ES2864590T3

ES2864590T3 - Dispositivos para controlar el tratamiento ablativo

Info

Publication number: ES2864590T3
Application number: ES12771876T
Authority: ES
Inventors: Michael Curley
Original assignee: Thermedical Inc
Current assignee: Thermedical Inc
Priority date: 2011-04-12
Filing date: 2012-04-12
Publication date: 2021-10-14
Anticipated expiration: 2032-04-12
Also published as: US9138287B2; JP2014516620A; KR102123083B1; CN107334529B; US20230414267A1; KR102112356B1; AU2012242744B2; EP3498208A1; AU2012242853A1; US9138288B2; US11950829B2; JP2024001360A; AU2012242739A1; CN107753098A; US20150359582A1; US8945121B2; EP2696786A4; AU2012242853B2; EP2696788B1; JP6559186B2

Abstract

Un dispositivo de ablación (600), que comprende un cuerpo alargado (602) que tiene extremos proximal y distal, y un lumen interior (608) que se extiende a través del mismo, donde el lumen interior está configurado para recibir líquido en su interior y para administrar líquido al extremo distal del cuerpo alargado; un electrodo de ablación (606) que forma un extremo distal romo del cuerpo alargado, donde el electrodo de ablación está configurado para entrar en contacto con el tejido sin penetrar a través del tejido y calentar el tejido circundante; y un elemento calefactor (612) dispuesto dentro del lumen interior adyacente al extremo distal del cuerpo alargado, donde el elemento calefactor está configurado para calentar el líquido que fluye a través del lumen interior a una temperatura mayor que 37 °C y menor que 100 °C, donde el cuerpo alargado está configurado de manera que el líquido pueda circular a través del cuerpo alargado y se reciba de vuelta en el extremo proximal del mismo sin liberarse al tejido circundante.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivos para controlar el tratamiento ablativo

CAMPO

La presente solicitud se refiere en general al control del tratamiento ablativo. Más en particular, esta solicitud se refiere a dispositivos y procedimientos mejorados para controlar el tratamiento ablativo.

ANTECEDENTES

El uso de energía térmica para destruir el tejido corporal se puede aplicar a una variedad de procedimientos terapéuticos, incluido el tratamiento de arritmias cardíacas, como la fibrilación auricular. En tal procedimiento, la energía térmica se puede impartir al miocardio arritmogénico usando varias formas de energía, como la energía eléctrica de radiofrecuencia, la energía electromagnética de microondas o de ondas de luz, o la energía vibratoria ultrasónica. La ablación por radiofrecuencia (RF), por ejemplo, se puede realizar mediante la colocación de un catéter dentro del corazón y la presión de un electrodo emisor dispuesto en el catéter contra la pared del corazón cerca de la región del miocardio que está provocando la arritmia. La corriente eléctrica de alta frecuencia puede pasar al tejido entre electrodos emisores muy separados o entre el electrodo emisor y un electrodo común más grande ubicado de manera remota desde el tejido a calentar. La energía puede calentar el miocardio a una temperatura que provocará necrosis (p. ej., una temperatura superior a unos 50 °C).

Una realización de un catéter de ablación de la técnica anterior se muestra en la figura 1. El catéter 100 incluye una pluralidad de electrodos sensores 102 dispuestos sobre el mismo que se utilizan para detectar actividad eléctrica en el corazón. La medición de la actividad eléctrica se puede utilizar para detectar el tejido arritmogénico y guiar la colocación del catéter. El catéter también incluye un electrodo grande u otro elemento de ablación 104 dispuesto en el extremo distal del mismo que es efectivo para transmitir energía eléctrica de RF al miocardio 106. En uso, el electrodo 104 en la punta distal del catéter 100 se sitúa contra la superficie del miocardio 106 en una ubicación deseada, y el electrodo se activa posteriormente para calentar el tejido.

Los catéteres de ablación de la técnica anterior tienen una serie de desventajas. Por ejemplo, mediante las técnicas anteriores, el calentamiento máximo se produce a menudo en o cerca de la interfaz entre el electrodo del catéter 104 y el tejido 106. En la ablación por RF, por ejemplo, el calentamiento máximo puede ocurrir en el tejido inmediatamente adyacente al electrodo emisor. Además, como estas técnicas se utilizan cada vez más en zonas que tienen paredes de tejido más gruesas, el nivel de energía de RF deberá aumentarse para efectuar el calentamiento a mayores profundidades dentro del tejido. Esto puede dar como resultado niveles aún más altos de calentamiento en la interfaz entre el electrodo y el tejido. Como se describe con más detalle a continuación, estos altos niveles de calentamiento pueden reducir la conductividad del tejido, lo que impide de forma efectiva la transmisión de energía adicional al tejido. Además, algunos niveles de calentamiento pueden producir complicaciones médicas peligrosas para un paciente, incluidos, por ejemplo, coágulos que pueden ser resultado del sobrecalentamiento de la sangre circundante.

Los documentos US6328735 B1, US2008086073 A1, WO9634569 A1, WO9829068 A1, US5653692 A, EP0895756 A1, WO03096871 A2 y US2006085054 A1 describen antecedentes de la técnica relevantes.

Por consiguiente, existe la necesidad de procedimientos y dispositivos mejorados para controlar el tratamiento ablativo. RESUMEN

La invención se define en la reivindicación independiente 1 adjunta. Las realizaciones preferidas de la invención se describen en las reivindicaciones dependientes. La presente descripción proporciona generalmente dispositivos y procedimientos para controlar el tratamiento ablativo. En particular, los dispositivos y procedimientos descritos en esta invención permiten la regulación de la temperatura de un elemento de ablación que se utiliza para emitir energía ablativa en el tejido. Al controlar la temperatura del elemento de ablación, se pueden impedir los efectos indeseables asociados con el sobrecalentamiento del tejido. Esto, a su vez, puede permitir que se trate una mayor cantidad de tejido utilizando una menor cantidad de energía ablativa, lo que reduce el riesgo de daño no intencionado al tejido. Según la invención, se proporciona un dispositivo de ablación que incluye un cuerpo alargado que tiene extremos proximal y distal, y un lumen interior que se extiende a través del mismo. El dispositivo incluye además un electrodo de ablación colocado en el extremo distal del cuerpo alargado, donde el electrodo de ablación está configurado para calentar el tejido circundante. El lumen interior del cuerpo alargado está configurado para recibir líquido en su interior de modo que el líquido fluya hacia el extremo distal del cuerpo alargado. El dispositivo incluye además un elemento calefactor dispuesto dentro del lumen interior adyacente a un extremo distal del mismo. El elemento calefactor está configurado para calentar el líquido que fluye a través del lumen interior.

Según la invención, el cuerpo alargado y el elemento de ablación no son porosos de modo que el líquido impide que fluya a través de ellos. El lumen interior incluye un lumen de administración, así como un lumen de retorno de manera que el líquido pueda fluir distalmente a través del lumen de administración hasta el extremo distal, y a continuación fluir proximalmente a través del lumen de retorno hasta el extremo proximal del cuerpo alargado. En ejemplos que no son según la invención, el cuerpo alargado puede incluir uno o más puertos de salida formados a través de una pared lateral del mismo adyacente al extremo distal del mismo, donde los puertos de salida están configurados para permitir que el líquido fluya desde el lumen interior hacia el tejido circundante.

En ciertas realizaciones, el dispositivo incluye además un sensor de temperatura dispuesto en un extremo distal del electrodo de ablación para tomar muestras de una temperatura en la interfaz entre el elemento de ablación y una pared de tejido. En ejemplos que no son según la invención, el sensor de temperatura puede empotrarse dentro del elemento de ablación de manera que no sobresalga de un extremo distal del mismo. También en otras realizaciones, el sensor de temperatura puede estar dispuesto dentro del lumen interior del cuerpo alargado y en contacto con el elemento de ablación.

En algunas realizaciones, el dispositivo incluye un sensor de temperatura distinto colocado adyacente al extremo distal del lumen interior en una ubicación distal al elemento calefactor para tomar una muestra de la temperatura del líquido calentado por el elemento calefactor. Además, en ejemplos que no son según la invención, el dispositivo puede incluir un sensor de temperatura colocado proximal al elemento calefactor dentro del lumen interior para tomar muestras de la temperatura del líquido que fluye a través del lumen interior.

El elemento calefactor puede tener una variedad de formas. En algunas realizaciones, el elemento calefactor puede incluir al menos un cable que se extiende a través del lumen interior y está configurado para pasar energía eléctrica de radiofrecuencia (RF) a través del líquido que fluye a través del lumen interior. En otras realizaciones, el elemento calefactor puede ser un elemento resistivo dispuesto dentro del lumen interior.

Según la invención, el electrodo de ablación forma una punta distal roma del cuerpo alargado que está configurada para entrar en contacto con el tejido sin penetrar a través del tejido. En ejemplos que no son según la invención, el elemento de ablación puede tener una variedad de otras formas.

En un aspecto de la descripción que no forma parte de la invención, se proporciona un procedimiento de ablación de tejido que incluye colocar una parte distal roma de un cuerpo alargado en contacto con el tejido y administrar energía ablativa al tejido a través de un elemento de ablación mientras que simultáneamente se administra líquido a través del cuerpo alargado, donde un elemento calefactor dispuesto en una porción distal del cuerpo alargado calienta el líquido. El líquido se puede calentar para controlar el tratamiento ablativo proporcionado al tejido por el elemento de ablación. La parte distal roma del cuerpo alargado no penetra en el tejido cuando se coloca en contacto con él, sino que se apoya contra una superficie del tejido. El elemento de ablación se coloca en ese extremo distal del cuerpo alargado, de manera que el extremo distal del cuerpo alargado se coloca en contacto con el tejido.

La administración de líquido a través del cuerpo alargado puede incluir forzar el líquido a través de un lumen interior dispuesto dentro del cuerpo alargado. El elemento calefactor está dispuesto dentro del lumen interior. El procedimiento puede incluir además recibir líquido administrado a través del cuerpo alargado en un extremo proximal del mismo, por ejemplo, de manera que el líquido circule a través del cuerpo alargado sin salir por el extremo distal del cuerpo alargado. En ejemplos que no son según la invención, el líquido administrado a través del cuerpo alargado puede fluir a través de uno o más puertos de salida formados en el elemento de ablación hacia el tejido o líquido circundante. El procedimiento puede incluir además la detección de la temperatura del tejido en contacto con la parte distal roma del cuerpo alargado mediante el uso de un sensor de temperatura dispuesto en un extremo distal del cuerpo alargado. El procedimiento puede incluir detectar la temperatura del líquido administrado a través del cuerpo alargado mediante el uso de un sensor de temperatura dispuesto distal al elemento calefactor.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Los aspectos y ventajas de la invención descrita con anterioridad resultarán evidentes a partir de la referencia a la siguiente descripción detallada tomada en conjunto con las figuras adjuntas, en las que:

la figura 1 es un diagrama de una realización de un dispositivo de ablación de la técnica anterior;

la figura 2 es un gráfico que muestra un perfil de temperatura creado en tejido por el dispositivo de ablación de la técnica anterior de la figura 1;

la figura 3 es un gráfico que muestra un perfil de temperatura creado en tejido por un dispositivo de ablación de la técnica anterior enfriado por líquido sin calentar;

la figura 4 es un gráfico que muestra un perfil de temperatura creado en tejido por el dispositivo de la figura 3 después de un aumento en el nivel de energía ablativa;

la figura 5 es un gráfico que muestra un perfil de temperatura creado en tejido usando una realización de un dispositivo de ablación de la presente invención;

la figura 6 es una vista lateral de un dispositivo de ablación según la invención que tiene un patrón de flujo de circuito cerrado; y

la figura 7 es una vista lateral de un dispositivo de ablación ejemplar que tiene un patrón de flujo de circuito abierto.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

Ciertas realizaciones ejemplares se describirán ahora para proporcionar una comprensión general de los principios de los dispositivos y procedimientos descritos aquí. Uno o más ejemplos de estas realizaciones se ilustran en los dibujos adjuntos. Los expertos en la materia entenderán que los dispositivos y procedimientos específicamente descritos en esta invención e ilustrados en los dibujos adjuntos son realizaciones ejemplares no limitantes y que el alcance de la presente invención se define únicamente por las reivindicaciones.

Los términos «alrededor de» y «aproximadamente» usados para cualquier valor numérico o intervalo indican una tolerancia dimensional adecuada que permite que la composición, parte o colección de elementos funcione para su propósito previsto como se describe en esta invención. Estos términos generalmente indican una variación de ± 10% sobre un valor central. Los componentes descritos en esta invención como acoplados pueden estar acoplados directamente o pueden estar acoplados indirectamente a través de uno o más componentes intermedios. Se pretende que la mención de cualquier intervalo de valores en la presente invención sirva solamente como un procedimiento abreviado para referirse individualmente a cada valor independiente comprendido en el intervalo, a menos que se indique lo contrario en la presente invención, y cada valor separado se incorpora a la memoria descriptiva como si se mencionara individualmente. Todos los procedimientos sin reivindicar descritos en la presente invención se pueden efectuar en cualquier orden adecuado, a menos que se indique lo contrario en la presente invención o que el contexto lo contradiga claramente. No se debe interpretar ninguna expresión de la memoria descriptiva como indicación de que algún elemento no reivindicado sea esencial para la puesta en práctica de la invención. Además, en la medida en que el término «solución salina» se use junto con cualquier realización en esta invención, dicha realización no se limita al uso de «solución salina» en oposición a otro líquido a menos que se indique explícitamente. Otros líquidos pueden usarse normalmente de manera similar.

Como se describió anteriormente, las técnicas de ablación convencionales que utilizan un dispositivo similar al catéter de ablación 100 de la figura 1 puede producir un calentamiento máximo del tejido en la interfaz entre el elemento de ablación, como el electrodo 104, y el tejido, como el miocardio 106. El uso de tal dispositivo puede producir el perfil de temperatura 200 de la figura 2 que ilustra la temperatura (en grados Celsius) en función de la profundidad (en milímetros) desde la superficie del tejido. Como se muestra en la figura, el catéter de ablación 100 puede crear una lesión tratada terapéuticamente en el tejido que tiene 1 mm de profundidad. Es decir, la profundidad a la que se calienta el tejido por encima de 50 °C es de 1 mm. Una temperatura de 50 °C se usa aquí como un ejemplo de un umbral para determinar cuándo se ha tratado terapéuticamente un volumen particular de tejido, es decir, ha recibido una dosis térmica suficiente para provocar necrosis dentro del volumen (ver Nath, S. and Haines, D. E., Prog. Card. Dis.

37(4):185-205 (1995) (Nath et al.)). Sin embargo, este número se proporciona solo a modo de ejemplo, ya que la bibliografía contiene varias metodologías distintas para determinar la administración de la dosis térmica, cualquiera de las cuales puede utilizarse con los procedimientos y dispositivos de la presente descripción.

De vuelta a la figura 2, la poca profundidad de tratamiento producida por el catéter de ablación 100 de la técnica anterior a menudo solo es efectiva para su uso con tejido arritmogénico superficial o, por ejemplo, en regiones del corazón donde la pared sea muy delgada (por ejemplo, paredes auriculares delgadas). Dado que el uso de la ablación en el tratamiento de la fibrilación auricular y otras afecciones cardíacas ha aumentado con el tiempo, el tratamiento ablativo se ha usado en zonas que tienen paredes de tejido mucho más gruesas. Un procedimiento para aumentar la profundidad a la que se puede calentar un catéter de ablación es enfriar la superficie del elemento de ablación, por ejemplo, el electrodo 104. Para lograr esto, se puede bombear un líquido por el catéter de ablación para que entre en contacto con el elemento de ablación dispuesto adyacente al extremo distal del catéter. En algunos casos, el líquido puede entrar en contacto con una superficie trasera del elemento de ablación y regresar al cuerpo del catéter. En otros casos, sin embargo, el líquido puede fluir fuera del catéter de ablación a través de uno o más puertos o poros formados en el propio elemento de ablación.

En cualquier caso, se puede introducir líquido (p. ej., solución salina) en el catéter de ablación a temperatura ambiente y, a menudo, la sangre circundante lo calienta hasta casi la temperatura corporal a medida que el líquido se mueve a través del cuerpo hacia el extremo distal del catéter. El líquido que fluye a temperatura corporal puede enfriar y restringir el elemento de ablación a una temperatura que se aproxima a la temperatura corporal, o 37 °C.

Un perfil de temperatura ejemplar creado por tal dispositivo se muestra en la figura 3. Como ilustra el perfil 300, poner en contacto el elemento de ablación con el líquido a temperatura corporal puede ser efectivo para reducir el calentamiento que se produce en la interfaz entre el elemento de ablación y la pared del tejido. Sin embargo, el enfriamiento también puede ser efectivo para reducir todo el campo de calentamiento hasta tal punto que se reduzca la efectividad del tratamiento ablativo, es decir, solo una porción muy pequeña de tejido se calienta por encima de la temperatura terapéutica deseada de 50 °C. El mismo efecto también se puede observar en zonas del corazón (u otros órganos) donde los vasos sanguíneos o las arterias produzcan un enfriamiento localizado efectivo al hacer que la sangre pase por el lugar de tratamiento. Por ejemplo, en la fibrilación auricular puede ser necesario realizar una ablación cerca del seno coronario, y la gran cantidad de flujo sanguíneo en esta área puede enfriar de forma efectiva los campos de calentamiento creados por cualquier dispositivo de ablación.

Para compensar este efecto de enfriamiento, se puede aumentar el nivel de energía de RF utilizada para calentar el tejido. Un aumento de la energía de RF junto con la refrigeración por líquido del elemento de ablación puede producir, por ejemplo, el perfil de temperatura 400 mostrado en la figura 4. El aumento de energía puede tener el efecto positivo de aumentar la profundidad del tratamiento (p. ej., la profundidad del tratamiento aumenta a 2 mm), pero tiene el coste de producir una temperatura máxima más alta dentro del tejido. Además, la posición de la temperatura máxima se puede desplazar en el tejido como resultado del enfriamiento del elemento de ablación. Debido a que esta temperatura máxima ya no se puede observar directamente debido a su posición en la profundidad, puede ser difícil controlar el equilibrio entre la cantidad de calentamiento por RF y la cantidad de enfriamiento proporcionado por el líquido. En tal situación, las temperaturas dentro del tejido pueden exceder los 100 °C en algunos lugares, como se muestra en la figura 4. Exceder los 100 °C puede producir una serie de efectos indeseables. Por ejemplo, por encima de 100 °C, el tejido puede desecarse o secarse y sobrecalentarse. Esto puede producir carbonización y provocar un aumento de la impedancia del tejido. A medida que aumenta la impedancia, disminuye la cantidad de energía eléctrica que puede pasar a través del tejido. En consecuencia, los aumentos de impedancia pueden detener de forma efectiva cualquier terapia de ablación adicional, ya que la energía ya no se transfiere más profundamente al tejido. Además, estas altas temperaturas también pueden provocar el sobrecalentamiento de cualquier líquido en el tejido. En algunos casos, pueden producirse estallidos de impedancia o el cambio de fase explosivo del líquido sobrecalentado a vapor. Estas pequeñas explosiones pueden provocar daños en la pared del tejido y potencialmente dar lugar a complicaciones médicas graves (p. ej., perforaciones en la pared del corazón, etc.).

Para abordar estos problemas, en esta invención se proporcionan procedimientos y dispositivos para controlar la temperatura y el nivel de energía de un elemento de ablación para impedir picos de temperatura indeseables mientras se mantiene la profundidad de la lesión de tratamiento creada durante el tratamiento ablativo. La figura 5 ilustra un perfil 500 de temperatura ejemplar que se puede lograr usando los procedimientos y dispositivos descritos en esta invención. En una realización, se puede implementar un elemento calefactor en un dispositivo de ablación para suministrar líquido a una temperatura controlada y deseada para enfriar un elemento de ablación. La temperatura del líquido se puede seleccionar de modo que el elemento de ablación se enfríe a una temperatura por debajo de aproximadamente 100 °C. Más preferentemente, el líquido se puede enfriar a una temperatura entre aproximadamente 20 °C y 100 °C. El líquido se puede enfriar a una temperatura entre aproximadamente 37 °C y 100 °C.

Por ejemplo, y como se muestra en la figura, el elemento de ablación se puede enfriar a una temperatura de aproximadamente 60 °C. La regulación de la temperatura del elemento de ablación a este nivel puede impedir la desecación y el aumento de impedancia asociado con el calentamiento por encima de 100 °C, pero también puede permitir un calentamiento terapéutico más profundo utilizando un nivel de energía de RF más bajo. Por ejemplo, el perfil 500 muestra que el tejido a una profundidad de 5 mm se puede calentar por encima de 50 °C sin que el tejido se eleve por encima de aproximadamente 80 °C. Aunque se muestre 60 °C como ejemplo, se puede seleccionar cualquier temperatura entre aproximadamente 37 °C y 100 °C. Por ejemplo, se puede seleccionar una temperatura de 40, 50, 60, 70, 80 o 90 °C. La selección de la temperatura del líquido (que puede aproximarse a la temperatura del elemento de ablación porque el líquido que fluye puede enfriar el elemento de ablación a aproximadamente la misma temperatura) y el nivel de energía de RF se pueden coordinar de manera que se cree una lesión de tratamiento de una profundidad deseada sin calentar ninguna porción del tejido por encima de aproximadamente 100 °C.

Se pueden emplear varios dispositivos y procedimientos distintos para calentar el líquido refrigerante a la temperatura deseada. La figura 6 ilustra un dispositivo de ablación 600 según la invención. El dispositivo 600 incluye un cuerpo alargado, que puede ser rígido o flexible y puede estar formado por una variedad de materiales biocompatibles. Por ejemplo, el cuerpo alargado 602 puede ser un cuerpo de catéter flexible o puede ser un cuerpo rígido dispuesto en un extremo distal de un catéter usado para introducir el cuerpo alargado 602 en un lugar de tratamiento. El cuerpo alargado 602 incluye un lumen interior 604 que se extiende a través del mismo y que está configurado para proporcionar un paso para el flujo de líquido a través del cuerpo alargado. Además, el tamaño particular del cuerpo alargado puede depender de una variedad de factores que incluyen el tipo y la ubicación del tejido a tratar, etc. A modo de ejemplo solamente, en una realización, se puede utilizar un cuerpo alargado muy pequeño para acceder al corazón de un paciente. En tal realización, un cuerpo alargado del tamaño correcto puede ser, por ejemplo, un catéter con un diámetro de aproximadamente 8 French (un «French» es una unidad de medida usada en la industria del catéter para describir el tamaño de un catéter y es igual a tres veces el diámetro del catéter en milímetros). El cuerpo alargado puede formarse a partir de un material conductor de modo que el cuerpo alargado pueda conducir energía eléctrica a lo largo de su longitud a un elemento de ablación dispuesto en el mismo. Alternativamente, el cuerpo alargado puede estar formado o revestido con un material aislante y cualquier comunicación eléctrica entre cualquier componente acoplado al mismo puede lograrse mediante conexiones eléctricas que corren a lo largo o dentro del cuerpo alargado.

El cuerpo alargado 602 también incluye un electrodo de ablación 606 dispuesto a lo largo de una longitud del mismo adyacente a su extremo distal. Como se muestra en la figura, según la invención, el electrodo de ablación 606 se coloca en el extremo distal del cuerpo alargado 602. El electrodo de ablación 606 se puede formar a partir de una variedad de materiales adecuados para conducir corriente. Se puede usar cualquier metal o sal metálica. Además del acero inoxidable, los metales ejemplares incluyen platino, oro o plata, y las sales metálicas ejemplares incluyen plata/cloruro de plata. En una realización, el electrodo puede formarse a partir de plata/cloruro de plata. Se sabe que los electrodos metálicos asumen un potencial de voltaje diferente al del líquido y/o tejido circundante. Pasar una corriente a través de esta diferencia de voltaje puede provocar la disipación de energía en la interfaz de electrodo/tejido, lo que puede exacerbar el calentamiento excesivo del tejido cerca de los electrodos. Una ventaja de usar una sal metálica como plata/cloruro de plata es que tiene una alta densidad de corriente de intercambio. Como resultado, una gran cantidad de corriente puede pasar a través de dicho electrodo al tejido con solo una pequeña caída de voltaje, minimizando así la disipación de energía en esta interfaz. Por consiguiente, un electrodo formado a partir de una sal metálica plata/cloruro de plata puede reducir la generación de energía excesiva en la interfaz del tejido y, así, producir un perfil de temperatura terapéutico más deseable, incluso cuando no hay flujo de líquido alrededor del electrodo.

Según la invención, el electrodo de ablación 606 está dispuesto en un extremo distal del cuerpo alargado 602. El electrodo de ablación 606 forma una punta distal roma del dispositivo 600. Como tal, el electrodo de ablación 606 está configurado para presionar o colocarse adyacente a una pared de tejido sin penetrar en la pared de tejido. Además, el electrodo de ablación 606 está formado de un material no poroso o, en ejemplos que no son según la invención, un elemento de ablación 606 puede tener uno o más puertos de salida o poros formados en el mismo que proporcionan una comunicación fluida entre el lumen interior y el tejido y/o líquidos que rodean el elemento de ablación.

Según la invención, el lumen interior del cuerpo alargado 602 incluye un lumen de administración 608 configurado para proporcionar un paso para el flujo de líquido desde el extremo proximal al extremo distal, y un lumen de retorno formado por el espacio anular entre el lumen de administración 608 y la pared interior del lumen interior 604. El lumen de retorno está configurado para recibir líquido en un extremo distal del mismo y devolver el líquido al extremo proximal del cuerpo alargado 602. Esto permite que el líquido circule a través del cuerpo alargado sin necesidad de liberar el líquido al tejido circundante. De manera similar al cuerpo alargado 602, el lumen de administración 608 se puede formar a partir de una variedad de materiales que son rígidos, flexibles, poliméricos, metálicos, conductores o aislantes. Además, el lumen de administración 608 se coloca dentro del lumen interior 604 del cuerpo alargado 602 de manera que el lumen de administración no se mueva con respecto al cuerpo alargado, o se pueda permitir que flote libremente dentro del cuerpo alargado 602. En algunas realizaciones, el lumen de administración 608 es un tubo hueco dispuesto dentro del lumen interior del cuerpo alargado. Además, en determinadas formas de realización, el lumen de retorno es un tubo hueco separado dispuesto dentro del lumen interior 604 del cuerpo alargado.

Según la invención, el lumen de administración 608 aloja un conjunto de calentamiento o elemento calefactor 612 dispuesto adyacente a un extremo distal del lumen de administración y configurado para calentar el líquido que fluye a través del lumen de administración. El conjunto de calentamiento 612 puede conectarse a una fuente de alimentación y un controlador acoplado al extremo proximal del cuerpo alargado 602. Se pueden utilizar varios conjuntos de calentamiento para calentar el líquido que fluye a través del lumen de administración 608, incluidos los descritos en U.S. Patent No.6,328,735 to Curley et al., y U.S. Pat. Appl. No. 13/445,036, titulado «Methods and Devices for Heating Fluid in Fluid Enhanced Ablation Therapy», publicado como US 2012-0265190 A1, presentado al mismo tiempo que la presente. Por ejemplo, el elemento calefactor 612 puede ser una bobina resistiva dispuesta dentro del lumen de administración 608. Sin embargo, en otras realizaciones, un conjunto de calentamiento 612 formado a partir de uno o más cables suspendidos en el lumen de administración 608 que se puede usar para pasar energía eléctrica de RF a través del líquido que fluye a través del lumen de administración, lo que calienta el líquido debido a su resistividad eléctrica inherente.

En ciertas realizaciones, el lumen de administración 608 aloja un sensor de temperatura 614 configurado para detectar la temperatura del líquido que fluye a través del lumen de administración 608 después de que el conjunto de calentamiento 612 lo caliente. Por esta razón, el sensor de temperatura 614 está, en algunas realizaciones, colocado distal al conjunto de calentamiento 612, y está separado del conjunto de calentamiento por una distancia suficiente para permitir la mezcla del líquido después de pasar a través del conjunto de calentamiento (por ejemplo, aproximadamente 1 mm). El sensor de temperatura 614 puede tener una variedad de formas y, en algunas realizaciones, puede ser un termopar de alambre fino. El sensor de temperatura 614 se puede conectar a un controlador que puede utilizar la temperatura del líquido detectada para regular el conjunto de calentamiento 612. En uso, se puede bombear un líquido (p. ej., solución salina) a través del lumen de administración 608 desde un extremo proximal del mismo hasta un extremo distal que se coloca adyacente al elemento de ablación 606. El líquido puede pasar por el conjunto de calentamiento 612 y calentarse a una temperatura deseada, p. ej., cualquier temperatura por debajo de 100 °C, o cualquier temperatura entre aproximadamente 40 y aproximadamente 90 °C, o entre aproximadamente 50 y aproximadamente 80 °C, o entre aproximadamente 60 y aproximadamente 70 °C. En algunas realizaciones, se puede colocar un sensor de temperatura adicional (no mostrado) en el lumen de administración 608 en una posición proximal al conjunto de calentamiento 612 para determinar la temperatura inicial del líquido que fluye a través del lumen de administración 608 (y de ese modo determinar una salida de energía necesaria para el conjunto de calentamiento 612). Después de que el conjunto de calentamiento 612 lo caliente, el líquido puede mezclarse y salir del lumen de administración 608 cerca del extremo distal del cuerpo alargado 602 adyacente al elemento de ablación 606. Como se muestra por las flechas 616 de dirección del flujo, el líquido puede entrar en contacto con una superficie interior del elemento de ablación y posteriormente dirigirse hacia el extremo proximal del cuerpo alargado 602 a través del lumen de retorno. El movimiento del líquido puede alejar el calor del elemento de ablación 606, lo que regula su temperatura. Dado un caudal suficiente, el elemento de ablación 606 se puede regular a aproximadamente la misma temperatura del líquido que sale del lumen de administración 608. Para confirmar la eficacia de la regulación de temperatura, el dispositivo 600 también puede incluir un sensor de temperatura externo 618 dispuesto en un extremo distal del dispositivo 600. En algunas realizaciones, el sensor de temperatura 618 puede empotrarse dentro del elemento de ablación 606 de manera que no sobresalga de un extremo distal del mismo. En otras realizaciones más en las que el elemento de ablación 606 está formado por un metal u otro material térmicamente conductor, el sensor de temperatura 618 puede colocarse dentro del lumen interior 604 tocando una superficie proximal del elemento de ablación 606. Independientemente de su posición, el sensor de temperatura 618 puede configurarse para detectar la temperatura en la interfaz entre el elemento de ablación 606 y una superficie de tejido 620. La detección de la temperatura en esta ubicación puede confirmar que el elemento de ablación 606 se está enfriando a la temperatura del líquido que fluye desde el lumen de administración 608.

La figura 7 ilustra una realización de ejemplo de un dispositivo de ablación que no es según la invención que tiene un flujo de circuito abierto, en oposición al flujo de circuito cerrado mostrado en la figura 6. Como se muestra en la figura, el dispositivo 700 puede incluir varios componentes comunes al dispositivo de la figura 6. Por ejemplo, el dispositivo 700 puede incluir un cuerpo alargado 602 que tiene un lumen interior 604, un lumen de administración 608 dispuesto dentro del lumen interior 604 y que tiene su propio lumen interior 610, un conjunto de calentamiento 612 y un sensor de temperatura 614 alojado dentro del lumen 610 y, en algunas realizaciones, uno o más sensores de temperatura adicionales, tales como el sensor de temperatura 618.

El dispositivo 700 se diferencia del dispositivo 600 en que incluye un elemento de ablación 702 que tiene una pluralidad de puertos de salida o poros formados en el mismo que se comunican entre una superficie interior y una superficie exterior del elemento de ablación. Como resultado, cuando se introduce líquido en el lumen interior 604 adyacente al elemento de ablación 702, el líquido puede fluir a través del elemento de ablación 702 y dentro de la cavidad corporal que rodea el dispositivo 700. El patrón de flujo de circuito abierto resultante se ilustra mediante flechas 704 de dirección de flujo. Como resultado del patrón de flujo de circuito abierto, el dispositivo 700 puede, en algunas realizaciones, eliminar el lumen de administración separado 608 y simplemente bombear líquido en una sola dirección a través del lumen interior 604 del cuerpo alargado 602. En tal realización, el conjunto de calentamiento y cualquier sensor de temperatura pueden estar dispuestos dentro del lumen interior 604 del cuerpo alargado 602.

Los dispositivos mostrados en las figuras 6 y 7 pueden usarse para administrar un tratamiento ablativo que impide el sobrecalentamiento del tejido mientras produce un tratamiento a mayor profundidad de lo que era posible anteriormente. En algunas realizaciones, sin embargo, puede ser preferible utilizar el dispositivo de circuito cerrado 600 en lugar del dispositivo de circuito abierto 700. Por ejemplo, en realizaciones donde la temperatura del líquido introducido desde el lumen de administración 608 sea suficientemente alta (p. ej., 70 °C y más), puede ser indeseable permitir que el líquido fluya al torrente sanguíneo o al tejido que rodea al dispositivo de ablación. El líquido a esa temperatura puede, en algunos casos, dañar el tejido o hacer que se formen coágulos de sangre. Por consiguiente, puede ser deseable recoger el líquido calentado en el extremo proximal del dispositivo, en lugar de introducir el líquido en el cuerpo del paciente. Sin embargo, esto puede variar según la ubicación y la anatomía específica del lugar de tratamiento. Por ejemplo, las zonas que tienen un flujo sanguíneo alto pueden disipar el líquido a alta temperatura sin riesgo de desarrollar complicaciones.

Los dispositivos descritos anteriormente se pueden utilizar en una variedad de procedimientos que requieren la ablación de tejido dentro del cuerpo. Por ejemplo, los dispositivos y procedimientos descritos en esta invención pueden ser en particular útiles en la ablación cardíaca. Los procedimientos para el tratamiento de la fibrilación auricular y el aleteo auricular, como el procedimiento de laberinto, a menudo requieren la ablación de una gran parte de la anatomía cardíaca en lugares donde las paredes del tejido tienen un grosor variable. Los dispositivos de la presente invención permiten a los usuarios extirpar una variedad de geometrías de tejido mediante el uso de un nivel mínimo de energía de RF y sin sobrecalentar el tejido a ninguna profundidad.

Por ejemplo, en la ablación de una pared más gruesa del miocardio, se puede insertar un dispositivo similar al dispositivo 600 en el cuerpo de un paciente a través de un puerto de acceso u otra abertura formada a través de una o más capas de tejido, o mediante un orificio natural (es decir, endoscópicamente). Posteriormente, el dispositivo puede administrarse directamente a cualquier lugar de tratamiento dentro del cuerpo, o utilizando pasajes existentes dentro del cuerpo (p, ej., pasando el dispositivo al corazón a través de los vasos sanguíneos de un paciente). Una vez en las proximidades de un lugar de tratamiento deseado, el elemento de ablación del dispositivo se puede colocar usando la ayuda de electrodos sensores u otro instrumental de posicionamiento, y la punta distal del elemento de ablación se puede presionar contra una pared de tejido en una ubicación particular. Además, en muchas formas de realización, el cuerpo alargado y/o el elemento de ablación puede tener un extremo distal romo, de modo que el cuerpo alargado y/o el elemento de ablación se pueden presionar contra una pared de tejido sin penetrar a través del tejido. Después del posicionamiento, la energía de RF puede suministrarse a la pared del tejido mientras que el líquido se administra simultáneamente a través del cuerpo alargado, por ejemplo, a través de un lumen de administración. El líquido se puede calentar mediante un conjunto de calentamiento colocado en una parte distal del cuerpo alargado, por ejemplo, dentro de una parte distal del lumen de administración. El líquido puede entrar en contacto con el elemento de ablación y fluir a través de los puertos formados en el elemento de ablación o fluir de regreso al extremo proximal del miembro alargado para alejar el calor por convección del elemento de ablación. La administración del líquido calentado puede regular de forma efectiva la temperatura del elemento de ablación para que coincida con la del líquido calentado. La temperatura de funcionamiento controlada y elevada puede permitir que se lleve a cabo el tratamiento ablativo utilizando un nivel eficiente de energía de RF, y se puede impedir el calentamiento del tejido por encima de un nivel umbral, p. ej., 100 °C.

Las realizaciones ejemplares anteriores describen el tratamiento del tejido cardíaco. Si bien este es un uso contemplado, los dispositivos de la presente invención pueden adaptarse igualmente para su uso en otras zonas del cuerpo de un paciente. Como tales, los dispositivos descritos en esta invención pueden formarse en una variedad de tamaños y materiales apropiados para su uso en distintas zonas del cuerpo de un paciente.

Además, los expertos en la técnica reconocerán que el mecanismo de calentamiento para producir hipertermia dentro del tejido diana suficiente para destruirlo puede incluir otras formas de energía. Se sabe que los tejidos absorben la energía vibratoria ultrasónica y la convierten en calor, al igual que la energía electromagnética de ondas de luz y microondas. Ejemplos alternativos que no son según la invención pueden emplear transductores ultrasónicos, antenas de microondas o difusores de ondas de luz como emisores dispuestos en el extremo distal de un cuerpo alargado. La energía electromagnética de ondas de luz puede caer en un intervalo que abarque la radiación visible, infrarroja cercana, infrarroja e infrarroja lejana, y pueden generarse mediante filamentos, lámparas de arco, láseres de distintas formas (p. ej., diodos, semiconductores o bombas), o de otra manera. De manera similar, el elemento o conjunto de calentamiento descrito anteriormente puede tener una variedad de formas, incluido un alambre resistivo para calentar el líquido por conducción. Independientemente del tipo de elemento de ablación utilizado, la inyección de líquido calentado en el cuerpo alargado adyacente al elemento de ablación puede ayudar a regular su temperatura, y el uso de solución salina calentada por encima de la temperatura ambiente puede aumentar la eficiencia del tratamiento ablativo y permitir el uso de menor energía de RF. También se reconoce que los dispositivos descritos anteriormente se pueden administrar en un lugar de tratamiento mediante el uso de cualquier dispositivo de administración médica estándar, en función del tejido a tratar. Las realizaciones alternativas ejemplares pueden incluir cuerpos de aguja, vainas o introductores metálicos o no metálicos.

Los dispositivos descritos en esta invención pueden diseñarse para desecharse después de un solo uso, o pueden diseñarse para múltiples usos. En cualquier caso, sin embargo, el dispositivo puede reacondicionarse para su reutilización después de al menos un uso. El reacondicionamiento puede incluir cualquier combinación de las etapas de desmontaje del dispositivo, seguido de la limpieza o reemplazo de piezas particulares, y el remontaje posterior. En particular, el dispositivo se puede desmontar, y cualquier número de piezas o partes particulares del dispositivo se puede reemplazar o quitar selectivamente en cualquier combinación. Al limpiar y/o reemplazar las partes particulares, el dispositivo se puede reensamblar para su uso posterior, ya sea en una instalación de reacondicionamiento o por un equipo quirúrgico inmediatamente antes de un procedimiento quirúrgico. Los expertos en la materia apreciarán que el reacondicionamiento de un dispositivo puede utilizar una variedad de técnicas para el desmontaje, limpieza/reemplazo, y remontaje.

Por ejemplo, los dispositivos descritos en esta invención pueden desmontarse parcial o completamente. En particular, el cuerpo alargado 602 del dispositivo médico 600 mostrado en la figura 6 puede desacoplarse de cualquier mango de control u otro componente conectado, o el cuerpo alargado 602 puede separarse del elemento de ablación y/o cualquier lumen de administración que se extienda a través del mismo. De manera similar, el elemento o conjunto de calentamiento 612 y el sensor de temperatura 614 pueden separarse del lumen de administración 608 y/o cuerpo alargado 602 para la limpieza y/o el reemplazo. Estos son solo pasos de desmontaje ejemplares, ya que cualquier componente del dispositivo puede configurarse para separarse del dispositivo para su limpieza y/o reemplazo.

Preferentemente, los dispositivos descritos en esta invención se procesarán antes de la cirugía. Primero, se puede obtener un instrumento nuevo o usado y, si es necesario, limpiarlo. A continuación, el instrumento puede esterilizarse. En una técnica de esterilización, el instrumento se coloca en un recipiente cerrado y sellado, como una bolsa de plástico o TYVEK. El contenedor y su contenido se pueden colocar en un campo de radiación que puede penetrar en el contenedor, como la radiación gamma, los rayos X o los electrones de alta energía. La radiación puede matar las bacterias en el instrumento y en el contenedor. A continuación, el instrumento esterilizado puede almacenarse en el recipiente estéril. El contenedor sellado puede mantener el instrumento estéril hasta que se abra en el centro médico. En muchas realizaciones, se prefiere que el dispositivo esté esterilizado. Esto se puede hacer de varias maneras conocidas por los expertos en la materia, incluida radiación beta o gamma, óxido de etileno, vapor y un baño líquido (por ejemplo, inmersión en frío). En ciertas realizaciones, los materiales seleccionados para su uso en la formación de componentes como el cuerpo alargado pueden no ser capaces de resistir ciertas formas de esterilización, como la radiación gamma. En tal caso, se pueden usar formas alternativas adecuadas de esterilización, tales como el óxido de etileno.

Un experto en la materia apreciará otras características y ventajas de la invención basadas en las realizaciones descritas anteriormente. Según esto, la invención no está limitada por lo que se ha mostrado y descrito particularmente, excepto lo indicado por las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de ablación (600), que comprende

un cuerpo alargado (602) que tiene extremos proximal y distal, y un lumen interior (608) que se extiende a través del mismo, donde el lumen interior está configurado para recibir líquido en su interior y para administrar líquido al extremo distal del cuerpo alargado;

un electrodo de ablación (606) que forma un extremo distal romo del cuerpo alargado, donde el electrodo de ablación está configurado para entrar en contacto con el tejido sin penetrar a través del tejido y calentar el tejido circundante; y

un elemento calefactor (612) dispuesto dentro del lumen interior adyacente al extremo distal del cuerpo alargado, donde el elemento calefactor está configurado para calentar el líquido que fluye a través del lumen interior a una temperatura mayor que 37 °C y menor que 100 °C,

donde el cuerpo alargado está configurado de manera que el líquido pueda circular a través del cuerpo alargado y se reciba de vuelta en el extremo proximal del mismo sin liberarse al tejido circundante.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, donde el lumen interior incluye un lumen de administración (608) configurado para administrar líquido desde el extremo proximal al extremo distal del cuerpo alargado, y un lumen de retorno (604) configurado para recibir líquido administrado al extremo distal del cuerpo alargado y devolver el líquido al extremo proximal del cuerpo alargado.

3. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además un sensor de temperatura (618) dispuesto en un extremo distal del electrodo de ablación.

4. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además un sensor de temperatura (618) dispuesto dentro del lumen interior del cuerpo alargado y en contacto con el electrodo de ablación.

5. El dispositivo según la reivindicación 1, donde el elemento calefactor comprende al menos un cable que se extiende a través del lumen interior y está configurado para pasar energía eléctrica de RF a través del líquido que fluye a través del lumen interior.

6. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además un sensor de temperatura (614) colocado adyacente al extremo distal del lumen interior en una ubicación distal al elemento calefactor.

7. El dispositivo según la reivindicación 2, donde el líquido administrado al extremo distal del cuerpo alargado a través del lumen de administración se devuelve al extremo proximal del cuerpo alargado a través del lumen de retorno sin liberarse al tejido circundante.

8. El dispositivo según la reivindicación 2, donde el lumen de retorno está definido por el espacio anular entre el lumen de administración y una pared interior del lumen interior del cuerpo alargado.

9. El dispositivo de la reivindicación 2, donde el lumen de administración y el lumen de retorno son cada uno tubos huecos separados dispuestos dentro del lumen interior del cuerpo alargado.

10. El dispositivo de la reivindicación 2, donde el lumen de administración se coloca dentro del lumen interior del cuerpo alargado de manera que no se mueva con respecto al cuerpo alargado.

11. El dispositivo de la reivindicación 2, donde el lumen de administración flota libremente dentro del lumen interior del cuerpo alargado.

12. El dispositivo según la reivindicación 2, donde el electrodo de ablación está formado por un material no poroso.