ES2864589T3 - Dispositivos para la terapia de conformación en la ablación mejorada con fluido - Google Patents

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Abstract

Un dispositivo de ablación (600), que comprende: un miembro alargado (610) que tiene un extremo distal configurado para su introducción en el cuerpo de un paciente, al menos dos cuerpos alargados (602, 604a, 604b) dispuestos en el extremo distal del miembro alargado, donde cada uno de los cuerpos alargados (602, 604a, 604b) incluye un extremo proximal y otro distal, un lumen interno que se extiende a través de los mismos y al menos un puerto de salida formado en el cuerpo alargado y configurado para suministrar fluido al tejido que rodea al cuerpo alargado, donde al menos uno de los al menos dos cuerpos alargados (602, 604a, 604b) incluye al menos un elemento de ablación (605) dispuesto a lo largo de una porción distal del cuerpo alargado, estando configurado el elemento de ablación para calentar el tejido que rodea al elemento de ablación cuando el cuerpo alargado se inserta en el tejido; y donde al menos uno de los al menos dos cuerpos alargados (602, 604a, 604b) incluye un elemento calentador (106) dispuesto dentro del lumen interno del cuerpo alargado, estando configurado el elemento calentador para calentar el fluido que fluye a través del lumen interno, caracterizado porque el dispositivo está configurado para emitir energía simultáneamente desde el al menos un elemento de ablación (605), suministrar un primer fluido desde el al menos un puerto de salida (606b) de un primer cuerpo alargado (602), y un segundo fluido desde el al menos un puerto de salida (606a) de un segundo cuerpo alargado (604a), donde el dispositivo está configurado para suministrar el primero y el segundo fluido a diferentes temperaturas de manera que el primero y el segundo fluido puedan convectar la energía en una dirección deseada para definir un volumen de tratamiento que tiene una forma predeterminada.

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivos para la terapia de conformación en la ablación mejorada con fluido
CAMPO
La presente invención se refiere en general a la ablación mejorada con fluidos, tal como la técnica de ablación SERF™ (sigla que corresponde a "ablación por radiofrecuencia mejorada con solución salina"). Más particularmente, esta invención se refiere a dispositivos para controlar la forma de una zona de tratamiento creada durante la ablación mejorada con fluidos.
ANTECEDENTES
El uso de energía térmica para destruir el tejido corporal se puede aplicar a una variedad de procedimientos terapéuticos, incluida la destrucción de tumores. La energía térmica se puede impartir al tejido usando varias formas de energía, como la energía eléctrica de radiofrecuencia, la energía electromagnética de microondas o de ondas de luz, o la energía vibratoria ultrasónica. La ablación por radiofrecuencia (RF), por ejemplo, se puede efectuar posicionando uno o más electrodos contra o dentro del tejido a tratar y pasando corriente eléctrica de alta frecuencia al tejido. La corriente puede fluir entre electrodos emisores muy separados o entre un electrodo emisor y un electrodo común más grande ubicado de manera remota desde el tejido a calentar.
Una desventaja con estas técnicas es que el calentamiento máximo a menudo ocurre en o cerca de la interfaz entre la herramienta terapéutica y el tejido. En la ablación por RF, por ejemplo, el calentamiento máximo puede ocurrir en el tejido inmediatamente adyacente al electrodo emisor. Esto puede reducir la conductividad del tejido y, en algunos casos, puede hacer que el agua dentro del tejido hierva y se convierta en vapor de agua. A medida que este procedimiento continúa, la impedancia del tejido puede aumentar e impedir que la corriente entre en el tejido circundante. Por consiguiente, los instrumentos de RF convencionales están limitados en el volumen de tejido que puede tratarse.
La terapia de ablación mejorada con fluidos, como la técnica de ablación SERF (ablación por radiofrecuencia mejorada con solución salina), puede tratar un mayor volumen de tejido que la ablación por RF convencional. La técnica de ablación SERF se describe en la Patente de los Estados Unidos n.°. 6.328.735, que se incorpora a esta invención como bibliografía. Usando la técnica de ablación SERF, la solución salina se pasa a través de una aguja y se calienta, y el fluido calentado se suministra al tejido que rodea a la aguja. La solución salina ayuda a distribuir el calor desarrollado adyacente a la aguja y, así, permite tratar un mayor volumen de tejido con una dosis terapéutica de energía ablativa. La terapia generalmente se completa una vez que un volumen diana de tejido alcanza la temperatura terapéutica deseada, o de lo contrario recibe una dosis terapéutica de energía.
La terapia de ablación mejorada con fluidos generalmente crea una zona de tratamiento de forma esférica en el tejido que rodea a un dispositivo de ablación. Sin embargo, en algunas situaciones puede ser deseable crear una zona de tratamiento que tenga una forma no esférica. Por ejemplo, algunas lesiones o tumores adecuados para el tratamiento con ablación mejorada con fluidos no tienen forma esférica. Además, puede ser deseable proteger ciertas estructuras, como las células nerviosas sensibles, ubicadas muy cerca de una lesión u otro volumen de tejido diana.
En incluso otras situaciones, puede ser deseable introducir direccionalidad en una zona de tratamiento creada mediante la terapia de ablación. Por ejemplo, un tratamiento común para las arritmias cardíacas, como la fibrilación auricular, implica un procedimiento basado en un catéter que realiza una ablación selectiva del tejido de las paredes auriculares con el fin de crear vías definidas para el paso de las señales eléctricas que impulsan los latidos del corazón. Sin embargo, los procedimientos actuales de terapia de ablación no pueden crear zonas de tratamiento similares a estas vías direccionales en el ventrículo porque no pueden calentar a través de la pared del ventrículo, por lo que esta técnica no se puede aplicar al tratamiento de la taquicardia ventricular. La ablación mejorada con fluidos es capaz de calentar a través de la pared del ventrículo, pero las zonas de ablación creadas son tan grandes que no es posible crear vías para las señales eléctricas, ya que gran parte del corazón se somete a la ablación.
El documento WO2010/151619 describe dispositivos, sistemas y procedimientos para el tratamiento del tejido blando. El documento US2010/094272 describe conjuntos de antena para aplicaciones médicas.
El documento US6641580 describe un aparato de ablación de conjunto de infusión que incluye un dispositivo de suministro alargado con un lumen y un conjunto de infusión que puede posicionarse en el lumen.
El documento WO2006/095171 describe un dispositivo y un procedimiento para el tratamiento de tejido enfermo, tal como en el caso de tumores.
El documento US2005015081 describe dispositivos y procedimientos para enfriar antenas de microondas.
El documento US2005/245923 describe un dispositivo y un procedimiento para la ablación con aguja transuretral de tejido prostético para aliviar la hipertrofia de próstata benigna (HPB) que utiliza agujas de ablación bipolar y un electrodo virtual.
En consecuencia, sigue existiendo la necesidad de dispositivos y procedimientos mejorados para dar forma a una zona de tratamiento creada durante la terapia de ablación mejorada con fluidos.
RESUMEN
La presente invención proporciona un dispositivo de ablación como se describe en la reivindicación. Las realizaciones preferidas de la invención se describen en las reivindicaciones dependientes.
En un aspecto de la descripción, se proporciona un procedimiento, no según la invención, para formar un volumen de tratamiento de ablación en tejido que tiene una forma deseada que incluye suministrar energía terapéutica al tejido para formar un volumen de tratamiento de ablación en el tejido, y simultáneamente suministrar un primer fluido y un segundo fluido al tejido, el primero y el segundo fluido conducen la energía terapéutica en una dirección deseada de manera que el volumen del tratamiento de ablación tenga la forma deseada.
En algunas realizaciones, el procedimiento puede incluir además el suministro de fluidos adicionales al tejido en combinación con el primero y el segundo fluido. Por ejemplo, se puede introducir un tercer fluido, un cuarto, un quinto, etc. en algunas realizaciones. Cada uno de estos fluidos puede introducirse en el tejido de manera que interactúe para formar un volumen de tratamiento de ablación de una forma deseada. Se puede utilizar cualquier cantidad de fluidos. En algunas realizaciones, el primero y el segundo fluido se pueden suministrar a diferentes temperaturas. Se pueden seleccionar varias temperaturas diferentes para el primero y el segundo fluido. En algunas realizaciones, el primer fluido puede estar a alrededor de 50 °C. En otras realizaciones, el segundo fluido puede estar a alrededor de 37 °C. Sin embargo, se puede seleccionar cualquier temperatura para el primero o el segundo fluido. Además, el procedimiento puede usarse en una variedad de ubicaciones dentro del cuerpo de un paciente. En determinadas realizaciones, por ejemplo, el tejido puede estar en el corazón. En otras realizaciones, el tejido puede estar en el hígado. En incluso otras realizaciones, el tejido puede ser cualquiera de entre la próstata, el útero, el riñón, el pulmón, la mama o cualquier otro órgano o tejido dentro del cuerpo de un paciente.
En ciertas realizaciones, el primero y el segundo fluido se pueden suministrar a través de uno o més cuerpos alargados insertados en el tejido. Además, el procedimiento puede incluir una variedad de otras etapas para facilitar la conformación del volumen del tratamiento de ablación. Por ejemplo, el procedimiento puede incluir además ajustar cualquiera de un caudal de fluido y una temperatura de fluido para cualquiera del primero y el segundo fluido para dar forma adicional al volumen del tratamiento de ablación. De manera similar, el procedimiento también puede incluir ajustar un nivel de energía terapéutica suministrada al tejido para dar forma adicional al volumen del tratamiento de ablación. En algunas realizaciones, el suministro de energía terapéutica al tejido puede incluir la activación de un elemento de ablación configurado para transmitir energía eléctrica al tejido. Además, en otras realizaciones, el procedimiento puede incluir además repetir las etapas de suministrar energía terapéutica y suministrar simultáneamente un primero y un segundo fluido en una pluralidad de ubicaciones para formar un volumen de tratamiento que tiene una forma plana alargada.
En algunas realizaciones, el primer fluido puede suministrarse desde la primera y la segunda porción longitudinal, que son porciones opuestas de un lumen interno de un cuerpo alargado, y el segundo fluido puede suministrarse desde la tercera y la cuarta porción longitudinal, que son porciones opuestas del lumen interno. Además, la tercera y la cuarta porción se pueden desviar radialmente de la primera y la segunda porción.
En incluso otras realizaciones, el suministro del primer fluido puede incluir expulsar el primer fluido desde al menos un puerto de salida formado en una porción proximal de una pared lateral de un miembro alargado, y suministrar el segundo fluido puede incluir la expulsión del segundo fluido desde al menos un puerto de salida formado en una porción distal de una pared lateral de un miembro alargado adyacente a la porción proximal.
En incluso otras realizaciones, el procedimiento puede incluir retirar el primero y el segundo fluido del tejido para dar forma adicional al volumen del tratamiento de ablación. El primero y el segundo fluido pueden eliminarse selectivamente usando, por ejemplo, un cuerpo alargado configurado para extraer fluido del tejido que rodea al cuerpo alargado.
En otro aspecto de la descripción, se proporciona un procedimiento no según la invención, para dar forma a la energía terapéutica suministrada a los tejidos, que incluye posicionar un primer cuerpo alargado en el cuerpo de un paciente en una primera ubicación, donde el primer cuerpo alargado tiene un lumen interno que se extiende a través del mismo, al menos un puerto de salida formado en el mismo, al menos un elemento de ablación dispuesto a lo largo de su longitud, y al menos un elemento calentador dispuesto dentro del lumen interno. El procedimiento incluye además posicionar un segundo cuerpo alargado en el cuerpo de un paciente en una segunda ubicación, donde el segundo cuerpo alargado tiene un lumen interno que se extiende a través del mismo y al menos un puerto de salida formado en el mismo. El procedimiento incluye además suministrar simultáneamente un primer fluido desde el primer cuerpo alargado y un segundo fluido desde el segundo cuerpo alargado de manera que el primero y el segundo fluido interactúen para dar forma a un volumen de tratamiento de ablación.
El procedimiento puede presentar una variedad de modificaciones. En algunas realizaciones, por ejemplo, el primer fluido y el segundo fluido pueden estar a diferentes temperaturas. En otras realizaciones, el procedimiento puede incluir además el suministro de energía terapéutica desde el elemento de ablación dispuesto a lo largo del primer cuerpo alargado. En tal realización, la interacción del fluido puede dirigir la energía del elemento de ablación para dar forma al volumen de tejido que recibe energía terapéutica.
En otras realizaciones, posicionar el primer cuerpo alargado en una primera ubicación y posicionar el segundo cuerpo alargado en una segunda ubicación puede incluir posicionar, en el cuerpo de un paciente, un miembro alargado que tiene el primero y segundo cuerpo alargado dispuestos sobre el mismo. El miembro alargado puede ser, por ejemplo, un catéter u otro árbol o miembro alargado, como se analiza a continuación. Además, en algunas realizaciones, el segundo cuerpo alargado se puede posicionar en una ubicación adyacente a una estructura para protegerlo de la energía terapéutica, como un grupo de células nerviosas.
En otro aspecto de la descripción, se proporciona un dispositivo de ablación que incluye un cuerpo alargado que tiene extremos proximales y distales, un lumen interno que se extiende a través del cuerpo alargado y al menos dos puertos de salida formados en el cuerpo alargado configurados para suministrar fluido al tejido que rodea al cuerpo alargado. El cuerpo alargado también incluye al menos un elemento de ablación dispuesto a lo largo de una porción distal del cuerpo alargado, estando configurado el elemento de ablación para calentar el tejido que rodea al elemento de ablación cuando el cuerpo alargado se inserta en el tejido. Además, los al menos dos puertos de salida están configurados para suministrar fluido a diferentes temperaturas.
El dispositivo de ablación puede tener una variedad de configuraciones y características adicionales. En algunas realizaciones, el dispositivo de ablación puede incluir además al menos un elemento calentador asociado con uno o más de los dos puertos de salida, estando dispuesto el al menos un elemento calentador dentro del lumen interno y configurado para calentar el fluido que fluye al uno o más puertos de salida.
En otras realizaciones, el dispositivo de ablación puede incluir además al menos un miembro divisor dispuesto dentro del lumen interno y configurado para dividir el lumen interno en dos o más porciones que no están en comunicación fluida entre sí. Además, cada porción puede estar en comunicación con uno o más de los al menos dos puertos de salida. En ciertas realizaciones, el al menos un miembro divisor puede dividir el lumen interno en cuatro porciones que se extienden longitudinalmente a lo largo del lumen interno para dividir el lumen interno en cuadrantes que tienen pares opuestos. Puede disponerse un elemento calentador dentro de cada porción del primer par de cuadrantes opuestos que está configurado para calentar el fluido que fluye a través del mismo hasta una primera temperatura. Además, puede disponerse un elemento calentador dentro de cada porción del segundo par de cuadrantes opuestos que está configurado para calentar el fluido que fluye a través del mismo hasta una segunda temperatura que es menor que la primera temperatura. En otras realizaciones más, el al menos un miembro divisor puede dividir el lumen interno en una porción proximal y una porción distal donde cada porción está asociada con un elemento de ablación diferente. El al menos un miembro divisor también puede incluir al menos dos miembros divisores que dividen adicionalmente el lumen interno para crear una tercera porción que es proximal o distal a la porción distal. En determinadas realizaciones, el dispositivo también puede incluir dos o más sensores de temperatura, y cada sensor de temperatura puede estar dispuesto en una porción diferente del lumen interno.
En otro aspecto de la descripción, se proporciona un dispositivo de ablación que tiene un miembro alargado que tiene un extremo distal configurado para su introducción en el cuerpo de un paciente. El dispositivo también incluye al menos dos cuerpos alargados dispuestos en el extremo distal del miembro alargado. Cada uno de los cuerpos alargados incluye un extremo proximal y otro distal, un lumen interno que se extiende a través de los mismos y al menos un puerto de salida formado en el cuerpo alargado y configurado para suministrar fluido al tejido que rodea al cuerpo alargado. Al menos uno de los cuerpos alargados incluye al menos un elemento de ablación dispuesto a lo largo de una porción distal del cuerpo alargado y el elemento de ablación está configurado para calentar el tejido que rodea al elemento de ablación. Además, al menos uno de los cuerpos alargados incluye un elemento calentador dispuesto dentro del lumen interno del cuerpo alargado y el elemento calentador está configurado para calentar el fluido que fluye a través del lumen interno.
En algunas realizaciones, los al menos dos cuerpos alargados pueden incluir un primero, un segundo y un tercer cuerpo alargado dispuestos alrededor del extremo distal del miembro alargado a una distancia de un eje longitudinal del miembro alargado. Por ejemplo, el primero, el segundo y el tercer cuerpo alargado pueden disponerse de manera que estén desplazados angularmente entre sí y posicionados en un radio particular desde el eje longitudinal del miembro alargado. En otras realizaciones, el primero, el segundo y el tercer cuerpo alargado se pueden posicionar en línea recta en el extremo distal del miembro alargado. En tal realización, uno o más de los cuerpos alargados pueden incluir un elemento de ablación en el mismo.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Los aspectos y realizaciones de la descripción antes descrita resultarán evidentes a partir de la siguiente descripción detallada tomada en conjunto con los dibujos adjuntas, en los que:
la FIG. 1 es un diagrama de una realización de un sistema de ablación mejorada con fluidos;
la FIG. 2 es una vista en perspectiva de una realización de un dispositivo médico que tiene un cuerpo alargado para usar en la ablación mejorada con fluidos;
la FIG. 3 es una representación gráfica de perfiles de calentamiento simulados para varias formas de ablación; la FIG. 4 es una vista lateral de una porción distal de un cuerpo alargado que muestra la expansión de una zona de tratamiento con el tiempo;
la FIG. 5 es un esquema en sección transversal de una zona de tratamiento que puede crearse mediante una realización de un sistema de ablación mejorada con fluidos de la presente invención;
la FIG. 6 es una vista en perspectiva de una realización de un dispositivo de ablación según la invención que tiene tres cuerpos alargados que se extienden longitudinalmente desde un catéter;
la FIG. 7A es una vista en perspectiva de una realización de un dispositivo de ablación que incluye un cuerpo alargado que tiene un lumen interno dividido en porciones que se extienden longitudinalmente a lo largo del lumen interno;
la FIG. 7B es una vista en sección transversal del dispositivo de la FIG. 7A que representa el flujo de fluido con flechas y muestra las zonas de tratamiento resultantes;
la FIG. 8A es una vista lateral de una realización de un cuerpo alargado que tiene una pluralidad de elementos de ablación dispuestos a lo largo de un cuerpo alargado;
la FIG. 8B es una vista en perspectiva, semitransparente del cuerpo alargado de la FIG. 8A que muestra la división del cuerpo alargado en una porción proximal y una distal que pueden recibir, cada una independientemente, fluido a una temperatura dada;
la FIG. 9 es una vista en sección transversal de una realización de un sitio quirúrgico que muestra una estructura de tejido, un primer cuerpo alargado que suministra fluido a una primera temperatura y un segundo cuerpo alargado que suministra fluido a una segunda temperatura para formar una zona de tratamiento no esférica; y la FIG. 10 es una vista en sección transversal de una realización de un sitio quirúrgico que muestra un primer cuerpo alargado que suministra fluido y energía terapéutica a una zona de tratamiento y un segundo cuerpo alargado que extrae fluido de la zona de tratamiento.
DESCRIPCIÓN DETALLADA
Ciertas realizaciones ejemplares se describirán ahora para proporcionar una comprensión general de los principios de los dispositivos y procedimientos descritos aquí. Uno o más ejemplos de estas realizaciones se ilustran en los dibujos adjuntos. Los expertos en la materia entenderán que los dispositivos específicamente descritos en esta invención e ilustrados en los dibujos adjuntos son realizaciones ejemplares no limitantes y que el alcance de la presente invención se define únicamente por las reivindicaciones. Las características ilustradas o descritas en conexión con una realización ejemplar se pueden combinar con las características de otras realizaciones. Se pretende que dichas modificaciones y variaciones estén incluidas por el alcance de la presente invención.
Los términos "alrededor de" y "aproximadamente" usados para cualquier valor numérico o intervalo indican una tolerancia dimensional adecuada que permite que la composición, parte o colección de elementos funcione para su propósito previsto como se describe en esta invención. Estos términos generalmente indican una variación de ± 10% sobre un valor central. Los componentes descritos en esta invención como acoplados pueden estar acoplados directamente o pueden estar acoplados indirectamente a través de uno o más componentes intermedios. Se pretende que la mención de cualquier intervalo de valores en la presente invención sirva solamente como un procedimiento abreviado para referirse individualmente a cada valor independiente comprendido en el intervalo, a menos que se indique lo contrario en la presente invención, y cada valor separado se incorpora a la memoria descriptiva como si se mencionara individualmente. Además, en la medida en que se usen dimensiones lineales o circulares en la descripción de los dispositivos, sistemas y procedimientos descritos, tales dimensiones no pretenden limitar los tipos de formas que se pueden usar junto con dichos dispositivos, sistemas y procedimientos. Un experto en la materia reconocerá que se puede determinar fácilmente un equivalente a tales dimensiones lineales y circulares para cualquier forma geométrica.
Todos los procedimientos descritos en esta invención se pueden realizar en cualquier orden adecuado a menos que se indique lo contrario en esta invención o que se contradiga de otro modo claramente por el contexto. El uso de todos y cualquiera de los ejemplos o las expresiones de ejemplo (por ejemplo, "como"), que se proporcionan en la presente invención, simplemente pretenden aclarar mejor la invención y no presentan una limitación para el alcance de la invención, a menos que se reivindique lo contrario. No se debe interpretar ninguna expresión de la memoria descriptiva como indicación de que algún elemento no reivindicado sea esencial para la puesta en práctica de la invención. Además, en la medida en que el término "solución salina" se usa junto con cualquier realización en la presente invención, dicha realización no se limita al uso de "solución salina" en oposición a otro fluido, a menos que se indique explícitamente. Otros fluidos pueden usarse típicamente de manera similar.
SISTEMAS DE ABLACIÓN MEJORADA CON FLUIDOS
La presente invención se dirige generalmente a dispositivos para dar forma a una zona o región de terapia o tratamiento creada usando ablación mejorada con fluidos. La ablación mejorada con fluidos, como se mencionó anteriormente, se define al pasar un fluido al tejido mientras se suministra energía terapéutica desde un elemento de ablación. El suministro de energía terapéutica en el tejido puede causar hipertermia en el tejido, lo que finalmente resulta en necrosis. Esta destrucción selectiva de tejido inducida por la temperatura se puede utilizar para tratar una variedad de afecciones, incluidos tumores, fibromas, arritmias cardíacas (por ejemplo, taquicardia ventricular, etc.) y otras.
La ablación mejorada con fluidos, como la técnica de ablación SERF™ (ablación por radiofrecuencia mejorada con solución salina) descrita en la Patente de los EE. UU. n.°. 6.328.735, suministra fluido calentado a una temperatura terapéutica en el tejido junto con energía ablativa. El suministro de fluido calentado mejora el tratamiento de ablación porque el flujo de fluido a través del espacio extracelular del tejido de tratamiento puede aumentar la transferencia de calor a través del tejido en más de un factor de veinte. El fluido calentado que fluye, por lo tanto, efectúa la convección de la energía térmica de la fuente de energía de ablación en el tejido diana. Además, el hecho de que el fluido se calienta a una temperatura terapéutica aumenta la cantidad de energía que se puede transmitir al tejido. Finalmente, el fluido también puede servir para hidratar constantemente el tejido e impedir la carbonización y el aumento de impedancia asociado.
La FIG. 1 ilustra un diagrama de un ejemplo de sistema de ablación de fluidos 100. El sistema incluye un cuerpo alargado 102 configurado para su inserción en un volumen de tejido diana. El cuerpo alargado puede tener una variedad de formas y tamaños según la geometría del tejido diana. Además, el tamaño particular del cuerpo alargado puede depender de una variedad de factores que incluyen el tipo y la ubicación del tejido a tratar, el tamaño del volumen del tejido a tratar, etc. Solo a modo de ejemplo, en una realización, el cuerpo alargado puede ser una aguja de acero inoxidable de pared delgada de entre alrededor de 16 y alrededor de 18 de calibre (es decir, un diámetro exterior de alrededor de 1,27 a alrededor de 1,65 milímetros), y que tiene una longitud L (porejemplo, como se muestra en la FIG. 2) que es de alrededor de 25 cm. El cuerpo alargado 102 puede incluir una punta distal puntiaguda 104 configurada para perforar tejido para facilitar la introducción del dispositivo en un volumen de tejido diana, sin embargo, en otras realizaciones, la punta puede ser roma y puede tener varias otras configuraciones. El cuerpo alargado 102 puede formarse a partir de un material conductor de modo que el cuerpo alargado pueda conducir energía eléctrica a lo largo de su longitud a uno o más elementos de ablación ubicados a lo largo de una porción distal del cuerpo alargado. El electrodo emisor 105 es un ejemplo de un elemento de ablación capaz de suministrar energía de Rf desde el cuerpo alargado.
En algunas realizaciones, el electrodo emisor 105 puede ser una porción del cuerpo alargado 102. Por ejemplo, el cuerpo alargado 102 puede recubrirse con un material aislante a lo largo de toda su longitud, excepto la porción que representa el electrodo emisor 105. Más particularmente, en una realización, el cuerpo alargado 102 puede recubrirse en 1,5 mil del fluoropolímero Xylan™ 8840. El electrodo 105 puede tener una variedad de longitudes y configuraciones de forma. En una realización, el electrodo 105 puede ser una sección de 4 mm de un cuerpo alargado tubular que está expuesto al tejido circundante. Además, el electrodo 105 se puede ubicar en cualquier ubicación a lo largo del cuerpo alargado 105 (y también puede haber más de un electrodo dispuesto a lo largo del cuerpo alargado). En una realización, el electrodo puede ubicarse de manera adyacente a la punta distal 104. En otras realizaciones, el cuerpo alargado puede formarse a partir de un material aislante, y el electrodo puede disponerse alrededor del cuerpo alargado o entre porciones del cuerpo alargado.
En otras realizaciones, el electrodo puede formarse a partir de una variedad de otros materiales adecuados para conducir corriente. Se puede usar cualquier metal o sal metálica. Además del acero inoxidable, los metales ejemplares incluyen platino, oro o plata, y las sales metálicas ejemplares incluyen plata/cloruro de plata. En una realización, el electrodo puede formarse a partir de plata/cloruro de plata. Se sabe que los electrodos metálicos asumen un potencial de voltaje diferente al del líquido y/o tejido circundante. Pasar una corriente a través de esta diferencia de voltaje puede provocar la disipación de energía en la interfaz de electrodo/tejido, lo que puede exacerbar el calentamiento excesivo del tejido cerca de los electrodos. Una ventaja de usar una sal metálica como plata/cloruro de plata es que tiene una alta densidad de corriente de intercambio. Como resultado, una gran cantidad de corriente puede pasar a través de dicho electrodo al tejido con solo una pequeña caída de voltaje, minimizando así la disipación de energía en esta interfaz. Por consiguiente, un electrodo formado a partir de una sal metálica plata/cloruro de plata puede reducir la generación de energía excesiva en la interfaz del tejido y, así, producir un perfil de temperatura terapéutico más deseable, incluso cuando no hay flujo de líquido alrededor del electrodo.
El electrodo 105 u otro elemento de ablación puede incluir uno o más puertos de salida 108 que están configurados para suministrar fluido desde un lumen interno 106 que se extiende a través del cuerpo alargado 102 al tejido circundante (como se muestra con las flechas 109). Alternativamente, el electrodo 105 puede posicionarse cerca de uno o más puertos de salida 108 formados en el cuerpo alargado 102. En muchas realizaciones, puede ser deseable posicionar el electrodo adyacente al uno o más puertos de salida para maximizar el efecto del fluido que fluye sobre la terapia. Los puertos de salida 108 pueden formarse en una variedad de tamaños, números y configuraciones de patrones. Además, los puertos de salida 108 pueden configurarse para dirigir el fluido en una variedad de direcciones con respecto al cuerpo alargado 102. Estos pueden incluir la orientación normal (es decir, perpendicular a la superficie del cuerpo alargado) mostrada por las flechas 109 en la FIG. 1, así como orientaciones dirigidas proximalmente y distalmente a lo largo de un eje longitudinal del cuerpo alargado 102, que incluyen varias orientaciones que desarrollan un flujo circular o espiral de líquido alrededor del cuerpo alargado. Incluso adicionalmente, en algunas realizaciones, el cuerpo alargado 102 puede formarse con un extremo distal abierto que sirve como puerto de salida. A modo de ejemplo adicional, en una realización, veinticuatro puertos de salida 108 separados a distancias iguales y con un diámetro de alrededor de 0,4 mm se pueden crear alrededor de la circunferencia del electrodo 105 usando un Mecanizado de descarga eléctrica (MDE). Un experto en la materia entenderá que están disponibles procedimientos de fabricación adicionales para crear los puertos de salida 108. Además, en algunas realizaciones, los puertos de salida pueden estar dispuestos a lo largo de una porción del cuerpo alargado adyacente al electrodo, en lugar de estar dispuestos en el propio electrodo.
El lumen interno 106 que se comunica con los puertos de salida 108 también puede alojar un conjunto de calentamiento 110 configurado para calentar fluido a medida que pasa a través del lumen interno 106 justo antes de ser introducido en el tejido. Se puede encontrar un análisis detallado de varias realizaciones del conjunto de calentamiento 110 adecuado para su uso en los dispositivos y procedimientos de la presente invención en la Solicitud de los EE. UU. relacionada N.° 13/445,036, titulada "Methods and Devices for Heating Fluid in Fluid Enhanced Ablation Therapy," depositada junto con la presente solicitud.
La porción del cuerpo alargado ubicada de manera distal respecto del electrodo 105 u otro elemento de ablación puede ser sólida o estar rellena de tal manera que el lumen interno 106 termine en el extremo distal del electrodo 105. En una realización, el volumen interno de la porción del cuerpo alargado distal al electrodo puede llenarse con un tapón de plástico que puede epoxificarse en su lugar o mantenerse mediante un ajuste de interferencia. En otras realizaciones, la porción del cuerpo alargado ubicada de manera distal al electrodo puede formarse a partir de metal sólido y unirse a la porción proximal del cuerpo alargado mediante soldadura, estampado o cualquier otra técnica conocida en la materia.
Se puede suministrar fluido al lumen interno 106 y al conjunto de calentamiento 110 desde un depósito de fluido 112. El depósito de fluido 112 puede conectarse al lumen interno 106 a través de un conducto de fluido 114. El conducto de fluido 114 puede ser, por ejemplo, una longitud de tubo de plástico flexible. El conducto de fluido 114 también puede ser un tubo rígido, o una combinación de tubos rígidos y flexibles.
El fluido puede ser impulsado desde el depósito de fluido 112 al lumen interno 106 mediante una bomba 116. La bomba 116 puede ser una bomba de tipo jeringa que produce un flujo de volumen fijo con el avance de un émbolo (no se muestra). Un ejemplo de tal bomba es un Modelo 74900 vendido por Cole-Palmer Corporation de Chicago, IL. También se pueden emplear otros tipos de bombas, como una bomba de diafragma.
La bomba 116 puede controlarse mediante una fuente de alimentación y un mando 118. La fuente de alimentación y el mando 118 pueden suministrar señales de control eléctrico a la bomba 116 para hacer que la bomba produzca un caudal de fluido deseado. La fuente de alimentación y el mando 118 pueden conectarse a la bomba 116 a través de una conexión eléctrica 120. La fuente de alimentación y el mando 118 también se pueden conectar eléctricamente al cuerpo alargado 102 a través de una conexión 122, y a un electrodo colector 124 a través de una conexión 126. Además, la fuente de alimentación y el mando 118 pueden conectarse al conjunto de calentamiento 110 a través de una conexión eléctrica similar.
El electrodo colector 124 puede tener una variedad de formas. Por ejemplo, el electrodo colector 124 puede ser un electrodo grande ubicado fuera del cuerpo de un paciente. En otras realizaciones, el electrodo colector 124 puede ser un electrodo de retorno ubicado en otra parte a lo largo del cuerpo alargado 102, o puede ubicarse en un segundo cuerpo alargado introducido en el cuerpo de un paciente cerca del sitio de tratamiento.
En funcionamiento, la fuente de alimentación y el mando 118 pueden conducir el suministro de fluido al tejido diana a una velocidad de flujo deseada, el calentamiento del fluido a una temperatura terapéutica deseada y el suministro de energía terapéutica ablativa a través del uno o más elementos de ablación, como el electrodo 105. Para hacerlo, la fuente de alimentación y el mando 118 pueden comprender una serie de componentes para generar, regular y suministrar el control eléctrico requerido y las señales de energía terapéutica. Por ejemplo, la fuente de alimentación y el mando 118 pueden incluir uno o más generadores de frecuencia para crear una o más señales de RF de una amplitud y frecuencia dadas. Estas señales pueden ser amplificadas por uno o más amplificadores de potencia de RF en señales de alto voltaje y alto amperaje, por ejemplo, de 50 voltios a 1 amp. Estas señales de RF pueden enviarse al elemento de ablación a través de una o más conexiones eléctricas 122 y el cuerpo alargado 102 de modo que la energía de RF pase entre el electrodo emisor 105 y el electrodo colector 124 que puede ubicarse de manera remota en el cuerpo de un paciente. En realizaciones en las que el cuerpo alargado está formado de material no conductor, la una o más conexiones eléctricas 122 pueden extenderse a través del lumen interno del cuerpo alargado o a lo largo de su superficie exterior para suministrar corriente al electrodo emisor 105. El paso de la energía de RF entre el elemento de ablación y el electrodo colector 124 puede calentar el tejido que rodea al cuerpo alargado 102 debido a la resistividad eléctrica inherente del tejido. La fuente de alimentación y el mando 118 también pueden incluir un acoplador direccional para alimentar una porción de una o más señales de RF a, por ejemplo, un monitor de potencia para permitir el ajuste de la potencia de la señal de RF al nivel de tratamiento deseado.
El cuerpo alargado 102 ilustrado en la FIG. 1 se puede configurar para su inserción en el cuerpo de un paciente de varias maneras. La FIG. 2 ilustra una realización de un dispositivo médico 200 que tiene un cuerpo alargado 202 dispuesto en un extremo distal del mismo configurado para su inserción laparoscópica o directa en un área de tejido diana. Además del cuerpo alargado 202, el dispositivo 200 puede incluir un mango 204 para permitir que un operador manipule el dispositivo. El mango 204 puede incluir una o más conexiones eléctricas 206 que conectan varios componentes del cuerpo alargado (por ejemplo, el conjunto de calentamiento y el elemento de ablación 205) a, por ejemplo, la fuente de alimentación y el mando 118 descritos anteriormente. El mango 204 también puede incluir al menos un conducto de fluido 208 para conectar una fuente de fluido al dispositivo 200.
Si bien el dispositivo 200 es una realización ejemplar de un dispositivo médico que se puede adaptar para su uso en la ablación mejorada con fluidos, también se pueden emplear otros dispositivos. Por ejemplo, se puede requerir un cuerpo alargado muy pequeño para tratar las arritmias cardíacas, como la taquicardia ventricular. En tal caso, un cuerpo alargado de tamaño adecuado se puede disponer, por ejemplo, en un extremo distal de un catéter configurado para su inserción en el corazón a través del sistema circulatorio. En una realización, un cuerpo de aguja de acero inoxidable de entre alrededor de 20 y alrededor de 25 de calibre (es decir, con un diámetro externo de alrededor de 0,5 milímetros a alrededor de 0,9 milímetros) se puede disponer en un extremo distal de un catéter. El catéter puede tener una variedad de tamaños, pero, en algunas realizaciones, puede tener una longitud de alrededor de 120 cm y un diámetro de alrededor de 8 French (un "French" es una unidad de medida usada en la industria del catéter para describir el tamaño de un catéter y es igual a tres veces el diámetro del catéter en milímetros).
TRATAMIENTO TERAPÉUTICO USANDO ABLACIÓN MEJORADA CON FLUIDOS
La ablación generalmente implica la aplicación de temperaturas altas o bajas para causar la necrosis selectiva y/o eliminación de tejido. Existe una relación conocida de tiempo y temperatura en la destrucción térmica del tejido realizada por ablación. Generalmente se acepta que una temperatura umbral para causar daño térmico irreversible al tejido se ubique a alrededor de 41 grados Celsius (°C). También se sabe que el tiempo requerido para alcanzar un nivel particular de necrosis celular disminuye a medida que la temperatura del tratamiento aumenta adicionalmente por encima de 41 °C. Se entiende que la relación exacta de tiempo/temperatura varía según el tipo de célula, pero existe una relación general entre muchos tipos de células que se puede usar para determinar el nivel de dosis térmica deseado. Esta relación se hace referencia comúnmente como un tiempo equivalente a 43 °C, expresado como:
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donde T es la temperatura del tejido y R es un indicador sin conjunto de eficiencia terapéutica en un intervalo de entre 0 y 5 (típicamente 2 para temperaturas mayores o iguales a 43 °C, cero para temperaturas inferiores a 41 °C y 4 para temperaturas de entre 41 y 43 °C), como se describe en Sapareto S.A. y W.C. Dewey, Int. J. Rad. Onc. Biol. Phys.
10(6):787-800 (1984). Este conjunto de ecuación y parámetro representa solo un ejemplo de los muchos procedimientos conocidos para calcular una dosis térmica, y cualquier metodología puede emplearse con los procedimientos y dispositivos de la presente invención. Usando la ecuación (1) anterior, las dosis térmicas en el intervalo de teq,43 °c = 20 minutos a 1 hora son generalmente aceptadas como terapéuticas, aunque se piensa que la dosis requerida para matar el tejido depende del tipo de tejido. Por consiguiente, la temperatura terapéutica puede referirse a cualquier temperatura superior a 41 °C, pero la dosis suministrada y, en última instancia, el efecto terapéutico están determinados por el historial temporal de temperatura (es decir, la cantidad de calentamiento que el tejido ha soportado previamente), el tipo de tejido que se calienta y la ecuación (1). Por ejemplo, Nath, S. y Haines, D. E., Prog. Card. Dis. 37(4):185-205 (1995) (Nath y col.) sugieren una temperatura de 50 °C durante un minuto como terapia, que es un tiempo equivalente a 43 °C de 128 minutos con R=2. Además, para obtener la máxima eficacia, la temperatura terapéutica debe ser uniforme en todo el tejido a tratar, de modo que la dosis térmica se suministre de manera uniforme.
La FIG. 3 ilustra los perfiles de rendimiento de varias técnicas de ablación mostrando una temperatura simulada alcanzada a una distancia dada de un elemento de ablación, como el electrodo 105. El primer perfil 302 ilustra el rendimiento de la ablación por RF sin el uso de mejora con fluidos. Como se muestra en la figura, la temperatura del tejido cae muy bruscamente con la distancia desde el electrodo. Esto significa que dentro de los 10 milímetros del elemento de ablación, la temperatura del tejido sigue siendo aproximadamente la temperatura corporal (37 °C), muy por debajo de la temperatura terapéutica de 50 °C analizada anteriormente. Además, muy cerca del elemento de ablación, la temperatura es muy alta, lo que significa que el tejido se desecará o secará más rápidamente y se carbonizará. Una vez que esto sucede, la impedancia del tejido aumenta drásticamente, lo que dificulta el paso de energía al tejido más alejado del elemento de ablación.
Un segundo perfil de temperatura de tejido 304 está asociado con un segundo sistema de la técnica anterior similar al descrito en la Patente de los Estados Unidos n.°. 5.431.649. En este segundo sistema, se inserta un electrodo en el tejido y se imparte un flujo de corriente de RF de 400 kHz de alrededor de 525 mA para calentar el tejido. La solución salina a temperatura corporal (37 °C) se inyecta simultáneamente en el tejido a una velocidad de 10 ml/min. El perfil de temperatura del tejido resultante 304 es más uniforme que el perfil 302, pero la temperatura máxima alcanzada en cualquier lugar es de aproximadamente 50 °C. Por consiguiente, el perfil de temperatura 304 supera el umbral de temperatura de daño del tejido generalmente aceptado que se especifica para un minuto de terapia en solo una pequeña porción del tejido. Como se describió anteriormente, un incremento de temperatura tan pequeño requiere un tiempo de tratamiento significativo para lograr resultados terapéuticamente significativos.
Usando las enseñanzas de la presente invención, se logra un tercer perfil de temperatura de tejido 306. En la realización ilustrada, se inserta un electrodo formado a partir de plata/cloruro de plata en el tejido y se imparte un flujo de corriente de RF de 480 kHz de 525 mA para calentar el tejido. La solución salina calentada a 50 °C se inyecta simultáneamente en el tejido a una velocidad de 10 ml/min. El perfil de temperatura resultante 306 es uniforme y significativamente superior al umbral terapéutico de 50 °C a 15 milímetros del electrodo. Además, debido a que la temperatura es uniforme dentro de este volumen, la dosis térmica suministrada también es uniforme a través de este volumen.
El perfil de temperatura uniforme visto en la FIG. 3 puede lograrse mediante la introducción de fluido calentado en el tejido diana durante la aplicación de energía ablativa. El fluido convence el calor más profundamente en el tejido, reduciendo así la carbonización y el cambio de impedancia en el tejido que ocurre cerca del elemento de ablación, como se muestra en el perfil 302. Además, debido a que el fluido se calienta a un nivel terapéutico, no actúa como un disipador de calor que reduce la temperatura del tejido circundante, como se ve en el perfil 304. Por lo tanto, la aplicación concurrente de energía de RF y la perfusión de solución salina calentada en el tejido elimina la desecación y/o la vaporización del tejido adyacente al electrodo, mantiene la impedancia efectiva del tejido y aumenta el transporte térmico dentro del tejido que se calienta con energía de RF. El volumen total de tejido que puede calentarse a temperaturas terapéuticas, por ejemplo, más de 41 °C, aumenta de este modo. Por ejemplo, las pruebas experimentales han demostrado que un volumen de tejido que tiene un diámetro de aproximadamente 8 centímetros (es decir, un volumen esférico de aproximadamente 156 cm3) puede tratarse en 5 minutos usando las técnicas de ablación mejoradas con fluidos descritas en esta invención. En comparación, la RF convencional solo puede tratar volúmenes que tienen un diámetro de aproximadamente 3 centímetros (es decir, un volumen esférico de aproximadamente 14 cm3) en el mismo lapso de 5 minutos.
Además, los dispositivos de ablación mejorada con fluidos según la presente invención tienen un mayor número de parámetros que se pueden variar para ajustar la forma del perfil de tratamiento según el tejido que se está tratando. Por ejemplo, cuando se usa la técnica de ablación SERF, un operador o sistema de control puede modificar parámetros como la temperatura de la solución salina (porejemplo, de alrededor de 40 a alrededor de 80 °C), el caudal de solución salina (por ejemplo, de alrededor de 0 a alrededor de 20 ml/min), la potencia de la señal de RF (por ejemplo, de alrededor de 0 a alrededor de 100 W) y la duración del tratamiento (por ejemplo,de alrededor de 0 a alrededor de 10 minutos) para ajustar el perfil de temperatura 306. Además, también se pueden usar diferentes configuraciones de electrodos para variar el tratamiento. Por ejemplo, aunque el electrodo emisor 105 ilustrado en la FIG. 1 está configurado como una banda cilíndrica continua adaptada para un flujo de corriente monopolar, el electrodo también se puede formar en otras geometrías, como esféricas o helicoidales, que forman un área de superficie continua, o el electrodo puede tener una pluralidad de porciones discretas. Los electrodos también pueden configurarse para funcionamiento bipolar, en el que un electrodo (o una porción de un electrodo) actúa como un cátodo y otro electrodo (o una porción del mismo) actúa como un ánodo.
Un fluido preferido para usar en la técnica de ablación SERF es la solución salina normal estéril (definida como una solución que contiene sal). Sin embargo, se pueden usar otros líquidos, incluida la solución de Ringer o la solución salina concentrada. Se puede seleccionar un fluido para proporcionar las propiedades terapéuticas y físicas deseadas cuando se aplica al tejido diana y se recomienda un fluido estéril para proteger contra la infección del tejido.
CONFORMACIÓN DE FLUIDO DE LA ZONA DE TERAPIA
Como se mencionó antes, la energía de ablación generalmente se expande desde un elemento de ablación, como un electrodo emisor 105, en un patrón esférico. Esto, a su vez, crea zonas, volúmenes o regiones de tratamiento de terapia de ablación (es decir, regiones que reciben una dosis terapéutica de energía ablativa al alcanzar una temperatura terapéutica durante un período de tiempo, como se analizó anteriormente) que tienen una forma más o menos esférica. El diámetro de la zona de tratamiento esférico puede aumentar a medida que se alarga el tiempo de tratamiento.
Una realización de este comportamiento se ilustra en la FIG. 4. La figura muestra una realización de un dispositivo de ablación 400 que incluye un cuerpo alargado 402 que tiene una punta distal 404 y un electrodo emisor 405. Se puede posicionar una pluralidad de puertos de salida 408 a lo largo de una superficie externa del electrodo emisor 405 y se puede configurar para suministrar fluido al tejido que rodea al cuerpo alargado 402. Como el fluido calentado es suministrado desde los puertos de salida 408 y la energía de ablación se suministra en el tejido a través del electrodo emisor 405, una zona de tratamiento se desarrolla en un primer tiempo que se define mediante las líneas de puntos marcadas T1. Si bien se dibuja como un círculo bidimensional, un experto en la materia entenderá que la zona de tratamiento representada tiene una forma más o menos esférica. A medida que aumenta el tiempo de tratamiento, también lo hace el diámetro de la zona de tratamiento, hasta que llega a las líneas de puntos marcadas como T2 en un segundo tiempo que es mayor que el primero. De manera similar, en una tercera vez mayor que la segunda vez, la zona de tratamiento puede alcanzar las líneas punteadas etiquetadas como T3.
En determinadas situaciones, sin embargo, puede ser deseable proporcionar una dosis terapéutica de energía ablativa a un volumen de tejido que no tenga forma esférica. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la ablación puede usarse para tratar un fibroma, tumor u otra lesión que no tenga forma simétrica o esférica. En otras realizaciones, el volumen de tejido que se va a tratar puede ubicarse muy cerca de otra estructura de tejido que se protegerá del tratamiento, tal como un grupo de células nerviosas u otro tejido sano. Además, en algunas realizaciones, puede ser deseable crear una región de tratamiento que tenga una direccionalidad definida (por ejemplo, un plano de tejido extirpado que tenga una longitud y un grosor). Un uso ejemplar para una zona de tratamiento direccional es el tratamiento de arritmias cardíacas (por ejemplo, taquicardia ventricular) con ablación. En tal procedimiento, la ablación se puede utilizar para crear trayectorias direccionales para guiar la propagación de las señales eléctricas que controlan los latidos del corazón, evitando así señales errantes que pueden producir taquicardia. Estos caminos se crean comúnmente como planos verticales en las paredes del corazón.
La presente invención proporciona dispositivos para producir estos tipos de regiones de tratamiento direccionales y no esféricas durante la terapia de ablación mejorada con fluidos. En general, los dispositivos de la presente invención funcionan usando fluidos de diferentes temperaturas para dar forma a la región de tratamiento. En una realización, se puede introducir fluido calentado a una temperatura terapéutica en el tejido desde un cuerpo alargado en una o más ubicaciones, y se puede introducir fluido a una temperatura más baja desde el mismo cuerpo alargado o desde uno diferente en una o más ubicaciones diferentes. En ciertas regiones que rodean el uno o más cuerpos alargados, el fluido de temperatura más alta puede mezclarse con el fluido de temperatura más baja, dando como resultado el enfriamiento (es decir, el enfriamiento del fluido calentado por debajo de una temperatura terapéutica). Este enfriamiento puede impedir el suministro de una dosis terapéutica de energía ablativa en un lugar particular. La ubicación relativa de las fuentes de fluidos, así como la selección de parámetros operativos como el caudal y la temperatura, pueden proporcionar un mayor control y personalización de la región de tratamiento creada durante la terapia de ablación mejorada con fluidos. Un experto en la materia entenderá que los diversos dispositivos descritos en esta invención pueden usarse para crear regiones de tratamiento que tengan cualquier forma deseada.
SISTEMA MULTICUERPO
La FIG. 5 ilustra una realización de un sistema de la presente invención. La figura representa una vista superior en sección transversal (es decir, los cuerpos alargados que se analizan a continuación se extienden a lo largo de la página) de una realización de un sistema de ablación mejorada con fluidos que tiene múltiples cuerpos alargados que suministran fluido a temperaturas variables. En particular, se puede posicionar un primer cuerpo alargado 502 sustancialmente en el centro de un volumen a tratar. El primer cuerpo alargado 502 puede ser similar al cuerpo alargado 102 analizado anteriormente. Un segundo cuerpo alargado 504a y un tercer cuerpo alargado 504b pueden posicionarse adyacentes al primer cuerpo alargado 502 como se muestra. El segundo y el tercer cuerpo alargado 504a, 504b pueden ser similares al cuerpo alargado 102 analizado anteriormente en algunas realizaciones. En otras realizaciones, sin embargo, el segundo y el tercer cuerpo alargado pueden carecer de uno o más elementos de ablación y el conjunto de calentamiento del cuerpo alargado 102, ya que estos cuerpos no se utilizan para suministrar fluido calentado terapéuticamente o energía ablativa. En ciertas realizaciones, se puede incluir un conjunto de calentamiento en el segundo y el tercer cuerpo alargado 504a, 504b para permitirles calentar el fluido que fluye a través de ellos a una temperatura elevada, por ejemplo, una temperatura por debajo del umbral terapéutico, pero por encima de la temperatura corporal (aunque cualquier temperatura elevada es posible).
En uso, el fluido de una primera fuente de fluido se puede suministrar al tejido que rodea al primer cuerpo alargado 502 pasando el fluido a través del lumen interno, calentando el fluido y expulsando el fluido a través de al menos un puerto de salida formado en una pared lateral del cuerpo alargado 502, como se analizó anteriormente. El fluido calentado puede estar a una temperatura terapéutica, por ejemplo, entre alrededor de 45 °C y alrededor de 80 °C. En una realización, el fluido se puede calentar a alrededor de 50 °C. Además, se puede suministrar fluido de una segunda temperatura más baja desde la misma o diferentes fuentes de fluido al tejido que rodea al segundo y al tercer cuerpo alargado 504a, 504b. El fluido de temperatura más baja puede ser cualquier temperatura menor que la temperatura del fluido suministrado a través del cuerpo alargado 502. En una realización, el fluido a temperatura más baja puede estar entre alrededor de 25 °C y alrededor de 41 °C, aunque se puede usar fluido de cualquier temperatura siempre que enfríe cualquier dosis térmica. El flujo de fluido desde cada uno del primero, el segundo y el tercer cuerpo alargado 502, 504a, 504b está representado por flechas en la FIG. 5. Como se mencionó anteriormente, el fluido de temperatura más alta que sale del primer cuerpo alargado 502 puede mezclarse con los fluidos de temperatura más baja que salen del segundo y tercer cuerpo alargado 504a, 504b para impedir que ciertas áreas de tejido alcancen la temperatura terapéutica, impidiendo así el daño tisular. Esta interacción de fluidos y el enfriamiento selectivo del calor resultante en el tejido pueden producir un volumen de tratamiento que tiene una forma elíptica, como se indica mediante las líneas de puntos marcadas como A1 en la FIG. 5. Un experto en la materia entenderá que aunque la región de tratamiento A1 de la FIG. 5 se muestra como elíptica, el volumen de tratamiento se extiende en tres dimensiones y se asemeja a un disco elíptico o una esfera que ha sido comprimida desde lados opuestos por los flujos de fluido desde el segundo y el tercer cuerpo alargado 504a, 504b.
La configuración mostrada en la FIG. 5 es una de una variedad de configuraciones posibles para el sistema de ablación mejorada con fluidos que se describe en esta invención. Por ejemplo, en determinadas realizaciones, se puede configurar más de un cuerpo alargado para suministrar fluido calentado terapéuticamente, o fluido calentado, así como también energía ablativa. De manera similar, se pueden utilizar más o menos que los dos cuerpos alargados 504a, 504b para suministrar fluido a una temperatura más baja a áreas adyacentes al uno o más cuerpos alargados usados para extirpar tejido. Como resultado, se pueden lograr varias formas de zonas de terapia tridimensionales diferentes utilizando cualquier número de cuerpos alargados que suministren fluido al tejido. Además, el uno o más cuerpos alargados se pueden posicionar en una variedad de ubicaciones uno con respecto al otro. Las variaciones pueden incluir ajustes angulares (porejemplo, colocar el tercer cuerpo alargado 504b a la izquierda del primer cuerpo alargado 502 en la figura, en lugar de debajo), ajustes de distancia (por ejemplo, mover el tercer cuerpo alargado 504b más lejos del primero cuerpo alargado 502 en la figura) y ajustes verticales (por ejemplo, moviendo el segundo cuerpo alargado 504a en una dirección normal al plano de la figura). Además, se puede seleccionar una variedad de temperaturas para los fluidos que se suministran a través de cualquiera de los cuerpos alargados. En una realización, el fluido que fluye a través del primer cuerpo alargado 502 se puede calentar a una temperatura terapéutica. Los fluidos que fluyen a través del segundo y el tercer cuerpo alargado 504a, 504b se pueden calentar a cualquier temperatura menor que la temperatura terapéutica. Por ejemplo, los fluidos se pueden suministrar a la temperatura corporal sin calentamiento activo, o los fluidos se pueden suministrar a una temperatura por debajo de la temperatura corporal. Además, los caudales y temperaturas de los fluidos inyectados desde el primero, el segundo y el tercer cuerpo alargado se pueden ajustar para producir diferentes variaciones de la forma mostrada en la FIG. 5. Además, se puede variar la energía ablativa suministrada desde cualquier elemento de ablación dispuesto en los cuerpos alargados, y se puede posicionar cualquier número de cuerpos alargados en o alrededor de la zona de tratamiento para producir la terapia deseada.
Los cuerpos alargados 502, 504a, 504b representados en la FIG. 5 también se puede introducir y posicionar dentro de un volumen de tejido diana de diversas maneras. Por ejemplo, se pueden utilizar tres dispositivos separados similares al dispositivo médico 200 analizado anteriormente. En algunas realizaciones, sin embargo, se puede proporcionar un dispositivo de ablación con una pluralidad de cuerpos alargados fijados al mismo donde cada cuerpo alargado se puede acoplar a las mismas o diferentes fuentes de fluido, así como un conjunto de calentamiento y un elemento de ablación, si es necesario. La FIG. 6 ilustra una realización de tal dispositivo 600 que puede incluir un árbol alargado 610, un primer cuerpo alargado 602, un segundo cuerpo alargado 604a y un tercer cuerpo alargado 604b. El primer cuerpo alargado 602 puede configurarse para suministrar fluido calentado a una temperatura terapéutica al tejido circundante junto con energía ablativa de, por ejemplo, un electrodo emisor 605. El segundo y tercer cuerpo alargado 604a, 604b pueden configurarse para suministrar fluido al tejido circundante a una temperatura más baja que el primer cuerpo alargado 602. Además, cada uno de los cuerpos alargados 602, 604a, 604b puede tener uno o más puertos de salida 606a, 606b, 606c configurados para suministrar fluido desde los respectivos lúmenes internos de los cuerpos alargados 602, 604a, 604b al tejido circundante.
El árbol alargado 610 puede tener una variedad de tamaños y configuraciones. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el árbol alargado puede ser un catéter configurado para entrar en el cuerpo de un paciente a través del sistema circulatorio. En una realización ejemplar, el catéter puede ser de alrededor de 12 French. Cada uno del primero, el segundo y el tercer cuerpo alargado 602, 604a, 604b se puede dimensionar según el diámetro total del catéter usado como árbol alargado 610. En una realización ejemplar, cada uno de los cuerpos alargados puede ser un cuerpo de aguja de acero inoxidable de calibre 27 (es decir, con un diámetro externo de alrededor de 0,4 mm). En otra realización ejemplar, el árbol alargado 610 puede configurarse como un dispositivo laparoscópico similar al dispositivo médico 200 analizado anteriormente.
Los cuerpos alargados 602, 604a, 604b se pueden posicionar en una variedad de configuraciones con respecto al árbol alargado 610. En la realización ilustrada en la FIG. 6, los cuerpos alargados 602, 604a, 604b pueden estar espaciados uniformemente a lo largo de un eje D que define un diámetro del árbol alargado 610. Más específicamente, el primer cuerpo alargado 502 se puede posicionar en una porción central del árbol alargado 610, y el primer cuerpo alargado 604a y el segundo cuerpo alargado 604b se pueden posicionar a lo largo del eje D en una porción externa del diámetro del árbol alargado. Los cuerpos alargados 602, 604a, 604b pueden extenderse en una dirección que es sustancialmente paralela a un eje longitudinal L del árbol alargado 610. En otras realizaciones, los cuerpos alargados 602, 604a, 604b, o al menos el segundo y el tercer cuerpo alargado 604a, 604b, pueden configurarse para deslizarse a lo largo del eje D a fin de ajustar la separación entre los cuerpos alargados 602, 604a, 604b. En incluso otras realizaciones, los cuerpos alargados 602, 604a, 604b pueden desplazarse angularmente entre sí en un radio particular desde el eje longitudinal L. Por ejemplo, los cuerpos alargados 602, 604a, 604b pueden posicionarse cada 120 ° a una distancia desde el eje longitudinal L. En tal realización, se pueden proporcionar elementos de ablación en cada uno de los cuerpos alargados 602, 604a, 604b y se pueden utilizar diferentes niveles de potencia, caudales de fluido y temperaturas de fluido para producir las zonas de terapia deseadas.
Como se mencionó anteriormente, el primer cuerpo alargado 602 puede incluir un elemento de ablación, tal como el electrodo emisor 605, configurado para suministrar energía de RF a fin de calentar el tejido que rodea al cuerpo alargado 602. En ciertas realizaciones, el segundo y el tercer cuerpo alargado 604a, 604b pueden incluir también elementos de ablación (por ejemplo, los elementos de ablación pueden operarse a muy baja potencia o permanecer inactivos durante la terapia) o, en algunas realizaciones, pueden no incluir elementos de ablación en absoluto. Además, cada uno de los
cuerpos alargados 602, 604a, 604b puede incluir un conjunto de calentamiento dispuesto dentro de un lumen interno y configurado para calentar el fluido que fluye a través del mismo. Los conjuntos de calentamiento utilizados pueden ser similares a los analizados tanto anteriormente como en la Solicitud de los EE.UU. relacionada N.°13/445,036, titulada "Methods and Devices for Heating Fluid in Fluid Enhanced Ablation Therapy," depositada junto con la presente solicitud. Como se mencionó anteriormente, el segundo y el tercer cuerpo alargado 604a, 604b pueden, en algunas realizaciones, no incluir un conjunto de calentamiento, o un conjunto de calentamiento incluido en cada uno del segundo y el tercer cuerpo alargado puede permanecer inactivo si no es necesario o no se desea su calentamiento. Además, un experto en la materia entenderá que el árbol alargado puede tener cualquier número de cuerpos alargados dispuestos sobre el mismo, y los cuerpos alargados pueden orientarse en una variedad de direcciones angulares con respecto al catéter.
DISPOSITIVOS DE UN CUERPO
La conformación eficaz de la zona de tratamiento creada durante la terapia de ablación mejorada con fluidos también se puede lograr utilizando dispositivos que tienen un solo cuerpo alargado. Por ejemplo, en una realización, un dispositivo de ablación puede incluir un cuerpo alargado con un lumen interno dividido en dos o más porciones que no están en comunicación fluida entre sí, donde cada porción puede estar en comunicación con una fuente de fluido común o separada y una o más puertos de salida diferentes posicionados a lo largo del cuerpo alargado. En consecuencia, se puede suministrar fluido a diferentes áreas que rodean el cuerpo alargado a una variedad de temperaturas. Después de salir de uno o más puertos de salida, el fluido puede mezclarse, dando como resultado un enfriamiento selectivo del calor acumulado en ciertas áreas de tejido que rodean el cuerpo alargado. Este enfriamiento selectivo puede impedir el daño tisular, dando forma al volumen de tejido que recibe una dosis terapéutica de energía.
La FIG. 7A ilustra una realización de un dispositivo de ablación de cuerpo único 700 que incluye un cuerpo alargado 702 que tiene un lumen interno 706 que está dividido por una pluralidad de paredes internas wj, w2, w3, w4 en una pluralidad de porciones en forma de cuadrantes 706a, 706b, 706c, 706d. Por lo tanto, cada cuadrante 706a, 706b, 706c, 706d define un lumen interno separado que se extiende a través del cuerpo alargado 702. Un experto en la materia entenderá que se pueden formar lúmenes internos en el cuerpo alargado en otras configuraciones, y que el cuerpo alargado puede tener cualquier número de lúmenes internos. El dispositivo 700 también puede incluir un extremo distal 7 l0 puntiagudo (o de otra forma), un elemento de ablación (por ejemplo, un electrodo emisor) 705 y una pluralidad de puertos de salida 708.
Las paredes internas w1, W2 , W3, W4 pueden extenderse a lo largo de toda la longitud del cuerpo alargado 702 de manera que los cuadrantes 706a, 706b, 706c, 706d definidos por las paredes no estén en comunicación fluida entre sí. Las interfaces entre las paredes internas wi, W2 , W3, W4 y la pared interna del cuerpo alargado 702 pueden incluir características, como un sellador o adhesivo, que evitan que el fluido se filtre entre los cuadrantes 706a, 706b, 706c, 706d. Además, las paredes internas wi, w2, W3, W4 pueden formarse o recubrirse con un material de aislamiento térmico y posiblemente eléctrico para impedir que el fluido calentado en un cuadrante caliente el fluido en un cuadrante adyacente. Por ejemplo, las paredes internas wi, W2 , w3, W4 pueden formarse o revestirse con el mismo fluoropolímero analizado anteriormente con respecto al cuerpo alargado 102. En algunas realizaciones, el aislamiento térmico puede no ser necesario. Por ejemplo, un caudal de fluido rápido (por ejemplo, 10 ml/min o más) puede reducir la cantidad de tiempo que el fluido pasa viajando a través del lumen interno 706, reduciendo así la cantidad de transferencia de calor que puede ocurrir entre cuadrantes adyacentes.
Cada uno de los cuadrantes 706a, 706b, 706c, 706d puede estar en comunicación fluida con uno o más de los puertos de salida 708. Por ejemplo, en la realización ilustrada en la FIG. 7A, el cuadrante 706a del lumen interno 706 puede estar en comunicación fluida con uno o más de los puertos de salida 708 que dirigen el fluido en una dirección y positiva. A la inversa, el cuadrante 706b puede estar en comunicación fluida con uno o más de los puertos de salida 708 que dirigen el fluido en una dirección y negativa. De manera similar, los cuadrantes 706c y 706d pueden estar en comunicación fluida con uno o más de los puertos de salida 708 que dirigen el fluido en una dirección x negativa y una dirección x positiva, respectivamente. Una persona experta en la materia entenderá que los cuadrantes 706a, 706b, 706c, 706d pueden estar en comunicación fluida con puertos de salida diferentes de los mostrados en la FIG. 7A, y que se puede posicionar cualquier número de puertos de salida en varias ubicaciones a lo largo del cuerpo alargado 702.
La FIG. 7B ilustra el dispositivo de la FIG. 7A en sección transversal. Como se muestra, el fluido expulsado de los cuadrantes 706c y 706d del lumen interno 706 se puede calentar a una temperatura terapéutica mediante conjuntos de calentamiento separados dispuestos dentro de cada cuadrante (no mostrados). El fluido expulsado de los cuadrantes 706a y 706b, por otro lado, puede estar a una segunda temperatura que sea menor que la temperatura terapéutica del fluido suministrado desde los cuadrantes 706c y 706d. Como se describió anteriormente, la segunda temperatura puede ser menor que la temperatura corporal, igual a la temperatura corporal o mayor que la temperatura corporal pero menor que la temperatura terapéutica seleccionada. Además, esta segunda temperatura se puede lograr suministrando fluido a la segunda temperatura o utilizando conjuntos de calentamiento separados (no mostrados) en los cuadrantes 706c, 706d para calentar el fluido que fluye a través de ellos hasta la segunda temperatura. A medida que el fluido de cada cuadrante entra en el tejido que rodea al cuerpo alargado 702, puede mezclarse y formar los límites térmicos mostrados por las líneas de puntos. Estos límites pueden definir las zonas de tratamiento A2 y A3 en las que se alcanza una temperatura terapéutica durante un período de tiempo suficiente para suministrar una dosis terapéutica de energía ablativa. Fuera de las zonas de tejido A2 y A3 se puede impedir la recepción de la dosis terapéutica de la energía de ablación por el hecho de que el fluido refrigerante es expulsado de los cuadrantes 706a y 706b. Una persona experta en la materia entenderá que cada uno de los cuadrantes 706a, 706b, 706c, 706d puede expulsar fluido a diferentes temperaturas y caudales para formar una variedad de zonas de terapia con formas diferentes.
Las FIG. 8A y 8B ilustran otra realización de un dispositivo de ablación de un solo cuerpo 800 configurado para suministrar fluido a una variedad de temperaturas en un volumen de tratamiento. A diferencia de las porciones que se extienden longitudinalmente a través del lumen interno 706 en el dispositivo 700 representado en las FIG. 7A y 7B, el dispositivo 800 se puede dividir en una porción distal y una proximal 802a, 802b. Como se muestra en la FIG. 8A, el dispositivo de ablación 800 puede incluir un cuerpo alargado 802 que está dividido en una porción distal 802a y una porción proximal 802b mediante un elemento deflector 803. El elemento deflector 803 puede ser una pared interna que separa el lumen interno de la porción distal 802a del cuerpo alargado del lumen interno de la porción proximal 802b del cuerpo alargado.
Cada porción 802a, 802b puede incluir un elemento de ablación, como un electrodo emisor 805a, 805b, así como uno o más puertos de salida 808a, 808b formados a lo largo del cuerpo alargado 802 y/o el electrodo emisor 805a, 805b que están en comunicación fluida con el lumen interno de cada porción. Las porciones 802a, 802b pueden incluir además uno o más sensores de temperatura 804a, 804b dispuestos a lo largo del cuerpo alargado y configurados para detectar la temperatura del tejido que rodea al cuerpo alargado 802. Los sensores de temperatura pueden implementarse en una variedad de maneras y, en algunas realizaciones, los sensores pueden ser termopares de hilo fino con constantán de cromo incrustados en un orificio formado en la pared lateral del cuerpo alargado 802. Los sensores de temperatura 804a, 804b se pueden posicionar en cualquier ubicación a lo largo del cuerpo alargado 802 pero, en algunas realizaciones, se pueden posicionar simétricamente con respecto a los elementos de ablación 805a, 805b. Tal disposición puede permitir una medición más precisa de la uniformidad de expansión de la zona de tratamiento. Se puede encontrar más información sobre los sensores de temperatura en la Solicitud de patente de los Estados Unidos N.°. 13/445.034, titulada "Devices and Methods for Remote Temperature Monitoring in Fluid Enhanced Ablation Therapy", depositada junto con la presente solicitud.
La división del cuerpo alargado 802 en porciones 802a, 802b puede permitir el ajuste de la zona de tratamiento en el caso de que los sensores de temperatura 804a, 804b detecten un calentamiento no uniforme. Por ejemplo, el dispositivo ilustrado puede ser particularmente útil en la situación en la que se suministra fluido desde ambas porciones 802a, 802b a una temperatura igual junto con la energía ablativa de ambos electrodos 805a, 805b, pero la temperatura registrada por el sensor de temperatura 804a es mayor que la temperatura registrada por el sensor 804b. Para ajustar la zona de terapia y proporcionar un calentamiento más uniforme, se puede reducir o detener el suministro de energía ablativa desde el electrodo 805a. Además, se puede reducir la temperatura del fluido que se expulsa desde uno o más puertos de salida 808a de la porción distal 802a. Además, el caudal de fluido se puede reducir si es necesario. Cada una de estas acciones puede reducir el calentamiento que tiene lugar en el tejido que rodea a la porción distal 802a y ayudar a impulsar el fluido calentado que se expulsa de los puertos de salida en la porción proximal 802b hacia el sensor de temperatura 804b y el tejido que rodea al cuerpo alargado 802 en esa área. Un experto en la materia entenderá que se pueden aplicar las etapas opuestas (por ejemplo, un aumento en la energía ablativa, un aumento en la temperatura de la solución salina, etc.) a la porción 802a para aumentar la dosis térmica suministrada en esa área. Además, cualquiera de las etapas enumeradas anteriormente se puede aplicar a la inversa para proporcionar más calentamiento en las proximidades del sensor de temperatura 804a si se invierten las condiciones observadas. Además, las etapas enumeradas anteriormente se pueden realizar en cualquier orden y se pueden realizar individualmente o en conjunto, dependiendo de la cantidad de conformación terapéutica que se desee o se necesite.
La FIG. 8B ilustra una vista semitransparente del dispositivo de la FIG. 8A y muestra la construcción interna de una realización de un cuerpo alargado que tiene una porción proximal y una distal separadas por uno o más elementos deflectores 803. Como se muestra, el lumen interno de la porción distal 802a se puede separar de la porción 802b mediante el elemento deflector 803. El elemento deflector 803 se puede construir de manera similar a las paredes wi, W2 , w3, w4 analizadas anteriormente. Por ejemplo, el miembro deflector puede ser una porción integrada del cuerpo alargado 802, o puede ser un componente separado asegurado en el lumen interno 806 del cuerpo alargado 802, mediante un adhesivo u otro componente o material de retención. El deflector 803 se puede formar, por ejemplo, con un plástico u otro material adecuado.
El elemento deflector 803 puede incluir además uno o más lúmenes formados en el mismo que están configurados para recibir una cánula, tal como la cánula 810a. La cánula 810a se puede formar a partir de metal, plástico o plástico que tiene un revestimiento metálico, y puede incluir un lumen interno que proporciona un paso de fluido hacia el extremo proximal del dispositivo 800 a través de cualquier deflector (por ejemplo, el deflector 803) y cualquier porción (por ejemplo, la porción proximal 802b) que intervengan. El lumen interno de la cánula 810a no está en comunicación fluida con el lumen interno de ninguna otra porción (por ejemplo, la porción proximal 802b). Esto permite, por ejemplo, que se suministre fluido a la porción distal 802a desde una fuente que está separada de la fuente utilizada para suministrar fluido a la porción proximal 802b. Alternativamente, el fluido se puede suministrar a ambas porciones 802a, 802b desde una fuente común. El lumen interno 806 también puede incluir cánulas adicionales configuradas para suministrar fluido a otras porciones del dispositivo 800. Por ejemplo, el lumen interno 806 puede incluir una cánula 810b configurada para suministrar fluido desde un extremo proximal del dispositivo 800 a la porción proximal 802b del extremo distal del dispositivo 800.
Un experto en la materia entenderá que el lumen interno 806 puede incluir tantas cánulas como porciones en el dispositivo. Además, el dispositivo 800 puede tener cualquier número de porciones dependiendo de la forma deseada de la zona de tratamiento. Por ejemplo, el dispositivo 800 puede incluir dos porciones como se ilustra en la FIG. 8, o puede tener tres o más porciones. En una realización que tiene tres porciones, por ejemplo, un elemento de ablación ubicado centralmente puede estar bordeado a cada lado por una o más salidas configuradas para suministrar fluido a temperatura más baja en el tejido que rodea al cuerpo alargado 802. En tal realización, las salidas limítrofes pueden comprimir la zona de tratamiento a lo largo de la dirección de un eje longitudinal del cuerpo alargado 802.
Además, las cánulas pueden mantenerse rígidamente en su posición mediante un elemento separador (por ejemplo, un elemento similar al deflector 803, pero que también incluye uno o más lúmenes para permitir el paso del fluido alrededor del deflector) o puede dejarse flotar en el lumen interno 806. En otras realizaciones, las cánulas pueden incluir características formadas en una superficie externa de las mismas para impedir el contacto con otras cánulas o las paredes internas del lumen interno 806. Las características ejemplares incluyen aletas o nervios formados en la superficie exterior de las cánulas.
Cada cánula 810a, 810b se puede conectar en un extremo proximal a una fuente de fluido común o independiente. Cada cánula 810a, 810b también puede incluir un conjunto de calentamiento independiente dispuesto dentro del lumen interno de la cánula cerca de su extremo distal. Un conjunto de calentamiento ejemplar puede incluir, por ejemplo, un solo hilo 814a, 814b que atraviesa el lumen interno de la cánula 810a, 810b que está configurado para pasar energía de RF a través del fluido dentro del lumen interno de la cánula hacia la pared interna de la cánula. El hilo 814a, 814b puede incluir uno o más espaciadores dispuestos sobre el mismo para impedir que el hilo entre en contacto directamente con la porción conductora de la cánula 810a, 810b. Se puede encontrar una descripción más detallada de dicho conjunto calentador en la Solicitud de los Estados Unidos N.° 13/445,036, titulada "Methods and Devices for Heating Fluid in Fluid Enhanced Ablation Therapy," depositada junto con la presente solicitud.
El conjunto de calentamiento ejemplar descrito anteriormente requiere que cada cánula 810a, 810b esté formada al menos parcialmente de un material conductor de electricidad (para recibir energía de RF del hilo 814a, 814b). En tal realización, las cánulas 810a, 810b pueden recubrirse con un material aislante para impedir cualquier cortocircuito eléctrico debido al contacto entre ellas o las paredes internas del lumen interno 806 del dispositivo 800. Además, también se puede usar un material aislante térmico para recubrir las cánulas 810a, 810b para impedir que la temperatura del fluido en cualquier porción influya en la temperatura del fluido en otras porciones. Sin embargo, en algunas realizaciones, la velocidad de flujo del fluido puede ser lo suficientemente alta como para que el fluido no pase suficiente tiempo en ninguna porción para influir, o ser influenciado por, la temperatura del fluido en esa porción. En estas realizaciones, no es necesario el aislamiento térmico de las cánulas 810a, 810b.
Las cánulas 810a, 810b también pueden incluir un sensor de temperatura configurado para proporcionar retroalimentación con respecto a la temperatura del fluido que se suministra a una porción del dispositivo 800. Por ejemplo, la cánula 810a puede incluir un termopar de doble hilo 812a configurado para extenderse más allá del extremo distal de la cánula 810a de modo que el termopar pueda medir la temperatura del fluido dentro de la porción distal 802a después de que salga de la cánula y se mezcle dentro del lumen interno 806 antes de salir al tejido circundante a través de los puertos de salida 808a. Los dos hilos de termopar 820, 822 pueden extenderse a través del lumen interno de la cánula 810a de regreso al extremo proximal del dispositivo 810a. Los hilos se pueden conectar a la electrónica de procesamiento de señal como se conoce en la técnica para determinar la temperatura del fluido en la porción distal 802a. Como se muestra en la figura, la segunda cánula 810b también puede incluir un sensor de temperatura 812b, como un termopar de doble hilo formado por dos hilos 816, 818. El sensor 812b puede configurarse de manera similar para extenderse más allá del extremo distal de la cánula 810b hacia la porción proximal 802b de modo que la temperatura medida por el sensor 812b represente la temperatura del fluido mixto que está a punto de suministrarse en el tejido circundante a través de los puertos de salida 808b. Un experto en la materia entenderá que se puede emplear una variedad de sensores de temperatura en los dispositivos de la presente invención, que incluyen, por ejemplo, termopares de hilo fino con constantán de cromel.
PROCEDIMIENTOS DE USO QUE NO FORMAN PARTE DE LA INVENCIÓN
Las enseñanzas de la presente descripción se pueden utilizar para producir una zona de tratamiento que tenga cualquier forma deseada. En general, esto se puede lograr introduciendo fluido desde dos o más lugares junto con energía terapéutica (por ejemplo, desde un elemento de ablación o calentando el fluido solo). Por ejemplo, en algunas realizaciones, un procedimiento que no forma parte de la invención puede incluir suministrar energía ablativa y fluido calentado en uno o más lugares mientras que simultáneamente se suministra fluido a temperatura más baja en uno o más lugares diferentes para producir la forma deseada de la zona de tratamiento. A modo de ejemplo adicional, en determinadas situaciones, puede ser deseable proporcionar un volumen de tratamiento generalmente esférico, pero excluir un subconjunto particular del volumen para que no reciba una dosis terapéutica de energía ablativa. Cuando se utiliza ablación mejorada con fluidos en el área de la próstata, por ejemplo, puede ser deseable proteger el haz nervioso cercano que controla la incontinencia y la función eréctil. Utilizando las enseñanzas de la presente descripción, esto se puede lograr introduciendo un cuerpo alargado en el tejido adyacente a la estructura a proteger y suministrando un fluido por debajo de una temperatura terapéutica seleccionada durante la terapia, mientras que simultáneamente se suministra energía al tejido a tratar.
La FIG. 9 ilustra una vista superior en sección transversal (similar a la FIG. 5 anterior) de una realización de una zona de tratamiento no esférica. Como se muestra en la figura, un primer cuerpo alargado 902 se coloca sustancialmente en el centro de un volumen de tratamiento. El volumen de tratamiento, sin embargo, está ubicado adyacente a una estructura 901 (por ejemplo, un haz nervioso, tejido sano, etc.) para evitar la terapia de ablación. Para lograr esto, se puede posicionar un segundo cuerpo alargado 904 adyacente a la estructura 901 y entre el primer cuerpo alargado 902 y la estructura 901. Durante la terapia de ablación mejorada con fluidos, en la que el primer cuerpo alargado suministra fluido calentado a una temperatura terapéutica junto con energía de RF al tejido circundante, el segundo cuerpo alargado 904 puede suministrar fluido al tejido circundante a una temperatura por debajo de la temperatura terapéutica. Como se analizó anteriormente, los fluidos pueden mezclarse en el tejido circundante y reducir la temperatura en el tejido que rodea a la estructura 901 por debajo del nivel terapéutico. La región de tratamiento de terapia resultante se muestra mediante las líneas de puntos etiquetadas como A4. Un experto en la materia entenderá que esta técnica, así como las variaciones que implican múltiples cuerpos alargados ablativos y no ablativos, pueden usarse para proteger una variedad de estructuras de tejido en todo el cuerpo.
En otras realizaciones, la conformación de una zona de tratamiento se puede lograr usando un solo cuerpo alargado configurado para suministrar fluido a múltiples temperaturas simultáneamente. Anteriormente, se ha descrito un dispositivo de este tipo y, en las FIG. 7A y 7B se ilustra una zona de tratamiento ejemplar. Otra realización de tal dispositivo se ilustra en las FIG. 8A y 8B. En uso, cualquiera de estos dispositivos puede introducirse por vía laparoscópica o endoscópica en el cuerpo de un paciente y posicionarse adyacente al tejido a tratar. A continuación, se puede suministrar fluido al tejido que se va a tratar a través de uno o más lúmenes internos del dispositivo. El fluido que fluye a través de cada lumen interno se puede calentar independientemente a una temperatura terapéutica, o cualquier temperatura por debajo de la temperatura terapéutica. Pueden suministrarse fluidos a diferentes temperaturas desde diferentes porciones, a lo largo de la longitud del dispositivo o alrededor de su circunferencia, del dispositivo para producir zonas de tratamiento de diferentes formas.
En incluso otras realizaciones, puede ser deseable dar forma a una zona de tratamiento terapéutico introduciendo un cuerpo alargado configurado para eliminar fluido del tejido circundante en lugar de suministrar fluido al tejido. La utilización de un cuerpo alargado configurado para extraer fluido del tejido circundante puede ayudar a desarrollar un patrón de flujo de fluido deseado dentro de un volumen de tejido sometido a tratamiento. En algunas realizaciones, también puede ser necesario extraer fluido cuando el volumen de tratamiento no puede absorber y disipar las cantidades de fluido introducidas durante la terapia de ablación.
La FIG. 10 ilustra una realización de un procedimiento de suministro de ablación mejorada con fluidos usando un cuerpo alargado para suministrar fluido calentado y un cuerpo alargado para eliminar fluido de un volumen de tratamiento. Como se muestra en la figura, se puede insertar un primer cuerpo alargado 1002 en un volumen de tratamiento 1004. Sin embargo, a diferencia de las realizaciones descritas anteriormente, el cuerpo alargado 1002 se puede posicionar de manera que el elemento de ablación 1006 esté ubicado a un lado del volumen de tratamiento 1004, en lugar de estar ubicado sustancialmente en el centro del volumen de tratamiento. A continuación, se puede insertar un segundo cuerpo alargado 1008 en el volumen de tratamiento en una posición sustancialmente opuesta al primer cuerpo alargado 1002. El segundo cuerpo alargado 1008 no necesita tener un elemento de ablación o, si lo tiene, el elemento de ablación puede desactivarse. Además, el segundo cuerpo alargado 1008 puede configurarse para extraer fluido del tejido circundante, por ejemplo, conectando el lumen interno (que está en comunicación fluida con el tejido circundante a través de uno o más puertos de salida 1010) del segundo cuerpo alargado 1008 a una fuente de vacío.
Después de que tanto el primero como el segundo cuerpo alargado 1002, 1008 se posicionan dentro del volumen de tratamiento 1004, el primer cuerpo alargado puede comenzar a suministrar energía terapéutica desde el elemento de ablación 1006, así como el fluido calentado a un nivel terapéutico desde uno o más puertos de salida 1012 formados en una pared lateral del cuerpo alargado 1002 o el elemento de ablación 1006. El segundo cuerpo alargado 1008 también puede activarse para comenzar a extraer fluido del tejido en el volumen de tratamiento 1004. La introducción y eliminación simultáneas de fluido del volumen de tratamiento puede dar como resultado el desarrollo de un patrón de flujo direccional entre el primer cuerpo alargado 1002 y el segundo cuerpo alargado 1008, como se muestra con las flechas en la figura.
Un experto en la materia entenderá que la técnica de extraer fluido de un área de tratamiento se puede combinar con cualquiera de las otras técnicas descritas en esta invención para crear una variedad de zonas de tratamiento de terapia compleja que tienen varias formas. Además, se pueden utilizar simultáneamente múltiples cuerpos alargados configurados para suministrar energía ablativa o extraer fluido introducido en la zona de tratamiento. Aún más, la colocación del primero y el segundo cuerpo alargado no necesariamente debe ser opuesta entre sí, dependiendo de la forma de la región de terapia deseada y la capacidad de acceder a sus porciones. De hecho, en algunas realizaciones, la introducción y eliminación de fluido se puede lograr utilizando un solo cuerpo alargado, tal como el dispositivo 800 que se muestra en la FIG. 8. En tal realización, una de las porciones del dispositivo puede configurarse para introducir fluido en un volumen de tratamiento, mientras que otra de las porciones del dispositivo puede configurarse para eliminar fluido del volumen.
El procedimiento ilustrado en la FIG. 10 puede ser particularmente útil, por ejemplo, cuando se tratan lesiones encapsuladas, tales como fibromas uterinos. Las lesiones encapsuladas tienen un revestimiento externo que no permite el paso de fluidos, como el fluido introducido durante la ablación mejorada con fluido. Como resultado, si no se extrae fluido durante la terapia, se puede generar un nivel de estrés indeseable en la lesión por la introducción de un volumen significativo de fluido que no es posible comprimir. Además, al posicionar el primero y el segundo cuerpo alargado 1002, 1008 como se muestra en la figura, se puede imponer una fuerte direccionalidad (como lo muestran las flechas) sobre la propagación del calor que está siendo suministrado por el primer cuerpo alargado 1002. En consecuencia, la finalización de la terapia se puede determinar midiendo la temperatura del tejido que rodea al segundo cuerpo alargado 1008 usando, por ejemplo, los mismos tipos de sensores de temperatura analizados anteriormente.
Las varias realizaciones de los dispositivos y sistemas descritos en esta invención pueden utilizarse en una variedad de procedimientos quirúrgicos para tratar una serie de afecciones médicas. Por ejemplo, los dispositivos médicos como se describen en esta invención pueden configurarse para su inserción en un volumen diana de tejido directamente durante un procedimiento quirúrgico abierto. Alternativamente, los dispositivos médicos pueden configurarse para pasar a través de una o más capas de tejido durante un procedimiento laparoscópico u otro procedimiento mínimamente invasivo. Además, los dispositivos pueden configurarse para la introducción en un paciente a través de un puerto de acceso u otra abertura formada a través de una o más capas de tejido, o mediante un orificio natural (es decir, endoscópicamente). Después del suministro a un sitio de tratamiento, una porción de un dispositivo quirúrgico, por ejemplo, una porción distal del cuerpo alargado 102, puede insertarse en un volumen de tratamiento diana de modo que un elemento de ablación esté dispuesto dentro del volumen de tratamiento. En algunas realizaciones, el elemento de ablación puede posicionarse cerca del centro del volumen de tratamiento.
Una vez que los dispositivos se posicionan dentro del volumen de tratamiento, la energía ablativa y el fluido calentado a una temperatura terapéutica pueden suministrarse a través de uno o más de los dispositivos al volumen de tratamiento. Además, uno o más de otros dispositivos pueden suministrar fluido a una temperatura más baja o extraer fluido del volumen de tratamiento. Después de un período de tiempo, o dependiendo de una o más indicaciones de retroalimentación (porejemplo, una lectura de un sensor de temperatura dispuesto dentro del volumen de tratamiento), se puede detener el suministro de fluido y energía ablativa. A continuación, los dispositivos se pueden quitar y/o reposicionar si se requiere terapia adicional.
Además, se puede crear una gran zona de tratamiento que tenga una primera forma conectando varias zonas de tratamiento más pequeñas que tengan una segunda forma. Por ejemplo, se puede crear una gran zona de tratamiento lineal aplicando terapia que crea una forma de rebanada (porejemplo, como se muestra en la FIG. 5) y reposicionando el dispositivo de manera que los extremos de las zonas de tratamiento subsiguientes se superpongan. También se puede crear una variedad de otras formas usando un procedimiento similar para conectar zonas de tratamiento más pequeñas de una forma y tamaño determinados.
ESTERILIZACIÓN Y REUTILIZACIÓN
Los dispositivos descritos en esta invención pueden diseñarse para desecharse después de un solo uso, o pueden diseñarse para múltiples usos. En cualquier caso, sin embargo, el dispositivo puede reacondicionarse para su reutilización después de al menos un uso. El reacondicionamiento puede incluir cualquier combinación de las etapas de desmontaje del dispositivo, seguido de la limpieza o reemplazo de piezas particulares, y el remontaje posterior. En particular, el dispositivo se puede desmontar, y cualquier número de piezas o partes particulares del dispositivo se puede reemplazar o quitar selectivamente en cualquier combinación. Al limpiar y/o reemplazar las partes particulares, el dispositivo se puede reensamblar para su uso posterior, ya sea en una instalación de reacondicionamiento o por un equipo quirúrgico inmediatamente antes de un procedimiento quirúrgico. Los expertos en la materia entenderán que el reacondicionamiento de un dispositivo puede utilizar una variedad de técnicas para el desmontaje, limpieza/reemplazo, y remontaje. El uso de tales técnicas, y el dispositivo reacondicionado resultante, están todos dentro del alcance de la presente descripción.
Por ejemplo, los dispositivos quirúrgicos descritos en esta invención pueden desmontarse parcial o completamente. En particular, el cuerpo alargado 202 del dispositivo médico 200 mostrado en la FIG. 2 puede eliminarse desde el mango 204, o todo el conjunto de mango y cuerpo alargado puede desacoplarse de las conexiones eléctricas y de fluido 206, 208. En incluso otra realización, el mango, el cuerpo alargado y las conexiones pueden estar acoplados de manera desmontable a una carcasa que contiene, por ejemplo, el depósito de fluido, la bomba, la fuente de alimentación y el mando que se muestran en la FIG. 1.
Preferentemente, los dispositivos descritos en esta invención se procesarán antes de la cirugía. Primero, se puede obtener un instrumento nuevo o usado y, si es necesario, limpiarlo. A continuación, el instrumento puede esterilizarse. En una técnica de esterilización, el instrumento se coloca en un recipiente cerrado y sellado, como una bolsa de plástico o TYVEK. El contenedor y su contenido se pueden colocar en un campo de radiación que puede penetrar en el contenedor, como la radiación gamma, los rayos X o los electrones de alta energía. La radiación puede matar las bacterias en el instrumento y en el contenedor. A continuación, el instrumento esterilizado puede almacenarse en el recipiente estéril. El contenedor sellado puede mantener el instrumento estéril hasta que se abra en el centro médico. En muchas realizaciones, se prefiere que el dispositivo esté esterilizado. Esto se puede hacer de varias maneras conocidas por los expertos en la materia, incluida radiación beta o gamma, óxido de etileno, vapor y un baño líquido (por ejemplo, inmersión en frío). En ciertas realizaciones, los materiales seleccionados para su uso en la formación de componentes como el cuerpo alargado pueden no ser capaces de resistir ciertas formas de esterilización, como la radiación gamma. En tal caso, se pueden usar formas alternativas adecuadas de esterilización, tales como el óxido de etileno.
Un experto en la materia entenderá otras características y ventajas de la invención basadas en las realizaciones descritas anteriormente. En consecuencia, la invención no está limitada por lo que se ha mostrado y descrito particularmente, excepto lo indicado por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (10)

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo de ablación (600), que comprende:
un miembro alargado (610) que tiene un extremo distal configurado para su introducción en el cuerpo de un paciente,
al menos dos cuerpos alargados (602, 604a, 604b) dispuestos en el extremo distal del miembro alargado, donde cada uno de los cuerpos alargados (602, 604a, 604b) incluye un extremo proximal y otro distal, un lumen interno que se extiende a través de los mismos y al menos un puerto de salida formado en el cuerpo alargado y configurado para suministrar fluido al tejido que rodea al cuerpo alargado,
donde al menos uno de los al menos dos cuerpos alargados (602, 604a, 604b) incluye al menos un elemento de ablación (605) dispuesto a lo largo de una porción distal del cuerpo alargado, estando configurado el elemento de ablación para calentar el tejido que rodea al elemento de ablación cuando el cuerpo alargado se inserta en el tejido; y
donde al menos uno de los al menos dos cuerpos alargados (602, 604a, 604b) incluye un elemento calentador (106) dispuesto dentro del lumen interno del cuerpo alargado, estando configurado el elemento calentador para calentar el fluido que fluye a través del lumen interno, caracterizado porque el dispositivo está configurado para emitir energía simultáneamente desde el al menos un elemento de ablación (605), suministrar un primer fluido desde el al menos un puerto de salida (606b) de un primer cuerpo alargado (602), y un segundo fluido desde el al menos un puerto de salida (606a) de un segundo cuerpo alargado (604a),
donde el dispositivo está configurado para suministrar el primero y el segundo fluido a diferentes temperaturas de manera que el primero y el segundo fluido puedan convectar la energía en una dirección deseada para definir un volumen de tratamiento que tiene una forma predeterminada.
2. El dispositivo de la reivindicación 1, donde al menos uno de un caudal de fluido y una temperatura del primero y el segundo fluido se puede ajustar para dar forma al volumen de tratamiento.
3. El dispositivo según la reivindicación 1, donde la cantidad de energía emitida por el elemento de ablación (605) se puede ajustar para dar forma al volumen de tratamiento.
4. El dispositivo según la reivindicación 1, donde el elemento de ablación (605) está configurado para transmitir energía eléctrica.
5. El dispositivo de la reivindicación 1, donde al menos un primer puerto de salida (606a, 606b, 606c) está configurado para suministrar fluido a una temperatura terapéutica capaz de provocar daño térmico irreversible al tejido y al menos un segundo puerto de salida está configurado para suministrar fluido a una temperatura menor que la temperatura terapéutica para enfriar selectivamente el tejido e impedir que haya daño tisular.
6. El dispositivo de la reivindicación 5, donde el primer puerto de salida (606b) está formado en un primer cuerpo alargado (602) y el segundo puerto de salida (606a) está formado en un segundo cuerpo alargado (604a).
7. El dispositivo de la reivindicación 1, donde los al menos dos cuerpos alargados comprenden un primero, un segundo y un tercer cuerpo alargado (602, 604a, 604b) dispuestos alrededor del extremo distal del miembro alargado (610) a una distancia de un eje longitudinal del miembro alargado.
8. El dispositivo de la reivindicación 7, donde el dispositivo está configurado para emitir energía simultáneamente desde el al menos un elemento de ablación (605), suministrar un primer fluido desde el al menos un puerto de salida (606b) de un primer cuerpo alargado (602) y un segundo fluido del al menos un puerto de salida (606a, 606c) del segundo y el tercer cuerpo alargado (604a, 604b);
donde el dispositivo está configurado para suministrar el primero y el segundo fluido a diferentes temperaturas.
9. El dispositivo de la reivindicación 1, donde el elemento calentador (106) está configurado para calentar fluido a una temperatura terapéutica capaz de provocar necrosis tisular.
10. El dispositivo según la reivindicación 9, donde el elemento calentador (106) está configurado para calentar fluido a una temperatura superior a 41°C.
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