JPH08507515A - 固体脂質粒子、生物活性剤の粒子およびその製造方法および使用 - Google Patents
固体脂質粒子、生物活性剤の粒子およびその製造方法および使用Info
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Abstract
Description
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1.室温で固体である不溶性のまたは難水溶性の剤の乳化方法であって、 次の諸工程、すなわち、 a.その固体剤または固体剤混合物を溶融する、 b.その溶融された固体剤または固体剤混合物と約同一の温度に分散媒を加熱 する、 c.その分散媒中で分相を形成しない一以上の高易動性の水溶性または分散性 安定化剤を該分散媒に、高易動性安定化剤の量が、乳化後に、再結晶中新生され る表面を安定化させるのに十分となるように添加し、所望により、脂質に可溶性 または分散性の一以上の安定化剤をその溶融された剤または剤混合物に付加的に 添加する、 d.その溶融された剤または剤混合物と分散媒を高圧均質化、音波処理、高速 撹拌、ボルテキシグおよび/または手振りにより、好ましくは高圧均質化により 液相中で乳化する、 e.均質化された分散液を分散された剤の再結晶により固体粒子が形成される まで放冷する 工程を行うことを特徴とする方法。 2.フィルター細孔径を乳化され溶融された剤の粒子を保持しないよう十分大き く選択するようにして、均質化された分散液を、再結晶温度より低温に冷却され る前に、そのフィルターを通過させて微粒状混入物質を除去することを特徴とす る請求項1記載の方法。 3.剤または剤混合物が好ましくは約30℃〜120℃の融点を有する脂質であり、 好ましくは、長鎖脂肪酸のモノ‐、ジ‐およびトリグリセライド;水素化植物油 ;脂肪酸およびそれらのエステル;脂肪アルコールおよびそれらのエステルおよ びエーテル;天然または合成ろう例え ば蜜ろうおよびカルナウバろう;ろうアルコールおよびそれらのエステル、ステ ロール例えばコレステロールおよびそのエステル、固形パラフィン、または前記 脂質の混合物より構成されることを特徴とする請求項1または2記載の方法。 4.剤または剤混合物が、好ましくは低生物利用可能性を示す、および/または 腸からの吸収が悪い、好ましくは100℃より低い融点を有するまたはその融点を 補助剤の添加により100℃より低い温度まで下げることができる生物活性剤また は医薬であり、好ましくは、麻酔薬および麻薬例えばブタニリカイン、フォモカ イン、イソブタムベン、リドカイン、リゾカイン、プソイドコカイン、プリロカ イン、テトラカイン、トリメカイン、トロパコカインおよびエトミデート;抗コ リン作用薬例えばメチキセンおよびプロフェナミン;抗うつ薬、精神刺激薬およ び神経遮断薬例えばアリメナジン、ビネダリン、ペラジン、クロルプロマジン、 フェンペンタジオール、フェナニソール、メベナジン、メチルフェニデート、チ オリダジン、トロキサトンおよびトリミプラミド(trimipramide);抗てんかん 薬例えばジメタジオンおよびニセタミド;抗真菌薬例えばブトコナゾール、クロ ルフェネシン、エチサゾール、エクサラミド、ペシロシンおよびミコナゾール; 消炎薬例えばブチブフェンおよびイブプロフェン;気管支拡張薬例えばバミフィ リン;心血管薬例えばアルプレノロール、ブトベンジン、クロルジアゾール(cl ordiazole)、ヘキソベンジン、ニコフィブレート、ペンブトロール、ピルメノ ール、プレニルアミン、プロカインアミド、プロパトリルナイトレート(propat rylnitrate)、スロクチジル、トリプロロール、キシドベンドール(xidbendol )および、ビキジル;細胞静止薬例えばアスペルリン、クロラムブシル、ミトテ ン、エストラ ムスチン、タキソール、ペンクロメジンおよびトロフォスファミド;充血薬例え ばカプサイチンおよびメチルニコチネート;脂質低下薬例えばニコクロネート、 オクスプレノロール、ピリフィブレート、シムフィブレートおよびチアデノール ;鎮痛薬例えばアミノプロマジン、カロネリン、ジフェメリン、フェンカルバミ ド、チロプラミドおよびモキサベリン:テストステロン誘導体例えばテストステ ロンエナンテートおよびテストステロン‐(4‐メチルペンタノエート);向精 神薬例えばアザペロンおよびブラメート;ウイルス静止薬例えばアリルドン;ビ タミンA誘導体例えばレチノール、レチノールアセテートおよびレチノールパル ミテート;ビタミンE誘導体例えばトコフェロールアセテート、トコフェロール スクシネートおよびトコフェロールニコチネート;メナジオン;コレカルシフェ ロール;殺虫剤、殺有害生物剤および殺草剤例えばアセフェート、サイフルトリ ン、アジンホスホメチル、サイペルメトリン、置換フェニルチオホスフェート、 フェンクロフォス、ペルメトリン、ピペロナール、テトラメトリンおよび/また はトリフルラリンであることを特徴とする請求項1または2記載の方法。 5.粒子の表面特性を、均質化後に、該粒子の生体内分布をコントロールするた めに、好ましくはポリマーの吸着によりまたは水溶性界面活性剤の透析により、 改変することを特徴とする請求項1〜4のいずれかに記載の方法。 6.冷却中に分散液を、例えば磁気撹拌機により、撹拌することを特徴とする請 求項1〜5のいずれかに記載の方法。 7.分散媒が剤または剤混合物を溶解しない、薬理学的に許容される液体、特に 水、エタノール、プロピレングリコール、ジメチルスルホキ シド(DMSO)またはメチル‐イソブチル‐ケトン、またはそれらの混合物、好ま しくは水、であることを特徴とする請求項1〜6のいずれかに記載の方法。 8.一以上の安定化剤が両親媒性化合物、特にイオン性および非イオン性界面活 性剤、好ましくは天然および合成燐脂質、それらの水素化誘導体およびそれらの 混合物、スフィンゴリピドおよびグリコスフィンゴリピド;生理学的胆汁酸塩例 えばコール酸ナトリウム、デヒドロコール酸ナトリウム、デオキシコール酸ナト リウム、グリココール酸ナトリウムおよびタウロコール酸ナトリウム;飽和およ び不飽和脂肪酸または脂肪アルコール;エトキシ化脂肪酸または脂肪アルコール 、およびそれらのエステルおよびエーテル;アルキルアリール‐ポリエーテルア ルコール例えばチロキサポール;糖または糖アルコールと脂肪酸または脂肪アル コールとのエステルおよびエーテル;アセチル化またはエトキシ化モノ‐および ジグリセライド;合成生物分解性ポリマー例えばポリオキシエチレンおよびポリ オキシプロピレンオキサイドのブロック共重合体;エトキシ化ソルビタンエステ ルまたはソルビタンエーテル;アミノ酸、ポリペプチドおよびタンパク質例えば ゼラチンおよびアルブミン;または前述の安定化剤の二以上の組合せであること を、特徴とする請求項1〜7のいずれかに記載の方法。 9.一以上の安定化剤が燐脂質と胆汁酸塩との組合せであることを特徴とする請 求項1〜8のいずれかに記載の方法。 10.燐脂質:胆汁酸塩モル比が2:1以上であることを特徴とする請求項9記載 の方法。 11.一以上の安定化剤が2:1〜4:1のモル比の燐脂質とグリココール酸ナト リウムの組合せであることを特徴とする請求項1〜8のいず れかに記載の方法。 12.分散媒が等張剤、好ましくはグリセロール、および/または凍結保護物質、 好ましくは糖または糖アルコールを含有することを特徴とする請求項9〜11のい ずれかに記載の方法。 13.分散媒が次の添加剤、すなわち、水溶性または分散性安定化剤;等張剤、好 ましくはグリセロールまたはキシリトール;凍結保護物質、好ましくはスクロー ス、グルコール、マルトースまたはトレハロース;電解質;凝集防止剤、好まし くはクエン酸ナトリウム、ピロ燐酸ナトリウムまたはドデシル硫酸ナトリウム; および防腐剤のうちの一以上を含有することを特徴とする請求項1〜12のいずれ かに記載の方法。 14.分散液を、溶融された脂質の再結晶温度より低い温度まで冷却する前に、好 ましくはオートクレーブ処理または滅菌濾過により、滅菌することを特徴とする 請求項1〜13のいずれかに記載の方法。 15.次の工程で、分散媒の量を好ましくは蒸発により少なくするか、または濾過 、限外濾過または凍結乾燥により除去して使用前に再構成され得る液体不含粒子 とすることを特徴とする請求項1〜14のいずれかに記載の方法。 16.請求項1〜3および5〜15のいずれかに記載の方法に従って製造されるコロ イド状固体脂質粒子(SLP)の懸濁液であって、該SLPが約30℃〜120℃の融点を 有する脂質であり、好ましくは長鎖脂肪酸のモノ‐、ジ‐およびトリグリセライ ド;水素化植物油;脂肪酸およびそれらのエステル;脂肪アルコールおよびそれ らのエステルおよびエーテル;天然または合成ろう例えば蜜ろうおよびカルナウ バろう;ろうアルコールおよびそれらのエステル、ステロール例えばコレステロ ー ルおよびそのエステル、固形パラフィン、または前記脂質の混合物より構成され ることを特徴とする懸濁液。 17.粒子が燐脂質と胆汁酸塩との組合せにより安定化されることを特徴とする請 求項16記載のコロイド状固体脂質粒子(SLP)の懸濁液。 18.燐脂質:胆汁酸塩モル比が2:1以上であることを特徴とする請求項17記載 のコロイド状固体脂質粒子(SLP)の懸濁液。 19.粒子が2:1〜4:1のモル比の燐脂質とグリココール酸ナトリウムの組合 せにより安定化されることを特徴とする請求項16記載のコロイド状固体脂質粒子 (SLP)の懸濁液。 20.分散媒が等張剤、好ましくはグリセロール、および/または凍結保護物質、 好ましくは糖または糖アルコールを含有することを特徴とする請求項17〜19のい ずれかに記載のコロイド状固体脂質粒子(SLP)の懸濁液。 21.SLPが融点より低い温度において非‐α‐様結晶形態を有することを特徴と する請求項16〜20のいずれかに記載のコロイド状固体脂質粒子(SLP)の懸濁液 。 22.SLPが融点より低い温度において非球状形状を有することを特徴とする請求 項16〜21のいずれかに記載のコロイド状固体脂質粒子(SLP)の懸濁液。 23.粒子がミクロンまたはサブミクロン粒度を有し、主として20〜500nmの粒度 範囲にあることを特徴とする請求項16〜22のいずれかに記載のコロイド状固体脂 質粒子(SLP)の懸濁液。 24.SLP中に、好ましくは難水溶性であり、低生物利用可能性を示す、腸からの 吸収が悪いおよび/または生物学的環境において化学的または酵素的プロセスに より速やかに分解される医薬または生物活性化合 物が捕捉されることを特徴とする請求項16〜23のいずれかに記載のコロイド状固 体脂質粒子(SLP)の懸濁液。 25.捕捉された医薬が好ましくは、抗生物質例えばフォスフォマイシン、フォス ミドマイシンおよびリファペンチン;抗高血圧薬例えばミノキシジル、ジヒドロ エルゴトキシンおよびエンドララジン;抗低血圧薬例えばジヒドロエルゴタミン ;全身性抗真菌薬例えばケトコナゾールおよびグリセオフルビン;消炎薬例えば インドメタシン、ジクロフェナック、イブプロフェン、ケトブロフェンおよびピ ルプロフェン;抗ウイルス薬例えばアシクロビル、ビダラビンおよび免疫グロブ リン;ACE阻害剤例えばカプトプリルおよびエナラプリル;ベータブロッカー例 えばプロプラノロール、アテノロール、メトプロロール、ピンドロール、オクス プレノロールおよびラベタロール;気管支拡張薬例えばイプラトロピウムブロマ イドおよびソブレロール;カルシウム拮抗薬例えばジルチアゼム、フルナリジン 、ベラパミル、ニフェジピン、ニモジピンおよびニトレンジピン;強心配糖体例 えばジギトキシン、ジゴキシン、メチルジゴキシンおよびアセチルジゴキシン; セファロスポリン類例えばセフチゾキシム、セファレキシン、セファロチンおよ びセフォタキシム;細胞静止薬例えばクロルメチン、シクロホスファミド、クロ ラムブシル、シタラビン、ビンクリスチン、マイトマイシンC、ドキソルビシン 、ブレオマイシン、シスプラチン、タキソール、ペンクロメジンおよびエストラ ムスチン;催眠薬例えばフルラゼパム、ニトラゼパムおよびロルアゼパム;向精 神薬例えばオキサゼパム、ジアゼパムおよびブロムアゼパム;ステロイドホルモ ン例えばコルチゾン、ハイドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、デ キサメタゾン、プロゲステロン、プレグナノロン、テストステロンお よびテストステロンウンデカノエート;血管拡張薬例えばモルシドミン、ヒドラ ラジンおよびジヒドララジン;脳血管拡張薬例えばジヒドロエルゴトキシン、シ クロニカートおよびビンカミン;親油性ビタミン例えばビタミンA、D、E、K およびそれらの誘導体であることを特徴とする請求項24記載のコロイド状脂質粒 子(SLP)の懸濁液。 26.PBAが低生物利用可能性を示す、および/または腸からの吸収が悪い、好ま しくは100℃より低い融点を有するまたはその融点を補助剤の添加により100℃よ り低い温度まで下げることができる医薬であり、特に麻酔薬および麻薬例えばブ タニリカイン、フォモカイン、イソブタムベン、リドカイン、リゾカイン、プリ ロカイン、プソイドコカイン、テトラカイン、トリメカイン、トロパコカインお よびエトミデート;抗コリン作用薬例えばメチキセンおよびプロフェナミン;抗 うつ薬、精神剌激薬および神経遮断薬例えばアリメナジン、ビネダリン、ペラジ ン、クロルプロマジン、フェンペンタジオール、フェナニソール、フルアニソー ル、メベナジン、メチルフェニデート、チオリダジン、トロキサトンおよびトリ ミプラミン;抗てんかん薬例えばジメタジオンおよびニセタミド;抗真菌薬例え ばブトコナゾール、クロルフェネシン、エチサゾール、エクサラミド、ペシロシ ンおよびミコナゾール;消炎薬例えばブチブフェンおよびイブプロフェン;気管 支拡張薬例えばバミフィリン;心血管薬例えばアルプレノロール、ブトベンジン 、クロリダゾール、ヘキソベンジン、ニコフィブレート、ペンブトロール、ピル メノール、プレニルアミン、プロカインアミド、プロパトルナイトレート、スロ クチシジル、トリプロロール、キシベンドールおよびビキジル;細胞静止薬例え ばアスペルリン、クロラムブシル、クロルナフハジン、ミトテン、エストラムス チン、タキソール、 ペンクロメジンおよびトロフォスファミド;充血薬例えばカプサイチンおよびメ チルニコチネート;脂質低下薬例えばニコクロネート、オクスプレノロール、ピ リフィブレート、シムフィブレートおよびチアデノール;鎮痛薬例えばアミノプ ロマジン、カロネリン、ジフェメリン、フェンカルバミド、チロプラミドおよび モキサベリン;テストステロン誘導体例えばテストステロンエナンテートおよび テストステロン‐(4‐メチルペンタノエート);向精神薬例えばアザペロンお よびブラメート;ウイルス静止薬例えばアリルドン;ビタミンA誘導体例えばレ チノール、レチノールアセテートおよびレチノールパルミテート;ビタミンE誘 導体例えばトコフェロールアセテート、トコフェロールスクシネートおよびトコ フェロールニコチネート;メナジオン;コレカルシフェロール;殺虫剤、殺有害 生物剤および殺草剤例えばアセフェート、サイフルトリン、アジンホスホメチル 、サイペルメトリン、置換フェニルチオホスフェート、フェンクロフォス、ペル メトリン、ピペロナール、テトラメトリンおよびトリフルラリンであることを特 徴とする請求項1、2および4〜15のいずれかに記載の方法により製造される生 物活性剤の粒子(PBA)の懸濁液。 27.PBAが、乳濁液調製温度において非水溶性であり、そして過剰の安定化剤に よって可溶化されたりあるいはそれら自体でミセルを形成することはなく、PBA の粘度が室温にまで冷却する前も冷却した後も不変のままでいることを特徴とす る請求項26に記載の、または請求項4〜15のいずれかに記載の方法により製造さ れる生物活性剤の粒子(PBA)の懸濁液。 28.PBAが乳濁液調製温度において部分的に水溶性であり、および/または過剰 の安定化剤により混合ミセルを形成すること、および/また はそれら自体でミセルを形成することができ、その結果溶存生物活性剤の結晶成 長および/または沈殿によっておよび/または径小粒子から径大粒子への質量移 動によって、室温にまで冷却した後に粒度が大きくなることを特徴とする請求項 26記載のまたは請求項4〜15のいずれかに記載の方法により製造される生物活性 剤の粒子(PBA)の懸濁液。 29.請求項16〜25のいずれかに記載の懸濁液から分散媒を、好ましくは濾過、限 外濾過または凍結乾燥により、除去することにより製造される液体不含粒子。 30.請求項26〜28のいずれかに記載の懸濁液から分散媒を、好ましくは濾過、限 外濾過または凍結乾燥により、除去することにより製造される液体不含粒子。 31.請求項16〜28のいずれかに記載の懸濁液または請求項29または30記載の液体 不含粒子であって殺虫剤、殺有害生物剤または殺草剤を含有しないものの、人間 または動物の生体における治療目的の使用。 32.医薬として用いるための、請求項16〜28のいずれかに記載の懸濁液または請 求項29または30記載の液体不含粒子。
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