KR100190296B1 - 2-아미노-6-트리플루오로메톡시 벤조티아졸(리루졸)을 포함하는 운동 뉴우런 질병 치료제 - Google Patents

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Abstract

운동 뉴우런 질병, 특히 근위축성측색경화증 및 구체적으로 구상 발생 또는 구상 형태를 특징으로 하는 근위축성측색경화증을 위한 약품을 얻기위하여 2-아미노-6-트리플루오로메톡시 벤조티아졸 또는 제약학적으로 허용가능한 산과 상기 화합물의 염의 사용.

Description

운동 뉴우런 질병의 치료에 유용한 약품을 얻기 위한 2-아미노-6-트리플루오르메톡시 벤조티아졸(리루졸)의 사용
본 발명은 운동 뉴우런 질병, 구체적으로 근위축성측색경화증, 및 특히 초기 구상 병발을 갖는 근위축성측색경화증 또는 구상형태의 질병을 치료하는데 필요한 약품을 얻기 위하여, 2-아미노-6-(트리플루오르메톡시)벤조티아졸, 또는 제약학적으로 허용가능한 산과 상기 화합물의 염을 사용하는 것에 관한 것이다.
2-아미노-6-(트리플루오르메톡시)벤조티아졸(국제 비-소유명 : 리루졸)은 진경제, 불안완화 및 최면 약품으로서 (특히 EP 50,551), 정신분열증 치료에 (EP 305,276), 수면장애 및 우울증 치료에 (EP 305,277), 뇌혈관성 장애 치료에 및 마취제로서(EP 282,971), 유용한 것으로 알려져 있다.
이제 2-아미노-6-(트리플루오로메톡시)벤조티아졸, 또는 제약학적으로 허용가능한 산과 상기 화합물의 염이 운동 뉴우런 질병, 구체적으로 근위축성측색경화증, 및 특히 초기 구상 병발을 갖는 근위축성측색경화증 또는 구상형태의 질병을 치료하는데 유용한 것으로 밝혀졌다.
이 사용은 위약에 대한 이중맹검 연구로 인간에게서 검정했다 : 운동 뉴우런 질병, 및 구체적으로 근위축성측색경화증을 앓고 있는 77명의 환자에게 12-18개월의 기간동안 리루졸(50㎎ 복용량을 함유한 정제) 50㎎을 1일 2회 경구 투여했고, 78명의 환자에게는 위약을 투여했다.
얻어진 결과를 연구에 있어서 생존에 대해 분석하며, 연구 탈락(연구에서 제외)은 실제 사망한 개체, 및 또한 기관절개술 또는 보조 통기로의 운반을 필요로 하는 임상상태의 개체를 포함하는 것으로 이해한다.
상기 연구에서, 위약에 대한 환자 51%가 사망했고, 한편 리루졸에 대한 환자에 있어서는 상기 백분율이 44%로 떨어진다. (윌콕슨 검사 (Wilcoxon's test)(R.L. PREUCTICE, Biometrika, 65, 167-179 (1978)에서 확률은 0.018이고 계층화된 로그-랭크 검사(R.PETO 및 J. PETO, Journal of the Royal Statistical Society, series A. Vol. 135, 185-207 (1972))에서 확률은 0.06이다).
초기 구상 병발을 갖는 근위축성측색경화증 또는 구상 형태의 질병(질병의 가장 심각한 형태 : 상기 유형 환자의 통상 평균 생존 기간은 3년 미만이다)을 앓고 있는 주체에 있어서, 위약에 대한 환자 65%가 사망했고, 한편 리루졸에 대한 환자에 있어서는 상기 백분율이 47%로 떨어진다(윌콕슨 검사에서 확률은 0.011 이고, 로그-랭크 검사(R. PETO 및 J. PETO, Journal of the Royal Statistical Soiety, series A, vol. 135, 185-207 (1972))는 0.032 이다).
따라서 2-아미노-6-(트리플루오로메톡시)벤조티아졸은 운동 뉴우런 질병, 및 구체적으로 근위축성측색경화증을 앓고 있는 환자의 생존을 통계학적으로 눈에 띄게 증가시키고, 이러한 효과는 초기 구상 병발을 갖는 근위축성측색경화증 또는 구상 형태의 질병을 앓고 있는 환자에 있어서 특히 현저하다.
2-아미노-6-(트리플루오로메톡시)벤조티아졸은 특허 EP 50,551에 서술된 방법에 따라 제조할 수 있다.
제약학적으로 허용가능한 염으로서, 히드로클로라이드, 설페이트, 니트레이트 및 포스페이트와 같은, 무기산과의 부가생성염, 또는 아세테이트, 프로피오네이트, 숙시네이트, 옥살레이트, 벤조에이트, 퓨마레이트, 말레이트, 메탄설포네이트, 이세티오네이트, 티오필린아세테이트, 살리실레이트, 페놀프탈리네이트 및 메틸렌비스(β-히드록시나프토에이트)와 같은 유기산과의 부가생성염, 또는 상기 유도체의 치환 유도체가 구체적으로 언급될 수 있다.
본 발명에 따른 약품은 유리형태로 또는 제약학적으로 허용가능한 산과의 부가 생성염 형태로, 순수한 상태로 또는, 불활성이거나 생리학적으로 활성일 수 있는, 임의의 다른 제약학적으로 화합 가능한 생성물과 배합된 조성물 형태로, 2-아미노-6-(트리플루오로메톡시)벤조티아졸로 구성된다. 본 발명에 따른 약품은 경구로, 비경구로, 직장으로 또는 국소로 사용될 수 있다.
경구 투여를 위한 고체 조성물로서, 정제, 필, 분말(젤라틴 캡슐, 와퍼 캡슐) 또는 과립이 사용될 수 있다. 이들 조성물에서, 본 발명에 따른 유효 성분은 전분, 셀룰로오즈, 수크로오즈, 락토오즈 또는 실리카와 같은 하나 이상의 불활성 희석제와 혼합시킨다. 이들 조성물은 또한 희석제 이외의 물질, 예를 들면 마그네슘 스테아레이트 또는 탈크와 같은 하나 이상의 윤활제, 색소, 코우팅제(당의정) 또는 와니스로 구성될 수 있다.
경구 투여를 위한 액체 조성물로서, 물, 에탄올, 글리세롤, 식물성 기름 또는 액체 파라핀과 같은 불활성 희석제를 함유한, 제약학적으로 허용가능한 용액, 현탁액, 유탁액, 시럽 또는 엘릭시르를 사용할 수 있다. 이들 조성물은 희석제 이외의 물질, 예를 들면, 습윤제, 감미제, 농축제, 향료 또는 안정화제 생성물로 구성될 수 있다.
비경구 투여를 위한 무균 조성물은 바람직하게 용액, 수성 또는 비-수성, 현탁액 또는 유탁액일 수 있다. 용매 또는 부형약으로서, 물, 프로필렌 글리콜, 폴리에틸렌 글리콜, 식물성 기름, 특히 올리브유, 주사가능한 유기 에스테르, 예를 들면 에틸올레이트, 또는 다른 적합한 유기 용매를 사용할 수 있다. 이들 조성물은 또한 보조제, 특히 습윤제, 등장화제, 유화제, 분산제 및 안정화제를 함유할 수 있다. 살균은 몇몇 방법에 의해 예를 들면 무균 소독 여과에 의해, 조성물내 살균제를 혼입하여, 조사에 의해 또는 가열에 의해 수행할 수 있다. 상기 조성물은 또한 사용시에 무균수 또는 임의의 다른 무균 주사 가능 매질에 용해될 수 있는 무균 고체 조성물의 형태로 제조될 수 있다.
직장 투여를 위한 조성물은 좌약 또는 직장용 캡슐로서 상기는 활성 생성물 외에, 코코아 버터, 준-합성 글리세라이드 또는 폴리에틸렌 글리콜과 같은 부형제를 포함한다.
국소 투여를 위한 조성물은 예를 들면, 크림, 로션, 함수제, 점비액 또는 에어로졸일 수 있다.
투여량은 원하는 효과에, 치료의 기간에, 그리고 사용되는 투여 경로에 좌우되고, 일반적으로 성인의 경우 경구로 50-40㎎/일로 투여되며 단일 투여량은 활성 물질 25-200㎎ 범위이다.
일반적으로 말해서, 의사는 치료할 주체의 나이 및 체중 및 다른 모든 특이한 인자에 따라 적합한 투여량을 결정할 것이다.
하기 실시예는 본 발명에 따른 약품을 예시한다.
활성 생성물 50㎎ 투여량을 함유하고 하기 조성을 갖는 정제를 통상 기술에 따라 제조한다 :
-2-아미노-6-(트리플루오로메톡시)벤조티아졸…………………………… 50㎎
-만니톨 ……………………………………………………………………………64㎎
-미세 결정 셀룰로오즈 ………………………………………………………… 50㎎
-폴리비돈, 부형제 ……………………………………………………………… 12㎎
-나트륨 카르복시메틸 전분 …………………………………………………… 16㎎
-탈크 ……………………………………………………………………………… 4㎎
-마그네슘 스테아레이트 ………………………………………………………… 2㎎
-교질 실리카, 무수 ……………………………………………………………… 2㎎
-메틸히드록시프로필셀루로오즈, 폴리에틸렌 글리콜 6000 및 티타늄 디옥사이드(72 : 3.5 : 24.5)의 혼합물
1개 완성된 필름-코우팅된 정제 중량이 245㎎ 이게 하는 충분량.
[실시예 B]
활성 생성물 50㎎ 투여량을 함유하고 하기 조성을 갖는 경질 젤라틴 캡슐을 통상 기술에 따라 제조한다 :
-2-아미노-6-(트리플루오로메톡시)벤조티아졸…………………………… 50㎎
-셀룰로오즈 ……………………………………………………………………… 18㎎
-락토오즈 ………………………………………………………………………… 55㎎
-교질 실리카 ……………………………………………………………………… 1㎎
-나트륨 카르복시메틸 전분 …………………………………………………… 10㎎
-탈크 ……………………………………………………………………………… 10㎎
-마그네슘 스테아레이트 ………………………………………………………… 1㎎
[실시예 C]
활성 생성물 10㎎을 함유하고 하기 조성을 갖는 주사가능한 용액을 제조한다.
-2-아미노-6-(트리플루오로메톡시)벤조티아졸…………………………… 10㎎
-벤조산 …………………………………………………………………………… 80㎎
-벤질알콜 ……………………………………………………………………… 0.06㎤
-나트륨 벤조에이트……………………………………………………………… 80㎎
-에탄올, 95% …………………………………………………………………… 0.4㎤
-수산화나트륨…………………………………………………………………… 24㎎
-프로필렌 글리콜 ……………………………………………………………… 1.6㎤
-물 ………………………………………………………………………… 충분량 4㎤

Claims (5)

  1. 2-아미노-6-(트리플루오로메톡시)벤조티아졸 또는 제약학적으로 허용가능한산과 상기 화합물의 염을 포함하는, 운동 뉴우런 질병 치료제.
  2. 제1항에 있어서, 근위축성측색경화증 치료를 위한 치료제.
  3. 제1항에 있어서, 초기 구상 병발을 갖는 근위축성 측색 경화증 치료를 위한 치료제.
  4. 제1항에 있어서, 구상 형태의 근위축성 측색 경화증 치료를 위한 치료제.
  5. 제1항, 제2항, 제3항 및 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 2-아미노-6-(트리플루오로메톡시)벤조티아졸 또는 제약학적으로 허용가능한 산과 상기 화합물의 염을 25 내지 200㎎의 양으로 포함하는 치료제.
KR1019940703081A 1992-03-06 1992-10-22 2-아미노-6-트리플루오로메톡시 벤조티아졸(리루졸)을 포함하는 운동 뉴우런 질병 치료제 KR100190296B1 (ko)

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