KR940005302B1 - 연속적으로 정제를 만드는 방법 - Google Patents

연속적으로 정제를 만드는 방법

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KR940005302B1
KR940005302B1 KR1019870003528A KR870003528A KR940005302B1 KR 940005302 B1 KR940005302 B1 KR 940005302B1 KR 1019870003528 A KR1019870003528 A KR 1019870003528A KR 870003528 A KR870003528 A KR 870003528A KR 940005302 B1 KR940005302 B1 KR 940005302B1
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Abstract

내용 없음.

Description

연속적으로 정제를 만드는 방법
본 도면은 압출성형가능한 의약품 혼합물을 정제화하는 연속적 공정을 나타낸 도면.
* 도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명
1 : 혼합 압출성형기 2 : 공급 오리피스
3 : 다이 4 : 로울러
5 : 움푹한 부분 6 : 정제
7 : 짧은 웨브
본 발명은 정제를 만들기 위한 간단하고 연속적인 방법에 관한 것이다.
종래의 정제를 만드는 프레스는 펀치와 다이를 사용하여 순환작동하였다.
이러한 제법은 철저하게 사전혼합된 정제재료를 요하며 따라서 전체공정은 고가의 다단계 공정이다.
간단하고 연속적인 정제제법을 제시하는 것이 본 발명의 목적이다.
이 목적은 압축성형가능한 약제학적 혼합물을 정제화하는 연속적인 방법에 의해 이루어지는데, 이 방법에서 이 혼합물은 압출(extrude)되며, 그런 다음 여전히 변형 가능한 압출물은, 반대방향으로 구동되며 로울러 쉘내에서 서로 반대이고 그것들의 형태가 정제모양을 결정하는 움푹한 부분을 갖고 있는 두 개의 로울러 사이에서 압축(Press)된다. 한쪽에 납작한 면이 있는 반구체의 정제나 또는 다른 정제들이 만들어져야 하는 경우에는 하나의 로울러 쉘이 매끄럽게 되어 있다.
간단한 압출성형기라도 적합하게 사용될 수 있도록 사전혼합이 유리한 경우가 있지만, 종래의 방법으로 압출성형기가 단일 스크류나 복합 스크류 혼합 압출성형기의 형태이어서 사전혼합을 불필요하게 한다면 일반적으로 더욱 유리하다. 혼합 압출성형기(1)는 필요하다면 따로 혼합물의 고체와 액체성분을 공급하기 위한 다수개의 공급 오리피스(2)를 가질 수 있으며 또 불활성 기체(일반적으로 질소)의 도입 및/또는 휘발억제를 위한 파이프 연결부를 가질 수도 있다. 처리량을 증대시키기 위하여 압출성형기는 하나이상의 다이(3)를 가질 수도 있다.
압출물의 신회할만한 운송을 위해서 그리고 다이의 하류에서 파손되는 것을 방지하기 위해서는 하향으로 경사져서 압출을 수행하는 것이 유리하다. 각각의 경우에 있어서 가장 유리한 각도는 제품성질과 공정절차(예컨대 압축성형온도와 압축성형속도)에 의존한다.
성형절차는 압출공정 직후에 이루어진다. 여전히 가소성의 압출물은 한쌍의 로울러(4)를 통하여, 필요하다면 안내 채널의 도움을 받으면서 공급되고, 두 개의 로울러들의 쉘은 서로 대향된 위치의 움푹한 부분(5)을 가지며 쌍을 이루어 접촉선에서 정제형상을 만든다.
바람직한 구현에서, 특히 몰드벽(움푹한 부분 5)에 대해 다소 점착하는 끈적끈적한 재료에 대해서는, 움푹한 부분(5)들이 개방된 채널에 의하여 서로 연결되어 있어서 성형된 정제(6)는 짧은 웨브(공칭 파괴점 7)를 통하여 서로 연결된 채로 보유된다. 재료의 가요성에 의존하여, 이 절차는 강하고 한줄의 진주처럼 생긴 형태의 그리고 다수개의 정제를 포함하는 구조체를 제공한다.
한줄의 진주를 닮은 구조체는 비교적 간단한 기계에 의해 경제적인 방법으로 말려지고 포장된다. 튼튼한 구조체는 원하는 길이로 또는 각개의 정제로 절단될 수 있다.
그 결과 형성된 정제의 몰드벽(로울러 쉘의 움푹들어간 부분)에 대한 점착성이 아주 낮아서 각개의 정제(웨브로 연결되지 않은)가 붙어있지 않고 움푹한 곳으로부터 자유로이 떨어지게되면 상기한 연결웨브는 필요가 없다. 이 경우에 기다란 움푹한 부분(장방형 정제 또는 좌약을 위한)은 로울러의 세로축에 대해 평행으로 배치되는 것이 유리하다.
일반적으로 자연공기냉각은 로울러에 대해 충분하게 되어 있다. 특별한 경우에는 로울러를 냉갹도 해주고 또는 가열도 해주는 것이 유리하다. 이러한 경우에 로울러는 가열 가능해야 유리한데 다시말하면 액체냉각 또는 가열매체를 통과하는 종래의 구조중의 하나를 갖게하는 것이 유리하다.
압출기가 하나이상의 다이를 갖는다면, 각각의 다이는 축에 대하여 직각으로된 평면에서 각각의 로울러 원주둘레에 있는 성형을 해주는 여러개의 움푹한 부분들(5)과 결합되어 있다.
새로운 방법은 약제 혼합물을 정제화시키기 위한 첫 번째 연속방법이다.
이 방법은 종래의 정제화 프레스에 의한 종래의 제법보다 간단하고 보다 효과적이며 따라서 보다 경제적일 뿐만 아니라, 다른 중요한 장점을 가진다:
1. 정제 모양에 있어 보다큰 허용폭(예를들면, 구형).
2. 종래의 정제화 프레스로는 아주 어렵게 처리할 수 있었던 끈적끈적하고 또는 높은 점성을 가진 물질이, 연결된 정제의 무게가 정제와 몰드 하프(mold half) 사이의 접착력을 이길 수 있기 때문에 처리될 수 있다.
압출가능한 약제학적 혼합물은 하나이상의 약제학적 활성화합물과 종래의 약제정제의 제조에서 사용되는 하나이상의 보조물의 혼합물을, 높은 온도(70℃ 이상)에서 예를들어 물과 같은 것으로 페이스트로 만들거나 또는 하나이상의 성분을 연화시키거나 또는 용융시켜, 이 혼합물을 압출가능하게 만듬으로써 형성된 것이다.
관심의 혼합물은 특히 예를들면 폴리비닐피롤리돈(PVP), N-비닐피롤리돈(NVP)과 비닐아세테이트의 공중합체, 비닐아세테이트와 크로톤산의 공중합체, 부분적으로 가수분해된 폴리비닐 아세테이트, 폴리비닐 알코올, 에틸렌/비닐아세테이트 공중합체, 폴리히드록시에틸 메타크릴레이트, 메틸메타크릴레이트와 아크릴산의 공중합체, 셀룰로오스에스테르, 셀룰로오스에테르, 폴리에틸렌 글리콜 또는 폴리에틸렌 같이 약리학적으로 수용될 수 있는 중합체(혼합물의 유리전이온도는 혼합물중의 모든 성분의 분해온도 이하임)이다. 중합체의 K값(참고 : H. Fikentscher, Cellulose Chemie 13(1932), 58-64, 71, 74)은 10 내지 100, 바람직하게는 12 내지 70, 특히 12 내지 35이며, PVP의 경우 바람직하게는 12 내지 35, 특히 12 내지 17이다.
모든 성분의 전체 혼합물에서, 중합체 결합제는 물질이 압출될 수 있도록 50℃ 내지 180℃, 바람직하게는 60℃ 내지 130℃에서 연화되거나 용융되어야 한다. 그러므로 모든 경우에 혼합물의 유리전이온도는 180℃이하이어야만 하며, 바람직하게는 130℃ 이하이어야만 한다. 필요하다면, 긴 사슬알코올, 에틸렌글리콜, 프로필렌글리콜, 트리메틸올프로판, 트리에틸렌글리콜, 부탄디올, 펜탄올, 헥산올, 폴리에틸렌글리콜, 실리콘, 방향족 카르복실레이트(예를들면, 디알킬 프탈레이트, 트리멜리테이트, 벤조에이트 또는 테레프탈레이트), 지방족 디카르복실레이트(예를들면, 디알킬아디페이트, 세바케이트, 아젤레이트, 시트레이트 및 타르트레이트) 또는 지방산에스테르 같은 종래의 약리학적으로 수용할 수 있는 가소제에 의해 유리전이온도는 감소시킬 수 있다.
상기 혼합물로서는 활성화합물 및 적절하게 종래의 제약보조제와 혼합되고 원하는 온도범위에서 용융되거나 또는 연화되는 가소제가 첨가된, 바람직하게는 첨가되지 않은 NVP 중합체가 바람직하다. 특정 온도이하에서의 용융 또는 연화는 활성화합물뿐만 아니라 NVP 중합체에 대한 임의의 열손상뿐만 아니라 산화적 손상을 방지하는 측면에서 필요할 수 있다. 이 열손상 및 산화적 손상은 압출동안 황색을 띄게하는 원인이되며, NVP 중합체가 지금까지 통상 압출되지 않는 이유이다. 그러나, 예를들어 독일연방공화국 특허출원 P36 42 633.4 또는 미합중국 특허 4,520, 179와 4,520,180에 따른 방법에 의해 중합체가 개시제로서 과산화수소를 사용하는 수용액내에서 제조되지 않고, 유기과산화물을 사용한 물 또는 유기용매내에서 제조되어진다면 180℃ 이하 특히 130℃ 이하의 압출온도에서는 상기 손상의 위험은 거의 없다.
만약 K값이 17이상, 특히 30이상 또는 심지어 40이상(최대 70까지)이고, 강한 가소제가 첨가되지 않는다면, 유일하게 적합한 NVP 중합체는 120℃ 이하, 바람직하게는 100℃ 이하의 유리전이온도 Tg를 갖는 것이거나, 또는 NVP 중합체(단일중합체포함)는 개시제로서 H2O2를 사용하여 물중에서 제조할 수 없다. 실질적으로 이것은 높은 온도에서 황화를 유도하는 말단 그룹을 중합체내에 생성시킬 것이다.
사용할 용도에 따라, NVP 중합체는 공단량체의 형태와 양에 따라, 상기 중합체로서부터 제조된 정제가입(구강정제)에서 용해되거나, 위에서 용해되거나 또는 자에 도달(빠르게 또는 점차적으로)할 때까지 용해되지 않거나, 또는 활성 성분이 유리되도록 부풀려지게 충분히 강한 또는 약한 친수성이 되게 할 수 있다. 90% 상대습도에서 보관할 때 10중량% 이상의 물이 흡수될 때 충분히 부풀려진다. 만약 장내의 알칼리성 매질에서 오로지 활성화합물이 유리되는데 카르복실함유 결합제가 바람직하다면, 상기 물흡수는 중합체의 중화된 형태(염의 형태)에만 적용된다(카르복실기의 몇몇 양성자 또는 모든 양성자는 암모늄, 나트륨 또는 칼륨이온으로 치환된다).
NVP의 경우 적합한 공단량체는 예를들어 메타크릴산, 크로톤산, 말레산 또는 이타콘산 같은 불포화카르복실산, C1내지 C12, 바람직하게는 C1내지 C8의 알코올을 갖는 그의 에스테르, 히드록시에틸 및 히드록시프로필 아크릴레이트 및 메타크릴레이트, (메트)아크릴아미드, 말레산과 이타콘산의 무수물 및 1/2 에스테르(바람직하게는 1/2 에스테르는 중합반응이 완결될 때까지는 형성되지 않는다), N-비닐카프로락탐 및 비닐프로피오네이트이다. 바람직한 공단량체는 아크릴산이며 특히 비닐아세테이트이다. 그러므로 유일한 공단량체로서 비닐아세테이트를 함유한 NVP 폴리중합체 또는 NVP 단일 중합체가 바람직하다. 중합반응시킨후 비닐아세테이트와 비닐프로피오네이트는 완전하게 가수분해되거나 또는 부분적으로 가수분해된다.
중합체를 기준하여 최대 100중량%의 전체 양으로 존재할 수 있는 통상의 제약보조제는 규산염 또는 규조토, 스테아르산 또는 이들의 염(예를들어 마그네슘 또는 칼슘염), 메틸 셀룰로오스, 카르복시메틸 셀룰로오스 나트륨, 활석, 슈크로오스, 락토오스, 곡류전분 또는 옥수수전분, 감자가루 또는 폴리비닐알코올, 습윤제 보존제, 분해제, 흡착제, 염료 및 향료와 같은 증량제이다(참고 : H. Sucker 등의 Pharmazeutische Technologic, Thieme Verlag, Stuttgart 1978).
또한, 필요하다면, 본 발명에 따라 제조한 정제는 외형 및/또는 맛을 개선시키기 위해서나 (코우팅정제)또는 추가로 활성화합물의 방출을 지연시키기 위해서 통상의 코우팅제로 피복될 수 있다. 활성화합물의 방출이 지연된 구강정제의 경우, 통상의 기술에 의해서 위속에서 부유(float)하게 하여 장시간 체류하도록 밀폐된-셀 다공성형태의 정제를 제조하는 것이 유리하다. 새로운 방법은 또한 통상의 과립 대신에 캡슐속에 유리하게 유입된 매우 작은 정제를 제조하기 위해 사용될 수 있다. 본 발명의 목적에 대하여, 정제란 용어는 어떤 모양이나 구강투여를 위한 것으로 제한되지 않는다. 대신에, 직장투여용 좌약(체온에 녹지않는)을 포함한다.
본 발명의 목적을 위해 제약 활성화합물은 제약효과를 갖고, 매우 낮은 수준의 부작용을 나타내는 모든 물질이나, 단 이들은 처리조건하에서 분해되지 않는다. 투여단위당 활성화합물의 양 및 농도는 그의 활성 및 방출속도에 의종하여 폭넓게 변할 수 있다. 유일한 조건은 이들이 바람직한 효과를 이룩하기에 충분해야 한다는 것이다. 예를들면, 활성화합물의 농도는 0.1중량% 내지 95중량% 일 수 있으며, 바람직하게는 20중량% 내지 80중량%, 특히 30중량% 내지 70중량%이다. 또한 활성화합물을 결합시켜 사용할 수 있다. 본 발명의 목적을 위해, 활성화합물로는 비타민이 포함된다.
다음 실시예에서, 부 및 퍼센트는 중량에 의한 것이다.
[실시예1]
60중량%의 N-비닐피롤리돈과 40중량%의 비닐아세테이트로부터 얻은 K값이 30인 45부의 공중합체, 5부의 스테아릴 알코올과 50부의 테오필린을 트윈스크류 압출기에서 혼합하고 압출하였다. 압출기 통에서 6개의 쇼트이 온도는 30,60,60,60,60 및 60℃였으며, 다이를 100℃로 가열하였다. 그렇게 얻은 압출물을 압착 장치를 사용하여 타원형 정제로 압착하였다. 그 결과 생성된 견고한 정제가닥은 개개의 정제로 매우 쉽게 떨어졌다. 그렇게 얻은 정제는 기계적 영향에 대해 안정했으며 수송 및 포장동안 마모되지 않았다.
[실시예2]
50부의 실시예 1의 공중합체와 50부의 테오필린을 트윈스크류 압출기에서 혼합하고 압출하였다. 실시예 1과는 대조적으로, 쇼트의 온도는 30,60,60,60,90 및 120℃였다. 반면, 다이의 온도는 120℃였다. 그렇게 얻은 압출물을 압착 장치를 사용하여 압착하여 실시예 1과 유사하게 타원형 정제를 얻었다. 이 정제도 기계적 영향에 안정하였다.
[실시예3]
60중량%의 N-비닐피롤리돈과 40중량%의 비닐아세테이트로부터 얻은 K값이 30인 47.5부의 공중합체, 정제분해제로서 2.5부의 교차 결합된 PVP, 및 50부의 테오필린을 트윈스크류 압출기에서 혼합하고 압출하였다. 5개의 쇼트는 각각 120℃였으며, 다이는 130℃였다. 실시예 1에서 설명한 바와같이 성형성이 있는 압출물을 압착하여 타원형 정제를 얻었다. 정제는 기계적 영향에 안정하였다.
[실시예4]
30중량%의 N-비닐피롤리돈과 70중량%의 비닐아세테이트로부터 얻은 K값이 52인 50부의 공중합체와 50부의 테오필린을 트윈스크류 압출기에서 혼합하고 압출하였다. 5개의 쇼트는 30,60,100,100 및 120℃였다. 실시예 1에서 설명한 바와같이, 성형성이 있는 압출물을 압착하여 기계적으로 안정한 탄원형 정제를 얻었다.
[실시예5-8]
K값이 각 경우의 표에 나타낸 바와같은 50중량%의 N-비닐피롤리돈 단일중합체(PVP)와 50중량%의 테오필린의 혼합물을 표에 나타낸 특정온도에서 단일 스크류 압출기에서 용융시키고, 압출시켜 실시예 1에서 설명한 바와같은 정제로 만들었다.
Figure kpo00001
[실시예9]
60중량% N-비닐피롤리돈과 40중량%의 비닐아세테이트로부터 얻은 K값이 30인 공중합체 40부, 폴리히드록시에틸 메타크릴레이트 10부와 테오필린 50부를 처리하여 실시예1에서 설명한 방법과 유사한 방법에 의해 기계적으로 안정된 정제로 만들었다. 쇼트의 온도는 70,80,80,80 및 80℃이며, 다이의 온도는 90℃였다.
[실시예10]
80%의 가수분해정도를 갖는 공업용 폴리비닐아세테이트 50부와 테오필린 50부를 실시예 1에서 설명한 방법과 유사한 방법으로 처리하였다. 5개의 쇼트의 온도는 100,100,110,120 및 130℃였으며, 다이의 온도는 150℃였다.
[실시예11]
K값이 30인 폴리히드록시에틸 메타크릴레이트 50부와 테오필린 50부를 실시예1에서 설명한 방법과 유사한 방법에 의해 제조하였다. 쇼트의 온도는 120,130,150,160 및 160℃이였으며, 다이의 온도는 170℃였다.
[실시예12-14]
60중량%의 N-비닐피롤리돈과 40중량%의 비닐아세테이트로부터 얻은 K값이 30인 공중합체 36부, 스테아릴알코올 4부, 테오필린 40부와 전분(실시예12), 락토오스(실시예 13) 또는 슈크로오스(실시예 14) 20부를 6-쇼트 트윈스크류 압출기에서 혼합하고 실시예1에서 설명한 방법과 유사한 방법으로 정제화하였다. 쇼트의 온도는 90,100,110,120,120 및 130℃였으며 다이의 온도는 135℃였다.
[실시예15-17]
실시예12-14의 공중합체 50부와 베라파밀 50부를 실시예12-14에서 설명한 바와같이 정제화하였다.
다음 실시예는 상기 실시예와 유사한 방법으로 수행하였다. 하프변화 시험에서 처리조건 및 유리(방출)율은 다음표에 나타내었다(참고, R. Voigt, Lehrbuch der pharmazeutischen Technologie, 5th edition, Verl, Chemie, Weinheim : Deerfield Beach, Florida : Basle, 1984, p.627, USP 21에 따른 패들 방법과 결합시킨 것임).
Figure kpo00002
Figure kpo00003
A=60중량%의 NVP와 40중량%의 비닐아세테이트의 공중합체, K값 약 33.
B=PVP, K값 12.
C=PVP, K값 17.
D=Mowil,30-92(92% 가수분해된 폴리비닐알코올).
E=Mowil 4-80(80% 가수분해된 폴리비닐알코올).
F=30/40/30의 중량비인, NVP, 비닐아세테이트 및 히드록시프로필 아크릴레이트의 공중합체, K값 약 18.
G=셀룰로오스 아세케이트.
H=셀룰로오스 아세테이트 프탈레이트.
I=비닐아세테이트/크로톤산 공중합체, K값 약 30.
StA=스테아릴 알코올.
StS=스테아르산.
MgSt=스테아르산 마그네슘.

Claims (2)

  1. 약제학적으로 활성인 화합물과, 30 내지 100중량%의 NVP를 함유하며 K값이 10 내지 100인 N-비닐피롤리돈(NVP)의 중합체를 혼합시켜 유리전온도가 180℃ 이하인 용융물을 형성하는 단계:용융물을 압출성형시키고, 여전히 변형가능한 압출물을, 서로 반대방향으로 구동되고 로울러 쉘에서 서로 반대되며 그것들의 형태가 정제의 형상을 결정하는 움푹한 부분을 갖는 2개의 로울러 사이에서 압착시키는 단계로 이루어지는, 압출 가능한 혼합물을 개별적인 정제로 만드는 연속적인 방법.
  2. 제1항에 있어서, N-비닐피롤리돈(NVP) 중합체의 활성화합물을 함유하는 용융물이 압출 및 압착되며, 이 NVP 중합체는 유기용매중에서 또는 물중에서 유기 과산화물을 사용하여 제조됨을 특징으로 하는 방법.
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