JP7160998B2 - 消耗品データ統合管理システム及びプラットフォーム - Google Patents

消耗品データ統合管理システム及びプラットフォーム Download PDF

Info

Publication number
JP7160998B2
JP7160998B2 JP2021104243A JP2021104243A JP7160998B2 JP 7160998 B2 JP7160998 B2 JP 7160998B2 JP 2021104243 A JP2021104243 A JP 2021104243A JP 2021104243 A JP2021104243 A JP 2021104243A JP 7160998 B2 JP7160998 B2 JP 7160998B2
Authority
JP
Japan
Prior art keywords
assay
consumable
data
plate
holder
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Active
Application number
JP2021104243A
Other languages
English (en)
Other versions
JP2021156902A (ja
Inventor
コチャー、マニシュ
ジェイ． ボスコ、ピーター
ディー． チェンバリン、イアン
ジェフリ－コーカ、バンデル
エム． ジョーンズ、エリック
アイ． クリボイ、ゲーリー
イー． クルーガー、ドン
エイチ． レイムクエラー、アーロン
ウ、ペイ‐ミン
ニュエン、キム‐シュアン
オベロイ、パンカジュ
ダブリュー． パン、ルイス
パーカー、ジェニファー
ペリシア、ビクター
サモンズ、ニック
シガル、ジョージ
ウォルスタドター、ジェイコブ
ヴォック、マイク
ティー． スミス、スタンレー
シー． スティーブンス、カール
ディー． オズボーン、ロジャー
ページ、ケネス
ティー． ウェイド、マイケル
ウィロービー、ジョン
ワン、レイ
Original Assignee
メソ スケール テクノロジーズ エルエルシー
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by メソ スケール テクノロジーズ エルエルシー filed Critical メソ スケール テクノロジーズ エルエルシー
Publication of JP2021156902A publication Critical patent/JP2021156902A/ja
Priority to JP2022165042A priority Critical patent/JP2023012476A/ja
Application granted granted Critical
Publication of JP7160998B2 publication Critical patent/JP7160998B2/ja
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Images

Classifications

    • G—PHYSICS
    • G06—COMPUTING; CALCULATING OR COUNTING
    • G06Q—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR ADMINISTRATIVE, COMMERCIAL, FINANCIAL, MANAGERIAL OR SUPERVISORY PURPOSES; SYSTEMS OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR ADMINISTRATIVE, COMMERCIAL, FINANCIAL, MANAGERIAL OR SUPERVISORY PURPOSES, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
    • G06Q10/00—Administration; Management
    • G06Q10/10—Office automation; Time management
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L3/00—Containers or dishes for laboratory use, e.g. laboratory glassware; Droppers
    • B01L3/54—Labware with identification means
    • B01L3/545—Labware with identification means for laboratory containers
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L3/00—Containers or dishes for laboratory use, e.g. laboratory glassware; Droppers
    • B01L3/50—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes
    • B01L3/508—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes rigid containers not provided for above
    • B01L3/5085—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes rigid containers not provided for above for multiple samples, e.g. microtitration plates
    • B01L3/50853—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes rigid containers not provided for above for multiple samples, e.g. microtitration plates with covers or lids
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L3/00—Containers or dishes for laboratory use, e.g. laboratory glassware; Droppers
    • B01L3/52—Containers specially adapted for storing or dispensing a reagent
    • B01L3/523—Containers specially adapted for storing or dispensing a reagent with means for closing or opening
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L9/00—Supporting devices; Holding devices
    • B01L9/06—Test-tube stands; Test-tube holders
    • F—MECHANICAL ENGINEERING; LIGHTING; HEATING; WEAPONS; BLASTING
    • F24—HEATING; RANGES; VENTILATING
    • F24F—AIR-CONDITIONING; AIR-HUMIDIFICATION; VENTILATION; USE OF AIR CURRENTS FOR SCREENING
    • F24F11/00—Control or safety arrangements
    • F24F11/30—Control or safety arrangements for purposes related to the operation of the system, e.g. for safety or monitoring
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N35/00—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor
    • G01N35/00584—Control arrangements for automatic analysers
    • G01N35/00594—Quality control, including calibration or testing of components of the analyser
    • G01N35/00613—Quality control
    • G01N35/00663—Quality control of consumables
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N35/00—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor
    • G01N35/0099—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor comprising robots or similar manipulators
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N35/00—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor
    • G01N35/02—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor using a plurality of sample containers moved by a conveyor system past one or more treatment or analysis stations
    • G01N35/028—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor using a plurality of sample containers moved by a conveyor system past one or more treatment or analysis stations having reaction cells in the form of microtitration plates
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N35/00—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor
    • G01N35/10—Devices for transferring samples or any liquids to, in, or from, the analysis apparatus, e.g. suction devices, injection devices
    • G—PHYSICS
    • G06—COMPUTING; CALCULATING OR COUNTING
    • G06K—GRAPHICAL DATA READING; PRESENTATION OF DATA; RECORD CARRIERS; HANDLING RECORD CARRIERS
    • G06K7/00—Methods or arrangements for sensing record carriers, e.g. for reading patterns
    • G06K7/10—Methods or arrangements for sensing record carriers, e.g. for reading patterns by electromagnetic radiation, e.g. optical sensing; by corpuscular radiation
    • G06K7/14—Methods or arrangements for sensing record carriers, e.g. for reading patterns by electromagnetic radiation, e.g. optical sensing; by corpuscular radiation using light without selection of wavelength, e.g. sensing reflected white light
    • G06K7/1404—Methods for optical code recognition
    • G06K7/1408—Methods for optical code recognition the method being specifically adapted for the type of code
    • G06K7/1413—1D bar codes
    • G—PHYSICS
    • G06—COMPUTING; CALCULATING OR COUNTING
    • G06Q—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR ADMINISTRATIVE, COMMERCIAL, FINANCIAL, MANAGERIAL OR SUPERVISORY PURPOSES; SYSTEMS OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR ADMINISTRATIVE, COMMERCIAL, FINANCIAL, MANAGERIAL OR SUPERVISORY PURPOSES, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
    • G06Q10/00—Administration; Management
    • G06Q10/08—Logistics, e.g. warehousing, loading or distribution; Inventory or stock management
    • G06Q10/087—Inventory or stock management, e.g. order filling, procurement or balancing against orders
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H10/00—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data
    • G16H10/40—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data for data related to laboratory analysis, e.g. patient specimen analysis
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H40/00—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices
    • G16H40/40—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices for the management of medical equipment or devices, e.g. scheduling maintenance or upgrades
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H40/00—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices
    • G16H40/60—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices for the operation of medical equipment or devices
    • G16H40/67—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices for the operation of medical equipment or devices for remote operation
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2200/00—Solutions for specific problems relating to chemical or physical laboratory apparatus
    • B01L2200/02—Adapting objects or devices to another
    • B01L2200/023—Adapting objects or devices to another adapted for different sizes of tubes, tips or container
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2200/00—Solutions for specific problems relating to chemical or physical laboratory apparatus
    • B01L2200/02—Adapting objects or devices to another
    • B01L2200/025—Align devices or objects to ensure defined positions relative to each other
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2200/00—Solutions for specific problems relating to chemical or physical laboratory apparatus
    • B01L2200/14—Process control and prevention of errors
    • B01L2200/143—Quality control, feedback systems
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2300/00—Additional constructional details
    • B01L2300/02—Identification, exchange or storage of information
    • B01L2300/021—Identification, e.g. bar codes
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2300/00—Additional constructional details
    • B01L2300/02—Identification, exchange or storage of information
    • B01L2300/023—Sending and receiving of information, e.g. using bluetooth
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2300/00—Additional constructional details
    • B01L2300/04—Closures and closing means
    • B01L2300/041—Connecting closures to device or container
    • B01L2300/042—Caps; Plugs
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2300/00—Additional constructional details
    • B01L2300/08—Geometry, shape and general structure
    • B01L2300/0809—Geometry, shape and general structure rectangular shaped
    • B01L2300/0829—Multi-well plates; Microtitration plates
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L9/00—Supporting devices; Holding devices
    • B01L9/52—Supports specially adapted for flat sample carriers, e.g. for plates, slides, chips
    • B01L9/523—Supports specially adapted for flat sample carriers, e.g. for plates, slides, chips for multisample carriers, e.g. used for microtitration plates
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N35/00—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor
    • G01N2035/00346—Heating or cooling arrangements
    • G01N2035/00356—Holding samples at elevated temperature (incubation)
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N35/00—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor
    • G01N35/00584—Control arrangements for automatic analysers
    • G01N35/00594—Quality control, including calibration or testing of components of the analyser
    • G01N35/00613—Quality control
    • G01N35/00663—Quality control of consumables
    • G01N2035/00673—Quality control of consumables of reagents
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N35/00—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor
    • G01N35/10—Devices for transferring samples or any liquids to, in, or from, the analysis apparatus, e.g. suction devices, injection devices
    • G01N2035/1027—General features of the devices
    • G01N2035/103—General features of the devices using disposable tips
    • G—PHYSICS
    • G05—CONTROLLING; REGULATING
    • G05B—CONTROL OR REGULATING SYSTEMS IN GENERAL; FUNCTIONAL ELEMENTS OF SUCH SYSTEMS; MONITORING OR TESTING ARRANGEMENTS FOR SUCH SYSTEMS OR ELEMENTS
    • G05B2219/00—Program-control systems
    • G05B2219/30—Nc systems
    • G05B2219/40—Robotics, robotics mapping to robotics vision
    • G05B2219/40269—Naturally compliant robot arm
    • H—ELECTRICITY
    • H04—ELECTRIC COMMUNICATION TECHNIQUE
    • H04B—TRANSMISSION
    • H04B1/00—Details of transmission systems, not covered by a single one of groups H04B3/00 - H04B13/00; Details of transmission systems not characterised by the medium used for transmission
    • H04B1/38—Transceivers, i.e. devices in which transmitter and receiver form a structural unit and in which at least one part is used for functions of transmitting and receiving
    • H04B1/3827—Portable transceivers

Description

関連出願の相互参照
本国際特許出願は、２０１６年７月２２日に出願された出願番号第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０４３７５５号が付いた「Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｃｏｎｓｕｍａｂｌｅ Ｄａｔａ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｐｌａｔｆｏｒｍ」と題する国際特許出願の優先権を主張する。
また、２０１０年７月２７日に出願された同時係属米国出願第１２／８４４，３４５号、２０１０年７月２７日に出願された米国仮特許出願第６１／４００，４１１号、及び２０１１年１月２７日に出願された第６１／４６２，０２４号も参照される。また、現在は米国特許第８，７７０，４７１号である２０１１年７月２６日に出願された米国出願第１３／１９１，０００号、及び２０１５年５月２２日に出願された米国出願第１４／７１９，８１８号、及び２０１５年７月２３日に出願された出願番号第６２／１９５，９５６号が付いた「Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｃｏｎｓｕｍａｂｌｅ Ｄａｔａ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｐｌａｔｆｏｒｍ」と題する米国仮特許出願も参照される。これらの出願のそれぞれの全体的な内容は、参照により本明細書に援用される。
技術分野
本教示は、消耗品データを生物学的アッセイにおいて使用されるアッセイ消耗品と関連付けるための方法、デバイス、及びシステムに関する。また、本教示は自動化された生物学的アッセイを実行するための消耗品（例えば、キット及び試薬容器）、ソフトウェア、データ展開可能バンドル、コンピュータ可読媒体、ローディングカート、計器、システム、及び方法にも関する。
アッセイを実施するための多数の方法及びシステムが開発されてきた。これらの方法及びシステムは、医療診断、獣医試験、食品及び飲料の試験、環境モニタリング、製造品質管理、創薬、並びに基礎的科学研究を含むさまざまな用途で必要不可欠である。生物学的アッセイで使用される試薬及び他の消耗品の製造及び使用の間、試薬及び消耗品は通常、試薬及び消耗品を追跡するために製造メーカによってコード化され、ラベルを付けられる。さらに、任意の所与のアッセイの解析的結果を理解するためには、無数の分析パラメータが追跡されなければならず、多くの場合、製造メーカ、カスタマ、又は両者により供給される多様な並列追跡システムの入力を必要とする。
イムノアッセイの自動化は、一連の課題を提示する。繰り返し性及び／又は再現性はすべての自動アッセイシステムにとっていまだに目標である。
本発明の一態様は、例えばイムノアッセイ、より詳細には電気化学発光（ＥＣＬ）イムノアッセイ等の生物学的アッセイを実施するための自動アッセイシステムである。本発明の自動アッセイシステムは、再現可能な結果を伴うアッセイランを実行できる。アッセイラン（例えば、試料又はキャリブレータの希釈）のための準備、アッセイ消耗品の計器上への装填、及びアッセイランの間に発生することがある人間の確率誤差又は機械の確率誤差は特定され、最小限に抑えられてきた。他の態様は、生物学的アッセイを実行するための消耗品、計器、ローディングカート、ソフトウェア、データ展開可能バンドル、コンピュータ可読媒体、及び方法を含む。
本発明の異なる態様で最小限に抑えられてきた変数は、以下の内の１つ以上を含む。インキュベーション中の液体の蒸発によって引き起こされるマルチウェルアッセイトレイの中のウェル間での試料濃度の変動は最小限に抑えられる。ロボットシステムのグリッパパッドの位置及び場所、並びに特定のアッセイシステム用のピペッタは、精度訓練プレートによって訓練される。熱交換器は、アッセイシステムの選択された動作温度を維持するために提供される。同一のアッセイランは、再現性を確保するために実質的に予想される期間の中で完了された。特定のアッセイのための消耗品は、適切な消耗品及びその量がアッセイランに利用できることを確実にするためにキットで提供される。消耗品のアッセイシステムへの装填は、最小限に抑えられた誤差に標準化される。アッセイ計器上の特殊化アッセイ消耗品保管ユニット（例えば、プレートホテル、プレートキャリヤ、予備のピペット先端容器キャリヤ、トラフキャリヤ）は、装填誤差及びアッセイ実行誤差を最小限に抑える。例えば、プレートホテルの構成及び位置は、ユーザの安全性の配慮、人間工学的配慮、又は消耗品の取扱いの配慮のために装填誤差を最小限に抑える。ユーザインタフェースは、消耗品の装填及び実行するアッセイプロトコルの選択においてユーザを誘導する。ローディングカートは、ユーザが消耗品をアッセイシステムに適切に装填するのを支援するために中間消耗品ローディングステーションとしての機能を果たす。本発明のアッセイシステムの稼働性能適格性確認及び性能適格性確認は自動化され、適格性確認が適切に実行され、再現可能であることを確実にするために、バリデーションキットが提供される。自動化されたアッセイステップは、ラン対ラン及びプレート対プレートの再現性を確保するために厳しいタイミング公差で実施される。特殊プレート読取装置は、単一のプレートの中でもあるウェルから別のウェルで信号を読み取る時間に対する読取り緩衝液の追加のタイミングの差を最小限に抑える順序でアッセイプレートを読み取るように構成される。ＥＣＬ読取装置での多様な背景信号ノイズが測定され、実際のＥＣＬ読取り値から相殺される。ピペッタ及びプレート洗浄機の計量配分及び／又は吸引する能力は較正される。
他の改善策は、ソフトウェアシステムがソフトウェア更新を受信するときにソフトウェアの再バリデーション、及び一般的なプロトコルの特定の構成要素をオン又はオフにしてプロトコルを特定のアッセイにカスタマイズする特定のアッセイに一意の計器パラメータファイルと対にされた複数のアッセイに適用可能な一般的なプロトコルの作成を最小限に抑えるソフトウェアアーキテクチャを含むが、これに限定されるものではない。特殊化蓋は、ピペッタが試薬にアクセスする能力を維持しながら、蒸発による試薬の容器からの喪失を最小限に抑えるために提供される。
本発明の一実施形態は、アッセイの実施においてアッセイ消耗品を使用するように構成されたアッセイシステムであり、該アッセイ消耗品は、該アッセイ消耗品のためのデータ展開可能バンドル（ＤＤＢ）を含むアッセイ消耗品識別子を含むアッセイ消耗品識別子を含み、該アッセイシステムは、
（ａ）消耗品ローカルデータ及びデータレジストリを含む消耗品データレポジトリを含む記憶媒体と、
（ｂ）該ＤＤＢを読み取り、該記憶媒体にインストールするように適応された消耗品識別子コントローラと、
（ｃ）該アッセイ消耗品を使用するアッセイシステムによるアッセイの実施のために必要とされる消耗品データを識別し、ダウンロードするために該データレジストリ及び１つ以上のリモート消耗品データデータベースに問い合わせるように適応された消耗品データサービスプロセッサと、
を含む。
本発明の追加の実施形態は、アッセイ消耗品及びアッセイシステムにおけるアッセイ消耗品の使用に関係する消耗品データを含む１つ以上のデータファイルを含むデータ展開可能バンドル（ＤＤＢ）であり、該１つ以上のデータファイルはＤＤＢ一意識別子、ＤＤＢバージョン、ＤＤＢ ｘｍｌファイル、消耗品静的情報、消耗品処理情報、及びその組合せを含む。
追加の実施形態は、アッセイシステムに動作可能なように接続されたコンピュータシステムによる実行時に、アッセイシステムに該アッセイシステムに対してアッセイを実施する方法を実行させるコンピュータプログラムをその上に記憶しているコンピュータ可読媒体を含み、該アッセイシステムは、該アッセイの実施においてアッセイ消耗品を使用するように構成され、該アッセイ消耗品が、本明細書に説明されるＤＤＢを含むアッセイ消耗品識別子を含み、該アッセイシステムが、
（ａ）ローカル消耗品データ及びデータレジストリを含む消耗品データレポジトリを含む記憶媒体と、
（ｂ）該ＤＤＢを読み取り、該記憶媒体にインストールするように適応された消耗品識別子コントローラと、
（ｃ）該アッセイ消耗品を使用するアッセイシステムによるアッセイの実施のために必要とされる消耗品データを識別し、ダウンロードするために該データレジストリ及び１つ以上のリモート消耗品データデータベースに問い合わせるように適応された消耗品データサービスプロセッサと、
を含み、
該方法は、
（ａ）該消耗品識別子からＤＤＢを読み取るステップと、
（ｂ）ＤＤＢを該消耗品データレポジトリに記憶するステップと、
（ｃ）該消耗品データレポジトリから消耗品データを識別し、任意選択で消耗品データを１つ以上のリモート消耗品データのデータベースからダウンロードするステップと、
（ｄ）該消耗品データに基づいた該アッセイの実施前、実施中、及び／又は実施後に該システムによって実行される１つ以上の動作を調整するステップと、
（ｅ）該アッセイ消耗品を使用し、該アッセイシステムで該アッセイを実施するステップと
を含む。
別の実施形態は、少なくとも１つ又は２つの試薬容器を受け入れるように構成された少なくとも２つの領域、及び試薬容器の底部に位置する少なくとも１つ又は２つの消耗品識別子を見るように構成された少なくとも１つ又は２つの穴又は窓を含む、アッセイ試薬用のホルダに関する。少なくとも２つの領域は、異なるサイズの少なくとも２つの試薬容器を受け入れるために少なくとも２つの異なるサイズである場合がある。少なくとも２つの領域及び少なくとも２つの穴若しくは窓は円形である場合があり、少なくとも２つの穴若しくは窓は少なくとも２つの領域よりも直径が小さくてもよい、又は少なくとも２つの領域及び少なくとも２つの穴若しくは窓は直線的であってよく、穴若しくは窓は少なくとも２つの領域よりも小さくてよい。
ホルダは、フレーム、少なくとも１つの任意選択のインサート、及び少なくとも１つの任意選択のマスクを含んでよい。マスクはフレームの上部に取り付けることができ、インサートはフレームの中及びマスクの下方に位置決めされてよい。ホルダの２つの領域は、フレームの円柱状の穴又は任意選択のインサート又は両方を含んでよい。少なくとも２つの領域はマスクに穴を含んでよい。少なくとも２つの穴はフレーム内の透明なプラスチックでコーティングされた穴であってよい。
ホルダの設置面積寸法は、好ましくはマルチウェルプレートのＡＮＳＩ－ＳＬＡＳ寸法に適合する。また、ホルダの高さもマルチウェルプレートのＡＮＳＩ－ＳＬＡＳ高さと適合してよい。
一実施形態ではインサートは発泡体であり、該少なくとも２つの試薬容器に詰め物をするためのフレームの少なくとも２つの円柱状の穴の中で挿入される。インサートは、少なくとも１つ又は２つの試薬容器のうちの試薬容器と、少なくとも２つの領域のうちの試薬容器よりも大きい領域との間に位置決めされてよい。インサートはアッセイ試薬容器の円柱状の穴を画定する場合があり、フレームを充填する。
マスクは複数のマスク領域を画定してよく、マスク領域の数は容器、フレーム、又はインサートの領域の数と同じ又は少ない場合があり、マスクはアッセイ試薬容器によって受け入れられるアッセイ容器の数を制限する場合がある。好ましくは、マスクは少なくとも１つ又は２つの試薬容器用のラベルを含む。
ホルダは、その上にアッセイ消耗品識別子を貼り付けられてよい。アッセイ消耗品識別子は、容器の底面、側面、又は上面に位置する。また、ホルダは１つの追加の試薬容器を含んでもよい。追加の試薬容器はアッセイ試薬を含む。アッセイ試薬はＶ－ＰＬＥＸアッセイ、Ｕ－ＰＬＥＸアッセイ、免疫原性（ＩＧ）アッセイ、薬物動態（ＰＫ）アッセイ、又はカスタムアッセイ用の試薬である場合がある。ラベルは、Ｖ－ＰＬＥＸアッセイ、Ｕ－ＰＬＥＸアッセイ、免疫原性（ＩＧ）アッセイ、薬物動態（ＰＫ）アッセイ、又はカスタムアッセイ用のアッセイ試薬を定義する場合がある。
アッセイ試薬容器又はフレームは、導電性プラスチックから作られる場合がある。ホルダは蓋を有してよい。蓋は完全に又は実質的にであってよい。試薬容器は、容器の底部から見える、容器の底部に位置するアッセイ消耗品識別子を含んでよい。少なくとも２つの領域は少なくとも１つのチューブ及び少なくとも１つのバイアルを受け入れるように構成される。
ホルダは（ａ）底部及び側面を有するフレームであって、該底部がほぼ矩形形状であり、ＡＮＳＩ－ＳＬＡＳ規格に準拠する寸法を有し、該ホルダの穴又は窓を画定するフレームと、（ｂ）チューブ又はバイアルを保持するサイズに作られ、該チューブ又はバイアルを該ホルダの穴又は窓に位置合わせするように配置されたインサート穴を有する該フレームの中に収まるインサートと、（ｃ）該インサートの上方に位置するマスクであって、マスク穴が該インサート穴と位置合わせされてチューブ又はバイアルのインサートの中への挿入を可能にし、チューブ若しくは該バイアルについての識別情報を提供する該マスクと、（ｄ）任意選択で、該ホルダの中に該バイアルを封入するための蓋とを有してよい。
消耗品識別子は２次元バーコード又は１次元バーコードである場合があるが、これに限定されるものではない。２次元バーコード又は１次元バーコードは、該チューブ若しくは該バイアルの底部の凹所の中に挿入されるプラスチックパックに印刷する、又はチューブ若しくは該バイアルの底部の凹所に対して熱融着される箔円板に印刷することができる。
アッセイチューブ又はバイアルは、以下のアッセイ試薬、つまり（ｉ）較正材料、（ｉｉ）対照材料、（ｉｉｉ）捕捉試薬、（ｉｖ）検出試薬、（ｖ）希釈液、又は（ｖｉ）リンカ試薬の内の１つ以上を有する１つ以上のチューブ又はバイアルを含む。
また、本発明は、段ボール容器に上述された任意のホルダを含むアッセイキットにも関する。好ましくは、キットは段ボール容器にアッセイ消耗品識別子を有する。またキットは、該段ボール箱容器に少なくとも１つのアッセイ消耗品プレートも有する。アッセイ消耗品プレートはマルチウェルプレートであってよく、アッセイ消耗品識別子を有してよい。また、キットは少なくとも１つのトラフ又はチューブ又は両方を有してもよい。
また、本発明は、蓋の上部に応じてスカートを含むマルチウェルプレートの上面を覆うように構成された蓋にも関し、スカートはマルチウェルプレートの上面の外周の回りに適合するように適応され、プレートの上面はマルチウェルプレートの外周に接触するサイズ及び寸法に作られ、蓋は蓋の上部からマルチウェルプレートに向かって伸長する複数の窪みを有してもよい。複数の窪みはマルチウェルプレートの複数のウェルに相当し、複数のウェルの中に延在するように構成される。蓋の上面は、複数のウェルの少なくとも１つの上部リップに接触するように適応される。
また、本発明は、蓋の上部に応じたスカートを含む、マルチウェルプレートの上面を覆うように構成された蓋にも関し、スカートはマルチウェルプレートの上面の外周の回りに適合するように適応され、プレートの上面はマルチウェルプレートの外周に接触するサイズ及び寸法に作られる。蓋は任意選択で疎水性である。蓋は疎水性ポリマーから作られる場合がある、又は蓋の上部の底面を疎水性にすることができる。底面は、底面が水分に対する障壁としてのカシーバクスター挙動を示すように、空気を閉じ込めるための粗面を作成するためにマイクロエッチングすることができる。
代わりに、底面は疎水性コーティング又は界面活性剤でコーティングできる。また、蓋は蓋の上部からマルチウェルプレートに向かって延在する複数の窪みを有してもよい。複数の窪みはマルチウェルプレートの複数のウェルに相当し、複数の窪みは複数のウェルの中に延在するように構成される。
マルチウェルプレートを覆う蓋は、好ましくは順応したプラスチック又はエラストマ材料から作られない。これらの蓋は、好ましくは硬質プラスチック、及びより好ましくはポリスチレンから作られる。
また、本発明は試薬容器に取り付けられ、プローブが進入する及び退出することを可能にするように適応され、上面を含む別の蓋にも関し、上面は上面をセグメントに分離する切れ目のパターンを含み、セグメントは、プローブが試薬容器に進入すると下方に曲がり、プローブが退出するとその元の向きに戻る。プローブは少なくとも１つのピペット先端である場合がある。
切れ目のパターンは、少なくとも１つの曲線を成す線、少なくとも１つの蛇行する線、少なくとも１つの実質的に輪状の線、又は平行な直線を含んでよい。蓋は非エラストマ材料から作られる場合もあれば、エラストマ材料から作られる場合もある。蓋は、試薬トラフを覆うために使用できる。
また、本発明は、アッセイシステムと使用するように適応されたローディングカートにも関し、ローディングカートはコンピュータ画面、並びに少なくとも１つの棚及び該コンピュータ画面用の支持体を含む可動本体を含み、該棚は少なくとも１つのトレイを含み、複数の長穴がトレイに画定され、長穴はアッセイを実施するために複数の消耗品を受け入れるサイズ及び寸法に作られる。コンピュータ画面は、少なくとも１つのトレイ上の消耗品の複数の容器の第１の配置を示すユーザインタフェースを表示するように適応される。
コンピュータ画面はタブレットコンピュータの画面である場合がある、又はパーソナルコンピュータ又はラップトップコンピュータに接続できる。コンピュータ画面はアッセイマシン上のプロセッサによって制御できる。コンピュータ画面は、ＷｉＦｉ又はブルートゥースの接続によりアッセイマシン上のプロセッサに接続されてよい。一実施形態では、モバイルコンピュータデバイスは、コンピュータ画面と関連付けられる。
ローディングカート上の複数の長穴は、少なくとも１つのトレイの上面又は両面に画定できる。つまり、トレイは逆にできる。長穴は、異なるサイズの複数の消耗品を受け入れるように適応された異なるサイズの長穴である場合がある。
コンピュータ画面用の支持体は、調節可能な支持体である場合がある。調節可能な支持体は、実質的に垂直軸の回りで回転可能、及び／又は垂直軸に実質的に直交する軸の回りで傾斜可能である場合がある。少なくとも１つの棚は上部棚である。また、カートは底部棚及び／又は中央棚を有してもよい。カートは少なくとも１つのトレイ又は上部トレイの下にコンパートメントを有してよく、コンパートメントはクーラントを保管するように適応される。また、コンパートメントは排水口を有してもよく、コンパートメントの底面は凹状であってよい。カートの可動本体は、少なくとも１つのキャスタホイールによって支持される必要があり、キャスタホイールはハブレスキャスタホイールである場合がある。
ローディングカートは、少なくとも１つマルチウェルプレート等の複数の消耗品に穴を開ける場合があり、少なくとも１つのマルチウェルプレートは少なくとも１つのアッセイプレート又は少なくとも１つの希釈プレートを含んでよい。複数の消耗品は試薬の少なくとも１つの容器を含んでよい。複数の消耗品は少なくとも１つのチューブ又は少なくとも１つのトラフを含んでよい。トレイの例は図１９（ａ）から図１９（ｊ）に示される。
また、本発明は、アッセイ構成要素を準備するためのアッセイ準備システムにも関し、準備システムは、
（ａ）アッセイランを実行するために必要とされる構成要素についての情報を含むプロセッサを有するアッセイシステムと、
（ｂ）アッセイで使用される構成要素を組み立てるための棚、及びモバイルコンピューティングデバイスを保持するための支持体を含むローディングカートと、
（ｃ）コンピュータ画面を含むモバイルコンピューティングデバイスと
を含み、
該モバイルコンピューティングデバイスは該プロセッサで該情報にアクセスするためのネットワーキング機能、及びコンピュータ画面上でその情報をユーザに提示し、ローディングカートでのアッセイ構成要素の設置を誘導するためのグラフィックユーザインタフェースを含む。
ローディングカートは上述及び／又は後述されるローディングカートである場合がある。また、ローディングカートは、消耗品識別子読取装置を含んでもよく、グラフィックユーザインタフェースはカートにアッセイ構成要素を設置するときに読取装置を使用し、ユーザによって提供される識別子情報を受け付け、その情報を使用して構成要素の有効性を確認し、該識別情報をプロセッサに転送するように構成される。
また、本発明は、上述及び／又は後述されるローディングカートを使用することを含む、アッセイシステムに消耗品を装填するようにユーザに命令する方法にも関する。方法は、ユーザインタフェースによって画面上に表示される第１の配置に従ってローディングステーションに複数の消耗品を配置することを含んでよい。
本発明はさらに、
ａ．複数の消耗品を受け入れるステップと、
ｂ．中間消耗品ローディングステーションに位置決めされた画面にユーザインタフェースによって表示される第１の構成に従って中間消耗品ローディングステーションに複数の消耗品を配置するステップと、
ｃ．中間消耗品ローディングステーションをアッセイシステムに移動するステップと、
ｄ．第２の構成に従ってアッセイシステムに複数の消耗品を移送するステップであって、第１の構成が第２の構成と実質的に同じである、移送するステップと
を含む、アッセイを実施するための消耗品をアッセイシステムの中に装填するための方法にも関する。
好ましくは、中間消耗品ローディングステーションは可動カートを含み、画面はコンピュータ画面である。コンピュータ画面はカートに可動で取り付けることができる、又は実質的には垂直軸の回りで回転可能である、及び／又は垂直軸に対して傾斜可能である。また、方法は、複数の消耗品の少なくとも１つ消耗品を冷却するステップを含んでもよい。ステップ（ｂ）は、可動カートの上面に画定された複数の長穴の中に複数の消耗品を置くステップを含んでよい。複数の消耗品は、少なくとも１つのマルチウェルプレート又は少なくとも１つの試薬の容器を含んでよい。
消耗品を装填するこの方法は、上述及び／又は後述されるローディングカートと使用できる。
また、本発明はＡＮＳＩ－ＳＬＡＳフォーマットのアッセイプレートのサイズ及び寸法に合わせたサイズ及び寸法に作られ、矩形外周及び矩形外周の第１の側を外周の第２の側に接続する少なくとも１つの支持部材を含むプレートにも関し、少なくとも１つの基準パッドがプレートの第１の主要な表面に位置し、ＡＮＳＩ－ＳＬＡＳフォーマットのアッセイプレートの少なくとも１つのウェルの場所に対応し、３次元座標系の１つの次元での少なくとも１つの基準パッドの場所が、プレートがアッセイシステムのプレートキャリヤに位置決めされるとき、アッセイシステムのプローブによって測定可能である。
プローブは、プローブと少なくとも１つの基準パッドとの間のキャパシタンスを測定できる。プレートは、好ましくは導電性である。ＡＮＳＩ－ＳＬＡＳフォーマットのアッセイプレートは８ｘ１２のマルチウェルプレートであり、少なくとも１つの基準パッドはＡＮＳＩ－ＳＬＡＳフォーマットのアッセイプレート上の角のウェルに対応する。
また、プレートは、プレートの２つの主要な表面を接続する側面に位置する少なくとも２つの向かい合う把持領域を有してもよく、把持領域はロボットシステムのグリッパアームによって把持されるように適応される。第１の主要な表面に近接する矩形外周は、第２の主要な表面に近接する矩形外周よりも小さく、第１の主要な表面及び第２の主要な表面は実質的に平行である。
一実施形態における少なくとも２つの向かい合う把持領域には、隆起線路が接している。別の実施形態では、少なくとも２つの向かい合う把持領域は、グリッパアーム上の対応する突起の対を受け入れるサイズ及び寸法に作られる少なくとも１対のディボットを含む。突起の対は、グリッパアームに取り付けられた取外し可能なネジの末端部を含んでよい。少なくとも１対のディボットは、上部対及び下部対を含んでよい。グリッパアームが上部対を把持したとき、グリッパアームの上面は、プレートの第１の主要な表面と実質的に同一平面である。グリッパアームが下部対を把持したとき、グリッパアームの底面は、プレートの第１の主要な表面に向かい合った表面と実質的に同一平面である。
プレートは、好ましくは鋳造アルミニウムから作られる、及び／又は鋳造アルミニウムから機械加工され、陽極酸化処理できる。
追加の態様は、自動計器を指導又は訓練するためのプレートに関し、プレートは、ＡＮＳＩ－ＳＬＡＳフォーマットのアッセイプレートのサイズ及び寸法に合わせたサイズ及び寸法に作られ、矩形外周及び矩形外周の第１の側を外周の第２の側に接続する少なくとも１つの支持部材を含み、少なくとも１つの基準パッドがプレートの第１の主要な表面に位置し、ＡＮＳＩ－ＳＬＡＳフォーマットのアッセイプレートの少なくとも１つのウェルの場所に相当し、
３次元座標系の１次元での少なくとも１つの基準パッドの場所は、プレートがアッセイシステムのプレートキャリヤに位置決めされるとき、アッセイシステムのプローブによって測定可能である。
追加の態様は、上述されたプレートを使用することを含むロボットグリッパ又はピペッタを訓練又は指導する方法に関する。上述されたプレートを使用し、ロボットグリッパを訓練又は指導する方法は、以下のステップ：
プレート上の領域に対応するＸ空間、Ｙ空間、Ｚ空間での特定の場所に移動するようにロボットグリッパアームに命令するステップと、
プレート上の領域に対応する特定の場所に回転するようにロボットグリッパアームに命令するステップと、
プレート上の領域に対応する特定の幅又は長さまでそのグリッパを開く又は閉じるようにロボットグリッパアームに命令するステップと、
自動セットアップ全体で固定された場所を推定するためにプレートに対してグリッパアームの特定の場所を使用するステップと、
場所及び実験機器の他の関連する部品のロボット訓練位置を計算するために、プレートに対してグリッパアームの特定の場所を使用するステップと
の少なくとも１つを含む。
上述されたプレートを使用し、自動分注アームを訓練又は指導する方法は、以下のステップ：
プレート上の領域に対応するＸ空間、Ｙ空間、Ｚ空間での特定の場所に移動するように自動分注アームに命令するステップと、
自動セットアップ全体で固定された場所を推定するためにプレートに対して自動分注アームの該特定の場所を使用するステップと、
場所及び実験機器の他の関連する部品のロボット訓練位置を計算するために、プレートに対して自動分注アームの該特定の場所を使用するステップと
の少なくとも１つを含む。
本発明の別の態様は、
アッセイシステムの内部のプレートキャリヤにＡＮＳＩ－ＳＬＡＳフォーマットのアッセイプレートのサイズ及び寸法に合わせたサイズ及び寸法に作られたプレートを位置決めするステップであって、該プレートの位置が３次元座標系で既知である、位置決めするステップと、
該プレート上の基準パッドに向かってロボット制御式プローブを移動するステップであって、該基準パッドが該ＡＮＳＩ－ＳＬＡＳプレートのウェルに対応する、移動するステップと、
該３次元座標系のプローブと該基準パッドとの間のキャパシタンスを使用し、該基準パッドの第１の場所を入手するステップと、
ロボット制御式プローブのための該３次元座標系での１次元として該第１の場所を割り当てるステップと
の少なくとも１つを含む、アッセイシステムのロボット制御式プローブを訓練する方法に関する。
また、本発明の態様に関しているのは、底台及び垂直に位置合わせされた保管ユニットの複数のセットを有する棚アセンブリを含むアッセイシステムのプラットフォームに取り付けられるように適応されたアッセイ消耗品保管ユニットであり、各保管ユニットはアッセイシステムによるアッセイの実施のために消耗品を受け取るサイズ及び寸法に作られ、 棚アセンブリは、複数の直立する垂直支持体によって接続された複数の水平部材を含み、
底台はプラットフォームに片持ち式で固定され、棚アセンブリは少なくとも２つの位置決めピンによって及び指作動可能ヘッドを有する少なくとも１つのネジ式コネクタによって底台に取外し可能に取り付けられる。
棚アセンブリは、垂直に位置合わせされた保管ユニットのセットのＭｘＮの直線的なアレイを含む場合があり、Ｍ及びＮは整数である。棚アセンブリの上部水平部材は、ＡＮＳＩ ＳＬＡＳに準拠する容器底部のための位置合わせ特徴を含んでよい。上部水平部は、ＡＮＳＩ ＳＬＡＳに準拠する容器底部よりも大きいアッセイ試薬ホルダの蓋のための位置合わせ特徴も含む。
追加の態様はアッセイシステムに関する。係るアッセイシステムは、アッセイの実施でアッセイ消耗品を使用するように構成されたアッセイシステムを含み、該アッセイ消耗品は、該アッセイ消耗品のためのデータ展開可能バンドル（ＤＤＢ）と関連付けられたアッセイ消耗品識別子を含み、該アッセイシステムは、
（ａ）ローカル消耗品データを含む消耗品データレポジトリ及びデータレジストリを含む記憶媒体と、
（ｂ）該ＤＤＢを読み取り、該記憶媒体にインストールするように適応された消耗品識別子コントローラと、
（ｃ）該アッセイ消耗品を使用し、該アッセイシステムによってアッセイの実施に必要とされる消耗品データを識別し、ダウンロードするために、該データレジストリ及び少なくとも１つのリモート消耗品データデータベースに問い合わせするように適応された消耗品データサービスプロセッサと
を含む。
追加アッセイは、ハウジングを含むアッセイシステムを含み、ハウジングは連続ガラス部材を含み、コンピュータ画面用のタッチスクリーンは連続ガラス部材の第１の部分及び圧力トランスデューサのアレイによって形成され、サウンドエミッタは連続ガラス部材の第２の部分及び少なくとも１つのサウンドエキサイタによって形成される。
本発明は、さらに、アッセイの実施において消耗品を受け取るように適応された自動アッセイシステムを含み、自動アッセイシステムはロボット制御式ピペッタ及びロボット制御式グリッパアーム、アッセイ読取装置、プレート洗浄機、並びに少なくとも１つの任意選択の加熱可能シェーカ、少なくとも１つの熱交換器、並びに消耗品の装填において及びアッセイの実行において潜在的なエラーを最小限に抑える少なくとも１つの命令を実行するように適応された少なくとも１つのプロセッサを含み、
消耗品は少なくとも１つのアッセイ試験プレート、少なくとも１つの希釈プレート、少なくとも１セットのピペット先端、少なくとも１つの試料プレート、及びキャリブレータ、希釈液、及び抗体の少なくとも１つを含む複数の容器を含み、
少なくとも１つの命令は、以下
消耗品をアッセイシステムの中に装填するためにユーザを指導する、ユーザインタフェースに対する命令と、
少なくとも１つのアッセイ試験プレートがシェーカに設置されるとき、少なくとも１つのアッセイ試験プレートに蓋を設置する、ロボットグリッパアームに対する命令と、
アッセイシステムの中で選択された温度を維持する、少なくとも１つの熱交換器に対する命令と、
少なくとも１つのアッセイ試験プレートのためにアッセイを実行する命令であって、少なくとも１つのアッセイプレートが複数のアッセイ試験プレートを含み、各アッセイ試験プレートが実質的に同期間に完了する、アッセイを実行する命令と
の少なくとも１つを含む。
本自動アッセイシステムにおけるユーザインタフェースに対する命令は、キットから消耗品を装填する命令、及び／又は可動カートを含む場合がある中間消耗品ローディングステーションに消耗品を装填する命令をさらに含む場合がある。命令は、その水平位置を得る命令を含む場合がある、ロボット制御式ピペッタに対する、訓練プレートを使用し、その垂直位置を得る命令をさらに含む場合がある。命令は、その水平位置を得る命令を含む場合がある、ロボット制御式グリッパアームに対する、訓練プレートを使用し、その垂直位置を得る命令をさらに含む。
少なくとも１つの命令は、適格化手順を実行する命令をさらに含む。適格化手順は、以下のステップ：
（ｉ）好ましくはＥＣＬ読取装置である、アッセイ読取装置を確証するステップと、
（ｉｉ）プレート洗浄機の吸引機能を確証するステップと、
（ｉｉｉ）プレート洗浄機の計量配分機能を確証するステップと、
（ｉｖ）ピペッタの計量配分機能を確証するステップと
の少なくとも１つを含む。
ＥＣＬ読取装置のバリデーションは、以下のステップ」：
（ａ）ＥＣＬ読取装置の中の電流の流れを確証するためにＥＣＬ読取装置を用いて電子プレートを読み取るステップと、
（ｂ）背景電気雑音を確かめるためにＥＣＬ読取装置を用いて空のアッセイ試験プレートを読み取るステップと、
（ｃ）アッセイ試験プレートを読み取るステップであって、該プレートの中のウェルがＥＣＬ読取装置が予想カウントを読み取ることを確証するために自由タグ緩衝液で充填される、アッセイ試験プレートを読み取るステップと
の少なくとも１つを含む。
少なくとも１つのプロセッサは、好ましくは少なくとも２つの命令、好ましくは少なくとも３つの命令、又は好ましくは少なくとも４つの命令を実行する。
本発明の追加の態様は、アッセイのために消耗品を装填し、アッセイを実行する際の潜在的なエラーを最小限に抑えるために自動アッセイシステムを操作するための方法に関し、
該アッセイシステムは、ロボット制御式ピペッタ及びロボット制御式グリッパアーム、アッセイ読取装置、プレート洗浄機、及び少なくとも１つのシェーカ及びインキュベータ、少なくとも１つの熱交換器、並びに少なくとも１つのプロセッサを含み、
アッセイシステムは消耗品を受け取るように構成され、消耗品は少なくとも１つのアッセイ試験プレート、少なくとも１つの希釈プレート、少なくとも１セットのピペット先端、少なくとも１つの試料プレート、及びキャリブレータ、対照、希釈液、抗体、試薬、及び緩衝液の少なくとも１つを含む複数の容器を含み、
該方法は、以下の
消耗品をアッセイシステムの中に装填するためにユーザを指導するようにユーザインタフェースに命令するステップと、
少なくとも１つのアッセイ試験プレートがシェーカ及びインキュベータに設置されるとき、少なくとも１つのアッセイ試験プレートに蓋を設置するようにロボットグリッパアームに命令するステップと、
アッセイシステムの中で選択された温度を維持するように少なくとも１つの熱交換器に命令するステップと、
少なくとも１つのアッセイ試験プレートのためにアッセイを実行するように少なくとも１つのプロセッサに命令するステップであって、少なくとも１つのアッセイプレートが複数のアッセイ試験プレートを含み、各アッセイ試験プレートが実質的に同期間で完了する、少なくとも１つのプロセッサに命令するステップと
の少なくとも１つを含む。
この方法におけるユーザインタフェースに対する命令は、キットから消耗品を装填する命令、及び／又は可動カートを含む場合がある中間消耗品ローディングステーションに消耗品を装填する命令をさらに含む場合がある。命令は、その水平位置を得る命令を含む場合がある、ロボット制御式ピペッタに対する、訓練プレートを使用し、その垂直位置を得る命令をさらに含む場合がある。命令は、その水平位置を得る命令を含む場合がある、ロボット制御式グリッパアームに対する、訓練プレートを使用し、その垂直位置を得る命令をさらに含む。
少なくとも１つの命令は、適格化手順を実行する命令をさらに含む。適格化手順は、以下のステップ：
（ｉ）好ましくはＥＣＬ読取装置である、アッセイ読取装置を確証するステップと、
（ｉｉ）プレート洗浄機の吸引機能を確証するステップと、
（ｉｉｉ）プレート洗浄機の計量配分機能を確証するステップと、
（ｉｖ）ピペッタの計量配分機能を確証するステップと
の少なくとも１つを含む。
ＥＣＬ読取装置のバリデーションは、以下のステップ：
（ａ）ＥＣＬ読取装置の中の電流の流れを確証するためにＥＣＬ読取装置を用いて電子プレートを読み取るステップと、
（ｂ）背景電気雑音を確かめるためにＥＣＬ読取装置を用いて空のアッセイ試験プレートを読み取るステップと、
（ｃ）アッセイ試験プレートを読み取るステップであって、該プレートの中のウェルがＥＣＬ読取装置が予想カウントを読み取ることを確証するために自由タグ緩衝液で充填される、アッセイ試験プレートを読み取るステップと
の少なくとも１つを含む。
少なくとも１つのプロセッサは、好ましくは少なくとも２つの命令、好ましくは少なくとも３つの命令、又は好ましくは少なくとも４つの命令を実行する。
また、本発明は、アッセイの実施においてアッセイ消耗品を使用するように構成された自動アッセイシステムにも関し、該アッセイシステムは少なくとも１つのプロセッサ及び少なくとも１つの記憶媒体を含み、
該記憶媒体は、該プロセッサにより該アッセイを実施する命令を記憶し、
該命令は複数の構成要素に分けられ、該複数の構成要素は、
セキュリティ構成要素と、
ユーザインタフェース構成要素と、
計器制御構成要素と、
データサービス構成要素と、
を含み、
各構成要素は実質的に互いと無関係に動作し、実質的に互いの相互作用を有さず、
該構成要素はマスタオーガナイザに接続され、マスタオーガナイザは各構成要素にいつ動作するのかを命令する。
本自動アッセイシステムは、複数の構成要素を含み、１つの構成要素に対する更新は、すべての構成要素の再バリデーションを必要としない。マスタオーガナイザは、複数の構成要素の間で情報を渡すためのルートとしての機能を果たす。これらの構成要素の少なくとも１つは、サブコンポーネントにさらに分けられ、各サブコンポーネントが互いと実質的に無関係に動作し、互いと実質的に相互作用を有さず、サブマスタオーガナイザはサブコンポーネントに接続され、サブマスタオーガナイザは各サブコンポーネントにいつ動作するのかを命令する。好ましくは、１つのサブコンポーネントに対する更新、好ましくはソフトウェア更新は、すべてのサブコンポーネントの再バリデーションを必要としない。
本発明はさらに、第１のアッセイの実施においてアッセイ消耗品を使用するように構成されたアッセイシステムに関し、第１のアッセイは一意のアッセイ識別子を含み、該アッセイシステムは、
一意のアッセイ識別子を読み取るように適応された読取装置と、
一般プロトコルファイル及び計器パラメータファイルにアクセスするプロセッサと、
を含み、
一般プロトコルファイルは、第１のアッセイを含む複数のアッセイに適用可能である検定ステップを含み、
計器パラメータファイルは、オン又はオフのどちらかである複数のフラグを含み、
プロセッサは、第１のアッセイを実施するために該フラグに従って一般アッセイプロトコルの検定ステップをオン又はオフにする。
一般アッセイプロトコルは、Ｖ－ＰＬＥＸアッセイ、Ｕ－ＰＬＥＸアッセイ、免疫原性アッセイ、薬物動態アッセイ、又はカスタムサンドイッチアッセイのための検定ステップを含んでよい。また、一般アッセイプロトコルは、血清又は他の体液中の抗体を識別する血清学アッセイのための検定ステップも含んでよい。
追加のアッセイシステムは、ユーザ、計器、及びアッセイ方法の変動を最小限に抑えるように構成された自動アッセイシステムに関し、システムは、
システムロードでユーザエラーを最小限に抑えるための手段と、
自動化されたワークフローを選択する際にユーザエラーを最小限に抑えるための手段と、
試料希釈エラーを最小限に抑えるための手段と、
システムプレート取扱いエラーを最小限に抑えるための手段と、
システム分注エラーを最小限に抑えるための手段と、
温度変動を最小限に抑えるための手段と、
アッセイ消耗品の中の蒸発又は凝縮を最小限に抑えるための手段と、
少なくとも１つのシェーカの振蕩頻度を制御するための手段と、
保守手順の複雑さを最小限に抑えるための手段と
の少なくとも１つを含む。
追加の態様では、自動アッセイシステムは、ユーザ、計器、及びアッセイ方法の変動を最小限に抑えるように構成され、システムはロボットグリッパアーム及びロボットピペッタを含み、
試料希釈ステップを実行することと、
所与のアッセイのために正しいアッセイワークフローを選び、実行することと、
空気冷却処理システムを制御し、それによって定義された公差でシステムのアッセイワークフロー領域の定義された温度を維持することと、
ラン、プレート、及びウェルの間で一貫したタイミングを維持することと、
ユーザが、ワークフローソフトウェアを再構成又は再確証する必要なく異なるアッセイワークフローを実行できるようにすることと
の少なくとも１つのためのソフトウェア及び計器構成要素も含む。
追加の態様は、ロボットグリッパアーム及びロボットピペッタを含み、以下の追加の構成要素、つまり（ａ）プレートキャリヤ、（ｂ）先端ボックスキャリヤ、（ｃ）５つの任意選択の加熱可能シェーカ、（ｄ）空気冷却処理システム、（ｅ）アッセイ試薬用のアッセイ消耗品保管ユニット、（ｆ）即時利用先端用のアッセイ消耗品保管ユニット、（ｇ）予備先端用のアッセイ消耗品保管ユニット、（ｈ）プレート用のアッセイ消耗品保管ユニット、（ｉ）チューブ及びトラフ用のアッセイ消耗品保管ユニットを固定するための位置、並びに（ｊ）プラットフォーム若しくはテーブル、又は両方を含み、該構成要素（ａ）～（ｃ）及び（ｅ）～（ｈ）は図１０（ａ）、図１０（ｂ）、図１０（ｃ）、図１０（ｌ）、図１０（ｎ）又は図１０（ｏ）に示されるように互いに対して実質的に同じ位置でのシステムの中の該プラットフォーム又は該テーブルに位置し、構成要素（ｄ）は、実質的に図１０（ｌ）、図１０（ｍ）、又は図１０（ｎ）に示されるように計器のバックパネルに位置する。
本アッセイシステムは、プラットフォーム及び／又はテーブルの下方に位置するプレート洗浄機をさらに含む場合があり、プラットフォーム又はテーブルは、該プレート洗浄機にアクセスするための開口部を有する。プラットフォームは、テーブルに取り付け、テーブルによって支持することができる。アッセイシステムは、該プラットフォーム又はテーブルの下方に位置するアッセイ読取装置、好ましくはＥＣＬ読取装置をさらに含んでよい。また、プラットフォーム又はテーブルは、廃棄物を処分するための開口部、及び該廃棄物開口部の上方から、該廃棄物開口部を通って、及び該廃棄物開口部の下方に伸長する固形廃棄物用のシュートも有する。
好ましくは、少なくとも１つの廃棄物容器は、該プラットフォーム又はテーブルの下方に位置する。好ましくは、ラップトップコンピュータは、該ロボットグリッパ、該ロボットピペッタ、並びに該構成要素（ｃ）及び（ｄ）を制御するために設けられる。アッセイシステムは、該プレート洗浄機の下方に洗浄緩衝液及び液体廃棄物用の容器も含んでもよい。
好ましくは、本アッセイシステムの構成要素は、図１０（ｃ）、図１０（ｌ）、図１０（ｎ）に実質的に示されるように、互いに対して位置する場合がある。また、構成要素は、図１０（ａ）から図１０（ｄ）、図１０（ｌ）から図１０（ｐ）、図１０（ｓ）、及び図１０（ｕ）の１つ又は組合せに示されるように、互いに対して位置する場合がある。構成要素は、図のいずれかに示される、又は明細書に説明される寸法の１０％範囲内の寸法を有してよい。
本アッセイシステムの電気配線及びデータ配線は、図１０（ｖ）から図１０（ｙ）の１つ又は組合せの配線図に従ってよい。１つ以上の汎用電源システム（ＵＰＳ）は、プラットフォーム又はデッキの下方に供給できる。プラットフォーム又はデッキの下方の構成要素は、好ましくは、図１０（ａ）、図１０（ｂ）、又は図１０（ｃ）に示されるようにコンパートメントに分けられる。
本発明は、図９（ｄ）、図１２（ｍ）～図１２（ｐ）、図１２（ｒ）～図１２（ｓ）、図１３（ｄ）～図１３（ｆ）、図１４（ｄ）、図１４（ｆ）～図１４（ｌ）、図１５（ｂ）、図１５（ｄ）～図１５（ｈ）、図１６（ｂ）、図１７（ｂ）、図１７（ｄ）～図１７（ｈ）のいずれかのシーケンス及びタイミングを含んだアッセイを実行する自動化された方法をさらに含む。
追加の態様では、本発明は、
（ａ）単一のロボット制御式８チャネルピペッタと、
（ｂ）単一のロボット制御式アッセイプレートグリッパアームと、
（ｃ）単一の９６チャネルチャネルアッセイプレート洗浄機と、
（ｄ）単一のプレート読取装置と、
（ｅ）少なくとも５つのプレート振蕩場所の総容量を有する１つ以上のプレートシェーカと、
（ｆ）９６ウェルプレートの複数の試料を解析するためのアッセイプロセスを実行するように適応されたプロセッサであって、プロセスの以下の動作、つまり
（ｉ）ピペッタを有するブロック緩衝液の追加、ブロッキング期間（ｂ）の間のインキュベーション、及びプレート洗浄機を用いる洗浄を含むブロックステップと、
（ｉｉ）プレート振蕩場所の１つでの振蕩し、プレート洗浄機を用いて洗浄する一方、ピペッタを用いる該試料の内の１つの追加、試料インキュベーション期間（ｓ）の間のインキュベーションを含む試料結合ステップと、
（ｉｉｉ）プレート振蕩場所の１つでの振蕩し、プレート洗浄機を用いて洗浄する一方、ピペッタを用いる検出試薬の追加、検出器インキュベーション期間（ｄ）の間のインキュベーションを含む、検出器結合ステップと、
（ｉｖ）ピペッタを用いた読取り緩衝液の追加と、
（ｖ）読取装置を用いたアッセイ信号の測定と、
が該プレートの各ウェルで実行される、プロセッサと
を含み、
最大で５つまでのプレートをランで処理することができ、
ステップが図９（ｄ）、図１２（ｍ）～図１２（ｐ）、図１２（ｒ）～図１２（ｓ）、図１３（ｄ）～図１３（ｆ）、図１４（ｄ）、図１４（ｆ）～（ｌ）、図１５（ｂ）、図１５（ｄ）～図１５（ｈ）、図１６（ｂ）、図１７（ｂ）、図１７（ｄ）～図１７（ｈ）に示されるように実行される
自動アッセイシステムに関する。
このシステムのプロセスは、以下のステップ：
（ｖｉ）ピペッタを使用して、キャリブレータ貯蔵液を希釈して複数の較正基準を形成することであって、該較正基準が、例えば試験される試料等の該複数の試料に含まれ、ソフトウェア自動アッセイシステムを制御するためにアクセス可能である又はメモリ等に記憶される、複数の較正基準を形成するステップと、
（ｖｉｉ）ピペッタを使用して、試料のプレートのウェルへの追加前に試料の１つ以上を事前に希釈するステップと、
（ｖｉｉｉ）ピペッタを使用して、複数の検出試薬構成要素を結合して検出試薬を形成するステップと
の１つ以上をさらに含んでよい。
ステップは、好ましくは、２０～２４℃±１℃を維持することが可能な温度制御下で実施され、測定はＥＣＬ測定である。測定は、多重化された測定である場合もある。
追加の自動アッセイシステムは、
（ａ）ほぼ矩形表面に前端、第１の側端、第２の側端、及び後端縁を提供するアッセイ構成要素を保持するための処理デッキであって、
（ｉ）９６ウェルアッセイプレートの幅及び長さについてＡＮＳＩ－ＳＬＡＳ仕様を満たす消耗品を保持するサイズに作られた複数の消耗品長穴を有するデッキの前端上でほぼ中心に置かれ、片持ちにされたアッセイ消耗品ホテルと、
（ｉｉ）デッキの第１の側に位置するピペット先端容器を保持するための複数のピペット先端場所と、
（ｉｉｉ）デッキの後端縁に沿って位置する複数のプレートシェーカ場所と、
（ｉｖ）ホテルと、ＡＮＳＩ－ＳＬＡＳに準拠する寸法を有する消耗品を保持するように構成されるシェーカとの間でデッキのほぼ中心に位置する処理場所のセットと、
（ｖ）ピペット先端場所の後方でデッキの第１の側に位置するバーコードスキャナであって、ＡＮＳＩ－ＳＬＡＳに準拠する寸法を有する消耗品の底面を走査するほど十分に大きい走査表面を有するバーコードスキャナと
を支持する該デッキと、
（ｂ）デッキの下に位置し、ピペット場所とアッセイプレート処理場所との間のデッキの開口を通してアクセス可能なプレート洗浄機と、
（ｃ）グリッパが場所（ｉ）から（ｖ）にアクセスするために移動できるようにロボットプレートグリッパを可動で支持し、ピペッタが場所（ｉｉ）及び（ｉｖ）にアクセスできるようにロボット８チャネルピペッタを可動で支持するデッキ上方に位置するガントリと、
（ｄ）デッキよりもより低い垂直高所であるプラットフォーム上のデッキの第１の側面の隣に位置するアッセイ読取装置であって、読取装置上の最も高い点は、ロボットグラバが移動できる最も低い点よりもより低い、アッセイ読取装置と、
（ｅ）温度制御下で構成要素を維持するための温度コントローラを有し、ユーザにデッキの正面及びその上に位置する消耗品ホテルへのアクセスを提供するドアを有する、構成要素（ａ）～（ｄ）を取り囲むエンクロージャと、
を含む、自動アッセイシステムに関する。
追加の態様は、
（ａ）単一のロボット制御式８チャネルピペッタと、
（ｂ）単一のロボット制御式アッセイプレートグリッパアームと、
（ｃ）単一の９６チャネルチャネルプアッセイプレート洗浄機と、
（ｄ）単一のプレート読取装置と、
（ｄ）少なくとも５つのプレート振蕩場所の総容量を有する１つ以上のプレートシェーカと、
（ｅ）９６ウェルプレートの複数の試料を解析するためのアッセイプロセスを実行するように適応されたプロセッサであって、以下の動作、つまり
（ｉ）ピペッタを用いるブロック緩衝液の追加、ブロック期間（ｂ）の間のインキュベーション、及び（ｃ）プレート洗浄機を用いる洗浄を含むブロックステップと、
（ｉｉ）プレート振蕩場所の内の１つで振蕩し、プレート洗浄機を用いて洗浄しながら、ピペッタを用いる該試料の内の１つの追加、試料インキュベーション期間（ｓ）の間のインキュベーションを含む試料結合ステップと、
（ｉｉｉ）プレート振蕩場所の内の１つで振蕩し、プレート洗浄機を用いて洗浄しながら、ピペッタを用いる検出試薬の追加、検出器インキュベーション期間（ｄ）の間のインキュベーションを含む検出器結合ステップと、
（ｉｖ）ピペッタを有する読取り緩衝液の追加と、
（ｖ）読取装置を用いるアッセイ信号の測定と
が該プレートの各ウェルで実行されるプロセッサと
を含み、
最高５つのプレートがランで処理できる
自動アッセイシステムに関する。
消耗品データの生成及び記憶、並びに消耗品製造メーカによる消耗品データを示す図である。 消耗品データに対する問合せに応えるカスタマへの消耗品データの配布を示す図である。 アッセイシステムでの消耗品の許可された使用を検証するための消耗品データの使用を示す図である。 ＣＤサーバ上のマスタレポジトリ、そのコンテンツ、及び／又は追加ベンダディレクトリとのインタフェースを示す図である。 本明細書に説明されるアッセイ読取装置を示す図である。 本明細書に説明されるアッセイ読取装置を示す図である。 本明細書に説明されるアッセイ読取装置を示す図である。 本明細書に説明されるアッセイ読取装置を示す図である。 本明細書に説明されるアッセイ読取装置の代替図である。 本明細書に説明されるアッセイ読取装置の代替図である。 本明細書に説明されるアッセイ読取装置の代替図である。 本明細書に説明されるアッセイ読取装置の追加の図である。 本明細書に説明されるアッセイシステムを示す図である。 アッセイシステム及びそのシステムに含まれる多様なサブシステムを示す図である。特に、システムはテーブル又はプラットフォームに位置決めされた複数のサブシステムを含み、各サブシステムは、例えばマルチウェルアッセイプレート等の１つ以上の消耗品にアクセスし、アッセイシステムのあるサブシステムから別のサブシステムに移動するように構成されたロボットサブシステムに動作可能なように接続される。 アッセイシステム及びそのシステムに含まれる多様なサブシステムを示す図である。 アッセイシステム及びそのシステムに含まれる多様なサブシステムを示す図である。 アッセイの実施中システムで実施される操作のスケジューリングを示す。 アッセイシステム及び該システムの中の多様なサブシステムの一実施形態を示す図である。図１０（ａ）～図１０（ｂ）に示されるアッセイシステムは、アッセイの実施で必要とされるすべてのアッセイ処理ステップだけではなく、すべての試料処理ステップもオンボードで実施するように構成され、アッセイシステムは、システムがアッセイを実施する前に手動で実行される必要のある適切な試料／試薬準備ステップのための段階的な命令をユーザに表示するように構成されたユーザインタフェースに動作可能なように接続される。 アッセイシステム及び該システムの中の多様なサブシステムの一実施形態を示す図である。 図１０（ａ）～図１０（ｄ）に示されるアッセイシステムの別の反復を示す図である。 アッセイシステムの設備を支持するテーブルの上面を示す図である。 訓練プレートの斜視図である。 訓練プレートの斜視図である。 試薬トラフの蓋に進入するピペット先端を示す斜視図である。 図１０（ｇ）に示される蓋の多様な切れ目パターンの上面図である。 蓋及びアッセイプレートの斜視図である。 図１０（ｉ）の蓋及びアッセイプレートの断面図である。 図１０（ｊ）の拡大部分を示す図である。 その内部ドアが閉じられた状態で図１０（ａ）～図１０（ｃ）に示されるアッセイシステムの正面図である。 アッセイシステムの中の冷却パターンを示す図である。 アッセイシステムの中の冷却パターンを示す図である。 アッセイシステムの中の冷却パターンを示す図である。 電子エンクロージャの冷却パターンを示す図である。 ２自由度を有するアッセイシステムのドアに対する調整可能なヒンジを示す図である。 アッセイ消耗品保管ユニットの上面斜視図である。 アッセイシステムのフレームの寸法を示す図である。 アッセイシステムのフレームの寸法を示す図である。 プラットフォームの平面図である。 は、アッセイシステム（１０００）の配線図の一部を示す図である。 図１０Ｖの拡大部分である。 図１０Ｖの拡大部分である。 図１０Ｖの拡大部分である。 図１０Ｖの拡大部分である。 は、アッセイシステム（１０００）の配線図の一部を示す図である。 図１０Ｗの拡大部分である。 図１０Ｗの拡大部分である。 図１０Ｗの拡大部分である。 図１０Ｗの拡大部分である。 図１０Ｗの拡大部分である。 図１０Ｗの拡大部分である。 図１０Ｗの拡大部分である。 図１０Ｗの拡大部分である。 は、アッセイシステム（１０００）の配線図の一部を示す図である。 図１０Ｘの拡大部分である。 図１０Ｘの拡大部分である。 図１０Ｘの拡大部分である。 図１０Ｘの拡大部分である。 図１０Ｘの拡大部分である。 は、アッセイシステム（１０００）の配線図の一部を示す図である。 図１０Ｙの拡大部分である。 図１０Ｙの拡大部分である。 図１０Ｙの拡大部分である。 図１０Ｙの拡大部分である。 プレートキャリヤ（１０３６）及び先端キャリヤ（１０２６）を示す上面図である。 図１０（ｆ）に示される訓練プレートの別の実施形態の上面斜視図である。 図１０（ａａ）の実施形態の底部斜視図である。 図１０（ｕ）に示されるプラットフォームの別の上面図である。 データ関連付けワークフロー、特定のデータが消耗品識別子と関連付けられるプロセスの特定の実施形態を示す図である。 アッセイシステムのコンピュータシステムとカスタマのコンピュータシステムとの間の対話を示す図である。 アッセイシステムのコンピュータシステムの構成要素の図である。 ソフトウェアの計器制御部分のフローチャートである。 ソフトウェアアーキテクチャの例を示す図である。 データ展開可能バンドル（ＤＤＢ）の展開及び使用のためのソフトウェアアーキテクチャの一実施形態を示す図である。 データ展開可能バンドル（ＤＤＢ）の展開及び使用のためのソフトウェアアーキテクチャの一実施形態を示す図である。 データ展開可能バンドル（ＤＤＢ）の展開及び使用のためのソフトウェアアーキテクチャの一実施形態を示す図である。 データ展開可能バンドル（ＤＤＢ）の展開及び使用のためのソフトウェアアーキテクチャの一実施形態を示す図である。 データ展開可能バンドル（ＤＤＢ）の展開及び使用のためのソフトウェアアーキテクチャの一実施形態を示す図である。 データ展開可能バンドル（ＤＤＢ）の展開及び使用のためのソフトウェアアーキテクチャの一実施形態を示す図である。 データ展開可能バンドル（ＤＤＢ）の展開及び使用のためのソフトウェアアーキテクチャの一実施形態を示す図である。 データ展開可能バンドル（ＤＤＢ）の展開及び使用のためのソフトウェアアーキテクチャの一実施形態を示す図である。 データ展開可能バンドル（ＤＤＢ）の展開及び使用のためのソフトウェアアーキテクチャの一実施形態を示す図である。 データ展開可能バンドル（ＤＤＢ）の展開及び使用のためのソフトウェアアーキテクチャの一実施形態を示す図である。 データ展開可能バンドル（ＤＤＢ）の展開及び使用のためのソフトウェアアーキテクチャの一実施形態を示す図である。 データ展開可能バンドル（ＤＤＢ）の展開及び使用のためのソフトウェアアーキテクチャの一実施形態を示す図である。 例示的な一般的プロトコルを示すスクリプトを示す図である。 例示的な一般的プロトコルを示すスクリプトを示す図である。 オフにされたプロトロルの選択されたステップを有する図１２Ｍのスクリプトを示す図である。 オフにされたプロトロルの選択されたステップを有する図１２Ｍのスクリプトを示す図である。 オフにされたプロトロルの選択されたステップを有する図１２Ｍのスクリプトを示す図である。 オフにされたプロトロルの選択されたステップを有する図１２Ｍのスクリプトを示す図である。 オフにされたプロトロルの選択されたステップを有する図１２Ｍのスクリプトを示す図である。 プロトコルでの特定のステップのオン／オフステータスを示す例示的な計器パラメータファイルを示す図である。 プロトコルでの特定のステップのオン／オフステータスを示す例示的な計器パラメータファイルを示す図である。 一般的プロトコルの別の例を示す図である。 一般的プロトコルの別の例を示す図である。 特定のステップがオフにされた一般的スクリプトを示す図である。 特定のステップがオフにされた一般的スクリプトを示す図である。 アッセイの実施においてアッセイシステムを操作するためのデータ展開可能バンドル及び消耗品／システムデータの使用の一実施形態を示す図である。 アッセイの実施においてアッセイシステムを操作するためのデータ展開可能バンドル及び消耗品／システムデータの使用の一実施形態を示す図である。 アッセイの実施においてアッセイシステムを操作するためのデータ展開可能バンドル及び消耗品／システムデータの使用の一実施形態を示す図である。 アッセイの実施においてアッセイシステムを操作するためのデータ展開可能バンドル及び消耗品／システムデータの使用の一実施形態を示す図である。 アッセイの実施においてアッセイシステムを操作するためのデータ展開可能バンドル及び消耗品／システムデータの使用の一実施形態を示す図である。 アッセイの実施においてアッセイシステムを操作するためのデータ展開可能バンドル及び消耗品／システムデータの使用の一実施形態を示す図である。 アッセイの実施においてアッセイシステムを操作するためのデータ展開可能バンドル及び消耗品／システムデータの使用の一実施形態を示す図である。 アッセイの実施においてアッセイシステムを操作するためのデータ展開可能バンドル及び消耗品／システムデータの使用の一実施形態を示す図である。 本明細書に説明されるソフトウェアを使用する、アッセイシステムでのＶ‐ＰＬＥＸアッセイの実施を示す図である。 本明細書に説明されるソフトウェアを使用する、アッセイシステムでのＶ‐ＰＬＥＸアッセイの実施を示す図である。 本明細書に説明されるソフトウェアを使用する、アッセイシステムでのＶ‐ＰＬＥＸアッセイの実施を示す図である。 本明細書に説明されるソフトウェアを使用する、アッセイシステムでのＶ‐ＰＬＥＸアッセイの実施を示す図である。 本明細書に説明されるソフトウェアを使用する、アッセイシステムでのＶ‐ＰＬＥＸアッセイの実施を示す図である。 本明細書に説明されるソフトウェアを使用する、アッセイシステムでのＶ‐ＰＬＥＸアッセイの実施を示す図である。 本明細書に説明されるソフトウェアを使用する、アッセイシステムでのＶ‐ＰＬＥＸアッセイの実施を示す図である。 本明細書に説明されるソフトウェアを使用する、アッセイシステムでのＶ‐ＰＬＥＸアッセイの実施を示す図である。 本明細書に説明されるソフトウェアを使用する、アッセイシステムでのＶ‐ＰＬＥＸアッセイの実施を示す図である。 本明細書に説明されるソフトウェアを使用する、アッセイシステムでのＶ‐ＰＬＥＸアッセイの実施を示す図である。 本明細書に説明されるソフトウェアを使用する、アッセイシステムでのＶ‐ＰＬＥＸアッセイの実施を示す図である。 本明細書に説明されるソフトウェアを使用する、アッセイシステムでのＶ‐ＰＬＥＸアッセイの実施を示す図である。 本明細書に説明されるソフトウェアを使用する、アッセイシステムでのＶ‐ＰＬＥＸアッセイの実施を示す図である。 本明細書に説明されるソフトウェアを使用する、アッセイシステムでのＶ‐ＰＬＥＸアッセイの実施を示す図である。 本明細書に説明されるソフトウェアを使用する、アッセイシステムでのＵ‐ＰＬＥＸアッセイの実施を示す図である。 本明細書に説明されるソフトウェアを使用する、アッセイシステムでのＵ‐ＰＬＥＸアッセイの実施を示す図である。 本明細書に説明されるソフトウェアを使用する、アッセイシステムでのＵ‐ＰＬＥＸアッセイの実施を示す図である。 本明細書に説明されるソフトウェアを使用する、アッセイシステムでのＵ‐ＰＬＥＸアッセイの実施を示す図である。 本明細書に説明されるソフトウェアを使用する、アッセイシステムでのＵ‐ＰＬＥＸアッセイの実施を示す図である。 本明細書に説明されるソフトウェアを使用する、アッセイシステムでのＵ‐ＰＬＥＸアッセイの実施を示す図である。 本明細書に説明されるソフトウェアを使用する、アッセイシステムでのＵ‐ＰＬＥＸアッセイの実施を示す図である。 本明細書に説明されるソフトウェアを使用する、アッセイシステムでのＵ‐ＰＬＥＸアッセイの実施を示す図である。 本明細書に説明されるソフトウェアを使用する、アッセイシステムでのＵ‐ＰＬＥＸアッセイの実施を示す図である。 本明細書に説明されるソフトウェアを使用する、アッセイシステムでのＵ‐ＰＬＥＸアッセイの実施を示す図である。 本明細書に説明されるソフトウェアを使用する、アッセイシステムでのＵ‐ＰＬＥＸアッセイの実施を示す図である。 本明細書に説明されるソフトウェアを使用する、アッセイシステムでのＵ‐ＰＬＥＸアッセイの実施を示す図である。 本明細書に説明されるソフトウェアを使用する、アッセイシステムでのＵ‐ＰＬＥＸアッセイの実施を示す図である。 アッセイシステムでの免疫原性アッセイの準備、最適化、及び実行を示す図である。 アッセイシステムでの免疫原性アッセイの準備、最適化、及び実行を示す図である。 アッセイシステムでの免疫原性アッセイの準備、最適化、及び実行を示す図である。 アッセイシステムでの免疫原性アッセイの準備、最適化、及び実行を示す図である。 アッセイシステムにおけるカスタムシングルプレックスサンドウィッチイムノアッセイ又は薬物動態アッセイの準備、最適化、及び実行を示す図である。 アッセイシステムにおけるカスタムシングルプレックスサンドウィッチイムノアッセイ又は薬物動態アッセイの準備、最適化、及び実行を示す図である。 アッセイシステムにおけるカスタムシングルプレックスサンドウィッチイムノアッセイ又は薬物動態アッセイの準備、最適化、及び実行を示す図である。 アッセイシステムにおけるカスタムシングルプレックスサンドウィッチイムノアッセイ又は薬物動態アッセイの準備、最適化、及び実行を示す図である。 アッセイシステムにおけるカスタムシングルプレックスサンドウィッチイムノアッセイ又は薬物動態アッセイの準備、最適化、及び実行を示す図である。 アッセイシステムにおけるカスタムシングルプレックスサンドウィッチイムノアッセイ又は薬物動態アッセイの準備、最適化、及び実行を示す図である。 アッセイシステムにおけるカスタムシングルプレックスサンドウィッチイムノアッセイ又は薬物動態アッセイの準備、最適化、及び実行を示す図である。 アッセイシステムにおけるカスタムシングルプレックスサンドウィッチイムノアッセイ又は薬物動態アッセイの準備、最適化、及び実行を示す図である。 アッセイシステムにおけるカスタムシングルプレックスサンドウィッチイムノアッセイ又は薬物動態アッセイの準備、最適化、及び実行を示す図である。 アッセイシステムにおけるカスタムシングルプレックスサンドウィッチイムノアッセイ又は薬物動態アッセイの準備、最適化、及び実行を示す図である。 アッセイシステムにおけるカスタムシングルプレックスサンドウィッチイムノアッセイ又は薬物動態アッセイの準備、最適化、及び実行を示す図である。 アッセイシステムにおけるカスタムシングルプレックスサンドウィッチイムノアッセイ又は薬物動態アッセイの準備、最適化、及び実行を示す図である。 アッセイシステムにおけるカスタムシングルプレックスサンドウィッチイムノアッセイ又は薬物動態アッセイの準備、最適化、及び実行を示す図である。 本明細書に説明されるアッセイシステムと使用可能な消耗品アッセイキットを示す図である。 本明細書に説明されるアッセイシステムと使用可能な消耗品アッセイキットを示す図である。 本明細書に説明されるアッセイシステムと使用可能な消耗品アッセイキットを示す図である。 本明細書に説明されるアッセイシステムと使用可能な消耗品アッセイキットを示す図である。 本明細書に説明されるアッセイシステムと使用可能な消耗品アッセイキットを示す図である。 本明細書に説明されるアッセイシステムと使用可能な消耗品アッセイキットを示す図である。 本明細書に説明されるアッセイシステムと使用可能な消耗品アッセイキットを示す図である。 本明細書に説明されるアッセイシステムと使用可能な消耗品アッセイキットを示す図である。 本明細書に説明されるアッセイシステムと使用可能な消耗品アッセイキットを示す図である。 本明細書に説明されるアッセイシステムと使用可能な消耗品アッセイキットを示す図である。 本明細書に説明されるアッセイシステムと使用可能な消耗品アッセイキットを示す図である。 本明細書に説明されるアッセイシステムと使用可能な消耗品アッセイキットを示す図である。 本明細書に説明されるアッセイシステムと使用可能な消耗品アッセイキットを示す図である。 本明細書に説明されるアッセイシステムと使用可能な消耗品アッセイキットを示す図である。 本明細書に説明されるアッセイシステムとの使用のために設計された本発明のローディングカートの斜視図である。 本明細書に説明されるアッセイシステムとの使用のために設計された本発明のローディングカートの斜視図である。 アッセイ消耗品を受け入れるように適応されたトレイを示すローディングカートの平面図である。 アッセイ消耗品を装填されたトレイの例示的な平面図である。 アッセイ消耗品を装填されたトレイの例示的な平面図である。 アッセイ消耗品を装填されたトレイの例示的な平面図である。 アッセイ消耗品を装填されたトレイの例示的な平面図である。 アッセイ消耗品を装填されたトレイの例示的な平面図である。 トレイの下の冷却コンパートメントを示す図である。 本発明のローディングカートの別の実施形態を示す図である。 本発明のアッセイシステムのための分注タイミング及びＥＣＬ読取りパターンに対する例示的な調整を示す図である。 本発明のアッセイシステムのための分注タイミング及びＥＣＬ読取りパターンに対する例示的な調整を示す図である。 本発明のアッセイシステムのための分注タイミング及びＥＣＬ読取りパターンに対する例示的な調整を示す図である。 本発明のアッセイシステムのための分注タイミング及びＥＣＬ読取りパターンに対する例示的な調整を示す図である。 本発明のアッセイシステムのための分注タイミング及びＥＣＬ読取りパターンに対する例示的な調整を示す図である。
本明細書に使用されるように、例えば図１０Ｖ－ａ、図１０Ｖ－ｂ、図１０Ｖ－ｃ、及び図１０Ｖ－ｄ等の別の図面用紙の下位区分に提示され、ハイフンで区切られる２つの接尾辞を有する図は、例えば図１０（ｖ）又は図１０（Ｖ）等の単一の図面の拡大部分である。これらの拡大された図は、本明細書で以下に集合的に、且つ例えば図１０（ｖ）又は図１０Ｖ等、第２の接尾辞なしで参照される。
本明細書に特別の定めのない限り、本発明に関連して使用される科学技術用語は、当業者により一般に理解される意味を有するものとする。さらに、文脈上明らかに他の意味に解釈すべき場合を除いて、単数形の用語は複数形を含むものとし、複数形の用語は単数形の用語を含むものとする。冠詞「１つの」及び「ある」は本明細書で、冠詞の文法上の目的語の１つ又は１つ以上（つまり、少なくとも１つまで）を指す。例として、「要素」は１つの要素又は複数の要素を意味する。
本明細書に使用されるように、用語「試料」は、対象の病気の生体指標を含む、又は潜在的に含む生体液、細胞、組織、器官、又はその組合せ若しくは部分を意味することを目的とする。例えば、試料は、生検によって得られた標本の組織切片、又は組織培養に置かれる又は組織培養に適応される細胞であることがある。試料はさらに、亜細胞画分若しくは抽出物、又は粗の若しくは実質的に純粋な核酸分子若しくはタンパク質調整物であってよい。一実施形態では、本発明のアッセイで解析される試料は、血液、末梢血単核細胞（ＰＢＭＣ）、分離血液細胞、血清、及び血漿である。他の適切な試料は、生検組織、腸粘膜、唾液、脳脊髄液、及び尿を含む。
本発明で使用されるアッセイ消耗品及びシステムは、さまざまなデバイス及び構成を含む。一実施形態では、本発明で使用されるアッセイシステムは、アッセイ消耗品を使用し、生物学的アッセイを実施することができるアッセイ読取装置を含む。アッセイ消耗品は、（代わりに、明細書を通して識別子、消耗品識別子、又はアッセイ消耗品識別子と呼ばれる）識別子を含み、アッセイシステム、アッセイ読取装置、又はその構成要素は、識別子と対話する識別子コントローラを含む。以下に説明されるように、識別子は、消耗品がどのようにして製造され、使用の前に処理されるのか、及び消耗品がどのようにしてアッセイシステムで使用されるのかを含む場合があるが、これに限定されるものではないアッセイ消耗品に関する情報（集合的に「消耗品データ」と呼ばれる）と関連付けられる。したがって、アッセイシステムは、アッセイの実施においてアッセイ消耗品を使用するように構成され、アッセイシステムは、（ｉ）アッセイ消耗品と関連付けられたアッセイ消耗品識別子から消耗品データを読み取る、（ｉｉ）アッセイ消耗品識別子によってインデックスが付けられるアッセイ消耗品と関連付けられた消耗品データにアクセスし、消耗品データがアッセイシステム若しくはアッセイ読取装置にローカルに、又はベンダコンピューティングシステムに遠隔で記憶される、（ｉｉｉ）アッセイ消耗品識別子と関連付けられた消耗品データを消去する、及び／又は（ｉｖ）消耗品識別子にインデックスが付けられた消耗品データをアッセイシステム及び／又はリモートデータテーブルに書き込むように適応された識別子コントローラを含む。
具体的な実施形態では、本発明は、アッセイの実施においてアッセイ消耗品を使用するように構成されたアッセイシステムを提供し、アッセイ消耗品は本明細書に説明されるアッセイ消耗品識別子を含み、アッセイシステムは（ａ）消耗品データレポジトリを含む記憶媒体、及び（ｂ）消耗品識別子から情報を読み取るように適応された識別子コントローラを含む。一実施形態では、システムはローカル消耗品データを含む消耗品データレポジトリを含む記憶媒体を含む。アッセイシステムによって記憶されるローカル消耗品データは、消耗品識別、及び／又は構成情報、及び消耗品を使用するアッセイの実施においてシステムによって適用できるアッセイプロトコルの１つ以上のステップを含む。例えば、アッセイ消耗品識別子は、例えば消耗品の所与のロットのためのロット特有情報及び／又は個々の消耗品に特有である情報等の特定の消耗品を識別するために使用できる情報を含み、アッセイシステムに記憶された対応するローカル消耗品データは、システムと関連付けられた消耗品を、例えば所与のロットの部材として又はロットの中の個々の消耗品として識別するために使用される情報を含み、それは、消耗品がその消耗品を使用し、アッセイプロトコルを実行するために識別されるとシステムによって使用される情報も含む。さらに、消耗品データ（及び／又はローカル消耗品データ）は、その消耗品を使用し、生成されたデータ、システム及び／若しくは消耗品技術サポート情報、又はその組合せを解析及び解釈するためにシステムによって適用できる１つ以上の解析ツールを含む場合がある。さらに、システムはリモート記憶媒体から、消耗品データレポジトリに対する更新を受け取るように構成することもでき、それらの更新は、追加の消耗品識別及び／又は構成情報、アッセイプロトコル情報、及び以下、つまり（ｘ）データを解析し、アッセイの実施中及び／又はアッセイの実施後に生成された結果を解釈するためにシステムによって適用できる１つ以上の解析ツール、（ｙ）アッセイシステム保守情報、（ｚ）システム消耗品販促情報、及び（ｘｘ）システム及び／又は消耗品技術サポート情報の１つ以上を含むが、これに限定されるものではない追加の消耗品データを含む。
システムでの識別子／消耗品データの使用の一実施形態は、図１～図４に示される。図１は、消耗品データがどのようにして（本明細書で「ベンダ」と呼ばれる）製造メーカ、流通業者、又は供給業者によって生成、記憶、及び使用されるのかを示す。最初に、ベンダは消耗品及び／又は消耗品（１０１）の集合若しくはロットを生成し、その消耗品又は消耗品のロットのために、消耗品データが消耗品データ（ＣＤ）作成システム（１０２）を使用し、生成され、消耗品又は消耗品のロットにインデックスが付けられた消耗品識別子（１０３）と関連付けられる（ステップｉ）。消耗品データは、個々の消耗品及び／又は消耗品のロットが作られる及び／又は配布される前、間、及び／又は後に消耗品ベンダによって生成される。ＣＤ作成システムは、消耗品データが記憶される、その消耗品又はロットのためのＣＤ情報のデータベース、つまりＣＤデータベースを生成する。ＣＤデータベースは、すべての消耗品データのマスタレポジトリを含むＣＤサーバ（１０４）に送信される。さらに、ＣＤ作成システムは、所与の消耗品識別子をマスタレポジトリの消耗品データと関連付けるために使用される情報を記憶する。ＣＤ作成システム及び／又はＣＤサーバは、リモートコンピューティングシステム、つまりアッセイシステム及び／若しくは該カスタマから離れたコンピューティングシステム、又は例えばベンダによって維持されるサイト等、カスタマに位置する。したがって、図１に示されるように、ベンダは消耗品又はロット（ａ）のために消耗品データを生成し、その情報を、その消耗品又はロットにインデックスが付けられる消耗品識別子（ｂ）と関連付ける。また、ＣＤシステムはＣＤデータベースも生成し（ステップｉｉ）、消耗品データをＣＤデータベースに記憶し（ステップｉｉｉ）、ＣＤデータベースを、すべての消耗品データのマスタレポジトリを含むＣＤサーバ（ｃ）に送信する（ステップｉｖ）。
図２は、消耗品データを（本明細書では集合的に「カスタマ」と呼ばれる）カスタマ又はカスタマの指定ユーザに配布する１つの方法を示す。カスタマからの注文受領時、又は消耗品若しくはロットが製造されると（ステップｉ）、ベンダはＣＤデータベースを生成し、記憶し、ＣＤサーバ（２０１）に送信する（ステップｉｉ）。ＣＤデータベースは他の履行情報、つまりシステムが、注文のすべての構成要素がカスタマに供給されたことを検証できるように所与のカスタマのための注文の構成要素の要約を含む場合がある。カスタマは、消耗品識別子（２０３）を含む消耗品（２０２）を受け取り、アッセイの実施に備えてアッセイシステム（２０４）に消耗品を接触させ（ステップｉｉｉ）、システムはアッセイ消耗品識別子（２０３）と関連付けられたデータを読み取る及び／又はアクセスし、その情報は消耗品（２０２）を識別するためにシステムによって使用される（ステップｉｖ）。システムは、所与の消耗品を使用するアッセイの実施のために使用できる記憶媒体に記憶されたその消耗品データを識別するために（図２で「ローカルＣＤ」と呼ばれる）ローカル記憶媒体のシステムにローカルに記憶された消耗品データを見直す。記憶媒体がその消耗品又はロットのための消耗品データを含む場合、消耗品はシステムで使用できる（ステップｖ）。記憶媒体がその特定の消耗品又は消耗品のロットのための消耗品データを含まない場合、システムはその消耗品データについてカスタマに問い合わせることができ、カスタマは例えばｅメール、コンパクトディスク、メモリカード／メモリスティック、フラッシュドライブ、ウェブデータストレージサービス等を介して必須消耗品データを受け取るためにベンダと通信できる（ステップｖｉ）。ベンダは、例えばカスタマｅメールアカウントに対するｅメール添付物として（暗号化されたＸＭＬファイルを含むが、これに限定されるものではない）消耗品データバイナリファイルをカスタマに送信し、カスタマはそのファイル添付物をアッセイシステムにロードし、システムソフトウェアはローカルシステム消耗品データレポジトリに消耗品データを記憶する。消耗品／消耗品のロットは、次いで計器で使用できる（ステップｖｉｉ）。
代替実施形態では、ＣＤサーバは、消耗品データがシステム上でローカルに入手できない場合、ＣＤサーバから消耗品データを自動的に入手できる直接インタフェースを介してシステムに接続できる。本実施形態では、ベンダは、図２に示され、上述されたように、消耗品注文及び／又は消耗品のロットのためにＣＤデータベースを生成し、記憶し、ＣＤサーバに送信する。その後、カスタマは消耗品、注文、及び／又はロットを受け取り、システムが消耗品又はロットを識別できるようにするために、システムを消耗品識別子と接触させる。システムソフトウェアは、その消耗品識別子と関連付けられた消耗品データについてシステム消耗品データレポジトリに問い合わせ、その消耗品データがシステムでローカルに入手できる場合、ソフトウェアは必要な場合消耗品データに基づいてシステムを調整する。消耗品データがシステム消耗品データレポジトリに存在しない場合、システムは（ｉ）カスタマに、消耗品データをベンダから手動で入手するようにプロンプトを出す、又は（ｉｉ）ＣＤサーバとの直接的なインタフェースを介して、自動的にＣＤサーバの消耗品データを入手し、その情報をシステム消耗品データレポジトリにローカルに記憶する。消耗品データがシステムでローカルに入手できる場合、ソフトウェアは、必要な場合消耗品データに基づいてシステムを調整し、アッセイを実施する。消耗品データがシステムでローカルに入手できる場合、消耗品又はロットはアッセイを実施し、アッセイ結果をカスタマに表示するためにシステムで使用できる。具体的な実施形態では、システムソフトウェアは消耗品データに基づいてカスタマに対する出力を調整する。
さらに、ＣＤサーバは、例えばｅメール、ＣＤ、メモリカード／メモリスティック、フラッシュドライバを介して、及び／又はシステムとＣＤサーバとの間のリモートインタフェースを介してカスタマアッセイシステムに消耗品の新しいロット／消耗品タイプの消耗品データを周期的に送信できる。記憶媒体は消耗品データを含む消耗品データレポジトリを含み、アッセイシステムは、例えばｅメール、ＣＤ、メモリカード／メモリスティック、フラッシュドライブを介して及び／又はリモートインタフェースを介してリモート記憶媒体からのレポジトリに対する更新を受け取るように構成される。
図３は、システムソフトウェアによる消耗品データの検証、及びその手順の結果を示す。最初に、カスタマは、消耗品識別子（３０２）とともに消耗品（３０１）をシステム（３０３）の中に挿入し（又はそれ以外の場合消耗品識別子をシステム上のコントローラと接触させ）、システムソフトウェアは消耗品識別子（３０２）を介して消耗品を識別する。システムはその識別子を、システムレポジトリにローカルに記憶された消耗品データと関連付けようと試みる。消耗品データが検証され、有効である場合、システムは消耗品を処理し、その処理ステップの結果をカスタマに表示する。しかし、消耗品データが無効である又は立証できない場合、消耗品はシステムによって処理されるが、その解析の結果は、消耗品データがシステムソフトウェアによって検証されるまで表示されない、又はそれ以外の場合カスタマは利用できない。
さらに、本発明は、ベンダによるアッセイシステム及び／又はアッセイ消耗品に対するカスタマアクセスを制御する方法を提供し、システムはシステム識別子を含み、方法はカスタマからシステム識別子を受け取ることであって、システム識別子はベンダコンピューティングシステムに送信される、受け取ることであって、ベンダ別によってシステム識別子を識別することと、及び
（ｉ）装置及び／又はその装置で使用されるアッセイ消耗品に対する完全なアクセスを可能にすること、
（ｉｉ）装置及び／又はその装置で使用されるアッセイ消耗品に対する部分的なアクセスを可能にすること、又は
（ｉｉｉ）装置及び／又はその装置で使用されるアッセイ消耗品に対するアクセスを拒否することと
を含む操作を実行することを含む。
システム識別子は、例えばシリアルナンバー又はアッセイシステムを識別するためにベンダによって生成され、使用される他の識別コード等、アッセイシステムを一意に識別する情報を含む。システム識別子は製造プロセスの間若しくは製造プロセスの後に、及び／又はシステムがカスタマへの出荷若しくは移送のために準備されているときにベンダによって生成される。
一実施形態では、完全又は部分的のどちらかのアクセスを可能にするステップは、ベンダからカスタマにアクセスコードを送信し、それによってシステムへのアクセスを可能にすることを含む。アクセスコードは、システムの異なる機能を有効にする完全なアクセスコード又は部分的なアクセスコードである場合がある。一実施形態では、アクセスコードは、システムがデモンストレーションモードで動作できるようにする部分的なアクセスコードである。部分的なアクセスコードは時間制限される場合がある。代わりに、アクセスコードは、システムが完全に操作可能となるようにできる完全なアクセスコードである場合がある。
図４に示されるように、ＣＤサーバ（４０１）は、（ｉ）消耗品データ、（ｉｉ）システムデータ、及び（ｉｉｉ）カスタマデータの１つ以上のディレクトリを含むマスタレポジトリ（４０２）を含む。さらに又は代わりに、ディレクトリ（ｉ）～（ｉｉｉ）の１つ以上に含まれるデータは、ＣＤサーバと１つ以上の補足ベンダディレクトリとの間のインタフェースによってマスタレポジトリに供給できる。一実施形態では、マスタレポジトリは（ｉ）マスタカスタマデータディレクトリ（４０３）、（ｉｉ）マスタシステム識別子ディレクトリ（４０４）、及び（ｉｉｉ）マスタカスタマデータディレクトリ（４０５）を含む。好ましい実施形態では、カスタマデータは、カスタマデータを維持する補足ベンダカスタマディレクトリへのインタフェースを介してＣＤサーバに供給される。カスタマデータは、それぞれがＣＤサーバにインタフェースを介して接続される１つ以上の補足ベンダ‐カスタマディレクトリに記憶できる。マスタＣＤデータベースは、それぞれが消耗品又は消耗品のロットのために生成される複数のＣＤディレクトリを含む。マスタシステム識別子ディレクトリは、ベンダによって製造及び／又は流通されるシステムごとの一意のシステム識別子を含む。そしてマスタカスタマディレクトリ及び／又はＣＤサーバとのインタフェースをとる補足ベンダ‐カスタマディレクトリは、例えばカスタマ及びそのカスタマでの個々のカスタマのための連絡先情報、請求書作成情報、価格設定情報、出荷情報、注文履歴等のベンダの各カスタマに関係する情報を含む。
具体的な実施形態では、システムが製造される及び／又は出荷のために準備されるとき、ベンダはそのシステムのためのシステム識別子を生成する。システム識別子はマスタシステム識別子ディレクトリに記憶される、又は補足ベンダディレクトリとＣＤサーバとの間のインタフェースを介して入手できる。システムがカスタマによって注文される場合、例えば注文書、関係する見積、価格設定、販売又は賃借の取引条件、関係するサービス契約書等の注文情報及びカスタマ情報は、マスタカスタマディレクトリに、及び／又はＣＤサーバとのインタフェースをとる１つ以上の補足ベンダカスタマディレクトリに記憶される。この点で、そのシステムのための一意のシステム識別子は、そのカスタマによる関係する購入に関する任意の情報だけではなく、マスタレポジトリでそのシステムを購入したカスタマとも関連付けられる。また、そのシステムのためのカスタマへの出荷情報は、カスタマディレクトリ（複数可）でも入手可能であり、システムが出荷されると、カスタマは出荷確認を受信し、そのコピーもカスタマディレクトリに記憶される。カスタマはシステムを受け取り、好ましい実施形態では、システム上での設置及び訓練が完了すると、必要に応じて、システムソフトウェアは、システムとＣＤサーバとの間のリモートインタフェースを介してＣＤサーバに接続して２つの間の対話を可能にする。システムは、システム設置及び訓練が完了し、成功したことを確認するためにまずはＣＤサーバに接続し、ＣＤサーバはその確認を記録する。代わりに、リモート接続がシステム上で可能ではない場合、カスタマは、システムがインストールされ、訓練が完了するとシステムから確認コード、システムログイン、及び／又はｅメールアドレスを受け取り、カスタマはその確認コード、システムログイン、及び／又はｅメールを介してＣＤサーバにログインし、それによってシステムとＣＤサーバとの間の直接的な接続なしに別個のベンダ‐カスタマインタフェースを提供するＣＤサーバにカスタマログインを提供できる。別個のベンダ‐カスタマインタフェースは、ベンダによってホストされる、パスワードを介してカスタマがアクセス可能なウェブサイト上のポータルである場合がある、並びに／又はカスタマ及びＣＤサーバは、（集合的にカスタマとＣＤサーバとの間の「間接インタフェース」と呼ばれる）カスタマとＣＤサーバとの間でｅメールを送信し、受信するように構成されたｅメール交換サーバを介して通信できる。したがって、ベンダは（「直接インタフェース」と呼ばれる）直接システム‐ＣＤインタフェースを介して及び／又は間接インタフェースを介してカスタマと通信できる。上述されたように、カスタマは、次いで消耗品を購入することができ、システムは消耗品識別子を読み取り、消耗品データがローカルに記憶されることを確認し、必要な場合ＣＤサーバから直接的に又は間接的に消耗品データを受け取り、次いでシステムはその消耗品又はロットを使用できるようになる。
カスタマ及びベンダが直接インタフェース又は間接インタフェースを介して通信する手段を有すると、カスタマ及びベンダはさまざまな方法で対話することができ、ベンダはシステム及び消耗品の購入の、及び／又はカスタマによって使用されるカスタマ特有の使用情報を追跡する能力を有するため、関係者間の通信はより有意義且つ生産的となる場合がある。例えば、カスタマは、直接インタフェース又は間接インタフェースを介して、ベンダ製品をブラウズ及び／又は購入する、カスタマの支援を受ける、サービスコールをスケジュールする等を行うことができる。ベンダは消耗品識別子／ＣＤサーバを介して非常に密接にカスタマ活動及び購入を追跡できるため、ベンダはその情報に基づいてカスタマとの対話を調整できる。例えば、ベンダはカスタマの注文履歴を知っているため、ベンダはカスタマに、カスタマが過去に購入／使用したことのあるそれらの製品に関係する製品用販促資料を送ることができる。同様に、ベンダはカスタマのシステムに関係する情報を追跡するため、ベンダはカスタマに予防保守のヒント及びリマインダ、カスタマの固有のニーズに基づいた（及びそのカスタマの消耗品データを追跡することによって知らされる）一般的なカスタマ訓練及びセミナー又は特有のカスタマ訓練及びセミナー、並びにシステムサービス、保証修理に関する情報、保守契約情報、及びリマインダ等を送ることができる。
一実施形態では、ベンダはアッセイカスタマによる消耗品の使用を追跡し、アッセイシステムに記憶される消耗品データはシステム‐消耗品使用情報を含む。消耗品使用の追跡を容易にするために、アッセイシステムはＣＤサーバに直接的に又は間接的にシステム‐消耗品使用情報を送るように構成される。直接インタフェースがシステムとＣＤサーバとの間で有効にされる場合、システム‐消耗品使用情報は自動的に送ることができる。しかしながら、直接インタフェースが有効にされていない場合、システム‐消耗品使用情報はカスタマによって間接的にＣＤサーバに提供できる。本実施形態では、システムはカスタマに間接インタフェースを介してベンダにシステム‐消耗品使用情報を提供するように周期的にプロンプトを出すことができる。ベンダは消耗品の使用を追跡するためにカスタマの消耗品情報のディレクトリを維持することができ、そのディレクトリからの情報は、以前の消耗品及び／又はシステムの使用に基づいてカスタマに関連性がある場合がある消耗品データを、直接インタフェース又は間接インタフェースを介して送るために使用される。直接インタフェースが有効にされる場合、アッセイシステムは、個々のカスタマの以前の消耗品及び／又はシステムの使用に関係するベンダコンピューティングシステムからのアッセイシステム保守及び又は販促情報を受け取るように構成できる。
また、ベンダは、例えば監視システム及び／又はシステム構成要素の使用、点検履歴、システムトラブルシューティング情報、システムで実行された診断の結果、制御図作成、定期保守スケジューリング、システム及び／若しくはシステムの構成要素に関する保証情報、又はその組合せ等のシステム保守情報を追跡する、及び／又はカスタマに伝えることもできる。システムソフトウェアは、システムの多様な構成要素を監視し、自動的に又はプロンプトが出されるときに、監視レポートをリモートコンピューティングシステム及び／又は保守技術員に送信するようにプログラムできる。直接インタフェースが有効にされていない場合、システムはカスタマに、間接インタフェースを介してＣＤサーバに監視レポートを送るようにプロンプトを出す場合がある。さらに又は代わりに、係るシステム監視レポートはその場で又は遠隔でシステムを保守及び／又は点検するタスクを担当する保守技術員によってアクセスできる。直接インタフェースが有効にされる具体的な実施形態では、ＣＤサーバはシステム構成要素の使用及び／又は保証情報を監視し、標準的なシステム構成要素の寿命及び／又は保証書の条件に基づいて、保守技術員による定期システム／構成要素保守及び／又はアップグレードをスケジュールする。さらに、ＣＤサーバは所与のアッセイシステムの点検履歴のログを管理し、保守技術員によるサービスコールをスケジュールできる（これは、直接インタフェース又は間接インタフェースのどちらかを使用し、行うことができる）。リモートコンピューティングシステムは、直接インタフェース又は間接インタフェースを介して個々のアッセイシステムソフトウェア更新を送ることもできる。
さらに、以下のシステム構成要素及び／又は動作の１つ以上は、通常の使用中の予想モータ位置、予想モータ位置ごとの位置エラー、補正処置、及び／又はモータ位置決めエラーの場合にシステムによって講じられる、試行された補正処置、及びエラー頻度、例えば構成要素がシステムで電源が入れられていたおおよその時間等の構成要素の使用量、を含むが、これに限定されるものではない、システムソフトウェアによって制御することができ、好ましい実施形態では、システムは通常の使用条件下のその構成要素の相対寿命、ロック機構試行、再試行、及び失敗、バーコード識別子コントローラ試行、再試行、及び失敗、システムの１つ以上の構成要素の近似温度、エラー警告、データベース性能及び容量、計器ハードディスク容量、ソフトウェア及びファームウェアのバージョン及びパッチ、カスタマログイン／ログアウト、システム起動及び停止等も追跡する。アッセイ消耗品を使用し、電気化学発光測定を実施するように設計されたシステムを含む特定の好ましい実施形態では、システムソフトウェアは、アナライザカメラの電源が入れられていた時間及びおおよその温度、システムの中でのラッチの使用サイクル、バーコード識別子コントローラの試行、再試行、及び失敗、消耗品ロックイベント及びアンロックイベント、ＥＣＬ波形電圧及び統合電流、画像処理解析の精度及び失敗、消耗品タイプ、キット、所有者、消耗品識別子（例えば、バーコード）、並びにシステムでの消耗品ランごとのタイムスタンプ、又はその組合せを監視するようにプログラムすることもできる。さらに、システムソフトウェアは、例えば、いつ、誰によって、及びどのタイプの消耗品（複数可）がその実験で使用されたのか等の、システムで実施された実験を監視することもできる。係るシステム使用監視情報は、ベンダがシステムに対する適切なサポート、点検、及び／又は保守をスケジュールできるようにするために、直接インタフェース及び／又は間接インタフェースを介してＣＤサーバに送ることができる。
別の実施形態では、ベンダは、アッセイシステムの使用を追跡することによって使用及び／又は購入の支援を提供できる。例えば、ベンダは消耗品の使用及び購入履歴を追跡することができ、所与のロット又は消耗品の消耗品データに基づいて、ベンダは、所与のロット又は消耗品の有効期限を監視し、ロット又は消耗品の近づく有効期限をカスタマに通知できる。また、アッセイシステム／消耗品タイプの使用を追跡することは、ベンダが消耗品使用の相対的なスケジュール／頻度を追跡し、カスタマの消耗品供給が補充される必要があることをカスタマに通知できるようにする。直接インタフェースが有効にされる場合、システムは消耗品を注文／再注文するように構成することもでき、システムはさらに消耗品注文を追跡し、ベンダから確認するように構成することもできる。直接インタフェースが有効にされていない場合、システムは消耗品の使用及び在庫を監視し、カスタマに１つ以上の消耗品の供給を補充するようにプロンプトを出すことができる。（この点で、システムは消耗品識別子を介してロットサイズ情報を受け取り、消耗品使用量を監視することによって、システムは、所与のロットの利用可能な消耗品供給が最小レベルまで減少すると、カスタマにプロンプトを出すことができる）。さらに、消耗品使用を追跡することによって、ベンダは、カスタマの注文／消耗品使用履歴に基づいて、特定のカスタム消耗品タイプのためのカスタムアッセイ設計サービスに関する情報をカスタマに送ることができる。また、直接インタフェース又は間接インタフェースはカスタマ訓練モジュール、コンサルティングサービス、及び／又は（集合的にシステム及び／又は消耗品技術サポート情報と呼ばれる）カスタマの経験を促進するためのライブカスタマサービス支援能力（つまり、ライブチャット）を提供することもできる。
別の実施形態では、消耗品／システム使用を追跡することは、ベンダが販促資料をカスタマに送ることを可能にする。例えば、消耗品の新しいタイプ又はロットが所与のエンドカスタマによって従来使用されているとき、ベンダコンピューティングシステムはそれらの新製品に関してカスタマに消耗品データを送信する。また、係る販促資料は、そのカスタマの以前の使用に基づいてカスタマにとって関心がある可能性がある新しいアッセイシステムにも関する場合がある。リモートコンピューティングシステムは、所与のカスタマによって使用される１つ以上の消耗品／システムに関係する場合がある参考文献をカスタマに送ることもできる。
消耗品データのこれらの例及び他の特定の例は、以下により詳細に説明される。
Ａ．アッセイシステム、消耗品、及び使用方法
本発明によって意図されるアッセイシステムは、本技術で既知の任意のタイプの診断方法又は解析方法を実施するために使用される。係る解析方法は、臨床化学アッセイ（例えば、ｐＨ、イオン、気体、及び代謝産物の測定）、血液学的測定、核酸増幅アッセイ（例えば、ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）及びリガーゼ連鎖反応のアッセイ）、イムノアッセイ（例えば、直接イムノアッセイ、サンドウィッチイムノアッセイ、及び／又は競合イムノアッセイ、及び血清学的検定）、オリゴヌクレオチドライゲーションアッセイ、及び核酸雑種形成アッセイを含むが、これに限定されるものではない。核酸、ヌクレオチド、オリゴヌクレオチド、ＤＮＡ、ＲＮＡ、ＰＮＡ、プライマー、プローブ、抗体、又はそのフラグメント、抗原、例えば薬剤又はプロドラッグ、ストレプトアビジン、アビジン、及びビオチン等の小分子を含むが、これに限定されるものではない係る解析方法で使用される可能性のある任意の生物学的試薬が係るシステムで使用できる。
これらのシステムは、例えばハンドヘルド等、可搬である場合がある、及び／又は固定された実験室又は現場環境の中で、単独で又は１つ以上の追加構成要素、アッセイデバイス、又はシステムと組み合わせて操作される場合がある。これらのシステムは、医療、臨床、科学捜査、調剤、環境、獣医、生物学、化学、農業、廃棄物管理、有害化学物質、薬物試験を含むが、これに限定されることのない多種多様な業界で現場作業から実験室環境までのさまざまな用途で、及び例えば細菌兵器の検出用等の防衛用途で使用できる。本発明で使用されるアッセイシステム、アッセイ読取装置、及び消耗品は、光学、電気機械、電波、電磁、比色分析、蛍光分析、化学発光、電気化学発光、放射化学、核磁気共鳴、酵素、蛍光、粒子数、及び細胞計数をベースにした検出を含むが、これに限定されるものではない任意の適切な方法で対象の検体を検出できる。
（ｉ）アッセイ消耗品の具体的な実施形態
アッセイ消耗品は、アッセイプロセスの１つ以上のプロセスが実施されるデバイスを含み、係るデバイスは、アッセイ測定が実施される１つ以上の試験部位を含む場合がある。一実施形態では、アッセイ消耗品はアッセイのための少なくとも１つのアッセイ試験部位を含む。試験部位は複数の別個のアッセイドメイン、異なる検体を測定するための試薬を含むドメインの内の少なくとも２つを含む場合がある。さらに、消耗品は複数の個々のアッセイのための複数の試験部位を含む場合がある。代わりに、アッセイ消耗品は、試薬を提供する構成要素、又はアッセイを実施するためにシステムによって使用される他のアッセイ構成要素である場合がある。例えば、アッセイ消耗品は、アッセイ試薬を保持するための１つ以上のコンパートメントを有する容器である場合がある。アッセイ消耗品（又はその中の試験部位）は使い捨てである場合がある、又はアッセイ消耗品は再利用可能である場合がある。アッセイ消耗品は、１つの試験又は複数の試験を（連続して又は並行して）実施するように構成できる。
試験部位は、本明細書で使用されるように、試料を保持する、試料に接触する、及び／又は試料を調査する消耗品の領域を指す。試験部位は複数の別個のアッセイドメインを含む場合があり、少なくとも２つの係るドメインは異なる検体を測定するための試薬を含む。消耗品は、別個の量（アリコート）の同じ試料及び／又は大量の異なる試料を保持できる、接触できる、又はそれ以外の場合調査できる複数の試験部位を含む場合がある。アッセイ消耗品のセクタは、消耗品の２つ以上の試験部位のグループを指す。各試験部位は試料の量に対する単一の測定又は複数の測定を実施するために使用できる（例えば、多重化されたアッセイフォーマットでの複数の異なる検体の測定）。用途の特定の要件に応じて、複数の試験部位を有する消耗品は、その試験部位のすべてを並行して使用する、その試験部位を異なるときに使用する（例えば、新しい試料がアッセイシステムに送達されるときに、使用される未使用の試験部位を割り当てる）ように構成できる、又は両方の動作モードの組合せを有効にできる。
アッセイ消耗品は診断用途で役立つ任意の構造である場合があり、その構造はデバイスによって利用される特定のアッセイフォーマット又は検出方法によって決定できる。本発明と使用するために適したアッセイ消耗品の例は、試験管、キュベット、フローセル、（アッセイ処理のための統合された流体を含む場合がある）アッセイカートリッジ及びカセット、マルチウェルプレート、スライド、アッセイチップ、側面方向の流通装置（例えば、ストリップ試験）、流入装置（例えば、ドットブロット）、ピペット先端、生物学的試薬用の固相支持体等を含むが、これに限定されるものではない。特定の実施形態では、アッセイ消耗品の試験部位は、例えば、ウェル、チャンバ、チャネル、フローセル等のアッセイ消耗品のコンパートメントによって画定される。アッセイ消耗品及び／又は試験部位は、１つ以上の特定の検出方法論に従ってアッセイ測定を実行するために使用される１つ以上の構成要素を含む場合がある。消耗品の機能及びアッセイシステムによって利用される検出モダリティに応じて、係る構成要素の例は、側面方向フローマトリクス、濾過マトリクス、光学窓、センサ（例えば、電気化学センサ及び光学センサ）、結合反応のための固相支持体（例えば、コーティングされたスライド、チップ、ビーズ、ピン、コーティングされた濾過マトリクス又は側面方向フローマトリクス、チューブ等）、試薬（乾燥した又は液体形式の）、電極、検体選択膜等を含む場合があるが、これに限定されるものではない。
一実施形態では、アッセイ消耗品は、例えばイムノアッセイ試験ストリップ等の従来の側面方向フロー試験ストリップをアッセイ媒体として組み込むデバイスである場合がある。この例では、デバイスは識別子を含むために成形される、又は識別子はデバイス及び／若しくはアッセイ媒体の構造にいかなる修正もなしにデバイスに貼り付けられる。一実施形態では、デバイスは解析のために、及びアッセイの実行の前、実行中、又は実行後に解析システム、つまりアッセイシステムの中に設置され、アッセイシステムの中の、アッセイシステムに貼り付けられる、若しくはアッセイシステムと関連付けられた識別子コントローラは識別子に含まれるデータを読み取り、アッセイで又はアッセイがシステムによって完了された後そのデータを使用する。
別の実施形態では、アッセイ消耗品及び付随するアッセイシステム又はアッセイ読取装置は、多重アッセイを実行できる。多重アッセイは、例えば複数の試験部位にわたって試料を分散させることによって、及び／又は個々の試験部位で試料の量に関して複数の測定を実行することによって複数の測定が単一の試料に対して実行されるアッセイのタイプである。複数の測定は、（ｉ）検体のための測定の複数の再現、（ｉｉ）特定の検体の複数の測定（つまり、例えば、利用されるアッセイ試薬のフォーマットで又は同一性で異なる、例えば測定等、同じ検体のための複数の同一ではない測定）、及び／又は（ｉｉｉ）複数の異なる検体の測定を含む場合があるが、これに限定されるものではない。１つの具体的な実施形態では、アッセイ消耗品は、１つ以上の試験部位で、２つの異なる検体のための少なくとも２つのアッセイを含む多重測定を実行するように構成される。
本発明は試験部位で多重測定を実施するための特定の手法に制限されておらず、多重測定を実行するために開発された多数の技術のいずれかを利用できる。本発明とともに使用できる多重測定は、（ｉ）複数のセンサの使用を伴う、（ｉｉ）表面の場所に基づいて区別できる表面（例えば、アレイ）で離散したアッセイドメインを使用する、（ｉｉｉ）サイズ、形状、色等の粒子特性に基づいて区別できる粒子上でコーティングされた試薬の使用を伴う、（ｉｖ）光学特性（例えば、吸光度スペクトル又は発光スペクトル）に基づいて区別できるアッセイ信号を生じさせる、（ｖ）アッセイ信号の時間特性（例えば、信号の時間、周波数、又は位相）に基づく、及び／又は（ｖｉ）なんらかの他のアッセイ特徴に基づく多重測定を含むが、これに限定されるものではない。したがって、多重化されたアッセイ結果の解釈は、例えば各試験部位で実行されたアッセイの同一性、及び試験部位の中では、試験部位で実行されるアッセイを区別するために使用される、及び／又は対応するアッセイ信号に特定のアッセイ同一性を結び付けるために使用されるあらゆるアッセイ特徴（特定のセンサの同一性、アッセイドメインの場所及び同一性等）等の多重化情報の使用を伴う場合がある。
一実施形態では、アッセイ試験部位は複数の別個のアッセイドメインを含み、各ドメインは異なる検体を測定するための１つ以上の試薬を含む。各アッセイドメインの場所、同一性、及び組成を含む多重化情報は、各ドメインで生成されるアッセイ信号を識別し、それを対応する検体の存在又は量の決定に結び付けるために使用される（信号閾値及び／又は較正パラメータ等の追加の消耗品データの適用を含む場合があるプロセス）。係る多重化情報は、消耗品データとして提供できる、及び／又は消耗品識別子と関連付けることができる。
試験部位は、複数の多重化された測定を実行するように構成できる（例えば、それは複数の別個のアッセイドメインを含む場合があり、各ドメインは異なる検体を測定するための試薬を含む）。一実施形態では、アッセイ消耗品は複数の試験部位を含む場合がある。１つ以上の試験部位、アッセイドメイン、及び／又は消耗品の１つ以上のセクタに関する正確な構成に関する情報は、アッセイ消耗品識別子に保存された情報に含むことができる、及び／又は消耗品データとして提供できる。この情報は、試験部位、アッセイドメイン、及び／又はセクタの中の個々の測定の数、同一性、及び差別化する特徴を含む、（上述された）多重化情報だけではなく、試験部位、アッセイドメイン、及び／又は１つ以上のセクタの場所及び同一性も含む場合がある（例えば、各試験部位の中のアッセイドメインの特定の場所、同一性、及び／又はアッセイ試薬）。さらに、試験部位、アッセイドメイン、及び／又はセクタのアッセイ消耗品での使用は、アッセイシステムでの消耗品の使用を追跡するために識別子に記録することもできる。また、識別子及び／又は消耗品データは、アッセイ消耗品又はアッセイ消耗品の試験部位、アッセイドメイン、及び／若しくはセクタのために使用されるアッセイフォーマット及び特定の処理ステップに関する情報を含む場合もある。識別子及び／又は消耗品データは、アッセイが、所与の試験部位、アッセイドメイン、及び／又はセクタでのアッセイの出力を解析し、任意選択で試験部位、アッセイドメイン、及び／又はセクタでの複数のアッセイからの出力を結合する結果を提供するために実施されると、システムによって適用される必要がある解析方法に関する情報を含む場合もある。
試験部位は、消耗品の幾何学形状及び／又は消耗品を用いて実施されるアッセイのタイプに応じて任意の適切な構成で構成できる。一実施形態では、試験部位はアッセイ消耗品でのウェル及び／又はチャンバとして構成される。例えば、本発明のアッセイ消耗品はマルチウェルプレート（例えば、２４－、９６、３８４－、又は１５３６－ウェルプレート）である場合があり、プレートのウェルはさらに複数の（例えば、２以上、４以上、７以上、２５以上、６４以上、１００以上等の）別個のアッセイドメインを含む場合がある。電極誘起発光測定（例えば、電気化学発光測定）を使用し、アッセイ測定を実施できるように適応されるマルチドメインマルチウェルプレートは、参照により本明細書に援用される、２００２年９月１０日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ｒｅａｄｅｒ ｆｏｒ Ｃｏｎｄｕｃｔｉｎｇ Ｍｕｌｔｉｐｌｅ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ ｏｎ ａ Ｓａｍｐｌｅ」と題する米国出願第１０／２３８，３９１号に説明される。各ドメイン、試験部位、及び／又はセクタ、並びにそのドメイン／試験部位／セクタに結合された試薬の特定の同一性だけではなく、アッセイ消耗品のドメイン、試験部位、及び／又はセクタの正確な構成もアッセイ消耗品識別子に保存された情報に含むことができる、及び／又は消耗品データとして提供できる。さらに、アッセイ消耗品の所与のドメイン、試験部位、及び／又はセクタの使用は、アッセイシステムでの消耗品の使用を追跡するために識別子に記録することもできる。
アッセイ消耗品は複数の種々のアッセイで使用することができ、この多様性が関連付けられた消耗品のさまざまな適切な構成につながる。１つのアッセイフォーマットでは、同じ検体が試験部位の中の異なるアッセイドメインで測定され、異なるアッセイドメインは検体の異なる特性又は活動を測定するために設計されている。また、アッセイ消耗品、試験部位、及び／又はアッセイドメインで使用できるアッセイフォーマットに関する情報は、アッセイ消耗品識別子に保存することもできる、及び／又は消耗品データとして提供できる。また、識別子及び／又は消耗品データは、所与の試験部位及び／又はドメインでアッセイの出力を解析し、その出力を別個の試験部位及び／又はドメインのアッセイに比較するためにアッセイが実施されると、システムによって適用される必要のある解析方法に関する情報を含む場合もある。
多重アッセイ消耗品の一例は、開示がその全体として参照により本明細書に援用される米国第２００４／００２２６７７号に説明される。係るアッセイ消耗品は、１つ以上のアッセイ測定を同時に又は連続して実行するために１つ以上の、及び一実施形態では、複数の試験部位及び／又はアッセイドメインを含む。例えば、試験部位はウェル及び／又はチャンバとして構成できる。これらの試験部位及び／又はアッセイドメインは、試験部位及び／又はアッセイドメインの材料から発光を誘起するための１つ以上の電極を含む。アッセイ消耗品はさらに、消耗品の、例えばウェル又はチャンバ等の例えば試験部位で液体形態又は乾燥した形態のアッセイ試薬を含む場合がある。
試験部位及びアッセイドメインに加えて、アッセイ消耗品又はマルチウェルアッセイプレートは、例えばプレート上部、プレート底部、ウェル、作業電極、対電極、基準電極、誘電材料、電気接続、及びアッセイ試薬等のいくつかの追加の要素を含む場合がある。プレートのウェルはプレート上部の穴若しくは開口部によって、又はプレートの表面上の凹み若しくは窪みとして画定することができる。プレートは、任意のパターン又は構成で配置された任意のサイズ又は形状の任意の数のウェルを有する場合があり、さまざまな異なる材料から構成できる。本発明で使用できる消耗品の例示的な実施形態は、例えば９６－、３８４－、及び１５３６－ウェルプレート等、プレート及びウェルの数、サイズ、形状、及び構成について業界標準のフォーマットを含み、ウェルは２次元アレイで構成される。他のフォーマットは、単一ウェルプレート、２ウェルプレート、６ウェルプレート、２４ウェルプレート、及び６１４４ウェルプレートを含む場合がある。マルチウェルアッセイプレートは、一度使用できる、又は複数回使用でき、プレートが使い捨てである用途によく適している。それぞれが参照により本明細書に援用される、米国出願第２００４／００２２６７７号の図１１Ａ、図１２Ａ、図１３Ａ、図１３Ｂ、図１４Ａ、図１５、及び図１６Ａに示される構成を含むが、これに限定されるものではない、適切なアッセイプレートのための様々な構成が本発明で使用できる。上述されたように、アッセイ消耗品のアッセイ試験部位、ドメイン、及び／又はセクタの特定の構成及び同一性は、アッセイ消耗品識別子に保存された情報に含むことができる、及び／又は消耗品データとして提供できる。
（ｉｉ）アッセイ読取装置の具体的な実施形態 アッセイ消耗品は、例えばマルチウェルアッセイプレート等のアッセイ消耗品の中又は上で実施されるアッセイで、例えば電極誘起発光又は電気化学発光等の発光を誘起し、測定するために使用できるアッセイ読取装置で使用できる。また、アッセイ読取装置は、例えば電極で電流及び／又は電圧を誘導及び／又は測定することもできる。アッセイ読取装置は、例えば１つ以上の光検出器、遮光エンクロージャ、アッセイプレートをアッセイ読取装置の中に及びアッセイ読取装置の中から（及び特に遮光エンクロージャの中に及び遮光エンクロージャの中から）移送するための機構、アッセイプレートを光検出器（複数可）及び／又は電気接点と位置合わせし、配向するための機構、プレートを追跡し、識別するための追加の機構（例えば、バーコード識別子コントローラ）、プレートに電気接続を行うための機構、発光を誘起するための１つ以上の電気エネルギー源、並びに適切なデバイス、電子機器、及び／又はソフトウェアを組み込む場合がある。また、アッセイ読取装置は、１つ以上のマルチウェルアッセイプレートを保管する、積み重ねる、移動する、及び／又は分配するための機構（例えば、プレートスタッカ及び／又はプレートコンベヤ）も組み込む場合がある。アッセイ読取装置は、プレートの複数のセクタ又は領域から連続して光を測定することによってマルチウェルアッセイプレート（つまり、プレートの中の複数の隣接するアッセイドメインのグループ）から、及び／又はプレート全体からの光を実質的に同時に又は同時に測定するように構成できる。また、アッセイ読取装置は、システムの中の特定の機能を制御し、データの記憶、解析、及び提示を支援するために、追加のマイクロプロセッサ及びコンピュータを組み込む場合もある。参照により本明細書に援用される米国出願第２００４／００２２６７７号の図１７～図２３に示されるものを含むが、これに限定されるものではない適切なアッセイ読取装置の多様な構成は、本発明で使用できる。
具体的な実施形態では、アッセイ読取装置は、その開示が参照により本明細書に援用される、米国第２０１４／０１９１１０９号及びＷＯ第２０１４／１０７５７６号として公開されている米国出願第１４／１４７，２１６号に説明され、請求される装置である。アッセイ読取装置の特定の実施形態は、米国出願第１４／１４７，２１６号の図に示され、それらの図の特定の図は本明細書に複製される。図５（ａ）～図５（ｂ）は、定型化されたカバーを有する装置５００の、それぞれ正面図及び背面図を示し、図５（ｃ）～図５（ｄ）はカバーのない装置の、それぞれ対応する正面図及び背面図を示す。示されるように、例えば、図５（ｃ）では、装置は光検出サブシステム５１０及びプレート取扱いサブシステム５２０を含む。より詳細な図は図６（ａ）～図６（ｂ）に提供される。プレート取扱いサブシステム６２０は、ハウジング上部６３２、底部６３３、前部６３４、及び後部６３５を有するハウジング６３１を含む遮光エンクロージャ６３０を含む。また、ハウジングは複数の位置合わせ特徴も含み、ハウジングは取外し可能な引出しを受け入れるように適応される。取外し可能引出し６４０は図７に示され、部分的に開かれた位置又は閉じられた位置にある。図６（ａ）を参照すると、ハウジング６３２は、それぞれ１つ以上のプレート導入（及び排出）開口６３６及び６３７も含み、プレートは該開口を通って（手動で又は機械的に）プレート並進段の上に引き下げられる、又はプレート並進段から取り外される。（図６（ｃ）で６３９として示される）スライド式遮光ドアは、発光測定を実行する前にプレート導入開口６３６、６３７を環境光から密封するために使用される。さらに、ハウジング上部は、プレート上の識別子と関連付けられたデータを読み取り、処理するために識別子コントローラも含む。一実施形態では、識別子コントローラは、ハウジング上部の開口の上で遮光シールを介して取り付けられたバーコードリーダ（６３８）であり、バーコードリーダはハウジングの中のプレート並進段に設置されたプレートの消耗品識別子（例えば、バーコード）を読み取るように構成される。好ましい実施形態では、プレートの消耗品識別子（例えば、バーコード）は、プレートが引出しの中に引き下げられると読み取られる。代替実施形態又は追加実施形態では、識別子コントローラは装置とは別個に設けることができる。
追加の具体的な実施形態では、アッセイ読取装置は、メリーランド州、ロックビルのＭｅｓｏ Ｓｃａｌｅ Ｄｉｓｃｏｖｅｒｙから入手できるＭＥＳＯ ＱｃｕｉｃｋＰｌｅｘ ＳＱ１２０である。
（ｉｉｉ）アッセイシステムの具体的な実施形態 本発明で使用できるアッセイシステムの一実施形態は、参照により本明細書に援用される米国２０１１／０１４３９４７として公開されている米国出願第１２／８４４，４４０号に示されている。特に、図８に示されるように、アッセイシステムは以下の構成要素、つまり（ｉ）サンプルラックサブアセンブリ（８１０）、（ｉｉ）遮光エンクロージャ（８２０）、（ｉｉｉ）補助プレートサブアセンブリ（８３０）、（ｉｖ）ピペッタサブアセンブリ（８４０）、（ｖ）分注先端保管／処分コンパートメント（８５０）、（ｖｉ）液体試薬サブアセンブリ（８６０）、（ｖｉｉ）ウェル洗浄サブアセンブリ（８７０）、及び（ｖｉｉｉ）電源（８８０）を含む場合がある。また、装置は、ユーザインタフェース（不図示）を通してコンピュータに取り付けられる。このシステムは、アレイベースの多重マルチウェルプレート消耗品を使用し、試料の完全に自動化されたランダムアクセス解析を可能にする。装置は感度の強化及び高サンプルスループットを達成する。装置は、例えば、光学的吸収の変化、ルミネセンス発光又は放射線放出、光散乱の変化、及び／又は磁場の変化等、さまざまな検出技術のいずれかを用いて使用のために適応されてよい。一実施形態では、装置は、例えば蛍光、燐光、化学発光、及び電気化学発光（ＥＣＬ）等のルミネセンスの発光を検出するように構成される。特定の実施形態では、装置はＥＣＬを検出するように構成される。アッセイのために必要とされるすべての生物学的試薬が装置で提供され、このようにして装置のための消耗品及び試薬の要件を最小限に抑える。図８に示される装置はさらに、装置のハウジングの中に組み込まれている、及び／又は装置ハウジングの外部に位置決めされる１つ以上の消耗品識別子コントローラ（不図示）を含む。
本発明のアッセイシステムの追加の実施形態は、図９（ａ）に示される。アッセイシステム（９００）は、テーブル又はプラットフォーム（９０１）に位置決めされた複数のサブシステムを含み、各サブシステムは、例えばマルチウェルアッセイプレート等の１つ以上の消耗品にアクセスし、アッセイシステムのあるサブシステムから別のアッセイシステムに移動するように構成されたロボットサブシステム（９０２）に動作可能なように接続される。複数のサブシステムはアッセイ読取装置（９０３）、アッセイ消耗品保管ユニット（９０４）、分注先端洗浄ステーション（９０８）及びプレート洗浄サブアセンブリ（９０９）への及び分注先端洗浄ステーション（９０８）及びプレート洗浄サブアセンブリ（９０９）からのプローブのＸ運動、Ｙ運動、及びＺ運動を提供する分注ヘッドガントリ（９０７）に固定された少なくとも１つの分注プローブ（９０６）を含む分注サブアセンブリ（９０５）、軌道振蕩サブアセンブリ（９１０）、液体試薬サブアセンブリ（９１１）、並びにコンピュータ（９１２）を含む電子サブアセンブリを含む。また、コンピュータはユーザインタフェース（不図示）も含む。また、アッセイシステムは、テーブル（９０１）に位置決めされ、準備プラットフォームに位置決めされたマルチウェルアッセイプレートの１つ以上のウェルへの及び／又は１つ以上のウェルからの液体の分注を可能にするように構成されたマルチウェルプレート準備プラットフォーム（９１３）も含む場合がある。任意選択で、プラットフォーム（９１３）は、テーブルの平面に平行な方向でのプラットフォームの分注サブアセンブリ（９０５）への及び／又は分注サブアセンブリ（９０５）からの移動を可能にする線形トラックに位置決めされる。代わりに又はさらに、プラットフォーム及び／又は分注サブアセンブリの１つ以上のサブコンポーネントは、互いに対してＸ方向、Ｙ方向、及び／又はＺ方向で移動するように構成される。ロボットサブシステムは、プレート準備プラットフォーム、プレート洗浄サブアセンブリ、軌道振蕩サブアセンブリ、アッセイ読取装置、及び消耗品保管ユニットへ及び／又はプレート準備プラットフォーム、プレート洗浄サブアセンブリ、軌道振蕩サブアセンブリ、アッセイ読取装置、及び消耗品保管ユニットから１つ以上のプレートを移動するように構成される。図９（ｂ）～図９（ｃ）に示されるように、アッセイシステムはさらに、例えばエンクロージャの中に置かれた、熱電冷却ユニット（それぞれ９１５（ｉ）及び９１５（ｉｉ））等の１つ以上の環境制御ユニットを含むエンクロージャ（９１４）を含む場合がある。一実施形態では、エンクロージャはエンクロージャの中の内部温度を約２０～３０℃に維持するためにアッセイシステムをケースに入れるように構成される。
図９（ａ）に示されるアッセイシステムは、自動試料準備システムを使用し、又は追加のロボットサブシステムを介してアッセイシステムと統合された自動試料準備システムを使用し、手作業でオフライン試料準備ステップを受けたマルチウェルアッセイプレートを処理するように構成される。さらに、アッセイプレートでのアッセイの実施で使用される試薬は、例えば試薬プレート及び／又は希釈プレート等の１つ以上の追加アッセイプレート、つまりアッセイの実施で使用される特定の試薬を含むプレートで提供できる。具体的な実施形態では、試料は試料プレートにオフラインで追加することができ、システムは、それぞれ希釈液プレート及び／又は試薬プレートに保管できる１つ以上の希釈液及び試薬を使用し、アッセイは試験プレート、つまり試薬及び／又は試薬がシステムによる１つ以上の処理ステップの間に追加されるプレートで実施できる。
具体的な実施形態では、システムはバッチモードでプレートを処理する。つまり、プレートのすべてのウェルは次のステップ及び／又は次のプレートに移動する前にシステムで操作される又はシステムによって同時に処理される。例えば、システムが９６ウェルマルチウェルプレートを使用するように構成される場合、プレートのすべての９６のウェルは、システムが次のステップ及び／又は次のプレートに移動する前に同時にアッセイシステムで各ステップにさらされる。図９（ｄ）は、バッチモードで動作するアッセイシステムの動作の順序を示す。この例では、第１のシステム動作サイクル（サイクル１）は、以下のステップを含む。つまり（ａ）プレートの１つのセットがアッセイシステムの保管ユニットに移動され、セットは試料プレート、希釈液プレート、及び試験プレートを含み、（ｂ）希釈液及び試料が、それぞれ希釈液プレート及び試料プレートから取り出されて試験プレートに追加され、（ｃ）試験プレートが軌道振蕩サブアセンブリに移され、試料プレート及び希釈液プレートは保管ユニットに戻される。サイクル１は、セットの第１の試験プレートが第１のインキュベーションを完了すると完了される。第２のシステム動作サイクル（サイクル２）は、（ａ）試験プレートをプレート洗浄サブシステムに移動し、試験プレートを洗浄するステップと、（ｂ）試験プレート及び検出抗体溶液プレートをプレート準備プラットフォームに移動するステップと、（ｃ）検出抗体溶液を試験プレートに加えるステップと、（ｄ）試験プレートを軌道振蕩サブアセンブリに移動し、検出抗体溶液プレートを保管ユニットに戻すステップとを含む。サイクル２は、第１の試験プレートが第２のインキュベーションを完了すると完了される。第３のシステム動作サイクル（サイクル３）は、以下のステップ、つまり（ａ）試験プレートをプレート洗浄サブシステムに移動し、試験プレートを洗浄するステップと、（ｂ）試験プレート及び読取り緩衝液プレートをプレート準備プラットフォームに移動するステップと、（ｃ）読取り緩衝液を試験プレートに加えるステップと、（ｄ）試験プレートをアッセイ読取装置に移動し、読取り緩衝液プレートを保管ユニットに戻すステップと、（ｅ）アッセイ読取装置から信号を読み取り、アッセイ読取装置から保管ユニットに試験プレートを移動するステップとを含む。サイクル１～３を通して、アッセイシステムは最高で３分おきにプレートをあるサブシステムから別のサブシステムに移動するように構成される（３分／プレート）。
一実施形態では、アッセイシステム９００と統合されたアッセイ読取装置は、例えば図５～図７に示される装置５００等、本明細書で説明されるアッセイ読取装置である。具体的な実施形態では、アッセイ読取装置は、開示が参照により本明細書に援用される、米国出願第１４／１４７，２１６号に記述され、請求された装置である。追加の具体的な実施形態では、アッセイ読取装置は、メリーランド州、ロックビルのＭｅｓｏ Ｓｃａｌｅ Ｄｉｓｃｏｖｅｒｙから入手できるＭＥＳＯ ＱｕｉｃｋＰｌｅｘ ＳＱ１２０である。代わりに、アッセイ読取装置は、メリーランド州、ロックビルのＭｅｓｏ Ｓｃａｌｅ Ｄｉｓｃｏｖｅｒｙから入手できるＭＥＳＯ ＳＥＣＴＯＲ Ｓ６００である。
アッセイ消耗品保管ユニット（９０４）は、アッセイ読取装置でのアッセイの実施で使用される任意のタイプの消耗品を保管するように構成できる。具体的な実施形態では、保管ユニットは、複数のマルチウェルアッセイプレートを保管するように構成されたマルチウェルプレート保管ユニットである。一実施形態では、プレート保管アセンブリは、それぞれがマルチウェルアッセイプレートを収容するサイズに作られた棚ユニットを備える複数の棚サブアセンブリとして構成される。棚サブアセンブリは、ハウジング上部、ハウジング後部、左ハウジング壁、及び右ハウジング壁、並びにハウジングの中に置かれた複数の保管ユニットを含み、各保管ユニットはプレート導入開口を含む。棚サブアセンブリは、保管ユニットのＭｘＮの直線的なアレイを含む場合があり、Ｍ及びＮは、例えば２ｘ１、２ｘ２、３ｘ３、又は４ｘ４のアレイ等の整数である。一実施形態では、サブアセンブリは２ｘ１アレイの保管ユニットを含む。そして、具体的な実施形態では、棚サブアセンブリは２０の保管ユニットの２ｘ１アレイである。
上述されたように、分注サブアセンブリ（単独で又はプラットフォームと組み合わせて）は、プローブが（必要に応じて）試料プレート、試薬プレート、及び／又は試験プレートにアクセスできるようにプローブの独立したＸ運動、Ｙ運動、及びＺ運動を提供する。また、分注サブアセンブリは、ピペッタ及び／又はプローブ（不図示）を制御するための適切なポンプ及び弁を含む場合もある。ポンプは、分注サブアセンブリにより流体を運ぶために使用される。当業者は、ダイヤフラムポンプ、蠕動ポンプ、及びシリンジ（又はピストン）ポンプを含むが、これに限定されるものではない装置での使用のために適切なポンプを選択できる。また、ポンプは、ポンプが異なる流体線路から流体を押す、及び引くことを可能にするためにマルチポートバルブも含む。代わりに、異なる流体線路で流体を独立して制御するために、複数のポンプを使用できる。
一実施形態では、分注プローブは固定分注先端又は使い捨て分注先端を使用できる。具体的な実施形態では、分注プローブは固定分注先端を使用する。代わりに、使い捨て先端が使用される場合、使い捨て分注先端は分注先端保管／処分コンパートメント（不図示）に保管できる。ピペッタサブアセンブリのアーム／トラックは、分注プローブでの先端の装填及び使用後の先端取外しのために先端保管／処分コンパートメントへのプローブのアクセスを可能にする。あるウェルから別のウェルへ試薬及び試料を移動することに加えて、分注プローブに接続された流体線路は、これらの流体／希釈液をウェルに送達するためにプローブを使用できるように、作業流体又は希釈液に接続されてもよい。任意選択で、分注プローブは、例えばプローブがいつチューブ又はウェルの流体に接触するのかを検出するために容量センサを使用する、流体検知能力を含んでよい。具体的な実施形態では、分注プローブは、マルチウェルプレートの複数のウェルへの同時流体転送を可能にするマルチチャネル分注プローブを含む。例えば、分注プローブは、９６ウェルプレートへの同時流体転送を可能にする９６チャネル分注ヘッドを含む。一実施形態では、分注ヘッド及び対応する固定分注先端は、カリフォルニア州、コビーナのＡｐｒｉｃｏｔ Ｄｅｓｉｇｎｓから入手できる。一般に、固定分注先端が使用される場合、それらは例えばカリフォルニア州、コビーナのＡｐｒｉｃｏｔ Ｄｅｓｉｇｎｓ等の、分注プローブの供給業者によって供給される。使い捨て分注先端が使用される場合、先端は、（Ａｘｙｇｅｎ、Ｑｉａｇｅｎ、又はＲａｉｎｉｎから入手可能な）標準的な使い捨て先端ボックス及び使用済みの分注先端用の取外し可能な廃棄物容器を収容できる１つ以上の個別引出し用のハウジングを含む先端コンパートメントに保管し、処分することができる。先端を取り外すためには、ピペッタプローブは水平に並進されて、長穴内にシャフトを配置し、次いでピペット先端がブラケットによって取り外されるまで垂直に並進される。動作中、使用される特定の長穴は、使用済みのピペット先端が廃棄物容器の幅に沿って均等に分布されるように設定されたパターン又は無作為なパターンを使用し、選ばれる。先端の寸法は分注プローブの寸法、計量配分される試料／試薬の量、及び／又は先端が中に設置されるプレートの寸法に従って変わる。一実施形態では、先端容量は約１００μＬ～５５０μＬに及ぶ。別の実施形態では、先端容量は約１００μＬ～２５０μＬに及ぶ。
プレート洗浄サブアセンブリは、例えば４０５ Ｔｏｕｃｈ Ｗａｓｈｅｒ、４０５ ＬＳ Ｗａｓｈｅｒ、Ｅｌｃ４０５ｘ Ｓｅｌｅｃｔ Ｄｅｅｐ Ｗｅｌｌ Ｗａｓｈｅｒ、又はＥｌｘ５０ Ｗａｓｈｅｒを含むが、これに限定されるものではない、バーモント州、ウィヌースキーのＢｉｏＴｅｋ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ， Ｉｎｃ．から入手できるプレート洗浄サブアセンブリ等の任意の適切な市販されているマイクロタイタープレート洗浄システムである場合がある。同様に、ロボットサブシステムは、例えばカリフォルニア州、フレモントのＰｒｅｃｉｓｅ Ａｕｔｏｍａｔｉｏｎ，Ｉｎｃ．から入手できるシステム等の任意の適切な卓上用の市販のロボットシステムである場合がある。
液体試薬サブアセンブリは、複数の液体試薬及び廃棄物コンパートメントを、及び装置で実施されるアッセイの１つ以上のステップで使用するために含む。試薬／廃棄物コンパートメントは、内部容積を封入するコンパートメント本体、及び試薬を送達する又は廃棄物を受け入れるための試薬又は廃棄物ポートを含む。サブアセンブリのコンパートメントの容積は、試薬及び廃棄物によって占められるコンパートメント本体の容積の相対的比率が、例えば、試薬がアッセイで消費され、廃棄物としてコンパートメントに戻されるのにつれ、調整できるように調整可能である。コンパートメント本体の内部総容積は、例えばコンパートメントで最初に提供される試薬の量等の、本体に保管される液体の量の約２倍未満、約１．７５倍未満、約１．５倍未満、又は約１．２５倍未満であってよく、このようにして廃棄物及び試薬の保管に必要とされる空間を最小限に抑え、便利な１ステップの試薬補充及び廃棄物除去を可能にする。特定の実施形態では、装置はコンパートメントを受け入れ、任意選択で「押し込み式」又は「急速」継手を介して廃棄物ポート及び試薬ポートへの流体接続を提供するように構成された試薬コンパートメント長穴を有する。
任意選択で、試薬コンパートメント及び／又は廃棄物コンパートメントは取外し可能である。一実施形態では、試薬コンパートメント及び／又は廃棄物コンパートメントは取外し可能であり、装置は、試薬コンパートメント及び／又は廃棄物コンパートメントの液面（複数可）を監視するために、例えば光学センサ等のセンサをさらに含む。代わりに、液体試薬サブアセンブリは、試薬の使用及び可用性のリアルタイム追跡のために試薬タンク及び廃棄物タンク内の流体の重量を監視するために電子秤を含んでよい。センサ又は秤によって検出されるように、試薬コンパートメント及び／又は廃棄物コンパートメントが最小容量又は最大容量に達すると、装置はユーザに内容物を補充及び／又は空にするために試薬コンパートメント及び／又は廃棄物コンパートメントを取り外すように警告する。一実施形態では、分注プローブのモータはセンサ又は秤と連絡しており、試薬コンパートメント及び／又は廃棄物コンパートメントが最小容量又は最大容量に達すると、分注プローブモータは装置によって無効にされる。例えば、プローブセンサがコンパートメントの容量に関する情報を計器ソフトウェアに中継し、計器ソフトウェアが次いで追加の分注動作を休止させる。
試薬コンパートメント及び／又は廃棄物コンパートメントは、サブアセンブリ本体に位置する折り畳み式の袋として提供されてよい。試薬コンパートメント及び／又は廃棄物コンパートメントの一方は折り畳み式袋として提供されてよく、他方はコンパートメント本体自体として提供されてよい（つまり、コンパートメント本体内のあらゆる折り畳み式袋により定められる容量を除くコンパートメント本体の容量）。第１の試薬コンパートメント及び／又は廃棄物コンパートメントに加えて、試薬カートリッジは、１つ以上の追加の試薬及び／又は廃棄物ポートに接続された１つ以上の追加の折り畳み式の試薬コンパートメント及び／又は廃棄物コンパートメントをさらに含んでよい。代わりに、試薬コンパートメント及び／又は廃棄物コンパートメントの一方又は他方は中空成形プラスチックから構築されてよい。さらに又は代わりに、廃棄物は外部の排水管又は容器にポンプで注入できる。一実施形態では、液体試薬サブアセンブリは、装置でのアッセイの実施の間に使用される試薬タンクも含む。１つの具体的な実施形態では、各試薬コンパートメントは、流体線路を介して、アッセイの間に大量の試薬を収容する試薬タンクに接続される。ピペッタサブアセンブリへの流体線路は、直接的に試薬タンクから通じる。実際に、試薬は試薬コンパートメントに保管され、所定量の試薬が試薬コンパートメントから試薬タンクに計量配分される。装置はアッセイでの使用のために試薬タンクから流体を引き出す。試薬コンパートメント及び試薬タンクは、それぞれ独立した流体センサに接続できる。タンク内の流体センサはタンクの中の内部容量を監視し、内部容量が所定のレベル以下に減少する場合、試薬は試薬コンパートメントからタンクに計量配分される。同様に、試薬コンパートメントの内部容量が所定レベル以下に減少すると、流体センタはオペレータに試薬容器を交換又は補充するように信号を送る。流体は計器によるアッセイ処理を中断することなく試薬コンパートメントで交換されるので、アッセイが装置によって実施されるのにつれて、二重になっている試薬コンパートメント／タンクアセンブリは、装置がアッセイに継続的に流体を供給できるようにする。
一実施形態では、軌道振蕩サブアセンブリ（９１０）は、その開示がその全体として参照により本明細書に援用される、２０１５年４月６日に出願された米国第６２／１４３，５５７号に記述され、請求される平衡型アッセイ消耗品振蕩装置である。特に、軌道振蕩装置は、（ａ）水平軌道プラットフォームを含む軌道シェーカセンブリ、及び（ｂ）プラットフォームに位置決めされたアッセイ消耗品保管アセンブリを含む。保管アセンブリは（ｉ）垂直に位置合わせされた保管ユニットの複数のセットを含む棚サブアセンブリであって、各保管ユニットが消耗品を収容するサイズに作られ、消耗品係止機構を含む、棚サブアセンブリ、及び（ｉｉ）保管アセンブリ及び軌道プラットフォームの質量中心に対応する高さで保管アセンブリの中に位置決めされた釣合い錘を含む。軌道振蕩装置はさらに、垂直方向でシェーカセンブリから保管アセンブリに伸長する回転軸を含み、釣合い重りは回転軸に動作可能なように接続される。
図９に示されるアッセイシステムは、例えば９０１等のテーブル若しくはプラットフォームを含む場合がある、又はシステムは実験室ベンチトップ上に構築し、構成することができる。図９（ａ）に示されるシステムでは、アッセイシステムは、テーブル上部（９０１）の下方に位置決めされ、アッセイシステムの１つ以上の要素又はサブシステムを収容するように構成された１つ以上の棚ユニット（それぞれ、９１６及び９１７）を含むテーブルに位置決めされる。実験室ベンチトップに位置決めされたシステムの実施形態では、多様なシステムは同じＸ－Ｙ平面（不図示）でベンチトップを横切って分散できる。
軌道シェーカ（９１０）を含む図９（ａ）～図９（ｄ）に示されるアッセイシステム（９００）は、その全体として本明細書に援用される、２０１６年３月２２日に出願された米国仮特許出願第６２／３１１，７５２号、及び２０１６年４月６日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ ２０１６／０２６２４２号に説明される。
本発明のアッセイシステムの追加の実施形態は、図１０及びその下位区分に示される。アッセイシステム（１０００）は、テーブル（１００１）に位置決めされた複数のサブシステムを含み、各サブシステムは、例えばマルチウェルアッセイプレート等の１つ以上の消耗品にアクセスし、アッセイシステムのあるサブシステムから別のサブシステムに移動するように構成されたロボットサブシステム（１００２）に動作可能なように接続される。図１０及びその下位区分に示される計器のロボットサブシステムは、それぞれが、例えばマルチウェルプレートのウェルに／から流体を計量配分する／引き出すために使用される、マルチチャネル分注先端ヘッド等の１つ以上の分注先端ヘッド（複数可）を含む１つ以上の分注サブシステム（１０２１）を含む。分注サブシステムは、分注先端ヘッドがＸ方向、Ｙ方向、及びＺ方向でアッセイシステムを通して移動できるようにするロボットシステムの中のガントリ（１０２２）に固定される。アッセイシステムの中の複数のサブシステムはアッセイ読取装置（１００３）、アッセイ消耗品保管ユニット（１００４）、プレート洗浄サブアセンブリ（１００５））、１つ以上の独立したプレート振蕩装置を含むプレート振蕩サブアセンブリ（１００６）（例えば、図９を参照して上述されたように、そのシェーカ９１０を除く要素９１０は専用のアッセイ消耗品保管ユニットを有し、同時にいくつかのプレートを振蕩し、インキュベートできる）、液体試薬サブアセンブリ（１００７）、固形廃棄物保管ユニット（１００８）及び液体廃棄物保管ユニット（１０２０）、並びにシステム制御コンピュータ、キーボード、ディスプレイ、無線ルータ、及び電源（不図示）を収容するように構成された電子エンクロージャ（１００９）を含む。電子部品は、要素（１０１０、１０１１）と示され、読取装置（１００３）の下にあると図１０（ａ）で示され、電子エンクロージャ（１００９）に位置決めできる。また、アッセイシステムは、テーブル（１００１）に位置決めされ、準備プラットフォーム上に位置決めされたマルチウェルアッセイプレートの１つ以上のウェルへの及び／からの液体の分注を可能にするように構成されたプラットフォーム（１０１２）を含む場合もある。ロボットサブシステムは、プラットフォーム、プレート洗浄サブアセンブリ、振蕩サブアセンブリ、アッセイ読取装置、及び消耗品保管ユニットに／から１つ以上のプレートを移動するように構成される。プラットフォームは、例えば試薬ラック又はチューブホルダに設置されたプレート又はチューブの底部に位置決めされた、例えばマルチウェルプレートに位置決めされたアッセイ消耗品識別子を読み取るように構成された消耗品識別子コントローラ（例えば、バーコードリーダ（１０１３））と、必要に応じて、変化するサイズの先端（例えば、１０１５及び１０１６、それぞれ１０００μｌ及び３５０μｌの先端）の分注先端ボックスを収容するように構成された分注先端保管コンパートメント（１０１４）と、１つ以上の試料／試薬管キャリヤ（１０１７）及び１つ以上の対応するキャリヤ（１０１８）に位置決めされた１つ以上の試薬トラフを含む。任意選択で、システムは、プラットフォームの上方に位置決めされ、プレート（複数可）及び／又は試薬ラックの側の識別子を読み取るように構成された第２の消耗品識別子コントローラ（１０２３）、及びシステムハウジング（不図示）の外側に位置する消耗品ボックスの識別子を読み取るように構成された第３の消耗品識別子コントローラ（不図示）を含む。一実施形態では、第３の消耗品識別子コントローラはアッセイシステムから離れており、アッセイシステムの外側ハウジングに固定される、又はアッセイシステムのハウジングの前面パネアル又は側面パネルに位置決めされ、消耗品がシステムで使用される前に、第３の消耗品識別子コントローラを用いて、ユーザが、例えばプレート又はキット上の消耗品識別子に接触できるようにするように構成される。アッセイシステムはさらに、例えばアッセイシステムの中に置かれた熱電冷却ユニットつまりＴＥＣ（１０１９）等の１つ以上の環境制御ユニットを含む場合がある。ＴＥＣはアッセイシステム（１０００）と示されているが、あらゆる環境制御システム、熱交換器、又は冷却装置が使用できる。
図９（ａ）に示されるアッセイシステムとは異なり、図１０及びその下位区分に示される計器は、アッセイの実施で必要とされるすべてのアッセイ処理ステップだけではなく、すべての試料処理ステップもオンボードで実施するように構成される。さらに、図１０及びその下位区分のアッセイシステムのユーザインタフェースは、システムがアッセイを実施する前に手動で実行される必要がある適切な試料／試薬準備ステップのための段階的な命令をユーザに表示するように構成される。アッセイシステムの１つ以上のサブシステムによって実行される試料／試薬準備ステップ及び個々のアッセイステップは、あるアッセイプロトコルから別のアッセイプロトコルで異なることがある。ＰＫイムノアッセイ、ＩＧイムノアッセイ、及びカスタムサンドイッチイムノアッセイだけではなくサイトカインアッセイ、Ｖ－ＰＬＥＸアッセイ、Ｕ－ＰＬＥＸアッセイ、Ｓ－ＰＬＥＸアッセイ、薬物動態（ＰＫ）アッセイ、免疫原性（ＩＧ）アッセイ、及び（メリーランド州、ロックビルのＭｅｓｏ Ｓｃａｌｅ Ｄｉｓｃｏｖｅｒｙから入手できる）カスタムサンドイッチイムノアッセイも含むが、これに限定されるものではない、図１０及びその下位区分のアッセイシステムによって実行される多様なアッセイの詳細な例は、以下に説明される。
本発明のアッセイシステム（１０００）の別の反復は図１０（ｃ）に示される。図１０（ａ）～図１０（ｂ）に示される構成要素のいくつかは、明確にするために省略されている。この反復は、アッセイシステム（１０００）の動作中に多様な試薬、希釈液、緩衝液からこぼれる液体を捕らえ、保持するためにプラットフォーム（１０１２）の下方且つテーブル（１００１）の上方に位置決めされた１つ以上の捕捉トレイ（１０２４）を含む。捕捉トレイ（１０２４）は、好ましくは、その上に画定された流路（１０２５）を有して、こぼれた液体の流れをトレイ（１０２４）から廃棄物保管ユニット（１００８）に向ける。好ましくは、流路はトレイ（１０２４）の端縁から離れて液体を導くための周縁チャネル（１０２５ｂ）及び廃棄物アセンブリ（１００８）につながる内部流路（１０２５ａ）を含む。図１０（ｄ）に最も良く示されるように、任意選択で、流路（１０２５）はその中に吸湿材を配置させ、こぼれた液体を吸収する、及び／又は液体を廃棄物アセンブリ（１０２０）に毛管作用で運ぶ。代わりに、流路（１０２５）は流れ抵抗を削減するために界面活性剤でコーティングされてもよい。
さらに、プラットフォーム（１０１２）は、余分な使い捨て先端を保持する又は個々のシェーカ（１００６）等の追加の構成要素をホストし、それによってアッセイシステム（１０００）の拡大可能な性質を示すように設計された追加の隆起した台（１０２６）を含む。複数の穴（１０２７）は、追加の実験機器又は他の機能構成要素を受け入れるためにプラットフォーム（１０１２）上に設けられる。
一実施形態では、アッセイシステム１０００で使用されるアッセイ読取装置は、例えば、図５～図７に示される装置５００等の本明細書に説明されるアッセイ読取装置である。具体的な実施形態では、アッセイ読取装置は、開示が参照により本明細書に援用される、米国出願第１４／１４７，２１６号に記述され、請求される装置である。追加の具体的な実施形態では、アッセイ読取装置は、メリーランド州、ロックビルのＭｅｓｏ Ｓｃａｌｅ Ｄｉｓｃｏｖｅｒｙから入手できるＭＥＳＯ ＱｕｉｃｋＰｌｅｘ ＳＱ １２０である。代わりに、アッセイ読取装置は、メリーランド州、ロックビルのＭｅｓｏ Ｓｃａｌｅ Ｄｉｓｃｏｖｅｒｙから入手できるＭＥＳＯ ＳＥＣＴＯＲ Ｓ６００である。
アッセイ消耗品保管ユニット（１００４）は、アッセイ読取装置でのアッセイの実施で使用される任意のタイプの消耗品を保管するように構成できる。具体的な実施形態では、保管ユニットは、複数のマルチウェルアッセイプレートを保管するように構成されたマルチウェルプレート保管ユニットである。一実施形態では、プレート保管アセンブリは、それぞれがマルチウェルアッセイプレートを収容するサイズに作られた複数の棚ユニットを含む棚サブアセンブリとして構成される。棚サブアセンブリは、ハウジング上部、ハウジング後部、ハウジングの左右ハウジング壁、及びハウジングの中に置かれた複数の保管ユニットを含むハウジングを含み、各保管ユニットはプレート導入開口を含む。棚サブアセンブリは、保管ユニットのＭｘＮの直線的なアレイを含む場合があり、Ｍ及びＮは例えば２ｘ１、２ｘ２アレイ、３ｘ３、４ｘ４、５ｘ６、又は６ｘ５のアレイ等の整数である。一実施形態では、サブアセンブリは保管ユニットの２ｘ１アレイを含む。具体的な実施形態では、保管サブアセンブリは、２０の保管ユニットの２ｘ１のアレイを含む。
図１０（ｃ）の反復では、アッセイ消耗品保管ユニット（１００４）は、機能的な態様だけではなく装飾的な態様も有するように設計し直される。この反復では、アッセイ消耗品保管ユニットは、図１０（ｒ）に示されるように、いくつかの垂直支持体（１０７４）によって接続されたいくつかの平行した棚表面（１０７２）を有する単一の一体化したユニットである。上部行の各保管ユニットは、技術者又はロボットシステム（１００２）がその上にアッセイプレート又はラックを設置するときに、以下の図１８及びその下位区分に示される試薬の蓋又は装備されたラックを保持するサイズ及び寸法に作られる隆起した角（１０７６）を含む。図１０（ｃ）に示されるように、好ましくは、アッセイ消耗品保管ユニットの底部水平棚はプラットフォーム（１０１２）に片持ち梁式で単独でしっかりとボルトで留められる。アッセイ消耗品保管ユニットの上部アセンブリは、複数の、好ましくは２つ以上を使用し、底部水平棚に固定され、位置合わせピンは上部アセンブリの一貫した位置決めを維持するために使用される。好ましくは、位置合わせピンは、底部水平棚及び上部アセンブリの正しくない位置合わせを最小限に抑えるためにＸ中心線及び／又はＹ中心線から離れて位置する。いくつかのつまみネジ、好ましくは３つ以上が、アッセイ消耗品保管ユニットをともに固定するために使用される。さらに、いくつかのＺ方向調整ネジ、好ましくは少なくとも３つは、必要に応じてアッセイ消耗品保管ユニット（１００４）を水平にするために提供される。
底部水平棚を上部アセンブリと別に設置させることの優位点は、アッセイ消耗品保管ユニット（１００４）の背後での修理点検及び構成要素へのアクセスのための該ユニット（１００４）を取り除きやすさである。位置合わせピン及びつまみネジはさらに、容易さ及びその後の上部アセンブリの底部水平棚への正確な再取付けを可能にする。
分注サブアセンブリ（１０２１）はガントリ（１０２２）上に支持され、例えば１つ以上のピペット先端等のプローブに独立したＸ運動、Ｙ運動、及びＺ運動を与えるために１つ以上のモータによって動力を供給されて、プローブが（必要に応じて）トラフ、チューブ、及び／又はプレートにアクセスできるようにする。また、分注サブアセンブリ（１０２１）は、ピペッタ及び／又はプローブを制御するための適切なポンプ及び弁、並びに任意選択で分注先端洗浄サブアセンブリ（不図示）も含む。ポンプは分注サブアセンブリを通って流体を運ぶために使用される。好ましくは、各ピペット先端は、制御ソフトウェア、コントローラ、及びモータ（複数可）によって独立して制御可能又は独立して使い捨て可能である。言い換えると、１つ以上のピペット先端は他のピペット先端とは関係なく液体を計量配分する又は吸い上げることができる。さらに、ピペット先端間の間隔は、制御ソフトウェア及びモータによって変えることができる。これらの自由度は、アッセイマシン（１０００）が広範囲のアッセイ、較正、自己診断等を実行できるようにする。当業者は、ダイヤフラムポンプ、蠕動ポンプ、及びシリンジ（又はピストン）ポンプを含むが、これに限定されるものではない、装置で使用するための適切なポンプを選択できるようにする。また、ポンプは、ポンプが異なる流体線路から流体を押す、及び引くことを可能にするためにマルチポートバルブも含む。代わりに、異なる流体線路で流体を独立して制御するために、複数のポンプを使用できる。１つの具体的な実施形態では、分注サブアセンブリは排気ピペッタを含む。任意選択で、分注プローブは、例えば超音波容量センサ又は圧力センサを使用して、プローブの外部の接液面を最小限に抑える手段、及び容器内の液体の存在の検出の手段として、プローブがチューブ又はウェル内の流体にいつ接触するのかを検出する流体感知機能を含んでよい。
具体的な実施形態では、分注プローブは、すべてのピペット先端を通して又はすべての利用可能なピペット先端未満の選択された数のピペット先端を通してのどちらかでマルチウェルプレートの複数のウェルへの流体移送を可能にするマルチチャネル分注プローブを含む。例えば、分注プローブは、マルチウェルプレート又は１つ以上のチューブ若しくはトラフの中への１つ以上のチャネルへの同時且つ独立した流体移送を可能にする８チャネル分注ヘッドを含む。代わりに、分注プローブは、１２チャネル分注ヘッド、９６チャネル分注ヘッド、又は３８４チャネル分注ヘッドを含む場合がある。具体的な実施形態では、分注サブアセンブリは、スイスのＴｅｃａｎ Ｇｒｏｕｐ ＬＴＤによって供給される。
１つの例示的な例では、容量センサは、分注デッキで見つけられるチューブ、プレート、又はラックの中に入っている液体の表面との使い捨て先端の接触を検出するためにピペット先端間又はピペッタと分注デッキの間に設計される。分注デッキは、好ましくは導電性であり、電位差をその間に印加できるようにピペット先端／ピペッタも導電性である。
共通コンデンサは、誘電材料によって互いから電気的に絶縁されている２つの導電プレートから成る平行板コンデンサである。簡略な平行板コンデンサでは、容量は２つのプレート間の距離に逆比例する。定量的に、２つの重複するプレートのファラド単位の容量（Ｃ）は以下の通り表され、
Ｃ＝κεｏ（Ａ／ｄ）、
上式では
κｉは、２つのプレート間の物質の誘電率であり（無次元）、
εｏは、約８．８５４ｘ１０－１２ Ｆ・ｍ－１である電気定数であり、
Ａは、メートル単位の２つのプレート間の重複する面積であり、
ｄは、メートル単位の２つのプレート間の距離である。
容量液面検知のために、システムのキャパシタンスは、ピペット先端と分注デッキとの間に直列にある複数の誘電体を考慮に入れる。定量的に、その間に複数の誘電材料を有する（例えば、空気、液体、プラスチック／ガラス容器）２つの重複するプレートのファラド単位の総キャパシタンス（Ｃ）は、以下の通り表され、
１／Ｃ＝Σ１／Ｃｉ、上式では各誘電体のキャパシタンスはＣ＝κｉεｏ（Ａ／ｄｉ）として個々に計算され、上式では
κｉは、２つのプレート間の物質の誘電率であり（無次元）、
εｏは、約８．８５４ｘ１０－１２ Ｆ・ｍ－１である電気定数であり、
Ａは、メートル単位の２つのプレート間の重複する面積であり、
ｄ１は、メートル単位の２つのプレート間の所与の物質の厚さである。
複数の誘電体を有するシステムでは、単一の誘電体の厚さ（例えば、ピペット先端とプレート又はラック内の液体との間の空気）がゼロに近づくときに発生するキャパシタンス変化がキャパシタンスの相当な変化を生じさせ、システムが、ピペット先端が液体に接触していることを認識できるようにする。
本発明者は、従来のチューブ及びバイアル内の液体を検出するために使用される特定の容量検知システムの感度は、炭素、金属、又は金属イオン等の導電性添加剤を有するプラスチックから作られる導電プレート又は導電ラックを使用することによって大幅に高めることができると判断している。導電ラックを使用すると、該ラックに含まれる従来のチューブ及びバイアルに保持される液面は容量センサを使用し、決定できる。好ましくは、５００μｌチューブは、少なくとも５０％、好ましくは少なくとも４０％又は３０％、及びより好ましくは少なくとも１０％分充填される必要がある。２ｍｌチューブは、少なくとも２０％、好ましくは少なくとも１５％又は１０％、及びより好ましくは少なくとも５％分充填される必要がある。平底を有する４ｍＬバイアルは、少なくとも２５％、より好ましくは少なくとも１２．５％分、充填される必要がある。凹形の底を有する４ｍＬバイアルは、少なくとも１０％、より好ましくは少なくとも５％分充填される必要がある。
一実施形態では、分注プローブは、分注先端保管コンパートメント（１０１４、１０２６）に保管される使い捨ての分注先端を使用する。使い捨ての分注先端は、１つ以上の標準的な使い捨て先端ボックス（例えば、スイスのＴｅｃａｎ Ｇｒｏｕｐ ＬＴＤから入手できる１０１５及び１０１６）に保管することができ、使用済みの先端は、使用済み分注先端用の取外し可能な廃棄物容器（１００８）に保管できる。先端の寸法は、分注プローブの寸法、計量配分される試料／試薬の量、及び／又は先端が中に設置されるプレートの寸法に従って変わる。一実施形態では、先端容量は約１０００μＬ～５０μＬに及ぶ。別の実施形態では、先端容量は約１０００μＬ～３５０μＬに及ぶ。
上記に記載されるように、分注サブアセンブリ（１０２１）は、プローブ又はピペット先端がトラフ、チューブ、バイアル、ラック、及び／又はプレートにアクセスできるようにプローブ又はピペット先端に独立したＸ運動、Ｙ運動、及びＺ運動を与える。本発明者は、初回使用前に又はその後周期的にアッセイシステム（１０００）を初期化し、これによりＸ、Ｙ、Ｚ、Ｇ（グリップ距離）及びＲ（回転）だけではなく分注サブアセンブリ（１０２１）及びそのピペット先端のＸ位置、Ｙ位置、及びＺ位置、ロボットシステム（１００２）及びそのグリッパパッド（１０３１）がより高い精度及び繰り返し性をもって正確に示すことができるように設計された訓練プレートを発明した。
図１０（ｅ）に最もよく示されるように、訓練プレート又は指導プレート（１０３５）はプラットフォーム（１０１２）に位置決めされる。好ましくは、訓練プレート（１０３５）は、業界標準のアッセイプレート（ＡＮＳＩ ＳＬＡＳ １－２００４）と類似した寸法及びサイズを有し、アッセイプレートを受け入れるように設計される、プレートキャリヤ（１０３６）としても知られる長穴（１０３６）の中に嵌るように設計される。訓練プレート（１０３５）は、立体直角プリズムである場合がある、又は好ましくは中空で、固定された周辺部並びに剛性及び硬直性を提供するように設計された内部ウェブ部材を有する。曲線状の部材（１０３７）及び実質的に直線状の要素（１０３８）を含む内部ウェブ部材は硬直性及び安定性のために設けられる。示されるように、曲線状の部材（１０３７）は対向する凹面を有する。
１つ以上の基準点又はパッド（１０４０）が訓練プレート（１０３５）の上面に画定される。アッセイシステム（１０００）のための初期化手順中、ロボットシステム（１００２）に又は好ましくはピペットサブシステムつまりピペッタ（１０２１）に接続されたピペット先端（１０４２）等のプローブは、垂直つまりＺ基準点を決定するために基準パッド（１０４０）に、又は好ましくは基準パッド（１０４０）の０．１ｍｍの範囲内に近接される。好ましくは、プローブ（１０４２）は、プローブが接触により変形されない、又は曲げられないことを確実にするために基準パッド（１０４０）に接触しない。上述されたピペットサブシステム（１０２１）用のキャパシタンスセンサは、プローブ（１０４２）を基準パッド（１０４０）に触れさせることなく、実験機器のＺ基準点及びＺ最大値を決定するために導電性訓練プレート（１０３５）とともに初期化プロセスで使用できる。
代わりに、初期化プロセスは、約０．１ｍｍよりも薄い基板がプローブ（１０４２）と基準パッド（１０４０）との間で前後に移動する状態で完了できる。移動する基板がプローブと基準パッドとの間で捕らえられると、Ｚ基準点が決定される。追加の代替策では、プローブ（１０４２）と基準パッド（１０４０）との間の距離の関数を変える磁場に基づいた近接センサが使用できる。例示的な磁気近接センサは、ホール効果センサを含む。
さらに別の代替策では、光学距離センサが使用される。適切な光学距離センサは、とりわけＫｅｙｅｎｃｅ Ａｍｅｒｉｃａ、ＳｅｎｓｏＰａｒｔ、Ｏｍｅｇａ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇから市販されている。光学センサはプローブ（１０４２）に取り付けられる又はプローブ（１０４２）を置き換え、次いで基準パッド（複数可）（１０４０）までの距離を測定するために使用される。
このＺ基準点は、業界標準ＡＮＳＩ ＳＬＡＳ １－２００４の９６ウェルマイクロプレート（８行ｘ１２列）のＸ－Ｙ平面で角ウェルの中央に、及び業界標準ＡＮＳＩ ＳＬＡＳ １－２００４のプレートの上面で又は上面近くで垂直Ｚ方向にあるように選択される。業界規格ＡＮＳＩ ＳＬＡＳ１－２００４の寸法及び公差は以下に説明される。より詳細には、Ｚ基準点は、すべての実験機器について垂直方向でＺ最大値又は最高高さを計算するために使用される。有利なことに、実験機器のために正確なＺ最大値を有することは、分注並びに実験機器の設置及び移動の信頼性を改善する。
訓練プレート（１０３５）は可逆であってよい。つまり、底面は上面と同じ特徴を有する。さらに別の変形形態では、Ｚ基準点（複数可）に加えてＸ基準点及びＹ基準点も決定される。この変形形態では、プローブ（１０４２）は少なくとも２つの基準パッド（１０４０）と接触し、デカルト座標（ｘ、ｙ、ｚ）が基準パッドごとに記録される。
訓練プレート（１０３５）は、グリッパパッド（１０３１）の位置を初期化するために、又はグリッパパッドをプラットフォーム（１０１２）上のアッセイプレート（複数可）に位置合わせするために使用できる。アッセイプレート又は任意の他のプレート、ラック、トラフ、チューブ等の適切な獲得（回収）座標及び据付け（挿入）座標を達成するために、正確且つ一貫性のある位置合わせが好ましい。把持領域（１０４４）は、図１０（ｆ）に最もよく示されるように、訓練プレート（１０３５）の長辺及び短辺に設けられる。初期化又は位置合わせの間、訓練プレート（１０３５）がプラットフォーム（１０１２）に位置決めされた状態で、ロボットシステム（１００２）はそのグリッパパッド（１０３１）を訓練プレート（１０３５）の短辺又は長辺のどちらかに位置決めする。訓練プレート（１０３５）を取り上げ、移動するために、グリッパパッド（１０３１）は、いくつかの隆起線路によって画定された領域である把持領域（１０４４）の中に位置決めされるだろう。グリッパパッド（１０３１）はこのようにするので、Ｚ高さだけではなく、パッド間の相対距離（把持距離）、Ｘ、Ｙ空間での訓練プレートの場所、グリッパパッドの（度単位の）向き（回転座標）も、ロボットシステム（１００２）を制御するプロセッサによって識別され、記録される。この位置合わせ情報は記憶され、ロボットグリッパパッド（１０３１）に実験機器を獲得し、適切な場所に据え付けるように命令するために使用される。
図１０（ｆ）に示されるように、訓練プレート（１０３５）の基準パッド（１０４０）を含む第１の表面（１０４３）の外周は、より大きい外周を提供するために周辺部を取り囲むビード線路（１０４１）を有する対向する表面（１０４５）の外周よりも小さい。Ｚ基準点を決定するとき、好ましくはより大きい直径及びより厳しい公差を有する対向する表面（１０４５）がプラットフォーム（１０１２）上のネストの中に挿入される。これは、基準パッド（１０４０）の滑り嵌め及びより正確且つ繰り返し可能な位置決めを可能にする。ロボットアーム（１００２）のグリッパパッド（１０３１）の位置を決定するとき、好ましくはより小さい周辺部を有する第１の表面（１０４３）はプラットフォーム（１０１２）上のネストの中に挿入される。これは、グリッパパッド（１０３１）が、訓練プレートとネストとの間の接触によって引き起こされるいかなる摩擦力も越える必要なく、訓練プレート（１０３５）を持ち上げることを可能にする。
訓練プレート（１０３５）は、厳しい公差を達成するために、好ましくはコンピュータ数値制御（ＣＮＣ）フライス盤によって個々に機械加工できる。訓練プレートは、１インチの５千分の１、つまり０．１２７ｍｍの範囲内の平坦度まで機械加工できる。製造された異なる訓練プレートの間に寸法の差がある場合、その差又は変動は、例えば較正された座標測定機械（ＣＭＭ）で訓練プレートの寸法を測定し、測定された寸法を使用してプラットフォーム／アッセイマシン（１０００）の訓練値を調整することによって確かめられる。公差は任意のメモリ装置に記憶し、異なる訓練プレートが１つのアッセイマシンを初期化し、再較正するために使用されるとき測定値の考えられる差を調和させるために使用される。
好ましくは、訓練プレート（１０３５）はその硬直性、強度、及び軽量のために鋳造アルミニウムから作られる。好ましい鋳造アルミニウムはＡＴＰ５（アルミニウムツーリングプレート５）又は類似する金属である。例えば、適切な金属は約２，４００～約３，０００ｋｇ／ｍ３の範囲の密度、約６０～約８０ＨＢの範囲の硬度、約２５０～約３００ＭＰａの範囲の引張強度、及び約１００～約１５０ＭＰａの範囲の降伏強度を有する必要がある。他の適切な綱材料はステンレス鋼、真鍮、並びにポリカーボネート及びポリスチレン等の硬質ポリマーを含むことがあるが、これに限定されるものではない。
基準パッド（１０４０）は、好ましくは約１．４６ｍｍ±１０％の直径を有し、基準パッド（１０４０）の中心から訓練プレート（１０３５）の側面までの距離は約７ｍｍ±１０％である。図１０（ｅ）に示されるように、４つの基準パッド（１０４０）は、上述の９６ウェルマイクロプレートの４つの角のウェルの中心に一致する。好ましくは、訓練プレート（１０３５）は陽極酸化処理され、より好ましくは金陽極酸化処理される。各訓練プレート（１０３５）は、その上にパーツ番号及び改訂番号が貼り付けられ、好ましくは縁取られ、シリアル番号がその上に貼り付けられる。
訓練プレート（１０３５）の別の実施形態が、把持領域（１０４４）に隆起線路が接していない点を除き、図１０（ａａ）、及び図１０（ｆ）に示されるものに実質的に類似する図１０（ｂｂ）に示される。代わりに、隆起線路は、２列の２つの窪み又はディボット（１０４４ａ）及び（１０４４ｂ）で置き換えられる。初期化又は位置合わせの間、例えばサイズＭ１．５等の小さいネジの対が、ネジの末端部がグリッパパッドを通って突出するように、ロボットアーム（１００２）のグリッパパッド（１０３１）を通して取り付けられる。グリッパパッド（１０３１）が、訓練プレート（１０３５）の短い側又は長い側のどちらかと接触させられると、ネジの末端部は、ディボット（１０４４ａ）又は（１０４４ｂ）どちらかと位置合わせされて、グリッパアーム（１０３１）の位置を訓練プレート（１０３５）に対して訓練する。上部ピボット（１０４４ａ）は、グリッパアーム（１０３１）の上部が訓練プレート（０３５）の上部と同一平面であるように位置決めされ、下部ピボット（１０４４ｂ）はグリッパアーム（１０３１）の底部が訓練プレート（１０３５）のスカートと位置合わせされる、又はビード線路（１０４１）と位置合わせされるように位置決めされる。ディボット（１０４４ａ）及び（１０４４ｂ）は、ネジの末端部を受け入れるサイズ及び寸法に作られる。
有利なことに、ネジは従来のネジであり、訓練プレート（１０３５）の本実施形態と連携するために選択され、プレートは、ネジを設置し、取り除くために、ネジ及びアレンレンチ等の工具を保管するための空間を含む。長穴（１０４４ｃ）は、訓練プレート（１０３５）の１つ以上の側面、好ましくは短い側面に設けられる。長穴（１０４４ｃ）は、図１０（ａａ）及び図１０（ｂｂ）に示されるようにいくつかの穴（１０４４ｄ）を有し、それぞれが単一のネジを受け入れ、沈める大きさ及び寸法に作られる。好ましくは、これらの穴（１０４４ｄ）は、ネジと同様にネジ切られる。ネジ頭は、長穴（１０４４ｃ）の中に押し込まれる。また、細長い長穴（１０４４ｅ）が工具のために設けられ、訓練プレート（１０３５）の本体中に挿入されるために工具、例えばアレンレンチの本体のための単一の穴（１０４４ｆ）を有する。１つ以上の内部穴（１０４４ｇ）は、工具の長さを収容するために設けることができる。工具の頭は、訓練プレートから飛び出さないように、細長い長穴（１０４４ｅ）の中に押し込む／挿入することができる。
一実施形態では、訓練プレートは、訓練プレートのための記憶されている寸法情報への自動アクセスを可能とするために、訓練プレートにそのシリアル番号が貼り付けられたバーコードを有してよい。
プレート洗浄サブアセンブリは、例えばバーモント州、ウィヌースキーのＢｉｏＴｅｋ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ， Ｉｃ．から入手できる４０５ Ｔｏｕｃｈ Ｗａｓｈｅｒ、４０５ ＬＳ Ｗａｓｈｅｒ、Ｅｌｃ４０５ｘ Ｓｅｌｅｃｔ Ｄｅｅｐ Ｗｅｌｌ Ｗａｓｈｅｒ、又はＥｌｘ５０ Ｗａｓｈｅｒを含むが、これに限定されるものではないプレート洗浄サブアセンブリ等の任意の適切な商用のマイクロタイタープレート洗浄システムである場合がある。同様に、ロボットサブシステムは、例えばスイスのＴｅｃａｎ Ｇｒｏｕｐ ＬＴＤから入手できるシステム等の適切な卓上用の商用ロボットシステムである場合がある。
具体的な実施形態では、プレート振蕩サブアセンブリは、その開示がその全体として参照により本明細書に援用され、図９（ａ）に関して本明細書に説明される、２０１５年４月６日に出願された米国第６２／１４３，５５７号に記述され、請求される平衡型アッセイ消耗品振蕩装置である。特に、振蕩サブアセンブリは、２０の保管ユニットの２ｘ３アレイ、２ｘ４アレイ、又は２ｘ６アレイを含む場合がある。好ましくは、プレートシェーカ（１００６）は、その上に置かれたアッセイプレートを昇温で維持するために加熱器を有する個別サーモシェーカである。係る熱シェーカは、ドイツ、イェーナのＱ．ＩｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓのＢｉｏＳｈａｋｅ ３０００－Ｔエルム（ｅｌｍ）シェーカである。一例では、プレートシェーカ（１００６）は、アッセイシステムの動作温度よりも約３℃高い温度、及び約±０．５℃の公差で最高約３７℃までを維持できる。アッセイプレートのウェルに含まれる試料、緩衝液、試薬等は、これらのシェーカ上で混合及びインキュベートできる。
また、本発明者は、アッセイランの間、トラフ（１０１８）に含まれる試薬、並びにインキュベーション及び混合期間中、プレートシェーカ（１００６）上のアッセイプレートでの試料／試薬混合物が蒸発を経験することも発見した。トラフ（１０１８）内の試薬の蒸発は損失を表す。一方、プレートシェーカ（１００６）上のアッセイプレートからの蒸発は、蒸発に起因するアッセイプレートに含まれる物質の濃度の変化を引き起こすことがある。本発明の一態様に従って、蓋がこれらの容器のために設計される。
図１０（ｇ）に示されるように、例示的なトラフ蓋（１０２８）が示される。蓋（１０２８）は、試薬トラフ（１０１８）上にしっかりと嵌る形状及び寸法で作られている。蓋（１０２８）は、上部（１０２９）、並びにトラフ（１０１８）の上部の上に嵌るサイズ及び寸法に作られた側壁を有し、切れ目のパターン（１０３０）が上部（１０２９）に例えばレーザカッタによって作成されている。切れ目（１０３０）は、示されるように、上部（１０２９）が曲がることができる、及びピペットサブアセンブリ又はピペッタ（１０２１）がピペット先端を試薬トラフ（１０１８）の中に挿入して試薬を回収することを可能にするように設計される。ピペット先端が引き出されるとき、切れ目（１０３０）は上部がその元の構成に戻ることを可能にする。上部（１０２９）が曲がって、ピペット先端が進入できるようにし、ピペット先端が引き出されるとき実質的にその元の構成を再開する限り、切れ目（１０３０）のいずれのパターンも使用できる。切れ目（１０３０）の例示的なパターンは図１０（ｈ）に示される。しかしながら、本発明はいずれの特定の切れ目パターンにも制限されない。
蓋（１０２８）は、トラフ（１０１８）に含まれる試薬のアッセイシステム（１０００）の内部空間への曝露を、切れ目の結合された領域だけに制限する。概して、開いているトラフは、蒸発し、損失を生じさせる場合があるトリプロピルアミン（ＴＰＡ）等の緩衝液を含んでよい。曝露を制限することは蒸発を制限する。曝露をさらに制限するために、例えば反対向きの別の切れ目パターンを有する第２の上部（１０２９'）が、上部（１０２９）の上の部分又は下の部分に設置されて、蒸発したガスが漏れ出るための曲がりくねった経路を作り出す。蓋（１０２８）は、ポリエステル、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、若しくはポリカーボネート等の相対的に剛性の材料又は非エラストマ材料から作ることができ、上部（１０２９）の可撓性は切れ目パターン（１０３０）により与えられる。代わりに、蓋（１０２８）は、可撓性を改善するために天然ゴム又は合成ゴム等のエラストマ材料から作ることができ、任意選択で切れ目はレーザカッタの代わりに鋭い切削道具を用いて作られて、失われる材料及び切れ目の結合領域を最小限に抑える。好ましくは、蓋（１０２８）は熱成形又は真空成形され、切れ目（１０３０）は打ち抜かれる。熱成形は、プラスチックシートを加熱し、モールドに対する空気圧でその形状を形成するプロセスであり、真空成形は類似したプロセスであるが、圧力の代わりに真空が使用される。
トラフ（１０１８）が、図１０（ａ）に参照番号なしで示されるトラフキャリヤのプルアウトである可能性を最小限に抑えるために、エラストマブロックをトラフ間に挿入できる。係るエラストマブロックは、隣接するトラフに向く各側面に突起を有する本体を有する。各ブロックは次いで２つの突起を有し、好ましくは、突起は、所望される把持の量に応じて異なるサイズ及び／又は容積を有する。例えば、端部トラフに面する突起は、中心トラフに面する突起よりも大きい容積を有する必要がある。
プレート蓋（１０３２）は、処理ステップが完了され、アッセイプレート（１０３１）がシェーカ（１００６）上でインキュベートされ、混合されてからアッセイプレート（１０３１）に設置されるので、図１０（ｉ）に示されるプレート蓋（１０３２）は切れ目パターンを有さない。上述されたように、シェーカ（１００６）は適切なインキュベーション温度まで加熱されてよい。昇温は、特にアッセイシステム（１０００）の内部の周囲状態に曝露されるときに蒸発を促進する。蓋（１０３２）は好ましくは複数の下方に向く窪み（１０３４）を含む。アッセイプレート（１０３３）の中のウェル（１０５１）内の試料／試薬混合物から蒸発した蒸気は、好ましくは窪み（１０３４）で凝縮し、凝縮液は滴下してウェル（１０５１）の中に戻るだろう。好ましくは、１つの窪み（１０３４）はアッセイプレート（１０３３）の各ウェル（１０５１）の上方に位置決めされる。例えば、９６ウェルアッセイプレートの場合、９６の下方を向く窪みが蓋（１０３２）に設けられる。
図１０（ｊ）～図１０（ｋ）に最もよく示されるように、蓋（１０３２）は上面に依存するスカート（１０５０）を含む。マルチウェルアッセイプレート（１０３３）の上部に設置されるとき、上面の外周はアッセイプレート（１０３３）の外周に乗り、（１０５２）で接触線を生じさせる。接触線（１０５２）は、蒸発した気体を制限する又は蒸発した気体がアッセイプレート（１０３３）と蓋（１０３２）との間のエンクロージャを離れないようにするために流量制限又はシールを提供する。好ましくは、蓋（１０３２）は接触線（１０５２）での接触を妨げるためにその底面に構造リブを有さない。
さらに、図１０（ｉ）～図１０（ｋ）に示される蓋（１０３２）の実施形態では、蓋（１０３２）の底面と各ウェル（１０５１）の上面との間の二次接触線（１０５３）。これらの二次接触線（１０５３）は、蒸発した蒸気が漏れ出るのを阻止する別の障害を呈する。各ウェル（１０５１）のための二次接触線（１０５３）の効果は、蓋（１０３２）の平坦度及びアッセイプレート（１０３３）の上面の平坦度に依存する。また、スカート（１０５０）に沿った窪み（１０３４）は、蓋（１０３２）が振蕩及びインキュベーションの期間中にシェーカ（１００６）上でアッセイプレート（１０５１）を振るい落とすのを防ぐのに役立つ。さらに、窪み（１０３４）は、ウェル（１０５１）の中に戻る蒸発気の凝縮を促進するための凝縮エンハンサとしての機能も果たす。
プレート蓋は好ましくは、ポリスチレン、ポリプロピレン、又は環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）、又は生物学研究で一般に使用される任意の他の物質から作られる。
さらに一貫性のない蒸発及び凝縮を最小限に抑えるために、蓋（１０３２）は、好ましくは疎水性ポリマー又は他の疎水性材料から作られる、及び／又は蓋（１０３２）の底部は疎水性コーティングでコーティングされる若しくは疎水性にされる。
蓋（１０３２）の底面は、該面をマイクロエッチングして超小型化されたエアポケットを作り出すことによって疎水性にできる。これらの超小型化されたポケットは粗いマイクロトポグラフィを生じさせることができ、これが、液体が表面に付着するのを防ぐ空気の緩衝材としての機能を果たす。これは、蓮の葉の疎水性の性質にちなんで「ロータス効果」としても知られている。この効果はヤモリの皮膚でも観察された。粗いマイクロトポグラフィは、水が互いに凝集して幅広い分散を防ぐことを可能にしない。凝集した水はより大きい液滴を形成し、蓋から離れて落ち、それによって凝縮を促進するだろう。マイクロエッチングは、ＴｒｅｓＣｌｅａｎ（ｈｔｔｐ：／／ｃｏｒｄｉｓ．ｅｕｒｏｐａ．ｅｕ／ｐｒｏｊｅｃｔ／ｒｃｎ／２００８３２＿ｅｎ．ｈｔｍｌ）として知られるレーザー源によって達成できる。また、疎水性表面は、その水分を寄せ付けない能力により抗菌性も有する。
適切な疎水性ポリマーは、ポリ（テトラフルオロエテン）（ｐｏｌｙ（ｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｅｔｈｅｎｅ））、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリビニリデン、ポリエチレン、ポリシロキサン、ポリフッ化ビニリデン、ポリグラクチン、凍結乾燥硬膜、シリコーン、ゴム、及び／又はその混合物を含むが、これに限定されるものではない。
また、適切な疎水性コーティングは、ポリエチレン、パラフィン、油、ゼリー、ペースト、グリース、ワックス、ポリジメチルシロキサン、ポリ（テトラフルオロエテン）、ポリフッ化ビニリデン、テトラフルオロエチレン－ぺルフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、フッ素化エチレンプロピレン、ポリ（ぺルフルオロオクチルエチレンアクリレート）（ｐｏｌｙ（ｐｅｒｆｌｕｏｒｏｏｃｔｙｌｅｔｈｙｌｅｎｅ ａｃｒｙｌａｔｅ）、ポリホスファゼン、ポリシロキサン、シリカ、カーボンブラック、アルミナ、チタニア、水和シラン、シリコーン、及び／又はそれらの混合物を含むが、これに限定されるものではない。また、適切な疎水性コーティングは、ぺルフルオロオクタン酸塩（ｐｅｒｆｌｕｏｒｏｏｃｔａｎｏａｔｅ）、ぺルフルオロスルホン酸塩（ｐｅｒｆｌｕｏｒｏｓｕｌｆｏｎａｔｅ）、アンモニアラウリル硫酸ナトリウム、ラウレス硫酸ナトリウム、アルキルベンゼンスルホン酸塩、硫酸化又はスルホン化脂肪物質、硫酸アルキルアリルオキシポリアルコキシ（ａｒｙｌｏｘｙｐｏｌｙａｌｋｏｘｙ）アルコールの塩、アルキルベンゼンスルホン酸塩、ドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウム、フッ素系界活性剤、ラウリル硫酸ナトリウム、スルホコハク酸混合物、ジオクチルスルホコハク酸ナトリウム、スルホコハク酸塩ナトリウム（ｓｏｄｉｕｍ ｓｕｌｆｏｓｕｃｃｉｎａｔｅ）、２－エチルヘキシル硫酸塩ナトリウム、エトキシ化アセチレンアルコール、高エチレンオキシドオクチルフェノール、高エチレンオキシドノニルフェノール、高エチレンオキシド直鎖アルコール及び第二アルコール、任意のエチレンオキシド長のエトキシル化アミン、エトキシル化ソルビタンエステル、ブチルアルコールに対するランダムＥＯ／ＰＯポリマー、水溶性ブロックＥＯ／ＰＯコポリマー、ラウリルエーテル硫酸ナトリウム、及び／又はそれらの混合物等の界面活性剤を含んでもよい。
変形形態では、接触線（１０５２）を形成するアッセイプレート（１０５１）の外周にのるプレート（１０３３）の上部の外周の材料は、気体及び蒸気のための曲がりくねった経路を増加し、それによって漏れ出る蒸気の量を最小限に抑えるために、例えばワイヤブラシ又は類似する器具によって粗面化できる。蓋（１０３２）の底面は、上述された疎水性を増してカシーバクスター挙動を示すために粗面化できる。表面を微細構造化する（ｍｉｃｒｏｓｔｒｕｃｔｕｒｉｎｇ）ことが表面の自然な傾向を増幅することが知られており、特定の例では、粗面化された表面が（例えば空気又は他の気体等の）蒸気を閉じ込めることができる場合、表面の疎水性はさらに強化され得る（カシーバクスター方程式）。ミクロ機械加工、リソグラフィ（フォトリソグラフィ、ソフトリソグラフィ（ナノインプリントリソグラフィ、毛細力リソグラフィ、毛細管内での微小成形、マイクロ転送（ｍｉｃｒｏｔｒａｎｓｆｅｒ）成形）、電子ビームリソグラフィ）、及びプラズマエッチング、並びに薬浴析出、化学蒸着、電気化学析出、静電アセンブリを介した層ごとの析出、コロイドアセンブリ、ゾルゲル法、ナノスフィアリソグラフィ、水滴凝縮誘起パターン形成、及び／又はマイクロアブレーションを使用し、表面上にパターン又はテクスチャを作成することを含むが、これに限定されるものではない本技術で既知の方法を使用し、蓋（１０３２）の底面を微細構造化できることも意図される。疎水性材料、疎水性コーティング、及び疎水性表面処理は、参照によりその全体として本明細書に援用される公開されている国際特許出願第ＷＯ２０１２／００３１１１号に開示される。
任意選択で、ガスケットは接触線（１０５２）上、好ましくはスカート（１０５０）に隣接する蓋（１０３２）の外周上に設置できる。１つ以上のスタッキング特徴（１０５７）は、蓋（１０３２）の上部でその外周の回りに位置決めでき、これにより複数の蓋（１０３２）を滑り落ちることなく互いの上部に積み重ねることができる。
液体試薬サブアセンブリ（１００７）は、複数の液体試薬コンパートメント及び廃棄物コンパートメントを、及び装置で実施されるアッセイの１つ以上のステップでの使用のために含む。試薬／廃棄物コンパートメントは、内部容積を封入するコンパートメント本体、及び試薬を送達する又は廃棄物を受け入れるための試薬又は廃棄物ポートを含む。サブアセンブリのコンパートメントの容積は、試薬及び廃棄物によって占められるコンパートメント本体の容積の相対的比率が、例えば、試薬がアッセイで消費され、廃棄物としてコンパートメントに戻されるのにつれ、調整できるように調整可能である。コンパートメント本体の内部総容積は、例えばコンパートメントで最初に提供される試薬の量等の、本体に保管される液体の量の約２倍未満、約１．７５倍未満、約１．５倍未満、又は約１．２５倍未満であってよく、このようにして廃棄物及び試薬の保管に必要とされる空間を最小限に抑え、便利な１ステップの試薬補充及び廃棄物除去を可能にする。特定の実施形態では、装置はコンパートメントを受け入れ、任意選択で「押し込み式」又は「急速」継手を介して廃棄物ポート及び試薬ポートへの流体接続を提供するように構成された試薬コンパートメント長穴を有する。
任意選択で、試薬コンパートメント及び／又は廃棄物コンパートメントは取外し可能である。一実施形態では、試薬コンパートメント及び／又は廃棄物コンパートメントは取外し可能であり、装置は、試薬コンパートメント及び／又は廃棄物コンパートメントの液面（複数可）を監視するために、例えば光学センサ等のセンサをさらに含む。代わりに、液体試薬サブアセンブリは、試薬の使用及び可用性のリアルタイム追跡のために試薬タンク及び廃棄物タンク内の流体の重量を監視するために電子秤を含んでよい。センサ又は秤によって検出されるように、試薬コンパートメント及び／又は廃棄物コンパートメントが最小容量又は最大容量に達すると、装置はユーザに内容物を補充及び／又は空にするために試薬コンパートメント及び／又は廃棄物コンパートメントを取り外すように警告する。他の液面検出器が使用できる。他の例示的な液面検出器は、例えば１／４マーク、１／２マーク、３／４マーク、及びフルマークで等、各コンパートメントの中に垂直に配置された複数のサーミスタを含む。液体及び空気／蒸気の異なる熱容量のため、液体の中に沈められたサーミスタは、空気又は蒸気中に位置するものとは異なる電気信号を生じさせる。別の液面検出器は、液体の上部に一方の導電プレート、及びコンパートメントの底部に他方の導電プレートを有するコンデンサを含む。２つの導電プレート間の液体の測定可能なキャパシタンスは、上述されたように、コンパートメントに含まれる液体の量を示す、２つのプレート間の距離を変える。
一実施形態では、分注サブシステム（１０２１）のポンプ又はモータは、これらのセンサ又は秤と通信しており、試薬コンパートメント及び／又は廃棄物コンパートメントが最小容量又は最大容量に達すると、分注プローブモータは装置によって無効にされる。例えば、プローブセンサがコンパートメントの容量に関する情報を計器ソフトウェアに中継し、計器ソフトウェアが次いで追加の分注動作を休止させる。
試薬コンパートメント及び／又は廃棄物コンパートメントは、サブアセンブリ本体に位置する折り畳み式の袋として提供されてよい。試薬コンパートメント及び／又は廃棄物コンパートメントの一方は折り畳み式袋として提供されてよく、他方はコンパートメント本体自体として提供されてよい（つまり、コンパートメント本体内のあらゆる折り畳み式袋により定められる容量を除くコンパートメント本体の容量）。代わりに、試薬コンパートメント及び廃棄物コンパートメントは同じ容器内に収容し、可撓で可動、又は弾性的な膜又はセパレータによって分離できる。第１の試薬コンパートメント及び廃棄物コンパートメントに加えて、試薬カートリッジは、１つ以上の追加の試薬ポート及び／又は廃棄物ポートに接続された１つ以上の追加の折り畳み式の試薬コンパートメント及び／又は廃棄物コンパートメントをさらに含んでよい。代わりに、試薬コンパートメント及び／又は廃棄物コンパートメントの一方又は他方は、ブロー成形されたプラスチックから構築されてよい。
本発明の別の態様に従って、アッセイシステム（１０００）は内部、そのパネル又はドア（１０５６）が閉じられているときに温度を制御できる。内部の構成要素を示すために、アッセイシステム（１０００）は、ハウジング及びドアなしで図１０（ａ）～図１０（ｃ）に示されているが、全体が（１０５６）として示される前面ドア及び／又は前面パネルを含む。これらのドア及びパネルは、アッセイシステム（１０００）がランを実行する前に閉じられる。システムがランを開始すると、アッセイステップが実行されるプラットフォームの上方又は近くの領域内の内部空気温度が包括的に約２０℃～約２４℃の範囲内に留まることが好ましい。動作温度が実行されている特定アッセイに応じて選択されると、選択された温度は好ましくは±１℃の範囲内に維持される。温度制御領域は、プラットフォーム（１０１２）又は消耗品保管ユニット（１００４）の前部からデッキの後部の前方約６インチまで又はデッキの後部まで画定されてよい。制御領域は、すべてのシェーカ（１００６）の長さをカバーするために、プラットフォーム（１０１２）の左から右に又は図１０（ｕ）に示されるように位置２６から位置４９に広がってよい。また、アッセイシステム（１０００）は、アッセイシステムの内部の温度（複数可）を監視するためにいくつかの場所に位置する温度センサも有する。温度示度は、本明細書に説明されるシステムのソフトウェアによって監視され、ユーザは動作温度が動作範囲外であるかどうかを通知される。シェーカ温度制御がオフにされた状態でプレートシェーカの上に設置された蓋をしたＭＳＤプレート内の液体の温度は、２時間にわたって周囲デッキ温度を超えて２℃未満上昇するはずである。
選択された動作温度は、上述された昇温でアッセイプレートをインキュベートしてもよいプレート振蕩装置（１００６）、並びに熱を発する電荷結合素子（ＣＣＤ）又は相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）デバイス等の光学センサ用の電気機械部品及び熱電冷却装置を含むアッセイ読取装置（１００３）によって生じる熱にも関わらず維持される。選択された動作温度は、図１０（ｃ）に最もよく示されるように、いくつかのＴＥＣ（１０１９）によって維持される。この特定の例では、６つのＴＥＣ（１０１９）が使用される。しかしながら、任意の数を配備できる。好ましくは、２つのＴＥＣは読取装置により生じる熱を消散するために読取装置（１００３）上に集中する。残りのＴＥＣは選択された動作温度を制御するために使用され、残りのＴＥＣの一部は任意選択で加熱されたシェーカ（１００６）に集中してよい。さらに、冷却の一部は、電子装置（１０１０、１０１１）又は以下に説明される電子エンクロージャ（１００９）に収容される電子装置を対象とする。
アッセイシステム（１０００）の断面側面図を示す図１０（ｍ）に示されるように、ＴＥＣ（１０１９）は、矢印（１０４６）により示されるようにその中央部近くで熱を吸収し、矢印（１０４７）により示されるように上部及び下部で冷気を生じさせる。冷気（１０４７）はアッセイシステム（１０００）の正面に向かって流れ、エンクロージャを冷却し、閉じられたドア又はパネル（１０５６）によって反転され、暖気（１０４６）として戻り、熱はＴＥＣ（１０１９）によって吸収される。図１０（ｎ）は、６つすべての例示的なＴＥＣ（１０１９）が示されている平面図を示す。戻り暖気は、ＴＥＣの中心に近接する特定の領域に向けられる。斜視図である図１０（ｏ）は、暖気バッフル及び冷気バッフル（１０４８）の流路をより詳細に示す。各バッフル（１０４８）は、好ましくは、示されるように１つ以上のバッフルＴＥＣ（１０１９）を囲み、上述されたように、冷気（１０４７）を強制的に上方へ及び下方へ流させる。また、バッフル（１０４８）は、戻って来る暖気を、熱がＴＥＣによって交換されるバッフルの側面に誘導する。追加の熱交換は、アッセイマシン（１０００）のエンクロージャの外のＴＥＣの高温側面で発生し、アッセイマシンの内部から吸収された熱は大気と交換される。
さらに、シェーカ（１００６）は、対流電熱を改善するために、空気がシェーカの上部の上だけではなく下にも流れることを可能にするためにプラットフォーム（１００２）の上方に持ち上げられてよい。
図１０（ｐ）は、好ましくは電子エンクロージャ（１００９）内に収容される電子装置（１０１０、１０１１）の冷却を示す。エンクロージャ（１００９）の冷却は、下部から冷気（１０４７）を採取し、冷気を上方に引いて電子装置（１０１０、１０１１）を冷却することによって煙突効果を利用し、冷却チャネル（１０４９）を通して暖気（１０４６）をアッセイマシン（１０００）の外部に排出する。好ましくは、冷却チャネル（１０４９）はアッセイマシン（１０００）の主要部分から離れて位置決めされ、より効果的な熱除去のために、示されるようにシステムの外壁又は皮膚に隣接して位置決めされる。周囲の冷気を引き込み、電子エンクロージャ（１００９）の中で空気を押して、暖められた空気を冷却し、煙突（１０４９）を通して排出するために１つ以上のファンが使用される。
図１０（ｌ）を参照し直すと、少なくとも１つのコンピュータ画面又はタブレット（１０５８）がアッセイシステム（１０００）のガラス表面（１０６０）に取り付けられている。一般的にタッチスクリーンで使用される圧力変換器が、ガラス表面（１０６０）に直接的に取り付けられる又は接着され、ユーザの指先によってかけられる圧力を変換器に伝達してタブレット又はコンピュータのＣＰＵに電流信号を生成するためにアッセイシステム（１０００）のガラス表面（１０６０）に頼る。また、音波を生成するために同じガラス表面（１０６０）に頼るのは、少なくとも１つのサウンドエキサイタ（１０６２）である。サウンドエキサイタ（１０６２）もガラス表面（１０６０）に取り付けられる、又は接着される。エキサイタ（１０６２）は、ガラス表面（１０６０）を振動させて音を生じさせる。タッチスクリーンとサウンドエキサイタの両方とも、本明細書で説明されるグラフィックユーザインタフェース（ＧＵＩ）又はユーザインタフェース（ＵＩ）に使用できる。
エキサイタ（１０６２）によってタブレット（１０５８）の圧力変換器に引き起こされる干渉を最小限に抑える又は排除するために、好ましくはエキサイタと圧力変換器／タッチスクリーンとの間の最小距離が確立される。人間の可聴周波数は約２０Ｈｚ～約２０ｋＨｚの範囲であるが、典型的な人間の言葉は、例えば約２０４８Ｈｚ～約８１９２Ｈｚ（第７オクターブから第８オクターブ）等の著しくより小さい範囲を占める。好ましくは、タブレット（１０５８）の圧力変換器は、それらが人間の言葉の範囲に反応しないように設計、選択、又は調整され、これにより視覚装置及び音声装置が同じガラス表面（１０６０）を共用できる。
さらに、ガラス表面（１０６０）又はアッセイシステム（１０００）の他の表面は、例えばＬＥＤ照明又はライトストリング等の照明を含んでよい。好ましくは、ＬＥＤ照明はアッセイシステムのドアハンドルに位置し、アッセイシステムの上部に位置する場合もある。これらの照明は、実行されているイムノアッセイのステータスに応じて異なる色を点灯する。一例では、照明は、一定の緑の光又は青の光を発し、システムが実行中は緑若しくは青を点滅又はパルスを発し、エラーが検出されるときは黄色又は赤を発し、アッセイが完了されるときは白を発することによって満足が行くランを伝達してよい。また、同じ色はタブレットに表示できる（１０５８）。
アッセイシステム（１０００）の別の態様は、重く、かさばる場合があるパネル及びドア（１０５６）がどのようにしてシステムのフレーム上で支持されるのかに関する。図１０（ｑ）を参照すると、主要ハンギング部（１０６６）及びブラケット（１０６４）をＺ方向で上下に調整できるようにするためにレール（１０６５）に可動で取り付けられた可動ブラケット（１０６４）を含むフランジシステム（１０６３）。主要ハンギング部（１０６６）は、ブラケット（１０６４）上で支持体（１０６８）に取り付けられるように適応された１対のＣ形状の開口部（１０６７）を有する。ドア又はパネル（１０５６）の垂直位置が満足が行くように確立されると、ボルトが開口部（（１０６９）の中にねじ込まれて垂直位置を固定する。
また、ドア又はパネル（１０５６）の水平位置（Ｘ－Ｙ平面）もカム（１０７０）によって調整できる。カム（１０７０）は、ブラケット（１０６４）に偏心して取り付けられた円形突起を含む任意の形状を有する場合がある。より詳細には、カム（１０７０）は、円形突起の中心から間隔を空けて置かれる軸を介して取り付けられる。好ましくは多角形又はより好ましくは六角のナットは、偏心軸で突起に取り付けられる。ナットの回転は、主要ハンギング本体（１０６６）をＸ－Ｙ平面上で水平に移動させるだろう。主要ハンギング本体（１０６６）の水平移動は、開口部（１０６９）の形状により制限される。言い換えると、開口部（１０６９）は、楕円形の内側で少量の移動を接続ボルトに与える水平楕円形を有する。
したがって、フランジシステム（１０６３）は、アッセイシステム（１０００）を適切に閉じることができることを確実にするために、ドア又はフランジ（１０５６）を２方向で調整できるようにする。フランジシステム（１０６３）は、アッセイシステム上のあらゆるドア及びパネルで使用できる。
任意選択で、アッセイランを記録し、ユーザ又は技術者がアッセイシステムに立ち会う必要なくアッセイランを監視できる遠隔場所にビデオをストリーミングするために、ビデオカメラがアッセイシステム（１０００）のエンクロージャの中に位置決めされる。また、ビデオは将来参照するためにも保存及び記憶できる。ビデオカメラは、以下に説明されるアッセイシステム（１０００）のフレームに取り付けることができる。
アッセイシステム（１０００）は安定するように設計され、図１０（ｓ）に示されるように、プラットフォーム（１０１２）、すべての恒久的な構成要素、及び実験機器／消耗品を支持するテーブル（１００１）は８５インチ±ｎ％の長さ（Ｌ）、キャスタホイールを含まない約２８インチ±ｎ％の高さ（Ｈ）、及び３３インチ±ｎ％の幅（Ｗ）を有する。テーブル（１００１）に組み付けられると、各キャスタホイールは約４．５インチ±ｎ％の高さを有する。プレート洗浄機（１００５）のための開口部（１０７８）は約５．５インチ±ｎ％ｘ１０インチ±ｎ％である。固形廃棄物保管ユニットのための開口部（１０８０）は約４．５インチ±ｎ％ｘ６インチ±ｎ％である。読取装置（１００３）のための開口部（１０８２）は、約１６インチ±ｎ％の長さ（Ｌ方向）を有する。公差ｎ％は、好ましくは１０％、より好ましくは５％、及びより好ましくは２．５％である。
図１０（ｔ）を参照すると、フレーム（１０８４）は、約５２インチ±ｎ％の高さ（Ｈ）、約３０インチ±ｎ％の前部オーバーハング高さ（Ｈ前部）、約８４．５インチ±ｎ％の長さ（Ｌ）、約３４．５インチ±ｎ％の上部での幅（Ｗ）を有する。下部支持体は、約３３インチ±ｎ％の長い幅（Ｗ２ボット）及び約１８インチ±ｎ％の短い幅（Ｗ１ボット）を有する。公差ｎ％は好ましくは１０％、より好ましくは５％、及びより好ましくは２．５％である。
読取装置（１００３）は有利なことに凹んだ開口部（１０８２）の中に位置決めされ、プレート洗浄機（１００５）は凹んだ開口部（１０７８）の中に位置決めされて、ロボットシステム（１００２）のグリッパパッド（１０３１）及びピペットシステム又はピペッタ（１０２１）の移動のための隙間を提供し、プラットフォーム（１０１２）上で実験機器及び消耗品のためのスペースを空ける。また、読取装置（１００３）は、それが発生させる熱がアッセイシステムの中心から離れた状態となり、より容易に消散されるように、例えばテーブル（１００１）の側面で中心から離れて位置決めされる。グリッパパッド（１０３１）とピペットシステム又はピペッタ（１０２１）の両方とも、スペースを節約するために同じガントリ（１０２２）を共用する。アッセイ消耗品保管ユニット（１００４）は、プラットフォーム（１０１２）の前端に片持ちにされ、上述されたようにシェーカ（１００６）はプラットフォーム（１０１２）の後部に向かって位置してプラットフォーム上で実験機器又は消耗品のためのスペースを空け、実験室技術者が前部及びグリッパパッドから消耗品を装填して、後部から消耗品を取り、据え付けることができるようにする。テーブル（１００１）及びフレーム（１０８４）の寸法、並びに本明細書に説明される主要な構成要素の場所／高さの組合せは、アッセイシステム（１０００）に安定性及びスペースの節約を提供する。
アッセイシステムの実験機器のレイアウトの上面図が、図１０（ｕ）に示される。例えば、第１のバーコードリーダ、及びプラットフォーム（１０１２）上の突出するアッセイ消耗品保管ユニット（１００４）等のアッセイ読取装置（１００３）、第１の消耗品識別子コントローラ１０１３の相対的な場所。また、図１０（ｕ）には、ピペット先端（１０１５）及び（１０１６）、シェーカ（１００６）、チューブキャリヤ（１０１７）、及びトラフ（１０１８）も示される。上述されたように、プラットフォーム（１０１２）は、穴（１０２７）に対して実験機器の場所を参照するのを容易にするために１から６９の番号が付けられた穴（１０２７）のラインを含む。１つ以上のグリッド位置クリップ（１０２７ａ）が、実験機器の位置決めを支援するためにプラットフォーム（１０１２）上の穴（１０２７）に嵌合するサイズ及び寸法に作られる。
レイアウトの別の構成は、図１０（ｃｃ）に示される。第１の消耗品識別子コントローラ１０１３は、シェーカ１００６のより近くに位置し、ピペット先端（１０１５）及び（１０１６）は省略され、先端キャリヤ（１０２６）を下方に示す）。例えば、第２のバーコードリーダ等の第２の識別子コントローラ（１０２３）の例示的な場所が示される。
アッセイシステム（１０００）のための例示的な電気接続及び電子接続は図１０（ｖ）～図１０（ｙ）に示される。図１０（ｖ）は、電力接続及びインターネット接続を示す。電力及びイーサネットモジュール（１０８５）は左側に及びＵＰＳ（１０８６）に関連して示される。ＵＰＳ（１０８６）は、電源が遮断されると緊急電力をアッセイシステム（１０００）に提供する。ＵＰＳ（１０８６）は、ルータ（１０８８）だけではなく読取装置（１００３）及びアッセイシステム（１０００）用のプロセッサ（１０８７）にも接続される。また、ＵＰＳ（１０８６）は、洗浄機（１００５）及びそのポンプに、並びにロボットシステム（１００２）にも接続される。上述されたように、破線で描かれ、個々にラベルが付けられた図１０（ｖ）から図１０（ｙ）のそれぞれの下位区分は、拡大され、個々の図面用紙に示されている。
図１０（ｗ）は図１０（ｖ）の配線図を続け、右側に電気接点を示す。図１０（ｗ）は、ＵＰＳが、３００Ｗ ＡＣ及び２４Ｖ ＤＣユニットである別の電源（１０８９）に接続されるのを示す。電源（１０８９）は、２４Ａの５Ｖ ＤＣでＤＣ電力モジュールに降圧された電力を供給する。この５Ｖの電力モジュールは、両側のいくつかのセンサ、その左側の係る廃棄物当て盤センサ、プレート洗浄機センサ等に電力を供給する。電力モジュールはその右側で、照明パネルに電力を供給し、左右のドア（１０９２）を照明するパネル（１０９１）に電力を供給する。また、パネル（１０９１）は電力及び信号をエキサイタ（１０６２）、タッチスクリーン（１０５８）、及びバーコードリーダ（１０１３）に供給する。
図１０（ｘ）は図１０（ｗ）の図を続け、６つのＴＥＣ（１０１９）及びその関連センサ（１０９４）に接続される制御装置及び電力ＰＣＢ（１０９３）を示す。また、制御装置及び電力ＰＣＢ（１０９３）は、ファン（１０９５）及び読取装置（１００３）にも電力を供給する。
図１０（ｙ）は、アッセイ読取装置（１０００）と関連付けられた温度を監視するために使用される５つのシェーカ（１００６）、バーコードリーダ（１０９８）、及びサーミスタセンサ（１０９９）に電力を供給するデッキ制御ＰＣＤ（１０９６）を示す。
図１０（ｚ）は、プレートキャリヤ（１０３６）及び先端キャリヤ（１０２６）を示す平面図である。
図９～図１０に示されるアッセイシステムのそれぞれで、アッセイシステムの追加のマイクロプロセッサ及びコンピュータは、以下に説明されるようにアッセイシステムの中で上記に示された構成要素の多様な操作を実行するために、システムを通して多様なマイクロプロセッサ／コントローラに対して、識別子への／からのデータ及びコマンドを転送することによってアッセイ消耗品識別子と対話できる。
システムは、識別子に保存された及び／又は直接インタフェース若しくは間接インタフェースを介して消耗品データとして提供された消耗品データに基づいてアッセイを開始する前にアッセイパラメータを調整できる。その後、システムは（消耗品及びシステム上の電気コネクタ、流体コネクタ、及び／又は光コネクタを利用し）消耗品に適切な電気接続、流体接続、及び／又は光接続を行い、消耗品を使用し、アッセイを実施する。試料は、システムに消耗品を挿入する前に消耗品の中に導入できる。代わりに、試料は消耗品がシステムに挿入された後にシステムの構成要素によって導入される。また、アッセイは、消耗品に１つ以上のアッセイ試薬を加えることを含む場合もあり、それらの多様なアッセイ試薬を加えるための命令は識別子に保存する、及び／又は消耗品データとして提供することができ、システムは、以下にさらに説明されるように、アッセイ消耗品識別子に保存された及び／又は消耗品データとして提供された命令に従ってアッセイの前又はアッセイの間に消耗品にそれらの試薬を加える。
（ｉｖ）アッセイカートリッジ及びカートリッジ読取装置
代わりに、アッセイ消耗品はカートリッジであり、消耗品は、１つ以上の流体構成要素、１つ以上の検出構成要素、１つ以上のアッセイセル、アッセイを実行するための試薬、作業電極、対電極、基準電極、誘電材料、電気接続、乾燥アッセイ試薬及び／若しくは液体アッセイ試薬、又はその組合せから選択された要素をさらに含む。カートリッジは、複数の別個のアッセイ試験部位及び／又はドメインを含む少なくとも１つのアッセイセルをさらに含む場合があり、これらの試験部位及び／又はドメインのそれぞれは異なる検体を測定するための試薬を含む。
本発明で使用できるアッセイ消耗品カートリッジの例は、開示がその全体として参照により本明細書に援用される米国出願第２００４／０１８９３１１号に説明される。そこで説明されるアッセイ消耗品は、例えばコンパートメント、ウェル、チャンバ、流体導管、流体ポート／ベント、弁等の１つ以上の流体構成要素、及び／又は例えば電極、電極接点、センサ（例えば、電気化学センサ、流体センサ、質量センサ、光学センサ、容量センサ、インピーダンスセンサ、光導波路等）、検出窓（例えば、吸光度、光散乱、光屈折、光反射、蛍光、リン光、化学発光、電気化学発光等の測定値等のカートリッジにおける試料に対する光学測定を可能にするように構成された窓）等の１つ以上の検出構成要素を組み込むアッセイカートリッジである。また、係る消耗品は、結合試薬、検出可能ラベル、試料処理試薬、洗浄溶液、緩衝液等のアッセイを実行するための試薬も含む。試薬は、液体形態、固体形態で存在する場合がある、及び／又はカートリッジに存在する固相支持体の表面で固定化される場合がある。本実施形態では、消耗品はアッセイを実行するために必要なすべての構成要素を含む。さらに、アッセイ消耗品は、消耗品を受け取り、例えば流体の移動を制御する、電力を供給する、カートリッジで物理測定を実施する等の特定の操作を消耗品に対して実行するように適応された消耗品アッセイ読取装置と関連して使用される。
より詳細には、係るアッセイ消耗品カートリッジは、複数のアッセイ測定を実行するための１つ以上のアッセイドメイン（例えば、アッセイ反応が発生する及び／又は電気化学信号又は電極誘起発光信号等のアッセイ依存信号が誘起されるアッセイ試験部位表面での別々の場所）を含む場合がある１つ以上のアッセイ試験部位（例えば、ウェル、コンパートメント、チャンバ、導管、フローセル等）を有する。本実施形態では、アッセイドメインは、電気化学測定又は電極誘起発光測定に基づいたアッセイの実施を可能にするようにアッセイ電極（一実施形態では、例えばアッセイ電極の１次元アレイ等のアッセイ電極のアレイ）上で支持される。アッセイドメインは、任意選択で電極に付着された誘電体層によって画定される。さらに、アッセイ消耗品は、例えば小型、低コスト、使い捨て、多重検出、使いやすさ等、アッセイ消耗品を「ポイントオブケア」臨床測定での使用に適切にする１つ以上の属性を有する場合がある。
アッセイ消耗品カートリッジは、例えば１つ以上の電気エネルギー源、電流計、電位差計、光検出器、温度モニタ又はコントローラ、ポンプ、弁等、アッセイ測定を実行するために必要な電子部品及び／又はアクティブな機械部品を含む場合がある。代わりに、電子部品及び／又はアクティブな機械部品の一部又はすべては別個のアッセイ読取装置の中に配置される。また、アッセイ読取装置は、消耗品を使用し、アッセイを実行するためにアッセイ消耗品に対して適切な電気接続、流体接続、及び／又は光接続を有するだろう。係る配置を使用し、アッセイ消耗品は低コスト及び使い捨てとなるように設計できる。一方、（より高価且つ複雑な構成要素を保持する）アッセイ読取装置は再利用できる。
一実施形態では、カートリッジベースの生化学検出システムは、光検出器を含むシステムハウジングを含む場合があり、システムハウジングは処理のためにアッセイ消耗品及び／又は光検出器を受け取り、位置決めするように適応及び構成される。システムは、アッセイ試薬／消耗品、及び／又は廃棄物を保管するための保管サブシステムと、試料の取扱いのための試料取得／前処理／保存サブシステムと、試薬、試料、廃棄物等を取り扱うため、及び流体入口線路を介して検出チャンバに流体を提供するための流体取扱いサブシステムと、カートリッジの電気接点に電気的に接触し、電極に電気エネルギーを供給するための電気サブシステムと、システム及びサブシステムの動作を制御し、調整するため、及び光検出信号を取得し、処理し、記憶するための制御サブシステムとの内の１つ以上を含む場合があるサポートサブシステムをさらに含む場合がある。アッセイ消耗品識別子と関連付けられた及び／又は消耗品データとして提供された情報は、アッセイ消耗品を使用するアッセイの実施の前及び／又は間にアッセイシステム構成要素の１つ以上を制御又は調整するために使用される情報を含む場合がある。
なおさらに、アッセイ消耗品は、アッセイの実施でアッセイシステムにより使用される１つ以上の緩衝液、希釈液、及び／又は試薬を含むが、これに限定されるものではない１つ以上のアッセイ試薬を保持する容器である場合がある。アッセイ消耗品識別子は容器に貼り付けることができる、及び／又は容器のパッケージに貼り付けることができる。
Ｂ．アッセイ消耗品識別子
一実施形態では、アッセイ消耗品識別子は、消耗品、その履歴、及び／又はその使用に関係する情報を記憶するためのメモリを含む。一実施形態では、メモリは不揮発性メモリである。不揮発性メモリは、電力なしで記憶された情報を保持できるコンピュータメモリである。消耗品識別子で使用できる不揮発性メモリの例は、電子的な不揮発性メモリ（例えば、読出し専用メモリ及びフラッシュメモリ）、磁気メモリ（例えば、ハードディスク、フロッピーディスクドライブ、及び磁気テープ）、光メモリ（光ディスクドライブ）、並びにこれらの手法のハイブリッド（光磁気メモリ）を含むが、これに限定されるものではない。
一実施形態では、アッセイ消耗品識別子は、ＥＰＲＯＭ（消去可能ＰＲＯＭ）、つまり紫外光にそれを露光することによって消去できる一種のプログラマブル読出し専用メモリを含む。いったん消去されると、それは新しいデータ又は修正されたデータで再プログラムできる。別の実施形態では、アッセイ消耗品識別子はＥＥＰＲＯＭ（電気的消去可能ＰＲＯＭ）、つまりＵＶ光に露光せずに電気的に消去及びプログラムできる不揮発性電子メモリの類を含む。ＥＥＰＲＯＭは、複数回書き込む又はプログラムすることができ、選択的にプログラムできる（カスタマは他のセルのプログラミングを消去せずに特定のセルの値を改変できる）。したがって、データのセクションは、チップのプログラミングの残りを改変又は再インストールする必要なく消去及び置換できる。
別の実施形態ではアッセイ消耗品識別子はフラッシュメモリ、つまり大きいブロックで消去され、プログラムされる特定のタイプのＥＥＰＲＯＭを含む。フラッシュメモリは技術的には一種のＥＥＰＲＯＭであるが、概して用語「ＥＥＰＲＯＭ」は、小さいブロック、通常、バイトで消去可能である非フラッシュＥＥＰＲＯＭを特に指すために使用される。消去サイクルは低速であるため、フラッシュメモリ消去に使用される大きいブロックサイズは、それに、大量のデータを書き込むときに従来のＥＥＰＲＯＭに優るかなりのスピードを与える。
別の実施形態では、アッセイ消耗品識別子は、（集合的に「ＩＣＣ」と呼ばれる）スマートカード、チップカード、又は集積回路カード（ＩＣＣ）を含む。これらは、データを処理し、記憶することができる埋め込み集積回路を有する小型カードである。２つの幅広いカテゴリのＩＣＣ、つまりｉ）不揮発性メモリ記憶構成要素、及び任意選択で一部の特殊なセキュリティ論理を含むが、マイクロプロセッサを含まない「メモリカード」、及びｉｉ）不揮発性メモリ構成要素をマイクロプロセッサ構成要素と結合し、ＩＣＣの中に読み込まれている又はＩＣＣの中から読み出されている情報の処理を可能にする「マイクロプロセッサカード」がある。ＩＣＣ電子部品は、通常、ＰＶＣ又はＡＢＳ等のプラスチック製であるカードでサポートされる。カードは、偽造を回避するために埋め込みホログラムを含む場合がある。接点ＩＣＣは導電性のコンタクトパッドを有する。ＩＣＣ上のコンパクトパッドは、アッセイ読取装置に挿入されるとき、識別子コントローラの電気コネクタと接触して、例えば、識別子コントローラが情報を読み取る、消去する、又はＩＣＣに書き込むことを可能にする等、識別子コントローラとＩＣＣとの間の情報の転送を可能にする。
情報を転送する別の方法は、理論上バーコード識別に類似する、ＲＦＩＤ、つまり無線周波数識別を介する。ＲＦＩＤを用いると、電磁スペクトルのＲＦ部分での電磁結合又は静電結合が信号を伝送するために使用される。ＲＦＩＤシステムは、無線周波数を読み取り、処理装置に情報を転送するアンテナ及びトランシーバ、並びにＲＦ回路網及び伝送される情報を含む集積回路であるトランスポンダ、つまりタグから成る。
また、識別は消耗品識別子（例えば、バーコード）を読み取ることによって達成できる。ＲＦＩＤとバーコード技術の重要な相違点の１つは、ＲＦＩＤが、バーコード化が依存する見通し線の読取りの必要を排除する点である。また、ＲＦＩＤ走査はコード走査よりも大きい距離で行うことができる。２．４ＧＨｚ範囲の波長は水（人体）によって吸収され、したがって制限を有するが、高周波ＲＦＩＤシステム（８５０ＭＨｚ～９５０ＭＨｚ、及び２．４ＧＨｚ～２．５ＧＨｚ）は、９０フィートを超える伝送範囲を提供する。
一実施形態では、本発明で使用される不揮発性メモリは、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ、ＩＣＣ、又はその組合せを含んでいる。一実施形態では、不揮発性メモリはＥＥＰＲＯＭである。代替実施形態では、不揮発性メモリはＲＦＩＤである。具体的な実施形態では、不揮発性メモリは、１次元又は２次元の消耗品識別子（例えば、バーコード）、又はその組合せを含むが、これに限定されるものではない消耗品識別子（例えば、バーコード）である。
追加の代替実施形態では、２つ以上の不揮発性メモリ構成要素が本発明で使用できる。例えば、第１の識別子を含む第１のアッセイ消耗品はアッセイシステムで使用することができ、追加の識別子を含む追加のアッセイ消耗品もアッセイシステムで使用できる。各識別子は同じ又は異なるタイプのメモリを含む場合がある。しかしながら、異なる形のメモリごとに、別個の識別子コントローラがある。そして、特定の消耗品データは１つの識別子に記憶することができ、他の消耗品データは同じ又は異なるタイプの追加の識別子に記憶できる。例えば、システムが、例えば識別子として消耗品識別子（例えば、バーコード）を含む追加のアッセイ消耗品を使用できる場合もあるのに対し、システムで使用される１つのアッセイ消耗品は識別子としてＥＥＰＲＯＭ又はＲＦＩＤを含む場合がある。アッセイシステムは、第１の識別子、つまりＥＥＰＲＯＭ又はＲＦＩＤとインタフェースをとることができる識別子コントローラを含み、システムは消耗品識別子（例えば、バーコード）とインタフェースをとる追加のコントローラをさらに含む。
本発明のアッセイシステムは、アッセイシステムの不揮発性メモリ及び他の構成要素の動作を制御する識別子コントローラを含む。識別子コントローラは、任意選択で、例えばＩ２Ｃ、２ラインシリアルバスプロトコル等の従来のインタフェースアーキテクチャ及びプロトコルを組み込む場合がある通信インタフェースを介して不揮発性メモリとインタフェースをとるためにマイクロコントローラを含む。マイクロコントローラは不揮発性メモリをアドレス指定し、メモリに対して書込み動作、読取り動作、及び消去動作を実行する。
消耗品識別子は消耗品に位置する場合がある、又は消耗品識別子は別個の構成要素である場合がある。どちらの場合も、システムは消耗品ごとに一意の識別子を有するように設計できる。代わりに、システムは、１つの別個の消耗品識別子が複数の消耗品に関係する情報を保持するために使用されるように構成できる。一例では、消耗品の各パッケージは、パッケージ内の複数の消耗品に関係する情報を保持する、パッケージに取り付けられた（又は、代わりにパッケージで供給された）パッケージ特有の識別子を有する。任意選択で、各消耗品は、消耗品に取り付けられた追加の一意の消耗品に特有の識別子ももつ。この消耗品に特有の識別子はおもに、消耗品を一意に識別し、消耗品をパッケージ特有の識別子にリンクするために使用される。本実施形態では、ロット情報コンテンツ及び／又は消耗品識別子（例えば、バーコード）等の編集不可識別子が使用できる。
アッセイシステムの多様な構成要素は、単一のユニットにともに収容できる、又は別々に収容できる。例えば、アッセイシステムは、アッセイ読取装置及び識別子コントローラを別々のユニットとして含む場合がある。アッセイシステムは、アッセイ読取装置と識別子コントローラとの間で直接的に又は代わりにアッセイシステムの追加の構成要素を介して間接的に（有線通信又は無線通信である場合がある）通信を提供する。代替実施形態では、識別子コントローラはアッセイ読取装置の中に収容される。係る実施形態では、アッセイ読取装置は、アッセイの実施中の消耗品のアッセイ読取装置の中への挿入が、消耗品識別子と識別子コントローラとの間の通信も可能にするように構成できる（例えば、消耗品が中に挿入されるポートは、消耗品を処理する及び／又は読み取るための構成要素を含み、消耗品識別子と通信するための、例えば電気接点又は無線送信機等の構成要素も含む）。一例では、消耗品がアッセイシステムに装填されるとき、コントローラと識別子との間に電気的接続がなされる。コントローラは次いで消耗品データを識別子から／識別子に読み取る、消去する、及び／又は書き込むことができる。代わりに、アッセイ読取装置は消耗品を処理する／読み取るため及び消耗品識別子と通信するための別々のポートを有する場合がある。カスタマは、コントローラが識別子と電気的に接続して、コントローラが消耗品データを読み取る、消去する、及び／又は書き込むことができるように、アッセイ消耗品又はパッケージをコントローラポート内に又はコントローラポートに近接して設置する。
一実施形態では、識別子は、ＲＦＩＤタグ、消耗品識別子（例えば、バーコード）、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、又はその組合せを含む不揮発性メモリを含む。さらに、識別子は、フラッシュメモリ及びＩＣＣを含むＥＥＰＲＯＭを含む場合がある。具体的な実施形態では、識別子は消耗品識別子（例えば、１次元又は２次元バーコード）である。
Ｃ．消耗品データ
識別子は、例えば製造工程の間、又は消耗品が出荷のために準備されるときにプログラムされる。識別子は、アッセイシステム、アッセイ読取装置、又はアッセイシステムの構成要素の動作を制御するためにアッセイ又はマルチステップアッセイのステップの前、間、又は後に使用できる消耗品データと関連付けられる。さらに又は代わりに、所与の消耗品の使用に必要とされる情報の一部又はすべては消耗品データとして提供できる。用語「消耗品データ」は、特定のアッセイ若しくはアッセイステップ、アッセイ消耗品、消耗品ドメイン（複数可）、生物学的試薬若しくは試料を一意に識別するために、又は特定のアッセイ、アッセイステップ、アッセイ消耗品、消耗品ドメイン（複数可）、生物学的試薬若しくは試料を、他のアッセイ消耗品、消耗品ドメイン、生物学的試薬若しくは試料と区別するために使用される任意の情報を含む場合がある。消耗品データは、消耗品情報、試料情報、分析過程の管理情報、消耗品／試験部位情報、アッセイプロセス情報、消耗品セキュリティ情報、又はその組合せを含む場合がある。消耗品データは、アッセイの実施中及び／又は後に生成されるデータ、アッセイシステム保守情報、システム消耗品販促情報、並びに／又はシステム及び／若しくは消耗品技術サポート情報を解析するためにシステムによって適用できる１つ以上の解析ツールに関係する情報をさらに含む場合がある。
各タイプの消耗品データは以下により詳細に説明され、各タイプの消耗品データが消耗品識別子と関連付ける、及び／又は消耗品データとして提供できることが理解されるべきである。
（ｉ）消耗品識別及び構成情報
消耗品データは、識別情報、ロット特有分析パラメータ、製造工程情報、原材料情報、有効期限、化学物質等安全データシート（ＭＳＤＳ）情報、製品インサート情報（例えば、アッセイタイプ、アッセイがどのようにして実行されるのか、アッセイ消耗品、アッセイ試薬、若しくは両方の使用のための指示等のアッセイ消耗品に付随するだろう製品インサート情報に含まれる又は記述される可能性のある任意の情報）、アッセイ消耗品で又はマルチステップアッセイのアッセイ若しくはステップで使用される１つ以上の試薬のための閾値及び／又は較正データ、並びにアッセイ消耗品の１つ以上の試験部位の中の個々のアッセイ試薬及び／又は試料の場所を含むが、これに限定されるものではない消耗品識別及び構成情報を含む場合がある。
また、消耗品データは、ロット識別情報、つまりロット特有の分析パラメータとは異なる、例えばそのロットからの消耗品を用いてアッセイを実施するために又はそのロットからの消耗品から引き出されるアッセイ結果を解析するためにシステムによって使用できる所与のロットにとって一意であるその情報を含むアッセイ消耗品の特定のロットを識別するために使用される情報も含む場合がある。一実施形態では、アッセイ消耗品がマルチウェルアッセイプレート又はカートリッジである場合、ロット特有の分析パラメータは以下、つまり（ｉ）情報を解釈するために使用されるスキーマを決定する改訂レベル、（ｉｉ）消耗品タイプ、（ｉｉｉ）製造日、（ｉｖ）ロット番号、（ｖ）有効期限、（ｖｉ）化学的交差反応を説明するためのクロストーク補正行列、（ｖｉｉ）消耗品で実施されるアッセイのための閾値、及びそれぞれの内部の負の対照、（ｖｉｉｉ）内部の正の対照のための範囲、（ｉｘ）正の対照試料のために各アッセイがカートリッジで実施される範囲、（ｘ）データの完全性を保証するためのソフトウェアチェックサム、（ｘｉ）ウェル内（又は試験部位内）対照許容範囲、（ｘｉｉ）アッセイ名及び／又は識別子、（ｘｉｉｉ）アッセイ読取装置及び消耗品の動作を検証するために使用される負の品質管理材料及び正の品質管理材料を含むアッセイ品質管理に関する情報、（ｘｉｖ）マスタ較正曲線等の較正情報、並びに（ｘｖ）アッセイキャリブレータの数及び名称及び／又はアッセイキャリブレータ許容範囲を含む場合があるが、これに限定されるものではない。
消耗品データは、アッセイ消耗品の少なくとも１つの試験部位の中の試料の場所、試料のためにアッセイ消耗品に関して入手されるアッセイ結果、及びアッセイ消耗品でのアッセイであった及び／又はアッセイとなる試料の同一性等の試料情報を含む場合がある。
また、消耗品データは、例えば試料及び／又はアッセイ消耗品の制御、転送、及び／又は解析に関する情報等の分析過程の管理に関係する場合もある。分析過程の管理情報は、カスタマ識別、試料識別、アッセイのためのタイムスタンプ及び日付スタンプ、アッセイの間の実験室でのアッセイシステムの場所、アッセイの間のアッセイシステムの較正及びＱＣ（品質管理）ステータス、アッセイの実施の前後のアッセイ消耗品のための管理情報及び／又は場所情報、所与の試料のアッセイ結果、並びにアッセイがシステムによって処理される前、間、又は後に入力されたカスタマが作成したフリーテキストコメントから選択できる。さらに、分析過程の管理情報は、時刻、日付、製造人員、又はアッセイ消耗品の製造中の１つ以上のステップの処理パラメータ、アッセイ消耗品の製造に続く及び／又は製造中のステップの間のアッセイ消耗品のための保管、場所、及び／又は保管条件を含む場合がある。
また、消耗品データは、例えば消耗品のタイプ及び構造、アッセイ消耗品の中に含まれるアッセイ試薬の場所及び同一性（例えば、構造、組成、順序、濃度、及び／又は起源）、並びにアッセイ消耗品のアッセイ試験部位の中のアッセイ試薬の場所及び同一性等の消耗品／試験部位情報を含む場合もある。消耗品データは、その消耗品の中の第１の試験部位と消耗品の中の異なる試験部位と区別するために使用できる。さらに、消耗品データは、アッセイ消耗品の少なくとも１つの試験部位の中の試料の場所を含む試料情報、試料についてアッセイ消耗品で入手されるアッセイ結果、アッセイ消耗品でアッセイされた及び／若しくはアッセイされる試料の同一性、又はその組合せを含む場合がある。さらに、消耗品データは、消耗品のタイプ及び構造、アッセイ消耗品とともに含まれるアッセイ試薬の場所及び同一性、アッセイ消耗品のアッセイ試験部位の中のアッセイ試薬の同一性、又はその組合せを含む消耗品／試験部位情報である。
追加の実施形態では、消耗品／試験部位情報は、消耗品の１つ以上の試験部位でアッセイ読取装置又はシステムによって以前に実行されたアッセイに関する情報、及び消耗品の中の１つ以上の試験部位でアッセイ読取装置によって実行されるアッセイに関する情報を含む場合がある。したがって、アッセイがシステムによって実施されると、コントローラがアッセイの結果を識別子に書き込むために使用できる。係る情報は、アッセイの間にシステムによって収集された未処理データ又は解析データ（解析データは、収集後に統計解析を受けたデータであり、未処理データは係る統計解析を受けていないデータである）、所与のアッセイの間に使用されたアッセイ消耗品の中の試験部位及び／又はドメインのリスト、アッセイ消耗品又はアッセイ消耗品の中の試験サイト及び／若しくはドメインに関して実施されるイベントのスケジュール、アッセイを受けていないアッセイデバイスのそれらの試験部位及び／又はドメインのリスト、所与のアッセイ又はアッセイステップの間に生じたアッセイエラー又はシステムエラー、又はその組合せを含むが、これに限定されるものではない。
さらに、消耗品データは、例えば正しいアッセイ消耗品がシステムで使用されていることを確認するためにセキュリティ機構（本明細書では「消耗品セキュリティ情報」と呼ばれる）として使用できる。消耗品データは、消耗品が指定ベンダによって製造されたことを証明するためにデジタル署名を含む場合がある。一実施形態では、例えば偽造消耗品又はそれ以外の場合アッセイシステムと互換性がない消耗品等、不適切なアッセイ消耗品がシステムに存在する場合、コントローラはシステム、アッセイ読取装置、又はその構成要素を無効にする。さらに又は代わりに、消耗品データは、例えばアッセイシステムでのアッセイ消耗品又はその一部分の適切な向き等、システムでのアッセイ消耗品の適切な設置を検出するために使用でき、これによりコントローラは、アッセイが正しい向きで設置されるまでシステム、アッセイ読取装置、又はその構成要素を無効にする。さらに、消耗品データは、アッセイ消耗品又はアッセイ試験部位及び／若しくはドメインで欠陥を検出するために使用することもでき、コントローラは相応してシステム、アッセイ読取装置、又はその構成要素を無効にする。例えば、アッセイ消耗品又はドメインの欠陥の性質に応じて、コントローラは、アッセイ消耗品のその全体としての使用を許可しない又はアッセイ読取装置に、アッセイ消耗品の試験部位及び／若しくはドメイン又は試験部位及び／若しくはドメインの集合の使用を許可しないように命じる場合がある。一実施形態では、アッセイ読取装置はアッセイ消耗品並びに／又はその中の試験部位及び／若しくはドメインに対する診断解析を実行してその中の欠陥を識別することができ、コントローラはその診断解析の結果を消耗品の識別子に書き込む。消耗品が後に異なるアッセイ読取装置で使用される場合、この診断解析の結果は、その消耗品又はその消耗品内の試験部位及び／若しくはドメインの使用を相応して調整するために、コントローラによって読み取られ、アッセイ読取装置によって使用される。追加の実施形態では、アッセイ消耗品は製造中又は製造後に品質管理プロセスを受ける場合があり、その品質管理解析の結果は、アッセイ読取装置内のアッセイ消耗品のカスタマによって後の使用及び／又は検証のために識別子に書き込むことができる。
また、消耗品データは、例えばカスタマのライセンスが研究目的専用であるかどうか等、例えば特定のカスタマが、特定のアッセイで特定の消耗品又は生物学的試薬を使用することを許可されている回数、及び存在する場合その使用に対する制限等の、該カスタマが特定の消耗品又は生物学的試薬を使用する有効なライセンスを有するかどうかに関する情報等の消耗品又はその試験部位及び／若しくはドメイン又は生物学的試薬のための許可情報を含む場合もある。また、係る情報は、特定の消耗品又は生物学的試薬がリコールを受けたことがあるかどうか、又はそれ以外の場合使用に不適切若しくは無許可になったかどうかに関するバリデーション情報を含む場合もある。リコール情報及び任意選択の前回リコールチェック日付及び／又はタイムスタンプは、識別子に書き込む及び／又は消耗品データとして提供することができる。
消耗品データは、例えばそれが引き出された元の試料の識別又はそれが元の試料から削除された世代数を含むアッセイ消耗品、試験部位及び／又はドメインで使用される生物学的試薬の起源に関する情報をさらに含む場合がある。例えば、アッセイで使用されるアッセイ試薬が抗体である場合、消耗品データは、例えばそのハイブリドーマのＡＴＣＣ受入番号等、抗体が引き出されたハイブリドーマの識別を含む場合がある。
多様な実施形態によると、上述された消耗品内で又はとともに提供される生物試料又は生物学的試薬は、生物学的試薬に作用するように設計されたシステムとは別に使用許可を受けることができる。多様な実施形態では、アッセイシステム、アッセイ読取装置、又はその構成要素は、システムが、パブリックネットワーク及び／又はプライベートネットワークを介して生物学的試薬、消耗品、又はシステムのカスタマ、製造メーカ、及び／又は使用許諾者によって又はシステムのカスタマ、製造メーカ、及び／又は使用許諾者の代わりに操作されるコンピュータシステムと通信できるようにするネットワークに結合される。多様な実施形態では、限られたライセンスは、ライセンスを受けたシステムだけで特定の生物学的分析のためにライセンスを受けた生物学的試薬、消耗品、又はシステムの使用を提供できる。したがって、特定のカスタマが有効なライセンスを有する場合、システムは、例えば特定の消耗品と関連付けられた及び／又は消耗品データとして提供された識別子に含まれるデジタル署名に基づいて生物学的試薬、消耗品、又はシステムを認証できる。多様な実施形態では、識別子及び／又は消耗品データは、生物学的試薬を同じ認証での使用に補充できないように一回限りの使用を提供するために使用することもできる。
特定の実施形態では、識別子が、生物学的試薬、消耗品、又はシステムのカスタマ、製造メーカ、及び／又は使用許諾者によって又はシステムのカスタマ、製造メーカ、及び／又は使用許諾者の代わりに操作されるパブリックデータネットワーク又はプライベートデータネットワークにアクセスできるシステム、アッセイ読取装置、又はその構成要素によって読み取られるとき、特定の消耗品データをアッセイシステムに伝達し、アッセイシステムの識別子／コントローラを介してローカルで読み取り、書き込み、又は消去することができる。例えば、ロット特有情報、有効期限、較正データ、消耗品特有情報、アッセイドメイン情報、アッセイ結果情報、消耗品セキュリティ情報、又はその組合せ等の追加の消耗品データは識別子にローカルに記憶でき、それ以外の場合アッセイシステムのネットワーク接続を介して利用できないのに対し、リコール情報及び／又はライセンス情報は、直接インタフェース及び／又は間接インタフェースを介して利用可能である消耗品データの部分集合である場合がある。一実施形態では、リコール、ライセンス、及び／又は消耗品セキュリティの情報はアッセイシステム上のネットワーク接続を介して利用可能である、及び／又は消耗品データとして記憶媒体に記憶することができ、残りの消耗品データは識別子にローカルに記憶される。アッセイシステム又はアッセイ読取装置は、システムハードウェア、システムファームウェア、システムデータ取得及び制御ソフトウェア、並びに方法又は消耗品データを含む。多様な実施形態では、システムハードウェアは、マイクロプロセッサ又はマイクロコントローラ、メモリ、及び不揮発性記憶装置等の電子制御及びデータ処理回路網を含む。多様な実施形態では、システムハードウェアは、ロボット工学及び試料ポンプ等の生物学的試薬を操作するための物理装置も含む。多様な実施形態では、システムファームウェアは、システムハードウェアと関連して基本的な動作を実行するための低レベルコンピュータ可読命令を含む。多様な実施形態では、システムファームウェアは、システムハードウェア内のマイクロプロセッサで動作を初期化するためのマイクロプロセッサ命令を含む。
システムデータ取得及び制御ソフトウェアは、システムとインタフェースをとって、例えば特定の生物学的分析に関する視覚発光情報を取得するために電荷結合素子（ＣＣＤ）を操作する等のより具体的な操作のためにシステムハードウェアを制御する高水準ソフトウェアである。多様な実施形態では、データ取得及び制御ソフトウェアは、例えば以下の状態、つまり（ｉ）アイドル、（ｉｉ）実行中、（ｉｉｉ）一時停止、及び（ｉｖ）エラーを提供するソフトウェアで実装された状態マシンを含む。多様な実施形態では、状態機械がアイドル状態にあるとき、状態機械は汎用機械から、特定のデータ取得動作又はシステム制御動作を実行する命令を受け取る場合がある。多様な実施形態では、汎用コンピュータは、システムに対するＴＣＰ／ＩＰソケット接続を開き、システムがアイドル状態にあるかどうかを判断し、次いで命令及び／又はパラメータの伝送を始める。多様な実施形態では、暗号化されたＴＣＰ／ＩＰ接続が、例えばＳＳＨプロトコルを使用し、確立される。命令及び／又はパラメータは、生物学的システムの挙動を定義するＡＳＣＩＩ符号化された人間可読消耗品及び／又は方法情報の形をとる場合がある。多様な実施形態では、消耗品及び／又は方法はＡＳＣＩＩテキストファイルの形で記憶される。多様な実施形態では、汎用コンピュータはＡＳＣＩＩテキストファイルをシステムに転送するためにＦＴＰプロトコルを使用する。多様な他の実施形態では、方法及び／又は消耗品は識別子に記憶され、識別子から読み出される。方法及び／消耗品情報は、識別子にＡＳＣＩＩテキストファイルの形で記憶できるが、情報が本教示から逸脱することなく他のデータ形式で表現できることが理解される。
多様な実施形態によると、消耗品、マクロ、及び／又は方法の情報は、特定のデータ取得動作及びシステム制御動作を実行するためにシステムデータ取得及び制御ソフトウェアによって使用できるパラメータを含む。多様な実施形態では、方法及び／又は消耗品情報は、データ取得又は制御ソフトウェアと関連する使用のためにシステムパラメータ又は制御パラメータによって実行される動作の順序を含む。
（ｉｉ）アッセイプロセス情報
さらに、消耗品データは、アッセイの間にシステム又はアッセイ読取装置によって適用される必要がある個々のアッセイパラメータに関するアッセイプロセス情報を含む場合がある。例えば、係る消耗品データは所与のアッセイのためのステップの順序、例えばそのアッセイで使用される必要がある緩衝液、希釈液、及び／又はキャリブレータ等のアッセイの間又はアッセイの特定のステップの間に使用又は追加される必要のあるアッセイ試薬の同一性、濃度、及び／又は量を含む場合がある。また、消耗品データは、アッセイ又はマルチステップアッセイの特定のステップの間にシステム又はアッセイ読取装置によって適用及び／又は測定される必要のある光のタイプ又は波長、アッセイの間にシステム又はアッセイ読取装置によって適用される必要のある温度、アッセイのためのインキュベーション時間、及びシステム又はアッセイ読取装置によってアッセイの間に収集された未処理データに適用される必要のある統計方法又は他の解析方法も含む場合がある。
一実施形態では、アッセイプロトコルの１つ以上のステップを個々の消耗品又は消耗品のロットに合わせて調整できる。プロトコルの１つ以上のステップは、所与のロットの中で消耗品ロットごとに及び／又は個々の消耗品ごとに異なる場合があり、システムに記憶された消耗品データはアッセイプロトコルのそれらのステップを調整する命令を含む。このタイプの消耗品データは、システムによるアッセイの実施の前、間、及び／又は後にシステムによって実行される１つ以上の動作を調整するために、システムが使用することができる。さらに、このタイプの消耗品データは任意選択でユーザの裁量でシステムユーザによって調整できる。例えば、アッセイプロトコルの希釈ステップは、ロットごと又は消耗品ごとの相違点を説明するために調整できる。加えられた希釈液の量及び／又は希釈液の性質は、係る相違点に基づいて改変できる。同様に、アッセイの実施の間に添加できる所与の試薬の量、アッセイの１つ以上のステップのインキュベーション期間及び／又は温度は、ロットごとの又は消耗品ごとの相違点による場合がある。これらのそれぞれは、システムの記憶媒体に保存できる消耗品データの非制限例である。
さらに、消耗品データは、例えば１つ以上の光検出器、遮光エンクロージャ、アッセイ消耗品をアッセイ読取装置の中に及びアッセイ読取装置の中から移送するための機構、アッセイ消耗品を１つ以上の光検出器（複数可）と及び／若しくはアッセイ読取装置の電気接点と位置合わせし、配向するための機構、アッセイ消耗品を追跡及び／若しくは識別するための追加の機構及び／又はデータ記憶媒体、発光を誘起するための１つ以上の電気エネルギー源、１つ以上の消耗品を保管する、積み重ねる、移動する、及び／若しくは分配するための機構、アッセイの間に連続して、実質的に同時に、若しくは同時に消耗品の複数の試験部位から消耗品からの光を測定するための機構、又はその組合せ等の、アッセイシステムの構成要素を直接的に又は間接的に制御する情報を含む。
また、消耗品データは、アッセイの間にアッセイ読取装置によって適用されるアッセイパラメータ、アッセイの間にアッセイ読取装置によって適用されるステップの順序、アッセイの間に使用又は追加されるアッセイ試薬の同一性、濃度、及び／若しくは量、アッセイの間にアッセイ読取装置によって適用及び／若しくは測定される光のタイプ若しくは波長、アッセイの間にアッセイ読取装置によって適用される温度、アッセイのためのインキュベーション時間、アッセイの間に収集された未処理データにアッセイ読取装置によって適用される統計方法若しくは解析方法、又はその組合せを含むアッセイプロセス情報も含む場合がある（係るアッセイプロセス情報は、任意選択でユーザによって調整できる）。具体的な一実施形態では、消耗品を用いて実施されるアッセイはマルチステップアッセイであり、アッセイプロセス情報はマルチステップアッセイの１つのステップ又は（複数の）ステップに関する。本実施形態では、消耗品／試験部位情報は、消耗品の１つ以上の試験部位に対してアッセイ読取装置によって以前に実行されたアッセイに関する情報、消耗品の中の１つ以上の試験部位に対してアッセイ読取装置又はその構成要素によって実行されるアッセイに関する情報、又はその組合せを含む。
例えば消耗品、試験部位、ドメイン、セクタ、又は生物学的試薬の製造の間に又はアッセイ若しくはステップが消耗品、試験部位、ドメイン、セクタ、又は生物学的試薬若しくは試料で実行されている間に、個々の動作がその消耗品、試験部位、ドメイン、セクタ、又は生物学的試薬若しくは試料に対して実行されるので、消耗品データは、消耗品、試験部位、ドメイン、セクタ、又は生物学的試薬若しくは試料に関する情報をさらに含む場合がある。例えば、アッセイ消耗品が複数のアッセイ試験部位、ドメイン、及び／又はセクタを含む場合、アッセイシステムは、アッセイ消耗品の単一の試験部位、ドメイン、及び／又はセクタでアッセイ又はマルチステップアッセイのステップを実行できる。そのアッセイ又はアッセイステップがアッセイシステムによって完了されると、コントローラは、例えばアッセイ又はアッセイステップの間に生成された未処理データ又は解析データ等、そのアッセイの結果を識別子に記録する、並びに／又はコントローラは、アッセイ消耗品のどの試験部位、ドメイン及び／又はセクタがアッセイ又はアッセイステップの間に使用されたのか、及び／又はアッセイ消耗品のどの試験部位、ドメイン、及び／又はセクタがまだ使用されていないのかを記録する。アッセイ消耗品は、後の使用のために保管することができ、カスタマがアッセイ消耗品の別の試験部位、ドメイン、及び／又はセクタを使用する準備が完了しているとき、コントローラは、どの試験部位、ドメイン、及び／又はセクタが使用されたのか、まだ使用されていないのか、及び／又はそれらのアッセイの結果を識別するためにアッセイ消耗品の識別子に記憶された消耗品データを読み取る。コントローラは、次いでアッセイシステム、アッセイ読取装置、又はその構成要素に、未使用の試験部位、ドメイン、及び／又はセクタにアッセイ又はアッセイステップを実施するように命令できる。
さらに、所与のアッセイプロトコルは特定のタイプの消耗品の集合を必要とする場合がある。したがって、カスタマが特定のアッセイプロトコルでの使用のために、例えばマルチウェルアッセイプレート等の特定のタイプのアッセイ消耗品を入力する場合、例えば１つ以上の試薬がそのマルチウェルアッセイプレートとの使用に必要とされる場合がある等、１つ以上の追加のアッセイ消耗品が、システムでそのアッセイプロトコルを実行するために必要とされる場合がある。必要とされる消耗品のそれぞれは、アッセイプロトコルに対する消耗品要件に関する情報とともに消耗品識別子を含む場合がある。必要とされる消耗品の内の１つがアッセイシステムに入力され、識別子コントローラがその消耗品のための消耗品識別子と対話するとき、システムはシステムに存在する構成要素を調査し、結果を消耗品識別子と関連付けられた、及び／又は記憶媒体に記憶された、及び／又は消耗品データとして提供された消耗品要件に比較する。必要とされるいかなる消耗品も存在しない、又は不十分な在庫で存在する場合、システムは、必要とされる消耗品識別子に記憶された情報に基づいてそのアッセイプロトコルのために追加の必要とされる消耗品を入力するようにカスタマにプロンプトを出す。２つ以上のアッセイ消耗品がシステムで使用される場合、計器は、各消耗品と関連付けられた識別子と関連付けられた消耗品要件に基づいて第１のアッセイ消耗品及びあらゆる関連付けられた消耗品を正しく識別する。システムは、アッセイ消耗品及び関連付けられた消耗品が、試料が実行される前にシステムに装填されることを検証する。対応する関連付けられた消耗品なしで第１のアッセイ消耗品だけがシステムに装填される場合、システムは、計器が所定の期間内にシステムの中の関連付けられた消耗品を識別しない場合関連付けられた消耗品を装填するようにカスタマにプロンプトを出す。一致しないアッセイ消耗品が計器に装填される場合、システムはカスタマに通知する。アッセイ消耗品の利用可能な一致する集合（例えば、特定のアッセイのためのマルチウェルアッセイプレート及び所与の試薬）がない場合、システムは試料を実行しない。システムは、アッセイの開始前にアッセイ消耗品期限をチェックし、システムはカスタマに警告し、期限切れの消耗品の使用を防ぐ。消耗品が試料吸引の前に期限切れになっていた場合、システムは試料を処理しない。部分的に使用されたアッセイ消耗品が異なる計器に設置される場合、消耗品の使用は、次に利用可能な未使用のウェルで自動的に開始する。
また、識別子は、所与の消耗品がアッセイシステムに存在する時間を追跡するために使用できる。したがって、アッセイ消耗品はアッセイシステムの中に挿入される又はアッセイシステムと接触するとき、タイマがアッセイシステムで開始され、開始時刻は識別子に記録される。アッセイが消耗品で、又は消耗品の中の試験部位、ドメイン、及び／若しくはセクタでシステムによって開始されるとき、時刻も識別子に記録される。計器、システム、又はその構成要素が（例えば、電源をオフにすることによって）停止される場合、タイマは停止され、その時刻が識別子に記録される。したがって、タイマが停止されるとつねに、蓄積された搭載時刻が識別子に記録される。
（ｉｉｉ）解析ツール
別の実施形態では、消耗品データは、アッセイの実施の間及び／又は後に生成されたデータを解析するためにシステムによって適用できる１つ以上の解析ツールをさらに含む。さらに、係る解析ツールは、例えば消耗品データに基づいて調整されたデータレポート及び／又は解析の結果のためのフォーマット等、アッセイの実施後にシステムソフトウェアによって特定の出力を生成するカスタマ及び／又はシステムに対する命令を含む場合がある。代わりに又はさらに、解析ツールは、システムによってデータに適用できる１つ以上の統計アルゴリズムをさらに含む場合がある。例えば、消耗品データは、所与の消耗品の使用から生じるデータを解析するために使用できる１つ以上の統計アルゴリズムの選択を含む場合があり、カスタマは任意選択で所望されるデータ分析に適切なアルゴリズムを選択できる。また、消耗品データは、例えばアルゴリズムの選択に関係する技術注記又は参考文献等、カスタマによって自分の必要のために適切なアルゴリズムを選択するために使用できる情報を含む場合もある。
解析ツールは消耗品ロットごとに及び／又は所与のロットの中の個々の消耗品ごとに異なる場合がある。本実施形態では、消耗品データは、アッセイの実施で又はアッセイ完了後にシステムソフトウェアによって適用された解析処理ツールを調整するためにシステムによって使用され、結果は生成及び／又は表示される。係る解析処理ツールは、消耗品の相違に基づいて改変できるアッセイプロトコルの１つ以上のステップに適用できるアッセイ閾値及び／又は較正曲線を含むが、これに限定されるものではない。具体的な実施形態では、所与の消耗品タイプ及び／又は所望される使用の場合、消耗品データは、システムの所与の消耗品を使用し、又は消耗品の集合を用いて１つ以上のアッセイ又はそのステップの実施をスケジュールするプロジェクト管理ツールを含む場合がある。さらに、係る解析処理ツールは、任意選択でユーザの裁量でシステムユーザによって調整できる。解析ツールは、システムとカスタマとの間の直接インタフェース又は間接インタフェースを介してカスタマに送信できる。
（ｉｖ）アッセイシステム保守情報
消耗品データは、システム監視レポート、システム構成要素使用、点検履歴、システムトラブルシューティング情報、システムで実行される診断の結果、制御図作成、定期保守スケジューリング、システム及び／若しくはシステムの構成要素に関する保証情報、又はその組合せ等を含むが、これに限定されるものではない、カスタマに対するシステム保守情報をさらに含む場合がある。システムソフトウェアは、システムの多様な構成要素を監視し、自動的に又はプロンプトが出されるときに、監視レポートをリモートコンピューティングシステム及び／又は保守技術員に送信するようにプログラムできる。直接インタフェースが有効にされていない場合、システムはカスタマに、間接インタフェースを介してＣＤサーバに監視レポートを送るようにプロンプトを出す場合がある。さらに又は代わりに、係るシステム監視レポートはその場で又は遠隔でシステムを保守及び／又は点検するタスクを担当する保守技術員によってアクセスできる。本実施形態では、保守技術員は、直接インタフェース又は間接インタフェースを介して計器の修理又は計器を用いた支援に関してカスタマと通信できる。具体的なインタフェースが有効にされる特定の実施形態では、ＣＤサーバはシステム構成要素の使用及び／又は保証情報を監視し、標準的なシステム構成要素の寿命及び／又は保証書の条件に基づいて、保守技術員による定期システム／構成要素保守及び／又はアップグレードをスケジュールする。しかしながら、システムはシステムに関する係る情報を自動的に監視するようにプログラムすることができ、システムは、直接インタフェースが、保守技術者がシステムのステータスにアクセスできるようにするために有効にされていない場合、間接インタフェースを介して係る監視活動の出力をＣＤサーバに送信し、システムサービス又は保守が必要とされているのかどうかを判断するようにカスタマに周期的にプロンプトを出すことができる。さらに、ＣＤサーバは所与のアッセイシステムの点検履歴のログを維持し、保守技術員によるサービスコールをスケジュールできる（これは、直接インタフェース又は間接インタフェースのどちらかを使用し、行うことができる）。また、リモートコンピューティングシステムは直接インタフェース又は間接インタフェースを介して個々のアッセイシステムソフトウェアアップグレードを送信できる。
（ｖ）システム‐消耗品販促情報
別の実施形態では、例えば、特に所与のカスタマによって従来使用されるそれらの製品等、消耗品の新しいタイプ又はロットが利用できるようになるとき、消耗品データは販促資料を含む。また、係る販促資料は、特にカスタマが所有又は操作するシステムに関するそれらの修正、取付け、又は改善、及び／又はそのカスタマの以前の使用に基づいてカスタマにとって関心がある可能性があるそれらの修正、取付け、又は改善等、新しいアッセイシステム、現行システムに対する修正、及び／又は現行システムに対する任意選択の取付け又は改善にも関する。また、特に、所与のカスタマによって使用される１つ以上の消耗品／システムに関係することがあるもの等、このタイプの消耗品データは参考文献、パンフレット、製品インサート、技術注記及び応用注記、技術プレゼンテーション、会議情報、及び販促セミナーも含む場合がある。係る販促情報は、カスタマとベンダとの間の直接インタフェース又は間接インタフェースを介してカスタマに提供できる。
（ｖｉ）技術サポート情報
また、消耗品データは、例えば製品インサート及びデータシート情報、その消耗品とともに使用されることが意図される関連製品に関係する情報、使用説明書、訓練資料、チュートリアル、推奨使用及び／又は保管情報、データ解析テンプレート、テンプレートレポート、較正曲線、ロット特有ＱＣデータ、検証された定量限度、並びにトラブルシューティング方法及び／又はアルゴリズム等、消耗品又はシステムの使用でカスタマを支援できる技術サポート情報を含む場合もある。例えば試薬等の１つ以上の追加消耗品を含む又は具備する消耗品の場合、消耗品データは試薬カタログ番号、試薬ロット特有情報、試薬製造日、試薬有効期限、使用説明書、訓練資料、チュートリアル、推奨使用及び／又は保管情報等も含む場合がある。また、技術サポート情報は、例えばカスタマ訓練モジュール、コンサルティングサービス、及び／又はカスタマの経験を促進するためのライブカスタマサービス支援能力（つまり、ライブチャット）等、技術サポート代表者との直接インタフェース又は間接インタフェースを介してフィードバック又は支援を受けることを含む場合もある。技術サポート情報が、消耗品、システム、又は両方に関係することがあることが理解される。
具体的な実施形態では、表１は、消耗品識別子と関連付ける及び／又は直接インタフェース又は間接インタフェースを介してＣＤサーバとシステムとの間で交換することができる消耗品データのリストを含む。
Figure 0007160998000001
Figure 0007160998000002
Ｄ．データ関連付けワークフローの具体的な実施形態
データ関連付けワークフロー、つまり特定のデータが消耗品識別子と関連付けられ、消耗品識別子に記憶されるプロセスの具体的な実施形態が図１１に示される。図１１の第１のステップで、ベンダは、既存在庫を補充するために販売注文書から又は内部要求からのどちらかで消耗品に対する要求を受け取る。ベンダは本明細書に説明されるように、多様なタイプのデータ用の中央データベース（１１００）を維持し、中央データベースは、データクエリを処理し、１つ以上のデータベース又は中央データベースの中のデータテーブルからデータを抽出し、データクエリに応えてデータセットを生成し、送信し、及び／又は記憶するように構成された１つ以上のプロセッサ（１１０１）も含む。注文（１１０２）は、例えば注文番号（１１０３）等と関連付けられた一意の識別子を有し、その注文番号は例えば注文データテーブル（１１０４）等の１つ以上のベンダデータテーブルに記憶される。各カスタマも、外部であるのかそれとも内部であるのかに関わりなく、例えばカスタマ番号（１１０５）等の一意の識別子と関連付けられ、各カスタマ番号はカスタマデータテーブルに記憶される。カスタマデータテーブルは、１人以上の個人又はそのカスタマと関連付けられた組織のカスタマ連絡先情報、出荷住所（複数可）等を含む。例えば、カスタマが多くの所在地を有する企業である場合、そのカスタマは、それぞれがカスタマデータテーブルの中で企業の多様な所在地と関連付けられる単一のカスタマ番号により一意に識別することができる、又は企業の各所在地は単一のカスタマ番号で一意に識別できる。カスタマが内部、例えば消耗品在庫の補充を要求するベンダの組織の中の部署である場合、カスタマデータテーブルは内部部署のために１つ以上のサブディレクトリ又はデータテーブルを有する場合もある。したがって、カスタマデータテーブルは、カスタマのための一意のカスタマ番号（例えば、カスタマＸ）を含み、注文データテーブルは一意の各注文番号（例えば、注文Ｙ）を含み、各カスタマとその注文（例えば、カスタマＸ注文番号Ｙ）の間の関連付けを記憶するカスタマ‐注文関連付けデータテーブル（１１０６）もある。
注文は製造技術者によって受け取られ、その特定の消耗品の一意の消耗品識別子（例えば、上述されたように、消耗品識別子（例えば、バーコード））が作成され、消耗品識別子は消耗品識別子データテーブル（１１０７）に記憶される。したがって、一実施形態では、その消耗品と一意に関連付けられたすべてのデータは消耗品識別子と関連付けられ、それは消耗品識別子データテーブルに記憶される。代わりに、例えば品質関係データ又は製造関係データ等の製品に関係する異なるタイプのデータは、個々のデータ特有データテーブルに記憶することができ、各エントリは消耗品識別子により索引を付けられる。したがって、その消耗品と一意に関連付けられたすべてのデータが消耗品識別子データテーブルに記憶される、又はデータは消耗品識別子により索引を付けられた一連の個々のデータ特有データテーブルに記憶されるかのどちらかであり、データがその消耗品について必要とされる場合、消耗品識別子は消耗品識別子コントローラを介して走査され、その消耗品と関連付けられたデータは、その消耗品についてのデータを要求するコンピューティングシステムにダウンロードされる。また、システムはカスタマ番号‐注文番号‐消耗品識別子関連付けデータテーブル（１１０８）も含み、これによりカスタマ、注文、及び消耗品ごとに、カスタマＸと注文番号Ｙと消耗品識別子Ｚ（カスタマＸ‐注文番号Ｙ‐消耗品識別子Ｚ）との間のデータテーブルに記憶された一意の関連付けがある。また、例えばカタログ番号、販売員番号、注文サブコンポーネント等、追加の一意の識別子を注文と関連付けることができる。注文番号との各関連付けは、システムの１つ以上の追加データテーブルに記憶できる。注文で要求される消耗品のタイプに基づいて、技術者は１つ以上の製造データ及び／又は受注処理データテーブルに問い合わせて、消耗品の製造又はその注文の受注に必要とされる消耗品データの集合を識別する（消耗品指定データテーブル（１１０９））。データは、消耗品識別子と関連付けられ、消耗品は製造される、又は受注され、その消耗品の製造又はその注文の受注と関連付けられた消耗品データの追加の集合が消耗品識別子と関連付けられる。製造工程でのこれまでのその消耗品又はロットと関連付けられた消耗品データは、消耗品識別子データテーブルに保存される。また、製造工程は、製品が１つ以上の品質管理ステップを受ける品質管理システムも含む場合がある。消耗品又はロットに対して実行された各品質管理ステップに由来する一意のデータは消耗品識別子と関連付けられ、消耗品識別子データテーブル及び／又は品質データ特有データテーブルはこのデータを含むように更新される。消耗品又はロット（１１１０）は、次いで出荷部署に転送され、出荷イベント‐データは、例えば梱包日、出荷日等の消耗品識別子と関連付けられ、消耗品識別子データテーブル及び／又は出荷特有データテーブルは相応して更新される。
図１１及び添付の説明が消耗品、消耗品データ等に関連するが、図１１に概略される同じプロセスは、計器、複数の構成要素を含むキット等とデータを関連付けるために使用できることが明らかでなければならない。例えば、消耗品が複数の構成要素を含むキットである場合、注文が製造に転送され、製造技術者がキットがどのように製造されるのかに関するデータについて消耗品仕様データテーブルに問い合わせると、消耗品仕様データテーブルはキットの構成要素のリストを提供し、キットの各構成要素は、システムのキット識別子と関連付けられた一意の構成要素識別子を含む。
図１を参照して上述されたように、消耗品（ロット及び／又は計器）データは、個々の消耗品及び／又は消耗品のロットが作られる及び／又は流通される前に、間に、及び／後にベンダによって生成される。ＣＤ作成システムは、その消耗品又はロットのＣＤ情報のデータベース、つまり消耗品データが記憶されるＣＤデータベースを作成する。ＣＤデータベースは、すべての消耗品データのマスタレポジトリを含むＣＤサーバ（１０４）に送信される。さらに、ＣＤ作成システムは、所与の消耗品識別子をマスタレポジトリの消耗品データと関連付けるために使用される情報を記憶する。ＣＤ作成システム及び／又はＣＤサーバは、リモートコンピューティングシステム、つまりアッセイシステム及び／又はカスタマ又は例えばベンダによって維持されるサイト等のカスタマから遠く離れたコンピューティングシステムに位置する。一実施形態では、リモートコンピューティングシステムは、データハブ又はサードパーティ（例えば、Ａｍａｚｏｎ Ｗｅｂ Ｓｅｒｖｉｃｅｓ）によってホストされるが、ベンダによって保守されるシステム等のクラウドベースのコンピューティングシステムである。例えば、各カスタマは、データハブ上の他のカスタマのデータ構造から保護され、はっきり異なる、データハブ上の別個のデータ構造を有する場合がある等、データハブは、任意の適切なデータ構造を含む場合がある。図２に示されるように、カスタマからの受注時、又は消耗品若しくはロットが製造されるとき（ステップｉ）、ベンダはＣＤデータベースを生成し、記憶し、データハブ上のＣＤサーバ（２０１）に送信する（ステップｉｉ）。システムが注文のすべての構成要素がカスタマに供給されたことを確認できるように、ＣＤデータベースは、受注処理情報、つまり所与のカスタマの注文の構成要素の要約を含む場合がある。カスタマは、消耗品識別子（２０３）を含む消耗品（２０２）を受け取り、アッセイの実施に備えて消耗品をアッセイシステム（２０４）と接触させ（ステップｉｉｉ）、システムは消耗品識別子（２０３）と関連付けられた情報を読み取り、その情報はシステムによって消耗品（２０２）を識別するために使用される（ステップｉｖ）。システムは、（図２で「ローカルＣＤ」と呼ばれる）ローカル記憶媒体でシステム上にローカルに記憶される消耗品データを検討して、所与の消耗品を使用し、アッセイの実施のために使用できる記憶媒体に記憶されるその消耗品データを識別する。記憶媒体がその消耗品又はロットの消耗品データを含む場合、消耗品はシステムで使用できる（ステップｖ）。記憶媒体がその特定の消耗品又は消耗品のロットの消耗品データを含まない場合、システムはその消耗品データについてカスタマに問い合わせることができ、カスタマは、例えばｅメール、コンパクトディスク、メモリカード／スティック、フラッシュドライブ、ウェブデータストレージサービス等を介して必要な消耗品データを受け取るためにベンダと通信できる（ステップｖｉ）。ベンダは、例えばｅメール添付物としてカスタマのｅメールアカウントに、（暗号化されたＸＭＬファイルを含むが、これに限定されるものではない）消耗品データバイナリファイルをカスタマに対して送信し、カスタマはそのファイル添付物をアッセイシステムにロードし、システムソフトウェアはローカルシステム消耗品データレポジトリに消耗品データを記憶する。消耗品／消耗品のロットは、次いで計器で使用できる（ステップｖｉｉ）。
代替実施形態では、ＣＤサーバは、消耗品データがローカルにシステム上で利用可能ではない場合に消耗品データをＣＤサーバから自動的に入手できる直接インタフェースを介してシステムに接続できる。本実施形態では、図２に示され、上述されたように、ベンダは、消耗品注文及び／又は消耗品のロットのためにＣＤデータベースを生成し、記憶し、ＣＤサーバに送信する。その後、カスタマは消耗品、注文、及び／ロットを受け取り、システムが消耗品又はロットを識別できるようにするためにシステムを消耗品識別子と接触させる。システムソフトウェアは、消耗品識別子と関連付けられた消耗品データについてシステム消耗品データレポジトリに問い合わせ、その消耗品データがローカルにシステム上で利用可能である場合、ソフトウェアは、必要な場合、消耗品データに基づいてシステムを調整する。消耗品データがシステム消耗品データレポジトリに存在しない場合、システムは（ｉ）消耗品データをベンダから手動で入手するようにカスタマにプロンプトを出す、又は（ｉｉ）消耗品データをＣＤサーバとの直接インタフェースを介して自動的にＣＤサーバから入手し、その情報をシステム消耗品データレポジトリでローカルに記憶する。消耗品データがシステム上でローカルに利用できると、ソフトウェアは必要な場合消耗品データに基づいてシステムを調整し、アッセイを実施する。消耗品データがシステム上でローカルに利用できると、消耗品又はロットはアッセイを実施するためにシステムで使用することができ、カスタマにアッセイ結果を表示する。具体的な実施形態では、システムソフトウェアは消耗品データに基づいてカスタマに対する出力を調整する。
上述されたように、消耗品及び／又は計器データは、ベンダがカスタマ、計器、消耗品、及び／又はベンダに関連するデータを収集できるように、ソフトウェアを介してデータハブに送信できる。ソフトウェアはこのデータを自動的に収集するように計器上でプログラムできる、及び／又はソフトウェアは、計器の設置時にカスタマによって選択される任意選択の要素である場合がある。一実施形態では、以下の消耗品データ、つまり１つ以上の特有の消耗品を使用し、実行される実験のための解析レイアウトだけではなく、カスタマの所在地で計器上で使用される特有の消耗品識別子も計器によって収集され、データハブに送信される。ネットワーク化されたシステム、つまり２つ以上の計器が接続されるカスタマによって維持されるコンピュータネットワークに設置される計器の場合、ソフトウェアは、以下の消耗品データ、つまり例えば検出信号、ＣＶ、平均、画像センタ等の消耗品統計、例えば％回復、検出信号データ等の対照及びキャリブレータの性能、ネットワークに接続された１つ以上の計器でアップロードされる消耗品識別子の同一性、監査ログ、及び／又は計器ログを収集できる。
別の実施形態では、アッセイシステム（１０００）に存在するプロセッサと研究室情報管理システム（ＬＩＭＳ）としても知られるユーザの施設に位置するコンピュータとの間の通信を調整する例示的なシステムが図１１（ｂ）に示される。ＬＩＭＳ（１１２０）は、データ統合エージェント（ＤＩＡ）（１１２２）を通してアッセイシステム（１１００）の多様なプロセッサにリンクされる。ＤＩＡ（１１２２）は、好ましくはＡＰＩ（アプリケーションプログラミングインタフェース）であり、ユーザインタフェース（ＵＩ）及びデータベース（ＤＢ）（１１２６）等のＬＩＭＳ（１１２０）とＷｏｒｋｂｅｎｃｈソフトウェア（１１２４）との間のインタフェースである。
アッセイランを開始するために、ＬＩＭＳ（１１２０）はＤＩＡ（１１２２）に要求（矢印１）を送信する。ＤＩＡ（１１２２）は次いで要求（矢印１）をＤＢ（１１２６）に転送及び／又は変換する。ＤＢ（１１２６）に接続されるＷｏｒｋｂｅｎｃｈ（１１２４）は、アッセイのプロトコル（複数可）を通してユーザ／実験室技術者を指導するためにＵＩを使用する、アッセイシステム（１０００）又は別のアッセイシステム（９００）がイムノアッセイを実行し、未処理ＥＣＬデータ（矢印３）として及び／又は読取装置（１００３）からの解析（矢印２）を有するＥＣＬデータとして結果をＤＢ（１１２６）に報告する。ＤＩＡ（１１２２）は、ＤＢ（１１２６）からＥＣＬデータを取り出し、ＥＣＬデータをＸＭＬ（拡張マークアップ言語）に変換し、ＬＩＭＳ（１１２０）（矢印５）に送信する。ＬＩＭＳ（１１２０）はアッセイランのステータスに関して接続（矢印４）を通してＤＩＡ（１１２２）にクエリを送信してよい。
図１１（ｃ）は、Ｗｏｒｋｂｅｎｃｈ／ＵＩ（１１２４）とアッセイシステム（１０００）の他のシステム及びプロセッサとの関係を示す。Ｗｏｒｋｂｅｎｃｈ／ＵＩ（１１２４）は、ピペッタ（１０２１）及びグリッパパッド（１０３１）を含むロボットシステム（１００２）等の、独自のプロセッサを有する構成要素に接続される。また、Ｗｏｒｋｂｅｎｃｈ／ＵＩ（１１２４）は、実際にＵＩを表示するタブレット（１０５８）及び読取装置（１００３）のプロセッサに、有線で又は好ましくはルータ（１１３０）を通して無線でのどちらかで接続される。上述されたように、Ｗｏｒｋｂｅｎｃｈ／ＵＩ（１１２４）はＬＩＭＳ（１１２０）にも接続される。バーコードスキャナ又は消費者ＩＤコントローラ（１０１３）は、任意の実験機器又はアッセイキットから消耗品識別子（例えば、バーコード）又は一意のＩＤを読み取るだろう。以下にさらに説明されるように、消耗品識別子（例えば、バーコード）又は一意のＩＤはＷｏｒｋｂｅｎｃｈ／ＵＩに、実験機器のタイプ又はキットから実行されるアッセイを知らせるだろう。任意の追加の情報又はデータが必要である場合、それは外部サーバ又はクラウド（１１３０）からダウンロードできる。
アッセイシステム（１０００）を実行するソフトウェアは、３つの主要な構成要素
（ｉ）本明細書に説明されるイムノアッセイを選択する、ロードする、及び実行するプロセスでユーザを指導するユーザインタフェース（ＵＩ）と、
（ｉｉ）報告されるエラーだけではなく、ロボットシステム（１００２）の機能並びに稼働性能適格性確認及び性能適格性確認も制御する計器制御システムと、
（ｉｉｉ）図１１（ｂ）に関連して上述されたＥＣＬ結果及びユーザの優先順位を保存するデータサービスとを含む。
図１１（ｄ）を参照すると、Ｗｏｒｋｂｅｎｃｈ／ＵＩは、３つの傾聴モジュール、つまり（ｉ）システムリスナー（１１３２）、コマンドリスナー（１１３４）、及びエラーコマンドリスナー（１１３６）を有する計器制御システムに要求を送信するだろう。システムリスナー（１１３２）は、稼働性能適格性確認及び性能適格性確認システムに関連して以下に説明される、定期保守の前及び間のアッセイシステムの適格性確認中に要求がないか傾聴する。コマンドリスナー（１１３４）は、ピペッタ（１０２１）及びロボットグリッパパッド（１０３１）を含むロボットシステムにイムノアッセイのステップを実行するように命令する要求がないか傾聴する。エラー反応リスナー（１１３６）は、アッセイシステム（１０００）の多様な構成要素から一斉送信されるエラーコードを傾聴する。
エラーは、３つのタイプ、つまり（ｉ）読取装置（１００３）との通信エラー等、データ損失を生じさせる回復不能エラー、（ｉｉ）ソフトウェアによって検出されるが、例えば単一の試料が検出されない等の、回復するためにユーザの介入を必要としない不在回復可能エラー、及び（ｉｉｉ）アッセイシステム（１０００）へのドアが適切に閉じられていなかった等、対話型回復可能エラーに分類される。好ましくは、エラーは結果ファイルでフラグを返し、視覚アラート又は音声アラートを生じさせるだろう。電力損失の場合、ソフトウェアの計器制御部分は、計器に保管される必要があるユニバーサル電源（ＵＰＳ）を使用し、計器の停止を制御するだろう。
本発明の別の態様に従って、ソフトウェアのＵＩ部分は、アプリケーション又はアプレットとしても知られるプラグインを使用し、構築される。アッセイシステムが確証又は適格化されると、オペレータは概してソフトウェア更新のためにシステムを再確証又は最適化することを望まない。ソフトウェアシステムの構成要素が相互接続されるとき、再バリデーションは必要である。言い換えると、一方の構成要素が機能するために他方の構成要素からの入力又は命令に依存するとき、次いで構成要素は相互接続される。したがって、ＵＩ又はＷｏｒｋｂｅｎｃｈの本発明の特徴は、その構成要素が互いから減結合される点である。つまり、各構成要素はソフトウェアのスタンドアロン部品である場合がある。これらのスタンドアロン部品は実行するためにマスタオーガナイザから最小の命令しか必要としない。
図１１（ｅ）を参照すると、（ＯＳＧＩとラベルが付けられた）マスタオーガナイザ（１１４０）はＵＩプラットフォームの構成要素に接続される。本実施形態では、マスタオーガナイザ（１１４０）はバス又はメッセージバスとして示され、セキュリティ／ログイン／ログオフ構成要素（１１４２）、ＵＩ（１１４４）、アプリケーションフレームワーク（１１４６）、及びイベントフレームワーク（１１４８）等のいくつかの構成要素に接続される。上述された計器制御構成要素及びデータサービス等の他の構成要素はマスタオーガナイザ（１１４０）に接続できる。
マスタオーガナイザ（１１４０）はトラフィックコントローラと同様に動作し、各構成要素に、その構成要素を操作又は停止することが必要であるときに起動要求又は停止要求を送信する。構成要素間の通信は、マスタオーガナイザ（１１４０）が構成要素に互いに情報又はデータを送信するように命令し得る点を除き、マスタオーガナイザバスを通して伝達される。例えば、図１１（ｅ）で、アッセイランの間にイベントのログファイルを作成し、維持するイベントフレームワーク（１１４８）は、マスタオーガナイザ（１１４０）によって命令又は要求されるとき、アッセイプレートの読取り等の重要なイベントを発行又はアプリケーションネットワーク（１１４６）に通知してよい。発行又は通知は、マスタオーガナイザ（１１４０）なしに発生しないだろう。
構成要素間のこれらの通信は、１つの構成要素がソフトウェア更新を必要とする場合、Ｗｏｒｋｂｅｎｃｈ／ＵＩプラットフォームの再バリデーションを必要とする連結性のレベルを発生させない。代わりに、マスタオーガナイザ（１１４０）は、ある構成要素から別の構成要素にデータを渡すためのルートの機能を果たしてもよい。
アプリケーションは、アプリケーションフレームワーク（１１４６）に常駐してよいベースアプリケーション（１１５２）等、記憶媒体からコードを入手するアプリケーション実装（１１５０）によって作成できる。ベースアプリケーション（１１５２）は、アッセイランの間にＵＩによって使用されるアプリケーション実装（１１５０）によってアクセスできるコードを記憶する。アプリケーション実装（１１５０）によって作成されるアプリケーションは、図１１（ｅ）に示されるように、マスタオーガナイザ（１１４０）が停止フレームワーク（１１４２）に停止するように命令するときに保たれてよい又は削除されてよい。ＵＩプラットフォームの外部にあると示されるアプリケーション実装（１１５０）は、マスタオーガナイザバスに接続された別のソフトウェア構成要素である場合がある。
この減結合アーキテクチャのため、１つの構成要素がソフトウェア更新を必要とする場合、その１つの構成要素は再確証される必要があるが、全体的なソフトウェアシステムは再確証される必要はない。
別の実施形態では、他の主要な構成要素は類似したアーキテクチャを有してよい。例えば、計器制御構成要素は、例えばロボットシステム（１００２）、ピペッタ（１０２１）、ロボットグリッパ（１０３１）、プレート洗浄機（１００５）、タブレット（１０５８）、読取装置（１００３）等のプロセッサを有する内部構成要素の間のトラフィックを制御するために独自のマスタオーガナイザを有してよい。計器制御の内部構成要素の１つに対するソフトウェア更新は、計器制御の再バリデーションを必要とせず、アッセイシステム（１０００）のソフトウェアの再バリデーションを必要としないだろう。
また、主要なソフトウェア構成要素、つまりｗｏｒｋｂｅｎｃｈ／ＵＩ、計器制御、及びデータサービスはマスタオーガナイザに接続され、同じソフトウェアアーキテクチャを共用できる。
ＵＩの例は以下に示される。
Figure 0007160998000003
ＵＩの主要な構成要素は左列に示され、各構成要素の中のステップは右列に示されている。ＵＩは、アッセイを実施するためのこれらのステップを最初から最後までユーザに経験させる。
図１２（ａ）～図１２（ｌ）は、メリーランド州、ロックビルのＭｅｓｏ Ｓｃａｌｅ Ｄｉｓｃｏｖｅｒｙから入手できるマルチウェルアッセイキット及びプレートのためのグローバル製品データ（ＧＰＤ）の収集、配備、及び位置設定のための例示的なソフトウェアフレームワークを示す。以下の説明及び添付図は特にプレート及びキットに関しているが、本明細書に説明されるソフトウェアフレームワーク及び方法は、プレート及びキットを超えてアッセイシステム、計器、及び追加のアッセイ消耗品にも適用可能であることが理解される。
ＧＰＤは、例えばグローバル製品識別子（ＧＰＩ）等の消耗品識別子と関連付けられる。ＧＰＤは、例えばプレート、アッセイ試薬容器（試薬ラック）、又はアッセイキット等の所与の消耗品のためのデータの以下の非制限リストを含む場合がある、本明細書に説明されるように消耗品データの集合を含む柔軟性のあるデータコンテナである。
・例えば、プレートタイプ、ジオメトリ、グラフのようなプレート特性等の消耗品物理特性
・画像処理パラメータ
・検出パラメータ
・プレートコーティング、アッセイ割当て
・部分プレート情報
・推奨試薬レイアウト
・アッセイプロトコル
・アッセイワークフロー又はスクリプト、及びＧＰＩと関連付けられた計器パラメータ
・製品インサート、試薬のような試験キットの内容物
・適合曲線のような推奨解析情報
・推奨レポート
・消耗品の有効期限、消耗品ロット情報等のカスタマ注文情報
図１２（ａ）に示されるように、データ展開可能バンドル（ＤＤＢ）は、例えば個々の消耗品に関係するデータ等の関係する消耗品データを編成し、収集するように構成されたコンテナである。ＤＤＢは、ベンダによってアセンブルされ、ベンダソフトウェア製品に展開される。ＤＤＢは、例えばカスタマアッセイシステムで動作するソフトウェアパッケージ等、カスタマに新しい情報又はデータを展開するためのフレームワークを提供する。ＧＰＤはＤＤＢの一例である。ＤＤＢの一部の追加の例は、新規アッセイ、新規プレートタイプ、新規消耗品タイプ等を含むが、これに制限されるものではない。例えば消耗品及び計器又はアッセイシステム等の異なるタイプの製品はそれぞれ異なるＤＤＢと関連付けられる。例えば、アッセイシステムは、上述されたように一意の識別子を含み、その識別子は、システム識別子認証、アッセイシステム情報、及び例えば、
・例えばシステム構成要素、構成等のシステム物理特性
・サブシステムの特性、構成他
・関連付けられた消耗品タイプ
・ユーザをシステムの使用を通じて誘導するために使用されるワークフロー
・システム製造情報等のカスタマ注文情報等のアッセイシステムに関係する他の技術データを含む場合があるが、これに限定されるものではないそのアッセイシステムのためのＤＤＢと関連付けられる。
各ＤＤＢは、ＤＤＢ識別子（ＵＩＤ）、バージョン番号、及び展開可能バンドル記述ファイルを有する。ＵＩＤ及びバージョン番号はともに一意にＤＤＢを識別する。記述ファイルは、ＤＤＢ内容物及びＤＤＢをローカルアッセイシステムソフトウェアパッケージに統合するために必要とされるステップの説明を含む、ＤＤＢを処理するための命令を説明する。ＤＤＢはＧＰＤを配布するための展開フレームワークを提供する。ＤＤＢの中に含まれるデータは、別個のファイル構造で又は１つのファイル構造である場合がある。ファイルのフォーマットは、ＸＭＬ、キー値対等である場合がある。ＤＤＢはベンダｅコマースサイト又はｅメール添付物等の複数の形を介して配布できる。
図１２（ｂ）に示されるように、ＤＤＢをインストールするために、ファイルはアッセイシステム上でローカルに指定されたディレクトリに格納される。プラグアンドプレイフレームワークを使用し、ローカルソフトウェアシステムはバンドルを検出し、ソフトウェアへの組込みのためにバンドルを処理する。ローカルソフトウェアは、ソフトウェアで利用可能なサービス及びデータについての情報を示すディレクトリであるレジストリを含む。ＤＤＢは、レジストリを用いてそれ自体からどのデータが利用可能であるのかを登録し、ＤＤＢはローカルソフトウェアに、それがどのようにして処理されるべきかを命令する。また、ＤＤＢは、例えば、あるプレートから別のプレート等、あるＤＤＢから別のＤＤＢで発生する可能性があるデータ競合を解決又は除去するために、レジストリで曝露されるデータ及び曝露されたデータの特性を制御するフィルタリングプロセッサも含む。
ＤＤＢは、一意のＤＤＢ ＵＩＤ及びバージョンを含む。図１２（ｃ）に示されるように、ＤＤＢは、例えばＤＤＢ ＵＩＤ及びバージョン等、ローカルデータストアに持続されるデータを含む場合がある。ＤＤＢが大きいデータセットを含む場合、データは、システム動作中に必要とされるデータのタイプに効率的にアクセスするために持続される。データは、ＤＤＢの１つ以上のデータタイプを識別し、データのタイプ（複数可）のために構造化されるローカルデータベースにそのデータを記憶することによって持続される。一実施形態では、ＤＤＢの内容全体が持続、つまり別々のデータセットでローカルに再構成される。具体的な実施形態では、ＤＤＢ ＵＩＤ、バージョン、プレート静的データ（プレートタイプについてのデータ）、及び／又はプレート処理データ（プレートを処理及び／又は実行するために使用されるデータ）が持続される。追加の具体的な実施形態では、ＤＤＢ ＵＩＤ、バージョン、及びプレート静的データが持続される。ＤＤＢのインストールの間に、ソフトウェアは、ＤＤＢが持続するデータを有するのか、及びＤＤＢ ＵＩＤ及びバージョンを使用することによってデータがすでに持続されているのかを判断する。データストアへの持続を必要とするＤＤＢデータを持続した後、ＤＤＢ ＵＩＤ及びバージョンは、記憶されていることを追跡するために保存される。これは、データがすでに記憶されていることを検出することによって同じＤＤＢでの不必要なデータストア動作を排除する。
一般的に、ソフトウェアはデータフォーマットの特定のバージョンを理解し、データフォーマットの特定のバージョンと連動する。ＤＤＢフレームワークは、より容易な保守のためにともに機能する異なるバージョンのデータフォーマット、及び異なるバージョンのソフトウェアをサポートする。図１２（ｄ）は、ＤＤＢの異なるソフトウェアバージョンがソフトウェアの中でどのようにして共存できるのかを示す。図１２（ｄ）に示されるように、ソフトウェアは以前のデータフォーマットバージョンを更新するように構成され、ソフトウェアはより旧いＤＤＢバージョンと下位互換性がある。同様に、ＤＤＢは以前のデータフォーマットバージョンにダウングレードを提供してよい。ダウングレードを提供することによって、ＤＤＢは以前のソフトウェアバージョンと下位互換性をもつことができる。このようにして、図１２（ｄ）に示されるフレームワークでは、ＤＤＢは新しいソフトウェアバージョンと連動するためにリリースし直される必要はなく、ソフトウェアの複数のバージョンで機能する１つのＤＤＢを作成できる。ＤＤＢファイルは、必要に応じてアップグレード及び／又はダウングレードされ、１つ以上のファイルはローカルに記憶される及び／又は持続され、ＤＤＢプロセッサは未処理クラスデータを、アッセイシステムでアッセイ又はアッセイステップを実行するためにソフトウェアによって使用できるデータタイプ又はフォーマットに（ファクトリ）変換する。
図１２（ｃ）に示されるように、プレート用の典型的なＤＤＢは以下の消耗品データを含む場合がある。
・プレート静的データは、プレートタイプについてのデータを含む。これらはそれを処理するために使用される計器のタイプとは関係なく、物理プレートと関連付けられた特性である。一部の例の特性はは以下の通りである。
○ウェルの列／行の数
○ウェルあたりのスポット数
・プレート処理データはプレートを処理／実行するために使用されるデータを含む。プレート処理データは、通常、計器に特有である。一部の例の特性は以下の通りである。
○セクタ／回路数
○例えば、カメラビニング、波形等のプレートを読み取るために使用される検出パラメータ
○ＥＣＬ結果を生じさせるために使用される画像処理特性
○プレートタイプ利得
○スポット利得
○光クロストークマトリクス
・キットは、アッセイ等のデータ及びキット情報を含む。一部の例のデータは以下の通りとなるだろう。
○アッセイスポット割当て
○アッセイプロトコル
○データ解析パラメータ
○製品インサート
・ロットは、注文のために作成された試験キット又はプレート用に特有のデータを含む。
図１２（ｆ）は、どのようにしてＧＰＤ ＤＤＢが展開されるのかの例を示し、図１２（ｇ）はＤＤＢ ｘｍｌ及びＧＰＤ ＤＤＢの中のファイルの一例の図である。図１２（ｇ）に示されるように、ＤＤＢ ｘｍｌはＤＤＢの中のデータ、及びそれを処理する方法を説明し、ＧＰＤはＵＩＤ及びバージョン別にデータを参照するデータのコンテナであり、ＧＰＩからＧＰＤへのマッピングは、関連付けられたＧＰＩに索引付けデータを提供する。さらに、図１２（ｇ）は、他のデータもＤＤＢの内部でバンドルできることを示す。
図１２（ｈ）は、どのようにしてＧＰＤデータが配置されるのかを示す。ソフトウェアは、ＧＰＤデータを配置するためにレジストリと対話するＧＰＤサービスプロセッサを含む。ＧＰＤを使用し、ソフトウェアは所与の消耗品に必要とされるデータのタイプ及びデータの特性を識別し、必要とされるデータについてレジストリをフィルタにかける。上述されたように、必要とされるデータがローカルレジストリに含まれる場合、ＧＰＤサービスは必要とされるデータについてマスタレポジトリに問い合わせ、そのデータをローカルでダウンロードする。大部分の検索は検索基準としてＵＩＤを使用し、ＵＩＤはＧＰＩからＧＰＤマッピングで入手できる。ＧＰＤファクトリはＵＩＤをとり、システムソフトウェアのためにＧＰＤデータを適切なデータストアから取り出す（図１２（ｈ）に示される例では、クライアント１は、例えばアッセイシステムソフトウェアであり、クライアント２は、例えばリモートラップトップ又はデスクトップコンピュータで、クライアント１のソフトウェアのユーザインタフェース機能性を提供する、例えば関連付けられたスタンドアロンソフトウェアシステムである。以下は、データの検索がどのようにして発生し得るのかの２つの考えられるオプションである。
（ａ）ＤＤＢは、それが提供するすべてのデータを登録する。ＧＰＤサービスはレジストリに一致がないか尋ねる。この検索手法の一部の態様は、以下を含むが、これに限定されるものではない。
・レジストリは多くのエントリを含み、すべてのデータはレジストリを通して直接的にアクセスできる。
・検索は、レジストリ実装に応じて低速であってよい。
（ｂ）ＤＤＢはデータ項目の選択部分集合を直接的に登録する。また、ＤＤＢは、すべての利用可能なデータを直接的に曝露する代わりに、データを配置するために使用できる検索プロバイダを登録する。ＧＰＤサービスは、レジストリを通過することによってＤＤＢの検索プロバイダを間接的に使用する。この検索手法の態様は、以下を含むが、これに限定されるものではない。
・ＤＤＢは、それが提供するデータを管理し、それが曝露する必要がない詳細を隠す、又はフィルタにかける。
・レジストリにはより少ない情報が発行され、レジストリをより小さくする。
・この手法はファクトリ及びリソースが制限されるシステムに適している。
これらの検索オプションは相互に排他的ではない。ＧＰＤサービス実装は両方ともサポートし、各ＤＤＢが、曝露されるものを定義できるようにする。
図１２（ｉ）は、ファクトリが最終データにアクセスすることを担うオプション（ｂ）を示す。この例では、アッセイシステムソフトウェアはデータにアクセスするためにＧＰＤサービスと対話し、ＧＰＤサービスは要求されたデータを検索するためのレジストリ、又はデータを提供できるＧＰＤファクトリを使用する。ＧＰＤファクトリはデータのプロバイダとして登録され、ＧＰＤファクトリはデータストアからデータを取り出し、それを返す。
例えば、ベンダは、例えば各プレートがＧＰＩを有する、プレート等の消耗品のロットを製造する。消耗品のそのロットのためにＤＤＢがあり、そのＤＤＢは、どれほど大きいロットがその個々のロット特有のＵＩＤと関連付けられるのかに関わりなく、単一のＵＩＤ及びそのロットの中のすべてのＧＰＩを有する。消費者が、そのロットの要素であるプレートを購入し、プレートＧＰＩがアッセイシステムによって読み取られるとき、ソフトウェアはそのプレートに必要とされるデータのタイプ及びデータの特性を識別し、必要とされるデータについてレジストリにフィルタをかける。上述されたように、必要とされるデータがローカルレジストリに含まれない場合、ＧＰＤサービスは必要とされるデータについてマスタレポジトリに問い合わせ、そのデータをローカルにダウンロードする。ＧＰＩを使用し、ソフトウェアはそのＵＩＤについてローカルデータベース及びリモートデータベースに問い合わせし、それは、その個々のプレートを処理するためにただちに使用できる又は同じロットからの別のプレートがシステムによって処理される場合は後に使用できる、必要とされるＧＰＤをローカルにインストールする。
図１２（ｊ）～図１２（ｌ）に示されるように、ＧＰＤはデータのインストールから消去までそのライフサイクルの異なる段階を経験する。これらの段階は以下を含むが、これに限定されるものではない。
・ＤＤＢのためのすべてのデータは収集され、展開のために１つのＤＤＢファイルにパッケージ化される。
・ＤＤＢファイルは合意したディレクトリのソフトウェアに送達される。
・ＤＤＢは、何を行う必要があるのかをソフトウェアに命令する。ＤＤＢは、それがどのようにして処理される必要があるのかを制御する。
・ＧＰＤデータは抽出され、命令に従ってソフトウェアシステムに記憶される。ＵＩＤ及びバージョンは、ＧＰＤデータが以前に処理されたかどうかを追跡するために使用され、省略できる。
・一部のＧＰＤデータは必要に応じてファイルシステムに抽出され、データの場所はデータベースに保存される。
・データの残りはデータベースに入れられる。
・ファイルが処理されると、ファイルはすでにシステムにないデータを有さなくなり、ファイルは展開ディレクトリからアーカイブ／バックアップディレクトリに移動される。
・ソフトウェアクライアントはＧＰＤデータを取り出すためにＧＰＤサービスを使用する。
・ＧＰＩ対ＧＰＤマッピングを使用し、ソフトウェアは、どのＧＰＤデータを所与のプレートと使用する必要があるのかを判断できる。
・読取り後、ソフトウェアプレートデータストレージは、プレートについてＧＰＤからデータの読取り専用コピー、及びそれを処理することから生成されるデータを含む。
ＧＰＤ－ＤＤＢとＧＰＩの相互作用の例が、以下に説明される。
ＧＰＤは、例えば、例えば薬物動態アッセイ、免疫原性アッセイ、Ｕ－ＰＬＥＸアッセイ、Ｖ－ＰＬＥＸアッセイ、及び他のタイプのアッセイを含むイムノアッセイ等、好ましくは１つのタイプのアッセイの中でいくつかのアッセイのためのすべてのステップを含む、アッセイでのステップ等、一般アッセイプロトコルを含んでよい。１つのタイプのアッセイの特定の具体的なアッセイプロトコルは、一般アッセイプロトコルでステップのすべてを必要としないことがある。特定のアッセイごとに一意のアッセイプロトコルを準備する代わりに、本発明のＧＰＤは特定のアッセイのＧＰＩと関連付けられた計器パラメータファイルだけではなく、一般アッセイプロトコルも含む。
図１２（ｍ）に示されるように、ストレプトアビジンプレートのプロトコル又はスクリプト、間接アッセイが示される。このプロトコル又はスクリプトは、プレート１～５用の試料を希釈すること、プレートを遮断すること、プレートをコーティングすること、試料をインキュベートすること、第１の検出インキュベーションを準備すること、第２の検出インキュベーションを準備すること、及びアッセイプレートを読み取ることを含むが、これに限定されるものではないいくつかのステップを含む。このタイプのアッセイでの別のアッセイの場合、図１２（ｎ）に示されるように、第２の検出ステップは活性化されない。別のアッセイは、図１２（ｏ）に示されるように、コーティングプレートステップを必要としないことがあり、このタイプのアッセイの別のアッセイは、図１２（ｐ）に示されるように、コーティングプレートステップを必要とせず、第２の検出ステップは必要とされない。以下の表は、図１２（ｍ）～図１２（ｐ）のアッセイプロトコルを要約する。
Figure 0007160998000004
アッセイ１：カスタムアッセイ、ストレプトアビジンプレート、間接アッセイ
アッセイ２：カスタムアッセイ、ストレプトアビジンプレート、直接アッセイ
アッセイ３：カスタムアッセイ、コーティングされていないプレート、間接アッセイ、コーティングオフライン
アッセイ４：カスタムアッセイ、コーティングされていないプレート、直接アッセイ、コーティングオフライン
本実施形態では、アッセイ１のすべてのステップが実行されるので、このプロトコルは、薬物動態アッセイを含むカスタムサンドイッチイムノアッセイのための一般プロトコルとしての機能を果たす。一般プロトコルは、好ましくはＧＰＤの一部である。ＧＰＤに添付しているのは、アッセイ１に一意のＧＰＩと関連付けられた計器パラメータファイルである。計器パラメータファイルは、いくつかのフラグ又はスイッチを含むだろう。各フラグ又はスイッチはオン（「１」若しくは「真」）又はオフ（「０」若しくは「偽」）であるだろう。アッセイ１の場合、計器パラメータファイル内のすべてのフラグはオンとなるだろう。アッセイ２の場合、第２の検出と関連付けられたフラグはオフとなるだろう。一方、残りのフラグはオンになるだろう。アッセイ３の場合、プレートのコーティングと関連付けられたフラグはオフになるだろう。一方、残りのフラグはオンになるだろう。アッセイ４の場合、プレートのコーティング及び第２の検出と関連付けられたフラグはオフになるだろう。一方、残りのフラグはオンになるだろう。
一般プロトコルは、これらの例示的なアッセイ１～４のすべて及びこのタイプのアッセイの他の互換性のあるアッセイについて同じとなるが、一般プロトコルよりのサイズがはるかに小さいファイルであるアッセイ１～４の計器パラメータファイルは異なる。テキストフォーマットでコンピュータ可読ファイルである例示的な計器パラメータファイルは、図１２（ｑ）に示される。いくつかのフラグはこのテキストファイルの下部に位置する。フラグの一部はオンつまり真であり、一部はオフつまり偽である。アッセイ１～４は、薬物動態アッセイを含む。
本実施形態では、特定のアッセイが実行される前に、例えばＭｅｓｏ Ｓｃａｌｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓから入手できるアッセイキット等、この特定のアッセイの実験機器及び消耗品を含むキットの外箱上の例えば消耗品識別子（例えば、バーコード）等のこの特定のアッセイのＧＰＩがバーコードリーダ又は他のプロセッサによって読み取られる。ＧＰＩは、アッセイシステムのプロセッサによってその関連付けられたＧＰＤ上にマッピングされる。プロセッサは次いで、一般プロトコル又はスクリプトがシステムのプロセッサ／メモリに含まれるかどうか、及びＧＰＩと関連付けられた計器パラメータファイルがシステムのメモリにすでに記憶されているかどうかを判断するだろう。記憶されていない場合、プロセッサは、好ましくはそのサイズを最小限に抑えるためにバイナリフォーマットで記憶される一般プロトコル、及び外部システム若しくはサーバから又はクラウドからテキストフォーマットで記憶できる計器パラメータファイルをダウンロードすることができる。
以下の別の表は、ブリッジング免疫原性アッセイのための一般プロトコル又はスクリプト、及び酸処理によるＩＧアッセイのためのＧＰＩと関連付けられた特定の計器パラメータファイル、及び酸処理なしでＩＧアッセイのためのＢＰＩと関連付けられた別の特定の計器パラメータファイルの別の例を示す。
Figure 0007160998000005
オン／オフフラグが特定のアッセイのＧＰＩと一意に関連付けられた個々の計器パラメータファイルとともに複数のアッセイのための一般プロトコルを使用すると、イムノアッセイ、及びより詳細にはＥＣＬを使用するイムノアッセイ、及び自動イムノアッセイとともに使用される特定のコンピュータ技術に改善がもたらされる。
図１２（ｍ）～図１２（ｓ）と関連して示されるプロトコル又はスクリプトの実施形態は、ユーザに推奨される最優良事例を表してよい。ユーザインタフェースは、ユーザがアッセイランの開始直前に他の特徴をオン又はオフにするためにいくつかのオプションを使用できるようにすることによって、ユーザ／実験室技術者に追加の微調整を与えてよい。上述されたアッセイ１～４等のサンドイッチイムノアッセイの場合、ユーザインタフェースは、ユーザ／実験室技術者に対する以下の非制限オプションの１つ又は複数を可能にしてよい。
・アッセイタイプ：直接又は間接
・プレートタイプ
・曲線上の点の数、希釈係数等を含む標準曲線セットアップ
・プレートあたりの対照の数、対照ごとの希釈係数を含む対照セットアップ
・各未知の複製数及びそれぞれの希釈係数を含む試料セットアップ
・洗浄プレート：Ｙ／Ｎ
・遮断：遮断量、インキュベーション時間、その後の洗浄プレートを含むＹ／Ｎ
・コーティング：コーティング量、オンライン／オフラインインキュベーション、インキュベーション時間、その後の洗浄プレート（Ｙ／Ｎ）を含むＹ／Ｎ
・試料容量、オンライン／オフラインインキュベーション、インキュベーション時間、その後の洗浄プレート（Ｙ／Ｎ）を含む試料インキュベーション
・間接アッセイの場合：ラベルなし／ビオチン化された検出種インキュベーション：検出種量、オンライン／オフラインインキュベーション、インキュベーション時間、その後の洗浄プレート（Ｙ／Ｎ）
・ＳＴＡＧラベル付き検出種インキュベーション：検出種量、オンライン／オフラインインキュベーション、インキュベーション時間、その後の洗浄プレート（Ｙ／Ｎ）
・読取り緩衝液インキュベーション：オン／オフ、インキュベーション時間
ブリッジング免疫原性アッセイの場合、以下がユーザ選択可能オプションの一部である。
・プレートタイプ
・曲線上の点の数、希釈係数等を含む標準曲線セットアップ
・プレートあたりの対照の数、対照ごとの希釈係数を含む対照セットアップ
・各未知の複製数及びそれぞれの希釈係数を含む試料セットアップ
・酸対希釈試料の割合及びインキュベーション時間を含む酸処理（Ｙ／Ｎ）
・マスタミックス（ｍａｓｔｅｒｍｉｘ）対試料の割合を含む試料インキュベーション時間
・開始前の洗浄遅延（Ｙ／Ｎ）
・遮断量及びその後の洗浄プレート（Ｙ／Ｎ）を含む遮断（Ｙ／Ｎ）
・試料容量、オンライン／オフラインインキュベーション、インキュベーション時間、その後の洗浄プレート（Ｙ／Ｎ）を含むプレート上での試料インキュベーション
・読取り緩衝液インキュベーション：オン／オフ、インキュベーション時間
図１０に示されるアッセイシステム及びその下位区分で実施されるアッセイの一実施形態は、図１３（ａ）～図１３（ｆ）に示される。図１３（ａ）は、テーブル又はプラットフォーム（１３０１）に位置決めされたアッセイの実施に関与するアッセイシステム（１３００）の特定のサブシステムの概略表現を示し、各サブシステムはロボットサブシステム（不図示）に動作可能なように接続される。複数のサブシステムはアッセイ読取装置（１３０２）、アッセイ消耗品保管ユニット（１３０３）、プレート洗浄サブアセンブリ（１３０４）、プレート振蕩サブアセンブリ（１３０５）を含む。プラットフォームは、例えばマルチウェルプレート上に位置決めされたアッセイ消耗品識別子を読み取るように構成された消耗品識別子コントローラ（例えば、バーコードリーダ（１３０６））、必要に応じて変化するサイズ（例えば、１３０８及び１３０９、それぞれ１０００μｌ及び３５０μｌの先端）の先端の分注先端ボックスを収容するように構成され、さらに廃棄物コンパートメント（不図示）に接続された分注先端処分シュート（１３１０）を含む分注先端保管コンパートメント（１３０７）、及び１つ以上の試料／試薬管キャリヤ（１３１１）を含む。
図１３（ｂ）に示されるように、例えばマルチウェルプレート等のアッセイ消耗品がアッセイシステム（１３００）に挿入されるとき、バーコードリーダ（１３０６）は消耗品上の消耗品識別子（１３１３）を読み取り、その識別子と関連付けられた利用可能な消耗品データ（１３１４）をダウンロードする（代わりに又はさらに、システムは、上述されたように、追加の消耗品データについてデータハブに問い合わせることができる）。構成要素、キャリブレータ値、対照値、受取人カスタマ番号、注文番号、カタログ番号、その消耗品の関連するアッセイプロトコル他のリストを含むが、これに限定されるものではない識別子と関連付けることができる消耗品データの代表的なリストは、図１３（ｂ）に示される。アッセイプロトコル（１３１５）は、アッセイの実施中にユーザによって及び／又はアッセイの構成要素によって実行される１つ以上のステップを含む。ユーザ（１３１６）によって実行されるそれらのステップの場合、ソフトウェアはアッセイシステム（１３１７）のユーザインタフェースを介してユーザにそれらのステップを表示する。手動ステップのすべてはユーザインタフェースに同時に表示できる、又は各手動ステップはユーザインタフェース個別に表示でき、ソフトウェアは、次の手動ステップを表示する前にユーザインタフェースにそのステップの完了を確認するようにユーザにプロンプトを出す。手動ステップが完了されると、ソフトウェアはアッセイプロトコルの次のステップに進む。アッセイサブシステムによって実行される必要があるアッセイプロトコルの各ステップは、１つ以上のサブステップ（それぞれ１３１８及び１３１９）を含む場合があり、各サブステップは１つ以上のアッセイサブシステム動作（例えば、それぞれ１３２０～１３２２）を含む場合がある。例えば、アッセイプロトコルのステップがプレート振蕩サブシステムで試験プレートをインキュベートすることである場合、そのステップは少なくとも以下のサブステップ、つまり（ａ）試験プレートをプレート振蕩サブシステムに移動するサブステップ、及び（ｂ）指定された持続時間の間プレート振蕩サブシステムを開始するサブステップを含む場合がある。これらのサブステップのそれぞれは、ソフトウェアが、必要とされるサブシステムを完了する１つ以上のコマンドをサブシステム又はその構成要素に送信することを必要とする。例えば、試験プレートをプレート振蕩サブシステムに移動することは、ソフトウェアがロボットサブシステムの１つ以上のモータに試験プレートに移動し、試験プレートを回収し、その試験プレートをプレート振蕩サブシステムの指定位置に移動することを命令することを必要とする。サブシステム動作のそれぞれはソフトウェアのプロトコルスクリプトで識別される。
アッセイシステムは、次いで（存在する場合）手動アッセイステップを完了できる前にアッセイの実施のために準備される必要がある。例えば、ソフトウェアは、アッセイ読取装置に、アッセイ読取装置の適切な性能を保証するためにデモマルチウェルアッセイプレートを評価するように命令できる。洗浄緩衝液は必要に応じて（手動で）充填又は補充することができ、廃棄物容器又はタンクは、必要な場合（手動で）空にできる。また、ソフトウェアは、プレート洗浄サブシステムに、必要な場合保守スクリプトを実行し、洗浄サブシステムを準備するように命令することもできる。さらに、ユーザはアッセイシステムの使い捨て先端ボックスを手動で補充又は交換できる。また、ユーザは、アッセイの実施のために、遠隔のネットワーク化コンピュータで又はアッセイシステムユーザインタフェース上で直接的にどちらかでソフトウェアを準備することもできる。例えばキット等の消耗品は、ユーザインタフェースでユーザによって選択することができ、アッセイで実行されるサンプル数が選択できる。また、ユーザは、（ソフトウェアによってユーザインタフェースに表示される）アッセイのために必要とされる消耗品のリストを見直し、すべての必要とされる消耗品が利用可能であることを確認できる。ユーザは次いで開始及び完了のためにシステムソフトウェアに定義された実験を提出できる。上述されたように、ソフトウェアは、必要に応じて手動ステップを完了し、アッセイの実施のためにシステムを準備するためにあらゆるソフトウェアプロンプトに従うようにユーザにプロンプトを出す。ユーザはユーザインタフェースでアッセイランを開始し、システムはロックされ、プロトコルのためのソフトウェアスクリプトが開始される。
図１３（ｂ）のアッセイシステムで実施される、例えばサイトカイン等、Ｖ－ＰＬＥＸアッセイの一実施形態では、以下の手動ステップが必要とされ、ソフトウェアはユーザインタフェースに各ステップを表示し、任意選択でユーザにユーザインタフェースを介して、各ステップが完了していることを確認するように要求する。
ａ）消耗品キットを開梱する、
ｂ）消耗品の指示に従って試薬を解凍する、
ｃ）脱イオン水を使用し、ＥＣＬ読取り緩衝液を２Ｘに希釈する、
ｄ）脱イオン水を使用し、洗浄緩衝液を１Ｘに希釈する、
ｅ）１０００μＬの希釈液Ａを添加することによって凍結乾燥されたキャリブレータを再構成し、ボルテックスすることによってウェルを混合する、
ｆ）２５０μＬの希釈液Ａをバイアルに添加することによって凍結乾燥された対照を再構成し、ボルテックスすることによってウェルを混合する。
キャリブレータは、適合曲線を決定して未知の試料に適用するために使用されるアッセイに関連する検体の既知の濃度を有する試料である。キャリブレータは概して高濃度で提供され、低濃度の溶液を調製するために希釈される。通常、最高で八（８）点までが適合曲線を準備するために使用される。対照も、システム性能、及びアッセイが正確に機能しているかどうかを判断するために使用されるアッセイに関連する検体の既知の濃度を有する試料である。キャリブレータ又は対照のどちらかがイムノアッセイで使用され、一部のアッセイでは、キャリブレータと対照の両方とも使用される。
図１３（ｃ）に示されるように、適切な消耗品及び試薬がアッセイシステムに装填される。簡略には、使い捨て分注チップがプラットフォームの上に装填され、空の希釈プレート、空の試験プレート、及び事前装填試料プレートがプラットフォームの上に装填され、トラフはＥＣＬ読取り緩衝液及び試料希釈液で充填され、プラットフォームのトラフキャリヤの上に装填され、試薬ラックは空の抗体混合チューブ、対照バイアル、キャリブレータバイアル、検出抗体チューブ、及び抗体希釈液チューブを搭載している。ソフトウェアは、図１３（ｃ）に示されるサブシステムレイアウトをユーザインタフェースに表示し、サブシステムの各消耗品又は試薬の適切な設置を支援するために各サブシステムを強調表示できる。装填ステップが完了されると、ソフトウェアは、アッセイシステムへのドアを閉じるようにユーザにプロンプトを出し、ソフトウェアはシステムへのドアをロックし、各消耗品及び試薬が正しい位置及び向きで計器に適切に装填されていることを確認するように構成される装填確認スクリプトを開始する。いずれかの消耗品又は試薬が不適切に装填されている場合、システムドアはアンロックし、ソフトウェアはユーザインタフェースに警告を表示し、ユーザに不適切に装填された消耗品又は試薬を手動で調整するように命令する。
例えば、アッセイシステム上でのサイトカイン等のＶ－ＰＬＥＸアッセイの実施のためのプロトコルは図１３（ｄ）に示される。図１３（ｂ）に関して上述されたように、プロトコルの各ステップは１つ以上のサブステップ及びサブシステムの動作に相当し、ソフトウェアは、システムにアッセイを完了するために必要とされる各ステップ、サブステップ、及び動作を実行するように命令するために必要とされる必須スクリプト及びサブスクリプトを含む。アッセイプロトコルでのステップの順序及びイベントのタイミングは図１３（ｅ）に示され、ステップの要約は図１３（ｆ）に示される。
図１４（ａ）～図１４（ｉ）は、図１４に示されるアッセイシステムでのＶ－ＰＬＥＸアッセイの実施を示す。Ｖ－ＰＬＥＸアッセイは、Ｍｅｓｏ Ｓｃａｌｅ Ｄｉｓｃｏｖｅｒｙ，ＬＬＣ（メリーランド州、ロックビル）から市販されている。図１３（ａ）と同様に、図１４（ａ）はアッセイシステムの多様なサブシステムのレイアウトを示す。図１４（ｂ）は、アッセイシステムでの１つ以上のＶ－ＰＬＥＸアッセイの実施のためのプレート保管サブアセンブリの構成を示し、同様に、図１４（ｃ）はチューブキャリヤ（パネル（ｉ））、トラフキャリヤ（パネル（ｉｉ））、及び試薬ラック（パネル（ｉｉｉ））での試薬管及びトラフの向きを示す。図１４（ｄ）～図１４（ｉ）はＶ－ＰＬＥＸキット用の多様なアッセイプロトコルを示し、上述されたように、所与の項目番号又はカタログ番号とともに使用される必要があるプロトコルは、キット及びキットサブコンポーネントの消耗品識別子と関連付けられる消耗品データである。図１４（ｊ）及び図１４（ｋ）は、Ｖ－ＰＬＥＸプロトコルのための２つの例示的なタイミングシーケンス又はスクリプトを示す。図１４（ｌ）は、図１４（ｄ）に示されるＳｔｈｅ
Ｖ－ＰＬＥＸのための更新されたプロトコルを示す。
本明細書に説明されるアッセイシステム及びソフトウェアは、複数の異なるタイプのアッセイを実施するように構成することができ、アッセイ及びプロトコルのタイプに基づいて、ユーザインタフェースは、アッセイシステムでの使用のために試料及び／又は試薬の適切な準備のためにユーザに段階的な指示を表示するように構成される。例えば、上記に詳細に説明されるＶ－ＰＬＥＸアッセイに加えて、アッセイシステム及びソフトウェアは、（メリーランド州、ロックビルのＭｅｓｏ
Ｓｃａｌｅ
Ｄｉｓｃｏｖｅｒｙから入手できる）Ｕ－ＰＬＥＸアッセイ及びＳ－ＰＬＥＸアッセイも実施するように構成される。Ｕ－ＰＬＥＸアッセイとＳ－ＰＬＥＸアッセイの両方とも特定の数の準備ステップ及び任意選択の最適化ステップを必要とし、ソフトウェアは、それらの準備ステップ及び最適化ステップのためにユーザに個別化された段階的なプロトコルを表示するように構成される。例えば、Ｕ－ＰＬＥＸプロトコルは、特定の試薬準備プロトコルに従って１つ以上の試薬が準備されることを必要とし、それらのステップは、アッセイシステムでアッセイを実施する前にユーザインタフェースを介してユーザに表示される。図１５（ａ）～図１５（ｂ）は、単一のプレートＵ－ＰＬＥＸアッセイのためにアッセイシステムで実施されるアッセイプロトコルを示し、図１５（ｃ）～図１５（ｆ）はマルチプレートＵ－ＰＬＥＸアッセイのためにアッセイシステムで実施されるアッセイプロトコルを示す。図１５（ａ）～図１５（ｈ）は、Ｕ－ＰＬＥＸプロトコルのための２つの例示的なタイミングシーケンス又はスクリプトを示す。上記に本明細書で識別された特定のアッセイプロトコルに加えて、アッセイシステムは以下のタイプのアッセイを実行するように構成することができ、ソフトウェアはユーザインタフェースを介してサンプル／試薬準備ステップを通じてユーザを導くように構成される。
・薬物動態アッセイ、準備、最適化、及びアッセイ実行
・免疫原性アッセイ、準備、最適化、及びアッセイ実行
・カスタムサンドイッチイムノアッセイ：準備、最適化、及びアッセイ実行
・反応速度測定
・アッセイ開発パネル
・抗体スクリーニング
・較正曲線滴定
・準備された消耗品試験プレートを手動で読み取ること
・プレートインキュベーション
・ＩＱ／ＯＱ／ＰＱ（据付時適格性確認（ＩＱ）、稼働性能適格性確認（ＯＱ）、性能適格性確認（ＰＱ））
Ｕ－ＰＬＥＸアッセイ及びＶ－ＰＬＥＸアッセイは、アッセイシステム（１０００）又は（９００）等のアッセイシステムで実行するように自動化されたとき以下のステップを有してよい。
自動アッセイ順序
１ プレートの在庫を調べる
２ 洗浄機を準備する
３ 抗体をＵ－ＰＬＥＸリンカに結合する
４ リンカで捕捉抗体をインキュベートする
５ 結合された抗体リンカ溶液に停止液を加える
６ 停止液をインキュベートする
７ 捕捉抗体混合物を準備する
８ 捕捉抗体希釈液を準備する
９ 捕捉抗体混合物をＭＳＤプレートに適用する
１０ コーティングインキュベーションを実行する
１１ 遮断薬をＭＳＤプレートに適用する
１２ 試料希釈液をＭＳＤプレートに適用する
１３ ブロッキングインキュベーションを実行する
１４ 希釈液を希釈プレート（複数可）に適用する
１５ 較正曲線を生成する
１６ 対照バイアルを希釈する
１７ 対照希釈物を作成する
１８ 試料希釈液を作成する
１９ ＭＳＤアッセイプレートを洗浄する
２０ 希釈物をＭＳＤアッセイプレートに適用する
２１ 試料インキュベーションを実行する
２２ 検出抗体混合物を準備する
２３ 遮断薬を有する検出抗体混合物を準備する
２４ 検出抗体混合物をＭＳＤプレートに適用する
２５ 検出インキュベーションを実行する
２６ 検出抗体及び希釈物をＭＳＤプレートに適用する
２７ 同種のＶ－ＰＬＥＸアッセイインキュベーションを実行する
２８ 読取り緩衝液をプレートに適用する
２９ ＥＣＬ読取装置でプレートを読み取る
３０ プロセスを片付ける
（ｉ）免疫原性アッセイの準備、最適化、及び実行
免疫原性は、物質が抗薬物抗体を生成することによって免疫反応を引き起こすことを可能にする特性、又は物質がこの特性をもつ程度である。ブリッジングＩＧアッセイは、製薬原料に対する免疫反応を特徴付けるために試料中のこれらの抗薬物抗体の存在を検出するために使用される。図１６（ａ）は、（メリーランド州、ロックビルのＭｅｓｏ Ｓｃａｌｅ Ｄｉｓｃｏｖｅｒｙ，ＬＬＣ．から入手できる）Ｍｅｓｏ Ｓｃａｌｅ ＤｉｓｃｏｖｅｒｙのＭＵＬＴＩ－ＳＰＯＴ（登録商標）プラットフォーム又はＭＵｌＴＩ－ＡＲＲＡＹ（登録商標）プラットフォームでのブリッジング免疫原性（ＩＧ）アッセイで使用される複合体を示す。複合体を形成するために、ビオチン化された薬物、ＳＵＬＦＯ－ＴＡＧ（商標）とラベルを付けられた（ＳＴＡＧ）薬物、及び抗薬物抗体（ＡＤＡ）がともにインキュベートされ、ビオチン化された薬物及びＳＴＡＧ薬物がそれぞれＡＤＡの異なる部分に結合する。薬物／ＡＤＡ複合体は、ストレプトアビジン又はアビジンのスポットを含んだＭＳＤ試験プレート上でインキュベートされ、ビオチン化された薬物はプレートスポットでストレプトアビジン又はアビジンに結合する（図１６（ａ））。標準ＩＧアッセイプロトコルのブロック図が図１６（ｂ）に示される。図１６（ｄ）は、例示的なデッキレイアウトが酸処理を含まないアッセイシステム（１０００）で実行されるブリッジングＩＧアッセイに使用されることを示す。
ＩＧアッセイは好ましくは実験室での実装前に最適化される。標準ＩＧプロトコルは、（ｉ）インキュベーションの持続時間、（ｉｉ）プレートタイプ（複数可）、（ｉｉｉ）抗薬物抗体選択、（ｉｖ）ビオチン化された薬物の濃度、（ｖ）ＳＴＡＧ薬物の濃度、（ｖｉ）最小希釈率（ＭＤＲ）の決定、（ｖｉｉ）試料中の遊離薬物に対するアッセイ反応の評価、及び／又は（ｖｉｉｉ）遊離薬物耐性を改善するための酸解離の評価を含むが、これに限定されるものではない最適化中に評価できる複数のパラメータを含む。これらのパラメータのそれぞれは最終的なプロトコルの全体的な決定に重要である。
図１０及びその下位区分に示されるアッセイシステムでＩＧアッセイを最適化するために、ユーザは、試料インキュベーションプレート（０．３ｍＬ）、試料希釈プレート（１．１ｍＬ）、プレート蓋、試薬管、及び以下の成分を含んでよいキットのセットを含むシステム開発パックを提供される。
Figure 0007160998000006
開発パックの中の各構成要素だけではなく開発パック自体も、消耗品識別子と関連付けられた消耗品データを有する消耗品識別子（例えば、バーコード）を含む。システムバーコードリーダは消耗品識別子（例えば、バーコード）を読み取り、その消耗品識別子（例えば、バーコード）に記憶されたＤＤＢをダウンロードし、インストールする。ＤＤＢはＤＤＢ一意識別子、ＤＤＢバージョン、ＤＤＢ
ｘｍｌファイル、消耗品静的情報、消耗品処理情報、及びその組合せを含む。例えば、構成要素がマルチウェルアッセイプレートを含む場合、消耗品タイプ情報はウェルの列数、ウェルの行数、ウェルあたりの結合ドメイン数、及びその組合せを含み、消耗品処理情報は、プレートを使用するアッセイの実施でアッセイシステムによって使用されるデータ、及び／又はプレートを使用するアッセイの実施から生じるアッセイデータの処理を含む。具体的な実施形態では、消耗品処理情報は、プレートあたりのセクタ数、プレートあたりの回路数、該プレートを読み取るために該アッセイシステムによって使用される検出パラメータ、ＥＣＬ結果を生じさせるために使用される画像処理特性、プレートタイプ利得、結合ドメイン利得、光クロストークマトリクス、及びその組合せを含む。
システムは次いで関連する消耗品データをローカルデータレポジトリから及び／又はその消耗品を処理するために必要とされる１つ以上のリモート消耗品データデータベースから識別し、実行される１つ以上の動作を調整する、又はそれは、適切なプロトコル及びＩＧアッセイのための最適化パラメータを含むが、これに限定されるものではないその消耗品データに基づいたアッセイの実施の前、間、及び／又は後にシステムによって実行される。ＩＧ最適化ワークフローの具体的な実施形態は図１６（ｃ）に示され、以下のステップ、つまり（ｉ）多様な抗薬物抗体を検査するステップ、（ｉｉ）ビオチン化された薬物及びＳＴＡＧラベル付き薬物の濃度を最適化するステップ、（ｉｉｉ）試料マトリクス耐性評価を実行するステップ、及び／又は（ｉｖ）遊離薬物耐性評価を実行するステップを含む。各ステップで、ユーザは最終プロトコルの一部として酸解離プロトコルを使用するか否かを評価してもよく、さらにユーザはプロセスの各ステップで複数のアッセイプレートタイプを評価してよい（例えば、ＱＵＩＣＫＰＬＥＸ（登録商標） ９６ウェル ＳＴＲＥＰＴＡＶＩＤＩＮ ＧＯＬＤ（商標）プレート対ＱＵＩＣＫＰＬＥＸ（登録商標） ９６ウェル 高結合アビジンゴールドプレート）。ユーザはこれらのステップの１つ以上を省略することを選んでよく、ソフトウェアは、ユーザが１つ以上のステップを省略する、及び／又は省略されたステップで生成されるだろう、例えば薬物濃度等のパラメータ／データを手動で入力することを可能にする。
開発パックのための消耗品データは、ＩＧ最適化ワークフローのプロトコル、及びその消耗品のために実施されるステップ又はサブプロトコルのそれぞれを含む。ＩＧ最適化ワークフローの本実施形態の第１のステップはＡＤＡ選択であり、システムは、アッセイの対照として適切なＡＤＡを決定するためにシステムによって使用されるシステムでの実験の設計ユーザにプロンプトを出す。ユーザインタフェースは、試験される抗薬物抗体に関して以下のデータを入力するようにユーザにプロンプトを出す。
・試験する各ＡＤＡの希釈物数（８希釈物又は１２希釈物のどちらか）
・試験するＡＤＡ数（選択された希釈物数に応じたプレートあたり２～６の異なるＡＤＡ）
・（追跡目的のための）試験する各ＡＤＡ名
・ユーザは、ゼロ番目の希釈物を含むか否かを選択する。
・試験する希釈物の濃度
また、ユーザインタフェースは（ｉ）インキュベーションの長さ（計器上での３０分～４時間又は計器を離れたユーザによって決定される時間の長さ）を選択する、（ｉｉ）酸解離ステップを含むかどうか、（ｉｉｉ）必要な場合、変化するタイプのプレートを追加する、（ｉｖ）すべてのプレートに同じ試薬を適用するか否かを選択するようにユーザにプロンプトを出す。実験は最高で５つまでのプレートで実施できる。システムはＡＤＡ選択実験を実施し、その実験の結果をユーザインタフェースに表示して、ユーザがＡＤＡ最適をアッセイ対照として選択できるようにする。
ユーザインタフェースは次いで、アッセイで使用するビオチン化された薬物及びＳＴＡＧラベル付き薬物の濃度を決定するために第２の実験を実施するようにユーザにプロンプトを出す（ＡＤＡのためのビオチン化された薬物及びＳＵＬＦＯ－ＴＡＧラベル付き薬物の相対親和性は異なる場合がある）。ユーザインタフェースは、この最適化実験のために以下の選択を行うようにユーザにプロンプトを出す。
・試験される検出種に関して以下のデータを入力する。
・検出種希釈物数（プレートあたりのビオチン化された薬物の４つの濃度及びＳＴＡＧラベル付き薬物の４つの濃度）
・検出種ごとの希釈係数
・ユーザはゼロ番目の希釈物を含むか否かを選択する。
・試験されるＡＤＡに関して以下のデータを入力する。
・ＡＤＡ希釈物数（最高でプレートあたり３つの希釈物まで）
・ＡＤＡ希釈物の濃度
・インキュベーションの長さを選択する（計器上で３０分～４時間又は計器から離れたユーザによって決定される時間の長さ）。
・酸解離ステップを含むかどうかを選択する。
・変化するタイプのプレートを追加する。
・同じ試薬（つまり、同じ試薬ソース）をすべてのプレートに適用するか否かを選択する。
実験は最高で５つのプレートまでで実施できる。システムは次いで薬物濃度最適化実験を実施し、その実験の結果をユーザインタフェースに表示する。
次いで、ユーザインタフェースは、ユーザが異なる試料マトリクス濃度存在下でアッセイによって生じる信号を評価できるようにする試料マトリクスごとの最小希釈率（ＭＤＲ）を決定するために第３の実験を実施するようにユーザにプロンプトを出す。ユーザインタフェースは、ＭＤＲ最適化実験のために以下の選択を行うようにユーザにプロンプトを出す。
・試験されるＡＤＡ試料に関して以下のデータを入力する。
・試験するＡＤＡの希釈物数（プレートあたり８つ又は１２つの希釈物のどちらか）
・ＡＤＡ希釈物の濃度
・ユーザはゼロ番目の希釈物を含むか否かを選択する。
・試験される試料マトリクスに関して以下のデータを入力する。
・マトリクス希釈物数（試験されているＡＤＡ希釈物の数に応じて、プレートあたり２～６の希釈物）
・各希釈物の希釈係数
・ユーザはゼロ番目の希釈物を含むか否かを選択する。
・ユーザはプレートごとに異なる試料マトリクスを使用できる（例えば、血清、クエン酸塩血漿、ＥＤＴＡ血漿等）。
・インキュベーションの長さを選択する（計器上で３０分～４時間又は計器から離れたユーザによって決定される時間の長さ）。
・酸解離ステップを含むかどうかを選択する。
・ランに十分な能力があると仮定し、変化するタイプのプレートを追加する。
・同じ試薬（つまり、同じ試薬ソース）をすべてのプレートに適用するか否かを選択する。
実験は最高で５つまでのプレートで実施できる。システムは次いでＭＤＲ最適化実験を実施し、その実験の結果をユーザインタフェースに表示する。
最後に、ユーザインタフェースは、アッセイに対する遊離薬物の影響、及びアッセイの遊離薬物の耐性を改善するために酸解離の使用が必要であるかどうかを判断するために第４の遊離薬物耐性評価実験を実施するようにユーザにプロンプトを出す。遊離薬物耐性評価の場合、ユーザは酸解離を用いてプロトコルを実行する若しくは酸解離を用いずにプロトコルを実行する、及び／又は未処理プレートと酸処理プレートとの比較を実行するオプションを有する。ユーザインタフェースは、遊離薬物耐性評価実験のために以下の選択を行うようにユーザにプロンプトを出す。
・試験されるＡＤＡ試料に関して以下のデータを入力する。
・試験するＡＤＡの希釈物数（（プレートあたり８つ又は１２つの希釈物のどちらか）
・ＡＤＡ希釈物の濃度
・ユーザはゼロ番目の希釈物を含むか否かを選択する。
・試験される遊離薬物に関して以下のデータを入力する。
・遊離薬物希釈物数（試験されているＡＤＡ希釈物の数に応じて、プレートあたり２～６の希釈物）
・各希釈物の希釈係数
・ユーザはゼロ番目の希釈物を含むかどうかを選択する。
・インキュベーションの長さを選択する（計器上で３０分～４時間又は計器から離れたユーザによって決定される時間の長さ）。
・酸解離ステップを使用するかどうか、及び／又は酸処理プレートと未処理プレートの比較を実行するかどうかを選択する。
・ランに十分な能力があると仮定し、変化するタイプのプレートを追加する。
・同じ試薬（つまり、同じ試薬ソース）をすべてのプレートに適用するか否かを選択する。
実験は最高で５つまでのプレートまでで実施できる。システムは次いで遊離薬物耐性評価実験を実施し、その実験の結果をユーザインタフェースに表示する。
免疫原性（ＩＧ）アッセイは、アッセイシステム（１０００）又は（９００）等のアッセイシステムで実行するために自動化されるとき、以下のステップを有してよい。
自動アッセイ順序
１ プレートの在庫を調べる
２ 洗浄機を準備する
３ 薬物混合物を作成する
４ 薬物混合物を試料インキュベーションプレートに適用する
５ 希釈液を希釈プレート（複数可）に適用する
６ 標準曲線を生成する
７ 対照希釈物を作成する
８ 試料希釈物を作成する
９ 遮断薬をＭＳＤプレートに適用する
１０ ブロッキングインキュベーションを実行する
１１ 希釈物を試料インキュベーションプレートに適用する
１２ 試料インキュベーションを実行する
１３ ＭＳＤ試験プレートを洗浄する
１４ インキュベートした試料をＭＳＤ試験プレートに適用する
１５ ＭＳＤ試験プレートインキュベーションを実行する
１６ 読取り緩衝液をプレートに適用する
１７ ＥＣＬ読取装置でプレートを読み取る
１８ プロセスを片付ける
（ｉｉ）薬物動態アッセイの準備、最適化、及び実行
薬物動態は薬物吸収、薬物分布、薬物代謝、及び薬物排泄の時間的経過の研究である。薬物動態（ＰＫ）アッセイは、経時的に同じ患者からの試料中の薬物の濃度を測定するために使用される。これらのアッセイは直接イムノアッセイ又は間接イムノアッセイである場合があり、それらは好ましくは実験室での実装の前に最適化される。Ｍｅｓｏ Ｓｃａｌｅ ＤｉｓｃｏｖｅｒｙのＭＵＬＴＩ－ＳＰＯＴ（登録商標）プラットフォーム又はＭＵｌＴＩ－ＡＲＲＡＹ（登録商標）プラットフォームで実施される標準ＰＫアッセイは、図１７（ａ）に示される。最初に、ＭＳＤプレートは捕捉種でコーティングされる。捕捉種はＭＳＤプレートに固定され、抗体、タンパク質、抗原、炭水化物、溶解物等である場合がある。検出種及び検体はコーティングされたＭＳＤ試験プレートに適用される。検出種は、それ自体ＳＴＡＧラベル付き抗体（直接フォーマット）、ＳＴＡＧラベル付きストレプトアビジン、及びビオチン化された検出抗体（間接フォーマット）、ＳＴＡＧラベル付き生物種特異抗体（ａｎｔｉ－ｓｐｅｃｉｅｓ ａｎｔｉｂｏｄｙ）及びラベルなし検出抗体等（間接フォーマット）を含む場合がある。検出種は検体と予備混合できる、又は検出種は試験プレートに直接的に適用できる。直接ＰＫアッセイ及び２つの異なるタイプの間接ＰＫアッセイの実施のブロック図は図１７（ｂ）（それぞれパネル（ｉ）～（ｉｉｉ））に示される。
図１７（ｄ）は、カスタムサンドイッチイムノアッセイのための一般プロトコル順序を示す。図１７（ｅ）～図１７（ｈ）は、ラベルを付けられたプロトコル及び試薬を示し、図１７（ｉ）はこれらのアッセイのためのデッキレイアウトを示す。
標準ＰＫプロトコルは、以下を含むが、これに限定されるものではない、最適化できる複数のパラメータを含む。
・インキュベーションの持続時間（１時間から夜通し）
・プレートタイプ
・捕捉種のタイプ及び／又は濃度
・遮断液のタイプ及び／又は濃度
・ラベルなし／ビオチン化された検出種の濃度（間接アッセイのみ）
・ＳＴＡＧラベル付き検出種の濃度
・試料中の薬物の既知の濃度を変えることによるアッセイ感度の評価
図１０及びその下位区分に示されるアッセイシステムでのＰＫアッセイを最適化するために、ユーザは、試料希釈プレート（１．１ｍＬ）、プレート蓋、試薬管、及び以下の成分を含んでよいキットのセットを含むシステム開発パックを提供される。
Figure 0007160998000007
開発パックの中の各構成要素だけではなく開発パック自体も、消耗品識別子と関連付けられた消耗品データを有する消耗品識別子（例えば、バーコード）を含む。システムバーコードリーダは消耗品識別子（例えば、バーコード）を読み取り、その消耗品識別子（例えば、バーコード）に記憶されたＤＤＢをダウンロードし、インストールする。ＤＤＢはＤＤＢ一意識別子、ＤＤＢバージョン、ＤＤＢ ｘｍｌファイル、消耗品静的情報、消耗品処理情報、及びその組合せを含む。例えば、構成要素がマルチウェルアッセイプレートを含む場合、消耗品タイプ情報はウェルの列数、ウェルの行数、ウェルあたりの結合ドメイン数、及びその組合せを含み、消耗品処理情報は、プレートを使用するアッセイの実施でアッセイシステムによって使用されるデータ、及び／又はプレートを使用するアッセイの実施から生じるアッセイデータの処理を含む。具体的な実施形態では、消耗品処理情報は、プレートあたりのセクタ数、プレートあたりの回路数、該プレートを読み取るために該アッセイシステムによって使用される検出パラメータ、ＥＣＬ結果を生じさせるために使用される画像処理特性、プレートタイプ利得、結合ドメイン利得、光クロストークマトリクス、及びその組合せを含む。
システムバーコードリーダは消耗品識別子（例えば、バーコード）を読み取り、ＰＫアッセイのための適切なプロトコル及び最適化パラメータをダウンロードする。ＰＫ最適化ワークフローの具体的な実施形態は図１７（ｃ）に示され、以下のステップ、つまり（ｉ）プレートコーティングプロセスを最適化するステップ、（ｉｉ）遮断薬タイプ及び／又は濃度を最適化するステップ、（ｉｉｉ）検出種の濃度を最適化するステップ、及び／又は（ｉｖ）アッセイ感度を評価するステップを含む。ユーザはこれらのステップの１つ以上を省略することを選んでよく、ソフトウェアは、ユーザが１つ以上のステップを省略する、及び／又は省略されたステップで生成されるだろうパラメータ／データを手動で入力することを可能にする。
間接アッセイのためのアッセイ最適化実験の提案されている順序は以下の通りである。
・ステップ１：捕捉種のタイプ及び／又は濃度を最適化する
・ステップ２：遮断薬のタイプ及び／又は濃度を最適化する
・ステップ３Ａ：ビオチン化された／ラベルなしの検出種及びＳｕｌｆｏ－ＴＡＧラベル付き検出種の濃度を最適化する
・ステップ４：薬物感度について試験する
直接アッセイのためのアッセイ最適化実験の提案されている順序は以下の通りである。
・ステップ１：捕捉種のタイプ及び／又は濃度を最適化する
・ステップ２：遮断薬のタイプ及び／又は濃度を最適化する
・ステップ３Ｂ：Ｓｕｌｆｏ－ＴＡＧラベル付き検出種の濃度を最適化する
・ステップ４：薬物感度について試験する
捕捉プロセスを最適化するために、ソフトウェアは実験に備えて以下のデータを入力するようにユーザにプロンプトを出す。
・ユーザは試験される試料に関して以下のデータを入力する。
・試料希釈物数（（プレートあたり８つ又は１２つの希釈物のどちらか）
・試料の希釈係数
・ユーザはゼロ番目の希釈物を含むか否かを選択する。
・ユーザは試験される捕捉種に関して以下のデータを入力する。
・捕捉種のタイプ及び／又は希釈物の数（試験されている試料希釈物の数に応じて、プレートあたり最高で６まで）
・各タイプの捕捉種の希釈係数（タイプあたり複数の希釈物が使用される場合）
・ユーザはゼロ番目の希釈物を含むか否かを選択する。
・ユーザはインキュベーションの長さを選択する（計器上で１時間～４時間又は計器から離れたユーザによって決定される時間の長さ）。
・ユーザは、ランに十分な能力があると仮定し、変化するタイプのプレートを追加する。
・ユーザは、同じ試薬（つまり、同じ試薬ソース）をすべてのプレートに適用するか否かを選択する。
実験は最高で５つまでのプレートまでで実施できる。システムは次いで実験を実施し、その実験の結果をユーザインタフェースに表示する。
遮断プロセスを最適化するために、ソフトウェアは実験に備えて以下のデータを入力するようにユーザにプロンプトを出す。
・ユーザは試験される試料に関して以下のデータを入力する。
・試料希釈物数（プレートあたり８つ又は１２つの希釈物のどちらか）
・試料の希釈係数
・ユーザはゼロ番目の希釈物を含むか否かを選択する。
・ユーザは試験される遮断薬に関して以下のデータを入力する。
・遮断薬タイプ及び／又は希釈物の数（試験されている試料希釈物の数に応じて、プレートあたり最高で６までのプレート）
・遮断薬の各タイプの希釈係数（タイプあたり複数の希釈物が使用される場合）
・ユーザはインキュベーションの長さを選択する（計器上で１時間～４時間又は計器から離れたユーザによって決定される時間の長さ）。
・ユーザは、ランに十分な能力があると仮定し、変化するタイプのプレートを追加する。
・ユーザは、同じ試薬（つまり、同じ試薬ソース）をすべてのプレートに適用するか否かを選択する。
実験は最高で５つまでのプレートで実施できる。システムは次いで実験を実施し、その実験の結果をユーザインタフェースに表示する。
間接アッセイのための検出種濃度を最適化するために、ソフトウェアは実験に備えて以下のデータを入力するようにユーザにプロンプトを出す。
・ユーザは試験される試料に関して以下のデータを入力する。
・試料希釈物数（プレートあたり８つ又は１２つの希釈物のどちらか）
・試料の希釈係数
・ユーザは試験される検出種に関して以下のデータを入力する。
・検出種及び／又は希釈物の数（プレートあたりのラベルなし／ビオチン化された検出種の４つの濃度及びＳＴＡＧラベル付き検出種の４つの濃度）
・検出種のタイプごとの希釈係数
・ユーザはゼロ番目の希釈物を含むか否かを選択する
・ユーザはインキュベーションの長さを選択する（計器上で１時間～４時間又は計器から離れたユーザによって決定される時間の長さ）。
・ユーザは、ランに十分な能力があると仮定し、変化するタイプのプレートを追加する。
・ユーザは、同じ試薬（つまり、同じ試薬ソース）をすべてのプレートに適用するか否かを選択する。
実験は最高で５つまでのプレートまでで実施できる。システムは次いで実験を実施し、その実験の結果をユーザインタフェースに表示する。
直接アッセイのための検出種濃度を最適化するために、ソフトウェアは実験に備えて以下のデータを入力するようにユーザにプロンプトを出す。
・ユーザは試験される試料に関して以下のデータを入力する。
・試料希釈物数（プレートあたり８つ又は１２つの希釈物のどちらか）
・試料の希釈係数
・ユーザは試験される検出種に関して以下のデータを入力する。
・ＳＴＡＧ検出種及び／又は希釈物の数（試験されている試料希釈物の数に応じて、プレートあたり最高で６まで）
・ＳＴＡＧ検出種の希釈係数
・ユーザはゼロ番目の希釈物を含むか否かを選択する
・ユーザはインキュベーションの長さを選択する（計器上で１時間～４時間又は計器から離れたユーザによって決定される時間の長さ）。
・ユーザは、ランに十分な能力があると仮定し、変化するタイプのプレートを追加する。
・ユーザは、同じ試薬（つまり、同じ試薬ソース）をすべてのプレートに適用するか否かを選択する。
実験は最高で５つまでのプレートまでで実施できる。システムは次いで実験を実施し、その実験の結果をユーザインタフェースに表示する。
最後に、アッセイ感度を評価するために、ソフトウェアは実験に備えて以下のデータを入力するようにユーザにプロンプトを出す。
・ユーザは試験される試料に関して以下のデータを入力する。
・試料希釈物数（プレートあたり最高で１２の希釈物）
・試料の希釈係数
・ユーザはゼロ番目の希釈物を含むか否かを選択する。
・ユーザはインキュベーションの長さを選択する（計器上で１時間～４時間又は計器から離れたユーザによって決定される時間の長さ）。
・ユーザは、ランに十分な能力があると仮定し、変化するタイプのプレートを追加する。
・ユーザは、同じ試薬（つまり、同じ試薬ソース）をすべてのプレートに適用するか否かを選択する。
実験は最高で５つまでのプレートまでで実施できる。システムは次いで実験を実施し、その実験の結果をユーザインタフェースに表示する。
薬物動態（ＰＫ）アッセイは、アッセイシステム（１０００）又は（９００）等のアッセイシステムで実行するように自動化されたとき以下のステップを有してよい。
自動アッセイ順序
１ プレートの在庫を調べる
２ 洗浄機を準備する
３ 希釈液を希釈プレート（複数可）に適用する
４ 標準曲線を生成する
５ 対照希釈物を作成する
６ 試料希釈液を作成する
７ 遮断薬をＭＳＤプレートに適用する
８ ブロッキングインキュベーションを実行する
９ ＭＳＤアッセイプレートを洗浄する
１０ コーティング溶液を作成する
１１ コーティング溶液をＭＳＤプレートに適用する
１２ コーティングインキュベーションを実行する
１３ 希釈物をＭＳＤアッセイプレートに適用する
１４ 試料インキュベーションを実行する
１５ 検出溶液を作成する
１６ 二次検出溶液を作成する
１７ 二次検出溶液をＭＳＤプレートに適用する
１８ 二次検出インキュベーションを実行する
１９ 検出溶液をＭＳＤプレートに適用する
２０ 検出インキュベーションを実行する
２１ 読取り緩衝液をプレートに適用する
２２ ＥＣＬ読取装置でプレートを読み取る
２３ プロセスを片付ける
Ｅ．消耗品ホルダ及びキット
アッセイシステム（１０００）の機能は、システムが豊富な数のアッセイを実行できるようにする。これらの機能は、ユーザに特定のアッセイを実行するために特殊アッセイ試薬ホルダ内のすべての必要な試薬又はキット内のすべての必要な消耗品を同時に注文する能力を与える。係るアッセイ試薬ホルダ及びキットはメリーランド州、ロックビルのＭｅｓｏ Ｓｃａｌｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓから入手できる。例示的なアッセイ試薬ホルダは、アッセイ試薬用ホルダ（例えば、ＭＳＤ装備試薬用のカスタムラック）を含むが、これに限定されるものではない。開示される計器、システム、及び方法での使用に特化したキットは、アッセイ試薬ホルダ及びトラフ、チューブ、及びアッセイプレート（例えば、マルチウェルアッセイプレート）等の他の消耗品を含む。Ｖ－ＰＬＥＸキットが以下に説明される。しかしながら、適切なキットはＸ－ＰＬＥＸ、Ｕ－ＰＬＥＸ、Ｓ－ＰＬＥＸ、薬物動態（ＰＫ）、免疫原性（ＩＧ）、及びカスタムを含むあらゆるアッセイ用のキットを含んでよい。
Ｖ－ＰＬＥＸ
Ｐｌｕｓキット等のＭＳＤキットは、ガラスバイアルに入った凍結乾燥されたキャリブレータ及び対照物質、及びプラスチックチューブに入った検出試薬の梱包及び出荷を必要とする。これらの品目は通常、出荷用の段ボール箱に梱包される発泡インサートの中に挿入される。Ｖ－ＰＬＥＸキットの内容物は図１８（ａ）に示される。異なる検出試薬を含む１０個のプラスチックチューブは、通常各Ｖ－ＰＬＥＸキットとともに含まれる。ユーザが管理しなければならないプラスチックチューブの数はＵ－ＰＬＥＸキットの場合３倍にされ、リンカ、捕捉試薬、及び検出試薬を含んだ最高で３０までのバイアルが完全にポピュレートされた１０スポットプレートを実行するために必要とされるだろう。係る多数のチューブとの混同の可能性は相当である場合がある。したがって、各チューブ及びその内容物の確実な識別の必要がある。等しく重要であるのは、自動化されたフレンドリ且つコンパクトなフォーマットでチューブを出荷及び提示する能力である。
本発明は、新規のカスタム業界標準フォーマット（参照によりその全体として本明細書に援用される、ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓｌａｓ．ｏｒｇ／ｄｅｆａｕｌｔ／ａｓｓｅｔｓ／Ｆｉｌｅ／ＡＮＳＩ ＳＬＡＳ＿１－２００４＿ＦｏｏｔｐｒｉｎｔＤｉｍｅｎｓｉｏｎｓ．ｐｄｆで入手できるマイクロプレートのための米国規格協会学会／ラボラトリーオートメーションスクリーニング協会の規格を参照すること）、対照バイアル及びキャリブレータバイアル並びに試薬を含んだプラスチックチューブのすべてを保持できるラック、並びに係るラックを使用又は操作する方法を提供する。ラック（１２００）はマイクロプレートのためのＡＮＳＩ－ＳＬＡＳ規格に準拠するサイズ及び寸法に作られる。ラック（１２００）は、バイアル（１２０６）及びチューブ（１２０８）を受け入れるように適応された、複数の中空のコラム（１２０３）を有するように設計される本体又はフレーム（１２０１）を有する。各中空コラム（１２０３）は、各バイアル（１２０６）及びチューブ（１２０８）の下方の底部に開口部（１２０４）を有する。中空コラム（１２０３）及び開口部（１２０４）は、他の液体容器だけではなく異なるサイズで作られたバイアル、チューブを収容するために、図１８（ｂ）～図１８（ｃ）に示されるように異なるサイズ又は直径を有してよく、開口部（１２０４）は透明若しくは半透明なカバーで覆われてよい、又は覆われないまま残されてよい。バイアル及びチューブは底部に識別バーコードを有し、開口部（１２０４）は、図１８（ｄ）に最もよく示されるように、１次元であるのかそれとも２次元であるのかに関係なく消耗品識別子（例えば、バーコード）をラック（１２００）の底部を通して示すことを可能にする。その視野（ＦＯＶ）が上を向いているバーコードリーダ（１２０９）は、これらの消耗品識別子（例えば、バーコード）を走査できる。これらの開口部は、係る２次元バーコードリーダに視野アクセスを提供し、これによりラック（１２００）及びその内容物（１２０６、１２０８）をバーコードリーダ（１２０９）のプラテンの上部に直接的に設置でき、図１８（ｅ）に示されるように、読み取られる各チューブ又はバイアルを操作する必要なく読み取ることができる。ラック（１２００）は、底部、上部、又は１つ以上の側面を含むその任意の表面に貼り付けられる独自の消耗品識別子（例えば、バーコード）を有してよい。
ラックは、図１０（ａ）～図１０（ｃ）に示されるロボットサブシステム（１００２）のグリッパパッド（１０３１）等の自動プレート処理システムとの互換性のためにロボットグリッパで把持可能となるように設計される。図１８（ｆ）に最もよく示されるように、ラック（１２００）は、指導プレート又は訓練プレート（１０３５）上の横桟（１０４４）に類似する横桟（１２０２）を有する。横桟（１２０２）は、アッセイシステム（１０００）のエンクロージャの中でグリッパパッド（１０３１）によって把持され、持ち上げられ、移動されるサイズ及び寸法に作られる。
また、ラック（１２００）は、図１８（ｇ）～図１８（ｊ）に示されるように、異なるタイプ又はサイズのチューブ及びバイアルとの互換性のためにスナップ取り付け方式のインサート（１２１２）も含む。インサート（１２１２）は概して円筒形を有し、チューブ又はバイアルを受け入れるように適応された上部開口部（１２１４）及び底部開口部（１２１６）を有する。底部開口部（１２１６）は中空コラム（１２０３）の中にインサート（１２１２）を保つために開口部（１２０４）の底部リム（１２１８）に当接する。また、底部開口部（１２１６）は、図１８（ｉ）に最もよく示されるように、チューブ又はバイアルがラック（１２００）の底部の中から押し出されるのを防ぐためにリムを有する。さらに、インサート（１２１２）は、開口部（１２０４）の底部リム（１２１８）に係止するための複数のスナップ（１２２０）及び構造上の支持をインサートに提供するための外部リブ（１２２２）も有する。
消耗品識別子（例えば、バーコード）は、底部が相対的に平坦である場合、チューブ又はバイアルの上に印刷できる、又は貼り付けて向けることができる。例えば図１８（ｈ）及び図１８（ｉ）に示されるもののような中空の縁に沿ってある底部を有するチューブ又はバイアルの場合、消耗品識別子（例えば、バーコード）は、これらのチューブ又はバイアルの縁に沿ってある底部の中に嵌るサイズ及び寸法に作られる中実のプラグ又はパックの上に印刷する又は貼り付けることができる。代わりに、消耗品識別子（例えば、バーコード）は、例えば誘導密封によって縁に沿ってある底部に付着される、例えば金蔵箔又は高分子膜等の膜に印刷できる。
チューブ又はバイアルの底部上の消耗品識別子（例えば、バーコード）に加えて、ラック（１２００）の上面は図１８（ｋ）及び図１８（ｌ）に最もよく見られるように、実験室技術者又はアッセイマシンの他のユーザが読み取ることができる、チューブ又はバイアルの内容物（複数可）を示すカラーコード又は英数字のテキストを有する場合がある。
アッセイを実行する前、ユーザ又は実験室技術者は、通常は１つ以上のガラスバイアル（１２０６）に含まれる凍結乾燥されたキャリブレータを再構成し、チューブ（１２０８）から蓋を取り外し、ラック（１２００）をアッセイ消耗品保管ユニット（１００４）の上に装填するだろう。ロボットシステム（１００２）上のグリッパパッド（１０３１）は、バーコードリーダ（１２０９）の上部にラック（１２００）を設置するために横桟（１２０２）によってラック（１２００）を把持することができ、チューブ及びバイアルの消耗品識別子（例えば、バーコード）は読み取ることができる。その後、グリッパパッド（１０３１）はラック（１２００）をプラットフォーム（１０２１）の上に移動し、ラック（１２００）上に含まれる試薬、キャリブレータ、対照、検出抗体、希釈液、及び洗浄緩衝液をアッセイランに利用できるようにする。
好ましくは、ラック（１２００）は、複数のマスク開口（１２２６）がマスクに画定されたマスク（１２２４）を有してよい。マスク開口（１２２６）の数は、中空コラム（１２０３）の数以下である。マスク開口（１２２６）は、使用されていない中空コラム（１２０３）へのアクセスを制限する。図１８（ｍ）に示されるように、ラック（１２００ａ）は中空コラム（１２０３）の一部を覆うマスク（１２２４）を有し、マスク開口（１２２６）は、バイアル（１２０６）及びチューブ（１２０８）がＶ－ＰＬＥＸアッセイのために存在する場所だけに存在する。ラック（１２００ｂ）は、Ｕ－ＰＬＥＸアッセイのために同数のマスク開口（１２２６）及び中空コラム（１２０３）を有するマスク（１２２４）を有する。上述されたように、カラーコード化されてよいマスク（１２２６）はアッセイを実施する際の考えられるオペレータエラーを最小限に抑える。また、ラック（１２００）は、図１８（ｎ）に最もよく示されるように、チューブ（１２０８）及びバイアル（１２０６）が出荷中に外側に落ちるのを防ぐために蓋（１２１０）も有する。蓋（１２１０）は好ましくは、ラック（１２００）がアッセイ消耗品保管ユニット（１００４）の中に設置される前に取り外される。
本発明のラック（１２００）によって提供される優位点は、使用中、バーコードリーダ（１２０９）がチューブ（１２０８）及びバイアル（１２０６）のすべての消耗品識別子（例えば、バーコード）を読み取ることができ、一方ラック（１２００）はバーコードリーダの上に直接的に設置される点である。チューブ及びバイアルの個別消耗品識別子（例えば、バーコード）を読み取るために、個々のチューブ及びバイアルのロボット操作又は手動操作も必要ではない。上述された本発明の創意に富む方法はこの優位点を含む。
代わりに、バーコードリーダは一度に１つの消耗品識別子（例えば、バーコード）を読み取ってよい、又は１行のバーコード若しくは１列のバーコードを読み取ってよい。本発明は、いずれの特定のタイプのバーコードリーダにも制限されない。
Ｆ．ローディングカート
考えられるオペレータエラーを最小限に抑える本発明の別の態様は、図１０の下位区分に示されるアッセイシステム（１０００）と連動して機能するように設計されたローディングカートである。しかしながら、本発明のローディングカートは、図８及び図９（ａ）～図９（ｄ）に示されるアッセイシステム、並びに他の市販されているアッセイシステムを含むが、これに限定されるものではない他のアッセイシステムと使用することもできる。本発明のローディングカートは、図１９の下位区分に示される（１４００）である。ローディングカート（１４００）は、消耗品及び実験機器を保管するための２つ以上の棚を有してよい。これらの棚又はレベルは示されていないが、任意の数の棚を使用できる。底部棚（１４０２）は、液体試薬ストレージ（１００７）、液体廃棄物ストレージ（１０２０）、及び他のより大きい若しくはより重いストレージ又は瓶を保管するように設計される。中央棚（１４０４）は、１０００μｌ先端（１０１５）及び３５０μｌ先端（１０１６）等の特別なピペット先端等のあらゆる実験機器を保持するように設計される。上部棚（１４０６）は、チューブ、チューブキャリヤ（１０１７）、ラック（１２００）、アッセイプレート、トラフ（１０１８）等の多数の消耗品を扱うように特に設計される。底部棚及び中央棚は、好ましくは滑り止め用の物質でコーティング又は裏打ちされる。棚は好ましくはキャストウレタンから作られる。
ローディングカート（１４００）は好ましくは、主要な重量荷担部材として後部支持体（１４１０）及び先細前部支持体（１４１２）を含む軽量フレームを有する。後部支持体（１４１０）は好ましくは軽量アルミニウムから作られ、先細前部支持体（１４１２）もポリマー外皮で包まれるアルミニウムフレーム又は金属フレームを有する。ローディングカート（１４００）は、４つのキャスタホイール（１４１４）、好ましくは摩擦を削減するために玉軸受を含むハブレスホイールキャスタによって支持される。係るハブレスキャスタは、例えば最高で２７５ポンド、つまり１２５ｋｇまで等、標準のキャスタホイールよりも大幅に高荷重を運ぶことができる。代わりに、自己制動キャスタを使用できる。好ましくは、後部の２つのキャスタ（１４１４）は輸送中回転しない。
ローディングカート（１４００）は後部ハンドル（１４１６）及び前部ハンドル（１４１８）も有する。前部ハンドル（１４１８）は、コンピュータ又はｉＰａｄ若しくはＳｕｒｆａｃｅタブレット等のコンピュータタブレットを支持するように設計されたマウント支持体（１４２０）も含む。マウント（１４２０）は、３６０°回転することができ、タブレットはユーザの読取り高さを調整するために限られた範囲を通して傾けることができる。
ローディングカート（１４００）は、消耗品上のバーコードを走査するためにハンドヘルドバーコードスキャナ又は固定取付けバーコードスキャナ（図示せず）を含んでもよい。
一例では、ローディングカートは、装填されていないとき、約１３３ポンド（６０ｋｇ）、上部棚（１４０６）が消耗品を搭載しているとき約１５４ポンド（６９ｋｇ）の重量である。ローディングカート（１４００）は、上部トレイ（１４０６）まで高さ４１インチ（１０４ｃｍ）、幅２７インチ（６９ｃｍ）、及び長さ５２インチ（１３２ｃｍ）である。ローディングカート（１４００）は、例えば高さ３２インチｘ幅２４インチ、長さ４４インチ、装填されていないとき、重さ７７ポンドである２棚のＡＫＲＯ－ＭＩＬＳカート（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｍｓｃｄｉｒｅｃｔ．ｃｏｍ／ｐｒｏｄｕｃｔ／ｄｅｔａｉｌｓ／００６７７６６６）等の従来のアッセイカートよりも著しく多くのユーティリティを有し、より人間工学的である。
好ましくは、上部棚（１４０６）は、いくつかのトレイ（１４０８）を受け入れるように設計される。３つのトレイ（１４０８）が示されているが、任意のサイズの任意の数のトレイが使用でき、本発明はいかなる数のトレイ又はいかなるトレイサイズにも制限されない。各トレイ（１４０８）は任意の構成を有する場合がある。３つの例示的な構成が図１９（ｃ）に示される。トレイ（１４０８ａ）は、チューブキャリヤ（１０１７）及び図１０（ａ）に示されるトラフ（１０１８）等のトラフ用のキャリヤを保管できる複数の長穴（１４２２）、並びにアッセイプレート、希釈物プレート、試料プレート、試薬ラック、ピペット先端用キャリヤ（１０１５、１０１６）等の実験機器用の正方形の長穴（１４２４）を有する。また、トレイ（１４０８ｂ）は、図１８（ｃ）及び図１８（ｆ）に示される、バイアル（１２０６）及びチューブ（１２０８）等のチューブを運ぶように適応された円形の長穴（１４２６）だけではなく、長穴（１４２２）及び長穴（１４２４）を有する。トレイ（１４０８ｃ）は、複数の正方形の長穴（１４２４）を有する。本発明のトレイは長穴（１４２２、１４２４、１４２６）の任意の組合せ、及び任意の形状及びサイズの長穴を有することができることに留意されたい。トレイは可逆である。つまり、トレイは上面及び底面に長穴を有してよい。
一例では、Ｖ－Ｐｌｅｘ、Ｕ－Ｐｌｅｘ、免疫原性（ＩＧ）、薬物動態（ＰＫ）、及びＳ－Ｐｌｅｘのためのトレイ構成は図１９（ｄ）～図１９（ｈ）に示される。これらのトレイ構成が例示的な目的のためだけであり、本発明がそれに制限されないことに留意されたい。特定の試薬、緩衝液、又は希釈液は、アッセイランがセットアップされている間冷たく保存されなければならないことがある。上部棚（１４０６）に組み込まれた別の改善は、図１９（ｉ）に最もよく示されるように、トレイ（１４０８）の下方に構築されるコンパートメント（１４２８）である。好ましくは、１つのコンパートメント（１４２８）は、示されるように、各トレイ（１４０８）の下方に設けられる。コンパートメント（１４２８）は、氷又はドライアイス等のクーラントで充填されてよい。コンパートメント（１４２８）の底面は凹んでおり、最小点はその中心に近い。排水穴（１４３０）は、溶けた水を排出するために最小点近くに設けることができる。
ローディングカート（１４００）の別の実施形態が図１９（ｊ）に示される。底部棚（１４０２）は、任意選択で、液体試薬ストレージ（１００７）及び／又は液体廃棄物ストレージ（１０２０）を安全に保持するサイズ及び寸法に作られる複数のくぼみ（１４３２）を有してよい。さらに、コンピュータタブレット（１４２１）用のマウント支持体（１４２０）は、トレイ（１４０８）に対してより高い高さまで持ち上げられ得る。マウント支持体（１４２０）は、回転可能且つ傾斜可能のままであるが、マウント支持体を前部ハンドル（１４１８）に接続するエキステンダ（１４３４）を有してよい。回転及び傾斜を可能にする第１のボールアンドショルダ（ｂａｌｌ ａｎｄ ｓｈｏｕｌｄｅｒ）ジョイントは、エキステンダ（１４３４）を前部ハンドル（１４１８）に接続してよい。第２のボールアンドショルダジョイントは、エキステンダ（１４３４）をマウント支持体（１４２０）に接続してよい。両方のボールアンドショルダジョイントともローディングカート（１４００）に含まれてよい。回転運動及び／又は傾斜可能運動を可能にする他のジョイントを含むことができる。
アッセイシステム（９００）及び（１０００）等のアッセイシステムを装填する間、エラーが発生する可能性がある。これらのアッセイシステムはロボットシステム、ピペッタ、アッセイ消耗品保管ユニット、読取装置、任意選択で加熱されたシェーカ、プレート洗浄機等を有する。これらの設備は、プラットフォームの上に実験機器を設置することに障害を示し、混乱を生じさせることがある。さらに、異なるアッセイランは、図１３（ａ）、図１３（ｃ）、図１４（ａ）、図１４（ｂ）、図１５（ａ）、及び図１５（ｃ）に示されるように、システムのプラットフォーム上での実験機器の異なる設置及び／又は構成を必要とする。さまざまな異なる設置及び構成も混乱を生じさせる場合がある。ローディングカート（１４００）を活用し、アッセイシステムを装填する本発明の方法が以下に説明される。
実験室技術者は、アッセイランを開始するとき、例えばＶ－Ｐｌｅｘ、Ｕ－Ｐｌｅｘ、Ｓ－Ｐｌｅｘ、ＰＫ、又はＩＧ等の実行されるアッセイ、及びアッセイの特定のサブセットを選択するためにローディングカート（１４００）上のタブレットコンピュータを使用してよい。ユーザインタフェースは、トレイ（１４０８ａ、１４０８ｂ、１４０８ｃ）を上部棚（１２０６）にどのように配置するのかを技術者に忠告するだろう。トレイ（１２０８）は、例えば図１９（ｄ）～図１９（ｈ）に示されるように、実験室技術者が上述された１つの消耗品キット（１２００）を含む実験機器を装填するのを支援するためにカラーコード化できる、及び／又はラベルを付けることができる。係る配置は好ましくは、図１０（ａ）～図１０（ｃ）に示されるようにアッセイシステム（１０００）のプラットフォーム（１０１２）上の配置と正確に一致する。液体試薬（１００７）及び液体廃棄物容器（１０２０）等の他の消耗品は、底部棚（１４０２）に装填されるべきであり、ピペット先端の容器（１０１５、１０１６）は中央棚（１４０４）に装填される。好ましくは、ローディングカート（１４００）上の実験機器の配置は、ローディングカート（１４００）上のタブレットのユーザインタフェースによる表示に照らしてチェックされる。その後、ローディングカート（１４００）は、例えばアッセイシステム（１０００）等のアッセイマシンに押される。技術者は次いで、図１０（ｋ）に示されるように、システムをオープンし、コンピュータ画面（１０５８）及び任意選択でサウンドジェネレータ（１０６２）を起動するだろう。技術者は次いでコンピュータ画面（１０５８）上のユーザインタフェースに従い、好ましくはトレイ（１４０８）上の実験機器の同じ構成及び設置に従うことによって、ローディングカート（１４００）上の実験機器をアッセイシステム（１０００）に移送するだろう。
Ｇ．稼働性能適格性確認及び性能適格性確認
図９及び図１０及びその下位区分に示されるアッセイシステム等のアッセイシステムは、好ましくは適格化されて、つまり例えばＥＣＬ読取装置、グリッパパッド及びピペッタを含むロボットシステム、プレート洗浄機等のそのすべての主要な構成要素が許容範囲内で機能することを確かめる。また、本発明は、アッセイシステムの動作及び性能を適格化するための方法も含む。本発明の方法は、概して以下に説明されるいくつかのステップを含む。この方法は、いったんすべての試薬、緩衝液、及び消耗品がシステムの中に装填されると、人間による支援なしにアッセイシステム（９００、１０００）によって自動化し、実行することができる。さらに、稼働性能適格性確認及び性能適格性確認のためにすべての必要な試薬及び緩衝液を含む適格化キットは、メリーランド州、ロックビルのＭｅｓｏ Ｓｃａｌｅ Ｄｉｓｃｏｖｅｒｙから購入できる。
あらゆるアッセイランにとって操作可能なＥＣＬ読取装置を有することが必要であるため、好ましくは、ＥＣＬ読取装置を適格化するためのステップは、同時に且つ適格化プロセスの始めに完了される必要がある。ＥＣＬ適格化は、プレートに印加される電流を測定する電子プレートを用いてＥＣＬ読取装置を実行するステップを含む。これは、印加される電流が十分であり、均一であることを保証する。次のステップであってよい別のステップは、ＥＣＬ読取装置の中の電子雑音又は背景雑音／暗騒音のレベルを測定するために、例えば、ＭＳＤ９６ウェルプレート等の空のアッセイマイクロプレートを用いてＥＣＬ読取装置を実行することである。他の２つのステップに続いてよい別のステップは、ＥＣＬ読取装置が予想されるカウントを読み取っていることを検証するためにＭｅｓｏ Ｓｃａｌｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ読取緩衝液（以下「自由タグ」と呼ばれる）の非結合のＳＵＬＦＯ‐ＴＡＧから成る試薬でアッセイトレイを充填することである。例えば、３００，０００カウントの自由タグがＥＣＬ信号を生成するために検出試薬として使用されてよい。したがって、ＥＣＬ読取装置は、小さい所定の範囲内で各ウェルから約３００ｋカウントを読み取る必要がある。３００ｋの自由タグは、ＭｅｓｏＳｃａｌｅ
Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓから入手できる。
プレート洗浄機の吸引を検証するために、ＥＣＬ読取装置適格化からの自由タグを有するアッセイプレートがプレート洗浄機によって吸引される。言い換えると、プレート洗浄機はアッセイプレートのすべてのウェルを空にする。その後、約１５０μｌの量の読取り緩衝液が読取り緩衝液トラフから各ウェルに分注され、アッセイプレートがＥＣＬ読取装置によって読み取られる前に混合するために振蕩される。残留自由タグはＥＣＬ読取装置によって読み取られるので、この適格化ステップは、アッセイプレートの中にどれほど多くの残留自由タグが残るのかを確かめるためにチェックする。低ＥＣＬ示度は、プレート洗浄機からの優れた吸引を意味する。
別の適格化ステップは、例えばピペットシステム（１０２１）等のピペッタの所定の量を分注する能力をチェックする。一例では、１２列及び８行のウェルを有する９６ウェルアッセイトレイが使用される。ウェルの第１列は、各ウェルで３００μｌの３００ｋの自由タグを保持する。例えば１２０μｌ等の部分的な量が、例えば１８０μｌ等の別の量の読取り緩衝液とともにウェルの第２の列に分注される。ウェルの第２の列からの別の部分的な量の液体が、読取り緩衝液の量とともにウェルの第３列の中に分注される。これは、最後から２番目の列まで続く。最後の、つまり１２番目の列は自由タグ及びすべての読取り緩衝液を含んでいない。分注プロセスが完了すると、自由タグの濃度は第１の列で最も高く、最後の列で最も低い又はゼロであるはずである。ある列から次の列での自由タグの濃度は、濃度がＮの係数分減少する等比級数であり、Ｎは１．０未満である。例では、第１の列から最後から２番目の列の列ごとの濃度は、０．４の倍数減少する。その後、アッセイプレートは、好ましくはすでに適格されているＥＣＬ読取装置によって読み取られる。やはりＮの係数ＥＣＬ読取装置から列ごとに減少した一貫した示度が、ピペッタを適格化するだろう。
別の適格化ステップでは、プレート洗浄機の計量配分機能が試験される。洗浄機は、例えば３００μｌ等の所定量の洗浄緩衝液をアッセイプレートの各ウェルの中に計量配分する。洗浄緩衝液の量、及び各ウェルの容積及び形状は既知であるので、各ウェルの液面も既知であるはずである。上述された容量液面検知を使用するピペッタは、ウェルの液面を測るために使用される。一例では、８ピペットシステムは、９６ウェルアッセイプレートの１２すべての列がチェックされるまで、ある列から次の列の液面をチェックできる。各ウェルの液面の一貫した示度が、プレート洗浄機の計量配分能力を適格化するだろう。
好ましくは、上記の適格化ステップの１つが失敗する場合、適格化プロセス全体が適格化消耗品を保全するために停止してよい。また、好ましくは上記の適格化プロセスは、アッセイシステム（９００、１０００）が初めて使用される前に完了される必要があり、年に約１回繰り返される必要がある。例えば、毎月、３カ月ごと、半年ごと等のより頻繁な再適格化は特定の用途では好ましい。稼働性能適格性確認及び性能適格性確認は自動化することができ、ユーザ／技術者は、好ましくは適格化キットから消耗品を装填するためにアッセイシステム上のユーザインタフェースによって誘導され、又はプロンプトを出され、適格化を起動できる。好ましくは、システムの稼働性能適格性確認及び性能適格性確認は、ユーザ対話を必要とせずに、アッセイシステムを実行するソフトウェアによって合格／不合格基準について評価されてよい。
本項に説明される較正基準は、例えば試験される試料等の試料に含まれる場合があり、制御式ソフトウェア自動アッセイシステムにアクセス可能である、又はメモリに記憶される。
Ｈ．読取り緩衝液を添加するタイミングをＥＣＬ読取装置のタイミングに調整すること
本発明者は、特定のアッセイの場合、読取り緩衝液がマルチウェルアッセイプレートのウェルに添加されるときから、ウェルがＥＣＬ読取装置によって読み取られるときまでの待機時間が監視される必要があることを発見した。これらの特定のアッセイの場合、ウェルからウェルへの待機時間の差異は、例えば１分以下、好ましくは５０秒、４０秒、３０秒、又は２０秒等、相対的に短い期間を超えてはならない。
アッセイシステム（１０００）の場合、８つの先端を有する好適ピペッタは、図２０（ａ）に示されるように、読取り緩衝液を８ｘ１２のマルチウェルアッセイプレートに、左から右へ１２回、一度に１列付着する。好適読取装置、ＳＱ１２０は、図２０（ｂ）に示されるように右上角から左回りの螺旋形で４つのウェルのブロックで同じアッセイプレートを読み取る。ウェルブロック内の個々のウェルの読取りパターンに重ねられたこの左回りの螺旋形は、図２０（ｃ）に示される。
ウェルからウェルへのより均一な待機時間を達成するために、本発明は左回り螺旋形から、図２０（ｄ）～図２０（ｅ）に示されるような列から列に読取りパターンを改訂して、読取り緩衝液分注のパターンにより適合した。さらに、読取り緩衝液を分注するタイミングは、ＥＣＬ読取装置の速度を考慮に入れるために広げられた。より詳細には、約１５秒の休止が、プレート上の列２から列３、列４から列５、列６から列７、列８から列９、及び列１０から列１１に読取り緩衝液の分注間に挿入された。
これらの調整が、読取り緩衝液分注とＥＣＬ値の読取りとの間の待機時間の差を、許容されるマージンの範囲内とし、それによってＥＣＬ結果の確実性及び繰り返し性を改善することを可能にした。
Ｉ．実施例：タイミング又はアッセイランの再現性
３つの実質的に同一のアッセイが、３連続日、アッセイシステム（９００）で実施された。２つのプレートが各アッセイランで使用された。各アッセイランは、８ポイントの較正曲線を三重に、３対照ランを二重に、及び２９の試料ランを二重に使用した。以下に留意されるように、第２のアッセイランは、ピペット先端の不足のために試料希釈の間に合計１３分４４秒遅延した。問題は矯正され、ランが続行した。時間遅延は以下のデータに含まれている。データは、３つのランが実質的に同じ量の時間内に完了したことを示している。
Figure 0007160998000008
第２のランの場合、遅延時間を除く合計持続時間は４：５７：５８であり、第１のラン及び第３のランの場合、４分以内であった。第１のラン及び第３のランは互いに数秒の範囲内であった。
６つすべてのプレート全体で、アッセイのキー順の最小から最短までの持続時間の差は、以下に示されるように数秒ほどであった。
Figure 0007160998000009
したがって、データは、同じアッセイランのキー順動作の持続時間がきわめて再現性が高いこと、及び同じアッセイを複数日にわたって実行するための持続時間が実質的に同じであることを示す。「実質的に同じ」は、ＥＣＬ示度が正確又は繰り返し可能、又は両方であるように持続時間が近いことを含むが、これに限定されるものではない。別の持続時間データは図１３（ｆ）に提示され、同様の結果を示している。
本発明は、本明細書に説明される具体的な実施形態により範囲を制限されない。事実上、本明細書に説明される実施形態に加えて、本発明の多様な修正形態は、上記説明及び添付図から当業者にとって明らかになる。係る修正形態は、特許請求の範囲の範囲内に入ることを目的とする。開示がその全体として援用される多様な出版物が本明細書で引用される。

Claims (29)

  1. 複数のそれぞれの領域に、それぞれ異なる寸法を有する少なくとも２つの中空のコラムを形成し、且つ、それぞれ異なる寸法を有する少なくとも２つの試薬容器を受け取る、矩形形状のフレームを備え、
    前記矩形形状のフレームは、それぞれの試薬消耗品識別子が前記少なくとも２つの試薬容器のそれぞれの底部に位置するときに、前記それぞれの試薬消耗品識別子が、少なくとも２つの穴又は窓を通して見ることができるように、前記複数のそれぞれの領域に、それぞれ穴又は窓を形成し、
    前記矩形形状のフレームは、ロボットアームシステムの複数のグリッパによって持ち上げられる複数の横桟をさらに備える、
    アッセイ試薬用のホルダ。
  2. 前記少なくとも２つの穴又は窓が円形である、請求項１に記載のホルダ。
  3. 前記少なくとも２つの穴又は窓が直線的である、請求項１に記載のホルダ。
  4. 前記少なくとも２つの穴又は窓が前記フレーム内の穴である、請求項１に記載のホルダ。
  5. 前記少なくとも２つの穴又は窓が前記矩形形状のフレーム内の透明なプラスチックコーティングされた穴である、請求項１に記載のホルダ。
  6. 当該ホルダの設置面積寸法又は高さが、マルチウェルプレートについて米国規格協会－ラボラトリーオートメーション規格協会（ＡＮＳＩ－ＳＬＡＳ）寸法に準拠する、請求項１に記載のホルダ。
  7. 前記矩形形状のフレームを覆うマスクをさらに備える、請求項１に記載のホルダ。
  8. 前記少なくとも２つの試薬容器の１つを受け取るように、且つ、前記複数の中空のコラムの１つを受け取るように適応された少なくとも１つのインサートをさらに備え、前記インサートが前記フレームの中且つ前記マスクの下方に位置決めされる、請求項７に記載のホルダ。
  9. 前記少なくとも１つのインサートは、発泡体で形成され、且つ、前記少なくとも２つの試薬容器に詰め物をするための前記少なくとも１つの中空のコラムの中に挿入可能である、請求項８に記載のホルダ。
  10. 前記マスクが、当該ホルダによって受け取られ得る試薬容器の数を制限する、請求項７に記載のホルダ。
  11. 前記マスクが、前記少なくとも２つの試薬容器用のラベルを備える、請求項７に記載のホルダ。
  12. 当該ホルダが前記矩形形状のフレームの上を覆うように、前記マスク及び蓋をさらに備える、請求項７に記載のホルダ。
  13. 前記マスクは、試薬容器が当該ホルダ内のどこに存在するかを示す複数のマスク開口を画定する、請求項７に記載のホルダ。
  14. 当該ホルダの上に貼り付けられるアッセイ消耗品識別子をさらに備え、前記アッセイ消耗品識別子が前記矩形形状のフレームの底部、側面、又は上面に位置する、請求項１に記載のホルダ。
  15. アッセイ試薬を有する試薬容器をさらに備える、請求項１に記載のホルダ。
  16. 前記アッセイ試薬が、Ｖ－ＰＬＥＸ、Ｕ－ＰＬＥＸ、免疫原性（ＩＧ）、又は、薬物動態（ＰＫ）用の試薬である、請求項１５に記載のホルダ。
  17. 前記アッセイ試薬用のラベルが、Ｖ－ＰＬＥＸ、Ｕ－ＰＬＥＸ、免疫原性（ＩＧ）、又は、薬物動態（ＰＫ）用のアッセイ試薬を定義する、請求項１５に記載のホルダ。
  18. 前記矩形形状は、米国規格協会－ラボラトリーオートメーション規格協会（ＡＮＳＩ－ＳＬＡＳ）に準拠する寸法を有し、
    当該ホルダは、前記矩形形状のフレームの上方に位置し、且つ、前記少なくとも２つの試薬容器の１つの挿入を可能にするインサート穴と位置合わせされた複数のマスク穴を有するマスクをさらに備え、前記マスクが前記少なくとも２つの試薬容器の少なくとも１つについての識別情報を提供する、
    請求項１に記載のホルダ。
  19. 前記中空のコラムは、前記少なくとも２つの試薬容器を受け取るように適応された複数の行に配置され、前記複数の行の少なくとも１つにおける前記中空のコラムは、前記複数の行の別の１つにおける中空のコラムとは異なる寸法を有する、請求項１に記載のホルダ。
  20. 前記複数の横桟のそれぞれは、前記矩形形状のフレームのそれぞれの側面から突出する、請求項１に記載のホルダ。
  21. 前記試薬消耗品識別子が２次元バーコードを含む、請求項１に記載のホルダ。
  22. 前記２次元バーコードが、前記少なくとも２つの試薬容器のそれぞれの底部の凹部の中に挿入されるプラスチックパックに印刷される、請求項２１に記載のホルダ。
  23. 前記２次元バーコードが、前記少なくとも２つの試薬容器のそれぞれの底部の凹部の中に熱融着されるフォイルディスクに印刷される、請求項２１に記載のホルダ。
  24. 前記少なくとも２つの試薬容器の前記少なくとも１つが、以下のアッセイ試薬：
    （ｉ）較正材料、
    （ｉｉ）対照材料、
    （ｉｉｉ）捕捉試薬、
    （ｉｖ）検出試薬、
    （ｖ）希釈液、または
    （ｖｉ）リンカ試薬
    の１つ以上を含む、請求項１に記載のホルダ。
  25. 段ボール容器に請求項１に記載のホルダを備えるアッセイキット。
  26. 前記段ボール容器にアッセイ消耗品プレートをさらに備える、請求項２５に記載のアッセイキット。
  27. 前記アッセイ消耗品プレートがマルチウェルアッセイプレートである、請求項２６に記載のアッセイキット。
  28. 前記アッセイ消耗品プレートがアッセイ消耗品識別子を備える、請求項２６に記載のアッセイキット。
  29. 少なくとも１つのトラフ又はチューブ又は両方をさらに備える、請求項２８に記載のアッセイキット。
JP2021104243A 2015-07-23 2021-06-23 消耗品データ統合管理システム及びプラットフォーム Active JP7160998B2 (ja)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2022165042A JP2023012476A (ja) 2015-07-23 2022-10-13 消耗品データ統合管理システム及びプラットフォーム

Applications Claiming Priority (4)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US201562195956P 2015-07-23 2015-07-23
PCT/US2016/043755 WO2017015636A1 (en) 2015-07-23 2016-07-22 Integrated consumable data management system & platform
USPCT/US2016/043755 2016-07-22
JP2019503407A JP6903735B2 (ja) 2015-07-23 2017-01-20 消耗品データ統合管理システム及びプラットフォーム

Related Parent Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
JP2019503407A Division JP6903735B2 (ja) 2015-07-23 2017-01-20 消耗品データ統合管理システム及びプラットフォーム

Related Child Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
JP2022165042A Division JP2023012476A (ja) 2015-07-23 2022-10-13 消耗品データ統合管理システム及びプラットフォーム

Publications (2)

Publication Number Publication Date
JP2021156902A JP2021156902A (ja) 2021-10-07
JP7160998B2 true JP7160998B2 (ja) 2022-10-25

Family

ID=57835308

Family Applications (5)

Application Number Title Priority Date Filing Date
JP2018523388A Active JP6981975B2 (ja) 2015-07-23 2016-07-22 消耗品データ統合管理システム及びプラットフォーム
JP2019503407A Active JP6903735B2 (ja) 2015-07-23 2017-01-20 消耗品データ統合管理システム及びプラットフォーム
JP2021104243A Active JP7160998B2 (ja) 2015-07-23 2021-06-23 消耗品データ統合管理システム及びプラットフォーム
JP2021188224A Active JP7478127B2 (ja) 2015-07-23 2021-11-18 消耗品データ統合管理システム及びプラットフォーム
JP2022165042A Pending JP2023012476A (ja) 2015-07-23 2022-10-13 消耗品データ統合管理システム及びプラットフォーム

Family Applications Before (2)

Application Number Title Priority Date Filing Date
JP2018523388A Active JP6981975B2 (ja) 2015-07-23 2016-07-22 消耗品データ統合管理システム及びプラットフォーム
JP2019503407A Active JP6903735B2 (ja) 2015-07-23 2017-01-20 消耗品データ統合管理システム及びプラットフォーム

Family Applications After (2)

Application Number Title Priority Date Filing Date
JP2021188224A Active JP7478127B2 (ja) 2015-07-23 2021-11-18 消耗品データ統合管理システム及びプラットフォーム
JP2022165042A Pending JP2023012476A (ja) 2015-07-23 2022-10-13 消耗品データ統合管理システム及びプラットフォーム

Country Status (8)

Country Link
US (6) US11300579B2 (ja)
EP (1) EP3329277A4 (ja)
JP (5) JP6981975B2 (ja)
KR (4) KR102413700B1 (ja)
CN (4) CN108139390B (ja)
AU (3) AU2016297652A1 (ja)
CA (2) CA3171618A1 (ja)
WO (1) WO2017015636A1 (ja)

Families Citing this family (47)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
KR102413700B1 (ko) 2015-07-23 2022-06-24 메소 스케일 테크놀러지즈, 엘엘시 통합된 소모품 데이터 관리 시스템 및 플랫폼
US10818157B1 (en) * 2016-06-02 2020-10-27 Tuway American Group, Inc. Hygiene compliance and monitoring system
US10768190B2 (en) * 2017-01-27 2020-09-08 Lonza Limited Dynamically controlling an automated system
CN110199199B (zh) * 2017-02-06 2023-07-21 株式会社日立高新技术 自动分析装置
CN110494757B (zh) * 2017-03-24 2024-03-15 简·探针公司 用于电容式流体水平检测和装卸容器的系统和方法
US11354617B1 (en) 2018-03-12 2022-06-07 Amazon Technologies, Inc. Managing shipments based on data from a sensor-based automatic replenishment device
US11137479B1 (en) 2018-03-20 2021-10-05 Amazon Technologies, Inc. Product specific correction for a sensor-based device
US10373118B1 (en) 2018-03-21 2019-08-06 Amazon Technologies, Inc. Predictive consolidation system based on sensor data
US10846780B2 (en) 2018-03-21 2020-11-24 Amazon Technologies, Inc. Order quantity and product recommendations based on sensor data
US10909610B1 (en) 2018-03-21 2021-02-02 Amazon Technologies, Inc. Method, system and computer-readable medium for automatic replenishment of items utilizing a sensor-based device
US11023855B1 (en) 2018-03-21 2021-06-01 Amazon Technologies, Inc. Managing electronic requests associated with items stored by automatic replenishment devices
US10853870B2 (en) 2018-03-22 2020-12-01 Amazon Technologies, Inc. Product and lid identification for sensor-based device
US11010711B1 (en) * 2018-03-23 2021-05-18 Amazon Technologies, Inc. Test-enabled measurements for a sensor-based device
US11361011B1 (en) 2018-04-26 2022-06-14 Amazon Technologies, Inc. Sensor-related improvements to automatic replenishment devices
US10936163B2 (en) 2018-07-17 2021-03-02 Methodical Mind, Llc. Graphical user interface system
US10307755B1 (en) * 2018-07-19 2019-06-04 Bioceryx Inc. Apparatuses and methods for sample-specific self-configuration
US11506677B2 (en) * 2018-12-21 2022-11-22 Opentrons LabWorks Inc. Systems and methods for pipette robots
WO2020180645A1 (en) 2019-03-01 2020-09-10 Meso Scale Technologies, Llc. Electrochemiluminescent labeled probes for use in immunoassay methods, methods using such and kits comprising same
CN113508303A (zh) * 2019-03-27 2021-10-15 株式会社日立高新技术 自动分析装置
EP3959509A4 (en) * 2019-04-23 2023-04-12 Meso Scale Technologies, LLC TEST DEVICES, METHODS AND REAGENTS WITH DEVICES AND METHODS FOR REDUCING CROSSTALK BETWEEN CCD MEASUREMENTS
SG11202111871WA (en) 2019-05-03 2021-11-29 Meso Scale Technologies Llc Kits for detecting one or more target nucleic acid analytes in a sample and methods of making and using the same
LU101493B1 (en) * 2019-11-22 2021-05-26 Stratec Se Rack for automated analyzer
WO2021108666A2 (en) 2019-11-26 2021-06-03 Meso Scale Technologies, Llc. Methods and kits for detecting autoimmune diseases
US20210162398A1 (en) * 2019-12-03 2021-06-03 RPI Consulting, LLC Medical testing device
US10839181B1 (en) 2020-01-07 2020-11-17 Zebra Technologies Corporation Method to synchronize a barcode decode with a video camera to improve accuracy of retail POS loss prevention
WO2021176924A1 (ja) * 2020-03-05 2021-09-10 株式会社日立ハイテク 自動分析装置
WO2021222830A1 (en) 2020-05-01 2021-11-04 Meso Scale Technologies, Llc. Viral serology assays
US20210356482A1 (en) * 2020-05-15 2021-11-18 Meso Scale Technologies, Llc. Integrated consumable data management system and platform
WO2021236584A1 (en) 2020-05-19 2021-11-25 Meso Scale Technologies, Llc. Methods, compositions, and kits for nucleic acid detection
US20220020481A1 (en) 2020-07-20 2022-01-20 Abbott Laboratories Digital pass verification systems and methods
CN111849758A (zh) * 2020-08-18 2020-10-30 上海基灵生物科技有限公司 全自动实时荧光定量pcr检测系统
US20220065888A1 (en) * 2020-08-30 2022-03-03 PrepFree LLC Pipette accessory for reliable liquid handling
JP2023539360A (ja) 2020-09-02 2023-09-13 メソ スケール テクノロジーズ エルエルシー サンプル中の１つ以上の標的分析物を検出するためのキット並びにそれを作製及び使用する方法
JP2024507652A (ja) 2021-01-11 2024-02-21 メソ スケール テクノロジーズ エルエルシー アッセイシステムの較正システム及び方法
WO2022204090A1 (en) * 2021-03-23 2022-09-29 Cell Signaling Technology, Inc. Quick response (qr) code system
EP4323546A1 (en) 2021-04-16 2024-02-21 Meso Scale Technologies, LLC Methods, compositions, and kits for detecting hydrolase enzyme activity
WO2022246215A1 (en) 2021-05-21 2022-11-24 Meso Scale Technologies, Llc. Viral strain serology assays
CN117999482A (zh) 2021-06-28 2024-05-07 中尺度技术有限责任公司 用于测定信号扩增的方法、组合物和试剂盒
WO2023288032A1 (en) * 2021-07-15 2023-01-19 Beckman Coulter, Inc. Fluid handling systems with function checks
WO2023004339A1 (en) 2021-07-21 2023-01-26 Methodical Mind, Llc. Graphical user interface system guide module
EP4184177A1 (en) * 2021-11-18 2023-05-24 F. Hoffmann-La Roche AG Method for fluid volume tracking in a laboratory system or device
WO2023112080A1 (ja) * 2021-12-13 2023-06-22 株式会社日立ハイテク 試薬保管庫、および自動分析装置
CN114200151A (zh) * 2022-02-17 2022-03-18 宁波海壹生物科技有限公司 一种全自动化学发光免疫分析仪管理系统
WO2023245184A1 (en) 2022-06-17 2023-12-21 Meso Scale Technologies, Llc. Viral strain serology assays
US20240103002A1 (en) 2022-09-23 2024-03-28 Meso Scale Technologies, Llc. Orthopoxvirus serology assays
CN115664646B (zh) * 2022-09-28 2023-09-15 成都海泰方圆科技有限公司 一种数据备份方法及装置
KR102500433B1 (ko) * 2022-11-01 2023-02-16 주식회사 큐로드 소프트웨어의 품질보증을 위한 테스트 케이스 자동생성 방법, 장치 및 컴퓨터프로그램

Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2005515785A (ja) 2002-01-25 2005-06-02 アプレラ コーポレイション 単一チューブ、既製のアッセイキットおよびそれらの使用方法
JP2013532873A (ja) 2010-07-27 2013-08-19 メソ スケール テクノロジーズ エルエルシー 消耗品データ管理

Family Cites Families (57)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPS6026182B2 (ja) * 1977-02-15 1985-06-22 日本テクトロン株式会社 臨床化学自動分析装置
JPS6020450A (ja) * 1983-07-13 1985-02-01 Matsushita Electronics Corp 高圧ナトリウムランプ
JP2535239B2 (ja) * 1990-03-13 1996-09-18 三共株式会社 酵素免疫測定装置
US5357095A (en) * 1992-07-16 1994-10-18 Schiapparelli Biosystems, Inc. Reagent bottle identification and reagent monitoring system for a chemical analyzer
US5456360A (en) * 1994-09-30 1995-10-10 The Perkin-Elmer Corporation Holder assembly for reaction tubes
US5578270A (en) 1995-03-24 1996-11-26 Becton Dickinson And Company System for nucleic acid based diagnostic assay
JP3419142B2 (ja) * 1995-03-31 2003-06-23 スズキ株式会社 酵素免疫反応測定装置
JPH09127123A (ja) * 1995-10-31 1997-05-16 Hitachi Ltd 臨床用自動分析装置
JP2001330604A (ja) * 2000-05-18 2001-11-30 Matsushita Electric Ind Co Ltd 薬物候補物質の検出システムおよび検出方法
JP2004532983A (ja) 2001-05-03 2004-10-28 アフィメトリックス インコーポレイテッド 高スループットマイクロアレイスポッティングシステムおよび方法
EP2420824B1 (en) * 2001-06-29 2018-11-28 Meso Scale Technologies LLC Multi-well plate having an array of wells and kit for use in the conduct of an ECL assay
US20040072195A1 (en) * 2002-01-25 2004-04-15 Hunkapiller Michael W. Single-tube, ready-to-use assay kits, and methods using same
US20040014097A1 (en) * 2002-05-06 2004-01-22 Mcglennen Ronald C. Genetic test apparatus and method
JP2004170159A (ja) 2002-11-18 2004-06-17 Hitachi Koki Co Ltd 自動分注装置
JP3701654B2 (ja) 2003-01-10 2005-10-05 株式会社椿本チエイン コード読み取りシステム
US7083106B2 (en) * 2003-09-05 2006-08-01 Cytyc Corporation Locally storing biological specimen data to a slide
US8371051B2 (en) 2003-09-12 2013-02-12 Corning Incorporated System to label plates
JP2005147680A (ja) * 2003-11-11 2005-06-09 Teitsu Engineering Co Ltd 検体容器及び検体容器収納ラック
US7187286B2 (en) * 2004-03-19 2007-03-06 Applera Corporation Methods and systems for using RFID in biological field
GB0415860D0 (en) 2004-07-15 2004-08-18 Oxford Immunotec Ltd Solid supports
JP2008532048A (ja) * 2005-03-07 2008-08-14 ノブックス システムズ インコーポレーテッド 自動分析器
US20060246576A1 (en) * 2005-04-06 2006-11-02 Affymetrix, Inc. Fluidic system and method for processing biological microarrays in personal instrumentation
JP2006317253A (ja) * 2005-05-12 2006-11-24 Matsushita Electric Ind Co Ltd プレート情報管理装置およびプレート情報管理方法
EP1891561B1 (en) * 2005-05-17 2020-01-15 F. Hoffmann-La Roche AG Host apparatus and method providing calibration and reagent information to a measurement apparatus which makes use of a consumable reagent in a measuring process
DK2295981T3 (en) 2005-09-26 2018-01-15 Qiagen Gmbh Apparatus for processing biological material
CA3122671A1 (en) * 2005-12-21 2008-05-15 Meso Scale Technologies, Llc. Assay apparatuses, methods and reagents
WO2007121324A1 (en) * 2006-04-12 2007-10-25 Sage Science, Inc. Apparatus for guiding sample and reagent manipulations and receptacles for holding same
US20070244897A1 (en) 2006-04-18 2007-10-18 David Voskuil Methods and systems for change management for a group policy environment
US20080003667A1 (en) 2006-05-19 2008-01-03 Affymetrix, Inc. Consumable elements for use with fluid processing and detection systems
US7688207B2 (en) * 2006-07-28 2010-03-30 Abbott Laboratories Inc. System for tracking vessels in automated laboratory analyzers by radio frequency identification
US8703492B2 (en) 2007-04-06 2014-04-22 Qiagen Gaithersburg, Inc. Open platform hybrid manual-automated sample processing system
CA2934220C (en) 2007-10-02 2019-11-05 Theranos, Inc. Modular point-of-care devices and uses thereof
US8222048B2 (en) * 2007-11-05 2012-07-17 Abbott Laboratories Automated analyzer for clinical laboratory
WO2010058736A1 (ja) 2008-11-21 2010-05-27 株式会社日立ハイテクノロジーズ 自動分析装置
US8309036B2 (en) * 2009-05-15 2012-11-13 Gen-Probe Incorporated Method for separating viscous materials suspended from a pipette
US8715574B2 (en) * 2009-06-19 2014-05-06 Abbott Laboratories System for managing inventory of bulk liquids
CN102753977B (zh) 2009-07-27 2016-05-25 梅索磅秤技术有限公司 化验装置、耗材和方法
US20110022331A1 (en) * 2009-07-27 2011-01-27 Meso Scale Technologies, Llc Assay Information Management Methods and Devices
WO2012030999A1 (en) 2010-08-31 2012-03-08 Canon U.S. Life Sciences, Inc. Air cooling systems and methods for microfluidic devices
JP6076257B2 (ja) 2010-11-12 2017-02-08 ジェン−プローブ・インコーポレーテッド プロセス中に物品を追跡するシステム及び方法
US9820913B2 (en) 2010-12-06 2017-11-21 Aktivax, Inc. Aseptic cartridge and dispenser arrangement
AU2012305682B2 (en) * 2011-09-09 2015-08-13 Gen-Probe Incorporated Automated sample handling instrumentation, systems, processes, and methods
US9447536B2 (en) 2011-10-14 2016-09-20 Delaware Capital Formation, Inc. Intelligent network for chemical dispensing system
EP2631007A1 (en) * 2012-02-22 2013-08-28 Roche Diagniostics GmbH Device for parallelization and performance increase in microarray-immunoassays with solid, non-porous capture-zone
EP2656918B1 (de) * 2012-04-27 2016-11-09 Eppendorf AG Kit
WO2013168441A1 (ja) 2012-05-11 2013-11-14 株式会社島津製作所 試薬調製支援装置、それを実現するプログラム及びそのプログラムを記録したコンピュータ読み取り可能な記録媒体
IL297030B2 (en) * 2013-03-11 2024-03-01 Cue Health Inc A method for activating fluid flow within a microfluidic cartridge
AU2013202805B2 (en) 2013-03-14 2015-07-16 Gen-Probe Incorporated System and method for extending the capabilities of a diagnostic analyzer
CN203432984U (zh) 2013-08-23 2014-02-12 深圳市爱康生物科技有限公司 多能质控槽
JP6171728B2 (ja) 2013-08-26 2017-08-02 ウシオ電機株式会社 試薬キット及び測定用ソフトウェアサーバ
WO2015072941A1 (en) 2013-11-15 2015-05-21 Anatolia Tani Ve Biyoteknoloji Urunleri Arastirma Gelistirme Sanayi Ve Ticaret Anonim Sirketi Laboratory automation system
EP2884285A1 (en) * 2013-12-13 2015-06-17 F. Hoffmann-La Roche AG Supply module for an automated analyzer
GB201322082D0 (en) 2013-12-13 2014-01-29 Ge Healthcare Bio Sciences Ab Floatable microplate
DK3198284T3 (da) 2014-09-27 2022-05-09 Trace Ability Inc Paletbaserede systemer til analytkarakterisering
AU2017299362A1 (en) 2016-07-22 2019-02-21 Meso Scale Technologies, Llc. Integrated consumable data management system and platform
KR102413700B1 (ko) 2015-07-23 2022-06-24 메소 스케일 테크놀러지즈, 엘엘시 통합된 소모품 데이터 관리 시스템 및 플랫폼
CN111670072B (zh) * 2018-01-30 2023-10-27 生命技术公司 用于智能分子分析系统的工作流中的仪器、装置和消耗品

Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2005515785A (ja) 2002-01-25 2005-06-02 アプレラ コーポレイション 単一チューブ、既製のアッセイキットおよびそれらの使用方法
JP2013532873A (ja) 2010-07-27 2013-08-19 メソ スケール テクノロジーズ エルエルシー 消耗品データ管理

Also Published As

Publication number Publication date
KR20240052891A (ko) 2024-04-23
CN117012359A (zh) 2023-11-07
CA2992983A1 (en) 2017-01-26
CA2992983C (en) 2022-10-25
US20240094233A1 (en) 2024-03-21
CN108139390A (zh) 2018-06-08
EP3329277A1 (en) 2018-06-06
JP2021156902A (ja) 2021-10-07
CN113358860A (zh) 2021-09-07
KR20190083322A (ko) 2019-07-11
JP6903735B2 (ja) 2021-07-14
JP7478127B2 (ja) 2024-05-02
EP3329277A4 (en) 2019-09-04
CN110139953B (zh) 2023-06-30
AU2016297652A1 (en) 2018-02-15
US20190391170A1 (en) 2019-12-26
JP6981975B2 (ja) 2021-12-17
KR20180044289A (ko) 2018-05-02
US11300579B2 (en) 2022-04-12
US20240003925A1 (en) 2024-01-04
AU2022231693A1 (en) 2022-10-06
KR102658441B1 (ko) 2024-04-16
KR102413700B1 (ko) 2022-06-24
CN108139390B (zh) 2021-06-04
US11119111B2 (en) 2021-09-14
CA3171618A1 (en) 2017-01-26
US11686739B2 (en) 2023-06-27
CN110139953A (zh) 2019-08-16
KR20220092648A (ko) 2022-07-01
JP2023012476A (ja) 2023-01-25
JP2022024111A (ja) 2022-02-08
US20220365106A1 (en) 2022-11-17
AU2023204139A1 (en) 2023-07-20
WO2017015636A1 (en) 2017-01-26
US20210389338A1 (en) 2021-12-16
US11733254B2 (en) 2023-08-22
JP2019525171A (ja) 2019-09-05
US20200105409A1 (en) 2020-04-02
JP2018524616A (ja) 2018-08-30

Similar Documents

Publication Publication Date Title
JP7160998B2 (ja) 消耗品データ統合管理システム及びプラットフォーム
WO2018017156A1 (en) Integrated consumable data management system & platform
AU2021286412B2 (en) High Throughput System for Performing Assays Using Electrochemiluminescence Including A Consumable Shaking Apparatus

Legal Events

Date Code Title Description
A521 Request for written amendment filed

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523

Effective date: 20210624

A621 Written request for application examination

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621

Effective date: 20210624

A977 Report on retrieval

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A971007

Effective date: 20220531

A131 Notification of reasons for refusal

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131

Effective date: 20220601

A521 Request for written amendment filed

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523

Effective date: 20220610

TRDD Decision of grant or rejection written
A01 Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model)

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01

Effective date: 20220913

A61 First payment of annual fees (during grant procedure)

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A61

Effective date: 20221013

R150 Certificate of patent or registration of utility model

Ref document number: 7160998

Country of ref document: JP

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R150