JPH10505591A - 乾燥中および以後の保存中の生物物質の安定化のための改良法とその組成物 - Google Patents
乾燥中および以後の保存中の生物物質の安定化のための改良法とその組成物Info
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Abstract
Description
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1.乾燥中の生物物質の安定性を向上させる方法であって、該物質と該物質を安 定化するのに充分な量の炭水化物賦形剤の水溶液または懸濁液に、アミノ基と反 応性カルボニル基の縮合を実質的に防止するのに有効な量のメイラード反応のイ ンヒビターを加え、得られる組成物を乾燥させることよりなる上記方法。 2.生物物質は、細胞下成分、細胞およびウイルスよりなる群から選択される、 請求の範囲第1項に記載の方法。 3.生物物質は、遊離アミノ、イミノおよびグアニジノ側鎖を含有する分子より なる群から選択される、請求の範囲第1項に記載の方法。 4.生物物質は、薬剤、脂質、有機物、ペプチド、タンパク質、ホルモン、糖類 、少糖類、合成ペプチド、DおよびLアミノ酸ポリマー、核酸、タンパク質核酸 ハイブリッドおよび小分子よりなる群から選択される、請求の範囲第3項に記載 の方法。 5.タンバク質は、酵素、生体薬物、成長ホルモン、増殖因子、モノクローナル 抗体およびサイトカインよりなる群から選択される、請求の範囲第4項に記載の 方法。 6.乾燥法は、凍結乾燥、噴霧乾燥、流動床乾燥、ドラム乾燥、周囲温度かつ大 気圧での乾燥、周囲温度かつ低圧での乾燥、高温かつ大気圧での乾燥、および高 温かつ低圧での乾燥よりなる群から選択される、請求の範囲第1項に記載の方法 。 7.炭水化物は、二糖類、三糖類、少糖類およびこれらの対応する糖アルコール よりなる群から選択される、請求の範囲第1項に記載の方法。 8.炭水化物は還元性である、請求の範囲第7項に記載の方法。 9.炭水化物は、グルコース、マルトース、乳糖、マルツロース、イソ−マルツ ロースおよびラクツロースよりなる群から選択される、請求の範囲第8項に記載 の方法。 10.炭水化物は非還元性である、請求の範囲第7項に記載の方法。 11.炭水化物は、糖アルコールおよび他の直鎖ポリアルコールから選択される ポリヒドロキシ化合物の非還元性配糖体よりなる群から選択される、請求の範囲 第10項に記載の方法。 12.炭水化物は、ラフィノース、スタキオース、メレジトース、デキストラン および糖アルコールよりなる群から選択される、請求の範囲第10項に記載の方 法。 13.炭水化物は、マルチトール(4−O−β−D−グルコピラノシル−D−グ ルシトール)、ラクチトール(4−O−β−D−ガラクトピラノシル−D−グル シトール)、イソ−マルツロース、パラチニット(palatinit)およびその構成 異性体(GPS、α−D−グルコピラノシル−1→6−ソルビトールおよびGP M、α−D−グルコピラノシル−1→6−マンニトール)、イソマルツロース由 来の糖アルコール(パラチノース(palatinose))(6−α−D−グルコピラノ シル−マンニトール、および6−α−D−グルコピラノシル−ソルビトール)、 ショ糖およびその対応する糖アルコールよりなる群から選択される、請求の範囲 第10項に記載の方法。 14.炭水化物は生理学的に許容される、請求の範囲第7項に記載の方法。 15.インヒビターは競合的である、請求の範囲第1項に記載の方法。 16.インヒビターは、少なくとも1つの1次、2次、または3次アミン基を有 する分子である、請求の範囲第15項に記載の方法。 17.インヒビターは非競合的である、請求の範囲第1項に記載の方法。 18.インヒビターは、アミノグアニジン誘導体、アンホテリシンB、4−ヒド ロキシ−5,8−ジオキソキノリン誘導体、4,5,8−トリヒドロキシキノリ ン誘導体、3−オキソフェノキサジン誘導体、3−オキソフェノキサジンN−オ キシド、アスコルビン酸トコフェロールホスフェートジエステル、およびこれら の塩よりなる群から選択される、請求の範囲第17項に記載の方法。 19.乾燥法は凍結乾燥であり、インヒビターは競合的インヒビターである、請 求の範囲第1項に記載の方法。 20.乾燥法は凍結乾燥であり、インヒビターは非競合的インヒビターである、 請求の範囲第1項に記載の方法。 21.乾燥法は凍結乾燥以外の方法であり、インヒビターは競合的インヒビター である、請求の範囲第1項に記載の方法。 22.乾燥法は凍結乾燥以外の方法であり、インヒビターは非競合的インヒビタ ーである、請求の範囲第1項に記載の方法。 23.生物物質の保存安定性を向上させる方法であって、該物質の安定性を向上 させるのに有効な量の炭水化物賦形剤を加え、アミノ基と反応性カルボニル基の 縮合を実質的に防止するのに有効な量のメイラード反応のインヒビターを加え、 得られる組成物を乾燥し、組成物を保存することよりなる上記方法。 24.生物物質は、細胞下成分、細胞およびウイルスよりなる群から選択される 、請求の範囲第23項に記載の方法。 25.生物物質は、遊離アミノ、イミノおよびグアニジノ側鎖を含有する分子よ りなる群から選択される、請求の範囲第23項に記載の方法。 26.生物物質は、薬剤、脂質、有機物、タンパク質、ホルモン、糖類、少糖類 、合成ペプチド、DおよびLアミノ酸ポリマー、核酸、タンパク質核酸ハイブリ ッドおよび小分子よりなる群から選択される、請求の範囲第25項に記載の方法 。 27.タンパク質は、酵素、生体薬物、成長ホルモン、増殖因子、モノクローナ ル抗体およびサイトカインよりなる群から選択される、請求の範囲第26項に記 載の方法。 28.乾燥法は、凍結乾燥、噴霧乾燥、流動床乾燥、ドラム乾燥、周囲温度かつ 大気圧での乾燥、周囲温度かつ低圧での乾燥、高温かつ大気圧での乾燥、および 高温かつ低圧での乾燥よりなる群から選択される、請求の範囲第23項に記載の 方法。 29.炭水化物は、二糖類、三糖類、少糖類およびこれらの糖アルコールよりな る群から選択される、請求の範囲第23項に記載の方法。 30.炭水化物は還元性である、請求の範囲第29項に記載の方法。 31.炭水化物は、グルコース、マルトース、乳糖、マルツロース、イソ−マル ツロースおよびラクツロースよりなる群から選択される、請求の範囲第30項に 記載の方法。 32.炭水化物は非還元性である、請求の範囲第29項に記載の方法。 33.炭水化物は、糖アルコールおよび他の直鎖ポリアルコールから選択される ポリヒドロキシ化合物の非還元性配糖体よりなる群から選択される、請求の範囲 第32項に記載の方法。 34.炭水化物は、ラフィノース、スタキオース、メレジトース、デキストラン および糖アルコールよりなる群から選択される、請求の範囲第32項に記載の方 法。 35.炭水化物は、マルチトール(4−O−β−D−グルコピラノシル−D−グ ルシトール)、ラクチトール(4−O−β−D−ガラクトピラノシル−D−グル シトール)、イソ−マルツロース、パラチニット(palatinit)およびその構成 異性体(GPS、α−D−グルコピラノシル−1→6−ソルビトールおよびGP M、α−D−グルコピラノシル−1→6−マンニトール)、イソマルツロース由 来の糖アルコール(パラチノース(palatinose))(6−α−D−グルコピラノ シル−マンニトール、および6−α−D−グルコピラノシル−ソルビトール)、 ショ糖およびその対応する糖アルコールよりなる群から選択される、請求の範囲 第32項に記載の方法。 36.炭水化物は生理学的に許容される、請求の範囲第31項に記載の方法。 37.インヒビターは競合的である、請求の範囲第23項に記載の方法。 38.インヒビターは、少なくとも1つの1次、2次、または3次アミン基を有 する分子である、請求の範囲第37項に記載の方法。 39.インヒビターは、少なくとも1つのアミノ酸残基、アミノ酸残基の混合物 、またはアミノ酸残基よりなる短いペプチドよりなる群から選択される、請求の 範囲第38項に記載の方法。 40.インヒビターは非競合的である、請求の範囲第23項に記載の方法。 41.インヒビターは、アミノグアニジン誘導体、アンホテリシンB、4−ヒド ロキシ−5,8−ジオキソキノリン誘導体、4,5,8−トリヒドロキシキノリ ン誘導体、3−オキソフェノキサジン誘導体、3−オキソフェノキサジンN−オ キシド、アスコルビン酸トコフェロールホスフェートジエステル、およびこれら の塩よりなる群から選択される、請求の範囲第40項に記載の方法。 42.保存は0℃〜80℃である、請求の範囲第23項に記載の方法。 43.保存は0℃〜65℃である、請求の範囲第23項に記載の方法。 44.保存は10℃〜60℃である、請求の範囲第23項に記載の方法。 45.保存は20℃〜50℃である、請求の範囲第23項に記載の方法。 46.保存は周囲温度より高い温度である、請求の範囲第23項に記載の方法。 47.乾燥した生物物質の保存安定性を向上させる方法であって、該物質、該物 質の安定性を向上させるのに有効な量の炭水化物賦形剤を組合せ、アミノ基と反 応性カルボニル基の縮合を実質的に防止するのに有効な量のメイラード反応のイ ンヒビターを加え、組成物を保存することよりなる上記方法。 48.生物物質は、細胞下成分、細胞およびウイルスよりなる群から選択される 、請求の範囲第47項に記載の方法。 49.生物物質は、遊離アミノ、イミノおよびグアニジノ側鎖を含有する分子よ りなる群から選択される、請求の範囲第47項に記載の方法。 50.生物物質は、薬剤、脂質、有機物、ペプチド、タンパク質、ホルモン、糖 類、少糖類、合成ペプチド、DおよびLアミノ酸ポリマー、核酸、タンパク質核 酸ハイブリッドおよび小分子よりなる群から選択される、請求の範囲第49項に 記載の方法。 51.タンパク質は、酵素、生体薬物、成長ホルモン、増殖因子、モノクローナ ル抗体およびサイトカインよりなる群から選択される、請求の範囲第50項に記 載の方法。 52.乾燥法は、凍結乾燥、噴霧乾燥、流動床乾燥、ドラム乾燥、周囲温度かつ 大気圧での乾燥、周囲温度かつ低圧での乾燥、高温かつ大気圧での乾燥、および 高温かつ低圧での乾燥よりなる群から選択される、請求の範囲第47項に記載の 方法。 53.炭水化物は、二糖類、三糖類、少糖類およびこれらの糖アルコールよりな る群から選択される、請求の範囲第47項に記載の方法。 54.炭水化物は還元性である、請求の範囲第53項に記載の方法。 55.炭水化物は、グルコース、マルトース、乳糖、マルツロース、イソ−マル ツロースおよびラクツロースよりなる群から選択される、請求の範囲第54項に 記載の方法。 56.炭水化物は非還元性である、請求の範囲第53項に記載の方法。 57.炭水化物は、糖アルコールおよび他の直鎖ポリアルコールから選択される ポリヒドロキシ化合物の非還元性配糖体よりなる群から選択される、請求の範囲 第56項に記載の方法。 58.炭水化物は、ラフィノース、スタキオース、メレジトース、デキストラン および糖アルコールよりなる群から選択される、請求の範囲第56項に記載の方 法。 59.炭水化物は、マルチトール(4−O−β−D−グルコピラノシル−D−グ ルシトール)、ラクチトール(4−O−β−D−ガラクトピラノシル−D−グル シトール)、イソ−マルツロース、パラチニット(palatinit)およびその構成 異性体(GPS、α−D−グルコピラノシル−1→6−ソルビトールおよびGP M、α−D−グルコピラノシル−1→6−マンニトール)、イソマルツロース由 来の糖アルコール(パラチノース(palatinose))(6−α−D−グルコピラノ シルーマンニトール、および6−α−D−グルコピラノシル−ソルビトール)、 ショ糖およびその対応する糖アルコールよりなる群から選択される、請求の範囲 第56項に記載の方法。 60.炭水化物は生理学的に許容される、請求の範囲第53項に記載の方法。 61.インヒビターは競合的である、請求の範囲第47項に記載の方法。 62.インヒビターは、少なくとも1つの1次、2次、または3次アミン基を有 する分子である、請求の範囲第61項に記載の方法。 63.インヒビターは、少なくとも1つのアミノ酸残基、アミノ酸残基の混合物 、またはアミノ酸残基よりなる短いペプチドよりなる群から選択される、請求の 範囲第62項に記載の方法。 64.インヒビターは非競合的である、請求の範囲第47項に記載の方法。 65.インヒビターは、アミノグアニジン誘導体、アンホテリシンB、4−ヒド ロキシ−5,8−ジオキソキノリン誘導体、4,5,8−トリヒドロキシキノリ ン誘導体、3−オキソフェノキサジン誘導体、3−オキソフェノキサジンN−オ キシド、アスコルビン酸トコフェロールホスフェートジエステル、およびこれら の塩よりなる群から選択される、請求の範囲第64項に記載の方法。 66.保存は0℃〜80℃である、請求の範囲第47項に記載の方法。 67.保存は0℃〜65℃である、請求の範囲第47項に記載の方法。 68.保存は10℃〜60℃である、請求の範囲第47項に記載の方法。 69.保存は20℃〜50℃である、請求の範囲第47項に記載の方法。 70.保存は周囲温度より高い温度である、請求の範囲第47項に記載の方法。 71.少なくとも1つの生物物質、少なくとも1つの炭水化物、およびメイラー ド反応のインヒビターよりなる実質的に乾燥した組成物であって、炭水化物は該 生物物質を安定化させるのに充分な量で存在し、インヒビターはアミノ基と反応 性カルボニル基の縮合を実質的に防止するのに充分な量で存在する、上記組成物 。 72.生物物質は、細胞下成分、細胞およびウイルスよりなる群から選択される 、請求の範囲第71項に記載の組成物。 73.生物物質は、遊離アミノ、イミノおよびグアニジノ側鎖を含有する分子よ りなる群から選択される、請求の範囲第71項に記載の組成物。 74.生物物質は、薬剤、脂質、有機物、タンパク質、ペプチド、ホルモン、糖 類、少糖類、合成ペプチド、DおよびLアミノ酸ポリマー、核酸、タンパク質核 酸ハイブリッドおよび小分子よりなる群から選択される、請求の範囲第73項に 記載の組成物。 75.タンパク質は、酵素、生体薬物、成長ホルモン、増殖因子、モノクローナ ル抗体およびサイトカインよりなる群から選択される、請求の範囲第74項に記 載の組成物。 76.乾燥の組成物は、凍結乾燥、噴霧乾燥、流動床乾燥、ドラム乾燥、周囲温 度かつ大気圧での乾燥、周囲温度かつ低圧での乾燥、高温かつ大気圧での乾燥、 および高温かつ低圧での乾燥よりなる群から選択される、請求の範囲第71項に 記載の組成物。 77.炭水化物は、二糖類、三糖類、少糖類およびこれらの糖アルコールよりな る群から選択される、請求の範囲第71項に記載の組成物。 78.炭水化物は還元性である、請求の範囲第77項に記載の組成物。 79.炭水化物は、グルコース、マルトース、乳糖、マルツロース、イソ−マル ツロースおよびラクツロースよりなる群から選択される、請求の範囲第78項に 記載の組成物。 80.炭水化物は非還元性である、請求の範囲第77項に記載の組成物。 81.炭水化物は、糖アルコールおよび他の直鎖ポリアルコールから選択される ポリヒドロキシ化合物の非還元性配糖体よりなる群から選択される、請求の範囲 第80項に記載の組成物。 82.炭水化物は、ラフィノース、スタキオース、メレジトース、デキストラン および糖アルコールよりなる群から選択される、請求の範囲第81項に記載の組 成物。 83.炭水化物は、マルチトール(4−O−β−D−グルコピラノシル−D−グ ルシトール)、ラクチトール(4−O−β−D−ガラクトピラノシル−D−グル シトール)、イソ−マルツロース、パラチニット(palatinit)およびその構成 異性体(GPS、α−D−グルコピラノシル−1→6−ソルビトールおよびGP M、α−D−グルコピラノシル−1→6−マンニトール)、イソマルツロース由 来の糖アルコール(パラチノース(palatinose))(6−α−D−グルコピラノ シル−マンニトール、および6−α−D−グルコピラノシル−ソルビトール)、 ショ糖およびその対応する糖アルコールよりなる群から選択される、請求の範囲 第81項に記載の組成物。 84.炭水化物は生理学的に許容される、請求の範囲第77項に記載の組成物。 85.インヒビターは競合的である、請求の範囲第71項に記載の組成物。 86.インヒビターは、少なくとも1つの1次、2次、または3次アミン基を有 する分子である、請求の範囲第85項に記載の組成物。 87.インヒビターは、少なくとも1つのアミノ酸残基、アミノ酸残基の混合物 、またはアミノ酸残基よりなる短いペプチドよりなる群から選択される、請求の 範囲第86項に記載の組成物。 88.インヒビターは非競合的である、請求の範囲第71項に記載の組成物。 89.インヒビターは、アミノグアニジン誘導体、アンホテリシンB、4−ヒド ロキシ−5,8−ジオキソキノリン誘導体、4,5,8−トリヒドロキシキノリ ン誘導体、3−オキソフェノキサジン誘導体、3−オキソフェノキサジンN−オ キシド、アスコルビン酸トコフェロールホスフェートジエステル、およびこれら の塩よりなる群から選択される、請求の範囲第88項に記載の組成物。 90.生物物質は0℃〜80℃で保存安定である、請求の範囲第71項に記載の 組成物。 91.生物物質は0℃〜65℃で保存安定である、請求の範囲第71項に記載の 組成物。 92.生物物質は10℃〜60℃で保存安定である、請求の範囲第71項に記載 の組成物。 93.生物物質は20℃〜50℃で保存安定である、請求の範囲第71項に記載 の組成物。 94.生物物質は周囲温度より高い温度で保存安定である、請求の範囲第71項 に記載の組成物。 95.少なくとも1つの炭水化物とメイラード反応のインヒビターよりなる、生 物物質の保存安定性を向上させるための組成物であって、炭水化物は該生物物質 を安定化させるのに充分な量で存在し、インヒビターはアミノ基と反応性カルボ ニル基の縮合を実質的に防止するのに充分な量で存在する、上記組成物。
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