DE2137213A1 - Kunststoffkapseln und Verfahren zu deren Herstellung - Google Patents

Kunststoffkapseln und Verfahren zu deren Herstellung

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DE2137213A1 DE19712137213 DE2137213A DE2137213A1 DE 2137213 A1 DE2137213 A1 DE 2137213A1 DE 19712137213 DE19712137213 DE 19712137213 DE 2137213 A DE2137213 A DE 2137213A DE 2137213 A1 DE2137213 A1 DE 2137213A1
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Ngyen Paris Vinh-Bunh
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S.A. Midy, Paris; Claude, Rene, Sevres, Hauts-de-Seine (Frankreich)
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Description

Patentanwalt Dipl.-Ing. Walter Jcdkiscfi 2137213
7 Stuttgart N, Menzelstraße 40
A 32 452 - SChU
Anmelder: Societe Anonyme dite: MDY, 67 Avenue Wagram, Paris 17e, Frankreich
Rene Claude, 1J> Rue des Hauts Closeaux Sevres (Hauts-de-Seine)
Kunststoffkapseln und Verfahren zu deren Herstellung.
(Zusatzanmeldung zu der Patentanmeldung P 19 65 584.6)
Das Hauptpatent (Patentanmeldung P 19 65 584.6 ) bezieht sich auf selbsttragende Kapseln und Packungen aus Kunststoffen sowie geeignete Verfahren zu deren Herstellung, die oral, rectal oder vaginal zusammen mit Medikamenten eingenommen werden und deren Material sich in den physiologischen Medien, mit denen sie in Berührung kommen auflösen oder zerfallen.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Weiterbildung des Gegenstandes des Hauptpatents und betrifft selbsttragende Kapseln und Packungen, die im Darm zerfallen. Da diese Kapseln oder Packungen per os eingenommen werden, müssen sie während ihres Durchganges durch den Magen gegen chemische Einwirkung dee Magensafts beständig sein.
Die erfindungsgemäss selbsttragende und im Darm zerfallene Kapsel oder Packung ist dadurch gekennzeichnet, dass sie aus einem im geschmolzenen Zustand geformten Gemisch aus Kunststoffen, bestehend aus etwa 50 - 90 Gew.-% mindestens eines Kunststoffes, wie Polyoxyäthylen, oder Hydroxypropylcellulose, und etwa 50 - 10 Gew.-% mindestens einer der Verbindungen
209812/1775
Polyvinylacetat; Mischpolymerisat aus dem Vinylacetat/Krο-tonsäure; Polyacrylsäure; Mischpolymerisate aus Methylmethacrylat/Methacrylsäure; Cellulosederivaten, wie Äthylcellulose, Oelluloseacetobuthyrat, Ce.llulosepropionat, Celluloseacetat oder Celluloseacetophthalat; und/oder Zein, besteht.
Das erfindungsgemäss geeignete Polyoxyäthylen hat vorzugsweise ein Molekulargewicht von etwa 600 000 und die Hydroxyalkylcellulose hat ein Molekulargewicht von etwa 200 000 bis 300 000.
Von den Mischpolymerisaten des Vinylacetats werden bevorzugt die Mischpolymerisate aus Vinylacetat und !Crotonsäure verwendet, die mehr als 50 % vom Vinylacetat herrührende Bestandteile enthalten.
Das erfindungsgemässe Kunststoffgemisch kann auch klassische Additive enthalten, die auf dem Kunststoffgebiet verwendet werden, um die Kunststoffe mit dem hergestellten Gemisch und mit den Bedingungen, denen die Kapseln und Packungen unterworfen sind, verträglich zu machen. Solche Additive sind beispielsweise: a) Weichmacher, die die Plastifizierungsfläche der Kunststoffe vergrössern und manchmal die Homogenisierung des Gemisches erleichtern, nämlich u.a. Triäthylcitrat, Acetyltriäthyl, Tributyl usw., b) Füllstoffe, wie Talcum, Maisstärke, Eeissträrke, Weizen, die in grossen Mengenanteilen verwendet werden können und bis zu 150 % des Gewichts des Polymerisates erreichen.
Diese in grossen Mengen verwendeten inerten Füllstoffe verringern die Kosten des Gemisches und machen das gebildete Produkt weniger reaktionsfähig mit dem Medikament.
Ferner können c) Antioxydationsmittel oder Ant i oxy gene, wie Pyrogallat, Di-tert.-butyl-p-kresol, Butyl-tert.-hydroxyanisol usw.,sowie d) Ant !klebemittel, wie Stearinsäure, rylamid, ölsäureamid und dergleichen zugegeben werden.
209812/1775
Das Mischen der einzelnen Bestandteile kann in irgendeiner herkömmlichen Weise vorgenommen werden, wie beispielsweise in einer Strangpresse oder einem nBanburyM-Mischer mit hohem Schergrad, um ein möglichst homogenes.Gemisch zu erhalten.
Das Gemisch wird dann Verfahren zur Umformung der Kunststoffe unterworfen, bei denen das Gemisch geschmolzen oder erweicht wird. Es werden hierzu besonders zwei Verfahrenswege bevorzugt:
1) das Spritzgussverfahren, vorzugsweise unter Drucken von 1500 - 2000 kg/cm2 und Temperaturen von etwa 160 - 200° 0, oder
2) das Warmverformen, ausgehend von Folien aus dem Gemisch.
Die Erfindung wird anhand der folgenden Beispiele näher erläutert.
Beispiel 1
Es wurde ein Hauptgemisch hergestellt, indem man im Weichmacher Oelluloseacetatphthalat zum Aufblähen brachte: Es wurden während 15 Minuten Triäthylcitrat in einem auf 60° 0 erwärmten Bandmischer geknetet und anschliessend während weiterer 15 Minuten Hydroxypropylcellulose und Additive zugegeben. Das gebildete Produkt wurde in einer Entgasungs-Strangpresse bei einer Temperatur von I50 - 160° 0 homogenisiert. Die erhaltenen Stückchen wurden zu kleinen Würfeln granuliert, die im Spritzgussverfahren bei einer Temperatur von I7O0 G und einem Druck von 17OO kg/cm geformt wurden.
Die Zusammensetzung des Gemisches war folgende: Hydroxypropylcellulose (1) 70 g (Molekulargewicht:
275 000,
Erweichungstemp.: 130° .
209812/1775
(öelluloseacetatphthalat (2) 30 S M.M. j
(jPriäthylcitrat (3) · . 0,5 G
Steärylamid 6 g
Propylgallat 0,01g
(1) bekannt unter dem Wz KIu1CeI G 8 (von Hercules)
(2) Celluloseacetatplitiialat von Eastman Kodak
(3) Weichmacher aus Zitronensäureester bekannt unter dem Wz "Citroflex 2" Pfizer.
Beim Spritzguss wurden halbe Standardkapseln erhalten, die beispielsweise eine Länge von 16,7 mm, einen Durchmesser von 6,65 mm und eine Stärke von 1/10 mm aufweisen. Nach dem gleichen Arbeitsverfahren wurden auch die halben Kapseln erhalten, die auf die vorhergehend geformten halben Kapseln aufgepasst werden können, um Kapseln der Standardgrösse zu bilden. Diese Kapseln wurden einem Feuchtigkeits-Zerfalltest unterworfen (USP X VI). Die erhaltenen Ergebnisse zeigten, dass die Kapseln mindestens 1 Stunde lang gegen den Magensaft beständig sind und sich innerhalb von 15 Minuten in künstlichen Darmsäften auflösten.
Beispiel 2
Es wurde in einem Bandmischer bei Zimmertemperatur innerhalb von JO Minuten ein Gemisch hergestellt, das die folgende Zusammensetzung hatte. Dieses Gemisch wurde über eine Strangpresse bei einer Temperatur von 160° 0 bei 40 U/Min, extrudiert. Die erhaltenen Stückchen, die einen Durchmesser von 2 mm hatten, wurden granuliert.
209 812/1775
Polyoxyäthylen (1) (Mol. (2) -Gew. 000) 70 S
Mtw = 600 30 6
Celluloseacetatphthalat 6 S
Stearylamid o> 01 g
Propylgallat
(1) wasserlösliche· kristalline giessbare Xthylenoxidhochpolymere, bekannt unter dem Wz. Polyox WSR 205 (Union Carbide)
(2) Celluloseacetatphthalat (Eastman Kodak).
Im Spritzgussverfahren bei einer Temperatur von 150° C und einem Druck von 1600 kg/cm wurden gegen Magensäfte widerstandsfähige Kapseln geformt. Diese wurden im Magensaft Zerfallsprüfungen unterworfen (USP X VI). Sie waren 30 Minuten lang beständig und lösten sich in künstlichen Darmsäften innerhalb von 10 Minuten auf. Die aus dem genannten Gemisch hergestellten Kapseln sind sehr wenig hygroskopisch.
Beispiel 5
In einem Schaufelmischer wurde die angegebene Zusammensetzung bei Zimmertemperatur 30 Minuten lang gemischt. Anschliessend wurde mit Hilfe einer Strangpresse, die auf 170° C erwärmt war, bei höherer Temperatur gemischt. Extrudiert wurde bei 50 U/Min* der Schraube und die erhaltenen Stückchen wurden granuliert.
Polyoxyäthylen (2) (Mol.-Gew.: 0C) 70 g
Miu » 600 000)
Polyacrylsäure O) (Dichte 1,2} 30 e
Schmelztemp.: 122-135 6 g
Stearylamid 0 ,01 g
Propylgallat
O) Acrylharz, bekannt unter dem Wz "Carboset 525" von
ΒΪ Goodrich,
(2) wasser1. kristalline giessbare Äthylenoxidhochpolymere,
209812/1775
bekannt unter dem Wz "Polyox WSR 205", Union Carbide.
Die Granulate wurden mit einer Formpresse bei einer Temperatur von 170° 0 und einem Druck im Material von 1500 kg/cm gespritzt. Es wurden Kapseln erhalten, die im Magensaft 1 Stunde lang beständig waren, wobei sie sich aufblähten und erweichten, ohne dabei jedoch die Medikamente freizugeben.
Inschliessend wurden die Kapseln der Einwirkung von Dar saften unterworfen, worauf sie innerhalb von 30 Minuten vollständig zerfallen waren. Die so hergestellten Kapseln sind nur sehr wenig hygroskopisch.
Beispiel 4
In einem Schaufelmischer wurden im Gewichtsverhältnis von 3O/7O Oelluloseacetatbutyrat und Hydroxypropylcellulose zusammen mit Additiven in den angegebenen Mengenanteilen bei Zimmertemperatur miteinander gemischt. Dann wurde dieses Gemisch in einer Strangpresse homogenisiert und Stückchen extrudiert, die granuliert wurden.
Die Bedingungen des Extrudiervorganges waren:
Erwärmungstemperatur
- Körper 170w 0
- Kopf 170° 0
- Spinndüse 160° 0
Die Geschwindigkeit der Schnecke lag bei 55 U/Min. - 80 U/Min. Celluloseacetatbutyrat (1) 30 g
Hydroxypropylcellulose (Mol.-Gew.:
M = 275 000) 70 g
Stearylamid 6 g
Propylgallat 0,01 g
209812/177 5
(1) Thermoplastische Spritzgussmasse aus organischen Celluloseestern, bekannt unter dem Wz. "Oellidor Bsp W-W" (Bayer).
Die so hergestellten Granulate wurden im Spritzgussverfahren bei einer -Temperatur von 180° 0 und einem Druck von 1250 kg/om weiterverarbeitet. Es wurden Kapseln mit verzögerter Wirkung erhalten. Versuche haben gezeigt, dass sie am Ende von drei Stunden in Magensäften 5 -'10 % der Medikamente und nach drei Stunden anschliessend an den Test in den Darmsäften die gesamte Menge der Medikamente freigaben.
Mit den gleichen Granulaten wurden vollkommen glatte Folien von einer Stärke von 0,4 mm und einer Länge von 200 mm extrudiert. Aus diesen wurden dann durch Warmverformen die Kapseln hergestellt. Dieser Vorgang wurde durchgeführt, nachdem mit einem Dorn oder Stempel unterstützt durch Luft, tiefe Einpressungen oder Einprägungen eingedrückt worden waren. Die Folie wurde bis zum Erweichungspunkt des Materials (130° 0) erwärmt und dann in Hohlformen eingelegt, die die Form der Kapsel hatten. Um während des Formens eine maximale Reckung der Folie zu begünstigen, wurde Luft eingeblasen, die ein Polster an der Innenfläche der Folie bildete, und zwar unmittelbar vor der Senkrichtung des Domes öder Stempels.
Die Zeit des Erwärmens des Materials betrug 12 Sekunden. Der Verformungsdruck lag bei 6 kg/cm .
Beispiel 5
Es wurde wie in Beispiel 1 ein Gemisch hergestellt, das ausser den obengenannten Additiven, die in den gleichen Mengenverhältnissen vorhanden waren, noch die folgenden Polymerisate enthielt.
2098 12/1775
2Ϊ37ΖΤ3
Hydroxypropylcellulose (Mol.-Gew.:
= 275 000) 70 g
Äthyl cellulose- (Hercules) 30 g
Es wurden im Spritzgussverfahren Kapseln erhalten, die den Inhalt nur mit Verzögerung freigaben. Diese Kapseln gaben am Ende von drei Stunden in den Darmsäften etwa 80 % der Medikamente frei. Sie wurden in Magensäften langer als drei Stunden lang nicht angegriffen.
Beispiel 6
Es wurde wie in Beispiel 1 ein Gemisch hergestellt, das neben den Additiven in den angegebenen Mengenverhältnissen noch die folgenden Polymerisate enthielt:
Hydroxypropylcellulose 70 g
Cellulosepropionat (2) 30 g
(2) bekannt unter dem VTz Forticel JQ (Amcel 0° - Celanese Plastics). ..-
Es wurden im Spritzgussverfahren Kapseln hergestellt, die > mit Verzögerung zerfielen. Sie gaben am Ende von drei Stunden in Magensäften etwa 5 % und während der gleichen Zeit in Darmsäften 70 % der Medikamente frei.
Versuche, die wie in Beispiel 1 durch Warmverformung gemacht wurden, ergaben vergleichbare Resultate.
Beispiel 7
In einem Bandmischer wurde bei Zimmertemperatur innerhalb von 30 Minuten ein Gemisch der folgenden Zusammensetzung hergestellt. Mit einer Strangpresse wurde bei einer Temperatur von 160° 0 und einer Drehgeschwindigkeit von 40 U/Min, extrudiert und die erhaltenen Stückchen wurden granuliert.
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Polyoxyäthylen (1) (Mol.-Gew.
M„ = 600 000) 70 g
Polyvinylacetat (2) 30 g
Stearinsäure 4g
Butyl-tertiär-hydroxyanisol (3) 0,01 g
chemisch reine kolloidale Kieselsäure (4) 1 g
(1) bekannt unter dem Wz Polyox WSR 205 Union Garbide
(2) bekannt unter dem Wz Rhodopas H Rhone Poulenc
(3) BHA . ■
(4) bekannt unter dem Wz Aerosil Degussa
Im Spritzgussverfahren wurden bei einer Temperatur von 180°0
und unter einem Druck von 1800 kg/cm im.Magen widerstandsfähige Kapseln hergestellt. Diese wurden Zerfallsprüfungen nach USP X VI unterworfen. Es wurde eine Beständigkeit von über 60 Minuten in künstlichen Magensäften und ein vollständiger Zerfall am Ende von 45 Minuten in künstlichem Darmsaft gefunden.
Beispiel 8
Unter den obengenannten Bedingungen wurden im Spritzgussverfahren folgende Bestandteile verarbeitet?
Polyoxyäthylen 70 g
Mischpolymerisat aus Vinylacetat/Krotonsäure (1) 30 g Stearinsäure 4g
Butyl-tertiär-hydroxyanisol 0,01 g
schemisch reine kolloidale Kieselsäure 1 g
Es wurden Kapseln mit folgenden Zerfalleigenschaften erhalten: In Magensäften (USP X IV) bei 37° Q mehr als 60 Min. ·, Im Darmsaft (USP X. IV) bei 37° C wurden die aktiven Bestandteile innerhalb von 20 Min. freigesetzt. (1) bekannt unter dem Vz Rhodopas AQ, Rhone Poulenc
209812/1775
- ίο -
Beispiel 9
Unter ähnlichen Arbeitsbedingungen wurde ein Gemisch aus
Hydropropylcellulose (1) 70 g
Polyvinylacetat (2) 30 g
Stearinsäure 4- g
Butyl -tertiär-rhydroxyanis öl (3) 0,01 g
chemisch reine kolloidale Kieselsäure (4·) 1 g
(1) bekannt unter dem Wz Polyoxy WSR 205 Union Carbide
(2) bekannt unter dem Wz Hhodopas H Rhone Poulenc
(3) BHi
(4) Aerosil Degussa
hergestellt.
Im Spritzgussverfahren wurden bei einer Temperatur von 1800O und unter einem Druck von 1880 kg/cm Kapseln hergestellt, die mit denjenigen gemäss Beispiel 1 vergleichbar waren.
Beispiel 10
In einem Bandmischer wurde bei Zimmertemperatur ein Gemisch hergestellt, das dann beim Durchgang durch, eine Strangpresse bei einer Temperatur von 160° C und einer Geschwindigkeit von 40 U/Min, homogenisiert wurde. Die extrudierten Stückchen wurden granuliert und bei einer Temperatur von 170° und einem Druck von 1800 kg/cm im Spritzgussverfahren weiter verarbeitet. Das Gemisch bestand aus
Polyoxyäthylen (1) 80 g
Zein (2) 20 g
Stearinsäure 6 g
Butyl-tertiär-hydroxyanisol (BHA) 0,01 g
chemisch reine kolloidale Kieselsäure 1 g
(bekannt unter dem Wz Aerosil)
209812/1778
(1) bekannt unter dem Wz Polyox WSR 205 Union Carbide
(2) Zein F 200 Freeman Industries
Im Spritzgussverfahren wurden glatte, glänzende, gelbliche Kapseln hergestellt, die im Magen beständig und in Darm löslich waren.
Beispiel- 11
Unter ähnlichen Bedingungen wie in-Beispiel 1 wurde ein Gemisch aus
Hydroxypropylcellulose (1) 80 g
Zein 20 g
Stearinsäure 8 g
Butyl-tertiär-Hydroxyanisol (BHA) 0,01 g
chemisch reine kolloidale Kieselsäure
(bekannt unter dem Wz Aerosil) 1 g
(1) bekannt unter dem Wz Klucel G Hercules hergestellt.
Im Spritzgussverfahren wurden glänzende, bernsteinfarbene Kapseln erhalten, die im Magen beständig und im Darm löslich waren.
Beispiel 12
In einem Bandmischer wurde ein Gemisch hergestellt, das dann beim Durchgang durch eine Strangpresse bei einer Temperatur von 160° C und einer Geschwindigkeit von 40 U/Min, homogenisiert wurde. Die extrudierten Stückchen wurden granuliert und im Spritzgussverfahren bei 170° C und unter einem Druck von 1800 kg/cm geformt. Die Bestandteile waren:
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PoIyoxyäthy1en 70 S
Polyvinylacetat 30 S
Maisstärke 100 g
Stearinsäure 6 g
Butyl-tertiär-hydroxyanisol (BHA) 0,01 g
Nonionics aus Polyoxypropylenglykol
(bekannt unter dem Wz Pluronic) 5 g
chemisch reine kolloidale Kieselsäure
(bekannt unter dem Wz Aerosil) 1 g
Im Spritzgussverfahren wurden glatte, glänzende Kapseln erhalten.
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Claims (2)

- 13 - A 32 452 - schu P_a_t_e_n_t_a_n_s_£_r_ü_c_h_e
1. Kapsel oder selbsttragende Packung für Medikamente, gemäss Hauptpatent (Patentanmeldung P 19 65 584.6)
die oral, rectal oder vaginal zusammen mit den Medikamenten eingenommen wird und bei der das Kapselmaterial sich in den physiologischen Medien, mit denen es in Berührung kommt auflöst, zersetzt oder porös wird und das aus mindestens einem Kunststoff besteht,
dadurch gekennzeichnet, dass sie aus einem im plastischen Zustand befindlichen Gemisch geformt ist, das zu 50 - 90 Gew.-% aus mindestens einem Kunststoff, wie Polyoxyäthylen oder Hydroxypropylcellulose, und zu 50 - 10 Gew.-% aus mindestens einer der Verbindungen: Polyvinylacetat, Mischpolymerisat aus Vinylacetat/Krotonsäure, Polyacrylsäure, Mischpolymerisate aus Methylmethacrylat/Methacrylsäure, Cellulosederivaten, wie Ithylcellulose, Celluloseacetobutyrat, Gellulosepropionat, Celluloseacetat oder Celluloseacetatphthalat, und/oder Zein besteht.
2. Kapsel oder Packung nach Anspruch I1 dadurch gekennzeichnet, dass das Gemisch mindestens ein für Kunststoffe übliches Additiv aus der Gruppe der Weichmacher, Antioxydationsmittel, Antiklebemittel und Füllstoffe enthält.
209812/1775
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