JP6190467B2 - 光ファイバ式生体診断用センサシステム及び血管挿入式分布圧力測定装置 - Google Patents
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Description
このことを、図6を用いてもう少し詳しく説明する。図6(a)は、血管中に生じた狭窄病変を示す模式図で矢印は血流方向を表す。図6(b)は、図6(a)に対応した血管内の圧力変化のモデル図である。図6(b)において、縦軸は血管内最大脈動圧力を、横軸は光ファイバ長(Lof)を示す。ここで、光ファイバ長とは、光ファイバの所定の始点をゼロとした場合における始点からセンサ先端位置までの距離である。また、病変部Pc1に対応する位置を狭窄位置S1、病変部Pc2に対応する位置を狭窄位置S2とすると、これらの位置で血管内圧力(血圧)はそれぞれ図中に示したように基準圧P0(上記のPaに相当)から漸減する。この漸減後の狭窄位置S1での圧力をP1、狭窄位置S2での圧力をP2とすると、P1/P0、およびP2/P0を、それぞれの位置での冠血流予備量比(FFR)と呼んでいる。そして、この値が0.75以下の場合に、上記PCIが適用される。通常、上記Paはガイディングカテーテルの先端で測定され、Pdはプレッシャーワイヤーと呼ばれる専用のカテーテル先端の圧力センサで測定される。
この場合においては、多箇所の狭窄部などの単一箇所に止まらない症状、あるいはステント(stent)を装着した後の情報としての生理的状況を判断するためには、PCIにおける圧力あるいは流速測定を一点での値ではなく、分布として求めることが要望されている。
また、圧力以外の他の項目を測定可能な多機能化(マルチ測定機能)の仕様を満足するためには、ファイバ本数は3本以上の複数本必要となり、細径の要求を満足させるには障害となっていた(例えば特許文献1参照)。
また、FBGとFBG間のファイバ部分にはセンサ機能がないため、基本的に連続する信号を測定することは困難であった(例えば非特許文献1参照)。
また、複数のセンサを用いれば多点での計測は可能であるが、連続した計測が困難なため取得すべきデータに漏れが生じ、また複数のセンサ間でセンサ感度のばらつきがある。これらにより病状を的確に把握できない恐れがある。
さらに、光ファイバに人工的にFBGを作製したため、光ファイバの本来有するセンシング機能などの機能を利用することができない場合が生じる。
そして、さらに、Δε、ΔTの初期値ε0、T0が与えられれば、上記で求めたΔε、ΔTから、これらの値が、例えば光ファイバの長尺方向の位置に対して連続した値(である分布値)として測定されることから、所定の位置におけるε、Tの値が求まることになる。
また、使用できるカテーテルの外径は、好ましくは0.46mmφ以下とされている(特許文献2参照)。
生体の血管中に挿入され、被測定体の所定箇所の温度と圧力の分布を計測するものであって、
外圧により変形し被測定体を内部に侵入させない外層と、
温度、及び歪により変形するシングルモード光ファイバと、
このシングルモード光ファイバと中心軸部分または外周部分で接するように配置され、前記外層に負荷される圧力を伝播し、その圧力分布を前記シングルモード光ファイバの歪に連続的に変換するとともに、前記シングルモード光ファイバの一部に複数箇所で固定されるか、前記シングルモード光ファイバの一部と複数箇所で接して周囲圧力を比例的に前記シングルモード光ファイバの中心軸方向の伸び量に変換する構造体であって、外径が0.
4mm以下のカテーテル全体の剛性を支持し、このカテーテルのガイド部分であるジェーチップと前記カテーテルの操作ハンドルを繋いで、この操作ハンドルの操作により回転可能な構造体と、
を備えたものである。
まず、本発明の実施の形態1である光ファイバ式生体診断用センサシステムについて、図3を用いて説明する。本実施の形態1に示すシステムは、本発明の光ファイバ式生体診断用センサシステムの基本となるシステムである。
本センサシステムは、測定対象とする生体の血管内に挿入された本システムの構成要素である血管挿入式分布圧力測定装置(本発明では、以下これを「カテーテル」と呼ぶ)1の内部に装着された、センサ機能を要する光ファイバから得たセンサ出力を、生体診断を行うための基礎となるデータとして記憶するとともに、このデータを解析し表示するものである。
図において、カテーテル1の先端には、このカテーテルの血管への挿入を容易にするためのガイド部分であるジェーティップ(以下「Jティップ」と記載する)2が装備され、このJティップ2は先端がカテーテルの軸に対して傾斜し、その後端部でSUSなどの金属製の構造体4と接続されている。なお場合によっては、Jティップ2の後端部に繋がるセンサ先端部分の外周に対応する外層部分においては、ゴム製の外層に代わりに、螺旋状のワイヤが用いられる場合もある(後ほど詳しく説明する)。また、カテーテル1の表面はゴム、あるいは人体への悪影響がない柔らかい皮膚材で製造された外層5があり、被測定体である血液は外層5を通過しないが、血液の圧力は柔らかい外層5を通して構造体4に伝わる。構造体4は負荷された圧力を長手方向の伸びに転換する機能を有しており、その内部にあるセンサ機能を有するシングルモード光ファイバ(以下SMファイバと略記する)3に、上述の長手方向の伸びの変形を生じさせる。上記カテーテル1には、手元部分にカテーテルの主要な動きを操作する操作ハンドル6が設けられている。SMファイバ3は直接血液と接触しないが、構造体4の伸びが血液の圧力と比例しているため、SMファイバ3の軸ひずみは、被測定体である血液の圧力と比例、あるいは換算することができる。なお、場合によっては、生体への挿入部分の生体表面においてカテーテル1の生体への挿入をガイドするジャケット(図示せず)が、カテーテル1の外周部に設けられる。
実際には、測定部位や病気の患者では、血管全体の温度は一定でないことが通常であり、温度の不均一性を考慮した測定方法が求められる。すなわち、圧力を測定する際には、温度測定も行うことが可能でなければならない。
そして、このSMファイバ3で検出されたセンサ出力は、カテーテル1と測定機8とを接続する多芯SMファイバ7を通じて、測定機8でブリルアン散乱の周波数シフトΔνB、レイリー散乱の周波数シフトΔνR等の信号として測定されて(必要に応じ同期信号により同期処理されて)、血管中の血液の温度、並びに換算された血圧等の分布データとしてデータメモリ9に出力される。その後、データメモリ9に蓄積されたデータは、解析/表示装置10により解析され、所望のデータである診断用データとして冠血流予備量比(FFR)などが求められ、診断対象部位の血圧分布データが信号データとして出力されるとともに、必要に応じて図表として解析/表示装置10に備えられた表示器等に表示される。
次に、この2つの周波数シフトΔνRとΔνBと、予め初期値として測定機8に入力されていた基準となる状態での温度T0と変位ε0を用いて、温度変位ΔTと歪変化Δεの測定位置に対する分布が求められる(式(3)、式(4)参照)。
次に、所望の血圧(圧力)Pが、歪εの関数による換算として、測定機8を用いて求められる。そして、測定機8で求められた圧力Pはデータメモリ9に出力され記憶される。その後、解析/表示装置10により、データメモリ9で解析されたデータが、所望の表示形式でt時刻の圧力Pの分布として表示される。この場合、時間間隔Δtは血液の脈動を区別できる速さが要求され、1秒間に100回以上を目安として、各時間間隔ごとに血圧分布を得ることができる(図15には、秒速250回の例を示している)。そして、脈動圧力が最大の場合の分布を用いて、冠血流予備量比(FFR)等が求められる。
図4に示すように圧力Pは位置(Lof)と時間tの関数として求められるので、この位置座標をzとおくと、計測された圧力PはP=Pmes(z、t)と表現できる。この計測される圧力Pmes(z、t)には、カテーテル1の挿入時に生じる静ひずみの影響が含まれる可能性がある。そこで、2つの位置Aと位置Bで求めた圧力測定値を用いてこの静ひずみの影響を取り除く方法について図5をもとに説明する。
図5のステップ1(ST1と略記する)において、位置Aで計測された圧力Pmes(z、t)を符号ZAで表し、位置Bで計測された圧力Pmes(z、t)を符号ZBで表わす(ST1で縦軸は圧力、横軸は測定開始後、経過した時間を示す)。ST1の測定波形は心臓の2鼓動分に対応する左心室圧の変化を示すモデル図である。次に、ステップ2(ST2と略記する)では、計測した圧力Pmes(z、t)から、式(5)に従って位置Aあるいは位置Bでの中央値を求める(式(5)参照)か、あるいは式(6)に従って位置Aあるいは位置Bでの平均値を求める(式(6)参照。積分記号∫が用いられている。)。
次に、ステップ3(ST3と略記する)では、計測値Pmes(z、t)から、ST2で得た中央値Pmed(z)またはPav(z)を差し引き、差し引いた後の圧力の値をP(z,t)とおく(それぞれ式(7)、式(8)参照)。この処理により、カテーテル挿入時の静ひずみは除かれる。
なお、外層の外周には、カテーテルの生体への挿入を容易に行うため、螺旋状のワイヤ層16が設けられる場合もある(図7(b))。ワイヤ層16を取り付けても、血液がワイヤ間を通過するため、外層5に圧力が負荷される状態が変わることはない。
この図に示したSMファイバ3の外径は80〜250μm程度であり、その外周に配置されたSMファイバの保護層である構造体4は、負荷された圧力を歪に転換するものであり、SUSで構成され、周囲圧力を比例的にSMファイバ3の軸方向である長手方向の伸び量に変換する機能を有している(以下で、もう少し詳しく説明する)。この機能よってSMファイバの歪を圧力に比例させることができる。また、カテーテルとしての外径は約0.4mm以下とすることができる。このため、本発明が適用を予定している生体診断用のセンサとしての仕様を満たし、PCIでの圧力あるいは流速の測定において有効に活用することが可能となる。また、測定対象となる生体の血管が比較的小さな外径の血管であっても、圧力(血圧)測定が可能となる。
感度を上げる場合には、上述のように、被覆材がガラスより剛性が低いとき、被覆により厚みを増すことで、見掛け上、圧力感度を上げることができる(図2参照)。ただし、本発明が適用を予定しているPCIでの圧力あるいは流速の測定分野では、上記のように、カテーテルとしての外径は約0.4mm以下とする必要があるため、この方法を用いて圧力感度を数倍以上も上げることは期待できない。SMファイバ自体を剛性の低いプラスチック材で構成することも有効である。
そこで、以下では、連続かつ高精度、均一でシンプルな構造を持ち、分布圧力を連続歪に転換する適宜な構造材について説明する。
通常は、軸対象構造であるが、この場合、図8(b)に示すように、1/2の部分だけ表示している、SMファイバに対して斜め(角度θ)に配置された2つの同一形状の弾性棒が、計測用プローブ外周上の開口に作用する外圧(圧力P)を、この開口で受けているとする。つまり、上記構造体は、計測用プローブ外周からSMファイバまでの距離h、2つの構造体間のSMファイバ軸に沿った方向でのAB間の距離(ピッチ)Lで配置されているとする。この場合、図8(c)に示すように、垂直方向に作用する圧力(この部分での血圧に相当)Pが、水平軸と角度θで斜め方向に配置された2つの同一の棒に分離して支持されており、水平方向(SMファイバの軸方向)には、等価的な軸力Tcが作用しているモデルとして考えることができる。この軸力TcはSMファイバの伸びと歪を生じ、その歪が測定対象となる。
また、図9(b)に示したように(図9(b)の左側の図)、SMファイバ3の外周には、固定部分(断面C1C1で示した部分など)において、接着剤12で接着されたSUSフレーム11が同心円状に接着され固定されている。このSMファイバ3とSUSフレーム11は上記固定部分以外では、図9(b)の断面D1D1(右側の図)に典型例として示すように、同心軸状に互いに離れて構成されており、SUSフレーム11は、断面内では互いに120度ずつ離れた円弧形状に構成されるとともに、各円弧形状間は中空となっている。なお、この光ファイバ構造材が実際に使用される場合には、図9(c)に示すように、SUSフレーム11の外周部分は円環状の外層5で覆われており、外圧である血圧による圧力がこの外層5を通じてSUSフレーム11に外圧として負荷される。
なお、構造体4は、カテーテル全体の剛性を支持する構造材とし、それぞれ、操作ハンドル6とJティップを繋いで、操作ハンドル6の操作により、回転することができる。
さらに、上記のSMファイバ先端の測定端にFBGなどの反射装置を持たせて散乱光のダブルエンド測定方式を実施することも可能である。このような構成とすることで、ブリルアン散乱の周波数シフトΔνBの測定分解能を上げることができ、この測定データに基づく演算値の精度を上げることができる。
上述のように、実施の形態1では、1本のSMファイバ3で測定された2種類のレーザー光の反射散乱光による周波数シフトのデータが用いられて所望のデータが得られることになるが、ここでは、使用する散乱光を1種類だけにして所望のデータを得るものについて図10〜図13を用いて説明する。
一方、光ファイバAにより計測されるレイリー散乱の周波数シフトをΔνR Pと表すと、ΔνR Pは、圧力を受けていないため、歪変化により影響を受ける要素と、温度変化により影響を受ける要素とを考慮して、式(4)より、ΔνR P=C21Δε+C22ΔTが成立する。よって、Δε=(ΔνR P−C22ΔT)/C21と表される。
被測定体においては、その温度変化は、光ファイバBで測定した値と光ファイバAにより測定した値とは同じであるはずであるから、これを考慮して。光ファイバBで測定したΔTの値を、光ファイバAのΔεを求める式に代入して、Δε=(ΔνR P−ΔνR T)/C21となる(ここでは光ファイバAと光ファイバBにおけるC22の感度特性は同じと仮定している)。ここで、ΔνR PとΔνR Tは光ファイバによって計測されている既知量であるので、これらからΔεが求まり、従って、式(2)を用いることにより、PがΔεの関数として求められる(P=F(Δε))。ここで、図10、図11に示した符号を用いると光ファイバAはSMファイバ3相当であり、光ファイバBはSMファイバ13相当である。
実際のPCI測定等においては、これまで述べてきた以外に、心臓の拍動による血圧測定への影響を考慮する必要がある場合も出てくる。このような場合に対応するために、本実施の形態3に示す測定システムを用いる。具体例について、以下、図を用いて説明する。
ここで、ρは血液の密度、rは血管の半径、thは血管の肉厚である。この場合においては、実施の形態1の測定フローチャート中に示した表示例のように、2つの異なった時間帯でのデータを比較して、血管の動脈硬化の時間的変化のデータも得ることができるので、従来より有用なデータとなることが期待できる。
図16は光ファイバ構造材の適宜の構成の別の例である。光ファイバは、測定用プローブの中心軸から外れ、外周寄りの外層5のごく近傍に配置され、ワイヤに固定されたマンドレル位置で固定される(図16(a))。そして、血圧である圧力の負荷により、外層5は光ファイバに接触する。この場合、圧力Pによる負荷は外層5を介して光ファイバに伝わり、この結果、光ファイバは固定され、隣接するマンドレル間の中央位置で撓む(図16(b)の破線を参照)。この場合、マンドレルは圧力を歪に転換する構造体4に相当する。力関係をモデル的に図16(c)に示すが、光ファイバには記号Tcで示す軸力が発生することになる。
図17は光ファイバ構造材の適宜の構成のさらに別の例である。実線で示した光ファイバは、全部で3本あり、軸断面図に示すように互いに120度方向に1本ずつ配置されている(図17(b)参照)。また、これら光ファイバは、固定用ワイヤにより軸方向に記号G1で示した位置に固定されている(図17(b)の左側の断面G1G1参照)。なお、断面H1H1位置では、光ファイバは拘束されず自由になっている(図17(b)の右側の図参照)。上記固定用ワイヤは円筒面上にピッチLpで螺旋状に巻回され、その外形は固定用ワイヤ外形包絡線を形成している。また、中心軸には駆動用ワイヤが配置され、所望の位置に光ファイバを移動させることができる。この例では、上記固定用ワイヤが光ファイバを固定している位置から外圧である血圧が光ファイバに伝わることになる。なお、被測定体の圧力を伝播する保護層たる構造体(固定用ワイヤ)は外周部に設けられている。
3、13 シングルモード光ファイバ(SMファイバ)、4 構造体、
5 外層、6 操作ハンドル、7 多芯SMファイバ、8 測定機、
9 データメモリ、10 解析/表示装置、11 SUSフレーム、
12 接着剤、14 イメージファイバ、
15 断層画像計測用ファイバ(OCTファイバ)、16 ワイヤ層、
20 脈動感知ファイバ。
Claims (10)
- 生体の血管中に挿入され、被測定体の所定箇所の温度と圧力の分布を計測するものであって、
外圧により変形し被測定体を内部に侵入させない外層と、
温度、及び歪により変形するシングルモード光ファイバと、
このシングルモード光ファイバと中心軸部分または外周部分で接するように配置され、前記外層に負荷される圧力を伝播し、その圧力分布を前記シングルモード光ファイバの歪に連続的に変換するとともに、前記シングルモード光ファイバの一部に複数箇所で固定されるか、前記シングルモード光ファイバの一部と複数箇所で接して周囲圧力を比例的に前記シングルモード光ファイバの中心軸方向の伸び量に変換する構造体であって、外径が0.4mm以下のカテーテル全体の剛性を支持し、このカテーテルのガイド部分であるジェーチップと前記カテーテルの操作ハンドルを繋いで、この操作ハンドルの操作により回転可能な構造体と、
を備えたことを特徴とする血管挿入式分布圧力測定装置。 - 前記構造体は、ワイヤ軸に固定された複数の円板状のマンドレルであって、前記シングルモード光ファイバが前記マンドレルの外周部に複数箇所で固定され、前記外層からの圧力負荷により前記シングルモード光ファイバが隣接する前記マンドレル間で内周方向へ撓むことを特徴とする請求項1に記載の血管挿入式分布圧力測定装置。
- 前記構造体は、3重の螺旋状に巻回され、軸断面内で前記3重の螺旋が互いに中心角が120度離れた外周位置に配置され、軸方向にはワイヤ外形包絡線位置で前記シングルモード光ファイバの外周に固定される固定用ワイヤを有することを特徴とする請求項1に記載の血管挿入式分布圧力測定装置。
- 前記構造体は、中空部分を有し、中心軸部で前記シングルモード光ファイバに固定され、外周部で前記外層と接することを特徴とする請求項1に記載の血管挿入式分布圧力測定装置。
- 前記シングルモード光ファイバの代わりに多点FBGを用いて多点測定を行うことを特
徴とする請求項1に記載の血管挿入式分布圧力測定装置。 - 前記被測定体の所定箇所の温度と圧力の分布を計測する請求項1に記載の血管挿入式分布圧力測定装置と、
レーザー光を前記シングルモード光ファイバへ出射し、該シングルモード光ファイバで発生した散乱光の周波数変化を連続的に検出し、この検出した散乱光の周波数変化から求めた前記シングルモード光ファイバの温度変化、および歪変化から、前記シングルモード光ファイバの所定位置での血圧を演算して求める測定機、
前記測定機で演算した演算値を記憶するメモリ、
並びに前記メモリに記憶された演算値を基にして、所望の解析あるいは表示を行う解析/表示装置、
を備えた光ファイバ式生体診断用センサシステム。 - 前記測定機は、レイリー散乱光の周波数変化とブリルアン散乱光の周波数変化を検出することを特徴とする請求項6に記載の光ファイバ式生体診断用センサシステム。
- 前記血管挿入式分布圧力測定装置は、少なくとも2本のシングルモード光ファイバを備え、そのうちの1本は温度変化による歪を生じ、圧力を受圧しない構成とされたシングルモード光ファイバであり、かつ前記測定機は、レイリー散乱光の周波数変化を検出することを特徴とする請求項6に記載の光ファイバ式生体診断用センサシステム。
- 前記シングルモード光ファイバは、終端に反射装置を持つことを特徴とする請求項7に記載の光ファイバ式生体診断用センサシステム。
- 腕部に巻き付け、心拍を感知する脈動感知ファイバを備え、この脈動感知ファイバにより心拍信号を検知するとともに、この検知された心拍信号と同期して前記散乱光の周波数変化を検出するタイミングを制御することを特徴とする請求項6から9のいずれか1項に記載の光ファイバ式生体診断用センサシステム。
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