JPWO2013132992A1 - ガイドシース - Google Patents

Abstract

体内導入器具にガイドされて体内に挿入されるとともに、医療器具の先端を目的部位まで案内するために医療器具を挿通自在なチャンネルを有するガイドシースにおいて、長手軸に沿って延設された長軸部材と、所定の曲げ剛性を有する軟質部と長手軸に沿って軟質部と交互に配置されて軟質部よりも曲げ剛性の大きい硬質部とを有し、長軸部材の先端部に設けられて外力によって湾曲されるように体内導入器具の先端から突出された被湾曲部と、を備える。

Description

本発明は、体内導入器具にガイドされた状態で使用されるガイドシース、およびこのガイドシースを備える医療システムに関する。

従来、体腔や血管などに挿入し、薬液を注入したり体液を排出したりするためにカテーテルチューブが用いられている。このようなカテーテルチューブとしては、例えば特開平８−５７０３５号公報に記載されたものが知られている。このカテーテルチューブは、合成樹脂の架橋度を長手方向に連続的に変化させることで形成されている。

このカテーテルチューブを製造するには、放射線などの架橋処理に敏感な合成樹脂と鈍感な合成樹脂とを組み合わせる。そして、これらの合成樹脂の混合比を連続的に変化させながら溶融押し出ししたチューブを、β線などの放射線を用いて架橋する。カテーテルチューブをこのように構成することで、硬くした基端側によりトルクコントロール性、押し込み性を保持しつつ、柔らかい先端側により器官を傷つけることが防止できるという。

また、特許文献１に記載された内視鏡用処置具（以下、「処置具」とも略称する。）では、熱可塑性樹脂からなるシースに、架橋状態にすることで架橋部を形成している。架橋部は、一般的に耐熱性や物理的強度に優れている。このため、例えば、高周波電流により高温となった処置部がシースに接触した際や、処置部を引きこむときに処置部がシースを圧縮した際に、シースが溶融したり変形したりすることを抑えることができる。

一方で、内視鏡（体内導入器具）に形成された導入用チャンネルに処置具を挿通させて用いる場合には、ガイドシースの先端が導入用チャンネルの先端から所定の位置まで突出させた状態で固定し、ガイドシースに処置具を挿通させる場合がある。このような手順を踏むことで、導入用チャンネルから処置具を入れ替えるときに処置具先端の位置合わせを容易にすることができる。

特許第４６２４４８３号公報

従来のガイドシースは、一般的に、全体にわたり均一な材料で形成されている。このガイドシースを内視鏡１０の導入用チャンネル１１に挿通させ、先端側が導入用チャンネル１１から突出するように用いる場合には、以下に示すよう問題がある。すなわち、ガイドシースに処置具などが挿通されていない状態で、突出したガイドシースを湾曲させるような外力が作用した場合には、この部分がキンクし、ガイドシースに処置具などを挿通しにくくなってしまう。
一方で、ガイドシースがキンクしないようにガイドシースを硬く（弾性率を大きく）形成すると、ガイドシースが内視鏡および気管支の湾曲に追従しにくくなり、ガイドシースが内視鏡などに挿通しにくくなる。

本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、柔軟性を維持しつつキンクしにくいガイドシース、およびこのガイドシースを備える医療システムを提供することを目的とする。

上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明のガイドシースは、体内導入器具にガイドされて体内に挿入されるとともに、医療器具の先端を目的部位まで案内するために前記医療器具を挿通自在なチャンネルを有するガイドシースにおいて、長手軸に沿って延設された長軸部材と、所定の曲げ剛性を有する軟質部と前記長手軸に沿って該軟質部と交互に配置されて該軟質部よりも曲げ剛性の大きい硬質部とを有し、前記長軸部材の先端部に設けられて外力によって湾曲されるように前記体内導入器具の先端から突出された被湾曲部と、を備えることを特徴としている。

また、上記のガイドシースにおいて、前記軟質部は、熱可塑性樹脂を有し、前記硬質部は、前記熱可塑性樹脂に電離性放射線が照射されて前記熱可塑性樹脂が架橋された架橋材料からなることがより好ましい。
また、上記のガイドシースにおいて、前記軟質部は、前記熱可塑性樹脂と架橋促進剤とが混練された混練材料からなり、
前記硬質部は、前記混練材料に電離性放射線が照射されて前記熱可塑性樹脂が架橋された架橋材料からなることがより好ましい。
また、上記のガイドシースにおいて、前記軟質部と前記硬質部とは、前記長手軸に沿って交互となるようにそれぞれが環状に形成されているがより好ましい。

また、上記のガイドシースにおいて、前記軟質部と前記硬質部とは、前記長手軸に沿って交互となるようにそれぞれが螺線状に形成されていることがより好ましい。
また、上記のガイドシースにおいて、前記長軸部材における前記被湾曲部の基端側に支持部が設けられ、前記支持部の曲げ剛性は、前記軟質部の曲げ剛性より大きいことがより好ましい。
また、上記のガイドシースにおいて、前記支持部の曲げ剛性は、前記硬質部の曲げ剛性より小さいことがより好ましい。

また、上記のガイドシースにおいて、前記長軸部材における前記被湾曲部の基端側に支持部が設けられ、前記支持部には、前記架橋材料からなる基端側硬質部が設けられていることがより好ましい。
また、上記のガイドシースにおいて、前記基端側硬質部は前記長軸部材の周方向に互いに離間して複数設けられ、前記周方向に隣り合う前記基端側硬質部の間には、前記混練材料からなる基端側軟質部が設けられ、複数の前記基端側硬質部および前記基端側軟質部により形成される管路が前記チャンネルの基端側を構成することがより好ましい。
また、上記のガイドシースにおいて、前記基端側硬質部は、前記長軸部材の周方向に全周にわたり設けられ、前記基端側硬質部の管路が前記チャンネルの基端側を構成することがより好ましい。

また、上記のガイドシースにおいて、前記長手軸に沿う方向において、前記軟質部の長さは前記硬質部の長さより長いことがより好ましい。
また、上記のガイドシースにおいて、前記軟質部および前記硬質部の全体としての前記長手軸に沿う方向の長さは、前記体内導入器具から突出された突出部の長さより長いことがより好ましい。
また、上記のガイドシースにおいて、前記混練材料は、靭性を向上させる添加剤を含むことがより好ましい。

また、上記のガイドシースにおいて、前記添加剤はＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＥＶＡ、およびカーボンの少なくとも１つであることがより好ましい。
また、上記のガイドシースにおいて、前記長軸部材には、前記長手軸に沿って前記長軸部材の中心軸線とは前記長軸部材の径方向に位置をずらして第二のチャンネルが形成され、前記第二のチャンネル内に配置され、先端部が前記硬質部に固定された操作ワイヤを備えることがより好ましい。
また、本発明の医療システムは、上記に記載のガイドシースと、前記体内導入器具と、を備えることを特徴としている。

本発明のガイドシースおよび医療システムによれば、ガイドシースの柔軟性を維持しつつキンクしにくくすることができる。

本発明の第１実施形態の内視鏡システムの全体図である。 同内視鏡システムのガイドシースの側面図である。 同ガイドシースの先端側の展開図である。 同ガイドシースの一部を架橋して架橋材料にする手順を説明する図である。 同ガイドシースの突出部が外力を受ける前の状態を説明する図である。 同突出部が外力を受けて湾曲した状態を説明する図である。 図６中の切断線Ａ−Ａの断面図である。 同内視鏡システムを用いた手技を説明する図である。 同内視鏡システムの突出部が気管支から外力を受けた状態を説明する図である。 比較例として示す従来のガイドシースが気管支から外力を受けた状態を説明する図である。 本発明の第２実施形態の内視鏡システムの先端側の側面図である。 同内視鏡システムのガイドシースにおける先端側の展開図である。 同ガイドシースの支持部の自然状態における断面図である。 同支持部が押圧力を受けたときの断面図である。 本発明の第３実施形態のガイドシースの全体図である。 同ガイドシースの先端側の断面図である。 同ガイドシースを湾曲させたときの状態を説明する図である。

（第１実施形態）
以下、本発明に係る医療システムの第１実施形態を図１から図８を参照しながら説明する。以下の実施形態では、体内導入器具が内視鏡であり、医療システムが内視鏡システムである場合を例にとって説明する。
図１に示すように、本実施形態の内視鏡システム１は、導入用チャンネル１１が形成された内視鏡１０と、この導入用チャンネル１１に挿通可能とされたガイドシース（長軸部材）４０とを備えている。

内視鏡１０は、長尺の挿入部２０の基端に操作部３０が設けられて構成されている。挿入部２０は、先端に設けられた先端硬質部２１と、先端硬質部２１の基端に接続され湾曲可能な湾曲部２２と、湾曲部２２の基端に接続され可撓性を有する可撓管部２３とを有している。

先端硬質部２１の先端面には、ＬＥＤなどの発光素子を有する照明ユニット２５、および、ＣＣＤなどの撮像素子を有する観察ユニット２６が露出した状態で設けられている。前述の導入用チャンネル１１の先端は、先端硬質部２１の先端面に開口を有するとともに、挿入部２０を介して操作部３０まで延びている。
挿入部２０内には、不図示の操作ワイヤが進退可能に挿通されていて、操作ワイヤを進退させることで、湾曲部２２を所望の方向に湾曲させることができる。また、挿入部２０内には、図示はしないが、照明ユニット２５などに電力を供給するための電力線と、撮像素子が取得した画像データを送信するための信号線が設けられている。

操作部３０は、操作部本体３１と、操作部本体３１の先端側に設けられた鉗子口３２と、操作部本体３１の基端側に設けられた複数のダイヤル３３およびボタン３４とを有している。
鉗子口３２は、導入用チャンネル１１の基端側の開口に連通している。
ダイヤル３３を回転操作することで、操作ワイヤを操作して湾曲部２２を湾曲させることができる。ボタン３４を押すことで、照明ユニット２５や観察ユニット２６を操作することができる。
操作部本体３１には、ユニバーサルケーブル３６が接続されていて、ユニバーサルケーブル３６には不図示の表示装置や電力供給装置に接続されている。
電力供給装置は、電力線を介して照明ユニット２５に接続されていて、表示装置は信号線を介して送信される画像データを画像として表示することができる。

ガイドシース４０は、処置具などの医療器具の先端を、体内の目的部位まで案内するためのガイドとして用いられるものである。ガイドシース４０は、図２および図３に示すように、先端側に設けられ外力に応じて湾曲可能な被湾曲部５０と、被湾曲部５０の基端側に設けられ可撓性を有する支持部（基端側硬質部）６０とを有している。被湾曲部５０および支持部６０は、それぞれが管状に形成されている。
すなわち、ガイドシース４０は、自身の長手軸である軸線Ｃ１に沿って延設されている。

被湾曲部５０は、可撓性を有する材料で環状に形成された軟質部５１と、環状に形成されて軟質部５１よりも曲げ剛性が大きく設定された硬質部５２とが、被湾曲部５０の軸線Ｃ１方向（長手方向）に交互となるように配置されることで構成されている。
軟質部５１および硬質部５２は、互いに同一の外径に形成されているとともに、互いに同一の内径に形成されている。軸線Ｃ１方向において、軟質部５１の長さＬ１は硬質部５２の長さＬ２より長く設定されている。本実施形態では、７つの軟質部５１と６つの硬質部５２とを軸線Ｃ１方向に交互となるように配置することで、被湾曲部５０が構成されている。最も先端側の軟質部５１には、被湾曲部５０内に挿通された医療器具を突没自在とする開口部４１が形成されている。

軟質部５１は、熱可塑性樹脂と架橋促進剤とが混練された混練材料からなる。
軟質部５１に使用可能な熱可塑性樹脂としては、例えば、ポリエチレン樹脂、ポリブタジエン樹脂、熱可塑性芳香族エーテル芳香族エステル樹脂、熱可塑性エーテルアミド樹脂などを好適に採用することができるが、これらに限定されるものではない。また１種類の樹脂を単独で使用することも、複数種類の樹脂をブレンドして使用することもできる。

使用する架橋促進剤としては、例えば、各種多官能モノマーを挙げることができる。その具体例としては、ジエチレングルコールなどのジアクリレート系化合物、エチレングリコールジメタクリレートなどのジメタクリレート系化合物、トリメチロールプロパントリアクリレートなどのトリアクリレート系化合物、トリメチロールプロパントリメタクリレートなどのトリメタクリレート系化合物、トリアリルイソシアヌレートやトリアリルシアヌレートなどのトリアリルシアヌレート系化合物、ジアリルマレート、ジアリルフマレート、エポキシアクリレート、などが挙げられる。これらは、それぞれ単独で、あるいは２種以上を組み合わせて使用することができる。架橋促進剤の使用割合は、熱可塑性芳香族エーテルエステル樹脂１００質量部に対して、１〜２０質量部、好ましくは３〜１０質量部である。必要な耐熱性能などに応じて架橋促進剤をこの範囲で選定することができる。
なお、混練材料に架橋促進剤が不要な場合がある。

硬質部５２は、混練材料に電離性放射線が照射されて熱可塑性樹脂が架橋された架橋材料からなる。混練材料に電離性放射線を照射することで、熱可塑性樹脂の分子が架橋され、樹脂の弾性率が大きくなることが知られている。
本発明で使用される電離性放射線としては、電子線、加速電子線やγ線、Ｘ線、α線、β線、紫外線などが挙げられるが、線源の簡便さや電離性放射線の透過厚み、架橋処理の速度など工業的利用の観点から、加速電子線、γ線が好ましく利用できる。加速電子線の電圧は試料の厚みによって適宜選定することができる。本実施形態では、電離性放射線の照射線量は、例えば５００キログレイ（ｋＧｙ）以上に設定される。
なお、図１以降の全ての図では、架橋材料で形成された部材に同一のハッチングを付して示している。

軟質部５１、硬質部５２は、軸線Ｃ１に直交する平面による断面形状は同一である。しかし、硬質部５２を形成する架橋材料の弾性率が軟質部５１を形成する混練材料の弾性率より大きいことで、硬質部５２の曲げ剛性が軟質部５１の曲げ剛性より大きくなっている。架橋材料の弾性率は、混練材料の弾性率より３倍以上大きいことが好ましい。

本実施形態では、支持部６０は、前述の架橋材料により管状に形成されていて、被湾曲部５０の周方向に全周にわたり設けられている。支持部６０および被湾曲部５０は、互いに同一の外径に形成されているとともに、互いに同一の内径に形成されている。支持部６０の曲げ剛性は、軟質部５１の曲げ剛性より大きい。
支持部６０の管路６０ａは、被湾曲部５０の管路５０ａに連通している。管路５０ａ、６０ａで、ガイドシース４０のチャンネルを構成する。このチャンネルは、前述の開口部４１と連通している。
ガイドシース４０の各寸法の一例を示すと、外径は２．５ｍｍ、内径は２．１ｍｍ、長さは１０００ｍｍ程度となる。
支持部６０の外周面には、内視鏡１０の導入用チャンネル１１からガイドシース４０の先端側を突出させた長さを示すための指標が設けられていることが好ましい。

このように構成されたガイドシース４０は、図２に示すように内視鏡１０の導入用チャンネル１１から先端側を突出させた状態で用いられる。ガイドシース４０のうち導入用チャンネル１１から突出させた突出部Ｒ１の軸線Ｃ１方向の長さＬ１１は、患者の固体差にもよるが、５ｃｍ〜２０ｃｍ程度となる。被湾曲部５０の軸線Ｃ１方向の長さＬ３は、この長さＬ１１よりも１ｃｍ以上長く設定されている。本実施形態では、被湾曲部５０に、軟質部５１と、この軟質部５１を軸線Ｃ１方向に挟む一対の硬質部５２が少なくとも配されるように構成する。
ガイドシース４０の長さは、前述の長さＬ１１によらず、ガイドシース４０の基端部が鉗子口３２から基端側に突出するように設定されている。

以上のように構成されたガイドシース４０を製造するには、まず、図４に示すように、前述の混練材料でガイドシース４０と同形状の管状に形成されたシース４０Ａを用意する。
このシース４０Ａのうち、架橋させたくない場所を鉛などからなるシールドＳで被覆して電離性放射線Ｒａｄを照射する。これにより、電離性放射線Ｒａｄが照射された領域は架橋されて架橋材料となり、硬質部５２および支持部６０が形成される。シールドＳで被覆された領域は、架橋が起こらずに熱可塑性樹脂の特性を残した混練材料からなる軟質部５１となる。したがって、シールドＳで被覆する領域の位置や長さを適宜設定することによって、シース４０Ａの所望の位置及び長さに架橋材料を形成することができる。

次に、以上のように構成された内視鏡システム１の動作について説明する。具体的な手技の例を説明する前に、ガイドシース４０のうち導入用チャンネル１１から突出した突出部Ｒ１が外力を受けた場合の作用について詳細に説明する。
以下では、モデルを単純化して、図５に示すように、突出部Ｒ１に配された軟質部５１と一対の硬質部５２の動きに重点をおいて説明する。最初に、突出部Ｒ１が湾曲するような外力を受ける場合について説明する。

図６および図７に示すように、突出部Ｒ１が湾曲すると、軟質部５１、硬質部５２における湾曲の内側となる内側範囲Ｒ２は軸線Ｃ１方向に圧縮され、一方で、湾曲の外側となる外側範囲Ｒ３は軸線Ｃ１方向に引っ張られるとともに、径方向に圧縮される。この変形は、曲げ剛性の違いにより、硬質部５２に比べて軟質部５１の方が顕著となる。この結果、軟質部５１の軸線Ｃ１に直交する断面形状はほぼ楕円形状になる。
軟質部５１の断面形状は、軸線Ｃ１方向の中央部で楕円形状に変形した場合であっても、軸線Ｃ１方向の両端部は硬質部５２によりほとんど変形することなく支持される。

ここで、一度湾曲させた被湾曲部５０を元の真っすぐな形状に戻したときに、被湾曲部５０の湾曲させた部分に管路５０ａ側に凹んだ塑性歪が残ることを「キンクする」と規定し、被湾曲部５０がキンクするようになる湾曲角度θを「キンク角度」と称することとする。被湾曲部５０がキンクすると、被湾曲部５０の管路５０ａに処置具が挿入しにくくなる。
本実施形態の被湾曲部５０では、軟質部５１を挟むように配置された一対の硬質部５２により、軟質部５１がキンクして管路５０ａが潰れるのが抑えられる。また、軟質部５１の曲げ剛性が比較的小さいため、被湾曲部５０を容易に湾曲させることができる。軟質部５１の長さＬ１は硬質部５２の長さＬ２より長く設定されているため、被湾曲部５０が容易に湾曲する。また、軟質部５１および硬質部５２はそれぞれ環状に形成されているため、被湾曲部５０の変形は軸線Ｃ１周りに均一となる。

支持部６０の曲げ剛性は軟質部５１の曲げ剛性より大きいため、術者が支持部６０を押し込んだときに支持部６０が湾曲してしまうのを抑えて、その押し込んだ力は支持部６０を介して被湾曲部５０に確実に作用する。
突出部Ｒ１が軸線Ｃ１方向に圧縮するような外力を受ける場合があるが、この場合は、基本的に軟質部５１が軸線Ｃ１方向に変形するだけなので、突出部Ｒ１が湾曲する場合に比べてキンクする恐れは少ない。

次に、内視鏡システム１の動作を、患者の気管支（目的部位）に挿入部２０を挿入し、いくつかの処置具を用いて経内視鏡的に手技を行う場合で説明する。
まず、術者は、ボタン３４を押すことで照明ユニット２５に電力を供給して挿入部２０の前方を照明し、観察ユニット２６で取得した画像を表示装置で確認する。そして、図８に示すように、内視鏡１０の挿入部２０を患者Ｐの口から気管Ｐ１を通して気管支Ｐ２内に挿入し、必要に応じてダイヤル３３を回転操作して湾曲部２２を湾曲させながら、挿入部２０の先端を処置対象の組織付近まで移動させる。

患者Ｐの体外において、ガイドシース４０の基端から不図示の超音波プローブ（医療器具）を挿入する。
超音波プローブを挿入させたガイドシース４０を被湾曲部５０を先端側にして鉗子口３２を通して導入用チャンネル１１に挿入し、表示装置および指標で確認しながら導入用チャンネル１１からガイドシース４０を突出させる長さＬ１１を調節する。
続いて、導入用チャンネル１１に対するガイドシース４０の位置を保持した状態で、ガイドシース４０に対して超音波プローブを押し込み、ガイドシース４０の先端から超音波プローブを突出させる。超音波プローブで処置対象の組織を捜し、その位置を特定する。

ガイドシース４０から超音波プローブを引き出す。このとき、ガイドシース４０に処置具などが挿通されていない状態となり、ガイドシース４０の突出部Ｒ１が気管支Ｐ２の組織などに接触したときには、主に突出部Ｒ１がその外力に耐えることになる。このような場合であっても、図９に示すように、突出部Ｒ１はキンクすることなくこの外力に耐えることができる。この状態において、ガイドシース４０内を処置具が通過することができる。
なお、挿入部２０を気管支Ｐ２内に挿入する場合には、突出部Ｒ１が組織に接触したときだけでなく、患者Ｐの呼吸や筋肉の動きによっても突出部Ｒ１を湾曲させようとする外力が作用する場合がある。

これに対する比較例として、図１０に示すように、本実施形態のガイドシース４０に代えて従来のガイドシース２００を用いた場合について説明する。比較例のガイドシース２００の被湾曲部２１０は、全体が混練材料からなる。この場合、被湾曲部２１０のうち、挿入部２０から突出した部分は、気管支Ｐ２の外力により折れ曲がりキンクしてしまう。キンクしたガイドシース２００内は、処置具が通過できなくなる。

再び、手技の説明を行う。
ガイドシース４０の先端からブラシ型処置具（医療器具）Ｗ１を押し込む。図８に示すように、ガイドシース４０の先端からブラシ型処置具Ｗ１のブラシ部Ｗ２を突出させ、ブラシ部Ｗ２で組織を採取する。ガイドシース４０からブラシ型処置具Ｗ１を引き出して、組織を回収する。
ガイドシース４０の基端から、不図示の生検鉗子などを挿入し、適切な処置を行う。ガイドシース４０から生検鉗子を引き出し、患者Ｐの口からガイドシース４０および挿入部２０を引き出して一連の手技を終了する。

以上説明したように、本実施形態のガイドシース４０、および内視鏡システム１によれば、被湾曲部５０は、軟質部５１と硬質部５２とを軸線Ｃ１方向に交互に配置することで構成されている。軟質部５１の曲げ剛性が比較的小さいため、被湾曲部５０を容易に湾曲させることができ被湾曲部５０の柔軟性が維持される。さらに、被湾曲部５０を湾曲した際に径方向に潰れようとする軟質部５１を硬質部５２が支持するため、被湾曲部５０がキンクしにくくなる。したがって、湾曲させた被湾曲部５０の管路５０ａに処置具を容易に挿通することができる。

軟質部５１は混練材料からなり、硬質部５２は架橋材料からなる。このため、硬質部５２の形状が複雑であっても、シールドＳの形状を調節することで、硬質部５２を所望の形状に容易に形成することができる。軸線Ｃ１方向に沿って外径および内径を一定にさせた状態で、電離性放射線により混練材料の弾性率を変化させることができる。これにより、ガイドシース４０を内視鏡１０の導入用チャンネル１１によって案内されやすくすることができる。さらに、ガイドシース４０のチャンネルを挿通する処置具などにとっては、被湾曲部５０を通過して先端部まで案内されやすい形状にすることができる。
軟質部５１および硬質部５２はそれぞれ環状に形成されているため、被湾曲部５０の変形は軸線Ｃ１周りに均一となり、術者が被湾曲部５０の操作を容易に行うことができる。

支持部６０の曲げ剛性は軟質部５１の曲げ剛性より大きい。このため、術者が支持部６０を押し込んだときに、軟質部５１が変形することで、支持部６０が湾曲するのを抑制することができる。そして、その押し込んだ力を支持部６０を介して被湾曲部５０に確実に作用させ、ガイドシース４０の挿入性を高めることができる。
支持部６０には架橋材料からなる基端側硬質部が設けられているため、支持部６０に作用させる力を被湾曲部５０に確実に作用させることができる。
支持部６０は、軸線Ｃ１周りの全周にわたり架橋材料で形成されているため、支持部６０に作用させる力を周方向の位置によらず確実に被湾曲部５０に作用させることができる。

軸線Ｃ１方向において、軟質部５１の長さＬ１は硬質部５２の長さＬ２より長く設定されている。このため、軟質部５１が軸線Ｃ１方向に変形できる変位が大きくなり、被湾曲部５０をさらに容易に湾曲させることができる。
被湾曲部５０の長さＬ３は突出部Ｒ１の長さＬ１１よりも長く設定されている。したがって、ガイドシース４０のうち導入用チャンネル１１から突出させて用いられる部分を、確実にキンクしにくくすることができる。
本実施形態の内視鏡システム１は、内視鏡１０とガイドシース４０とを備える。これにより、内視鏡１０でガイドシース４０の突出部Ｒ１の長さＬ１１を確認することができる。

本実施形態では、７つの軟質部５１と６つの硬質部５２とで被湾曲部５０を構成した。しかし、被湾曲部は、少なくとも１つの軟質部５１と、この軟質部５１を軸線Ｃ１方向に挟む一対の硬質部５２を有していれば、軟質部５１および硬質部５２の数に特に制限はない。

（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態について図１１から図１４を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図１１および図１２に示すように、本実施形態の内視鏡システム２は、第１実施形態の内視鏡システム１のガイドシース４０に代えて、ガイドシース８０を備えている。ガイドシース８０は、導入用チャンネル１１に挿通されるときに先端側に配置される被湾曲部９０と、この被湾曲部９０の基端側に設けられた支持部１００とを有している。

被湾曲部９０は、前述の混練材料からなる線状体９１が軸線Ｃ２回りに螺線状に巻回された軟質部９２と、軸線Ｃ２方向に隣り合う線状体９１の間に配置され、螺線状に形成された硬質部９３とを有している。硬質部９３は、前述の架橋材料からなる。線状体９１と、硬質部９３を構成する線状体９４とは、軸線Ｃ２方向に交互となるように配置されている。軟質部９２および硬質部９３は、互いに同一の外径に形成されているとともに、互いに同一の内径に形成されている。
本実施形態では、線状体９１が軸線Ｃ２回りに約７回螺線状に巻回されることで軟質部９２が形成され、線状体９４が軸線Ｃ２回りに約６回螺線状に巻回されることで硬質部９３が形成されている。被湾曲部は、少なくとも線状体９１が軸線Ｃ２回りに１周にわたり螺線状に配置されるとともに、この線状体９１を軸線Ｃ２方向に挟んだ状態に線状体９４がそれぞれ配置された形状に形成される。

支持部１００は、軸線Ｃ２方向に延びるように形成されるとともに、被湾曲部９０の周方向Ｄ２に互いに離間するように配置された４つの基端側硬質部１０１と、周方向Ｄ２に隣り合う基端側硬質部１０１の間に配置された４つの基端側軟質部１０２とを有している。基端側硬質部１０１は前述の架橋材料からなり、基端側軟質部１０２は前述の混練材料からなる。
４つの基端側硬質部１０１および４つの基端側軟質部１０２から構成される支持部１００は管状に形成されている。支持部１００および被湾曲部９０は、互いに同一の外径に形成されているとともに、互いに同一の内径に形成されている。支持部１００の管路１００ａは、被湾曲部９０の管路９０ａに連通している。

本実施形態のガイドシース８０における被湾曲部９０は、前述の第１実施形態の被湾曲部５０と同様の作用により、柔軟性を維持しつつキンクしにくくなっている。
また、支持部１００は混練材料および架橋材料からなるため、支持部１００の曲げ剛性は、架橋材料のみからなる硬質部９３の曲げ剛性より小さくなる。
本実施形態のガイドシース８０は、シールドの形状を調節することで第１実施形態のガイドシース４０と同様に製造することができる。

ガイドシース８０の支持部１００は、重力以外の外力が作用していない自然状態では、図１３に示すように軸線Ｃ２に直交する平面による断面形状は円形状となり、基端側硬質部１０１および基端側軟質部１０２はそれぞれ円弧状となる。
支持部１００の外周面に押圧力が加わると、図１４に示すように、弾性率の違いにより基端側硬質部１０１はほとんど変形せずに、基端側軟質部１０２が圧縮されることで支持部１００が縮径する。同様に、この押圧力を解除すると、基端側軟質部１０２が外側に広がるように変形することで支持部１００が拡径する。

以上のように構成された本実施形態のガイドシース８０、および内視鏡システム２によれば、被湾曲部９０の柔軟性を維持しつつ、被湾曲部９０をキンクしにくくすることができる。
支持部１００の曲げ剛性は硬質部９３の曲げ剛性より小さいため、組織からの反力により硬質部９３より支持部１００の方が大きく変形し、硬質部９３が座屈するのを抑制することができる。
支持部１００は基端側硬質部１０１と基端側軟質部１０２とで構成されているため、支持部１００を容易に縮径させたり拡径させたりすることができる。

（第３実施形態）
次に、本発明の第３実施形態について図１５から図１７を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図１５および図１６に示すように、本実施形態のガイドシース１１０は、先端側に設けられ外力に応じて湾曲可能な被湾曲部１２０と、被湾曲部１２０の基端側に設けられ可撓性を有する支持部（基端側硬質部）１３０と、支持部１３０の基端側に設けられ被湾曲部１２０を湾曲操作するための操作部１４０とを有している。被湾曲部１２０および支持部１３０は、それぞれが管状に形成されている。

被湾曲部１２０には、ガイドシース１１０の長手方向に沿って延びる第一の被湾曲部側管路１２０ａと、第二の被湾曲部側管路１２０ｂ、１２０ｃとが形成されている。
第一の被湾曲部側管路１２０ａは、ガイドシース１１０の中心軸線Ｃ４上に形成されている。第二の被湾曲部側管路１２０ｂ、１２０ｃは、第一の被湾曲部側管路１２０ａよりも小径に、第一の被湾曲部側管路１２０ａを挟むように形成されている。すなわち、第二の被湾曲部側管路１２０ｂ、１２０ｃは、中心軸線Ｃ４に対してガイドシース１１０の径方向に位置をずらして形成されている。

被湾曲部１２０は、管状に形成された軟質部１２１に、長手方向に互いに間隔をおいて複数の硬質部１２２が設けられた構成となっている。硬質部１２２は、長手方向に平行に見たときに、略半円形状となる板状に形成されている。硬質部１２２は、中心軸線Ｃ４を挟むように配置されている。硬質部１２２は、軟質部１２１の先端面１２１ａにも設けられている。
軟質部１２１は、前述の軟質部５１と同様に、熱可塑性樹脂と架橋促進剤とが混練された混練材料からなる。熱可塑性樹脂としては、例えば、低密度ポリエチレン樹脂（ＬＤＰＥ）を好適に用いることができる。架橋促進剤としては、トリアリルイソシアヌレートを好適に用いることができる。硬質部１２２は、前述のようにこの混練材料に電離性放射線を照射して架橋することで形成されている。硬質部１２２の硬度および破断強度は、軟質部１２１よりも高い。

第二の被湾曲部側管路１２０ｂ、１２０ｃの先端部には、操作ワイヤチップ（固定部材）１２５がそれぞれ固定されている。操作ワイヤチップ１２５は、ステンレス鋼などの金属や、硬質の樹脂などで形成することができる。操作ワイヤチップ１２５は、第二の被湾曲部側管路１２０ｂ、１２０ｃに圧入することなどで、第二の被湾曲部側管路１２０ｂ、１２０ｃを構成する軟質部１２１の先端面１２１ａに設けられた硬質部１２２に固定されている。

第二の被湾曲部側管路１２０ｂ、１２０ｃ内には、操作ワイヤ１２６、１２７がそれぞれ配置されている。操作ワイヤ１２６、１２７の先端部は、操作ワイヤチップ１２５に固定されている。すなわち、架橋された硬質部１２２には操作ワイヤ１２６、１２７の先端部が操作ワイヤチップ１２５により固定されている。そのため、被湾曲部１２０における操作ワイヤチップ１２５の近傍、および、操作ワイヤ１２６、１２７が固定された、被湾曲部１２０における第二の被湾曲部側管路１２０ｂ、１２０ｃと外周面との間の隔壁１２０ｄの先端部の裂けや破断を防止することができる。ここで言う隔壁１２０ｄとは、被湾曲部１２０の外周面と第二の被湾曲部側管路１２０ｂとの間、および、被湾曲部１２０の外周面と第二の被湾曲部側管路１２０ｃとの間の部分であって、被湾曲部１２０の全長にわたる範囲の部分のことを意味する。
なお、第二の被湾曲部側管路１２０ｂ、１２０ｃの先端部に操作ワイヤチップ１２５を設けずに、先端面１２１ａに設けられた硬質部１２２に操作ワイヤ１２６、１２７の先端部を直接固定してもよい。

支持部１３０は、長手方向に直交する平面による断面が、被湾曲部１２０と同一の形状に形成されている。すなわち、支持部１３０には、長手方向に沿って延びる第一の支持部側管路１３０ａと、第二の支持部側管路１３０ｂ、１３０ｃとが形成されている。支持部１３０は、高密度ポリエチレン樹脂（ＨＤＰＥ）などの熱可塑性樹脂と架橋促進剤とが混練された混練材料に電離性放射線を照射して架橋することで形成されている。
被湾曲部１２０と支持部１３０とは、接着剤などで接合されている。被湾曲部１２０の曲げ剛性は、支持部１３０の曲げ剛性よりも小さい。
第一の支持部側管路１３０ａ、第二の支持部側管路１３０ｂ、１３０ｃは、第一の被湾曲部側管路１２０ａ、第二の被湾曲部側管路１２０ｂ、１２０ｃとそれぞれ連通している。第二の被湾曲部側管路１２０ｂおよび第二の支持部側管路１３０ｂ、第二の被湾曲部側管路１２０ｃおよび第二の支持部側管路１３０ｃで、第二のチャンネルをそれぞれ構成する。

操作部１４０は公知の構成を有していて、支持部１３０の基端部に固定された管状の操作部シャフト１４１と、操作部シャフト１４１に長手方向にスライド可能に設けられたスライダ１４２、１４３とを備えている。
操作部シャフト１４１の先端部には、支持部１３０の第一の支持部側管路１３０ａに連通するメインポート１４１ａが設けられている。操作部シャフト１４１の基端部には、サムリング１４１ｂが取り付けられている。
図示はしないが、スライダ１４２、１４３は操作ワイヤ１２６、１２７にそれぞれ接続されている。スライダ１４２、１４３は、互いに独立してスライド可能となっている。

このように構成されたガイドシース１１０は、サムリング１４１ｂに親指、スライダ１４２、１４３に人差し指、中指を掛けて操作部１４０を把持する。被湾曲部１２０および支持部１３０が真っ直ぐな状態から、図１７に示すように、操作部シャフト１４１に対してスライダ１４２を長手方向の基端側に移動させる（引き戻す）と、操作ワイヤ１２６が基端側に移動する。操作ワイヤ１２６に固定されていた操作ワイヤチップ１２５が基端側に移動するが、曲げ剛性の大きい支持部１３０はあまり変形することなく、被湾曲部１２０の軟質部１２１が長手方向に圧縮され、操作ワイヤ１２６側が内側となるように被湾曲部１２０が湾曲する。このとき、操作ワイヤ１２６側の隔壁１２０ｄの内側の面に、被湾曲部１２０のほぼ全長にわたり操作ワイヤ１２６が当接する。被湾曲部１２０には複数の硬質部１２２が設けられているため、操作ワイヤ１２６を基端側に引っ張って被湾曲部１２０を湾曲させたときに操作ワイヤ１２６側の隔壁１２０ｄが裂けて操作ワイヤ１２６が外部に飛び出すことが防止される。
操作部シャフト１４１に対してスライダ１４２を先端側に移動させると、被湾曲部１２０および支持部１３０が真っ直ぐな状態に戻る。
同様に、スライダ１４３を長手方向の基端側に移動させると、被湾曲部１２０が操作ワイヤ１２７側に湾曲する。

以上のように構成された本実施形態のガイドシース１１０によれば、被湾曲部１２０の柔軟性を維持しつつ、キンクしにくくすることができる。
被湾曲部１２０に硬質部１２２が設けられていることで、被湾曲部１２０の隔壁１２０ｄが損傷することなく、操作ワイヤ１２６、１２７を引き戻すことができる。
操作ワイヤ１２６、１２７の先端部は、操作ワイヤチップ１２５を介して硬質部１２２に固定されている。硬質部１２２の曲げ剛性は軟質部１２１よりも大きいため、被湾曲部１２０から操作ワイヤチップ１２５が抜けるのを抑え、被湾曲部１２０に操作ワイヤ１２６、１２７の先端部を確実に固定することができる。
被湾曲部１２０および支持部１３０は、長手方向の位置によらず外径が一定であるため、被湾曲部１２０および支持部１３０の外周面に凹凸が生じない。

本実施形態では、ガイドシース１１０は操作部１４０を備えるとしたが、ガイドシース１１０は操作部１４０を備えなくてもよい。支持部１３０に対して操作ワイヤ１２６、１２７を引き戻すことで、被湾曲部１２０を湾曲させることができるからである。

以上、本発明の第１実施形態から第３実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の構成の変更なども含まれる。さらに、各実施形態で示した構成のそれぞれを適宜組み合わせて利用できることは、言うまでもない。
たとえば、前記第１実施形態から第３施形態では、混練材料に、軟質材料の靭性を向上させる添加剤を含ませてもよい。なお、ここで言う「靭性」とは、脆性と同義であり、材料を引き伸ばしたときに著しい伸びや絞りの変形をする性質のことを意味する。そして、「靭性を向上させる」とは、材料が伸びや絞りの変形をしやすくなることを意味する。

このような添加剤としては、ＨＤＰＥ（Ｈｉｇｈ Ｄｅｎｓｉｔｙ Ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ：高密度ポリエチレン）、ＬＤＰＥ（Ｌｏｗ Ｄｅｎｓｉｔｙ Ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ：低密度ポリエチレン）、ＥＶＡ（Ｅｔｈｙｌｅｎｅ−Ｖｉｎｙｌ Ａｃｅｔａｔｅ：エチレン−酢酸ビニル共重合樹脂）、カーボン（炭素）、および、これらを組み合わせたものを適宜選択して用いることができる。混練材料にこのような添加剤を含ませることで、混練材料が架橋しすぎて靭性が低下する（混練材料が伸びにくくなる）のを抑えることができる。

軸線方向において、軟質部の長さは、硬質部の長さと等しく設定されていてもよいし、硬質部の長さより短く設定されていてもよい。これらの長さは、被湾曲部の湾曲角度θなどに基づいて、適宜設定することができる。
また、支持部の曲げ剛性を大きくしたい場合には、支持部を架橋する割合を高めたり、支持部の外面や内面に補強部材を取り付けたりしてもよい。
前記第１実施形態から第３実施形態では、内視鏡システムの挿入部２０を患者Ｐの口を通して肺に挿入するとした。しかし、挿入部２０を挿入する部位は肺に限定されず、例えば、食道、十二指腸、小腸、大腸、子宮、膀胱、血管などの管腔器官でもよい。

また、体内導入器具が内視鏡であるとしたが、体内導入器具は内視鏡に限ることなく、例えば、オーバーチューブなどでもよい。
この他、本発明は前述した説明によって限定されることはなく、添付のクレームの範囲によってのみ限定される。

１、２ 内視鏡システム（医療システム）
１０ 内視鏡（体内導入器具）
１１ 導入用チャンネル
４０、８０、１１０ ガイドシース（長軸部材）
４１ 開口部
５０、９０ 被湾曲部
５１、９２、１２１ 軟質部
５２、９３、１２２ 硬質部
６０、１００、１３０ 支持部（基端側硬質部）
１０１ 基端側硬質部
１０２ 基端側軟質部
１２６、１２７ 操作ワイヤ
Ｃ４ 中心軸線
Ｗ１ ブラシ型処置具（医療器具）

本発明は、体内導入器具にガイドされた状態で使用されるガイドシースに関する。

本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、柔軟性を維持しつつキンクしにくいガイドシースを提供することを目的とする。

上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明のガイドシースは、体内導入器具にガイドされて体内に挿入されるとともに、医療器具の先端を目的部位まで案内するために前記医療器具を挿通自在なチャンネルを有するガイドシースにおいて、長手軸に沿って延設された長軸部材と、前記長軸部材の前記長手軸に沿って進退自在に延設された操作ワイヤと、管状の熱可塑性樹脂で作られ、前記体内導入器具の先端から突出されて前記操作ワイヤの進退に応じて湾曲可能に構成された被湾曲部と、前記被湾曲部の先端面に設けられ、前記操作ワイヤの先端部を固定する前記熱可塑性樹脂が架橋されることによって形成された第１の硬質部と、を備えることを特徴としている。

また、上記のガイドシースにおいて、前記被湾曲部には、前記長軸部材の前記長手軸に沿うとともに前記長軸部材の中心軸線に対して前記長軸部材の径方向外方に位置をずらして管路が形成され、前記管路内に前記操作ワイヤが配置され、前記第１の硬質部は、前記被湾曲部の外周面と前記管路との間の隔壁を含むことがより好ましい。

また、上記のガイドシースにおいて、前記第１の硬質部よりも曲げ剛性の小さい軟質部と、前記第１の硬質部と同一の曲げ剛性を有し、前記熱可塑性樹脂が架橋されることによって形成された複数の第２の硬質部と、をさらに備え、前記被湾曲部は、前記軟質部に、前記第１の硬質部および前記複数の第２の硬質部が前記長手軸に沿う方向に互いに間隔をおいて設けられて構成されていることがより好ましい。

また、上記のガイドシースにおいて、前記軟質部は、前記熱可塑性樹脂を有することがより好ましい。

また、上記のガイドシースにおいて、前記軟質部は、前記熱可塑性樹脂と架橋促進剤とが混練された混練材料で作られ、前記第１の硬質部および前記複数の第２の硬質部は、前記混練材料に電離性放射線が照射されて前記熱可塑性樹脂が架橋された架橋材料で作られていることがより好ましい。

本発明のガイドシースによれば、ガイドシースの柔軟性を維持しつつキンクしにくくすることができる。

上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明のガイドシースは、体内導入器具にガイドされて体内に挿入されるとともに、医療器具の先端を目的部位まで案内するために前記医療器具を挿通自在なチャンネルを有するガイドシースにおいて、長手軸に沿って延設された長軸部材と、前記長軸部材の中心軸線上に形成された第一の管路と、前記第一の管路よりも径方向外方に形成された一対の第二の管路と、前記第二の管路の内部で前記長軸部材の前記長手軸に沿って進退自在に延設された一対の操作ワイヤと、熱可塑性樹脂で形成され、前記操作ワイヤの進退に応じて湾曲可能に構成された被湾曲部と、を備え、前記被湾曲部は、前記第一の管路および前記第二の管路よりも径方向外方の位置且つ前記被湾曲部の外側表面と前記第二の管路との間の位置に設けられた隔壁を含み、前記隔壁は、所定の曲げ剛性を有する軟質部と、前記熱可塑性樹脂が架橋されることによって該軟質部よりも曲げ剛性を大きくした硬質部とが、前記長手軸に沿って交互に配置され、前記操作ワイヤの先端部は、前記硬質部に固定されたことを特徴としている。

Claims (16)

1. 体内導入器具にガイドされて体内に挿入されるとともに、医療器具の先端を目的部位まで案内するために前記医療器具を挿通自在なチャンネルを有するガイドシースにおいて、
   長手軸に沿って延設された長軸部材と、
   所定の曲げ剛性を有する軟質部と前記長手軸に沿って該軟質部と交互に配置されて該軟質部よりも曲げ剛性の大きい硬質部とを有し、前記長軸部材の先端部に設けられて外力によって湾曲されるように前記体内導入器具の先端から突出された被湾曲部と、
   を備えることを特徴とするガイドシース。
2. 請求項１に記載のガイドシースであって、
   前記軟質部は、熱可塑性樹脂を有し、
   前記硬質部は、前記熱可塑性樹脂に電離性放射線が照射されて前記熱可塑性樹脂が架橋された架橋材料からなる。
3. 請求項２に記載のガイドシースであって、
   前記軟質部は、前記熱可塑性樹脂と架橋促進剤とが混練された混練材料からなり、
   前記硬質部は、前記混練材料に電離性放射線が照射されて前記熱可塑性樹脂が架橋された架橋材料からなる。
4. 請求項２に記載のガイドシースであって、
   前記軟質部と前記硬質部とは、前記長手軸に沿って交互となるようにそれぞれが環状に形成されている。
5. 請求項２に記載のガイドシースであって、
   前記軟質部と前記硬質部とは、前記長手軸に沿って交互となるようにそれぞれが螺線状に形成されている。
6. 請求項２に記載のガイドシースであって、
   前記長軸部材における前記被湾曲部の基端側に支持部が設けられ、
   前記支持部の曲げ剛性は、前記軟質部の曲げ剛性より大きい。
7. 請求項６に記載のガイドシースであって、
   前記支持部の曲げ剛性は、前記硬質部の曲げ剛性より小さい。
8. 請求項２に記載のガイドシースであって、
   前記長軸部材における前記被湾曲部の基端側に支持部が設けられ、
   前記支持部には、前記架橋材料からなる基端側硬質部が設けられている。
9. 請求項８に記載のガイドシースであって、
   前記基端側硬質部は前記長軸部材の周方向に互いに離間して複数設けられ、
   前記周方向に隣り合う前記基端側硬質部の間には、前記混練材料からなる基端側軟質部が設けられ、
   複数の前記基端側硬質部および前記基端側軟質部により形成される管路が前記チャンネルの基端側を構成する。
10. 請求項８に記載のガイドシースであって、
    前記基端側硬質部は、前記長軸部材の周方向に全周にわたり設けられ、
    前記基端側硬質部の管路が前記チャンネルの基端側を構成する。
11. 請求項２に記載のガイドシースであって、
    前記長手軸に沿う方向において、前記軟質部の長さは前記硬質部の長さより長い。
12. 請求項２に記載のガイドシースであって、
    前記軟質部および前記硬質部の全体としての前記長手軸に沿う方向の長さは、前記体内導入器具から突出された突出部の長さより長い。
13. 請求項２に記載のガイドシースであって、
    前記混練材料は、靭性を向上させる添加剤を含む。
14. 請求項１３に記載のガイドシースであって、
    前記添加剤はＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＥＶＡ、およびカーボンの少なくとも１つである。
15. 請求項２に記載のガイドシースであって、
    前記長軸部材には、前記長手軸に沿って前記長軸部材の中心軸線とは前記長軸部材の径方向に位置をずらして第二のチャンネルが形成され、
    前記第二のチャンネル内に配置され、先端部が前記硬質部に固定された操作ワイヤを備える。
16. 請求項２に記載のガイドシースと、
    前記体内導入器具と、
    を備えることを特徴とする医療システム。

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