CN208481852U - 一种冠状静脉指引系统 - Google Patents
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Abstract
本实用新型涉及医疗器械领域，具体而言，涉及一种冠状静脉指引系统，包括冠状静脉指引导管以及套入其内部的柔性内管；所述冠状静脉指引导管顺次包括同轴段、抗折段以及扭控段；所述同轴段的端部设置有柔性头端；所述同轴段与所述抗折段以136°～140°的钝角进行连接；所述抗折段与所述扭控段以138°～142°的钝角进行连接；所述同轴段与所述扭控段在所述抗折段的同侧，且三段位于同一平面内；所述柔性内管的长度比所述冠状静脉指引导管长18cm～22cm；所述柔性内管的头端与所述同轴段同向，所述柔性内管的尾端设置有螺旋接口。该指引导管结构简单，与心脏的解剖结构相适应，可大幅度降低心脏CTO介入手术的实施难度。
Description
技术领域
本实用新型涉及医疗器械领域，具体而言，涉及一种冠状静脉指引系统。
背景技术
自1977年Gruentzig医生进行世界上第一例经皮冠状动脉腔内成形术 (PTCA)，开辟了介入心脏病学新纪元以来，在三十余年的发展历程中, 经皮冠状动脉介入治疗(PCI)也经历了从单纯球囊扩张、金属裸支架 (BMS)植入，发展到今天的药物洗脱支架时代。越来越多的冠状动脉复杂病变被列为的适应症。作为冠心病介入治疗的适应证之一，慢性完全闭塞性病变(chronic total occlusion，CTO)因其特殊的病理及解剖特点，使得相比非病变手术成功率低、操作相对复杂、并发症较高、远期预后不良，仍然是心血管介入领域尚未攻破的最后一道难关。与非CTO病变相比较，CTO病变的成功率、疗效均不理想。
CTO病变在冠状动脉造影时显示为完全无前向血流通过的病变，而且病变闭塞的时间超过3个月，我们称其为真性闭塞。其主要闭塞原因为动脉粥样硬化斑块性闭塞。目前在经冠状动脉造影证实患有冠心病患者人群中，CTO发生率大约占33％，并随年龄的增长而增加，其中大约 46％的患者适合使用冠状动脉介入治疗(PCI)的方法开通。NHLBIRegistry研究结果显示，右冠状动脉闭塞更加常见，其次为左冠状动脉前降支。CTO病变均由最开始的急性事件演变而来。急性期由于动脉粥样硬化斑块的破裂，血栓形成闭塞血管管腔；随着时间的流逝，富含胆固醇脂质的斑块逐渐被胶原所替代，机化的血栓结构与其混杂成为纤维化结构，在有些病变甚至出现钙化，由此逐渐演变成为混合有疏松与致密结缔组织的纤维钙化性闭塞结构。
介入心脏治疗是CTO的直接有效方法之一，但与非慢性完全闭塞病变相比，CTO病变手术成功率较低。在80年代中期，其手术成功率仅为 48％～76％，随着近年来术者经验的提高、介入器械的发展以及新兴介入治疗技术的涌现，从90年代后期至今，慢性完全闭塞病变的手术成功率增加至65％～92％，但仍远低于非CTO病变。
器械选择问题是CTO介入治疗失败的常见原因，而在器械选择问题造成的失败中，85％是由于导引钢丝不能通过闭塞病变所造成的，其次是球囊无法通过(占10％左右)或无法扩张(占5％左右)。
血管内超声(intravascular ultrasound，IVUS)是20世纪90年代起应用于临床诊断血管病变的一种新的诊断手段，其仪器设备包括两部分：带微探头的导管和超声成像仪。IVUS是利用超声原理探测血管内、血管壁及其周围组织的结构，是指导疾病诊断和治疗的有创性断层显像技术。作为血管内影像学检测技术，在冠状动脉介入领域越来越显示其优越性。可以360°实时从内部观察血管壁的情况，分辨率100μm，投射深度可达 4mm～8mm，扫描范围10mm～15mm，由于IVUS利用的是声波的反射现象，因此有利于显示深部结构。在冠状动脉介入治疗中，IVUS能够精确的反映冠脉病变的性质、严重程度、累积范围以及参考血管的直径情况，从而能够指导术者选择正确的策略处理病变并能协助术者选择尺寸合适的支架，同时IVUS可用于评价冠状动脉支架术的效果，有利于术者及时发现和纠正支架植入后存在的问题，以达到最佳的介入治疗效果。因此相比于冠状动脉造影指导下的冠脉介入治疗，IVUS技术能够进一步优化冠脉介入治疗的效果。通过IVUS在冠脉CTO病变介入术中应用，可提高手术成功率及CTO介入的整体技术水平。在80～90年代中期，世界范围内介入手术成功率48％～76％，从90年代后期至今，CTO病变介入手术成功率增加至65％～92％，我国目前介入专家手术成功率在70％～90％不等。
由于心脏结构的复杂性，现有CTO病例中适合IVUS导管应用条件的侧枝血管极少，且IVUS导管无法实现，实时指导工作导丝行走于血管闭塞段。且学习曲线长，对术者技术要求高，进而造成使用IVUS进行指导的效果有限，手术成功率不佳。
有鉴于此，特提出本实用新型。
实用新型内容
本实用新型目的在于提供一种冠状静脉指引系统，以解决上述问题。
为了实现本实用新型的上述目的，特采用以下技术方案：
本实用新型涉及一种冠状静脉指引系统，包括冠状静脉指引导管以及套入其内部的柔性内管；
所述冠状静脉指引导管顺次包括同轴段、抗折段以及扭控段；
所述同轴段的端部设置有柔性头端；
所述同轴段与所述抗折段以136°～140°的钝角进行连接；
所述抗折段与所述扭控段以138°～142°的钝角进行连接；
所述同轴段与所述扭控段在所述抗折段的同侧，且三段位于同一平面内；
所述柔性内管的长度比所述冠状静脉指引导管长18cm～22cm；
所述柔性内管的头端与所述同轴段同向，所述柔性内管的尾端设置有螺旋接口。
本实用新型所提供的冠状静脉指引导管根据心脏的解剖特征设置有两个弯折角以利于插入冠状静脉窦，第一个137°～139°角有利于冠状静脉指引导管进入冠状静脉，第二个139°～141°使冠状静脉指引导管固定于冠状静脉窦内不易脱位；
冠状静脉指引导管仅有柔性头端进入冠状静脉窦，柔性内管可自由在冠状静脉指引导管穿行，其头端由柔性头端伸出探入静脉窦，以便在心大静脉内建立安全通道，确保操作安全。
将冠状静脉指引导管置入冠状静脉窦，建立传送轨道后，送入具有超声或其它扫描成像功能的超声导管至心大静脉，定位于前降支或回旋支闭塞处，通过采集信息上传工作站后，重建CTO病变三维图像，实时指引冠脉内导丝在CTO闭塞段内走行于真腔内；导管超声在柔性内管中输送到达指定部位，其优点一方面可保护导管超声的探头，另一方面也可防止超声导管划伤心脏组织，造成心包积液等严重不良后果；
此外本实用新型所提供的冠状静脉指引系统还可用于通过该系统建立给药通道，向心脏内注射药物，或者经冠状静脉指引系统建立的通道进行抽取血液；
当超声导管、抽血或给药装置到达指定位置后，可以撤出内管。
优选的，如上所述的冠状静脉指引系统，所述柔性内管的头端为钝型头端；
优选的，所述柔性内管的管壁分为两层，内层为PVP亲水涂层，外层为HDPE高密度聚乙烯；
优选的，所述螺旋接口的材质为PC材质。
优选的，如上所述的冠状静脉指引系统，所述冠状静脉指引导管由内向外依次分为滑面层、弹性钢丝层和柔性外层；
优选的，所述柔性头端仅具有柔性外层。
优选的，如上所述的冠状静脉指引系统，所述滑面层为尼龙聚四氟乙烯涂层。
优选的，如上所述的冠状静脉指引系统，所述弹性钢丝层为网状编织钢丝；
优选的，所述弹性钢丝层由12～16层钢丝组成；
优选的，所述钢丝为304不锈钢钢丝。
优选的，如上所述的冠状静脉指引系统，所述柔性外层所用材料为尼龙、聚乙烯、硅胶、聚甲基丙烯酸甲酯、聚氯乙烯、聚四氟乙烯、聚胺基甲酸酯、聚酯类高分子以及矽胶中的一种或多种；
优选的，所述柔性外层所用材料为尼龙弹性体PEBAX。
优选的，如上所述的冠状静脉指引系统，所述冠状静脉指引导管的内径为1.5mm～1.9mm，所述管壁的厚度为0.15mm～0.35mm；
优选的，所述柔性内管的内径为1.25～1.4mm，柔性内管管壁的厚度为 0.1mm～0.2mm。
优选的，如上所述的冠状静脉指引系统，所述同轴段的长度小于所插入心脏的右心房的内径。
优选的，如上所述的冠状静脉指引系统，所述抗折段的长度小于所插入心脏的右心房到冠状静脉窦的距离；更优选的，所述抗折段的长度为 70mm～80mm。
优选的，如上所述的冠状静脉指引系统，所述柔性头端的长度为 8mm～12mm。
与现有技术相比，本实用新型的有益效果为：
结构简单，与心脏的解剖结构相适应，可大幅度降低心脏CTO介入手术的实施难度；还可用于心脏内给药或抽血。
附图说明
为了更清楚地说明本实用新型具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本实用新型所提供的冠状静脉指引导管的示意图；
图2为本实用新型所提供的冠状静脉指引导管的管壁结构示意图；
图3为本实用新型所提供的柔性内管的示意图。
附图标记：
同轴段-1；
柔性头端-101；
抗折段-2；
扭控段-3；
滑面层-401；弹性钢丝层-402；柔性外层-403；
螺旋接口-501；钝型头端-502。
具体实施方式
下面将结合附图和具体实施方式对本实用新型的技术方案进行清楚、完整地描述，但是本领域技术人员将会理解，下列所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例，仅用于说明本实用新型，而不应视为限制本实用新型的范围。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
本实用新型涉及一种冠状静脉指引系统，包括冠状静脉指引导管以及套入其内部的柔性内管；
如图1所示，所述冠状静脉指引导管顺次包括同轴段-1、抗折段-2以及扭控段-3；
所述同轴段-1的端部设置有柔性头端-101；
所述同轴段-1与所述抗折段-2以136°～140°的钝角进行连接；
所述抗折段-2与所述扭控段-3以138°～142°的钝角进行连接；
所述同轴段-1与所述扭控段-3在所述抗折段-2的同侧，且三段位于同一平面内；
如图3所示，所述柔性内管的长度比所述冠状静脉指引导管长 18cm～22cm；
所述柔性内管的头端与所述同轴段同向，所述柔性内管的尾端设置有螺旋接口-501。
优选的，所述柔性内管的头端为钝型头端-502；
优选的，所述柔性内管的管壁分为两层，内层为PVP亲水涂层，外层为HDPE高密度聚乙烯；
优选的，所述螺旋接口的材质为PC材质。
螺旋接口-501可用于连接外阀，以使得所述柔性内管内部为真空环境，防止血液溢出或空气进入。
优选的，所述柔性内管的全长为125cm～135m【经下腔静脉(股静脉) 插入】或60cm～70cm【经上腔静脉(锁骨下静脉或颈内静脉)插入】；
更优选的，所述柔性内管的全长为130cm或65cm。
优选的，所述同轴段-1与所述抗折段-2以137°～139°的钝角进行连接；最优选138°；
优选的，所述抗折段-2与所述扭控段-3以139°～141°的钝角进行连接；最优选140°。
本实用新型所提供的冠状静脉指引导管根据心脏的解剖特征设置有两个弯折角以利于插入冠状静脉窦，第一个137°～139°角有利于冠状静脉指引导管进入冠状静脉，第二个139°～141°使冠状静脉指引导管固定于冠状静脉窦内不易脱位；
将冠状静脉指引导管置入冠状静脉窦，建立传送轨道后，送入具有超声或其它扫描成像功能的指导导丝至心大静脉，定位于前降支或回旋支闭塞处，通过采集信息上传工作站后，重建CTO病变三维图像，实时指引冠脉内导丝在CTO闭塞段内走行于真腔内。
优选的，为避免所述弯折角以圆弧过渡所述冠状静脉指引导管对心脏内部造成损伤，所述弯折角以圆弧过渡。
冠状静脉指引导管从锁骨下静脉、颈内静脉或股静脉途径进入，在导丝的指引下送入右心房内，随后扭转扭控段-3以使得柔性头端-101插入冠状静脉窦；随后内管在指引导丝的协助下从冠状静脉指引导管中探出，在心大静脉中穿行。
本实用新型所提供的冠状静脉指引系统可用于引导具有超声或其它扫描成像功能的超声导管插入冠状静脉窦，冠状静脉指引导管可大幅度减小插入指引导丝的难度，降低对术者的技术要求，避免超声导管无法穿过或造成穿孔等不良后果。
所述超声导管优选可选自IVUS导管。静脉中的超声导管可通过成像指导医生观察介入手术时用于疏通CTO闭塞段的工作导丝的位置，以达到开通CTO病变的目的；
此外本实用新型所提供的冠状静脉指引系统还可用于通过该系统建立给药通道，向心脏内注射药物；例如注射硝酸甘油以达到扩张血管的目的；
或者经冠状静脉指引系统建立的通道进行抽取血液；例如经导管抽取冠状静脉血液，通过进行血气分析测验，测定乳酸水平，更加精准的评判心肌代谢水平；
当指导导丝、抽血或给药装置到达指定位置后，可以撤出内管。
优选的，如上所述的冠状静脉指引系统，如图2所示，所述冠状静脉指引导管由内向外依次分为滑面层-401、弹性钢丝层-402和柔性外层-403；
更优选的，所述柔性头端-101仅具有柔性外层-403。
柔性头端-101的目的是为了防止刮伤冠状静脉窦，柔性内管则是为了在冠状静脉指引导管中穿行时发生弹性形变弯折进入。
如上所述的冠状静脉指引系统，滑面层-401的作用是便于柔性内管的穿行，避免由于冠状静脉指引导管本身的原因造成柔性内管的阻滞；
优选的，所述滑面层-401为尼龙聚四氟乙烯涂层。聚四氟乙烯Polytetrafluoroethylene，英文缩写为PTFE，这种材料的产品一般统称作“不粘涂层”/“易洁镬物料”，其具有塑料中最小的摩擦系数，是理想的无油润滑材料。
如上所述的冠状静脉指引系统，弹性钢丝层-402的作用一方面是可为冠状静脉指引导管提供刚性和强度，另一方面还要为冠状静脉指引导管提供弹性，以使得冠状静脉指引导管能够在静脉血管和右心房中穿行；
优选的，所述弹性钢丝层-402可以为弹簧状的螺旋结构，更优选的，所述弹性钢丝层-402为网状编织钢丝；
更优选的，所述弹性钢丝层-402由12～16层钢丝组成。
如上所述的冠状静脉指引系统，柔性外层-403的作用是包裹住弹性钢丝层-402，防止刮伤心肌组织，且柔性外层-403也应该选择生物相容性好，没有毒性的材料；由于柔性头端-101也是由柔性外层-403组成，为了能插入静脉窦以及内管在心大静脉中穿行，柔软也要具有一定的强度，优选的，所述柔性外层所用材料为聚乙烯、硅胶、聚甲基丙烯酸甲酯、聚氯乙烯、聚四氟乙烯、聚胺基甲酸酯、聚酯類高分子以及矽膠中的一种或多种。
优选的，如上所述的冠状静脉指引系统，所述冠状静脉指引导管的内径为1.5mm～1.9mm，所述管壁的厚度为0.15mm～0.35mm；
更优选的，所述冠状静脉指引导管的内径为1.6mm～1.8mm，所述管壁的厚度为0.2mm～0.3mm；
更优选的，所述冠状静脉指引导管的内径为1.7mm，所述管壁的厚度为0.25mm。
优选的，所述柔性内管的内径为1.25～1.4mm，柔性内管管壁的厚度为 0.1mm～0.2mm；
更优选的，所述柔性内管的内径为1.3～1.35mm，柔性内管管壁的厚度为0.15mm。
冠状静脉指引导管和柔性内管的内径和厚度可以根据不同患者的心脏尺寸适应改造为不同型号。
优选的，如上所述的冠状静脉指引系统，所述同轴段-1的长度小于所插入心脏的右心房的内径。
同轴段-1的长度应该是小于右心房的内径即可，以便在右心房内扭转找到冠状静脉窦。
优选的，如上所述的冠状静脉指引系统，所述抗折段-2的长度小于所插入心脏的右心房到冠状静脉窦的距离；更优选的，所述抗折段-2的长度为70mm～80mm，也可以选择75cm。
优选的，如上所述的冠状静脉指引系统，所述柔性头端-101的长度为 8mm～12mm；也可以选择9mm～11mm；或10mm。
在使用所述系统时，可体外注射造影剂可以确定导管和内管的具体位置；
优选的，如上所述的冠状静脉指引系统，若不采用造影剂的方法，所述同轴段-1上还可以设置有指示段，所述柔性内管的头端设置有柔性内管指示段，以指示导管和内管的位置了；
所述指示段和柔性内管指示段的材质为金或铂金；
优选的，所述同轴段上的指示段与所述柔性头端-101相连。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本实用新型进行了详细的说明，但本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施例技术方案的范围。
Claims (10)
1.一种冠状静脉指引系统，其特征在于，包括冠状静脉指引导管以及套入其内部的柔性内管；
所述冠状静脉指引导管顺次包括同轴段、抗折段以及扭控段；
所述同轴段的端部设置有柔性头端；
所述同轴段与所述抗折段以136°～140°的钝角进行连接；
所述抗折段与所述扭控段以138°～142°的钝角进行连接；
所述同轴段与所述扭控段在所述抗折段的同侧，且三段位于同一平面内；
所述柔性内管的长度比所述冠状静脉指引导管长18cm～22cm；
所述柔性内管的头端与所述同轴段同向，所述柔性内管的尾端设置有螺旋接口。
2.根据权利要求1所述的冠状静脉指引系统，其特征在于，所述柔性内管的头端为钝型头端；
所述柔性内管的管壁分为两层，内层为PVP亲水涂层，外层为HDPE高密度聚乙烯；
所述螺旋接口的材质为PC材质。
3.根据权利要求1所述的冠状静脉指引系统，其特征在于，所述冠状静脉指引导管由内向外依次分为滑面层、弹性钢丝层和柔性外层；
所述柔性头端仅具有柔性外层。
4.根据权利要求3所述的冠状静脉指引系统，其特征在于，所述滑面层为尼龙聚四氟乙烯涂层。
5.根据权利要求3所述的冠状静脉指引系统，其特征在于，所述弹性钢丝层为网状编织钢丝。
6.根据权利要求3所述的冠状静脉指引系统，其特征在于，所述柔性外层为尼龙、聚乙烯、硅胶、聚甲基丙烯酸甲酯、聚氯乙烯、聚四氟乙烯、聚胺基甲酸酯、聚酯类高分子或矽胶外层。
7.根据权利要求1所述的冠状静脉指引系统，其特征在于，所述冠状静脉指引导管的内径为1.5mm～1.9mm，所述冠状静脉指引导管的管壁的厚度为0.15mm～0.35mm；
所述柔性内管的内径为1.25～1.4mm，柔性内管管壁的厚度为0.1mm～0.2mm。
8.根据权利要求1所述的冠状静脉指引系统，其特征在于，所述同轴段的长度小于所插入心脏的右心房的内径。
9.根据权利要求1所述的冠状静脉指引系统，其特征在于，所述抗折段的长度小于所插入心脏的右心房到冠状静脉窦的距离。
10.根据权利要求1所述的冠状静脉指引系统，其特征在于，所述柔性头端的长度为8mm～12mm。
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| CN201721126792.2U CN208481852U (zh) | 2017-09-04 | 2017-09-04 | 一种冠状静脉指引系统 |
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Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN108014408A (zh) * | 2017-09-04 | 2018-05-11 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 一种冠状静脉指引系统 |
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2017
- 2017-09-04 CN CN201721126792.2U patent/CN208481852U/zh active Active
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN108014408A (zh) * | 2017-09-04 | 2018-05-11 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 一种冠状静脉指引系统 |
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|---|---|---|---|
| GR01 | Patent grant | ||
| GR01 | Patent grant |