CN105683730A - 光纤式生物体诊断用传感器系统及血管插入式分布压力测定装置 - Google Patents

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Abstract

一种血管插入式分布压力测量装置，其插入生物体的血管中，对被测量物体的规定部位的温度和压力分布进行测量，其包括：因温度、应变而发生变形的SM光纤；与该光纤部分相接，将被测量物体的压力(血压)转换为该光纤的应变的构造体；以及覆盖SM光纤和构造体的外层，还存在有一种测量机，该测量机将激光出射到SM光纤并对所产生的散射光的频率变化进行检测，根据基于该频率变化求出的SM光纤的温度变化及应变变化，运算并求出该光纤的规定位置的血压。

Description

光纤式生物体诊断用传感器系统及血管插入式分布压力测定装置
技术领域
本发明涉及医疗用的测量系统，特别涉及使用利用光纤电缆来测定温度、压力、应变分布的分布型光纤传感器系统，来收集血压等生物体的信息并进行解析，从而提供生物体的诊断信息的光纤式生物体诊断用传感器系统，及测定血压等的血管插入式分布压力测定装置。
背景技术
一直以来在PCI(percutaneoustransluminalcoronaryangioplasty：经皮腔内冠状动脉成形术)的压力或流速的测量中，使用冠状血流储备分数(FFR：fractionalflowreserve)作为重要的诊断指标。此处，所谓PCI是指在对缺血性心脏疾病进行治疗的治疗方法中，对因动脉粥样硬化(atheroma；含有脂质、钙、各种纤维性结合的细胞、或死亡的细胞所构成的动脉血管内的积聚物、斑等)等而变狭窄的心脏的冠状动脉进行扩张从而力图增加血流量的治疗法。所谓FFR是指表示该狭窄病变导致血流量阻碍程度的指标，是由病变远离部位的血流量相对于正常时的值的比例所示出的量。具体而言，测量狭窄病变的主动脉(aorta)(近端部分)的压力(Pa)和远端部分的冠状动脉内压力(Pd)，基于Pd/Pa来求出FFR指标。
使用图6来进一步更为详细地进行说明。图6(a)是表示血管中所生成的狭窄病变的示意图，箭头表示血流方向。图6(b)是对应于图6(a)的血管内的压力变化的模型图。在图6(b)中，纵轴表示血管内最大脉动压力，横轴表示光纤长度(Lof)此处，所谓光纤长度是指，在将光纤的规定起点设为零的情况下、从起点到传感器前端位置之间的距离。另外，若将与病变部位Pc1相对应的位置设为狭窄位置S1,将与病变位置Pc2相对应的位置设为狭窄位置S2，则在上述位置上的血管内压力(血压)分别如图中所示那样从基准压P0(相当于上述Pa)开始逐渐减小。若将逐渐减小后的狭窄位置S1处的压力设为P1，将狭窄位置S2处的压力设为P2,则将P1/P0及P2/P0分别称为各位置处的冠状血流储备分数(FFR)。然后，在该值为0.75以下的情况下，适用上述PCI。通常情况下，上述Pa在引导导管(guidingcatheter)的前端进行测量而获得，Pd则利用压力传感器在被称为压力引线(pressurewire)的专用的导管前端被测量获得。
在该情况下，为了判断在多个部位的狭窄部位等非单一部位的症状、或作为安装支架(Stent)之后的信息的生理状况，并非希望在一点上进行PCI中的压力或流速测定而获得数值，而希望求取作为分布。
更具体而言，若考虑心脏瓣膜的尺寸、冠状动脉狭窄部的轴方向尺寸，则在轴方向的压力分布等的测量中，希望具有3mm-5mm的分辨率。另外，为了通过冠状动脉(细直径)、心脏瓣膜，则用于测量的探针直径(probe)越细越好(例如以下)，作为适用于测量的探针，需要具有适当的刚性且具有能支撑光纤的机构。若考虑了上述内容，则在为了实现本测量目的而使用多根光纤的情况下，难以满足光纤的外径规格为以下这一要求。而且，为了能对患部进行压力测量之外，还能同时对温度、流速等进行测量，且能以不对心脏跳动产生影响的方式来进行测量，希望获得不使用电学式传感器等的多功能传感器。
一直以来，作为用于实现上述目的的光纤传感器，可采用FBG(FiberBraggGrating：光栅光纤)传感器，但是该传感器需要在光纤内对FBG进行加工。原本该传感器的功能就在于通过光纤的拉伸或热变形来进行温度测量，但是难以仅进行压力测量，此外，在上述方案的基础上，需要在利用FGB对压力进行感测的部位设置压力转换机构，因而无法测量连续的压力。
为了满足能测量压力以外的其他项目的多功能化(多种测量功能)的规格，需要三根以上的多根光纤，因而会不利于满足细直径这一要求(例如参照专利文献1)。
由于FBG与FBG之间的光纤部分不具有传感器功能，因而基本上难以测量连续的信号(例如参照非专利文献1)。
尽管通过对FBG部位覆盖Zn金属蒸镀等，能实现对温度及压力的迅速的多点测量及多参数测量，但是传感器灵敏度不够。另外，因内置有用于医疗目的的测定用电缆的导管的形状发生变化，测定用电缆中会产生应变，但是因该应变所导致的频率变化大于因压力所导致的频率变化，难以区分压力信号和应变信号。
为了改善上述问题，提出了使用单一探针的传感器系统。该传感器系统是使用四个MEMS(MicroElectroMechanicalSystems：微机电系统)光学传感器来测量压力和流量的传感器系统，但是为了测量压力，需要对应于传感器安装位置而在探针表面进行开口，因而仅能在隔开一定程度间隔的有限数量的点进行测量，但在实际使用时存在较大障碍。另外，需要多个光学传感器，因而不利于细直径化。
另外，如图18所示，由于例如需要在探针表面的压力感测部位设置多个开口(参照图18的截面A1A1、截面B1B1、截面C1C1)等而导致传感器的结构变复杂，因此从使用时的安全性的观点考虑也存在问题，而且，在为了实现多功能化而并用其他传感器即电学式传感器的情况下，还必须考虑对心肺的影响(例如参照专利文献2)。
除上述内容之外，在现有技术中，在进行血管内的压力测量等时，一般还存在下述的使用上的问题。第一点在于，上述传感器所进行的测量是针对一个点的测量而非分布测量，因而测量点数被传感器数量所限制，是有限的。第二点在于，如上所述，需要利用多个传感器进行测量，但是测量点限于多点，因而在不移动探针的情况下所能测量的血管长度会变短。第三点在于，由于需要多个传感器，因而探针直径在到达一定尺寸后就无法再进一步减小，且传感器的结构会变复杂等，从而导致难以测量存在多个病变部位的血管狭窄症。第四点在于，由于基本上使用灵敏度不同的多根光纤，因而即使与因传感器灵敏度偏差所导致的影响、或传感器仅使用一次后就被丢弃这些因素无关，也会导致灵敏度中存在差异，因此需要对所有传感器进行校准，从而会导致量产时的无用功增多等问题。基于上述问题，在实际使用时难以将现有技术的传感器用作为测量血管内压力等的传感器。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：国际公开WO2011/048509A1
专利文献2：国际公开WO2013/061281A1
专利文献3：日本专利特开2010－216877号公报
非专利文献
非专利文献1：StephenKreger,AlexSang,NamanGragandJuliaMichel,”High-resolutiondistributedfiber-opticsensingfordynamicstructuralmonitoring”SPIENewsroom.,14June2013,DOI:10.1117/2.1201305.004826
非专利文献2：RobertO.Bonowet.al,Braunwald’sHeartDisease:ATextbookofCardiovascularMedicine”ninthedition,ELSEVIERSAUNDERS,2012
非专利文献3：日本机械学会、机械工学说明书设计篇β8神物体工学、社团法人日本机械学会、2007年、pp.65－75。
发明内容
若上述说明的那样，为了在PCI中实施所希望的测量(例如为了测量冠状血流储备分数(FFR))，需要多个具有多功能的光纤，还需要能分离出压力来进行测量，但是在上述现有技术中，在进行压力测量时，无机玻璃类光纤的应变灵敏度远高于压力灵敏度，因而会导致误差较大，无法直接测量压力。
另外，若使用多个传感器则能进行多点测量，但是由于难于进行连续测量因而可能会遗漏应获取的数据或在多个传感器间存在传感器的灵敏度偏差。由此，可能会导致无法准确地把握病状。
而且，由于人工地在光纤中制作FBG，因而可能产生无法利用光纤原本所具有的感测功能等功能的情况。
相对于上述现有技术，已知存在以下测量法：即，使用光纤作为传感器，将被测量物体的压力、应变等两个以上的物理量同时分离，并测量其分布以作为独立的测量参数。该测量方法中使用布里渊散射的频率变化或相位变化、瑞利散射的频率变化和相位变化(例如参照专利文献3)，因而光纤作为传感器而利用反映了应变、温度、压力等各种物理量的布里渊散射的频率变化或相位变化、瑞利散射的频率变化和相位变化。而且，光纤利用同时反应了应变、温度、压力的性质，下文中更详细地进行说明。
具体而言，存在组合布里渊散射光、瑞利散射光这两种散射光的频率变化，来同时测量压力和应变的方法，例如用下式进行评价。即，在混合使用布里渊散射频移ΔνB和瑞利散射频移ΔνR的测定方法中，各频移、应变、温度、压力变化的关系式可使用光纤的灵敏度系数Cij(i＝1～2、j＝1～3)来表示为数学式(1)、数学式(2)。在该式中，通常情况下ΔP的灵敏度小于其他两项(参照专利文献3)，因而此处放弃直接测量压力，相反地，若假设血液压力不会施加到光纤，则能将数学式(1)、数学式(2)简化为数学式(3)、数学式(4)并使用简化后的公式进行评价，此外还提出了以下方法：即，设置连续将血液压力转换为光纤的应变的结构体(参照图3中的标号4)，从而高精度地测量压力分布。本发明提出了在无机玻璃类的光纤中测量应变从而确定压力的技术，但在采用有机光纤的情况下，也能基于数学式(1)和数学式(2)来直接测量压力。
【数学式1】
数1ΔvB＝C11Δε+C12ΔT+C13ΔP(1)
【数学式2】
数2ΔvR＝C21Δε+C22ΔT+C23ΔP(2)
【数学式3】
数3ΔvB＝C11Δε+C12ΔT(3)
【数学式4】
数4ΔvR＝C21Δε+C22ΔT(4)
若进一步获得Δε、ΔT的初始值ε0、T0，则基于上述求出的Δε、ΔT而测量上述这些值以作为相对于例如光纤的长边方向的位置而连续的值(即分布值)，从而求出规定位置的ε、T的值。
更详细地，在利用该混合技术来进行多变量的同时测量时，可能存在以下情况：即，同时测量因布里渊散射引起的频移ΔνB和因瑞利散射引起的频移ΔνR，并使用瑞利散射来对布里渊散射的频移ΔνB进行滤波处理以提高测量精度，从而减小误差。各频移与压力的关系的测定示例如图1所示。在该情况下，作为混合测量法，若使用TW－COTDR(TunableWavelengthCoherentOpticalTimeDomainReflectometry：可调谐波长相干光时域反射)法、BOCDA(BrillouinOpticalCorrelationDomainAnalysis：布里渊光相关域分析)法等，则能达到应变精度为0.079με、温度精度为0.009℃。此外，测量精度被确保到激光频率误差的值(例如12MHz)为止。另外，该频率测量精度相当于数学式(1)和数学式(2)中未忽略应变和温度变化时的压力的精度19kPa(＝3psi)。
另外，光纤的覆盖材料(保护膜，具体而言例如PFA,即，四氟乙烯与全氟烷基乙烯基醚的共聚物)受到压力时，体积变化的轴向效果会对光纤的轴向的应变产生影响，在覆盖材料的刚性低于玻璃时，通过提高覆盖材料的厚度能明显提高压力灵敏度(参照图2)。但是，在达到血管插入要求的最大值即为止，观测到的压力灵敏度大致等于 这一数据，实际上观测到的压力灵敏度不太会上升。
但是，若讨论本申请所涉及的测定冠状血流储备分数(FFR)的情况，则应测量的压力范围为－4.0～40.0kPa(－30～300mmHg)，每1℃的热效果为±40.0Pa/℃。在－4.0～6.7kPa(－30～50mmHg)的情况下，要求其精度为±0.1kPa(＝±1％)的值，在－6.7～40.0kPa(－50～300mmHg)的情况下，要求其精度为3kPa(＝±3％)的值(参照非专利文献2)。
所能使用的导管的外径，优选为以下(参照专利文献2)。
对于上述应测量的压力的精度，若将其与本发明中打算应用的利用组合了布里渊散射和瑞利散射这两者的混合测量法来同时测量压力、应变和温度的方法中的压力精度进行比较，则因光纤的被覆材料的效果，无法十分期待上述要测量的压力的精度，因而可能发生传感器即光纤在通常使用方式下无法满足压力的测量精度的情况。
本发明是为了解决上述问题而完成的，其目的在于：使用光纤来同时测量混合有被测量物体的温度和转换压力而得到的应变等两个以上物理量的测量数据，并对该测量数据进行解析，从而将被测量对象的两个以上的物理量进行分离作为独立的测量参数进行测量；以及使用两个以下较少根数的光纤来实现多功能测量。
解决技术问题所采用的技术手段
本发明所涉及的光纤式生物体诊断用传感器系统包括：
血管插入式分布压力测量装置，该血管插入式分布压力测量装置插入生物体的血管中，具有因外部压力而产生变形但不会使被测量物体侵入其内部的外层、单模式光纤以及构造体，对上述被测量物体的规定部位的温度和压力分布进行测量，上述单模式光纤会因温度及应变而发生变形，上述构造体配置为覆盖上述单模式光纤，且对施加到上述外层的压力进行传递，将该压力连续变换为上述单模式光纤的应变，
测量机，该测量机将激光射出到上述单模式光纤，并连续检测该单模式光纤所产生的散射光的频率变化，基于根据该检测出的散射光的频率变化而求出的上述单模式光纤的温度变化及应力变化，来运算并求出上述单模式光纤的规定位置的血压；
存储器，该存储器中存储有由上述测量机运算出的运算值，以及
解析/显示装置，该解析/显示装置基于上述存储器中存储的运算值，进行所希望的解析或显示。
另外，本发明的血管插入式分布压力测量装置被插入生物体的血管中，对被测量体的规定部位的温度和压力分布进行测量，其特征在于，包括：
因外部压力而产生变形但不会使被测量物体侵入其内部的外层；
因温度及应变而发生变形的单模式光纤；以及
构造体，该构造体配置为覆盖该单模式光纤，对施加到上述外层的压力进行传递，将该压力分布连续变换为上述单模式光纤的应变，并且在多个部位固定上述单模式光纤的一部分或在多个部位与上述单模式光纤的一部分相接。
发明效果
根据本发明的光纤式生物体诊断用传感器系统，能将被测量对象的多个物理量进行分离以作为独立的测量参数来进行高精度且连续地测量。另外，即使被测量部位为多个，也能一次性高精度地进行测量。另外，能获得使用两根以下较少根数的光纤来实现多功能测量这一效果。而且，能对比以往更细的血管进行测量，无需对测量探针外周开孔等，因而在获取生物体诊断用数据时，能进一步降低对身体造成伤害的可能性，更进行更安全的测量。
附图说明
图1是表示因光纤的瑞利散射而引起的频移和因布里渊散射而引起的频移和压力之间的关系的测定示例的图。
图2是表示使光纤直径变化的情况下的因瑞利散射而引起的频移和压力之间的关系的测定示例的图。
图3是表示本发明的实施方式1的光纤式生物体诊断用传感器系统的一例的图。
图4是表示本发明的实施方式1的光纤式生物体诊断用传感器系统的测量、解析、显示顺序及其概要的流程图。
图5是表示进行FFR判定的情况下的流程图。
图6是表示血管的狭窄病变部的模型图及该狭窄病变位置的压力变化的模型图。
图7是表示成为本发明的实施方式1的光纤式生物体诊断用传感器系统的基本的传感器部分的说明图。
图8是本发明的实施方式1的光纤构造材料的灵敏度评价模型的说明图。
图9是表示成为本发明的实施方式1的光纤式生物体诊断用传感器系统的传感器部分的光纤构造材料的一例的说明图。
图10是表示本发明的实施方式2的光纤式生物体诊断用传感器系统的一例的图。
图11是本发明的实施方式2的光纤式生物体诊断用传感器系统的传感器部分的说明图。
图12是表示本发明的实施方式2的光纤式生物体诊断用传感器系统的测量、解析、显示顺序及其概要的流程图。
图13是本发明的实施方式2的光纤式生物体诊断用传感器系统的其他传感器部分的说明图。
图14是表示本发明的实施方式3的光纤式生物体诊断用传感器系统的一例的图。
图15是用于说明心脏脉动的模型图。
图16是本发明的实施方式1至3的光纤式生物体诊断用传感器系统的其他光纤构造材料的说明图。
图17是本发明的实施方式1至3的光纤式生物体诊断用传感器系统的又一个其他光纤构造材料的说明图。
图18是表示现有生物体诊断用传感器系统中所使用的传感器部分的一例的图。
具体实施方式
接着，使用附图说明本发明的光纤式生物体诊断用传感器系统。此外，各图中附加有相同标号的构件表示相同构件，并且省略说明。
实施方式1.
首先，使用图3说明本发明的实施方式1的光纤式生物体诊断用传感器系统。本实施方式1所示的系统成为本发明的光纤式生物体诊断用传感器系统的基本系统。
本传感器系统将从安装于血管插入式分布压力测量装置(本发明中下文中将其称为“导管”)1的内部、且要求传感器功能的光纤获得的传感器输出存储作为成为用于进行生物体诊断的基础的数据，并对该数据进行解析并进行显示，上述血管插入式分布压力测量装置1是插入到成为测定对象的生物体的血管内的本系统的构成要素。
在图1中，导管1的前端装备有用于使该导管容易插入血管的引导部分即J尖端(以下记载为“J尖端”)2，该J尖端2的前端相对于导管的轴倾斜，其后端部与SUS等金属制的构造体4相连接。根据情况的不同，可能会在与J尖端2的后端部相连接的传感器前端部分的外周所对应的外层部分使用螺旋状的线来代替橡胶外层(后文将详细说明)。此外，导管1的表面为由橡胶或不会对人体造成不良影响的柔软的皮料制造出的外层5，作为被测量物体的血液不会通过外层5，但是血液的压力会通过柔软的外层5而传递至构造体4。构造体4具有将所承受的压力转换为长度方向上的拉伸的功能，从而使其内部具有传感器功能的单模式光纤(以下简单记为SM光纤)3在上述长边方向上产生变形。上述导管1的近端部分设置有操作导管的主要动作的操作柄6。SM光纤3不直接与血液进行接触，但是构造体4的拉伸与血液的压力成比例，因而SM光纤3的轴向应变与被测量物体即血液的压力成正比或能进行换算。根据情况不同，在被插入生物体的插入部分的生物体表面，可将用于使导管1插入生物体的夹套(未图示)设置在导管1的外周部。
实际上，对于测量部位、患病的患者，通常情况下整个血管的温度并非恒定，因而希望获得考虑了温度不均匀性的测量方法。即，在测量压力时，必须进行温度测量。
然后，由该SM光纤3检测出的传感器输出通过连接导管1和测量机8的多芯光纤7而输入测量机8，在测量机8中将其作为布里渊散射的频移ΔνB和瑞利散射的频移ΔνR等信号(根据需要利用同步信号进行同步处理)进行测量，并作为血管中的血液温度、及换算出的血压等分布数据输出到数据存储器9。之后，解析/显示装置10对数据存储器9中存储的数据进行解析，求出冠状血流储备分数(FFR)等作为所希望的数据即诊断用数据，将诊断对象部位的血压分布数据作为信号数据进行输出，并根据需要将其作为图表显示于解析/显示装置10所具有的显示器等。
图4中示出了上述测量顺序的概要。在该图中，将测量开始时间(测量机8设定的测量开始时间)设为t0，利用SM光纤3每隔Δt时间间隔来重复测量。各测量中测量传感器输出即瑞利散射的频移ΔνR和布里渊散射的频移ΔνB。
接着，使用这两个频移ΔνR和ΔνB、及预先作为初始值而输入测量机8的成为基准状态下的温度T0及位移ε0，求出温度变化ΔT及应变变化Δε相对于测量位置的分布(参照数学式(3)、数学式(4))。
接着，使用测量机8求出所希望的血压(压力)P作为利用应变ε函数进行的换算。然后，将测量机8求出的压力P输出到数据存储器9并进行存储。之后，利用解析/显示装置10对数据存储器9中的数据进行解析，并将解析后获得的数据以所希望的显示形式显示为t时刻的压力P的分布。在该情况下，时间间隔Δt被要求具有能区别血压脉动的速度，将1秒钟进行100次以上作为标准，则每隔各时间间隔能获得血液分布(图15中举例示出秒速250次的例子)。然后，使用脉动压力最大的情况下的分布来求出冠状血流储备分数(FFR)等。
接着，使用图5进一步详细说明上述冠状血流储备分数(FFR)判定的流程。
如图4所示，将位置(Lof)和时间t作为函数来求出压力P，因而若将其位置坐标设为z，则所测量出的压力P能表示为P＝Pmes(z、t)。该测量出的压力P＝Pmes(z、t)中可能包含有插入导管1时产生的静态应变的影响。基于图5说明使用在两个位置A和位置B求出的压力测量值来去除该静态应变的影响的方法。
图5的步骤1(简记为ST1)中，用标号ZA表示在位置A测量出的压力Pmes(z、t)，用标号ZB表示在位置B测量出的压力圧力Pmes(z、t)(在ST1中纵轴表示压力、横轴表示测量开始后经过的时间)。ST1的测量波形是表示对应于心脏的两次心跳间的左心室压力的变化的模型图。接着，在步骤2(以下简记为ST2)中，基于测量出的压力Pmes(z、t)，根据数学式(5)来计算出位置A或位置B的中央值(参照数学式(5))，或根据数学式(6)来求出位置A或位置B的平均值(参照数学式(6)。使用积分记号∫。)。
【数学式5】
数5
【数学式6】
数6
对成为测量对象的所有位置求出该值(ST2)。
接着，在步骤3(简记为ST3)中，从测量值Pmes(z、t)中减去步骤ST2中获取的中央值Pmed(z)或Pav(z)，将做完减法后的压力值设为P(z，t)(分别参照数学式(7)、数学式(8))。通过该处理去除插入导管时的静态应变。
【数学式7】
数7P(z，t)＝Pmes(z，t)-Pmed(z)(7)
【数学式8】
数8P(z，t)＝Pmes(z，t)-Pav(z)(8)
最后在步骤4(简记为ST4)中改变测量位置z来求出各位置的压力P(z，t)的值，将z作为横轴(距离)对压力的变化进行描绘，基于该变化求出FFR来进行判定。
如上所述，在实施方式1中，使用因两种散射光所引起的频移数据，从而能在时间上及空间上在规定的位置上连续测量成为测量对象的生物体血管内的血压，因而能获得仅使用一根SM光纤3通过一次测量就测出成为多个测量对象的物理量这一效果。在现有的点测量传感器中，基于测量用探针的结构上的原因，可能会出现难以测量存在有多处血管狭窄的血管的情况，但是根据本发明能连续进行测量，因而即使存在有多处血管狭窄也能进行应对(参照图6)。在图6中，冠状血流储备分数(FFR)由P1/P0或P2/P0进行表示(此处，P0、P1、P2使用按照上述ST1～ST4的顺序而求出的值)。图6中示出了存在多处血管狭窄的情况，但是并不限于此，当然在血管狭窄为一处的情况下当然也能进行测量，因而无论是血管狭窄部分为单个或是多个，都能基于压力测量来测出狭窄位置，作为生物体诊断用数据是有用的。
进一步详细说明用于该情况下的传感器部分。图7示出了该情况下的传感器部分的结构作为剖视图。在该图中，在前端部设置具有倾斜部分的塑料制(例如氯乙烯等)的J尖端2，在与其相连接的传感器部分的中心轴部分设置SM光纤3。在紧接该SM光纤3外侧的外周设置有传递外部压力并将该外部压力转换为SM光纤3的应变的构造体4，并在该构造体4的外周设置有例如橡胶制的外层5(图7(a))。
此外，为了容易地将导管插入生物体，则可能会在外层的外周设置有螺旋状的引线层16(图7(b))。即使安装引线层16，血液也仍会通过引线间，因此向外层5施加有压力的状态不会发生变化。
该图所示出的SM光纤3的外径为80～250μm左右，配置于其外周的SM光纤的保护层即构造体4会将所承受的压力转换为应变，其由SUS构成并具有能将周围压力成比例地转换为SM光纤3的轴向即长边方向上的收缩量的功能(下文将进一步进行详细说明)。利用该功能能使SM光纤的应变与压力成正比。将导管的外径设为约0.4mm以下。因而，该传感器满足本发明预定应用的生物体诊断用传感器的规格，能有效应用于PCI中的压力或流速的测量。另外，即使成为测量对象的生物体的血管为外径较小的血管，也仍能测量压力(血压)。
也可考虑将构造体4作为SM光纤的覆盖材料而使其形成为一体的结构。覆盖材料所受到的压力发生变化，因而SM光纤的接受灵敏度可能会提高。
在提高灵敏度的情况下，如上所述，在覆盖材料的刚性低于玻璃时，通过进行覆盖来增大厚度，从而能提高所观察到的压力灵敏度(参照图2)。但是，在本发明预定使用的PCI中的压力或流速的测量领域，如上所述，需要使导管的外径为约0.4mm以下，因而并不期待能使用该方法将压力灵敏度提高数倍以上。使用刚性较低的塑料材料来构成SM光纤也是有效的。
下文中将说明以下构造材料：即，具有连续、高精度、均匀的简单结构，并能将分布压力连续地转换为应变的适当构造材料。
首先，为了对将该压力转换为应变的适当构造材料的结构进行灵敏度评价，使用图8所示的模型来进行探讨。考虑以下模型：即，在图8(a)中，在中心轴上配置有SM光纤的圆筒形状的测量用探针的外周面上，开设有直径为D的开口，对该开口部分作用外部压力。此处，测量用探针模拟导管，外部压力相当于开口部分的血压。
通常探针具有轴对称结构，然而在该情况下，如图8(b)所示那样，仅示出了其1/2部分，相对于SM光纤倾斜(角度θ)配置的两个相同形状的弹性棒通过该开口部接受作用于测量用探针外周上的开口的外压(压力P)。即，上述构造体配置如下：其高度为从测量用探针外周到SM光纤位置的距离h，两个构造体间在沿着SM光纤轴的方向上隔开AB间的距离(间隔)L。在该情况下，如图8(c)所示，可将其考虑为以下模型：即，作用于垂直方向的压力(相当于该部分上的血压)P由以相对于水平轴呈角度θ倾斜的方式配置的两个相同的棒分别进行支承，在水平方向(SM光纤的轴向)上作用为等价的轴向力Tc。该轴向力Tc会在SM光纤伸缩时产生应变，该应变成为测量对象。
通过对上述模型代入具体数值来进行评价。由于开口面积为πD2/4，因而若将开口部分的血压设为Pb,则外部压力(压力P)P＝Pb×(πD2/4)。此处，若设为Pb＝100(N/m2)、D＝0.25mm，则成为P＝100(N/m2)×4.9×10－8(m2)＝4.9×10－6(N)。若设为间距L＝10mm、h＝0.2mm，则tanθ＝0.2/5＝0.04。因而若视为θ<<1，则θ≒tanθ≒sinθ。因而，成为Tc＝P/2sinθ＝4.9×10－6(N)/(2×0.04)≒6.13×10－5(N)。在标准的光纤中相对于1N的轴向力的应变为1020με，在该情况下的应变ε成为ε＝6.25×10－2(με)。根据经验，需要考虑1με大小的应变，因而需要采用满足该应变大小的探针结构(导管结构)。
作为上述合适的光纤材料，提出例如图9所示的由SUS材料制成的框架结构。该图中，构造体4将实现上述内容的压力转换为光纤(此处为SM光纤)的应变，SUS框架11在间距L的两端部分(固定部分)通过粘接剂固定于SM光纤3(参照图9(a)的C1－C1部分、图9(b)的截面C1C1)。SUS框架11构成为从SM光纤轴向外侧膨胀h所示出的尺寸之后的结构。此外，图9(a)的SUS框架11的上下包络线表示该膨胀部分的最大直径，并且是与图9(c)所示的传感器的外部压力的传递部即外层5之间的边界线。
此外，如图9(b)所示(图9(b)左侧的图)，在SM光纤3的外周，在固定部分(截面C1C1所示的部分等)通过粘接剂12呈同心圆状地粘接并固定有SUS框架11。对于该SM光纤3和SUS框架11的上述固定部分以外的部分，图9(b)的截面D1D1(右侧的图)作为典型例示出其构成为呈同心轴状地相互分离，SUS框架11构成为在截面内沿彼此隔开120度的圆弧形状并且各圆弧形状间为中空。此外，在实际使用该光纤结构时，如图9(c)所示，SUS框架11的外周部分由圆环状的外层5所覆盖，外部压力即血压产生的压力通过该外层5而作为外部压力施加到SUS框架11。
在该情况下，外部压力即血压作为压力通过与外层5及SUS框架11(也能称为构造体4)之间的接触部分(图9(a)的SUS框架11的截面D1D1所示的部位)，来向固定有SUS框架11的SM光纤进行施压，在SM光纤中产生应变。其结果是，在SM光纤中产生激光散射光的频移，因而能高精度地测量血压。
构造体4作为支承导管整体的刚性的构造材料，分别连接操作柄6和J尖端2，从而能通过操作操作柄6来旋转J尖端2。
而且，上述SM光纤前端的测定端具有FBG等反射装置，从而能实施散射光的双端测量方式。通过采用上述结构，能提高布里渊散射的频移ΔνB的测量分辨率，能提高基于该测量数据的运算值的精度。
实施方式2.
如上所述，实施方式1中使用由一根SM光纤3所测定的因两种激光的反射散射光所引起的频移数据来获得所希望的数据，但是即使所使用的散射光仅为一种也能获得所希望的数据，使用图10～图13来进行说明。
首先图10示出了实施方式2所涉及的发明的系统结构的一例。在图10中作为传感器用光纤，除了实施方式1所示的SM光纤3还另外设置有SM光纤13。在该情况下，SM光纤3接受压力负载来用作为压力测量用的光纤，另一方面，SM光纤13一般被设置为不承受压力负载，而用作为温度测量用的光纤。在实施方式2中，对于SM光纤，利用瑞利散射的频移的相关灵敏度系数大于因布里渊散射而引起的频移的相关灵敏度系数这一点，从而上述SM光纤3及SM光纤13所测得的激光产生的频移中，仅使用瑞利散射的频移ΔνR信号，而不是用因布里渊散射而产生的频移ΔνB。此时，可以在利用SM光纤3测量瑞利散射的频移ΔνR的同时，利用SM光纤13进行测量。其他构成要素都与实施方式1相同，因而省略说明。
接着，图11是表示装备有上述两根SM光纤的血压测量用探针即导管的传感器部分的结构的详细图。在该图中，设置有SUS框架11，该SUS框架11在设置于中心轴部分的SM光纤3(用于血压的压力测量等)周围具有作为构造体的中空部分，其框架外形为橄榄球状，而且，在SUS框架的外周部分设置有传递作为外部压力的血压的压力并保护SM光纤及上述构造体的外层5，以使得其在构造体即SUS框架11的最大直径部分与SUS框架相接(参照图11的(a)、(b))。不同于SM光纤3，SM光纤13并未受到作为外部压力的血压所产生的压力，且并未固定于SM光纤方向而保持自由，因而能获得仅反应温度变化的瑞利散射的频移ΔνR，SM光纤13如图11(b)所示那样配置成位于导管的外周附近的位置，且配置于构造体4的间隙之间，以使其不与构造体4及外层5相接。
接着，使用图12的流程图说明实施方式2所涉及的生物体诊断用传感器系统的解析概要。光纤B仅检测出瑞利散射的频移ΔνR中因温度变化ΔT而引起的变化量，因而若将该频移表示为ΔνRT，则使用与温度变化相关的光纤的灵敏度系数C22将温度变化表示为ΔT＝ΔνRT/C22。
另一方面，若将光纤A所测量出的瑞利散射的频移表示为ΔνRP，由于ΔνRP未受到压力影响，因而在考虑了受到应变影响的要素和受到温度变化影响的要素的情况下，根据数学式(4)，ΔνRP＝C21Δε+C22ΔT成立。因而，表示为Δε＝(ΔνRP－C22ΔT)/C21。
对于被测量物体的温度变化，由光纤B测量出的值应该与由光纤A测量出的值相同，因而对该情况进行了考虑。将由光纤B测量出的ΔT值代入求取光纤A的Δε的数学式，成为Δε＝(ΔνRP－ΔνRT)/C21(此处，假设光纤A和光纤B中的C22的灵敏度特性相同)。由于ΔνRP和ΔνRT是由光纤测量出的已知量，因而由此求出Δε，从而使用数学式(2)来求出P作为Δε的函数(P＝F(Δε))。此处，若使用图10、图11所示的标号，则光纤A相当于SM光纤3，光纤B相当于SM光纤13。
如上所述，即使仅使用瑞利散射的频移ΔνR来进行测量，也能构成为使用总计两根SM光纤且将其中一根不受压力(血压)影响的SM光纤用作为测量因温度变化而引起的频移的单元，从而在实施方式2中也能获得与实施方式1相同的效果。在使用具有上述结构来高灵敏度地将压力连续转换为应变的构造体的情况下，可认为使用多点FBG的本发明更获得更简单的结构。但是，分辨率受到FBG间隔的限制，测定距离也受到限制。
在上述实施方式2中，说明了使用两根SM光纤作为传感器的结构，上述两根SM光纤的外径如上述那样为80～250μm左右，即使考虑到配置于其外周的构造体4的存在，也能另外再将多根光纤传感器设置于导管内。即使另外设置有其他多个光纤传感器，也能将导管的外径设置为约0.4mm以下。图13示出了其一例。该图中示出了以下例子；即，在上述两根SM光纤3，13之外，例如还设置有内窥镜用图像光纤14及断层图像(例如光学相干断层图像OCT(OpticalCoherenceTomography))测量用光纤15这两根光纤。此外也可设置造影剂注射管以代替有内窥镜用图像光纤14或OCT测量用光纤15。如上所述，由于能设置三根以上的多根光纤，因而能进行多功能测量。
实施方式3.
在实际的PCI测量等中，除了上述内容以外，有时还需要考虑心脏跳动对血压测量的影响。为了应对上述情况，使用本实施方式3所示的测量系统。以下使用附图说明具体例。
图14示出了实施方式3所涉及的发明的系统结构的一例。如图14所示，测量机8不仅与实施方式1所示的SM光纤3相连接，还与脉动感测光纤20相连接。该脉动感测光纤20所检测出的心跳信号(参照图15中央的曲线)利用测量机8通过与图15中记号M所示的同步信号相同步的方式进行测量，并存储于数据存储器9。在图15中，最上方所示的曲线是表示与上述同步信号同步测量出的左心室压力的变化示例的模型图，可知其根据心跳信号的电位而发生变化。另外，图14所示的系统中，对于SM光纤3所测量出的压力(血压)等数据，其与心跳信号相同地都由测量机8按照记号M所示的同步信号相同步的方式进行测量，并存储于数据存储器9。因而，能在相同时间轴上比较与记号M所示的同步信号相同步地测量出的心跳信号的数据及压力(血压)等两种数据，并对其进行解析，从而能获得考虑了心脏的跳动对血压测定的影响的压力(血压)等数据。具体而言，例如将脉动感测光纤20卷绕于腕部，通过其多次感测脉动，并以此为基础进行数据合成，从而能一次性获得提高了SN比的多个血压数据，能获得提高精度等的效果。
此外，图14中，实施方式2所示的SM光纤13并未与测量机相连接，但是即使测量系统采用以下结构：即，在实施方式2所示的结构即测量机不仅与SM光纤3相连接还与SM光纤13相连接的基础上，进一步将上述所示的脉动感测光纤20连接到测量机8，也能与上述实施方式3所说明的内容同样地获得考虑了心脏的跳动对血压测定的影响的压力(血压)等数据。
另外，在上述实施方式3所涉及的光纤式生物体诊断用传感器系统中，能基于上述脉动感测光纤20获得的数据，按照同步信号等级(例如使用图14所示的系统的情况下为4msec左右的精度(参照图15))来获取规定位置的脉动峰值的时间分布、脉动的再现状态等数据作为解析结果。
而且，基于脉动峰值的时间变动、脉动的再现状态等数据，能获得血管的杨氏弹性模量的变化数据、不规则脉冲等数据，作为成为生物体诊断用的基础的数据。例如若能求出脉动的传递速度(也称为脉搏波速度)v，则能基于Moens-Korteweg方程(非专利文献3)利用以下数学式(9)来推导出表示血管硬度的杨氏弹性模量E，因而可认为某测量时间的弹性模量的数据可用作为血管的动脉硬化的诊断用数据。
【数学式9】
数9E＝2ρrv2/th(9)
式中，ρ表示血液密度，r表示血管半径，th表示血管厚度。在该情况下，如实施方式1的测量流程图中所示的表示例那样，比较两个不同时间带的数据，能获得血管的动脉硬化的时间性变化数据，因而能期待比现有数据更有用的数据。
在上述说明中，利用图9所示的结构材料(以下将其称为实施例1)说明了上述光纤结构材料的适当结构，但是并不限于该实施例1，也可采用以下实施例2、或实施例3的结构。此外，本发明可以在该发明的范围内对各实施方式自由地进行组合，或对各实施方式进行适当的变形、省略。
(实施例2)
图16是表示光纤结构材料的适当结构的又一个示例。光纤配置为远离测量用探针的中心轴，而配置于靠近外周的紧邻外层5的附近，并在固定于引线的棒芯(mandrel)位置被固定(图16(a))。然后，因血压即压力的负载，外层5与光纤相接触。在该情况下，压力P所产生的负载通过外层5传递至光纤，其结果是，光纤被固定，在相邻棒芯间的中央位置发生弯曲(参照图16(b)的虚线)。在该情况下，棒芯相当于将压力转换为应变的构造体4。图16(c)以模型方式示出了力关系，但是光纤中产生记号Tc所示的轴向力。
(实施例3)
图17是表示光纤结构材料的适当结构的另一个示例。实线所示的光纤总共有三根，如轴截面图所示，相互隔开120度而配置有一根(参照图17(b))。另外，这些光纤利用固定用引线固定于轴方向上以记号G1所示的位置(参照图17(b)的左侧截面G1G1)。此外，在截面H1H1位置，光纤未被限制而是自由的(参照图17(b)的右侧的图)。上述固定用引线在圆筒面上隔开间距Lp卷绕成螺旋状，其外形形成固定用引线外形包络线。另外，在中心轴上配置有驱动用引线，能使光纤移动到所希望的位置。在该例中，上述固定用引线将外部压力即血压从固定有光纤的位置传递至光纤。此外，作为传递被测量物体的压力的保护层的构造体(固定用引线)设置于外周部。
标号说明
1导管(血管插入式分布压力测量装置)
2J尖端
3，13单模式光纤(SM光纤)
4构造体
5外层
6操作柄
7多芯SM光纤
8测量机
9数据存储器
10解析/显示装置
11SUS框架
12粘接剂
14图像光纤
15断层图像测量用光纤(OCT光纤)
16引线层
20脉动感测光纤。

Claims (10)

1.一种光纤式生物体诊断用传感器系统，其特征在于，包括：
血管插入式分布压力测量装置，该血管插入式分布压力测量装置插入生物体的血管中，具有因外部压力而产生变形但不会使被测量物体侵入其内部的外层、单模式光纤以及构造体，对所述被测量物体的规定部位的温度和压力分布进行测量，所述单模式光纤会因温度及应变而发生变形，所述构造体配置为覆盖所述单模式光纤，并对施加到所述外层的压力进行传递，将该压力连续变换为所述单模式光纤的应变；
测量机，该测量机将激光射出到所述单模式光纤，并连续检测该单模式光纤所产生的散射光的频率变化，基于根据该检测出的散射光的频率变化而求出的所述单模式光纤的温度变化及应力变化，来运算并求出所述单模式光纤的规定位置的血压；
存储器，该存储器中存储有由所述测量机运算出的运算值，以及
解析/显示装置，该解析/显示装置基于所述存储器中存储的运算值，进行所希望的解析或显示。
2.如权利要求1所述的光纤式生物体诊断用传感器系统，其特征在于，
所述测量机检测瑞利散射光的频率变化及布里渊散射光的频率变化。
3.如权利要求1所述的光纤式生物体诊断用传感器系统，其特征在于，
所述血管插入式分布压力测量装置包括至少两根单模式光纤，其中一根构成为因温度变化而产生应变、但不会承受压力的单模式光纤，且所述测量机检测瑞利散射光的频率变化。
4.如权利要求2所述的光纤式生物体诊断用传感器系统，其特征在于，
所述单模式光纤在终端具有反射装置。
5.如权利要求1至4的任一项所述的光纤式生物体诊断用传感器系统，其特征在于，
包括卷绕于腕部对心跳进行感测的脉动感测光纤，利用该脉动感测光纤测量心跳并且与所测定的信号同步地控制检测所述散射光的频率变化的时刻。
6.一种血管插入式分布压力测量装置，
该血管插入式分布压力测量装置被插入生物体的血管中，对被测量物体的规定部位的温度和压力分布进行测量，其特征在于，包括：
因外部压力而产生变形但不会使被测量物体侵入其内部的外层；
因温度及应变而发生变形的单模式光纤；以及
构造体，该构造体配置为覆盖所述单模式光纤，对施加到所述外层的压力进行传递，将该压力分布连续变换为所述单模式光纤的应变，并且在多个部位固定到所述单模式光纤的一部分或在多个部位与所述单模式光纤的一部分相接。
7.如权利要求6所述的血管插入式分布压力测量装置，其特征在于，
所述构造体具有中空部分，在中心轴部固定于所述单模式光纤，在外周部与所述外层相接。
8.如权利要求6所述的血管插入式分布压力测量装置，其特征在于，
所述构造体是固定于引线轴的多个圆板状棒芯，所述单模式光纤在多个部位固定于所述棒芯的外周部，所述单模式光纤因来自所述外层的压力负载而在相邻的所述棒芯间向内周方向弯曲。
9.如权利要求6所述的血管插入式分布压力测量装置，其特征在于，
所述构造体具有固定用引线，该固定用引线呈三重螺旋状卷绕，在轴截面内所述三重螺旋配置在中心角相互隔开120度的外周位置，在轴向上在引线外形包络线位置上固定于所述单模式光纤的外周。
10.如权利要求6所述的血管插入式分布压力测量装置，其特征在于，
可以使用多点FBG代替所述单模式光纤来进行多点测量。
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