KR101706650B1 - 채집관 기구, 시스템, 및 방법 - Google Patents

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Abstract

채집관의 제조 방법이 제시되어 있다. 상기 방법은 짧은 시간 내에 원하는 경도로 빠르게 중합할 수 있는 분리 물질을 제공하는 단계 및 상기 분리 물질을 관의 루멘 안으로 배치시키는 단계를 포함한다. 상기 분리 물질은 전혈의 혈청 분획의 평균 밀도와 전혈의 세포 함유 분획 사이의 밀도를 가지고, 전혈 내에서 유동 가능하도록 제형화된다. 혈액이 담긴 관의 원심분리시, 상기 분리 물질은 전혈 분획 사이에서 장벽을 형성한다. 상기 장벽은 적합한 에너지원에 의해 유발될 경우 고체 장벽을 형성하며 빠르게 경화한다.

Description

채집관 기구, 시스템, 및 방법{COLLECTION TUBES APPARATUS, SYSTEMS, AND METHODS}
본원은 동일인의 CIP출원인, 2007년 11월 1일 출원된 미국 특허출원 제 11/933839호, 2005년 8월 10일 출원된 미국 가출원 시리즈 제 60/707,299호에 대해 우선권을 주장하는, 2006년 8월 4일에 출원된 미국 특허출원 제 11/499,436호에 대해 우선권을 주장한다. 이와 모든 기타 외부 참고문헌은 전체로서 본원에 참조로서 포함된다. 통합된 참조문헌 내의 용어의 정의 또는 사용이 본원에 제공된 용어의 정의 또는 사용과 일치하지 않거나 반대되는 경우, 본원에 제공된 용어의 정의를 적용하고 참조문헌 내의 용어의 정의는 적용하지 않는다.
발명의 분야
본 발명의 분야는 분리기술이다.
혈액 샘플의 분석은 종종 전혈을 혈청 분획 및 세포 함유 분획으로 분리하는 것을 필요로 한다. 전혈의 분리는 전혈을 채혈관(blood collection tube)에 배치하는 단계, 이 관을 원심분리기에 두는 단계, 및 상기 혈액을 회전시키는 단계의 원심분리를 통해 수행될 수 있다는 것은 당업계에 잘 공지된 사실이다.
불행하게도, 혈액 분리시, 전혈의 분획은 확산, 교반, 샘플 추출, 또는 기타 바람직하지 않은 상호작용을 통해 상기 분획의 오염을 유발하며 다시 섞일 수 있다. 이상적으로는, 원하는 분획을 입수한 경우 오염되지 않음을 보증하기 위해 상기 두 분획이 분리된 채 유지되어야 한다.
전혈의 분획을 분리시키는 임의의 시스템은 상기 관 내에서 적합한 밀도를 갖는 분리 물질(separator substance)을 포함해야 한다. 적합한 밀도는 약 1.04 g/cm3 이고, 더 무거운 세포 함유 상의 밀도와 더 가벼운 혈청 함유 상의 밀도 사이이다. 전혈이 상기 관에 첨가되고 상기 관이 원심분리된 경우, 상기 분리 물질은 서로로부터 두 분획으로 분리된 분획 사이로 이동한다. 분리 물질로서 겔을 이용한 샘플 채집관 및 이것이 전혈에서 유동가능하다는 사실은 필러(Fiehler)의 미국 특허출원 제 4,946,601호에서 발견될 수 있다. 전혈에서 유동가능한 샘플 분리 물질은 또한 게이트(Gates) 등의 미국 특허출원 제 6,248,844호 및 미국 특허출원 제 US 6,361,700호에서 발견될 수 있다. 이 특허들에서 상기 물질은 원하는 점성으로 경화가능한(curable) 폴리에스터이다.
유동가능 물질(flowable substance)이 전혈의 분획을 분리하도록 제공함에도 불구하고, 유동가능 물질은 몇가지 단점을 지닌다. 유동가능 물질은 심지어 원심분리 후에도 유동가능성을 유지하여, 상기 샘플을 적당하게 유지시키고 흔들림을 방지하도록 적절한 주의가 행해지지 않는다면, 이는 샘플 오염의 위험을 유발한다. 예를 들어, 원심분리 전 채혈관 내에 요변성 겔(thixotropic gel)을 사용하는 것이 알려져 있다.
센더(Saunder)의 미국 특허출원 제 4,818,418호는 채혈관 내의 요변성 겔의 사용에 대해 논의하고 있다. 그러나 요변성 겔의 문제점은 이것이 전혈의 분획 사이에서 영구적인 분리 장벽을 충분하게 형성하지 않는다는 점이다. 샘플을 피펫을 이용해 관으로부터 추출할 경우, 상기 물질의 유동가능한 본성 때문에 상기 물질과 접촉한다면, 이 물질은 피펫을 오염시키거나 막을 수 있다. 상기 물질이 이전의 단점을 극복하기 위해 충분하게 견고하거나 영속적인 장벽을 제공하도록 높은 점성으로 제형화되거나 형성된다면, 상기 물질은 더이상 전혈에서 적절하게 유동가능하지 않고 이는 엄청난 원심분리 시간을 초래한다. 짧은 원심분리 시간은 혈액 분석 결과가 빠르게 필요한 삶 또는 죽음의 상황에서 매우 중대하다.
채집관 제조에 의해 수행된 대안적인 접근법은 이동가능한 고체 장벽을 제공하는 것이다. 적절한 고체 물질의 예는, 폴리머 구(polymer spheres)가 장벽 층을 형성하는 미국 특허출원 제 3,647,070호에서 발견된 중간 밀도 폴리머를 포함한다. 미국 특허출원 제 5,266,199호는 세포 함유 상으로부터 혈청의 분리를 조절하는 관-및-볼 밸브(tube-and-ball valve)을 기재하고 있다. 그러나, 이 같은 물리적 장벽은 분획 사이의 충분한 밀봉을 제공하지 않고, 종종 불완전하고 새는 경향이 있거나, 기타 다양한 이유로 비실용적이다.
전혈 분리에 대한 상기 및 기타 용액은, 짧은 원심분리 시간이 지원되는 동안, 바람직하지 않은 샘플 상호작용에 의한 오염으로부터 전혈의 분리된 분획이 효과적으로 보호됨을 보증하기 위한 필수적 특징이 부족하다. 따라서, 상기 분리층이 원심분리후 응고되는 액체 분리 기술에 대한 필요성이 여전히 존재한다.
본원 발명은 분리층이 원심분리 후 응고되는 기구, 시스템 및 방법을 제공한다.
바람직한 구체예에서, 상기 분리층은 중합을 통해 경화된다. 적합한 분리 물질은 상기 분리된 액체의 분획 사이에 들어가기에 적합한 밀도를 갖도록 제형화된다. 분리된 액체가 전혈인 경우, 예를 들어, 상기 분리 물질은 전혈의 혈청 분획의 평균 밀도와 전혈의 세포 함유 분획 사이의 밀도를 가지도록 제형화되고, 전혈 내에서 유동가능하도록 제형화될 것이다.
발명적 대상의 다양한 목적, 특징, 양태 및 이점은 하기의 바람직한 구체예의 상세한 설명과, 동일한 번호는 동일한 성분을 나타내는 첨부한 도면을 통해 더욱 자명해질 것이다.
도 1a는 경화될 수 있는 중합가능 분리 물질이 담긴 채혈관의 측면 배경도이다.
도 1b는 전혈을 첨가한 후, 도 1a의 채혈관의 측면 배경도이다.
도 1c는 원심분리 후, 도 1b의 채혈관의 측면 배경도이다.
채집관
도 1a에서, 채혈관(100)은 일반적으로 관(110), 마개(120), 및 분리 물질(150)을 포함하고, 여기서 관(110)은 루멘(115)을 가진다. 바람직하게, 관(110)은 루멘(115) 내에 진공 상태를 유지하기 위해 적절하게 단단한 소재로 제조된다. 소재의 예는 딱딱한 플라스틱, 유리, 또는 기타 유사 소재를 포함한다. 루멘(115)은 전혈 또는 액체의 원하는 샘플을 담기에 충분한 부피이다. 일반적인 부피는 몇 ml 내지 10ml 또는 그보다 많은 범위이다. 덮개(120)는 관(110) 안에 충분하게 꼭 맞아서 루멘(115) 내에 진공상태를 유지시킨다. 상기 덮개(120)는 분리 물질(150)이 루멘(115) 내에 배치된다는 컬러 코드 또는 다른 표시를 제공하도록 제조될 수 있다. 채집관(100)을 제조하는데 사용될 수 있는 허용가능한 관의 예시는 벡톤, 디켄슨 및 컴파니(Becton, Dickenson and Company)(Franklin Lakes, NJ USA 07417)에 의해 개발된 Vacutainer® 표본 수집 제품을 포함한다.
바람직한 구체예가 관(110)을 포함한다 해도, 채집관(100)은 액체를 포함하고 진공상태를 유지하거나 유지하지 않는 다른 관으로 대체될 수 있다. 관의 대안적인 예로는 플라스크, 단지, 비커, 병 또는 작은 병을 포함한다. 고려된 대안적인 관은 상기 발명적 대상이 채혈을 넘어 대체 시장에 적용되는 경우 유용성을 갖는다.
바람직한 구체예에서, 채집관(100)은 분리 물질(150)을 루멘(115)에 배치시키는 단계, 및 판매를 대비하여 루멘(115) 내에 진공상태를 도입시키는 단계에 의해 제조된다. 또한 일반적인 10ml 채집관의 경우 약 1ml 또는 약 2 그램 이하의 분리 물질(150)을 루멘(115) 내에 배치시키는 것이 바람직하다. 또한, 1ml보다 많거나 많지 않은, 기타 함량이 특정 용도의 경우에 적합하도록 사용될 수 있음도 고려된다. 예를 들어 더 작은 버전의 관(110)은 더 적은 분리 물질(150)을 필요로 할 것이고, 반면 더 큰 버전은 충분한 밀봉 장벽을 만들기 위해 더 많은 양을 필요로 할 것이다.
임의적 진공상태가 루멘(115)의 부피를 적절한 펌프를 이용하여 간단하게 감압시킴으로서 도입될 수 있다. 본원 내에서 용어 "진공상태"는 관(110)의 외부적 압력보다 더 낮은 압력을 갖는 부분적 진공상태를 의미한다.
사용자는 구입 후 상기 관 내에 미리-배치된 분리 물질과는 대조적인, 하나 이상의 분리 물질을 채집관에 첨가할 수 있음이 고려된다.
도 1b는 혈액(140)의 도입 후, 및 원심분리 전 채혈관의 대표 구체예를 나타낸다. 혈액(140)이 분리 물질(150)의 위에 도시되었으나, 상기 두 가지는 자유롭게 흐르거나 혼합되는 성질을 가진다.
도 1c는 원심분리 후 채혈관의 대표 구체예를 나타낸다. 원심분리동안, 혈액(140)은 혈청 분획(160)과 세포 함유 분획(170)으로 분리된다. 분리 물질(150)이 혈청 분획(160)의 밀도와 세포 함유 분획(170)의 밀도의 중간 밀도를 가지는 경우, 분리 물질은 원심분리 동안 상기 두 분획 사이로 이동하고, 그로 인해 서로로부터 분획(160) 및 분획(170)으로 분리된다. 분리 물질(150)은 그 후 적합한 에너지원에 의해 유발될 경우, 중합을 통해 빠르게 경화될 수 있다.
분리 물질
바람직하게는 분리 물질(150)은 피펫에 의한 관통, 디캔팅, 심지어 냉동에도 내성을 갖는 경도로, 최종 중합 동안 빠르게 경화한다.
경도는 쇼어 경도 스케일(Shore hardness scales) 중 한 가지를 포함하는 임의의 적합한 경도 스케일을 이용해 측정될 수 있다. 쇼어 OO 경도 스케일은 겔 또는 발포제를 포함한 부드러운 물질을 측정하는데 사용된다. 쇼어 A 경도 스케일은 고무를 포함한 중간 경도를 가지는 물질을 측정하는데 사용된다. 쇼어 D 경도 스케일은 플라스틱을 포함한 단단한 물질을 측정하는데 사용된다. 전술한 쇼어 경도 스케일이 상이한 다양한 물질에 대해 사용된다 할지라도, 이 스케일은 이들의 스펙트럼의 하단에서 모두 겹쳐진다. 따라서, 쇼어 D 스케일 상 수치 10은 쇼어 A 스케일 상의 수치 10보다 더 단단하고, 차례로, 쇼어 OO 스케일 상의 수치 10보다 더 단단하다. 분리 물질(150)은 바람직하게는 쇼어 OO 경도 스케일 상 1 이상으로 경화하도록 제형화된다. 더욱 바람직한 구체예의 분리 물질(150)은 쇼어 A 경도 스케일 상 10 이상으로 한층 더 경화한다. 또 다른 구체예에서, 분리 물질(150)은 쇼어 D 경도 스케일 상 10 이상으로 더욱 한층 더 경화한다.
본원에서, 용어 "빠르게 경화"는 적어도 10분 이내에 쇼어 OO 경도 스케일 상 1 이상으로 경화함을 의미한다. 발명적 대상의 양태들 중 한가지는, 경화되는데 더 짧은 시간이 보다 긴 시간에 비해 유리할 수 있다는 사실을 이해하는 것이다. 몇 분 내에 경화하는 분리 물질을 갖는 것은, 예를 들어, 병원의 경우 중대한 삶 또는 죽음의 상황 속에서 샘플을 분석하는데 중요할 수 있다. 바람직한 구체예에서, 경화되는 시간은 5분 이하이고, 더욱 바람직하게는 1분 이하, 및 가장 바람직하게는 10초 이하이다.
바람직한 분리 물질의 경화된 장벽은 루멘(115)의 벽면에 부착하여, 실질적으로 세포 함유 분획을 밀봉하고, 확산, 교반, 샘플 추출, 또는 기타 바람직하지 않은 상호작용에 의한 오염으로부터 상기 분획을 보호한다. 바람직한 구체예에서, 상기 장벽의 최종 두께는 5mm 이하이다.
분리 물질(150)은 바람직하게는 생체 적합한 유기 폴리머이다. 다른 것들 중에서, 생체적합성은 상기 분리 물질(150)이 시험중인 물질의 어떤 특성을 변형시키거나 방해하지 않는다는 것을 의미한다. 혈액의 경우, 예를 들어, 분리 물질(150)은 시험중인 어떤 효소의 pH, 착색을 간섭하거나, 단백질의 농도, 가스, 또는 임의의 다른 성분을 간섭하지 않아야 한다.
또 다른 구체예에서, 상기 물질은 분리된 샘플과 의도적으로 반응하는 성분을 포함할 수 있음이 고려된다. 예를 들어, 상기 분리 물질은 응고제, 혈액 희석제, 또는 전혈과 상호작용하는 기타 물질을 포함할 수 있다.
혈액 분리 관에서, 상기 분리 물질(150)은 약 1.01 - 1.09 g/cm3 사이의 밀도, 및 가장 바람직하게는 약 1.04 g/cm3 의 밀도를 가져야 한다. 본원에 다르게 지시되지 않는 한, 본원의 모든 범위는 이들의 종결점을 포함하는 것으로 해석된다.
허용가능한 분리 물질은 본원에 참조문헌으로서 포함된, 미국 특허출원 제 6,361,700호 및 제 6,248,844호에 기재된 것과 유사한 폴리에스터 백본을 포함할 수 있다. 중합은 바람직하게는 약 1.04 - 1.06 g/cm3 사이의 원하는 밀도를 달성하기 위해 수행된다. 그러나, 미국 특허출원 제 6,361,700호 및 제 6,248,844호에서 제공된 방법 및 조성물과는 대조적으로, 중합은 완전히 수행되지 않고, 추가 중합을 중단시키기 위한 최소의 유효량으로 중합 종결자(예를 들어, 라디칼 중합억제제(radical quenchers), 촉매 착화제등)를 이용하여 중단된다.
상기 샘플이 경화된 폴리머(분리 물질(150))에 불완전하게 접촉하기 때문에, 상기 중합 종결자는 상기 중합이 재-개시(re-initiated)되도록 허용하는 농도로 희석됨이 고려된다. 재-개시에 앞서, 혈액(140)은 용기 안에서 원심분리에 의해 분리되는바, 관(110)의 아래 부분에는 세포 함유 분획(170), 관(110)의 윗 부분에는 혈청 분획(160)이 남을 것이고, 상기 두 분획은 불완전하게 경화된 폴리머(분리 물질(150))에 의해 분리된다. 중합의 재-개시는 상기 폴리머에 자외선 또는 기타 적합한 에너지원을 조사함으로서 원조될 것이다. 따라서, 상기 폴리머는 상기 분리가 완결된 후 추가적으로 경화되고, 따라서 분리된 혈청은 그 후 피펫에 의한 관통, 디캔팅, 심지어 냉동 없이 입수될 수 있음을 이해해야 한다. 게다가, 최종 경화된 장벽 층은 실질적으로 영구적임을 인식해야 한다(즉, 수 일 또는 수 주에 걸쳐 안정함).
일반적으로 채집관(100)이 분리 물질(150)로서 폴리에스터 폴리머를 포함하는 것이 허용 가능할지라도, 상기 폴리머성 물질의 정확한 본성이 발명적 대상을 제한하지 않고, 수많은 대안적인 폴리머가 또한 적합함을 주의해야 한다. 실제로 전혈 분리에 적합한 모든 공지된 폴리머가 본원의 사용에 적절하다고 간주되며, 이는 실리콘 오일, 폴리아미드, 올레핀 폴리머, 폴리아크릴레이트 폴리에스터 및 이의 코폴리머, 폴리실란, 및 폴리이소프렌을 포함한다. 원하는 초기 밀도(일반적으로 약 1.03 과 1.05 사이)를 달성하기 위해, 상기 밀도는 분자 조성물을 비롯한 적절한 필터 물질(예를 들어, 실리카, 라텍스, 또는 다른 비활성 물질)의 함유에 의해 조절될 수 있음이 고려된다. 예를 들어, 적합한 폴리머성 물질이, 본원에 참고문헌으로서 포함된, 미국 특허출원 제 3,647,070호, 제 3,920,557호, 또는 제 3,780, 935호, 또는 유럽 특허출원 제 EP 0 928 301 또는 제 0 705 882호에 기재되어 있다. 더구나, 상기 혈청 분리기는 원하는 생물학적 반응성 목적을 달성하기 위해 추가적으로 물질 및/또는 시약을 포함할 수 있음이 고려된다. 예를 들어, 본원에 기재된 분리기는 EDTA, 헤파린, 구연산염, 포도당등을 포함할 수 있다. 용어 "혈청"은 혈장, 및 전혈에서 유래된 실질상 다른 세포 자유 유체를 또한 포함하도록 본원에서 사용됨을 주의해야 한다.
특정 물질에 따라, 분리 폴리머의 중합의 메카니즘 및/또는 방식이 상당히 변화할 수 있음이 고려되고, 중합의 모든 공지된 방법이 본원의 사용에 적합한 것으로 간주된다. 예를 들어, 고려된 중합은 다양한 라디칼 또는 양이온성 중합(예를 들어 빛에 견디는 화합물, 라디칼 개시제(radical starters)등), 축합 중합, 에스테르화, 아미드 형성등을 포함한다. 따라서, 반응기는 특히 산기(및 가장 바람직하게는 단일 및 두개의 카르복실기를 가짐), 콘쥬게이트된 디엔기, 방향족 비닐기, 및 알킬(메틸)아크릴레이트를 포함할 것이다. 이와 같은 대표적 반응기 및 반응 조건은, 예를 들어, 본원에 참고문헌으로서 포함된, 미국 특허출원 제 6,989,226호에 기재되어 있다. 더구나, 상기 반응기가 본원에 참고문헌으로서 포함된 WO 99/64931에 기재된 바와 같이, 말단기로서 폴리머의 말단에 결합할 수 있다는 사실 또는, 상기 반응기가 펜던트 그룹(예를 들어, 본원에 참조문헌으로서 포함된, 미국 특허출원 제 5,336,736호에 기재됨)으로서 제공될 수 있다는 사실이 이해되어야 한다.
일반적으로 중합은 프리-폴리머(pre-polymer) 상의 반응기에 의해 충분하게 지속되는 것이 바람직하지만, 본원에 참고문헌으로서 포함된, 미국 특허 출원 제 5,582,954호, 제 4,894,315호, 및 제 4,460,675호에 기재된 것을 포함하는, 라디칼 개시제를 포함하는, 추가 시약이 또한 적합할 수도 있다. 추가적으로 고려된 분리 물질은 또한, 가교기(crosslinking group)를 상기 폴리머에 제공하여 상기 폴리머가 이관능성 가교제(bifunctional croosslinker)(예를 들어, 에틸렌계 불포화 화합물)와 반응하고 그로인해 교차결합된 폴리머를 형성하는, 작용기를 가지는 것을 포함한다. 추가적으로 고려된 분리 물질은 또한 중합을 가속화시키는 촉진제(promoter)를 가지는 것을 포함한다.
분리 물질(150)의 허용가능한 예는 매릴랜드 대학 및 캘리포니아 어빈 대학이 공동 개발한, "M1L1A1"으로 알려져 있는 물질을 포함한다. M1L1A1는 하기를 포함하는 폴리머성 분리 물질이다: (M1) 시그마-알드리치 카탈로그(Sigma-Aldrich Cat.) 제 407577번으로부터의 모노머 트리메틸올프로판 프로폭실레이트 트리아크릴레이트, (L1) 사이텍 인더스트리스사(Cytec Industries)의 CYTEC 알리파틱 우레탄 아크릴레이트 EBECRYL 230(CYTEC Aliphatic Urethane Acrylate EBECRYL 230), (A1) 사이텍 인더스트리스사의 아디톨(Additol) BDK, 2,2-디메톡시-l,2-디페닐-에탄-l-온. 추가적으로, M1L1A1은 퓸드 실리카(fumed silica)를 첨가함에 의해 조절 가능한 밀도를 포함하고, 원심분리의 경우, 전혈에서 유동가능하고, 요변성이고, 중합 후에 쇼어 A 경도 스케일 상 10보다 큰 경도를 가지고, 자외선에 노출시 10초 이하로 경화하고, 전혈에서 생체 적합하며, 전혈의 세포 함유 분획에 불투과성인 경화된 밀봉을 형성하고, 피펫의 관통에 저항성을 가지는, 전혈에 사용하기 바람직한 특성을 가진다. M1L1A1는 1Onm 내지 450nm의 파장 내의 빛을 방출하는 자외선 소스 상에서 경화한다. 바람직한 자외선 소스는 250nm 내지 400nm 범위에서 방출한다. 모든 적합한 에너지원은 중합을 유발시키는데 고려된다. 자외선 소스를 갖는 현존하는 원심분리기가 분리 물질을 중합시키는데 사용될 수 있거나, 원심분리기가 중합을 유발시킬 수 있는 적합한 에너지원과 통합할 수 있음이 고려된다.
바람직하게는, 중합 동안 채집관 내용물의 온도는 섭씨 10도 이하: 더욱 바람직하게는 섭씨 5도 이하로 변화한다. 짧은 노출 시간은 상기 샘플이 적절한 착색 수준, 가스 수준, 온도, 단백질 수준, 또는 전혈과 관계된 다른 특성을 유지할 것임을 보장한다.
대안적 실시예
상기 발명적 대상의 바람직한 실시예가 첫째로 채혈관에 집중할지라도, 당업자는 본원에 존재하는 시스템, 기구, 및 방법은 채혈관을 넘어 대체 시장에 적용될 수 있음을 인식해야 한다. 본원에 기재된 것과 유사한 기술은 하나 이상의 구성상을 가지는 거의 모든 유체를 분리하는데 또한 사용될 수 있다. 예를 들어, 분리 물질은 소변, 물 샘플, 오일, 와인, 또는 기타 다중-상 유체를 포함하는 유체를 분리하는데 제공될 수 있다. 두 개 이상의 상을 갖는 유체의 경우, 채집관이 하나 이상의 분리 물질을 포함하여 상기 유체를 세 개 이상의 상으로 분리하는데 사용될 수 있도록 고려된다.
몇 가지 적용에서, 채집관의 사용자는 혈청 함유 부분을 비롯한 세포 함유 부분에 접근하는 것을 필요로 할 수 있다. 이와 같은 경우, 분리 물질은 세포 함유 부분에 손상 없이 혈청 부분을 디캔팅하도록 적절하게 낮은 경도(쇼어 OO 경도 스케일 상 약 10 이하)를 가지도록 바뀔 수 있다. 그 다음 피펫은 분리 물질 장벽을 관통하여 세포 함유 부분에 접근할 수 있다. 대안적으로, 채집관은 상기 관의 "상부(top)" 및 "하부(bottom)"가 두 개의 마개를 가지는, 두 개의 열린 말단을 가지도록 제조될 수 있다. 그러면, 상기 세포 함유 부분은 하부 마개를 통해 접근될 수 있다. 하부 마개는 원심분리기 용기의 모양에 맞고, 원심분리 동안 받침을 제공하기 위해 둥근 모양을 가지도록 측정되고 만들어질 수 있다.
이점
전혈 분리에 사용하기 위한 빠르게 경화하는 분리 물질을 가지는 채집관의 제조의 수많은 이점이 존재한다. 한가지 이점은 전혈의 분획은 확산, 교반, 샘플 추출, 또는 기타 바람직하지 않은 상호작용에 의한 오염의 기회가 거의 없거나 전혀 없이 서로로부터 영구히 효과적으로 분리된다는 것을 포함한다. 게다가, 분리 층으로서 실질적으로 경화하는 분리 물질을 사용하는 것은, 예를 들어, 당업자가 분리 물질로서 요반성 겔을 사용할 때보다 더 적은 양의 물질을 필요로 함을 의미한다. 따라서, 충분한 분리를 달성하기 위해 원심분리에서 더 적은 시간이 요구되는바, 이는 더 적은 물질이 분리 층으로 이동하고 관 내에 더 많은 부피가 혈액 샘플에 대해 이용가능하기 때문이다.
본원에 이미 기재된 것 이외에 더 많은 변형이 본원의 발명적 개념으로부터 벗어나지 않고 가능하다는 것이 당업자에게 자명해야 한다. 따라서 발명적 대상은 첨부된 청구항의 사상을 제외하고 제한되지 않는다. 게다가, 발명의 상세한 설명 및 청구항 두 가지의 해석에서, 모든 용어는 문맥과 일치하는 가능한 가장 넓은 방법으로 해석되어야 한다. 특히, 용어 "포함하다" 및 "포함하는"은 비-배타적 방식으로, 인자, 성분, 또는 단계를 지칭하는 것으로 해석되어야 하고, 이는 참조된 인자, 성분, 또는 단계가 명시적으로 참조되지 않은 다른 요소, 성분 또는 단계와 결합되거나, 이용되거나, 존재할 수 있음을 나타낸다. 특정 청구항이 A, B, C .... 및 N으로 이루어진 군에서 선택된 하나 이상의 것을 지칭하는 경우, 그 본문은 A 플러스 N, 또는 B 플러스 N 등이 아닌 상기 군으로부터 단 하나의 인자를 요구하는 것으로 해석되어야 한다.

Claims (24)

  1. 채혈관을 제조하는 방법으로서,
    알리파틱 우레탄 아크릴레이트(Aliphatic Urethane Acrylate) 올리고머 및 광개시제로서 2,2-디메톡시-l,2-디페닐-에탄-l-온을 포함하는 분리 물질(separator substance)을 제공하는 단계로서, 상기 분리 물질은 전혈에서 생체적합하고, 요변성이고, 전혈에서 유동가능하고, 1.01 내지 1.09 g/cm3의 밀도를 가지고, 250nm 내지 400nm 파장 내의 빛을 방출하는 자외선 소스에 의해 유발될 경우, 상기 분리 물질은 5분 이내에 쇼어(Shore) A 경도 스케일 상 10 이상의 경도를 갖는 응고된 장벽을 형성하도록 중합하는 것인 단계;
    중합시 관의 루멘을 밀봉하기에 충분한 일정량의 상기 분리 물질을 관의 루멘 내에 배치시키는 단계로서, 밀봉은 5mm 이하의 두께를 가지는 단계; 및
    상기 루멘 내에 진공상태를 도입하는 단계를 포함하는, 채혈관 제조 방법.
  2. 제 1항에 있어서, 상기 분리 물질이 10분 이내에 중합하기 위한 충분한 반응기를 포함하는, 채혈관 제조 방법.
  3. 제 1항에 있어서, 상기 분리 물질이 10분 이내에 중합하기 위한 충분한 양의 하나 이상의 촉진제(promoter)를 포함하는, 채혈관 제조 방법.
  4. 제 1항에 있어서, 상기 분리 물질이 쇼어 A 경도 스케일 상 10보다 큰 경화 경도(cured hardness)를 갖는, 채혈관 제조 방법.
  5. 제 4항에 있어서, 상기 분리 물질이 쇼어 D 경도 스케일 상 10보다 큰 경화 경도를 갖는, 채혈관 제조 방법.
  6. 삭제
  7. 삭제
  8. 제 1항에 있어서, 상기 분리 물질이 전혈의 혈청 분획의 평균 밀도와 전혈의 세포-함유 분획 사이의 밀도를 가지도록 제형화된, 채혈관 제조 방법.
  9. 제 8항에 있어서, 상기 분리 물질이 전혈의 세포-함유 분획에 불투과성인, 채혈관 제조 방법.
  10. 삭제
  11. 삭제
  12. 제 1항에 있어서, 상기 관이 중합 동안 10분 이내에 섭씨 10도 이하로 온도를 변화시키는, 채혈관 제조 방법.
  13. 삭제
  14. 루멘; 및
    상기 루멘 내에 배치된 분리 물질을 포함하는 채혈관으로서,
    상기 분리물질이 알리파틱 우레탄 아크릴레이트 올리고머 및 광개시제로서 2,2-디메톡시-l,2-디페닐-에탄-l-온을 포함하고,
    상기 분리물질이
    복수의 말단을 가지는 폴리머성 물질;
    복수의 말단 중 적어도 일부에 결합된 복수의 반응기; 및
    (i) 부분적 중합된 상태에서 분리 물질이 제 1 분획의 밀도 및 제 2 분획의 밀도 사이의 밀도를 지니도록 분리 물질의 중합을 중단하고, (ii) 5분 이하의 시간 동안 및 쇼어 A 경도 스케일 상 10 이상으로, 250nm 내지 400nm 파장 내의 빛을 방출하는 자외선 소스를 이용하여 분리 물질의 중합의 재-개시를 허용하기에 효과적인 농도로 존재하는 중합 종결자를 포함하는 것인,
    샘플의 제 1 및 제 2 분획을 분리하기 위한 채혈관.
  15. 삭제
  16. 제 14항에 있어서, 상기 분리 물질이 10분 이내에 중합하기 위한 충분한 양의 1개 이상의 촉진제를 포함하는 채혈관.
  17. 제 14항에 있어서, 상기 분리 물질이 쇼어 A 경도 스케일 상 10보다 큰 경화 경도를 갖는 채혈관.
  18. 제 17항에 있어서, 상기 분리 물질이 쇼어 D 경도 스케일 상 10보다 큰 경화 경도를 갖는 채혈관.
  19. 삭제
  20. 삭제
  21. 삭제
  22. 제 14항에 있어서, 5분 이하의 시간 동안 및 쇼어 A 경도 스케일 상 10 이상으로, 250nm 내지 400nm 파장 내의 빛을 방출하는 자외선 소스를 이용한 중합의 재-개시시 상기 분리 물질이 전혈의 세포-함유 분획에 불투과성인 채혈관.
  23. 삭제
  24. 삭제
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