JPWO2019049395A1 - 分析装置および分析方法 - Google Patents
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Abstract
Description
特許文献2:特許第4413179号
特許文献3:特開2009−85702号
凝集法を用いた免疫試薬と分析対象成分とを含む検査液の分析装置であって、
上記分析対象成分の測定中にプロゾーンを検出する手段(A)、および、
上記検査液の希釈倍率を自動的に決定する、高濃度域を判定する手段(B)、
を有することを特徴とする。
凝集法を用いた免疫試薬と分析対象成分とを含む検査液の分析装置であって、
上記分析対象成分の測定中にプロゾーンを検出する手段(A)、および、
希釈再検を伴わずに、上記分析対象成分の反応過程における吸光度測定結果から分析対象成分の濃度を出力する手段(D)、
を有することを特徴とする。
凝集法を用いた免疫試薬と分析対象成分とを含む検査液の分析方法であって、
上記分析対象成分の測定中にプロゾーンを検出する工程(a)、および、
上記検査液の希釈倍率を自動的に決定する、高濃度域を判定する工程(b)、
を有することを特徴とする。
凝集法を用いた免疫試薬と分析対象成分とを含む検査液の分析方法であって、
上記分析対象成分の測定中にプロゾーンを検出する工程(a)、および、
希釈再検を伴わずに、上記分析対象成分の反応過程における吸光度測定結果から分析対象成分の濃度を出力する工程(d)、
を有することを特徴とする。
凝集法を用いた免疫試薬と分析対象成分とを含む検査液の希釈装置であって、
上記分析対象成分の測定中にプロゾーンを検出する手段(A)、
上記検査液の希釈倍率を自動的に決定する、高濃度域を判定する手段(B)、および、
上記検査液を、上記高濃度域を判定する手段(B)により決定された希釈倍率に希釈する手段(C)、
を有することを特徴とする。
凝集法を用いた免疫試薬と分析対象成分とを含む検査液の希釈方法であって、
上記分析対象成分の測定中にプロゾーンを検出する工程(a)、
上記検査液の希釈倍率を自動的に決定する、高濃度域を判定する工程(b)、および、
上記検査液を、上記高濃度域を判定する工程(b)により決定された希釈倍率に希釈する工程(c)、
を有することを特徴とする。
凝集法を用いた免疫試薬と分析対象成分とを含む検査液の分析装置であって、
上記分析対象成分の測定中にプロゾーンを検出する手段(A)、および、
上記検査液の希釈倍率を自動的に決定する、高濃度域を判定する手段(B)、
を有することを特徴とする。
凝集法を用いた免疫試薬と分析対象成分とを含む検査液の分析装置であって、
上記分析対象成分の測定中にプロゾーンを検出する手段(A)、および、
希釈再検を伴わずに、上記分析対象成分の反応過程における吸光度変化量等から分析対象成分の濃度を出力する手段(D)、
を有することを特徴とする。
凝集法を用いた免疫試薬と分析対象成分とを含む検査液の分析方法であって、
上記分析対象成分の測定中にプロゾーンを検出する工程(a)、および、
上記検査液の希釈倍率を自動的に決定する、高濃度域を判定する工程(b)、
を有することを特徴とする。
凝集法を用いた免疫試薬と分析対象成分とを含む検査液の分析方法であって、
上記分析対象成分の測定中にプロゾーンを検出する工程(a)、および、
希釈再検を伴わずに、上記分析対象成分の反応過程における吸光度変化量等から分析対象成分の濃度を出力する工程(d)、
を有することを特徴とする。
凝集法を用いた免疫試薬と分析対象成分とを含む検査液の希釈装置であって、
上記分析対象成分の測定中にプロゾーンを検出する手段(A)、
上記検査液の希釈倍率を自動的に決定する、高濃度域を判定する手段(B)、および、
上記検査液を、上記高濃度域を判定する手段(B)により決定された希釈倍率に希釈する手段(C)、
を有することを特徴とする。
凝集法を用いた免疫試薬と分析対象成分とを含む検査液の希釈方法であって、
上記分析対象成分の測定中にプロゾーンを検出する工程(a)、
上記検査液の希釈倍率を自動的に決定する、高濃度域を判定する工程(b)、および、
上記検査液を、上記高濃度域を判定する工程(b)により決定された希釈倍率に希釈する工程(c)、
を有することを特徴とする。
便中カルプロテクチン金コロイド測定試薬は下記のR1緩衝液およびR2金コロイド反応液の2種類の液状の試薬から構成した。
3% 塩化ナトリウム、0.05% 界面活性剤、等を100mM HEPES緩衝液に、ポリエチレングリコール20000を添加したものをR1緩衝液とした。
抗ヒトカルプロテクチンマウスモノクローナル抗体を、0.05%アジ化ナトリウムを含む10mM HEPES(pH7.1)緩衝液で希釈して50μg/mLの濃度に調製した。この液100mLを金コロイド溶液1Lに加え、冷蔵条件化で2時間撹拌した。次いで、0.5%BSAを含む10mM HEPES(pH7.1)緩衝液110mL添加し、37℃で90分間撹拌した。12000Gで40分間遠心分離を行い、上清を除去した後、0.1%BSAを含む10mM HEPES(pH7.5)緩衝液を1L加え抗体感作金コロイドを分散させた後、再度12000Gで40分間遠心分離を行い、上清を除去し、0.1%BSAを含む10mM HEPES(pH7.5)緩衝液で抗体結合金コロイドを分散させ全量160mLとし、抗カプテクチン抗体結合金コロイド試薬とした。抗体結合金コロイド試薬を安定化剤等の入った緩衝液で希釈し、540nmの吸光度が10となるように調製しR2金コロイド反応液とした。
便溶解液に、ヒト白血球由来のカルプロテクチンを添加し、高濃度カルプロテクチン検体とした。高濃度カルプロテクチン検体を、1、0.8、0.6、0.4、0.2、0.1、0.08、0.06、0.04、0.02、0.01、0.008、0、006、0.004、および0.002倍に便溶解液で希釈して検体とした。
吸光度の測定は、自動分析機 ヘモテクトNS−Prime(大塚電子社製)を用いて行った。より詳細には、検体、R1緩衝液、およびR2反応液を液量比1:14:5で加え、37℃で反応を行い、反応中の吸光度を、主波長として540nm(反応により減少する金属コロイド粒子の最大吸収波長)および副波長として660nm(反応に伴い増加する金属コロイド粒子の吸収波長)の2波長の光において測定された吸光度同士の差を、各図の吸光度差として示した。
プロゾーン検出に関する結果である。
0.002〜1倍に希釈した検体に対し、R1の成分濃度の異なる4種類の便中カルプロテクチン金コロイド測定試薬LotA、LotB、LotC、LotDをロットの異なる試薬の例として用いて、各々の吸光度変化量や初期反応速度V1を測定し、そのまま測定可能な範囲(測定範囲)とプロゾーン域の検出および各試薬での閾値を算出した。なお、当該サンプルの各測定時間は6.8分であった。4種類の測定試薬の中でもっともプロゾーンが低濃度でプロゾーンが確認できたのはLotDで、プロゾーンが1300U/mLから確認された。一方で4種類の測定試薬の中でもっともプロゾーンが高濃度でプロゾーンが確認できたのはLotAで、2180U/mLから確認された(図表なし)。LotDで得られた結果を用いてプロゾーン域として、図5に示すように、プロゾーン判定と各試薬の初期反応速度V1の比較を行った。
プロゾーン検出に関する結果である。
図6に示すように、実施例1−1で得られた結果に加えて、校正用試料の初期反応速V1stdを用いて、相対初期反応速度V1/V1stdに算出した。実施例1−1と同様にプロゾーン判定と各試薬の相対初期反応速度V1/V1stの比較を行った。この場合、縦軸の相対初期反応速度V1/V1std値の0.8〜1.2の間にLotA、LotB、LotC、LotDの閾値が得られる結果となった。実施例1−1ではロットによってプロゾーン判定に関する閾値を個々に設定する必要があるが、実施例1−2の場合ではロットによらず共通の閾値を用いることができることがわかった。
実施例1−1の測定データを用いたプロゾーン検出と高濃度判定に関する結果である。図7および表1に示すように、LotA、LotB、LotC、LotDを用いて、各々の反応時間1〜2分の間における反応速度A2に対する、反応時間0〜1の間における反応速度A1の反応速度比R(=A2/A1)を算出した。高濃度判定と各試薬の反応速度比の比較を行い、そのままで測定可能な測定範囲、10倍希釈で測定できる範囲、100倍希釈で測定できる範囲は図のような結果となった。反応速度比にはロット間差があったが、10倍希釈で測定できる範囲と100倍希釈で測定できる範囲とは重なりがあり、閾値(Rd)を1.0に設定することで、全てのロットにおいて適切な希釈倍率の判定(高濃度判定)を実施できた。
プロゾーン検出と高濃度判定とを実施した結果である。図8および表2に示すにように、実施例2の結果に加え、校正用試料の反応速度比Rstdを用いて相対反応速度比R/Rstdに関するグラフを算出した。高濃度判定と各試薬の相対反応速度比とそのままで測定可能な測定範囲、10倍希釈で測定できる範囲、100倍希釈で測定できる範囲を比較すると図8のような結果となった。実施例2の場合よりも、相対反応速度比は試薬のロット間格差の影響を受けにくい分布結果となった。また、閾値(Rf)を0.2に設定することで、ロットによらずにうまく切り分けすることが可能となることがわかった。この実施例3は実施例2に比較してロット間の影響が受けにくいため、より安定した高濃度判定であることが分かった。
図9に示すように、高濃度判定に適した免疫試薬に関して、適した感度条件について試験を行った。実施例1の結果に加え、感度が極端に小さい試薬(比較例1)を調製し、実施例1および3と同様の測定を行った。比較例1の試薬を用いると、プロゾーンは4200U/mLであるのに対して、実施例4(実施例1における試薬LotA)では、2180U/mLであった。
上記反応過程における吸光度変化量の閾値を超える時間から、分析対象成分濃度を出力する手段(D)または工程(d)を有する分析装置または分析方法に関する説明である。図11に示すように、横軸に反応時間、縦軸に吸光度変化量をプロットした。あらかじめ設定した閾値と反応曲線との交点における時間をΔTとした。このΔTを特徴量として、分析対象成分濃度を出力した。
まず、図13において、ガンマ分布の累積分布関数を用いた変曲点算出方法に関する説明図を例示した。累積分布関数と確率密度関数は微分積分の関係である。累積分布関数の変曲点(微分値の極大)は、確率密度関数の最頻値となる。確率密度関数の最頻値は数学的に計算可能であり、反応過程を累積分布関数でフィットすることで、測定のばらつきによらずに変曲点を容易に取得が可能である。また実際には累積分布関数に対して比例定数および定数項を加えた場合も変局点には影響がないため、図14に示すフィティング関数群をフィティング関数に用いることができる。
Claims (30)
- 凝集法を用いた免疫試薬と分析対象成分とを含む検査液の分析装置であって、
前記分析対象成分の測定中にプロゾーンを検出する手段(A)、および、
前記検査液の希釈倍率を自動的に決定する、高濃度域を判定する手段(B)、
を有する分析装置。 - 前記プロゾーンを検出する手段(A)は、前記分析対象成分の反応過程における吸光度測定結果を用いた検出手段である、請求項1に記載の分析装置。
- 前記検出手段は、あらかじめ測定した前記分析対象成分の校正用試料の反応過程における吸光度測定結果を参照して、プロゾーンを検出する検出手段である、請求項2に記載の分析装置。
- 前記高濃度域を判定する手段(B)は、前記分析対象成分の反応過程における吸光度測定結果を用いて、前記検査液の希釈倍率を決定する判定手段である、請求項1〜3のいずれかに記載の分析装置。
- 前記判定手段は、あらかじめ測定した前記分析対象成分の校正用試料の反応過程における吸光度測定結果を参照して、前記検査液の希釈倍率を決定する判定手段である、請求項4に記載の分析装置。
- さらに、前記検査液を、高濃度域を判定する手段(B)により決定された希釈倍率に希釈する手段(C)を有する、請求項1〜5のいずれかに記載の分析装置。
- 前記分析対象成分は、生体由来の成分を含む、請求項1〜6のいずれかに記載の分析装置。
- 凝集法を用いた免疫試薬と分析対象成分とを含む検査液の分析装置であって、
前記分析対象成分の測定中にプロゾーンを検出する手段(A)、および、
希釈再検を伴わずに、前記分析対象成分の反応過程における吸光度測定結果から分析対象成分の濃度を出力する手段(D)、
を有する分析装置。 - 前記反応過程における吸光度測定結果の代わりに閾値を超える時間を用いて分析対象成分濃度を出力する前記手段(D)を有する、請求項8に記載の分析装置。
- 前記反応過程における吸光度測定結果(y)と反応時間(x)に対して非線形フィットを行い、パラメータを抽出し、分析対象成分濃度を出力する前記手段(D)を有する、請求項8に記載の分析装置。
- 前記非線形フィットは、累積分布関数、累積分布関数に比例定数と定数項のいずれかもしくは両方を加えた関数を用いた、分析対象成分濃度を出力する前記手段(D)を有する、請求項10に記載の分析装置。
- 前記累積分布関数を微分して得られる確率密度関数の最頻値をパラメータとして、分析対象成分濃度を出力する前記手段(D)を有する、請求項11に記載の分析装置。
- 前記累積分布関数は、正規分布、指数分布、二項分布、ロジスティック分布、ガンマ分布のいずれか1つを用いた分析対象成分濃度を出力する前記手段(D)を有する、請求項11に記載の分析装置。
- 凝集法を用いた免疫試薬と分析対象成分とを含む検査液の分析方法であって、
前記分析対象成分の測定中にプロゾーンを検出する工程(a)、および、
前記検査液の希釈倍率を自動的に決定する、高濃度域を判定する工程(b)、
を有する分析方法。 - 前記プロゾーンを検出する工程(a)において、前記分析対象成分の反応過程における吸光度測定結果を用いてプロゾーン検出を行う、請求項14に記載の分析方法。
- 前記プロゾーンを検出する工程(a)において、あらかじめ測定した前記分析対象成分の校正用試料の反応過程における吸光度測定結果を参照して、プロゾーンを検出する、請求項15に記載の分析方法。
- 前記高濃度域を判定する工程(b)において、前記分析対象成分の反応過程における吸光度測定結果を用いて、前記検査液の希釈倍率を決定する、請求項14〜16のいずれかに記載の分析方法。
- 前記高濃度域を判定する工程(b)において、あらかじめ測定した前記分析対象成分の校正用試料の反応過程における吸光度測定結果を参照して、前記検査液の希釈倍率を決定する、請求項17に記載の分析方法。
- さらに、前記検査液を、前記高濃度域を判定する工程(b)により決定された希釈倍率に希釈する工程(c)を有する、請求項14〜18のいずれかに記載の分析方法。
- 前記分析対象成分は、生体由来の成分を含む、請求項14〜19のいずれかに記載の分析方法。
- 凝集法を用いた免疫試薬と分析対象成分とを含む検査液の分析方法であって、
前記分析対象成分の測定中にプロゾーンを検出する工程(a)、および、
希釈再検を伴わずに、前記分析対象成分の反応過程における吸光度測定結果から分析対象成分の濃度を出力する工程(d)、
を有する分析方法。 - 前記反応過程における吸光度測定結果の代わりに閾値を超える時間を用いて分析対象成分濃度を出力する前記工程(d)を有する、請求項21に記載の分析方法。
- 前記反応過程における吸光度測定結果(y)と反応時間(x)に対して非線形フィットを行い、パラメータを抽出し、分析対象成分濃度を出力する前記工程(d)を有する、請求項21に記載の分析方法。
- 前記非線形フィットは、累積分布関数、累積分布関数に比例定数と定数項のいずれかもしくは両方を加えた関数を用いた、分析対象成分濃度を出力する前記工程(d)を有する、請求項23に記載の分析方法。
- 前記累積分布関数を微分して得られる確率密度関数の最頻値をパラメータとして、分析対象成分濃度を出力する前記工程(d)を有する、請求項24に記載の分析方法。
- 前記累積分布関数は、正規分布、指数分布、二項分布、ロジスティック分布、ガンマ分布のいずれか1つを用いた分析対象成分濃度を出力する前記工程(d)を有する、請求項24に記載の分析方法。
- 凝集法を用いた免疫試薬と分析対象成分とを含む検査液の希釈装置であって、
前記分析対象成分の測定中にプロゾーンを検出する手段(A)、
前記検査液の希釈倍率を自動的に決定する、高濃度域を判定する手段(B)、および、
前記検査液を、前記高濃度域を判定する手段(B)により決定された希釈倍率に希釈する手段(C)、
を有する検査液の希釈装置。 - 凝集法を用いた免疫試薬と分析対象成分とを含む検査液の希釈方法であって、
前記分析対象成分の測定中にプロゾーンを検出する工程(a)、
前記検査液の希釈倍率を自動的に決定する、高濃度域を判定する工程(b)、および、
前記検査液を、前記高濃度域を判定する工程(b)により決定された希釈倍率に希釈する工程(c)、
を有する検査液の希釈方法。 - 請求項1〜13に記載の分析装置または請求項27に記載の希釈装置、もしくは、請求項14〜26に記載の分析方法または請求項28に記載の希釈方法に用いられる免疫試薬であって、
前記高濃度域を判定する手段(B)または前記高濃度域を判定する工程(b)において、希釈せずに測定できる上限濃度がプロゾーンの発生する濃度に対して0.5倍から1倍となるように設計された免疫試薬。 - 生体由来の成分を抗原あるいは抗体とする、請求項29に記載の免疫試薬。
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