JPWO2019013234A1 - ビタミンb1類を配合する固形製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
同じくビタミンの1種であるニコチン酸類は皮膚の機能保持や血流改善効果を期待して医薬品およびサプリメントに配合される。ニコチン酸類は、ビタミンC、ビタミンEと同時配合されていることが多い。
しかし、ビタミン類は互いに安定性に影響を与えることも知られており、複数のビタミンを同時に配合する場合は細心の注意をもって安定性を確認する必要がある。
すなわち、本発明は、以下の態様を含む。
[1] ニコチン酸類、ビタミンB1類およびデンプン加工物を含むことを特徴とする固形製剤。
[2] デンプン加工物が、アルファー化されたデンプンである、上記[1]に記載の固形製剤。
[3] ニコチン酸類1質量部に対してアルファー化されたデンプンを0.5質量部以上含むことを特徴とする、上記[2]に記載の固形製剤。
[4] ニコチン酸類がニコチン酸アミドである、上記[1]〜[3]のいずれかに記載の固形製剤。
[5] ビタミンB1類が、フルスルチアミン、フルスルチアミン塩酸塩またはチアミン硝化物である、上記[1]〜[4]のいずれかに記載の固形製剤。
[6] アルファー化されたデンプンが、部分アルファー化デンプンである、上記[2]〜[5]のいずれかに記載の固形製剤。
[7] ニコチン酸類とビタミンB1類とアルファー化されたデンプンを、物理的に分離されていない状態で含む、上記[2]〜[6]のいずれかに記載の固形製剤。
[8] ニコチン酸類およびビタミンB1類を含む固形製剤の外観変化を抑制する方法であって、デンプン加工物を配合することを特徴とする方法。
本発明におけるニコチン酸類の固形製剤中の含有量は、1ユニット(1錠、1カプセル、1包)当たり、通常0.1%質量部から30%質量部、好ましくは0.5%質量部から20%質量部である。
本発明におけるビタミンB1類の固形製剤中の含有量は、1ユニット(1錠、1カプセル、1包)当たり、通常0.1%質量部から60%質量部、好ましくは0.5%質量部から40%質量部である。
本発明における「アルファー化されたデンプン」は、デンプンを水と共に加熱してアルファー化したものであり、これには、デンプン全体がアルファー化されたもの(アルファー化デンプン)、部分的にアルファー化されたもの(部分アルファー化デンプン)の両方が含まれる。原料のデンプンとしては、トウモロコシデンプン、バレイショデンプン、コメデンプン等が挙げられ、トウモロコシデンプンまたはバレイショデンプンが好ましい。本発明における「アルファー化されたデンプン」の膨潤度は、好ましくは5〜30cm3/g、より好ましくは7〜25cm3/gである。具体的には、日本医薬品添加剤協会編の「医薬品添加物事典2000」等に記載されたもの等が挙げられ、市販品としては、例えば、部分アルファー化デンプンPCS(R)、アルファー化デンプンPD−1、アルファー化デンプンWB−1(いずれも旭化成株式会社製)等が挙げられる。
したがって、本発明の固形製剤としては、特に、ニコチン酸類とビタミンB1類とアルファー化されたデンプンが、互いに接触し得るような、物理的に分離されていない状態で含まれる固形製剤が挙げられる。
ここで、「物理的に分離されていない状態」とは、ニコチン酸類とビタミンB1類とアルファー化されたデンプンが、物理的に分離されておらず、互いに接触し得る状態であれば特に限定されない。このような固形製剤としては、例えば、ビタミンB1類とニコチン酸類とアルファー化されたデンプンを混合して打錠した錠剤、ビタミンB1類とニコチン酸類を別群で造粒末した後に混合・打錠して製造した錠剤等が含まれる。
アミノ酸としては、L−システイン、アスパラギン酸カリウム・マグネシウム等量混合物、L−バリン、L−ロイシン、L−イソロシン、タウリン等が挙げられる。
着色剤としては、例えば、リボフラビン、ビタミンB12、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、食用赤色2号、食用赤色3号、食用赤色102号、食用赤色104号、食用赤色105号、食用赤色106号、食用黄色4号、食用黄色5号、食用緑色3号、食用青色1号、食用青色2号、銅クロロフィルナトリウム、銅クロロフィル等が挙げられる。
コーティングには、賦形剤(タルク、沈降炭酸カルシウム、酸化チタン等)や滑剤(マクロゴール6000、ステアリン酸マグネシウム等)、結合剤(アラビアゴム末、結晶セルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、デキストリン、ポリビニルアルコール(PVA)等)、色素(リボフラビン、黄色三二酸化鉄等)を配合してもよい。また、プレミックスコーティング液(Opadry、日本カラコン)を用いてもよい。
また、コーティング量は、素錠質量比で、1〜6%程度が好ましく、特に2〜4%程度が好ましい。
デンプン加工物がアルファー化されたデンプンの場合には、ニコチン酸類1質量部に対して、アルファー化されたデンプンを、好ましくは0.5質量部以上、好ましくは1質量部以上20質量部以下、より好ましくは3質量部以上10質量部以下、さらに好ましくは3.5質量部以上10質量部以下配合する。
ニコチン酸アミド(ロンザジャパン)、リボフラビン(BASFジャパン)、ピリドキシン塩酸塩(BASFジャパン)、結晶セルロース(セオラスPH−101、旭化成)、部分アルファー化デンプン(PCS、旭化成)を流動層造粒機に仕込み、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC、日本曹達)溶液及びヒプロメロース(TC−5、信越化学)溶液を噴霧することにより、造粒及び乾燥した後、整粒機(パワーミル)にて整粒し、整粒末1を得た。整粒末1の組成比はニコチン酸アミド11.1%、リボフラビン3.3%、ピリドキシン塩酸塩13.9%、結晶セルロース(セオラスPH−101、旭化成)8.4%、部分アルファー化デンプン50.0%、HPC3.3%、TC−5 10%であった。
さらにフルスルチアミン塩酸塩(三國製薬)、結晶セルロース(セオラスPH−101、旭化成)を流動層造粒機に仕込み、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC、日本曹達)溶液を噴霧することにより、造粒及び乾燥した後、整粒機(パワーミル)にて整粒し、整粒末2を得た。整粒末2の組成比はフルスルチアミン塩酸塩60.6%、結晶セルロース35.4%、HPC4%であった。
得られた整粒末1:720g、整粒末2:360g、パントテン酸カルシウムタイプS(BASFジャパン)92.4g、VB12細粒(三菱ケミカルフーズ)13.2g、結晶セルロース(セオラスPH−101、旭化成)127.3g、ステアリン酸マグネシウム(太平化学産業)6.6gを混合し、打錠用混合末を得た。得られた打錠用混合末を素錠質量220mgになるようにロータリー式打錠機(AQU3、菊水製作所)にて8.5mmφの杵を用いて打錠し、厚み4.8mmの素錠を得た。
次いで、ヒプロメロース(信越化学工業)及び滅菌タルク(松村産業)を精製水に溶解又は分散した下掛け液と、エリスリトール(カーギルジャパン)、滅菌タルク、沈降炭酸カルシウム(日東粉化工業)、酸化チタン(石原産業)、結晶セルロース(セオラスPH−F20、旭化成)、アラビアゴム末(三栄薬品貿易)を精製水に溶解又は分散させたビルドアップコーティング液を用いてコーティング機(ドリアコーター、パウレック)にて各層1錠あたり5mg、96mgのコーティングを行い、さらに精製白糖(三井製糖)、エリスリトール、リボフラビンを精製水に溶解したシロップ液を用いて糖衣パン(菊水製作所)にて1錠あたり24mgの糖衣を施し、糖衣錠とした。
ニコチン酸アミド(ロンザジャパン)、リボフラビン(BASFジャパン)、ピリドキシン塩酸塩(BASFジャパン)、結晶セルロース(セオラスPH−101、旭化成)、アルファー化デンプン(PD−1、旭化成)を流動層造粒機に仕込み、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC、日本曹達)溶液及びヒプロメロース(TC−5、信越化学)溶液を噴霧することにより、造粒及び乾燥した後、整粒機(パワーミル)にて整粒し、整粒末1を得た。整粒末1の組成比はニコチン酸アミド12.4%、リボフラビン3.7%、ピリドキシン塩酸塩15.5%、結晶セルロース7.7%、アルファー化デンプン49.6%、HPC2.0%、TC−5 9.1%であった。
さらにフルスルチアミン塩酸塩(三國製薬)、結晶セルロースを流動層造粒機に仕込み、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC、日本曹達)溶液を噴霧することにより、造粒及び乾燥した後、整粒機(パワーミル)にて整粒し、整粒末2を得た。整粒末2の組成比はフルスルチアミン塩酸塩72.8%、結晶セルロース24.2%、HPC3%であった。
得られた整粒末1:644.8g、整粒末2:300g、パントテン酸カルシウムタイプS(BASFジャパン)92.4g、VB12細粒(三菱ケミカルフーズ)12g、結晶セルロース(セオラスPH−101、旭化成)79.4g、サイリシア(富士シリシア)5.7g、ステアリン酸マグネシウム(太平化学産業)5.7gを混合し、打錠用混合末を得た。得られた打錠用混合末を素錠質量190mgになるようにロータリー式打錠機(AQU3、菊水製作所)にて8.0mmφの杵を用いて打錠し、厚み4.2mmの素錠を得た。
次いで、ヒプロメロース(信越化学工業)及び滅菌タルク(松村産業)を精製水に溶解又は分散した下掛け液と、エリスリトール(カーギルジャパン)、滅菌タルク、酸化チタン(石原産業)、結晶セルロース(セオラスPH−F20、旭化成)、アラビアゴム末(三栄薬品貿易)を精製水に溶解又は分散させたビルドアップコーティング液を用いてコーティング機(ドリアコーター、パウレック)にて各層1錠あたり5mg、115mgのコーティングを行い、さらに精製白糖(三井製糖)、エリスリトール、リボフラビンを精製水に溶解したシロップ液を用いて糖衣パン(菊水製作所)にて1錠あたり22mgの糖衣を施し、糖衣錠とした。
ニコチン酸アミド(ロンザジャパン)、リボフラビン(BASFジャパン)、ピリドキシン塩酸塩(BASFジャパン)、乳糖水和物(GranuLac 200、メグレ)、部分アルファー化デンプン(PCS、旭化成)を流動層造粒機に仕込み、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC、日本曹達)溶液及びヒプロメロース(TC−5、信越化学)溶液を噴霧することにより、造粒及び乾燥した後、整粒機(パワーミル)にて整粒し、整粒末1を得た。整粒末1の組成比はニコチン酸アミド12.1%、リボフラビン3.6%、ピリドキシン塩酸塩15.2%、乳糖水和物19.4%、部分アルファー化デンプン36.4%、HPC3.3%、TC−5 10%であった。
さらにフルスルチアミン塩酸塩(三國製薬)、結晶セルロース(セオラスPH−101、旭化成)を流動層造粒機に仕込み、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC、日本曹達)溶液を噴霧することにより、造粒及び乾燥した後、整粒機(パワーミル)にて整粒し、整粒末2を得た。整粒末2の組成比はフルスルチアミン塩酸塩60.6%、結晶セルロース(セオラスPH−101、旭化成)35.4%、HPC4%であった。
得られた整粒末1:660g、整粒末2:360g、パントテン酸カルシウムタイプS(BASFジャパン)92.4g、VB12細粒(三菱ケミカルフーズ)13.2g、コーンスターチ69g、結晶セルロース(セオラスPH−101、旭化成)78g、サイリシア(富士シリシア)5.7g、ステアリン酸マグネシウム(太平化学産業)5.7gを混合し、打錠用混合末を得た。得られた打錠用混合末を素錠質量210mgになるようにロータリー式打錠機(AQU3、菊水製作所)にて8.3mmφの杵を用いて打錠し、厚み4.3mmの素錠を得た。
次いで、ヒプロメロース(信越化学工業)及び滅菌タルク(松村産業)を精製水に溶解又は分散した下掛け液と、エリスリトール(カーギルジャパン)、滅菌タルク、沈降炭酸カルシウム(日東粉化工業)、酸化チタン(石原産業)、結晶セルロース(セオラスPH−F20、旭化成)、アラビアゴム末(三栄薬品貿易)を精製水に溶解又は分散させたビルドアップコーティング液を用いてコーティング機(ドリアコーター、パウレック)にて各層1錠あたり5mg、96mgのコーティングを行い、さらに精製白糖(三井製糖)、エリスリトール、リボフラビンを精製水に溶解したシロップ液を用いて糖衣パン(菊水製作所)にて1錠あたり24mgの糖衣を施し、糖衣錠とした。
リボフラビン(BASFジャパン)、ピリドキシン塩酸塩(BASFジャパン)、乳糖水和物(GranuLac 200、メグレ)、コーンスターチ(日本コーンスターチ)を流動層造粒機に仕込み、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC、日本曹達)溶液を噴霧することにより、造粒及び乾燥した後、整粒機(パワーミル)にて整粒し、整粒末1を得た。整粒末1の組成比はリボフラビン8.8%、ピリドキシン塩酸塩37.0%、乳糖水和物30.2%、コーンスターチ20%、HPC4%であった。
さらにフルスルチアミン塩酸塩(三國製薬)、ニコチン酸アミド(ロンザジャパン)、コーンスターチ、部分アルファー化デンプン(PCS、旭化成)、結晶セルロースを流動層造粒機に仕込み、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC、日本曹達)溶液を噴霧することにより、造粒及び乾燥した後、整粒機(パワーミル)にて整粒し、整粒末2を得た。整粒末2の組成比はフルスルチアミン塩酸塩36.4%、ニコチン酸アミド13.3%、コーンスターチ4.8%、部分アルファー化デンプン40.0%、結晶セルロース2.0%、HPC3.5%であった。
さらに部分アルファー化デンプン、コーンスターチにシアノコバラミン溶液を噴霧した後、ヒプロメロース溶液を噴霧することにより、造粒及び乾燥した後、整粒機(パワーミル)にて整粒し、整粒末3を得た。整粒末3の組成比はシアノコバラミン0.09%、部分アルファー化デンプン90.76%、コーンスターチ0.06%、ヒプロメロース9.09%であった。
得られた整粒末1:270g、整粒末2:600g、整粒末3:132g、パントテン酸カルシウムタイプS(BASFジャパン)92.4g、コーンスターチ21.6g、結晶セルロース(セオラスPH−101、旭化成)72g、サイリシア(富士シリシア)6.0g、ステアリン酸マグネシウム(太平化学産業)6.0gを混合し、打錠用混合末を得た。得られた打錠用混合末を素錠質量190mgになるようにロータリー式打錠機(AQU3、菊水製作所)にて8.3mmφの杵を用いて打錠し、厚み4.2mmの素錠を得た。
次いで、ヒプロメロース(信越化学工業)及び滅菌タルク(松村産業)を精製水に溶解又は分散した下掛け液と、エリスリトール(カーギルジャパン)、滅菌タルク、酸化チタン(石原産業)、結晶セルロース(セオラスPH−F20、旭化成)、アラビアゴム末(三栄薬品貿易)を精製水に溶解又は分散させたビルドアップコーティング液を用いてコーティング機(ドリアコーター、パウレック)にて各層1錠あたり6mg、94mgのコーティングを行い、さらに精製白糖(三井製糖)、エリスリトール、リボフラビンを精製水に溶解したシロップ液を用いて糖衣パン(菊水製作所)にて1錠あたり24mgの糖衣を施し、糖衣錠とした。
ニコチン酸アミド(ロンザジャパン)、リボフラビン(BASFジャパン)、ピリドキシン塩酸塩(BASFジャパン)、乳糖水和物(GranuLac200、メグレ)、コーンスターチ(日本コーンスターチ)、部分アルファー化デンプン(PCS、旭化成)を流動層造粒機に仕込み、HPC溶液を噴霧することにより、造粒及び乾燥した後、整粒機(パワーミル)にて整粒し、整粒末1を得た。整粒末1の組成比はニコチン酸アミド13.3%、リボフラビン3.9%、ピリドキシン塩酸塩16.7%、乳糖水和物7.0%、コーンスターチ2.1%、部分アルファー化デンプン50%、HPC7%であった。
さらにフルスルチアミン塩酸塩(三國製薬)、コーンスターチ、結晶セルロース(セオラスPH−101、旭化成)を流動層造粒機に仕込み、HPC溶液を噴霧することにより、造粒及び乾燥した後、整粒機(パワーミル)にて整粒し、整粒末2を得た。整粒末2の組成比はフルスルチアミン塩酸塩77.4%、コーンスターチ9.0%、結晶セルロース6.4%、HPC7.2%であった。
さらに部分アルファー化デンプン、コーンスターチにシアノコバラミン溶液を噴霧した後、ヒプロメロース溶液を噴霧することにより、造粒及び乾燥した後、整粒機(パワーミル)にて整粒し、整粒末3を得た。整粒末3の組成比はシアノコバラミン0.09%、部分アルファー化デンプン90.76%、コーンスターチ0.06%、ヒプロメロース9.09%であった。
得られた整粒末1:600g、整粒末2:282g、整粒末3:132g、パントテン酸カルシウムタイプS(BASFジャパン)92.4g、コーンスターチ8.4g、結晶セルロース(セオラスPH−F20、旭化成)72g、サイリシア(富士シリシア)8.4g、ステアリン酸マグネシウム(太平化学産業)4.8gを混合し、打錠用混合末を得た。得られた打錠用混合末を素錠質量200mgになるようにロータリー式打錠機(AQU3、菊水製作所)にて8.3mmφの杵を用いて打錠し、厚み4.3mmの素錠を得た。
次いで、ヒプロメロース(信越化学工業)及び滅菌タルク(松村産業)を精製水に溶解又は分散した下掛け液と、エリスリトール(カーギルジャパン)、滅菌タルク、沈降炭酸カルシウム(日東粉化工業)、酸化チタン(石原産業)、結晶セルロース(セオラスPH−F20、旭化成)、アラビアゴム末(三栄薬品貿易)を精製水に溶解又は分散させたビルドアップコーティング液を用いてコーティング機(ドリアコーター、パウレック)にて各層1錠あたり8mg、80mgのコーティングを行い、さらに精製白糖(三井製糖)、エリスリトール、リボフラビンを精製水に溶解したシロップ液を用いて糖衣パン(菊水製作所)にて1錠あたり20mgの糖衣を施し、糖衣錠とした。
ニコチン酸アミド(ロンザジャパン)、リボフラビン(BASFジャパン)、ピリドキシン塩酸塩(BASFジャパン)、乳糖水和物(GranuLac 200、メグレ)、コーンスターチ(日本コーンスターチ)、部分アルファー化デンプン(PCS、旭化成)を流動層造粒機に仕込み、HPC溶液を噴霧することにより、造粒及び乾燥した後、整粒機(パワーミル)にて整粒し、整粒末1を得た。整粒末1の組成比はニコチン酸アミド13.7%、リボフラビン4.1%、ピリドキシン塩酸塩17.2%、乳糖水和物7.2%、コーンスターチ2.5%、部分アルファー化デンプン51.5%、HPC3.8%であった。
さらにフルスルチアミン塩酸塩(三國製薬)、コーンスターチ、結晶セルロース(セオラスPH−101、旭化成)を流動層造粒機に仕込み、HPC溶液を噴霧することにより、造粒及び乾燥した後、整粒機(パワーミル)にて整粒し、整粒末2を得た。整粒末2の組成比はフルスルチアミン塩酸塩74.3%、コーンスターチ7.5%、結晶セルロース14.3%、HPC3.9%であった。
得られた整粒末1:582g、整粒末2:294g、パントテン酸カルシウムタイプS(BASFジャパン)92.4g、VB12細粒(三菱ケミカルフーズ)13.2g、コーンスターチ69g、結晶セルロース(セオラスPH−F20、旭化成)78g、サイリシア(富士シリシア)5.7g、ステアリン酸マグネシウム(太平化学産業)5.7gを混合し、打錠用混合末を得た。得られた打錠用混合末を素錠質量190mgになるようにロータリー式打錠機(AQU3、菊水製作所)にて8.3mmφの杵を用いて打錠し、厚み4.2mmの素錠を得た。
次いで、ヒプロメロース(信越化学工業)及び滅菌タルク(松村産業)を精製水に溶解又は分散した下掛け液と、エリスリトール(カーギルジャパン)、滅菌タルク、沈降炭酸カルシウム(日東粉化工業)、酸化チタン(石原産業)、結晶セルロース(セオラスPH−F20、旭化成)、アラビアゴム末(三栄薬品貿易)を精製水に溶解又は分散させたビルドアップコーティング液を用いてコーティング機(ドリアコーター、パウレック)にて各層1錠あたり6mg、80mgのコーティングを行い、さらに精製白糖(三井製糖)、エリスリトール、リボフラビンを精製水に溶解したシロップ液を用いて糖衣パン(菊水製作所)にて1錠あたり20mgの糖衣を施し、糖衣錠とした。
部分アルファー化デンプンの代わりにアルファー化デンプン(PD−1、旭化成)を用いたことを除き、実施例6と同様にして糖衣錠を得た。
部分アルファー化デンプンの代わりにアルファー化デンプン(WB−1、旭化成)を用いたことを除き、実施例6と同様にして糖衣錠を得た。
ニコチン酸アミド(ロンザジャパン)、リボフラビン(BASFジャパン)、ピリドキシン塩酸塩(BASFジャパン)、乳糖水和物(GranuLac 200、メグレ)、コーンスターチ(日本コーンスターチ)、アルファー化デンプン(PD−1、旭化成)を流動層造粒機に仕込み、HPC溶液を噴霧することにより、造粒及び乾燥した後、整粒機(パワーミル)にて整粒し、整粒末1を得た。整粒末1の組成比はニコチン酸アミド13.7%、リボフラビン4.1%、ピリドキシン塩酸塩17.2%、乳糖水和物7.2%、コーンスターチ23.1%、アルファー化デンプン27.5%、HPC7.2%であった。
さらにフルスルチアミン塩酸塩(三國製薬)、コーンスターチ、結晶セルロース(セオラスPH−101、旭化成)、サイリシア(富士シリシア)を流動層造粒機に仕込み、HPC溶液を噴霧することにより、造粒及び乾燥した後、整粒機(パワーミル)にて整粒し、整粒末2を得た。整粒末2の組成比はフルスルチアミン塩酸塩77.4%、コーンスターチ8.6%、サイリシア0.4%、結晶セルロース6.4%、HPC7.2%であった。
得られた整粒末1:582g、整粒末2:282g、パントテン酸カルシウムタイプS(BASFジャパン)92.4g、VB12細粒(三菱ケミカルフーズ)13.2g、コーンスターチ129g、結晶セルロース30g、サイリシア5.7g、ステアリン酸マグネシウム(太平化学産業)5.7gを混合し、打錠用混合末を得た。得られた打錠用混合末を素錠質量190mgになるようにロータリー式打錠機(AQU3、菊水製作所)にて8.3mmφの杵を用いて打錠し、厚み4.0mmの素錠を得た。
次いで、ヒプロメロース(信越化学工業)及び滅菌タルク(松村産業)を精製水に溶解又は分散した下掛け液と、エリスリトール(カーギルジャパン)、滅菌タルク、沈降炭酸カルシウム(日東粉化工業)、酸化チタン(石原産業)、結晶セルロース(セオラスPH−F20、旭化成)、アラビアゴム末(三栄薬品貿易)を精製水に溶解又は分散させたビルドアップコーティング液を用いてコーティング機(ドリアコーター、パウレック)にて各層1錠あたり10mg、80mgのコーティングを行い、さらに精製白糖(三井製糖)、エリスリトール、リボフラビンを精製水に溶解したシロップ液を用いて糖衣パン(菊水製作所)にて1錠あたり20mgの糖衣を施し、糖衣錠とした。
ニコチン酸アミド(ロンザジャパン)、リボフラビン(BASFジャパン)、ピリドキシン塩酸塩(BASFジャパン)、乳糖水和物(GranuLac 200、メグレ)、コーンスターチ(日本コーンスターチ)、アルファー化デンプン(PD−1、旭化成)を流動層造粒機に仕込み、HPC溶液を噴霧することにより、造粒及び乾燥した後、整粒機(パワーミル)にて整粒し、整粒末1を得た。整粒末1の組成比はニコチン酸アミド13.7%、リボフラビン4.1%、ピリドキシン塩酸塩17.2%、乳糖水和物7.2%、コーンスターチ36.8%、アルファー化デンプン13.7%、HPC7.2%であった。
さらにフルスルチアミン塩酸塩(三國製薬)、コーンスターチ、結晶セルロース(セオラスPH−101、旭化成)、サイリシア(富士シリシア)を流動層造粒機に仕込み、HPC溶液を噴霧することにより、造粒及び乾燥した後、整粒機(パワーミル)にて整粒し、整粒末2を得た。整粒末2の組成比はフルスルチアミン塩酸塩77.4%、コーンスターチ8.6%、サイリシア0.4%、結晶セルロース6.4%、HPC7.2%であった。
得られた整粒末1:582g、整粒末2:282g、パントテン酸カルシウムタイプS(BASFジャパン)92.4g、VB12細粒(三菱ケミカルフーズ)13.2g、コーンスターチ129g、結晶セルロース30g、サイリシア5.7g、ステアリン酸マグネシウム(太平化学産業)5.7gを混合し、打錠用混合末を得た。得られた打錠用混合末を素錠質量190mgになるようにロータリー式打錠機(AQU3、菊水製作所)にて8.3mmφの杵を用いて打錠し、厚み4.0mmの素錠を得た。
次いで、ヒプロメロース(信越化学工業)及び滅菌タルク(松村産業)を精製水に溶解又は分散した下掛け液と、エリスリトール(カーギルジャパン)、滅菌タルク、沈降炭酸カルシウム(日東粉化工業)、酸化チタン(石原産業)、結晶セルロース(セオラスPH−F20、旭化成)、アラビアゴム末(三栄薬品貿易)を精製水に溶解又は分散させたビルドアップコーティング液を用いてコーティング機(ドリアコーター、パウレック)にて各層1錠あたり10mg、80mgのコーティングを行い、さらに精製白糖(三井製糖)、エリスリトール、リボフラビンを精製水に溶解したシロップ液を用いて糖衣パン(菊水製作所)にて1錠あたり20mgの糖衣を施し、糖衣錠とした。
ニコチン酸アミド(ロンザジャパン)、リボフラビン(BASFジャパン)、ピリドキシン塩酸塩(BASFジャパン)、乳糖水和物(GranuLac 200、メグレ)、コーンスターチ(日本コーンスターチ)、アルファー化デンプン(PD−1、旭化成)を流動層造粒機に仕込み、HPC溶液を噴霧することにより、造粒及び乾燥した後、整粒機(パワーミル)にて整粒し、整粒末1を得た。整粒末1の組成比はニコチン酸アミド13.7%、リボフラビン4.1%、ピリドキシン塩酸塩17.2%、乳糖水和物7.2%、コーンスターチ43.7%、アルファー化デンプン6.9%、HPC7.2%であった。
さらにフルスルチアミン塩酸塩(三國製薬)、コーンスターチ、結晶セルロース(セオラスPH−101、旭化成)、サイリシア(富士シリシア)を流動層造粒機に仕込み、HPC溶液を噴霧することにより、造粒及び乾燥した後、整粒機(パワーミル)にて整粒し、整粒末2を得た。整粒末2の組成比はフルスルチアミン塩酸塩77.4%、コーンスターチ8.6%、サイリシア0.4%、結晶セルロース6.4%、HPC7.2%であった。
得られた整粒末1:582g、整粒末2:282g、パントテン酸カルシウムタイプS(BASFジャパン)92.4g、VB12細粒(三菱ケミカルフーズ)13.2g、コーンスターチ129g、結晶セルロース30g、サイリシア5.7g、ステアリン酸マグネシウム(太平化学産業)5.7gを混合し、打錠用混合末を得た。得られた打錠用混合末を素錠質量190mgになるようにロータリー式打錠機(AQU3、菊水製作所)にて8.3mmφの杵を用いて打錠し、厚み4.0mmの素錠を得た。
次いで、ヒプロメロース(信越化学工業)及び滅菌タルク(松村産業)を精製水に溶解又は分散した下掛け液と、エリスリトール(カーギルジャパン)、滅菌タルク、沈降炭酸カルシウム(日東粉化工業)、酸化チタン(石原産業)、結晶セルロース(セオラスPH−F20、旭化成)、アラビアゴム末(三栄薬品貿易)を精製水に溶解又は分散させたビルドアップコーティング液を用いてコーティング機(ドリアコーター、パウレック)にて各層1錠あたり10mg、80mgのコーティングを行い、さらに精製白糖(三井製糖)、エリスリトール、リボフラビンを精製水に溶解したシロップ液を用いて糖衣パン(菊水製作所)にて1錠あたり20mgの糖衣を施し、糖衣錠とした。
ニコチン酸アミド(ロンザジャパン)、リボフラビン(BASFジャパン)、ピリドキシン塩酸塩(BASFジャパン)、結晶セルロース(セオラスPH−101、旭化成)を流動層造粒機に仕込み、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC、日本曹達)溶液を噴霧することにより、造粒及び乾燥した後、整粒機(パワーミル)にて整粒し、整粒末1を得た。整粒末1の組成比はニコチン酸アミド11.1%、リボフラビン3.3%、ピリドキシン塩酸塩13.9%、結晶セルロース68.4%、HPC3.3%であった。
さらにフルスルチアミン塩酸塩(三國製薬)、結晶セルロース(セオラスPH−101、旭化成)を流動層造粒機に仕込み、ヒドロキシプロピルセルロース溶液を噴霧することにより、造粒及び乾燥した後、整粒機(パワーミル)にて整粒し、整粒末2を得た。整粒末2の組成比はフルスルチアミン塩酸塩60.6%、結晶セルロース35.4%、HPC4%であった。
得られた整粒末1:720g、整粒末2:360g、パントテン酸カルシウムタイプS(BASFジャパン)92.4g、VB12細粒(三菱ケミカルフーズ)13.2g、結晶セルロース(セオラスPH−101、旭化成)127.3g、ステアリン酸マグネシウム(太平化学産業)6.6gを混合し、打錠用混合末を得た。得られた打錠用混合末を素錠質量220mgになるようにロータリー式打錠機(AQU3、菊水製作所)にて8.5mmφの杵を用いて打錠し、厚み4.7mmの素錠を得た。
次いで、ヒプロメロース(信越化学工業)及び滅菌タルク(松村産業)を精製水に溶解又は分散した下掛け液と、エリスリトール(カーギルジャパン)、滅菌タルク、沈降炭酸カルシウム(日東粉化工業)、酸化チタン(石原産業)、結晶セルロース(セオラスPH−F20、旭化成)、アラビアゴム末(三栄薬品貿易)を精製水に溶解又は分散させたビルドアップコーティング液を用いてコーティング機(ドリアコーター、パウレック)にて各層1錠あたり5mg、96mgのコーティングを行い、さらに精製白糖(三井製糖)、エリスリトール、リボフラビンを精製水に溶解したシロップ液を用いて糖衣パン(菊水製作所)にて1錠あたり24mgの糖衣を施し、糖衣錠とした。
ニコチン酸アミド(ロンザジャパン)、リボフラビン(BASFジャパン)、ピリドキシン塩酸塩(BASFジャパン)、結晶セルロース(セオラスPH−101、旭化成)、乳糖水和物(GranuLac 200、メグレ)、コーンスターチ(日本コーンスターチ)を流動層造粒機に仕込み、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC、日本曹達)溶液を噴霧することにより、造粒及び乾燥した後、整粒機(パワーミル)にて整粒し、整粒末1を得た。整粒末1の組成比はニコチン酸アミド13.7%、リボフラビン4.1%、ピリドキシン塩酸塩17.2%、結晶セルロース51.5%、乳糖水和物7.2%、コーンスターチ2.5%、HPC3.8%であった。
さらにチアミン硝化物(渡辺ケミカル)、コーンスターチ、結晶セルロース(セオラスPH−101、旭化成)を流動層造粒機に仕込み、ヒドロキシプロピルセルロース溶液を噴霧することにより、造粒及び乾燥した後、整粒機(パワーミル)にて整粒し、整粒末2を得た。整粒末2の組成比はチアミン硝化物74.3%、コーンスターチ7.6%、結晶セルロース14.3%、HPC3.9%であった。
得られた整粒末1:582g、整粒末2:294g、パントテン酸カルシウムタイプS(BASFジャパン)92.4g、VB12細粒(三菱ケミカルフーズ)13.2g、コーンスターチ69g、結晶セルロース(セオラスPH−F20、旭化成)78g、サイリシア(富士シリシア)5.7g、ステアリン酸マグネシウム(太平化学産業)5.7gを混合し、打錠用混合末を得た。得られた打錠用混合末を素錠質量190mgになるようにロータリー式打錠機(AQU3、菊水製作所)にて8.5mmφの杵を用いて打錠し、厚み4.2mmの素錠を得た。
次いで、ヒプロメロース(信越化学工業)及び滅菌タルク(松村産業)を精製水に溶解又は分散した下掛け液と、エリスリトール(カーギルジャパン)、滅菌タルク、沈降炭酸カルシウム(日東粉化工業)、酸化チタン(石原産業)、結晶セルロース(セオラスPH−F20、旭化成)、アラビアゴム末(三栄薬品貿易)を精製水に溶解又は分散させたビルドアップコーティング液を用いてコーティング機(ドリアコーター、パウレック)にて各層1錠あたり6mg、80mgのコーティングを行い、さらに精製白糖(三井製糖)、エリスリトール、リボフラビンを精製水に溶解したシロップ液を用いて糖衣パン(菊水製作所)にて1錠あたり20mgの糖衣を施し、糖衣錠とした。
糖衣錠の安定性(錠剤外観の評価)
実施例及び比較例の糖衣錠を60℃ガラス瓶密栓及び40℃75%RHガラス瓶開栓保存し、保存後に外観不良を起こした糖衣錠を摘出し良品残存率を算出した。外観不良とは錠剤側面部の糖衣層に亀裂が生じたものを指す。
Claims (8)
- ニコチン酸類、ビタミンB1類およびデンプン加工物を含むことを特徴とする固形製剤。
- デンプン加工物が、アルファー化されたデンプンである、請求項1に記載の固形製剤。
- ニコチン酸類1質量部に対してアルファー化されたデンプンを0.5質量部以上含むことを特徴とする、請求項2に記載の固形製剤。
- ニコチン酸類がニコチン酸アミドである、請求項1〜3のいずれかに記載の固形製剤。
- ビタミンB1類が、フルスルチアミン、フルスルチアミン塩酸塩またはチアミン硝化物である、請求項1〜4のいずれかに記載の固形製剤。
- アルファー化されたデンプンが、部分アルファー化デンプンである、請求項2〜5のいずれかに記載の固形製剤。
- ニコチン酸類とビタミンB1類とアルファー化されたデンプンを、物理的に分離されていない状態で含む、請求項2〜6のいずれかに記載の固形製剤。
- ニコチン酸類およびビタミンB1類を含む固形製剤の外観変化を抑制する方法であって、デンプン加工物を配合することを特徴とする方法。
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