JPWO2020050292A1

JPWO2020050292A1 - ステント

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Publication number: JPWO2020050292A1
Application number: JP2020541252A
Authority: JP
Inventors: 林　俊明; 俊明林; 一大菅; 正雄赤井; 村上　賢治; 賢治村上
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Current assignee: Olympus Corp
Priority date: 2018-09-07
Filing date: 2019-09-04
Publication date: 2021-08-30
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Abstract

網目の周面を有する円管状の第一の管状ユニットと、網目の周面を有する円管状であり、前記第一の管状ユニットと形状が異なり、前記第一の管状ユニットと長手軸方向において連結される第二の管状ユニットと、を備え、前記第一の管状ユニットは、前記長手軸方向の一方である第一方向の側に屈曲して凸となる第一の第一方向側屈曲部を有し、前記第二の管状ユニットは、前記長手軸方向の他方である第二方向の側に屈曲して凸となる第二の第二方向側屈曲部を有し、前記第一の管状ユニットの前記第一の第一方向側屈曲部と、前記第二の管状ユニットの前記第二の第二方向側屈曲部とは、相対移動可能に連結された第一連結部を形成する。

Description

本発明は、ステントに関する。本願は、２０１８年０９月０７日に、ＰＣＴ出願されたＰＣＴ／ＪＰ２０１８／０３３２９１号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。

近年、生体内の管状器官の管腔において狭窄や閉塞が発生した患部に、線材（素線）等からなるステントを留置することで、管状器官の管腔を拡張・保持するステント留置術が用いられている。

自己拡張性を有するステント（自己拡張型ステント）は、縮径された状態で狭窄や閉塞が発生した患部にデリバリシステムによって搬送される。デリバリシステムからリリースされたステントは、自己拡張性により拡径することで狭窄や閉塞を押し広げる。

このようなステントを留置する管腔は屈曲している場合が多いため、ステントには屈曲した管腔の形状に合わせた形状を維持する機能（管路形状維持機能）が必要とされている。管路形状維持機能を有するステントは、屈曲する管腔に留置された場合において、反力によってステント本来の形状に戻ることなく、屈曲した管腔の形状に合わせた形状を維持することができる。

特許文献１に記載の形状記憶合金を用いた拡張機構は、身体の狭窄部位を拡張させることができる。また、特許文献１に記載の拡張機構は、軸方向に伸縮可能な「かみ合わせ部」を有しており、狭窄部の管腔形状にかかわらず、管腔の形状に合わせた形状を維持することができる。

特許第３７０８９２３号公報

しがしながら、特許文献１に記載の拡張機構は、デリバリシステムからリリースした拡張機構が、患部が位置する箇所に留置されなかった場合、リリースする場所を変更して再留置するために拡張機構をデリバリシステムに再収納（リキャプチャ）することが難しかった。

上記事情を踏まえ、本発明は、管路形状維持機能を有し、かつ、デリバリシステムに再収納（リキャプチャ）することができる機能（リキャプチャ機能）を有するステントを提供することを目的とする。

上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明の第一の態様に係るステントは、生体の管腔を拡張する自己拡張性を有するステントであって、網目の周面を有する円管状の第一の管状ユニットと、網目の周面を有する円管状であり、前記第一の管状ユニットと前記ステントの長手軸方向において連結される第二の管状ユニットと、を備え、前記第一の管状ユニットは、前記長手軸方向の一方である第一方向の側に屈曲して凸となる第一の第一方向側屈曲部を有し、前記第二の管状ユニットは、前記長手軸方向の他方である第二方向の側に屈曲して凸となる第二の第二方向側屈曲部を有し、前記第一の管状ユニットの前記第一の第一方向側屈曲部と、前記第二の管状ユニットの前記第二の第二方向側屈曲部とは、相対移動可能に連結された第一連結部を形成する。

本発明の第二の態様に係るステントは、生体の管腔を拡張する自己拡張性を有するステントであって、網目の周面を有する円管状の管状ユニットと、複数の前記管状ユニットのうち隣り合う前記管状ユニットを連結する連結部と、を備え、前記複数の管状ユニットは前記ステントの長手軸方向に配列し、前記管状ユニットは、前記長手軸方向の一方である第一方向の側に屈曲して凸となる第一屈曲部と、前記長手軸方向の他方である第二方向の側に屈曲して凸となる第二屈曲部と、を有し、前記連結部は、前記第二方向側の前記管状ユニットの前記第一屈曲部と、前記第一方向側の前記管状ユニットの前記第二屈曲部と、を相対移動可能に連結し、前記連結部は接続ワイヤを有し、接続ワイヤは、前記第一方向の側に屈曲して凸となる接続ワイヤ第一屈曲部と、前記第二方向の側に屈曲して凸となる接続ワイヤ第二屈曲部と、を有し、前記連結部は、前記接続ワイヤ第一屈曲部が、前記第一方向側の前記管状ユニットに固定され、前記接続ワイヤ第二屈曲部が、前記第二方向側の前記管状ユニットの前記第一屈曲部と、交差して形成される。

本発明のステントは、管路形状維持機能を有し、かつ、デリバリシステムに再収納することができる機能（リキャプチャ機能）を有する。

本発明の第一実施形態に係るステントの全体構成を示す図である。同ステントを周方向に展開した展開図である。同ステントの管状ユニットの編み方を示す図である。第一方向側に位置する編み込み済みの管状ユニットに、第二方向側から連結される別の管状ユニットの編み方を示す図である。図２において一点破線で示す部分の拡大図である。屈曲する同ステントを示す図である。デリバリシステムからリリースする際の同ステントを示す図である。本発明の第二実施形態に係るステントの連結部を周方向に展開した展開図である。同ステントの接続ワイヤの変形例を示す図である。本発明の第三実施形態に係るステントの全体構成を示す図である。図１０に示すステントの一部の拡大図である。本発明の第四実施形態に係るステントの全体構成を示す図である。本発明の第五実施形態に係るステントの全体構成を示す図である。本発明の第六実施形態に係るステントの全体構成を示す図である。

（第一実施形態）
本発明の第一実施形態について、図１から図７を参照して説明する。
図１は、本実施形態に係るステント１００の全体構成を示す図である。図１は、自己拡張した状態のステント１００の全体構成を示している。図２は、ステント１００を周方向に展開した展開図である。

ステント１００は、ワイヤを編み込んで形成されており、円筒形状を有する。ステント１００は、胆管、食道、十二指腸、小腸、大腸等の消化器系体内管腔等に留置され、主として管腔を拡張・保持する目的で使用される。本実施形態のステント１００は、その外周面側を樹脂フィルム等で被覆したいわゆるカバードステントではなく、フィルム等で被覆されないアンカバードステントである。ただし、ステント１００は、樹脂フィルム等で被覆してカバードステントとして用いることもできる。

ステント１００は、図1に示すように複数の管状ユニット１と、連結部２と、を備える。複数の管状ユニット１は長手軸方向に配列しており、隣り合う管状ユニット１が連結部２によって連結されている。以降の説明において、ステント１００の長手軸方向の一方を「第一方向Ｄ１」といい、ステント１００の長手軸方向の他方を「第二方向Ｄ２」という。

管状ユニット（管状部）１は、屈曲を繰り返しながら周方向に傾いて延びるワイヤにより、網目を周面に有する円管状に形成されている。管状ユニット１は、ワイヤが屈曲する第一屈曲部１１と、ワイヤが屈曲する第二屈曲部１２と、ワイヤが直線交差する直線交差部１３と、を有する。

第一屈曲部（第一方向側屈曲部）１１は、周方向に傾いて延びるワイヤが長手軸方向に折り返して屈曲し、第一方向Ｄ１側に凸となる凸部であり、第一方向Ｄ１端部に複数形成される。複数の第一屈曲部１１は、周方向に配列している。

第二屈曲部（第二方向側屈曲部）１２は、周方向に傾いて延びるワイヤが長手軸方向に折り返して屈曲し、第二方向Ｄ２側に凸となる凸部であり、第二方向Ｄ２端部に複数形成される。複数の第二屈曲部１２は、周方向に配列している。

連結部（第一連結部）２は、隣り合う管状ユニット１が長手軸方向に連結する部分であって、第二方向Ｄ２側の管状ユニット１の第一屈曲部１１と、第一方向Ｄ１側の管状ユニット１の第二屈曲部１２とが、交差して形成されている。連結部２において、第一屈曲部１１と第二屈曲部１２とが径方向および長手軸方向に「フック状」に交差することで、隣り合う管状ユニット１は、分離不能ではあるが相対移動可能に連結される。

図３は、管状ユニット１の編み方を示す図である。
管状ユニット１は、例えば特許文献１に示す図５に記載のような公知の作製冶具を用いて作製される。作製冶具は円筒形状の本体と、本体の外周面に立設する複数のピンＰで形成されている。図３は作製冶具の本体の外周面を平面状に展開した展開図である。ピンＰは、周方向に２列で配列している。

管状ユニット１を形成するワイヤは、図３に示すように、スタート位置Ｓから周方向に傾いて伸び、第一屈曲部１１と第二屈曲部１２とを繰り返し形成する。ワイヤは、周方向に一周目の周回した後、さらに二周目の周回を行う（図３に示す１の部分）。

二周目のワイヤ（図３において実線で表示）は、周方向に傾いて伸び、第一屈曲部１１と第二屈曲部１２とを繰り返し形成する。二周目のワイヤが形成する第一屈曲部１１は、一周目のワイヤが形成した第一屈曲部１１の間に形成される。二周目のワイヤが形成する第二屈曲部１２は、一周目のワイヤが形成する第二屈曲部１２の間に形成される。

二周目のワイヤは、一周目のワイヤと交差する直線交差部１３を形成する。ワイヤは、周方向に二周目の周回した後、さらに三周目の周回を行う（図３に示す２の部分）。

三周目のワイヤ（図３において一点破線で表示）は、周方向に傾いて伸び、第一屈曲部１１と第二屈曲部１２とを繰り返し形成する。三周目のワイヤが形成する第一屈曲部１１は、一周目のワイヤが形成する第一屈曲部１１と二周目のワイヤが形成する第一屈曲部１１との間に形成される。三周目のワイヤが形成する第二屈曲部１２は、一周目のワイヤが形成する第二屈曲部１２と二周目のワイヤが形成する第二屈曲部１２との間に形成される。

三周目のワイヤは、一周目のワイヤおよび二周目のワイヤと交差する直線交差部１３を形成する。ワイヤは、周方向に三周目の周回した後、終了地点Ｅまで編み込まれる。

スタート位置Ｓおよび終了地点Ｅに位置するワイヤの両端部は、カシメ、レーザ溶接、ロウ付け等の接合法を用いて連結される。図３では、ワイヤは、第二屈曲部１２における端部を接合しているが、端部では応力の集中が起こりやすいことを考慮するならば、第一屈曲部１１や第二屈曲部１２の端部ではなく、直線部分にて接合する方が望ましい。

ワイヤは、ＮｉＴｉを主材料とする超弾性合金である。ＮｉＴｉを主材料とする超弾性合金は、編み込んだ時点では永久変形をしておらず、編み込んだ状態で熱処理を加えることで編み込み形状が記憶される。

上記のように編み込まれた管状ユニット１は、図３に示すように、第一屈曲部１１と第二屈曲部１２までをつなぐワイヤの線分上において、二個の直線交差部１３を構成する。

図４は、第一方向Ｄ１側に位置する編み込み済みの管状ユニット１（以降、「管状ユニット１Ａ」という）に、第二方向Ｄ２側から連結される別の管状ユニット１（以降、「管状ユニット１Ｂ」という）の編み方を示す図である。図４において、管状ユニット１Ａは二点破線によって表示されている。

管状ユニット１Ｂを作製冶具を用いて作製する際、図４に示すように管状ユニット１Ａを作製する際に使用したピンの一部が共有される。具体的には、図４において、周方向に２列で配列するピンＰのうち、第二方向側において１列で配列するピンＰが共有される。

管状ユニット１Ｂを形成するワイヤは、図４に示すように、管状ユニット１Ａと同様、スタート位置Ｓから周方向に傾いて伸び、第一屈曲部１１と第二屈曲部１２とを繰り返し形成する。

図５は、図２において一点破線で示す部分の拡大図である。
管状ユニット１Ｂを形成するワイヤは、第一屈曲部１１を形成する際、管状ユニット１Ａの第二屈曲部１２と、径方向および長手軸方向に「フック状」に交差して、連結部２を形成する。

ワイヤは、管状ユニット１Ａと同様、周方向に三周目の周回した後、終了地点Ｅまで編み込まれる。スタート位置Ｓおよび終了地点Ｅに位置するワイヤの両端部は、カシメ、レーザ溶接、ロウ付け等の接合法を用いて連結される。

管状ユニット１Ａと管状ユニット１Ｂとは、連結部２により、分離不能ではあるが相対移動可能に連結される。また、管状ユニット１Ａと管状ユニット１Ｂとは、新たに接続用の部材を追加することなく連結することができる。

他の管状ユニット１はそれぞれ、隣り合う管状ユニット１と、管状ユニット１Ａと管状ユニット１Ｂとが連結部２により連結された方法と同様の方法により、連結部２により連結される。全ての管状ユニット１を連結することにより、ステント１００が形成される。

次に、ステント１００の動作について説明する。
ステント１００は、縮径された状態でデリバリシステムに格納され、狭窄や閉塞が発生した患部に搬送される。デリバリシステムからリリースされたステント１００は、自己拡張性により拡径することで狭窄や閉塞を押し広げる。ステント１００は、構成が単純であるため、デリバリシステムに収納された際の収納径を小さくすることができる。

図６は、屈曲するステント１００を示す図である。連結部２は隣り合う管状ユニット１をフック状に連結するため、隣り合う管状ユニット１を相対移動させることができる。以降、隣り合う管状ユニット１の相対移動による連結部２の変形を「すべり変形」という。

ステント１００は、図６に示すように、ステント１００全体を長手軸に対して屈曲させた場合、超弾性合金であるワイヤが「弾性変形」することなく、周方向に配列する連結部２が「すべり変形」して屈曲する。その結果、ステント１００本来の形状に戻ろうとせず、屈曲形状を維持することが可能である。すなわち、ステント１００は、屈曲した管腔の形状に合わせた形状を維持する機能（管路形状維持機能）を有する。

ステント１００は、図１に示すように、周方向に２列ずつ配列する直線交差部１３に対して、その間を連結部２が周方向に一列配列している。すなわち、すべり変形可能な連結部２と、すべり変形不能な直線交差部１３とが、１対２の比率で長手軸方向に配置される。そのため、ステント１００は、全体として「すべり変形」しやすく、管腔が大きく屈曲している場合であっても、管腔の形状に合わせた形状を維持することができる。

図７は、デリバリシステムからリリースする際のステント１００を示す図である。
デリバリシステムの先端のアウターシースＡからステント１００がリリースされる際、ステント１００の広がり角度θを小さくすることができるため、ステント１００をデリバリシステムに容易に再収納（リキャプチャ）することができる。すなわち、ステント１００は、デリバリシステムに容易に再収納（リキャプチャ）することができるリキャプチャ機能を有する。

特許文献１に記載の拡張機構は、フック状に交差した「かみ合わせ部」の数が多く、拡張機構がリリースされた際の拡張機構の広がり角度が非常に大きくなる。そのため、デリバリシステムに拡張機構を再収納（リキャプチャ）する際に大きな力を加える必要があり、再収納（リキャプチャ）することが難しい。

本実施形態のステント１００は、フック状に交差した連結部２を有している。「すべり変形」を行う連結部２は、長手軸方向に均等に広がる直線交差部１３と比較して、リリース時において径方向に広がりやすい。しかしながら、ステント１００は、すべり変形可能な連結部２と、すべり変形不能な直線交差部１３とが、１対２の比率で長手軸方向に配置される。そのため、ステント１００がリリースされる際、特許文献１に記載の拡張機構と比較して、ステント１００の広がり角度θを小さくすることができる。

本実施形態のステント１００によれば、管路形状維持機能と、デリバリシステムに再収納することができるリキャプチャ機能と、を両立することができる。

以上、本発明の第一実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。また、上述の実施形態および以下で示す変形例において示した構成要素は適宜に組み合わせて構成することが可能である。

（変形例１）
例えば、上記実施形態において、ステント１００は、すべり変形可能な連結部２と、すべり変形不能な直線交差部１３とを、１対２の比率で長手軸方向に配置することで、管路形状維持機能とリキャプチャ機能とを両立させていた。しかしながらステントの態様はこれに限定されない。さらにリキャプチャ機能を高める場合、ステントは、すべり変形可能な連結部２と、すべり変形不能な直線交差部１３とを、１対３（もしくは３以上）の比率で長手軸方向に配置してもよい。ただし、直線交差部１３の比率を高くするほど、管路形状維持機能が抑制されるため、リキャプチャ機能と管路形状維持機能とのバランスを考慮して直線交差部１３の比率を決定することが望ましい。

（第二実施形態）
本発明の第二実施形態について、図８から図９を参照して説明する。以降の説明において、既に説明したものと共通する構成については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。第二実施形態に係るステント１００Ｂは、第一実施形態に係るステント１００と比較して、連結部の構成が異なる。

ステント１００Ｂは、複数の管状ユニット１と、連結部２Ｂと、を備える。複数の管状ユニット１は長手軸方向に配列しており、隣り合う管状ユニット１が連結部２Ｂによって連結されている。

図８は、連結部２Ｂを周方向に展開した展開図である。
連結部２Ｂは、隣り合う管状ユニット１が長手軸方向に連結する部分であり、接続ワイヤ２０を有する。

接続ワイヤ２０は、屈曲を繰り返しながら周方向に傾いて延び、接続ワイヤ２０が屈曲する接続ワイヤ第一屈曲部２１と、接続ワイヤ２０が屈曲する接続ワイヤ第二屈曲部２２と、を形成する。

接続ワイヤ第一屈曲部２１は、周方向に傾いて延びる接続ワイヤ２０が長手軸方向に折り返して屈曲し、第一方向Ｄ１側に凸となる凸部であり、第一方向Ｄ１端部に複数形成される。複数の接続ワイヤ第一屈曲部２１は、周方向に配列している。

接続ワイヤ第二屈曲部２２は、周方向に傾いて延びる接続ワイヤ２０が長手軸方向に折り返して屈曲し、第二方向Ｄ２側に凸となる凸部であり、第二方向Ｄ２端部に複数形成される。複数の接続ワイヤ第二屈曲部２２は、周方向に配列している。

連結部２Ｂは、接続ワイヤ２０が、第二方向Ｄ２側の管状ユニット１と、第一方向Ｄ１側の管状ユニット１と、相対移動可能に連結することで形成される。

接続ワイヤ２０の接続ワイヤ第一屈曲部２１は、図８に示すように、第一方向Ｄ１側の管状ユニット１の一部に、巻き付けて固定される。固定方法および固定場所に関しては限定はなく、接続ワイヤ第一屈曲部２１が第一方向Ｄ１側の管状ユニット１から分離しなければよい。

接続ワイヤ２０の接続ワイヤ第二屈曲部２２は、第二方向Ｄ２側の管状ユニット１の第一屈曲部１１と、交差している。接続ワイヤ第二屈曲部２２と第一屈曲部１１とは、径方向および長手軸方向に「フック状」に交差する。

連結部２Ｂによって連結された隣り合う管状ユニット１は、接続ワイヤ第二屈曲部２２と第一屈曲部１１とが径方向および長手軸方向に「フック状」に交差するため、分離不能ではあるが相対移動可能に連結される。その結果、第二方向Ｄ２側の管状ユニット１の第一屈曲部１１と、第一方向Ｄ１側の管状ユニット１の第二屈曲部１２と、は相対移動可能に連結される。

他の管状ユニット１はそれぞれ、隣り合う管状ユニット１と、連結部２Ｂの接続ワイヤ２０により同様に連結される。全ての管状ユニット１を連結することにより、ステント１００Ｂが形成される。

本実施形態のステント１００Ｂによれば、第一実施形態のステント１００同様、管路形状維持機能と、デリバリシステムに再収納することができるリキャプチャ機能と、を両立することができる。

本実施形態のステント１００Ｂによれば、管状ユニット１を個別に複数作製し、その後、接続ワイヤ２０により連結することができるため、ステント作製が容易になる。

本実施形態のステント１００Ｂによれば、接続ワイヤ２０が他のワイヤと同様、ジグザグ構造（周方向に傾いて延びて屈曲を繰り返す構造）になっているため、デリバリシステムに収納時は縮径させやすく、リリース時は拡張させやすい。

以上、本発明の第二実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。また、上述の実施形態および変形例において示した構成要素は適宜に組み合わせて構成することが可能である。

（変形例２）
例えば、上記実施形態において、管状ユニット１はワイヤが編み込まれて形成されたものであったが、管状ユニットの態様はこれに限定されない。管状ユニットは、円筒状素材に対してレーザーカットにより網目が周面に形成されたレーザーカットタイプのものであってもよい。レーザーカットにより複数の管状ユニットを形成し、その後、接続ワイヤ２０により管状ユニットを連結してステント１００Ｂを形成してもよい。

管状ユニットがレーザーカットタイプのものである場合であっても、第一屈曲部１１と第二屈曲部１２までをつなぐ線上において、二個の網目の交点を構成する。ステント１００Ｂは、すべり変形可能な連結部２と、すべり変形不能な交点とを、１対２の比率で長手軸方向に配置することで、管路形状維持機能とリキャプチャ機能とを両立させることができる。

（変形例３）
例えば、上記実施形態において、接続ワイヤ２０は、管状ユニット１とは別途に用意されたものであったが、接続ワイヤの態様はこれに限定されない。図９は、接続ワイヤ２０の変形例である接続ワイヤ２０Ｂを示す図である。接続ワイヤ２０Ｂは、管状ユニット１を形成するワイヤと一体に形成されており、接続ワイヤ２０と同様、隣り合う管状ユニット１との連結に用いられる。別途、接続ワイヤ２０を用意する必要がなく、取り扱いが容易となる。

（第三実施形態）
本発明の第三実施形態について、図１０から図１１を参照して説明する。以降の説明において、既に説明したものと共通する構成については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。第三実施形態に係るステント１００Ｃは、第一実施形態に係るステント１００と比較して、管状ユニットの構成が異なる。

図１０は、本実施形態に係るステント１００Ｃの全体構成を示す図である。
ステント１００Ｃは、第一実施形態のステント１００同様、ワイヤを編み込んで形成されており、円筒形状を有する。

ステント１００Ｃは、少なくとも一つの第一の管状ユニット３と、少なくとも一つの第二の管状ユニット４と、を備える。第一の管状ユニット３と第二の管状ユニット４とは長手軸方向に交互に配列している。

第一の管状ユニット３は、屈曲を繰り返しながら周方向に傾いて延びるワイヤＷ１により、網目を周面に有する円管状に形成されている。第一の管状ユニット３は、ワイヤＷ１が屈曲する第一の第一方向側屈曲部３１と、ワイヤＷ１が屈曲する第一の第二方向側屈曲部３２と、ワイヤＷ１が直線交差する第一の直線交差部３３と、を有する。

第一の第一方向側屈曲部３１は、周方向に傾いて延びるワイヤＷ１が長手軸方向に折り返して屈曲し、第一方向Ｄ１側に凸となる凸部であり、第一方向Ｄ１端部に複数形成される。複数の第一の第一方向側屈曲部３１は、周方向に配列している。

第一の第二方向側屈曲部３２は、周方向に傾いて延びるワイヤＷ１が長手軸方向に折り返して屈曲し、第二方向Ｄ２側に凸となる凸部であり、第二方向Ｄ２端部に複数形成される。複数の第一の第二方向側屈曲部３２は、周方向に配列している。

第二の管状ユニット４は、屈曲を繰り返しながら周方向に傾いて延びるワイヤＷ２により、網目を周面に有する円管状に形成されている。第二の管状ユニット４は、ワイヤＷ２が屈曲する第二の第一方向側屈曲部４１と、ワイヤＷ２が屈曲する第二の第二方向側屈曲部４２と、ワイヤＷ２が直線交差する第二の直線交差部４３と、を有する。第二の管状ユニット４は第一の管状ユニット３と形状が異なっており、本実施形態においてはワイヤＷ１の径寸法とワイヤＷ２の径寸法とが異なっている。

第二の第一方向側屈曲部４１は、周方向に傾いて延びるワイヤＷ２が長手軸方向に折り返して屈曲し、第一方向Ｄ１側に凸となる凸部であり、第一方向Ｄ１端部に複数形成される。複数の第二の第一方向側屈曲部４１は、周方向に配列している。

第二の第二方向側屈曲部４２は、周方向に傾いて延びるワイヤＷ２が長手軸方向に折り返して屈曲し、第二方向Ｄ２側に凸となる凸部であり、第二方向Ｄ２端部に複数形成される。複数の第二の第二方向側屈曲部４２は、周方向に配列している。

第一の管状ユニット３を形成するワイヤＷ１は、外径が０．１７ｍｍ〜０．１８ｍｍである。
一方、第二の管状ユニット４を形成するワイヤＷ２は、外径が０．１５ｍｍであり、ワイヤＷ１よりも細い。そのため、第一の管状ユニット３は、第二の管状ユニット４と比較して、狭窄を径方向外側に広げる拡張力が大きい。ステント１００Ｃの留置位置に炎症等がある場合は、ワイヤＷ１の外径を約０．１５ｍｍ、ワイヤＷ２の外径を０．１２ｍｍ〜０．１３ｍｍとしてステント１００Ｃ全体の拡張力を弱めてもよい。なお、ワイヤの外径ではなくワイヤの材質を変えることで、第一の管状ユニット３の拡張力を第二の管状ユニット４の拡張力より大きくしてもよい。

第一の管状ユニット３および第二の管状ユニット４の編み方は、第一実施形態の管状ユニット１の編み方と同じである。

図１１は、図１０に示すステント１００Ｃの一部の拡大図である。
第一の管状ユニット３の第一の第一方向側屈曲部３１と、第二の管状ユニット４の第二の第二方向側屈曲部４２とは、径方向および長手軸方向に「フック状」に交差することで、分離不能ではあるが相対移動可能に連結された第一連結部５を形成する。

第一の管状ユニット３の第一の第二方向側屈曲部３２と、第二の管状ユニット４の第二の第一方向側屈曲部４１とは、径方向および長手軸方向に「フック状」に交差することで、分離不能ではあるが相対移動可能に連結された第二連結部６を形成する。

次に、ステント１００Ｃの動作について説明する。
デリバリシステムからリリースされたステント１００Ｃは、自己拡張性により拡径することで狭窄や閉塞を押し広げる。ステント１００Ｃは、第一実施形態のステント１００同様、第一連結部５および第二連結部６が「すべり変形」して屈曲するため、屈曲した管腔の形状に合わせた形状を維持する機能（管路形状維持機能）を有する。また、ステント１００Ｃは、第一実施形態のステント１００同様、第一の直線交差部３３および第二の直線交差部４３を備えており、デリバリシステムに容易に再収納（リキャプチャ）することができるリキャプチャ機能を有している。

本実施形態のステント１００Ｃによれば、管路形状維持機能と、デリバリシステムに再収納することができるリキャプチャ機能と、を両立することができる。

さらに、ステント１００Ｃは径方向への拡張力が異なる第一の管状ユニット３と第二の管状ユニット４とが、長手軸方向に交互に配列している。そのため、狭窄等に留置されたステント１００Ｃの外周面は、長手軸方向に沿って凹凸形状となる。その結果、ステント１００Ｃは湾曲する狭窄等に留置された場合であっても、マイグレーションを好適に防止することができる。また、全体の拡張力を高めたステントと比較すると、拡張力が小さい第二の管状ユニット４を含むためステント１００Ｃ全体が与える狭窄等への負担を小さくすることができ、一方で拡張力が大きい第一の管状ユニット３を含むためアンカー効果を十分発揮できる。

以上、本発明の第三実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。また、上述の実施形態および変形例において示した構成要素は適宜に組み合わせて構成することが可能である。

（第四実施形態）
本発明の第四実施形態について、図１２を参照して説明する。以降の説明において、既に説明したものと共通する構成については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。第四実施形態に係るステント１００Ｄは、第三実施形態に係るステント１００Ｃと比較して、管状ユニットおよび連結部の構成が異なる。

図１２は、本実施形態に係るステント１００Ｄの全体構成を示す図である。
ステント１００Ｄは、第一実施形態のステント１００同様、ワイヤを編み込んで形成されており、円筒形状を有する。

ステント１００Ｄは、少なくとも一つの第一の管状ユニット３と、少なくとも二つの第二の管状ユニット４と、を備える。第一の管状ユニット３と、隣り合う二つの第二の管状ユニット４とが、長手軸方向に交互に配列している。なお、第一の管状ユニット３と、隣り合う三以上の第二の管状ユニット４とが、長手軸方向に交互に配列していてもよい。

隣り合う二つの第二の管状ユニット４において、第一方向Ｄ１側の第二の管状ユニット４の第二の第二方向側屈曲部４２と、第二方向Ｄ２側の第二の管状ユニット４の第二の第一方向側屈曲部４１とは、相対移動可能に連結された第三連結部７を形成する。

隣り合う二つの第二の管状ユニット４のうち、第一方向Ｄ１側の第二の管状ユニット４の第二の第一方向側屈曲部４１は、第一の管状ユニット３と第二連結部６を形成する。

隣り合う二つの第二の管状ユニット４のうち、第二方向Ｄ２側の第二の管状ユニット４の第二の第二方向側屈曲部４２は、第一の管状ユニット３と第一連結部５を形成する。

本実施形態に係るステント１００Ｄによれば、第三実施形態に係るステント１００Ｃ同様、管路形状維持機能と、デリバリシステムに再収納することができるリキャプチャ機能と、を両立することができる。

さらに、ステント１００Ｄは径方向への拡張力が異なる第一の管状ユニット３と第二の管状ユニット４とが、長手軸方向に配列している。そのため、第三実施形態に係るステント１００Ｃ同様、マイグレーションを好適に防止することができる。さらに、ステント１００Ｄは第一の管状ユニット３の個数に対する第二の管状ユニット４の個数が異なる。そのため、狭窄等への負担低減効果とアンカー効果のバランスを調整することができる。

以上、本発明の第四実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。また、上述の実施形態および変形例において示した構成要素は適宜に組み合わせて構成することが可能である。

（変形例４）
上記実施形態では、第一の管状ユニット３と、隣り合う二つの第二の管状ユニット４とが、長手軸方向に交互に配列していたが、管状ユニットの組み合わせ態様はこれに限定されない。ステントは、少なくとも二つの第一の管状ユニット３と、少なくとも一つの第二の管状ユニット４と、を備えており、隣り合う二つの第一の管状ユニット３と、第二の管状ユニット４とが、長手軸方向に交互に配列していてもよい。隣り合う二つの第一の管状ユニット３において、第一方向Ｄ１側の第一の管状ユニット３の第一の第二方向側屈曲部３２と、第二方向Ｄ２側の第一の管状ユニット３の第一の第一方向側屈曲部３１とは、相対移動可能に連結された第四連結部８を形成する。なお、隣り合う三以上の第一の管状ユニット３と、第二の管状ユニット４とが、長手軸方向に交互に配列していてもよい。また、第二の管状ユニット４は、第一の管状ユニット３と比較して、ステントの先端または基端に多く配置されていてもよい。ステントの先端、基端の拡張力を高くすることで、マイグレーション防止できる。また、第二の管状ユニット４は、第一の管状ユニット３と比較して、ステントの中心に多く配置されていてもよい。ステントの中心の拡張力を高くすることで、狭窄部の拡張性を高めることができる。

（第五実施形態）
本発明の第五実施形態について、図１３を参照して説明する。以降の説明において、既に説明したものと共通する構成については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。第五実施形態に係るステント１００Ｅは、第三実施形態に係るステント１００Ｃと比較して、管状ユニットの構成が異なる。

図１３は、本実施形態に係るステント１００Ｅの全体構成を示す図である。
ステント１００Ｅは、第一実施形態のステント１００同様、ワイヤを編み込んで形成されており、円筒形状を有する。

ステント１００Ｅは、少なくとも一つの第一の管状ユニット３Ｂと、少なくとも一つの第二の管状ユニット４Ｂと、を備える。第一の管状ユニット３Ｂと第二の管状ユニット４Ｂとは長手軸方向に配列している。

第一の管状ユニット３Ｂは、屈曲を繰り返しながら周方向に傾いて延びるワイヤＷ３により、網目を周面に有する円管状に形成されている。第一の管状ユニット３Ｂは、ワイヤＷ３が屈曲する第一の第一方向側屈曲部３１と、ワイヤＷ３が屈曲する第一の第二方向側屈曲部３２と、ワイヤＷ３が直線交差する第一の直線交差部３３と、を有する。

第二の管状ユニット４Ｂは、屈曲を繰り返しながら周方向に傾いて延びるワイヤＷ３により、網目を周面に有する円管状に形成されている。第二の管状ユニット４Ｂは、ワイヤＷ３が屈曲する第二の第一方向側屈曲部４１と、ワイヤＷ３が屈曲する第二の第二方向側屈曲部４２と、ワイヤＷ３が直線交差する第二の直線交差部４３と、を有する。

第一の管状ユニット３Ｂおよび第二の管状ユニット４Ｂは、同一のワイヤＷ３で形成されている。一方、第一の管状ユニット３Ｂと第二の管状ユニット４Ｂとは、長手軸方向の長さが異なる。第一の管状ユニット３Ｂの長手軸方向の長さＬ３は、第二の管状ユニット４Ｂの長手軸方向の長さＬ４より小さい。そのため、第一の管状ユニット３Ｂは、第二の管状ユニット４Ｂと比較して、狭窄を径方向外側に広げる拡張力が大きい。

第一の管状ユニット３Ｂの第一の第一方向側屈曲部３１と、第二の管状ユニット４Ｂの第二の第二方向側屈曲部４２とは、分離不能ではあるが相対移動可能に連結された第一連結部５を形成する。

第一の管状ユニット３Ｂの第一の第二方向側屈曲部３２と、第二の管状ユニット４Ｂの第二の第一方向側屈曲部４１とは、分離不能ではあるが相対移動可能に連結された第二連結部６を形成する。

隣り合う二つの第二の管状ユニット４Ｂにおいて、第一方向Ｄ１側の第二の管状ユニット４Ｂの第二の第二方向側屈曲部４２と、第二方向Ｄ２側の第二の管状ユニット４Ｂの第二の第一方向側屈曲部４１とは、相対移動可能に連結された第三連結部７を形成する。

隣り合う二つの第一の管状ユニット３Ｂにおいて、第一方向Ｄ１側の第一の管状ユニット３Ｂの第一の第二方向側屈曲部３２と、第二方向Ｄ２側の第一の管状ユニット３Ｂの第一の第一方向側屈曲部３１とは、相対移動可能に連結された第四連結部８を形成する。

本実施形態のステント１００Ｅによれば、第三実施形態に係るステント１００Ｃ同様、管路形状維持機能と、デリバリシステムに再収納することができるリキャプチャ機能と、を両立することができる。

さらに、ステント１００Ｅは径方向への拡張力が異なる第一の管状ユニット３Ｂと第二の管状ユニット４Ｂとが、長手軸方向に配列している。そのため、そのため、第三実施形態に係るステント１００Ｃ同様、マイグレーションを好適に防止することができる。

以上、本発明の第五実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。また、上述の実施形態および変形例において示した構成要素は適宜に組み合わせて構成することが可能である。

（第六実施形態）
本発明の第六実施形態について、図１４を参照して説明する。以降の説明において、既に説明したものと共通する構成については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。第六実施形態に係るステント１００Ｆは、第三実施形態に係るステント１００Ｃと比較して、管状ユニットの構成が異なる。

図１４は、本実施形態に係るステント１００Ｆの全体構成を示す図である。
ステント１００Ｆは、第一実施形態のステント１００同様、ワイヤを編み込んで形成されており、円筒形状を有する。

ステント１００Ｆは、少なくとも一つの第一の管状ユニット３Ｃと、少なくとも一つの第二の管状ユニット４Ｃと、を備える。第一の管状ユニット３Ｃと第二の管状ユニット４Ｃとは長手軸方向に交互に配列している。

第一の管状ユニット３Ｃは、屈曲を繰り返しながら周方向に傾いて延びるワイヤＷ３により、網目を周面に有する円管状に形成されている。第一の管状ユニット３Ｃは、ワイヤＷ３が屈曲する第一の第一方向側屈曲部３１と、ワイヤＷ３が屈曲する第一の第二方向側屈曲部３２と、ワイヤＷ３が直線交差する第一の直線交差部３３と、を有する。第一の管状ユニット３Ｃは、図１４に示すように、第一の第一方向側屈曲部３１と第一の第二方向側屈曲部３２までをつなぐワイヤの線分上において、５個の第一の直線交差部３３を構成する。

第二の管状ユニット４Ｃは、屈曲を繰り返しながら周方向に傾いて延びるワイヤＷ３により、網目を周面に有する円管状に形成されている。第二の管状ユニット４Ｃは、ワイヤＷ３が屈曲する第二の第一方向側屈曲部４１と、ワイヤＷ３が屈曲する第二の第二方向側屈曲部４２と、ワイヤＷ３が直線交差する第二の直線交差部４３と、を有する。第二の管状ユニット４Ｃは、図１４に示すように、第二の第一方向側屈曲部４１と第二の第二方向側屈曲部４２までをつなぐワイヤの線分上において、３個の第二の直線交差部４３を構成する。

第一の管状ユニット３Ｃの第一の第一方向側屈曲部３１から第一の第二方向側屈曲部３２までをつなぐワイヤＷ３の線分上において形成された第一の直線交差部３３の数（５個）は、第二の管状ユニット４Ｃの第二の第一方向側屈曲部４１から第二の第二方向側屈曲部４２までをつなぐワイヤＷ３の線分上において形成された第二の直線交差部４３の数（３個）より多い。そのため、第一の管状ユニット３Ｃは、第二の管状ユニット４Ｃと比較して、狭窄を径方向外側に広げる拡張力が大きい。

第一の管状ユニット３Ｃの第一の第一方向側屈曲部３１と、第二の管状ユニット４Ｃの第二の第二方向側屈曲部４２とは、分離不能ではあるが相対移動可能に連結された第一連結部５を形成する。

第一の管状ユニット３Ｃの第一の第二方向側屈曲部３２と、第二の管状ユニット４Ｃの第二の第一方向側屈曲部４１とは、分離不能ではあるが相対移動可能に連結された第二連結部６を形成する。

本実施形態のステント１００Ｆによれば、第三実施形態に係るステント１００Ｃ同様、管路形状維持機能と、デリバリシステムに再収納することができるリキャプチャ機能と、を両立することができる。

さらに、ステント１００Ｆは径方向への拡張力が異なる第一の管状ユニット３Ｃと第二の管状ユニット４Ｃとが、長手軸方向に配列している。そのため、そのため、第三実施形態に係るステント１００Ｃ同様、マイグレーションを好適に防止することができる。

以上、本発明の第六実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。また、上述の実施形態および変形例において示した構成要素は適宜に組み合わせて構成することが可能である。

（変形例５）
上記実施形態では、第一の管状ユニット３と第二の管状ユニット４とが長手軸方向に配列していたが、ステントの態様はこれに限定されない。ステントは三種類以上の管状ユニットが連結部によって連結されて形成されていてもよい。

本発明は、人体の管状の部分を管腔内部から広げる医療機器に適用することができる。

１００，１００Ｂ，１００Ｃ，１００Ｄ，１００Ｅ，１００Ｆステント
１管状ユニット（管状部）
１１第一屈曲部（第一方向側屈曲部）
１２第二屈曲部（第二方向側屈曲部）
１３直線交差部
２，２Ｂ連結部（第一連結部）
２０，２０Ｂ接続ワイヤ
２１接続ワイヤ第一屈曲部
２２接続ワイヤ第二屈曲部
３，３Ｂ，３Ｃ第一の管状ユニット
３１第一の第一方向側屈曲部
３２第一の第二方向側屈曲部
３３第一の直線交差部
４，４Ｂ，４Ｃ第二の管状ユニット
４１第二の第一方向側屈曲部
４２第二の第二方向側屈曲部
４３第二の直線交差部
５第一連結部
６第二連結部
７第三連結部
８第四連結部

上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明の第一の態様に係るステントは、生体の管腔を拡張するステントであって、網目の周面を有する円管状の第一の管状ユニットと、網目の周面を有する円管状であり、前記第一の管状ユニットと前記ステントの長手軸方向において連結される第二の管状ユニットと、を備え、前記第一の管状ユニットは、前記長手軸方向の一方である第一方向の側に屈曲して凸となる第一の第一方向側屈曲部を有し、前記第二の管状ユニットは、前記長手軸方向の他方である第二方向の側に屈曲して凸となる第二の第二方向側屈曲部を有し、前記第一の第一方向側屈曲部と、前記第二の第二方向側屈曲部とは、相対移動可能に連結された第一連結部を形成する。

本発明の第二の態様に係るステントは、生体の管腔を拡張し、網目の周面を有するステントであって、円管状に延びる第一領域と、円管状に伸び、前記第一領域と前記ステントの長手軸方向において連結される第二領域と、を備え、前記第一領域は、前記長手軸方向の一方である第一方向の側に屈曲して凸となる第一の第一方向側屈曲部を有し、前記第二領域は、前記長手軸方向の他方である第二方向の側に屈曲して凸となる第二の第二方向側屈曲部を有し、前記第一の第一方向側屈曲部と、前記第二の第二方向側屈曲部とは、相対移動可能に連結された第一連結部を形成する。

Claims

生体の管腔を拡張する自己拡張性を有するステントであって、
網目の周面を有する円管状の第一の管状ユニットと、
網目の周面を有する円管状であり、前記第一の管状ユニットと前記ステントの長手軸方向において連結される第二の管状ユニットと、
を備え、
前記第一の管状ユニットは、前記長手軸方向の一方である第一方向の側に屈曲して凸となる第一の第一方向側屈曲部を有し、
前記第二の管状ユニットは、前記長手軸方向の他方である第二方向の側に屈曲して凸となる第二の第二方向側屈曲部を有し、
前記第一の管状ユニットの前記第一の第一方向側屈曲部と、前記第二の管状ユニットの前記第二の第二方向側屈曲部とは、相対移動可能に連結された第一連結部を形成する、
ステント。
前記第二の管状ユニットは、前記第一の管状ユニットと形状が異なる、
請求項１に記載のステント。
前記第一の管状ユニットおよび前記第二の管状ユニットはそれぞれ、ワイヤを交差させて編み込まれて形成され、
前記第一の管状ユニットを形成するワイヤは、前記第二の管状ユニットを形成するワイヤと比較して径方向の寸法が大きい、
請求項２に記載のステント。
前記第二の管状ユニットは、前記第一の管状ユニットと比較して前記長手軸方向の長さが長い、
請求項２に記載のステント。
前記第一の管状ユニットは、前記第二方向の側に屈曲して凸となる第一の第二方向側屈曲部を有し、
前記第二の管状ユニットは、前記第一方向の側に屈曲して凸となる第二の第一方向側屈曲部を有し、
前記第一の管状ユニットの前記第一の第二方向側屈曲部と、前記第二の管状ユニットの前記第二の第一方向側屈曲部とは、相対移動可能に連結された第二連結部を形成する、
請求項２に記載のステント。
前記第一の管状ユニットおよび前記第二の管状ユニットはそれぞれ、ワイヤを交差させて編み込まれて形成され、
前記第一の管状ユニットは、前記ワイヤの異なる箇所が直線交差する第一の直線交差部を備え、
前記第二の管状ユニットは、前記ワイヤの異なる箇所が直線交差する第二の直線交差部を備える、
請求項５に記載のステント。
前記第二の管状ユニットの前記第二の第一方向側屈曲部から前記第二の第二方向側屈曲部までをつなぐ前記ワイヤの線分上において形成された前記第二の直線交差部の数は、前記第一の管状ユニットの前記第一の第一方向側屈曲部から前記第一の第二方向側屈曲部までをつなぐ前記ワイヤの線分上において形成された前記第一の直線交差部の数より多い、
請求項６に記載のステント。
隣り合う二つの前記第二の管状ユニットを有し、
前記第一方向側の前記第二の管状ユニットの前記第二の第二方向側屈曲部と、前記第二方向側の前記第二の管状ユニットの前記第二の第一方向側屈曲部とは、相対移動可能に連結された第三連結部を形成する、
請求項５に記載のステント。
隣り合う二つの前記第一の管状ユニットを有し、
前記第一方向側の前記第一の管状ユニットの前記第一の第二方向側屈曲部と、前記第二方向側の前記第一の管状ユニットの前記第一の第一方向側屈曲部とは、相対移動可能に連結された第四連結部を形成する、
請求項５に記載のステント。
前記第一の管状ユニットと前記第二の管状ユニットとが、前記長手軸方向に交互に配列されている、
請求項５に記載にステント。
前記第一の管状ユニットと前記第二の管状ユニットとが、前記長手軸方向に配列しており、
前記第二の管状ユニットは、前記第一の管状ユニットと比較して、前記ステントの先端、基端または中心に多く配置されている、
請求項８に記載にステント。
生体の管腔を拡張する自己拡張性を有するステントであって、
網目の周面を有する円管状の管状ユニットと、
複数の前記管状ユニットのうち隣り合う前記管状ユニットを連結する連結部と、を備え、
前記複数の管状ユニットは前記ステントの長手軸方向に配列し、
前記管状ユニットは、
前記長手軸方向の一方である第一方向の側に屈曲して凸となる第一屈曲部と、
前記長手軸方向の他方である第二方向の側に屈曲して凸となる第二屈曲部と、
を有し、
前記連結部は、前記第二方向側の前記管状ユニットの前記第一屈曲部と、前記第一方向側の前記管状ユニットの前記第二屈曲部と、を相対移動可能に連結し、
前記連結部は接続ワイヤを有し、
接続ワイヤは、
前記第一方向の側に屈曲して凸となる接続ワイヤ第一屈曲部と、
前記第二方向の側に屈曲して凸となる接続ワイヤ第二屈曲部と、
を有し、
前記連結部は、
前記接続ワイヤ第一屈曲部が、前記第一方向側の前記管状ユニットに固定され、
前記接続ワイヤ第二屈曲部が、前記第二方向側の前記管状ユニットの前記第一屈曲部と、交差して形成される、
ステント。
前記管状ユニットは、ワイヤを交差させて編み込まれて形成される、
請求項１２に記載のステント。
前記管状ユニットは、前記ワイヤの異なる箇所が直線交差する直線交差部を備える、
請求項１３に記載のステント。
前記ワイヤは、前記第一屈曲部から前記第二屈曲部までをつなぐ線上において、二以上の前記直線交差部を構成する、
請求項１４に記載のステント。
前記管状ユニットは、レーザーカットにより前記網目が形成される、
請求項１２に記載のステント。
前記管状ユニットは、前記第一屈曲部から前記第二屈曲部までをつなぐ線上において、前記網目の交点が二以上である、
請求項１２に記載のステント。