JPH05202100A - ウイルス不活性化免疫グロブリン溶液の調製法 - Google Patents

ウイルス不活性化免疫グロブリン溶液の調製法

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JPH05202100A JP4224884A JP22488492A JPH05202100A JP H05202100 A JPH05202100 A JP H05202100A JP 4224884 A JP4224884 A JP 4224884A JP 22488492 A JP22488492 A JP 22488492A JP H05202100 A JPH05202100 A JP H05202100A
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Abstract

(57)【要約】 【構成】 静脈注射による投与に適したウイルス不活性
免疫グロブリン溶液の新規な調製法を開示する。この方
法は、免疫グロブリンを非イオン性界面活性剤によって
処理した後、この界面活性剤を疎水性物質を用いた固相
抽出によって除去することを特徴としている。 【効果】 本発明によって調製された免疫グロブリン溶
液は、投与の際に患者へのウイルス感染を起こすことが
なく、また、凍結乾燥しなくても長期間安定で、注射液
として調製し、そのまま保存することができる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、静脈注射に適したウイ
ルス不活性化免疫グロブリン溶液の調製法に関するもの
である。
【０００２】
【従来の技術】免疫グロブリンは、血漿あるいは血清タ
ンパク質の電気泳動で、いわゆるγ−フラクションと共
に移動するので、以前はγ−グロブリンと呼ばれていた
体液性タンパク質である。免疫グロブリンは抗体含量が
高いために、感染の予防や治療に利用されている。筋肉
注射および皮下注射の両用に免疫グロブリンを調製する
ことが知られている。しばしば用いられる調製法は、い
わゆるコーン−オンクレイ（Cohn-Oncley)分画法、ある
いは６／９法と呼ばれるものである。［Cohn et al. J.
Am.Chem.Soc. 68, 459(1946); Oncley et al. J.Am.Che
m.Soc. 71, 541(1949)] 。
【０００３】しかしながら、この調製法では、粘性が高
く、比較的小さな容量に高い抗体濃度が含まれているよ
うな、筋肉注射や皮下注射にのみ使用可能な溶液しか得
ることができないという欠点がある。また、得られた生
成物は４℃で安定であるが、プラスミンが混入すること
でタンパク分解が起こる可能性もある。さらに、投与の
際に患者にアナフィラキシー反応を引き起こす、ＩｇＡ
とＩｇＧの二量体が存在する可能性もある（Ullmann, E
ncyclopedia of Industrial Chemistry 1989,A14, pp.9
3, 94）。
【０００４】このような理由から、患者に対して改良さ
れた耐性を示す、静脈投与可能な免疫グロブリンが開発
されてきた。これらは、いわゆるフラクション３、ある
いはコーン・フラクション２（コーンら。上記文献）か
らｐＨ４でポリ（エチレングリコール）を用いて得たの
ち、続いて、エタノールで沈殿させ、限界ロ過またはダ
イアフィルトレーションの後、イオン交換クロマトグラ
フィーを使用して調製する。このようにして得られた免
疫グロブリンは、単糖類または二糖類によって安定化さ
れる。このような改良法は、ＥＰ００７３３７１明細書
に記載されている。
【０００５】すなわち、フラクション３（コーンら。上
記文献）から出発して、溶解し、ｐＨを４に調節した
後、限界ロ過およびダイアフィルトレーションを行な
う。続いて、得られたロ液をタンパク質含量が５重量％
になるまで濃縮し、さらにアルコール含量が８重量％に
なるまで濃縮する。このようにして得られた免疫グロブ
リン溶液を、さらにタンパク質含量が８重量％になるま
で濃縮し続け、イオン強度が０．０１で、ｐＨが４．２
である、水のような透明な溶液を得る。１０重量％の麦
芽糖を用いて、溶液の張性をタンパク質含量５重量％に
調節する。続いて、無菌ロ過および凍結乾燥を行なう。
注射の前に、凍結乾燥剤を適当な溶媒に溶かす。
【０００６】このようにして調製された静脈投与用免疫
グロブリンの大きな欠点の一つは、使用に先立って適当
な溶媒に溶かさねばならず、凍結乾燥剤の形でしか保存
できないことである。また、もう一つ別の欠点は、調製
の過程でウイルスの不活性化が行なわれないために、患
者にウイルスが感染するおそれがあることである。たと
えば、免疫グロブリンの静脈投与の後での肝炎やＨＩＶ
の感染が報告されている（Ullmann'sEncyclopedia of I
ndustrial Chemistry 1989, A14, pp. 102, 103）。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】従って、本発明の技術
的課題は、投与の際に患者へのウイルス感染を起こすこ
とがなく、また、凍結乾燥しなくても長期間安定で、注
射液として調製して、そのまま保存することができる静
脈注射用免疫グロブリンのウイルス不活性化方法を開発
することである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】本発明の技術的課題は、
免疫グロブリンを非イオン性界面活性剤によって処理し
た後、この界面活性剤を疎水性物質を用いた固相抽出に
よって除去することを特徴とする方法によって解決され
る。
【０００９】非イオン性界面活性剤としては、特にＴＮ
ＢＰおよび／またはトライトン（Ｔｒｉｔｏｎ）Ｘ１０
０が用いられる。好ましくは、溶液のｐＨは５．０から
５．５である。好ましい態様では、非イオン性界面活性
剤による処理に引き続いて、生物学的に適合する植物油
を用いて抽出を行なった後、界面活性剤を除去する。植
物油としては、ひまし油あるいは大豆油が好ましく用い
られる。これに続いて行なわれる固相抽出は、オクタデ
シルから誘導された物質を用い、さらに逆相クロマトグ
ラフィーを用いた方式が好ましい。実用上好ましい態様
は、オクタデシル（Ｃ−１８）樹脂を用いた逆相クロマ
トグラフィーによる固相抽出である。固相抽出に続い
て、安定化のために二糖類を最終生成物に加えてもよ
い。その後、最後に得られた溶液を一段もしくは多段の
無菌ロ過する。さらに、ウイルス不活性化に先立って、
および／または、無菌ロ過に引き続いて、免疫グロブリ
ン溶液を限界ロ過もしくはダイアフィルトレーションし
てもよい。
【００１０】以下に本発明の調製法を詳細に記載する。
最初に、従来の技術でも知られているように、いわゆる
コーン・フラクションIIを完全に水に溶かして、透明な
溶液を得る。それから、溶液のｐＨを４．０から５．
０、好ましくは４．５に調節した後、ロ過により混入物
を除去する。次に、溶液を限界ロ過してから、予備濃縮
する。限界ロ過の排除限界は３００００ダルトンであ
る。この段階で低分子量の混入物は、まず最初に除去さ
れる。続いて、ダイアフィルトレーションを行なってイ
オンを除去してから、実質的なウイルス不活性化を行な
う。
【００１１】これを行なう際、溶液を最初、４℃から８
℃に冷却し、ｐＨを５．０から５．５、好ましくは５．
３に調節しておく。それから非イオン性界面活性剤、好
ましくはＴＮＢＰおよび／またはトライトン（Ｔｒｉｔ
ｏｎ）Ｘ１００を加えて、数時間撹拌する。次に、好ま
しい態様においては、植物油による抽出を行なう。この
際、５重量％の植物油を溶液に加えてから、溶液を室温
にもどし、撹拌して植物油と混合させる。これに続いて
相分離を行なってからロ過する。次に、溶液をＣ１８カ
ラムに充填し、クロマトグラフにかける。クロマトグラ
フィーの後、ｐＨを４にする。麦芽糖を添加し、溶液の
張性を調節する。無菌ロ過をした後、３７℃で、少なく
とも２２時間放置して、得られた溶液の安定性を試験す
る。溶液に濁りが生じた場合、使用はできない。もし、
この時間内に溶液に濁りが生じなかったならば、ｐＨを
５．０から５．５、好ましくは５．３に調節し、さらに
限界ロ過およびダイアフィルトレーションを行なう。こ
のようにして得られた溶液のタンパク質含量を、麦芽糖
を添加して５０ｇ／リットルにする。続いて、さらに限
界ロ過を行なってから、溶液を直接、注射器に充填す
る。
【００１２】このようにして得られた生成物は、直接静
脈注射に使用することができ、しかも、ウイルスが除去
されているものである。以下の態様によって、本発明の
調製法を、さらに詳細に説明する。
【００１３】
【実施例】コーン・フラクションIIを６倍の水に溶かし
て、透明な溶液が得られるまで撹拌する。続いて、０．
５ＮのＨＣｌを用いてｐＨを４．５に調節する。次に、
溶液を限界ロ過して、溶液を９０ｇ／リットルになるま
で予備濃縮する。ノバセット（Ｎｏｖａｓｅｔｔｅ）３
０Ｋ膜タイプを使用する。次に、５倍の水で希釈してか
ら、０．３から０．５ｂａｒでダイアフィルトレーショ
ンを行なう。このダイアフィルトレーションの後、ダイ
アフィルトレーションのロ液のタンパク質含量を７０ｇ
／リットルに調節する。溶液を４℃から８℃に冷却し、
０．１Ｎ水酸化ナトリウムを用いてｐＨを５．３に調節
する。次に、０．３重量％のＴＮＢＰと１重量％のトラ
イトン（Ｔｒｉｔｏｎ）Ｘ１００を溶液に加え、激しく
撹拌する。４℃から８℃で４時間放置した後、５重量％
のひまし油を加える。そして、１５℃で油相を抽出す
る。相を分取してから、クノ（Ｃｕｎｏ）ロ紙を用いて
ロ過する。次に、溶液を、オクタデシルから誘導された
物質が充填されたＣ１８カラムにかける。そして、溶液
のｐＨを４に調節し、１００ｇ／リットルの麦芽糖を加
える。続いて、無菌ロ過をし、ロ液溶液を３７℃で２２
時間から２４時間放置する。そして、溶液が透明であっ
たら、０．１Ｎ水酸化ナトリウムを用いてｐＨを５．３
に調節する。再び、限界ロ過とダイアフィルトレーショ
ンを行なってから、１００ｇ／リットルの麦芽糖を添加
し、溶液のタンパク質含量を５０ｇ／リットルにする。
無菌ロ過を行なった後に、溶液を、ストッパーで封をさ
れ、包装された、消毒およびシリコン処理をした５０ｍ
ｌの注射器に充填した。
フロントページの続き (51)Int.Cl.5 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 Ｃ０７Ｋ 15/06 8619−4Ｈ

Claims (11)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 静脈内投与に適したウイルス不活性化免
    疫グロブリン溶液の調製法であって、免疫グロブリンを
    非イオン性界面活性剤によって処理した後、この界面活
    性剤を疎水性物質を用いる固相抽出によって除去するこ
    とを特徴とするウイルス不活性化免疫グロブリン溶液の
    調製法。
  2. 【請求項２】 前記溶液のｐＨが５．０から５．５であ
    る請求項１に記載の調製法。
  3. 【請求項３】 前記非イオン性界面活性剤として、ＴＮ
    ＢＰおよび／またはトライトンＸ１００を用いる請求項
    １もしくは請求項２に記載の調製法。
  4. 【請求項４】 前記非イオン性界面活性剤による処理に
    引き続いて、生物学的に適合する植物油を用いて抽出を
    行なった後、それを除去する請求項１乃至３のいずれか
    一項に記載の調製法。
  5. 【請求項５】 前記植物油として、ひまし油および／ま
    たは大豆油を用いる請求項４に記載の調製法。
  6. 【請求項６】 前記固相抽出が、オクタデシルから誘導
    された物質を用いて、逆相クロマトグラフィーによって
    行なわれる請求項１乃至５のいずれか一項に記載の調製
    法。
  7. 【請求項７】 前記固相抽出が、Ｃ−１８逆相クロマト
    グラフィーによって行なわれる請求項１乃至６のいずれ
    か一項に記載の調製法。
  8. 【請求項８】 前記固相抽出に続いて、二糖類を上記溶
    液に添加する請求項１乃至７のいずれか一項に記載の調
    製法。
  9. 【請求項９】 最後に得られた溶液を一段もしくは多段
    の無菌ロ過する請求項１乃至８のいずれか一項に記載の
    調製法。
  10. 【請求項１０】 ウイルス不活性化に先立って、および
    ／または、無菌ロ過に引き続いて、上記免疫グロブリン
    溶液を限界ロ過もしくはダイアフィルトレーションする
    請求項１乃至９のいずれか一項に記載の調製法。
  11. 【請求項１１】 前記固相抽出もしくは二糖類の添加に
    続いて、調製した溶液の安定性試験を行なう請求項１乃
    至１０のいずれか一項に記載の調製法。
JP4224884A 1991-08-02 1992-07-30 ウイルス不活性化免疫グロブリン溶液の調製法 Expired - Lifetime JP2969310B2 (ja)

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