ES2817851T3 - Dispositivos para la monitorización remota de temperatura en la terapia de ablación mejorada con fluidos - Google Patents

Dispositivos para la monitorización remota de temperatura en la terapia de ablación mejorada con fluidos Download PDF

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Abstract

Un dispositivo de ablación (700, 800, 1300), que comprende: un cuerpo alargado (702, 802, 1302) que tiene un lumen interno configurado para suministrar fluido al tejido que rodea el cuerpo alargado a través de al menos un puerto de salida (708, 1308a, 1308b) formado en el cuerpo alargado cuando el cuerpo alargado se introduce en una masa de tejido; al menos un elemento de ablación (705, 1305a, 1305b) configurado para calentar tejido dentro de una zona de tratamiento que rodea el cuerpo alargado; una pluralidad de sensores de temperatura (710-715, 812, 1304a, 1304b, 1512a, 1512b) acoplados al cuerpo alargado de manera que cada sensor haga contacto con una pared lateral del cuerpo alargado, colocando la pluralidad de sensores de temperatura axialmente a lo largo del cuerpo alargado que cada uno de la pluralidad de sensores de temperatura esté a una distancia de al menos un elemento de ablación y sea efectivo para producir una temperatura medida de tejido espaciado a una distancia de tejido adyacente al, al menos, un elemento de ablación, de modo que la temperatura medida indique si el tejido se calienta a un nivel terapéutico; un tubo aislante (816, 916, 920, 1510b) que se extiende a través del lumen interno del cuerpo alargado, en el que el tubo aislante contiene el fluido que fluye a través del lumen interno y evita que el fluido entre en contacto con la pared lateral del cuerpo alargado; y un conjunto de calentamiento de fluido (810, 1514a, 1514b) dispuesto dentro del tubo aislante, el conjunto de calentamiento de fluido incluye al menos un hilo configurado para calentar fluido circundante, el al menos un hilo se extiende a través de al menos un espaciador (811) dispuesto dentro del tubo aislante.

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivos para la monitorización remota de temperatura en la terapia de ablación mejorada con fluidos SOLICITUDES RELACIONADAS
Esta solicitud reclama prioridad a la Solicitud provisional de los Estados Unidos n.° de serie 61/474,574, depositada el 12 de abril de 2011 y titulada "Mejora en los catéteres de ablación". Esta aplicación también está relacionada con la Solicitud de los EE. UU. N.° _, titulada "Procedimientos y dispositivos para el uso de fluidos desgasificados con dispositivos de ablación mejorada con fluidos", la Solicitud de los EE. UU. N.° _, titulada "Procedimientos y dispositivos para calentar fluidos en la terapia de ablación mejorada con fluidos", la Solicitud de los EE. UU. N.° _, titulada "Procedimientos y dispositivos para controlar la terapia de ablación" y la Solicitud de los EE. UU. N.° _, titulada "Dispositivos y procedimientos para la terapia de moldeado en la ablación mejorada con fluidos", respectivamente, y depositada simultáneamente con la presente solicitud.
CAMPO
La presente invención se refiere en general a la ablación mejorada con fluidos, tal como la técnica de ablación SERF™ (sigla que corresponde a "ablación por radiofrecuencia mejorada con solución salina"). Más particularmente, esta invención se refiere a dispositivos y procedimientos para controlar la temperatura durante la ablación mejorada con fluidos en varias ubicaciones con respecto a un elemento de ablación.
ANTECEDENTES
El uso de energía térmica para destruir el tejido corporal se puede aplicar a una variedad de procedimientos terapéuticos, incluida la destrucción de tumores. La energía térmica se puede impartir al tejido usando varias formas de energía, como la energía eléctrica de radiofrecuencia, la energía electromagnética de microondas o de ondas de luz, o la energía vibratoria ultrasónica. La ablación por radiofrecuencia (RF), por ejemplo, se efectúa posicionando uno o más electrodos contra o dentro del tejido a tratar y pasando corriente eléctrica de alta frecuencia al tejido. La corriente puede fluir entre electrodos emisores muy separados o entre un electrodo emisor y un electrodo común más grande ubicado de manera remota desde el tejido a calentar.
Una desventaja con estas técnicas es que el calentamiento máximo a menudo ocurre en o cerca de la interfaz entre la herramienta terapéutica y el tejido. En la ablación por RF, por ejemplo, el calentamiento máximo puede ocurrir en el tejido inmediatamente adyacente al electrodo emisor. Esto puede reducir la conductividad del tejido y, en algunos casos, puede hacer que el agua dentro del tejido hierva y se convierta en vapor de agua. A medida que este proceso continúa, la impedancia del tejido puede aumentar y evitar que la corriente entre en el tejido circundante. Por consiguiente, los instrumentos de r F convencionales están limitados en el volumen de tejido que puede tratarse. La terapia de ablación mejorada con fluidos, como la técnica de ablación SERF™ (ablación por radiofrecuencia mejorada con solución salina), puede tratar un mayor volumen de tejido que la ablación por RF convencional. La técnica de ablación SERF se describe en la Patente de los EE. UU. n.° 6.328.735. Usando la técnica de ablación SERF, la solución salina se pasa a través de la aguja y se calienta, y el fluido calentado se suministra al tejido que rodea la aguja. La solución salina ayuda a distribuir el calor desarrollado adyacente a la aguja y, así, permite tratar un mayor volumen de tejido con una dosis terapéutica de energía ablativa. La terapia generalmente se completa una vez que un volumen diana de tejido alcanza la temperatura terapéutica deseada, o de lo contrario recibe una dosis terapéutica de energía.
Sin embargo, puede ser difícil determinar con precisión cuándo un volumen de tejido diana particular ha recibido la dosis terapéutica de energía deseada. Por ejemplo, las imágenes de resonancia magnética (IRM) se pueden usar durante la terapia de ablación para controlar la extensión de la zona de tratamiento en desarrollo, pero la IRM suele ser muy costosa para este tipo de procedimiento. También se pueden usar imágenes ultrasónicas, pero no representan de manera confiable o precisa el volumen de la zona de tratamiento.
Además, si bien la terapia de ablación mejorada con fluidos generalmente crea zonas de tratamiento en el tejido que rodea un dispositivo de ablación que tienen forma esférica, las características anatómicas y las diferencias en los tipos de tejido pueden dar como resultado una propagación no uniforme de la zona de tratamiento. En consecuencia, en algunos casos, puede ser deseable corregir una zona de tratamiento en desarrollo no uniforme que resulta de características anatómicas en el volumen de tejido diana (por ejemplo, un vaso sanguíneo cercano que está alejando el calor de una zona de tratamiento). Además, en algunas situaciones puede ser deseable crear una zona de tratamiento que tenga una forma no estándar. Sin embargo, la conformación correctiva u otra forma de la zona de tratamiento de terapia en desarrollo no se puede lograr sin mediciones precisas de la temperatura en el tejido que rodea el dispositivo de ablación.
El documento WO2006102471 se refiere a un aparato y procedimiento para suministrar energía enfocada a un cuerpo usando un aplicador de energía único o aplicadores de energía múltiples para suministrar calor antes de, simultáneamente con y/o después del suministro de un fármaco, gen y/o vector viral. Un tratamiento multimodal que usa un aparato de calentamiento localizado, concentrado y/o regional, que suministra calor a un área definida del cuerpo de un paciente. El aparato se usa con calor para pretratar un sitio específico del cuerpo, para activar medicamentos termoactivados, genes o vectores virales, y/o para suministrar medicamentos, genes o vectores virales al sitio específico del cuerpo. El aparato de calentamiento está provisto de una o más sondas variables y ajustables y uno o más puertos de suministro calientan el sitio de tratamiento específico y suministran los fármacos y genes termoactivados al sitio de tratamiento específico. Opcionalmente, cada sonda puede estar provista de uno o más sensores de temperatura para permitir que la temperatura en el sitio de tratamiento específico y el tejido circundante se regule adecuadamente. El uso del aparato y el procedimiento permiten el acondicionamiento térmico de un sitio de tratamiento específico y el suministro o activación de un fármaco, gen o vector viral limitado solo al sitio de tratamiento específico, lo que permite un tratamiento más preciso del tejido enfermo sin dañar el tejido sano. Además, este procedimiento se usa de manera exclusiva con tecnologías no invasivas para ayudar a determinar en tiempo real la finalización del tratamiento. Los documentosWO2006055658, US6328735, US2008161797, US5954719 y WO2005089663 describen más técnicas antecedentes relevantes.
En consecuencia, sigue existiendo la necesidad de dispositivos y técnicas para monitorizar de manera más precisa y confiable la temperatura del tejido durante la terapia de ablación mejorada con fluidos.
RESUMEN
En consecuencia, la presente enseñanza proporciona un dispositivo de ablación según la reivindicación 1. Las características ventajosas se definen en las reivindicaciones dependientes.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Los aspectos y ventajas de la descripción resultarán evidentes a partir de la referencia a la siguiente descripción detallada tomada en conjunto con las figuras adjuntas, en las que:
la FIG. 1 es un diagrama de una realización de un sistema de ablación mejorada con fluidos;
la FIG. 2 es una vista en perspectiva de una realización de un dispositivo médico que tiene un cuerpo alargado para usar en la ablación mejorada con fluidos;
la FIG. 3 es una representación gráfica de perfiles de calentamiento simulados para varias formas de ablación; la FIG. 4 es una vista lateral de una porción distal de un cuerpo alargado que muestra la expansión de una zona de tratamiento con el tiempo;
la FIG. 5 es una representación gráfica de la variación en los perfiles de calentamiento durante la ablación mejorada con fluidos;
la FIG. 6 es una vista lateral de una porción distal de un cuerpo alargado que tiene un sensor de temperatura ubicado remotamente desde un elemento de ablación;
la FIG. 7 es una vista lateral de una porción distal de un cuerpo alargado que tiene una pluralidad de sensores de temperatura ubicados remotamente desde un elemento de ablación;
la FIG. 8 es una vista en perspectiva y despiezada de una realización de un cuerpo alargado que tiene un termopar incrustado en una pared lateral del mismo;
la FIG. 9A es una vista en sección transversal de una realización de un tubo aislante configurado para aislar un termopar del fluido que fluye a su través;
la FIG. 9B es una vista en sección transversal de una realización de un cuerpo alargado que tiene un tubo aislante dispuesto en el mismo;
la FIG. 10 es un diagrama de una realización de una configuración de cableado de termopar para su uso en un cuerpo alargado;
la FIG. 11 es una vista en perspectiva de una realización de un cuerpo alargado que tiene termopares dispuestos en los extremos de los dientes elásticos que se extienden desde el cuerpo alargado;
la FIG. 12 es una vista en perspectiva de una realización alternativa de un cuerpo alargado que tiene termopares dispuestos en los extremos de los dientes elásticos que se extienden desde el cuerpo alargado;
la FIG. 13 es una vista lateral de una realización de un cuerpo alargado que tiene una pluralidad de elementos de ablación y sensores de temperatura;
la FIG. 14 es una representación gráfica de los perfiles de calentamiento dinámico que se pueden lograr usando el cuerpo alargado de la FIG. 13; y
la FIG. 15 es una vista en perspectiva, semitransparente del cuerpo alargado de la FIG. 13 que muestra el cuerpo alargado dividido en porciones que pueden recibir cada uno independientemente fluido a una temperatura dada.
DESCRIPCIÓN DETALLADA
Ahora se describirán ciertas realizaciones ejemplares para proporcionar una comprensión general de los principios de los dispositivos y los procedimientos descritos en esta invención. Uno o más ejemplos de estas realizaciones se ilustran en los dibujos adjuntos. Los expertos en la materia entenderán que los dispositivos y procedimientos específicamente descritos en esta invención e ilustrados en los dibujos adjuntos son realizaciones ejemplares no limitantes y que el alcance de la presente invención se define únicamente por las reivindicaciones. Las características ilustradas o descritas en conexión con una realización ejemplar se pueden combinar con las características de otras realizaciones. Se pretende que dichas modificaciones y variaciones estén incluidas por el alcance de la presente descripción. Los términos "un" y "uno(a)" pueden usarse indistintamente, y son equivalentes a la frase "uno(a) o más" como se utiliza en la presente solicitud. Se debe considerar que las expresiones "que comprende", "que tiene", "que incluye" y "que contiene" son expresiones abiertas (es decir, que significan "que incluye, pero no se limita a"), a menos que se indique lo contrario. Los términos "alrededor de" y "aproximadamente" usados para cualquier valor numérico o intervalo indican una tolerancia dimensional adecuada que permite que la composición, parte o colección de elementos funcione para su propósito previsto como se describe en esta invención. Estos términos generalmente indican una variación de ± 10% sobre un valor central. Los componentes descritos en esta invención como acoplados pueden estar acoplados directamente o pueden estar acoplados indirectamente a través de uno o más componentes intermedios. Se pretende que la mención de cualquier intervalo de valores en la presente invención sirva solamente como un procedimiento abreviado para referirse individualmente a cada valor independiente comprendido en el intervalo, a menos que se indique lo contrario en la presente invención, y cada valor separado se incorpora a la memoria descriptiva como si se mencionara individualmente. Además, en la medida en que se usen dimensiones lineales o circulares en la descripción de los dispositivos, sistemas y procedimientos descritos, tales dimensiones no pretenden limitar los tipos de formas que se pueden usar junto con dichos dispositivos, sistemas y procedimientos. Un experto en la materia reconocerá que se puede determinar fácilmente un equivalente a tales dimensiones lineales y circulares para cualquier forma geométrica.
Todos los procedimientos descritos en la presente invención se pueden efectuar en cualquier orden adecuado, a menos que se indique lo contrario en la presente invención o que el contexto lo contradiga claramente. El uso de todos y cualquiera de los ejemplos o las expresiones de ejemplo (por ejemplo, "como"), que se proporcionan en la presente invención, simplemente pretenden aclarar mejor la invención y no presentan una limitación para el alcance de la invención, a menos que se reivindique lo contrario. No se debe interpretar ninguna expresión de la memoria descriptiva como indicación de que algún elemento no reivindicado sea esencial para la puesta en práctica de la invención. Además, en la medida en que el término "solución salina" se usa junto con cualquier realización en la presente invención, dicha realización no se limita al uso de "solución salina" en oposición a otro fluido, a menos que se indique explícitamente. Otros fluidos pueden usarse típicamente de manera similar.
SISTEMAS DE ABLACIÓN MEJORADA CON FLUIDOS
La presente invención está dirigida generalmente a dispositivos y procedimientos para la monitorización remota de temperatura en dispositivos de ablación mejorada con fluidos. La ablación mejorada con fluidos, como se mencionó anteriormente, se define al pasar un fluido al tejido mientras se suministra energía terapéutica desde un elemento de ablación. El suministro de energía terapéutica en el tejido puede causar hipertermia en el tejido, lo que finalmente resulta en necrosis. Esta destrucción selectiva de tejido inducida por la temperatura se puede utilizar para tratar una variedad de afecciones, incluidos tumores, fibromas, arritmias cardíacas (por ejemplo, taquicardia ventricular, etc.) y otras.
La ablación mejorada con fluidos, como la técnica de ablación SERF™ (ablación por radiofrecuencia mejorada con solución salina) descrita en la Patente de los EE. UU. n.° 6.328.735, suministra fluido calentado a una temperatura terapéutica en el tejido junto con energía ablativa. El suministro de fluido calentado mejora el tratamiento de ablación porque el flujo de fluido a través del espacio extracelular del tejido de tratamiento puede aumentar la transferencia de calor a través del tejido en más de un factor de veinte. El fluido calentado que fluye efectúa la convección de la energía térmica de la fuente de energía de ablación en el tejido diana. Además, el hecho de que el fluido se calienta a una temperatura terapéutica aumenta la cantidad de energía que se puede transmitir al tejido. Finalmente, el líquido también puede servir para hidratar constantemente el tejido y evitar la carbonización y el aumento de impedancia asociado.
La FIG. 1 ilustra un diagrama de un ejemplo de sistema de ablación de fluidos 100. El sistema incluye un cuerpo alargado 102 configurado para su inserción en un volumen de tejido diana. El cuerpo alargado puede tener una variedad de formas y tamaños según la geometría del tejido diana. Además, el tamaño particular del cuerpo alargado puede depender de una variedad de factores que incluyen el tipo y la ubicación del tejido a tratar, el tamaño del volumen del tejido a tratar, etc. Solo a modo de ejemplo, en una realización, el cuerpo alargado puede ser una aguja de acero inoxidable de pared delgada entre aproximadamente 16 y alrededor de 18 de calibre (es decir, un diámetro exterior de aproximadamente 1,27 a alrededor de 1,65 milímetros), y que tiene una longitud L (por ejemplo, como se muestra en la figura 2) que es de aproximadamente 25 cm. El cuerpo alargado 102 puede incluir una punta distal puntiaguda 104 configurada para perforar tejido para facilitar la introducción del dispositivo en un volumen de tejido diana, sin embargo, en otras realizaciones, la punta puede ser roma y puede tener varias otras configuraciones. El cuerpo alargado 102 puede formarse a partir de un material conductor de modo que el cuerpo alargado pueda conducir energía eléctrica a lo largo de su longitud a uno o más elementos de ablación ubicados a lo largo de una porción distal del cuerpo alargado. El electrodo emisor 105 es un ejemplo de un elemento de ablación capaz de suministrar energía de RF desde el cuerpo alargado.
En algunas realizaciones, el electrodo emisor 105 puede ser una porción del cuerpo alargado 102. Por ejemplo, el cuerpo alargado 102 puede recubrirse con un material aislante a lo largo de toda su longitud, excepto la porción que representa el electrodo emisor 105. Más particularmente, en una realización, el cuerpo alargado 102 puede recubrirse en 0,0381 mm (1,5 mil) del fluoropolímero Xylan™ 8840. El electrodo 105 puede tener una variedad de longitudes y configuraciones de forma. En una realización, el electrodo 105 puede ser una sección de 4 mm de un cuerpo alargado tubular que está expuesto al tejido circundante. Además, el electrodo 105 se puede ubicar en cualquier ubicación a lo largo del cuerpo alargado 105 (y también puede haber más de un electrodo dispuesto a lo largo del cuerpo alargado). En una realización, el electrodo puede ubicarse de manera adyacente a la punta distal 104. En otras realizaciones, el cuerpo alargado puede formarse a partir de un material aislante, y el electrodo puede disponerse alrededor del cuerpo alargado o entre partes del cuerpo alargado.
En otras realizaciones, el electrodo puede formarse a partir de una variedad de otros materiales adecuados para conducir corriente. Se puede usar cualquier metal o sal metálica. Además del acero inoxidable, los metales ejemplares incluyen platino, oro o plata, y las sales metálicas ejemplares incluyen plata/cloruro de plata. En una realización, el electrodo puede formarse a partir de plata/cloruro de plata. Se sabe que los electrodos metálicos asumen un potencial de voltaje diferente al del líquido y/o tejido circundante. Pasar una corriente a través de esta diferencia de voltaje puede provocar la disipación de energía en la interfaz de electrodo/tejido, lo que puede exacerbar el calentamiento excesivo del tejido cerca de los electrodos. Una ventaja de usar una sal metálica como plata/cloruro de plata es que tiene una alta densidad de corriente de intercambio. Como resultado, una gran cantidad de corriente puede pasar a través de dicho electrodo al tejido con solo una pequeña caída de voltaje, minimizando así la disipación de energía en esta interfaz. Por consiguiente, un electrodo formado a partir de una sal metálica plata/cloruro de plata puede reducir la generación de energía excesiva en la interfaz del tejido y, así, producir un perfil de temperatura terapéutico más deseable, incluso cuando no hay flujo de líquido alrededor del electrodo.
El electrodo 105 u otro elemento de ablación puede incluir uno o más puertos de salida 108 que están configurados para suministrar fluido desde un lumen interno 106 que se extiende a través del cuerpo alargado 102 al tejido circundante (como se muestra con las flechas 109). Alternativamente, el electrodo 105 puede posicionarse cerca de uno o más puertos de salida 108 formados en el cuerpo alargado 102. En muchas realizaciones, puede ser deseable posicionar el electrodo adyacente al uno o más puertos de salida 108 para maximizar el efecto del fluido que fluye sobre la terapia. Los puertos de salida 108 pueden formarse en una variedad de tamaños, números y configuraciones de patrones. Además, los puertos de salida 108 pueden configurarse para dirigir el fluido en una variedad de direcciones con respecto al cuerpo alargado 102. Estos pueden incluir la orientación normal (es decir,perpendicular a la superficie del cuerpo alargado) mostrada por las flechas 109 en la FIG. 1, así como orientaciones dirigidas proximalmente y distalmente a lo largo de un eje longitudinal del cuerpo alargado 102, que incluyen varias orientaciones que desarrollan un flujo circular o espiral de líquido alrededor del cuerpo alargado. Incluso adicionalmente, en algunas realizaciones, el cuerpo alargado 102 puede formarse con un extremo distal abierto que sirve como puerto de salida. A modo de ejemplo, en una realización, se pueden crear veinticuatro puertos de salida 108 igualmente espaciados que tienen un diámetro de aproximadamente 0,4 mm alrededor de la circunferencia del electrodo 105 usando un Mecanizado por descarga eléctrica (EDM), un experto en la materia apreciará que hay procedimientos de fabricación adicionales disponibles para crear los puertos de salida 108. Además, en algunas realizaciones, los puertos de salida pueden estar dispuestos a lo largo de una porción del cuerpo alargado adyacente al electrodo, en lugar de estar dispuestos en el propio electrodo.
El lumen interno 106 que se comunica con los puertos de salida 108 también puede alojar un conjunto de calentamiento 110 configurado para calentar fluido a medida que pasa a través del lumen interno 106 justo antes de ser introducido en el tejido.
La parte del cuerpo alargado ubicada de manera distal respecto del electrodo 105 u otro elemento de ablación puede ser sólida o estar rellena de tal manera que el lumen interno 106 termine en el extremo distal del electrodo 105. En una realización, el volumen interno de la porción del cuerpo alargado distal al electrodo puede llenarse con un tapón de plástico que puede epoxificarse en su lugar o mantenerse mediante un ajuste de interferencia. En otras realizaciones, la porción del cuerpo alargado ubicada de manera distal al electrodo puede formarse a partir de metal sólido y unirse a la porción proximal del cuerpo alargado mediante soldadura, estampado o cualquier otra técnica conocida en la técnica.
Se puede suministrar fluido al lumen interno 106 y al conjunto de calentamiento 110 desde un depósito de fluido 112. El depósito de fluido 112 puede conectarse al lumen interno 106 a través de un conducto de fluido 114. El conducto de fluido 114 puede ser, por ejemplo, una longitud de tubo de plástico flexible. El conducto de fluido 114 también puede ser un tubo rígido, o una combinación de tubos rígidos y flexibles.
El fluido puede ser impulsado desde el depósito de fluido 112 al interior de la luz 106 por una bomba 116. La bomba 116 puede ser una bomba de tipo jeringa que produce un flujo de volumen fijo con el avance de un émbolo (no se muestra). Un ejemplo de tal bomba es un Modelo 74900 vendido por Cole-Palmer Corporation de Chicago, IL. También se pueden emplear otros tipos de bombas, como una bomba de diafragma.
La bomba 116 puede controlarse mediante una fuente de alimentación y un mando 118. La fuente de alimentación y el mando 118 pueden suministrar señales de control eléctrico a la bomba 116 para hacer que la bomba produzca un caudal de fluido deseado. La fuente de alimentación y el mando 118 pueden conectarse a la bomba 116 a través de una conexión eléctrica 120. La fuente de alimentación y el mando 118 también se pueden conectar eléctricamente al cuerpo alargado 102 a través de una conexión 122, y a un electrodo colector 124 a través de una conexión 126. Además, la fuente de alimentación y el mando 118 pueden conectarse al conjunto de calentamiento 110 a través de una conexión eléctrica similar.
El electrodo colector 124 puede tener una variedad de formas. Por ejemplo, el electrodo colector 124 puede ser un electrodo grande ubicado fuera del cuerpo de un paciente. En otras realizaciones, el electrodo colector 124 puede ser un electrodo de retorno ubicado en otra parte a lo largo del cuerpo alargado 102, o puede ubicarse en un segundo cuerpo alargado introducido en el cuerpo de un paciente cerca del sitio de tratamiento.
En funcionamiento, la fuente de alimentación y el mando 118 pueden conducir el suministro de fluido al tejido diana a una velocidad de flujo deseada, el calentamiento del fluido a una temperatura terapéutica deseada y el suministro de energía terapéutica ablativa a través del uno o más elementos de ablación, como el electrodo 105. Para hacerlo, la fuente de alimentación y el mando 118 pueden comprender una serie de componentes para generar, regular y suministrar el control eléctrico requerido y las señales de energía terapéutica. Por ejemplo, la fuente de alimentación y el mando 118 pueden incluir uno o más generadores de frecuencia para crear una o más señales de RF de una amplitud y frecuencia dadas. Estas señales pueden ser amplificadas por uno o más amplificadores de potencia de RF en señales de alto voltaje y alto amperaje, por ejemplo, de 50 voltios a 1 amp. Estas señales de RF pueden enviarse al elemento de ablación a través de una o más conexiones eléctricas 122 y el cuerpo alargado 102 de modo que la energía de RF pase entre el electrodo emisor 105 y el electrodo colector 124 que puede ubicarse de manera remota en el cuerpo de un paciente. En realizaciones en las que el cuerpo alargado está formado de material no conductor, la una o más conexiones eléctricas 122 pueden extenderse a través del lumen interno del cuerpo alargado o a lo largo de su superficie exterior para suministrar corriente al electrodo emisor 105. El paso de la energía de RF entre el elemento de ablación y el electrodo colector 124 puede calentar el tejido que rodea el cuerpo alargado 102 debido a la resistividad eléctrica inherente del tejido. La fuente de alimentación y el mando 118 también pueden incluir un acoplador direccional para alimentar una parte de una o más señales de RF a, por ejemplo, un monitor de potencia para permitir el ajuste de la potencia de la señal de RF al nivel de tratamiento deseado.
El cuerpo alargado 102 ilustrado en la FIG. 1 se puede configurar para su inserción en el cuerpo de un paciente de varias maneras. La FIG. 2 ilustra una realización de un dispositivo médico 200 que tiene un cuerpo alargado 202 dispuesto en un extremo distal del mismo configurado para su inserción laparoscópica o directa en un área de tejido diana. Además del cuerpo alargado 202, el dispositivo 200 puede incluir un mango 204 para permitir que un operador manipule el dispositivo. El mango 204 puede incluir una o más conexiones eléctricas 206 que conectan varios componentes del cuerpo alargado (por ejemplo, el conjunto de calentamiento y el elemento de ablación 205) a, por ejemplo, la fuente de alimentación y el mando 118 descritos anteriormente. El mango 204 también puede incluir al menos un conducto de fluido 208 para conectar una fuente de fluido al dispositivo 200.
Si bien el dispositivo 200 es una realización ejemplar de un dispositivo médico que se puede adaptar para su uso en la ablación mejorada con fluidos, también se pueden emplear otros dispositivos. Por ejemplo, se puede requerir un cuerpo alargado muy pequeño para tratar las arritmias cardíacas, como la taquicardia ventricular. En tal caso, un cuerpo alargado de tamaño adecuado se puede disponer, por ejemplo, en un extremo distal de un catéter configurado para su inserción en el corazón a través del sistema circulatorio. En una realización, un cuerpo de aguja de acero inoxidable de entre aproximadamente 20 y aproximadamente 25 de calibre (es decir, un diámetro exterior de aproximadamente 0,5 milímetros a aproximadamente 0,9 milímetros) se puede disponer en un extremo distal de un catéter. El catéter puede tener una variedad de tamaños, pero, en algunas realizaciones, puede tener una longitud de aproximadamente 120 cm y un diámetro de aproximadamente 8 French (un "French" es una unidad de medida usada en la industria del catéter para describir el tamaño de un catéter y es igual a tres veces el diámetro del catéter en milímetros).
TRATAMIENTO TERAPÉUTICO USANDO ABLACIÓN MEJORADA CON FLUIDOS
La ablación generalmente implica la aplicación de temperaturas altas o bajas para causar la necrosis selectiva y/o eliminación de tejido. Existe una relación conocida de tiempo y temperatura en la destrucción térmica del tejido realizada por ablación. Generalmente se acepta que una temperatura umbral para causar daño térmico irreversible al tejido se ubique a alrededor de 41° Celsius (C). También se sabe que el tiempo requerido para alcanzar un nivel particular de necrosis celular disminuye a medida que la temperatura del tratamiento aumenta adicionalmente por encima de 41 °C. Se entiende que la relación exacta de tiempo/temperatura varía según el tipo de célula, pero existe una relación general entre muchos tipos de células que se puede usar para determinar el nivel de dosis térmica deseado. Esta relación se conoce comúnmente como un tiempo equivalente a 43 °C, expresado como:
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donde T es la temperatura del tejido y R es un indicador sin conjunto de eficiencia terapéutica en un intervalo entre 0 y 5 (típicamente 2 para temperaturas mayores o iguales a 43 °C, cero para temperaturas inferiores a 41 °C y 4 para temperaturas entre 41 y 43 °C), como se describe en Sapareto SA y Wc Dewey, Int. J. Rad. Onc. Biol. Phys. 10(6): 787-800, (1984). Esta ecuación y conjunto de parámetros representa solo un ejemplo de los muchos procedimientos conocidos para calcular una dosis térmica, y cualquier metodología puede emplearse con los dispositivos de la presente descripción. Usando la ecuación (1) anterior, las dosis térmicas en el intervalo de teq,43 °c = 20 minutos a 1 hora son generalmente aceptadas como terapéuticas, aunque se piensa que la dosis requerida para matar el tejido depende del tipo de tejido. Por consiguiente, la temperatura terapéutica puede referirse a cualquier temperatura superior a 41 °C, pero la dosis suministrada y, en última instancia, el efecto terapéutico están determinados por el historial temporal de temperatura (es decir, la cantidad de calentamiento que el tejido ha soportado previamente), el tipo de tejido que se calienta y la ecuación (1). Por ejemplo, Nath, S. y Haines, D. E., Prog. Card. Dis. 37(4):185-205 (1995) (Nath y col.) sugieren una temperatura de 50 °C durante un minuto como terapia, que es un tiempo equivalente a 43 °C de 128 minutos con R=2. Además, para obtener la máxima eficacia, la temperatura terapéutica debe ser uniforme en todo el tejido a tratar, de modo que la dosis térmica se administre de manera uniforme.
La FIG. 3 ilustra los perfiles de rendimiento de varias técnicas de ablación mostrando una temperatura simulada alcanzada a una distancia dada de un elemento de ablación, como el electrodo 105. El primer perfil 302 ilustra el rendimiento de la ablación por RF sin el uso de mejora con fluidos. Como se muestra en la figura, la temperatura del tejido cae muy bruscamente con la distancia desde el electrodo. Esto significa que dentro de los 10 milímetros del elemento de ablación, la temperatura del tejido sigue siendo aproximadamente la temperatura corporal (37 °C), muy por debajo de la temperatura terapéutica de 50 °C analizada anteriormente. Además, muy cerca del elemento de ablación, la temperatura es muy alta, lo que significa que el tejido se desecará o secará más rápidamente y se carbonizará. Una vez que esto sucede, la impedancia del tejido aumenta drásticamente, lo que dificulta el paso de energía al tejido más alejado del elemento de ablación.
Un segundo perfil de temperatura de tejido 304 está asociado con un segundo sistema de la técnica anterior similar al descrito en la Patente de los EE. UU. n.° 5.431.649. En este segundo sistema, se inserta un electrodo en el tejido y se imparte un flujo de corriente de RF de 400 kHz de aproximadamente 525 mA para calentar el tejido. La solución salina a temperatura corporal (37 °C) se inyecta simultáneamente en el tejido a una velocidad de 10 ml/min. El perfil de temperatura del tejido resultante 304 es más uniforme que el perfil 302, pero la temperatura máxima alcanzada en cualquier lugar es de aproximadamente 50°C. Por consiguiente, el perfil de temperatura 304 supera el umbral de temperatura de daño del tejido generalmente aceptado que se especifica para un minuto de terapia en solo una pequeña porción del tejido Como se describió anteriormente, un incremento de temperatura tan pequeño requiere un tiempo de tratamiento significativo para lograr resultados terapéuticamente significativos.
Usando las enseñanzas de la presente invención, se logra un tercer perfil de temperatura de tejido 306. En la realización ilustrada, se inserta un electrodo formado a partir de plata/cloruro de plata en el tejido y se imparte un flujo de corriente de RF de 480 kHz de 525 mA para calentar el tejido. La solución salina calentada a 50 °C se inyecta simultáneamente en el tejido a una velocidad de 10 ml/min. El perfil de temperatura resultante 306 es uniforme y significativamente superior al umbral terapéutico de 50°C a 15 milímetros del electrodo. Además, debido a que la temperatura es uniforme dentro de este volumen, la dosis térmica suministrada también es uniforme a través de este volumen.
El perfil de temperatura uniforme visto en la FIG. 3 puede lograrse mediante la introducción de fluido calentado en el tejido diana durante la aplicación de energía ablativa. El fluido convence el calor más profundamente en el tejido, reduciendo así la carbonización y el cambio de impedancia en el tejido que ocurre cerca del elemento de ablación, como se muestra en el perfil 302. Además, debido a que el fluido se calienta a un nivel terapéutico, no actúa como un disipador de calor que reduce la temperatura del tejido circundante, como se ve en el perfil 304. Por lo tanto, la aplicación concurrente de energía de Rf y la perfusión de solución salina calentada en el tejido elimina la desecación y/o la vaporización del tejido adyacente al electrodo, mantiene la impedancia efectiva del tejido y aumenta el transporte térmico dentro del tejido que se calienta con energía de RF. El volumen total de tejido que puede calentarse a temperaturas terapéuticas, por ejemplo, más de 41 °C, aumenta de este modo. Por ejemplo, las pruebas experimentales han demostrado que un volumen de tejido que tiene un diámetro de aproximadamente 8 centímetros (es decir, un volumen esférico de aproximadamente 156 cm3) puede tratarse en 5 minutos usando las técnicas de ablación mejoradas con fluidos descritas en esta invención. En comparación, la RF convencional solo puede tratar volúmenes que tienen un diámetro de aproximadamente 3 centímetros (es decir, un volumen esférico de aproximadamente 14 cm3) en el mismo lapso de 5 minutos.
Además, los dispositivos de ablación mejorada con fluidos según la presente descripción tienen un mayor número de parámetros que se pueden variar para ajustar la forma del perfil de tratamiento según el tejido que se está tratando. Por ejemplo, cuando se usa la técnica de ablación SERF, un operador o sistema de control puede modificar parámetros como la temperatura de la solución salina (por ejemplo, de aproximadamente 40 a alrededor de 80 °C), el caudal de solución salina (por ejemplo, de aproximadamente 0 a alrededor de 20 ml/min), la potencia de la señal de RF (por ejemplo, de aproximadamente 0 a alrededor de 100 W) y la duración del tratamiento (porejemplo,de aproximadamente 0 a alrededor de 10 minutos) para ajustar el perfil de temperatura 306. Además, también se pueden usar diferentes configuraciones de electrodos para variar el tratamiento. Por ejemplo, aunque el electrodo emisor 105 ilustrado en la FIG. 1 está configurado como una banda cilíndrica continua adaptada para un flujo de corriente monopolar, el electrodo también se puede formar en otras geometrías, como esféricas o helicoidales, que forman un área de superficie continua, o el electrodo puede tener una pluralidad de porciones discretas. Los electrodos también pueden configurarse para funcionamiento bipolar, en el que un electrodo (o una porción de un electrodo) actúa como un cátodo y otro electrodo (o una porción del mismo) actúa como un ánodo.
Un fluido preferido para usar en la técnica de ablación SERF es la solución salina normal estéril (definida como una solución que contiene sal). Sin embargo, se pueden usar otros líquidos, incluida la solución de Ringer o la solución salina concentrada. Se puede seleccionar un fluido para proporcionar las propiedades terapéuticas y físicas deseadas cuando se aplica al tejido diana y se recomienda un fluido estéril para proteger contra la infección del tejido.
DESARROLLO Y MONITORIZACIÓN DE LA ZONA DE TRATAMIENTO
En la terapia de ablación mejorada con fluidos, la energía ablativa generalmente se expande desde un elemento de ablación, tal como el electrodo emisor 105, en un patrón más o menos esférico. Esto, a su vez, crea zonas, volúmenes o regiones de tratamiento de terapia de ablación (es decir,regiones que reciben una dosis terapéutica de energía ablativa al alcanzar una temperatura terapéutica durante un período de tiempo, como se analizó anteriormente) que tienen una forma más o menos esférica. El diámetro de la zona de tratamiento esférico puede aumentar a medida que se alarga el tiempo de tratamiento.
Una realización de este comportamiento se ilustra en la FIG. 4. La figura muestra una realización de un dispositivo de ablación 400 que incluye un cuerpo alargado 402 que tiene una punta distal 404 y un electrodo emisor 405. Se puede posicionar una pluralidad de puertos de salida 408 a lo largo de una superficie externa del electrodo emisor 405 y se puede configurar para suministrar fluido al tejido que rodea el cuerpo alargado 402. Como el fluido calentado es suministrado desde los orificios de salida 408 y la energía de ablación se suministra en el tejido a través del electrodo emisor 405, una zona de tratamiento se desarrolla en un primer tiempo que se define mediante las líneas de puntos marcadas T1. Si bien se dibuja como un círculo bidimensional, un experto en la materia apreciará que la zona de tratamiento representada tiene una forma más o menos esférica. A medida que aumenta el tiempo de tratamiento, también lo hace el diámetro de la zona de tratamiento, hasta que llega a las líneas de puntos marcadas T2 en un segundo tiempo que es mayor que la primera vez. De manera similar, en una tercera vez mayor que la segunda vez, la zona de tratamiento puede alcanzar las líneas punteadas etiquetadas como T3.
La propagación de la zona de tratamiento a lo largo del tiempo puede verse afectada por una variedad de factores. Estos pueden incluir factores relacionados con el tejido que se está tratando (por ejemplo, las características, el tipo de tejido, la cantidad de calentamiento ya soportada, etc.), así como factores relacionados con los parámetros operativos de la terapia (por ejemplo, la temperatura del fluido que se suministra, la velocidad de flujo del fluido que se está suministrando, el nivel de energía ablativa siendo suministrada, etc.). Como se mencionó anteriormente, la ablación mejorada con fluidos tiene un mayor número de parámetros operativos ajustables que las técnicas de terapia de ablación convencionales, y todo esto puede afectar el desarrollo de la zona de tratamiento.
La FIG. 5 ilustra algunos ejemplos de perfiles de tratamiento que pueden lograrse ajustando varios parámetros operativos del sistema de ablación mejorada con fluidos. Por ejemplo, si se trata un volumen de tejido con ablación mejorada con fluidos a una temperatura terapéutica de Tüdurante un período de tiempo, los parámetros operativos iniciales pueden producir un perfil de tratamiento inicial 502. Como se muestra en la figura, el perfil de tratamiento 502 no trae tejido ubicado a una distancia del elemento de ablación por encima de la temperatura terapéutica. Para ajustar el sistema, un operador o sistema de control puede, por ejemplo, aumentar el nivel de energía ablativa que se aplica al tejido. Esto puede dar como resultado el segundo perfil de tratamiento 504. El segundo perfil de tratamiento 504 suministra calor terapéutico más adentro del tejido, pero también suministra significativamente más calor al tejido ubicado más cerca del elemento de ablación. Este calor adicional puede ser indeseable y puede conducir a la carbonización del tejido. En respuesta, el operador o el sistema de control puede ajustar incluso adicionalmente los parámetros operativos del sistema, por ejemplo, aumentando la velocidad de flujo de solución salina calentada terapéuticamente que se introduce en el tejido en o inmediatamente adyacente al elemento ablativo. Hacerlo puede tener el efecto de suavizar el pico de temperatura visto en el perfil de tratamiento 504, produciendo el perfil de tratamiento 506. Este perfil de tratamiento lleva el tejido a una temperatura terapéutica en la mayor distancia desde el elemento de ablación y evita un pico de temperatura indeseable más cerca del elemento de ablación.
A menudo, es deseable producir el perfil de tratamiento más uniforme posible dentro del volumen de tratamiento en el que todas las porciones del volumen reciben la misma dosis terapéutica de energía ablativa. En la FIG. 5, dicho perfil de tratamiento puede mostrarse mediante una línea horizontal a través de la profundidad de la zona de tratamiento. La ablación mejorada con fluidos se aproxima mucho más a este escenario ideal que otras técnicas de ablación porque distribuye más efectivamente la energía térmica en el tejido y proporciona más flexibilidad para dar forma al perfil de tratamiento para acomodar las variaciones debidas a parámetros operativos o características o propiedades anatómicas.
Sin embargo, con el fin de proporcionar un ajuste efectivo de los parámetros operativos de ablación mejorada con fluidos, puede ser deseable recopilar comentarios sobre la temperatura del tejido en varias ubicaciones a lo largo de un volumen de tratamiento diana. En la Patente de los EE. UU. n.° 6.328.735, se describe un cuerpo alargado para su uso en la ablación mejorada con fluidos que tiene un único sensor de temperatura ubicado inmediatamente adyacente al elemento de ablación (es decir, el electrodo emisor). Sin embargo, esta ubicación del sensor no informa la temperatura del tejido en ubicaciones a una distancia de diferencia, es decir, remotas, respecto del elemento de ablación.
En consecuencia, los sistemas de ablación mejorada con fluidos pueden incluir uno o más sensores de temperatura que se introducen en varias ubicaciones a una distancia del elemento de ablación para proporcionar una evaluación más precisa de la propagación de la energía térmica que se suministra al tejido, permitiendo así un cálculo más preciso de la dosificación terapéutica y más control sobre la terapia de ablación en general.
Una realización de un dispositivo de ablación mejorada con fluidos que tiene un sensor de temperatura adicional se ilustra en la FIG. 6. Como se muestra, el dispositivo 600 incluye un cuerpo alargado 602 que tiene un lumen interno (no se muestra) que se extiende a través del mismo. El cuerpo alargado 602 puede tener una punta distal puntiaguda 604 para facilitar la entrada en el tejido, aunque se pueden usar otras formas, como se describió anteriormente. El cuerpo alargado 602 también incluye un elemento de ablación 605 que tiene uno o más puertos de salida 608 formados en el mismo que están en comunicación fluida con el lumen interno que se extiende a través del cuerpo alargado 602. En el uso, el cuerpo alargado 602 puede insertarse en una lesión 610 u otro volumen de tejido diana y posicionarse de tal manera que el elemento de ablación 605 esté ubicado sustancialmente en el centro de la lesión 610. La energía ablativa y el fluido calentado pueden suministrarse simultáneamente en el tejido circundante para comenzar la terapia (en algunas realizaciones, sin embargo, el suministro de fluido calentado solo puede producir el resultado terapéutico deseado). Las líneas punteadas T1, T2 , T3 indican la porción de la lesión que recibe una dosis terapéutica de energía ablativa en los tiempos T1, T2 , T3 , donde T3 es mayor que T2 y T2 es mayor que T1.
El cuerpo alargado 602 también incluye dos sensores de temperatura ubicados a lo largo del cuerpo alargado para medir la temperatura del tejido adyacente. Un primer sensor de temperatura 612 puede ubicarse inmediatamente adyacente al elemento de ablación 605 en dirección proximal o distal. El segundo sensor de temperatura 614, por el contrario, puede ubicarse a una distancia separada del elemento de ablación 605 a lo largo de la longitud del cuerpo alargado 602. El segundo sensor de temperatura 614 puede configurarse, por consiguiente, para medir la temperatura del tejido adyacente que se encuentra a una distancia del elemento de ablación 605 y del tejido inmediatamente adyacente al elemento de ablación. En algunas realizaciones, la ubicación del segundo sensor de temperatura 614 se puede seleccionar de modo que el segundo sensor de temperatura se posicione en el borde de la zona de tratamiento deseada (por ejemplo, la lesión 610). Sin embargo, en otras realizaciones, el segundo sensor de temperatura 614 puede posicionarse en una ubicación entre el elemento de ablación y el borde de la zona de tratamiento deseada. En ciertas realizaciones, el segundo sensor de temperatura 614 puede posicionarse al menos a aproximadamente 5 mm del elemento de ablación 605 de modo que la medición de temperatura desde el segundo sensor de temperatura permanezca distinta de la medición del primer sensor de temperatura 612.
Además, el segundo sensor de temperatura 614 puede posicionarse en una ubicación proximal o distal al elemento de ablación. Sin embargo, en algunas realizaciones, puede ser preferible posicionar el segundo sensor de temperatura 614 próximo al elemento de ablación 605, ya que para hacerlo se requiere una inserción más superficial del cuerpo alargado 602 en el tejido. Por ejemplo, si el segundo sensor de temperatura 614 está ubicado de manera distal respecto del elemento de ablación 605, el cuerpo alargado 602 debe insertarse, por ejemplo, en la lesión 610 a una profundidad mayor que la configuración mostrada en la FIG. 6, de modo que el elemento de ablación 605 se posicione en el centro de la lesión 610 y el segundo sensor de temperatura 614 se posicione cerca de la periferia de la lesión opuesta a su posición ilustrada en la figura.
Como se mencionó anteriormente, en algunas realizaciones, el segundo sensor de temperatura 614 puede posicionarse de modo que esté ubicado cerca de la periferia del volumen de tratamiento deseado, como se muestra en la FIG. 6. Esta configuración puede ser ventajosa porque el segundo sensor de temperatura 614 se puede usar para proporcionar una indicación de que la terapia se puede terminar. Es decir, una vez que un sensor de temperatura ubicado en la periferia de un volumen de tratamiento diana indica que se ha suministrado una dosis terapéutica de energía en la periferia (porejemplo, se alcanza un umbral de temperatura durante un período de tiempo determinado), un operador o un sistema de control puede terminar la terapia de ablación. En otras realizaciones, la temperatura medida por el segundo sensor de temperatura 614 se puede comparar con la temperatura medida por el primer sensor de temperatura 612 para determinar si el volumen de tratamiento ha recibido una dosis terapéutica de energía ablativa. La colocación del segundo sensor de temperatura 614 en la periferia de un volumen de tratamiento específico, como la lesión 610, se puede lograr de varias maneras. Por ejemplo, se puede tomar una imagen del volumen de tratamiento diana antes de la terapia de ablación usando cualquier cantidad de tecnologías de imágenes médicas como ultrasonido, imágenes de resonancia magnética (IRM), etc. Después de la imagen, un operador puede seleccionar un cuerpo alargado de tamaño adecuado que tenga una distancia entre los sensores de temperatura primero y segundo 612, 614 que sea aproximadamente igual a la mitad del diámetro del volumen o lesión diana 610. Alternativamente, y como se explica con más detalle a continuación, el segundo sensor de temperatura 614 puede configurarse para deslizarse o ajustarse a lo largo de la longitud del cuerpo alargado 602. En dicha realización, la posición del segundo sensor de temperatura 614 se puede ajustar después de una determinación, mediante imágenes médicas u otra tecnología de medición, del tamaño del volumen de tratamiento diana.
En otras realizaciones, se puede colocar una pluralidad de sensores de temperatura adicionales a lo largo del cuerpo alargado para proporcionar una retroalimentación más detallada y precisa con respecto al calentamiento del tejido que rodea el cuerpo alargado. Esto se puede lograr, por ejemplo, colocando una pluralidad de sensores de temperatura en una línea que se extiende proximalmente desde el primer sensor de temperatura 612 hasta el segundo sensor de temperatura 614. Un experto en la materia apreciará que los sensores de temperatura adicionales pueden proporcionar puntos de observación adicionales que permiten un seguimiento más preciso de la propagación de energía térmica desde el elemento de ablación 605.
Los conceptos descritos anteriormente con respecto a la colocación de uno o más sensores de temperatura adicionales a lo largo del cuerpo alargado en ubicaciones proximales y alejadas del elemento de ablación también se pueden aplicar en la dirección distal. La FIG. 7 ilustra una realización de un dispositivo de ablación mejorada con fluidos que tiene sensores de temperatura ubicados remotamente posicionados tanto proximal como distalmente desde un elemento de ablación. De manera similar a los dispositivos descritos anteriormente, el dispositivo 700 puede incluir un cuerpo alargado 702 que tiene un extremo proximal y una punta distal 704, así como un elemento de ablación 705 (por ejemplo, un electrodo emisor) con uno o más puertos de salida 708 formados en el mismo para permitir que el fluido pase desde un lumen interno del cuerpo alargado 702 al tejido circundante.
Además, el cuerpo alargado puede incluir una pluralidad de sensores de temperatura que incluyen los sensores de temperatura proximales primero, segundo y tercero 710, 711, 712 posicionados de manera proximal al elemento de ablación 705. El primer sensor de temperatura 710 puede ubicarse a una primera distancia del elemento de ablación 705. El segundo sensor de temperatura 711 se puede ubicar a una segunda distancia desde el elemento de ablación 705 que sea mayor que la primera distancia. De manera similar, el tercer sensor de temperatura 712 puede ubicarse a una tercera distancia desde el elemento de ablación 705 que es mayor que la segunda distancia.
En una disposición simétrica, el cuerpo alargado también puede incluir sensores de temperatura distales primero, segundo y tercero 713, 714, 715 posicionados de manera distal respecto del elemento de ablación 705 en una disposición de separación similar a los sensores de temperatura 710, 711, 712. El resultado final es un dispositivo de ablación mejorada con fluidos capaz de medir la temperatura a lo largo de un eje longitudinal del cuerpo alargado en una variedad de ubicaciones a cada lado de un elemento de ablación para mapear con precisión la temperatura del tejido que rodea el cuerpo alargado.
Como se muestra en la figura, la pluralidad de sensores de temperatura se puede posicionar en una sola línea, por ejemplo, extendiéndose a lo largo de un eje longitudinal del cuerpo alargado. Sin embargo, en otras realizaciones, los sensores de temperatura se pueden posicionar en varias ubicaciones alrededor de la circunferencia del cuerpo alargado, formando así un sacacorchos o un patrón en espiral. Además, el cuerpo alargado puede incluir líneas adicionales de sensores de temperatura similares a los sensores mostrados en la FIG. 7, cada uno de los cuales se puede posicionar en una ubicación diferente alrededor de la circunferencia del cuerpo alargado. Estos sensores de temperatura adicionales pueden proporcionar detalles aún mayores de la temperatura en el tejido que rodea el cuerpo alargado 702.
En el uso, el dispositivo ilustrado en la FIG. 7 puede posicionarse en un volumen de tratamiento (por ejemplo, la lesión 709) de modo que el elemento de ablación 705 se encuentre aproximadamente en el centro del volumen. Los sensores de temperatura proximales primero, segundo y tercero 710, 711, 712 pueden posicionarse simétricamente con respecto a los sensores de temperatura distales primero, segundo y tercero 713, 714, 715. De manera similar a las realizaciones descritas anteriormente, el tamaño del cuerpo alargado 702 y la separación de los sensores de temperatura a lo largo del cuerpo alargado pueden seleccionarse según el tamaño de la lesión 709, a la que se le puede tomar una imagen antes de la terapia de ablación, usando cualquiera de las tecnologías de imágenes médicas analizadas anteriormente o conocidas, de otro modo, en la técnica.
Después de que el cuerpo alargado 702 se posiciona dentro de la lesión 709, la terapia puede comenzar suministrando solución salina calentada terapéuticamente sola o en combinación con energía ablativa del elemento de ablación 705. Un operador o un sistema de control puede monitorizar las lecturas de la pluralidad de sensores de temperatura para determinar la extensión del volumen de tratamiento terapéutico. Por ejemplo, en un primer tiempo T1, el operador o el sistema de control puede detectar una temperatura terapéutica de los primeros sensores proximales y distales 710, 713, pero no de cualquiera de los otros sensores de temperatura. Esto puede indicar que el volumen que se muestra por las líneas de puntos T1 ha recibido una dosis terapéutica de energía ablativa. De manera similar, en un tiempo T2 que es mayor que Ti, los segundos sensores de temperatura proximal y distal 711, 714 pueden detectar una temperatura terapéutica a medida que la región de tratamiento se expande a las líneas punteadas T2. Finalmente, en una tercer tiempo T3 mayor que el segundo tiempo T2 , los terceros sensores de temperatura proximal y distal 712, 715 pueden detectar una temperatura terapéutica, indicando así que la región representada por las líneas punteadas T3 ha recibido una dosis terapéutica de energía ablativa. Al igual que con las realizaciones anteriores, la ubicación de los terceros sensores de temperatura proximales y distales 712, 715 puede seleccionarse de modo que los sensores estén ubicados en la periferia de un volumen de tratamiento deseado, tal como la lesión 709 que se muestra en la figura. Esto se puede hacer usando, por ejemplo, ultrasonido, imagen de resonancia magnética u otras tecnologías de imágenes. Además, cualquiera de los sensores de temperatura proximales ilustrados 710, 711, 712 o los sensores distales 713, 714, 715 pueden detectar una temperatura en cualquier orden y en cualquier momento. Cualquier sensor particular puede detectar una temperatura al mismo tiempo o en un momento diferente que cualquier otro sensor de temperatura en cualquier momento a lo largo de la terapia.
En otras realizaciones, el dispositivo 700 se puede configurar de manera que los sensores de temperatura más proximales y más distales (por ejemplo, los sensores 712, 715) se posicionen fuera del volumen de tratamiento deseado (por ejemplo, la lesión 709) mientras que un conjunto interno de sensores de temperatura (por ejemplo, los sensores 711, 714) se posicionan en el borde del volumen de tratamiento y uno o más sensores de temperatura adicionales (por ejemplo, los sensores 710, 713) se ubican dentro del volumen de tratamiento. En dicha configuración, los sensores de temperatura ubicados en el borde del volumen de tratamiento pueden indicar cuándo se completa la terapia, mientras que los sensores de temperatura interna pueden monitorizar la uniformidad de la temperatura dentro del volumen de tratamiento y los sensores de temperatura ubicados fuera del volumen de tratamiento pueden asegurar que ese tejido adyacente no reciba una dosis terapéutica de calor.
Los dispositivos descritos anteriormente pueden formarse en una variedad de tamaños adecuados para proporcionar terapia a una amplia gama de lesiones. Solo a modo de ejemplo, las lesiones que varían de 5 a 100 mm se han tratado usando los dispositivos descritos en esta invención. Un experto en la materia apreciará que la separación entre los sensores de temperatura incluidos en un dispositivo puede depender del tamaño del dispositivo y del tamaño de la lesión u otro volumen de tejido diana a tratar. Solo a modo de ejemplo, un dispositivo configurado para su uso en tumores u otras lesiones grandes (por ejemplo, de más de 3 cm de diámetro) puede tener sensores de temperatura posicionados en intervalos de aproximadamente 1 a alrededor de 5 cm tanto proximal como distalmente desde un elemento de ablación. A modo de ejemplo adicional, los dispositivos más pequeños, como un dispositivo basado en un catéter configurado para su uso en el tratamiento de la taquicardia ventricular, pueden tener sensores de temperatura posicionados en intervalos de aproximadamente 2 a alrededor de 3 mm tanto proximal como distalmente desde un elemento de ablación.
La FIG. 8 ilustra una vista en despiece que muestra una realización de la construcción de un dispositivo de ablación 800 mejorada con fluidos. Se muestra un cuerpo alargado 802 que tiene un lumen interno 806 que aloja componentes configurados para suministrar fluido calentado terapéuticamente al tejido circundante. Por ejemplo, el lumen interno 806 puede incluir un conjunto de calentamiento de doble hilo 810 que está configurado para calentar fluido que fluye a través del lumen interno 806 haciendo pasar energía eléctrica entre los dos hilos y a través del fluido. El conjunto de calentamiento de doble hilo 810 puede incluir uno o más espaciadores 811 configurados para sostener los dos hilos del conjunto de calentamiento 810 en una relación geométrica sustancialmente fija entre sí y/o el cuerpo alargado 802.
Como se muestra en la FIG. 8, el cuerpo alargado 802 puede incluir un sensor de temperatura 812 incrustado en una pared lateral del cuerpo alargado. El sensor de temperatura 812 mostrado es un termopar de hilo fino conocido en la técnica que utiliza diferentes materiales conductores para producir un voltaje proporcional a una diferencia de temperatura entre los extremos de los materiales. Por ejemplo, el termopar puede incluir un hilo de cromo (aleación de níquel-cromo) 813 y un hilo de constantán (aleación de cobre-níquel) 814 conectado en la ubicación del termopar 812.
El termopar u otro sensor de temperatura se puede posicionar a lo largo del cuerpo alargado 802 de varias maneras. Por ejemplo, el sensor se puede colocar en una superficie externa del cuerpo alargado y cualquier hilo de conexión se puede pasar a través del cuerpo alargado y hasta el lumen interno 806, o el hilo se puede pasar a lo largo de una superficie externa del cuerpo alargado 802. En otras realizaciones, el cuerpo alargado 802 puede incluir ranuras enfrentadas externas, ranuras enfrentadas internas o pasajes formados a través de una pared lateral del mismo (dependiendo del grosor de la pared lateral) adaptado para alojar hilos que se conectan a uno o más sensores de temperatura. En incluso otras realizaciones, los sensores de temperatura inalámbricos se pueden posicionar a lo largo del cuerpo alargado 802 para eliminar la necesidad de tender hilos de conexión a un extremo proximal del cuerpo alargado.
En la realización mostrada en la FIG. 8, el sensor de temperatura del termopar 812 se muestra incrustado en la pared lateral del cuerpo alargado 802. Solo a modo de ejemplo, el sensor de temperatura 812 puede incrustarse formando un orificio en una pared lateral del cuerpo alargado 802, colocando la unión del termopar en el orificio y sellando los hilos en su lugar con un epoxi conductor. En una realización ejemplar, se puede formar un orificio de 0,8 mm de diámetro en un cuerpo alargado de acero inoxidable de pared delgada de calibre 16 de 25 cm de largo, y se puede colocar un termopar formado por hilos Tipo E (constantán de cromo) de 0,08 mm de diámetro en el orificio y sellado con epoxi. Sin embargo, en otras realizaciones, el sensor de termopar se puede fijar al interior de un cuerpo alargado conductor de calor para detectar la temperatura en el tejido circundante a través del cuerpo alargado. En tales realizaciones, la calibración puede ser necesaria para compensar la medición indirecta.
El procedimiento de inclusión descrito anteriormente coloca el sensor de temperatura en una ubicación dada a lo largo del cuerpo alargado. Sin embargo, en otras realizaciones, uno o más sensores de temperatura pueden configurarse de modo tal que sean ajustables a lo largo de la longitud del cuerpo alargado. Esto se puede lograr, por ejemplo, posicionando uno o más sensores de temperatura en ranuras o pistas que corren a lo largo del cuerpo alargado. Alternativamente, uno o más sensores de temperatura se pueden colocar en una o más bandas dispuestas alrededor del cuerpo alargado que se pueden mover de manera deslizante hacia arriba y hacia abajo a lo largo del cuerpo alargado. En otras formas de realización más, el cuerpo alargado puede formarse con una pluralidad de rebajes configurados para recibir de manera desmontable un módulo sensor de temperatura. Los huecos se pueden formar en una variedad de posiciones separadas de manera que el usuario pueda seleccionar el hueco más adecuado para la colocación del sensor de temperatura antes de la terapia de ablación. Los huecos restantes pueden dejarse vacíos o llenarse con un tapón para mantener el perfil liso del cuerpo alargado. Independientemente de la implementación particular, los hilos de conexión de cualquier sensor de temperatura pueden extenderse a lo largo de una superficie externa del cuerpo alargado o pueden extenderse hacia el lumen interno en una ubicación particular a lo largo del cuerpo alargado. Incluso adicionalmente, en algunas realizaciones, se pueden emplear sensores de temperatura inalámbricos para eliminar la necesidad de conectar hilos.
El lumen interno 806 del cuerpo alargado 802 también puede incluir un tubo aislante 816 que aloja el conjunto de calentamiento de doble hilo 810 y que contiene cualquier fluido que fluya a través del lumen interno 806. El tubo aislante 816 puede evitar que la temperatura del fluido que fluye afecte la temperatura medida por el termopar 812. El tubo aislante 816 puede formarse a partir de cualquier número de materiales térmicamente aislantes y, en una realización, puede formarse a partir de un polímero tal como poliimida.
En algunas realizaciones, el tubo aislante 816 puede construirse para utilizar las propiedades de aislamiento térmico relativamente eficientes del aire. Por ejemplo, la FIG. 9A ilustra una realización de un tubo aislante 916 que tiene un lumen central 906 y una pluralidad de lúmenes secundarios 918 formados en una pared lateral del mismo. Dicho tubo aislante 916 puede formarse, por ejemplo, mediante procedimientos de extrusión conocidos en la técnica. En algunas realizaciones que incluyen el tubo aislante 916, los hilos asociados con uno o más de los termopares pueden pasar fuera del tubo 916 o a través de uno de los lúmenes secundarios 918.
En otra realización ilustrada en la FIG. 9B, se puede formar un tubo aislante 920 con una o más características configuradas para crear un espacio de aire entre el tubo y las paredes laterales del cuerpo alargado 802. El tubo aislante 920 puede incluir, por ejemplo, una pluralidad de pestañas 922 que se extienden longitudinalmente a lo largo del tubo y se extienden lateralmente desde el mismo. Cuando se coloca dentro del lumen interno 806 del cuerpo alargado 802, las pestañas 922 pueden evitar que el tubo aislante 920 entre en contacto directo con las paredes laterales del cuerpo alargado. Como resultado, se puede crear un espacio de aire 924 entre el termopar 812 u otro sensor de temperatura y el tubo aislante 920 que contiene fluido calentado para usar en la ablación mejorada de fluido.
El grado de aislamiento térmico de la solución salina que fluye de uno o más sensores de temperatura puede variar según el diseño particular de un dispositivo dado. En algunas realizaciones, puede ser deseable lograr un grado particular de aislamiento térmico. Esto puede cuantificarse, por ejemplo, como una diferencia entre una primera temperatura registrada sin flujo de fluido a través del lumen interno y una segunda temperatura registrada con solución salina a temperatura ambiente que fluye a través del lumen interno. En algunas realizaciones, los dispositivos se pueden configurar de manera tal que limiten esta diferencia a 2 °C o menos.
El fluido que fluye y se utiliza durante la terapia de ablación no es la única interferencia térmica que puede afectar a uno o más sensores de temperatura. El propio cuerpo alargado puede, en algunas realizaciones, afectar la temperatura medida por el termopar 812 u otro sensor de temperatura. Por ejemplo, en realizaciones en las que el cuerpo alargado 802 está formado a partir de un material conductor, es probable que el propio cuerpo alargado conduzca calor a lo largo de un gradiente térmico, "aplanando" así el gradiente que, de otro modo, podría observarse en el tejido. Esto puede hacer que el cuerpo alargado esté relativamente frío mientras que el tejido circundante está caliente en algunas ubicaciones, y viceversa en otras ubicaciones. Esto, a su vez, puede dar como resultado la medición de una temperatura o gradiente de temperatura incorrectos por uno o más sensores de temperatura posicionados a lo largo del cuerpo alargado.
La influencia del cuerpo alargado sobre las temperaturas medidas por uno o más sensores de temperatura dispuestos sobre el mismo puede manejarse usando una variedad de técnicas. Por ejemplo, el material, el tamaño de la sección transversal y el grosor de la pared lateral del cuerpo alargado se pueden seleccionar para que coincidan con la conductividad térmica del tejido circundante. Sin embargo, esto puede ser una calibración costosa, difícil y lenta. Alternativamente, se puede emplear una variedad de procedimientos para compensar cualquier interferencia térmica del cuerpo alargado. Estos incluyen análisis matemáticos para corregir la influencia, observación empírica para calibrar los sensores o experimentos controlados para caracterizar el efecto del cuerpo alargado en las mediciones de temperatura.
Por ejemplo, en algunas realizaciones, puede ser deseable controlar el error introducido por el cuerpo alargado a fin de que el mismo se ubique por debajo de un valor umbral particular. Por ejemplo, en una realización, el cuerpo alargado y uno o más sensores de temperatura pueden calibrarse de modo que la temperatura en una posición ubicada a una distancia separada de un elemento de ablación esté dentro de los 5 °C de la temperatura real dentro del tejido circundante en la misma posición.
En incluso otras realizaciones, sin embargo, el cuerpo alargado puede no introducir la interferencia térmica analizada anteriormente. Por ejemplo, en realizaciones en las que el cuerpo alargado se forma a partir de un material no conductor como un polímero, la temperatura del cuerpo alargado puede no afectar las lecturas de ningún sensor de temperatura posicionado a lo largo del cuerpo alargado.
Las realizaciones descritas anteriormente utilizan uno o más sensores de temperatura dispuestos a lo largo del cuerpo alargado en ubicaciones alejadas de un elemento de ablación para medir la temperatura del tejido que rodea el cuerpo alargado. Como tal, el uno o más sensores de temperatura generalmente proporcionan lecturas a lo largo de un eje longitudinal del cuerpo alargado. Sin embargo, en otras realizaciones, uno o más sensores de temperatura pueden ubicarse de manera remota tanto del elemento de ablación como del propio cuerpo alargado. Posicionar uno o más sensores de temperatura en varias ubicaciones dentro del volumen de tejido que rodea el cuerpo alargado y el elemento de ablación puede proporcionar datos sobre la propagación tridimensional de la energía térmica dentro del tejido circundante.
La FIG. 10 ilustra una realización de un dispositivo de ablación mejorada con fluidos que incluye un cuerpo alargado 1102 que tiene una punta distal 1104, un elemento de ablación 1105 y uno o más puertos de salida 1108 formados en el cuerpo alargado para suministrar fluido desde un lumen interno 1106 al tejido que rodea el cuerpo alargado. El dispositivo también incluye una pluralidad de sensores de temperatura 1112 ubicados cada uno en un extremo distal de un diente elástico 1114 que está configurado para extenderse desde el cuerpo alargado 1102 hacia el tejido circundante. Los dientes elásticos se pueden formar a partir de una variedad de materiales y, en una realización, se forman a partir de Nitinol (aleación de níquel-titanio). Los sensores de temperatura dispuestos en los extremos distales de los dientes elásticos pueden ser cualquiera de los sensores de temperatura analizados anteriormente, por ejemplo, termopares de hilo fino o sensores inalámbricos. Si se usa un sensor de temperatura con hilo, los dientes pueden formarse con un lumen interno que aloje la conexión por hilo, o los hilos pueden pasar a lo largo de una superficie externa de los dientes y fijarse a los mismos usando, por ejemplo, un revestimiento de polímero delgado.
En el uso, los dientes 1114 pueden retraerse inicialmente en el cuerpo alargado 1102, con los sensores 1112 dispuestos dentro del cuerpo alargado 1102, de modo que no interfieran con la inserción del cuerpo alargado en el volumen de tejido de tratamiento deseado. Los dientes 1114 se pueden alojar dentro de pasajes formados en la pared lateral del cuerpo alargado (que se muestra como líneas punteadas en la figura 10), o se pueden alojar dentro del lumen interno 1106 del cuerpo alargado. Después de que el cuerpo alargado 1102 se posiciona dentro del volumen de tratamiento (por ejemplo, posicionado de manera que el elemento de ablación 1105 se encuentre generalmente en el centro del volumen de tratamiento), los dientes 114 pueden extenderse desde los puertos de salida formados en el cuerpo alargado 1102 y pueden suponer, por ejemplo, la configuración mostrada en la FIG. 10. Los sensores de temperatura 1112 ubicados en el extremo distal de cada diente 1114 pueden detectar la temperatura del tejido y determinar cuándo se ha suministrado una dosis terapéutica de energía ablativa a todo el volumen de tratamiento. Después de la terapia, los dientes pueden retraerse hacia el miembro alargado 1102 antes de retirar o reposicionar el miembro alargado 1102.
Se puede utilizar cualquier cantidad de dientes 1114, y los dientes se pueden preconfigurar para asumir una forma particular dentro del tejido circundante usando las características de memoria de forma de materiales particulares como Nitinol. Como resultado, se puede usar una serie de dientes 1114 para formar, por ejemplo, un patrón de detección esférico que rodea el cuerpo alargado 1102. Un patrón esférico de sensores de temperatura puede permitir que un sistema de control u operador determine con mayor precisión y precisión cuándo un volumen de tratamiento deseado ha recibido una dosis terapéutica de energía ablativa.
Además de proporcionar datos tridimensionales con respecto a la temperatura del tejido que rodea el cuerpo alargado 1102, la separación física del cuerpo alargado proporcionada por los dientes elásticos 1114 también puede eliminar sustancialmente la influencia térmica del cuerpo alargado y/o el fluido que fluye, analizado anteriormente. Por consiguiente, en algunas realizaciones, se pueden emplear dientes elásticos más cortos para proporcionar aislamiento térmico mientras se mantiene la proximidad de los sensores de temperatura al cuerpo alargado. Una realización ejemplar se ilustra en la FIG. 11, que muestra el uso de sensores de temperatura 1212 en combinación con dientes elásticos muy cortos 1214. Además, los dientes elásticos mostrados en las FIG. 10 y 11 pueden combinarse con cualquiera de las realizaciones analizadas previamente para crear dispositivos que tengan una pluralidad de sensores de temperatura posicionados tanto a lo largo de un eje del cuerpo alargado como en el tejido que rodea el cuerpo alargado.
Incluso adicionalmente, cada diente puede variar en longitud de tal manera que un dispositivo puede tener uno o más dientes más largos y uno o más dientes más cortos. Dicha configuración puede permitir que un dispositivo obtenga temperaturas a una variedad de distancias desde un elemento de ablación o una fuente salina calentada terapéuticamente. Cualquier dispositivo que incorpore dientes retráctiles con sensores de temperatura dispuestos sobre ellos también puede incluir un accionador configurado para desplegar los dientes desde el cuerpo alargado 1102. Los mecanismos accionadores ejemplares pueden incluir una palanca deslizante, un gatillo, etc. Cada diente puede tener su propio mecanismo accionador o se puede usar un solo mecanismo para controlar y desplegar una pluralidad de dientes.
La FIG. 12 ilustra otra realización de un dispositivo de ablación 1300 que tiene uno o más sensores de temperatura ubicados a una distancia de un elemento de ablación. El dispositivo en la FIG. 12 está dividido en porciones por uno o más miembros deflectores. En la realización ilustrada, el dispositivo se divide en una primera sección distal 1302a y una segunda sección proximal 1302b mediante un elemento deflector 1303. El elemento deflector 1303 puede ser una pared interna que separa el lumen interno de la primera sección 1302a del cuerpo alargado del lumen interno de la segunda sección 1302b del cuerpo alargado.
Cada sección 1302a, 1302b puede incluir un elemento de ablación, como un electrodo emisor 1305a, 1305b, así como uno o más puertos de salida 1308a, 1308b formados a lo largo del cuerpo alargado 1302 y/o el electrodo emisor 1305a, 1305b que están en comunicación fluida con el lumen interno de cada sección. Las secciones 1302a, 1302b pueden incluir además uno o más sensores de temperatura 1304a, 1304b dispuestos a lo largo del cuerpo alargado y configurados para detectar la temperatura del tejido que rodea el cuerpo alargado 1302. Los sensores de temperatura pueden implementarse según cualquiera de las enseñanzas de la presente descripción y, en algunas realizaciones, los sensores pueden ser termopares de cromo-constantán de hilo fino incrustados en un orificio formado en la pared lateral del cuerpo alargado 1302. Los sensores de temperatura 1304a, 1304b se pueden posicionar en cualquier ubicación a lo largo del cuerpo alargado 1302 pero, en algunas realizaciones, se pueden posicionar simétricamente con respecto a, es decir, a una distancia igual de los elementos de ablación 1305a, 1305b. Esta disposición puede permitir una medición más precisa de la uniformidad de expansión de la zona de tratamiento.
Una ventaja del dispositivo 1300 ilustrado en la FIG. 12 es la flexibilidad proporcionada para alterar dinámicamente la terapia suministrada en respuesta a las temperaturas detectadas por los sensores 1304a, 1304b. La FIG. 13 muestra mediciones de temperatura simuladas para los dos sensores de temperatura 1304a, 1304b a lo largo del tiempo. La línea continua representa las temperaturas registradas por el sensor de temperatura 1304a durante la terapia de ablación mejorada con fluido, y la línea discontinua representa las temperaturas registradas por el sensor de temperatura 1304b. Las condiciones iniciales al comienzo de la terapia son idénticas, es decir, se suministra la misma cantidad de energía ablativa desde ambos elementos de ablación 1305a, 1305b, y el fluido se suministra desde ambas secciones 1302a, 1302b a la misma temperatura y velocidad de flujo. El perfil discontinuo en la FIG. 13 muestra claramente que se está produciendo un calentamiento desigual en el tejido que rodea el cuerpo alargado 1302. Específicamente, el sensor de temperatura que rodea el tejido 1304b no se calienta al mismo nivel terapéutico que el sensor de temperatura que rodea el tejido 1304a. En consecuencia, en el tiempo T1 que se muestra en la figura, los parámetros operativos de la terapia de ablación se alteran. Se pueden efectuar cualquiera o todas las siguientes etapas: (1) el nivel de energía ablativa se puede aumentar en el elemento de ablación 1305b, (2) se puede aumentar el caudal de fluido desde la sección 1302b, (3) se puede aumentar la temperatura del fluido desde la sección 1302b, (4) se puede disminuir el nivel de energía ablativa en el elemento de ablación 1305a, (5) se puede disminuir la velocidad de flujo del fluido desde la sección 1302a o (6) se puede reducir la temperatura del fluido desde la segunda sección 1302a disminuyó o se puede aumentar la velocidad de flujo y disminuir la temperatura (para impulsar esencialmente al fluido calentado desde la sección 1302b hacia el sensor de temperatura 1304b).
Como lo ilustra el ejemplo anterior, hay una variedad de parámetros operativos para la terapia de ablación mejorada con fluidos que se pueden alterar para ajustar la terapia suministrada a un volumen de tejido diana. Estos ajustes pueden ser efectuados manualmente por un operador que visualiza las temperaturas detectadas, o de manera automática, por ejemplo, mediante un sistema de control que monitorice los sensores de temperatura y controle los parámetros operativos de la terapia.
La FIG. 14 ilustra una vista semitransparente del dispositivo de la FIG. 12 y muestra una realización de la construcción interna del cuerpo alargado dividido en una pluralidad de secciones mediante uno o más miembros deflectores 1303. Como se muestra en la figura, el lumen interno de la sección 1302a se puede separar de la sección 1302b mediante el elemento deflector 1303. El miembro deflector 1303 se puede construir de una variedad de maneras. Por ejemplo, el miembro deflector puede ser una porción integrada del cuerpo alargado 1302, o puede ser un componente separado asegurado en el lumen interno 1506 del cuerpo alargado 1302, mediante un adhesivo u otro componente o material de retención. El deflector 1303 se puede formar, por ejemplo, de un plástico u otro material adecuado.
El elemento deflector 1303 puede incluir además uno o más lúmenes formados en el mismo que están configurados para recibir una cánula, tal como la cánula 1510a. La cánula 1510a se puede formar a partir de metal, plástico o plástico que tiene un revestimiento metálico, y puede incluir un lumen interno que proporciona un paso de fluido hacia el extremo proximal del dispositivo 1300 a través de cualquier deflector (por ejemplo, el deflector 1303) y cualquier sección (por ejemplo,la segunda sección 1302b) que intervengan. El lumen interno de la cánula 1510a no está en comunicación fluida con el lumen interno de ninguna otra sección (por ejemplo, la sección 1302b). Esto permite, por ejemplo, que el fluido se entregue a la sección 1302a por separado del fluido suministrado a la sección 1302b, por ejemplo, se pueden conectar fuentes de fluido separadas a cada sección, o cada una de las secciones puede recibir independientemente fluido de una única fuente común. El lumen interno 1506 también puede incluir cánulas adicionales configuradas para suministrar fluido a otras secciones del dispositivo 1300. Por ejemplo, el lumen interno 1506 puede incluir una cánula 1510b configurada para suministrar fluido desde un extremo proximal del dispositivo 1300 a la segunda sección 1302b del dispositivo 1300.
Un experto en la materia apreciará que el lumen interno 1506 puede incluir tantas cánulas como secciones en el dispositivo. Además, el dispositivo 1300 puede tener cualquier número de secciones dependiendo de la forma deseada de la zona de tratamiento. Por ejemplo, el dispositivo 1300 puede incluir dos secciones como se ilustra en la FIG. 12, o puede tener tres o más secciones.
Además, las cánulas pueden mantenerse rígidamente en su posición mediante un elemento separador (por ejemplo, un elemento similar al deflector 1303 pero que también incluye uno o más lúmenes para permitir el paso del fluido alrededor del deflector) o puede dejarse flotar en el lumen interno 1506. En otras realizaciones, las cánulas pueden incluir características formadas en una superficie externa de las mismas para evitar el contacto con otras cánulas o las paredes internas del lumen interno 1506. Las características ejemplares incluyen aletas o nervios formados en la superficie exterior de las cánulas.
Cada cánula 1510a, 1510b se puede conectar en un extremo proximal a una fuente de fluido independiente. Cada cánula 1510a, 1510b también puede incluir un conjunto de calentamiento independiente dispuesto dentro del lumen interno de la cánula cerca de su extremo distal. Un conjunto de calentamiento ejemplar puede incluir, por ejemplo, un solo hilo 1514a, 1514b que atraviesa el lumen interno de la cánula 1510a, 1510b que está configurado para pasar energía de RF a través del fluido dentro del lumen interno de la cánula hacia la pared interna de la cánula 1510a, 1510b. El hilo 1514a, 1514b puede incluir uno o más espaciadores dispuestos sobre el mismo para evitar que el hilo entre en contacto directamente con la parte conductora de la cánula 1510a, 1510b.
El conjunto de calentamiento descrito anteriormente requiere que cada cánula 1510a, 1510b esté formada al menos parcialmente de un material conductor de electricidad (para recibir energía de RF del hilo 1514a, 1514b). En tal realización, las cánulas 1510a, 1510b pueden recubrirse con un material aislante para evitar cualquier cortocircuito eléctrico debido al contacto entre ellas o las paredes internas del lumen interno 1506 del dispositivo 1300. Además, también se puede usar un material aislante térmico para recubrir las cánulas 1510a, 1510b para evitar que la temperatura del fluido en cualquier sección influya en la temperatura del fluido en otras secciones. Sin embargo, en algunas realizaciones, la velocidad de flujo del fluido puede ser lo suficientemente alta como para que el fluido no pase suficiente tiempo en ninguna sección para influir, o ser influenciado por, la temperatura del fluido en esa sección. En estas realizaciones, no es necesario el aislamiento térmico de las cánulas 1310a, 1310b.
Las cánulas 1510a, 1510b también pueden incluir un sensor de temperatura configurado para proporcionar retroalimentación con respecto a la temperatura del fluido que se suministra a una sección del dispositivo 1300. Por ejemplo, la cánula 1510a puede incluir un termopar de doble hilo 1512a configurado para extenderse más allá del extremo distal de la cánula 1510a de modo que el termopar pueda medir la temperatura del fluido dentro de la primera sección 1302a después de que salga de la cánula y se mezcle dentro del lumen interno 1506 antes de salir al tejido circundante a través de los puertos de salida 1308a. Los dos hilos de termopar 1520, 1522 pueden extenderse a través del lumen interno de la cánula 1510a de regreso al extremo proximal del dispositivo 1510a. Los hilos se pueden conectar a la electrónica de procesamiento de señal como se conoce en la técnica para determinar la temperatura del fluido en la primera sección 1302a. Como se muestra en la figura, la segunda cánula 1510b también puede incluir un sensor de temperatura 1512b, como un termopar de doble hilo formado por dos hilos 1516, 1518. El sensor 1512b puede configurarse de manera similar para extenderse más allá del extremo distal de la cánula 1510b hacia la segunda sección 1302b de modo que la temperatura medida por el sensor 1512b represente la temperatura del fluido mixto que está a punto de suministrarse en el tejido circundante a través de los puertos de salida 1308b. Un experto en la materia apreciará que se pueden emplear una variedad de sensores de temperatura en los dispositivos de la presente descripción, que incluyen, por ejemplo, termopares de hilo fino con constantán de cromel.
PROCEDIMIENTOS EJEMPLARES DE USO QUE NO FORMAN PARTE DE LA INVENCIÓN
Las varias realizaciones de los dispositivos y sistemas descritos en esta invención pueden utilizarse en una variedad de procedimientos quirúrgicos para tratar una serie de afecciones médicas. Por ejemplo, los dispositivos médicos como se describen en esta invención pueden configurarse para su inserción en un volumen diana de tejido directamente durante un procedimiento quirúrgico abierto. Alternativamente, los dispositivos médicos pueden configurarse para pasar a través de una o más capas de tejido durante un procedimiento laparoscópico u otro procedimiento mínimamente invasivo. Además, los dispositivos pueden configurarse para la introducción en un paciente a través de un puerto de acceso u otra abertura formada a través de una o más capas de tejido, o mediante un orificio natural (es decir, endoscópicamente). Después del suministro a un sitio de tratamiento, una porción de un dispositivo quirúrgico, por ejemplo, una porción distal del cuerpo alargado 102, puede insertarse en un volumen de tratamiento diana de modo que un elemento de ablación esté dispuesto dentro del volumen de tratamiento. En algunas realizaciones, el elemento de ablación puede posicionarse cerca del centro del volumen de tratamiento. Si hay miembros extensibles, como dientes elásticos que tienen sensores de temperatura en un extremo distal del mismo, se pueden desplegar en el tejido que rodea al miembro alargado.
Una vez que el dispositivo y los sensores de temperatura asociados se posicionan dentro del volumen de tratamiento, la energía ablativa y el fluido calentado a una temperatura terapéutica se pueden suministrar simultáneamente a través de los dispositivos en el volumen de tratamiento. Sin embargo, en algunas realizaciones, el fluido calentado terapéuticamente solo puede usarse sin energía ablativa. Uno o más sensores de temperatura asociados con el dispositivo pueden monitorizar la temperatura del tejido en varias ubicaciones dentro del volumen de tratamiento diana. Las temperaturas detectadas pueden mostrarse a un operador o monitorizarse mediante un programa de control que administre la terapia de ablación. En algunas realizaciones, las temperaturas medidas en ubicaciones a una distancia de un elemento de ablación se pueden comparar con las temperaturas medidas en o inmediatamente adyacentes al elemento de ablación.
El operador o el sistema de control pueden abordar cualquier anomalía detectada durante la terapia, como el calentamiento desigual en ciertas partes del volumen diana. Abordar una anomalía de calentamiento detectada puede implicar simplemente mantener la terapia hasta que todas las lecturas de temperatura reporten una dosis terapéutica suministrada de manera uniforme, o puede requerir la alteración de otros parámetros operativos de la terapia, como el nivel de energía ablativa, el flujo de fluido, la temperatura del fluido, etc. Estos parámetros se pueden ajustar individualmente o en combinación por un operador o un sistema de control, como se describió anteriormente.
Después de un período de tiempo, o dependiendo de una o más indicaciones de retroalimentación (por ejemplo, una indicación particular de todos los sensores de temperatura dispuestos dentro del volumen de tratamiento, o una comparación particular entre dos o más mediciones), el suministro de energía ablativa y fluido pueden detenerse. Cualquier sensor de temperatura que se extienda se puede retraer en el dispositivo de ablación, y el dispositivo se puede quitar y/o reposicionar si se requiere terapia adicional.
ESTERILIZACIÓN Y REUTILIZACIÓN
Los dispositivos descritos en esta invención pueden diseñarse para desecharse después de un solo uso, o pueden diseñarse para múltiples usos. En cualquier caso, sin embargo, el dispositivo puede reacondicionarse para su reutilización después de al menos un uso. El reacondicionamiento puede incluir cualquier combinación de las etapas para desmontar el dispositivo, seguidas de la limpieza o reemplazo de piezas particulares, y el reensamblado posterior. En particular, el dispositivo se puede desmontar, y cualquier número de piezas o partes particulares del dispositivo se puede reemplazar o quitar selectivamente en cualquier combinación. Al limpiar y/o reemplazar las partes particulares, el dispositivo se puede reensamblar para su uso posterior, ya sea en una instalación de reacondicionamiento o por un equipo quirúrgico inmediatamente antes de un procedimiento quirúrgico. Los expertos en la materia apreciarán que el reacondicionamiento de un dispositivo puede utilizar una variedad de técnicas para el desmontaje, limpieza/reemplazo y reensamblado. El uso de tales técnicas, y el dispositivo reacondicionado resultante, están todos dentro del alcance de la presente descripción.
Por ejemplo, los dispositivos quirúrgicos descritos en esta invención pueden desmontarse parcial o completamente. En particular, el cuerpo alargado 202 del dispositivo médico 200 mostrado en la FIG. 2 puede eliminarse desde el mango 204, o todo el conjunto de mango y cuerpo alargado puede desacoplarse de las conexiones eléctricas y de fluido 206, 208. En incluso otra realización, el mango, el cuerpo alargado y las conexiones pueden estar acoplados de manera desmontable a una carcasa que contiene, por ejemplo, el depósito de fluido, la bomba, la fuente de alimentación y el mando que se muestran en la FIG. 1.
Preferentemente, los dispositivos descritos en esta invención se procesarán antes de la cirugía. Primero, se puede obtener un instrumento nuevo o usado y, si es necesario, limpiarlo. El instrumento, a continuación, se puede esterilizar. En una técnica de esterilización, el instrumento se coloca en un recipiente cerrado y sellado, como una bolsa de plástico o TYVEK. El contenedor y su contenido se pueden colocar en un campo de radiación que puede penetrar en el contenedor, como la radiación gamma, los rayos X o los electrones de alta energía. La radiación puede matar las bacterias en el instrumento y en el contenedor. El instrumento esterilizado puede almacenarse en el contenedor estéril. El contenedor sellado puede mantener el instrumento estéril hasta que se abra en el centro médico.
En muchas realizaciones, se prefiere que el dispositivo esté esterilizado. Esto se puede hacer de varias maneras conocidas por los expertos en la técnica, incluida la radiación beta o gamma, el óxido de etileno, el vapor y un baño líquido (por ejemplo, el remojo en frío). En ciertas realizaciones, los materiales seleccionados para su uso en la formación de componentes como el cuerpo alargado pueden no ser capaces de resistir ciertas formas de esterilización, como la radiación gamma. En tal caso, se pueden usar formas alternativas adecuadas de esterilización, tales como el óxido de etileno.
Un experto en la materia apreciará otras características y ventajas de la invención basadas en las realizaciones descritas anteriormente. En consecuencia, la invención no se limita a lo que se ha mostrado y descrito particularmente, salvo en lo indicado por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo de ablación (700, 800, 1300), que comprende:
un cuerpo alargado (702, 802, 1302) que tiene un lumen interno configurado para suministrar fluido al tejido que rodea el cuerpo alargado a través de al menos un puerto de salida (708, 1308a, 1308b) formado en el cuerpo alargado cuando el cuerpo alargado se introduce en una masa de tejido;
al menos un elemento de ablación (705, 1305a, 1305b) configurado para calentar tejido dentro de una zona de tratamiento que rodea el cuerpo alargado;
una pluralidad de sensores de temperatura (710-715, 812, 1304a, 1304b, 1512a, 1512b) acoplados al cuerpo alargado de manera que cada sensor haga contacto con una pared lateral del cuerpo alargado, colocando la pluralidad de sensores de temperatura axialmente a lo largo del cuerpo alargado que cada uno de la pluralidad de sensores de temperatura esté a una distancia de al menos un elemento de ablación y sea efectivo para producir una temperatura medida de tejido espaciado a una distancia de tejido adyacente al, al menos, un elemento de ablación, de modo que la temperatura medida indique si el tejido se calienta a un nivel terapéutico;
un tubo aislante (816, 916, 920, 1510b) que se extiende a través del lumen interno del cuerpo alargado, en el que el tubo aislante contiene el fluido que fluye a través del lumen interno y evita que el fluido entre en contacto con la pared lateral del cuerpo alargado; y
un conjunto de calentamiento de fluido (810, 1514a, 1514b) dispuesto dentro del tubo aislante, el conjunto de calentamiento de fluido incluye al menos un hilo configurado para calentar fluido circundante, el al menos un hilo se extiende a través de al menos un espaciador (811) dispuesto dentro del tubo aislante.
2. El dispositivo de ablación de la reivindicación 1, donde la pluralidad de sensores de temperatura se posiciona de manera proximal al, al menos, un elemento de ablación.
3. El dispositivo de ablación de la reivindicación 1, donde la pluralidad de sensores de temperatura se posiciona de manera distal al, al menos, un elemento de ablación.
4. El dispositivo de ablación de la reivindicación 1, donde la pluralidad de sensores de temperatura comprende una primera pluralidad de sensores de temperatura posicionados de manera distal respecto del al menos un elemento de ablación, y una segunda pluralidad de sensores de temperatura posicionados de manera proximal respecto del al menos un elemento de ablación, opcionalmente donde la pluralidad de sensores de temperatura se ubica en una superficie externa del cuerpo alargado.
5. El dispositivo de ablación de la reivindicación 1, donde la pluralidad de sensores de temperatura se ubica en el lumen interno y cada sensor entra en contacto con una pared externa del cuerpo alargado.
6. El dispositivo de ablación de la reivindicación 1, donde la pluralidad de sensores de temperatura se ubican, cada uno, en un rebaje que se forma en el cuerpo alargado.
7. El dispositivo de ablación de la reivindicación 1, donde una posición de al menos uno de la pluralidad de sensores de temperatura es ajustable a lo largo de una longitud del miembro alargado.
8. El dispositivo de ablación de la reivindicación 1, donde al menos uno de la pluralidad de sensores de temperatura comprende un termopar.
9. Un sistema para suministrar ablación mejorada con solución salina que comprende el dispositivo de ablación de la reivindicación 1, donde el dispositivo de ablación comprende además:
una fuente de fluido (112) en comunicación con el lumen interno del cuerpo alargado y configurado para suministrar fluido a través del lumen interno de modo que el fluido pueda fluir a través del al menos un puerto de salida y ser suministrado al tejido; y
un conjunto de control (118) configurado para obtener una temperatura del al menos un elemento de ablación y una temperatura medida por al menos uno de la pluralidad de sensores de temperatura;
donde la temperatura medida por el al menos un sensor de temperatura indica si el tejido dentro de la zona de tratamiento se está calentando a un nivel terapéutico.
10. El sistema de la reivindicación 9, donde el conjunto de control está configurado para ajustar al menos uno de un caudal del fluido que fluye a través del cuerpo alargado, un nivel de energía ablativa del al menos un elemento de ablación y una temperatura del fluido suministrado en respuesta a la temperatura medida por al menos un sensor de temperatura.
11. El dispositivo de ablación de la reivindicación 1, donde la pluralidad de sensores de temperatura se posiciona a diferentes distancias desde el al menos un elemento de ablación.
12. El dispositivo de ablación de la reivindicación 1, donde el al menos un elemento de ablación comprende un primer elemento de ablación (1305b) y un segundo elemento de ablación (1305a) posicionado de manera distal al primer elemento de ablación, y el cuerpo alargado incluye, además:
un elemento deflector (1303) dispuesto dentro del lumen interno entre el primer y el segundo elemento de ablación, dividiendo el elemento deflector del lumen interno en una primera sección (1302a) proximal del elemento deflector y una segunda sección (1302b) distal del elemento deflector; y
una cánula (1510a) que se extiende desde un extremo proximal del cuerpo alargado a través del elemento deflector para permitir el suministro de fluidos separados a cada sección del lumen interno.
13. El dispositivo de ablación de la reivindicación 12, donde la pluralidad de sensores de temperatura incluye una primera pluralidad de sensores de temperatura dispuesta de manera proximal al primer elemento de ablación y una segunda pluralidad de sensores de temperatura dispuesta de manera distal al segundo elemento de ablación.
14. El dispositivo de ablación de la reivindicación 1, donde el tubo aislante (916) incluye una pluralidad de lúmenes (918) formados en una pared lateral del tubo aislante que rodea un lumen central (906) configurado para transportar el fluido.
15. El dispositivo de ablación de la reivindicación 1, donde el tubo aislante (920) incluye una pluralidad de pestañas (922) que se extienden longitudinalmente a lo largo del tubo y se extienden lateralmente desde el mismo para evitar que una pared lateral del tubo aislante entre en contacto con el cuerpo alargado.
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