JP2713384B2 - ２‐アミノ‐６‐（トリフルオロメトキシ）‐ベンゾチアゾール（リルゾール）の運動ニューロン疾患の処置を意図した医薬を得るための使用 - Google Patents

２‐アミノ‐６‐（トリフルオロメトキシ）‐ベンゾチアゾール（リルゾール）の運動ニューロン疾患の処置を意図した医薬を得るための使用

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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、２−アミノ−６−トリフルオロメトキシベ
ンゾチアゾールまたはこの化合物と医薬として受容し得
る酸との塩の、運動ニューロン疾患、特に筋萎縮性側索
硬化症、特に早期延髄障害または延髄形状の疾病を伴う
筋萎縮性側索硬化症の処置を意図した医薬を得るための
使用に関するものである。
２−アミノ−６−（トリフルオロメトキシ）−ベンゾ
チアゾール（国際非独占名称：リルゾール（riluzol
e））は、抗てんかん薬、穏和安定薬および睡眠薬とし
て（特許EP50,551）、精神分裂症の処置に（EP305,27
6）、睡眠障害および鬱病の処置に（EP305,277）、脳血
管障害の処置に、ならびに麻酔薬として（EP282,971）
有用であることが知られている。
２−アミノ−６−トリフルオロメトキシベンゾチアゾ
ール、またはこの化合物と医薬として受容し得る酸との
塩が運動ニューロン疾患、特に筋萎縮性側索硬化症、特
に早期延髄障害または延髄形状の疾病を伴う筋萎縮性側
索硬化症の処置に有用であることが、ここに見いだされ
た。
この使用はヒトにおいて、偽薬に対する二重盲検研究
で測定された：運動ニューロン疾病に、特に筋萎縮性側
索硬化症に悩む77人の患者を２×50mg/日のリルゾール
の経口投与（50mgの投与薬剤を含有する錠剤）により12
ないし18ケ月間処置し、78人の患者には偽薬を投与し
た。
得られた結果を研究中の生存に関して分析するが、
“研究脱落者”（研究からの逸脱者）には実際に死亡し
た個体も、その臨床状況が気管切開または補助換気への
移動を必要とする個体も含まれるものと理解する。
この研究において、偽薬を投与された患者の51％が死
亡するが、リルゾールを投与された患者ではこの百分率
は44％に低下する（ウィルコキソン（Wilcoxon）試験プ
レンティス（R.L.PRENTICE），ビオメトリカ（Biometri
ka）,65,167−179（1978）における確率は0.018に等し
く、また成層ログランク試験（ペト（R.PETO）およびペ
ト（J.PETO），王立統計協会誌（Journal of RoyalStat
istical Society），シリーズA,135巻,185−207（197
2）における確率は0.06に等しい）。
早期延髄障害または延髄形状の疾患を伴う筋萎縮性側
索硬化症（最も深刻な形状の疾患；この型の患者の通常
の平均生存は３年未満である）に悩む対象者では、偽薬
を投与された患者の65％が死亡するが、リルゾールを投
与された患者ではこの百分率は47％に低下する（ウィル
コキソン試験における確率は0.011に等しく、またログ
ランク試験（ペトおよびペト，王立統計協会誌，シリー
ズA,135巻,185−207（1972）における確率は0.032に等
しい）。
したがって、２−アミノ−６−（トリフルオロメトキ
シ）−ベンゾチアゾールは統計的に有意な様式で運動ニ
ューロン疾患、特に筋萎縮性側索硬化症に悩む患者の生
存率を増加させ、この効果は早期延髄障害または延髄形
状の疾患を伴う筋萎縮性側索硬化症に悩む患者において
特に顕著である。
２−アミノ−６−（トリフルオロメトキシ）−ベンゾ
チアゾールは、特許EP50,551に記載されている方法に従
って製造することができる。
医薬として受容し得る塩としては、無機酸との付加
塩、たとえば塩酸塩、硫酸塩、硝酸塩およびリン酸塩、
もしくは有機酸酸との塩、たとえば酢酸塩、プロピオン
酸塩、コハク酸塩、シュウ酸塩、安息香酸塩、フマル酸
塩、マレイン酸塩、メタンスルホン酸塩、イセチオン酸
塩、テオフィリン酢酸塩、サリチル酸塩、フェノールフ
タリン酸塩およびメチレンビス−（β−ヒドロキシナフ
トエ酸）塩、または、これらの誘導体の置換誘導体を特
に挙げることができる。
本発明記載の医薬は、遊離の形状の、または医薬とし
て受容し得る酸との付加塩の形状の、純粋な状態の、ま
たは医薬として混和可能な、不活性であっても生理学的
に活性であってもよい他のいずれかの生成物と混和した
組成物の形状の、２−アミノ−６−（トリフルオロメト
キシ）−ベンゾチアゾールよりなるものである。本発明
記載の医薬は経口的に、非経口的に、直腸に、または局
所的に使用することができる。
経口投与用の固体組成物としては錠剤、丸薬、粉末
（ゼラチンカプセル、ウェーファーカプセル）または顆
粒を使用することができる。これらの組成物において
は、本発明記載の活性要素を１種または２種以上の不活
性希釈剤、たとえば澱粉、セルローズ、ショ糖、乳糖ま
たはシリカと、アルゴン気流下で混合する。これらの組
成物はまた、希釈剤以外の物質、たとえば１種または２
種以上の潤滑剤、たとえばステアリン酸マグネシウムも
しくはタルク、着色剤、被覆剤（糖衣錠）またはワニス
を含んでいてもよい。
経口投与用の液体組成物としては、不活性希釈剤、た
とえば水、エタノール、グリセロール、植物油または液
体パラフィンを含有する医薬として受容し得る溶液、懸
濁液、乳濁液、シロップまたはエリキシルを使用するこ
とができる。これらの組成物は、希釈剤以外の物質、た
とえば湿潤剤、甘味料、濃化剤、風味剤または安定化用
の生成物を含んでいてもよい。
非経口投与用の滅菌組成物には、好ましいものとして
溶液、水性または非水性の懸濁液または乳濁液が可能で
ある。溶媒またはビークルとしては、水、プロピレング
リコール、ポリエチレングリコール、植物油特にオリー
ブ油、注射可能な有機エステルたとえばオレイン酸エチ
ル、等の適当な有機溶媒を使用することができる。これ
らの組成物はまた補剤、特に湿潤剤、等張剤、乳化剤、
分散剤および安定剤を含有することもできる。滅菌は数
週間にわたって、たとえば無菌濾過により、組成物への
滅菌剤の組み入れにより、照射により、または加熱によ
り実行することができる。これらはまた、使用時に滅菌
水に、または他のいずれかの注射可能な滅菌媒体に溶解
させ得る滅菌固体組成物の形状で製造することもでき
る。
直腸投与用の組成物は、活性生成物以外に賦形剤たと
えばココアバター、半合成グリセリドまたはポリエチレ
ングリコールをも含有する坐薬または直腸カプセルであ
る。
局所投与用の組成物には、たとえばクリーム、ローシ
ョン、うがい薬、点鼻薬またはエアロゾルが可能であ
る。
投与量は、目標とする効果に、処置の継続時間に、ま
た使用する投与経路に応じて異なるが；一般に、成人に
は日量50ないし400mgの活性化合物であり、単一の投与
量は25ないし200mgの範囲の活性化合物である。
一般的に言えば、医師は年令および体重、ならびに処
置すべき対象者に特徴的な他の全ての要因に応じて妥当
な投与量を決定する。
以下の実施例は本発明記載の医薬を説明するものであ
る 実施例Ａ 50mgの投与量の活性生成物を含有し、以下の組成を有
する錠剤を通常の技術に従って製造する： −２−アミノ−６−（トリフルオロメトキシ）−ベンゾ
チアゾール 50mg −マンニトール 64mg −微結晶セルローズ 50mg −ポリビドン，賦形剤 12mg −カルボキシメチル澱粉ナトリウム 16mg −タルク 4mg −ステアリン酸マグネシウム 2mg −コロイド状シリカ，無水 2mg −メチルヒドロキシプロピルセルローズ、ポリエチレン グリコール6000および二酸化チタニウムの混合物（7
2:3.5:24.5） 最終的なフィルム被覆錠剤の重量を245mgにする量 実施例Ｂ 50mgの投与量の活性生成物を含有し、以下の組成を有
する硬質ゼラチンカプセルを通常の技術に従って製造す
る： −２−アミノ−６−（トリフルオロメトキシ）−ベンゾ
チアゾール 50mg −セルローズ 18mg −乳糖 55mg −コロイド状シリカ 1mg −カルボキシメチル澱粉ナトリウム 10mg −タルク 10mg −ステアリン酸マグネシウム 1mg 実施例Ｃ 10mgの活性生成物を含有し、以下の組成を有する注射
可能な溶液を製造する： −２−アミノ−６−（トリフルオロメトキシ）−ベンゾ
チアゾール 10 mg −安息香酸 80 mg −ベンジルアルコール 0.06cm3 −安息香酸ナトリウム 80 mg −エタノール,95％ 0.4 cm3 −水酸化ナトリウム 24 mg −プロピレングリコール 1.6 cm3 −水 全量を4cm3にする量
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭57−95910（ＪＰ，Ａ) 特開 平３−52878（ＪＰ，Ａ) 国際公開91／17984（ＷＯ，Ａ１) 国際公開91／18892（ＷＯ，Ａ１) Ｊ．Ｎｅｕｒｏｓｃｉ．，第９巻第11 号（1989）第3720−3727頁 Ｎｅｕｒｏｓｃｉ，Ｌｅｔｔ，第88巻 第２号（1988）第195−200頁 Ｎｅｕｒｏｐｈａｒｍａｃｏｌｏｇ ｙ，第24巻第８号（1985）第767−773頁

Claims (5)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】２−アミノ−６−（トリフルオロメトキ
    シ）−ベンゾチアゾール、またはこの化合物と医薬とし
    て受容し得る酸との塩を有効成分として含んでなる、運
    動ニユーロン疾患の処置のための医薬製剤。
  2. 【請求項２】運動ニユーロン疾患が、筋萎縮性側索硬化
    症である、請求の範囲１記載の医薬製剤。
  3. 【請求項３】筋萎縮性側索硬化症が、早期延髄障害を伴
    う筋萎縮性側索硬化症である、請求の範囲２記載の医薬
    製剤。
  4. 【請求項４】筋萎縮性側索硬化症が、延髄形状による筋
    萎縮性側索硬化症である、請求の範囲２記載の医薬製
    剤。
  5. 【請求項５】25ないし200mgの２−アミノ−６−（トリ
    フルオロメトキシ）−ベンゾチアゾールを含む、請求の
    範囲１ないし４のいずれかに記載の医薬製剤。
JP5515371A 1992-03-06 1992-10-22 ２‐アミノ‐６‐（トリフルオロメトキシ）‐ベンゾチアゾール（リルゾール）の運動ニューロン疾患の処置を意図した医薬を得るための使用 Expired - Lifetime JP2713384B2 (ja)

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