JP4131503B2 - 予測最高組織温度を使用して生体組織を切除するためのシステム - Google Patents
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Description
一般的に、本発明は、ヒトの体内領域に損傷を形成するためのシステムおよび方法に関する。さらに具体的には、本発明は、心臓病を治療する目的で心臓組織を切除するためのシステムおよび方法に関する。
医師は、今日の医学処置において、カテーテルを使用して生体内の領域に侵入することがよくある。処置によっては、カテーテルはその遠位先端にエネルギー伝達要素を有し、生体組織の切除を行う。
(項目1) 生体組織を切除するための装置であって、
組織電極間の接触面で組織に接触し、設定可能な電力レベルで切除エネルギーを送るための電極と、
設定可能な速度で該電極から熱を除去する要素と、
該電極が切除エネルギーを送る電力レベルと該電極の温度をサンプリングし、それから該組織電極間の接触面下で発生している最高組織温度状態を予測する処理要素と、
を備える装置。
(項目2) 生体組織を切除するための装置であって、
組織電極間の接触面で組織に接触し、設定可能な電力レベルで切除エネルギーを送るための電極と、
設定可能な速度で該電極から熱を除去する要素と、
該電極が切除エネルギーを送る電力レベル、該電極の温度、および熱が該電極から除去される速度をサンプリングし、それから該組織電極間の接触面下で発生している最高組織温度状態を予測する処理要素と、
を備える装置。
(項目3) 生体組織を切除するための装置であって、
組織電極間の接触面で組織に接触し、設定可能な電力レベルで切除エネルギーを送るための電極と、
設定可能な速度で該電極から熱を除去する要素と、
該組織電極間の接触面下の最高組織温度と規定の操作条件のセットとの間の観察された関係を相関させる関数を保持し;実際の操作条件をサンプリングし;該実際の操作条件を該関数と比較し;そしてこの比較から最高組織温度を予測するための処理要素と、
を備える装置。
(項目4)項目1または2または3記載の装置であって、
前記処理要素が前記最高組織温度の予測に基づいて出力を生成する、装置。
(項目5)項目1または2または3記載の装置であって、
前記処理要素が、少なくとも部分的に前記最高組織温度の予測に基づいて、前記電極が送る切除エネルギーの電力レベルを制御する、装置。
(項目6)項目1または2または3記載の装置であって、
前記処理要素が、少なくとも部分的に前記最高組織温度の予測に基づいて、熱を前記電極から除去する速度を制御する、装置。
(項目7)項目1または2または3記載の装置であって、
前記熱を除去する要素が、冷却媒体を前記電極に熱伝導接触させることにより該電極を冷却する、装置。
(項目8)項目7記載の装置であって、
前記処理要素が、前記電極との熱伝導接触の結果として生じた前記冷却媒体の温度変化を感知することにより、熱が該電極から除去される速度を感知する、装置。
(項目9)項目8記載の装置であって、
前記処理要素が、少なくとも部分的に前記最高組織温度の予測に基づいて、熱が前記電極から除去される速度を制御する、装置。
(項目10)項目8記載の装置であって、
熱の除去速度がÅとして表現され、
ここで、
Å = c × ΔT× RATE
であって、
cが前記冷却媒体の熱容量(単位J/kg K)であり、
ΔTが前記電極との熱伝導接触による該冷却媒体の温度の低下(単位K)であり、
RATEが該電極と熱伝導接触がなされるときの該冷却媒体の質量流速(単位kg/秒)である、装置。
(項目11)項目10記載の装置であって、
前記処理要素が、少なくとも部分的に前記最高組織温度の予測に基づいて、熱が前記電極から除去される速度を制御する、装置。
(項目12)項目1または2または3記載の装置であって、
前記処理要素が、前記電極と熱伝導接触を行って該電極の温度を感知する温度感知要素を有する、装置。
(項目13)項目1または2または3記載の装置であって、
前記電極が無線周波エネルギーを送る、装置。
(項目14)項目1または2記載の装置であって、
前記処理要素がニューラルネットワーク予測器を有する、装置。
(項目15)組織を切除するためにエネルギーを電極に供給する装置であって、
電極に連結され、組織を切除するために該電極にエネルギーを供給するように適合されるゼネレータと、
冷却媒体を該電極と熱伝導接触させて該電極を冷却する冷却要素と、
該ゼネレータに連結され、該ゼネレータに電力を供給するコントローラと、
を備え、該コントローラが、
該電極における温度を計測する第1の感知要素と、
該ゼネレータに供給される電力を計測する第2の感知要素と、
該第1の感知要素が感知した温度をサンプリングし、該第2のサンプリング要素が感知した電力をサンプリングすることにより組織電極間の接触面下で発生している最高組織温度状態を予測し、少なくとも部分的に該最高組織温度の予測に基づいて、該ゼネレータに供給する電力を制御する信号を生成するための処理要素と、を備える、
装置。
(項目16)組織を切除するためにエネルギーを電極に供給する装置であって、
電極に連結され、組織を切除するために該電極にエネルギーを供給するように適合されるゼネレータと、
冷却媒体を該電極と熱伝導接触させて該電極を冷却する冷却要素と、
該ゼネレータに連結され、該ゼネレータに電力を供給するコントローラと、
を備え、該コントローラが、
該電極における温度を計測する第1の感知要素と、
該ゼネレータに供給される電力を計測する第2の感知要素と、
該第1の感知要素が感知した温度をサンプリングし、該第2のサンプリング要素が感知した電力をサンプリングすることにより組織電極間の接触面下で発生している最高組織温度状態を予測し、少なくとも部分的に該最高組織温度の予測に基づいて、該冷却要素が該電極を冷却する速度を制御する信号を生成するための処理要素と、を備える、
装置。
(項目17)項目16記載の装置であって、
前記処理要素が、少なくとも部分的に前記最高組織温度の予測に基づいて、前記ゼネレータに供給される電力を制御する信号を生成する、装置。
(項目18)組織を切除するためにエネルギーを電極に供給する装置であって、
電極に連結され、組織を切除するために該電極にエネルギーを供給するように適合されるゼネレータと、
冷却媒体を該電極と熱伝導接触させて該電極を冷却する冷却要素と、
該ゼネレータに連結され、該ゼネレータに電力を供給するコントローラと、
を備え、該コントローラが、
該電極における温度を計測する第1の感知要素と、
該ゼネレータに供給される電力を計測する第2の感知要素と、
該電極との熱伝導接触の結果生じた該冷却媒体の温度変化を計測する第3の感知要素と、
該第1の感知要素が感知した温度をサンプリングし、該第2のサンプリング要素が感知した電力をサンプリングし、該第2の感知要素が感知した該冷却媒体の温度変化をサンプリングすることにより組織電極間の接触面下で発生している最高組織温度状態を予測し、少なくとも部分的に該最高組織温度の予測に基づいて、該ゼネレータに供給する電力を制御する信号を生成するための処理要素と、を備える、
装置。
(項目19)組織を切除するためにエネルギーを電極に供給する装置であって、
電極に連結され、組織を切除するために該電極にエネルギーを供給するように適合されるゼネレータと、
冷却媒体を該電極と熱伝導接触させて該電極を冷却する冷却要素と、
該ゼネレータに連結され、該ゼネレータに電力を供給するコントローラと、
を備え、該コントローラが、
該電極における温度を計測する第1の感知要素と、
該ゼネレータに供給される電力を計測する第2の感知要素と、
該電極との熱伝導接触の結果生じた該冷却媒体の温度変化を計測する第3の感知要素と、
該第1の感知要素が感知した温度をサンプリングし、該第2のサンプリング要素が感知した電力をサンプリングし、該第2の感知要素が感知した該冷却媒体の温度変化をサンプリングすることにより、組織電極間の接触面下で発生している最高組織温度状態を予測し、少なくとも部分的に該最高組織温度の予測に基づいて、該冷却要素が該電極を冷却する速度を制御する信号を生成するための処理要素と、を備える、
装置。
(項目20)項目19記載の装置であって、
前記処理要素が、少なくとも部分的に前記最高組織温度の予測に基づいて、前記ゼネレータに供給される電力を制御する信号を生成する、装置。
(項目21)項目18または19記載の装置であって、
前記処理要素がÅとして表現される熱の除去速度を取得し、
ここで、
Å -= c ×ΔT × RATE
であって、
cが前記冷却媒体の熱容量(単位J/kg K)であり、
ΔTが前記第3の感知要素が感知する、前記電極との熱伝導接触による該冷却媒体の温度の低下(単位K)であり、
RATEが該電極と熱伝導接触がなされるときの該冷却媒体の質量流速(単位kg/秒)である、装置。
(項目22)項目18または19記載の装置であって、
前記ゼネレータが無線周波エネルギーを前記電極に供給する、装置。
(項目23)項目18または19記載の装置であって、
前記処理要素がニューラルネットワーク予測器を有する、装置。
(項目24)組織を切除するためにエネルギーを電極に供給する装置であって、
電極に結合され、組織を切除するために該電極にエネルギーを供給するように適合されるゼネレータと、
冷却媒体を該電極と熱伝導接触させて該電極を冷却する冷却要素と、
該ゼネレータに結合され、該ゼネレータに電力を供給するコントローラと、
を備え、該コントローラが、
該電極における温度を計測する第1の感知要素と、
該ゼネレータに供給される電力を計測する第2の感知要素と、
該第1の感知要素が感知した温度をサンプリングし、該第2のサンプリング要素が感知した電力をサンプリングし;サンプリングした温度と電力とを、組織電極間の接触面下の最高組織温度と、電極の温度と電力とを含む規定の操作条件のセットとの間の観察された関係を相関させる関数と比較し;そしてこの比較から該組織電極間の接触面下で発生している該最高組織温度状態を予測し;そして少なくとも部分的に該最高組織温度の予測に基づいて、該ゼネレータに供給される電力を制御する信号を生成するための処理要素と、を備える、
装置。
(項目25)項目24記載の装置であって、
前記熱を除去する要素が、冷却媒体を前記電極と熱伝導接触させることにより該電極を冷却し、
前記処理要素がさらに、該冷却媒体が該電極と熱伝導接触を行う速度をサンプリングし、
前記関数が相関させる規定の操作条件が、該冷却媒体が該電極と熱伝導接触を行う速度を含む、装置。
(項目26)組織を切除するためにエネルギーを電極に供給する装置であって、
電極に結合され、組織を切除するために該電極にエネルギーを供給するように適合されるゼネレータと、
冷却媒体を該電極と熱伝導接触させて該電極を冷却する冷却要素と、
該ゼネレータに結合され、該ゼネレータに電力を供給するコントローラと、
を備え、該コントローラが、
該電極における温度を計測する第1の感知要素と、
該ゼネレータに供給される電力を計測する第2の感知要素と、
該第1の感知要素が感知した温度をサンプリングし、そして該第2のサンプリング要素が感知した電力をサンプリングし;サンプリングした温度と電力とを、組織電極間の接触面下の最高組織温度と、該電極の温度と電力とを含む規定の操作条件のセットとの間の観察された関係を相関させる関数と比較し、この比較から該組織電極間の接触面下で発生している該最高組織温度状態を予測し;そして少なくとも部分的に該最高組織温度の予測に基づいて、該電極が冷却される速度を制御する信号を生成するための処理要素と、を備える、
装置。
(項目27)項目26記載の装置であって、
前記熱を除去する要素が、冷却媒体を前記電極と熱伝導接触させることにより該電極を冷却し、
前記処理要素がさらに、該冷却媒体が該電極と熱伝導接触を行う速度をサンプリングし、
前記関数が相関させる規定の操作条件が、該冷却媒体が該電極と熱伝導接触を行う速度を含む、装置。
(項目28)項目27記載の装置であって、
前記処理要素が、前記電極との熱伝導接触の結果として発生した前記冷却媒体の温度変化を感知して得た該電極からの熱の除去速度を制御することにより、該電極が冷却される速度を制御する、装置。
(項目29)項目27記載の装置であって、
前記処理要素がÅとして表現される熱の除去速度を取得し、
ここで、
Å = c × ΔT× RATE
であって、
cが前記冷却媒体の熱容量(単位J/kg K)であり、
ΔTが前記電極との熱伝導接触による該冷却媒体の温度の低下(単位K)であり、
RATEが該電極と熱伝導接触がなされたときの該冷却媒体の質量流速(単位kg/秒)である、装置。
(項目30)生体組織を切除するための方法であって、
切除エネルギーを電極に供給する工程と、
該電極からの熱を伝導する工程と、
該電極における温度を感知する工程と、
該電極により送られる電力を感知する工程と、
感知した温度と電力から、組織電極間の接触面下で発生している最高組織温度状態を予測する工程と、
を包含する方法。
(項目31)生体組織を切除するための方法であって、
切除エネルギーを電極に供給する工程と、
該電極からの熱を伝導する工程と、
該電極における温度を感知する工程と、
該電極により送られる電力を感知する工程と、
熱が該電極から伝導される速度を感知する工程と、
感知した温度、電力、および熱伝導速度から、組織電極間の接触面下で発生している最高組織温度状態を予測する工程と、
を包含する方法。
(項目32)生体組織を切除するための方法であって、
切除エネルギーを電極に供給する工程と、
該電極からの熱を伝導する工程と、
該電極における温度を感知する工程と、
該電極により送られる電力を感知する工程と、
感知した温度と電力を、組織電極間の接触面下の最高組織温度と、該電極の温度と電力を含む規定の操作条件のセットとの間の観察された関係を相関させる関数と比較する工程と、
この比較から、該組織電極間の接触面下で発生している該最高組織温度状態を予測する工程と、
を包含する方法。
(項目33)項目30または31または32記載の方法であって、
少なくとも部分的に、前記予測した最高組織温度状態に基づいて、切除エネルギーの供給を制御する信号を生成する工程をさらに包含する、方法。
(項目34)項目30または31または32記載の方法であって、
少なくとも部分的に、前記予測した最高組織温度状態に基づいて、前記電極からの熱の伝導速度を制御する工程をさらに包含する、方法。
(項目35)項目34記載の方法であって、
熱を伝導する工程が、冷却媒体を前記電極と熱伝導接触させることにより熱を除去する、方法。
(項目36)項目35記載の方法であって、
前記電極から熱を除去する速度が、該電極との熱伝導接触の結果生じた前記冷却媒体の温度変化に基づいて感知される、方法。
(項目37)項目35記載の方法であって、
前記電極からの熱の伝導速度が、Åとして表現される熱の除去速度から取得され、
ここで、
Å = c × ΔT× RATE
であって、
cが前記冷却媒体の熱容量(単位J/kg K)であり、
ΔTが第2の感知要素が感知した、該電極との熱伝導接触による該冷却媒体の温度の低下(単位K)であり、
RATEが該電極と熱伝導接触がなされたときの該冷却媒体の質量流速(単位kg/秒)である、方法。
(項目38)項目30または31または32記載の方法であって、
前記電極における温度を感知する工程が、該電極と熱伝導接触している温度感知要素を使用して該電極の温度を感知する、方法。
(項目39)項目30または31または32記載の方法であって、
無線周波エネルギーが前記電極に供給される、方法。
(項目40)項目30または31記載の方法であって、
前記最高組織温度を予測する工程が、ニューラルネットワーク予測器を使用する、方法。
(項目41)項目32記載の方法であって、
前記熱を伝導する工程が、冷却媒体を前記電極と熱伝導接触させることによって熱を除去し、
該冷却媒体が該電極と熱伝導接触を行う際の流速を感知する工程をさらに包含し、
前記関数の規定操作条件のセットが、該冷却媒体の流速を含み、前記比較工程が、感知した流速と該関数とを比較する、方法。
本発明は、組織の加熱および切除処置に対して信頼性のある制御を提供するシステムおよび方法を提供する。
図1Aは、本発明の特徴を具体化する、ヒトの組織を切除するためのシステム10を示す。
図1Aに示す実施態様では、カテーテル14は、ハンドル20、可撓性のカテーテル本体22、および電極16を有するカテーテル遠位部分24を有する。
例示の好ましい実施態様では、システム10は能動的に電極16を冷却するためのアセンブリ40を有する。冷却により、電極組織間の接触面の温度値を強制的に低下させる。その結果(図1Bおよび図1Cに示すように)、最も高熱の等温領域TMAXが組織のより奥深くに移動する。これにより、切除により生育不能にされる組織の境界を決定する50℃の等温領域(T50Cで示される)が組織のより奥深くに移動する。能動的に冷却される電極を使用して、能動的に冷却されない同じ電極と比較して、より多くの切除エネルギーを組織に送ることができる。図1Bと図1Cの比較が示すように、最終的な結果では、冷却を行う場合、損傷(図1Bおよび図1CでそれぞれL1およびL2として示されている)は組織内のより深くに広がり、そしてより大きな体積を有している。
図2Aおよび図2Bに示す実施態様では、カテーテル本体22は内部管腔42を有する。管腔の近位端は、ハンドル内の接続ポート44に通じている(図1Aおよび図15A参照)。管腔42の遠位端は、電極16内に形成される中空キャビティ46に通じている。
図6は、「閉鎖型」ループ様式で能動的に冷却される電極16の実施態様を示す。「閉鎖型」ループの冷却中、冷却媒体は、切除部位にある電極16の外側には放出されない。その代わりに、冷却媒体は、切除部位から離れた媒体源50または廃棄場所70に循環され、戻される。
図7に示す別の実施態様では、冷却アセンブリ40は、電極16と連携している従来のペルチエ冷却ダイオード80を有し、これはまた、ワイヤ32によってゼネレータ12に電気的に連結される。ダイオード80の材料は、複合合金であり、半導体のように一方はドープ「p」(doped"p")、もう一方はドープ「n」(doped "n")で、接合部に熱伝対を形成する。供給される電圧ポテンシャルは、電源88からの電流を接合部に流す。電圧の極性により、ダイオード80の「冷めた(cold)」側82(これは熱伝導接触により電極16に連結される)およびダイオード80の「熱い(hot)」側84(これは熱伝導接触により熱分散要素86に連結される)が形成する。分散要素86は、電極16から離れ、血液プールに接触した状態でカテーテル本体22上に保持され得る。
1. 所望の損傷の深度の規定
図8は、切除電極16と心内膜組織との間の所望の温度境界状態を、制御された速度で能動的に電極16を冷却することにより確立するためのシステム90を線図で示す。
3次元の有限要素モデルを、約4cmの厚さを有する長方形の形をした1片の心臓組織と通常垂直に接触している、直径8F、長さ5mmの冷却された切除電極に対して作成する。電極の先端は、組織内に約1.3mm突き出ている。全体積は、平行六面体で8cmの長さを有し、幅と厚さは共に4cmである。モデルは8144ノードで、6面体の要素および一様でないメッシュを使用する。
図9Aは、ΨMAX(t)として示される瞬間最高組織温度の予測に基づいて、冷却された電極16に送達されるRF電力のレベルおよび/または冷却速度を調節するシステム102を示す。
ここで:
c は使用された冷却媒体の熱容量(キログラム(kg)ケルビン(K)あたりのジュール(J)、またはJ/kgK)である。
開放型システム配列(図2A/Bおよび図3A/Bに示されるようなシステム)では、冷却媒体は電極16と接触している組織領域に直接放出され、第3の温度感知要素108は存在しない。この場合、ΔTは以下のように算出される。
環境変数が厳密に制御されるシステムでは、ΨMAX(t)の予測は、Åをサンプリングせずに、現在の時間(t)における、規定の数(kn)の、以前の電力レベルPおよび以前の電極温度をサンプリングすることにより誘導され得る。
図10から図12に示す実施態様では、冷却された切除電極16は、実際の組織温度を感知するための少なくとも1つの温度感知要素110を有する。これらの実施態様では、RFゼネレータ12が電極16に供給する電力は、少なくとも部分的に、要素110が感知した実際の組織温度状態により設定される。
本発明の熱伝導性キャリア内に含まれる温度感知要素(感知器1)の熱感受性を、キャリア内に納められていない温度感知要素(感知器2)の熱感受性と比較した。
Claims (10)
- 生体組織を切除するためのシステムであって、該システムは、
組織電極の接触面を形成するために組織に接触する電極であって、該電極は、該電極によって該組織電極の接触面における組織内に送るための切除エネルギーを導くために、切除エネルギー源に接続されるように適合される、電極と、
冷却媒体源、および、冷却媒体を該電極との熱伝導接触に影響を及ぼすために、該源を該電極に結合させるコンジットを含む要素と、
組織温度感知要素と、
該組織電極の接触面下における組織との熱伝導接触において該組織温度感知要素を保持する該電極上のキャリアであって、該キャリアは該電極との熱伝導接触から実質的に絶縁されている、キャリアと、
該電極との熱伝導接触における第2の温度感知要素と、
該電極との熱伝導接触の結果として、該冷却媒体における温度変化を感知するための第3の温度感知要素と、
を備える、システム。 - 生体組織を切除するためのシステムであって、該システムは、
切除エネルギー源と、
組織電極の接触面を形成するために組織に接触する電極であって、該電極は、設定可能な電力レベルにて切除エネルギーを該組織電極の接触面における組織に送るために該切除エネルギー源に接続される、電極と、
冷却媒体源、および、冷却媒体を該電極との熱伝導接触に影響を及ぼすために、該源を該電極に結合させるコンジットを含む要素と、
組織温度感知要素と、
該組織電極の接触面下における組織との熱伝導接触において該組織温度感知要素を保持する該電極上のキャリアであって、該キャリアは該電極との熱伝導接触から実質的に絶縁されている、キャリアと、
該電極との熱伝導接触における第2の温度感知要素と、
該電極との熱伝導接触の結果として、該冷却媒体における温度変化を感知するための第3の温度感知要素と、
該組織温度感知要素と該第2の温度感知要素との両方によって感知される温度に応じて該電力レベルを制御するために、該切除エネルギー源、該組織温度感知要素、および該第2の温度感知要素に結合されるコントローラと
を備える、システム。 - 前記第1の組織温度感知要素が前記組織電極の接触面下における組織との熱伝導接触から引き出される第1の位置と、該第1の組織温度感知要素が該組織電極の接触面下における組織と熱伝導接触に置かれる第2の位置との間における前記電極に関連する前記キャリアを選択的に前進させるための機構をさらに備える、請求項1〜2のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記キャリアが少なくとも1.0W/mKの熱伝導性を有する、請求項1〜2のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記キャリアが金属材料を含む、請求項1〜2のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記金属材料が前記電極との熱伝導接触から実質的に絶縁されている、請求項5のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記金属材料が、実質的に、ステンレス鋼、金、銀合金、白金、銅、ニッケル、チタン、アルミニウム、ならびに、ステンレス鋼、金、銀、白金、銅、ニッケル、チタン、およびアルミニウムを含む複合材料からなる群より選択される、請求項5に記載のシステム。
- 心臓組織を切除するためのシステムであって、該システムは、
組織電極の接触面を形成するために心臓組織を含むために、心腔へ配置するように構成される電極と、
該電極によって、該組織電極の接触面における組織内に送るための切除エネルギーを該電極に導くための手段と、
冷却媒体を該電極との熱伝導接触に影響を及ぼすことによって該電極が切除エネルギーを送る一方で、少なくとも部分的に該電極を冷却する手段と、
該組織電極の接触面下における組織との熱伝導接触に配置される組織温度感知要素と、
該電極との熱伝導接触に配置される電極温度感知要素と、
該電極との熱伝導接触の結果として、該冷却媒体における温度変化を感知するための第3の温度感知要素と、
該組織温度感知要素、該電極温度感知要素、および該第3の温度感知要素のうちの少なくとも二つによって感知される温度に、少なくとも部分的に基づき、切除エネルギーを該電極に導く工程または該電極を冷却する工程のいずれか、あるいはその両方の工程を制御するための手段と
を備える、システム。 - 前記組織温度感知要素が組織との熱伝導接触から引き出される第1の位置と、該組織温度感知要素が組織と熱伝導接触に置かれる第2の位置との間において、前記組織温度感知要素が選択的に移動するように構成される、請求項8に記載のシステム。
- 切除エネルギーを導くための手段が無線周波電力を導く、請求項8に記載のシステム。
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