CN106659394A - 用于介入性心脏病学的包括多传感器导丝的系统和装置 - Google Patents

Abstract

一种系统及装置，包括用于介入心脏病学，诸如经导管瓣膜治疗(TVT)的多传感器导丝(100/200/300),包括用于直接测量心血管参数，例如跨瓣血压梯度和流量的多个光学传感器(10/20)。常规的外部线圈线(35)包含具有限定沟道表面(132)(如凹槽(32))的横截面的成形芯丝(31)，其沿着其长度方向延伸，以将光纤(11)和光学传感器(10/20)定位在沟道(33)中。有利地，芯丝具有为导丝提供足够的刚度以用作TVT(例如经导管主动脉瓣植入(TAVI))的支撑导丝的直径，同时允许多个传感器和光纤在外径≤0.89mm的导丝内。光学连接器(112)将导丝耦合到控制系统(150)。可选地，导丝包括接触力传感器(60)，预成形末端(400‑1/400‑2)和可分离微连接器(140)。

Description

用于介入性心脏病学的包括多传感器导丝的系统和装置

相关申请的交叉引用

本申请要求在2014年7月13日提交的申请号为62/023,891、发明名称为“SystemAnd Apparatus Comprising a Multisensor Support Guidewire for Use in Trans-Catheter Heart Valve Therapies”的美国临时专利申请以及在2014年8月21日提交的申请号为62/039,952、发明名称为“System And Apparatus Comprising a MultisensorSupport Guidewire for Use in Trans-Catheter Heart Valve Therapies”的美国临时专利申请的优先权，两个申请的全部内容通过引用并入本文。

本申请涉及在2012年10月26日提交的申请号为PCT/IB2012/055893、发明名称为“Apparatus,system and methods for measuring a blood pressure gradient”的PCT国际申请，该PCT国际申请要求在2011年10月28日提交的申请号为61/552,778、发明名称为“Apparatus,system and methods for measuring a blood pressure gradient”的美国临时专利申请以及在2011年10月28日提交的申请号为61/552,787、发明名称为“Fluidtemperature and flow sensor apparatus and system for cardiovascular and othermedical applications”的美国临时专利申请的优先权，上述所有申请的全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及用于介入性心脏病学的包括导丝的系统和装置，例如以用于经导管心脏瓣膜治疗(TVT)(诸如用于经导管主动脉瓣膜植入(TAVI))以及相关的诊断测量。

背景技术

如果发现心脏瓣膜由于具有缺陷或发生病变而出现功能不全，已知采用微创法进行心脏瓣膜的修复和置换。经导管瓣膜治疗(TVT)包括被称为经导管主动脉瓣膜植入术(TAVI)和经导管二尖瓣植入术(TMVI)。

TVT提供了用于置换病变瓣膜的方法，避免了对开心手术的需要。在过去十年中，已经研发了诸如TAVI之类的手术，并且它们已经成为近年来更常用的手术。虽然在用于TVT和相关诊断程序的系统和装置中有着许多最新进展，但是执行这些手术的介入性心脏病医生已经认识到，需要改进在TVT(诸如心脏瓣膜置换)中使用的装置。他们还寻求改进的诊断装备，该装备会在TVT之前、期间和之后对重要的血液动力学心血管参数提供直接测量。

上述引用的申请号为PCT/IB2012/055893(公开号WO/2013/061281)的相关PCT申请与本申请拥有共同的发明人和所有权，其公开了多传感器微导管或导丝，该微导管或导丝包括包含多个光学传感器的远端部分，布置该多个光学传感器以便同时对在数个传感器位置处的血压以及血流量(可选地)进行实时测量。特别地，该多传感器微导管或导丝被设计成在用于测量血管内压力梯度，特别是用于直接测量心脏内跨瓣压力梯度的微创外科手术中使用。

为了实现对血液动力学参数(诸如血压，血流量，血压梯度或心脏内其他参数)的精确测量，希望传感器导丝不会干扰心脏和心脏瓣膜的正常工作。因此，有利地的是，具有柔性末端的细径导丝(例如直径≤0.89mm)有利于通过心脏瓣膜插入而不会造成创伤，并且减少了对瓣膜工作的干扰。也就是说，当传感器导丝通过瓣膜插入时，优选地，其对瓣膜运动产生最小的干扰和/或不会显著扰乱跨瓣压力梯度或其他参数。例如，在使用中，多传感器导丝可以经由主动脉引入，通过主动脉瓣膜，并且定位成使光学压力传感器位于主动脉瓣膜的上游和下游，以便对跨瓣血压梯度和血流量(可选地)进行直接测量，同时最大程度地减小对主动脉瓣膜的正常运行的破坏。因此，细规导丝最大限度地减小了测量期间对心脏瓣膜活动的破坏，实现了对跨瓣压力梯度或其他参数的精确测量。

可靠测量数个心动周期的跨瓣压力梯度是评估心脏瓣膜是否功能良好或出现故障的重要参数。这种结构的光学多传感器感压导丝提供了一种有价值的工具，介入性心脏病医生可以使用这种工具来促进对心血管参数(包括跨瓣压力梯度)的直接测量。这种测量提供了与参数有关的信息，诸如主动脉回流指数、狭窄瓣膜孔面积和心输出量。

如上述引用的相关专利申请中所述，通常，用于TVT的支撑导丝包括柔性金属线圈形式的外层和中心金属芯丝或心轴。外部金属线圈和内部芯丝一起作用来提供适当组合的柔性和硬度，其与适当形状的末端一起使导丝被导向或引导通过血管进入心脏。在上述引用的申请号为PCT/IB2012/055893的PCT国际申请中所公开的多传感器导丝中，光学传感器(例如3个或4个光学压力传感器)位于传感器导丝的远端部分中，并且通过相应的单根光纤联接到导丝近端处的光输入/输出。应当理解，为了在包括小规格(≤0.89mm)外部线圈的导丝内装配多个光学传感器和光纤，会使芯丝的直径尽可能小，即，使芯丝周围空间充足以容纳光纤和传感器。然而，使用较小直径的芯丝显著降低了多传感器导丝的硬度。也就是说，光纤和传感器占据了微导管或导丝线圈内的空间，但不会显著地有助于增加硬度。

在多传感器导丝原型的测试中，已经发现心脏内强血流和湍流可能足以使小规格柔性导丝移位，并且常常将导丝推回到主动脉中。因此，在跨瓣压力梯度测量期间，导丝移动可能会造成传感器定位困难，并且心脏病医生可能需要重新调整导丝定位来保持心脏瓣膜每一侧的压力传感器。另一方面，在具有这种结构的多传感器导丝中，为了容纳多个光学传感器及其相应的光纤，在较大直径的较硬芯丝周围将需要较大外径(即大于0.89mm)的外部线圈。虽然较大规格的较硬导丝在测量过程中不太容易移位，但是对于跨瓣压力梯度的测量，其常常会更多地干扰心脏瓣膜的正常工作，并且可能会增加组织损伤的风险。因此，已经确定亟需进一步的改进。

如果血液动力学/心脏参数的诊断测量指示需要置换瓣膜，则可以执行微创TVT手术(诸如TAVI)，以便插入例如包括由支撑在可膨胀金属框架内的生物组织制成的瓣叶的置换瓣膜或人工瓣膜。

在John G.Webb，MD，David A.Wood，M的名称为“Current Status ofTranscatheter Aortic Valve Replacement”(“跨瓣主动脉瓣置换的现状”，加拿大不列颠哥伦比亚温哥华，《美国心脏病学会学报》，第60卷，2012年第6期)的一文中，示出并描述了当前人工瓣膜和瓣膜输送系统的示例。

简单而言，该手术需要将支撑导丝，即具有柔性末端的较硬导丝(TAVI导丝)，引入心脏并穿过主动脉瓣膜。例如，介入性心脏病医生通过插入股动脉(即在腹股沟中)的导管引入支撑导丝，并且将其向上移动通过主动脉进入心脏。将TAVI导丝的末端引入主动脉，穿过故障主动脉瓣膜，进入心脏的左心室。一旦支撑导丝锚定在心室内，固持置换瓣膜的输送设备越过支撑导丝穿过。心脏病医生将携带置换瓣膜的输送设备越过支撑导丝导向瓣膜并且将其操纵到主动脉瓣膜内的位置。扩张置换瓣膜，使患者的故障主动脉瓣膜被推开。根据瓣膜类型和输送系统，瓣膜框架可以是自膨胀型或者球囊膨胀型。一旦膨胀，金属框架会接合主动脉壁并且将置换瓣膜固持在适当位置。当输送系统被抽出时，置换瓣膜上的瓣叶能够展开，然后以类似于天然主动脉瓣膜的瓣叶的方式起作用。

如上述引用的共同未决专利申请中所述的光学多传感器导丝的商业可用性，将为介入性心脏病医生提供一种有用的工具，以便在这种用于瓣膜修复或置换的手术(例如用于TAVI)之前和之后直接对压力梯度进行测量。例如，设想介入性心脏病医生将会引入细规多传感器导丝来测量跨瓣压力梯度和血流量(可选地)，以评估心脏和损坏或故障的主动脉瓣膜的植入前功能。在抽出多传感器导丝之后，心脏病医生将使用更坚固更坚硬的专用支撑导丝(TAVI导丝)来执行经导管心脏主动脉瓣膜植入手术，以将瓣膜植入物输送到心脏中并进行植入。随后在完成TAVI手术后，将抽出TAVI导丝。然后重新引入多传感器导丝以测量跨瓣压力梯度和流量，从而评估置换瓣膜的植入后功能。

TAVI需要较硬的支撑导丝，直径通常为0.035英寸或0.89mm。例如，导丝制造商可以使用描述性术语，例如“硬性”或“超硬”来提供对导丝硬度的指示。基于经验，介入性心脏病医生将选择具有适当硬度和/或其他机械特性的导丝来适应特定的TVT手术。这种对硬度或柔性的描述可能在力学上与挠曲模量的测量相关，该挠曲模量是挠曲变形中应力与应变的比率，或者可以被描述为材料弯曲的趋势。

在TAVI手术期间，支撑导丝必须牢固地锚定在左心室内，使置换瓣膜可以在扩张时被精确地定位并牢固地固持在适当位置。当这种导丝穿过主动脉瓣膜被引入心脏的左心室时，如果对导丝施加的力过大或者将其推得过远，则存在导丝可能对心脏组织造成损伤或创伤的一些风险，例如主动脉壁损伤或者心室穿孔或者导致心包填塞的心包积液。而且，对病变、弱化或钙化的心脏中的心脏壁的创伤或损伤的风险增加。为了减少创伤或心室穿孔的风险，支撑导丝的末端通常是相对柔软并具有柔性的。其可以是预成形的J形末端，或者可以是可弹性变形的，使其可以根据心脏病医生的需要手动成形。最近，已经市售具有其它形式的预成形弯曲末端的专用TAVI导丝。例如，Boston Scientific Safari^TM预成形TAVI导丝具有双弯曲末端，而Medtronic Confida Brecker Curve导丝具有螺旋末端。例如，还参考了公开号为US2012/0016342的美国专利和公开号为WO2010/092347的PCT中所描述的结构，二者均属于Brecker，名称为“Percutaneous Guidewire”(经皮导丝)；Mathews等人的公开号为WO2014/081942、名称为“Preformed Guidewire”(预成形导丝)的PCT；以及Cook的公开号为2004/018031、名称为“Guidewire”(导丝)的PCT。另请参见D.A.Roy等人的文章，名称为“First-in-man assessment of a dedicated guidewire for transcatheteraortic valve implantation”(用于经导管主动脉瓣膜移植专用导丝的最初人体应用评估)，《欧洲介入治疗》，2013年第8期，第1019-1025页。

虽然最近已经取得了显著性的进步，但是介入性心脏病医生已经认识到需要进一步改进或替代在微创心脏手术(诸如TAVI或其他TVT)中使用的可用导丝和诊断工具。特别地，需要一种简化或方便TVT手术的改进装置，这包括将有助于减少组织创伤风险的装置，例如，当在支撑导丝上施加大量力时减少对主动脉、瓣膜或者心室壁的损伤。此外，将在TVT手术之前和之后提供直接(原位)诊断测量的改进的系统和装置，将可能帮助了解有助于获得成功结果的因素和/或可能导致死亡或需要再介入的问题。

因此，本发明的目的是提供用于TVT和/或多传感器导丝的已知心血管支撑导丝的改进或替代，以便能够直接测量诸如跨瓣压力梯度之类的心血管参数。

发明内容

本发明试图减轻用于测量心血管参数和/或用于执行介入性心脏手术(包括经导管瓣膜治疗(TVT)，诸如经导管主动脉瓣膜植入(TAVI))的已知系统和装置的一个或多个缺点。

本发明的第一方面提供了用于介入性心脏病学中的诊断测量的多传感器导丝，包括：

外部柔性线圈丝(线圈)，其长度在近端和远端之间延伸，外径为≤1mm，并且具有在线圈内从近端延伸到远端的芯丝，远端包括柔性远侧末端；

传感器布置，其包括多个光学传感器和多根光纤；每根光纤的传感器端附接到(即集成到或结合到)并光学联接到多个光学传感器中的单个上；多根光纤在线圈内从近端延伸到线圈的远端部分内靠近远侧末端的传感器位置；

芯丝具有沿着芯丝的长度限定沟道机构的截面轮廓，沟道机构包括在芯丝的沟道表面和芯丝之间提供至少一个将多个光学传感器及其相应的光纤容纳其中的沟道的芯丝的表面的一部分；

多根光纤中的每一根的近端联接到导丝的近端处的光输入/输出连接器以连接到光学控制系统；以及

传感器布置的多个光学传感器包括在沿着芯丝的远端部分的长度间隔开的相应传感器位置处的两个或更多个光学压力传感器。

因此，提供被开槽或者以其它方式表面开沟的异形芯丝，以定位光纤及其相应的传感器。多根光纤和光学传感器位于由芯丝的沟道表面形成的沟道或凹陷内，优选在芯丝的直径D_core内。例如，沟道表面包括在芯丝的表面中沿其长度限定的一个凹槽或多个凹槽。每个凹槽可以在芯丝的直径D_core内容纳单根光纤和传感器，或者，另选地，多根光纤和传感器。

芯丝可以具有更简单的截面轮廓，其中沟道表面是通过去除芯丝的大致圆形截面轮廓的较小段来限定，该芯丝例如通过研磨或轧丝或拉丝形成，以提供具有大致D形或弓形的截面。因此，光纤和光学传感器抵靠并且可以粘附地并且在芯丝的沿其长度的直径D_core内结合到沟道表面。

如果需要，例如，如果在远端部分中的传感器位置处传感器的直径比光纤的大，则可以在传感器位置处的芯丝中形成凹陷或空腔以容纳光学传感器。空腔还可以容纳用于在使用中例如通过常规的射线成像技术定位传感器的不透射线标志物。

在一个实施例中，沟道表面包括例如其形状和尺寸大到足以通过常规的拉丝或轧丝工艺形成单个波形凹槽，其将数个芯丝定位并容纳在芯丝的直径D_core内。

优选地，光纤在沿着芯丝的长度的一个或多个点处被粘结或以其他方式固定到芯丝的沟道表面。优选地，多个光学传感器包括在沿着芯丝的远端部分的长度间隔开的传感器位置处的两个或以上光学压力传感器，用于放置在用于测量跨瓣压力梯度的心脏瓣膜的上游和下游。可选地，多个光学传感器进一步包括用于测量血流量的光学流量传感器。

优选地，至少在远端部分中的芯丝的材料和直径D_core为导丝提供了预定硬度的挠曲模量。通常，这种硬度可以由导丝制造商使用诸如“硬性”或“超硬”之类的描述符来描述。硬度可以通过挠曲模量来量化，例如，如G.J.Harrison等人的名称为“GuidewireStiffness:What’s in a Name？”(导丝硬度：名称传达的信息)的文章，J.Endovasc.Ther.，2011年，第797-801页。作为示例，对于提供外径为0.89mm(0.035英寸)的导丝的不锈钢线圈和芯丝，TAVI导丝需要提供至少为60GPa或65GPa的挠曲模量。这将类似于在上述参考文献中报道的挠曲模量分别为60GPa和65GPa的Amplatz Super Stiff或Ultra Stiff导丝(0.89mm或0.035英寸)的挠曲模量。对于一些手术，手术者可能需要或优选在60GPa±10％范围内的导丝，或者另选地，可能需要明显更硬的导丝。对于一些手术，可能优选更具柔性的导丝。

在沟道表面包括沿着芯丝的长度的一个或多个凹槽的情况下，光纤和光学传感器优选地位于芯丝的一个或多个凹槽内，而不会突出超过芯丝的直径D_core。如果需要，在远端部分中的传感器位置处，可以扩大凹槽以容纳光学传感器。在一个实施例中，沟道机构包括多个间隔开并沿着芯丝的长度延伸的凹槽。凹槽沿着芯丝的长度可以基本上是直的。在一个实施例中，凹槽包括螺旋槽，例如具有至少25mm(1英寸)螺距的螺旋槽。因此，多传感器导丝设有可以容纳多根光纤和光学传感器的开槽芯丝，同时优化了芯丝为特定直径D_core的导丝的硬度以及多传感器导丝的总体外径。

对于跨瓣压力梯度的测量，导丝包括两个或更多个光学压力传感器。例如，其可以包括三个传感器。在一个实施例中，第一和第二光学压力传感器位于间隔开第一距离L₁的更远侧传感器位置，并且第三光学压力传感器位于与第二光学传感器间隔第二距离L₂的更近侧传感器位置，其中L₂>L₁。例如，L₁可以约为20mm，L₂可以约为50mm或60mm，以便放置在主动脉瓣膜的上游和下游，其中两个间隔更小的传感器放置在左心室中，而另一个传感器放置在主动脉中。

可选地，除了测量血压和血压梯度之外，多个光学传感器进一步包括用于监测血流量的光学流量传感器，例如，以使得能够计算瓣膜面积。在一个实施例中，光学流量传感器位于压力传感器的近侧，即，以便测量主动脉瓣膜下游的升主动脉中的和来自主动脉的分支之前的血流量，例如，距离主动脉瓣膜约50mm至80mm或者距离最近侧光学压力传感器上游约20mm的距离L_FS。还公开了备选实施例的多传感器导丝，其包括其它间隔开的两个或更多个压力传感器和流量传感器。

有利地，多个光学传感器进一步包括用于监测施加到导丝的远端部分的长度上的接触力的接触力传感器，例如，以在达到接触力阈值时向介入性心脏病医生提供反馈并且帮助避免组织创伤或穿孔。

在一些实施例中，为了在直径≤0.89mm(≤0.035英寸)的导丝内容纳多个光学传感器并且使用提供所需硬度的芯丝，传感器数量可以限制为最多两个、三个或四个。例如，对于一些应用，如果只能容纳三个传感器，则可优选提供两个光学压力传感器和一个流量传感器，以使能够测量跨瓣压力梯度和血流量。如果可以容纳第四传感器，并在同时仍然提供足够的硬度，则第四传感器可以是另一个压力传感器或接触力传感器。

在多传感器导丝将被用作用于TVT和类似手术的支撑导丝的情况下，为了能够在导丝上输送组件，多传感器导丝包括由微光学联接器连接的可分离的远侧和近侧部。多传感器导丝形成了远侧部，近侧部包括联接到控制系统的柔性光学联接。因此，远侧部包括光学联接器的凸形连接器，并且近侧部包括光学联接器的凹形连接器，该凸形连接器的外径不大于导丝线圈的外径。例如，芯丝的近端包括延伸以形成凸形连接器的芯部的锥形部分和多根从凹槽中露出并围绕锥形部分、围绕芯部、并且穿过凸形连接器的包围体或套圈延伸的光纤，该凸形连接器的外径不大于0.89mm。光学联接器可以进一步包括对准机构和/或紧固机构。

有利地，为了在TVT期间辅助导丝锚定，例如将导丝锚定在左心室内以进行TAVI，柔性远侧末端包括无创伤末端，诸如J形末端或其它预成形弯曲末端。末端可以是预成形三维弯曲结构，诸如柔性螺旋结构(类似于尾纤或卷绕的电话线)或者类似于蜗牛壳的锥形螺旋。

本发明的另一方面提供了一种包括至少一个光学传感器的传感器支撑导丝装置，其中该导丝包括联接导丝的近侧部和远侧部的可分离的微光学联接器，以使能够在导丝之上/上方输送组件。优选地，微光学联接器的外径不大于导丝线圈的外径，例如，外径≤0.89mm。

因此，在一个实施例中，在TVT中使用的多传感器支撑导丝装置包括由光学联接器连接的可分离的远侧部和近侧部，其中

远侧部包括多传感器支撑导丝；

近侧部包括收容多根光纤的柔性管状构件，并且在其近端具有用于联接到光学控制器的光学连接器并且在其远端具有光学联接器的凹形连接器；

光学输入/输出连接器在远侧部的近端处形成光学联接器的凸部，并且外径不大于导丝的线圈的外径；以及

光学联接器提供远侧部的多个单个光纤到近侧部的多个单个光纤中的相应光纤的联接。

本发明的又一方面提供了一种传感器导丝，其包括位于导丝的远端内或附近的另一个传感器，例如另一个光学传感器，该光学传感器用于监测施加到远端部分的长度上的接触力。

因此，在一个实施例中，一种用在TVT中的传感器支撑导丝包括：

柔性线圈，其外径≤0.89mm，并且具有在线圈内从近端延伸到远端的芯丝，远端包括柔性远侧末端；

光学接触力传感器，其包括位于导丝的远端部分内的法布里-珀罗MOMS光学传感器；

法布里-珀罗MOMS光学传感器由第一光纤联接到导丝的近端处的光学输入/输出连接器，以连接到控制系统，并且法布里-珀罗MOMS光学传感器的隔膜联接到第二光纤，第二光纤延伸穿过远端部分的长度以监测施加到远端部分的长度上的接触力；

芯丝具有沿着芯丝的长度在其表面中限定的凹槽，凹槽在其中容纳法布里-珀罗MOMS光学传感器以及第一和第二光纤。一种包括具有接触力传感器的传感器导丝的系统，其允许控制系统对施加到远端部分的所述长度的接触力进行监测，并且向用户提供指示接触力的反馈。当接触力超过预定阈值时，例如，在将支撑导丝插入左心室以进行TAVI期间，系统可以提供警报，以帮助心脏病医生避免组织创伤。

本发明的另一方面提供了一种在TVT中使用的支撑导丝，其具有包括预成形的三维弯曲结构的柔性远侧末端。该预成形三维弯曲结构有助于将导丝支撑并锚定在目标区域中。其可以包括类似于蜗牛壳的预成形螺旋或锥形螺旋。

本发明的另一方面提供了用于传感器导丝的芯丝，该传感器导丝包括外径为1mm或以下的外部柔性线圈丝，芯丝具有直径D_core以装配在外部柔性线圈丝内，并且芯丝具有沿着芯丝的长度限定沟道机构的截面轮廓，该沟道机构包括在直径D_core内凹陷并且沿着芯丝的长度延伸的沟道表面的芯丝的表面的一部分，以将一根或多根光纤容纳在芯丝的直径D_core内。优选地，芯丝包括具有用于芯丝的适当的机械性能的合适的医用级不锈钢。在轴向截面中，芯丝具有外半径为R1的大致圆形的截面。沟道表面可以是沿着芯丝的长度的多个直的或螺旋形的凹槽，其具有容纳在芯丝的外半径R1内的一个或多根光纤的尺寸。在其它实施例中，沟道表面可以包括沿着丝的用于容纳多根光纤和传感器的单个凹槽，例如，具有通过研磨圆丝形成的D形轮廓或者通过轧丝或拉丝限定的截面轮廓的芯丝。凹槽可以是波形以容纳多根光纤。例如，丝的截面结构可以是大致圆形的，具有外半径为R₁的较大部分(圆扇形)和外半径为R₂的较小部分(圆扇形)，其中，R₂<R₁且R₁-R₂≥待容纳光纤的直径D_F，从允许留出用于半径公差的间隙C_L。较小部分的弧度或宽度足以在周向并排容纳多根光纤。在一个实施例中，较大部分和较小部分之间的边界或边缘的半径由具有满足最小值(例如0.005英寸)的外部边缘半径R_ext的曲面限定，以便通过已知的轧丝和拉丝工艺形成沟道表面。

另选地，波形凹槽可以被描述为包括容纳多根光纤脊部和沟槽。脊部和沟槽的半径被设置成使光纤并排定位，其中光纤的中心相对于芯丝的中心具有类似的半径，并且光纤被容纳在芯丝的外径内。脊部和沟槽的半径还被设置成满足通过轧丝或拉丝制造的最低要求。例如，如通过导丝的截面图所示，为了容纳三根光纤，凹槽具有两个沟槽以容纳两根光纤，并且第三光纤搁置在其间的脊部上。优选地，中心脊部、外部基部和沟槽的半径被适当地设置成使得能够使用已知的丝材成型工艺经济地制造沟道表面的形状。

这种结构的芯丝可以使用现有的轧丝装备更容易地制造，并且因此可以以更合理的成本制造以便在一次性多传感器导丝中使用。这种形状的芯丝可以和常规外部柔性线圈一起使用。因此，多个小直径光纤可以沿着芯丝的长度粘附地结合芯丝，并且容纳在外部柔性线圈的内径内，同时仍然提供具有所需硬度的芯丝。沟道表面可以包括多个沿着芯丝长度的凹槽，每个凹槽容纳单根光纤。多个凹槽可以大致是直的，或者可以沿着芯丝长度具有一些旋转，例如，螺旋槽。另选地，沟道表面可以是(例如并排)容纳多根光纤的单个凹槽。例如，对于三个光学压力传感器和三根光纤，在本发明的实施例中，芯丝具有沟道表面，该沟道表面具有简单的研磨槽或波形槽，例如包括两个沟槽和其间的脊部。沟道表面可以大致是直的并且平行于芯丝的长度，或者可以围绕沿着芯丝长度的轴线的具有一些旋转，例如，取决于制造约束条件。

因此，提供的装置、系统和方法减轻了用于TVT的已知系统和装置的一个或多个问题，并且特别地，一些实施例提供了多传感器导丝，其既可以用于TVT手术还可以在TVT手术之前和之后用于直接测量血液动力学参数，诸如血管内压力梯度或跨瓣压力梯度和血流量。

通过结合附图对本发明实施例进行以下详细描述，本发明的上述和其它目的、特征、方面和优点将变得更加显而易见，其中，对本发明实施例的描述仅仅是示例性的。

附图说明

在附图中，不同的图中相同或相应的元件具有相同的附图标记。

图1示意性地示出了根据第一实施例的系统，其包括光学联接到控制单元的多传感器导丝装置；

图2示意性地示出了包括根据本发明第一实施例的包括多传感器导丝的装置的纵向截面图，该多传感器导丝包括多个光学传感器；

图3示意性地示出了显示图2所示的多传感器导丝的远端部分细节的纵向截面放大图；

图4A、4B、4C和4D分别显示了通过平面A-A、B-B、C-C和D-D截取的图2中所示的多传感器导丝的轴向截面放大图；

图5A示意性地示出了包括根据本发明第二实施例的包括多传感器导丝的装置的纵向截面图，该多传感器导丝包括多个光学传感器；

图5B示意性地示出了包括根据本发明第三实施例的包括多传感器导丝的装置的纵向截面图，该多传感器导丝包括多个光学传感器；

图6示意性地示出了显示图5A所示的多传感器导丝的远端部分细节的纵向截面放大图；

图7A、7B、7C和7D显示了用于另一个实施例的芯丝的分别通过平面A-A、B-B、C-C和D-D截取的图5A和图6中所示的多传感器导丝的轴向截面放大图；

图8显示了标记出一些相对尺寸的与图7B相同的截面；

图9A、9B、9C和9D显示了用于第三实施例的芯丝的分别通过平面A-A、B-B、C-C和D-D截取的图5B中所示的多传感器导丝的轴向截面放大图；

图10A、10B、10C和10D显示了具有不同截面轮廓的其它备选实施例的芯丝的轴向截面放大图；

图11A显示了人类心脏的示意图，示出了将类似于图2所示的多传感器导丝放置在左心室内，以便：a)在TAVI手术期间用作导丝；以及b)在TAVI手术之前和之后用于直接测量跨主动脉心脏瓣膜的血压梯度；

图11B显示了人类心脏的示意图，示出了将类似于图5所示的多传感器导丝放置在左心室内，以便：a)在TAVI手术期间用作导丝；以及b)在TAVI手术之前和之后用于直接测量跨主动脉心脏瓣膜的血压梯度，其中，设置流量传感器用于测量主动脉瓣膜上游的血流量；

图12A、12B和12C显示了人类心脏的对应示意图，示出了通过二尖瓣放置图5的多传感器导丝的三种可能方法，以便：a)在TAT手术器件用作支撑导丝；以及b)在TAT手术之前和之后作为用于直接测量跨心脏瓣膜的血压梯度的诊断工具使用；

图13显示了人类心脏的对应示意图，示出了通过三尖瓣放置多传感器导丝，以便：a)在TVT手术中用作导丝；以及b)在TVT手术之前和之后用于直接测量跨心脏瓣膜的血压梯度；

图14显示了人类心脏的对应示意图，示出了通过肺动脉瓣膜放置多传感器导丝，以便：a)在TVT手术中用作导丝；以及b)在TVT手术之前和之后用于直接测量跨心脏瓣膜的血压梯度；

图15显示了被称为威格斯图的图表，示出了健康心脏在数个心动周期期间典型的心脏血流量和压力曲线；

图16A、16B和16C显示了表示健康心脏中的主动脉心脏瓣膜和左心室的简化示意图，其中多传感器导丝通过主动脉瓣膜插入，第一和第二光学压力传感器P1和P2位于心室内而第三光学压力传感器P3位于主动脉内以用于测量通过健康心脏中的主动脉瓣膜的跨瓣压力梯度，其中心脏瓣膜分别处于闭合、半闭合/半打开和打开的位置；

图17A、17B和17C示出了表示主动脉心脏瓣膜和左心室的类似简化示意图，其中阴影区域表示狭窄，多传感器导丝通过主动脉瓣膜插入，第一和第二光学压力传感器P1和P2位于心室内而第三光学压力传感器P3位于主动脉内以用于测量通过病变心脏中的主动脉瓣膜的跨瓣压力梯度，其中，心脏瓣膜分别处于闭合、半闭合/半打开和打开的位置；

图18显示了示出在数个心动周期期间由于心脏狭窄而造成的血流量或压力曲线的典型变化的图表；

图19示意性地示出了用于光学联接多传感器导丝的远侧部和近侧部的微光学联接器的凸形连接器和凹形连接器的视图；

图20示意性地示出了图19中所示的多传感器导丝光学连接器的凸部的纵向截面放大图；

图21A、21B、21C和21D显示了分别通过图20中所示的平面A-A、B-B、C-C和D-D截取的图20中所示的多传感器导丝光学连接器的轴向截面放大图；

图22示意性地示出了在用于诸如TVT等心血管用途的多传感器导丝中使用的光学接触力传感器(应变仪)的侧向透视图；

图23示出了图22的光学接触力传感器(应变仪)的纵向截面图；

图24示意性地示出了显示包括诸如图22所示的接触力传感器的第三实施例的多传感器导丝的远端部分细节的纵向截面图；

图25A和25B显示了分别通过图24中所示的平面A-A和B-B截取的包括图23中所示的接触力传感器的多传感器导丝的轴向截面放大图；

图26显示了人类心脏的示意图，示出了将类似于图23中所示的多传感器导丝放置在左心室内，以便例如在TAVI手术期间或者在TAVI手术之前、期间和之后的心血管参数的测量期间用于感测接触力；

图27A和图27B示出了导丝远端的放大图，其中末端包括第一实施例的预成形螺旋末端；

图28显示了人类心脏的示意图，示出了包括图27A和图27B中所示的预成形螺旋末端的导丝在左心室内的放置；

图29A和图29B示出了导丝远端视图的放大图，其中末端包括另一个实施例的预成形螺旋末端；以及

图30显示了人类心脏的示意图，示出了包括图29A和29B中所示的预成形螺旋末端的多传感器支撑导丝在左心室内的放置。

具体实施例

将参照在TAVI手术中使用的用于主动脉瓣膜置换的系统，通过示例的方式示出和描述根据本发明的实施例的包括多传感器导丝的系统和装置，该多传感器导丝可以在包括心血管参数和/或TVT的诊断测量的介入性心脏病学中使用。

首先，参照图1，该示意图表示包括装置100的系统1，装置100包括在TVT手术中使用的多传感器导丝，多传感器导丝联接到收容控制单元151和用户界面(例如所示的触摸屏显示器152)的控制系统150。装置100包括近侧部101和远侧部102。远侧部102采用多传感器导丝的形式，并且包括常规导丝的组件，该常规导丝包括柔性细金属线圈35形式的外层和外部线圈35内的内部心轴或芯丝31。外部线圈35和芯丝31各自具有直径和机械特性来提供所需的硬度，以用作进行TAVI的“支撑导丝”，即用于在导线上输送置换瓣膜。通常，对于TAVI，线圈的外径为0.035英寸或0.89mm或以下，导丝具有用于经导管或血管内插入的合适硬度，并且延伸到远侧额末端120，例如柔性J形末端、或者其他防损伤弯曲末端，以便于插入。为了提供适当的硬度和机械特性，线圈35和芯丝31通常是不锈钢的，但是可以另选地用其它合适的金属或合金。与常规导丝相比，远侧部102的不同之处在于：其在内部还包含传感器布置130(图1中不可见)，该传感器布置130包括多个位于远侧末端120附近的远端部分103的长度L内的光学传感器10，即10a、10b和10c。例如，如将参考图2和图3详细描述的，可以在远端部分103中设置间隔距离L₁和L₂的三个光学传感器。因此，远侧部102在内部还通过多根光纤11提供光学传感器到其近端处的光学联接器140的光学联接，如将参考图2、3、4A、4B、4C和4D详细描述的。

装置100的近侧部101提供了远侧部102到控制单元151的光学联接。近侧部101在其近端110处具有光输入/输出112，诸如连接到控制单元151的对应的光输入/输出连接器153的标准类型的光纤连接器。因此，近侧部101实际上是细长的柔性光学联接器，例如包含多根光纤的管状柔性构件，其中光学联接器140在其远端处用于光学联接远侧部102，即多传感器导丝。控制单元151收容包括具有适当功能的控制器的控制系统，例如包括光源和光检测器、处理器和数据存储器，并且提供用户接口，例如适用于触觉用户输入以及用于传感器数据的图形显示的键盘154和触摸屏显示器152。用户接口电缆155(通常是标准USB电缆)用于在控制单元151与触摸屏显示器152之间传送数据。

现在将参考图2和图3，对多传感器导丝装置100的内部结构进行更详细的描述。

图2示意性地示出了根据本发明第一实施例的包括多传感器导丝的装置100的纵向截面图。装置100从近端110处的光学输入/输出连接器112通过近侧部101延伸到远侧部102，该远侧部102延伸到远侧末端120。如果需要，导丝的外部线圈可以具有一层合适的生物相容性疏水涂层，诸如PTFE或硅树脂。

远侧部102采用多传感器导丝的形式，并且包括常规导丝的组件，该常规导丝包括柔性细金属线圈35形式的外层和外部线圈35内的内部心轴或芯丝31。外部线圈35和芯丝31各自具有直径和机械特性，以提供所需的硬度用作TAVI用导丝。通常，对于TAVI，线圈的外径为0.035英寸或0.89mm或以下。为了提供适当的硬度和机械特性，线圈35和芯丝31通常是不锈钢的，但是可以另选地地使用其它合适的金属或合金。

在本实施例中，传感器布置130(图2中不可见)包括多个光学传感器，即，沿着远侧末端120附近的远端部分103的长度L布置的三个光学压力传感器10a、10b、10c。每个光学压力传感器均光学联接到相应的单根光纤11。可选地，另一种类型的光学传感器，例如光学流量传感器20，可以设置在远端部分103中或附近，并且联接到另一根相应的光纤11。

例如，为了测量经主动脉压力梯度，光学压力传感器10a、10b、10c被布置成分别间隔开距离L₁和L₂，例如，20mm和50mm至60mm，以便将传感器放置在主动脉瓣膜的上游和下游。可选地，流量传感器20(参见图2和5B)定位成对来自主动脉的主分支之前的主动脉中的流量进行测量，例如，在升主动脉中，距离主动脉瓣膜511下游约50mm至80mm，或者距离最近的压力传感器10b或10c约20mm的距离L_FS(参见图2、5B、11A和11B)。

为了在保持导丝所需的硬度的同时容纳多个光学传感器10a、10b、10c和20及其相应的光纤11，芯丝设有相应的多个螺旋槽32。螺旋槽32沿着芯丝31的长度从光学联接器140延伸到远侧末端120附近。螺旋槽32的尺寸被设置成沿着远侧部102的长度容纳光纤并且在沿着远端部分103的长度L间隔开的传感器位置处容纳光学传感器，如图3中更详细地所示。

图3显示了图2所示的多传感器导丝100的远端部分103的纵向截面放大图。如图所示，多传感器导丝100能够使用沿着多传感器导丝的远端部分103的长度L布置的三个基于光纤的压力传感器10a、10b、10c，在几个点(此处为三个点)对血压进行同时测量。对于TAVI，传感器位置被布置成允许在测量期间将光学压力传感器放置在主动脉瓣膜的上游和下游。

因此，在本实施例中，两个更远侧传感器10a和10b间隔开距离L₁，并且传感器10b和10c间隔开距离L₂，其中L₂>L₁。选择芯丝31的表面中的螺旋槽32的尺寸和螺距/角度，以将光纤11容纳在芯丝31和线圈35之间的沟道中。优选地，凹槽的尺寸被设置成使得光学传感器10a和10b以及光纤11不会突出超过芯丝31的外径。每个传感器和光纤都可以固定到芯丝，例如，在一个或多个点粘附地固定到芯丝。例如，在组装期间，将光纤11插入凹槽32中并且在将芯丝插入线圈丝35之前，例如使用合适的生物相容性和血液相容性粘合剂，将光纤固持在芯丝31中的凹槽32中的适当位置。为了容纳直径比光纤11本身更大的传感器10a、10b、10c和20，如果需要，可以在传感器所处的区域中，即在每个传感器位置，扩大每个凹槽32。导丝线圈35可以在远端部分103中更加松散地卷绕或以其它方式构造，以在每个光学压力传感器附近在导丝线圈的丝的线圈之间提供孔36，该孔允许流体与光学压力传感器10(即10a、10b、10c)相接触。

此外，在每个传感器附近(例如在传感器远侧的螺旋槽32中)设置标志物，诸如不透射线标志物14，以在使用中帮助寻找和定位传感器，即，当引入导丝并将传感器定位在目标区域(例如主动脉瓣膜的上游和下游)中时，使用常规的射线成像技术。优选地，不透射线标志物14由具有比芯丝的材料更大的不透射线性的材料制成。例如，如果芯丝31和外部线圈35是不锈钢的，则使用合适的重金属(例如钡或钽)作为不透射线标志物。如果需要，导丝可以具有一层合适的生物相容性疏水涂层，诸如PTFE或硅树脂。

图4A、4B、4C和4D分别显示了通过图2的平面A-A、B-B、C-C和D-D截取的多传感器导丝100的轴向截面放大图。图4A显示了近侧部101具有管道51和护套52的光纤13。图4B、4C和4D显示了外部线圈35内的芯丝31，以示出光纤11在凹槽32中的位置以及压力传感器10a、10b、10c在芯丝31中的凹槽32的扩大凹槽部分34内的位置。

由于光纤对导丝硬度的提高没有显著贡献，所以对于具有给定外径(例如0.89mm)的支撑导丝所需的出众硬度，芯丝的外径优选可以大到合理地容纳在导丝的外部线圈的内径内，从而允许芯丝和外部柔性线圈之间留出所需的间隙。因此，芯丝中的螺旋槽32优选具有将光纤和传感器容纳在凹槽内以及在芯丝的直径D_core内的最小尺寸。在本文中，根据惯例，丝规或丝径D是指将丝材装配其中的圆的直径D。应当理解，最大直径D_core还必须适配在导丝的外部柔性线圈的内径内，并在芯丝、光纤、传感器以及线圈之间留出适当的间隙，该间隙例如至少为1mil或25μm。

当导丝弯曲时，凹槽32的螺旋形减少了单根光纤中的纵向应力/应变和点应力/应变。例如，如果凹槽沿着光纤的长度是直的，则当导丝弯曲时，弯曲的内部曲线上的光纤将受到更大的压缩力，并且曲线的外侧上的光纤将受到更大的拉伸力。虽然光纤和传感器的端部可以在凹槽32内或在一个或多个中间点处粘附地固定到芯丝，但是当导丝弯曲时，凹槽的螺旋结构倾向于在每根光纤的长度上传播压缩力和张力，并且减小局部应力和应变。理想地，为了相对于导丝的外径(即外部线圈)来优化芯丝硬度，要求芯丝31和线圈35之间是最小间隔，因此螺旋槽容纳光纤和传感器，而不会突出超过芯丝的直径D_core，如图4B所示的截面示意图所示。如上所述，如果需要，凹槽被扩大以在传感器位置中形成凹陷或空腔34，如图4C和4D中示意性所示。图4A示出了穿过近侧部101的相应截面图，近侧部101包括包含在柔性管道51和护套52内的光纤13束。

由于近侧部101简单地提供到控制单元150的柔性光学联接，其不具有与包括导丝的远侧部102相同的硬度，因此不需要包括芯丝。尽管在图2中沿着多传感器总成从连接器112到远侧末端120的长度以截面显示了多传感器总成的结构，但为了简单起见，没有示出连接器112的内部结构。应当理解，与常规结构一样，近侧部101的光纤13穿过连接器112延伸到连接器的光输入/输出113。

光学压力传感器10a、10b和10c优选法布里-珀罗微光机系统(FP MOMS)压力传感器。作为示例，合适的市售FP MOMS压力传感器为Fiso FOP-M260。这些FP MOMS传感器满足血压测量对适当压力范围和灵敏度的规范。其外径为0.260mm(260μm)。通常，将其联接到外径为0.100(100μm)到0.155mm(155μm)的光纤。因此，螺旋槽沿其长度将具有0.155mm的深度，并在每个传感器位置处具有0.260mm的扩大深度。螺旋槽的螺距为25mm(1英寸)或以上，以减小光纤上的应力。

可选的光学流量传感器20优选包括光学热对流流量传感器，例如，如美国专利申请号14/354,588所述。

如图4B至4D示意性所示，假设线圈35的外径为0.89mm(0.035英寸)(包括任何涂层)，并且由0.002英寸厚的线圈丝形成以提供大约0.787mm(0.031英寸)的内径，那么，其中可以容纳最大外径约为0.736mm(0.029英寸)的芯丝。优选地，线圈和导丝的芯部由高硬度不锈钢制成，例如，304V不锈钢或其他类型的医用不锈钢。另选地，也可以使用具有合适的机械特性的其他生物相容性金属合金。

螺旋槽32将相对于常规的圆柱形芯丝结构稍微降低芯丝的硬度，但是开槽芯丝结构容纳多根光纤和传感器，同时优化了给定直径导丝的硬度。

相比之下，为了在常规芯丝和外部线圈之间的圆柱形空间中容纳多个相似尺寸的光纤和传感器，芯丝直径必须减小到约0.5mm以容纳光纤，甚至进一步在传感器位置减小以容纳传感器。由于芯丝的硬度随着直径的四次方发生变化，所以芯丝直径的这种减小显著降低了导丝的硬度。虽然芯部中的螺旋槽将会稍微降低芯丝的硬度，它们降低硬度的程度远远比与使用直径更小的芯丝更不显著。

当设置螺旋槽以容纳光纤和光学传感器时，螺旋的间距可以是例如25mm(1英寸)或以上。在备选实施例(未示出)中，导丝中的凹槽沿着导丝的长度笔直延伸。

因为血流量限制的量化与压力差/压力梯度和血流速度有关，所有，多传感器支撑导丝装置100优选还能够测量血流量。因此，可选地，其在远端部分103中或附近的适当位置处包括集成光纤流量传感器20(参见图2和5B)，以便对血流速度进行测量。光学流量传感器可以例如包括光学热对流传感器或者其他合适的光学流量传感器。

导丝线圈35与心轴或芯丝31一起提供多传感器导丝100的可扭转特性，使得能够以与常规导丝相同的方式成形或弯曲来横穿血管区域。为了便于插入，远侧末端120延伸超过包含压力传感器10a、10b、10c和可选流量传感器20的远端部分103，并且末端120可以是柔性预成形J形末端或其他适当的防损伤末端，诸如，预成形的或者可以手动成形的可弹性变形的或柔性的弯曲末端。通常，末端与导丝邻接。也就是说，细丝线圈35沿着末端的长度延伸到磨圆端，并且芯丝31在末端内变薄，以增加末端相对于支撑导丝102的主要部分的柔性。末端120可以包括可以预成形为期望的弯曲形状的涂层，例如，可以热成型为期望的形状的热塑性涂层。芯丝31在包含传感器的远端部分103内的线圈35内具有最大可能的直径(例如参见图4B、4C和4D)，使得导丝的远侧部102具有足够的硬度以用作TVT的支撑导丝。

对于光学传感器的操作，微联接器140将形成多传感器导丝的远侧部102联接到近侧部101，近侧部101提供到控制单元151的光学联接以便对光学传感器10和20的操作进行控制。近侧部101简单地提供导丝102的远侧部到控制单元151的柔性光学联接。因此，近侧部101可以具有任何合适的直径和柔性。不需要具有导丝元件(即线圈35和芯丝31)来提供导丝的具体机械特性。因此，近侧部可以更类似于较低成本的光纤电缆，例如，封装在管状覆盖层51内的一束多根光纤13，例如类似于导管管道的单层或多层管道。如果需要，其由较厚的保护性外部护套或套筒52加以保护，以获得机械强度/实现加强并且便于操作。近侧部中的光纤13在近端110处光学地联接到连接器112，并且在远端处光学联接到微光学联接器140。

远侧部102中的光纤11减小了芯丝31的截面面积，因此显著降低了导丝102的硬度。应当理解，使用具有较小直径的成本较高的专用光纤11提高导丝102的硬度。然而，在近侧部101中使用具有较大直径的成本较低的标准光纤13(例如，用于电信的光纤)，减少了导丝100的总成本，而不会限制其用于TVT手术的能力和性能。

图5A中示出了第二实施例的多传感器导丝200。多传感器导丝200的许多元件类似于上述图2和图3所示的多传感器导丝100的元件，并且相同的部件使用相同的附图标记编号。然而，在本实施例中，芯丝31的截面轮廓包括沿其长度的波形或开槽结构形式的沟道表面132，以提供具有如图7B、7C和7D中所示的轴向截面的导丝。开槽结构132在芯丝的直径D_core内容纳多个联接到相应的光纤11的传感器10a、10b、10c。

参照图5A，装置200包括近侧部101和远侧部102。远侧部102采用多传感器导丝的形式，并且包括常规导丝的组件，该常规导丝包括柔性细金属线圈35形式的外层和外部线圈35内的内部心轴或芯丝31。选择外部线圈35和芯丝31的外径和机械特性以提供用作TAVI用导丝所需的硬度。通常，对于TAVI，线圈的外径为0.035英寸或0.89mm或以下，导丝具有用于经导管或血管内插入的合适硬度，并且延伸到远侧额末端120，例如柔性J形末端、或者其他防损伤弯曲末端，以便于插入。为了提供适当的硬度和机械特性，线圈35和芯丝31通常是不锈钢的，但是可以另选地用其它合适的金属或合金。

远侧部102包含传感器布置，该传感器布置130包括多个位于远侧末端120附近的远端部分103的长度L内的光学传感器10a、10b和10c。远侧部102在内部通过多根光纤11提供光学传感器到其近端处的光学联接器140的光学联接，如将参考图6、7A、7B、7C和7D所详细描述的。

装置200的近侧部101提供了远侧部102到控制单元151的光学联接(例如参见图1)。近侧部101在其近端110处具有光输入/输出112，诸如连接到控制单元151的对应的光输入/输出连接器端口153的标准类型的光纤连接器。因此，近侧部101实际上是细长的柔性光学联接器，例如包含多根光纤的管状柔性构件，其中光学联接器140在其远端处用于光学联接远侧部102，即多传感器导丝。

如在图6中的纵向界面放大图中更详细地所示，联接到相应光纤的三个光学传感器10a、10b和10c位于远侧末端120附近的远端部分103中。传感器10a、10b和10c间隔开距离L₁和L₂。此外，在每个传感器附近设置标志物，诸如不透射线标志物14，以在使用中帮助寻找和定位传感器，即，当引入导丝并将传感器定位在目标区域(例如主动脉瓣膜的上游和下游)中时，使用常规的射线成像技术。优选地，不透射线标志物14由具有比芯丝的材料更大的不透射线性的材料制成。例如，如果芯丝31和外部线圈35是不锈钢的，则使用合适的重金属(例如钡或钽)作为不透射线标志物。如果需要，导丝的外部线圈可以具有一层合适的生物相容性疏水涂层，诸如PTFE或硅树脂。

例如，为了测量经主动脉压力梯度，光学压力传感器10a、10b、10c被布置成分别间隔开距离L₁和L₂，例如，20mm和60mm，以便将传感器放置在主动脉瓣膜的上游和下游。可选地，流量传感器20(参见图2)定位成对来自主动脉的主分支之前的主动脉中的流量进行测量，例如，在升主动脉中，距离主动脉瓣膜511下游约50mm至80mm，或者距离最近的压力传感器10b或10c约20mm的距离L_FS(参见图2、5B、11A和11B)。

另选地，如图5B所示，对于当可以将三个光学传感器装配在所需直径内时第三实施例的导丝300，传感器包括两个光学压力传感器10a和10b，以及靠近压力传感器10a和10b的流量传感器20。下面将参照图9A、9B、9C和9D所示的截面图，对本实施例进行更加详细的描述。

返回参考图5A所示的第二实施例的多传感器导丝200，光学压力传感器10a、10b、10c及其相应的光纤11位于开槽结构132中，如图7B、7C和7D中所示的截面图中示意性所示。为了容纳光学传感器10a、10b、10c及其相应的光纤11，同时保持导丝所需的硬度，芯丝具有开槽结构132，如图7B、7C和7D中的轴向截面图中所示。开槽结构132沿着芯丝31的长度从光学联接器140延伸到远侧末端120附近。

选择芯丝31的表面中的开槽结构132的尺寸，以将光纤11容纳在芯丝31和线圈35之间中。优选地，开槽结构132的尺寸被设置成使得光学传感器10a、10b、10c以及光纤11不会突出超过芯丝31的外径D_core(例如参见图7B、7C和7D)。每个传感器和光纤都可以固定到芯丝，例如，在一个或多个点粘附地固定到芯丝。例如，在组装期间，将芯丝插入线圈丝35之前，例如使用合适的生物相容性和血液相容性粘合剂39，将光纤11粘接地附接到芯丝31。为了容纳直径比光纤11本身更大的传感器10a、10b、10c，如果需要，可以在传感器10a、10b、10c所处的区域中，即在每个传感器位置处，扩大开槽结构。例如，如图6、7C和7D示意性所示，在芯丝中研磨出空腔或凹陷34，以为传感器10a、10b、10c和不透射线标志物14提供空间。导丝线圈35可以在远端部分103中更加松散地卷绕或以其它方式构造，以在每个光学压力传感器附近在导丝线圈的丝的线圈之间提供孔36，该孔允许流体与光学压力传感器10a、10b、10c相接触。

图7A、7B、7C和7D分别显示了通过图5A的平面A-A、B-B、C-C和D-D截取的多传感器导丝200的轴向截面放大图。图7A显示了近侧部101具有管道51和护套52的光纤13。图7B、7C和7D显示了外部线圈35内的芯丝31，以示出光纤11在开槽结构132中的位置以及压力传感器10b、10c在芯丝31中的扩大凹槽部分或空腔(凹陷)34内的位置。如图7C和7D所示，在凹槽部分被扩大以容纳传感器的情况下，芯丝具有弓形截面。

参照图8，由于光纤对导丝的硬度没有显著贡献，所以对于具有给定外径(例如≤0.89mm(0.035英寸))的导丝所需的出众硬度，芯丝的直径优选可以大到合理地容纳在用于0.002英寸×0.012英寸的线圈丝导丝(如0.029英寸)的外部线圈内。如图示意性所示，例如，如果光纤直径为0.100mm(0.0039英寸)，则芯丝中的开槽结构132的尺寸被相应地调整以在芯丝31和外部线圈35之间留出的空间或沟道中并排容纳三根光纤11。例如，对于0.029英寸直径的芯丝(R₁＝0.0145英寸)，导丝的开槽部分的内半径R₂为0.009英寸，以便容纳直径为0.100mm(0.0039英寸)的光纤11以及用于将光纤粘结到芯丝上的粘合剂39，而不会突出超过芯丝的直径D_core，如图7C所示。凹槽结构的宽度w允许并排放置三根光纤。开槽结构的深度和波形足以将光纤直径D_F容纳在芯丝的直径D_core内。使用已知的轧丝或拉丝工艺可以更容易地制造本实施例的芯丝。用于多根光纤和传感器的单个开槽结构还便于例如通过粘合到芯丝的粘合剂，组装光学传感器、光纤和芯丝。然后，可以将芯丝和光学传感器及其相应的光纤的总成插入到导丝的外部柔性线圈中。

图9A、9B、9C和9D显示了分别通过平面A-A、B-B、C-C和D-D截取的图5A中所示的包括第三实施例的芯丝31的多传感器导丝的轴向截面放大图。本实施例中的多传感器导丝包括3根光纤11，两个光学压力传感器10a、10b，和一个光学流量传感器20。与图7A、7B、7C和7D所示的芯丝相比，图9A、9B、9C和9D所示的芯丝31具有更简单的截面轮廓，其包括沿着芯丝31的一侧的沟道表面132，即凹槽或小平面，以在芯丝31和外部线圈35之间提供沟道33。例如，沟道表面132是通过研磨圆丝或通过拉丝形成，可以被描述为具有大致D形的截面轮廓。也就是说，如图9A所示，芯丝大体上是圆形的，其外径适配在外部柔性线圈内。在几何学上，芯丝的截面轮廓因此具有圆的较大段的形式，其中沟道表面132由圆的弦限定。所得到的用于光纤的空间或沟道33和用于传感器的扩大部分34(即形成在芯丝和外部柔性线圈的内径之间)，具有由圆的较小段限定的截面轮廓。

凹槽结构32可以如图所示基本上是平的，或者可以是波形的，例如，具有凸形轮廓或凹形轮廓(参见图7C和7D)。在本实施例中，芯丝31中的凹槽32的尺寸被设置成在沟道33内容纳用于光学传感器10a、10b和20的三根光纤11。如果需要，光学传感器10a、10b和20位于传感器位置处的扩大的凹槽部分内，例如，芯丝31中的空腔或凹陷34内，如图7C和7D所示。

图10A、10B、10C和10D显示了其它备选实施例的芯丝31，其中例如通过轧丝或拉丝工艺，使沟道表面132限定凹槽的其它截面轮廓为波形，以在芯丝的直径D_core内形成沟道33。每个沟道33可容纳一根或多根光纤以及相应的光学传感器。如图所示，并且如上所述，在本上下文中，对于具有不完全是圆形的截面的丝，芯丝的直径D_core是指丝将适配其中的圆的直径。

如上所述，根据本发明的一些实施例的芯丝包括多个凹槽形式的沟道表面，每个凹槽容纳单个光纤和光学传感器。在其他实施例中，提供了限定一个或多个较大凹槽的一个或多个沟道表面，每个凹槽容纳两个或更多个光纤和光学传感器。优选地，光纤及其相应的光学传感器容纳在凹槽内并且在芯丝的直径D_core内(例如参见图4B、图8和图9A)。为了便于制造，例如通过将光纤粘附地结合到芯丝的沟道表面，使得携带光学传感器的光纤能够被固定到芯丝上，以形成芯丝和多个光纤和光学传感器的总成，其中光学传感器适当地间隔开并且定位在所需的传感器位置处。然后，可以将芯丝、光纤和光学传感器的总成插入到外部柔性线圈中。

光学微联接器

如图19所示，微联接器140分别包括凸部142和凹部144，以经由每个光压力传感器10a、10b、10c和光学流量传感器20的远侧部102的单根光纤11将其光学联接到近侧部101的相应的单根光纤13。应注意的是，微光学联接器的凸部142具有与导丝的线圈35相同的外径D，以使TVT用组件能够安装在导丝之上或上方。微光学联接器的凹部144具有较大的直径，并且可以形成为用作可以被夹紧的毂体44，以便于导丝的处理和扭矩转向并且便于接合和分离远侧部102。诸如凸部142的小面43之类的与凹部144中的对应小面(未示出)对准的对准机构，确保了单根光纤11被转位、对准并且正确地光学联接到相应的对应的单根光纤13，以进行光学数据通信。连接器140还可以包括用于牢固地附接和锁定/解锁光学联接器140的两个部分142和144的合适的紧固机构。

例如，传感器导丝可以从近侧部解锁，以去除导丝到控制台(控制单元151)的附接。然后，可以在多传感器导丝102上插入导管或其他组件。然后，将传感器导丝重新联接到控制台以进行压力和流量测量。这为导管、球囊、瓣膜输送导管、或其它所需组件的插入提供了易用性。

图20显示了远侧部/导丝102的近端的截面图，示出了连接器140的凸部142的内部结构。如图示意性所示，芯丝31是锥形的，以在其插入连接器部142的套圈42中的端部形成芯部37，使得将单根光纤11从芯丝31中的凹槽32被导向至并穿过连接器部142的套圈42。凸形连接器部142的内部结构在后续图21A、21B、21C和21D中通过A-A、B-B、C-C和D-D的截面示出。

应注意，微联接器140提供了导丝的远侧部102与近侧部101的脱离。此外，凸部142的外径与多传感器导丝的线圈35的外径D相同。因此，远侧部102用作常规的支撑导丝，因为诸如置换瓣膜和输送系统的组件，或者其它组件，都可以安装在导丝之上/上方以便导向并输送到心脏中。

微连接器140的凹部144可以具有较大直径的外毂44，以便于微联接器140的处理、对准和连接。

虽然针对每根光纤13的输入/输出显示了单个光学连接器112，但是在其他实施例中，可以提供备选连接器或联接布置。多传感器丝连接器112和控制单元端口153可以包括数个单光纤连接器，而不是单个多光纤连接器。可选地，连接器112可以包括电路，该电路允许多传感器丝100和控制单元151之间进行控制信号和数据信号的无线通信。可选地，可以提供用于外围设备或者用于附加或备选的电传感器的一个或多个电连接器。

参照图11A，该图示意性地显示了导丝102的远端部分103在人类心脏500中的左心室512内的放置。对于TVT手术，远侧末端120优选地具有合适的结构，诸如柔性并且特别弯曲的末端或J形末端，以有助于将导丝的远端牢固地锚定在心室中的适当位置，而不会对心室壁、瓣膜或心脏内的其他组织造成创伤。在TVT手术期间，以稳定但无创伤的方式锚定导丝特别重要，即，确保置换瓣膜的准确且最佳放置，并且在瓣膜植入期间和/或在植入之前或之后其它治疗或诊断程序器件，将瓣膜保持在适当位置。这还便于传感器在目标区域中的精确定位，以便在TVT手术之前、期间或之后更准确且可靠地测量参数，诸如血压、跨瓣压力梯度和血流量。

图11B显示了人类心脏500的示意图，示出了类似于图5所示的多传感器导丝102在左心室512内的放置，以便：a)在TAVI手术期间用作导丝，和b)在TAVI手术之前和之后直接用于测量跨主动脉心脏瓣膜511的血压梯度，其中，设置流量传感器20用于测量主动脉瓣膜511上游的血流量。多传感器导丝102包括两个光学压力传感器10a、10b，二者间隔开合适的距离，例如，间隔至少20mm至50mm，更优选地间隔约80mm，使得一个传感器可以位于主动脉瓣膜511的上游，并且一个传感器可以位于主动脉瓣膜511的下游。流量传感器20在主动脉的根部中位于主动脉瓣膜511的更下游，例如，距离最近的压力传感器10b约20mm的距离L_FS。

例如，约20mm至50mm的传感器间隔足以将一个传感器放置在心脏瓣膜的上游和下游。然而，血压测量可能受到通过心动周期的血流中的显著湍流的影响。为此，两个传感器位置之间的间隔可能优选为80mm，以使能够将一个传感器进一步定位在心室中，另一个传感器定位在主动脉中的瓣膜的更上游，使得两个传感器位于湍流较小区域中，即，在瓣膜的每一侧间隔一定距离。基于用来评估多个受试者的心脏尺寸的CT扫描审查，两个压力传感器间隔可能优选80mm。若用于儿科，可能优选更小的传感器间隔。

为了便于比较，图12A、12B和12C示意性地显示了通过二尖瓣513定位导丝102的远端部分103的三种方法。相应地，图13和14分别显示了通过三尖瓣522和通过肺动脉瓣224的放置。上图中的每一个都指示了如何放置三个光学压力传感器10a、10b、10c以测量跨瓣压力梯度。

在实践中，所希望的是，多传感器导丝提供多个光学压力传感器，例如，两个或三个压力传感器以及可选地流量传感器，这些传感器以最佳的方式被间隔开以用于测量四个心脏瓣膜中的任一个的跨瓣压力梯度和流量。例如，尽管多传感器导丝可以针对不同的TVT手术单独定制，或者例如，可以提供更小尺寸的版本便于儿科使用，但是优选地具有适于各种诊断测量和适于在各种TVT手术期间使用的标准布置，例如两个、三个或四个传感器。

介入性心脏病学中的跨瓣压力测量

仅作为示例，将参照第一实施例的多传感器导丝100并参照主动脉瓣膜，对用于跨瓣压力测量的多传感器导丝的使用进行描述。对于跨主动脉瓣膜511的血压梯度(即人类心脏500中的主动脉跨瓣压力梯度(参见图11A))的测量和监测，首先使用已知技术将常规导丝插入外周动脉，例如股动脉、肱动脉、或桡动脉，并且通过升主动脉510推进到左心室512中。然后将导管在导丝上滑动。然后，操作者使用已知的可视化模式，例如X射线成像以及远端上的不透射线标志物14或者造影剂，推进导管并将导管推进定位到左心室512中。然后，操作者在导管内腔中将导丝替换成多传感器导丝100。操作者推进多传感器导丝100通过导管，并且使用可视化设备(诸如其远端103上的不透射线标志物14)，将多传感器导丝100的远端部分103定位到左心室512中。然后，操作者在导丝上拉回导管。一旦多传感器导丝100被适当定位，并且联接到控制单元151来激活光学传感器，则光学压力传感器10a、10b和10c直接对主动脉瓣膜511的跨瓣压力梯度进行测量。如图11A中示意性所示，两个压力传感器10a、10b定位在左心室512中，一个压力传感器10c定位在主动脉510中正好位于主动脉瓣膜511的下游，以允许同时测量三个位置处的压力，即瓣膜的上游和下游。可以在几个心动周期期间进行一系列测量。尽管图11A中未示出，但还可以设置流量传感器20同时进行流量测量。测量结果可以以图形显示，例如，在系统控制器150(参见图1)的触摸屏显示器152上显示为示出了压力梯度和流量的图表。控制系统可以提供在数个周期上进行平均的多次测量，和/或可以提供待可视化的周期间的变化。因此，操作者可以快速且容易地获得跨瓣压力梯度测量值。当血流量测量值也可用时，还可以计算瓣膜面积。例如，可以在瓣膜置换或瓣膜修复手术之前和之后进行测量。

图16A、16B和16C和图17A、17B和17C是主动脉心脏瓣膜511和左心室512的简化示意图，示出了通过多传感器导丝100使用上述第一实施例的方法测量的健康心脏和具有狭窄531、532和533的心脏的主动脉跨瓣压力梯度的概念。在该特定示例中，主动脉跨瓣压力梯度是由在左心室512内的位置P1、P2处以及在主动脉根510内的P3处的传感器测量的血压。

心脏的功能是将缺氧血从静脉移动到肺部，并将含氧血从肺部经由主动脉移动至身体各处。心脏的右侧在右心房521中从大的外周静脉(诸如下腔静脉520)收集缺氧血。血液从右心房521通过三尖瓣522移动到右心室523中。右心室523将缺氧血经由肺动脉525泵送到肺部中。同时，心脏的左侧将含氧血从肺部收集到左心房514中。血液从左心房514通过二尖瓣513移动到左心室512中。左心室512然后通过主动脉510将含氧血泵送至身体各处。

在整个心动周期中，血压增加并减少到主动脉根510和左心室512中，例如，分别如图15中的压力曲线630和640所示，示出了健康心脏的典型曲线。心动周期是由通过专门的心脏细胞产生的一系列电脉冲610进行协调。心室收缩601是右心室523和左心室512的心脏肌(心肌)几乎同时收缩来通过循环系统输送血液，突然减小心室620内的血液量的时间段。心室舒张602是心室620在收缩之后为准备再充填循环血液而放松的时间段。在心室舒张602期间，左心室640中的压力下降到最小值，并且心室620内的血液量增加。

如图16A、16B和16C所示，没有损伤的左心脏将分别产生类似于图15中的曲线630和640的主动脉和心室压力曲线。然而，图17A、17B和17C中所示的心脏，在多个部位存在潜在血流530阻塞531、532和533。在一些情况下，多传感器导丝100的操作者可能想要在主动脉510的根部内的几个位置处测量血压，以便评估瓣膜下主动脉瓣膜狭窄533或瓣膜上主动脉狭窄531。

从患者心脏收集的心脏血液动力学数据允许临床医生对狭窄病变的生理学意义进行评估。将来自患者心脏的主动脉压力曲线和心室压力曲线与预期压力曲线进行比较。图18示出了由于心脏内阻塞而引起的主动脉630和心室640压力曲线之间的典型差异。上述变化中的一些包括曲线630和640之间的最大差异605和峰间差异606。主动脉压力曲线630和心室压力曲线640之间的面积607还用于评估狭窄病变的生理学意义。对临床医生而言，主动脉630和心室640压力曲线的幅度603、604之间的差异也是关键信息。

与心脏导管插入术和血液动力学有关的医学参考文献提供了主动脉630和心室640压力曲线的不同的可能变化以及可能的原因，以便确定正确的医学诊断。例如，在Donald S.Baim和William Grossman的名为“Grossman's cardiac catheterization,angiography,and intervention”(《格罗斯曼心导管插入术、血管造影术和介入术》)的参考文献上，在第647至第653页上提供了心脏血液动力学曲线(如图18所示)以及对曲线的分析。

如图所示，当瓣膜闭合时(如图16A所示)，由放置在左心室中的第一和第二传感器10a和10b测量的压力P1和P2将等于或小于在心室舒张302期间由主动脉中的第三传感器测量的压力P3。在心室收缩301期间，当主动脉瓣膜开始打开时(如图16B所示)，压力P1、P2和P3升高，并且当主动脉瓣膜完全打开时(如图16C所示)，P1、P2和P3相似。由每个传感器产生的压力迹线P1、P2、P3的具体形式为介入性心脏病医生提供了直接的实时数据，有助于在TVT之前和之后对瓣膜性能进行诊断和评估。

然而，如图17A、17B和17C中示意性所示，当心脏出现瓣膜下主动脉瓣膜狭窄533时，压力迹线P1、P2和P3将会不同。为了检测和评估瓣膜下狭窄533的严重性，在位置P1和P2处的两个远侧压力传感器必须位于狭窄533的每一侧的左心室中，而近侧压力传感器P3必须位于距离主动脉瓣膜511一定距离的主动脉510的根部内。因此，如图所示，传感器10a、10b之间的距离L₁(通常约为20mm)比传感器10b、10c之间的距离L₂(通常约为50mm或60mm)更短，该长度是由待监测的心脏或血管区域尺寸决定的。如图17A、17B和17C中示意性所示，当心脏出现瓣膜下主动脉瓣膜狭窄533时，压力迹线P1、P2和P3将会不同。

重要的是，多个传感器的具体定位使得能够进行测量，这些测量允许确定狭窄是否与瓣膜严格相关，以及其是否与瓣膜下狭窄(例如，主动脉下肥厚性狭窄)或瓣膜上狭窄相关。还能够进行允许确定瓣膜下狭窄的功能严重性的测量。

可制造性

在原型设计期间，在尝试在用于TVT的具有所需硬度(例如，60GPa)和足够小的外径≤1mm(通常为0.89mm或0.035英寸)的多传感器导丝内容纳多个光学传感器和光纤中，已经发现了大量挑战。在开发和表征更小直径的光学传感器和光纤以前，芯丝需要设计成容纳多根光纤和传感器，而不会不适当地降低芯丝的硬度。在考虑光学组件以及导丝线圈和芯丝的制造公差中，还已经发现，在提供包括开槽芯丝和多根光纤以及光学传感器的直径≤1mm的多传感器导丝中，在制造方面目前存在着显著的挑战。

常规而言，芯丝的截面是圆形的并且是通过拉丝或轧丝工艺制造，例如，由合适的金属和合金(通常为医用级不锈钢)制造，以提供所需的机械特性，例如，硬度、柔性、拉伸强度。因此，常规而言，用于导丝的具有足够硬度的小直径圆形芯丝，是通过连续地较小的模具拉拔(牵引)丝材或通过连续较小的模具轧制丝材进行制造的。

制造沿着其长度具有直的或螺旋形的凹槽的亚毫米直径芯丝以容纳直径约为100μm的各个光纤，对常规芯丝制造设施提出了挑战。目前，需要专门的设备。在不对设备和工艺进行高成本改动的情况下，标准制造设备无法用于提供开槽芯丝。实际上，第一实施例的芯丝结构包括围绕线材周向间隔开的多个小凹槽，因此，使用常规拉丝和轧丝设备制造来容纳每根单个光纤是复杂和/或昂贵的。

由于医用导丝预期是一次性的，即，仅用于一次性使用，所以期望一种替代的或更低成本的制造解决方案。然而，对于医疗应用，还应理解，制造设施还必须能够满足医疗装置的所需标准。还期望使用已经具有医疗用途的监管批准并且已经可获得丰富制造经验的材料，例如，金属和合金，诸如医用级不锈钢。可以设想，例如，如果提供适当的硬度和机械特性，可以使用诸如合适的聚合物和复合材料之类的替代材料潜在地进行芯丝制造。然而，优选常规医用级金属和合金。

然而，已经发现，通过已知的拉丝工艺制造所需尺寸和公差的开槽不锈钢芯丝，特别地，多个小凹槽以容纳单根纤维，是充满挑战。此外，使用用于医用导丝的现有拉丝设备难以控制凹槽沿着线材的长度而旋转，例如，以形成预先定义的螺距的螺旋凹槽。尽管预期在不久的将来可以克服制造上的挑战，但是可以通过常规的研磨、拉丝或轧丝制造出具有提供更简单的沟道表面(例如包括容纳多个纤维的单个较大凹槽)的截面轮廓的芯丝，从而在短期内提供替更具成本效益的替代解决方案。

例如，第二实施例的多传感器导丝具有芯丝，该芯丝具有如图8所示的成形为具有波形沟道表面(即，可以通过轧丝或拉丝工艺形成的扇形沟道表面)的截面轮廓。导丝的外径为0.89mm(0.035英寸)，并且包括三个法布里-珀罗光学传感器，每个联接到直径D_F为100±04μm(.0039"±.0002")的各个光纤，所形成的芯丝具有如图8所示的截面，通过轧丝形成，可以具有以下尺寸：R₁＝.0145"+/-.00037"；R₂＝.009"+/-.0015"；R_F＝.003"+/-.0015"；R_ext＝.005"+/-.0015"；和w＝0.010"，因此，例如，为了允许这些制造公差，需要0.001"(1mil)的间隙C_L。

在通过常规轧丝或拉丝形成芯丝的这些实施例的其它变型或修改中，其它截面轮廓可以设有一个或多个凹槽，每个凹槽容纳多个光纤。对于单个凹槽，芯丝具有例如大致D形的截面轮廓或者弓形轮廓。还可以设想具有多个波状凹槽的其它更复杂的轮廓，诸如图10A、图10B和图10C所示的那些。假设这些备选实施例的芯丝结构的尺寸被设计成通过已知的拉丝或轧丝工艺形成，则相对于具有多个较小凹槽的结构，它们提供了关于可制造性和制造成本的一些优点，其中，每个凹槽容纳单个光纤和传感器。

此外，据信通过轧丝而不是拉丝形成沟道表面对于一些应用可能是有利的。例如，在不锈钢线材的轧制期间，即，通过在模具内压缩芯丝，该工艺预期会稍微硬化或钢化限定沟道表面的芯丝表面区域。因此，尽管形成沟道表面以在导丝的芯丝和外线圈之间形成空间或沟道以容纳多个光纤，但是对于特定直径D_core的导线可以获得更高的总体硬度。

接触力传感器

有利地，对于在TVT中的使用，多传感器导丝100还能够测量导丝抵靠心脏壁的接触力，例如，病变左心室的壁。因此，根据另一实施例的导丝包括位于远端部分103中或附近的适当位置处的如图22、图23、图24、图25A和图25B示意性所示的整体光纤接触力传感器60，如光学应变计类型的传感器。例如，如图22和图23所示，光学接触力传感器60包括法布里-珀罗MOMS传感器61，其位于远端部分103中并且通过相应光纤11联接到输入输出光学连接器，例如，联接到如前所述的微光学连接器140。法布里-珀罗MOMS传感器61的空腔62和隔膜63还联接到从传感器61沿着导丝的远端的长度L_CS朝向柔性末端120延伸的第二光纤64的长度L_CS。如图25A和图25B所示，第二光纤64位于芯丝中的螺旋凹槽32中，其被扩大以在A-A处形成凹部34以容纳传感器61。如图23所示，传感器61和光纤64的端部在点66处固定到芯丝。这种布置允许传感器61检测并且测量当导丝接触如图24中示意性所示的心脏的内心壁215时沿着导丝的长度L_CS施加的接触力。这种接触力传感器60向心脏病医生提供关于所施加的力F的信息和反馈，例如，当所检测到的接触力接近或超过可能导致组织损伤或潜在地甚至在TVT期间造成致命伤害的阈值F_t时，可以向操作者提供警报。

因此，例如，导丝100可以包括如上文参照图2和图3所述的三个光学压力传感器10a、10b、10c，可选地，位于远端部分中的流量传感器20和位于包含光学压力传感器的远端部分103和柔性远端末端120之间的区域中的接触力传感器60，以感测沿着图26中的虚线所示的长度L_CS在导丝的端部附近施加的接触力。

柔性预成形的三维弯曲末端

为了在TVT期间辅助导丝100无创伤地插入和锚定在心室内，期望使用柔性预成形末端，诸如J末端或其它弯曲末端。图27A和图27B示出了具有线圈直径D_T(例如，5cm)的三维形式(具体地在该实施例中，预成形螺旋形末端)的预成形柔性末端400-1的两个视图，其类似于电话线或尾纤的一部分。如图29A和图29B所示的另一实施例的末端400-2包括预成形螺旋，其成锥形以类似于蜗牛壳的形式。图28和图30分别示意性地表示这些预成形的螺旋末端400-1和400-2在用于TVT或用于使用光学压力传感器100的诊断测量的左心室512中的放置。提出该三维预成形结构是用于在TVT手术期间在X、Y和Z方向中的每一个方向上改进对导丝的支撑。这种结构可以有助于以更安全的方式为导丝提供支撑。

其它实施例

应理解，在本实施例的备选实施例或变型中，本文中所公开的一个或多个特征可以以不同的组合或与本文中所公开的和本文中所引用的相关专利申请中公开的一个或多个特征组合。

具有沿其长度的多个直的或螺旋形的凹槽的芯丝在所需直径内容纳多个光学传感器和光纤，而不会显著降低芯丝的硬度或其转矩特点。对于较低成本的制造，芯丝可以具有更简单的沟道表面，诸如通过研磨形成的一个或多个凹槽或具有通过轧丝形成的波状或扇形表面结构的单个凹槽。

另外，对于瓣膜置换，因为导丝必须牢固地锚定在心室内以精确测量和定位置换瓣膜，可选的预成形弯曲末端(诸如预成形的“蜗形”末端)有助于在TAVI期间将导丝锚定在心室中。

此外，末端附近的可选接触力传感器向介入性心脏病医生提供与被施加或内部传递到心脏壁的力有关的重要反馈。对心脏病医生的指示何时接触力超过阈值水平的反馈，以及特殊形状的预成形柔性末端，有助于减少对心脏组织的损伤，并且特别地降低了穿透心室壁的风险。因此，为介入性心脏病医生提供的导丝，简化了诊断测量和TVT手术(包括心脏瓣膜植入)，并且可以潜在地帮助减少死亡率并且避免创伤或穿孔。

工业实用性

目前，TVT之后的患者死亡率非常显著，其中一些研究所报告的死亡率在10％至15％的范围内。如越来越多的研究所示，介入性心脏病医生需要准确的数据，即，心血管参数的测量值，以便评估TVT之前和之后患者心脏瓣膜的功能性能，从而获得对这些问题的更好理解，找到减少死亡率的解决方案并且减少TVT之后再次接入的需要。目前可用于诊断心脏瓣膜疾病的方法无法让介入性心脏病医生解决这个重大问题。

根据本发明的实施例的系统和装置包括用于TVT(诸如TAVI)中的多传感器支撑导丝。这些“Smart Guidewires^TM”(智能导丝)不仅具有用作TVT支撑导丝所需的机械特点，还包括传感器，用于进行重要参数的直接(原位)测量，包括跨瓣血压梯度和(可选地)血流量的测量，以便评价TVT之前和之后的心脏和心脏瓣膜的性能。集成多个光学传感器的单次使用的一次性导丝允许在TVT之前和之后快速提供与心脏瓣膜的功能性能有关的精确的实时定量数据。

尽管已经对本发明的实施例进行了详细描述和说明，但是应当清楚地理解，这些仅仅用于说明和示例，而非作为限制，本发明的范围仅由所附权利要求限定。

权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.一种用于介入性心脏病学中的诊断测量的多传感器导丝，包括：

管状覆盖层，其包括柔性线圈(线圈)，所述线圈的长度在近端和远端之间延伸，外径≤1mm，并且具有在所述线圈内从所述近端延伸到所述远端的芯丝，所述远端包括柔性远侧末端；

多个光学传感器和多根光纤；每根光纤的传感器端被附接并光学联接到所述多个光学传感器中的单独一个；

所述芯丝的外表面具有限定沿着所述芯丝的长度延伸的多个凹槽的截面轮廓，每个凹槽在所述芯丝的直径D_core内容纳单根光纤和相应的光学传感器，并且提供所述多个光学传感器定位在所述导丝的远端部分内相应的传感器位置处的传感器布置；

所述多根光纤中的每一根的近端联接到所述导丝的近端处的光输入/输出连接器以连接到光学控制系统；以及

所述传感器布置的所述多个光学传感器在沿着所述远端部分的长度纵向间隔开的相应的传感器位置处包括至少两个光学压力传感器，用于在微创血管内或心脏介入期间在多个位置同时测量血压。

2.如权利要求1所述的多传感器导丝，其特征在于，所述多个凹槽围绕所述芯丝对称地间隔开。

3.如权利要求1或2所述的多传感器导丝，其特征在于，所述凹槽是螺旋槽。

4.如权利要求3所述的多传感器导丝，其特征在于，所述螺旋槽具有至少25mm(1英寸)的螺距。

5.如权利要求1至4中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，所述凹槽具有将每个光纤和光学传感器容纳在所述芯丝的相应的凹槽内的深度，而不会使其突出超过所述芯丝的直径D_core。

6.如权利要求1至5中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，在所述远端部分中的传感器位置处，所述凹槽被扩大以容纳外径大于所述光纤的光学传感器。

7.如权利要求1至6中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，限定所述凹槽的所述芯丝的表面的半径被设置为不小于最小半径R_min，以便通过拉丝工艺形成所述凹槽。

8.如权利要求1至7中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，每根光纤在邻近所述传感器位置的点处在其相应的凹槽内粘附地结合到所述芯丝。

9.如权利要求1至8中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，至少所述线圈的所述远侧部分的外径≤0.89mm(≤0.035英寸)。

10.如权利要求1至9中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，所述芯丝包括医用级不锈钢合金，并且至少在所述远端部分中的所述芯丝的所述直径D_core提供60GPa+/-10％的挠曲模量。

11.如权利要求1至9中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，所述芯丝包括医用级不锈钢合金，并且至少在所述远端部分中的所述芯丝的所述直径Dcore提供60GPa或以上的挠曲模量。

12.如权利要求1至9中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，至少在所述远端部分中的所述芯丝的材料和直径Dcore为所述导丝提供由指示符或描述符限定的预定硬度特性，所述指示符为硬性、超硬和极硬中的一种。

13.权利要求1至12中任一项所述的多传感器导丝，被配置成在微创心脏介入期间测量所述心脏内的跨瓣血压梯度，其特征在于，所述多个光学传感器包括法布里-珀罗MOMS压力传感器，并且所述传感器位置沿着所述远端部分的所述长度纵向间隔开，以提供以下一项或多项：

a)将至少一个压力传感器放置在主动脉瓣膜下游的主动脉中，并且将至少一个压力传感器放置在所述主动脉瓣膜上游的左心室中，以便测量所述主动脉瓣膜的跨瓣血压梯度；

b)将至少一个压力传感器放置在二尖瓣上游的左心房中，并且将至少一个压力传感器放置在所述二尖瓣下游的左心室中，以便测量所述二尖瓣的跨瓣血压梯度；

c)将至少一个压力传感器放置在三尖瓣上游的右心房中，并且将至少一个压力传感器放置在所述三尖瓣下游的右心室中，以便测量所述三尖瓣的跨瓣血压梯度；以及

d)将至少一个压力传感器放置在肺动脉瓣膜上游的右心室中，并且将至少一个压力传感器放置在所述肺动脉瓣膜下游的肺动脉中，以便测量所述肺动脉瓣膜的跨瓣血压梯度。

14.如权利要求1至13中任一项所述的多传感器导丝，包括第一、第二和第三光学压力传感器，所述第一和第二光学压力传感器位于间隔开第一距离L1的更远侧传感器位置，并且所述第三光学压力传感器位于与所述第二光学传感器间隔第二距离L2的更近侧传感器位置，其中，L2>L1。

15.如权利要求14所述的多传感器导丝，其特征在于，L1约为20mm，并且L2约为60mm。

16.如权利要求1至15中任一项所述的多传感器导丝，进一步包括流量传感器。

17.如权利要求1至15中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，所述多个光学传感器进一步包括光学流量传感器。

18.如权利要求1至15中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，所述多个光学传感器进一步包括位于所述光学压力传感器近侧的光学流量传感器。

19.如权利要求18所述的多传感器导丝，其特征在于，所述多个光学传感器进一步包括位于所述光学压力传感器近侧的距离LFS约为20mm的光学流量传感器。

20.如权利要求1至19中任一项所述的多传感器导丝，用作经导管心脏瓣膜置换的支撑导丝，所述多传感器导丝包括三个光学传感器和相应的光纤，其特征在于，所述线圈的所述远端部分的外径≤0.89mm(0.035英寸)，并且所述芯丝提供挠曲模量为60GPa或以上的导丝。

21.如权利要求1至19中任一项所述的多传感器导丝，用作经导管心脏瓣膜置换的支撑导丝，所述多传感器导丝包括四个光学传感器和相应的光纤，其特征在于，所述芯丝提供挠曲模量为60GPa或以上的导丝。

22.如权利要求1至21中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，在所述线圈中邻近每个光学压力传感器设置用于其与流体接触的孔。

23.如权利要求1至22中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，邻近每个光学压力传感器设置不透射线标志物。

24.如权利要求1至23中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，所述导丝包括可分离的远侧部和近侧部，并且进一步包括可分离的微光学联接器，所述微光学联接器包括凹形连接器和联接所述近侧部和远侧部的凸形连接器，所述远侧部承载所述凸形连接器，并且所述凸形连接器的直径不大于所述线圈的外直径，使得能够在导丝之上/上方对组件进行近端安装。

25.如权利要求24所述的多传感器导丝，其特征在于，所述芯丝的近端包括延伸以形成所述凸形连接器的芯部的锥形部分和围绕所述锥形部分、围绕所述芯部、并且穿过所述凸形连接器的包围体延伸的所述多根光纤。

26.如权利要求24所述的多传感器导丝，其特征在于，所述光学联接器进一步包括对准机构和/或紧固机构。

27.如权利要求1至26中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，所述多个光学传感器进一步包括与所述远侧末端相邻或在所述远侧末端内的光学接触力传感器，所述光学接触力传感器被配置成用于感测由所述导线的所述远端部分施加到周围组织的力。

28.如权利要求1至27中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，所述柔性远侧末端包括以下预成形无创伤末端中的一种：

直软末端；

预成形J型末端；

预成形螺旋末端或其它二维弯曲末端；

具有三维弯曲形式的预成形末端；

具有螺旋结构的预成形末端；以及

具有锥形螺旋结构的类似于蜗牛壳形式的预成形末端。

29.一种用在TVT中的多传感器支撑导丝装置，包括由光学联接器连接的可分离的远侧部和近侧部，其特征在于，

所述远侧部包括多传感器支撑导丝；

所述近侧部包括收容多根光纤的柔性管状构件，并且在其近端具有用于联接到光学控制器的光学连接器并且在其远端具有光学联接器的凹形连接器；

所述光学输入/输出连接器在所述远侧部的所述近端处形成所述光学联接器的凸部，并且具有不大于所述导丝的所述线圈的外径；以及

所述光学联接器提供所述远侧部的多根单个光纤到近侧部的多根单个光纤中的相应光纤的联接。

30.一种传感器导丝，包括与所述远侧末端相邻或在所述远侧末端内的光学接触力传感器，所述光学接触力传感器被配置成用于感测由所述导丝的所述远端部分施加到周围组织的力。

31.一种用在TVT中的传感器支撑导丝，包括：

柔性线圈丝(线圈)，其外径≤0.89mm(0.035英寸)，并且具有在线圈内从近端延伸到远端的芯丝，所述远端包括柔性远侧末端；

光学接触力传感器，其包括位于所述导丝的远端部分内的法布里-珀罗MOMS光学传感器；

所述法布里-珀罗MOMS光学传感器由第一光纤联接到所述导丝的近端处的光学输入/输出连接器，以便连接到控制系统，并且所述法布里-珀罗MOMS光学传感器的隔膜联接到第二光纤，所述第二光纤延伸穿过所述远端部分的长度以便监测施加到所述远端部分的所述长度上的接触力；

所述芯丝具有沿着所述芯丝的长度在其表面中限定的凹槽，所述凹槽在其中容纳所述法布里-珀罗MOMS光学传感器以及所述第一和第二光纤。

32.一种系统，包括如权利要求31所述的传感器支撑导丝，并且进一步包括用于监测施加到所述远端部分的所述长度上的接触力并且向用户提供指示所述接触力的反馈的控制器。

33.如权利要求32所述的系统，其特征在于，当所述接触力超过预定阈值时，所述控制器提供警报。

34.一种用在TVT中的支撑导丝，具有包括预成形三维弯曲结构的柔性远侧末端。

35.如权利要求34所述的支撑导丝，其特征在于，所述预成形三维弯曲结构包括螺旋。

36.如权利要求35所述的支撑导丝，其特征在于，所述预成形三维弯曲结构包括类似于蜗牛壳的锥形螺旋。

37.一种用于多传感器导丝的芯丝，其特征在于，所述多传感器导丝具有外径≤1mm的柔性线圈，并且包括多个光学传感器和相应的多根光纤，

所述芯丝由医用级金属合金形成，具有直径Dcore和限定沿着所述导线的长度延伸的多个凹槽的外表面，每个凹槽具有能够将所述多根光纤中的单独一根容纳在所述芯丝的直径Dcore内的深度，并且其特征在于，D_core的大小被设置成与所述导丝的所述柔性线圈可滑动地配合。

38.如权利要求37所述的芯丝，其特征在于，所述多个凹槽沿着所述芯丝的长度呈螺旋状延伸。

39.如权利要求37或38所述的芯丝，其特征在于，所述多个凹槽围绕所述芯丝对称地间隔开。

40.如权利要求37至39中任一项所述的芯丝，其特征在于，所述凹槽的表面至少具有最小半径以便通过拉丝形成所述凹槽。

41.如权利要求37至40中任一项所述的芯丝，其由不锈钢合金制成。

42.一种芯丝总成，包括如权利要求37中所限定的芯丝，并且进一步包括多根光纤和光学传感器，每根光纤在远端处联接到相应的光学传感器，所述多根光纤被定位在相应的高槽内以及所述芯丝的所述直径Dcore内。

43.如权利要求42所述的芯丝总成，其特征在于，所述凹槽是在传感器位置处被扩大的沟道。

44.如权利要求42或43所述的芯丝总成，其特征在于，每根所述光纤粘附地结合到所述芯丝的相应凹槽的邻近所述传感器位置的表面。

Claims (70)

1.一种用于介入性心脏病学中的诊断测量的多传感器导丝，包括：

外部柔性线圈丝(线圈)，其长度在近端和远端之间延伸，外径≤1mm，并且具有在所述线圈内从所述近端延伸到所述远端的芯丝，所述远端包括柔性远侧末端；

传感器布置，其包括多个光学传感器和多根光纤；每根光纤的传感器端附接并光学联接到所述多个光学传感器中的单个光学传感器；所述多根光纤在所述线圈内从所述近端延伸到所述线圈的远端部分内靠近所述远侧末端的传感器位置；

所述芯丝具有沿着所述芯丝的长度限定沟道机构的截面轮廓，所述沟道机构包括在所述芯丝的沟道表面和所述芯丝之间提供至少一个将所述多个光学传感器及其相应的光纤容纳其中的沟道的所述芯丝的表面的一部分；

所述多根光纤中的每一根的近端联接到所述导丝的近端处的光输入/输出连接器以连接到光学控制系统；以及

所述传感器布置的所述多个光学传感器包括在沿着所述芯丝的远端部分的长度间隔开的相应传感器位置处的两个或更多个光学压力传感器。

2.如权利要求1所述的多传感器导丝，其特征在于，所述沟道机构包括多个凹槽，每个凹槽由沿着所述芯丝的长度延伸的沟道表面限定，每个凹槽容纳单根光纤及其相应的光学传感器。

3.如权利要求1所述的多传感器导丝，其特征在于，所述沟道机构包括多个螺旋槽，每个螺旋槽由沿着所述芯丝的长度延伸的沟道表面限定，每个凹槽容纳所联接的单根光纤及其相应的光学传感器。

4.如权利要求3所述的多传感器导丝，其特征在于，所述螺旋槽具有至少25mm(1英寸)的螺距。

5.如权利要求1所述的多传感器导丝，其特征在于，所述沟道机构包括由沿着所述芯丝的长度延伸的沟道表面限定的单个凹槽，所述凹槽容纳所述多个光学传感器和相应的光纤。

6.如权利要求1所述的多传感器导丝，其特征在于，所述沟道表面沿着芯丝的长度限定一个或多个沟道，并且每个沟道表面为波形以在所述芯丝的直径Dcore内并排装配多根光纤。

7.如权利要求1所述的多传感器导丝，其特征在于，所述芯丝具有较大段基本上为圆形形状的截面轮廓，并且所述沟道机构包括由所述圆形形状的弦限定的沟道表面。

8.如权利要求1所述的多传感器导丝，其特征在于，所述芯丝具有以下形状之一的截面轮廓：大致D形；大致弓形；肾形，圆形较大段，以及上述组合。

9.如权利要求8所述的多传感器导丝，其特征在于，所述沟道表面包括以下之一：

扁平形；凸形；凹形；沟槽形；具有凹部和凸部的波形；扇形；以及上述组合；

由此形成的所述沟道表面在所述芯丝和所述线圈之间限定了沟道并且将多根光纤和相应的光学传感器容纳其中。

10.如权利要求1所述的多传感器导丝，其特征在于，所述沟道表面为波形以在所述芯丝的直径Dcore内在每个沟道中并排定位多根光纤。

11.如权利要求1所述的多传感器导丝，其特征在于，所述沟道表面包括多个其间具有脊部的沟槽，以在所述芯丝的直径Dcore内并排容纳多根光纤。

12.如权利要求1所述的多传感器导丝，其特征在于，所述芯丝具有大致圆形的截面，所述截面具有外半径为R1的较大部分(圆扇形)和外半径为R2的较小部分(圆扇形)，其中，R2<R1以沿着所述芯丝的长度限定沟道表面以便容纳多根光纤，其中，R1-R2大于或等于待容纳光纤的直径，并且其中，较小部分的弧度在周向并排容纳多根光纤。

13.如权利要求12所述的多传感器导丝，其特征在于，所述芯丝的所有表面的半径均被设置为不小于最小半径Rmin，以便通过已知的丝轧或拉丝工艺形成所述沟道表面。

14.如权利要求1至13中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，所述光纤粘附地结合到所述芯丝的所述沟道表面。

15.如权利要求1至14中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，所述线圈的外径≤0.89mm或≤0.035英寸。

16.如权利要求1至15中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，至少所述远端部分中的所述芯丝的材料和直径Dcore提供60GPa+/-10％的挠曲模量。

17.如权利要求1至15中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，至少所述远端部分中的所述芯丝的材料和直径Dcore提供60GPa或以上的挠曲模量。

18.如权利要求1至15中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，至少所述远端部分中的所述芯丝的材料和直径Dcore为所述导丝提供由指示符或描述符限定的预定硬度特性，所述指示符为硬性、超硬和极硬中的一种。

19.如权利要求1至18中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，所述多根光纤和相应的光学传感器位于所述芯丝的沟道机构内，不会突出超过所述芯丝的直径Dcore。

20.如权利要求1至19中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，所述光学传感器和光纤位于所述沟道机构内，不会突出超过所述芯丝的直径Dcore，并且其中，在所述远端部分中的传感器位置处，所述凹槽被扩大以容纳所述光学传感器。

21.如权利要求1至20中任一项所述的多传感器导丝，包括第一、第二和第三光学压力传感器，所述第一和第二光学压力传感器位于间隔开第一距离L1的更远侧传感器位置，并且所述第三光学压力传感器位于与所述第二光学传感器间隔第二距离L2的更近侧传感器位置，其中，L2>L1。

22.如权利要求21所述的多传感器导丝，其特征在于，L1约为20mm，并且L2约为60mm。

23.如权利要求1至22中任一项所述的多传感器导丝，进一步包括流量传感器。

24.如权利要求1至22中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，所述多个光学传感器进一步包括光学流量传感器。

25.如权利要求1至22中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，所述多个光学传感器进一步包括位于所述光学压力传感器近侧的光学流量传感器。

26.如权利要求1至22中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，所述多个光学传感器进一步包括位于所述光学压力传感器近侧的距离LFS约为20mm的光学流量传感器。

27.如权利要求1至26中任一项所述的多传感器导丝，包括三个光学传感器和相应的光纤，其特征在于，所述芯丝提供了具有60GPa或以上的挠曲模量的导丝。

28.如权利要求1至26中任一项所述的多传感器导丝，其包括四个光学传感器和相应的光纤，其特征在于，所述芯丝提供了具有60GPa或以上的挠曲模量的导丝。

29.如权利要求1至28中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，在所述线圈中邻近每个光学压力传感器设置用于其与流体接触的孔。

30.如权利要求1至29中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，邻近每个光学压力传感器设置不透射线标志物。

31.如权利要求1至30中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，所述导丝包括联接所述导丝的近侧部和远侧部的可分离微光学联接器，使得能够在所述导丝之上/上方输送组件。

32.如权利要求1至31中任一项所述的多传感器导丝，进一步包括接触力传感器。

33.如权利要求1至31中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，所述多个光学传感器进一步包括光学接触力传感器。

34.如权利要求1至33中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，所述近端处的所述光输入/输出连接器的外径不大于所述线圈的外径。

35.如权利要求1至34中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，所述光输入/输出连接器的外径≤0.89mm。

36.如权利要求1至35中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，所述柔性远侧末端包括预成形弯曲末端。

37.如权利要求36所述的多传感器导丝，具有三维弯曲结构的预成形末端。

38.如权利要求37所述的多传感器导丝，其特征在于，所述三维弯曲结构是螺旋结构。

39.如权利要求38所述的多传感器导丝，其特征在于，所述柔性远侧末端包括具有螺旋结构的预成形弯曲末端，所述螺旋结构具有类似于蜗牛壳的锥形形状。

40.如权利要求1至39中任一项所述的多传感器导丝，包括由光学联接器连接的可分离的远侧部和近侧部。

41.如权利要求40所述的多传感器导丝，其特征在于，所述远侧部包括所述光学联接器的凸形连接器，并且所述近侧部包括所述光学联接器的凹形连接器，所述凸形连接器的外径不大于所述导丝的所述线圈的外径。

42.如权利要求41所述的多传感器导丝，其特征在于，所述芯丝的近端包括延伸以形成所述凸形连接器的芯部的锥形部分和围绕所述锥形部分、围绕所述芯部、并且穿过所述凸形连接器的包围体延伸的所述多根光纤。

43.如权利要求42所述的多传感器导丝，其特征在于，所述光学联接器进一步包括对准机构和/或紧固机构。

44.一种传感器导丝，包括至少一个光学传感器，其特征在于，所述导丝包括联接所述导丝的近侧部和远侧部的可分离的微光学联接器，使得能够在所述导丝之上/上方输送组件。

45.一种用在TVT中的多传感器支撑导丝装置，包括由光学联接器连接的可分离的远侧部和近侧部，其特征在于，

远侧部包括多传感器支撑导丝；

近侧部包括收容多根光纤的柔性管状构件，并且在其近端具有用于联接到光学控制器的光学连接器并且在其远端具有光学联接器的凹形连接器；

所述光学输入/输出连接器在远侧部的所述近端处形成所述光学联接器的凸部，并且具有不大于所述导丝的所述线圈的外径；以及

光学联接器提供远侧部的多根单个光纤到近侧部的多根单个光纤中的相应光纤的联接。

46.一种传感器导丝，包括位于所述导丝的远端附近的传感器，所述传感器用于监测施加到远端部分的长度上的接触力。

47.一种传感器导丝，包括位于所述导丝的远端附近的光学传感器，所述光学传感器用于监测施加到远端部分的长度上的接触力。

48.一种用在TVT中的传感器支撑导丝，其包括：

柔性线圈丝(线圈)，其外径≤0.89mm(0.035英寸)，并且具有在线圈内从近端延伸到远端的芯丝，所述远端包括柔性远侧末端；

光学接触力传感器，其包括位于所述导丝的远端部分内的法布里-珀罗MOMS光学传感器；

所述法布里-珀罗MOMS光学传感器由第一光纤联接到所述导丝的近端处的光学输入/输出连接器，以连接到控制系统，并且所述法布里-珀罗MOMS光学传感器的隔膜联接到第二光纤，所述第二光纤延伸穿过所述远端部分的长度以监测施加到所述远端部分的所述长度上的接触力；

所述芯丝具有沿着所述芯丝的长度在其表面中限定的凹槽，所述凹槽在其中容纳所述法布里-珀罗MOMS光学传感器以及所述第一和第二光纤。

49.一种系统，包括如权利要求48所述的传感器支撑导丝，并且进一步包括用于监测施加到所述远端部分的所述长度上的接触力并且向用户提供指示所述接触力的反馈的控制器。

50.如权利要求49所述的系统，其特征在于，当所述接触力超过预定阈值时，所述控制器提供警报。

51.一种用在TVT中的支撑导丝，具有包括预先形成三维弯曲结构的柔性远侧末端。

52.如权利要求51所述的支撑导丝，其特征在于，所述预成形三维弯曲结构包括螺旋。

53.如权利要求52所述的支撑导丝，其特征在于，所述预成形三维弯曲结构包括类似于蜗牛壳的锥形螺旋。

54.一种用于传感器导丝的芯丝，所述传感器导丝包括外径为1mm或以下的外部柔性线圈丝，所述芯丝具有直径Dcore以装配在所述外部柔性线圈丝内，并且所述芯丝具有沿着所述芯丝的长度限定沟道机构的截面轮廓，所述沟道机构包括在所述直径Dcore内凹陷并且沿着所述芯丝的长度延伸的沟道表面的所述芯丝的表面的一部分，以将一根或多根光纤容纳在所述芯丝的直径Dcore内。

55.如权利要求54所述的芯丝，其特征在于，所述沟道表面包括沿着所述导丝的长度限定的多个凹槽，其中，每个凹槽在所述芯丝的直径Dcore内容纳单根光纤。

56.如权利要求55所述的芯丝，其特征在于，所述多个凹槽包括螺旋槽。

57.如权利要求54所述的芯丝，其特征在于，所述沟道表面为波形以在所述芯丝的直径Dcore内容纳多根光纤。

58.如权利要求57所述的芯丝，其特征在于，所述沟道表面具有多个其间具有脊部沟槽，以在所述芯丝的直径Dcore内容纳多根光纤。

59.如权利要求57所述的芯丝，其特征在于，所述芯丝具有大致圆形截面，所述截面具有外半径为R1的较大部分(圆扇形)和外半径为R2的较小部分(圆扇形)，其中，R2<R1以沿着所述芯丝的长度限定沟道表面，以便容纳多根光纤，其中，R1-R2≥待容纳光纤的直径，并且其中，所述较小部分的弧度在周向并排容纳所述多根光纤，以及所述芯丝的所有表面的半径均被设计成不小于Rmin，所述Rmin满足通过已知的轧丝工艺形成的沟道表面的最小值。

60.如权利要求54所述的芯丝，具有由圆形的较大段限定的截面轮廓。

61.如权利要求54所述的芯丝，具有基本上为D形的截面轮廓。

62.如权利要求54至61中任一项所述的芯丝，其特征在于，所述沟道表面由所述芯丝的截面轮廓沿着其由拉丝限定的长度限定。

63.如权利要求54至61中任一项所述的芯丝，其特征在于，所述沟道表面包括沿着通过研磨形成的所述芯丝的长度的凹槽。

64.如权利要求54至61中任一项所述的芯丝，其特征在于，所述沟道表面包括通过轧丝或拉丝形成的波形结构。

65.如权利要求54至61中任一项所述的芯丝，其容纳多个三根光纤，其特征在于，所述沟道表面包括两个沟槽及其之间的脊部，从而将每根光纤的中心定位在距离所述芯丝的中心相似的径向距离处并且在所述芯丝的外径内。

66.如权利要求54至61中任一项所述的芯丝，其特征在于，所述沟道表面的任何半径的表面各自具有至少最小半径的半径，以便通过轧丝和拉丝及其组合中的一种形成。

67.如权利要求54至66中任一项所述的芯丝，其由医用级不锈钢合金制成。

68.一种芯丝总成，包括如权利要求54中所限定的芯丝，并且进一步包括多根光纤和光学传感器，每根光纤在远端处联接到相应的光学传感器，所述多根光纤被定位在一个或多个凹陷表面沟道内，每个凹陷表面沟道由相应的沟道表面沿着芯丝的长度限定，以将所述光纤定位在所述芯丝的直径Dcore内。

69.如权利要求68所述的芯丝总成，其特征在于，所述一个或多个凹陷的表面沟道在传感器位置处被扩大。

70.如权利要求68或69所述的芯丝总成，其特征在于，所述光纤被粘附地结合到所述芯丝的相应的沟道表面。