JPH11504539A - 予測最高組織温度を使用して生体組織を切除するためのシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、組織電極間の接触面において組織に接触し、設定可能な電力レベルで切除エネルギーを送るための電極(16)を使用して生体組織を切除するシステムおよび方法である。このシステムおよび方法は、電極(16)から熱を設定可能な速度で除去する要素(50)を有する。このシステムおよび方法は、組織電極間の接触面下で発生している最高組織温度状態を予測する処理要素(98)を使用する。処理要素(98)は、電極(16)により送られる切除エネルギーの電力レベル、または電極(16)が冷却される速度、あるいはその両方を、少なくとも部分的に最高組織温度の予測に基づいて制御する。

Description

【発明の詳細な説明】 予測最高組織温度を使用して 生体組織を切除するためのシステムおよび方法発明の技術分野 一般的に、本発明は、ヒトの体内領域に損傷を形成するためのシステムおよび 方法に関する。さらに具体的には、本発明は、心臓病を治療する目的で心臓組織 を切除するためのシステムおよび方法に関する。発明の背景 医師は、今日の医学処置において、カテーテルを使用して生体内の領域に侵入 することがよくある。処置によっては、カテーテルはその遠位先端にエネルギー 伝達要素を有し、生体組織の切除を行う。 このような処置では、医師はエネルギー伝達要素と、切除する組織との間の安 定かつ一様の接触を確立しなければならない。このような接触が確立されると、 医師は次に、組織への伝達のために注意深く切除エネルギーを要素に供給しなけ ればならない。 切除エネルギーの放射を正確に制御する必要性は、心臓組織を切除するための カテーテルを使用した処置では特に重要である。これらの電気生理学治療と呼ば れる処置は、不整脈と呼ばれる心臓のリズム障害の治療にますますより広く利用 されるようになっている。心臓の切除処置では、通常無線周波(RF)エネルギーを 使用して心臓組織内に損傷を形成する。 本発明の主要目的は、生体組織を切除するエネルギーの付与を監視し、信頼で きる方法で制御するためのシステムおよび方法を提供し、これにより、一貫した 、予期できる方法で治療結果を提供することである。発明の要旨 本発明は、組織の加熱および切除処置に対して信頼性のある制御を提供するシ ステムおよび方法を提供する。 本発明は、組織電極間の接触面で組織に接触し、設定可能な電力レベルで切除 エネルギーを送るための電極を使用して生体組織を切除するためのシステムおよ び方法を提供する。このシステムおよび方法は、設定可能な速度で電極から熱を 除去するための要素を有する。このシステムおよび方法は、処理要素を使用して 、組織電極間の接触面下で発生している最高組織温度状態を予測する。 好ましい実施態様では、処理要素は最高組織温度の予測に基づいて出力を発生 する。１つの具体例では、処理要素は、少なくとも部分的に最高組織温度の予測 に基づいて、電極が送る切除エネルギーの電力レベルを制御する。別の具体例で は、処理要素は、少なくとも部分的に最高組織温度の予測に基づいて、電極から 熱を除去する速度を制御する。 好ましい実施態様では、処理要素は電極が切除エネルギーを送る電力レベルと 電極の温度とをサンプリングし、最高組織温度を予測する。 別の好ましい実施態様では、処理要素は電極が切除エネルギーを送る電力レベ ル、電極の温度、および熱が電極から除去される速度をサンプリングし、最高組 織温度を求める。 別の好ましい実施態様では、処理要素は、組織電極間の接触面下の最高組織温 度と、規定の操作条件のセットとの間の、観察された関係を相関させる関数を保 持する。この実施態様では、処理要素は実際の操作条件をサンプリングし、実際 の操作条件とこの関数とを比較する。処理要素は、この比較から最高組織温度を 予測する。 本発明のその他の特徴および利点は、以下の詳細な説明および図面、ならびに 添付の請求の範囲で述べられている。図面の簡単な説明 図1Aは、能動的に冷却される切除電極と、それに関連する、本発明の特徴を具 体化する冷却媒体送達システムとを使用して組織を切除するシステムを示す。 図1Bは、能動的に冷却される切除電極を使用しない場合の損傷の側面の概略図 である。 図1Cは、能動的に冷却される切除電極を使用する場合の損傷の側面の概略図で ある。 図1Dは、損傷体積の増加を切除電極の冷却温度の関数として示すグラフである 。 図2Aは、図1Aに示すシステムで使用できる開放型システムのバリエーションの 、能動的に冷却される電極の横断面図である。 図2Bは、図2Aに示す、能動的に冷却される電極の遠端の断面図である。 図3Aは、図1Aに示すシステムで使用できる開放型システムのバリエーションの 、別の能動的に冷却される電極の横断面図である。 図3Bは、図3Aに示す、能動的に冷却される電極の遠端の、図3Aの3B-3B線にお おまかに沿った断面図である。 図４は、図3Aに示すような、能動的に冷却される電極の概略図であり、この電 極は、組織と、冷却管腔から送られるさまざまな種類の媒体とに接触している。 図５は、図1Aに示すシステムで使用できる開放型システムのバリエーションの 、別の能動的に冷却される電極の横断面図である。 図６は、図1Aに示すシステムで使用できる閉鎖型システムのバリエーションの 、能動的に冷却される電極の横断面図である。 図７は、図1Aに示すシステムで使用できるペルチエダイオードを使用して能動 的に冷却される電極の横断面図である。 図８は、制御された速度で電極を能動的に冷却することにより、切除電極と心 内膜組織との間に所望の温度境界状態を確立するためのシステムの線図である。 図9Aは、感知した電極温度と、切除電力が冷却された電極を通じて組織に送ら れる速度とに基づいて、冷却される電極に送達されるRF電力のレベルを調整する システムの線図である。 図9Bは、図9Aに示すシステムと連携して使用できるニューラルネットワークの 線図である。 図10は、図1Aに示すシステムと連携できる、能動的に冷却されるエネルギー伝 達電極の横断面図であり、電極の熱伝導キャップ内にある、外側に突き出た鈍端 の、組織表面下で組織の温度を感知するための温度感知要素を示す。 図11は、図10に示す温度感知要素の分解側面図である。 図12は、図1Aに示すシステムと連携できる、能動的に冷却されるエネルギー伝 達電極の横断面図であり、電極の熱伝導キャップ内にある、外側に突き出た尖端 の、組織表面下で組織の温度を感知するための温度感知要素を示す。 図13は、図1Aに示すシステムと連携できる、能動的に冷却されるエネルギー伝 達電極の横断面図であり、電極の熱伝導キャップ内にある可動式温度感知要素を 示し、この感知要素は電極内に引っ込んだ位置で示されている。 図14は、図13に示すエネルギー伝達電極の横断面図であり、その延長した位置 での組織内に突き出ている可動式温度感知要素を示す。 図15Aは、図13および図14に示す可動式温度感知要素の位置を調整するために 使用される、手動で回転可能なスタイレットの断面図である。 図15Bは、外側にねじ切りされた可動式温度感知要素を有する能動的に冷却さ れる電極の拡大図である。 図15Cは、温度感知要素用のコークスクリュー型キャリアを有する、能動的に 冷却される電極の拡大図である。 図16は、可動式温度感知要素の位置を調整するために使用される、手動プッシ ュプル型の別のスタイレットの断面図である。 図17Aは、外側に突き出た温度感知要素を有する、能動的に冷却されるエネル ギー伝達電極の拡大端面図であり、この温度感知要素は複数の表面下組織温度を 感知するための複数の温度感知器を有する。 図17Bは、組織内に突き出る温度感知要素を有する、能動的に冷却される電極 の拡大端面図であり、この温度感知要素は、熱伝導材料でできた間隔の空いてい る各領域に対応している複数の温度感知器を有し、各領域はそれぞれ熱伝導接触 しないように互いに十分離れている。 図18は、複数の温度感知要素を有する、能動的に冷却されるエネルギー伝達電 極の拡大端面図であり、各感知要素は組織内に突き出て表面下の組織温度を感知 する。 図19は、冷却された電極に送達されるRF電力のレベルを調節するシステムの線 図であり、このRF電力のレベルは、組織表面下に侵入している温度感知要素が感 知した実際の表面下最高組織温度に部分的に基づいて調節される。 図20は、図13および図14に示す可動式温度感知要素の位置を調整するために使 用される、モーター駆動のスタイレットの断面図であり、このスタイレットには 、表面下の最高組織温度の領域を検索するフィードバックコントローラが連携さ れている。 図21は、実験的データを取得して、損傷の境界の深度、切除電力レベル、切除 時間、最高組織温度、および電極温度の間の関係を相関させる関数を作成するた めの装置の線図であり、処理要素はこの関数を使用して切除処置を制御し、目標 とする損傷の特徴を設定できる。 図22は、図20に示すモーター駆動のスタイレット用フィードバックコントロー ラを使用して、感度感知器を表面下の組織温度が最高である領域に位置付け得る プロセスを示す概略的フローチャートである。 本発明は、その趣旨および重要な特徴から逸脱することなく様々な形態で具体 化できる。本発明の範囲は、添付の請求の範囲で定義されるもので、それ以前の 特定の記述で定義されるものではない。請求の範囲と同等の意味および範囲内に 納まる全ての実施態様は、従って請求の範囲に含まれることが意図される。好ましい実施態様の説明 図1Aは、本発明の特徴を具体化する、ヒトの組織を切除するためのシステム10 を示す。 例示の好ましい実施態様では、システム10は、組織の切除用の無線周波エネル ギーを供給するゼネレータ12を有する。もちろん、組織を切除するために、他の 種類のエネルギーを生成することもできる。 システム10はまた、無線周波を伝達する切除電極16を有する、操縦可能なカテ ーテル14を有する。例示の実施態様では、切除電極16は白金/イリジウム製であ る。切除電極16は、その他のエネルギーを伝達する材料、例えばステンレス鋼、 金、または銀などから作製することもできる。 例示の実施態様では、システム10は単極モードで作動する。この場合、システ ム10は中性電極18として機能するパッチ電極を有する。使用中、中性電極18は、 患者の背中、またはその他の外部の皮膚領域に取り付けられる。 あるいは、システム10は双極モードでも作動できる。このモードでは、カテー テル14は両方の電極を有する。 システム10は、数多くの異なる環境で使用できる。本明細書は、心臓の切除治 療を提供するために使用される場合のシステム10を記載する。 この目的で使用される場合、医師は、主要な静脈または動脈（通常は大腿静脈 または動脈）を通じて治療を行うべき心臓の内部領域にカテーテル14を進める。 医師は、次いで、カテーテル14をさらに操作し、切除を行う心臓内の組織に接触 するように電極16を位置付ける。ユーザーは、ゼネレータ12からの無線周波エネ ルギーを電極16に送り、接触している組織を切除して損傷を形成する。 Ｉ．切除用カテーテル 図1Aに示す実施態様では、カテーテル14は、ハンドル20、可撓性のカテーテル 本体22、および電極16を有するカテーテル遠位部分24を有する。 ハンドル20は、カテーテル先端24を操作するためのステアリング機構26を含ん でいる。ハンドル20の後部から延長しているケーブル28は、プラグ30を有する。 プラグ30のいくつかは、切除電極16からカテーテル本体22を通って伸びる信号ワ イヤ32(図2A参照)に連結される。プラグ30は、ゼネレータ12に接続し、ワイヤ32 を通じて無線周波エネルギーを切除電極16に送る。 左右のステアリングワイヤ34（図2Aも参照）は、カテーテル本体22を通って延 長し、ハンドル20内のステアリング機構26を屈折スプリング要素36の左右両側に 相互連結する。ハンドル上のステアリングレバー38を左に回すことにより、ステ アリング機構26が左のステアリングワイヤを引っ張り、スプリング要素36が（図 1Aに透視線で描かれているように）左に曲がる。同様に、ステアリングレバー38 を右に回すことにより、ステアリング機構26が右のステアリングワイヤ34を引っ 張り、スプリング要素36が（同じく図1Aに透視線で描かれているように）右に曲 がる。このようにして、医師は、切除電極16を切除する組織と接触するように操 縦する。 切除要素10用のこのステアリング機構およびその他の種類のステアリング機構 のさらなる詳細は、LunquistおよびThompsonの米国特許第5,254,088号に示され ており、これは本明細書中で参考として援用される。 Ａ．能動的に冷却される電極 例示の好ましい実施態様では、システム10は能動的に電極16を冷却するための アセンブリ40を有する。冷却により、電極組織間の接触面の温度値を強制的に低 下させる。その結果（図1Bおよび図1Cに示すように）、最も高熱の等温領域T_MAX が組織のより奥深くに移動する。これにより、切除により生育不能にされる組織 の境界を決定する50℃の等温領域(T_50Cで示される)が組織のより奥深くに移動す る。能動的に冷却される電極を使用して、能動的に冷却されない同じ電極と比較 して、より多くの切除エネルギーを組織に送ることができる。図1Bと図1Cの比較 が示すように、最終的な結果では、冷却を行う場合、損傷（図1Bおよび図1Cでそ れぞれL1およびL2として示されている）は組織内のより深くに広がり、そしてよ り大きな体積を有している。 図1Dはこの効果をグラフで示す。最高組織温度T_MAXを約94℃とすると、電極を 約35℃未満の電極温度T1まで能動的に冷却すると、損傷の体積が少なくとも50％ 増加する。電極温度T1が約25℃未満になると、損傷の体積は約100％増加する。 すなわち、損傷体積は大きさが２倍になる。 使用中に能動的に冷却できる電極を構造的に提供する種々の方法がある。 １．開放型ループ冷却 図2Aおよび図2Bに示す実施態様では、カテーテル本体22は内部管腔42を有する 。管腔の近位端は、ハンドル内の接続ポート44に通じている（図1Aおよび図15A 参照）。管腔42の遠位端は、電極16内に形成される中空キャビティ46に通じてい る。 例示の好ましい実施態様では、キャビティ46は電極16の遠位先端に集中した一 連の放出開口部48を有する。あるいは、中央に位置する単一の放出開口部、また はその他の配置の1つまたはそれ以上の放出開口部を電極16の遠位先端に設ける ことができる。 この配置では、冷却アセンブリ40は、ヘパリンを含む、または含まない、生理 食塩水などの生体適合性の媒体源50（図1Aも参照）を有する。機構52は、媒体源 50を所望の温度まで冷却する。ライン内ポンプ56を備える供給ライン54が、冷却 された媒体をハンドル20にある接続ポート44に供給する。冷却された媒体は、管 腔42を通って電極キャビティ46に流れる。図2Aが示すように、冷却された媒体は 、放出開口部48から電極の周りの領域に放出される。冷却媒体は電極16の周りの 空間に直接放出されるため、この配置は「開放型」ループ冷却と呼ばれる。 電極キャビティ46を通る冷却液の流れは、伝導冷却および対流冷却により熱を 電極16の熱の集中した場所（thermal mass）から離れるように伝達する。システ ムはさらに、後により詳細に記載されるように、冷却速度を制御するためのコン トローラ58（図1A参照）を有する。 好ましくは、放出開口部48を通る媒体の流れは、使用中正の流体圧力を保つの に十分な程度であり、それにより、電極16の周りでの凝固を防止する。放出開口 部48の大きさと数により、電極16の流体抵抗の大きさが決定される。 放出開口部48の配向もまた、冷却効果の効率に影響を及ぼす。好ましくは、放 出開口部48は、図2Aおよび図2Bが示すように、電極16の遠位端に集中している。 この配向は、冷却効果を高めるために冷却媒体が電極16全長に渡るようにする。 放出された冷却媒体もまた、電極組織間の接触面中に直接流れ、そしてこの接触 面を直接通って流れ、切除される組織領域を直接冷却する。この直接冷却は、焦 げ（charring）の発生を低減し得る。 図3Aおよび図3Bは、「開放型」ループタイプの、能動的に冷却される電極の別 の構造の実施態様を示す。この実施態様では、外部スリーブ60がカテーテル本体 22を覆い、外周に空間を形成する。この空間は、仕切り62（図3B参照）により、 複数の、円周上で間隔を開けて設けられている管腔64に区分けされる。もちろん 、管腔64の数は変化し得る。 スリーブ60の近位端は、ハンドル20にある接続ポート44に通じている。管腔64 は、供給ライン54およびライン内ポンプ56を介して媒体源50により接続ポート44 に供給される冷却媒体を同時に送る。スリーブ60の遠位端は、電極16の外部側壁 に沿って開口している。そこから、管腔64は電極16の周囲に冷却媒体を放出し、 電極16を冷却する。 あるいは、スリーブ60は、導入シースのように、カテーテル本体22の軸方向に 沿って移動するように形成できる。この配置において、スライド可能なスリーブ の位置は調節され、電極の周りでの冷却媒体の最適な流出を達成し得る。 必要に応じて、図４が示すように、外部スリーブ60内に形成される複数の管腔 64は、切除プロセスに有利な様々な特徴を有する媒体を伝達し得る。例示目的の ため、図４は、64A、64B、および64Cで示される３つの管腔を示す。組織と最も 密接に接触している電極16の領域に隣接する管腔64Aは、高張液Ａを送る。この 高張液Ａは、約150 ohm・cmである血液の抵抗率と比較して、比較的低い抵抗率 、例えば、約15 ohm・cmを有する。従って、この領域に放出される高張液Ａは、 電極16がまた、プロセス中にこの液体によって実際に冷却されるかされないかに 関わらず、電極16から組織へのRFエネルギーの伝達を向上させる。血液プールに 曝される電極16の領域に隣接するその他の管腔64Bおよび64Cは、血液と比較して 比較的高い抵抗率、例えば、約1500 ohm・cmを有する別の液体Ｂを送り得る。液 体Ｂは、例えば、５％のデキストロース溶液を含有し得る。従って、液体Ｂは、 同じく液体Ｂがまた、プロセス中に電極16を冷却するかどうかに関わらず、電極 16から血液プールへのRFエネルギーの伝達を減少させる。さらに、ヘパリンが、 電極16の組織と接触する領域に隣接している管腔64Aを通じて、液体Ａと共に供 給され、凝固の発生を局所的に減少させ得るが、一方で電極16の血液プールに曝 されている領域に隣接する管腔64Bおよび64Cを通してヘパリンは供給されない。 このようにして、血液プールに導入される抗凝固剤の量は、より局所的に管理さ れ、制御され得る。 図５は、「開放型」ループタイプの、能動的に冷却される電極のさらに別の実 施態様を示す。この実施態様では、電極16は、電気導電性物質でコーティングさ れている連続気泡多孔性材料の発泡体66からなる。電気導電性物質は、例えば、 従来のイオンビーム補助蒸着（IBAD）、または類似の蒸着技術を使用して多孔性 材料66上にコーティングされ得る。 コーティングされた発泡体66は、通常の形状と呼ぶことのできる形状になるよ うに成型される。例示の実施態様（図５が示すように）では、通常の圧縮されて いない形状は、ほぼ球状である。しかし、元の圧縮されていない形状は、長方形 、正方形、楕円形、環状体、または実質的に任意の他の形状であり得る。本体66 は、 その多孔性の開放型構造のため、ガイドチューブ（図示せず）に納められている 間、外部からの圧縮力により、損傷を与えることなく別のよりコンパクトな形状 に収縮され得る。 図2A/Bの実施態様が示すように、内部管腔68は、外部の媒体源50（図５に示さ ず）から多孔性材料の本体66に冷却媒体を供給する。多孔性材料の本体66は、媒 体の表面での放出のために、管腔68から冷却媒体を一様にまき散らす。 ２．閉鎖型ループ冷却 図６は、「閉鎖型」ループ様式で能動的に冷却される電極16の実施態様を示す 。「閉鎖型」ループの冷却中、冷却媒体は、切除部位にある電極16の外側には放 出されない。その代わりに、冷却媒体は、切除部位から離れた媒体源50または廃 棄場所70に循環され、戻される。 この配置では、システムは、前述の媒体源50、供給ライン54、およびポンプ56 に加えて、媒体を電極16から送る戻りライン72を有する。カテーテル本体22は、 内部供給管腔74および内部排出管腔76を有する。管腔74および76の近位端は、ハ ンドル20にある接続ポート44に通じており、供給管腔74は供給ライン54に通じ、 そして排出管腔76は戻りライン72に通じている。 管腔74および76の遠位端は、電極16内に形成される中空キャビティ78に通じて いる。供給ライン54は、供給管腔74を通じて冷却された媒体をキャビティ78に供 給し、一方、戻りライン72は、排出管腔76を通じて媒体を媒体源50または廃棄場 所70に戻す。前述のように、電極キャビティ78を通る冷却液の流れは、伝導冷却 および対流冷却によって熱を電極の熱の集中した場所から離れるように伝達する 。 「閉鎖型」ループの配置では、冷却媒体として加圧気体が使用され得る。加圧 気体は電極チャンバ内で膨張し、ジュール−トムソン効果により電極を冷却する 。電極を冷却するための加圧気体の使用とジュール−トムソン効果は、Jackson らの米国特許第5,281,217号で開示されており、これは本明細書中で参考として 援用される。 ３．ダイオード冷却 図７に示す別の実施態様では、冷却アセンブリ40は、電極16と連携している従 来のペルチエ冷却ダイオード80を有し、これはまた、ワイヤ32によってゼネレー タ12に電気的に連結される。ダイオード80の材料は、複合合金であり、半導体の ように一方はドープ「p」（doped "p"）、もう一方はドープ「n」（doped "n"） で、接合部に熱伝対を形成する。供給される電圧ポテンシャルは、電源88からの 電流を接合部に流す。電圧の極性により、ダイオード80の「冷めた（cold）」側 82（これは熱伝導接触により電極16に連結される）およびダイオード80の「熱い （hot）」側84（これは熱伝導接触により熱分散要素86に連結される）が形成す る。分散要素86は、電極16から離れ、血液プールに接触した状態でカテーテル本 体22上に保持され得る。 ダイオード80を通じて電流が流れることにより、冷めた側82から熱い側84への 熱ポンプが形成され、熱エネルギーが電極16の熱の集中した場所から熱分散要素 86に伝導される。従って、熱エネルギーは電極16の熱の集中した場所から移動し 、電極16が冷却され得る。 図７は、冷却媒体源50の代わりに使用され、開放型ループまたは閉鎖型ループ のいずれかの様式にて電極16を能動的に冷却するペルチエダイオード80を示す。 血液プールによる分散要素86の通常の対流冷却効果と結び付いた従来のペルチエ ダイオード50の熱伝達能力は、ほとんどの切除電極16の能動的冷却に対する要求 を満たすことができると考えられる。あるいは、ペルチエダイオード80を冷却媒 体の流出源50と共に使用して、能動的に電極を冷却することもできる。 Ｂ．電極冷却を用いる切除制御 １．所望の損傷の深度の規定 図８は、切除電極16と心内膜組織との間の所望の温度境界状態を、制御された 速度で能動的に電極16を冷却することにより確立するためのシステム90を線図で 示す。 システム90は、心臓組織に接触した状態で生体内に配置される切除電極16にワ イヤ32を介して電気的に連結される、RF切除エネルギーのゼネレータ12を有する 。 例示の実施態様では、心臓の切除に使用する場合、ゼネレータ12は、通常500 kH zの無線周波で150ワットまでの電力を供給するよう調整される。 図８に示すシステム90はまた、電極を冷却するための媒体源50と、媒体を冷却 するための機構52とを有する。機構52は、媒体源の媒体を冷却するために所望の 温度を確立し、維持するためのコントローラ92を有する。 供給ライン54およびライン内ポンプ56は、媒体源50と、カテーテルハンドル20 の接続ポート44との間の接続を提供する。前述のように、ポンプ56を操作して、 冷却された媒体を電極16に送る。図８は、図3A/Bに示されるタイプの開放型ルー プの配置を示す。ポンプ56に連結されるコントローラ94は、指示された流速を確 立し、そして維持する。閉鎖型ループのシステムでは、戻りライン72により、図 ６に示される方法で、媒体は電極から媒体源50または廃棄場所70に送られ、戻さ れる。 図８に示すように、電極16は温度感知器96を有する。感知器96は、電極16の熱 の集中している場所の瞬間温度(T1)を感知する。任意の所定の時間の温度T1は、 ゼネレータ12により電極16に供給される電力と、電極16が媒体により冷却される 速度との関数である。 損傷の特徴は、生育不能にされる組織の境界を明示する50℃の等温領域T_50Cの 組織表面下の深度によって表され得る。図８は、この深度をD_50Cとして示す。深 度D_50Cは、切除電極の物理的特徴（すなわち、切除電極の導電性、熱伝導性、お よびサイズ）；組織と電極との間の角度；電極の熱の集中している場所の温度T1 ；電極により組織に送られるRF電力(P)の大きさ、および組織がRF電力に曝され る時間(t)との関数である。これらの関係は、経験的および／または以下の実施 例が例示するように、制御された実際の状態およびシミュレートされた状態下で のコンピュータモデルによって観察され得る。 所望の損傷の深度D_50Cに対しては、さらに安全性を考慮して、行列に挙げられ る操作条件の中から最適な操作条件を選択するにあたって制約が課される。主な 安全性の制約は、最高組織温度T_MAXおよび最大電力レベルP_MAXである。 最高温度状態T_MAXは、深くて広い損傷を提供するのに十分高いが、組織の乾燥 または沸騰が起こることが知られている約100℃よりは十分低い温度の範囲内(通 常は約90℃〜98℃)にある。T_MAXは、電極組織間の接触面とD₅₀との間の、接触面 より下のある距離で発生することが認識されている。 最大電力レベルP_MAXは、電極の物理的特徴と、RFゼネレータ12の発電容量を考 慮する。 実施例(D_50c関数の決定) ３次元の有限要素モデルを、約４cmの厚さを有する長方形の形をした１片の心 臓組織と通常垂直に接触している、直径8F、長さ５mmの冷却された切除電極に対 して作成する。電極の先端は、組織内に約1.3mm突き出ている。全体積は、平行 六面体で８cmの長さを有し、幅と厚さは共に４cmである。モデルは8144ノードで 、6面体の要素および一様でないメッシュを使用する。 電流密度の境界条件を電極に設定し、120秒(t)後に最高組織温度(T_MAX)が約95 ℃に達するようにする。全体積の外側表面上では、電位はゼロに設定され、そし て温度は平均体温であると考えられる37℃に固定される。電極表面のノードでは 、温度は、能動的に電極の先端を冷却する効果をモデル化した値に設定される。 この値(T1)は、４℃と50℃との間の範囲で変化する。電極と血液間の接触面にお ける有限要素の対流境界条件は、1.8 x 10^-5 J/mm³・ｓ・K(ジュール(J)/立方ミリ メートル(mm³)秒(s)ケルビン(K))に設定される。 COSMOSをHewlett Packard製ワークステーション上で使用して、電気-熱の等式 を解く。損傷体積、T_MAXを約95℃に保つために必要な無線周波電力(P)、および 組織電極接触面下の最も熱い組織領域の距離に対する電極冷却効果が分析される 。損傷の寸法は、50℃の等温表面に囲まれた体積から概算される。 モデルの結果は、図21に示される装置を使用して得た実験データを使って確証 される。牛の心臓Ｈの４cmの厚さの薄片を、37℃の食塩水のタンクT内に入れた1 44cm²のパッチ電極EPに良好に接触するように固定する。冷却された直径8F、長 さ5mmの電極Eを有する切除カテーテルＣを、組織表面Hに対して90℃の角度で接 触するように配置する。約４℃の水を、カテーテル内で水源CSから循環させる。 0.55mmのビーズサーミスタTM1を電極の先端に配置し(T1を感知するため)、そし て感知した温度(T1)を出力として使用し、(図21の点線で示されているように)冷 却水の流速を手動で制御する。感知した温度(T1)は、27℃から40℃の間の規定値 に保つ。第２のサーミスタTM2を、電極の先端から約２mm下の心臓の組織H内に配 置する。第２のサーミスタTM2の配置は、有限要素のシミュレーションにより予 測した最高温度の組織領域に対応する。２つのサーミスタの測定値は、Power Ma c IIci上で起動しているLabViewにより、20msのサンプリング速度で得られる。5 00kHzの正弦波信号を、150W RFの切除システムASを使用して切除電極と中性電極 との間に送達する。送達されたRF電力(P)を、６ワット(W)から20Wの間の規定値 で一定に保つ。 実験が完了した後、心臓をタンクから取り出し、各損傷の位置で横にスライス し、そして組織が変色している領域の輪郭の寸法を計測する。使用する牛の組織 は、通常約60℃で変色するため、得られる値は、約50℃以上で熱せられる組織か らなるインビボの損傷の寸法より小さくなる。 次の行列は、上記の方法を使用して得たD_50c関数を示す。 一連のtおよびT_MAXの値を得るための上記の方法を使用して、D_50Cの関数をさ ら に定義するためのその他の行列を開発し得る。 表１の関数は、次の表２が例示するような、特定の電極に対して異なる電極温 度を得るのに必要な冷却媒体流速を示すさらなる情報を経験的に誘導することに より、さらに補足し得る。 システム90は、マスターコントローラ98を有する。マスターコントローラ98は 、RFゼネレータ12、温度感知器96、冷却コントローラ92、およびポンプコントロ ーラ94に連結する。マスターコントローラ98は、上記のように、t = 120秒およ びT_MAX= 95℃、ならびにその他の一連の操作条件に対する、D_50C温度境界の関数 を定義する操作条件の行列をメモリに含む。 マスターコントローラ98は、入力装置100を有する。図8に示すシステム90では 、医師はコントローラ入力装置100を使用して所望のD_50Cに関する損傷の深度を 設定する。医師はまた、入力装置100を使用し、規定の識別コードを使って電極 の特徴を識別し、所望の最大RF電力レベルP_MAX、所望の時間t、および所望の最 高組織温度T_MAXを設定する。 例えば、医師は直径8F、長さ５mmの切除電極を選択すると仮定する。医師はま た、所望の損傷の深度に関する治療結果として、D_50C= 9.2mmを選択する。医師 はさらに、その他の所望の治療効果の詳細として、t = 120 秒の目標切除時間、 T_MAX= 95℃の最高組織温度、およびP_MAX= 50Wの最大切除電力レベルを選択する 。 これらの入力内容に基づいて、マスターコントローラ98は所望の治療効果を行 列に定義されている関数(上記の表１および表２で例示されている)と比較する。 マスターコントローラ58は、関数の変数を制御することにより、規定のT_MAXを超 過せずに所望の治療効果を達成し得る操作条件を選択する。 この例では、所望のT_MAXが95℃で、t = 120秒であることから、コントローラ9 8は、ゼネレータ12に規定の時間t = 120秒の間、電力レベルＰを31W(P_MAXを超過 しない)に維持するよう指示する。コントローラ98は、電極16が冷却される速度 を(表２に基づいて)同時に制御し、選択されたD_50C = 9.2mmに対する関数が必要 とするレベル、すなわちこの例ではT1 = 30℃(流速 = 9.3ml/分)を確立し、維持 する。 最高組織温度は、目標の切除期間ｔ中に、T_MAXに向かって、主にＰおよびT1の 大きさに応じた増加率で、増加し続ける。つまり、組織温度の増加率は、Ｐの値 が大きくなればなるほど、そしてT1の値が小さくなればなるほど大きくなり、ま たはその逆も成り立つ。 マスターコントローラ98は、様々な方法で冷却速度を制御し得る。例えば、マ スターコントローラ98は、温度コントローラ92に対して、T1の変化に応じて冷却 媒体の温度を経時的に調節し、設定されているT1を確立し、維持するように指示 することにより、冷却速度を制御し得る。あるいは、マスターコントローラ98は 、ポンプコントローラ94に対して、T1の変化に応じて冷却媒体の流速を経時的に 調節し、設定されているT1を確立し、維持するよう指示することにより、冷却速 度を制御し得る。マスターコントローラ98はまた、協同してコントローラ92およ び94に指示を送り、同様の結果を得ることが可能である。 マスターコントローラ98がT1に関する情報を処理して制御信号を取得し、媒体 の温度および流速を制御する方法は、様々である。例えば、マスターコントロー ラ98は、比例制御原理、比例積分偏差(PID)制御原理、適応制御、ニューラルネ ットワーク、およびファジー理論制御原理を採用し得る。 ペルチエ冷却ダイオード80(図７参照)を使用して冷却を行う場合、マスターコ ントローラ98は、電流源88に対してダイオード80へ流れる電流を調節するよう指 示することによりT1を確立し、維持する。ダイオード80を、能動媒体流動冷却と 組み合わせて使用する場合は(図８参照)、マスターコントローラ98は上記の方法 で媒体の温度および流速を設定し得、さらにダイオードへの電流源88を制御して 所望するT1を維持するための微調整を達成する。 ダイオード80を使用した、様々な組み合わせの冷却制御も可能であり得る。前 述のように、マスターコントローラ98は、経時的に変化するT1に基づいてダイオ ード80への電流の流れを変化させることにおいて、比例制御原理、比例積分偏差 (PID)制御原理、適応制御、ニューラルネットワーク、およびファジー理論制御 原理を採用し得る。 目標の切除期間tが終わると、コントローラ98は切除電極への電力を遮断する 。所望の損傷の深度が形成され、T_MAXは目標の95℃を超過しない。 別の配置では、コントローラ98は制御変数T1、Ｐ、またはｔのうちの1つまた は複数を固定し得、残りの制御変数T1、Ｐ、またはｔのうちの1つまたはそれ以 上を変化させることにより所望のD_50C温度境界を得ることが可能である。システ ム90は、従って、医師が実際の使用上、所望のD_50Cを指定することにより「損傷 を選局」し得るようにしている。時間と電力の制御と共に能動的冷却を行うこと により、コントローラ98は実際の組織の温度状態を感知する必要なく、所望のD_{5 0C} を達成する。 ２．冷却中の最大組織温度/深度の予測 図9Aは、Ψ_MAX(t)として示される瞬間最高組織温度の予測に基づいて、冷却さ れた電極16に送達されるRF電力のレベルおよび/または冷却速度を調節するシス テム102を示す。 好ましい例示では、Ψ_MAX(t)の予測はニューラルネットワークで求めることが 可能である。ニューラルネットワークでは、現在の時間(t)において、規定数(k_n )の以前の電力レベルP、電極を冷却するために熱が除去される以前の速度、およ び以前の電極温度をサンプルする。 熱の除去速度は、以下の式Åにより示される。 Å＝ c × ΔT × RATE ここで： c は使用された冷却媒体の熱容量(キログラム(kg)ケルビン(K)あたりのジュー ル(J)、またはJ/kg K)である。 ΔTは、冷却媒体が電極16を通過する間の温度の低下(K)である。 RATEは、電極を通過する冷却媒体の質量流速(kg/秒)である。 切除電極により組織に伝達される熱は、ジュール効果により生成される熱と能 動的冷却により除去される熱の差になる。所定の温度T1および所定の冷却媒体の 流速では、Åの大きさは電極16に送達されるRF電力が増加するにつれて大きくな る。T1とÅは、共に、表面下の組織温度がどれだけ早く変化するかを示す間接的 な測定値を表す。従って、T1とÅは共に表面下の最高組織温度Ψ_MAXの深度と大 きさを予測する手がかりとなり、従って、損傷境界の深度D_50Cを予測する間接的 な手がかりとなる。大きく深い損傷は、T1が(冷却速度を制御することにより)低 い相対温度に維持され、そしてÅが(RF電力を制御することにより)高い相対値に 維持されている場合に予測される。同様に、より小さい損傷は、T1が高い相対温 度に維持され、そしてÅが低い相対値に維持されている場合に予測される。 図9Aに示すシステム102は、図6に示すような、閉鎖型システム型の電極16を使 用してこれらの制御基準を取り入れている。電極16は、3つの温度感知要素104、 106、および108を有する。第1の感知要素104は、電極16の熱が集中している場所 と熱接触しており、電極16の温度、（前述のT1）を感知する。第２の感知要素10 6は、冷却媒体が電極のキャビティ78に侵入する際の冷却媒体の温度（T_IN）を感 知するよう配置される。第３の感知要素108は、冷却媒体が電極のキャビティ78 から出る際の冷却媒体の温度、すなわちT_OUTを感知するよう配置される。この閉 鎖型システムでは、冷却媒体が電極を通過する際の媒体温度の増加ΔTは、以下 のように算出される。 ΔT ＝ T_OUT-T_IN 閉鎖型システム 開放型システム配列(図2A/Bおよび図3A/Bに示されるようなシステム)では、冷 却媒体は電極16と接触している組織領域に直接放出され、第３の温度感知要素10 8は存在しない。この場合、ΔTは以下のように算出される。 ΔT ＝ T1-T_IN 開放型システム 環境変数が厳密に制御されるシステムでは、Ψ_MAX(t)の予測は、Åをサンプリ ングせずに、現在の時間(t)における、規定の数(k_n)の、以前の電力レベルPおよ び以前の電極温度をサンプリングすることにより誘導され得る。 図9Aでは、マスターコントローラ98は、RFゼネレータ、温度感知要素104、106 、および108(または開放型システムでは104および106)、冷却コントローラ92、 な らびにポンプコントローラ94に連結される。 コントローラ98は、ニューラルネットワーク予測器144(図9B参照)を有する。 予測器144は、２層のニューラルネットワークから成ることが可能であるが、隠 れた層（hidden layer）をさらに使用し得る。予測器144は、入力として、Åの 重み付き過去サンプルがk₁個ある第１の集合{Å（t-1）から(t-k₁)}；Pの重み付 き過去サンプルがk₂個ある第２の集合{P（t-1）から(t-k₂)}；およびT1のサンプ ルがk₃個ある第3の集合{T1（t-1）から(t-k₃)}を受容する。集合k_1,2,3のサンプ ルの数は、要求される精度によって様々に変化し得る。例えば、k₁およびk₂は、 ５〜20の範囲内にあることが望ましい。k₃は１と等しくなるように選択され得る 。 予測器144は、様々に構成し得る。例示の実施態様では、予測器144は２層のニ ューラルネットワークを有するが、より多くの隠れた層を使用することも可能で ある。 この実施例では、予測器144は第１および第２の隠れた層、ならびに４つのニ ューロンを有し、これらはN_(L,X)で識別される。ここで、Lは層１または層２を 示し、Xはその層上にあるニューロンを示す。第１層(L=１)は、３つのニューロ ン(X=１〜３)を有し、これらはN_(1,1)、N_(1,2)、およびN_(1,3)として示される。 第２層(L=２)は、１つの出力ニューロン(X=１)を有し、これはN_(2,1)として示さ れる。 重み付き過去のサンプル{Å（t-1）から(t-k₁)}；{P（t-1）から(t-k₂)}；お よび(別の実施態様では)T1、｛T1（t-1）から(t-k₃)｝は、第1層の各ニューロン N_(1,1)、N_(1,2)、およびN_(1,3)に入力として供給される。 第２層の出力ニューロンN_(2,1)は、入力としてニューロンN_(1,1)、N_(1,2)、お よびN_(1,3)の重み付き出力を受容する。これらの重み付き入力に基づいて、出力 ニューロンN_(2,1)はΨ_MAX(t)を出力する。 予測器144は、以前に実験的に取得した既知のデータの集合を使用して調整す る必要がある。例えば、逆伝播モデルを使用して、データ集合の既知の最高温度 を最小の誤差で予測するように予測器144を調整し得る。一旦調整段階が完了す ると、予測器144をΨ_MAX(t)の予測に使用し得る。 あるいは、ファジー理論または線形予測アルゴリズムを使用して、サンプリン グした過去の電力P、電極温度T1、および(好ましい実施態様では)冷却速度Åか らΨ_MAX(t)を取得し得る。 マスターコントローラ98は、入力装置100を介して、所望の最高組織温度値TT_{S ET} 、所望の電極温度T1_SET、およびP_MAXを医師から受容する。 設定温度値TT_SETは、所望の最高表面下組織温度を示し、これは微小爆発を避 けるために必要とされる、切除部位で維持することを医師が所望している温度で ある。値TT_SETの値は、固定された目標の大きさを含み得るか、またはTT_SETの値 は、経時的に変化して、線形または非線形のいずれかであり得る設定温度曲線を 定義し得る。設定温度曲線の使用に関するさらなる詳細は、1994年6月27日出願 の米国特許出願第08/266,023号、「Tissue Heating and Ablation Systems and Methods Using Time-Variable Set Point Temperature Curves for Monitoring and Control(モニタリングおよび制御用経時変化設定点温度曲線を使用する組織 の加熱および切除のためのシステムおよび方法)」に開示されている。 T1_SETに対して、好ましい実施態様では図1Dに示す電極温度T1と損傷体積の増 加との関係を考慮し、所望のT1_SETとして約25℃以下の温度、最も好ましくは約1 0℃と約25℃との間の温度を選択する。 P_MAX値は、前述の考慮事項に基づいた最大許容電力レベルである。 マスターコントローラ98は、定期的にΨ_MAX(t)を誘導してΨ_MAX(t)とTT_SET(t) とを比較する。この比較に基づいて、マスターコントローラ98は、P_MAXを考慮し て需要電力出力を求め、一方で冷却を行ってT1_SETを維持する。需要電力出力は 、無線周波電力の大きさを示し、これは電極16に供給して所望の最高組織温度TT_SET を一定の値に、または設定された線形または非線形の曲線に沿って確立し、 含む大きさである。 あるいは、マスターコントローラ98は固定電カレベルをP_MAX以下に維持し、Ψ_MAX (t)に基づいて冷却速度Åを調整し、TT_SETを固定値または設定曲線に沿って 含み得る。前述のように、マスターコントローラ98は、温度コントローラ92に対 して経時的に冷却媒体の温度を調節するよう指示するか、あるいはポンプコント ローラ94に対して経時的に冷却媒体の流速を調節するよう指示するか、コントロ ーラ92および94に対して同じ結果を得るように協同して（in tandem）指示する ことにより、冷却速度を制御し得る。 コントローラ98が制御コマンドを誘導する方式は、様々に変化し得る。例えば 、比例制御原理、比例積分偏差(PID)制御原理、適応制御、ニューラルネットワ ーク、およびファジー理論制御原理を採用し得る。これらの制御原理についての さらなる詳細は、1994年6月27日に出願された同時係属中の米国特許出願第08/26 6,023号、「Tissue Heating and Ablation Systems and Methods Using Time-Va riable Set Point Temperature Curves for Monitoring and Control(モニタリ ングおよび制御用の経時変化設定点温度曲線を使用した組織の加熱と切除のため のシステムおよび方法)」に開示されている。 電極における電力制御および/またはエネルギー除去速度の制御と関連させて 能動的冷却を用いることにより、コントローラ98は所望のエネルギー除去速度Å を達成し、所望の損傷特性を達成する。図8に示すシステム90のように、図9Aに 示すシステム102は、実際に組織温度状態を感知する必要なく目的の損傷形成を 達成する。 あるいは、マスターコントローラ98は、行列の関数を用いて、表１および表２ を部分的な形で例示している観察された操作条件を相関させて、組織の温度状態 を実際に感知することなくΨ_MAXを推測し得る。 この具体例では、コントローラ98は冷却媒体の流速、感知した電極温度T1、お よび電力Ｐを感知する。コントローラ98は、これらの感知した値を行列の関数で 設定されている値と比較する。コントローラ98は、この比較から、関数に基づい てこれらの感知した操作条件下でのT_MAXが何であるかを推測する。この方法で推 測されたT_MAXは、Ψ_MAXになる。例えば、感知した冷却流速が9.3ml/分、感知し た電力Pが31W、そして感知した電極温度T1が30℃の場合、表１および表２に従う とT_MAXは切除時間(t)が120秒のときに95℃になると推測される。この具体例では 、推測された最高組織温度はΨ_MAXになる。電力および/または冷却速度は、Ψ_{MA X} を固定値に維持するか、または設定曲線に沿うように制御する。 ３．冷却中の実際の最大組織温度/深度の感知 図10から図12に示す実施態様では、冷却された切除電極16は、実際の組織温度 を感知するための少なくとも1つの温度感知要素110を有する。これらの実施態様 では、RFゼネレータ12が電極16に供給する電力は、少なくとも部分的に、要素11 0が感知した実際の組織温度状態により設定される。 例示の実施態様では、温度感知要素110は、連絡したリードワイヤ114を有する 従来の小型のビーズサーミスタ112から構成される。好ましい具体例では、サー ミスタ42は、0.55mmのビーズサーミスタから構成され、これはニュージャージー 州エジソン市にあるThermometrics社から発売されている(パーツ番号 AB6B2-GC1 6KA143E/37℃-A)。 その他の型の温度感知要素を使用し得ることが理解されるべきである。例えば 、温度感知要素として熱電対を使用することも可能である。好ましい具体例では 、熱電対は、スポット溶接またはレーザーストリッピングにより、ならびに異な る金属を一緒に溶接して熱電対接合部を形成することにより構成される。熱電対 が温度感知要素としての役割を果たす場合、参照熱電対を使用する必要がある。 参照熱電対は、ハンドル20内に配置し得るか、または1994年8月8日に出願され、 「Systems and Methods for Sensing Temperature Within the Body(体内の温度 を感知するためのシステムおよび方法)」と題された同時係属中の米国特許出願 第08/286,937号で開示された様式で、血液プールに曝露し得る。 ポッティング化合物116がサーミスタ112およびリードワイヤ114をカプセル化 する。リードワイヤ114はまた、絶縁シース（insulating sheaths）117に囲まれ ており、絶縁シース117はワイヤ114を電気的に絶縁する。樹脂116およびシース1 17は共に、サーミスタ112を周りの切除電極16から絶縁する。性能を向上させる ために、ワイヤを電気的に遮蔽するべきである。 ポッティング化合物116および絶縁シース117は、種々の材料で作成され得る。 図示される実施態様では、重いイソミド（heavy isomid）をポッティング化合物 116として使用しているが、別のシアノアクリレート接着剤、シリコーンゴムRTV 接着剤、ポリウレタン、エポキシ、または同様の材料を使用することも可能であ る。シース117は、ポリイミド材料から作製されるが、その他の従来の電気絶縁 材料もまた使用され得る。 熱電対を温度感知器として使用する場合も、同様な電気絶縁が必要である。例 えば、熱電対接合部は、ポリエステルスリーブの内部にある熱伝導性のエポキシ 中に配置し得る。好ましい具体例では、熱電対接合部は、収縮性ポリエステルス リーブ内のシリコーンゴムRTV接着剤(カリフォルニア州、カーペンテリア市、Nu Sil Technologies社製)内に配置され、次いで、スリーブは収縮して熱電対接合 部およびワイヤの周りに密着するようになる。電気的干渉を低減するために、熱 電対ワイヤもまた遮蔽し、撚り合わせることが望ましい。 サーミスタ112用のリードワイヤ114は、カテーテル本体22を通ってカテーテル ハンドル20(図15A参照)に伸びる。そこでは、リードワイヤ114は、ハンドル20か ら伸びるケーブル28に電気的に連結する。ケーブル28は、ゼネレータ12に接続し 、温度信号をサーミスタ112からゼネレータ12に送る。 図10〜図12に示される実施態様では、切除電極16はその先端に内部くぼみ118 を有する。温度感知要素110がこのくぼみ118に納まる。図10から図12に示される 感知要素110は、電極16の先端を越えて延長し、心内膜の表面下に突き出る。従 って、感知要素110は、表面下の実際の組織温度状態を感知するように位置する 。 図示される好ましい実施態様では、表面下の温度感知要素110は、熱伝導性の キャップ120内に含まれる(図10および図11参照)。キャップ120は、少なくとも1. 0W/mK(メートル(m)ケルビン(K)あたり1.0 ワット(W))の、高い熱伝導性を有する 材料からなる。ステンレス鋼、金、銀合金、白金、銅、ニッケル、チタン、アル ミニウムなどの金属材料、ならびにステンレス鋼、金、銀、白金、銅、ニッケル 、チタン、およびアルミニウムを含む複合材料は、上記の程度の熱伝導性を有す る。例えば、ステンレス鋼は約15W/m Kの熱伝導性を有し、そして白金は約71W/m Kの熱伝導性を有する。この熱伝導性は、温度感知器110を覆っている従来のポ リマーポッティング材料の熱伝導性よりも顕著に高い。例えば、シリコーンゴム の熱伝導性は約0.13W/m Kしかなく、そしてポリウレタンの熱伝導性は約0.026W/ m Kしかない。 キャップ120は、開放型の内部122を有する。カプセル化されたサーミスタ112 は、キャップ120の熱伝導性の材料と熱伝導接触している開放型キャップ内部122 にぴったりと納まっている。好ましくは、サーミスタ112は、少なくとも1.0W/mK の高い熱伝導性を有するエポキシを使用して開放型の内部122内に納められる。 標準のエポキシ材料に金属ペースト(例えば、酸化アルミニウムを含むもの)を含 ませることにより、この増強された熱伝導性を得ることが可能である。切除エネ ルギーが無線周波エネルギーである場合、ポッティング材料はまた、温度感知要 素112をキャップ120から電気的に絶縁しなければならない。 キャップ120は、このようにして電極16のくぼみ118内に納まる。キャップ120 は、組織と熱伝導接触を行う遠位端124を有する。キャップ材料の高い熱伝導性 により、キャップ120は接触している組織の温度に近い平衡温度に素早く達する 。 代表的な好ましい具体例(図３参照)では、キャップ120はステンレス鋼304(約1 5W/m Kの熱伝導性を有する)から作製される。キャップ120の側壁および遠位端の 壁の厚さは、約0.005インチである。キャップ120の全長は約0.060インチで、全 幅は約0.033インチ(開放型の内部の幅は約0.022インチ)である。カプセル化され たサーミスタ42は、EP42HTAO(ニュージャージー州ハケンサック市Master Bond社 製)のような熱を伝導するエポキシを使用してキャップの内部56に固定されてい る。このエポキシ(酸化アルミニウムを有する)の熱伝導性は、約1.15W/(m K)で ある。 キャップ120は、増強された熱伝導性特性を提供し、表面下の感知要素110の周 りに、周りの組織の温度状態と熱的に平衡である等温表面を形成する。キャップ 120はまた、製造および取扱中に曲げまたは破損に耐える付加強度を提供する。 例示の好ましい実施態様では、熱的および電気的に絶縁されているバリア142 が、くぼみ118の内部壁と、そこに納まるキャップ120の側壁との間に接触面を形 成する。好ましい実施態様では、バリア142は、FMD-14を使用してキャップ120の 側壁の周りに接着するポリアミドを含み、電気絶縁体の役目を果たす。バリア14 2はまた、ポリアミドの周りに熱収縮によって固定されたポリエステル収縮チュ ーブを有し、断熱材の役目を果たす。 例示の好ましい実施態様では、断熱チューブ144がまた壁118の内部に並ぶ（li ne）。チューブ144は、温度感知要素40を電極16の熱の集中している場所からさ らに断熱する。例示の好ましい実施態様では、サーミスタを含むキャップ120お よびそれに関連するバリア142は、シアノアクリレートFMD-13(コネチカット州ニ ューイングトン市、Loctite社製)を使用して電極のくぼみの中に納めることによ り固定される。 従って、キャップ120内の感知要素40が感知した温度状態は、キャップ120が接 触している実際の組織温度状態に非常に近くなる。 実施例 本発明の熱伝導性キャリア内に含まれる温度感知要素(感知器1)の熱感受性を 、キャリア内に納められていない温度感知要素(感知器2)の熱感受性と比較した 。 感知器１を、直径8F、長さ４mmの標準の白金/イリジウム無線周波伝達電極の くぼみ内に保持した。感知器１は、ガラスビーズに埋め込まれた0.55mmのビーズ サーミスタを含み、ガラスビーズは、ポリイミドシース中にカプセル化されたエ ポキシ樹脂に埋め込まれていた。完全にカプセル化されたサーミスタアセンブリ は、上記のように、壁の厚さが0.005インチのステンレス鋼304から成るFMD-14に よりキャップ内に取り付けた。キャップの外部側壁は、１層のポリアミドおよび １層のポリエステル収縮チューブにより、電極から断熱された。アセンブリは、 FMD-13を使用して電極くぼみ内に挿入した。キャップの遠位先端には断熱材料は 付いておらず、組織と接触するように電極の遠位先端と水平になった。 感知器２は、直径8F、長さ４mmの標準の白金/イリジウム無線周波伝達電極内 に、熱伝導性の接触を行うようにハンダ付けで埋め込まれている熱電対を含んだ 。 各感知器１および２の熱感受性を、固定された電極および感知器アセンブリを 20℃に維持された水浴に入れて試験した。60℃に維持された溶接棒を、水面下の 各電極に接触するように配置した。この接触は、電極の側面(水平に配置されて いる電極)および電極の遠位先端(垂直に配置されている電極)の両方に対して安 定な状態を達成するために維持された。両方の電極方向の各感知器１および感知 器２が感知した温度を記録した。 次の表３は、結果をまとめたものである。 上の表は、感知器２が60℃の熱源の実際の温度に感受性ではないことを示す。 感知器の方向に関わらず、感知器2は電極そのものの熱の集中している場所の40 ℃の温度を感知し続ける(熱源の熱エネルギーの残りは周りの水浴により消費さ れる)。 対照的に、感知器１は、60℃の熱源との接触の向きによって顕著な感受性を示 す。水平に位置付けられ、熱源と直接的な接触を行っていない場合は、感知器２ は、感知器１と同様に、電極そのものの40℃の熱の集中を感知する。しかし、垂 直に配置され、熱源と直接接触している場合には、感知器1は電極の温度ではな く、熱源の実際の温度を実質的に感知している。感知器１をカプセル化し、少な くとも1.0W/m Kという高い固有熱伝導度を有するキャップは、感知器１が感知す る熱源からの熱を直接伝導する。熱伝導キャップは、感知器１の周りで熱源の実 際の温度に近い等温状態を形成する。さらに、電極との熱伝導接触から実質的に 隔離されているキャップは、感知器１の周りのこの等温状態を維持し、電極の熱 の集中による熱の浪費を防いでいる。 定量的に言うと、熱源と直接接触していない場合に感知した40℃の電極温度と 比較して、60℃の熱源と直接接触している場合に感知器１が感知した59℃の温度 は、熱源と電極との間の実際の温度差の合計20ユニットのうちの19を占めている 。従って、定量的に言うと、感知器1における熱伝導キャップの存在は、熱源の 温度に対して95％の感受性を確立し(すなわち、使用中は実際の組織温度への感 受性である)、電極そのものの温度に対しては５％の感受性を示すのみである。 これは、電極の温度に対して実質的に100％の感受性を示す感知器２と比較され る。本発明を具体化するキャップがない場合、感知器２は熱源の実際の温度(す なわ ち実際の組織温度)に対し実質的に感受性ではない。 図10に示される実施態様では、キャップ120は鈍端の遠位端124を示し、これは 電極16の端から、電極16を実質上貫通せずに突き出ている。図10が示すように、 心内膜は電極16および突き出したキャップ120の周りの形状に沿うに十分な適応 性を有する。 図12に示す別の実施例では、キャップ120は実際に心内膜を貫通している尖端 の遠位端124を示す。キャップ120に実際に心内膜を貫通させることにより、温度 感知要素110の周りの表面下と電極に沿った表面の両方においてさらに均一な組 織接触が得られる。 温度感知要素110は、所望する任意の深度で組織内に突き出得、この深度は、 当然ながら心臓壁を変質させるような貫通が発生しないという条件で、個々の患 者の組織形態および担当医の経験と判断に依存する。 好ましい実施態様では(図13および図14参照)、医師は、温度感知要素110を、 電極壁118の内側に引っ込んだ位置(図13に示す)と、組織内に突き出ている電極 の壁118の外側の位置(図14に示す)との間で移動させることが可能である。図13 および図14では、温度感知要素110は先の丸い遠位端124を有するが、尖端の遠位 端を有する感知要素110を使用することも可能である。 図13および図14が示す温度感知要素110の移動可能な性質は、使用前における 要素の曲げまたは損傷に対するさらなる保護を提供する。要素110は、体外での 取り扱い中、および体内の所望の場所に配置する最中に、露出していない、引っ 込んだ位置に保持され得る。 温度感知要素の移動は、様々な方法で達成され得る。図13および図14が示す実 施態様では、スタイレット126が、例えばポリイミドまたはステンレス鋼で編ま れた保護スリーブ128内で、カテーテル本体22を通って伸びる。スタイレット126 の近位端は、ハンドル20(図15A参照)上のコントロールノブ130に連結している。 スタイレット126の遠位端は、接着剤、ハンダ付け、クリンプなどの方法でキャ ップ120に固定される。 サーミスタワイヤ114は、保護スリーブ128内のスタイレット126の外側に沿っ た、熱収縮性チューブのような電気を絶縁する材料の別のスリーブ132が、キャ ップ120とスタイレット126との間の接合部までと、その周辺にあるスタイレット 126およびワイヤ114を囲んでいる。スリーブ132は、スタイレット126に対してワ イヤ114をしっかりと固定している。スリーブ132はまた、スタイレット126とキ ャップ120との間の移行をスムーズにしており、一方で電気的干渉に対する保護 をさらに提供する。ポリイミドなどの断熱材料でできたスリーブ136がまた、好 ましくは壁の内壁と整列して、キャップ120を電極16の熱の集中場所から断熱す る。 スタイレット126は、種々の方法により手動または自動的に前進させることが 可能である。例示の実施態様では、スタイレット126はその丈に沿って形成され ている螺旋状のランド（land）138を有する(図15A参照)。ランド138は、ハンド ル20内の固定された（stationary）ガイド要素140内にあるねじ山142と係合して いる。医師がコントロールノブ130を回転させると、ガイド要素140内でスタイレ ット126が回転する。１方向に回転すると、螺旋状のランド142がスタイレットを カテーテル本体22内で軸に沿って前進させる。反対方向に回転すると、螺旋状の ランド142がスタイレットをカテーテル本体22内で軸に沿って後退させる。この ようにして、感知要素110は引っ込んだ位置と延長した位置との間を制御された 方法で徐々に移動し得る。 この配置(図15B参照)において、キャップの遠位端124自体は、螺旋状のランド 146を有するねじ型であり（threaded）得る。感知要素110を、スタイレット126 により回転させて前に進めると、螺旋状のランド146が組織と係合して温度を感 知するための要素110をより良好に固定（anchor）する。あるいは(図15C参照)、 スタイレット126をコークスクリューのような構成のキャリア150に連結し得る。 螺旋状のランド146のように、コークスクリュー型キャリア150は、スタイレット 126が回転により前進するに従って、組織と係合する。図15Cが示すように、温度 感知要素110は、その遠位先端の近傍のコークスクリュー型キャリア150と熱伝導 接触を行うように固定される。 例示の好ましい実施態様では、キャップの遠位端124および電極16の遠位先端 は、蛍光透視的に濃厚な材料により印が付けられている。この方法では、医師が 徐々に温度感知要素110を前進させるにつれて、温度感知要素110の組織内への移 動を、蛍光透視鏡によりモニタリングし得る。 あるいは、スタイレット126を回転させずに前進させることも可能である。こ の配置(図16参照)では、スタイレット126の近位端は一連のリブ152を有し、これ らは連続してハンドル20内の戻り止め154に、解放し得る状態でスナップ式に係 合する。医師がスタイレット126を線形(押す-引く)方向に移動させるにつれて、 戻り止め154がリブ152を１度に１つずつ捕らえ、さらに線形力に応答して捕らえ たリブ152を解放する。図8に示す回転式スタイレット126と同様に、図16に示す 線形(押す-引く)スタイレット126は、感知要素110を徐々に組織と接触させたり 、接触から遠ざけるように制御することを可能にする。 図10から図16において示される、能動的に冷却される電極16は、図2A/Bおよび 図3A/Bに示される金属型のものである。図5に示されるような多孔性の、能動的 に冷却される電極本体66が、固定または移動式の種類の感度感知要素110を有し 得ることにも触れなければならない。 図17Aに示す別の実施態様では、能動的に冷却される電極16(開放型システムタ イプで図2A/Bに示すような媒体を冷却するための放出開口部48を有する)は、112 (1)、112(2)、および112(3)として示されている複数の熱電対を有する温度感知 要素110を有する。複数の熱電対112(1)、112(2)、および112(3)は、ハウジング1 56内で、ハウジング156の軸に沿って間隔を開けて積み重なって配置される。ハ ウジング156は、図10および図12が示すように外側に突き出た位置で固定され得 るか、あるいは、ハウジング90は、前述のスタイレット可動式キャップ120の形 式で、突き出た位置の外側に移動することも可能である(図13および図14)。 １つの実施例(図17A)では、ハウジング156はシリコーンゴム、RTV接着剤、ポ リウレタン、またはエポキシのような従来のポッティング化合物で形成される本 体を有し、これが接触する組織よりも小さな熱伝導性を有する。例示の環境では 、心内膜の熱伝導性は約0.43W/m Kで、例えばシリコーンゴムやポリウレタン材 料などのポッティング化合物は、それぞれ0.13W/m Kおよび0.026W/m Kの熱伝導 性を有する。この材料の比較的低い熱容量により、要素112(1)/112(2)/112(3)が 調整され、ハウジング156の長さに沿って変化する組織温度の局所的相対変化が 感 知される。相対温度勾配の感知により、制御の目的で最高組織温度を有する領域 の勾配の識別が可能になる。しかし、要素112(1)/112(2)/112(3)により感知した 温度は、直接的に実際の組織温度を表すものではない。 感知した組織温度と実際の組織温度との間に、より直接的な対応が要求される 場合は、ハウジング156(図17B参照)は熱伝導性の材料でできたバンド158(1)、15 8(2)、および158(3)を間隔を開けて有し得る。このバンドの熱伝導性は、前述の ように、接触している組織の熱伝導性よりはるかに高く、少なくとも1.0W/m Kで ある必要がある。間隔を空けた各バンド158(1)、158(2)、および158(3)は、個別 の感知要素112(1)、112(2)、および112(3)と、それぞれのバンドにすぐ隣接して いる組織との間に熱伝導接触の局所領域を確立する。断熱材料160は、間隔を空 けたバンド112(1)、112(2)、および112(3)を実質的に絶縁して、互いに熱伝導接 触が行われないようにしている。それぞれが比較的高い熱伝導性を有する、断熱 されたバンド112(1)、112(2)、および112(3)は、より低い熱伝導性の材料が使用 された場合よりも正確に、ハウジング156の長さに沿って実際の組織温度の勾配 を得ることが可能である。 どちらの実施態様においても、複数の、軸に沿って積み重ねられた熱電対112( 1)、112(2)、および112(3)により、医師は組織表面下の異なる深度の場所におい て、温度状態のプロフィールを得、そしてモニタリングし得る。医師は、切除制 御の目的で、表面下の最高温度の領域にある1つの熱電対を手動で選択し得る。 あるいは、自動制御機構を使用して、すべての熱電対112(1)、112(2)、および11 2(3)からの温度を自動的に比較し、温度制御の目的で表面下の最高温度を出力し 得る。 図18に示される実施態様では、複数の、間隔を空けた一連の温度感知要素(110 (1)、110(2)、および110(3)で示される)が、能動的に冷却された電極16(開放型 システムタイプで、図2A/Bに示されるもののような、媒体を冷却するための放出 開口部48を持っている)から突き出している。各温度感知要素110(1)、110(2)、 および110(3)は、好ましくは前述のように等温キャップ120内に含まれ、単一の サーミスタ112(図18参照)または複数の間隔を空けた熱電対(図17A/B参照)を有す る。図18に示す配置により、医師は能動電極16の周りにある表面下の温度状態を 示す空間的マップを得、そしてモニタリングし得る。医師は、切除制御の目的で 、表面下の最高温度領域にある１つの感知サーミスタ(または場合によっては熱 電対であり得る)を手動で選択し得る。あるいは、自動制御機構を使用して自動 的にすべての熱電対110(1)、110(2)、および110(3)からの温度を比較し、温度制 御の目的で表面下の最高温度を出力し得る。図18に示す一連の複数感知器が使用 される場合は、通常、組織表面に垂直になる電極16の適切な方向は、単一の感知 器を使用する実施態様の場合より重要ではない。 図20に示す実施態様は、スタイレット126を進ませるためのモーター駆動機構1 62を含む。この実施態様では、機構162は温度感知要素110に電気的に連結するフ ィードバックコントローラ164を有する。フィードバックコントローラ164は、ス タイレット126を徐々に移動させ、一方で移動させる各増分ごとに温度状態を瞬 時計測し、最高温度状態が存在する表面下の組織領域を探す。コントローラ164 は、感知した最高温度を出力し、一方で必要に応じて徐々に要素110の位置を調 節して表面下の最高温度領域で温度を維持する。 スタイレット126を移動させて温度感知要素110を表面下の最高組織温度の領域 に位置付けるために、種々の制御プロセスを使用し得る。例えば、比例制御原理 、比例積分偏差(PID)制御原理、適応制御、ニューラルネットワーク、およびフ ァジー理論制御原理を使用し得る。図22は、フィードバックコントローラ164を 使用し得る代表的な制御プロセス166を示す。 スタイレット126を徐々に移動させる一方で、プロセス166は規定の時間間隔Δ tで要素110によりサンプリングされた瞬時組織温度TT(t)を入力する。Δtは、必 要とされる精度と感度の程度に応じて変化し得る。例えば、Δtは5秒に設定し得 る。 プロセス166は、連続するサンプル間の温度差ΔTT(ΔTT = TT(t)−TT(t-1))を 求める。プロセス166は、それぞれE₁およびE₂として示される、コース（course ）示差温度しきい値と、精密な示差温度しきい値を使用して、最高組織温度に接 近する。示差しきい値は、同じく要求される精度と感度によって変化し得る。例 えば、コース示差しきい値E₁は、５℃に設定され得、精密な示差しきい値E₂は、 １℃に設定され得る。 ΔTTがコース示差しきい値E₁を越える限り、プロセス166はスタイレット126を 徐々に前進させ、要素110を組織のより奥深くに移動させるように指示する。ΔT TがE₁と等しいかそれ以下になると、プロセス166はスタイレット126および要素1 10を徐々に後退させるよう指示し始め、一方でΔTTと精密な示差しきい値E₂との 比較を始める。プロセス166は、ΔTT≦E₁である限り、ΔTTがE₂より下に減少す るまで、スタイレット126を徐々に後退させ続け、スタイレット126を設定時間間 隔の間停止させるよう指示する。次いで、プロセス166は、上記の一連の操作を 最初から繰り返し、組織の最高温度が存在する深度において調べ、そして感知器 110を維持する。 好ましくは、プロセス166はまた、組織内にスタイレット126および要素110を 前進および後退させる上での絶対上限を設定し、要素110が規定の範囲の深度に 留まって、変化を与えるような貫通(深すぎる場合)および表面下の組織接触の損 失(十分に深くない場合)を避ける。好ましくは、徐々に行う前進または後退の速 度は、組織内の熱波前部の速度よりも速いべきである。 図19が示すシステム148は、図9Aが示すシステム102と類似している。システム 102のように、冷却された切除電極16は、前述のようにそれぞれT1、T_IN、および T_OCTを感知するための３つの温度感知要素104、106、および108を有する。シス テム102とは異なり、システム148では、冷却された切除電極16は、実際の組織温 度を感知するための少なくとも1つの追加の温度感知要素110を有する。 この配置では、マスターコントローラ98は、医師から、入力装置100を介して 所望の組織温度値TT_SET、所望の電極温度T1_SET、およびP_MAXを受容する。前述の ように、設定温度値TT_SETは所望の表面下組織最高温度を表し、これは医師が微 小爆発を避けるために切除部位で維持するよう所望する温度である。TT_SETは、 一定の値、または時間に対して変動する線形または非線形曲線の組織温度を含み 得る。 同様に、値T1_SETは冷却された切除電極16の熱の集中の最高温度を表し、これ は、前述のように、約10℃から約25℃の間であると考えられている。 値P_MAXは、最高許容電力レベルで、これも前述の考慮に基づいている。 マスターコントローラ98は、感知した最高組織温度T_MAXとTT_SETとを定期的に 比較する。この比較に基づいて、マスターコントローラ98はP_MAXを考慮して需要 電 力出力を求め、一方で冷却を行いT1_SETを維持する。需要電力出力は、電極16に 供給して所望の最高組織温度TT_SETを確立および維持するための無線周波電力の 大きさを表す。 あるいは、マスターコントローラ98は、P_MAX以下の一定電力レベルを維持し、 感知したT_MAXに基づいて冷却速度を調節してTT_SETを達成し得る。前述のように 、マスターコントローラ98は、温度コントローラ92に対して媒体を冷却する温度 を時間に応じて調節するよう指示するか、ポンプコントローラ94に対して時間に 応じて媒体を冷却するための流速を調節するように指示するか、またはコントロ ーラ92および94の両方に対して協同して同じ結果を得るように指示することによ り、冷却速度を制御し得る。 コントローラ98が制御コマンドを得る様式は、様々であり得る。例えば、比例 制御原理、比例積分偏差(PID)制御原理、適応制御、ニューラルネットワーク、 およびファジー理論制御原理を採用し得る。これらの制御原理のさらなる詳細は 、「Tissue Heating and Ablation Systems and Methods Using Time-Variable Set Point Temperature Curves for Monitoring and Control(モニタリングおよ び制御用の時間変化設定点温度曲線を使用した組織の加熱および切除のためのシ ステムおよび方法)」と題された1994年6月27日出願の同時係属中の米国特許出願 第08/266,023号で述べられている。 好ましい具体例では、コントローラ98は、感知した組織温度状態T_MAXにより設 定された現在の需要電力値の大きさに基づいてÅの値を設定する。コントローラ は次に、冷却速度を制御してÅの設定値に到達する。このようにして、コントロ ーラは需要電力値で電極を冷却することにおける利点を最大化する。 例示の好ましい実施態様は、デジタル処理を行うマイクロプロセッサ制御の構 成要素を使用して情報を分析し、そしてフィードバック信号を発生する場合を想 定している。しかし、マイクロスイッチ、AND/ORゲート、インバータなどを使用 するその他の論理制御回路は、好ましい実施態様で示されているマイクロプロセ ッサ制御の構成要素および技術に相当するものである。 本発明の様々な特徴は、以下の請求の範囲に記載される。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 フレイシュマン，シドニー ディー. アメリカ合衆国 カリフォルニア 94025, メンロ パーク，ウッドランド アベニュ ー 855 (72)発明者 スワンソン，デイビッド ケイ. アメリカ合衆国 カリフォルニア 94040, マウンテン ビュー，ヘザーストーン ウ ェイ 877

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．生体組織を切除するための装置であって、 組織電極間の接触面で組織に接触し、設定可能な電力レベルで切除エネルギー を送るための電極と、 設定可能な速度で該電極から熱を除去する要素と、 該電極が切除エネルギーを送る電力レベルと該電極の温度をサンプリングし、 それから該組織電極間の接触面下で発生している最高組織温度状態を予測する処 理要素と、 を備える装置。 ２．生体組織を切除するための装置であって、 組織電極間の接触面で組織に接触し、設定可能な電力レベルで切除エネルギー を送るための電極と、 設定可能な速度で該電極から熱を除去する要素と、 該電極が切除エネルギーを送る電力レベル、該電極の温度、および熱が該電極 から除去される速度をサンプリングし、それから該組織電極間の接触面下で発生 している最高組織温度状態を予測する処理要素と、 を備える装置。 ３．生体組織を切除するための装置であって、 組織電極間の接触面で組織に接触し、設定可能な電力レベルで切除エネルギー を送るための電極と、 設定可能な速度で該電極から熱を除去する要素と、 該組織電極間の接触面下の最高組織温度と規定の操作条件のセットとの間の観 察された関係を相関させる関数を保持し；実際の操作条件をサンプリングし；該 実際の操作条件を該関数と比較し；そしてこの比較から最高組織温度を予測する ための処理要素と、 を備える装置。 ４．請求項１または２または３記載の装置であって、 前記処理要素が前記最高組織温度の予測に基づいて出力を生成する、装置。 ５．請求項１または２または３記載の装置であって、 前記処理要素が、少なくとも部分的に前記最高組織温度の予測に基づいて、前 記電極が送る切除エネルギーの電力レベルを制御する、装置。 ６．請求項１または２または３記載の装置であって、 前記処理要素が、少なくとも部分的に前記最高組織温度の予測に基づいて、熱 を前記電極から除去する速度を制御する、装置。 ７．請求項１または２または３記載の装置であって、 前記熱を除去する要素が、冷却媒体を前記電極に熱伝導接触させることにより 該電極を冷却する、装置。 ８．請求項７記載の装置であって、 前記処理要素が、前記電極との熱伝導接触の結果として生じた前記冷却媒体の 温度変化を感知することにより、熱が該電極から除去される速度を感知する、装 置。 ９．請求項８記載の装置であって、 前記処理要素が、少なくとも部分的に前記最高組織温度の予測に基づいて、熱 が前記電極から除去される速度を制御する、装置。 １０．請求項８記載の装置であって、 熱の除去速度がÅとして表現され、 ここで、 Å＝ c × ΔT × RATE であって、 cが前記冷却媒体の熱容量（単位 J/kg K）であり、 ΔTが前記電極との熱伝導接触による該冷却媒体の温度の低下（単位 K）であ り、 RATEが該電極と熱伝導接触がなされるときの該冷却媒体の質量流速（単位 kg/ 秒）である、装置。 １１．請求項１０記載の装置であって、 前記処理要素が、少なくとも部分的に前記最高組織温度の予測に基づいて、熱 が前記電極から除去される速度を制御する、装置。 １２．請求項１または２または３記載の装置であって、 前記処理要素が、前記電極と熱伝導接触を行って該電極の温度を感知する温度 感知要素を有する、装置。 １３．請求項１または２または３記載の装置であって、 前記電極が無線周波エネルギーを送る、装置。 １４．請求項１または２記載の装置であって、 前記処理要素がニューラルネットワーク予測器を有する、装置。 １５．組織を切除するためにエネルギーを電極に供給する装置であって、 電極に連結され、組織を切除するために該電極にエネルギーを供給するように 適合されるゼネレータと、 冷却媒体を該電極と熱伝導接触させて該電極を冷却する冷却要素と、 該ゼネレータに連結され、該ゼネレータに電力を供給するコントローラと、 を備え、該コントローラが、 該電極における温度を計測する第１の感知要素と、 該ゼネレータに供給される電力を計測する第２の感知要素と、 該第１の感知要素が感知した温度をサンプリングし、該第２のサンプリング要 素が感知した電力をサンプリングすることにより組織電極間の接触面下で発生し ている最高組織温度状態を予測し、少なくとも部分的に該最高組織温度の予測に 基づいて、該ゼネレータに供給する電力を制御する信号を生成するための処理要 素と、を備える、 装置。 １６．組織を切除するためにエネルギーを電極に供給する装置であって、 電極に連結され、組織を切除するために該電極にエネルギーを供給するように 適合されるゼネレータと、 冷却媒体を該電極と熱伝導接触させて該電極を冷却する冷却要素と、 該ゼネレータに連結され、該ゼネレータに電力を供給するコントローラと、 を備え、該コントローラが、 該電極における温度を計測する第１の感知要素と、 該ゼネレータに供給される電力を計測する第２の感知要素と、 該第１の感知要素が感知した温度をサンプリングし、該第２のサンプリング要 素が感知した電力をサンプリングすることにより組織電極間の接触面下で発生し ている最高組織温度状態を予測し、少なくとも部分的に該最高組織温度の予測に 基づいて、該冷却要素が該電極を冷却する速度を制御する信号を生成するための 処理要素と、を備える、 装置。 １７．請求項１６記載の装置であって、 前記処理要素が、少なくとも部分的に前記最高組織温度の予測に基づいて、前 記ゼネレータに供給される電力を制御する信号を生成する、装置。 １８．組織を切除するためにエネルギーを電極に供給する装置であって、 電極に連結され、組織を切除するために該電極にエネルギーを供給するように 適合されるゼネレータと、 冷却媒体を該電極と熱伝導接触させて該電極を冷却する冷却要素と、 該ゼネレータに連結され、該ゼネレータに電力を供給するコントローラと、 を備え、該コントローラが、 該電極における温度を計測する第１の感知要素と、 該ゼネレータに供給される電力を計測する第２の感知要素と、 該電極との熱伝導接触の結果生じた該冷却媒体の温度変化を計測する第３の感 知要素と、 該第１の感知要素が感知した温度をサンプリングし、該第２のサンプリング要 素が感知した電力をサンプリングし、該第２の感知要素が感知した該冷却媒体の 温度変化をサンプリングすることにより組織電極間の接触面下で発生している最 高組織温度状態を予測し、少なくとも部分的に該最高組織温度の予測に基づいて 、該ゼネレータに供給する電力を制御する信号を生成するための処理要素と、を 備える、 装置。 １９．組織を切除するためにエネルギーを電極に供給する装置であって、 電極に連結され、組織を切除するために該電極にエネルギーを供給するように 適合されるゼネレータと、 冷却媒体を該電極と熱伝導接触させて該電極を冷却する冷却要素と、 該ゼネレータに連結され、該ゼネレータに電力を供給するコントローラと、 を備え、該コントローラが、 該電極における温度を計測する第１の感知要素と、 該ゼネレータに供給される電力を計測する第２の感知要素と、 該電極との熱伝導接触の結果生じた該冷却媒体の温度変化を計測する第３の感 知要素と、 該第１の感知要素が感知した温度をサンプリングし、該第２のサンプリング要 素が感知した電力をサンプリングし、該第２の感知要素が感知した該冷却媒体の 温度変化をサンプリングすることにより、組織電極間の接触面下で発生している 最高組織温度状態を予測し、少なくとも部分的に該最高組織温度の予測に基づい て、該冷却要素が該電極を冷却する速度を制御する信号を生成するための処理要 素と、を備える、 装置。 ２０．請求項１９記載の装置であって、 前記処理要素が、少なくとも部分的に前記最高組織温度の予測に基づいて、前 記ゼネレータに供給される電力を制御する信号を生成する、装置。 ２１．請求項１８または１９記載の装置であって、 前記処理要素がÅとして表現される熱の除去速度を取得し、 ここで、 Å＝ c × ΔT × RATE であって、 cが前記冷却媒体の熱容量（単位 J/kg K）であり、 ΔTが前記第３の感知要素が感知する、前記電極との熱伝導接触による該冷却 媒体の温度の低下（単位 K）であり、 RATEが該電極と熱伝導接触がなされるときの該冷却媒体の質量流速（単位 kg/ 秒）である、装置。 ２２．請求項１８または１９記載の装置であって、 前記ゼネレータが無線周波エネルギーを前記電極に供給する、装置。 ２３．請求項１８または１９記載の装置であって、 前記処理要素がニューラルネットワーク予測器を有する、装置。 ２４．組織を切除するためにエネルギーを電極に供給する装置であって、 電極に結合され、組織を切除するために該電極にエネルギーを供給するように 適合されるゼネレータと、 冷却媒体を該電極と熱伝導接触させて該電極を冷却する冷却要素と、 該ゼネレータに結合され、該ゼネレータに電力を供給するコントローラと、 を備え、該コントローラが、 該電極における温度を計測する第１の感知要素と、 該ゼネレータに供給される電力を計測する第２の感知要素と、 該第１の感知要素が感知した温度をサンプリングし、該第２のサンプリング要 素が感知した電力をサンプリングし；サンプリングした温度と電力とを、組織電 極間の接触面下の最高組織温度と、電極の温度と電力とを含む規定の操作条件の セットとの間の観察された関係を相関させる関数と比較し；そしてこの比較から 該組織電極間の接触面下で発生している該最高組織温度状態を予測し；そして少 なくとも部分的に該最高組織温度の予測に基づいて、該ゼネレータに供給される 電力を制御する信号を生成するための処理要素と、を備える、 装置。 ２５．請求項２４記載の装置であって、 前記熱を除去する要素が、冷却媒体を前記電極と熱伝導接触させることにより 該電極を冷却し、 前記処理要素がさらに、該冷却媒体が該電極と熱伝導接触を行う速度をサンプ リングし、 前記関数が相関させる規定の操作条件が、該冷却媒体が該電極と熱伝導接触を 行う速度を含む、装置。 ２６．組織を切除するためにエネルギーを電極に供給する装置であって、 電極に結合され、組織を切除するために該電極にエネルギーを供給するように 適合されるゼネレータと、 冷却媒体を該電極と熱伝導接触させて該電極を冷却する冷却要素と、 該ゼネレータに結合され、該ゼネレータに電力を供給するコントローラと、 を備え、該コントローラが、 該電極における温度を計測する第１の感知要素と、 該ゼネレータに供給される電力を計測する第２の感知要素と、 該第１の感知要素が感知した温度をサンプリングし、そして該第２のサンプリ ング要素が感知した電力をサンプリングし；サンプリングした温度と電力とを、 組織電極間の接触面下の最高組織温度と、該電極の温度と電力とを含む規定の操 作条件のセットとの間の観察された関係を相関させる関数と比較し、この比較か ら該組織電極間の接触面下で発生している該最高組織温度状態を予測し；そして 少なくとも部分的に該最高組織温度の予測に基づいて、該電極が冷却される速度 を制御する信号を生成するための処理要素と、を備える、 装置。 ２７．請求項２６記載の装置であって、 前記熱を除去する要素が、冷却媒体を前記電極と熱伝導接触させることにより 該電極を冷却し、 前記処理要素がさらに、該冷却媒体が該電極と熱伝導接触を行う速度をサンプ リングし、 前記関数が相関させる規定の操作条件が、該冷却媒体が該電極と熱伝導接触を 行う速度を含む、装置。 ２８．請求項２７記載の装置であって、 前記処理要素が、前記電極との熱伝導接触の結果として発生した前記冷却媒体 の温度変化を感知して得た該電極からの熱の除去速度を制御することにより、該 電極が冷却される速度を制御する、装置。 ２９．請求項２７記載の装置であって、 前記処理要素がÅとして表現される熱の除去速度を取得し、 ここで、 Å＝ c × ΔT × RATE であって、 cが前記冷却媒体の熱容量（単位 J/kg K）であり、 ΔTが前記電極との熱伝導接触による該冷却媒体の温度の低下（単位 K）であ り、 RATEが該電極と熱伝導接触がなされたときの該冷却媒体の質量流速（単位 kg/ 秒）である、装置。 ３０．生体組織を切除するための方法であって、 切除エネルギーを電極に供給する工程と、 該電極からの熱を伝導する工程と、 該電極における温度を感知する工程と、 該電極により送られる電力を感知する工程と、 感知した温度と電力から、組織電極間の接触面下で発生している最高組織温度 状態を予測する工程と、 を包含する方法。 ３１．生体組織を切除するための方法であって、 切除エネルギーを電極に供給する工程と、 該電極からの熱を伝導する工程と、 該電極における温度を感知する工程と、 該電極により送られる電力を感知する工程と、 熱が該電極から伝導される速度を感知する工程と、 感知した温度、電力、および熱伝導速度から、組織電極間の接触面下で発生し ている最高組織温度状態を予測する工程と、 を包含する方法。 ３２．生体組織を切除するための方法であって、 切除エネルギーを電極に供給する工程と、 該電極からの熱を伝導する工程と、 該電極における温度を感知する工程と、 該電極により送られる電力を感知する工程と、 感知した温度と電力を、組織電極間の接触面下の最高組織温度と、該電極の温 度と電力を含む規定の操作条件のセットとの間の観察された関係を相関させる関 数と比較する工程と、 この比較から、該組織電極間の接触面下で発生している該最高組織温度状態を 予測する工程と、 を包含する方法。 ３３．請求項３０または３１または３２記載の方法であって、 少なくとも部分的に、前記予測した最高組織温度状態に基づいて、切除エネル ギーの供給を制御する信号を生成する工程をさらに包含する、方法。 ３４．請求項３０または３１または３２記載の方法であって、 少なくとも部分的に、前記予測した最高組織温度状態に基づいて、前記電極か らの熱の伝導速度を制御する工程をさらに包含する、方法。 ３５．請求項３４記載の方法であって、 熱を伝導する工程が、冷却媒体を前記電極と熱伝導接触させることにより熱を 除去する、方法。 ３６．請求項３５記載の方法であって、 前記電極から熱を除去する速度が、該電極との熱伝導接触の結果生じた前記冷 却媒体の温度変化に基づいて感知される、方法。 ３７．請求項３５記載の方法であって、 前記電極からの熱の伝導速度が、Åとして表現される熱の除去速度から取得さ れ、 ここで、 Å＝ c × ΔT × RATE であって、 cが前記冷却媒体の熱容量（単位 J/kg K）であり、 ΔTが第２の感知要素が感知した、該電極との熱伝導接触による該冷却媒体の 温度の低下（単位 K）であり、 RATEが該電極と熱伝導接触がなされたときの該冷却媒体の質量流速（単位 kg/ 秒）である、方法。 ３８．請求項３０または３１または３２記載の方法であって、 前記電極における温度を感知する工程が、該電極と熱伝導接触している温度感 知要素を使用して該電極の温度を感知する、方法。 ３９．請求項３０または３１または３２記載の方法であって、 無線周波エネルギーが前記電極に供給される、方法。 ４０．請求項３０または３１記載の方法であって、 前記最高組織温度を予測する工程が、ニューラルネットワーク予測器を使用す る、方法。 ４１．請求項３２記載の方法であって、 前記熱を伝導する工程が、冷却媒体を前記電極と熱伝導接触させることによっ て熱を除去し、 該冷却媒体が該電極と熱伝導接触を行う際の流速を感知する工程をさらに包含 し、 前記関数の規定操作条件のセットが、該冷却媒体の流速を含み、前記比較工程 が、感知した流速と該関数とを比較する、方法。