JPH078293B2 - 連続的製錠法および製錠装置 - Google Patents

連続的製錠法および製錠装置

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JPH078293B2
JPH078293B2 JP62085890A JP8589087A JPH078293B2 JP H078293 B2 JPH078293 B2 JP H078293B2 JP 62085890 A JP62085890 A JP 62085890A JP 8589087 A JP8589087 A JP 8589087A JP H078293 B2 JPH078293 B2 JP H078293B2
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カール−ペーター・フアールヴエルク
ハンス−ヘルムート・ゲルツ
ローター・シユレムマー
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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、錠剤の簡単な連続的製造法に関する。
普通の製錠機は、ピストン及び型を使用する打錠法によ
り操作される。この方法には強く予備混合した錠剤材料
を必要とし、したがつて多工程となり多くの費用を要す
る。
本発明の課題は、簡単に行われる連続製錠法を開発する
ことであつた。
本発明はこの課題を解決するもので、押出し可能な医薬
用混合物を押出して得られる未成形の棒状物を、ロール
面上に対向して存在する形が錠剤の型に相当する凹みを
有する相互に逆方向に走行する２本のロール間で圧搾す
ることを特徴とする、医薬用混合物からの連続製錠法で
ある。半球状又は一面が平らな他の錠剤を製造するとき
は、ロール面の一方を平らにすることができる。
予備混合が好ましい場合には簡単な押出機で足りるが、
押出機を普通のように１軸又は多軸の混合押出機にする
と、予備混合が必要でないので、普通は著しく有利であ
る。図面は本発明の実施例に用いられる装置の例を示す
もので、混合押出機（１）は、場合により別個に固形及
び液状の混合成分を添加するための数個の装入口
（２）、ならびに不活性ガス（普通は窒素）の導入及び
／又はガス排出のための管状口を有しうる。導通量を高
めるために、押出機は１個以上のノズル（３）を有しう
る。
押し出された棒状物を確実に輸送し、ノズルの後でそれ
が裂けることを防ぐため、棒状物を下方へ向けて押出す
ことが好ましい。それぞれの好ましい角度は、生成物の
性質及び輸送法（例えば押出しの温度及び速度）に依存
する。
成形は押出し工程に直結する。まだ可塑性の押出された
棒状物を、場合により適当な導溝を利用して対のロール
（４）を通過させる。その場合両ロールの表面には、接
触線上で錠剤型を形成する対向して存在する凹み（５）
を有する。
特に多少とも強く型の壁（凹み５）に付着する粘着性材
料のための好ましい実施態様においては、凹みは開放さ
れた条溝によつて相互に連結されているので、成形され
た錠剤（６）は短い小橋（切断位置）（７）により相互
に連結されている。こうして材料の柔軟性によつて、多
数の錠剤を含む真珠の鎖様の又は硬い有形物が生ずる。
真珠の鎖様の有形物は巻き上げることができ、そして比
較的簡単な機械を用いて合理的に包装することができ
る。硬い有形物は、希望の長さに又は個々の錠剤に破断
することができる。
生成した錠剤が型の壁（ロール表面の凹み）に付着する
ことが少なく、個々の（小橋により連結されていない）
錠剤は粘着していないで、凹みから自由に落下しうると
きは、前記の連結小橋を省略することができる。長い形
の凹み（だ円形錠剤又は座薬のためのもの）は、ロール
の長軸と平行に配置することが好ましい。
普通はロールのためには自然の空気冷却で足りる。しか
し特別の場合には、これをさらに冷却し又は加熱するこ
とが好ましい。その場合にはロールを加熱可能にすべき
で、すなわちロールは液状の冷媒又は熱媒を導通するた
めの普通の構造を備える。
押出機が１個より多いノズルを有する場合は、もちろん
各ノズルについて、各ロール区域において軸に対し垂直
の平面上を回転する並列の形を付与する凹み（５）が所
属する。
本発明の方法は、医薬用混合物を錠剤化するための最初
の連続的方法である。これは既知の製錠機による普通の
製法と比較して、より簡単かつ効果的で経済的であるば
かりでなく、下記の著しい利点を有する。
1.錠剤の形を自由に定めることができる（例えば球
状）。
2.普通の製錠機によつては加工が全くできないか又はき
わめて困難な粘着性及び／又は高粘性の材料の加工が可
能である。なぜならば結合した錠剤の重量が、錠剤と半
型との間の付着力より勝るからである。
押出し可能な医薬用混合物は、少なくとも１種の医薬有
効物質と、少なくとも１種の錠剤製造用の普通の補助物
質との混合物であつて、これは例えば水と熱時（少なく
とも70℃）に混練するか、あるいは少なくとも１成分を
溶融又は軟化して泥状とすることにより押出し可能であ
る。それは特に薬理学的に容認しうる重合体を含有する
混合物である（その場合混合物のガラス転移温度はすべ
ての混合成分の分解温度より下にある）。その重合体の
例は、ポリビニルピロリドン（PVP）、Ｎ−ビニルピロ
リドン（NVP）及び酢酸ビニルの共重合体、酢酸ビニル
及びプロトン酸の共重合体、一部けん化したポリ酢酸ビ
ニル、ポリビニルアルコール、エチレン／酢酸ビニル共
重合体、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、メチル
メタクリレート及びアクリル酸の共重合体、セルロース
エステル、セルロースエーテル、ポリエチレングリコー
ル及びポリエチレンである。重合体のＫ値（ツエルロー
ゼ・ヘミー13巻1932年58〜64頁及び71〜74頁のフイケン
チヤー法による）は、10〜100好ましくは12〜20特に12
〜35で、PVPの場合は好ましくは12〜35特に12〜17であ
る。
重合体結合剤は、すべての成分の全混合物中で、50〜18
0℃好ましくは60〜130℃の範囲で軟化し又は溶融すべき
で、これによつて混合物は押出し可能となる。混合物の
ガラス転移温度は、いずれの場合にも180℃以下好まし
くは130℃以下であるべきである。必要な場合には、普
通の薬理学的に容認される軟化作用する補助物質により
低下させることができる。その例は長鎖アルコール、エ
チレングリコール、プロピレングリコール、トリメチロ
ールプロパン、トリエチレングリコール、ブタンジオー
ル、ペンタノール、ヘキサノール、ポリエチレングリコ
ール、シリコーン、芳香族カルボン酸エステル（例えば
ジアルキルフタレート、トリメリツト酸エステル、安息
香酸エステル、テレフタル酸エステル）又は脂肪族ジカ
ルボン酸エステル（例えばジアルキルアジペート、セバ
シン酸エステル、アゼライト酸エステル、くえん酸エス
テル、酒石酸エステル）又は脂肪酸エステルである。
有効物質及び場合により普通の製剤助剤と混合して、軟
化作用する添加物を加え又は好ましくは加えないで、希
望の温度範囲で溶融し又は軟化するNVP重合体が優れて
いる。特定温度以下での溶融又は軟化は、有効物質のみ
ならずNVP重合体の可能な熱による及び／又は酸化によ
る障害に関して、場合により必要である。これは押出し
の際に黄変を起こす原因となり、そのためNVP重合体の
押出しはこれまで普通には行われていない。しかし180
℃以下特に130℃以下の押出し温度においては、重合体
が水溶液中で開始剤として過酸化水素を使用して製造さ
れたものでなく、有機溶剤中で又は有機過酸化物を開始
剤として水中で製造されたものである場合は（西独特許
出願公開3642633号又は米国特許4520179号及び4520180
号の方法による）、そのおそれが少ない。
Ｋ値が17以上特に30以上あるいは40以上（最高70）であ
り、そして強い軟化作用成分が添加されていない場合
は、NVP重合体として、ガラス転移温度Tgが120℃以下好
ましくは100℃以下のものが用いられるか、あるいはH2O
2を開始剤として水中で製造されたもの（Ａ）でないNVP
重合体（単独重合体を含む）が用いられる。Ａの場合は
高温で黄変を起こす重合体末端基が生ずる。
NVP重合体は、使用目的に従うコモノマーの種類及び量
によつて、親水性を強くも弱くもできるので、これから
製造された錠剤は口内で（バツカル錠剤）又は胃中で、
あるいはさらに腸に到達してから（速やかに又はゆつく
り）溶解し又は膨潤して、有効物質を放出する。これは
90％の相対空気湿度において放置すると、10重量％以上
の水を吸収してよく膨潤する。腸内のアルカリ性媒質中
で、有効物質を放出させるためカルボキシル基含有結合
剤が望まれる場合は、前記の水分吸収量は、重合体の中
和型（塩型）にだけ適用される（カルボキシル基のプロ
トンは、アンモニウムイオン、ナトリウムイオン又はカ
リウムイオンにより全部又は一部置き換えられてい
る）。
NVPに対するコモノマーの例は次のものである。不飽和
カルボン酸例えばメタクリル酸、クロトン酸、マレイン
酸、イタコン酸、その１〜12個好ましくは１〜８個の炭
素原子を有するアルコールとのエステル、さらにヒドロ
キシエチル−又はヒドロキシプロピル−アクリレート又
は−メタクリレート、アクリルアミド、メタクリルアミ
ド、マレイン酸又はイタコン酸の無水物及び半エステル
（半エステルは好ましくは重合後に生成される）、Ｎ−
ビニルカプロラクタム及びビニルプロピオネート。特に
好ましいコモノマーはアクリル酸そして特に酢酸ビニル
である。したがつてNVPだけを、あるいは唯一のコモノ
マーとして酢酸ビニルを重合含有するNVP重合体が優れ
ている。酢酸ビニル及びプロピオン酸ビニルは、重合後
に全部又は一部がけん化されていてよい。
重合体に対し全量で100重量％まで使用される普通の製
剤助剤の例は次のものである。賦形剤例えば珪酸塩又は
珪藻土、ステアリン酸又はその塩例えばマグネシウム塩
又はカルシウム塩、メチルセルロース、ナトリウム−カ
ルボキシメチルセルロース、タルク、しよ糖、乳糖、小
麦殿粉、とうもろこし殿粉、ばれいしよ粉末、ポリビニ
ルアルコール、さらに湿潤剤、保存剤、崩壊剤、吸着
剤、色素、矯味剤（例えばズツカーら著フアルマツオイ
テイツシエ・テヒノロギー1978年版参照）。
本発明により製造される錠剤は希望ならば、外観及び／
又は味覚（糖衣錠）を改善するため、あるいは有効物質
の放出をさらに遅延させるため、普通の被膜を備えても
よい。有効物質放出の遅延された経口用錠剤のために
は、錠剤を既知の手段で閉鎖気泡を有する多孔質の形で
製造することが好ましく、これによつて錠剤は胃中で泥
状化してそこに長く滞留する。さらに本発明の方法によ
ればきわめて小さい錠剤を製造することができ、これは
好ましくは普通の顆粒の代わりにカプセルに充填され
る。本発明において錠剤という概念は、特定の形態及び
経口投与ということに拘束されない。これは肛門に適用
される座薬（体温で溶融しない）をも包含する。
本発明において医薬有効物質とは、医薬としての作用及
びできるだけ低い副作用を有し、加工条件下で分解しな
い物質を意味する。用量単位当たりの有効物質量及び濃
度は、有効性及び放出速度によつて広範囲に変更可能で
ある。唯一の条件は、それが希望する効果を達成しうる
ことである。例えば有効物質濃度は、0.1〜95重量％好
ましくは20〜80重量％特に30〜70重量％であつてよい。
有効物質を組み合わせてもよい。本発明においてはビタ
ミンも有効物質に含まれる。
下記実施例中の部及び％は重量に関する。
実施例１ Ｎ−ビニルピロリドン60重量％及び酢酸ビニル40重量％
からのＫ値30の共重合体45部、ステアリルアルコール５
部及びテオフイリン50部を、２軸スクリユー押出機によ
り混合して押し出す。押出材料を含有する６回の射出の
温度は30℃、60℃、60℃、60℃、60℃及び60℃である。
ノズルは100℃に加熱される。得られる棒状物を直ちに
前記の装置によりだ円形錠剤に圧搾する。硬い錠剤連鎖
物が生成し、これは容易に破断して個々の錠剤にするこ
とができる。得られた錠剤は機械的影響に対し安定で、
輸送及び包装の際に破砕を示さない。
実施例２ 実施例１の共重合体50部及びテオフイリン50部を、２軸
スクリユー押出機により混合して押し出す。実施例１と
異なり射出温度は30℃、60℃、60℃、60℃、90℃及び12
0℃とする。ノズル温度はいずれも120℃である。得られ
た棒状物を実施例１と同様に、前記の装置によりだ円形
錠剤に圧搾する。実施例１と同様にして得られた錠剤
は、機械的影響に対し安定である。
実施例３ Ｎ−ビニルピロリドン60重量％及び酢酸ビニル40重量％
からのＫ値30の共重合体47.5部、錠剤崩壊剤としての架
橋PVP2.5部及びテオフイリン50部を、２軸スクリユー押
出機により混合して押し出す。５回の射出温度はいずれ
も120℃で、ノズル温度は130℃である。まだ可塑性の棒
状物を実施例１と同様に圧搾してだ円形錠剤にする。こ
の錠剤は機械的影響に対し安定である。
実施例４ Ｎ−ビニルピロリドン30重量％及び酢酸ビニル70重量％
からのＫ値52の共重合体50部及びテオフイリン50部を、
２軸スクリユー押出機により混合して押し出す。５回の
射出温度は30℃、60℃、100℃、100℃及び120℃で、ノ
ズル温度はいずれも120℃である。まだ可塑性の棒状物
を実施例１と同様に圧搾して、機械的に安定なだ円形錠
剤にする。
実施例５〜８ 下記表に示す各Ｋ値を有するＮ−ビニルピロリドン単独
重合体50重量％及びテオフイリン50重量％からの混合物
を、１軸押出機により表中に示す温度で溶融し、押し出
しそして実施例１と同様にして錠剤にする。
実施例９ Ｎ−ビニルピロリドン60重量％及び酢酸ビニル40重量％
からのＫ値30の共重合体40部、ポリヒドロキシエチルメ
タクリレート10部及びテオフイリン50部を、実施例１と
同様にして機械的に安定な錠剤にする。射出温度は70
℃、80℃、80℃、80℃及び80℃で、ノズル温度は90℃で
ある。
実施例10 市販の80％までがけん化されたポリ酢酸ビニル50部及び
テオフイリン50部を、実施例１と同様にして錠剤に加工
する。５回の射出温度は100℃、100℃、110℃、120℃及
び130℃で、ノズル温度は150℃である。
実施例11 Ｋ値30のポリヒドロキシエチルメタクリレート50部及び
テオフイリン50部を、実施例１と同様に錠剤に加工す
る。射出温度は120℃、130℃、150℃、160℃及び160℃
で、ノズル温度は170℃である。
実施例12〜14 Ｎ−ビニルピロリドン60重量％及び酢酸ビニル40重量％
からのＫ値30の共重合体36部、ステアリルアルコール４
部、テオフイリン40部及び下記のもの 実施例12:殿粉 実施例13:乳糖 実施例14:しよ糖 各20部を、６回射出の２軸スクリユー押出機により混合
し、実施例１と同様にして錠剤に加工する。射出温度は
90℃、100℃、110℃、120℃、120℃及び130℃で、ノズ
ル温度は135℃である。
実施例15〜17 実施例12〜14の共重合体50部及びベラパミル50部を、実
施例12〜14と同様にして錠剤に加工すると、同様な結果
が得られる。
前記実施例と同様にして、下記の実験を行つた。加工条
件ならびに半変化試験における放出速度を下記表にまと
めて示す（フオイクト著レールブツク・デル・フアルマ
ツオイテイツシエン・テヒノロギー５版1984年627頁
を、USP21のパドル法と組み合わせて参照）。
【図面の簡単な説明】
図面は本発明の実施に用いられる装置の概要を示す縦断
工程図であつて、１は押出機、５と６は錠剤成形用のロ
ールを示す。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 カール−ペーター・フアールヴエルク ドイツ連邦共和国6520ヴオルムス21・エン ツインガーシユトラーセ32 (72)発明者 ハンス−ヘルムート・ゲルツ ドイツ連邦共和国6713フラインスハイム・ アム・ヴルムベルク11 (72)発明者 ローター・シユレムマー ドイツ連邦共和国6701マツクスドルフ２・ ヅイスベルクシユトラーセ１アー

Claims (6)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】押出し可能な医薬用混合物を押出して得ら
    れる未成形の棒状物を、ロール面上に対向して存在する
    形が錠剤の型に相当する凹みを有する相互に逆方向に走
    行する２本のロール間で圧搾することを特徴とする、医
    薬用混合物からの連続製錠法。
  2. 【請求項２】有効物質を含有する重合体溶融物を押出し
    て圧搾することを特徴とする、特許請求の範囲第１項記
    載の方法。
  3. 【請求項３】有効物質を含有するＮ−ビニルピロリドン
    −２の重合体の溶融物を押出して圧搾することを特徴と
    する、特許請求の範囲第１項記載の方法。
  4. 【請求項４】有効物質を含有するＮ−ビニルピロリドン
    −２の重合体の溶融物を押出して圧搾する場合の重合体
    が、有機溶剤中であるいは有機過酸化物を用いて水中で
    製造されたものであることを特徴とする、特許請求の範
    囲第１項記載の方法。
  5. 【請求項５】押出し可能な医薬用混合物を押出して得ら
    れる未成形の棒状物を、ロール面上に対向して存在する
    形が錠剤の型に相当する凹みを有する相互に逆方向に走
    行する２本のロール間で圧搾することによる医薬用混合
    物からの連続製錠法を実施するための装置において、該
    装置が、１個又は数個の装入口及び１個又は数個の押出
    しノズルを有する混合押出機、ならびに各ロール上にロ
    ールが接触する線上で対をなして錠剤型を形成する対向
    して存在する並列の凹み（軸に対し垂直の面で回転す
    る）を有し、押出機の後方に配置されている対向して走
    行する２個のロールから構成されることを特徴とする、
    製錠装置。
  6. 【請求項６】ロールが各２個の凹みの間に開放した連結
    用溝を有し、これによって生成した錠剤が小橋により相
    互に結合されることを特徴とする、特許請求の範囲第５
    項記載の装置。
JP62085890A 1986-04-11 1987-04-09 連続的製錠法および製錠装置 Expired - Fee Related JPH078293B2 (ja)

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DE3612211.4 1986-04-11
DE19863612211 DE3612211A1 (de) 1986-04-11 1986-04-11 Kontinuierliches verfahren zum tablettieren

Publications (2)

Publication Number Publication Date
JPS62240061A JPS62240061A (ja) 1987-10-20
JPH078293B2 true JPH078293B2 (ja) 1995-02-01

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ID=6298472

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Application Number Title Priority Date Filing Date
JP62085890A Expired - Fee Related JPH078293B2 (ja) 1986-04-11 1987-04-09 連続的製錠法および製錠装置

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US (1) US4880585A (ja)
EP (1) EP0240906B1 (ja)
JP (1) JPH078293B2 (ja)
KR (1) KR940005302B1 (ja)
CN (1) CN1056508C (ja)
AR (1) AR241630A1 (ja)
AT (1) ATE63056T1 (ja)
AU (1) AU590697B2 (ja)
CA (1) CA1303501C (ja)
CS (1) CS270222B2 (ja)
DE (2) DE3612211A1 (ja)
ES (1) ES2022188B3 (ja)
FI (1) FI88577C (ja)
GR (1) GR3002559T3 (ja)
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