CN113924066A - 电动植入物递送系统 - Google Patents

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G·D·约翰逊
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Abstract

提供了本文公开的系统、设备和方法用于电动植入物递送系统的。所述递送系统可利用处理器控制至少一个马达以致动递送设备。所述递送系统可包括被配置以感测患者的身体的状况或递送设备的状况中的一个或多个的传感器。所述处理器可处理由所述传感器提供的信号,所述信号可包括通向所述处理器的反馈信号。

Description

电动植入物递送系统
技术领域
本文公开的各种实施方式一般地涉及用于植入物的递送系统。一些实施方式涉及递送系统和用于置换患病心脏瓣膜的植入物。
背景技术
人的四个心脏瓣膜是主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣。这些心脏瓣膜主要起到与泵血的心脏同步运行的单向阀的作用,以确保血液向下游流动,同时阻止血液向上游流动。患病心脏瓣膜表现出诸如瓣膜变窄或反流之类的损害,这会抑制瓣膜控制血流的能力。这种损害降低心脏的泵血效率,并且可能是一种使人虚弱和危及生命的状况。例如,瓣膜功能不全可导致诸如心脏肥大和心室扩张等状况。因此,已经做出大量努力来开发修复或置换受损心脏瓣膜的方法和设备。
假体植入物的存在是为了纠正与受损心脏瓣膜相关的问题。例如,机械的和基于组织的心脏瓣膜假体可用于置换受损的天然心脏瓣膜。更近地,大量努力致力于开发置换心脏瓣膜,特别是基于组织的置换心脏瓣膜,与通过心脏直视手术相比,这种置换心脏瓣膜的递送对患者的创伤会更小。置换瓣膜被设计为通过微创程序甚至经皮程序进行递送。这种置换瓣膜通常包括基于组织的瓣膜主体,该瓣膜主体连接到可扩张框架,然后被递送到天然瓣膜的瓣环。
对包括但不限于置换心脏瓣膜的假体植入物和可用于心脏瓣膜修复的其它类型的植入物——可被紧压以用于递送,然后可控制地扩张以供受控放置——的开发已被证明是特别具有挑战性的。另一个挑战涉及这种假体相对于腔内组织(例如,任何体腔或腔体内的组织)以无创伤方式固定的能力。
将植入物递送到人体中所期望的位置,例如经由基于导管的程序递送置换心脏瓣膜或其它形式的用于心脏瓣膜修复的植入物,也可能具有挑战性。对在心脏中或在其它解剖位置中执行程序的实现(access)可能需要经皮地通过曲折的脉管系统或通过开放或半开放外科程序来递送装置。控制将植入物部署在所期望的位置的能力也可能具有挑战性。
发明内容
本公开的实施方式涉及电动植入物递送系统。这种系统可用于将植入物,诸如但不限于置换心脏瓣膜或用于修复心脏瓣膜的植入物递送和/或可控地部署到身体内期望的位置。在一些实施方式中,提供了置换心脏瓣膜和用于将置换心脏瓣膜递送至天然心脏瓣膜或修复心脏瓣膜(如二尖瓣)的方法。
递送系统可利用处理器来控制至少一个马达以用于致动递送设备。递送系统可包括被配置以感测患者的身体的状况或递送设备的状况中的一个或多个的传感器。处理器可处理由传感器提供的信号,所述信号可采用通向处理器的反馈信号的形式。传感器可位于导管上。传感器还可采用成像装置的形式,所述成像装置提供有关患者的解剖结构和/或导管和植入物在患者的身体内的位置的信息。
本公开的实施方式包括用于将植入物递送到患者的身体内的位置的递送系统。所述系统可包括被配置以将植入物递送到患者的身体内的位置的递送设备。所述系统可包括至少一个马达,所述马达被配置以致动递送设备的至少部分。所述系统可包括处理器,所述处理器被配置以操作所述至少一个马达以致动递送设备的至少所述部分。
本公开的实施方式包括用于将植入物递送到患者的身体内的位置的递送系统。所述系统可包括被配置以将植入物递送到患者的身体内的位置的递送设备。所述系统可包括一个或多个传感器,所述传感器联接至递送设备并被配置以感测患者的身体的状况或递送设备的状况中的一个或多个。所述系统可包括处理器,所述处理器被配置以基于由所述一个或多个传感器感测到的患者的身体的状况或递送设备的状况中的一个或多个来提供输出。
本公开的实施方式包括用于将植入物递送到患者的身体内的位置的递送系统。所述系统可包括被配置以在患者的身体内通过的细长轴。细长轴可包括具有外腔以及近端和远端的外护套(outer sheath),外护套的至少部分围绕被配置以保持植入物的植入物保持区。细长轴可包括位于外腔内并具有近端和远端的轨条轴,轨条轴被配置成是可转向的。细长轴可包括位于外腔内并具有近端和远端的内轴。细长轴可包括联接至内轴并被配置以可释放地联接至植入物的内保持构件,其中外护套和内轴被配置以在植入物保持在植入物保持区中的同时相对于轨条轴一起移动,并且其中外护套被配置以相对于内轴缩回以至少部分地部署植入物。所述系统可包括至少一个马达,所述马达被配置以致动细长轴的至少部分。
本公开的实施方式包括使用所述系统的方法。例如,方法可包括在患者的身体的部分内延伸递送设备以将植入物递送到身体位置,其中递送设备的至少部分由至少一个由处理器操作的马达致动。
另一种方法可包括在患者的身体的部分内延伸递送设备以将植入物递送到身体位置,递送设备包括一个或多个传感器,所述传感器联接至递送设备并被配置以感测患者的身体的状况和或递送设备的状况中的一个或多个。所述方法可包括利用处理器,基于由所述一个或多个传感器感测到的患者的身体的状况或递送设备的状况中的一个或多个来提供输出。
本公开的实施方式包括用于将植入物递送到患者的身体内的位置的递送系统。所述系统可包括具有近端和远端的细长轴。细长轴可包括被配置以保持植入物的植入物保持区、被配置以围绕植入物保持区的胶囊体(capsule)、和被配置以吸引或排斥胶囊体的部分以改变胶囊体的尺寸的至少一个电磁体。
另一种方法可包括将细长轴部署到患者的身体内的位置,细长轴包括围绕植入物保持区的胶囊体,所述植入物保持区保持用于植入患者的身体内的植入物。所述方法可包括利用至少一个电磁体来吸引或排斥胶囊体的部分以改变患者的身体内的胶囊体的尺寸。
本公开的实施方式包括用于将植入物递送到患者的身体内的位置的递送系统。所述系统可包括具有近端和远端的细长轴。细长轴可包括被配置以保持植入物的植入物保持区和被配置以联接至植入物并从植入物的至少部分拆卸的可电拆卸的联接器。
另一种方法可包括在患者的身体的部分内延伸递送设备以将植入物递送到身体位置。所述方法可包括在患者的身体内将植入物的至少部分从可电拆卸的联接器拆卸。
附图说明
图1显示了递送系统的实施方式。
图2A显示了图1的装载有图3A的植入物的递送系统的远端的局部横截面图。
图2B显示了图1的不含图3A的植入物的递送系统的远端的局部横截面图。
图2C显示了图1的递送系统的远端的局部横截面图,其中某些轴组件沿轨条组件平移。
图3A显示了可使用本文描述的递送系统递送的瓣膜假体形式的植入物的实施方式的侧视图。
图3B显示了可使用本文描述的递送系统递送的主动脉瓣假体的实施方式的侧视透视图。
图4显示了图1的递送系统的远端的透视图。
图5显示了图4的递送系统的部件,其中外护套组件向近侧移动并移出视图。
图6A显示了图5的递送系统的部件,其中中轴组件向近侧移动并移出视图。
图6B示例了轨条组件的横截面。
图7显示了图6A的递送系统的部件,其中轨条组件向近侧移动并移出视图。
图8显示了图7的递送系统的部件,其中内组件向近侧移动并移出视图。
图9示例了轨条组件的实施方式。
图10示例了递送系统手柄和控制器的实施方式的横截面图。
图11示例了接合器的实施方式的正平面图。
图12示例了接合器和驱动杆的实施方式的侧视透视图。
图13示例了图1所示的手柄的透视图。
图14示例了图1所示的手柄的近侧部分的透视图。
图15示例了手柄的部分的实施方式的局部横截面图。
图16示例了手柄的部分的实施方式的局部横截面图。
图17示例了将递送设备插入患者的身体内的侧视透视图。
图18示例了图10所示的递送系统手柄和控制器的横截面图。
图19示例了轨条组件的横截面图。
图20示例了与图19所示的视图成90度角所观察的轨条组件的横截面图。
图21示例了细长护套的远端的实施方式的透视图。
图22示例了细长护套的远端的实施方式的透视图。
图23示例了图22中所示的细长护套的胶囊体的横截面图。
图24示例了图22中所示的将植入物部署到二尖瓣心脏瓣膜的细长护套的侧视示意图。
图25示例了进入患者的身体的递送系统的示意图。
图26示例了部署到患者的二尖瓣的植入物的示意图。
图27示例了部署到患者的二尖瓣的植入物的示意图。
图28示例了部署植入物的细长护套的远端的透视图。
图29示例了部署植入物的细长护套的远端的透视图。
图30示例了部署植入物的细长护套的远端的透视图。
图31示例了定位在患者的心脏的右心房内的递送系统的示意图。
图32示例了定位在患者的心脏的右心房内的图31中所示的递送系统的示意图。
图33示例了植入天然三尖瓣中的假体三尖瓣的示意图。
图34示例了延伸通过患者的心脏的主动脉弓的递送系统的示意图。
图35示例了延伸通过患者的心脏的主动脉弓的图34中所示的递送系统的示意图。
图36示例了植入天然主动脉瓣中的假体主动脉瓣的示意图。
图37示例了控制装置和输出装置的实施方式的透视图。
图38示例了控制装置和输出装置的实施方式的透视图。
图39示例了根据本公开实施方式的方法的流程图。
图40示例了根据本公开实施方式的方法的流程图。
图41示例了递送系统手柄的实施方式的横截面图。
图42示例了植入物的实施方式的透视图。
图43示例了植入物的实施方式的透视图。
图44示例了图43中所示的植入物的俯视图。
图45示例了递送系统的胶囊体的透视图。
图46示例了图45中所示的递送系统的胶囊体的透视图。
图47示例了递送系统的胶囊体的透视图。
图48示例了图47中所示的递送系统的胶囊体的透视图。
图49示例了进入患者的身体的递送系统的示意图。
图50示例了递送系统的细长轴的植入物保持区的示意性横截面图。
图51示例了可电解拆卸的联接器和植入物之间的联接的放大图。
图52示例了图50中所示的植入物保持区的示意性横截面图。
图53示例了图50中所示的植入物保持区的示意性横截面图。
图54示例了递送系统的植入物保持区的示意性横截面图。
图55示例了递送系统的植入物保持区的示意性横截面图。
图56示例了递送系统的植入物保持区的示意性横截面图。
图57示例了可电拆卸的联接器和植入物之间的联接的放大图。
图58示例了递送系统的植入物保持区的示意性截面图。
图59示例了图58中所示的植入物保持区的示意性横截面图。
具体实施方式
本说明书和附图在递送系统和方法的若干实施方式的背景下提供了本公开的方面和特征。递送系统和方法优选地用于在将医疗装置植入人体期间提高准确性和易用性。当前的医疗装置植入经常是利用微创程序执行的,一般涉及通过患者的脉管系统推进到治疗部位的柔性细长导管。由于治疗部位处没有直接的视线,因此临床医生必须依靠荧光检查和其它成像,这可能具有挑战性。此外,临床医生经常需要在治疗程序期间操纵递送系统手柄上的按钮和旋钮,这会进一步分散临床医生的注意力。因此,利用传感器、马达和/或人工智能的增强型递送系统有可能大大提高结果的质量和一致性。
本文描述的递送系统和方法的实施方式被配置用于患者的脉管系统中,诸如用于置换患者的天然心脏瓣膜或修复心脏瓣膜。这些实施方式可结合置换或修复特定瓣膜,如患者的主动脉瓣、三尖瓣、二尖瓣或肺动脉瓣来讨论。然而,应当理解,本文讨论的特征和概念可应用于除心脏瓣膜植入物之外的装置。例如,递送系统和方法可应用于医疗植入物,例如其它类型的可扩张假体,用于身体中的其它地方,如动脉、静脉、或其它体腔或位置内。此外,不应将瓣膜、递送系统、方法等的具体特征视为限制,并且本文讨论的任何一个实施方式的特征都可根据需要并在适当时与其它实施方式的特征组合。虽然本文描述的某些实施方式是结合经股/经间隔递送方法描述的,但本文公开的实施方式也良好地适用于其它递送方法,诸如,例如经心尖、经心房、或经颈静脉方法。此外,结合某些实施方式描述的特征可与其它实施方式合并,包括结合不同递送方法所描述的那些。
图1示例了根据本公开的实施方式的递送系统10的实施方式。递送系统10可用于将植入物,如假体置换心脏瓣膜部署到患者的身体内的位置。在一些实施方式中,递送系统10可提供多个偏转平面(例如,两个平面)以帮助导航穿过患者的血管并在植入物的递送期间提高精确度。可以以各种方式,如通过直视手术、微创手术、和经皮或经导管递送将置换心脏瓣膜递送通过患者的脉管系统,到达患者的二尖瓣(或三尖瓣)瓣环或其它心脏瓣膜位置(如主动脉瓣或肺动脉瓣)。尽管在某些实施方式中可结合经皮递送方法,更具体地,经股递送方法来描述递送系统10,但是应当理解递送系统10的特征可应用于其它递送系统,包括经心尖、经心房、或经颈静脉递送方法。
递送系统10可用于在体内部署植入物,如可在本说明书中别处描述的置换心脏瓣膜。递送系统10可接收和/或覆盖植入物的部分,诸如图3A所示的植入物70或假体的第一端301和第二端303。例如,递送系统10可用于递送可扩张植入物70,其中植入物70包括第一端301和第二端303,并且其中第二端303被配置以在第一端301之前部署或扩张。
图2A进一步显示了植入物70的实例,植入物70可插入到递送系统10的部分中,特别是插入到植入物保持区16中。为了便于理解,在图2A中,仅示例裸金属框架来显示植入物。植入物70或假体可采用任何数量的不同形式。图3A中显示了植入物的框架的一个实例;然而,在其它实施方式中可使用其它框架构型。植入物70可包括一组或多组锚定件,如远侧(或心室)锚定件80(在图3A中标记),其联接至植入物的远端部分并在植入物框架处于扩张构型时沿一般地近侧的方向延伸。当植入物用于二尖瓣或三尖瓣置换时,远侧锚定件可被塑形以将天然小叶捕获在锚定件和植入物的管状主体之间。植入物还可包括用于放置在瓣环的心房侧上的近侧(或心房)锚定件82,从而进一步增强稳定性。当植入物框架处于扩张构型时,心房锚定件可径向和/或向远侧延伸。植入物可进一步包括在心房端的支柱72,支柱72可包括在第一端301(在图3A中标记)的凸出部(tab)74。凸出部可提供扩大的尖端,如蘑菇形状,其被设定尺寸以沿着递送系统的远端放置在对应的保持区,如狭槽或凹部中,从而确保植入物与递送系统的牢固联接。
在一些实施方式中,递送系统10可与置换主动脉瓣结合使用,如图3B所示。在一些实施方式中,递送系统10可被修改以支撑和递送置换主动脉瓣。然而,下面讨论的程序和结构可类似地用于替代二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣或主动脉瓣以及其它瓣膜,如人体中的静脉瓣的功能。所公开实施方式的原理、程序和结构也完全适用于可用于其它医学治疗(与心脏瓣膜无关)的其它植入物。
再次参考图1,递送系统10可被配置以将植入物递送到患者的身体内的位置。递送系统10可包括细长轴12,细长轴12可包括轴组件并且被配置以保持植入物。细长轴12可包括近端11和远端13,其中手柄14形式的壳体联接至细长轴12的近端。细长轴12可用于支持植入物以将其推进通过脉管系统到达治疗位置。细长轴12还可包括围绕轴12的内部分的相对刚性的依附式(live-on)(或集成)护套51,护套51可减少轴12的内部分的不希望的运动。依附式护套51可附接在手柄14近侧的轴12的近端处,例如附接在护套毂(hub)处。
参考图2A和2B,细长轴12可包括在其远端的可用于此目的的植入物保持区16(如图2A-B所示,其中图2A显示了植入物70,而图2B移除了植入物70)。在一些实施方式中,细长轴12可在植入物保持区16处使可扩张植入物保持在压缩状态,用于在体内推进植入物70。然后轴12可用于允许植入物70在治疗位置处的受控扩张。在一些实施方式中,轴12可用于允许植入物70的顺序性受控扩张,如下文更详细地讨论。植入物保持区16在图2A-2B中显示处于递送系统10的远端,但可以在其它位置。在一些实施方式中,植入物70可在植入物保持区16中旋转,如通过本文讨论的内轴组件18旋转。
如图2A-2B所示的横截面图,递送系统10的远端可包括一个或多个组件,如外护套组件22、中轴组件21、轨条组件20、内轴组件18、和鼻锥组件31,如将在下文更详细地描述。在一些实施方式中,递送系统10可以不具有本文公开的所有组件。例如,在一些实施方式中,可以不将完整的中轴组件并入递送系统10中。在一些实施方式中,组件的径向次序可以不同于所讨论的。
所公开的递送系统10的实施方式可利用轨条组件20中的内可转向轨条来转向/偏转细长轴12的远端,从而允许植入物更容易且准确地定位在患者的身体内。如下文详细讨论的,可转向轨条可以是例如从手柄14穿过细长轴12,一般地延伸到细长轴12的远端的轨条轴。在一些实施方式中,可转向轨条具有终止于植入物保持区16近侧的远端。用户可操纵轨条远端的弯曲,从而使轨条沿期望的方向弯曲。在优选实施方式中,轨条沿其长度具有多于一个的弯曲部(bend),从而提供多个偏转平面。轨条优选地使细长轴12在至少两个平面中偏转。当轨条被弯曲时,它压靠其它组件也使它们弯曲,因此细长轴12的其它组件可被配置以作为配合的单个单元与轨条一起转向,从而提供沿细长轴12远端的完全的可转向性。
一旦轨条被转向到患者的身体中期望的位置中,植入物70就可通过其它护套/轴相对于轨条的移动而沿着或相对于轨条被推进并释放到身体中。例如,轨条可被弯曲到身体内期望的位置中,如将植入物70导向天然二尖瓣或用于植入的其它瓣膜(例如,主动脉瓣、三尖瓣、肺动脉瓣等)。其它组件(例如,外护套组件22、中轴组件21、内组件18、和鼻锥组件31)可被动地跟随轨条的弯曲。进一步,其它组件(例如,外护套组件22、中轴组件21、内组件18、和鼻锥组件31)可相对于轨条一起(例如,相对一起、顺序地、同时地、几乎同时地、在同一时间、接近在同一时间)被推进,同时使植入物70维持在压缩位置中而不释放或扩张(例如,在植入物保持区16内的)植入物70。其它组件(例如,外护套组件22、中轴组件21、内组件18、和鼻锥组件31)可相对于轨条一起向远侧或近侧被推进。在一些实施方式中,仅外护套组件22、中轴组件21、和内组件18一起在轨条上被推进。因此,鼻锥组件31可保持在相同位置。组件可单独地、顺序地、或同时地相对于内组件18被平移,以将植入物70从植入物保持区16释放。
图2C示例了护套组件,具体是沿轨条组件20一起向远侧平移的外护套组件22、中轴组件21、内轴组件18、和鼻锥组件31。在一些实施方式中,外护套组件22、中轴组件21、内轴组件18、和鼻锥组件31一起平移(例如,相对一起、用一个致动器顺序地、同时地、几乎同时地、在同一时间、接近在同一时间)。当植入物70在植入物保持区16内保持压缩构型时,可发生这种远侧平移。
如图2A-2C所示和进一步如图4-8所示,从最外面的组件开始,递送系统可包括形成径向外部的覆盖物或护套,以围绕植入物保持区16并防止植入物径向扩张的外护套组件22。具体地,外护套组件22可防止植入物远端的径向扩张径向地扩张。径向向内移动并参考图5,中轴组件21可由中轴海波管43组成,其远端附接到外保持构件42或外保持环,用于将植入物的部分径向保持在紧凑构型中,如植入物70的近端。中轴组件21可位于外护套组件22的腔内。进一步向内移动,并参考图6A,轨条组件20可被配置具有可转向性,如上所述和下面进一步描述。轨条组件20可位于中轴组件21的腔内。进一步向内移动并参考图7,内轴组件18可由内轴组成,其远端附接至内保持构件或内保持环40(如PEEK环)以轴向保持假体,例如假体的近端。内轴组件18可位于轨条组件20的腔内。进一步,并且参考图8,最径向向内的组件可以是鼻锥组件31,其包括鼻锥轴27,鼻锥轴27的远端连接至鼻锥28。鼻锥28可具有锥形尖端。鼻锥组件31优选地位于内轴组件18的腔内。鼻锥组件31可包括腔,以使导丝穿过其中。
细长轴12及其组件,并且更具体是鼻锥组件31、内组件18、轨条组件20、中轴组件21、和外护套组件22,可共同被配置以将位于植入物保持区16内的植入物70(图2A中所示)递送至治疗位置。然后可移动组件中的一个或多个,以允许植入物70在治疗位置处被释放。例如,组件中的一个或多个可相对于其它组件中的一个或多个移动。手柄14可包括可用于致动各种组件的一个或多个马达,或其它部件。植入物70可被可控制地装载到递送系统10上,然后被部署在体内。此外,手柄14可对轨条组件20提供转向,从而为细长轴12的远端提供弯曲/挠曲/转向。
参考图2A-2C,内保持构件40、外保持环42、和外护套组件22可以配合,以将植入物70支持在紧凑构型中。在图2A中,内保持构件40显示为在植入物70的近端301处接合支柱72(图3A中标记)。例如,位于内保持构件40上的径向延伸的齿之间的狭槽可接收并接合支柱72,支柱72可终止于植入物70的近端上的蘑菇形凸出部74中(图3A中标记)。中轴组件21可定位在内保持构件40上方,使得植入物70的第一端301(图3A中标记)被捕获在内保持构件40和外保持环42之间,从而将其牢固地附接至递送系统10,位于中轴组件21和外保持环42之间。外护套组件22可被定位以覆盖植入物70的第二端303(图3A中标记)。
外保持构件42可附接至中轴海波管43的远端,中轴海波管43可进而在近端附接至近侧管44(图5中标记),近侧管44可进而在近端附接至手柄14。当处于压缩位置中时,外保持构件42可为植入物70提供进一步的稳定性。外保持构件42可定位在内保持构件40上方,使得植入物70的近端被捕获在其间,从而将其牢固地附接至递送系统10。外保持构件42可环绕植入物70的部分,优选是第一端301,从而防止植入物70完全扩张。进一步,中轴组件21可相对于内组件18向近侧平移到外护套组件22中,从而暴露被支持在外保持构件42内的植入物70的第一端301。以此方式,外保持构件42可用于帮助将植入物70固定至递送系统10或从其释放。虽然外保持构件42可具有圆柱形或细长的管状形状,并且可被称为外保持环,但是具体形状没有限制。
如图2A中所示,当植入物被压缩递送时,远侧锚定件80(图3A中标记)沿一般地远侧的方向(如所示,轴向远离植入物框架的主体并远离递送系统的手柄)延伸。外护套组件22可将远侧锚定件80约束在这种递送构型中。因此,当外护套22向近侧撤回时,远侧锚定件80可翻转位置(例如,弯曲大约180度)至部署构型(例如,一般地指向近侧)。远侧锚定件的翻转是由于偏置或形状记忆预设而发生的,这会导致锚定件在没有外力的情况下翻转。图2A还显示了在外护套组件22内以其递送构型向远侧延伸的近侧锚定件(参见图3A中的82)。其它在一些实施方式中,远侧锚定件80可在处于递送构型时一般地向近侧延伸并且压靠植入物框架的主体,从而消除在部署期间翻转的需要。
可将预先安装有植入物70的递送系统10提供给用户。在其它实施方式中,植入物70可在使用之前不久,诸如由医师或护士装载到递送系统上。
图4-8示例了递送系统10的其它视图,其中不同的组件向近侧平移并且被详细描述。
从图4中所示的最外面的组件开始,外护套组件22可包括在其近端直接附接至手柄14的外近侧轴102和附接在其远端的外海波管104。然后可将胶囊体106一般地附接在外海波管104的远端。在一些实施方式中,胶囊体106的尺寸可以是28French或更小。外护套组件22的这些部件可形成腔,以使其它子组件穿过其中。
胶囊体106可位于外近侧轴102的远端。胶囊体106可以是由塑料或金属材料形成的管。在一些实施方式中,胶囊体106由ePTFE或PTFE形成。在一些实施方式中,此胶囊体106相对较厚,以防止撕裂并且帮助将自扩张植入物维持在紧凑构型中。在一些实施方式中,胶囊体106的材料与外海波管104上的涂层相同。如所示,胶囊体106的直径可大于外海波管104,但是在一些实施方式中,胶囊体106的直径可与海波管104相似。在一些实施方式中,胶囊体106可包括较大直径的远侧部分和较小直径的近侧部分。在一些实施方式中,在这两个部分之间可存在台阶(step)或锥形体(taper)。胶囊体106可被配置以将植入物70保持在胶囊体106内的压缩位置中。胶囊体106的进一步构造细节在下面讨论。
外护套组件22被配置以可相对于其它组件单独地滑动。进一步,外护套组件22可与中轴组件21、内组件18、和鼻锥组件31一起,相对于轨条组件22向远侧和向近侧滑动。
径向向内移动,下一个组件是中轴组件21。图5显示了与图4类似的视图,但是移除了外护套组件22,从而暴露了中轴组件21。
中轴组件21可包括:一般地在其近端附接至中轴近侧管44的中轴海波管43,中轴近侧管44进而可在其近端附接至手柄14;和位于中轴海波管43的远端的外保持环42。因此,外保持环42可一般地附接在中轴海波管43的远端。中轴组件21的这些部件可形成腔,以使其它子组件穿过其中。
外保持环42可被配置为假体保持机构,其可用于与植入物70接合,如关于图2A讨论的。例如,外保持环42可以是被配置以径向覆盖植入物70上的支柱72的环或覆盖物(图3A中标记)。外保持环42也可被认为是植入物保持区16的一部分,并且可以在植入物保持区16的近端。在植入物70的支柱或其它部分与内保持构件40接合的情况下,外保持环42可覆盖植入物70和内保持构件40两者,以将植入物70固定在递送系统10上。因此,植入物70可被夹在内轴组件18的内保持构件40和中轴组件21的外保持环42之间。
中轴组件21被布置以可相对于其它组件单独地滑动。进一步,中轴组件21可与外护套组件22、中间内组件18、和鼻锥组件31一起,相对于轨条组件22向远侧和向近侧滑动。
接下来,在中轴组件21的径向内侧的是轨条组件20。图6A显示了与图5大致相同的视图,但是中轴组件21被移除,从而暴露了轨条组件20。图6B进一步显示了轨条组件20的横截面以观察牵拉丝线。轨条组件20可包括一般地在其近端附接至手柄14的轨条轴132(或轨条)。轨条轴132可由在近端处直接附接至手柄的轨条近侧轴134和附接至轨条近侧轴134的远端的轨条海波管136组成。轨条海波管136在其远端还可包括无创伤轨条尖端。进一步,如图6中所示,轨条海波管136的远端可毗邻内保持构件40的近端。在一些实施方式中,轨条海波管136的远端可与内保持构件40间隔开。轨条轴组件20的这些部件可形成腔,以使其它子组件穿过其中。
如图6B中所示,一根或多根牵拉丝线附接至轨条海波管136的内表面,其可用于向轨条海波管136施加力并转向轨条组件20。牵拉丝线可从手柄14向远侧延伸至轨条海波管136。在一些实施方式中,牵拉丝线可附接在轨条海波管136上的不同纵向位置处,从而在轨条海波管136中提供多个弯曲位置以允许多维转向。轨条海波管136可允许细长轴20在至少两个平面中偏转。
在一些实施方式中,远侧牵拉丝线138可延伸至轨条海波管136的远侧区段,而两根近侧牵拉丝线140可延伸至轨条海波管136的近侧区段,然而,可使用其它数量的牵拉丝线,并且牵拉丝线的具体数量没有限制。例如,两根牵拉丝线可延伸至远侧位置,而单根牵拉丝线可延伸至近侧位置。在一些实施方式中,附接在轨条海波管136内部的环状结构,如近侧环137和远侧环135,被称为牵拉丝线连接器,可用作牵拉丝线的附接位置。在一些实施方式中,轨条组件20可包括远侧环135形式的远侧牵拉丝线连接器和近侧环137形式的近侧牵拉丝线连接器。在一些实施方式中,牵拉丝线可直接连接至轨条海波管136的内表面。
远侧牵拉丝线138可一般地在轨条海波管136的远端处连接(独自地或通过连接器,如远侧环135)。近侧牵拉丝线140可连接在自近端起沿轨条海波管136的长度的大约四分之一、三分之一、或一半的位置处(独自地或通过连接器,如近侧环137)。在一些实施方式中,远侧牵拉丝线138可穿过附接在轨条海波管136的内部上的小直径牵拉丝线腔139(例如,管、海波管、圆柱体)。这可防止丝线138在靠近远侧连接的位置处拉动轨条海波管136。进一步,腔139可充当压缩线圈,以加强轨条海波管136的近侧部分并防止不希望的弯曲。因此,在一些实施方式中,腔139仅位于轨条海波管136的近侧半部上。在一些实施方式中,每根远侧牵拉丝线138可使用诸如纵向间隔开或相邻的多个腔139。在一些实施方式中,每根远侧牵拉丝线138使用单个腔139。在一些实施方式中,腔139可延伸至轨条海波管136的远侧半部中。在一些实施方式中,腔139附接至轨条海波管136的外表面上。在一些实施方式中,不使用腔139。
对于成对的近侧牵拉丝线140,这些丝线可彼此间隔大约180°,以允许在两个方向上转向。类似地,如果使用一对远侧牵拉丝线138,则这些丝线可彼此间隔大约180°,以允许在两个方向上转向。在一些实施方式中,成对的远侧牵拉丝线138和成对的近侧牵拉丝线140可彼此间隔大约90°。在一些实施方式中,成对的远侧牵拉丝线138和成对的近侧牵拉丝线140可彼此间隔大约0°。然而,也可使用牵拉丝线的其它位置,并且牵拉丝线的具体位置没有限制。在一些实施方式中,远侧牵拉丝线138可穿过附接在轨条海波管136的腔内的腔139。这可防止在远侧牵拉丝线138上的轴向力在轨条海波管136的近侧区段中产生弯曲。
轨条组件20被布置使得可在内轴组件18和鼻锥组件31上滑动。在一些实施方式中,外护套组件22、中轴组件21、内轴组件22、和鼻锥组件31可被配置以沿着或相对于轨条组件20一起滑动,如在轨条组件20有弯曲或没有任何弯曲的情况下向近侧和远侧一起滑动。在一些实施方式中,外护套组件22、中轴组件21、内轴组件22、和鼻锥组件31可被配置以当它们同时沿着或相对于轨条组件20滑动时,将植入物70保持在压缩位置中。
径向向内移动,下一个组件是内轴组件18。图7显示了与图6A大致相同的视图,但是移除了轨条组件20,从而暴露了内轴组件18。
内轴组件18可包括一般地在其近端附接至手柄14的内轴122,和位于内轴122的远端的内保持环40。内轴122本身可由在近端直接附接至手柄14的内近侧轴124和附接至内近侧轴129的远端的远侧区段126组成。因此,内保持环40可一般地附接在远侧区段126的远端。内轴组件18的这些部件可形成腔,以使其它子组件穿过其中。
内保持构件40可被配置为可用于与植入物70接合的假体保持机构,如关于图2A所讨论的。例如,内保持构件40可以是环,并且可包括被配置以与植入物70上的支柱72(图3A中标记)接合的多个狭槽。内保持构件40也可被认为是植入物保持区16的一部分,并且可在植入物保持区16的近端处。在植入物70的支柱或其它部分与内保持构件40接合的情况下,外保持环42可覆盖植入物和内保持构件40两者,以将假体固定在递送系统10上。因此,植入物70可被夹在内轴组件18的内保持构件40和中轴组件21的外保持环42之间。
内轴组件18被布置使得可相对于其它组件单独地滑动。进一步,内组件18可与外护套组件22、中轴组件21、和鼻锥组件31一起,相对于轨条组件22向远侧和向近侧滑动。
图8中所见,鼻锥组件31从内轴组件18进一步向内移动组件。鼻锥组件可包括鼻锥轴27,并且在一些实施方式中,可在其远端上具有鼻锥28。鼻锥28可由聚氨酯制成,用于无创伤进入并且最小化对静脉脉管系统的伤害。鼻锥28也可以是不透射线的,以在荧光检查下提供可见性。
鼻锥轴27可包括腔,腔被设定尺寸和被配置成可滑动地容纳导丝,使得递送系统10可在导丝上被推进通过脉管系统。然而,本文讨论的系统10的实施方式可以不使用导丝,因此鼻锥轴27在一些实施方式中可以是实心的。鼻锥轴27可自鼻锥28连接至手柄,或者可由诸如其它组件的不同部分形成。进一步,鼻锥轴27可由类似于上文详细描述的材料的不同的材料(如塑料或金属)形成。在一些实施方式中,鼻锥轴27包括位于鼻锥轴27的部分上的导丝防护件1200。
鼻锥组件31被布置使得可相对于其它组件单独地滑动。进一步,鼻锥组件31可与外护套组件22、中轴组件21、和内组件18一起,相对于轨条组件22向远侧和向近侧滑动。
在一些实施方式中,可在递送系统10的不同组件之间使用一个或多个间隔套筒(未显示)。例如,间隔套筒可同心地位于中轴组件和轨条组件20之间,一般地在中轴海波管43和轨条海波管136之间。间隔套筒可一般地嵌入在中轴组件21的海波管43中,诸如在中轴组件21的内表面上。在一些实施方式中,间隔套筒可同心地位于轨条组件20和内组件18之间,一般地在轨条海波管136内。在一些实施方式中,可在外护套组件22与中轴组件21之间使用间隔套筒。在一些实施方式中,可在内组件18和鼻锥组件31之间使用间隔套筒。在一些实施方式中,可使用4、3、2或1个上述的间隔套筒。可在任意上述位置中使用间隔套筒。
如上所讨论的,外护套组件22、中轴组件21、内组件18、和轨条组件20可分别包含外海波管104、中轴海波管、远侧区段126、和轨条海波管136。可将这些海波管/区段/轴中的每一个进行激光切割以包括许多狭槽,从而为递送系统创建一条跟随的弯曲途径。
例如,图9显示了轨条海波管136的实施方式(远端朝向右侧)。轨条海波管136还可包含多个周向狭槽。轨条海波管136一般地可分解成多个不同的区段。在最近端是未切割(或未开槽)的海波管区段231。向远侧移动,下一区段是近侧开槽海波管区段233。此区段包括切入轨条海波管136中的多个周向狭槽。一般地,围绕每个周向位置切割两个狭槽,形成几乎一半的圆周。因此,在狭槽之间形成沿海波管136的长度延伸的两个主干(backbone)。这是可由近侧牵拉丝线140导向的区段。进一步向远侧移动,是近侧牵拉丝线140连接的位置237,因此可避开狭槽。因此,区段恰好在向近侧开槽的区段的远侧。
远侧开槽的海波管区段235在近侧牵拉丝线连接区域远侧之后。此区段类似于近侧开槽的海波管区段233,但是具有以相等长度切出的明显更多的狭槽。因此,向远侧开槽的海波管区段235提供比向近侧开槽的海波管区段233更容易的弯曲。在一些实施方式中,近侧开槽区段233可被配置成以半英寸半径经历大约90度的弯曲,而远侧开槽区段135可在半英寸之内以大约180度弯曲。此外,如图9中所示,向远侧开槽的海波管区段235的脊与向近侧开槽的海波管区段233的脊偏移。因此,这两个区段将实现不同的弯曲样式,从而允许对轨条组件20进行三维转向。在一些实施方式中,虽然具体的偏移没有限制,但是脊可偏移30、45或90度。在一些实施方式中,向近侧开槽的海波管区段233可包括压缩线圈。这允许向近侧开槽的海波管区段233保持刚度,以使向远侧开槽的海波管区段235进行特定的弯曲。
远侧牵拉丝线连接区域241在远侧开槽的海波管区段235的最远端,其又是轨条海波管136的非开槽区段。
再次参考图1,细长轴12和手柄14形式的壳体可形成递送设备,该递送设备被配置以将植入物70递送到患者的身体内的位置。递送系统10可包括至少一个马达,该马达被配置以致动递送设备的至少部分。递送设备的至少部分的致动可包括递送设备的部分(包括细长轴)的偏转或递送设备的其它移动并且可包括递送设备的操作的致动。操作可包括将植入物70部署(无论是全部还是部分)到身体位置等递送设备的其它操作。马达可包括如图10所示的马达500或可包括图41所示的多个马达502(即至少一个马达)等其它形式的马达。
如图1所示,手柄14形式的壳体可定位在细长轴12的近端11处。细长轴12的近端11可联接至手柄14。手柄14可包括被配置以控制至少一个马达的控制装置504。如图1所示的控制装置504可包括多个按钮;然而,在其它实施方式中,可以利用其它形式的控制装置。控制装置504可以如图1所示定位在手柄14上,或者可以远程定位。
图10示例了包括马达500和可用于致动递送设备的至少部分的致动机构506的手柄14的横截面。在各种实施方式中,马达和致动机构可用于在推进通过脉管系统期间致动牵拉丝线。马达和致动机构可用于致动致动轴/护套以在治疗部位部署和释放植入物。手柄14的主体可包括多个部分,包括远侧部分508和近侧部分510。如图10所示的远侧部分508可被配置以保持致动机构506,而近侧部分510可被配置以保持马达500。在其它实施方式中,其它部件可定位在相应的远侧部分508和近侧部分510中,并且在某些实施方式中,手柄14可包括单个主体。在图10所示的实施方式中,远侧部分508和近侧部分510可被配置以经由联接器512、514(图13和14中标记)联接在一起,并且在某些实施方式中可彼此分离。
致动机构506可采用如图10所示的形式并且可包括被配置以与多个驱动杆518a-g接合的多个接合器516a-g(图12中标记了驱动杆518f-g)。每个接合器516a-g可包括包含多个孔的板或其它主体。图11示例了接合器516a的正平面图。如图11所示的接合器516a可包括孔520a-g和522。孔520a-g各自可被配置以允许相应的驱动杆518a-g穿过其中(如图12所示)。孔520b-g可各自被配置成光滑的支承面,不接合相应的驱动杆518b-g。然而,孔520a可被配置有接合驱动杆518a的螺纹表面或其它表面。例如,驱动杆518a可包括齿轮螺纹并且孔520a可包括与齿轮螺纹匹配的螺纹。这种构型允许驱动杆518a基于驱动杆518a旋转的方向,沿两个方向(远侧和近侧)致动接合器516a。在其它实施方式中,可利用其它接合形式。
中心孔522可允许致动机构506的其它部件,如组件连接器穿过中心孔以联接至其余相应的接合器516a-g。
图12示例了具有延伸穿过孔520a-g的代表性驱动杆518a-g的接合器516a的透视图。
其它接合器516b-g可与接合器516a类似地配置,然而,每个相应的接合器516b-g可具有被配置以接合相应驱动杆518b-g的孔,其中其余的孔包括光滑的支承面。例如,对于接合器516b,孔520b的等效孔可被配置以接合驱动杆518b,而孔520a、c-g的其余等效孔可包括光滑的支承表面。接合器516c-g具有类似相应的孔,被配置以接合相应的驱动杆518c-g。以此方式,单个驱动杆518a-g可被配置以致动相应的专用接合器516a-g。其余的驱动杆可穿过其余的接合器而不接合接合器。
再次参考图10,接合器516a-g可被配置以在包括手柄14的壳体的内腔内滑动。接合器516a-g的外表面例如可定位在手柄14内的轨道上或以其它方式被配置以在手柄14内滑动或移动。
驱动杆518a-g可沿着手柄14的内部纵向延伸并且可被配置以接合相应的接合器516a-g。例如,图10示例了由驱动杆518a接合的接合器516a和由驱动杆518e接合的接合器516g(在接合器516g被配置以由驱动杆518e接合的构型中,可以利用例如接合器516g由驱动杆518g接合的其它构型)。驱动杆518a-g的近端可被配置以接合马达500并由马达500致动。
接合器516a-g可联接至组件连接器,该组件连接器联接至包括牵拉丝线组件138、140的组件的相应部分(外护套组件22、中轴组件21、轨条组件20、内组件18、和鼻锥组件31)组件。在某些实施方式中,接合器516a-g可联接至构成各个组件的特定部件,例如,在某些实施方式中,接合器516a可直接联接至鼻锥轴27。接合器516a-g与组件连接器的联接可使得接合器516a联接至外护套组件22的组件连接器521。接合器516b可联接至中轴组件21的组件连接器523。接合器516c可联接至轨条组件20的组件连接器524。接合器516d可联接至远侧牵拉丝线138的组件连接器或可直接联接至远侧牵拉丝线138。接合器516e可联接至近侧牵拉丝线140的组件连接器或可直接联接至近侧牵拉丝线140。接合器516f可联接至内组件18的组件连接器526。接合器516g可联接至鼻锥组件31的组件连接器528。组件连接器521、523、524、526、528可包括在彼此之上同心延伸的护套,或者可包括杆、丝线、或其它形式的连接器。组件连接器521、523、524、526、528可被配置以穿过相应的接合器516a-g的中心孔(例如图11中所示的孔522)。
组件连接器521、523、524、526、528可具有联接至相应接合器516a、b、c、f、g的近侧部分和联接至相应组件的部分的远侧部分,以便致动相应组件。例如,组件连接器521可联接至外护套组件22,使得组件连接器521的移动使外护套,或外护套组件22的护套移动以暴露胶囊体106中的植入物70。组件连接器523可联接至中轴组件21,使得组件连接器523的移动使外保持构件42移动。组件连接器524可联接至轨条组件20,使得组件连接器524的移动使轨条组件20移动。接合器516d和516e的移动可使相应的牵拉丝线138、140移动。组件连接器526可联接至内组件18,使得组件连接器526的移动使内保持构件40移动。组件连接器528可联接至鼻锥组件31,使得组件连接器528的移动使鼻锥28移动。因此,相应的驱动杆518a-g可由马达500致动以选择性地移动相应的接合器516a-g并因此移动组件的相应部分(外护套组件22、中轴组件21、轨条组件20、内组件18、和鼻锥组件31)。
组件(外护套组件22、中轴组件21、轨条组件20、内组件18、和鼻锥组件31)的运动可以是可包括牵拉丝线138、140的相应组件的平移,以产生期望的移动(例如,偏转)或操作(例如,植入物的部署)。例如,马达500可被配置以使轨条组件20的轨条轴相对于内组件18的内护套和外护套组件22的外护套平移。在某些实施方式中,马达500可被配置以使外护套组件22的外护套相对于内组件18的内护套平移。马达500可被配置以相对于彼此来平移任意组件以产生期望的结果。马达500可被配置以例如通过致动牵拉丝线138、140来转向轨条组件20。其它移动可包括致动细长轴12的深度,和致动细长轴12的操作,例如全部或部分部署植入物70。
在其它实施方式中,用马达500致动递送设备可以与图10所示不同的方式发生。在一个实施方式中,致动机构506的构型可以不同于图10中所示的构型。
递送系统10可包括控制器530,控制器530被配置以控制马达500的操作并因此控制递送设备的部分的致动。如图10所示的控制器530可包括输入装置和输出装置(标记为项目532)。控制器530可包括存储器534和处理器536。控制器可包括电源538。
输入装置和输出装置532可具有多种配置,包括被配置以传输电信号的电端口或终端。输入装置可被配置以接收来自马达500以及来自定位在递送系统10上的传感器的信号。输出装置可被配置以向马达500或系统10的其它部件传输信号,该信号可从处理器536或系统10的其它部件接收。在某些实施方式中,输入装置和输出装置532可包括无线传输装置,如Wi-Fi或蓝牙装置或被配置用于无线通信的其它装置。在控制器530距递送设备远程定位的实施方式中,输入装置和输出装置532可被配置以经由互联网或其它形式的通信媒介传输和接收信息。在其它实施方式中,可以利用其它形式的输入装置和输出装置。
存储器534可被配置以存储供处理器536操作的程序以及期望存储在控制器530中的其它数据。存储器534可被配置以存储和记录诸如关于患者以及在程序期间递送设备和马达500的操作的数据,从而允许系统从过去的事件中学习。学习方面可基于能够识别过去产生积极结果的程序的算法,从而允许系统不断精进程序以提高成功结果的可能性。优选地,可汇集来自不同患者、不同临床医生和/或不同医院的数据。数据的汇编可用于提高精度并改善未来程序的结果。这可例如通过将新患者的特征与过去接受过治疗的患者的特征进行比较来实现。来自具有相似解剖结构和/或其它参数,如患者的性别、年龄和健康状况的过去患者的程序的数据将特别有用。其它参数可并入算法中,如临床医生的技能水平和经验量和/或医院可用的设施。该数据可用于机器学习算法中,该算法利用来自过去植入程序的数据或来自患者的特征的数据。
存储器534可包括各种形式的存储器,包括硬盘、固态存储器、各种形式的RAM或ROM,或其它形式的存储器。在一个实施方式中,存储器534可被配置以可从控制器530移除以用于存储和/或数据分析。单独的存储器534可根据特定操作的需要安装到控制器530中或者换入或换出控制器530。
处理器536可被配置以执行本文公开的程序并且可被配置以向系统10的部件例如马达500提供信号以执行期望的程序。处理器536可被配置以操作马达500,或至少一个马达500,以致动递送设备的至少部分。处理器536可被配置以操作至少一个马达500以移动递送设备的部分(例如,偏转或控制细长轴12的深度),或执行递送设备的操作,其可包括从递送设备部署植入物70。处理器536可被配置以执行存储在存储器534中的程序。处理器536可被配置以从系统10的部件,如系统10的控制装置(例如控制装置504)或传感器接收信号。处理器536可被配置以基于这些信号处理和执行操作。处理器536可根据需要包括微处理器,或其它形式的处理器。在一个实施方式中,处理器536可包括多个处理器,并且在一个实施方式中可分布在云计算环境或类似环境中。
电源538可被配置以向控制器530的部件提供电力并且可被配置以向马达500或系统10的其它部件提供电力。根据某些实施方式,电源538可包括一个或多个电池,其是可再充电的并且根据需要是可从控制器530或系统10的其它部件拆卸的。在一个实施方式中,电源538可包括电源插头,如AC插头,并且可包括用于将AC电转换为系统10可用的电的电源调节器。可根据需要在其它实施方式中使用其它形式的电源538(例如,超级电容器、太阳能电池等)。
控制器530的部件可如图10所示定位在一起或者可根据需要分布。控制器530的部件可定位在单独的壳体,或控制箱中,并且可用电缆等联接到递送设备。图10示例了控制器530与递送设备的电缆连接。在其它实施方式中,控制器530的一个或多个部件与递送设备之间的无线通信是可能的。在其它实施方式中,控制器530的部件可定位在递送设备的壳体内,例如,处于图41所示的配置中。
电源和信号连接器540可在控制器530和递送设备之间延伸。例如,示出了信号连接器540沿着手柄14的部分延伸并且可在电联接器542处联接在手柄14的远侧部分508和近侧部分510之间。电源连接器540可从控制器530的电源538延伸到马达500。
图13示例了手柄14的远侧部分508的透视图。手柄14的远侧部分508可被配置以与近侧部分510(图14中所示)分开。这种构型可允许递送设备的手柄14的特定部分用于植入物的递送,然后与手柄14的另一部分(例如,近侧部分510)分开,使得可发生对远侧部分508进行消毒或丢弃。此过程可将系统10的电部件——可包括定位在近侧部分510内的马达500,或可包括控制器530——与插入或接触患者的身体的部分的部件分开。这可增强系统10的可重用性并降低与对系统10进行消毒相关的整体复杂性。如图13所示,驱动杆518a-g的近侧部分可从手柄14的远侧部分508向近侧延伸,用于联接至手柄14的近侧部分510中相应的孔544a-g。驱动杆518a-g的近侧部分可联接至相应的孔544a-g以允许马达500接合驱动杆518a-g。电联接器542和联接器512还显示从手柄14的远侧部分508突出。
图14显示了手柄14的近侧部分510的透视图。近侧部分510可包括将近侧部分510联接至控制器530的电缆546或其它连接器,电缆546或其它连接器可容纳在控制箱或类似物中。
再次参考图13,控制装置504显示在手柄14的远侧部分508上,包括多个按钮。控制装置504可被配置以接收来自用户的输入以操作马达500并因此致动递送设备的部分。控制装置504可被配置以直接向马达500发送信号或者可被发送到控制器530的处理器536以供处理。控制装置504可被配置以控制递送设备的偏转和移动。控制装置504可被配置以控制递送设备的操作,如植入物70的部署。控制装置504可以有多种形式,并且如图13所示可具有指定用于控制递送设备的某些移动或操作的部分。
图13的控制装置504可包括按钮548,按钮548控制轨条组件20,尤其是轨条组件20的偏转方向,偏转方向可在多个平面中。按钮548可被配置以控制轨条组件20的转向。用户可按下期望的按钮548以使马达致动递送设备以沿期望的方向偏转。图13的控制装置504可包括按钮550,按钮550例如通过使包括外护套组件22、中轴组件21、内组件18、和鼻锥组件31的组件相对于轨条组件20滑动来控制细长轴12的深度。按钮550可允许用户增加或减少深度。图13的控制装置504可包括致动植入物70的部署的按钮552。例如,按钮552可以使马达致动递送设备以缩回外护套组件22和中轴组件21以部署植入物70。图13的控制装置504可包括按钮554,按钮554致动鼻锥组件31的移动,以推进或缩回鼻锥28。可利用各种控制配置来偏转递送设备或执行递送设备的操作。来自控制装置504的控制信号可直接发送至马达500以供操作或可发送至处理器536以供处理器536操作马达500以致动递送设备的至少部分。在其它实施方式中可改变控制装置504的配置。
图15例如示例了手柄14的一部分的横截面部分,其中控制装置556包括手柄14上的触摸板558和触摸屏560中的一个或多个。触摸板558可被配置供用户经由轨条组件20为递送设备提供方向控制。触摸屏560可被配置供用户向递送设备提供其它控制,包括深度控制、植入物70的部署、或递送设备的一个或多个组件的移动。触摸板或触摸屏可包括用于帮助用户的触觉、光、或声频反馈。
图16例如示例了手柄14的一部分的横截面部分,其中控制装置562包括操纵杆564和一个或多个按钮566。操纵杆564可被配置供用户经由轨条组件20为递送设备提供方向控制。一个或多个按钮566可被配置供用户向递送设备提供其它控制,包括深度控制、植入物70的部署、或递送设备的一个或多个组件的移动。
通过使用诸如触摸板558或操纵杆564之类的装置来控制轨条组件20,用户能够同时在方向的组合上移动轨条组件20。这是对主要使用机械旋钮或类似物的现有方法——其中用户一次只能使轨条组件20在单个平面中移动——的改进。在使用马达500致动轨条组件20的情况下,轨条组件20可同时在多个平面中移动。可通过向马达500提供来自控制装置的对应信号来提供同时控制。在一个实施方式中,可通过处理器536向马达500提供同时控制。例如,用户(例如,临床医生)可经由操纵杆564提供特定移动方向的输入,该输入被发送到处理器536。处理器536可处理该输入以控制马达500使细长轴12沿该方向移动。处理器536可控制马达500沿多个方向移动,例如马达500可同时或依次移动牵拉丝线138、140以产生多个方向的移动。处理器536可被配置以操作马达500以使细长轴12在至少两个平面中等多个其它方向偏转。用于向处理器536或马达500提供输入的控制装置可包括按钮、操纵杆、触摸板、触摸屏、旋钮、或运动感测装置等其它形式的输入。运动感测装置的实例显示在图37和38中,其中控制装置588可被配置以感测控制装置588的运动(例如,倾斜或空间位移)以向处理器536或马达500提供输入。
再次参考图15,系统10可包括可具有各种形式的输出装置。输出装置可被配置以向用户提供可指示递送设备的状况或患者的状况的输出。输出装置可被配置以提供递送设备的状况或患者的状况的指示器。例如,如图15所示,输出装置可包括灯568,其可照亮以指示递送设备的状况或患者的状况。灯568可照亮以指示递送设备已经接触或接近患者的身体的表面(递送设备的状况),或者可照亮以指示患者的身体的某种状况,如在患者的身体内感测到的正确或不正确的压力。可利用其它形式的输出装置,包括触觉装置570,如振动致动器,其可指示递送设备的状况或患者的状况。输出装置可包括图15所示的触摸屏560的显示屏。输出装置可包括如图37所示的显示屏584。输出装置可包括显示屏、灯、扬声器、或触觉装置等其它形式的输出装置中的一个或多个。可根据需要利用各种形式的输出装置。输出装置上产生的指示器可包括图像、数据、声音、光、或触觉信号中的一个或多个。输出装置可被配置以基于处理器536提供的输出来提供指示器。
递送设备的致动可包括递送设备的部分的偏转和执行递送设备的操作。通过至少一个马达来致动递送设备可包括细长轴12的平移并且可包括细长轴12近端处的壳体的平移。可提供递送设备的轴向平移。图17例如示例了包括细长轴572和壳体574的递送设备的侧视透视图。递送设备经股送入患者的身体576。细长轴572可与细长轴12类似地配置。壳体574可与形成手柄14的壳体类似地配置,然而壳体574可以不包括供用户抓握的手柄。但是壳体574可包括马达或者可被配置以沿着马达驱动的轨条577
或致动递送设备轴向移动进入患者的身体内的其它组件移动。递送设备的轴向移动可由控制装置控制,该控制装置可靠近壳体574定位或可远离壳体574定位。如本文所讨论的,控制装置可被配置以执行递送设备的其它控制,包括递送设备的部分的偏转和执行递送设备的程序。以这种方式,用户不需要握住壳体574并且可以在不接触递送设备或不在场进行植入物递送程序的情况下进行植入物递送程序。如本文所讨论的,处理器536可提供对马达驱动的轨条577的马达和用于致动递送设备的任意其它马达的控制。
马达500可被配置以通过选择性地移动外护套组件22、中轴组件21、内组件18、轨条组件20、包括远侧牵拉丝线138的组件、包括近侧牵拉丝线140的组件、和鼻锥组件31中的一个或多个。如关于图10所讨论的,马达500可被配置以基于致动机构506的配置选择性地移动这样的部件。作为马达500的选择性致动的实例,提供了深度控制的实例。递送设备的细长轴12的深度可通过使外护套组件22、中轴组件21、内组件18、和鼻锥组件31相对于轨条组件20移动来设置。这样的移动允许外护套组件22、中轴组件21、内组件18、和鼻锥组件31相对于轨条组件20滑动,轨条组件20可偏转一定角度。轨条组件20的偏转允许外护套组件22、中轴组件21、内组件18、和鼻锥组件31以此角度沿轨条组件20滑动,并因此在朝向二尖瓣瓣环或三尖瓣瓣环或类似瓣环——包括其它瓣环或身体位置——的方向上具有深度。因此,外护套组件22、中轴组件21、内组件18、和鼻锥组件31相对于轨条组件20的相对移动产生深度。如图18所示,马达500可被配置以通过同时致动驱动杆518c、518d和518e以移动接合器516c、516d和516e来致动这样的深度。接合器516c、516d和516e可向近侧移动,从而使轨条组件20和牵拉丝线138、140相对于外护套组件22、中轴组件21、内组件18、和鼻锥组件31也向近侧移动,从而导致细长轴12的深度。马达500因此可被配置以同时致动细长轴12的各个部分以产生期望的结果。马达500可使包括牵拉丝线138、140的组件与轨条组件20一起移动以维持牵拉丝线138、140中的张力。尽管显示了产生深度的操作,但是马达500可被配置以产生其它移动组合。例如,如前所述,可提供轨条组件20在多个平面中的偏转。马达500可被配置以同时或按顺序致动远侧牵拉丝线138和近侧牵拉丝线140两者以产生所期望的轨条组件20的移动。
马达500因此可被配置以移动组件(外护套组件22、中轴组件21、内组件18、轨条组件20、包括远侧牵拉丝线138的组件、包括近侧牵拉丝线140的组件、和鼻锥组件31)中的一个,各自沿细长轴的长度相对于组件中的另一个延伸。组件可相对于定位在组件的腔内的另一个组件移动(例如,轨条组件20可定位在外护套组件22的腔内)。各种组件可被同时移动(例如,轨条组件20可同时与包括远侧牵拉丝线138的组件一起移动,而包括远侧牵拉丝线138的组件可同时与包括近侧牵拉丝线140的组件一起移动)。处理器536可被配置以控制马达500以提供本文公开的移动。
在一个实施方式中,马达500可被配置以基于细长轴12的另一部分的移动补偿细长轴12的一部分的移动。例如,随着细长轴12的部分被移动,细长轴12的另一部分的位置也可能被不期望地移动。马达500可被配置以补偿不期望的移动。图19例如示例了轨条组件20的部分的侧横截面图。远侧牵拉丝线138已向近侧拉动,导致轨条组件20的远侧部分沿图19所示的方向偏转。在近侧牵拉丝线140随后被拉动以偏转轨条组件20的近侧部分后,由于轨条组件20的近侧部分的偏转,远侧牵拉丝线138可因此被拉动。图20例如显示了以与图19所示成九十度角(围绕轨条组件20的轴向维度旋转)观察的轨条组件20的侧横截面图。轨条设备20的偏转的远侧部分面向图20的页面中。在拉动近侧牵拉丝线140以偏转轨条设备20的近侧部分后,轨条设备20的远侧部分因此偏转,如图20中的虚线所示。在利用机械旋钮或类似物控制轨条设备20的现有方法下,轨条设备20的远端的缩短将通过操作多个机械旋钮移动远侧牵拉丝线138来校正。然而,本文中,马达500可被配置以自动补偿牵拉丝线138、140中一个或多个的移动以减少轨条组件20的远侧部分的缩短。在实施方式中,马达500可被配置以补偿细长轴12的任意部分,包括外护套组件22、中轴组件21、内组件18、和鼻锥组件31部分的缩短或伸长。例如,马达500可被配置以平移细长轴12的除轨条组件20之外的部分以补偿轨条组件20的偏转。
马达500可被配置以基于来自控制装置(例如控制装置504)的输入或基于马达500的电送(wire)或两者的组合来执行关于图18-20讨论的操作。例如,如果控制装置504用于请求细长轴12的两个组件同时移动,则可向马达500提供信号以操作对应于那些组件的相应驱动杆。如果控制装置504用于请求细长轴12的需要补偿的部分的移动,则马达500可被电送以自动执行这样的补偿。例如,马达500可被电送以基于其它组件的移动来补偿某些组件的移动。
在某些实施方式中,处理器536可用于自动移动细长轴12的组件或其它部分以执行关于图18-20讨论的操作。例如,如果请求增加细长轴12的深度或部署植入物70,则处理器536可被配置以操作程序(其可存储在存储器534中)以控制马达500移动细长轴12的对应组件或其它部分。如果做出需要补偿的请求,则处理器536可被配置以操作程序(其可存储在存储器534中)以控制马达500移动细长轴12的对应组件或其它部分以自动执行这样的补偿。处理器536可被配置以操作马达以移动组件中的一个以补偿组件中的另一个的运动。组件或细长轴12的其它部分的特定移动和移动的组合可被编程到存储器534中并由处理器536操作。如上讨论的,经编程的移动可基于从先前程序“学习”的数据,例如从对具有相似解剖结构和/或其它特征的患者执行的先前程序学习。移动可基于机器学习算法,该算法利用来自过去植入程序的数据或来自患者的特征的数据。因此,可重复对具有相似解剖结构的患者成功执行的程序步骤,从而提高对当前患者成功执行程序的可能性。处理器536可被配置以自动操作马达500以按所期望的方式致动递送设备的部分。
系统10可包括被配置以感测递送设备的状况的传感器并且可包括被配置以感测患者的状况的传感器。
在某些实施方式中,可利用传感器来感测递送设备的状况。传感器可包括可用于确定组件中一个或多个的移动和/或位置的位置传感器。例如,位置传感器可被配置以感测马达500移动组件的量以跟踪组件的位置和移动。马达500可被电送以跟踪各种组件的移动并基于来自位置传感器的信号执行所期望的移动(例如,组件的同时移动,或一个或多个组件的补偿移动)。在一个实施方式中,来自位置传感器的信号可被提供给处理器536,以供处理器536执行所期望的移动。来自位置传感器的信号可以是通向处理器536的反馈信号。例如,位置传感器可感测细长轴12的部分响应细长轴12的另一部分的移动的移动,并且处理器536可基于该信号操作马达500以产生补偿移动。如本文所讨论的,可在输出装置上提供指示递送设备的位置的指示器。可基于位置传感器感测到的位置来提供指示器。
传感器可用于以马达扭矩传感器的形式感测递送设备的状况。传感器可用于确定马达500施加的扭矩量。马达扭矩传感器例如可以是能够感测马达500消耗的电流量的电流消耗传感器(current draw sensor)。如果扭矩量超过一定量,则马达500可被配置以自动关闭或反转其操作或减小扭矩。在一个实施方式中,来自马达扭矩传感器的信号可被提供给处理器536,以供处理器536执行所期望的移动。来自马达扭矩传感器的信号可以是通向处理器536的反馈信号。例如,处理器536可基于该信号操作马达500以自动关闭或反转其操作或减小扭矩。如本文所讨论的,可在输出装置上提供指示递送设备的马达的扭矩的指示器。可基于由马达扭矩传感器感测到的扭矩来提供指示器。
参考图21,可利用被配置以感测患者的状况的传感器。这种传感器可根据需要定位在递送设备上。被配置以感测患者的状况的传感器可包括周围压力传感器578。这种压力传感器578可被配置以感测患者的身体内的压力,如流体压力。压力传感器578可在植入物70的递送期间和之后使用,以确定部署的植入物70在植入之后是否如所期望地操作,或者在植入之前和之后一般地监测患者的状况。在图21所示的实施方式中,压力传感器578可定位在鼻锥28上并且压力传感器可定位在胶囊体106等其它位置上。在压力传感器578的这种特定配置的情况下,在植入物70的植入期间一个压力传感器可定位在左心室中,并且在植入期间一个压力传感器可定位在左心房中。因此,在植入之后,可确定跨二尖瓣的压力梯度。来自压力传感器578的信号可被提供给输出装置(如输出装置568、570,或其它输出装置)用于向用户指示。在一个实施方式中,由压力传感器578感测到的压力可用作对系统10(如处理器536)的反馈,以致动递送设备。例如,如果读取到不正确的压力,则处理器536可致动递送设备以重新部署植入物或执行另一操作。在其它实施方式中,可提供压力传感器578的其它位置和其它压力读数。
在一个实施方式中,被配置以感测递送设备的状况的传感器可包括被配置以感测递送设备和患者的身体表面之间的空间关系的传感器。这种传感器可定位在递送设备上。这种传感器可包括接触传感器580。接触传感器580可包括力换能器或测力仪,或被配置以感测施加到递送设备的力的其它形式的接触传感器580。如图所示,接触传感器580可定位在细长轴12上的多个位置中,包括在鼻锥28或其它位置上(如通常在细长轴12的外表面上)。接触传感器580可被配置以当细长轴12接触患者的身体的部分时提供信号。这种信号可指示细长轴12对患者的身体造成损害的可能性。来自接触传感器580的信号可被提供给输出装置(如输出装置568、570,或其它输出装置)用于向用户指示。在一个实施方式中,接触传感器580感测到的接触可用作对系统10(如处理器536)的反馈,以致动递送设备。例如,如果感测到与表面接触,则处理器536可致动递送设备以移动远离该表面或停止马达500的操作。在其它实施方式中,可提供接触传感器580和其它接触传感器的其它位置。
在一个实施方式中,被配置以感测递送设备的状况的传感器可包括接近传感器582。接近传感器582可被配置以感测递送设备和患者的身体表面之间的空间关系。这种传感器可定位在递送设备上。接近传感器582可包括用于感测患者身体的部分的距离的装置,包括使用超声波,或回波信号,或视觉识别。如图所示,接近传感器582可定位在细长轴12上的多个位置中,包括在鼻锥28或其它位置上(如通常在细长轴12的外表面上)。接近传感器582可被配置以当细长轴12接近患者的身体的部分时提供信号,并且可向输出装置(如输出装置568、570,或其它输出装置)提供这样的信号以用于向用户指示。在一个实施方式中,由接近传感器582感测到的接近可用作对系统10(如处理器536)的反馈,以致动递送设备。例如,如果感测到接近表面(例如,血管的内壁),则处理器536可致动递送设备以移动远离该表面或停止马达500的操作。由此,递送系统可被推进通过患者的脉管系统而不损坏血管的内壁。这种“智能导管”技术可提供相对于目前的“盲导管”显著的改进。例如,此技术可减少或消除血管切开的可能性,这是当前递送系统的重大且危及生命的风险。尽管为了解释而描述了这些实施方式,但是应当理解,可提供接近传感器582的其它位置和其它接近读数。
图22-24示例了被配置以感测患者的状况的传感器的实施方式。传感器包括可感测患者的身体内的流体流(例如,血流)的流动传感器(flow sensor)。多个传感器583a-l(如图23中标记)可定位在递送设备上,形成间隔的传感器583a-l阵列。传感器583a-l可被配置以感测局部流体流,使得传感器583a-l可感测身体局部区域中的流体流,该流体流不同于由其它传感器583a-l感测到的流体流。图22示例了细长轴12的远端的透视图,其中传感器583a-c在胶囊体106上可见。图23示例了胶囊体106的横截面图,显示了间隔的传感器583a-l阵列。传感器583a-l可定位在递送设备上以感测靠近植入物70的部署位置的位置处的流体流。这样的位置可包括胶囊体106或递送设备的另一部分。
图24示例了传感器583a-l的示例性操作。植入物70可部署在天然二尖瓣或三尖瓣中,其中一个远侧锚定件80a捕获小叶1108而另一个远侧锚定件80b未能捕获小叶1108。传感器583k、583l可通过错捕获的(mis-captured)小叶1108感测血流并且可相应地提供信号。传感器583a-l可被配置以感测靠近捕获的小叶1108的传感器583f、583g与靠近错捕获的小叶1108的传感器583k、5831之间的流动差(differential flow)。流动传感器583a-1可被配置以在感测到流动时提供信号并且可将这样的信号提供给输出装置(如输出装置568、570,或其它输出装置)用于向用户指示。在一个实施方式中,由流动传感器583a-1感测到的流动可用作对系统10(如处理器536)的反馈,以致动递送设备。例如,如果流动被感测到指示小叶的错捕获,则处理器536可致动递送设备以重新部署植入物70或执行另一操作。在其它实施方式中,可提供流动传感器583a-1的其它位置和其它流动读数。
被配置以感测递送设备的状况的传感器和被配置以感测患者的状况的传感器可联接至递送设备。然而,在某些实施方式中,被配置以感测递送设备的状况的传感器和被配置以感测患者的状况的传感器可以不联接至递送设备并且可在患者的身体的外部。
可以多种方式利用来自被配置以感测递送设备的状况的传感器和被配置以感测患者的状况的传感器的信号。在一个实施方式中,可将信号作为输出装置(如输出装置568、570,或其它输出装置)上的指示器来提供,以向用户指示。例如,可以多种形式向用户指示递送设备的状况,例如,输出装置可包括显示屏、灯、扬声器、或触觉装置等其它输出装置形式中的一个或多个。输出装置上产生的指示器可包括图像、数据、声音、光、或触觉信号中的一个或多个。用户能够基于指示器相应地行动。例如,如果指示器指示递送设备已经接触到患者的身体的部分,则用户可相应地行动以移动递送设备远离身体。患者的身体的状况可类似地以多种形式向用户指示。
在实施方式中,来自被配置以感测递送设备的状况的传感器和被配置以感测患者的状况的传感器的信号可被提供给处理器536。处理器536可基于由一个或多个传感器感测到的患者的身体的状况或递送设备的状况中的一个或多个来提供多种输出。一种这样的输出形式包括采用递送设备的植入程序的数据日志(log of data)。这样的数据日志可存储在存储器534中。数据可被存储以供用户日后检索进行分析,或者可记载递送设备所采取的动作的日志。例如,位置传感器信号可被记录以记载递送设备的移动等其它形式的传感器信号。
处理器536可基于由一个或多个传感器感测到的患者的身体的状况或递送设备的状况向输出装置提供输出。输出可在输出装置(如输出装置568、570,或其它输出装置)上产生指示器以向用户指示。例如,可以多种形式向用户指示递送设备的状况,例如,输出装置可包括显示屏、灯、扬声器、或触觉装置等其它形式的输出装置中的一个或多个。处理器536可处理信号以产生所期望的对用户的指示器。例如,传感器583a-l可在植入物70的部署期间感测血流,并且处理器536可处理这些信号以向用户提供小叶错捕获已经发生的指示器。
处理器536可提供输出,该输出包括基于由一个或多个传感器感测到的患者身体状况或递送设备的状况的对马达500的控制。处理器536可被配置以基于来自传感器的信号来操作马达500以致动递送设备。来自传感器的信号可包括输入到处理器536的反馈信号以供处理器控制马达500的操作。例如,来自接触传感器580或接近传感器582的信号可作为递送设备已经接触或接近患者的身体表面的反馈而被提供给处理器536。处理器536因此可提供操作马达500以避开患者的身体表面或从患者的身体表面缩回的输出。来自流动传感器583a-l的信号可使处理器536向马达500提供输出以重新部署植入物70或移动递送设备的部分以重新捕获小叶1108。来自位置传感器的信号可向处理器536提供关于递送设备是否正在执行正确移动的反馈,并且如果需要,则处理器536可操作马达500执行正确移动(例如,如果需要,则使细长轴12偏转)。处理器536可被编程以基于由一个或多个传感器感测到的患者的身体的状况或递送设备的状况自动响应并产生输出。处理器536的编程可存储在存储器534中并且由处理器536操作。
利用系统10递送植入物70的方法示于图25-30中。该方法可利用本文公开的任何系统或装置。递送系统10可用于经皮递送置换二尖瓣以治疗患有中度至重度二尖瓣反流的患者的方法。然而,应当理解,本文所述的递送系统也可作为其它方法的一部分来使用,如用于修复瓣膜的植入物和将植入物递送至其它心脏瓣膜以及递送其它植入物。
如图25所示,在一个实施方式中该方法可包括在患者的身体的部分内延伸递送设备以将植入物递送到身体位置。递送系统10可被放置在同侧股静脉1074中,并朝向右心房1076推进。然后可执行使用已知技术的经间隔穿刺以进入左心房1078。然后可将递送系统10推进到左心房1078中,之后推进到左心室1080中,穿过主动脉隔膜。图25显示了从同侧股静脉1074延伸至左心房1078的递送系统10。在本公开的实施方式中,不需要导丝将递送系统10定位在适当位置,但是在其它实施方式中,可使用一根或多根导丝。
因此,对于用户来说,能够转向递送系统10通过心脏的复杂区域以将置换二尖瓣定位成与天然二尖瓣对齐(in line with)是有利的。可以在使用或不使用导丝的情况下,用上文公开的系统执行此任务。递送系统的远端可被推进到左心房1078中。然后,可操作马达500致动轨条组件20以将递送系统10的远端靶向适当的区域。如本文所讨论的,马达500可由处理器536操作。然后,用户可继续使弯曲的递送系统10通过经间隔穿刺并进入左心房1078中。然后可操作马达500以在轨条组件20中产生更大的弯曲。在完全弯曲的构型下,用户然后可将置换二尖瓣放置在适当的位置。
轨条组件20对于进入天然二尖瓣是特别有利的。如上讨论的,轨条组件20可形成两个弯曲部,这两个弯曲部都可位于左心房1078中。轨条组件20中的弯曲部可将位于植入物保持区16中的植入物70定位,使得植入物70与天然二尖瓣共轴。一旦植入物70共轴,外护套组件22、中轴组件21、内组件18、和鼻锥组件31就可相对于轨条组件20一起向远侧推进(例如,使用马达500)。这些组件不断地直行推进轨条组件20,从而推进它们与天然二尖瓣共轴,直到要释放植入物70,同时将植入物70维持在压缩构型中,如下文讨论的。因此,轨条组件20为用户提供了将角度位置锁定在适当位置的能力,使得用户随后仅需在不进行任何角度改变的同时,在轨条组件20上将其它组件纵向地推进,从而大大简化了程序。轨条组件20充当独立的转向组件,其中所有组件所做的只是提供转向性而没有进一步的植入物释放功能。此外,如上所述的轨条组件20的构造是足够刚性的,使得当将轨条组件被致动至其弯曲形状时,其它部件(例如,外护套组件22、中轴组件21、内组件18、和/或鼻锥组件31、轨条组件20)的移动维持其形状。因此,在其它组件相对于轨条组件20滑动期间,轨条组件20可仍在期望的弯曲位置,并且轨条组件20可帮助将其它组件引导至最终位置。其它组件在轨条组件20上的近侧/远侧平移允许心室心房间的运动。另外,一旦植入物70的远侧锚定件80已在左心室1080中释放,但在完全释放之前,其它组件就可在轨条组件20上向近侧缩回以捕获任意的小叶或腱索。
现在参考图26,其示例了定位在心脏83的天然二尖瓣内的置换心脏瓣膜(植入物70)的实施方式的部分的示意图。示意性地显示了代表典型解剖结构的天然二尖瓣的一部分,其包括位于瓣环1106上方的左心房1078和位于瓣环1106下方的左心室1080。左心房1078和左心室1080通过二尖瓣瓣环1106彼此连通。在图26中还示意性显示了具有腱索1110的天然二尖瓣小叶1108,腱索1110将二尖瓣小叶1108的下游端连接至左心室1080的乳头肌。植入物70的布置在瓣环1106上游(朝向左心房1078)的部分可被称为位于环上方。一般地在瓣环1106内的部分被称为位于环内。瓣环1106下游的部分被称为位于环下方(朝向左心室1080)。
如图26所示,可将置换心脏瓣膜(例如,植入物70)进行定位,使得二尖瓣瓣环1106位于远侧锚定件80和近侧锚定件82之间。在某些情况下,植入物70可例如图26中所示地定位使得远侧锚定件80的末端或尖端接触瓣环1106。在某些情况下,植入物70可被定位使得远侧锚定件80的末端或尖端不接触瓣环1106。在某些情况下,植入物70可被定位使得远侧锚定件80不围绕小叶1108延伸。
如图26所示,可将置换心脏瓣膜70定位使得远侧锚定件80的末端或尖端在二尖瓣瓣环1106的心室侧上,而近侧锚定件82的末端或尖端在二尖瓣瓣环1106的心房侧上。远侧锚定件80可被定位使得远侧锚定件80的末端或尖端超越腱索1110连接至天然小叶的自由端的位置而处于天然小叶的心室侧上。远侧锚定件80可在腱索1110中的至少一些之间延伸,并且在某些情况下(在如图26中所示的那些情况下)可接触或接合瓣环1106的心室侧。还考虑到在某些情况下,虽然远侧锚定件80仍然可以接触天然小叶1108,但是远侧锚定件80可以不接触瓣环1106。在某些情况下,远侧锚定件80可超越瓣环1106和/或小叶的心室侧来接触左心室104的组织。
在递送期间,远侧锚定件80(连同框架)可诸如通过使其它组件(例如,外护套组件22、中轴组件21、内组件18、和鼻锥组件31)相对于轨条组件20向近侧平移而朝向瓣环1106的心室侧移动,其中远侧锚定件80在腱索1110中的至少一些之间延伸以在腱索1110上提供张力。在腱索1110上提供的张力程度可以不同。例如,在小叶1108的尺寸短于或近似于远侧锚定件80时,在腱索1110中可能存在很小的张力或不存在张力。在小叶1108比远侧锚定件80更长时,在腱索1110中可能存在更大程度的张力,由此呈紧凑的形式并向近侧拉动。在小叶1108相对于远侧锚定件80甚至更长是,在腱索1110中可能存在更大程度的张力。小叶1108可以足够长,使得远侧锚定件80不接触瓣环1106。
近侧锚定件82(如果存在)可被定位使得近侧锚定件82的末端或尖端超越瓣环1106而邻近瓣环1106的心房侧和/或左心房1078的组织。在某些情况下,近侧锚定件82中的一些或全部可以超越瓣环1106而仅偶尔地接触或接合瓣环1106的心房侧和/或左心房1078的组织。例如,如图26中示例的,近侧锚定件82可超越瓣环1106而与瓣环1106的心房侧和/或左心房1078的组织间隔。近侧锚定件82可为植入物70提供轴向稳定性。还考虑到近侧锚定件82中的一些或全部可超越瓣环1106来接触瓣环1106的心房侧和/或左心房1078的组织。图27示例了植入心脏中的植入物70。尽管示例的置换心脏瓣膜包括近侧锚定件和远侧锚定件两者,但是应当理解,并非在所有情况下都需要近侧锚定件和远侧锚定件。例如,仅具有远侧锚定件的置换心脏瓣膜能够将置换心脏瓣膜牢固地维持在瓣环中。这是因为在心缩期间,置换心脏瓣膜上的最大力指向左心房。由此,远侧锚定件对于将置换心脏瓣膜锚定在瓣环中并防止迁移是最重要的。
图28-30示例了递送系统10的释放机构。在将植入物70和递送系统10初始插入体内期间,植入物70可位于系统10内,类似于图2A中所示。植入物70的远端303,并且具体是远侧锚定件80,被约束在外护套组件22的胶囊体106内,从而防止植入物70的扩张。类似于图2A中所示,当定位在胶囊体中时,远侧锚定件80可向远侧延伸。植入物70的近端301被约束在胶囊体106内并且在内保持构件40的部分内,因此一般地被约束在胶囊体106和内保持构件40之间。
通过使用本文讨论的转向机构或其它技术,可首先将系统10定位到患者的身体内的特定位置,如定位在天然二尖瓣处。
一旦将植入物70装载到递送系统10中,用户就可将导丝穿入患者体内,到达期望的位置。导丝穿过鼻锥组件31的腔,因此递送系统10一般地可跟随导丝而被推进通过患者的身体。可通过用户沿轴向方向手动地移动手柄14来使递送系统10推进。在一些实施方式中,在操作手柄14控制时,可将递送系统10放置在支架(stand)上。在一个实施方式中,递送系统可用如图17所示的马达轴向推进。
一旦大致进入心脏,用户就可使用马达500开始转向轨条组件20的操作。马达500可提供轨条组件20的挠曲/弯曲(在远端或近端),从而在一个、两个、或更多位置处将递送系统10的远端弯曲成期望的构型。如上讨论的,用户可在轨条组件20中提供多个弯曲部,以朝向二尖瓣引导递送系统10。具体地,轨条组件20的弯曲部可沿穿过天然二尖瓣的中心轴线引导递送系统10的远端,并且因此引导胶囊体106。因此,当在植入物70被压缩的情况下,外护套组件22、中轴组件21、内组件18、和鼻锥组件31在轨条组件20上一起被推进时,胶囊体106直接行进至与轴线对齐以适当地释放植入物70。
在下一步中,用户可以调节细长轴12的深度。马达500可用于这样的操作。如所讨论的,调节深度使内轴组件18、中轴组件21、外护套组件22、和鼻锥组件31在轨条组件20上/通过轨条组件20一起推进,同时植入物70在植入体保持区16内仍处于压缩构型中。由于例如内轴组件18、中轴组件21、和/或外护套组件22的刚性,这些组件沿由轨条组件20对齐的方向笔直地向前行进。
一旦处于释放位置中,马达500就可操作以使外护套组件22相对于其它组件(如内组件18)朝向手柄14,沿近侧方向单独地平移(并因此平移胶囊体106),如图28中所示。通过这样做,植入物70的远端303被暴露在体内,从而允许扩张的开始。此时,远侧锚定件80可向近侧翻转,而远端303开始径向向外扩张。例如,如果系统10已经通过经间隔路径被递送至天然二尖瓣位置,则将鼻锥定位在左心室中,优选地使植入物70对齐,使得植入物70一般地垂直于二尖瓣瓣环平面。远侧锚定件80在左心室内径向向外扩张。远侧锚定件80可位于乳头状头部上方,但位于二尖瓣瓣环和二尖瓣小叶下方。在一些实施方式中,远侧锚定件80可接触左心室中的腱索和/或在腱索之间延伸,以及当远侧锚定件80径向扩张时接触小叶。在一些实施方式中,远侧锚定件80可以不接触腱索和/或不在腱索之间延伸或不接触小叶。取决于植入物70的位置,远侧锚定件80的远端可处在腱索连接至天然小叶的自由边缘处或其下方。
如示例的实施方式中所示,植入物70的远端303向外扩张。应当注意,在此步骤期间,植入物70的近端301可仍被外保持环覆盖,使得近端301仍在径向紧压的状态下。此时,系统10可向近侧撤回,使得远侧锚定件80捕获并接合二尖瓣的小叶,或者可向近侧移动以重新定位植入物70。例如,组件可相对于轨条组件20向近侧移动。在一些实施方式中,在撤回外护套组件22之后,远侧锚定件80可捕获天然小叶并可位于腱索之间,而不使系统10发生任何进一步的移动。
在此步骤期间,系统10可向近侧或向远侧移动,以使远侧或心室锚定件80适当地捕获天然二尖瓣小叶。这可通过马达500使外护套组件22、中轴组件21、内组件18、和鼻锥组件31相对于轨条组件20移动来完成。特别地,可将心室锚定件80的尖端向近侧移动以接合天然瓣环的心室侧,使得天然小叶定位在锚定件80和植入物70的主体之间。当植入物70处于其最终位置时,尽管远侧锚定件80可位于腱索中的至少一些之间,但是在腱索上可能存在张力或可能不存在张力。
在胶囊体106缩回之后,植入物70的近端301将仍在外保持环42中。如图29中所示,一旦植入物70的远端303完全扩张(或在此时尽可能地完全扩张),则外保持环42可相对于其它组件(特别是相对于内组件18)向近侧单独地撤回,以暴露内保持构件40,从而开始植入物70的近端301的扩张。例如,在二尖瓣置换程序中,在将远侧或心室锚定件80定位在腱索中的至少一些之间和/或接合天然二尖瓣瓣环之后,植入物70的近端301可在左心房中扩张。
外保持环42可向近侧移动,使得植入物70的近端310可径向扩张至其完全扩张的构型,如图30中所示。在植入物70扩张和释放之后,内组件18、鼻锥组件31、中轴组件21、和外护套组件22可经由马达500同时沿着或相对于轨条组件20向近侧撤回至其原始位置。在一些实施方式中,它们并不相对于轨条组件20撤回,而仍在扩张位置中。进一步,可经由马达500,通过扩张的植入物70的中心撤回鼻锥28并进入外护套组件22中。然后可将系统10从患者中移除。
本文公开的方法可利用本文公开的系统和装置。例如,马达500可偏转递送设备的部分或将植入物部署到身体位置。马达500的操作可由处理器536操作。用户可使用控制装置504向处理器536提供输入。
进一步,在某些实施方式中可利用本文讨论的传感器。递送设备可包括一个或多个传感器,所述一个或多个传感器联接到递送设备并被配置以感测患者的身体的状况或递送设备的状况中的一个或多个。处理器536可被配置以基于由一个或多个传感器感测到的患者的身体的状况或递送设备的状况中的一个或多个来提供输出。例如,处理器可基于递送设备的状况使递送设备的至少部分避开患者的身体的表面或从患者的身体的表面缩回。
在实施方式中,递送系统10可用于经皮递送置换三尖瓣的方法中,置换三尖瓣可用于治疗患有中度至重度三尖瓣反流的患者。这种方法可利用本文公开的任意系统或装置。参考图31,例如,递送设备可在患者的身体的部分内延伸以将植入物递送到身体位置。患者的身体的部分可以是右心房1076,并且递送植入物的身体位置可以是天然三尖瓣心脏瓣膜1082。递送设备可以与关于图25所讨论的类似的方式在患者的身体的部分内延伸。例如,递送设备可被放置在同侧股静脉1074(在图25中标记)中,并朝向右心房1076推进。可根据需要使用其它进入方法。
递送设备可在下腔静脉1084内延伸到右心房1076中。如关于图25中所示的二尖瓣递送所讨论的,可根据需要使用或不使用一根或多根导丝。一个或多个马达——其可由如本文所讨论的处理器536操作——可用于将递送设备延伸到右心房1076中。
可转向递送设备穿过心脏的复杂区域,以便将置换三尖瓣定位成与天然三尖瓣对齐。可操作马达500致动轨条组件20以将递送设备的远端靶向适当区域。例如,马达500可用于转向轨条组件20到相对于三尖瓣心脏瓣膜1082的所期望的取向。马达500可由如本文所讨论的处理器536操作。轨条组件20可形成一个或多个弯曲部,使得递送设备的远端被定向成与天然三尖瓣心脏瓣膜1082共轴。
图32例如显示了递送设备已经在右心房1076内朝向天然三尖瓣心脏瓣膜1082偏转。一个或多个弯曲部可形成在右心房1076和/或下腔静脉1084内。一旦植入物70被定位成与天然三尖瓣心脏瓣膜1082共轴,外护套组件22、中轴组件21、内组件18、、和鼻锥组件31就可一起相对于轨条组件20,朝向右心室1086向远侧推进(例如,使用马达500)。细长轴12的深度可通过本文公开的马达500的操作而改变,马达500可由处理器536操作。其它组件在轨条组件20上的向近侧/向远侧平移允许心室心房间的运动。
细长轴12的深度可以变化,直到胶囊体106相对于天然三尖瓣心脏瓣膜1082被定位在所期望的位置。植入物70的远端303,具体是远侧锚定件80,可被约束在外护套组件22的胶囊体106内,从而防止植入物70的扩张。类似于图2A中所示,当定位在胶囊体中时,远侧锚定件80可向远侧延伸。植入物70的近端301被约束在胶囊体106内并且在内保持构件40的一部分内,因此一般地被约束在胶囊体106和内保持构件40之间。植入物70然后可以与关于图28-30所讨论的类似的方式部署到天然三尖瓣心脏瓣膜1082。图33例如示例了部署到天然三尖瓣心脏瓣膜1082的植入物70。植入物70的远侧锚定件在三尖瓣心脏瓣膜1082的小叶1088上以与如图26所示远侧锚定件在天然二尖瓣心脏瓣膜的小叶1108上延伸类似的方式延伸。然后可从患者的右心房1076中撤回递送设备。
关于图31-33公开的程序可利用本文公开的系统和装置。例如,马达500可偏转递送设备的部分或将植入物部署到身体位置。马达500的操作可由处理器536操作。用户可使用控制装置504向处理器536提供输入。系统10可通过使用本文讨论的转向机构或其它技术来定位。可通过用户沿轴向方向手动地移动手柄14来使递送系统10推进。在一些实施方式中,在操作手柄14控制时,可将递送系统10放置在支架上。在一个实施方式中,递送系统可用如图17所示的马达轴向推进。
递送设备可以图1所示的形式使用,或可使用其它形式的递送设备,例如,被配置用于将植入物递送到天然三尖瓣的递送设备。
进一步,本文讨论的传感器可用于某些实施方式中。递送设备可包括一个或多个传感器,所述一个或多个传感器联接到递送设备并被配置以感测患者的身体的状况或递送设备的状况中的一个或多个。处理器536可被配置以基于由一个或多个传感器感测到的患者的身体的状况或递送设备的状况中的一个或多个来提供输出。例如,处理器536可基于递送设备的状况使递送设备的至少部分避开患者的身体的表面或从患者的身体的表面缩回。图31和32例如示例了由可用于在患者的身体内导航的接近传感器582(如图21中标记)产生的传感器信号802。处理器可将递送设备导航到相对于天然三尖瓣的所期望的取向以部署植入物70。处理器可致动递送设备以与天然三尖瓣共轴对齐并将植入物70递送至天然三尖瓣。
在实施方式中,递送系统10可用于经皮递送置换主动脉瓣的方法中。这种方法可利用本文公开的任意系统或装置。进一步,这种方法可利用包括被配置用于递送假体置换主动脉瓣的递送设备的递送系统。这种递送设备可包括与图1所示设备类似的部件,例如,递送设备可包括细长轴804,细长轴804包括围绕用于保持植入物的植入物保持区的胶囊体806,并且可包括在细长轴804的远端处的鼻锥808。递送设备可包括壳体,该壳体可以是在细长轴804的近端处的手柄的形式。递送设备可包括如关于图1的实施方式所公开的多个组件。组件可由马达控制并且可由包括本文公开的处理器的控制器控制。由此,递送设备的致动可由马达和处理器控制。递送设备可被配置以围绕患者的主动脉弓1090的曲线延伸并将植入物递送至主动脉瓣1092。例如,可使用转向机构,其被配置以围绕患者的主动脉弓1090的曲线转向。递送设备根据需要还可包括关于图1所示设备公开的传感器和其它部件。
参考图34,例如,递送设备可在患者的身体的部分内延伸以将植入物递送到身体位置。患者的身体的部分可以是主动脉弓1090,并且递送植入物的身体位置可以是天然主动脉心脏瓣膜1092。递送设备可经皮地在患者的身体的部分内延伸,例如,递送设备可被放置在股静脉中并且朝向主动脉弓1090推进。可根据需要使用其它进入方法。
递送设备可穿过主动脉弓1090并朝向天然主动脉心脏瓣膜1092推进。可根据需要使用或不使用一根或多根导丝。一个或多个马达——其可由如本文所讨论的处理器536操作——可用于将递送设备延伸穿过主动脉弓1090。
可操作马达500致动轨条组件20,或递送设备的另一转向机构,以将递送设备的远端靶向适当区域。例如,马达500可用于转向轨条组件20到相对于天然主动脉心脏瓣膜1092的所期望的取向。马达500可由如本文所讨论的处理器536操作。轨条组件20,或递送设备的另一转向机构,例如一根或多根牵拉丝线,可形成一个或多个弯曲部,使得递送设备的远端被定向成与天然主动脉心脏瓣膜1092共轴。
图35例如显示了递送设备已经在主动脉弓1090内朝向天然主动脉心脏瓣膜1092偏转。可在主动脉弓1090内形成弯曲部。一旦植入物被定位成与天然主动脉心脏瓣膜1092共轴,胶囊体806就可进一步被推进至相对于天然主动脉心脏瓣膜1092的所期望的深度。
胶囊体806的深度可以变化,直到胶囊体806被定位在相对于天然主动脉心脏瓣膜1092的所期望的位置。植入物可是被约束在外护套组件的胶囊体806内,从而防止植入物扩张。然后可通过使胶囊体806的外护套缩回或以其它方式相对于植入物保持区移动来部署植入物。植入物可具有多种形式,包括图3B所示的植入物形式。在实施方式中,植入物可以不被胶囊体覆盖。例如,植入物可以是不被约束在胶囊体内的球囊可扩张的或机械可扩张的植入物,或其它植入物形式。植入物可被部署在所期望的位置处。
图36示例了部署到天然主动脉心脏瓣膜1092的植入物810。递送设备可从患者的主动脉弓1090中撤回。
关于图34到36所公开的方法可利用本文公开的系统和装置。例如,马达500可偏转递送设备的部分或将植入物部署到身体位置。马达500的操作可由处理器536操作。用户可使用控制装置504向处理器536提供输入。系统10可通过使用本文讨论的转向机构或其它技术来定位。可通过用户沿轴向方向手动地移动手柄来使递送系统推进。在一些实施方式中,在操作手柄控制时,可将递送系统放置在支架上。在一个实施方式中,递送系统可用如图17所示的马达轴向推进。
进一步,在某些实施方式中可利用本文讨论的传感器。递送设备可包括一个或多个传感器,所述一个或多个传感器联接到递送设备并被配置以感测患者的身体的状况或递送设备的状况中的一个或多个。处理器536可被配置以基于由一个或多个传感器感测到的患者的身体的状况或递送设备的状况中的一个或多个来提供输出。例如,处理器可基于递送设备的状况使递送设备的至少部分避开患者的身体的表面或从患者的身体的表面缩回。图34和35例如示例了可用于在患者的身体内导航的接近传感器582(如图21中标记)产生的传感器信号812(例如,回波信号)。递送设备与主动脉弓表面之间的空间关系可用传感器来感测。传感器信号812显示从主动脉弓1090的表面反射。处理器可基于空间关系,通过在主动脉弓内偏转来致动递送设备以避开患者的身体的表面或从患者的身体的表面缩回,并且围绕主动脉弓导航到相对于天然主动脉心脏瓣膜1092的所期望的取向以部署植入物810。通过连续感测递送设备相对于主动脉弓的位置并相应地修改偏转,从而可在与血管壁很少接触或不接触血管壁的情况下导航通过主动脉弓。如上所述,来自递送设备的传感器反馈可通过诸如来自荧光镜的成像反馈来补充,以提供另外的细节。在推进通过血管(如主动脉弓)期间使用传感器反馈提供了重要的改进,因为它降低了血管切割和/或导致颗粒脱离血管壁的可能性。在另一个优点中,置换瓣膜可相对于天然主动脉心脏瓣膜精确定位,从而有助于跨天然主动脉瓣小叶并在患病的天然瓣膜内准确地部署置换瓣膜。
在其它实施方式中,可使用将植入物递送到天然主动脉心脏瓣膜的其它方法,例如,可利用经心尖、经间隔、或其它方法。
瓣膜植入物的其它位置可包括肺动脉瓣,和患者的身体的其它瓣膜。其它形式的植入物可根据需要递送到其它身体位置。
在本文公开的实施方式中,可在荧光检查下递送植入物,使得用户可查看某些参考点以适当地定位植入物。进一步,超声心动描记术可用于对植入物适当定位。
在一个实施方式中,接近传感器582可被配置以提供患者的身体内部的模型和细长轴12距患者的身体表面的空间关系。这种模型可提供在图37和38中所示的作为显示屏的输出装置584、586上(提供在监视器上和提供在虚拟现实或增强现实显示器上)。如果需要,这种模型也可由位于患者的身体外部的其它传感器提供。这种模型可以是供用户查看的患者身体的二维要图或三维要图,并作为反馈由处理器536使用以导航穿过患者的身体并将植入物70递送到所期望的位置。这种配置可与本文公开的任意实施方式一起使用,包括将植入物递送至天然主动脉瓣。
图37示例了递送设备的操作可由用户通过远程举行的实施方式。用户可使用控制装置588,如操纵杆或控制递送设备和细长轴12移动的其它形式的控制装置。控制装置588可被配置以感测控制装置的移动以控制递送设备。用户可在显示屏形式的输出装置584上查看细长轴12的位置。可以多种方式来提供位置,包括经由传感器采用荧光检查或超声心动描记术对位置进行外部感测。位置还可经由来自细长轴12的接近传感器的信号所产生的图像来提供。接近传感器可被配置以产生细长轴12和患者的身体表面之间的空间关系的图像。包括用于细长轴12轴向移动的马达的配置,如图17所示,也可用于远程控制程序。这种配置可与本文公开的任意实施方式,包括将植入物递送至天然主动脉瓣一起使用。
图38示例了输出装置586是虚拟现实或增强现实显示器上的显示屏形式的实施方式。显示器可包括供用户佩戴的头盔(或允许增强可视化的其它头戴式耳机),其中用户能够移动他或她的头部以改变由显示屏提供的视图的视角。类似于关于图37讨论的实施方式,细长轴12的位置和在输出装置586中看到的患者的心脏的部分可以多种方式提供,包括经由荧光检查或超声心动描记术对该位置的外部感测。该位置还可经由来自细长轴12的接近传感器的信号所产生的图像来提供。接近传感器可被配置以产生细长轴12和患者的身体表面之间的空间关系的图像。包括用于细长轴12轴向移动的马达的配置,如图17所示,也可用于远程控制程序。这种配置可与本文公开的任意实施方式,包括将植入物递送至天然主动脉瓣一起使用。
图39示例了可利用本文公开的装置和系统的示例性方法。该方法本质上是示例性的,并且可移除或添加该方法的特征,并且可根据需要改变步骤的顺序。该方法的特征可与本文公开的装置、系统和方法的其它特征进行组合或用其替代。该方法的特征可用在图25-36公开的实施方式中。
该方法可包括在患者的身体的部分内延伸递送设备以将植入物递送到身体位置的步骤820。递送设备可与本文公开的递送设备的任意实施方式类似地配置。递送设备可如图25-36中所示的实施方式或本文公开的任意其它方式在患者的身体的部分内延伸。植入物可与本文公开的任意植入物类似地配置,并且身体位置可包括本文公开的任意位置。递送设备的至少部分可由处理器操作的至少一个马达致动。
可通过用户(例如,临床医生)推进递送设备,如患者的身体内的递送设备的细长轴,在患者的身体的部分内延伸递送设备。递送设备可由用户手动推进。例如,用户可手动握住递送设备的手柄或控制机构以推进递送设备。在实施方式中,可利用自动化方法,例如利用马达驱动的轨条577,如图17所示,或致动递送设备轴向移动到患者的身体内的其它组件。在实施方式中,递送设备可由用户远程推进,例如,利用如图37和38所示的远程控制装置588。在其它实施方式中,其它方法可用于在患者的身体的部分内延伸递送设备。
参考步骤822,输入可被提供给控制装置。输入可由用户提供以致动递送设备的至少部分。控制装置,如图13、15、16、37或38中所示的控制装置504、556、562、588或其它形式的控制装置可根据需要使用。可提供输入以控制递送设备的移动。例如,用户可确定将递送设备偏转或将递送设备的深度控制到所期望的取向。图25示例了朝向天然二尖瓣偏转至所期望的取向的递送设备的细长轴。图32示例了朝向天然三尖瓣偏转至所期望的取向的递送设备的细长轴。图35示例了在主动脉弓内偏转至所期望的取向的递送设备的细长轴。可能发生多种形式的偏转,以及递送设备深度的变化。用户可进一步提供输入以执行递送设备的操作,例如完全或部分地部署植入物。用户可在输出装置,例如图37所示的显示屏584上查看递送设备在患者的身体内的位置。显示屏584上的图像可由患者的身体外部的传感器,如荧光检查或超声心动描记术传感器产生,和/或可经由来自细长轴的接近传感器的信号提供。用户可在输出装置上查看患者的身体内部的模型,如关于图37所讨论的。
在实施方式中,输入可由用户远程提供,例如,利用如图37和38所示的远程控制装置588。
由控制装置提供的输入可用于操作马达并可提供给处理器536。处理器536因此可用于操作马达以产生所期望的递送设备的致动。
参考步骤824,可从一个或多个传感器接收信号。信号可由处理器536接收并且可包括从传感器提供给处理器536的反馈信号。传感器可包括本文公开的任意传感器,包括用于感测递送设备的状况或感测患者的身体的状况的传感器。这种传感器可包括位置传感器、马达扭矩传感器、接触传感器、接近传感器、压力传感器、流动传感器、或本文公开的其它形式的传感器。传感器可以本文公开的方式操作。传感器信号可在植入程序期间提供并且在程序期间可作为反馈信号实时提供给处理器536。例如,接近传感器582可提供指示递送设备已经接触或接近患者身体表面的表面的信号。压力传感器578可提供指示患者的身体内的压力,如流体压力的信号。可使用其它传感器并且可以本文公开的方式操作。在实施方式中,传感器可以不联接至递送设备并且可定位在患者的身体外部。传感器例如可以是在荧光检查和/或超声心动描记术中使用的传感器,并且可提供给处理器536以供处理器确定递送设备在患者的身体内的位置。
参考步骤826,可基于信号提供输出。处理器536可基于信号提供输出。处理器536可被配置以基于由一个或多个传感器感测到的患者的身体的状况或递送设备的状况中的一个或多个来提供输出。输出可具有如本文所公开的多种形式。例如,输出可包括数据日志828。这样的数据日志可用于使用递送设备的植入程序并且可存储在存储器534中并且可具有如本文公开的形式。数据可被存储以供用户日后检索进行分析,或者可记载递送设备所采取的动作的日志。例如,位置传感器信号可被记录以记载递送设备的移动等其它形式的传感器信号。在实施方式中,数据日志可用于允许系统从过去的事件中学习并且可在机器学习算法中使用以允许系统不断地精进程序以提高成功的可能性。数据日志可包括来自植入程序或患者特征的数据,以用于可使用此类数据的机器学习算法。
输出可包括指示器830。指示器可由处理器536以本文公开的方式产生并且可被提供在输出装置上。例如,可以多种形式向用户指示递送设备的状况或患者的身体的状况,例如,输出装置可包括显示屏、灯、扬声器、或触觉装置等其它形式的输出装置中的一个或多个。用户能够对指示器响应。例如,如果指示器指示接近传感器582感测到递送设备已经接触或接近患者的身体的表面,则用户能够响应并致动递送设备远离表面。进一步,如果指示器指示流动传感器583在植入期间感测到患者的身体内不期望的流动,则用户能够响应并在需要时重新部署植入物。指示器可指示植入程序是否按期望地进行操作,或者可指示不期望的植入程序的操作。如本文所公开的,可提供其它形式的指示器,并且用户可以所期望的方式响应。
输出可包括递送设备的至少部分的致动832。处理器536可基于来自一个或多个传感器的信号提供包括对马达500的控制的输出。例如,来自接触传感器580或接近传感器582的信号可作为递送设备已经接触或接近患者的身体表面的反馈提供给处理器536。处理器536可基于来自传感器的反馈相应地提供对马达500进行操作的输出,以避开患者的身体表面或从患者的身体表面缩回。来自流动传感器583a-l的信号可使处理器536向马达500提供输出以重新部署植入物70或移动递送设备的部分以重新捕获小叶1108。来自位置传感器的信号可向处理器536提供关于递送设备是否正在执行正确移动的反馈,并且如果需要,处理器536可操作马达500以执行正确移动(例如,如果需要,则使细长轴12偏转)。处理器536可被编程以基于由一个或多个传感器感测到的患者的身体的状况或递送设备的状况自动响应并产生输出。处理器536的编程可存储在存储器534中并且由处理器536操作。
在实施方式中,处理器536可被配置以基于来自传感器的反馈来调节例如在步骤822中由用户提供的输入。例如,如果用户提供控制以将细长轴引导向患者的身体的表面,并且接近传感器582确定这样的动作使细长轴处于接近表面的某个阈值内,则处理器536可确定用户的输入是不安全的并且可自动调节输入以避开患者的身体的表面或从患者的身体的表面缩回。由此,处理器536可自动操作递送设备以调节用户提供的输入,这可包括推翻(overriding)用户提供的输入。类似地,如果流动传感器583感测到在瓣膜植入期间提供了不期望的流动,则处理器可自动操作递送设备以调节由用户提供的输入以适当地植入瓣膜。处理器536可基于本文公开的任意传感器信号来操作,以调节由用户提供的输入。
处理器536产生的致动可基于利用来自过去植入程序或来自患者特征的数据的机器学习算法。数据可从先前的程序中“学习”,具体是从对具有相似解剖结构和/或其它特征的患者所执行的先前的程序中学习。因此,可重复对具有相似解剖结构的患者成功执行的程序步骤,从而提高对当前患者成功执行程序的可能性。处理器536可利用机器学习算法来控制递送设备的致动,并且可用于调节由用户提供的输入。
进一步,处理器536产生的致动可基于待由递送设备执行的一系列经编程的移动。这样的程序可被预编程到处理器536中或者可基于如关于图37所讨论的患者的解剖结构的模型或要图被编程。例如,外部传感器可用于确定患者的解剖结构的模型或要图,并且处理器536可用将植入物递送到所期望的身体位置的移动来编程。编程也可在植入程序期间,例如,基于来自传感器的反馈来举行。如果来自用户的输入偏离某个阈值内所期望的移动,则处理器536可被配置以自动调节输入以按所期望的方式移动递送设备。由此,处理器536可被编程以减少用户在植入期间执行不期望的程序的可能性。
参考步骤834,可提供对植入的确认。这种确认可由处理器536提供,并且可基于来自传感器的信号来提供。例如,压力传感器或流动传感器,或其它形式的传感器可确定植入物已被植入。处理器536可被配置以将这样的植入确认作为输出装置上的指示器来提供,使得用户被告知植入物已经被植入。然后,用户可执行步骤以从患者的身体中撤回递送设备,并以其它方式完成植入程序。
在关于图39讨论的示例性方法中,用户(例如,临床医生)可提供输入,这可通过使用本文公开的部件(例如,处理器、马达、和一个或多个传感器等其它部件)来协助。然而,在实施方式中,植入程序可自主发生(即,在操作期间适应环境)。处理器可执行递送设备的自主控制以执行植入程序。用户可在程序期间提供一些输入,使得程序可半自主地发生。由此,方法可自主地或半自主地(或至少半自主地)发生。
图40例如示例了递送设备的自主控制的方法。用户可在程序期间提供一些输入,使得程序可半自主地或至少半自主地发生。类似于关于图39公开的方法,图40的方法是可利用本文公开的装置和系统的示例性方法。可移除或添加该方法的特征,并且可根据需要改变步骤的顺序。该方法的特征可与本文公开的装置、系统和方法的其它特征进行组合或用其替代。该方法的特征可用于图25-36公开的实施方式中。
该方法可包括在患者的身体的部分内延伸递送设备以将植入物递送到身体位置的步骤840。递送设备可与本文公开的递送设备的任意实施方式类似地配置。递送设备可如图25-36的实施方式或本文公开的任意其它方式中所示在患者的身体的部分内延伸。植入物可与本文公开的任意植入物类似地配置,并且身体位置可包括本文公开的任意位置。
递送设备可通过马达推进递送设备,如患者的身体内的递送设备的细长轴在患者的身体的部分内延伸。马达可由处理器536控制。例如,可以利用马达驱动的轨条577,如图17所示,或驱动递送设备轴向移动到患者的身体内的其它组件。在其它实施方式中,其它方法可用于在患者的身体的部分内延伸递送设备。
参照步骤842,处理器536可运行程序以致动递送设备。处理器536可用将递送设备致动到所期望位置并且用于所期望的部署操作的一系列移动来编程。例如,处理器536可被配置以基于经由荧光检查或超声心动描记术对该位置的外部感测和/或经由来自细长轴12的接近传感器的信号确定位置来确定所期望的递送位置和到达所期望的递送位置所要遵循的路径和取向。可基于通向所期望的植入位置的路径的几何形状和所期望的植入位置的取向来提供经编程的移动序列。递送设备的移动和部署可被预先编程到处理器536中,并且可基于通向患者的身体中所期望的位置所要遵循的特定路径而被具体化。在某些实施方式中,处理器536可利用机器学习算法来控制递送设备的致动。例如,路径和取向还可通过来自具有相似特征的患者的先前程序的数据进行补充。如关于步骤840所公开的,处理器536和编程可用于在患者的身体的部分内延伸递送设备。
参考步骤844,处理器536可继续遵循该程序,并且可从一个或多个传感器接收信号。处理器536可从传感器(如本文所讨论的)接收在步骤846中使处理器536产生输出的反馈。来自传感器的信号可由处理器536以与关于步骤826所公开的类似的方式利用并且可产生与关于图39的输出828、830、832所公开的类似的输出848、850、852。例如,处理器536可被配置以按与关于图39的方法所公开的类似的方式产生数据日志848。处理器536可被配置以按与关于图39的方法所公开的类似的方式产生指示器850。可为用户提供指示器850以确定是否干预程序。例如,如果用户(例如,临床医生)接收到自主操作的递送设备已经接触表面或不适当地部署了植入物的指示器,则用户可进行干预以尝试纠正这种致动。
处理器536可被配置以产生递送设备的致动852。可在最少的人为交互或没有人为交互的情况下,利用来自如本文所讨论的传感器的反馈为处理器536提供致动852以完成该程序。例如,如果位置传感器指示递送设备偏离预期路径,则处理器536可自动调节路径。如果接近传感器指示递送设备正在接近表面,则处理器536可自动调节路径。处理器536可用于导航到任意所期望的位置以递送植入物。例如,在图25、31、32、34和35中显示了这样的导航等其它形式的导航。在这种方法中可使用任意传感器和来自本文公开的传感器的反馈操作。在某些实施方式中,用户可在程序期间提供一些输入以纠正程序或以其它方式提供输入以控制程序。
类似于关于图39讨论的方法,处理器536产生的致动可基于利用来自过去植入程序或来自患者特征的数据的机器学习算法。致动可基于从先前程序“学习”的数据,具体是从对具有相似解剖结构和/或其它特征的患者执行的先前程序中学习的数据。因此,可重复对具有相似解剖结构的患者成功执行的程序步骤,从而提高对当前患者成功执行程序的可能性。处理器536可利用机器学习算法来控制递送设备的致动。
处理器536可被配置以操作马达500以产生所期望的递送设备的致动。处理器536可被配置以自动操作马达以将递送设备偏转至所期望的身体位置。处理器536可被配置以自动操作马达以使递送设备在至少两个平面中偏转。处理器536可被配置以自动将植入物70部署到所期望的位置并完成递送程序。在某些实施方式中,处理器536可被配置以在没有用户控制或干预的情况下完成递送程序。在步骤854中,可以与图39中的步骤834类似的方式提供植入确认。处理器536可被配置以将这样的植入确认作为输出装置上的指示器来提供,使得用户被告知植入物已经被植入。
图39和40的方法可用于置换或修复患者的身体内的心脏瓣膜。心脏瓣膜可包括主动脉心脏瓣膜、二尖瓣心脏瓣膜、三尖瓣心脏瓣膜、或肺动脉心脏瓣膜中的一个或多个。用于植入的其它瓣膜或身体位置可在其它实施方式中进行处理。可根据需要提供图39和40的方法的变化。
图41示例了与图10中所示设备类似地配置的递送设备的实施方式,然而,可利用多个马达502来控制递送设备的致动。多个马达502例如可各自被配置以接合相应的接合器590、592、594,这些接合器被配置以致动递送设备的部分。马达502可被配置以执行接合器590、592、594的线性移动以引起递送设备的致动。进一步,在图41的实施方式中,图41的处理器、存储器、以及输入装置和输出装置可提供在位于手柄内的印刷电路板596上。电源598,如电池组或其它形式的电源也可用于手柄内。图41的实施方式可包括独立的(self-contained)手柄单元,该手柄单元包括处理器,用于执行递送程序和接收来自传感器的反馈,以及如果需要则执行数据记录。
本文公开的马达可包括多种形式的马达,包括电磁马达、步进马达、液压马达、压电马达等。
尽管已经关于假体二尖瓣植入物的植入讨论了本文公开的多种系统和方法,但是这些系统和方法也适用于置换其它心脏瓣膜,如三尖瓣、主动脉瓣、和肺动脉瓣。还应理解,这些系统和方法可用于递送多种植入物,包括用于修复心脏瓣膜的植入物。例如,可使用的其它类型的心脏瓣膜植入物显示于图42-44中,以及其它类型的植入物(例如,主动脉瓣植入物和其它修复植入物)。
本文使用的递送设备可被配置为图1所示的递送设备,或可具有多种其它构型。例如,可使用递送设备,其被配置以将植入物递送到天然主动脉瓣,并且可被配置以穿过主动脉弓。递送设备可根据待递送的植入物的类型和根据植入物的递送位置来配置。可根据需要使用其它形式的递送设备。
在某些实施方式中本文公开的方法和系统可以不限于植入物的递送,而是可扩展到进入患者的身体内的任何医疗干预或插入,这可包括在体内执行医疗程序。本文公开的方法和系统可根据需要,以导管的一般用途来使用。例如,图41所示的手柄和其中公开的部件在某些实施方式中可包括通用导管手柄。进一步,在其它实施方式中可修改递送设备的构型。例如,对于主动脉瓣递送设备,可修改植入物保持区的构型和递送设备的其它特征。
图42示例了可根据本文的实施方式使用的植入物的可选实施方式。图42的参考编号与上文关于图3A讨论的相同。
接下来参考图43-44,示例了处于扩张构型的植入物1600的可选实施方式。植入物1600可包括内框架1620、外框架1640、瓣膜主体1660以及一个或多个裙部,如外裙部1680和内裙部1690。
首先参考图43-44中示例的外框架1640,可使用任何已知的紧固件和/或技术将外框架1640附接至内框架1620。虽然外框架1640被示例为与内框架1620分离的部件,但是应当理解,框架1620、1640可整体地或一体地形成。
如示例的实施方式中所示,外框架1640可包括外框架主体1642。外框架主体1642可具有上部区域1642a、中间区域1642b、和下部区域1642c。外框架主体1642的上部区域1642a的至少部分可被设定尺寸和/或塑形以一般地与内框架1620的上部区域1622a的尺寸和/或形状匹配。如示例的实施方式中所示,外框架主体1642的上部区域1642a可包括一个或多个支柱,这些支柱一般地与内框架1620的支柱的尺寸和/或形状匹配。这可通过有效地增加组合支柱的壁厚来局部地增强植入物1600的部分。
当处于扩张构型(如处于完全扩张构型)时,中间区域1642b和下部区域1642c的直径可大于上部区域1642a的直径。外框架主体1642的上部区域1642a可具有从下端到上端减小的直径,使得上部区域1642a朝向植入物1600的纵向轴线径向向内倾斜或弯曲。虽然外框架主体1642已被描述和示例为圆柱形或具有圆形横截面,但是应当理解,外框架主体1642的全部或部分可具有非圆形横截面,诸如但不限于D形、椭圆形、或其它卵形横截面形状。
继续参考图43中示例的外框架1600,外框架主体1642可包括多个支柱,其中至少一些支柱形成单元1646a-c。可以使用任意数量的支柱构型,如所显示的起伏状支柱的环,其形成椭圆形(ellipses)、卵形(ovals)、圆形多边形和泪滴形,还有V形、菱形、曲线形和各种其它形状。
上排单元1646a可具有不规则的八边形形状,如“心”形。此另外的空间可有益地允许外框架1640在卷曲时保持较小的轮廓。单元1646a可通过支柱的组合形成。如示例的实施方式中所示,单元1646a的上部可由具有形成重复“V”形状的Z形或起伏形状的一组可周向扩张的支柱1648a形成。支柱1648a可从上端径向向外延伸至下端。这些支柱可一般地匹配内框架1620的支柱的尺寸和/或形状。
单元1646a的中部可由从各个“V”形状的底端向下延伸的一组支柱1648b形成。支柱1648b可从上端径向向外延伸至下端。从支柱1648b的底端向上延伸的单元1646a的部分可被认为是外框架1640的基本上不缩短的部分。
单元1646a的下部可由具有形成重复“V”形状的Z形或起伏形状的一组可周向扩张的支柱1648c形成。如示例的实施方式中所示,支柱1648c可包含曲率,使得支柱1648c的下端比支柱1648c的上端更平行于纵向轴线延伸。可周向扩张的支柱1648c的一个或多个上端或上尖端可以是不与支柱连接的“自由”顶点。例如,如示例的实施方式中所示,可周向扩张的支柱1648b的每隔一个上端或上尖端是自由顶点。然而,应当理解,可以使用其它构型。例如,沿上端的每个上顶点都可连接至支柱。
中间排和/或下排单元1646b-c可具有与第一排单元1646a不同的形状。中间排单元1646b和下排单元1646c可具有菱形或一般地菱形的形状。菱形或一般地菱形的形状可经由支柱的组合来形成。
单元1646b的上部可由一组可周向扩张的支柱1648c形成,使得单元1646b与单元1646a共享支柱。单元1646b的下部可由一组可周向扩张的支柱1648d形成。如示例的实施方式中所示,可周向扩张的支柱1648d中的一个或多个可一般地沿一般地平行于外框架1640的纵向轴线的向下方向延伸。
单元1646c的上部可由一组可周向扩张的支柱1648d形成,使得单元1646c与单元1646b共享支柱。单元1646c的下部可由一组可周向扩张的支柱1648e形成。可周向扩张的支柱1648e可一般地沿向下方向延伸。
如示例的实施方式中所示,可存在九个单元1646a一排和十八个单元1646b-c一排。尽管单元1646a-c中的每一个都显示为具有与相同排的其它单元1646a-c相同的形状,但是应当理解,某排内的单元1646a-c的形状可以不同。此外,应当理解,可以使用任意数量排的单元,并且在这些排中可包含任意数量的单元。
如示例的实施方式中所示,外框架1600可包括一组眼孔1650。上部组眼孔1650可从外框架主体1642的上部区域1642a延伸。如所示,上部组眼孔1650可从单元1646a的上部(如单元1646a的上顶点)延伸。上部组眼孔1650可用于将外框架1640附接至内框架1620。例如,在一些实施方式中,内框架1620可包括对应于眼孔1650的一个或多个眼孔。在这样的实施方式中,内框架1620和外框架1640可经由眼孔1650和内框架1620上的对应眼孔附接在一起。例如,内框架1620和外框架1640可通过所述眼孔缝合在一起,或者通过诸如机械紧固件(例如,螺钉、铆钉等)的其它方式附接。
如所示,该组眼孔1650可包括从每个“V”形支柱以串联方式延伸的两个眼孔。这可减小外框架1640沿眼孔的轴线扭转的可能性。然而,应当理解,一些“V”形支柱可以不包括眼孔。此外,应当理解,可从“V”形支柱延伸数量更少或更多的眼孔。
外框架1640可包括从上部区域1642a的上端处或其附近延伸的一组锁定凸出部1652。如所示,锁定凸出部1652可从该组眼孔1650向上延伸。外框架1640可包括十二个锁定凸出部1652。然而,应当理解,可以使用更多数量或更少数量的锁定凸出部。锁定凸出部1652可包括纵向延伸的支柱1652a。在支柱1652a的上端,锁定凸出部1652可包括扩大的头部1652b。如所示,扩大的头部1652b可具有半圆形或半椭圆形形状,其与支柱1652a形成“蘑菇”形状。锁定凸出部1652可包括眼孔1652c,眼孔1652c可穿过扩大的头部1652b定位。应当理解,锁定凸出部1652可在其它位置包括眼孔,或者可包括多于单个的眼孔。
锁定凸出部1652可有利地与多种类型的递送系统一起使用。例如,支柱1652a和扩大的头部1652b的形状可用于将外框架1640固定至基于“狭槽”的递送系统,如上述的内保持构件40。眼孔1652c和/或眼孔1650可用于将外框架1640固定至基于“系绳”的递送系统,如利用缝合线、丝线或指状物(fingers)控制外框架1640和植入物1600的递送的系统。这可有利地促进外框架1640和植入物1600在原位的重新捕获和重新定位。
诸如外框架主体1642的外框架1640可用于将植入物1600附接或固定至诸如天然二尖瓣的天然瓣膜。例如,外框架主体1642的中间区域1642b和/或外锚定构件1644可被定位以在心动周期的一个或多个阶段(如收缩期和/或舒张期)中接触或接合天然瓣环、超出天然瓣环的组织、天然小叶和/或位于植入位置或其周围的其它组织。作为另一示例,外框架主体1642可被设定尺寸并相对于内框架锚定构件1624定位,使得体腔的组织定位在外框架主体1642和内框架锚定构件1624之间,如天然瓣膜小叶和/或天然瓣环可被接合或压紧以将植入物1600进一步固定至组织。如所示,内框架锚定构件1624包括九个锚定件;然而,应当理解,可以使用更少或更多数量的锚定件。在一些实施方式中,单独的锚定件的数量可被选择为瓣膜主体1660的连合的数量的倍数。例如,对于具有三个连合的瓣膜主体1660,内框架锚定构件1624可具有三个单独的锚定件(比例为1:1)、六个单独的锚定件(比例为2:1)、九个单独的锚定件(比例为3:1)、十二个单独的锚定件(比例为4:1)、十五个单独的锚定件(比例为5:1)、或三的任意其它倍数。在一些实施方式中,单独的锚定件的数量不对应于瓣膜主体1660的连合的数量。
继续参考图43-44中示例的植入物1600,瓣膜主体1660在内框架主体1622内附接至内框架1620。瓣膜主体1660起到单向阀的作用,以允许血液沿第一方向流动通过瓣膜主体1660,并抑制血液沿第二方向流动通过瓣膜主体1660。
瓣膜主体1660可包括在连合处连接(joined)的多个瓣膜小叶1662,例如三个小叶1662。瓣膜主体1660可包括一个或多个中间部件1664。中间部件1664可定位在小叶1662的一部分或全部与内框架1620之间,使得小叶1642的至少一部分经由中间部件1664联接至框架1620。以此方式,连合处的瓣膜小叶1662的那部分的一部分或全部和/或瓣膜小叶1662的弓形边缘不直接联接或附接至内框架1620,而是间接联接内框架1620或在其内“漂浮”。
接下来参考图43中示例的外裙部1680,外裙部1680可附接至内框架1620和/或外框架1640。如所示,外裙部1680可定位在外框架1640的外部的一部分或全部的周围并固定至外框架1640的外部的一部分或全部。外裙部1680可附接至瓣膜主体1660和外裙部1680。如图44中所示,内裙部1690的第一端可沿瓣膜主体1660的靠近内框架1620的部分联接至瓣膜主体1660。内裙部1690的第二端可附接至外裙部1680的下部区域。这样,可在小叶中的每一个的下面形成光滑的表面。这可通过允许血液更自由地循环并减少停滞区域来有益地增强血液动力学。
虽然已将植入物1600描述为包括内框架1620、外框架1640、瓣膜主体1660以及裙部1680、1690,但是应当理解,植入物1600不需要包括所有部件。例如,在一些实施方式中,植入物1600可包括内框架1620、外框架1640和瓣膜主体1660,而省略裙部1680。此外,虽然已将植入物1600的部件描述和示例为单独的部件,但是应当理解,植入物1600的一个或多个部件可整体地或一体地形成。例如,在一些实施方式中,内框架1620和外框架1640可整体地或一体地形成为单个部件。
图45-48示例了利用至少一个电磁体的实施方式,该电磁体被配置以吸引或排斥递送设备的胶囊体的部分以改变胶囊体的尺寸。参考图45,胶囊体600可与胶囊体106或本文公开的任意其它胶囊体类似地配置。胶囊体600可围绕植入物保持区602,植入物保持区602可与植入物保持区16或本文公开的任意其它植入物保持区类似地配置。胶囊体600可以是递送设备的细长轴的一部分,该细长轴可以与本文公开的方式类似的方式配置。植入物保持区602可被配置以保持植入物,植入物可包括植入物70或如本文所公开的另一种形式的植入物。
至少一个电磁体604可用于改变胶囊体的尺寸。如图45所示,可使用多个电磁体604,或者在其它实施方式中可使用单个电磁体604。电磁体604可联接至胶囊体600的第一部分606并定位在其上,并且可被配置以吸引或排斥胶囊体600的第二部分608。如图45所示的第一部分606可包括胶囊体600的侧壁,该侧壁被配置以围绕植入物保持区602内的植入物70。第二部分608可类似地包括胶囊体600的侧壁,该侧壁被配置以围绕植入物70。这些侧壁可被配置以在植入物70被保持在植入物保持区602内时向植入物70施加压缩力。第一部分606和第二部分608可包括胶囊体600的半部并且可沿着胶囊体600的轴向长度延伸。在其它实施方式中,可利用胶囊体600的部分的其它构型。进一步,可利用一个或多个电磁体604的其它位置。例如,一个或多个电磁体604可定位在递送设备的另一个组件,如鼻锥组件31、内组件18、中轴组件21等其它位置上。如图45所示的电磁铁604被定位在外护套组件22上,但是可以利用其它位置来改变胶囊体600的尺寸。
部分606、608可通过部分606、608之间的间隙610彼此分隔。间隙610可以是开放间隙610或者可以是填充有材料——例如,如果需要则可以被压缩的材料——的填充间隙610。间隙610可如图45所示沿着胶囊体600的轴向长度延伸或者在其它实施方式中根据需要可具有其它构型。间隙610提供的部分606、608的边缘之间的分隔可允许部分606、608相对于彼此移动以增加和减小间隙610的尺寸并因此改变胶囊体600的尺寸。
可使用偏置主体612,其可将部分606、608朝向彼此或远离彼此偏置。偏置主体612可被配置以向部分606、608施加偏置力。这种偏置力可根据需要拉动部分606,608朝向彼此或远离彼此。偏置力可抵消由至少一个电磁体604施加的力的方向。例如,在至少一个电磁体604将部分606、608吸引在一起的实施方式中,偏置主体612可使部分606、608远离彼此移动。在至少一个电磁体604排斥部分606、608的实施方式中,偏置主体612可使部分606、608朝向彼此移动。偏置主体612可包括被配置以抵抗主体612的压缩或扩张的弹性主体。例如,当主体612被压缩时,主体612可提供抗扩张力,而当主体612被扩张时,主体612可提供抗压缩力。主体612可根据需要定位在间隙610内或可定位在间隙610外。例如,主体612根据需要可包括放置在间隙610或胶囊体600外表面上的护套。
一个或多个电磁体604可根据需要被定位,以吸引或排斥胶囊体600的部分以改变胶囊体600的尺寸。一个或多个电磁体604可联接至可沿细长轴的长度延伸并且可联接至电源616的电导管614a、b,电源616可与图10所示的电源538或本文公开的任意其它电源类似地配置。电源616可被配置以向至少一个电磁体604提供电能。电源616可被配置以使电流通过电导管614a、b并通过一个或多个电磁体604以致动电磁体604并且使电磁体604提供吸引力或排斥力。电源616根据需要可被配置以反转电流方向以从吸引力或排斥力变化。电源616还能够改变通过一个或多个电磁体604的电流量以改变吸引力或排斥力的强度。
一个或多个电磁体604可被配置以向胶囊体600中的磁响应材料施加磁力(例如胶囊体600的不包括电磁体604的部分,如图45中所示的第二部分608)。磁响应材料可以是金属或其它形式的磁响应材料,其可在所期望位置处联接至胶囊体600。在其它实施方式中,电磁体604可被配置以向其它电磁体604或磁性材料施加磁力。
一个或多个电磁体604可用于改变胶囊体600的径向尺寸。植入物保持区602的直径可以变化,并且胶囊体600的内径和外径也可以变化。胶囊体600的尺寸变化可允许胶囊体600在所需时间具有较小轮廓尺寸,并且在另一所需时间具有较大轮廓尺寸。例如,在通过患者的身体的脉管系统时,可需要较小轮廓尺寸的胶囊体600。可能需要较大轮廓尺寸的胶囊体600以增强植入物70在所需时间进出胶囊体600的容易性。例如,在装载程序期间植入物70进入胶囊体600后,可能需要更大尺寸的植入物保持区602和胶囊体600。进一步,在例如在如图28-30所示的程序中从胶囊体部署植入物70后,可能需要更大尺寸的植入物保持区602和胶囊体600。更大尺寸的植入物保持区602和胶囊体600可减少在植入物70装载和部署时植入物70和胶囊体600上的摩擦。由此,在胶囊体600缩回以部署植入物70时可向胶囊体600施加减小的力。一个或多个电磁体604的使用可允许用户选择性地改变胶囊体600的尺寸。
胶囊体600可偏置以具有更大的尺寸,其中一个或多个电磁体604用于减小胶囊体600的尺寸。例如,如图45所示,偏置主体612可向部分606、608施加偏置力以增加胶囊体600的径向尺寸。然后可致动一个或多个电磁体604以将部分606吸引至部分608,从而克服偏置力并闭合间隙610。一个或多个电磁体604可吸引部分608以减小胶囊体600的径向尺寸。图46示例了具有相比图45所示减小的径向尺寸的胶囊体600。在这样的实施方式中,胶囊体600可被推进到患者的身体内所期望的位置,其中胶囊体600具有减小的径向尺寸。在对定位在胶囊体600内的植入物70进行部署的所期望的时间,一个或多个电磁体604可被断电并且偏置主体612可按压部分606、608彼此分开以增加胶囊体600的径向尺寸。植入物70因此可在与胶囊体600的摩擦力减小的情况下从植入物保持区602部署。一个或多个电磁体604可在植入物70部署后重新通电以减小胶囊体600的径向尺寸,以从患者的身体中撤回胶囊体600和递送设备。
在实施方式中,偏置主体612可被配置以减小胶囊体600的径向尺寸,其中一个或多个电磁体604施加排斥力以排斥胶囊体600的部分,从而增加胶囊体600的径向尺寸。在这样的实施方式中,一个或多个电磁体604可在所期望的时间通电以克服偏置主体612的力并增加胶囊体600的径向尺寸。
在实施方式中,可排除偏置主体。例如,一个或多个电磁体604可交替地施加吸引力或排斥力以改变胶囊体600的尺寸。一个或多个电磁体604可被配置以施加吸引力以将胶囊体600保持在低轮廓构型直到所期望的时间。一个或多个电磁体604可被配置以之后在所期望的时间施加排斥力以增加胶囊体的径向尺寸。通过电导管614a、b的电流的方向可交替,以在吸引力和排斥力之间改变力。还可控制电流量以改变吸引力和排斥力的强度并将胶囊体的尺寸设定为所期望的尺寸。在实施方式中,可排除偏置主体并且一个或多个电磁体604可仅被配置以提供吸引力。植入物保持区602内的植入物70提供的扩张力可导致胶囊体600的尺寸在一个或多个电磁体604的吸引力停止时增加。可提供利用一个或多个电磁体604的构型。
图47和48显示了胶囊体可被分成多个部分,其中一个或多个电磁体604被配置以吸引或排斥递送设备的胶囊体的部分以改变胶囊体的尺寸的实施方式。胶囊体618可包括部分620、622、624、626,这些部分被间隙分隔并且形成胶囊体618的侧壁,类似于部分606、608。然而,间隙的位置和更多的数量可能会增加胶囊体618的整体尺寸变化。进一步,由于部分620、622、624、626的对称间隔的放置,围绕胶囊体618的尺寸变化可以更加均匀。一个或多个电磁体604可被配置以按与关于图45和46所讨论的类似的方式改变胶囊体618的尺寸。
电磁体可与本文公开的递送系统的任意实施方式一起使用。如本文所公开的,电磁体可由处理器控制,处理器可操作以致动电磁体并因此根据需要来改变胶囊体的尺寸。这样的操作可响应于用户的输入——经由控制装置或类似物——而发生,或者处理器可根据需要自动致动电磁体。例如,处理器可响应于传感器读数(例如,如本文公开的传感器中的一个),或响应于指示胶囊体的尺寸应该改变的程序而致动电磁体。处理器可被配置以自动改变胶囊体的尺寸并部署植入物。
用于电磁体的电源可与控制器,例如图18所示的控制器530集成。用于电磁体的电导管可延伸到控制器。处理器可被配置以控制电源,从而控制电磁体。
可利用图45-48的实施方式的方法可包括将细长轴部署到患者的身体内的位置,细长轴包括围绕植入物保持区的胶囊体,该胶囊体保持植入物以用于植入患者的身体内。至少一个电磁体可用于吸引或排斥胶囊体的部分以改变患者的身体内的胶囊体的尺寸。利用至少一个电磁体可增加胶囊体的径向尺寸。例如,至少一个电磁体可被通电以排斥胶囊体的部分,或者至少一个电磁体可被断电以允许偏置主体增加胶囊体的尺寸。植入物可在胶囊体具有增加的径向尺寸的情况下从胶囊体部署。此外,胶囊体的尺寸可增加以重新捕获植入物的部分。进一步,植入物可在胶囊体具有增加的径向尺寸的情况下插入到胶囊体中。在将植入物装载到胶囊体中期间,可将植入物插入胶囊体中。胶囊体的尺寸是可动态调节的。
图49-59示例了包括被配置以联接至植入物和从植入物的至少部分拆卸的可电拆卸的联接器的实施方式。图49-55显示了利用可电解拆卸的联接器的实施方式。
参考图49,可电解拆卸的联接器可利用电路来电解地腐蚀可电解拆卸的联接器。电路可包括可联接至电源702的电导管700a、b。电导管700a、b可联接至电终端。患者的血液和其它流体或材料可用作电路的导管以电联接电终端。例如,如图49所示,电终端704可被配置以定位在患者的身体的部分上。电终端704可被配置为联接至贴片的电极,该贴片联接至患者的身体。贴片可被定位在患者的皮肤上,并且可靠近肩部或者可定位在胸部或患者身上的其它地方。在其它实施方式中,可利用其它形式的电终端,如夹具或用于联接至患者的身体的其它装置。电终端704可联接至与电源702联接的电导管700a。电导管700b可联接至电源702并且可沿着递送设备的细长轴延伸以到达作为可电解拆卸的联接器的一部分的电终端。可电解拆卸的联接器可包括电路的第一部分,并且电终端704可形成电路的第二部分。电源702可将电路的第一部分电联接至电路的第二部分并且可被配置以在第一部分和第二部分之间传递电流。
图50例如示例了细长轴的植入物保持区——包括定位在其中的植入物706——的示意性侧横截面图。植入物706可与植入物70或本文公开的另一种形式的植入物类似地配置。植入物706可包括远侧锚定件708和近侧锚定件710并且可以是自扩张植入物。如图50所示的植入物706可在植入物保持区712内处于压缩状态。
胶囊体714可围绕植入物保持区712内的植入物706并且可与胶囊体106或本文公开的任意其它胶囊体类似地配置。胶囊体714可由外护套716和外保持环718形成,外护套716和外保持环718可与本文另外公开的相应的外护套和外保持环42类似地配置。鼻锥轴720可联接至鼻锥722,其可分别与鼻锥轴27和鼻锥28,或者与本文公开的任意其它鼻锥轴或鼻锥类似地配置。
图50所示的递送设备可包括联接至植入物706的可电解拆卸的联接器724a、b。可电解拆卸的联接器724a、b可联接至植入物706的近端,如图50所示。图51提供了可电解拆卸的联接器724a和植入物706之间的连接点(在图50中参考编号726a指向该处)的放大图。植入物706可包括近端联接器726a,近端联接器726a可定位在与图3A中所示的蘑菇形凸出部74类似的位置。如图51所示,近端联接器726a可包括接收可电解拆卸的联接器724a的腔体或其它形式的联接器。可电解拆卸的联接器724a可与近端联接器726a形成刚性连接。可电解拆卸的联接器724a可包括暴露的电终端728,电终端728在植入物706的部署期间被暴露并与患者的流体接触。暴露的电终端728可电连接到电导管700b,电导管700b可沿着细长轴延伸到电源702,如图49所示。与暴露的电终端728相邻的部分可以是电绝缘的,例如电绝缘部分730可靠近暴露的电终端728并且另一个电绝缘部分732可被定位在暴露的电终端728远侧。由此,可防止来自电导管700b的电流到达植入物706。在其它实施方式中,植入物706可以是电绝缘的。
可电解拆卸的联接器724a可被配置使得当电流通过带有电源702的电导管700b时,暴露的电终端728可与患者的流体(其在将植入物递送至患者心脏的部分期间可以是血液)电接触并且可利用流体来完成与终端704的电路。暴露的电终端728可由于电解腐蚀而解体并且可从植入物706的部分拆卸。
例如,如图52所示,胶囊体714可被放置在患者的身体内所期望的位置并且外护套716和外保持环718可被缩回以暴露植入物706。植入物706可开始扩张过程,但仍可保持联接至可电解拆卸的联接器724a、b。在植入物706被定位在所期望的位置后,电源702就可被供电以使电流通过电导管700a、b。可电解拆卸的联接器724a、b可由于电解腐蚀而解体并因此从植入物706拆卸,如图53所示。植入物706然后可被保持部署在患者的身体内所期望的位置内的适当位置,例如,植入物706可被保持部署至患者的心脏瓣膜。然后可如本文所公开的那样从患者的身体移除递送设备。
可电解拆卸的联接器724a、b可在评估植入物锚定和血液动力学稳定性之后解体。可电解拆卸的联接器724a、b可提供坚固、刚性的附接,该附接能够承受涉及重新定位和重新套上植入物的力(如果需要的话)。进一步,可电解拆卸的联接器724a、b的使用可减少部署机构的总长度和尺寸。
图54示例了图50-53中所示的实施方式的变型,其中电导管700a可联接至定位在细长轴上的电终端734。例如,如图54所示,电终端734可定位在鼻锥轴720上,但在其它实施方式中,电终端734的其它位置也可被利用。例如,电终端734根据需要可被定位在内组件、轨条组件、中轴组件、或外护套组件的部分上。电终端734可联接至电导管700a以形成通向可电解拆卸的联接器736a、b的电导管700b的返回路径。由此,在这样的实施方式中,无需使用图49中所示的电终端704,因为细长轴上的电终端734形成电路的返回路径。可电解拆卸的联接器736a、b可包括电路的第一部分,并且电终端734可联接至细长轴并形成电路的第二部分。进一步,如图54所示,可电解拆卸的联接器736a、b可以是延伸到植入物706的近端并联接至植入物706的系绳的形式。由此,随着外护套716和外保持环718被缩回,植入物706可部署至其完全扩张的尺寸。然而,可电解拆卸的联接器736a、b可保持联接至植入物706,直到需要植入物706从细长轴拆卸。然后可给电源通电以使电流通过电导管,从而因电解腐蚀而解体可电解拆卸的联接器736a、b。
在某些实施方式中,可利用可电解拆卸的联接器使得无需使用外护套716或外保持环718中的一个或多个。例如,可电解拆卸的联接器可用使得可电解拆卸的联接器约束植入物706的扩张的力来保持植入物706。图55例如示例可电解拆卸的联接器738在植入物706的外表面上延伸的实施方式。可电解拆卸的联接器738可包括在植入物706上延伸的线圈,如图55所示,或者根据需要可具有各种其它形状(例如护套、纵向板条、网状物等)。然而,可电解拆卸的联接器738可以与关于本文公开的其它可电解拆卸的联接器所讨论的类似的方式操作,即,可电解拆卸的联接器738可由于电解腐蚀而解体并且可从植入物706的部分拆卸。植入物706然后可在可电解拆卸的联接器738解体后扩张。可根据需要使用可电解拆卸的联接器的多种其它构型。
图56-57显示了这样的实施方式,其中可利用可电解拆卸的联接器740,联接器740由于由通过可电解拆卸的联接器740的电流引起的热量而解体。例如,电导管——类似于导管700a、700b——可联接至电源702并且可使电流通过可电解拆卸的联接器740。可电解拆卸的联接器740可由因电流通过可电拆卸联接器740所提供的热能而解体的材料制成,从而以与熔线或类似物类似的方式工作。可电拆卸的联接器740可在所期望的时间解体以从植入物742拆卸。植入物742可与植入物70或本文公开的任意其它植入物类似地配置。
可电解拆卸的联接器740可以图57的放大图中所示的方式联接至植入物70(在图56中参考编号744指向该处)。可电解拆卸的联接器740可包括围绕植入物742的部分上的联接器744(例如,如图57所示的植入物742的近端联接器)经过的环。该环可联接到导管700a、700b,并且当电流通过导管700a、700b和该环时,可电拆卸的联接器740可因热而解体并可从植入物742拆卸。导管700a可包括联接至可电解拆卸的联接器740的第一部分的电路的第一部分,而导管700b可包括联接至可电解拆卸的联接器740的第二部分的电路的第二部分(其中可电解拆卸的联接器740的第一和第二部分包括环的部分)。导管700a、700b两者均可沿细长轴延伸。可根据需要使用联接器740的其它构型,包括其它联接位置。
图58-59示例了包括一个或多个电磁体748的可电解拆卸的联接器746的实施方式。电磁体748可被配置以磁性地吸引植入物750的部分,植入物750可像植入物70那样类似地配置,还可包括联接至电磁体748的磁响应材料752。一个或多个电磁体748可联接至可像导管700a、700b那样类似地配置并沿着细长轴延伸的电导管。如图59所示,在对一个或多个电磁体748断电后,可电拆卸的联接器746可从植入物750拆卸。
本文公开的可电拆卸的联接器可与本文公开的递送系统的任意实施方式一起使用。可电拆卸的联接器例如可与具有细长轴的递送设备一起使用。细长轴可包括被配置成可转向的轨条轴和被配置以相对于轨条轴移动的轴。轴可联接至可电拆卸的联接器。细长轴在实施方式中可包括具有外腔以及近端和远端的外护套,其中外护套的至少部分围绕植入物保持区,并且其中轴被定位在外腔内且轨条轴被定位在外腔内。外护套可被配置以相对于轴缩回以露出植入物的至少部分。可利用可电拆卸的联接器代替如图2A-2C所示的内保持环40,并且可电拆卸的联接器在与其相同的位置。
如本文所公开,可电拆卸的联接器可由处理器控制,处理器可操作以致动可电拆卸的联接器并因此将植入物的至少部分从可电拆卸的联接器拆卸。这样的操作可响应于用户的输入——经由控制装置或类似物——而发生,或者处理器可根据需要自动致动可电拆卸的联接器。例如,处理器可响应于传感器读数(例如,如本文公开的传感器中的一个),或响应于指示可电拆卸的联接器待被致动的程序而致动可电拆卸的联接器。处理器可被配置以自动致动可电拆卸的联接器并部署植入物。
用于可电拆卸的联接器的电源可与控制器,例如图18所示的控制器530集成。用于可电拆卸的联接器的电导管可延伸至控制器。处理器可被配置以控制电源,从而控制可电拆卸的联接器。
可利用图49-59的实施方式的方法可包括在患者的身体的部分内延伸递送设备以将植入物递送到身体位置。植入物的至少部分可从患者的身体内的可电拆卸的联接器拆卸。植入物可以是本文公开的任意形式的植入物,包括假体置换心脏瓣膜,包括可扩张的假体置换心脏瓣膜。植入物可以是自扩张的假体置换心脏瓣膜,并且可以是假体二尖瓣。可根据需要使用其它形式的植入物(包括用于修复或置换心脏瓣膜的植入物)。可电拆卸的联接器可将可扩张的假体置换心脏瓣膜的至少部分保持在压缩状态。可电拆卸的联接器可联接至可扩张的假体置换心脏瓣膜的近端。将植入物的至少部分从可电拆卸的联接器拆卸可允许植入物的该部分扩张。植入物可被部署到如本文所公开的身体位置。
从前面的描述中将认识到,公开了用于植入物递送系统的创造性产品和方法。尽管已经以某种具体程度描述了几种部件、技术和方面,但是很明显,可在不脱离本公开的精神和范围的情况下,在上文描述的特定设计、构型和方法上进行多种改变。
在本公开中于单独的实施方案的情况下描述的某些特征也可以在单个实施方案中以组合方式实施。相反,在单个实施方案的情况下描述的各种特征也可分别在多个实施方案中或以任意适合的子组合来实施。此外,虽然特征在上文中可被描述为以某些组合方式起作用,但是在某些情况下,可以从所要求保护的组合中去除该组合中的一个或多个特征,并且该组合可作为任意子组合或任意子组合的变体被要求保护。
此外,尽管可以以特定顺序在附图中描绘或在说明书中描述方法,但是不需要以所示的特定顺序或以次序性顺序来执行这种方法,并且不需要执行所有方法来获得期望的结果。未被描绘或描述的其它方法可并入示例方法和过程中。例如,可在任一种所描述的方法之前、之后、同时或之间执行一种或多种其它方法。此外,可在其它实施方案中对方法进行重新排列或重新排序。而且,上述实施方案中的各种系统部件的分离不应被理解为在所有实施方案中都需要进行这种分离,并且应当理解,所描述的部件和系统通常可集成在单个产品中或被包装成多个产品。另外,其它实施方案也在本公开的范围内。
除非另有具体说明或在所使用的上下文中以其它方式理解,否则条件性语言(如“可”、“可以”、“可能”、或“会”)通常旨在传达某些实施方式包括或不包括某些特征、要素和/或步骤。因此,这种条件性语言通常不旨在暗示特征、要素和/或步骤以任何方式对于一个或多个实施方式都是必需的。
除非另有具体说明,否则连接性语言(如短语“X、Y和Z中的至少一个”)在上下文中被理解为通常用来传达某个项目、术语等可以是X、Y或Z。因此,这种连接性语言通常不旨在暗示某些实施方式要求存在X中的至少一个、Y中的至少一个和Z中的至少一个。
本文所用的程度语言(如本文所用的术语“大约”、“约”、“一般地”、和“基本上”)表示接近所述值、量或特性的仍然能执行所期望的功能或仍然能获得所期望的结果的值、量或特性。例如,术语“大约”、“约”、“一般地”、和“基本上”可以指这样的量:其在小于或等于所述量的10%以内、在小于或等于所述量的5%以内、在小于或等于所述量的1%以内、在小于或等于所述量的0.1%以内、在小于或等于所述量的0.01%以内。如果所述量是0(例如,无、没有),则上述限定的范围就可以是具体范围,并且不在该值的特定百分数内。例如,在小于或等于所述量的10wt./vol.%以内、在小于或等于所述量的5wt./vol.%以内、在小于或等于所述量的1wt./vol.%以内、在小于或等于所述量的0.1wt./vol.%以内、和在小于或等于所述量的0.01wt./vol.%以内。
已经结合附图描述了一些实施方式。附图是按比例绘制的,但是这样的比例不应该是限制性的,因为除了所显示的尺寸和比例之外,其它尺寸和比例都是可以考虑的并且在所公开的发明的范围之内。距离、角度等仅是示例性的,并且不一定与所示例的装置的实际尺寸和布局具有确切的关系。可以对部件进行添加、移除和/或重新排列。此外,本公开中的任意特定特征、方面、方法、性质、特性、质量、属性、要素等都可结合各种实施方式用于本文所述的所有其它实施方式中。另外,将认识到,可以使用适于执行所限定的步骤的任意装置来实践本文描述的任意方法。
尽管已经详细描述了多个实施方式及其变型,但是对于本领域技术人员而言,其它修改和使用它们的方法将是显而易见的。因此,应当理解,在不脱离独特且具有创造性的本公开或权利要求的范围的情况下,各种应用、修改、材料和替代都可由等同物作出。

Claims (125)

1.用于将植入物递送到患者的身体内的位置的递送系统,所述递送系统包括:
递送设备,被配置以将所述植入物递送到所述患者的身体内的所述位置;
至少一个马达,被配置以致动所述递送设备的至少部分;和
处理器,被配置以操作所述至少一个马达以致动所述递送设备的至少所述部分。
2.根据权利要求1所述的递送系统,其中所述处理器被配置以操作所述至少一个马达以偏转所述递送设备的至少所述部分。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的递送系统,其中所述处理器被配置以操作所述至少一个马达以从所述递送设备部署所述植入物。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的递送系统,其中所述递送设备包括壳体和细长轴,所述细长轴被配置以保持所述植入物并且具有远端和联接至所述壳体的近端。
5.根据权利要求4所述的递送系统,其中所述处理器被配置以操作所述至少一个马达以使所述细长轴在至少两个平面中偏转。
6.根据权利要求4或权利要求5所述的递送系统,其中所述处理器被配置以操作所述至少一个马达以轴向平移所述细长轴和所述壳体。
7.根据权利要求4-6中任一项所述的递送系统,其中所述细长轴包括多个组件,各自沿所述细长轴的长度延伸,并且所述处理器被配置以操作所述至少一个马达以使所述多个组件中的第一个相对于所述多个组件中的第二个移动。
8.根据权利要求7所述的递送系统,其中所述处理器被配置以操作所述至少一个马达以使所述多个组件中的所述第一个与所述多个组件中的所述第二个同时移动。
9.根据权利要求7或权利要求8所述的递送系统,其中所述多个组件中的所述第一个被定位在所述多个组件中的所述第二个的腔内。
10.根据权利要求7-9中任一项所述的递送系统,其中所述处理器被配置以操作所述至少一个马达以移动所述多个组件中的所述第一个以补偿所述多个组件中的所述第二个的运动。
11.根据权利要求1-10中任一项所述的递送系统,还包括一个或多个传感器,所述一个或多个传感器被配置以感测所述患者的身体的状况或所述递送设备的状况中的一个或多个,并且其中所述处理器被配置以基于来自所述一个或多个传感器的信号操作所述至少一个马达以致动所述递送设备的至少所述部分。
12.根据权利要求11所述的递送系统,其中所述一个或多个传感器联接至所述递送设备。
13.根据权利要求11或权利要求12所述的递送系统,其中所述一个或多个传感器被配置以感测所述递送设备和所述患者的身体的表面之间的空间关系。
14.根据权利要求13所述的递送系统,其中所述处理器被配置以基于来自所述一个或多个传感器的信号操作所述至少一个马达以使所述递送设备的至少所述部分避开所述患者的身体的表面或从所述患者的身体的表面缩回。
15.根据权利要求13或权利要求14所述的递送系统,其中所述一个或多个传感器包括联接至所述递送设备的一个或多个接触传感器或接近传感器。
16.根据权利要求1-15中任一项所述的递送系统,其中所述处理器被配置以操作程序以自动操作所述至少一个马达以致动所述递送设备的至少所述部分。
17.根据权利要求1-16中任一项所述的递送系统,还包括供用户向所述处理器提供输入的控制装置。
18.根据权利要求17所述的递送系统,其中所述控制装置包括按钮、操纵杆、触摸板、触摸屏、旋钮、或运动感测装置中的一个或多个。
19.根据权利要求1-18中任一项所述的递送系统,其中所述递送设备被配置以递送所述植入物以置换或修复在所述患者的身体内的心脏瓣膜。
20.根据权利要求19所述的递送系统,其中所述心脏瓣膜包括主动脉心脏瓣膜、二尖瓣心脏瓣膜、三尖瓣心脏瓣膜、或肺动脉心脏瓣膜中的一个或多个。
21.用于将植入物递送到患者的身体内的位置的递送系统,所述递送系统包括:
递送设备,被配置以将所述植入物递送到所述患者的身体内的所述位置;
一个或多个传感器,联接至所述递送设备并且被配置以感测所述患者的身体的状况或所述递送设备的状况中的一个或多个;和
处理器,被配置以基于由所述一个或多个传感器感测到的所述患者的身体的状况或所述递送设备的状况中的一个或多个来提供输出。
22.根据权利要求21所述的递送系统,还包括用于基于由所述处理器提供的输出来提供指示器的输出装置。
23.根据权利要求22所述的递送系统,其中所述输出装置联接至所述递送设备。
24.根据权利要求22或权利要求23所述的递送系统,其中所述输出装置包括显示屏、灯、扬声器、或触觉装置中的一个或多个。
25.根据权利要求22-24中任一项所述的递送系统,其中所述指示器包括图像、数据、声音、光、或触觉信号中的一个或多个。
26.根据权利要求21-25中任一项所述的递送系统,其中所述输出包括用于使用所述递送设备的植入程序的数据日志,并且还包括用于存储所述数据日志的存储器。
27.根据权利要求21-26中任一项所述的递送系统,还包括至少一个马达,所述至少一个马达被配置以致动所述递送设备的至少部分,并且所述输出包括对所述至少一个马达的控制。
28.根据权利要求27所述的递送系统,其中所述递送设备包括壳体和细长轴,所述细长轴被配置以保持所述植入物并且具有远端和联接至所述壳体的近端,并且所述输出被配置以使所述至少一个马达偏转所述细长轴的至少部分。
29.根据权利要求21-28中任一项所述的递送系统,其中所述递送设备的状况包括所述递送设备与所述患者的身体的表面之间的空间关系。
30.根据权利要求21-29中任一项所述的递送系统,其中所述患者的身体的状况包括所述患者的身体内的压力或所述患者的身体内的流动中的一个或多个。
31.根据权利要求21-30中任一项所述的递送系统,其中所述递送设备包括手柄和细长轴,所述细长轴被配置以保持所述植入物并且具有远端和联接至所述手柄的近端,并且所述一个或多个传感器联接至所述细长轴,并且所述处理器被定位在所述手柄内。
32.根据权利要求31所述的递送系统,还包括定位在所述手柄内的电源。
33.用于将植入物递送到患者的身体内的位置的递送系统,所述递送系统包括:
细长轴,被配置以在所述患者的身体内通过并且包括:
外护套,具有外腔和近端与远端,所述外护套的至少部分围绕被配置以保持所述植入物的植入物保持区;
轨条轴,位于所述外腔内并且具有近端和远端,所述轨条轴被配置成是可转向的;
内轴,位于所述外腔内并且具有近端和远端;
内保持构件,联接至所述内轴并且被配置以可释放地联接至所述植入物,
其中所述外护套和所述内轴被配置以在所述植入物保持在所述植入物保持区中时相对于所述轨条轴一起移动,并且
其中所述外护套被配置以相对于所述内轴缩回以至少部分地部署所述植入物;和
至少一个马达,被配置以致动所述细长轴的至少部分。
34.根据权利要求33所述的递送系统,其中所述至少一个马达被配置以使所述轨条轴相对于所述外护套和所述内轴平移。
35.根据权利要求33或权利要求34所述的递送系统,其中所述至少一个马达被配置以使所述外护套相对于所述内轴平移。
36.根据权利要求33-35中任一项所述的递送系统,其中所述至少一个马达被配置以转向所述轨条轴。
37.根据权利要求36所述的递送系统,其中所述至少一个马达被配置以平移所述细长轴的除所述轨条轴之外的部分以补偿所述轨条轴的偏转。
38.根据权利要求33-37中任一项所述的递送系统,还包括远端联接至所述轨条轴的一根或多根远侧牵拉丝线和远端联接至所述轨条轴的一根或多根近侧牵拉丝线,所述远侧牵拉丝线被配置以使所述轨条轴偏转,并且所述近侧牵拉丝线被配置以使所述轨条轴沿与所述远侧牵拉丝线不同的方向偏转,并且其中所述至少一个马达被配置以同时移动所述远侧牵拉丝线和所述近侧牵拉丝线。
39.根据权利要求33-38中任一项所述的递送系统,还包括处理器,所述处理器被配置以操作所述至少一个马达以致动所述细长轴的至少部分。
40.根据权利要求39所述的递送系统,还包括一个或多个传感器,所述一个或多个传感器被配置以感测所述患者的身体的状况或所述细长轴的状况中的一个或多个,并且其中所述处理器被配置以基于来自所述一个或多个传感器的信号操作所述至少一个马达以致动所述细长轴的至少所述部分。
41.一种方法,包括:
在患者的身体的部分内延伸递送设备以将植入物递送到身体位置,所述递送设备的至少部分由至少一个由处理器操作的至少一个马达致动。
42.根据权利要求41所述的方法,其中所述至少一个马达使所述递送设备的部分偏转或将所述植入物部署到所述身体位置。
43.根据权利要求41或权利要求42所述的方法,其中所述至少一个马达使所述递送设备在至少两个平面中偏转。
44.根据权利要求41-43中任一项所述的方法,其中所述处理器基于来自一个或多个传感器的反馈来操作所述至少一个马达。
45.根据权利要求44所述的方法,其中所述一个或多个传感器被定位在所述递送设备上并且被配置以感测所述患者的身体的状况或所述递送设备的状况中的一个或多个。
46.根据权利要求44或权利要求45所述的方法,其中所述一个或多个传感器被定位在所述患者的身体外部。
47.根据权利要求41-46中任一项所述的方法,还包括在输出装置上提供指示所述递送设备的状况或所述患者的身体的状况的指示器。
48.根据权利要求47所述的方法,其中所述输出装置包括显示屏、灯、扬声器、或触觉装置中的一个或多个。
49.根据权利要求41-48中任一项所述的方法,其中所述递送设备自主地或半自主地将所述植入物递送至所述身体位置。
50.根据权利要求41-49中任一项所述的方法,还包括用控制装置向所述处理器提供输入以使所述处理器操作所述马达。
51.根据权利要求50所述的方法,还包括利用所述处理器基于来自一个或多个传感器的反馈来调节所述输入。
52.根据权利要求51所述的方法,还包括利用所述处理器调节所述输入以避开所述患者的身体的表面或从所述患者的身体的表面缩回。
53.根据权利要求51或权利要求52所述的方法,还包括使用利用来自过去植入程序或来自所述患者的特征的数据的机器学习算法来调节输入。
54.根据权利要求50-53中任一项所述的方法,还包括从所述递送设备远程地提供所述输入。
55.根据权利要求41-54中任一项所述的方法,还包括在输出装置上查看所述递送设备在所述患者的身体内的位置。
56.根据权利要求55所述的方法,还包括在所述输出装置上查看所述患者的身体的内部的模型。
57.根据权利要求41-56中任一项所述的方法,其中所述身体位置是心脏瓣膜,所述心脏瓣膜包括主动脉心脏瓣膜、二尖瓣心脏瓣膜、三尖瓣心脏瓣膜、或肺动脉心脏瓣膜中的一个或多个,并且所述植入物用于置换或修复所述心脏瓣膜。
58.根据权利要求57所述的方法,其中所述心脏瓣膜是二尖瓣心脏瓣膜,并且在所述患者的身体的所述部分内延伸所述递送设备包括使所述递送设备穿过所述患者的心脏的房间隔。
59.根据权利要求57或权利要求58所述的方法,其中所述心脏瓣膜是主动脉心脏瓣膜,并且在所述患者的身体的所述部分内延伸所述递送设备包括使所述递送设备穿过所述患者的心脏的主动脉弓。
60.根据权利要求59所述的方法,还包括用一个或多个传感器感测所述递送设备与所述主动脉弓的表面之间的空间关系,和基于所述空间关系使所述递送设备的至少部分在所述主动脉弓内偏转。
61.一种方法,包括:
在患者的身体的部分内延伸递送设备以将植入物递送到身体位置,所述递送设备包括一个或多个传感器,所述一个或多个传感器联接至所述递送设备并且被配置以感测所述患者的身体的状况和或所述递送设备的状况中的一个或多个;和
利用处理器,基于由所述一个或多个传感器感测到的所述患者的身体的状况或所述递送设备的状况中的一个或多个来提供输出。
62.根据权利要求61所述的方法,其中所述输出作为输出装置上的指示器被提供。
63.根据权利要求62所述的方法,其中所述输出装置包括显示屏、灯、扬声器、或触觉装置中的一个或多个。
64.根据权利要求62或权利要求63所述的方法,其中所述指示器指示所述递送设备的状况或所述患者的身体的状况。
65.根据权利要求61-64中任一项所述的方法,其中所述输出包括用于使用所述递送设备的植入程序的数据日志,并且还包括将所述数据日志存储在存储器中。
66.根据权利要求61-65中任一项所述的方法,其中所述递送设备的状况包括所述递送设备与所述患者的身体的表面之间的空间关系,并且所述患者的身体的状况包括所述患者的身体内的压力或所述患者的身体内的流动中的一个或多个。
67.根据权利要求61-66中任一项所述的方法,其中所述输出被配置以致动所述递送设备的至少部分。
68.根据权利要求61-67中任一项所述的方法,其中所述递送设备包括手柄和细长轴,所述细长轴被配置以保持所述植入物并且具有远端和联接至所述手柄的近端,并且所述输出被配置以使至少一个马达偏转所述细长轴的至少部分。
69.根据权利要求68所述的方法,其中所述处理器被配置以基于由所述一个或多个传感器感测到的所述递送设备的状况来操作所述至少一个马达以使所述递送设备的至少所述部分避开所述患者的身体的表面或从所述患者的身体的表面缩回。
70.根据权利要求68或69所述的方法,其中所述处理器和所述至少一个马达被定位在所述手柄内。
71.根据权利要求61-70中任一项所述的方法,其中来自所述一个或多个传感器的信号作为对所述处理器的反馈被提供。
72.根据权利要求61-71中任一项所述的方法,还包括利用处理器接收来自位于所述患者的身体外部的传感器的反馈。
73.根据权利要求61-72中任一项所述的方法,其中所述递送设备自主地或半自主地将所述植入物递送至所述身体位置。
74.根据权利要求61-73中任一项所述的方法,还包括用控制装置向所述处理器提供输入以使所述处理器致动所述递送设备的至少部分。
75.根据权利要求74所述的方法,还包括从所述递送设备远程地提供所述输入。
76.根据权利要求61-75中任一项所述的方法,其中所述输出使用利用来自过去植入程序或来自所述患者的特征的数据的机器学习算法来提供。
77.根据权利要求61-76中任一项所述的方法,其中所述身体位置是心脏瓣膜,所述心脏瓣膜包括主动脉心脏瓣膜、二尖瓣心脏瓣膜、三尖瓣心脏瓣膜、或肺动脉心脏瓣膜中的一个或多个,并且所述植入物用于置换或修复所述心脏瓣膜。
78.根据权利要求77所述的方法,其中所述心脏瓣膜是二尖瓣心脏瓣膜,并且在所述患者的身体的所述部分内延伸所述递送设备包括使所述递送设备穿过所述患者的心脏的房间隔。
79.根据权利要求77或权利要求78所述的方法,其中所述心脏瓣膜是主动脉心脏瓣膜,并且在所述患者的身体的所述部分内延伸所述递送设备包括使所述递送设备通过所述患者的心脏的主动脉弓。
80.根据权利要求79所述的方法,其中所述递送设备的状况包括所述递送设备与所述主动脉弓的表面之间的空间关系,并且所述输出被配置以使所述递送设备的至少部分在所述主动脉弓内偏转。
81.用于将植入物递送到患者的身体内的位置的递送系统,所述递送系统包括:
细长轴,其具有近端和远端并且包括:
植入物保持区,其被配置以保持所述植入物,
胶囊体,其被配置以围绕所述植入物保持区,和
至少一个电磁体,其被配置以吸引或排斥所述胶囊体的部分以改所述变胶囊体的尺寸。
82.根据权利要求81所述的递送系统,其中所述至少一个电磁体被配置以改变所述胶囊体的径向尺寸。
83.根据权利要求82所述的递送系统,其中所述至少一个电磁体被配置以吸引所述胶囊体的所述部分以减小所述胶囊体的径向尺寸。
84.根据权利要求83所述的递送系统,还包括偏置主体,所述偏置主体被配置以增加所述胶囊体的径向尺寸。
85.根据权利要求82-84中任一项所述的递送系统,其中所述至少一个电磁体被配置以排斥所述胶囊体的所述部分以增加所述胶囊体的径向尺寸。
86.根据权利要求85所述的递送系统,还包括被配置以减小所述胶囊体的径向尺寸的偏置主体。
87.根据权利要求81-86中任一项所述的递送系统,其中所述胶囊体的所述部分是所述胶囊体的第一部分,并且所述至少一个电磁体联接至所述胶囊体的第二部分。
88.根据权利要求87所述的递送系统,其中所述第一部分和所述第二部分各自包括所述胶囊体的侧壁。
89.根据权利要求87或权利要求88所述的递送系统,其中所述第一部分和所述第二部分各自被配置以向所述植入物施加压缩力。
90.根据权利要求81-89中任一项所述的递送系统,还包括被配置以向所述至少一个电磁体提供电能的电源。
91.一种方法,包括:
将细长轴部署到患者的身体内的位置,所述细长轴包括围绕植入物保持区的胶囊体,所述植入物保持区保持用于植入所述患者的身体内的植入物;和
利用至少一个电磁体来吸引或排斥所述胶囊体的部分以改变所述患者的身体内的所述胶囊体的尺寸。
92.根据权利要求91所述的方法,其中改变所述胶囊体的尺寸包括改变所述胶囊体的径向尺寸。
93.根据权利要求92所述的方法,其中所述至少一个电磁体被配置以吸引所述胶囊体的所述部分以减小所述胶囊体的径向尺寸。
94.根据权利要求91-93中任一项所述的方法,还包括:
利用所述至少一个电磁体增加所述胶囊体的径向尺寸;和
从所述胶囊体中部署所述植入物。
95.根据权利要求91-94中任一项所述的方法,还包括:
利用所述至少一个电磁体增加所述胶囊体的径向尺寸;和
将所述植入物插入所述胶囊体中。
96.用于将植入物递送到患者的身体内的位置的递送系统,所述递送系统包括:
细长轴,具有近端和远端,并且包括:
植入物保持区,被配置以保持所述植入物,和
可电拆卸的联接器,被配置以联接至所述植入物并从所述植入物的至少部分拆卸。
97.根据权利要求96所述的递送系统,其中所述可电拆卸的联接器包括可电解拆卸的联接器。
98.根据权利要求97所述的递送系统,其中所述可电解拆卸的联接器包括电路的第一部分,并且所述递送系统还包括被配置以定位在所述患者的身体的部分上并形成所述电路的第二部分的电终端。
99.根据权利要求97或权利要求98所述的递送系统,其中所述可电解拆卸的联接器包括电路的第一部分,并且所述递送系统还包括联接至所述细长轴并形成所述电路的第二部分的电终端。
100.根据权利要求98或权利要求99所述的递送系统,还包括电源,所述电源将所述电路的所述第一部分电联接至所述电路的所述第二部分并且被配置以在所述第一部分与所述第二部分之间传递电流。
101.根据权利要求97-100中任一项所述的递送系统,其中所述可电解拆卸的联接器被配置以在所述植入物的外表面上延伸。
102.根据权利要求101所述的递送系统,其中所述可电解拆卸的联接器包括被配置以在所述植入物的外表面上延伸的线圈。
103.根据权利要求97-102中任一项所述的递送系统,其中所述可电解拆卸的联接器包括被配置以联接至所述植入物的多条系绳。
104.根据权利要求96所述的递送系统,其中所述可电拆卸的联接器被配置以由于通过所述可电拆卸的联接器的电流引起的热量而解体。
105.根据权利要求104所述的递送系统,其中所述可电拆卸的联接器的第一部分联接至电路的第一部分,并且所述可电拆卸的联接器的第二部分联接至所述电路的第二部分。
106.根据权利要求105所述的递送系统,其中所述第一部分包括沿所述细长轴延伸的第一电导管,并且所述第二部分包括沿所述细长轴延伸的第二电导管。
107.根据权利要求96所述的递送系统,其中所述可电拆卸的联接器包括电磁体。
108.根据权利要求96-107中任一项所述的递送系统,其中所述细长轴进一步包括:
轨条轴,被配置成是可转向的,和
轴,被配置以相对于所述轨条轴移动并且联接至所述可电拆卸的联接器。
109.根据权利要求108所述的递送系统,其中所述细长轴还包括具有外腔和近端与远端的外护套,所述外护套的至少部分围绕所述植入物保持区,并且其中所述轴被定位在所述外腔内并且所述轨条轴被定位在所述外腔内。
110.根据权利要求109所述的递送系统,其中所述外护套被配置以相对于所述轴缩回以露出所述植入物的至少部分。
111.一种方法,包括:
在患者的身体的部分内延伸递送设备以将植入物递送到身体位置;和
在所述患者的身体内将所述植入物的至少部分从可电拆卸的联接器拆卸。
112.根据权利要求111所述的方法,其中所述可电拆卸的联接器包括可电解拆卸的联接器。
113.根据权利要求112所述的方法,其中所述可电解拆卸的联接器在所述植入物的外表面上延伸。
114.根据权利要求112所述的方法,其中所述可电解拆卸的联接器包括联接至所述植入物的多条系绳。
115.根据权利要求111所述的方法,其中所述可电拆卸的联接器由于通过所述可电拆卸的联接器的电流引起的热量而解体。
116.根据权利要求111所述的方法,其中所述可电拆卸的联接器包括电磁体。
117.根据权利要求111-116中任一项所述的方法,其中所述递送设备包括细长轴,所述细长轴包括:
轨条轴,其被配置成是可转向的,和
轴,其被配置以相对于所述轨条轴移动并且联接至所述可电拆卸的联接器。
118.根据权利要求117所述的方法,其中所述细长轴还包括具有外腔和近端与远端的外护套,所述外护套的至少部分围绕用于保持所述植入物的植入物保持区,并且其中所述轴被定位在所述外腔内并且所述轨条轴被定位在所述外腔内。
119.根据权利要求118所述的方法,还包括缩回所述外护套以露出所述植入物的至少部分。
120.根据权利要求111-119中任一项所述的方法,其中所述植入物是可扩张的假体置换心脏瓣膜,并且所述可电拆卸的联接器联接至所述可扩张的假体置换心脏瓣膜。
121.根据权利要求120所述的方法,其中所述可电拆卸的联接器将所述可扩张的假体置换心脏瓣膜的至少部分保持在压缩状态。
122.根据权利要求121所述的方法,其中将所述植入物的至少所述部分从所述可电拆卸的联接器拆卸允许所述植入物的所述部分扩张。
123.根据权利要求120-122中任一项所述的方法,其中所述可扩张的假体置换心脏瓣膜是自扩张的假体置换心脏瓣膜。
124.根据权利要求120-123中任一项所述的方法,其中所述可电拆卸的联接器联接至所述可扩张的假体置换心脏瓣膜的近端。
125.根据权利要求120-124中任一项所述的方法,其中所述可扩张的假体置换心脏瓣膜是假体二尖瓣,并且所述身体位置是所述患者的二尖瓣。
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