JPWO2018174207A1 - 増粘多糖類含有製剤の製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
(1)増粘多糖類含有製剤の製造方法
項1−1.バインダー液を用いて増粘多糖類を造粒する工程を有する、増粘多糖類含有製剤の製造方法であり、
前記バインダー液の成分として、プルラン、グァーガム、グァーガム分解物、アラビアガム、ガティガム、大豆多糖類、ペクチン、及びアルギン酸類からなる群から選択される1種以上、並びにDE1以上50以下のデンプン分解物を用いることを特徴とする、増粘多糖類含有製剤の製造方法。
項1−2.前記造粒工程において、プルラン、グァーガム、グァーガム分解物、アラビアガム、ガティガム、大豆多糖類、ペクチン、及びアルギン酸類からなる群から選択される1種以上、並びにDE1以上50以下のデンプン分解物を含有するバインダー液を用いることを特徴とする、項1−1に記載の増粘多糖類含有製剤の製造方法。
項1−3.前記増粘多糖類が、キサンタンガム、カラギナン、ガラクトマンナン、ウェランガム、ペクチン、ジェランガム、アルギン酸類、及びデンプン類からなる群から選択される1種以上を含有するものである、項1−1又は1−2に記載の増粘多糖類含有製剤の製造方法。
項1−4.前記バインダー液の成分として用いるプルラン、グァーガム、グァーガム分解物、アラビアガム、ガティガム、大豆多糖類、ペクチン、及びアルギン酸類からなる群から選択される1種以上、並びにDE1以上50以下のデンプン分解物の割合が、プルラン、グァーガム、グァーガム分解物、アラビアガム、ガティガム、大豆多糖類、ペクチン、及びアルギン酸類からなる群から選択される1種以上1質量部に対して、DE1以上50以下のデンプン分解物0.03〜40質量部である、項1−1〜1−3のいずれか1項に記載の増粘多糖類含有製剤の製造方法。
項2−1.バインダー液を用いて増粘多糖類を造粒する工程を有する、増粘多糖類を含有する製剤の液体への分散性を向上させる方法であり、
前記バインダー液の成分として、プルラン、グァーガム、グァーガム分解物、アラビアガム、ガティガム、大豆多糖類、ペクチン、及びアルギン酸類からなる群から選択される1種以上、並びにDE1以上50以下のデンプン分解物を用いることを特徴とする、増粘多糖類を含有する製剤の液体への分散性を向上させる方法。
項2−2.前記造粒工程において、プルラン、グァーガム、グァーガム分解物、アラビアガム、ガティガム、大豆多糖類、ペクチン、及びアルギン酸類からなる群から選択される1種以上、並びにDE1以上50以下のデンプン分解物を含有するバインダー液を用いることを特徴とする、項2−1に記載の方法。
項2−3.前記増粘多糖類が、キサンタンガム、カラギナン、ガラクトマンナン、ウェランガム、ペクチン、ジェランガム、アルギン酸類及びデンプン類からなる群から選択される1種以上を含有するものである、項2−1又は2−2に記載の方法。
項2−4.前記バインダー液の成分として用いるプルラン、グァーガム、グァーガム分解物、アラビアガム、ガティガム、大豆多糖類、ペクチン、及びアルギン酸類からなる群から選択される1種以上、並びにDE1以上50以下のデンプン分解物の割合が、プルラン、グァーガム、グァーガム分解物、アラビアガム、ガティガム、大豆多糖類、ペクチン、及びアルギン酸類からなる群から選択される1種以上1質量部に対して、DE1以上50以下のデンプン分解物0.03〜40質量部である、項2−1〜2−3のいずれか1項に記載の方法。
項2−5.更に、前記増粘多糖類を含有する製剤が液体への粘度発現性を有する、項2−1〜2−4のいずれか1項に記載の方法。
本発明ではまた、アラビアガムとして、前記アラビアガムを改質した、改質アラビアガムを用いることも可能である。改質の方法としては、例えば、90〜180℃で15分〜72時間加熱処理する方法や、アラビアガムから金属塩を除去又は低減する方法などが挙げられる。アラビアガムから金属塩を除去又は低減する方法としては、例えば、有機溶媒中でのイオン交換処理、電気透析膜、又はイオン交換樹脂等による脱塩処理が例示できる。これら改質アラビアガムは、例えば、特表2006−522202号公報、又は特開2005−179417号公報に記載された方法などに従って、製造することができる。
<増粘多糖類含有製剤の分散性試験>
(1)200mLビーカーに100gのイオン交換水(20℃)を入れ、そこへ、調製した増粘多糖類含有製剤を2g添加し、3秒間、5秒間又は10秒間静置した。
(2)静置後、スパーテルを用いて30秒間撹拌した。撹拌は、1秒間にビーカー内を4回撹拌する速度で行った(240rpmの手撹拌)。
(3)30秒間撹拌後のダマの様子を目視で評価した。ダマの様子は以下の基準に従って評価した。
++:大きいダマ(目安:直径5mm以上)が僅かにある(目安:10個未満)、又は大きいダマがないが、小さいダマ(目安:直径5mm未満)が多数ある(目安:20個以上)。
+:小さいダマ(目安:直径5mm未満)がある(目安:10個以上20個未満)。
±:小さいダマ(目安:直径5mm未満)が僅かに(目安:5個以上10個未満)ある。
−:小さいダマ(直径5mm未満)が極僅かに(目安:5個未満)ある、又はダマがない。
(1)200mLビーカーに100gの水道水(20℃)、牛乳(20℃)又は茶(市販のペットボトル茶、20℃)を入れ、スパーテルを用いて撹拌しながら、調製した増粘多糖類含有製剤を2g添加し、30秒間撹拌した。撹拌は、1秒間にビーカー内を4回撹拌する速度で行った(240rpmの手撹拌)。
(2)撹拌後の溶液を、スクリュー瓶に移しかえて静置し、粘度の経時変化を測定した。粘度の経時変化は、水道水又は牛乳へ増粘多糖類含有製剤を添加してから1分後を0分として、0分、3分、5分、10分、15分、30分及び60分後の粘度を測定し、又は茶へ増粘多糖類含有製剤を添加してから1分後を0分として、0分、3分、5分、10分後の粘度を測定した。粘度は、このようにして得た水道水、牛乳又は茶と増粘多糖類含有製剤との混合物(20℃)において、BL型回転粘度計(型番TVB−10M、東機産業(株)製)を用いて、12rpmで1分間回転して測定した。
表1に示す処方の増粘多糖類含有製剤を調製した。
表1中に示すとおり、実施例1−1〜1−6では、プルラン及びDE1以上50以下のデンプン分解物を、バインダー液の成分として用いた。具体的には、実施例1−1〜1−6では、イオン交換水(20℃)にプルラン及びDE1以上50以下のデンプン分解物を添加、及び溶解してバインダー液を調製した。なお、実施例1−1〜1−6、及び比較例1の増粘多糖類含有製剤の調製時には、以下に示すバインダー液を用いた。
実施例1−1:プルランを3質量%及びDE4のデンプン分解物を4質量%含有する水溶液
実施例1−2:プルランを3質量%及びDE8のデンプン分解物を4質量%含有する水溶液
実施例1−3:プルランを3質量%及びDE11のデンプン分解物を4質量%含有する水溶液
実施例1−4:プルランを3質量%及びDE18のデンプン分解物を4質量%含有する水溶液
実施例1−5:プルランを3質量%及びDE22のデンプン分解物を4質量%含有する水溶液
実施例1−6:プルランを3質量%及びDE25のデンプン分解物を4質量%含有する水溶液
比較例1:プルランを3質量%含有する水溶液
実施例1−1〜1−6の増粘多糖類含有製剤は、粉末状のキサンタンガム84g及びデキストリン205.5gの造粒原料(造粒のための原料、以下、造粒混合物ともいう)289.5gに対して、調製したバインダー液150gを噴霧して、流動層造粒を行い、増粘多糖類含有製剤を調製した。
表4に示す処方の増粘多糖類含有製剤を調製した。
表4中に示すとおり、実施例2では、プルラン及びDE22のデンプン分解物を、バインダー液の成分として用いた。具体的には、実施例2では、イオン交換水(20℃)にプルラン及びDE22のデンプン分解物を添加、及び溶解してバインダー液を調製した。なお、実施例2及び比較例2−1〜2−3の増粘多糖類含有製剤の調製時には、以下に示すバインダー液を用いた。
実施例2:プルランを4質量%及びDE22のデンプン分解物を4質量%含有する水溶液
比較例2−1:プルランを4質量%含有する水溶液
比較例2−2:プルランを8質量%含有する水溶液
比較例2−3:DE22のデンプン分解物を8質量%含有する水溶液
実施例2及び比較例2−2〜2−3の増粘多糖類含有製剤は、粉末状のキサンタンガム99g及びデキストリン189gの造粒原料(造粒のための原料、以下、造粒混合物ともいう)288gに対して、調製したバインダー液150gを噴霧して、流動層造粒を行い、増粘多糖類含有製剤を調製した。
また、プルランのみを8質量%含有するバインダー液を用いて増粘多糖類(キサンタンガム)を造粒して製造された増粘多糖類含有製剤(比較例2−2)は、添加後3秒間静置した場合は目立つダマが認められないものの、粒子が膨潤していない状態で残存し、添加後5秒間静置した場合は小さいダマが5個発生した。
また、DE22のデンプン分解物のみを8質量%含有するバインダー液を用いて増粘多糖類(キサンタンガム)を造粒して製造された増粘多糖類含有製剤(比較例2−3)は、添加後3秒間静置した場合は小さいダマが多数(20個以上)発生し、添加後5秒間静置した場合は大きいダマと小さいダマが極多数(30個以上)発生した。
以上の結果より、比較例2−1〜比較例2−3は、水に添加したときのダマの発生が十分に抑制されていないことが判明した。
以上の結果より、実施例2は、水に添加したときのダマの発生が顕著に抑制されていることが判明した。
表8に示す処方の増粘多糖類含有製剤を調製した。
表8中に示すとおり、実施例3では、プルラン及びDE30のデンプン分解物を、バインダー液の成分として用いた。具体的には、実施例3では、イオン交換水(20℃)にプルラン及びDE30のデンプン分解物を添加、及び溶解してバインダー液を調製した。なお、実施例3及び比較例3の増粘多糖類含有製剤の調製時には、以下に示すバインダー液を用いた。
実施例3:プルランを4質量%及びDE30のデンプン分解物を4質量%含有する水溶液
比較例3:プルランを4質量%及びDE100の含水結晶ブドウ糖を4質量%含有する水溶液
実施例3及び比較例3の増粘多糖類含有製剤は、粉末状のキサンタンガム99g及びデキストリン189gの造粒原料(造粒のための原料、以下、造粒混合物ともいう)288gに対して、調製したバインダー液150gを噴霧して、流動層造粒を行い、増粘多糖類含有製剤を調製した。
以上の結果より、比較例3は、水に添加したときのダマの発生が十分に抑制されていないことが判明した。
以上の結果より、実施例3は、水に添加したときのダマの発生が顕著に抑制されていることが判明した。
表10に示す処方の増粘多糖類含有製剤を調製した。
表10中に示すとおり、実施例4−1〜4−3では、プルラン及びDE1以上50以下のデンプン分解物を、バインダー液の成分として用いた。具体的には、実施例4−1〜4−3では、イオン交換水(20℃)にプルラン及びDE1以上50以下のデンプン分解物を添加、及び溶解してバインダー液を調製した。なお、実施例4−1〜4−3及び比較例4の増粘多糖類含有製剤の調製時には、以下に示すバインダー液を用いた。
実施例4−1:プルランを4質量%及びDE22のデンプン分解物を4質量%含有する水溶液
実施例4−2:プルランを4質量%及びDE22のデンプン分解物を6質量%含有する水溶液
実施例4−3:プルランを4質量%及びDE2〜5のデンプン分解物を6質量%含有する水溶液
比較例3:プルランを4質量%含有する水溶液
実施例4−1の増粘多糖類含有製剤は、粉末状のキサンタンガム60g、α化デンプン120g、及びデキストリン108gの造粒原料(造粒のための原料、以下、造粒混合物ともいう)288gに対して、調製したバインダー液150gを噴霧して、流動層造粒を行い、増粘多糖類含有製剤を調製した。
実施例4−2及び4−3の増粘多糖類含有製剤は、粉末状のキサンタンガム60g、α化デンプン180g、及びデキストリン45gの造粒原料(造粒のための原料、以下、造粒混合物ともいう)285gに対して、調製したバインダー液150gを噴霧して、流動層造粒を行い、増粘多糖類含有製剤を調製した。
以上の結果より、比較例4は、水に添加したときのダマの発生が十分に抑制されていないことが判明した。
以上の結果より、実施例4−1〜4−3は、水に添加したときのダマの発生が顕著に抑制されていることが判明した。このように、実施例4−1〜4−3ではダマの発生が抑制されていることから、増粘多糖類が本来有する機能(粘度付与機能、ゲル化機能)の発揮に優れる(増粘多糖類が本来有する機能を効果的に発揮する)、増粘多糖類含有製剤を製造できたことが確認された。
表12に示す処方の増粘多糖類含有製剤を調製した。
表12中に示すとおり、プルラン及びDE8のデンプン分解物を、バインダー液の成分として用いた。具体的には、イオン交換水(20℃)にプルラン及びDE8のデンプン分解物を添加、及び溶解してバインダー液を調製した。なお、実施例5−1〜5−4の増粘多糖類含有製剤の調製時には、以下に示すバインダー液を用いた。
実施例5−1:プルランを2質量%及びDE8のデンプン分解物を12質量%含有する水溶液
実施例5−2:プルランを4質量%及びDE8のデンプン分解物を8質量%含有する水溶液
実施例5−3:プルランを6質量%及びDE8のデンプン分解物を3質量%含有する水溶液
実施例5−4:プルランを8質量%及びDE8のデンプン分解物を1.6質量%含有する水溶液
実施例5−1の増粘多糖類含有製剤は、粉末状のキサンタンガム99g、及びデキストリン180gの造粒原料(造粒のための原料、以下、造粒混合物ともいう)279gに対して、調製したバインダー液150gを噴霧して、流動層造粒を行い、増粘多糖類含有製剤を調製した。
実施例5−2の増粘多糖類含有製剤は、粉末状のキサンタンガム108g、及びデキストリン174gの造粒原料(造粒のための原料、以下、造粒混合物ともいう)282gに対して、調製したバインダー液150gを噴霧して、流動層造粒を行い、増粘多糖類含有製剤を調製した。
実施例5−3の増粘多糖類含有製剤は、粉末状のキサンタンガム120g、及びデキストリン166.5gの造粒原料(造粒のための原料、以下、造粒混合物ともいう)286.5gに対して、調製したバインダー液150gを噴霧して、流動層造粒を行い、増粘多糖類含有製剤を調製した。
実施例5−4の増粘多糖類含有製剤は、粉末状のキサンタンガム120g、及びデキストリン165.6gの造粒原料(造粒のための原料、以下、造粒混合物ともいう)285.6gに対して、調製したバインダー液150gを噴霧して、流動層造粒を行い、増粘多糖類含有製剤を調製した。
以上の結果より、実施例5−1〜5−4は、水に添加したときのダマの発生が顕著に抑制されていることが判明した。
表14に示す処方の増粘多糖類含有製剤を調製した。
表14中に示すとおり、実施例6−1及び6−2では、プルラン及びDE8のデンプン分解物を、バインダー液の成分として用いた。具体的には、実施例6−1及び6−2では、イオン交換水(20℃)にプルラン及びDE8のデンプン分解物を添加、及び溶解してバインダー液を調製した。なお、実施例6−1〜6−2及び比較例6−1〜6−2の増粘多糖類含有製剤の調製時には、以下に示すバインダー液を用いた。
実施例6−1:プルランを4質量%及びDE8のデンプン分解物を8質量%含有する水溶液
実施例6−2:プルランを5質量%及びDE8のデンプン分解物を6質量%含有する水溶液
比較例6−1〜6−2:イオン交換水
実施例6−1の増粘多糖類含有製剤は、粉末状のウェランガム90g、及びデキストリン192gの造粒原料(造粒のための原料、以下、造粒混合物ともいう)282gに対して、調製したバインダー液150gを噴霧して、流動層造粒を行い、増粘多糖類含有製剤を調製した。
実施例6−2の増粘多糖類含有製剤は、粉末状のキサンタンガム90g、λ−カラギナン9g、及びデキストリン184.5gの造粒原料(造粒のための原料、以下、造粒混合物ともいう)283.5gに対して、調製したバインダー液150gを噴霧して、流動層造粒を行い、増粘多糖類含有製剤を調製した。
比較例6−2の増粘多糖類含有製剤は、粉末状のキサンタンガム90g、λ−カラギナン9g、及びデキストリン201gの造粒混合物300gに対して、バインダー液としてイオン交換水150gを噴霧して、流動層造粒を行い、増粘多糖類含有製剤を調製した。
以上の結果より、比較例6−1〜6−2は、水に添加したときのダマの発生が十分に抑制されていないことが判明した。
以上の結果より、実施例6−1〜6−2は、水に添加したときのダマの発生が顕著に抑制されていることが判明した。
表17に示す処方の増粘多糖類含有製剤を調製した。
表17中に示すとおり、実施例7−1〜7−4では、プルラン、グァーガム、アラビアガム、又は大豆多糖類、及びDE22のデンプン分解物を、バインダー液の成分として用いた。具体的には、実施例7−1〜7−4では、イオン交換水(20℃)にプルラン、グァーガム、アラビアガム、又は大豆多糖類、及びDE22のデンプン分解物を添加、及び溶解してバインダー液を調製した。なお、実施例7−1〜7−4及び比較例7−1〜7−2の増粘多糖類含有製剤の調製時には、以下に示すバインダー液を用いた。
実施例7−1:プルランを5質量%及びDE22のデンプン分解物を5質量%含有する水溶液
実施例7−2:グァーガムを0.2質量%及びDE22のデンプン分解物を5質量%含有する水溶液
実施例7−3:アラビアガムを5質量%及びDE22のデンプン分解物を5質量%含有する水溶液
実施例7−4:大豆多糖類を5質量%及びDE22のデンプン分解物を5質量%含有する水溶液
比較例7−1:λ−カラギナンを0.4質量%及びDE22のデンプン分解物を5質量%含有する水溶液
比較例7−2:DE22のデンプン分解物を5質量%含有する水溶液
実施例7−1、7−3、及び7−4の増粘多糖類含有製剤は、粉末状のキサンタンガム90g、及びデキストリン195gの造粒原料(造粒のための原料、以下、造粒混合物ともいう)285gに対して、調製したバインダー液150gを噴霧して、流動層造粒を行い、増粘多糖類含有製剤を調製した。
実施例7−2の増粘多糖類含有製剤は、粉末状のキサンタンガム90g、及びデキストリン202.2gの造粒原料(造粒のための原料、以下、造粒混合物ともいう)292.2gに対して、調製したバインダー液150gを噴霧して、流動層造粒を行い、増粘多糖類含有製剤を調製した。
比較例7−2の増粘多糖類含有製剤は、粉末状のキサンタンガム90g、及びデキストリン202.5gの造粒混合物292.5gに対して、調製したバインダー液150gを噴霧して、流動層造粒を行い、増粘多糖類含有製剤を調製した。
以上の結果より、比較例7−1〜7−2は、水に添加したときのダマの発生が十分に抑制されていないことが判明した。
以上の結果より、実施例7−1〜7−4は、水に添加したときのダマの発生が顕著に抑制されていることが判明した。
表19に示す処方の増粘多糖類含有製剤を調製した。
表19中に示すとおり、グァーガム、アラビアガム、又は大豆多糖類、及びDE2〜5又は40のデンプン分解物を、バインダー液の成分として用いた。具体的には、イオン交換水(20℃)にグァーガム、アラビアガム、又は大豆多糖類、及びDE2〜5又は40のデンプン分解物を添加、及び溶解してバインダー液を調製した。なお、実施例8−1〜8−6の増粘多糖類含有製剤の調製時には、以下に示すバインダー液を用いた。
実施例8−1:グァーガムを0.2質量%及びDE2〜5のデンプン分解物を4質量%含有する水溶液
実施例8−2:グァーガムを0.2質量%及びDE40のデンプン分解物を4質量%含有する水溶液
実施例8−3:アラビアガムを5質量%及びDE2〜5のデンプン分解物を4質量%含有する水溶液
実施例8−4:アラビアガムを5質量%及びDE40のデンプン分解物を4質量%含有する水溶液
実施例8−5:大豆多糖類を5質量%及びDE2〜5のデンプン分解物を4質量%含有する水溶液
実施例8−6:大豆多糖類を5質量%及びDE40のデンプン分解物を4質量%含有する水溶液
実施例8−1〜8−2の増粘多糖類含有製剤は、粉末状のキサンタンガム90g、及びデキストリン203.7gの造粒原料(造粒のための原料、以下、造粒混合物ともいう)293.7gに対して、調製したバインダー液150gを噴霧して、流動層造粒を行い、増粘多糖類含有製剤を調製した。
実施例8−3〜8−6の増粘多糖類含有製剤は、粉末状のキサンタンガム90g、及びデキストリン196.5gの造粒原料(造粒のための原料、以下、造粒混合物ともいう)286.5gに対して、調製したバインダー液150gを噴霧して、流動層造粒を行い、増粘多糖類含有製剤を調製した。
以上の結果より、実施例8−1〜8−6は、水に添加したときのダマの発生が顕著に抑制されていることが判明した。
表21に示す処方の増粘多糖類含有製剤を調製した。
表21中に示すとおり、プルラン又はアラビアガム、及びDE22のデンプン分解物を、バインダー液の成分として用いた。具体的には、イオン交換水(20℃)にプルラン又はアラビアガム、及びDE22のデンプン分解物を添加、及び溶解してバインダー液を調製した。なお、実施例9−1及び9−2の増粘多糖類含有製剤の調製時には、以下に示すバインダー液を用いた。
実施例9−1:プルランを4質量%及びDE22のデンプン分解物を5質量%含有する水溶液
実施例9−2:アラビアガムを4質量%及びDE22のデンプン分解物を5質量%含有する水溶液
実施例9−1及び9−2の増粘多糖類含有製剤は、粉末状のキサンタンガム60g、及びデキストリン226.5gの造粒原料(造粒のための原料、以下、造粒混合物ともいう)286.5gに対して、調製したバインダー液150gを噴霧して、流動層造粒を行い、増粘多糖類含有製剤を調製した。
Claims (5)
- バインダー液を用いて増粘多糖類を造粒する工程を有する、増粘多糖類含有製剤の製造方法であり、
前記バインダー液の成分として、プルラン、グァーガム、グァーガム分解物、アラビアガム、ガティガム、大豆多糖類、ペクチン、及びアルギン酸類からなる群から選択される1種以上、並びにDE1以上50以下のデンプン分解物を用いることを特徴とする、増粘多糖類含有製剤の製造方法。 - 前記造粒工程において、プルラン、グァーガム、グァーガム分解物、アラビアガム、ガティガム、大豆多糖類、ペクチン、及びアルギン酸類からなる群から選択される1種以上、並びにDE1以上50以下のデンプン分解物を含有するバインダー液を用いることを特徴とする、請求項1に記載の増粘多糖類含有製剤の製造方法。
- 前記増粘多糖類が、キサンタンガム、カラギナン、ガラクトマンナン、ウェランガム、ペクチン、ジェランガム、アルギン酸類及びデンプン類からなる群から選択される1種以上を含有するものである、請求項1又は2に記載の増粘多糖類含有製剤の製造方法。
- 前記バインダー液の成分として用いるプルラン、グァーガム、グァーガム分解物、アラビアガム、ガティガム、大豆多糖類、ペクチン、及びアルギン酸類からなる群から選択される1種以上、並びにDE1以上50以下のデンプン分解物の割合が、プルラン、グァーガム、グァーガム分解物、アラビアガム、ガティガム、大豆多糖類、ペクチン、及びアルギン酸類からなる群から選択される1種以上1質量部に対して、DE1以上50以下のデンプン分解物0.03〜40質量部である、請求項1〜3のいずれか1項に記載の増粘多糖類含有製剤の製造方法。
- バインダー液を用いて増粘多糖類を造粒する工程を有する、増粘多糖類を含有する製剤の液体への分散性を向上させる方法であり、
前記バインダー液の成分として、プルラン、グァーガム、グァーガム分解物、アラビアガム、ガティガム、大豆多糖類、ペクチン、及びアルギン酸類からなる群から選択される1種以上、並びにDE1以上50以下のデンプン分解物を用いることを特徴とする、増粘多糖類含有製剤の液体への分散性を向上させる方法。
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