JP2014516625A - アブレーション療法の制御方法および器具 - Google Patents

Abstract

【課題】アブレーション療法の制御器具および方法を提供する。
【解決手段】一実施形態において、アブレーション器具は細長ボディを含み、細長ボディは、近位端、遠位端、および細長ボディ内で延在する内部ルーメンを有する。内部ルーメンは、内部ルーメン内で流体を受容し、流体を細長ボディの遠位端へ供給する。また器具は、細長ボディの遠位端に位置付けられた、周辺組織を加熱するアブレーション要素と、器具の遠位端に隣接して内部ルーメン内に配置された、内部ルーメン内を流れる流体を加熱する加熱要素とを含む。
【選択図】図６

Description

［関連出願の相互参照］
本願は、２０１１年４月１２日に提出され発明の名称が「Ｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔ ｉｎ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」である米国仮特許出願第６１／４７４，５７４号の優先権を主張する。また本願は、本願と同時に提出される、発明の名称が「Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｒｅｍｏｔｅ Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｉｎ Ｆｌｕｉｄ Ｅｎｈａｎｃｅｄ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｔｈｅｒａｐｙ」である米国特許出願第１３／４４５，０３４号、発明の名称が「Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅｓ ｆｏｒ Ｈｅａｔｉｎｇ Ｆｌｕｉｄ ｉｎ Ｆｌｕｉｄ Ｅｎｈａｎｃｅｄ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｔｈｅｒａｐｙ」である米国特許出願第１３／４４５，０３６、発明の名称が「Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅｓ ｆｏｒ Ｕｓｅ ｏｆ Ｄｅｇａｓｓｅｄ Ｆｌｕｉｄｓ ｗｉｔｈ Ｆｌｕｉｄ Ｅｎｈａｎｃｅｄ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅｓ」である米国特許出願第１３／４４５，０４０号、および「Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｓｈａｐｉｎｇ Ｔｈｅｒａｐｙ ｉｎ Ｆｌｕｉｄ Ｅｎｈａｎｃｅｄ Ａｂｌａｔｉｏｎ」である米国特許出願第１３／４４５，３６５号にもそれぞれ関連する。これらの特許出願のうちそれぞれの開示内容は、その全体が参照により本願に組み込まれる。

本願は一般的にアブレーション療法の制御に関する。より詳細には、本願は、アブレーション療法を制御する改善された器具および方法に関する。

体の組織を破壊するための熱エネルギーの利用は、心房細動などの心不整脈の治療を含む様々な治療手順に適用することが出来る。そのような手順において、ラジオ波電気エネルギー、マイクロ波または光波電磁エネルギー、或いは、超音波振動エネルギーなどの様々な形態のエネルギーを用いて、熱エネルギーが催不整脈性の心筋に伝えられる。例えばラジオ波（ＲＦ）アブレーションは、心臓内にカテーテルを配置し、不整脈を引き起こしている心筋部位の近くの心臓壁に対してカテーテルに配置された放射電極を押し当てることにより実施される。高周波数の電流が、互いに近づけて配置された放射電極間で、または放射電極と、より大きな、加熱される組織から離れて位置する共通電極との間で組織に流される。エネルギーにより、壊死を引き起こす温度（例えば、およそ５０℃超の温度）まで心筋が加熱され得る。

図１は、従来技術に係るアブレーションカテーテルの一実施形態を示す。カテーテル１００はその上に配置された、心臓の電気活動を検出するのに用いられる複数の検知電極１０２を含む。電気活動の測定は、催不整脈性の組織を検出し、カテーテルの配置をガイドするのに用いることが出来る。またカテーテルは、その遠位端に配置され、ＲＦ電気エネルギーを心筋１０６へ伝えることが出来るサイズの大きな電極または他のアブレーション要素１０４も含む。使用に際し、カテーテル１００の遠位先端部の電極１０４は、所望される位置の心筋１０６の表面に配置され、続いて電極を作動させ組織を加熱する。

従来技術のアブレーションカテーテルは多くの課題を有している。例えば、上述した技術を用いると、程度の最も大きな加熱が、カテーテル電極１０４と組織１０６との間の接点において、またはその接点近くで起こることが多い。例えばＲＦアブレーションにおいては、放射電極の直ぐ近くに隣接する組織において程度の最も大きな加熱が起こり得る。

さらに、これらの技術が厚みのより大きな組織壁を有する部位に用いられることが多くなっていることから、組織内のより深い位置での加熱を可能とすべく、ＲＦ電力レベルを増加させることが必要となってきている。このことにより、電極と組織との間の接点における加熱がより高いレベルのものになる。以下により詳細に説明するように、これらの高いレベルの加熱は、組織の伝導性を低減させ得、組織へのさらなるエネルギーの伝達を著しく妨げる。加えて、あるレベルの加熱は、例えば周辺の血液を過度に加熱することにより生じる凝結を含む、患者にとって危険な医学的合併症を引き起こし得る。

従って、アブレーション療法を制御する改善された方法および器具に関するニーズが存在する。

本願発明は一般的にアブレーション療法の制御器具および方法を提供する。特に、本明細書で説明される器具および方法は、組織へアブレーションエネルギーを伝えるのに用いられるアブレーション要素の温度の調整を可能とする。アブレーション要素の温度を制御することにより、組織の過度の加熱に関する所望されない影響を避けることが出来る。このことによりさらに、より小さなアブレーションエネルギーを用いてより多くの組織を治療することが可能となり、組織に対する意図されない損傷のリスクを低減することが出来る。

一態様において、アブレーション器具は細長ボディを含み、細長ボディは、近位端、遠位端、および細長ボディ内で延在する内部ルーメンを有する。器具は細長ボディの遠位端に位置付けられたアブレーション要素をさらに含む。アブレーション要素は周辺組織を加熱する。細長ボディの内部ルーメンは、流体が細長ボディの遠位端へ流れるよう内部ルーメン内で流体を受容する。器具は、その遠位端に隣接して内部ルーメン内に配置された加熱要素をさらに含む。加熱要素は内部ルーメン内を流れる流体を加熱する。

本明細書で説明される器具および方法には様々な修正および追加的な特徴が加えられ得、それら全てが本願発明の範囲に含まれるものと見なされる。例えば、いくつかの実施形態において、細長ボディおよびアブレーション要素は、流体が流出するのを防ぐよう、無孔性である。内部ルーメンは、供給ルーメンおよび戻りルーメンを含み、流体は離れる方向へ供給ルーメン内を流れて遠位端まで流れることが出来、その後、近づく方向へ戻りルーメン内を流れて細長ボディの近位端へ流れることが出来る。他の実施形態において、細長ボディは、細長ボディの遠位端に隣接して細長ボディの側壁を貫通して形成された、流体を内部ルーメンから周辺組織へと流れさせる１以上の出口ポートを有する。

特定の実施形態において、器具は、アブレーション要素と組織壁との間の接点の温度をサンプリングする、アブレーション要素の遠位端に配置された温度センサをさらに含む。特定の実施形態において、温度センサはアブレーション要素の遠位端から突出しないよう、アブレーション要素内の窪みに配置されてもよい。さらに他の実施形態において、温度センサが細長ボディの内部ルーメン内でアブレーション要素と接触して配置される。

いくつかの実施形態において、器具は、加熱要素により加熱された流体の温度をサンプリングすべく、加熱要素より遠位側の位置で内部ルーメンの遠位端に隣接して位置付けられた他の温度センサをさらに備える。またさらには、いくつかの実施形態において、器具は、内部ルーメン内を流れる流体の温度をサンプリングする、内部ルーメン内で加熱要素の近位の位置に位置付けられた温度センサを含む。

加熱要素は様々な形態のものであってよい。いくつかの実施形態において、加熱要素は、内部ルーメン内で延在する、内部ルーメン内を流れる流体を介してラジオ波（ＲＦ）電気エネルギーを伝達させる少なくとも１つワイヤを有する。他の実施形態において、加熱要素は、内部ルーメン内に配置された抵抗要素である。

アブレーション要素は、いくつかの実施形態において、組織を貫通することなく組織に接触する、細長ボディの鋭利でない遠位先端部を形成する。しかし他の実施形態において、アブレーション要素は他の様々な形状を有し得る。

他の態様において、組織をアブレーションする方法は、細長ボディの鋭利でない遠位部を組織に接触させて位置付ける工程と、細長ボディの遠位部に配置された加熱要素により加熱される流体を細長ボディ内を通して供給するのと同時に、アブレーション要素を通して組織へアブレーションエネルギーを伝達する工程とを含む。アブレーション要素により組織に施されるアブレーション療法を制御すべく流体は加熱される。

いくつかの実施形態において、細長ボディの鋭利でない遠位部は、組織に接触して位置付けられると組織を貫通せず、組織の表面に押し当てられる。他の実施形態において、細長ボディの遠位端が組織に接触して位置付けられるようにアブレーション要素は細長ボディの遠位端に位置付けられている。

他の実施形態において、細長ボディを通して流体を供給する工程は、細長ボディ内に配置された内部ルーメンを通して流体を供給する工程を含む。特定の実施形態において、加熱要素は内部ルーメン内に配置される。さらに他の実施形態において、方法は、例えば、流体が細長ボディの遠位端から送出されることなく流体が細長ボディ内を循環するように、細長ボディの近位端において細長ボディを通して送られる流体を受容する工程をさらに含む。しかし、いくつかの実施形態において、細長ボディを通して供給される流体は、アブレーション要素に形成された１以上の出口ポートから周辺の組織または体液へ流れる。

特定の実施形態において、方法は、細長ボディの遠位端に配置された温度センサを用いて、細長ボディの鋭利でない遠位部に接触する組織の温度を検出する工程をさらに含む。しかし、他の実施形態において、方法は、加熱要素より遠位側に配置された温度センサを用いて、細長ボディを通して供給される流体の温度を検出する工程を含む。

上述した本願発明の態様および実施形態は、添付の図面を参照して説明される以下の詳細な説明からより深く理解されるであろう。
図１は、従来技術に係るアブレーション器具の一実施形態を示す図である。 図２は、図１の従来技術に係るアブレーション器具を用いた場合の組織における温度プロファイルを示すグラフである。 図３は、加熱されていない流体によって冷却される従来技術に係るアブレーション器具を用いた場合の組織における温度プロファイルを示すグラフである。 図４は、図３と同じ器具を用いた場合の、組織における、アブレーションエネルギーのレベルが上昇させられた温度プロファイルを示すグラフである。 図５は、本願発明のアブレーション器具の一実施形態を用いた場合の組織における温度プロファイルを示すグラフである。 図６は、閉ループのフローパターンを有するアブレーション器具の一実施形態を示す側面図である。 図７は、開ループのフローパターンを有するアブレーション器具の一実施形態を示す側面図である。

本明細書で開示される器具および方法の原理を全体的に理解いただけるよう特定の例示的な実施形態を説明する。これらの実施形態の１以上の例が添付の図面に示されている。当業者であれば、本明細書に詳細に説明され、添付の図面に示される器具および方法は、非限定的な例示的な実施形態であり、本願発明の範囲は請求項によってのみ定められることを理解されよう。１つの例示的な実施形態に関連して示される、または説明される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせられてもよい。そのような修正例および変形例は、本願発明の範囲に含まれるものとする。

「１つの」および「一」といった用語は互換的に用いられ得、本願では「１以上」といった表現と同等である。「備える」、「有する」、「含む」、および「含有する」といった用語は、他に特記しない限り、非制限的な用語として捉えられるべきである（つまり、「含むが限定されない」といった意味を持つ）。数値または数的範囲に用いられる「約」および「およそ」といった用語は、要素の構成、部分、または集まりが本明細書で説明される意図される目的のために機能することを可能とする適した寸法公差を示す。これらの用語は一般的に、中央値から±１０％の変動を示す。本明細書で結合されているものとして説明される部材は、直接的に結合されている、または、１以上の介在する部材を介して間接的に結合されていてもよい。

本明細書で言及される数的範囲は、本明細書において他に特記しない限り、単に範囲内のそれぞれ別個の値を個別に言及することに対する簡単な方法として用いられており、別個の値はそれらが個別に言及されるのと同じように本明細書に組み込まれる。本明細書で説明される全ての方法は、本明細書で他に特記されていない限り、または文脈上明らかに矛盾しない限り、何らかの適した順序で実施されてもよい。本明細書におけるあらゆる全ての例、または例示を示す表現（例えば「など」）は、本願発明をより明らかにするべく用いられており、他に特記しない限り本願発明の範囲を制限するものではない。本明細書中のいかなる表現も、特許請求されない要素が本願発明の実施に必須であることを示すものとして解釈されるべきではない。さらに、本明細書の実施形態において「生理食塩水」という用語が用いられた場合、他に明示的に示されない限り、そのような実施形態においては他の流体ではなく「生理食塩水」の利用に限定されるというわけではない。典型的には他の流体も同様に用いることが出来る。

上述したように、図１のアブレーションカテーテル１００と類似した器具を用いた従来のアブレーション技術では、電極１０４などのアブレーション要素と心筋１０６などの組織との間の接点において組織が最も加熱されることになる。このような器具を用いた場合、温度プロファイルは、図２の温度プロファイル２００のようになる。図２は、組織表面からの深さ（単位：ミリメートル）の関数としての温度（℃）を示す。図面に示すように、アブレーションカテーテル１００により、１ｍｍの深さの組織に、治療処理された損傷部位が出来る。つまり、１ｍｍの深さの組織が５０℃超まで加熱されるということである。本明細書で用いられる５０℃という温度は、一定量の組織が治療処理された時点、つまり、その一定量の組織が壊死を引き起こされるのに十分な加熱量を受けた時点を判断するための閾値の例として用いている（Ｎａｔｈ，Ｓ．ａｎｄ Ｈａｉｎｅｓ，Ｄ．Ｅ．，Ｐｒｏｇ．Ｃａｒｄ．Ｄｉｓ．３７（４）： １８５−２０５（１９９５）（Ｎａｔｈ ｅｔ ａｌ．）を参照）。しかしこの数字はあくまで例示的なものであり、同文献には与える加熱量の判断に関し多数の異なる方法が記載されている。それら方法のいずれであっても本願発明の方法および器具に用い得る。

再び図２を参照すると、従来技術のアブレーションカテーテル１００を用いて行われる深さの浅い治療は、表面上の催不整脈性の組織、または例えば、壁部が非常に薄い心臓の各部位（例えば、薄い心房壁）などでの利用でしか有効でないことが多い。心房細動および他の心臓の病気の治療にアブレーションが用いられることが増えているので、アブレーション療法は厚みの大きな組織壁を有する部位に用いられてきている。アブレーションカテーテルが加熱できる深さを大きくする１つの方法は、アブレーション要素、例えば電極１０４の表面を冷却することである。このことを実現すべく、アブレーションカテーテルの遠位端に隣接して配置されるアブレーション要素に接触するよう流体が、ポンプ式でアブレーションカテーテル内の下方に送られる。場合によっては、流体は、アブレーション要素の裏面に接触し、カテーテルのボディの上方へ戻される。しかし他の場合においては、流体は、アブレーション要素自体に形成された１以上のポートまたは孔を通ってアブレーションカテーテルから流出し得る。

いずれの場合でも、流体（例えば、生理食塩水）は常温でアブレーションカテーテルへ導入され得、カテーテルの遠位端に向かってボディ内を移動する間に、周囲の血液により体温近くまで加熱されることが多い。体温に近い温度の流れる流体は、アブレーション要素を冷却し、その温度をおよそ体温、つまり３７℃までに抑えることが出来る。

図３は、そのような器具によって得られる例示的な温度プロファイルを示す。プロファイル３００が示すように、体温に近い温度の流体へのアブレーション要素の接触は、アブレーション要素と組織壁との間の接点で起こる加熱の程度を軽減するのに有効であり得る。しかし、このことによる冷却は、アブレーションの効果が軽減されてしまう程、つまり、組織のうち、５０℃超である所望される治療温度まで加熱される部分が非常にわずかになってしまう程、加熱領域を全体的に小さくしてしまい得る。このことと同じ効果は、治療部位を通って移動する血液による有効な局所的な冷却が血管または動脈により実現される心臓（または他の臓器）の部位おいても見られ得る。例えば心房細動において、冠状静脈洞の近くでアブレーションを行うことが必要となり得、この部位における多量の血流が、アブレーション器具により形成される加熱部位を著しく冷却し得る。

この冷却効果を補償するべく、組織を加熱するために用いるＲＦ電力の大きさを増加させることも出来る。ＲＦ電力の増加と、流体によるアブレーション要素の冷却とにより、温度プロファイルは、例えば図４の温度プロファイル４００のようになる。電力の増加は、治療処理の深さを大きくすることにおいてはプラス効果を及ぼし得る（例えば、治療処理の深さが２ｍｍまで大きくなる）が、組織内での最高温度が高くなるというマイナス効果を伴う。

さらに、アブレーション要素が冷却された結果、最高温度の位置が組織の深い位置へとシフトし得る。その深さ位置に起因し、この最高温度はもはや直接的に観察出来ないので、ＲＦ加熱量と、流体により達成される冷却量との間のバランスを制御するのが難しくなり得る。このような状況において、組織内の温度は、図４に示されるように、位置によっては１００℃を超え得る。１００℃超の温度は、多くの所望されない結果を生み得る。例えば、１００℃を超える温度では組織から水分が失われ、乾き、過度に熱される。このことにより、組織が焦げ、組織のインピーダンスの上昇につながる。インピーダンスが上昇すると、組織内で伝達され得る電気エネルギーの量が減少する。したがって、インピーダンスの上昇により、エネルギーが組織深くまで伝達されなくなるので、アブレーション療法の治療効果が著しく奪われる。さらには、そのように高い温度は、組織内のあらゆる流体の過度な加熱も引き起こし得る。場合によっては、インピーダンスのポップ、つまり、過度に加熱された流体の蒸気への急激な相変化が起こり得る。これらの小さな爆発により、組織壁の損傷が引き起こされ、場合によっては、重篤な医学的合併症（例えば、心臓壁の穿孔など）に繋がり得る。

これらの課題に対応すべく、本明細書では、アブレーション要素の温度および電力レベルを制御することにより、アブレーション療法の間に形成される治療損傷の深さを維持しつつ所望されない温度のスパイクを防ぐ方法およびデバイスを提供する。図５は、本明細書で説明される方法およびデバイスを用いて得られ得る例示的な温度プロファイル５００を示す。一実施形態において、加熱要素が、制御されかつ所望される温度にある流体を供給しアブレーション要素を冷却するべくアブレーション器具内で実装されてもよい。流体の温度は、アブレーション要素がおよそ１００℃未満までの温度に冷却されるよう選択されてもよい。より好ましくは、流体は、２０〜１００℃の間の温度まで冷却されてもよい。さらにより好ましくは、流体は、３７〜１００℃の間の温度まで冷却されてもよい。

例えば、図面にも示すように、アブレーション要素は６０℃まで冷却されてもよい。このレベルまでアブレーション要素の温度を調節することにより、１００℃を超える温度までの加熱によって引き起こされる乾燥およびインピーダンスの上昇を防ぐことが出来、かつ、低いＲＦ電力レベルを用いてより深くまでの治療的加熱が可能となる。例えば、プロファイル５００は、組織の温度が８０℃超まで上昇することなく、５ｍｍの深さの組織を５０℃を超えるまで加熱出来ることを示す。例として６０℃を示しているが、３７〜１００℃の間のいずれの温度を選択することも出来る。例えば、４０、５０、６０、７０、８０、または、９０℃を選択することが出来る。（流れる流体はアブレーション要素をほぼ同じ温度まで冷却することが出来るのでアブレーション要素の温度に近似する）流体の温度、およびＲＦ電力レベルの選択は、組織のいずれの部分もおよそ１００℃を超えるまで加熱することなく、所望される深さの治療損傷が形成されるよう調整される。

冷却される流体を所望される温度まで加熱するには多数の異なる器具および方法を用いることが出来る。図６は、アブレーション器具６００の一実施形態を示す。器具６００は、剛性または軟性であってもよく、様々な生体適合性材料により形成され得る細長ボディを含む。例えば、細長ボディ６０２は軟性のカテーテルボディである、または、細長ボディ６０２を治療部位へ導入するのに用いられるカテーテルの遠位端に配置された剛性のボディである。また細長ボディ６０２は、細長ボディ６０２内で流体の通路を提供する、細長ボディ６０２内で延在する内部ルーメン６０４も含みうる。さらに、細長ボディのサイズは特には、治療対象組織のタプおよび位置を含む様々な要因に依存し得る。あくまで例としてではあるが、一実施形態において、非常に小さいサイズの細長ボディを用いて患者の心臓に到達することが出来る。そのような実施形態において、適切なサイズを与えられた細長ボディは、例えば、およそ８フレンチの直径を有するカテーテルであってもよい（「フレンチ」は、カテーテルの分野で用いられている、カテーテルのサイズを表し、ミリメートルで表されるカテーテルの直径の３倍に等しい測定単位である）。細長ボディは、細長ボディ上に配置されるアブレーション要素までその長さ方向に電気エネルギーを伝達することが出来るように、導電性材料から形成されてもよい。代替的に、細長ボディは、絶縁材料から形成される、または絶縁材料でコーティングされていてもよく、結合されるあらゆる部材間の電気接続は、細長ボディに沿って、または細長ボディ内で延びる電気接続を用いて達成されてもよい。

また細長ボディ６０２は、その遠位端に隣接して長さ方向に沿って配置されたアブレーション要素６０６も含む。図面に示されるように、いくつかの実施形態において、アブレーション要素６０６は、細長ボディ６０２の遠位端に位置付けられてもよい。アブレーション要素６０６は電流を伝えるのに適した様々な材料から形成され得る。いずれかの金属または金属塩が用いられ得る。ステンレス鋼の他に、例示的な金属には、プラチナ、金、または銀が含まれ、例示的な金属塩には、銀／塩化銀が含まれる。一実施形態において、電極は、銀／塩化銀から形成され得る。金属電極を用いると、周辺組織および／または液体との間で電位差が生じることが分かっている。この電圧差に対し電流を通すことにより、電極／組織間の接点においてエネルギー散逸が起こり、電極の近くの組織の過度の加熱をさらに悪化させ得る。銀／塩化銀などの金属塩を用いることの利点としては、高い交換電流密度が得られるということがある。結果として、多量の電流を小さな電圧降下で、よって当該接点におけるエネルギー散逸を最小化しつつ、電極から組織へと流すことが出来る。よって、銀／塩化銀などの金属塩から形成された電極は、組織との接点における過度のエネルギー生成を低減することが出来、したがって、電極の近くにおいて液体の流れがない場合であっても、より所望されるものに近い治療効果のある温度プロファイルを実現することが出来る。

いくつかの実施形態において、アブレーション要素６０６は細長ボディ６０２の遠位端に配置され得る。アブレーション要素６０６は様々な形状を有し得るが、いくつかの実施形態においては、器具６００の鋭利でない遠位先端部を形成するような形状を与えられる。これにより、アブレーション要素６０６は、組織壁を貫通することなく、組織壁に押し付けられ得る、または組織壁に隣接して位置付けられ得る。さらに、アブレーション要素６０６は、無孔材料から形成され得、またはいくつかの実施形態においては、アブレーション要素６０６には、内部ルーメンとアブレーション要素の周囲の組織および／または流体との間で流体の移動を可能とする１以上の出口ポートまたは孔が形成され得る。

いくつかの実施形態において、細長ボディ６０２の内部ルーメンは、近位端から遠位端まで流体の通路を提供する供給ルーメン６０８と、供給ルーメン６０８と内部ルーメン６０４の内壁との間の環状の空間により形成される戻りルーメンとを含みうる。戻りルーメンは、その遠位端において流体を受容し、細長ボディ６０２の近位端へと流体を戻すように供給する。このことにより、流体を周辺組織に送出する必要なく流体を細長ボディ内で循環させられる。細長ボディ６０２と同様に、供給ルーメン６０８は、剛性、軟性、重合体、金属性、導電性、または絶縁性の様々な材料から形成され得る。さらに、供給ルーメン６０８は細長ボディに対して相対的に移動しないよう、または細長ボディ６０２内で自由に浮いた状態でいられるよう、細長ボディ６０２の内部ルーメン６０４内で位置付けられ得る。いくつかの実施形態において、供給ルーメン６０８は、細長ボディ６０２の内部ルーメン６０４内に配置された中空管であってもよい。加えて、特定の実施形態において、戻りルーメンは細長ボディ６０２の内部ルーメン６０４内に配置された別個の中空管であってもよい。

いくつかの実施形態において、供給ルーメン６０８は、供給ルーメンの遠位端に隣接して配置された、供給ルーメン内を流れる流体を加熱する加熱アセンブリまたは加熱要素６１２を収容してもよい。加熱アセンブリ６１２は、細長ボディ６０２の近位端に結合された電源および制御器に接続されてもよい。供給ルーメン６０８内を流れる流体を加熱するには多数の加熱アセンブリのうちいずれかを用いることが出来る。そのような加熱アセンブリの例としては、Ｃｕｒｌｅｙらに特許権が与えられた米国特許第６，３２８，７３５号、および同時に出願された発明の名称が「Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅｓ ｆｏｒ Ｈｅａｔｉｎｇ Ｆｌｕｉｄ ｉｎ Ｆｌｕｉｄ Ｅｎｈａｎｃｅｄ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｔｈｅｒａｐｙ」である米国特許出願第１３／４４５，０３６号に記載されるものがある。これらの参考文献のそれぞれの開示内容は、その全体が参照により本願に組み込まれるものとする。例えば、加熱要素６１２は供給ルーメン６０８内に配置された抵抗コイルであってもよい。しかし他の実施形態においては、加熱アセンブリ６１２は、供給ルーメン６０８内を流れる流体を介してＲＦ電気エネルギーを伝達することにより内在する電気抵抗で流体を加熱し得る、供給ルーメン６０８内で懸架された１以上のワイヤから形成されてもよい。

特定の実施形態において、供給ルーメン６０８は、加熱アセンブリ６１２により加熱された、供給ルーメン６０８内を流れる流体の温度を検出する温度センサ６１４も収容してもよい。このため、いくつかの実施形態において温度センサ６１４は、加熱アセンブリ６１２より遠位側に位置付けられ得、加熱アセンブリを通過した流体の混合を可能とするのに十分な距離（例えば、１ｍｍ）だけ加熱アセンブリから離れさせられていてもよい。温度センサ６１４は様々な形態であり得、いくつかの実施形態においては、細線熱電対であってもよい。温度センサ６１４は、検出された流体温度を用いて加熱アセンブリ６１２を調整する制御器に接続されていてもよい。

使用に際し、流体（例えば、生理食塩水）が供給ルーメン６０８内を、供給ルーメン６０８の近位端からアブレーション要素６０６に隣接して位置付けられた遠位端までポンプ式で送られ得る。流体は加熱アセンブリ６１２を通り、所望される温度、例えば１００℃未満のいずれかの温度、またはおよそ４０〜９０℃までの間のいずれかの温度、またはおよそ５０〜８０℃の間のいずれかの温度、または６０〜７０℃の間のいずれかの温度まで加熱される。いくつかの実施形態において、供給ルーメン６０８内を流れる流体の最初の温度を判断すべく（よって、加熱アセンブリ６１２に必要とされる電力出力を判断すべく）、追加の温度センサ（図示せず）が、供給ルーメン６０８内で、加熱アセンブリ６１２に近くに位置付けられてもよい。加熱アセンブリ６１２により加熱された後、流体は混ぜ合わさり、アブレーション要素６０６に隣接する細長ボディ６０２の遠位端近くで供給ルーメン６０８から送出されてもよい。流れ方向を示す矢印６１６により示されるように、流体はアブレーション要素の内面に接触し、続いて、戻りルーメンを通って細長ボディ６０２の近位端方向へ戻るように方向づけられ得る。流体の移動は、アブレーション要素６０６から熱を奪うように熱を循環させ、このことにより、アブレーション要素６０６の温度を調節することが出来る。十分な流速があれば、アブレーション要素６０６は供給ルーメン６０８から送出される流体の温度とほぼ同じ温度となるよう調整され得る。

温度調整の効果を確認すべく、器具６００はその遠位端に配置される外部の温度センサ６１８も含んでよい。いくつかの実施形態において、温度センサ６１８はアブレーション要素６０６の遠位端から突出しないよう、アブレーション要素６０６内の窪みに配置されてもよい。アブレーション要素６０６が金属または他の熱伝導性材料から形成されるさらに他の実施形態において、温度センサ６１８はアブレーション要素６０６の近位の表面に接触して、内部ルーメン６０４の内部に位置付けされてもよい。その位置に関わらず、温度センサ６１８は、アブレーション要素６０６と組織表面６２０との間の接点の温度を検出する。この位置で温度を検出することにより、アブレーション要素６０６が、供給ルーメン６０８から流れてくる流体の温度まで冷却されているかの確認が出来る。

図７は、図６に示される閉ループフローとは対照的な、開ループフローを有するアブレーション器具の他の実施形態を示す。図面に示すように、器具７００は、図６の器具６００と共通のいくつかの部材を含みうる。例えば、器具７００は、内部ルーメン６０４を有する細長ボディ６０２と、内部ルーメン６０４内に配置された、自身の内部ルーメン６１０を有する供給ルーメン６０８と、内部ルーメン６１０内に収容された加熱アセンブリ６１２および温度センサ６１４と、そしていくつかの実施形態においては、温度センサ６１８などの１以上の追加的な温度センサとを含みうる。

器具７００は、アブレーション要素の内面と外面との間を連通する複数の出口ポートまたは孔が形成されたアブレーション要素７０２を含む点で器具６００とは異なる。その結果、アブレーション要素７０２に隣接する内部ルーメン６０４に流体が導入されると、流体は、アブレーション要素７０２内を流れ、器具７００の周囲の体腔へと流入することが出来る。この結果形成される開ループのフローパターンは、流れ方向を示す矢印７０４で示されている。

開ループのフローパターンが形成されることにより、いくつかの実施形態において器具７００は、別個の供給ルーメン６０８を省略でき、細長ボディ６０２の内部ルーメン６０４内を通る１つの方向に単純に、ポンプ式に流体を供給することが出来る。そのような実施形態において、加熱アセンブリ、およびいずれの温度センサも、細長ボディ６０２の内部ルーメン６０４内に配置され得る。

図６および７に示される器具は、従来可能であった深さよりもさらに深い部位において効果のある治療を行いつつ、組織の過度の加熱を防ぐアブレーション療法を実施するのに用いることが出来る。しかし、いくつかの実施形態において、開ループの器具７００ではなく閉ループの器具６００を用いるのが好ましい場合もある。例えば、供給ルーメン６０８から導入される流体の温度が十分に高い（例えば、７０℃以上）実施形態において、アブレーション器具の周囲の血流または組織に流体を流すのが好ましくない場合もあり得る。場合によってはこの高さの温度の流体は、組織に損傷を与え得、または凝結を形成させ得る。したがって、加熱された流体を患者の体に導入するのではなく、器具の近位端で収集するのが好ましくあり得る。しかしながら、このことは治療部位の位置および特定の組織に依存し得る。例えば、血流量が多い部位においては、合併症を発症させるリスクを伴うことなく、高い温度の流体を拡散させることが出来うる。

上述した器具は、体内の組織のアブレーションが必要となる様々な手順に用いられ得る。例えば、本明細書で開示される器具および方法は、心臓のアブレーションに特に有用である。Ｍａｚｅ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅなど心房細動および心房粗動の治療手順においては、組織壁が様々な厚みを有する各位置において心臓の多くの組織をアブレーションすることが求められることが多い。本願発明の方法および器具を用いれば手術者は、最低限のレベルのＲＦ電力により、かつ、あらゆる深さの組織を過度に加熱することなく、様々な組織ジオメトリーをアブレーションすることが可能となる。

例えば、心筋の厚い壁をアブレーションする際には、１以上の組織層を貫通して形成された開口または他の穴を介して、或いは自然な開口部から（つまり内視鏡的に）、器具６００と類似の器具を患者の体に挿入してもよい。続いて、直接的に、または体内に存在する通路を用いて（例えば、器具を患者の血管を通じて心臓へと通し）、器具を体内の治療部位に到達させてもよい。所望される治療部位の近傍まで到達すると、検知電極、または他の位置付け器具を用いて、器具のアブレーション要素を位置付けし、アブレーション要素の遠位先端部を特定位置の組織壁に押し当ててよい。さらに、多くの実施形態において、細長ボディおよび／またはアブレーション要素が組織を貫通することなく組織壁に押し当てられ得るように、細長ボディおよび／またはアブレーション要素は鋭利でない遠位端を有する。位置付けに続き、流体が細長ボディ内で、例えば供給ルーメン内で送られるのと同時に、ＲＦエネルギーを組織壁へ伝達してよい。細長ボディの遠位部に位置付けられた、例えば供給ルーメンの遠位部内に位置付けられた加熱アセンブリにより流体が加熱されてよい。流体は、アブレーション要素に接触し、アブレーション要素に形成されたポートを流れるか、或いは、細長ボディの近位端へ流れ戻り、アブレーション要素から熱を奪うように熱を循環させる。加熱された流体の供給により、加熱された流体の温度に近似するようにアブレーション要素の温度を効果的に調整することが出来る。制御され高められた作動温度により、効率的なレベルのＲＦ電力を用いてアブレーション療法を実施できるようになり、閾値レベル、例えば１００℃より高い温度での組織の加熱を避けることが出来る。

上述の例示的な実施形態は、心臓の組織の治療に関するものである。これは１つの予期され得る利用方法ではあるが、本願発明の方法および器具は、患者の体の他の部位においても等しく適合させ用いることが出来る。よって、本明細書で説明される器具は、患者の体の様々な部位での利用に適した様々なサイズおよび材料で形成され得る。

加えて、当業者であれば、対象組織内でその破壊に十分なだけの異常高熱を引き起こす加熱メカニズムには、他の形態のエネルギーが含まれることを理解されよう。マイクロ波および光波電磁エネルギーに加え、超音波振動エネルギーは組織によって吸収され、熱に変換されることが分かっている。代替的な実施形態においては、超音波振動子、マイクロ波アンテナ、または光波ディフーザが細長ボディの遠位端に配置されるエミッターとして用いられ得る。光波電磁エネルギーは、可視光放射、近赤外放射、赤外放射、および遠赤外放射の範囲に含まれ、フィラメント、アーク灯、様々な形態のレーザ（例えば、ダイオード、半導体、またはポンプ）、または他の手段により生成され得る。同様に、加熱アセンブリまたは上述した要素は、伝導により流体を加熱する抵抗ワイヤを含む様々な形態であり得る。用いられるアブレーション要素のタイプに関わらず、アブレーション要素に隣接する細長ボディへの加熱された液体の注入によりアブレーション要素の温度の調節が促され、常温よりも高い温度まで加熱された生理食塩水を用いることにより、アブレーション療法の効率性が向上し、低いＲＦ電力の利用で済む。また、上述した器具は、治療対象組織に応じて、標準的な医療用の供給器具のいずれを用いても治療部位に供給され得る。例示的かつ代替的な実施形態においては、金属または非金属の針、シース、または誘導針が用いられる。

本明細書で開示される器具は、１度使用された後に破棄されるものであってもよく、或いは、複数回使用されるものとして設計されてもよい。しかしいずれの場合であっても、器具は少なくとも１度の使用の後に再利用のために状態を整えられ得る。状態の整えは、器具の解体、およびそれに続く特定の部品の洗浄または取換、並びにその後の再組み立てなどの工程の何らかの組み合わせを含んでよい。特に、器具は解体され得、器具の特定の部品または部材のいずれもが任意の組み合わせで選択的に取り換えられ得、または取り除かれ得る。特定の部材の洗浄および／または取換を終えると、状態を整えるための施設において、または手術の手順の直前に手術を行うチームによって、続けて利用すべく器具は再組み立てされ得る。当業者であれば、器具の状態整えにおいては、解体、洗浄／取換、および再組み立ての様々な技術を用い得ることを理解されよう。そのような技術の利用、および結果として生じる状態整えされた器具は全て、本願発明の範囲に含まれる。

例えば、本明細書で開示される器具は、部分的に、または全体的に分解可能であってもよい。特に、図６に示される器具６００の細長ボディ６０２は、制御ハンドルまたは他の接続された部材から結合が解除され得、或いは、細長ボディ６０２は、アブレーション要素、および／または、細長ボディ６０２内で延在する供給ルーメンから分離させられ得る。同様に加熱アセンブリまたは要素６１２、および温度センサ６１４は、洗浄および／または取換のために、供給ルーメン６０８および／または細長ボディ６０２から分離させられ得る。これらは単に例示的な分解工程である。器具のいずれの部材も、洗浄および／または取換のために器具から分離可能であってもよい。

本明細書で説明する器具は、手術の前に処理がされるのが好ましい。まず、新しい、またはそれまでに使用されたことのある器具が用意され、必要であれば洗浄される。そして器具は滅菌される。滅菌技術の１つにおいては、器具は、プラスチック又はＴＹＶＥＫバッグなどの閉じられシールされた容器内に入れられる。そして容器およびその内容物は、ガンマ放射線、Ｘ線、または高エネルギー電子などの容器を貫通することができる放射線場に配置される。放射によって器具に付着する細菌および容器内の細菌が殺菌される。そして滅菌された器具は、無菌の容器で保存され得る。シールされた容器は、その医療施設内で開封されるまで器具を無菌状態のまま保つことが出来る。

多くの実施形態において、器具は滅菌されるのが好ましい。この滅菌は、ベータまたはガンマ放射線、エチレンオキシド、蒸気、および液浴（例えば、寒冷浸透）を含む当業者には公知の数多くの方法のいずれを用いて行ってもよい。特定の実施形態において、細長ボディなどの部材の形成のために選択される材料によっては、ガンマ放射線などの特定の形態の殺菌に耐えることが出来ない。そのような場合には、エチレンオキシドなど適した代替的な形態の殺菌が用いられ得る。

本明細書で引用された全ての論文および文献は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。当業者であれば、上述した実施形態に基づき、本願発明の他の特徴および効果を理解するであろう。したがって、本願発明は詳細に示され説明されたものによっては限定されず、請求項によってのみ定められる。

Claims (18)

1. 近位端、遠位端、および内部ルーメンを有する細長ボディと、
   前記細長ボディの前記遠位端に位置付けられたアブレーション要素と、
   前記細長ボディの前記遠位端に隣接して前記内部ルーメン内に配置された加熱要素と
   を備え、
   前記内部ルーメンは前記細長ボディ内で延在し、前記内部ルーメン内で流体を受容し、前記細長ボディの前記遠位端へ前記流体を供給し、
   前記アブレーション要素は周辺組織を加熱し、
   前記加熱要素は前記内部ルーメン内を流れる前記流体を加熱する、アブレーション器具。
2. 前記内部ルーメンは、
   前記細長ボディの前記近位端から前記遠位端へ前記流体を供給する供給ルーメンと、
   前記細長ボディの前記遠位端へ供給された流体を受容し、前記細長ボディの前記近位端へ前記流体を戻す戻りルーメンと
   を有する、請求項１に記載のアブレーション器具。
3. 前記細長ボディは、前記細長ボディの前記遠位端に隣接して前記細長ボディの側壁を貫通して形成された、前記流体を前記内部ルーメンから前記周辺組織へと流れさせる１以上の出口ポートを有する、請求項１に記載のアブレーション器具。
4. 前記アブレーション要素の遠位端に配置された温度センサをさらに備える、請求項１から３のいずれか１項に記載のアブレーション器具。
5. 前記細長ボディの前記内部ルーメン内で前記アブレーション要素と接触して配置される温度センサをさらに備える、請求項１に記載のアブレーション器具。
6. 前記加熱要素は、前記内部ルーメン内で延在する、前記内部ルーメン内を流れる流体を介してＲＦ電気エネルギーを伝達させる少なくとも１つのワイヤを有する、請求項１から５のいずれか１項に記載のアブレーション器具。
7. 前記アブレーション要素は、組織を貫通することなく前記組織に接触する、前記細長ボディの鋭利でない遠位先端部を形成する、請求項１から６のいずれか１項に記載のアブレーション器具。
8. 前記加熱要素より遠位側の位置で前記内部ルーメンの前記遠位端に隣接して位置付けられた温度センサをさらに備える、請求項１に記載のアブレーション器具。
9. 組織をアブレーションする方法であり、
   細長ボディの鋭利でない遠位部を前記組織に接触させて位置付ける工程と、
   前記細長ボディの前記遠位部に配置された加熱要素により加熱される流体を前記細長ボディ内を通して供給するのと同時に、前記細長ボディの前記鋭利でない遠位部のアブレーション要素を通して前記組織へアブレーションエネルギーを伝達する工程と
   を備える方法。
10. 前記流体は、少なくともおよそ２０℃よりも高い温度まで加熱される、請求項９に記載の方法。
11. 前記細長ボディの前記鋭利でない遠位部は前記組織を貫通しない、請求項９または１０に記載の方法。
12. 前記アブレーション要素は、前記細長ボディの遠位端で前記組織に隣接して位置付けられる、請求項９から１１のいずれか１項に記載の方法。
13. 前記細長ボディを通して前記流体を供給する工程は、前記細長ボディ内に配置された内部ルーメンを通して前記流体を供給する工程を有する、請求項９から１２のいずれか１項に記載の方法。
14. 前記加熱要素は、前記内部ルーメン内に配置され前記流体を加熱する、請求項１３に記載の方法。
15. 前記流体は前記細長ボディ内を循環し、前記細長ボディの近位端で再び受容される、請求項９から１４のいずれか１項に記載の方法。
16. 前記細長ボディを通して供給される前記流体は、前記アブレーション要素に形成された１以上の出口ポートから流れる、請求項９から１４のいずれか１項に記載の方法。
17. 前記細長ボディの遠位端に配置された温度センサを用いて、前記細長ボディの前記鋭利でない遠位部に接触する前記組織の温度を検出する工程をさらに備える、請求項９から１１のいずれか１項に記載の方法。
18. 前記加熱要素より遠位側に配置された温度センサを用いて、前記細長ボディを通して供給される前記流体の温度を検出する工程をさらに備える、請求項９から１６のいずれか１項に記載の方法。