに有用なマルチビートメトリックを計算する際の複数の連続した心拍サイクルの分析を示す。患者を治療するかどうかを決定するのに有用なマルチビートメトリックを計算する際の複数の連続した心拍サイクルの分析を示す。［００２０］高周波サンプル圧力比メトリック並びに複数の連続した心拍にわたるセグメント及び全心拍メトリックを含む静的測定において使用するためのデータのストリームを展開するための技法を示す。［００２１］高周波サンプル圧力比メトリック並びに複数の連続した心拍にわたるセグメント及び全心拍メトリックを含むプルバック測定において使用するためのデータのストリームを展開するための技法を示す。［００２２］プルバック測定のための図８のものと同様の別の技法を示す。［００２３］図２のシステムのモニタアセンブリのユーザインターフェース上に提供される例示的出力を図示する。図２のシステムのモニタアセンブリのユーザインターフェース上に提供される例示的出力を図示する。図２のシステムのモニタアセンブリのユーザインターフェース上に提供される例示的出力を図示する。図２のシステムのモニタアセンブリのユーザインターフェース上に提供される例示的出力を図示する。図２のシステムのモニタアセンブリのユーザインターフェース上に提供される例示的出力を図示する。［００２４］本明細書で論じられる方法を使用して評価されている血管の概略図である。［００２５］図１４に示すように行われた評価の後に治療されている血管の概略図である。

［００２６］本出願は、心拍サイクルの複数のセグメント及び／又は複数の心拍サイクルからのデータが考慮される、患者を治療するかどうか及びどのように治療するかを決定するためのシステム及び方法を対象とする。ストレスを受けた心臓の状態と安静時の心臓の状態の両方を示すデータを組み込むことによって、患者の状態をより正確に評価することができ、結果を改善することができる。

Ｉ．圧力ワイヤシステム及びそれらの使用の概要
［００２７］図１及び２は、病変診断システム１００及び患者の血管系におけるその使用を示す。図１は、左前下行枝（ＬＡＤ）の近位部分に配置された圧力ガイドワイヤ１０８を有する左側冠血管系を示す。圧力ガイドワイヤ１０８は、左前下行枝ＬＡＤ内に位置付けられ、その遠位部分は、閉塞ＯＣＬの遠位にある。左前下行枝ＬＡＤ内の血流は、近位から遠位に、閉塞ＯＣＬを通り、圧力ガイドワイヤ１０８の遠位先端の上にある。閉塞ＯＣＬは、流れを少なくともある程度妨げる。病変診断システム１００は、閉塞の程度が、バルーン血管形成術、ステント、又は他のカテーテル介入が行われるべきであることを示すのに十分に大きいかどうかを判定するように構成される。

［００２８］病変診断システム１００は、圧力ガイドワイヤ１０８に結合されるように構成されたモニタアセンブリ１０４を含むことができる。一実施形態では、病変診断システム１００は、モニタアセンブリ１０４から圧力ガイドワイヤ１０８への接続及びそこからの切断を容易にする接続部（破線Ａで示す）を含む。モニタアセンブリ１０４への接続及びそこからの切断は、臨床医が圧力ガイドワイヤ１０８を使用して、左前下行枝ＬＡＤ（又は他の冠状血管）内のその遠位の流れに対する閉塞ＯＣＬの効果を最初に評価し、圧力ガイドワイヤ１０８を後で使用して、バルーンカテーテル又はステント送達システムなどの治療デバイスを送達することを可能にするのに有用である。

［００２９］破線矢印Ａによって示される接続はまた、ガイドカテーテルアセンブリ１２８の圧力感知構成要素をモニタアセンブリ１０４と結合することができる。ガイドカテーテルアセンブリ１２８は、血管系にアクセスするために使用される管状カテーテル本体を含むことができる。ガイドカテーテルアセンブリ１２８の遠位先端は、例えば、大動脈内の閉塞ＯＣＬの近位の圧力に対応する圧力信号が取得され得るように、閉塞ＯＣＬの近位に位置付けられることができる。近位圧力は、本明細書ではＰａと呼ばれることがある。

［００３０］圧力ガイドワイヤ１０８は、任意の適切な形態をとることができる。一実施形態では、圧力ガイドワイヤ１０８は、患者の体外に位置する近位端と、ガイドカテーテルアセンブリ１２８内にあり得る遠位端とを有する近位セグメントを含む。圧力ガイドワイヤ１０８の中間部分は、構造的完全性を維持しながら、左前下行枝ＬＡＤ（又は他の冠状血管）の蛇行性血管系をナビゲートするための柔軟性を有するように構成され得る。遠位部分は、センサハウジング及び非外傷性先端部を含むことができる。任意の感知様式を使用することができる。例えば、光学センサは、左前下行枝ＬＡＤ（又は他の冠状血管）内の血液に曝露されたときに圧力を感知するように構成され得る。光学センサは、圧力ガイドワイヤ１０８の外部と流体連通する圧力ガイドワイヤ１０８の内部空間内に配置することができる。光学センサは、センサと、圧力ガイドワイヤ１０８をシステムの残りの部分と接続するためのガイドワイヤコネクタを含むことができる光ファイバインターフェースケーブル（図示せず）と結合されるように構成された圧力ガイドワイヤ１０８の近位端との間に配置された光ファイバ信号線によって、モニタアセンブリ１０４と通信するように選択的に配置することができる。圧力ガイドワイヤ１０８の光学センサベースの構成のさらなる詳細は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１５／００５７５３２号明細書に見出すことができる。

［００３１］圧力ガイドワイヤ１０８が光学センサと共に構成される場合、モニタアセンブリ１０４との堅牢な光接続を提供する能力が興味深い。任意の適切な接続構造又は方法を使用することができる。１つのアプローチは、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第９４０５０７８号に詳細に記載されている。

［００３２］図２は、信号データの流れをより具体的に示す。患者を担当する臨床医は、ガイドカテーテルアセンブリ１２８を血管系内に配置し、圧力ガイドワイヤ１０８をガイドカテーテルアセンブリ１２８を通して血管系内に配置する。圧力ガイドワイヤ１０８は、Ｐｄ値を決定するために信号を処理するプロセッサ１５２に信号を提供する。プロセッサ１５２はまた、ガイドカテーテル信号プロセッサ１５６からＰａ値を受信する。Ｐｄ及びＰａ信号は、プロセッサ１５２内で処理され、ｄＰＲｃの値を生成する（以下でさらに説明されるように）。これらの値は、ｄＰＲｃ値ウィンドウ１４４に表示することができる。また、信号トレースウィンドウ１４８を設けて、Ｐａ、Ｐｄ、ｄＰＲｃ、及び／又はｄＰＲｃに組み合わされる任意のメトリックのトレースを表示することができる（以下で説明する）。プロセッサ１５２、プロセッサ１５２、及びシステム１００内の他の場所のモニタアセンブリ１０４内に配置され得る他のプロセッサは、別個であるか、又は単一のエンティティに組み合わされ得る。

ＩＩ．例示的な方法論
Ａ．心拍セグメント分析と全心拍データとを組み合わせるメトリック
［００３３］患者の改善された分析は、心拍サイクルのセグメントからのデータを、１つ以上の連続した心拍サイクルにわたる全心拍サイクルを含むデータと組み合わせることができる。

１．心拍セグメントメトリック−拡張期血圧比（ｄＰＲ）計算
［００３４］１つの技法では、心拍セグメントデータは、患者状態のマルチビート分析の一部に含まれる。拡張期血圧比（ｄＰＲ）計算は、心拍セグメントメトリックの一例である。所与の心拍のｄＰＲ値は、式１に示されるように、拡張期血圧比ゾーン（ｄＰＲゾーン）を有する近位圧力（Ｐａ）に対する遠位圧力（Ｐｄ）の比の平均値によって決定される。一例として、Ｐｄは閉塞ＯＣＬの遠位で測定することができ、Ｐａは閉塞ＯＣＬの近位で測定することができる。Ｐｄ及びＰａは、閉塞されていない血管セグメントにおいても測定することができる。

［００３５］上述のように、Ｐｄは、閉塞ＯＣＬの遠位で測定される圧力であり、圧力ガイドワイヤ１０８によって感知される圧力に基づく。Ｐａは、ガイドカテーテル１２８などの任意の適切な手段によって測定することができる。別の圧力ワイヤ又は他の圧力感知デバイスもまた、Ｐａを測定するために使用され得る。

［００３６］図３は、１つの技法において、ｄＰＲ値が、ｄＰＲゾーン２００において又はｄＰＲゾーン２００中に生成された圧力信号に基づいて計算されることを示す。ｄＰＲゾーン２００は、図３に示すような心拍のセグメントに対応する。ｄＰＲゾーン２００は、心拍信号のいくつかの別個の部分のいずれかから、又はそこから離れて延びることができる。一実施形態では、ｄＰＲゾーン２００は、第１の心拍２０４内に発見される。ｄＰＲゾーン２００は、第２の心拍２０８の前に終了することができる。第２の心拍２０８は、第１の心拍２０４の直後である。ｄＰＲゾーン２００は、重複切痕２２０と拡張期の末期２２４位置との間に画定することができる。図３は、ｄＰＲゾーン２００の時間長がビート長２１０の時間より短いことを示す。拍動長２１０は、第１の心拍２０４の収縮期のオンセットと第２の心拍２０８の収縮期のオンセットとの間の時間の長さとして画定することができる。

［００３７］新しいｄＰＲ値は、検出された心拍ごとに、たとえば、第１の心拍２０４、第２の心拍２０８、並びに以下でさらに説明するように、第３の心拍３０４、第４の心拍３０８、及び第５の心拍３１２について取得され得る。

２．ＰＴＣ（Ｂ）計算
［００３８］患者の分析は、全心拍データ及び心拍セグメントデータを含むことができる。例えば、パルス伝達係数（ＰＴＣ）値は、以下の方法を用いて得ることができる。

［００３９］最初に、Ｐａに対するＰｄの比を計算する。比は、全拍動中の平均遠位圧力（Ｐｄ）を全拍動中の平均近位圧力（Ｐａ）で割った比として計算することができる。この値は、以下に示す式２を用いて計算することができる。

［００４０］平均に組み合わされるＰｄ及びＰａの値は、１２５ヘルツなどのサンプリング周波数に従って取られたサンプルであり得る。図４は、サンプルが第１の心拍２０４全体にわたって取得され得ることを示す。例えば、これらの平均を計算するために使用されるサンプルは、第１の心拍２０４の前の心拍の拡張期の末期２２２の直後（本明細書ではＸ０＿ＥｏＤと呼ばれることもある）から、第１の心拍２０４の拡張期の末期２２４まで（本明細書ではＸ１＿ＥｏＤと呼ばれることもある）取得することができる。

［００４１］第１の心拍２０４の前の拍動の拡張期の末期及び第１の心拍２０４の拡張期の末期２２４を識別するための任意の適切な手法を使用することができる。例えば、圧力ガイドワイヤ１０８、ガイドカテーテルアセンブリ１２８、又はこれらのデバイスの両方からの圧力信号自体の分析を使用して、ＥｏＤを検出することができる。前の拍動についての拡張期の末期２２２はまた、拡張期の末期２２４（しかし決定された）から拍動長（しかし計算された）を減算することによって計算され得る。

［００４２］利用可能な場合、ＥＣＧ信号を使用して、他の技法でこれらの拡張期末期を検出することができる。

［００４３］その後、心拍セグメントデータ及び全心拍データを含むメトリックの値を提供することができる。１つの技法では、ＰＴＣ（Ｂ）と呼ばれる値は、式３に従って、全心拍データに対する心拍セグメントデータの比として計算することができる。

［００４４］この値は、第１の心拍２０４の末期後に計算することができ、以下でさらに論じるように、後続の心拍について計算することができる。

３．ＰＴＣ（Ｂ）ｍｅｄ計算
［００４５］図５−６は、心拍セグメントデータ及び全心拍データだけでなく、複数の心拍からのデータも考慮する値の更なる計算を示す。以下でさらに説明するように、マルチビートメトリックは、実行されるテストに応じて異なる数の連続する拍動を含むことができる。

［００４６］一実施形態では、マルチビートメトリック３００は、例えば、対応する心拍の心拍長に基づいて重み付けされた４つの連続するＰＴＣ（Ｂ）値の中央値の値として計算される。別の実施形態では、図８Ａに関連して後述するプルバック手順に関連するマルチビートメトリックは、例えば、対応する心拍の心拍長に基づいて重み付けされた２つの連続するＰＴＣ（Ｂ）値の中央値の値として計算される。この値は、本明細書ではＰＴＣ（Ｂ）ｍｅｄと呼ばれることがある。この重み付けされた中央値の目的は、ＰＣＴ（Ｂ）値を含むメトリックに対する、不整脈又は他のアーチファクトなどの不安定な信号の影響を最小限に抑えることである。ＰＴＣ（Ｂ）ｍｅｄを含む後述の１つのメトリックは、ｄＰＲｃ値である。

［００４７］ＰＴＣ（Ｂ）ｍｅｄを計算するための１つの手法は、以下のステップを伴う。各心拍期間には、ＰＴＣ（Ｂ）ｉ値（ＰＴＣ（Ｂ）１，ＰＴＣ（Ｂ）２， …，ＰＴＣ（Ｂ）Ｎ）及び期間長Ｌｉ（Ｌ１，Ｌ２， …，ＬＮ）がある。図５を参照。ＰＴＣ（Ｂ）ｍｅｄは、全てのＰＴＣ（Ｂ）ｉに対して取られた重み付けされた中央値である。ＰＴＣ（Ｂ）ｉに対する重みは、その心拍周期（Ｌｉ）に対応する。図６を参照。このようにして、ＰＴＣ（Ｂ）ｍｅｄは、他のものより短い拍動に対応するいくつかのＰＴＣ（Ｂ）を用いても十分に安定である。図５において、ＰＴＣ（Ｂ）１及びＰＴＣ（Ｂ）３の値は、より短い心拍サイクルに対応し、ＰＴＣ（Ｂ）２及びＰＴＣ（Ｂ）４の値は、より長い心拍に対応する。

［００４８］静的測定のための１つの方法論では、新しいＰＴＣ（Ｂ）ｍｅｄが、４つの連続する先行する心拍すべてを使用して、心拍ごとに計算される。図８Ａに関連して後述するプルバック手順の別の方法では、新しいＰＴＣ（Ｂ）ｍｅｄが、２つの連続する先行する心拍の全てを使用して、心拍毎に計算される。

４．ｄＰＲｃ計算−静的測定
［００４９］いくつかの分析では、複数の拍動にわたる心拍セグメントと全心拍データとを組み合わせるメトリックを提供することができる。この種のメトリックの一例は、ｄＰＲｃである。ｄＰＲｃ値は、ＰＴＣ（Ｂ）ｍｅｄを計算するために使用された４つの連続した心拍の持続時間に一致する期間にわたる平均Ｐａに対する平均Ｐｄの比として計算され、以前に得られたＰＴＣ（Ｂ）ｍｅｄ値で乗算される。ｄＰＲｃは、式４に従って計算することができる。

［００５０］この式において、Ｌ＿ｄＰＲｃは、現在のＰＴＣ（Ｂ）ｍｅｄ値を計算するために使用される複数の拍動の時間における長さの合計として計算され得る。１つの静的測定プロトコルは、４つの連続する拍動を使用する。

［００５１］複数の拍動（例えば、４拍動）期間にわたってｄＰＲｃを計算することは、ｄＰＲｃ結果における良好な安定性を提供する。それはまた、新しいｄＰＲｃ値の非常に迅速な、連続的な、又は迅速かつ連続的なストリームを提供する。この迅速なデータのストリームは、経時的な状態の測定に役立つ。

［００５２］非常に安定した信号の場合、ｄＰＲ及びｄＰＲｃの結果は類似しているか、又は同一でさえある。しかしながら、不整脈などの不安定な信号の場合には、ｄＰＲｃ結果は、潜在的に著しく変化する可能性がある離散的なｄＰＲ値よりも信頼性が高い。

［００５３］図７は、圧力平均のマルチビート比が計算される末期点（ｘ１及びｘ２とラベル付けされる）をどのように決定するかを示す。ｘ２は現在のサンプルの位置であり、ｘ１はｘ２からＬ＿ｄＰＲｃを減算することによって得られる。ここで、Ｌ＿ｄＰＲｃは、ＰＴＣ（Ｂ）ｍｅｄを計算する際に使用される拍動の心拍期間の合計である。図示の場合、Ｌ＿ｄＰＲｃ＝Ｌ１＋Ｌ２＋Ｌ３＋Ｌ４である。（多くのサンプルを分析する）任意の心拍を検出するために遅延が必要とされるので、ｘ２と、検出された最後の心拍との間には常に遅延がある。

［００５４］図９−１３は、前述のものが信号トレースウィンドウ１４８上に、又はモニタ１０４のユーザインターフェース１４０の別の部分内にどのように表示され得るかを示す。各図において、Ｐａ及びＰｄトレースが表示され、ラベル付けされている。任意の所与の時点において、閉塞ＯＣＬがその下流の流れを妨げている場合には、一般に、Ｐｄの値はＰａの値よりも低い。トレースの上の青色の垂直線は、別個の心拍を表す。「ｄＰＲ」とラベル付けされたトレースの下の水平線は、各ｄＰＲゾーン２００に対応する。

［００５５］図９は、圧力ガイドワイヤ１０８及びガイドカテーテルアセンブリ１２８からの圧力データの分析の最初の部分を示す。初期部分は、収縮期に関連する上昇圧力と、第１の心拍２０４における拡張期のオンセット部分及び初期部分に関連する減少圧力とを含む。図９は、第１の心拍２０４の一部のみを示す。図１０は、第１の心拍２０４、第２の心拍２０８、及び第３の心拍３０４を示す。各拍動について、ｄＰＲ値は、対応するｄＰＲゾーン２００において上述したように計算することができる。

［００５６］図１１は、第１の、第２の、及び第３の拍動並びに第４の心拍３０８を示す。第１の心拍２０４、第２の心拍２０８、第３の心拍３０４、及び第４の心拍３０８が検出及び分析された後、ｄＰＲｃ、又は、セグメント及び全拍動データを組み合わせる別のマルチビートメトリックが、これらの４つの拍動について計算されることができる。ユーザインターフェース１４０は、ｄＰＲｃトレースウィンドウ１５０を含むように構成されて、ｄＰＲｃ、又は、セグメント及び全拍動データを組み合わせる別のマルチビートメトリックを表示することができる。図１０は、十分な連続する拍動が検出される前に、ｄＰＲｃに対して０値を表示することができ、ｄＰＲｃトレースウィンドウ１５０にはトレースが提示されないことを示す。４つ（又は別の十分な数の拍動）が検出及び分析された後、ｄＰＲｃトレースウィンドウ１５０は、図１１に示すように、ｄＰＲｃ値及びｄＰＲｃトレースの一方又は両方を表示するように修正することができる。

［００５７］図１２は、ｄＰＲｃの分析が５回目以降の連続する拍動について更新されることをユーザインターフェース１４０がどのように示すかを示す。新たなｄＰＲｃ値は、第１の心拍２０４、第３の心拍３０４、第４の心拍３０８、及び第５の心拍３１２に基づいて計算される。新しいｄＰＲｃ値は、上記と同じプロトコルに従って生成され、ここで、ＰＴＣ（Ｂ）中央値は、第２の、第３の、第４の、及び第５の拍動の重みづけられた中央値であり、式４の圧力比乗数は、第２の心拍２０８、第３の心拍３０４、第４の心拍３０８、及び第５の心拍３１２の拍動長の合計（Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３、及びＬ４の合計）としてのＬ＿ｄＰＲｃの新しい期間に基づく。新しいｄＰＲｃ値及び／又はｄＰＲｃトレースは、ユーザインターフェース１４０上のｄＰＲｃトレースウィンドウ１５０内で更新される。図１３は、第３の心拍３０４、第４の心拍３０８、第５の心拍３１２、及び第６の心拍３１６を使用した、時間的に後のｄＰＲｃメトリックのさらなる計算を示す。再び、新しいｄＰＲｃ値及び／又はｄＰＲｃトレースは、ユーザインターフェース１４０上のｄＰＲｃトレースウィンドウ１５０内で更新される。

［００５８］分析に基づいて、閾値より上では患者が治療されず、それより下では血管形成術又はステント留置術などの治療が行われる閾値を確立することができる。図１４及び図１５に示すように、ｄＰＲｃの評価及び治療の両方は、圧力ガイドワイヤ１０８上で実行することができる。ｄＰＲｃ値を経時的に更新することによって、ユーザは、メトリックの安定性を見ることができ、バルーン、ステント、又は他の方法を用いて治療するかどうか等の次の臨床ステップにおける信頼性を得ることができる。また、ｄＰＲｃトレースウィンドウ１５０内の出力は、Ｐａ及びＰｄのサンプルが取得されるのと同じ速度で、たとえば、１２５ヘルツのサンプリングレートに基づいて８ｍｓごとに、更新され得る。場合によっては、画面は、より少ない頻度で更新され得るが、依然として毎秒よりもはるかに速く、例えば、毎秒３０回更新され得る。このプロトコルは、データの連続したストリーム、例えば、毎心拍よりも頻繁に更新され、毎秒１回よりも多く更新され、毎秒２回よりも多く更新され、毎秒５回よりも多く更新され、毎秒１０回よりも多く更新され、毎秒５０回よりも多く更新され、毎秒１００回よりも多く更新されるデータのストリーム、を効果的に提供する。

５．ｄＰＲｃ計算−プルバック測定
［００５９］上記は、静的位置測定、すなわち、少なくとも圧力ガイドワイヤ１０８が静止した状態で行われる測定に主に焦点を当てているが、別のモードは、圧力データを取得し、少なくとも圧力ガイドワイヤ１０８が移動している間にデータを分析することを含む。一般に、提供されるガイドワイヤ１０８の移動は、血管系内の遠位位置からガイドカテーテルアセンブリ１２８の遠位端に隣接する近位位置に向かう近位方向である。この動きは、臨床医が圧力ガイドワイヤ１０８を直接手動で引き戻すことによって、又は制御された近位移動を生成するように構成されたデバイスを使用することによって提供され得る。

［００６０］図８は、プルバックモード分析の一実施形態を示す。この例では、ｄＰＲｃは式４によって計算される。

［００６１］しかしながら、１つの違いは、ＰＴＣ（Ｂ）ｍｅｄが直近の３つの拍動に基づき得ることである。また、Ｌ＿ｄＰＲｃは、ＰＴＣ（Ｂ）ｍｅｄを計算するために使用される３つの拍動（例えば、第１の拍動２０４Ａ、第２の拍動２０８Ａ、及び第３の拍動３０４Ａ）の平均期間である。言い換えれば、式４の第１項は、時間Ｌ＿ｄＰＲｃにわたる平均遠位圧力を時間Ｌ＿ｄＰＲｃにわたる平均近位圧力で割ったものである。図８は、Ｌ＿ｄＰＲｃの量だけ戻る現在の圧力サンプルデータの時間の間のｘ１とｘ２との間のウィンドウを示す。

［００６２］図８Ａは、プルバックモードで分析を行うための別の技法を示す。この技法は、以下で異なるように説明されることを除いて、図８の場合と同様である。ここでは、ＰＴＣ（Ｂ）ｍｅｄを計算する際に２つの拍動（２０４Ａ，２０８Ａ）が使用される。この値に、式４で表されるように計算されるＰｄ／Ｐａの比を掛ける。しかしながら、この計算では、Ｌ＿ｄＰＲｃは、Ｘ１とＸ２との間の時間として示される２つの拍動の周期の合計である。これは、拍動２０４Ａの収縮期の開始と拍動３０４Ａの収縮期の時間との間の時間として計算することができる。Ｐｄ／Ｐａを計算するためのウィンドウは、新しいサンプルごとに、例えば８ミリ秒ごとに時間的にシフトする。Ｌ＿ｄＰＲｃの値は、ＰＴＣ（Ｂ）ｍｅｄの新しい値が計算されるたびに、例えば、各完全な拍動の終了後に計算することができる。図８Ａに関連して説明したアプローチの１つの利点は、プルバックモード値を提示するために２つ以上の拍動を必要とするアプローチよりも速い応答時間を提供することである。より安定した値が所望される場合、図８の方法と同様に、より多くの拍動を使用することができる。図８Ａに関連して説明したアルゴリズムの別の利点は、静的モード又は静止モードで使用されるような類似の計算を含むが、静的モード又は静止モードで使用されるような４つではなく２つのビートを使用することである。

［００６３］ｄＰＲｃに対する前述のアプローチは、プルバックモードに対してより明確性を提供する経時的なデータの迅速なストリームを提供する。

Ｂ．利点
［００６４］上記では、有用な血管閉塞評価メトリックを計算することの一部として、Ｐａに対するＰｄの複数の比の平均を使用することについて論じた。これらの比の平均化は利点を提供する。例えば、ノイズが存在するときはいつでも、比の平均は、複数の近位圧力測定値の平均に対する複数の遠位圧力測定値の平均の比を計算するなど、複数の測定値を組み合わせる他の方法よりも正確である。これは、Ｐａが、圧力管の移動又は他の同様のノイズ源によって引き起こされる大きな圧力偏位を示すときはいつでも、特に当てはまる。

［００６５］ＰＴＣ（Ｂ）ｍｅｄの計算を含むｄＰＲｃ方法は、何らかの形で実際に不規則であり得る心拍に関連する任意のデータを分析し除去する必要なしに、信頼できるｄＰＲ計算を可能にする。したがって、この方法は、不規則な心拍に関連するデータを除去又は破棄することを正当化するあらゆる基準を事前に決定する必要なく実行することができる。

［００６６］プルバック技法では、データのより速いストリームが利用可能であり、ｄＰＲｃ測定の迅速な応答、したがって空間分解能の向上を可能にする。

用語
［００６７］本明細書で使用するとき、相対的な用語「近位」及び「遠位」は、システムのユーザの観点から定義されるものとする。したがって、近位は、システムのユーザに向かう方向を指し、遠位は、システムのユーザから離れる方向を指す。

［００６８］「ｃａｎ」、「ｃｏｕｌｄ」、「ｍｉｇｈｔ」、又は「ｍａｙ」などの条件付き言語は、別段に具体的に述べられていない限り、又は使用される文脈内で別段に理解されていない限り、一般に、特定の実施形態が特定の特徴、要素、及び／又はステップを含むが、他の実施形態は含まないことを伝える要素、及び／又はステップを含まないことを伝えるように意図されている。したがって、そのような条件付き言語は、一般に、特徴、要素、及び／又はステップが、１つ又は複数の実施形態に対して何らかの形で必要とされることを暗示するものではない。

［００６９］「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」などの用語は、同義であり、無制限に包括的に使用され、追加の要素、特徴、行為、動作などを除外しない。また、用語「又は」は、例えば、要素のリストを接続するために使用されるとき、用語「又は」が、リスト内の要素のうちの１つ、いくつか、又は全てを意味するように、その包括的な意味で使用される（その排他的な意味ではない）。

［００７０］本明細書で使用される「およそ」、「約」、「概して」、及び「実質的に」という用語は、依然として所望の機能を果たすか又は所望の結果を達成する、述べられた量に近い量を表す。例えば、用語「およそ」、「約」、「一般に」、及び「実質的に」は、文脈が指示し得るように、記載された量の１０％未満内である量を指し得る。

［００７１］本明細書に開示される範囲はまた、任意の及び全ての重複、部分範囲、及びそれらの組み合わせを包含する。「まで（ｕｐｔｏ）」、「少なくとも（ａｔｌｅａｓｔ）」、「より大きい（ｇｒｅａｔｅｒｔｈａｎ）」、「より小さい（ｌｅｓｓｔｈａｎ）」、「間（ｂｅｔｗｅｅｎ）」などの用語は、列挙された数を含む。「約」又は「およそ」などの用語が先行する数は、列挙された数を含む。例えば、「約４」は「４」を含む。

［００７２］本明細書で開示される任意の方法は、列挙された順序で実行される必要はない。本明細書に開示される方法は、施術者によって行われる特定のアクションを含むが、明示的に又は暗示的に、それらのアクションの任意の第三者命令を含むこともできる。例えば、「係止要素を遠位に移動させる」等の動作は、「係止要素の遠位移動を命令する」ことを含む。

［００７３］特定の実施形態及び実施例が本明細書に記載されているが、本開示に示され記載された上腕骨アセンブリの多くの態様は、さらに別の実施形態又は許容可能な実施例を形成するために、異なって組み合わされ及び／又は修正されてもよいことが当業者によって理解されるであろう。すべてのそのような修正及び変形は、本開示の範囲内で本明細書に含まれることが意図される。多種多様な設計及び手法が可能である。本明細書に開示される特徴、構造、又はステップは、必須又は不可欠ではない。

［００７４］いくつかの実施形態について、添付の図面に関連して説明した。しかしながら、図面は一定の縮尺で描かれていないことを理解されたい。距離、角度などは、単に例示的なものであり、示されたデバイスの実際の寸法及びレイアウトとの正確な関係を必ずしも有するとは限らない。構成要素は、追加、除去、及び／又は再配置することができる。さらに、様々な実施形態に関連する任意の特定の特徴、態様、方法、特性、特徴、品質、属性、要素などの本明細書における開示は、本明細書に記載される他のすべての実施形態において使用することができる。加えて、本明細書に記載される任意の方法は、列挙されるステップを実施するために好適な任意のデバイスを使用して実践され得ることが認識されるであろう。

［００７５］本開示の目的で、いくつかの態様、利点、及び新規の特徴が本明細書で説明される。任意の特定の実施形態に従って、必ずしも全てのそのような利点が達成されなくてもよいことを理解されたい。したがって、例えば、当業者は、本開示が、本明細書で教示又は示唆され得るような他の利点を必ずしも達成することなく、本明細書で教示されるような１つの利点又は一群の利点を達成する方法で具現化又は実行され得ることを認識するであろう。

［００７６］さらに、例示的な実施形態が本明細書で説明されてきたが、等価な要素、修正、省略、（たとえば、様々な実施形態にわたる態様の）組合せ、適応及び／又は変更を有する任意の及びすべての実施形態の範囲は、本開示に基づいて当業者によって理解される。特許請求の範囲における限定は、特許請求の範囲において使用される言語に基づいて広く解釈されるべきであり、本明細書に記載された例又は本出願の手続き中に記載された例に限定されず、これらの例は非排他的であると解釈されるべきである。さらに、開示されたプロセス及び方法のアクションは、アクションを並べ替えること、及び／又は追加のアクションを挿入すること、及び／又はアクションを削除することによることを含む、任意の方法で修正され得る。したがって、本明細書及び実施例は例示的なものにすぎず、真の範囲及び精神は特許請求の範囲及びそれらの均等物の全範囲によって示されることが意図される。

Claims

血管状態を評価するためのシステムであって：
患者の血管系内の近位位置に配置されるように構成された圧力感知カテーテルと；
前記血管系内の遠位位置に配置されるように構成された圧力ガイドワイヤであって、前記遠位位置は、前記近位位置の遠位に位置する、圧力ガイドワイヤと；
１つ以上のハードウェアプロセッサであって：
前記圧力感知カテーテル及び前記圧力ガイドワイヤが前記血管系内の前記近位位置及び前記遠位位置にそれぞれ配置されている間に、前記患者の心拍を検出し；
前記圧力感知カテーテル及び前記圧力ガイドワイヤのうちの少なくとも１つからの信号の分析から、心拍内の拡張期血圧比（ｄＰＲ）ゾーンを位置特定し；
前記ｄＰＲゾーン内で経時的に取られたＰｄに対するＰａの複数の比の平均を計算することを含むｄＰＲ値を計算し；
前記ｄＰＲ値及び高周波サンプル全心拍圧力比を含むマルチビートメトリックを計算し；
前記マルチビートメトリックを出力するように構成された、１つ以上のハードウェアプロセッサと；
を含む、システム。
プロセッサは、少なくとも２つの連続した心拍の収縮期及び拡張期からのサンプルによって全心拍圧力比を計算するように構成される、請求項１に記載のシステム。
プロセッサは、複数の連続した心拍を含む第１のウィンドウからのデータから全心拍メトリックを計算するように構成され、前記高周波サンプル全心拍圧力比は、前記第１のウィンドウの長さに対応する長さを有する第２のウィンドウからのデータから計算され、前記第２のウィンドウは、前記第１のウィンドウと部分的に重複するが隣接しない、請求項１に記載のシステム。
プロセッサは、複数の連続した心拍を含む第１のウィンドウからのデータから計算される全心拍メトリックを計算するように構成され、前記高周波サンプル全心拍圧力は、前記第１のウィンドウ内の前記心拍の平均周期に等しい長さを有する第２のウィンドウからのデータから計算され、前記第２のウィンドウは、前記第１のウィンドウの端部分と重複する、請求項１に記載のシステム。
前記プロセッサは、式

に従って前記マルチビートメトリックを計算するように構成される、請求項１に記載のシステム。
血管状態を評価する方法であって：
患者の血管系内の近位位置で患者の血管系内に圧力感知カテーテルを位置付けるステップと；
圧力ガイドワイヤを遠位位置に位置決めするステップであって、前記遠位位置は、前記近位位置よりも遠位に位置する、ステップと；
前記圧力感知カテーテル及び前記圧力ガイドワイヤがそれぞれ前記血管系内の近位及び遠位に位置付けられている間に、前記患者の心拍を検出するステップと；
前記圧力感知カテーテル及び前記圧力ガイドワイヤのうちの少なくとも１つからの信号の分析から、心拍内の拡張期血圧比（ｄＰＲ）ゾーンを位置特定するステップと；
前記ｄＰＲゾーン内で経時的に取られたＰｄに対するＰａの複数の比の平均を計算することを含むｄＰＲ値を計算するステップと；
前記ｄＰＲ値及び高周波サンプル全心拍圧力比を含むマルチビートメトリックを計算するステップと；
ユーザのために前記マルチビートメトリックを表示するステップと；
を含む方法。
心拍を検出するステップが、前記圧力ガイドワイヤ（Ｐｄ）及び前記圧力感知カテーテル（Ｐａ）のうちの少なくとも１つからの連続した信号を分析するステップを含む、請求項６に記載の方法。
前記ｄＰＲゾーンの位置を特定するステップが、前記圧力感知カテーテル及び前記圧力ガイドワイヤのうちの少なくとも１つからの前記信号の分析から、重複切痕位置及び拡張期位置の末期を識別するステップを含む、請求項６に記載の方法。
前記心拍に関する前記ｄＰＲ値は、

として計算される、請求項６に記載の方法。
前記高周波サンプル全心拍メトリックは、

として計算される、請求項６に記載の方法。
マルチビートメトリックは、

の複数の連続した心拍に関する中央値の計算を含む、請求項６に記載の方法。
前記圧力ガイドワイヤは、静止して保持され、前記中央値は、４つの連続した心拍に基づく、請求項１１に記載の方法。
前記マルチビートメトリックは、

として計算され、Ｌ＿ｄＰＲｃは、４つの連続した心拍の期間の合計に対応する時間である、請求項１２に記載の方法。
前記圧力ガイドワイヤは、プルバックモードで近位に移動され、前記中央値は、２つ又は３つの連続した心拍に基づく、請求項１１に記載の方法。
前記マルチビートメトリックは、

として計算され、Ｌ＿ｄＰＲｃは、３つの連続した心拍の期間の平均に対応する時間である、請求項１４に記載の方法。
前記マルチビートメトリックは、

として計算され、Ｌ＿ｄＰＲｃは、２つの連続した心拍の期間の合計に対応する時間である、請求項１４に記載の方法。
前記全心拍圧力比は、１２５Ｈｚのサンプリング周波数に基づいて計算される、請求項６に記載の方法。
前記マルチビートメトリックは、式

に従って計算される、請求項１に記載の方法。
心拍サイクル内で複数回、前記マルチビートメトリックを再計算するステップと、心拍サイクル内で複数回、前記再計算された全心拍メトリックを表示するステップとをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
前記全心拍圧力比は、２つの連続した心拍の収縮期及び拡張期からのサンプルを含む、請求項６に記載の方法。
前記全心拍メトリックは、少なくとも３つの連続した心拍の収縮期及び拡張期からのサンプルを含む、請求項６に記載の方法。
前記全心拍メトリックは、少なくとも４つの連続した心拍の収縮期及び拡張期からのサンプルを含む、請求項６に記載の方法。
前記全心拍メトリックは、複数の連続した心拍を含む第１のウィンドウからのデータから計算され、前記高周波サンプル全心拍圧力比は、前記第１のウィンドウの長さに対応する長さを有する第２のウィンドウからのデータから計算され、前記第２のウィンドウは、前記第１のウィンドウと部分的に重複するが隣接しない、請求項６に記載の方法。
前記全心拍メトリックを計算するステップは、複数の連続した心拍を含む第１のウィンドウからのデータから計算され、前記高周波サンプル全心拍圧力は、前記第１のウィンドウ内の前記心拍の平均周期に等しい長さを有する第２のウィンドウからのデータから計算され、前記第２のウィンドウは、前記第１のウィンドウの端部分と重複する、請求項６に記載の方法。