KR102658441B1 - 통합된 소모품 데이터 관리 시스템 및 플랫폼 - Google Patents

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피터 제이. 보스코
이안 디. 체임벌린
반델 제프리-코커
에릭 엠. 존스
개리 아이. 크리보이
돈 이. 크뤼거
아론 에이치. 레임쿨러
페이-밍 우
킴-수안 뉴엔
판카지 오베로이
루이스 더블유. 팡
제니퍼 파커
빅터 펠리시어
닉 새먼스
조지 시갈
제이콥 올스태터
마이크 보크
스탠리 티. 스미스
칼 씨. 스티븐스
로저 디. 오스본
케니스 페이지
마이클 티. 웨이드
존 윌러비
레이 왕
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Abstract

본 발명은 소모품 데이터를 생물학적 검정에서 사용되는 검정 소모품과 연관시키기 위한 방법, 디바이스 및 시스템에 관한 것이다. 검정 시스템 및 관련 소모품이 제공되며, 상기 검정 시스템은 이 소모품에 특정된 소모품 데이터에 기초하여 검정 프로토콜의 하나 이상의 단계를 조정한다. 여러 유형의 소모품 데이터뿐만 아니라 검정 시스템에 의한 검정의 수행에서 이러한 데이터를 사용하는 방법이 설명된다. 본 발명은 또한 자동화된 생물학적 검정을 수행하기 위한 소모품(예를 들어, 키트 및 시약 용기), 소프트웨어, 데이터 전개 가능 번들, 컴퓨터 판독 가능 매체, 로딩 카트, 기기, 시스템 및 방법에 관한 것이다.

Description

통합된 소모품 데이터 관리 시스템 및 플랫폼 {INTEGRATED CONSUMABLE DATA MANAGEMENT SYSTEM AND PLATFORM}
관련 출원에 대한 상호 참조
본 국제 특허 출원은 2015년 7월 23일에 출원된 발명의 명칭이 "Integrated Consumable Data Management System and Platform"인 출원 번호 62/195,956을 갖는 미국 가특허 출원에 대한 우선권을 주장한다.
또한 2010년 7월 27일자로 출원된, 공동 계류 중인 미국 출원 번호 12/844,345, 2010년 7월 27일자로 출원된, 미국 가출원 번호 61/400,441 및 2011년 1월 27일자로 출원된 61/462,024를 참조한다. 또한 2011년 7월 26일에 출원된 미국 출원 번호 13/191,000, 이제 미국 특허 번호 8,770,471, 및 2015년 5월 22일에 출원된 미국 출원 번호 14/719,818을 참조한다. 이들 선출원 문헌들의 각 전체 내용은 본 명세서에 병합된다.
기술 분야
본 발명은 생물학적 검정(biological assay)에서 사용되는 검정 소모품(assay consumable)과 소모품 데이터를 연관시키기 위한 방법, 디바이스 및 시스템에 관한 것이다. 또한 본 발명은 자동화된 생물학적 검정을 수행하기 위한 소모품(예를 들어, 키트(kit) 및 시약 용기(reagent container)), 소프트웨어, 데이터 전개 가능 번들(data deployable bundle), 컴퓨터 판독 가능 매체, 로딩 카트(loading cart), 기기(instrument), 시스템 및 방법에 관한 것이다.
많은 방법 및 시스템이 검정을 수행하기 위해 개발되었다. 이들 방법 및 시스템은 의학 진단, 수의학 테스트, 식품 및 음료 테스트, 환경 모니터링, 제조 품질 관리, 약물 개발, 및 기초 과학 연구 등 다양한 응용 분야에서 필수적이다. 생물학적 검정에 사용되는 시약 및 다른 소모품의 제조 및 사용 동안 시약 및 소모품은 일반적으로 제조사에 의해 이들을 추적하기 위해 코드화(coded)되고 표지(labeled)된다. 또한 임의의 주어진 검정의 분석 결과를 이해하기 위해서는 무수히 많은 분석 파라미터들이 추적되어야 하는데, 이는 종종 제조사, 고객 또는 이들 둘 모두에 의해 공급되는 다양한 병렬 추적 시스템의 입력을 필요로 한다.
면역 검정(immunoassay)의 자동화는 일련의 문제점을 나타낸다. 반복 가능성 및/또는 재현 가능성은 모든 자동화된 검정 시스템의 목표이다.
본 발명의 일 양태는 생물학적 검정, 예를 들어 면역 검정, 및 보다 구체적으로 전기 화학적 발광(electrochemiluminescent: ECL) 면역 검정을 수행하기 위한 자동화된 검정 시스템이다. 본 발명의 자동화된 검정 시스템은 재현 가능한 결과로 검정 실행을 수행할 수 있다. 검정 실행 준비시(예를 들어, 샘플 또는 교정제(calibrator) 희석), 검정 소모품의 기기로의 로딩시, 및 검정 실행 동안 발생할 수 있는 예상되는 인간 또는 기계 에러가 식별되고 최소화된다. 다른 양태는 생물학적 검정을 수행하기 위한 소모품, 기기, 로딩 카트, 소프트웨어, 데이터 전개 가능 번들, 컴퓨터 판독 가능 매체 및 방법을 포함한다.
본 발명의 상이한 양태들에서 최소화된 변수들은 다음 중 하나 이상을 포함한다. 배양 동안 액체의 증발로 인해 야기된 다중-웰 검정 트레이(multi-well assay tray)들 내의 웰들 사이의 샘플 농도의 변화가 최소화된다. 특정 검정 시스템을 위한 로봇 시스템의 그리퍼 패드(gripper pad)와 피펫터(pipettor)의 자리와 위치는 정밀 트레이닝 플레이트(training plate)에 의해 훈련된다. 열 교환기들이 검정 시스템에서 선택된 동작 온도를 유지하기 위해 제공된다. 동일한 검정 실행은 재현 가능성을 보장하기 위해 실질적으로 예상된 시간 기간 내에 완료되었다. 특정 검정을 위한 소모품이 키트에 제공되어 적절한 소모품과 그 양을 검정 실행에 이용 가능하게 하는 것을 보장한다. 검정 시스템에 소모품을 로딩하는 것은 에러를 최소화하기 위해 표준화된다. 검정 기기(예를 들어, 플레이트 호텔(plate hotel), 플레이트 캐리어(plate carrier), 예비 피펫 팁(pipet tip) 용기 캐리어, 홈통 캐리어(trough carrier)) 상의 특화된 검정 소모품 저장 유닛들은 로딩 및 검정 실시 에러(assay execution error)를 최소화한다. 예를 들어, 플레이트 호텔의 구성 및 위치는 사용자 안전, 인체 공학적 또는 소모품 취급 고려 사항으로 인한 로딩 에러를 최소화한다. 사용자 인터페이스는 소모품의 로딩 및 실행할 검정 프로토콜의 선택을 통해 사용자를 안내한다. 로딩 카트는 사용자가 검정 시스템에 소모품들을 적절하게 로딩하는 것을 지원하기 위해 중간 소모품 로딩 스테이션 역할을 하도록 제공된다. 본 발명의 검정 시스템의 동작 및 성능 자격 검증(qualification)은 자동화되어 있으며, 자격 검증이 적절히 실시되고 재현될 수 있는 것을 보장하기 위해 검증 키트가 제공된다. 실행마다 및 플레이트마다 재현 가능성을 보장하기 위해 엄격한 타이밍 공차로 자동화된 검정 단계들이 수행된다. 특화된 플레이트 판독기(plate reader)는 단일 플레이트 내에서조차도 판독 완충제(read buffer)를 첨가하는 것과 하나의 웰로부터 다른 웰로 신호를 판독하는 시간 사이의 타이밍의 차이를 최소화하기 위해 검정 플레이트들을 판독하도록 구성된다. ECL 판독기의 다양한 배경 신호 잡음이 측정되고 실제 ECL 판독값으로부터 오프셋된다. 피펫터와 플레이트 세척기가 분배(dispense) 및/또는 흡인(aspirated)할 수 있는 능력이 교정된다.
다른 개선은, 소프트웨어 시스템이 소프트웨어 업데이트를 수신할 때, 소프트웨어 시스템의 재검증을 최소화하고, 프로토콜을 특정 검정에 맞게 사용자 정의하기 위해 일반 프로토콜의 특정 구성 요소들을 온(ON) 또는 오프(OFF)로 전환하는, 특정 검정에 고유한 기기 파라미터 파일과 쌍을 이루는 복수의 검정에 적용 가능한 일반 프로토콜의 생성을 최소화하는 소프트웨어 아키텍처를 포함하지만 이에 국한되는 것은 아니다. 피펫터가 시약에 접근할 수 있는 능력을 유지하면서 증발을 통해 용기로부터 시약의 손실을 최소화하기 위해 특화된 뚜껑(lid)이 제공된다.
본 발명의 일 실시형태는, 검정(assay)의 수행시 검정 소모품(assay consumable)을 사용하도록 구성된 검정 시스템으로서, 상기 검정 소모품은 상기 검정 소모품에 대한 데이터 전개 가능 번들(data deployable bundle: DDB)을 포함하는 검정 소모품 식별자를 포함하는 검정 소모품 식별자를 포함하고, 상기 검정 시스템은,
(a) 데이터 레지스트리 및 로컬 소모품 데이터를 포함하는 소모품 데이터 저장소를 포함하는 저장 매체;
(b) 상기 DDB를 판독하고 상기 저장 매체에 설치하도록 적응된 소모품 식별자 제어기; 및
(c) 상기 검정 소모품을 사용하여 상기 검정 시스템에 의해 검정을 수행하는데 필요한 소모품 데이터를 식별하고 다운로드하기 위해 상기 데이터 레지스트리 및 하나 이상의 원격 소모품 데이터 데이터베이스에 질의하도록 적응된 소모품 데이터 서비스 프로세서를 포함하는, 상기 검정 시스템이다.
본 발명의 추가적인 실시형태는, 데이터 전개 가능 번들(DDB)로서, 상기 데이터 전개 가능 번들은 검정 소모품 및 상기 검정 소모품을 검정 시스템에서 사용하는 것과 관련된 소모품 데이터를 포함하는 하나 이상의 데이터 파일을 포함하는 상기 하나 이상의 데이터 파일은 DDB 고유 식별자, DDB 버전, DDB xml 파일, 소모품 정적 정보, 소모품 처리 정보 및 이들의 조합을 포함하는, 상기 데이터 전개 가능 번들(DDB)이다.
추가적인 실시형태는, 컴퓨터 프로그램을 저장하는 컴퓨터 판독 가능 매체로서, 상기 컴퓨터 프로그램은, 검정 시스템에 동작 가능하게 연결된 컴퓨터 시스템에 의해 실행될 때, 상기 검정 시스템이 상기 검정 시스템에 검정을 수행하는 방법을 수행하게 하고, 상기 검정 시스템은 상기 검정의 수행시에 검정 소모품을 사용하도록 구성되고, 상기 검정 소모품은 본 명세서에 설명된 DDB를 포함하는 검정 소모품 식별자를 포함하고, 상기 검정 시스템은,
(a) 데이터 레지스트리 및 로컬 소모품 데이터를 포함하는 소모품 데이터 저장소를 포함하는 저장 매체;
(b) 상기 DDB를 판독하고 상기 저장 매체에 설치하도록 적응된 소모품 식별자 제어기; 및
(c) 상기 검정 소모품을 사용하여 상기 검정 시스템에 의해 검정을 수행하는데 필요한 소모품 데이터를 식별하고 다운로드하기 위해 상기 데이터 레지스트리 및 하나 이상의 원격 소모품 데이터 데이터베이스에 질의하도록 적응된 소모품 데이터 서비스 프로세서를 포함하고,
상기 방법은,
(a) 상기 소모품 식별자로부터 상기 DDB를 판독하는 단계;
(b) 상기 DDB를 상기 소모품 데이터 저장소에 저장하는 단계;
(c) 상기 소모품 데이터 저장소로부터 소모품 데이터를 식별하고, 선택적으로 하나 이상의 원격 소모품 데이터 데이터베이스로부터 소모품 데이터를 다운로드하는 단계;
(d) 상기 소모품 데이터에 기초하여 상기 검정을 수행하기 전에, 동안 및/또는 후에 상기 시스템에 의해 수행되는 하나 이상의 동작을 조정하는 단계; 및
(e) 상기 검정 소모품을 사용하여 상기 검정 시스템에서 상기 검정을 수행하는 단계를 포함하는, 상기 컴퓨터 판독 가능 매체를 포함한다.
또 다른 실시형태는, 검정 시약용 홀더(holder)로서, 적어도 하나 또는 두 개의 시약 용기를 수용하도록 구성된 적어도 두 개의 영역; 및 상기 시약 용기들의 바닥에 위치된 적어도 하나 또는 두 개의 소모품 식별자를 볼 수 있도록 구성된 적어도 하나 또는 두 개의 구멍(hole) 또는 창(window)을 포함하는 상기 홀더에 관한 것이다. 상기 영역들은 상이한 크기의 적어도 2개의 검정 용기를 수용하기 위해 적어도 2개의 상이한 크기를 가질 수 있다. 상기 영역들 및 상기 구멍들 또는 창들은 원형일 수 있고, 상기 구멍들 또는 창들은 상기 영역들보다 더 작은 직경을 가질 수 있거나, 또는 상기 영역들 및 상기 구멍들 또는 창들은 직선일 수 있고, 상기 구멍들 또는 창들은 상기 영역들보다 더 작은 직경을 가질 수 있다.
상기 홀더는 프레임, 적어도 하나의 선택적인 삽입물, 및 적어도 하나의 선택적인 마스크를 포함할 수 있다. 상기 마스크는 상기 프레임의 상부에 부착될 수 있고, 상기 삽입물은 상기 프레임 내에 그리고 상기 마스크 아래에 위치될 수 있다. 상기 홀더의 두 영역은 상기 프레임 또는 상기 선택적인 삽입물 또는 이들 둘 모두에 기둥 형상의 구멍(columnar hole)을 포함할 수 있다. 상기 적어도 2개의 영역은 상기 마스크 내의 구멍들을 포함할 수 있다. 상기 적어도 2개의 구멍은 상기 프레임 내에 투명한 플라스틱으로 코팅된 구멍일 수 있다.
상기 용기의 바닥면적(footprint) 치수는 다중-웰 플레이트에 대한 ANSI-SLAS 치수를 따르는 것이 바람직하다. 상기 용기의 높이는 또한 다중-웰 플레이트에 대한 ANSI-SLAS 높이를 따를 수 있다.
일 실시형태에서 상기 삽입물은 발포체(foam)이고, 상기 적어도 2개의 시약 용기를 패딩(padding)하기 위해 상기 프레임의 적어도 2개의 기둥 형상의 구멍 내에 삽입된다. 상기 삽입물은 시약 용기와 상기 시약 용기보다 더 큰 영역 사이에 위치될 수 있다. 상기 삽입물은 상기 검정 시약 용기의 기둥 형상의 구멍들을 한정할 수 있고, 상기 프레임을 채운다.
상기 마스크는 복수의 영역을 한정할 수 있으며, 상기 마스크 영역의 수는 상기 용기, 프레임 또는 삽입물 내의 영역의 수와 같거나 적을 수 있고, 상기 마스크는 상기 검정 시약 용기에 의해 수용된 검정 용기의 수를 제한할 수 있다. 바람직하게는, 상기 마스크는 시약용 라벨을 포함한다.
상기 홀더는 상부에 부착된 검정 소모품 식별자를 포함할 수 있다. 상기 검정 소모품 식별자는 상기 용기의 바닥, 측면 또는 상부 표면 상에 위치된다. 상기 홀더는 적어도 하나의 시약 용기를 더 포함할 수 있다. 상기 시약 용기는 검정 시약을 포함한다. 상기 검정 시약은 V-플렉스(PLEX), U-플렉스, 면역 원성(immunogenicity: IG), 약동학(pharmacokinetic: PK) 또는 맞춤 분석을 위한 시약일 수 있다. 상기 라벨은 V-플렉스, U-플렉스, 면역 원성(IG), 약동학(PK) 또는 맞춤 분석을 위한 검정 시약을 한정할 수 있다.
상기 검정 시약 용기 또는 상기 프레임은 전도성 플라스틱으로 만들어질 수 있다. 상기 홀더는 뚜껑을 포함할 수 있다. 상기 뚜껑은 완전히 투명하거나 대부분 투명할 수 있다. 상기 검정 용기는 상기 용기의 바닥으로부터 볼 수 있는, 상기 바닥에 위치된 검정 소모품 식별자를 포함할 수 있다. 상기 영역은 적어도 하나의 튜브와 적어도 하나의 바이알(vial)을 수용하도록 구성된다.
상기 홀더는, (a) 바닥 및 측면들을 갖는 프레임으로서, 상기 바닥은 대략 직사각형 형상이고, ANSI-SLAS 표준에 따르는 치수를 갖고, 상기 홀더 구멍들 또는 창들을 한정하는, 상기 프레임; (b) 상기 프레임 내에 끼워지고, 튜브들 또는 바이알들을 보유하기 위한 크기를 갖고, 상기 튜브들 또는 바이알들을 상기 홀더 구멍들 또는 창들과 정렬시키도록 배열된 삽입 구멍들을 갖는 삽입물; (c) 상기 삽입물 위에 위치되고, 튜브들 또는 바이알들을 상기 삽입물 안으로 삽입할 수 있는 상기 삽입 구멍들과 정렬된 마스크 구멍들을 갖는 마스크로서, 상기 튜브들 또는 바이알들에 관한 식별 정보를 더 제공하는 상기 마스크; 및 (d) 선택적으로, 상기 바이알을 상기 홀더 내로 둘러싸는 뚜껑을 포함할 수 있다.
상기 소모품 식별자는 2-D 또는 1-D 바코드일 수 있다. 상기 2-D 또는 1-D 바코드는, 상기 튜브 또는 바이알의 바닥의 리세스(recess)에 삽입되거나 상기 튜브 또는 바이알의 바닥에 있는 리세스에 가열 밀봉된 호일 디스크(foil disk)에 인쇄된 플라스틱 원반체(puck)에 인쇄될 수 있다.
상기 검정 튜브 또는 바이알들은 다음 검정 시약들, 즉 (i) 교정 물질; (ii) 대조 물질; (iii) 캡처 시약; (iv) 검출 시약; (v) 희석제 또는 (vi) 링커 시약 중 하나 이상을 갖는 튜브 또는 바이알을 포함한다.
본 발명은 또한 골판지(cardboard) 용기에 전술한 임의의 검정 용기를 포함하는 검정 키트에 관한 것이다. 바람직하게는, 상기 키트는 상기 골판지 용기 상에 검정 소모품 식별자를 갖는다. 상기 키트는 또한 상기 골판지 용기 내에 적어도 하나의 검정 소모품 플레이트를 가질 수 있다. 상기 검정 소모품 플레이트는 다중-웰 검정 플레이트일 수 있고 검정 소모품 식별자를 가질 수 있다. 상기 키트는 하나 이상의 홈통 또는 튜브 또는 이들 둘 모두를 더 포함할 수 있다.
또한, 본 발명은, 다중-웰 플레이트의 상부 표면을 덮도록 형성된 뚜껑으로서, 상기 뚜껑의 상부 부분에 따르는 스커트(skirt)를 포함하고, 상기 스커트는 상기 다중-웰 플레이트의 상기 상부 표면의 외부 둘레(outer perimeter)에 끼워지도록 적응되고, 상기 플레이트의 상기 상부 표면은 상기 다중-웰 플레이트의 상기 외부 파라미터와 접촉하도록 크기 및 치수가 정해지고, 상기 뚜껑은 상기 뚜껑의 상기 상부 부분으로부터 상기 다중-웰 플레이트 쪽으로 연장되는 복수의 딤플(dimple)을 더 가질 수 있는, 상기 뚜껑에 관한 것이다. 상기 복수의 딤플들은 상기 다중-웰 플레이트 내의 복수의 웰들에 대응할 수 있고, 상기 복수의 웰들로 연장되도록 구성된다. 상기 뚜껑의 상기 상부 표면은 상기 복수의 웰 중 적어도 하나의 상부 립(lip)과 접촉하도록 적응된다.
상기 뚜껑은 순응성 플라스틱 또는 엘라스토머 재질로 만들어지지 않고, 또는 경질 플라스틱 또는 폴리스티렌으로 만들어진다.
또한, 본 발명은, 다중-웰 플레이트의 상부 표면을 덮도록 형성된 뚜껑으로서, 상기 뚜껑의 상부 부분에 따르는 스커트를 포함하고, 상기 스커트는 상기 다중-웰 플레이트의 상기 상부 표면의 외부 둘레에 끼워지도록 적응되고, 상기 플레이트의 상기 상부 표면은 상기 다중-웰 플레이트의 상기 외부 파라미터와 접촉하도록 크기 및 치수가 정해진, 상기 뚜껑에 관한 것이다. 상기 뚜껑은 선택적으로 소수성(hydrophobic)이다. 상기 뚜껑은 소수성 중합체로 제조될 수 있거나, 상기 뚜껑의 상기 상부 부분의 바닥 표면은 소수성으로 제공될 수 있다. 상기 바닥 표면이 수분에 대한 장벽으로서 캐시-벡스터(Cassie-Baxter) 거동을 나타내도록 상기 바닥 표면은 공기를 포획하기 위해 거친 표면을 생성하도록 마이크로에칭될 수 있다.
대안적으로, 상기 바닥 표면은 소수성 코팅 또는 계면 활성제로 코팅될 수 있다. 상기 뚜껑은 또한 상기 뚜껑의 상기 상부 부분으로부터 상기 다중-웰 플레이트 쪽으로 연장되는 복수의 딤플을 가질 수 있다. 상기 복수의 딤플은 상기 다중-웰 플레이트 내의 복수의 웰에 대응할 수 있고, 상기 복수의 딤플은 상기 복수의 웰 내로 연장되도록 구성된다.
또한, 본 발명은, 시약 용기에 부착되도록 구성되고 탐침(probe)이 출입할 수 있도록 적응된 뚜껑으로서, 상기 뚜껑은 상부 표면을 포함하고, 상기 상부 표면은 상기 상부 표면을 세그먼트들로 분리하는 절단 패턴을 포함하고, 상기 세그먼트들은 상기 탐침이 상기 시약 용기 내로 들어갈 때 하향 굴곡되고, 상기 탐침이 빠져나갈 때 실질적으로 원래의 배향으로 복귀하는, 상기 뚜껑에 관한 것이다. 상기 탐침은 적어도 하나의 피펫 팁일 수 있다.
상기 절단 패턴은 적어도 하나의 곡선 라인, 적어도 하나의 만곡된 라인(serpentine line), 적어도 하나의 실질적으로 원형 라인 또는 평행한 직선 라인을 포함할 수 있다. 상기 뚜껑은 비-엘라스토머 재료 또는 엘라스토머 재료로 만들어질 수 있다. 상기 뚜껑은 시약 홈통을 덮는 데 사용될 수 있다.
또한 본 발명은, 검정 시스템에 사용되도록 적응된 로딩 카트로서, 상기 로딩 카트는 컴퓨터 스크린 및 이동 몸체를 포함하고, 상기 이동 몸체는 적어도 하나의 선반 및 상기 컴퓨터 스크린을 위한 지지부를 포함하며, 상기 선반은 적어도 하나의 트레이를 포함하고, 복수의 슬롯이 상기 트레이에 한정되고, 상기 슬롯들은 검정을 수행하기 위해 복수의 소모품을 수용할 수 있는 크기 및 치수를 갖는, 상기 로딩 카트에 관한 것이다. 상기 컴퓨터 스크린은 상기 적어도 하나의 트레이 상에 소모품들의 복수의 용기의 제1 배열을 나타내는 사용자 인터페이스를 디스플레이하도록 적응된다.
상기 컴퓨터 스크린은 태블릿 컴퓨터의 스크린이거나, 퍼스널 컴퓨터 또는 랩톱 컴퓨터에 연결될 수 있다. 상기 컴퓨터 스크린은 검정 기계의 프로세서에 의해 제어될 수 있다. 상기 컴퓨터 스크린은 WiFi 또는 블루투스 연결에 의해 상기 검정 기계의 상기 프로세서에 연결될 수 있다.
상기 로딩 카트의 복수의 슬롯은 상기 적어도 하나의 트레이의 상부 표면 또는 양 표면 상에 한정될 수 있고, 즉 상기 트레이는 가역적이다. 상기 슬롯은 상이한 크기의 복수의 소모품을 수용하기에 적합한 상이한 크기의 슬롯일 수 있다.
상기 컴퓨터 스크린을 위한 지지부는 조정 가능한 지지부일 수 있다. 상기 조절 가능한 지지부는 실질적으로 수직 축에 대해 회전 가능하고 및/또는 상기 수직 축에 실질적으로 직교하는 축을 중심으로 기울어질 수 있다. 상기 적어도 하나의 선반은 상부 선반이다. 상기 카트는 바닥 선반 및/또는 중간 선반을 더 포함할 수 있다. 상기 카트는 상기 적어도 하나의 트레이 또는 상부 트레이 아래에 격실(compartment)을 가질 수 있고, 상기 격실은 냉각제를 저장하도록 적응된다. 상기 격실은 또한 배수 포트(drainage port)를 포함할 수 있으며, 상기 격실의 바닥 표면은 오목할 수 있다. 상기 카트의 상기 이동 몸체는 적어도 하나의 캐스터 휠(caster wheel)에 의해 지지되어야 하고, 상기 캐스터 휠은 허브 없는 캐스터 휠일 수 있다.
상기 로딩 카트는 상기 적어도 하나의 다중-웰 플레이트와 같은 복수의 소모품을 보유할 수 있고, 상기 적어도 하나의 다중-웰 플레이트는 적어도 하나의 검정 플레이트 또는 적어도 하나의 희석 플레이트를 포함할 수 있다. 상기 복수의 소모품은 시약의 적어도 하나의 용기를 포함할 수 있다. 상기 복수의 소모품은 적어도 하나의 튜브 또는 적어도 하나의 홈통을 포함할 수 있다. 상기 트레이의 예는 도 19에 도시되어 있다.
또한 본 발명은, 검정 구성 요소들을 제조하기 위한 검정 준비 시스템으로서,
(a) 검정 실행을 수행하는데 필요한 상기 구성 요소들에 관한 정보를 포함하는 프로세서를 갖는 검정 시스템;
(b) 검정시 사용되는 구성 요소들을 조립하기 위한 선반, 및 이동 컴퓨팅 디바이스를 보유하기 위한 지지부를 포함하는 로딩 카트; 및
(c) 컴퓨터 스크린을 포함하는 이동 컴퓨팅 디바이스를 포함하고;
상기 모바일 컴퓨팅 디바이스는 상기 프로세서 상의 상기 정보에 액세스하기 위한 네트워킹 능력, 및 상기 정보를 컴퓨터 스크린 상에서 사용자에게 제시하고 상기 로딩 카트 상에 검정 구성 요소들을 배치하는 것을 안내하는 그래픽 사용자 인터페이스를 포함하는, 상기 검정 준비 시스템에 관한 것이다.
상기 로딩 카트는 위에서 설명한 로딩 카트일 수 있다. 상기 로딩 카트는 소모품 식별자 판독기를 더 포함할 수 있고, 상기 그래픽 사용자 인터페이스는, 검정 구성 요소들을 상기 카트 상에 놓을 때 상기 판독기를 사용하여 상기 사용자에 의해 제공된 식별자 정보를 수신하고, 상기 정보를 사용하여 상기 구성 요소들의 유효성을 확인하고 상기 식별 정보를 상기 프로세서로 전송하도록 구성된다.
또한, 본 발명은, 위에서 설명한 로딩 카트를 사용하여 검정 시스템 상에 소모품들을 로딩하도록 사용자에게 지시하는 방법에 관한 것이다. 본 방법은 상기 스크린 상에 사용자 인터페이스에 의해 디스플레이된 제1 배열에 따라 복수의 소모품을 로딩 스테이션 상에 배열하는 단계를 포함할 수 있다.
본 발명은 추가로, 검정 시스템으로 검정을 수행하기 위해 소모품을 로딩 하는 방법으로서,
a. 복수의 소모품을 수용하는 단계;
b. 중간 소모품 로딩 스테이션 상에 위치된 스크린 상에 사용자 인터페이스에 의해 디스플레이된 제1 배열에 따라 상기 중간 소모품 로딩 스테이션 상에 상기 복수의 소모품을 배열하는 단계;
c. 상기 중간 소모품 로딩 스테이션을 상기 검정 시스템으로 이동시키는 단계; 및
d. 상기 복수의 소모품을 상기 제2 배열에 따라 상기 검정 시스템으로 전달하는 단계를 포함하고, 상기 제1 배열은 상기 제2 배열과는 실질적으로 동일한, 상기 소모품을 로딩하는 방법에 관한 것이다.
바람직하게는, 상기 중간 소모품 로딩 스테이션은 이동 카트를 포함하고 상기 스크린은 컴퓨터 스크린이다. 상기 컴퓨터 스크린은 상기 카트에 이동 가능하게 부착될 수 있고, 또는 실질적으로 수직 축에 대해 회전 가능하거나, 및/또는 상기 수직 축에 대해 기울어질 수 있다. 본 방법은 또한 상기 복수의 소모품 중 적어도 하나의 소모품을 냉각시키는 단계를 더 포함할 수 있다. 단계(b)는 상기 복수의 소모품을 상기 이동 카트의 상부 표면 상에 형성된 복수의 슬롯에 적재하는 단계를 포함할 수 있다. 상기 복수의 소모품은 적어도 하나의 다중-웰 플레이트 또는 시약의 적어도 하나의 용기를 포함할 수 있다.
또한 본 발명은, 플레이트로서, 상기 플레이트는 ANSI-SLAS-형식의 검정 플레이트의 크기 및 치수로 크기 및 치수가 결정되고, 외부 직사각형 둘레 및 상기 직사각형 둘레의 제1 측면을 상기 둘레의 제2 측면에 연결하는 적어도 하나의 지지 부재를 포함하고, 적어도 하나의 기준 패드가 상기 플레이트의 제1 주 표면 상에 위치되고 상기 ANSI-SLAS-형식의 검정 플레이트의 적어도 하나의 웰의 위치에 대응하며, 3차원 좌표계의 일 차원으로 상기 적어도 하나의 기준 패드의 위치는 상기 플레이트가 상기 검정 시스템 내 플레이트 캐리어에 위치될 때 검정 시스템의 탐침에 의해 측정 가능한, 상기 플레이트에 관한 것이다.
상기 탐침은 상기 탐침과 상기 적어도 하나의 기준 패드 사이의 커패시턴스를 측정할 수 있다. 상기 플레이트는 바람직하게는 전도성이다. 상기 ANSI-SLAS-형식의 검정 플레이트는 8x12 다중-웰 플레이트이고, 상기 적어도 하나의 기준 패드는 상기 ANSI-SLAS-형식의 검정 플레이트 상의 코너 웰에 대응한다.
상기 플레이트는 또한 상기 플레이트의 2개의 주 표면을 연결하는 상기 측면들 상에 위치된 적어도 2개의 대향하는 그립핑 영역(gripping area)을 더 가질 수 있으며, 상기 그립핑 영역들은 로봇 시스템의 그리퍼 아암(gripper arm)에 의해 파지되도록 적응된다. 상기 제1 주 표면에 근접한 상기 외부 직사각형 둘레는 상기 제2 주 표면에 근접한 상기 외부 직사각형 둘레보다 더 작고, 상기 제1 주 표면과 제2 주 표면은 실질적으로 평행하다.
상기 플레이트는 바람직하게는 주조 알루미늄으로 제조되고 및/또는 주조 알루미늄으로부터 가공된다.
추가적인 양태는, 자동화된 기기를 교육하고 트레이닝하기 위한 플레이트로서, 상기 플레이트는 ANSI-SLAS-형식의 검정 플레이트의 크기 및 치수로 크기 및 치수가 결정되고, 외부 직사각형 둘레 및 상기 직사각형 둘레의 제1 측면을 상기 둘레의 제2 측면에 연결하는 적어도 하나의 지지 부재를 포함하고, 적어도 하나의 기준 패드가 상기 플레이트의 제1 주 표면 상에 위치되고, 상기 ANSI-SLAS-형식의 검정 플레이트 내 적어도 하나의 웰의 위치에 대응하며,
3차원 좌표계의 일 차원으로 상기 적어도 하나의 기준 패드의 위치는 상기 플레이트가 상기 검정 시스템 내 플레이트 캐리어에 위치될 때 검정 시스템의 탐침에 의해 측정 가능한, 상기 플레이트에 관한 것이다.
추가적인 양태는 전술한 플레이트를 사용하는 단계를 포함하는 로봇 그리퍼 또는 피펫터를 훈련 또는 교육하는 방법에 관한 것이다.
또한 본 발명의 일 측면에 따르면, 검정 소모품 저장 유닛으로서, 상기 검정 소모품 저장 유닛은, 바닥 베이스(base), 및 수직으로 정렬된 저장 유닛의 복수의 세트를 갖는 선반 조립체를 포함하는 검정 시스템의 플랫폼에 부착되도록 적응되고, 각 저장 유닛은 상기 검정 시스템에 의해 검정을 수행하기 위해 소모품을 수용하는 크기와 치수를 갖고,
상기 선반 조립체는 복수의 직립 수직 지지부에 의해 연결된 복수의 수평 부재를 포함하고,
상기 바닥 베이스는 상기 플랫폼에 외팔보 방식으로 고정되고, 상기 선반 조립체는 적어도 2개의 위치 결정 핀에 의해 및 손가락으로 작동 가능한 헤드를 갖는 적어도 하나의 나사산 형성된 커넥터에 의해 상기 바닥 베이스에 제거 가능하게 부착된, 상기 검정 소모품 저장 유닛이다.
추가적인 양태는 검정 시스템들에 관한 것이다. 상기 검정 시스템들은, 검정의 수행시 검정 소모품을 사용하도록 구성된 검정 시스템으로서, 상기 검정 소모품은 상기 검정 소모품에 대한 데이터 전개 가능 번들(DDB)과 연관된 검정 소모품 식별자를 포함하고, 상기 검정 시스템은,
(a) 데이터 레지스트리 및 로컬 소모품 데이터를 포함하는 소모품 데이터 저장소를 포함하는 저장 매체;
(b) 상기 DDB를 판독하고 상기 저장 매체에 설치하도록 적응된 소모품 식별자 제어기; 및
(c) 상기 검정 소모품을 사용하여 상기 검정 시스템에 의해 검정을 수행하는데 필요한 소모품 데이터를 식별하고 다운로드하기 위해 상기 데이터 레지스트리 및 하나 이상의 원격 소모품 데이터 데이터베이스에 질의하도록 적응된 소모품 데이터 서비스 프로세서를 포함하는, 상기 검정 시스템을 포함한다.
추가적인 검정은, 하우징을 포함하는 검정 시스템으로서, 상기 하우징은 연속적인 유리(glass) 부재를 포함하고, 컴퓨터 스크린용 터치 스크린이 상기 연속적인 유리 부재의 제1 부분 및 압력 트랜스듀서(transducer)의 어레이에 의해 형성되고, 음향 방출기(sound emitter)가 상기 연속적인 유리 부재의 제2 부분과 적어도 하나의 음향 여기기(sound exciter)에 의해 형성된, 상기 검정 시스템을 포함한다.
추가적인 검정은, 검정의 수행시 소모품들을 수용하도록 적응된 자동화된 검정 시스템으로서, 상기 검정 시스템은 로봇 제어 피펫터 및 로봇 제어 그리퍼 아암, 검정 판독기, 플레이트 세척기, 및 적어도 하나의 선택적으로 가열 가능한 진탕기(shaker), 적어도 하나의 열 교환기, 및 상기 소모품의 로딩시 및 상기 검정의 실행시에 잠재적 에러를 최소화하기 위해 적어도 하나의 명령을 실시하도록 적응된 적어도 하나의 프로세서를 포함하고,
상기 소모품들은 적어도 하나의 검정 테스트 플레이트, 적어도 하나의 희석제 플레이트, 피펫 팁의 적어도 하나의 세트, 적어도 하나의 샘플 플레이트, 및 교정제, 희석제 및 항체 중 적어도 하나를 포함하는 복수의 용기를 포함하며,
상기 적어도 하나의 명령은 다음 명령, 즉
사용자 인터페이스가 상기 소모품들을 상기 검정 시스템에 로딩하도록 사용자를 안내하게 하는 명령;
상기 적어도 하나의 검정 테스트 플레이트가 상기 진탕기 상에 놓일 때 상기 로봇 그리퍼 아암이 상기 적어도 하나의 검정 테스트 플레이트 상에 뚜껑을 위치시키게 하는 명령;
상기 적어도 하나의 열 교환기가 상기 검정 시스템 내 선택된 온도를 유지하게 하는 명령; 및
상기 적어도 하나의 검정 테스트 플레이트에 대해 상기 검정을 실행하게 하는 명령
중 적어도 하나를 포함하고, 상기 적어도 하나의 검정 플레이트는 다수의 검정 테스트 플레이트를 포함하고, 각 검정 테스트 플레이트는 실질적으로 동일한 시간 기간에 완료되는, 자동화된 검정 시스템을 포함한다.
추가적인 양태는, 검정을 위해 소모품들을 로딩할 때 및 상기 검정을 실행할 때 잠재적 에러를 최소화하기 위해 자동화된 검정 시스템을 동작시키는 방법으로서,
상기 검정 시스템은 로봇 제어 피펫터 및 로봇 제어 그리퍼 아암, 검정 판독기, 플레이트 세척기, 및 적어도 하나의 진탕기 및 배양기(incubator), 적어도 하나의 열 교환기 및 적어도 하나의 프로세서를 포함하고,
상기 검정 시스템은 소모품들을 수용하도록 적응되고, 상기 소모품들은 적어도 하나의 검정 테스트 플레이트, 적어도 하나의 희석제 플레이트, 피펫 팁의 적어도 하나의 세트, 적어도 하나의 샘플 플레이트, 및 교정제, 대조제, 희석제, 항체, 시약 및 완충제 중 적어도 하나를 포함하는 복수의 용기를 포함하고,
상기 방법은 다음 단계들, 즉
사용자 인터페이스가 상기 검정 시스템에 상기 소모품들을 로딩하도록 사용자를 안내하게 명령하는 단계;
상기 적어도 하나의 검정 테스트 플레이트가 상기 진탕기 및 배양기 상에 놓일 때 상기 로봇 그리퍼 아암이 상기 적어도 하나의 검정 테스트 플레이트 상에 뚜껑을 위치시키게 명령하는 단계;
상기 적어도 하나의 열 교환기가 상기 검정 시스템 내 선택된 온도를 유지하게 명령하는 단계; 및
상기 적어도 하나의 프로세서가 상기 적어도 하나의 검정 테스트 플레이트에 대한 검정을 실행하게 명령하는 단계
중 적어도 하나를 포함하고, 상기 적어도 하나의 검정 플레이트는 다수의 검정 테스트 플레이트를 포함하고, 각 검정 테스트 플레이트는 실질적으로 동일한 시간 기간에 완료되는, 자동화된 검정 시스템을 동작시키는 방법에 관한 것이다.
본 발명은 또한, 검정의 수행시에 검정 소모품들을 사용하도록 구성된 자동화된 검정 시스템으로서, 상기 검정 시스템은 적어도 하나의 프로세서 및 적어도 하나의 저장 매체를 포함하고,
상기 저장 매체는 상기 프로세서에 의해 상기 검정을 수행하기 위한 명령을 저장하고,
상기 명령들은 복수의 구성 요소들로 분리되고, 상기 복수의 구성 요소들은,
보안 구성 요소;
사용자 인터페이스 구성 요소;
기기 제어 구성 요소; 및
데이터 서비스 구성 요소를 포함하고,
각 구성 요소는 서로 실질적으로 독립적으로 동작하고, 서로 실질적으로 상호 작용을 하지 않고,
상기 구성 요소들은 마스터 오거나이저(master organizer)에 연결되고, 상기 마스터 오거나이저는 동작할 때 각 구성 요소에게 명령하는, 자동화된 검정 시스템에 관한 것이다.
본 발명은 또한, 제1 검정의 수행시 검정 소모품들을 사용하도록 구성된 검정 시스템으로서, 상기 제1 검정은 고유 검정 식별자를 포함하고, 상기 검정 시스템은,
상기 고유 검정 식별자를 판독하도록 적응된 판독기, 및
일반적인 프로토콜 파일 및 기기 파라미터 파일에 액세스하는 프로세서를 포함하고,
상기 일반 프로토콜 파일은 상기 제1 검정을 포함하는 복수의 검정에 적용 가능한 검정 단계를 포함하는 일반 검정 프로토콜을 포함하고,
상기 기기 파라미터 파일은 온(ON) 또는 오프(OFF)인 복수의 플래그를 포함하고,
상기 프로세서는 상기 제1 검정을 수행하기 위해 상기 플래그들에 따라 상기 일반 검정 프로토콜의 검정 단계들을 온 또는 오프로 전환하는, 상기 검정 시스템에 관한 것이다.
추가적인 검정 시스템은 사용자, 기기 및 검정 방법 변화를 최소화하도록 구성된 자동화된 검정 시스템으로서, 상기 시스템은,
시스템 로딩시 사용자 에러를 최소화하는 수단;
자동화된 작업흐름을 선택시 사용자 에러를 최소화하는 수단;
샘플 희석제 에러를 최소화하는 수단;
시스템 플레이트 취급 에러를 최소화하는 수단;
시스템 피펫팅 에러를 최소화하는 수단;
온도 변화를 최소화하는 수단;
검정 소모품 내에서 증발 또는 응축을 최소화하는 수단;
적어도 하나의 진탕기의 진탕(shaking) 주파수를 제어하는 수단; 및
유지 보수 절차의 복잡성을 최소화하는 수단
중 적어도 하나를 포함하는, 상기 자동화된 검정 시스템에 관한 것이다.
추가적인 양태에서, 상기 자동화된 검정 시스템은 사용자, 기기 및 검정 방법 변화를 최소화하도록 구성되고, 상기 상기 시스템은 로봇 그리퍼 아암 및 로봇 피펫터를 포함하고, 또한 다음 단계, 즉
샘플 희석 단계들을 수행하는 단계;
주어진 검정을 위한 올바른 검정 작업흐름을 선택하고 수행하는 단계;
공기 냉각 및 취급 시스템을 제어하여 이에 의해 상기 시스템의 검정 작업흐름 영역에서 한정된 공차로 한정된 온도를 유지하는 단계;
실행들, 플레이트들 및 웰들 사이에 일관적인 타이밍을 유지하는 단계; 및
사용자가 작업흐름 소프트웨어를 재구성하거나 재검증하지 않고도 여러 검정 작업흐름을 수행할 수 있게 하는 단계
중 적어도 하나의 단계를 위한 소프트웨어 및 기기 구성 요소를 더 포함한다.
추가적인 양태는, 자동화된 검정 시스템으로서, 로봇 그리퍼 아암 및 로봇 피펫터를 포함하고, 적어도 다음의 추가적인 구성 요소들, 즉 (a) 플레이트 캐리어, (b) 팁 박스 캐리어, (c) 5개의 선택적으로 가열 가능한 진탕기, (d) 공기 냉각 및 취급 시스템, (e) 검정 시약용 검정 소모품 저장 유닛, (f) 즉시 사용 팁용 검정 소모품 저장 유닛, (g) 예비 팁용 검정 소모품 저장 유닛, (h) 플레이트용 검정 소모품 저장 유닛, (i) 튜브 및 홈통용 검정 소모품 저장 유닛을 부착하기 위한 자리, 및 (j) 플랫폼 또는 테이블 또는 이들 둘 모두를 포함하고; 상기 구성 요소 (a) 내지 (c) 및 (e) 내지 (h)는 도 10a, 도 10b, 도 10c, 도 10l, 도 10n 또는 도 10o에 도시된 바와 같이 서로에 대해 실질적으로 동일한 위치에서 상기 시스템 내의 상기 플랫폼 또는 테이블 상에 위치되고, 구성 요소(d)는 도 10l, 도 10m 또는 도 10n에 실질적으로 도시된 바와 같이 상기 기기의 후면 패널 상에 위치된, 상기 자동화된 검정 시스템을 포함한다.
추가적인 양태에서, 본 발명은, 자동화된 검정 시스템으로서,
(a) 단일 로봇 제어 8-채널 피펫터;
(b) 단일 로봇 제어 검정 플레이트 그리퍼 아암;
(c) 단일 96-채널 채널 검정 플레이트 세척기;
(d) 단일 플레이트 판독기;
(e) 적어도 5개의 플레이트 진탕(shaking) 위치들의 총 용량을 갖는 하나 이상의 플레이트 진탕기; 및
*(f) 96-웰 플레이트들 내 복수의 샘플을 분석하기 위한 검정 공정을 실시하도록 적응된 프로세서를 포함하고,
다음 공정 동작, 즉
(i) 차단 완충제를 피펫으로 첨가하고, 차단 기간(b) 동안 배양하고, 상기 플레이트 세척기로 세척하는 것을 포함하는 차단 단계;
(ii) 상기 샘플들 중 하나의 샘플을 상기 피펫으로 첨가하고, 상기 플레이트 진탕 위치들 중 하나에서 진탕하면서 샘플 배양 기간(s) 동안 배양하고, 상기 플레이트 세척기로 세척하는 것을 포함하는 샘플 결합 단계;
(iii) 상기 피펫터로 검출 시약을 첨가하고, 상기 플레이트 진탕 위치들 중 하나에서 진탕하면서 검출기 배양 기간(d) 동안 배양하고, 상기 플레이트 세척기로 세척하는 것을 포함하는 검출기 결합 단계;
(iv) 상기 피펫터로 판독 완충제를 첨가하는 단계; 및
(v) 상기 판독기로 검정 신호를 측정하는 단계가 상기 플레이트들의 각 웰에서 실시되고,
최대 5개의 플레이트가 실행시 처리될 수 있고,
상기 단계들은 도 9d, 도 12m 내지 도 12p, 도 12r 내지 도 12s, 도 13d 내지 도 13f, 도 14d, 도 14f 내지 도 14l, 도 15b, 도 15d 내지 도 15h, 도 16b, 도 17b, 도 17d 내지 도 17h에 도시된 바와 같이 수행되는, 상기 자동화된 검정 시스템에 관한 것이다.
추가적인 자동화된 검정 시스템은,
(a) 전방 에지(edge), 제1 측면 에지, 제2 측면 에지 및 후방 에지를 갖는 대략 직사각형 표면을 제공하는 검정 구성 요소들을 보유하기 위한 처리 데크(processing deck)로서, 상기 데크는,
(i) 96-웰 검정 플레이트들의 폭 및 길이에 대한 ANSI-SLAS 규격을 충족시키는 소모품들을 보유할 수 있는 크기의 복수의 소모품 슬롯을 갖는 상기 데크의 전방 에지에 걸쳐 외팔보 형상으로 배치되고 대략 중심이 잡혀 있는 검정 소모품 호텔(hotel),
(ii) 상기 데크의 제1 측면 상에 위치된 피펫 팁 용기를 보유하기 위한 복수의 피펫 팁 위치,
(iii) 상기 데크의 후방 에지를 따라 위치된 복수의 플레이트 진탕기 위치,
(iv) ANSI-SLAS 순응 치수를 갖는 소모품들을 보유하도록 구성된 상기 호텔과 상기 진탕기들 사이의 상기 데크의 중심에 대략 위치된 처리 위치의 세트, 및
(v) 상기 피펫 팁 위치들 뒤의 상기 데크의 제1 측면 상에 위치된 바코드 스캐너로서, ANSI-SLAS 순응 치수를 갖는 소모품의 바닥 표면을 스캔할 만큼 충분히 큰 스캔 표면을 갖는 상기 바코드 스캐너를 지지하는, 상기 처리 데크;
(b) 상기 데크 아래에 위치되고, 상기 피펫 위치들과 상기 검정 플레이트 처리 위치들 사이 상기 데크 내의 애퍼처(aperture)를 통해 접근 가능한 플레이트 세척기;
(c) 상기 데크 위에 위치된 갠트리(gantry)로서, 상기 그리퍼가 위치 (i) 내지 위치 (v)에 액세스하도록 이동할 수 있도록 로봇 플레이트 그리퍼를 이동 가능하게 지지하고, 상기 피펫터가 위치 (ⅱ) 및 위치 (iv)에 액세스할 수 있도록 로봇 8 채널 피펫터를 이동 가능하게 지지하는, 상기 갠트리;
(d) 상기 데크보다 더 낮은 수직 고도에 있는 상기 플랫폼 상의 상기 데크의 제1 측면에 인접하여 위치된 검정 판독기로서, 상기 판독기 상의 최고 지점은 상기 로봇 그래버(grabber)가 이동할 수 있는 최저 지점보다 더 낮은, 상기 검정 판독기; 및
(e) 온도 제어 하에 상기 구성 요소들을 유지하기 위한 온도 제어기, 및 상기 데크의 전방 측면 및 그 위에 위치된 소모품 호텔에 사용자 액세스를 제공하는 도어(door)를 갖는 구성 요소((a) 내지 (d))를 둘러싸는 인클로저(enclosure)를 포함하는 자동화된 검정 시스템에 관한 것이다.
추가적인 양태는, 자동화 검정 시스템으로서,
(a) 단일 로봇 제어 8-채널 피펫터;
(b) 단일 로봇 제어 검정 플레이트 그리퍼 아암;
(c) 단일 96-채널 채널 검정 플레이트 세척기;
(d) 단일 플레이트 판독기;
(d) 적어도 5개의 플레이트 진탕 위치의 총 용량을 가진 하나 이상의 플레이트 진탕기; 및
(e) 96-웰 플레이트들 내 복수의 샘플을 분석하기 위한 검정 공정을 실시하도록 적응된 프로세서를 포함하고,
다음 동작들, 즉
(i) 차단 완충제를 상기 피펫터로 첨가하고, 차단 기간(b) 동안 배양하고, 상기 플레이트 세척기로 세척하는 것을 포함하는 차단 단계;
(ii) 상기 샘플들 중 하나를 상기 피펫터로 첨가하고, 상기 플레이트 진탕 위치들 중 하나에서 진탕하면서 샘플 배양 기간(s) 동안 배양하고, 상기 플레이트 세척기로 세척하는 것을 포함하는 샘플 결합 단계;
(iii) 상기 피펫터로 검출 시약을 첨가하고, 상기 플레이트 진탕 위치들 중 하나에서 진탕하면서 검출기 배양 기간(d) 동안 배양하고, 상기 플레이트 세척기로 세척하는 것을 포함하는 검출기 결합 단계;
(iv) 상기 피펫터로 판독 완충제를 첨가하는 단계; 및
(v) 상기 판독기로 검정 신호를 측정하는 단계가 상기 플레이트들의 각 웰에서 실시되고,
최대 5개의 플레이트가 실행시 처리될 수 있는, 상기 자동화된 검정 시스템에 관한 것이다.
도 1은 소모품 제조사에 의한 소모품 데이터의 생성 및 저장 및 소모품 데이터를 도시한다.
도 2는 소모품 데이터에 대한 질의에 응답하여 소모품 데이터를 고객에 배포하는 것을 도시한다.
도 3은 소모품 데이터를 사용하여 검정 시스템에서 소모품의 허가된 사용을 검증하는 것을 도시한다.
도 4는 CD 서버 상의 마스터 저장소, 그 컨텐츠(content) 및/또는 추가적인 벤더 디렉토리(vendor directory)들과의 인터페이스를 도시한다.
도 5a 내지 도 5d는 본 명세서에 설명된 검정 판독기를 도시한다.
도 6a 내지 도 6c는 본 명세서에 설명된 검정 판독기의 일부 대안적인 도면을 도시한다.
도 7은 본 명세서에 설명된 검정 판독기의 추가적인 도면을 도시한다.
도 8은 본 명세서에 설명된 검정 시스템을 도시한다.
도 9a 내지 도 9c는 검정 시스템 및 이 검정 시스템에 포함된 다양한 서브시스템을 도시한다. 특히, 이 시스템은 테이블 또는 플랫폼 상에 위치된 복수의 서브시스템을 포함하며, 각 서브시스템은 하나 이상의 소모품, 예를 들어, 다중-웰 검정 플레이트에 액세스하고 이를 검정 시스템의 하나의 서브시스템으로부터 다른 서브시스템으로 이동시키도록 구성된 로봇 서브시스템에 동작 가능하게 연결된다. 도 9d는 검정의 수행 동안 시스템에서 수행되는 동작의 스케줄링을 도시한다.
도 10a 내지 도 10b는 검정 시스템 및 이 검정 시스템 내의 다양한 서브시스템의 일 실시형태를 도시한다. 도 10a 내지 도 10b에 도시된 검정 시스템은 검정의 수행에 필요한 모든 검정 처리 단계뿐만 아니라 온-보드에서 모든 샘플 처리 단계를 수행하도록 구성되고, 이 검정 시스템은 또한 시스템이 검정을 수행하기 전에 수동으로 수행되어야 하는 적절한 샘플/시약 준비 단계들에 대한 단계별 지침을 사용자에게 디스플레이하도록 구성된 사용자 인터페이스에 동작 가능하게 연결된다.
도 10c는 도 10a 내지 도 10b에 도시된 검정 시스템의 또 다른 반복을 도시한다. 도 10d는 검정 시스템의 장비를 지지하는 테이블의 상부 표면을 도시한다.
도 10e 내지 도 10f는 트레이닝 플레이트의 사시도이다.
도 10g는 시약 홈통의 뚜껑에 진입하는 피펫 팁을 도시하는 사시도이다. 도 10h는 도 10g에 도시된 뚜껑의 다양한 절단 패턴(cut pattern)의 상면도를 도시한다.
도 10i는 뚜껑 및 검정 플레이트의 사시도이다. 도 10j는 도 10i의 뚜껑 및 검정 플레이트의 단면도이다. 도 10k는 도 10j의 확대도이다.
도 10l은 내부 도어가 닫혀 있는 도 10a 내지 도 10c에 도시된 검정 시스템의 정면도이다. 도 10m 내지 도 10o는 검정 시스템 내의 냉각 패턴을 보여준다. 도 10p는 전자 인클로저의 냉각 패턴을 도시한다.
도 10q는 2개의 자유도를 갖는 검정 시스템의 도어에 대한 조절 가능한 힌지를 도시한다.
도 10r은 검정 소모품 저장 유닛의 상부 사시도이다.
도 10s 내지 도 10t는 검정 시스템의 프레임의 치수를 도시한다.
도 10u는 플랫폼의 상면도를 도시한다.
도 10v 내지 도 10y는 검정 시스템(1000)의 배선도의 일부를 도시한다. 여기서, 도 10va, 도 10vb, 도 10vc, 및 도 10vd는 도시된 바와 같이 도 10v의 확대 부분들이고, 도 10wa, 도 10wb, 도 10wc, 도 10wd, 도 10we, 도 10wf, 도 10wg, 및 도 10wh는 도시된 바와 같이 도 10w의 확대 부분들이고, 도 10xa, 도 10xb, 도 10xc, 도 10xd, 및 도 10xe는 도시된 바와 같이 도 10x의 확대 부분들이고, 도 10ya, 도 10yb, 도 10yc, 및 도 10yd는 도시된 바와 같이 도 10y의 확대 부분들이다.
도 10z는 플레이트 캐리어(1036) 및 팁 캐리어(1026)를 도시하는 상면도이다.
도 11a는 특정 데이터를 소모품 식별자와 관련시키는 공정인 데이터 연관 작업흐름의 특정 실시형태를 도시한다. 도 11b는 검정 시스템의 컴퓨터 시스템과 고객의 컴퓨터 시스템 사이의 상호 작용을 도시하는 도면이다. 도 11c는 검정 시스템의 컴퓨터 시스템의 구성 요소들을 도시한 도면이다. 도 11d는 소프트웨어의 기기 제어 부분의 흐름도이다. 도 11e는 소프트웨어 아키텍처의 일례를 도시하는 도면이다.
도 12a 내지 도 12l은 데이터 전개 가능 번들(DDB)을 전개 및 사용하기 위한 소프트웨어 아키텍처의 일 실시형태를 도시한다.
도 12ma 및 도 12mb는 예시적인 일반 프로토콜을 도시하는 스크립트이다. 도 12na, 도 12nb, 도 12oa, 도 12ob, 및 도 12p는 프로토콜에서 선택된 단계들이 오프로 전환된 도 12m의 스크립트를 도시한다.
도 12qa 및 도 12qb는 프로토콜에서 특정 단계들이 온/오프된 상태를 도시하는 예시적인 기기 파라미터 파일이다.
도 12ra 및 도 12rb는 일반적인 프로토콜의 다른 예이다. 도 12sa 및 도 12sb는 특정 단계들이 오프로 전환된 일반 스크립트이다.
도 13a 내지 도 13c, 도 13da, 도 13db, 도 13ea, 도 13eb, 및 도 13f는 데이터 전개 가능 번들 및 소모품/시스템 데이터를 사용하여 검정의 수행시 검정 시스템을 동작시키는 일 실시형태를 도시한다.
도 14ai 내지 도 14i, 도 14ja, 도 14jb, 도 14ka, 도 14kb, 및 도 14l은 본 명세서에 설명된 소프트웨어를 사용하여 검정 시스템에서의 V-플렉스 검정의 수행을 도시한다.
도 15a, 도 15b, 도 15ca, 도 15cb, 도 15da, 도 15db, 도 15ea, 도 15eb, 도 15f, 도 15ga, 도 15gb, 도 15ha, 및 도 15hb는 본 명세서에 설명된 소프트웨어를 사용하여 검정 시스템에서의 U-플렉스 검정의 수행을 도시한다.
도 16a 내지 도 16d는 검정 시스템에서 면역 원성 검정의 준비, 최적화 및 실시를 도시한다.
도 17a 내지 도 17d, 도 17ea, 도 17eb, 도 17fa, 도 17fb, 도 17ga, 도 17gb, 도 17ha, 도 17hb, 및 도 17i는 검정 시스템에서 맞춤 단일플랙스 샌드위치 면역 검정 또는 약동학 검정의 준비, 최적화 및 실시를 도시한다.
도 18a 내지 도 18n은 본 명세서에 설명된 검정 시스템에 사용 가능한 소모품 검정 키트를 도시한다.
도 19a 내지 도 19b는 본 명세서에 설명된 검정 시스템에 사용하도록 고안된 본 발명의 로딩 카트의 사시도이다. 도 19c는 검정 소모품들을 수용하도록 적응된 트레이들이 도시된 로딩 카트의 상면도이다. 도 19d 내지 도 19h는 검정 소모품들이 로딩된 트레이들의 예시적인 상면도이다. 도 19i는 트레이들 아래의 냉각 격실을 도시한다.
도 20a 내지 도 20e는 본 발명의 검정 시스템에서 피펫팅 타이밍 및 ECL 판독 패턴의 예시적인 조정을 도시한다.
본 명세서에 사용된 바와 같이, 별도의 도면 시트에서 하위 도면으로 제시되고 2개의 영문자들로 언급된 도면들, 예를 들어, 도 10va, 도 10vb, 도 10vc, 및 도 10vd는 단일 도면, 예를 들어, 도 10v의 확대 부분들이다. 이들 확대도는 전체적으로 본 명세서에서 두 번째 영문자 없이 예를 들어 도 10v와 같이 언급된다.
본 명세서에서 달리 정의되지 않는 한, 본 발명과 관련하여 사용된 과학적 및 기술적 용어는 이 기술 분야에 통상의 지식을 가진 자가 일반적으로 이해하는 의미를 가져야 한다. 또한, 문맥에 의해 달리 요구되지 않는 한, 단수 형태의 용어는 복수를 포함하고 복수 형태의 용어는 단수를 포함해야 한다. 단수 형태의 용어는 본 명세서에서 단수 형태의 용어를 하나 또는 둘 이상(즉, 적어도 하나)을 언급하는데 사용된다. 예로서, "요소"는 하나의 요소 또는 둘 이상의 요소를 의미한다.
또한, 편의상 본 명세서 및 도면에서, "판"(plate)과 "플레이트"(plate)는 서로 동일어로서 혼용되며(예컨대, "검정 판"과 "검정 플레이트" 등), "진탕기"(shaker)와 "쉐이커"(shaker) 역시 동일어로서 혼용된다.
본 명세서에서 사용된 "샘플"이라는 용어는 관심 질환의 바이오마커(biomarker)를 포함하거나 포함할 수 있는 임의의 생물학적 유체, 세포, 조직, 기관 또는 이들의 조합 또는 일부를 의미하는 것으로 의도된다. 예를 들어, 샘플은 생검으로 얻은 시료의 조직 절편이거나 또는 조직 배양에 배치되거나 적응된 세포일 수 있다. 샘플은 또한 세포 내 분획물 또는 추출물이거나, 또는 미정제 또는 실질적으로 순수 핵산 분자 또는 단백질 제제(preparation)일 수 있다. 일 실시형태에서, 본 발명의 검정에서 분석되는 샘플은 혈액, 말초 혈액 단핵 세포(peripheral blood mononuclear cell: PBMC), 분리된 혈액 세포, 혈청 및 혈장이다. 다른 적합한 샘플은 생검 조직, 장 점막, 타액, 대뇌 척수액 및 소변을 포함한다.
본 발명에서 사용되는 검정 소모품 및 시스템은 다양한 디바이스 및 구성을 포함한다. 일 실시형태에서, 본 발명에 사용되는 검정 시스템은 검정 소모품을 사용하여 생물학적 검정을 수행할 수 있는 검정 판독기를 포함한다. 검정 소모품은 식별자(대안적으로 명세서 전체에 걸쳐 식별자, 소모품 식별자, 또는 검정 소모품 식별자라고 함)를 포함하고, 검정 시스템, 검정 판독기 또는 그 구성 요소는 식별자와 상호 작용하는 식별자 제어기를 포함한다. 이하에서 설명된 바와 같이, 식별자는 검정 소모품에 관한 정보와 관련되고, 이는 사용하기 전에 소모품이 제조되고 취급되는 방법, 및 검정 시스템에서 소모품이 사용되는 방법(집합적으로 "소모품 데이터"라고 함)을 포함할 수 있으나 이들로 제한되는 것은 아니다. 그리하여, 검정 시스템은 검정의 수행시 검정 소모품을 사용하도록 구성되고, 검정 시스템은 (i) 검정 소모품과 관련된 검정 소모품 식별자로부터 소모품 데이터를 판독하는 동작; (ii) 검정 소모품 식별자에 의해 색인된 검정 소모품과 관련된 소모품 데이터에 액세스하는 동작으로서, 여기서 이 소모품 데이터는 검정 시스템 또는 검정 판독기 상에 로컬로 저장되거나 또는 벤더 컴퓨팅 시스템 상에 원격으로 저장된, 상기 소모품 데이터에 액세스하는 동작; 및 선택적으로, (iii) 검정 소모품 식별자와 관련된 소모품 데이터를 소거하는 단계; 및/또는 (iv) 소모품 식별자에 색인된 소모품 데이터를 검정 시스템 및/또는 원격 데이터 테이블에 기록하는 동작을 수행하도록 적응된 식별자 제어기를 포함한다.
특정 실시형태에서, 본 발명은, 검정의 수행시 검정 소모품을 사용하도록 구성된 검정 시스템으로서, 상기 검정 소모품은 본 명세서에 설명된 검정 소모품 식별자를 포함하고, 상기 검정 시스템은 (a) 소모품 데이터 저장소를 포함하는 저장 매체; 및 (b) 상기 소모품 식별자로부터 정보를 판독하도록 적응된 식별자 제어기를 포함하는, 상기 검정 시스템을 제공한다. 일 실시형태에서, 상기 시스템은 로컬 소모품 데이터를 포함하는 소모품 데이터 저장소를 포함하는 저장 매체를 포함한다. 검정 시스템에 저장된 로컬 소모품 데이터는 소모품 식별 및/또는 구성 정보, 및 소모품을 사용하여 검정의 수행시에 상기 시스템에 의해 적용될 수 있는 검정 프로토콜의 하나 이상의 단계를 포함한다. 예를 들어, 상기 검정 소모품 식별자는 특정 소모품을 식별하는 데 사용될 수 있는 정보, 예를 들어, 소모품의 주어진 로트(lot)에 대한 로트 특정 정보 및/또는 개별 소모품에 특정된 정보를 포함하고, 검정 시스템에 저장된 대응하는 로컬 소모품 데이터는, 예를 들어, 주어진 로트의 구성원(member)으로서 또는 로트 내의 개별 소모품으로서 시스템과 관련된 소모품을 식별하는 데 사용되는 정보를 포함하고, 이 데이터는 또한 소모품이 식별되면 이 소모품을 사용하여 검정 프로토콜을 수행하기 위해 시스템에서 사용되는 정보를 포함한다. 더 나아가, 소모품 데이터(및/또는 로컬 소모품 데이터)는 이 소모품, 시스템 및/또는 소모품 기술 지원 정보 또는 이들의 조합을 사용하여 생성된 데이터를 분석 및 해석하기 위해 시스템에 의해 적용될 수 있는 하나 이상의 분석 도구를 포함할 수 있다. 또한, 시스템은 원격 저장 매체로부터 소모품 데이터 저장소로 업데이트를 수신하도록 구성될 수 있고, 이러한 업데이트는 추가적인 소모품 식별 및/또는 구성 정보, 검정 프로토콜 정보, 및 다음 사항, 즉 (x) 검정의 수행 동안 및/또는 후에 생성된 데이터 및 해석된 결과를 분석하기 위해 시스템에 의해 적용될 수 있는 하나 이상의 분석 도구, (y) 검정 시스템 유지 보수 정보, (z) 시스템-소모품 판촉 정보, 및 (xx) 시스템 및/또는 소모품 기술 지원 정보 중 하나 이상을 포함하지만 이들로 제한되지 않는 추가적인 소모품 데이터를 포함한다.
시스템에서 식별자/소모품 데이터를 사용하는 일 실시형태가 도 1 내지 도 4에 도시되어 있다. 도 1은 제조사, 배포자(distributor) 또는 공급자(이하 "벤더"라 함)가 소모품 데이터를 생성, 저장 및 사용하는 방법을 도시한다. 먼저, 벤더는 소모품 및/또는 소모품의 세트 또는 로트(101)를 생성하고, 이 소모품 또는 소모품의 로트에 대해, 소모품 데이터는 소모품 데이터(consumable data: CD) 생성 시스템(102)을 사용하여 생성되고, 소모품 또는 소모품의 로트에 색인된 소모품 식별자(103)와 관련된다(단계 i). 개별 소모품 및/또는 소모품의 로트가 제조되거나 및/또는 배포되기 전에, 동안 및/또는 후에 소모품 데이터는 소모품 벤더에 의해 생성된다. CD 생성 시스템은 이 소모품 또는 로트에 대한 CD 정보의 데이터베이스, 즉 소모품 데이터가 저장된 CD 데이터베이스를 생성한다. CD 데이터베이스는 모든 소모품 데이터의 마스터 저장소를 포함하는 CD 서버(104)로 송신된다. 또한 CD 생성 시스템은 주어진 소모품 식별자를 마스터 저장소 내 소모품 데이터와 연관시키는 데 사용된 정보를 저장한다. CD 생성 시스템 및/또는 CD 서버는 원격 컴퓨팅 시스템에 위치되는데, 즉 검정 시스템 및/또는 고객 또는 고객으로부터 멀리 떨어진 컴퓨팅 시스템, 예를 들어, 벤더에 의해 유지되는 사이트(site)에 위치된다. 그리하여, 도 1에 도시된 바와 같이 벤더는 소모품 또는 로트(a)에 대한 소모품 데이터를 생성하고 이 정보를 이 소모품 또는 로트에 색인된 소모품 식별자(b)와 연관시킨다. CD 시스템은 또한 (단계 ii) CD 데이터베이스를 생성하고; (iii 단계) 소모품 데이터를 CD 데이터베이스에 저장하고; (iv 단계) CD 데이터베이스를 모든 소모품 데이터의 마스터 저장소를 포함하는 CD 서버(c)로 송신한다.
도 2는 소모품 데이터를 고객 또는 고객의 지정된 사용자(본 명세서에서 집합적으로 "고객"이라 함)에 배포하는 하나의 방법을 도시한다. 고객으로부터 주문을 받을 때 또는 소모품 또는 로트가 제조될 때(단계 i), 벤더는 CD 데이터베이스를 생성, 저장하고 CD 서버(201)로 송신한다(단계 ii). CD 데이터베이스는 주문 이행 정보, 즉 주어진 고객에 대한 주문의 구성 요소들의 요약(summary)을 포함하여, 시스템은 주문의 모든 구성 요소가 고객에게 공급되었는지를 확인할 수 있다. 고객은 소모품 식별자(203)를 포함하는 소모품(202)을 수령하고, 검정 수행 준비시 검정 시스템(204)과 소모품을 접촉시키고(단계 iii), 시스템은 검정 소모품 식별자(203)와 연관된 데이터를 판독하거나 및/또는 액세스하고, 이 정보는 소모품(202)을 식별하기 위해 시스템에 의해 사용된다(단계 iv). 시스템은 로컬 기억 매체 내의 시스템에 로컬로 저장된 소모품 데이터(도 2에서 "로컬 CD"라고 함)를 검토하여, 저장 매체에 저장된 소모품 데이터가 주어진 소모품을 사용하여 검정을 수행하는데 사용될 수 있는지를 식별한다. 저장 매체가 이 소모품 또는 로트에 대한 소모품 데이터를 포함한다면 소모품은 시스템에서 사용될 수 있다(단계 v). 저장 매체가 이 특정 소모품 또는 소모품의 로트에 대한 소모품 데이터를 포함하지 않는 경우, 시스템은 이 소모품 데이터를 고객에게 질의할 수 있으며 고객은 벤더와 통신하며 예를 들어 이메일, 콤팩트 디스켓, 메모리 카드/스틱, 플래시 드라이브, 웹 데이터 저장 서비스 등을 통해 필수 소모품 데이터를 수신할 수 있다(단계 vi). 벤더는 소모품 데이터 바이너리 파일(암호화된 XML 파일을 포함하지만 이에 국한되지 않음)을 예를 들어 고객 이메일 계정의 이메일 첨부 파일로 고객에게 송신하고, 고객은 이 파일 첨부 파일을 검정 시스템에 로드하고, 시스템 소프트웨어는 소모품 데이터를 로컬 시스템 소모품 데이터 저장소에 저장한다. 이후 소모품/소모품의 로트는 기기에서 사용될 수 있다(단계 vii).
대안적인 실시형태에서, CD 서버는 시스템에서 로컬로 이용 가능하지 않은 경우 CD 서버로부터 소모품 데이터를 자동으로 획득할 수 있는 직접 인터페이스를 통해 시스템에 연결될 수 있다. 이 실시형태에서, 벤더는, 도 2에 도시되고 전술한 바와 같이 소모품 주문 및/또는 소모품의 로트에 대해 CD 데이터베이스를 생성, 저장하고 CD 서버에 보낸다. 이후 고객은 소모품, 주문 및/또는 로트를 수신하고, 소모품 식별자로 시스템에 연락하여 시스템이 소모품 또는 로트를 식별할 수 있게 한다. 시스템 소프트웨어는 이 소모품 식별자와 연관된 소모품 데이터를 시스템 소모품 데이터 저장소에 질의하고, 이 소모품 데이터가 시스템에서 로컬로 이용 가능한 경우 소프트웨어는 필요에 따라 소모품 데이터에 기초하여 시스템을 조정한다. 소모품 데이터가 시스템 소모품 데이터 저장소에 존재하지 않는 경우, 시스템은 (i) 고객이 벤더로부터 소모품 데이터를 수동으로 획득할 것을 고객에게 프롬프트(prompt)하거나 또는 (ii) 자동으로 CD 서버와의 직접 인터페이스를 통해 CD 서버로부터 소모품 데이터를 획득하고 이 정보를 시스템 소모품 데이터 저장소에 로컬로 저장한다. 소모품 데이터가 시스템에서 로컬로 이용 가능해지면 소프트웨어는 필요에 따라 소모품 데이터에 기초하여 시스템을 조정하고 검정을 수행한다. 소모품 데이터가 시스템에서 로컬로 이용 가능해지면 소모품 또는 로트를 시스템에서 사용하여 검정을 수행하고 분석 결과를 고객에게 디스플레이할 수 있다. 특정 실시형태에서, 시스템 소프트웨어는 소모품 데이터에 기초하여 고객에 대한 출력을 조정한다.
또한, CD 서버는 소모품의 새로운 로트/소모품 유형에 대한 소모품 데이터를, 예를 들어, 이메일, CD, 메모리 카드/스틱, 플래시 드라이브를 통해 및/또는 시스템과 CD 서버 사이의 원격 인터페이스를 통해 고객 검정 시스템에 주기적으로 송신할 수 있다. 저장 매체는 소모품 데이터를 포함하는 소모품 데이터 저장소를 포함하고, 검정 시스템은 예를 들어 이메일, CD, 메모리 카드/스틱, 플래시 드라이브를 통해 및/또는 원격 인터페이스를 통해 원격 저장 매체로부터 저장소로 업데이트를 수신하도록 구성된다.
도 3은 시스템 소프트웨어에 의한 소모품 데이터의 검증과 이 절차의 결과를 도시한다. 먼저, 고객은 소모품 식별자(302)와 함께 소모품(301)을 시스템(303)에 삽입하고 (또는 그렇지 않으면 소모품 식별자를 시스템의 제어기와 접촉하고) 시스템 소프트웨어는 소모품 식별자(302)를 통해 소모품을 식별한다. 시스템은 이 식별자를 시스템 저장소에 로컬로 저장된 소모품 데이터와 연관시키려고 시도한다. 소모품 데이터가 검증되고 유효하면 시스템은 소모품을 처리하고 이 처리 단계의 결과를 고객에게 디스플레이한다. 그러나 소모품 데이터가 유효하지 않거나 검증할 수 없는 경우, 소모품이 시스템에 의해 처리되더라도, 소모품 데이터가 시스템 소프트웨어에 의해 검증될 때까지 분석 결과를 디스플레이하지 않거나 고객에게 이용 가능하지 않을 수 있다.
또한, 본 발명은, 벤더에 의해 검정 시스템 및/또는 검정 소모품에 대한 고객 액세스를 제어하는 방법으로서, 상기 시스템은 시스템 식별자를 포함하고, 상기 방법은, 고객으로부터 상기 시스템 식별자를 수신하는 단계로서, 상기 시스템 식별자는 벤더 컴퓨팅 시스템에 송신되는, 상기 시스템 식별자를 수신하는 단계; 상기 벤더에 의해 상기 시스템 식별자를 식별하는 단계; 및 동작을 수행하는 단계로서,
(i) 장치 및/또는 상기 장치에 사용된 검정 소모품에 대한 완전한 액세스를 가능하게 하는 동작;
(ii) 상기 장치 및/또는 상기 장치에 사용된 검정 소모품에 대한 부분적인 액세스를 가능하게 하는 동작; 또는
(iii) 상기 장치 및/또는 상기 장치에 사용된 검정 소모품에 대한 접근을 거부하는 동작을 포함하는 동작을 수행하는 단계를 포함하는, 상기 고객 액세스를 제어하는 방법을 제공한다.
상기 시스템 식별자는 상기 검정 시스템을 고유하게 식별하는 정보, 예를 들어, 상기 검정 시스템을 식별하기 위해 상기 벤더에 의해 생성되고 사용되는 일련 번호 또는 다른 식별 코드를 포함한다. 상기 시스템 식별자는 제조 공정 동안 또는 후에 및/또는 상기 시스템이 고객에게 배송(shipment) 또는 전달 준비될 때 상기 벤더에 의해 생성된다.
일 실시형태에서, 전체 액세스이든 또는 부분 액세스이든 액세스를 가능하게 하는 단계는 액세스 코드를 상기 벤더로부터 상기 고객으로 전송하여 상기 시스템에 액세스를 가능하게 하는 단계를 포함한다. 상기 액세스 코드는 상기 시스템에서 다른 기능을 가능하게 하는 전체 또는 부분 액세스 코드일 수 있다. 일 실시형태에서, 상기 액세스 코드는 상기 시스템이 데모 모드(demonstration mode)에서 동작하게 할 수 있게 하는 부분 액세스 코드이다. 상기 부분 액세스 코드는 시간 제한될 수 있다. 대안적으로 상기 액세스 코드는 상기 시스템이 완전히 동작될 수 있게 하는 전체 액세스 코드일 수 있다.
도 4에 도시된 바와 같이, CD 서버(401)는 (i) 소모품 데이터; (ii) 시스템 데이터; 및 (iii) 고객 데이터의 하나 이상의 디렉토리를 포함하는 마스터 저장소(402)를 포함한다. 추가적으로 또는 대안적으로 디렉토리 (i) 내지 (iii) 중 하나 이상에 포함된 데이터는 CD 서버와 하나 이상의 보조 벤더 디렉토리(supplemental vendor directory) 간의 인터페이스에 의해 마스터 저장소에 공급될 수 있다. 일 실시형태에서, 마스터 저장소는 (i) 마스터 고객 데이터 디렉토리(403); (ii) 마스터 시스템 식별자 디렉토리(404); 및 (iii) 마스터 고객 데이터 디렉토리(405)를 포함한다. 바람직한 실시형태에서, 고객 데이터는 고객 데이터를 유지하는 보조 벤더-고객 디렉토리에 대한 인터페이스를 통해 CD 서버에 공급된다. 고객 데이터는 CD 서버에 대한 인터페이스를 통해 각각 연결된 하나 이상의 보조 벤더-고객 디렉토리에 저장될 수 있다. 마스터 CD 데이터베이스는 소모품 또는 소모품의 로트에 대해 각각 생성된 복수의 CD 디렉토리를 포함한다. 마스터 시스템 식별자 디렉토리는 벤더에 의해 제조되거나 및/또는 배포된 각 시스템에 대한 고유 시스템 식별자를 포함한다. 그리고 CD 서버와 인터페이스하는 보조 벤더-고객 디렉토리 및/또는 마스터 고객 디렉토리는 벤더의 각 고객과 관련된 정보, 예를 들어, 이 고객 및 이 고객의 개별 고객들의 연락처 정보, 청구서 정보, 가격 정보, 배송 정보, 주문 이력 등을 포함한다.
특정 실시형태에서, 시스템이 배송을 위해 제조되거나 및/또는 준비될 때, 벤더는 이 시스템에 대한 시스템 식별자를 생성한다. 시스템 식별자는 마스터 시스템 식별자 디렉토리에 저장되거나 또는 CD 서버와 보조 벤더 디렉토리 사이의 인터페이스를 통해 이용 가능하다. 시스템이 고객에 의해 주문을 받은 경우, 예를 들어, 구매 주문, 관련 견적, 가격 책정, 판매 또는 임대 계약 조건, 관련 서비스 계약 등 및 고객 정보와 같은 주문 정보가 마스터 고객 디렉토리에 저장되거나 및/또는 CD 서버와 인터페이스하는 하나 이상의 보조 벤더-고객 디렉토리에 저장된다. 이와 관련하여 이 시스템의 고유 시스템 식별자는 마스터 저장소에서 이 시스템을 구입한 고객, 및 이 고객에 의한 관련 구매와 관한 임의의 정보와 관련된다. 이 시스템에서 고객의 배송 정보는 고객 디렉토리(들)에서도 이용 가능할 수 있으며, 일단 시스템이 배송되면 고객은 배송 확인서를 수신하고 그 사본은 고객 디렉토리에도 저장된다. 고객은 시스템을 수신하고, 바람직한 실시형태에서, 시스템에 설치 및 트레이닝이 완료되면, 필요한 경우 시스템 소프트웨어는 시스템과 CD 서버 간의 원격 인터페이스를 통해 CD 서버에 연결하여, 이 둘 사이의 상호 작용을 가능하게 한다. 시스템은 처음에 CD 서버에 연결하여, 이 시스템 설치 및 트레이닝이 완료되고 성공적인지를 확인하고, CD 서버는 이 확인을 기록한다. 대안적으로 시스템에서 원격 연결이 가능하지 않은 경우 시스템이 설치되고 트레이닝이 완료되면 고객은 시스템으로부터 확인 코드, 시스템 로그인 및/또는 이메일 주소를 수신하고, 고객은 이 확인 코드, 시스템 로그인 및/또는 이메일을 통해 CD 서버에 로그인하여, 시스템과 CD 서버 간의 직접 연결 없이 별도의 벤더-고객 인터페이스를 제공하는 CD 서버에 대한 고객 로그인을 제공할 수 있다. 별도의 벤더-고객 인터페이스는 패스워드 및/또는 고객을 통해 벤더에 의해 호스팅되는 고객 액세스 가능한 웹사이트의 포털이 될 수 있으며, CD 서버는 고객과 CD 서버 간에 이메일을 송수신하도록 구성된 이메일 교환 서버를 통해 통신할 수 있다(집합적으로 고객과 CD 서버 간에 "간접 인터페이스"라고 함). 그리하여 벤더는 직접 시스템-CD 인터페이스("직접 인터페이스"라고 함) 및/또는 간접 인터페이스를 통해 고객과 통신할 수 있다. 전술한 바와 같이 고객은 소모품을 구매할 수 있으며 시스템은 소모품 식별자를 판독하고, 소모품 데이터가 로컬에 저장되어 있는지 확인하고, 필요한 경우 CD 서버로부터 직접 또는 간접 소모품 데이터를 수신하고 나서, 시스템은 이 소모품 또는 로트를 사용 가능하게 한다.
고객과 벤더가 직접 또는 간접 인터페이스를 통해 통신하는 수단을 갖는다면 고객과 벤더는 다양한 방식으로 상호 작용할 수 있으며, 벤더는 시스템 및 소모품 구매를 위해 및/또는 고객에 의해 사용된 고객별 사용 정보를 추적할 수 있으므로, 당사자들 간의 통신은 보다 의미 있고 생산적일 수 있다. 예를 들어, 고객은 직접 또는 간접 인터페이스를 통해 벤더 제품을 브라우징 및/또는 구매하고, 고객 지원을 받고, 서비스 호출 등을 스케줄링할 수 있다. 벤더는 소모품 식별자/CD 서버를 통해 고객 활동 및 구매를 면밀히 추적할 수 있기 때문에 벤더는 이 정보에 기초하여 고객과의 상호 작용을 맞출 수 있다. 예를 들어, 벤더는 고객의 주문 이력을 알고 있기 때문에 벤더는 고객이 과거에 구매했거나 사용한 제품과 관련된 제품에 대한 판촉 자료를 고객에게 송신할 수 있다. 마찬가지로 벤더는 고객 시스템과 관련된 정보를 추적하기 때문에 고객은 고객의 고유한 욕구에 기초하여 (및 이 고객의 소모품 데이터를 추적하여 알 수 있는) 예방 유지 보수 요령과 알림, 일반 또는 특정 고객 트레이닝 및 세미나, 및 시스템 서비스, 보증 수리, 서비스 계약 정보 및 알림 등에 관한 정보를 고객에게 송신할 수 있다.
일 실시형태에서, 벤더는 검정 고객에 의한 소모품의 사용을 추적하고, 검정 시스템에 저장된 소모품 데이터는 시스템-소모품 사용 정보를 포함한다. 소모품 사용 추적을 용이하게 하기 위해 검정 시스템은 시스템-소모품 사용 정보를 CD 서버에 직접 또는 간접 송신하도록 구성된다. 시스템과 CD 서버 간에 직접 인터페이스가 가능하면 시스템-소모품 사용 정보가 자동으로 송신될 수 있다. 그러나 직접 인터페이스가 가능하지 않은 경우 시스템-소모품 사용 정보는 고객에 의해 CD 서버에 간접 제공될 수 있다. 이 실시형태에서, 시스템은 간접 인터페이스를 통해 시스템-소모품 사용 정보를 벤더에 제공할 것을 주기적으로 고객에게 프롬프트할 수 있다. 벤더는 소모품 사용을 추적하기 위해 고객 소모품 정보 디렉토리를 유지할 수 있으며, 이 디렉토리로부터의 정보는 이전 소모품 및/또는 시스템 사용에 기초하여 고객과 관련될 수 있는 소모품 데이터를 직접 또는 간접 인터페이스를 통해 송신하는 데 사용된다. 직접 인터페이스가 가능하면, 검정 시스템은 개별 고객의 이전 소모품 및/또는 시스템 사용과 관련된 검정 시스템 유지 보수 및/또는 판촉 정보를 벤더 컴퓨팅 시스템으로부터 수신하도록 구성될 수 있다.
또한 벤더는 시스템 및/또는 시스템 구성 요소들의 사용의 모니터링, 서비스 이력, 시스템 문제 해결 정보, 시스템에서 실행된 진단 결과, 제어 차트 작성, 정기 유지 보수 스케줄링, 시스템 및/또는 그 구성 요소들에 관한 보증 정보, 또는 이들의 조합 등과 같은 시스템 유지 보수 정보를 추적하거나 및/또는 고객에게 전달할 수 있다. 시스템 소프트웨어는 시스템의 다양한 구성 요소를 모니터링하고 자동으로 또는 프롬프트될 때 원격 컴퓨팅 시스템 및/또는 서비스 기술자에게 모니터링 보고서를 보내도록 프로그래밍될 수 있다. 직접 인터페이스가 가능하지 않으면 시스템은 간접 인터페이스를 통해 모니터링 보고서를 CD 서버로 송신할 것을 고객에게 프롬프트할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 이러한 시스템 모니터링 보고서는 현장에서 또는 원격으로 시스템을 유지하거나 및/또는 서비스하는 작업을 담당하는 서비스 기술자에 의해 액세스될 수 있다. 직접 인터페이스가 가능한 특정 실시형태에서, CD 서버는 시스템 구성 요소의 사용 및/또는 보증 정보를 모니터링하고, 표준 시스템 구성 요소의 수명 및/또는 보증 기간에 기초하여 서비스 기술자에 의한 주기적 시스템/구성 요소의 유지 보수 및/또는 업그레이드를 스케줄링한다. 또한, CD 서버는 주어진 검정 시스템에 대한 서비스 이력의 로그를 유지하고 서비스 기술자에 의한 서비스 호출을 스케줄링할 수 있다(이것은 직접 또는 간접 인터페이스를 사용하여 수행될 수 있다). 원격 컴퓨팅 시스템은 직접 또는 간접 인터페이스를 통해 개별 검정 시스템 소프트웨어 업그레이드를 보낼 수도 있다.
또한, 다음 시스템 구성 요소들 및/또는 액션들, 즉 정상 사용 동안 예상되는 모터 위치, 각 예상된 모터 위치에 대한 위치 에러, 모터 위치 에러의 경우 시스템에 의해 취해진 시정 조치 및/또는 시도된 시정 조치, 및 에러 빈도; 구성 요소의 사용, 예를 들어, 구성 요소가 시스템에서 전력 공급된 대략적인 시간을 포함하지만 이들로 제한되지 않는 시스템 구성 요소들 및/또는 액션들 중 하나 이상이 시스템 소프트웨어에 의해 모니터링될 수 있으며, 바람직한 실시형태에서, 시스템은 또한 정상 사용 조건 하에서 이 구성 요소의 상대적인 수명; 잠금 메커니즘 시도, 재시도 및 실패; 바코드 식별자 제어기 시도, 재시도 및 실패; 시스템에서 하나 이상의 구성 요소의 대략적인 온도, 에러 경고, 데이터베이스 성능 및 용량, 기기 하드 디스크 용량, 소프트웨어 및 펌웨어 버전 및 패치, 고객 로그인/로그아웃, 시스템 시작 및 종료 등을 추적한다. 검정 소모품을 사용하여 전기 화학 발광 측정을 수행하도록 설계된 시스템을 포함하는 특히 바람직한 실시형태에서, 시스템 소프트웨어는 분석기 카메라에 전력 공급된 시간 및 대략의 온도, 시스템 내의 래치의 사용 사이클, 바코드 식별자 제어기 시도, 재시도 및 실패, 소모품 잠금 및 잠금 해제 이벤트, ECL 파형 전압 및 통합 전류, 이미지 처리 분석 정확도 및 실패, 소모품 유형, 키트, 소유자, 소모품 식별자(예를 들어, 바코드), 및 시스템에서 각 소모품이 실행된 시간 스탬프 또는 이들의 조합을 모니터링하도록 더 프로그래밍될 수 있다. 더 나아가, 시스템 소프트웨어는 시스템에서 수행된 실험, 예를 들어, 언제, 누구에 의해, 및 어떤 유형의 소모품(들)이 이 실험에 사용되었는지를 더 모니터링할 수 있다. 이러한 시스템-사용 모니터링 정보는 벤더가 시스템에서 적절한 지원, 서비스 및/또는 유지 보수를 스케줄링할 수 있게 하기 위해 직접 및/또는 간접 인터페이스를 통해 CD 서버로 송신될 수 있다.
다른 실시형태에서, 검정 시스템의 사용을 추적함으로써, 벤더는 사용 및/또는 구매 지원을 제공할 수 있다. 예를 들어, 벤더는 소모품 사용 및 구매 이력을 추적할 수 있고, 주어진 로트 또는 소모품에 대한 소모품 데이터에 기초하여 벤더는 주어진 로트 또는 소모품의 만료 데이터를 모니터링하고, 로트 또는 소모품에 대한 만료 날짜가 가까워짐을 고객에게 알릴 수 있다. 검정 시스템/소모품 유형의 사용을 추적하면 벤더가 소모품 사용의 상대적 스케줄/빈도를 추적하고, 고객의 소모품 공급을 보충해야 한다고 고객에게 알릴 수 있다. 직접 인터페이스가 가능한 경우 시스템은 또한 소모품을 주문/재주문하도록 구성될 수 있으며 시스템은 벤더로부터 소모품 주문을 추적하고 확인하도록 더 구성될 수 있다. 직접 인터페이스가 가능하지 않은 경우 시스템은 소모품 사용 및 재고(inventory)를 모니터링하고 하나 이상의 소모품 공급을 보충할 것을 고객에게 프롬프트할 수 있다. (이와 관련하여, 시스템이 소모품 식별자를 통해 및 소모품 사용을 모니터링함으로써 로트 크기 정보를 수신할 때, 시스템은 주어진 로트에서 이용 가능한 소모품 공급이 최소 수준으로 줄어들었을 때 고객에게 프롬프트할 수 있다.) 또한, 소모품 사용을 추적함으로써 벤더는 고객의 주문/소모품 사용 이력에 기초하여 특정 맞춤 소모품 유형에 대한 맞춤 검정 설계 서비스와 관련된 고객 정보를 보낼 수 있다. 직접 또는 간접 인터페이스는 또한 고객 트레이닝 모듈, 컨설팅 서비스 및/또는 라이브 고객 서비스 지원 능력을 제공하여 고객 경험(즉, 실시간 채팅)(집합적으로 시스템 및/또는 소모품 기술 지원 정보라고 함)을 용이하게 한다.
다른 실시형태에서, 소모품/시스템 사용을 추적하면 벤더는 판촉 자료를 고객에게 송신할 수 있고, 예를 들어, 새로운 유형 또는 로트의 소모품이 주어진 최종 고객에 의해 이력적으로 사용될 때, 벤더 컴퓨팅 시스템은 이 새로운 제품과 관련된 소모품 데이터를 고객에게 송신한다. 또한 고객의 이전 사용에 기초하여 고객에게 관심이 있을 수 있는 이러한 판촉 자료는 새로운 검정 시스템과 관련될 수 있다. 원격 컴퓨팅 시스템은 주어진 고객에 의해 사용된 하나 이상의 소모품/시스템과 관련될 수 있는 고객 참고 문헌을 보낼 수도 있다.
소모품 데이터의 이들 및 다른 특정 예는 아래에서 보다 상세히 설명된다.
A. 검정 시스템, 소모품 및 사용 방법
본 발명에 의해 고려되는 검정 시스템은 이 기술 분야에 알려진 임의의 유형의 진단 또는 검정 방법을 수행하는데 사용된다. 이러한 분석 방법은 임상 화학 검정(예를 들어, pH, 이온, 가스 및 대사산물 측정), 혈액학적 측정, 핵산 증폭 검정(예를 들어, 중합 효소 연쇄 반응(polymerase chain reaction: PCR) 및 리가아제 연쇄 반응 검정), 면역 검정(예를 들어, 직접, 샌드위치 및/또는 경쟁적 면역 검정 및 혈청학적 검정), 올리고뉴클레오티드 라이게이션 검정, 및 핵산 하이브리드화 검정을 포함하지만 이들로 제한되지 않는다. 이러한 분석 방법에 사용될 수 있는 임의의 생물학적 시약이 이러한 시스템에서 사용될 수 있고, 예를 들어, 핵산, 뉴클레오타이드, 올리고뉴클레오타이드, DNA, RNA, PNA, 프라이머, 탐침, 항체 또는 그 단편, 항원, 소분자, 예를 들어, 약물 또는 프로드러그(prodrug), 스트렙트아비딘(streptavidin), 아비딘 및 비오틴(biotin)을 포함하지만 이에 제한되는 것은 아니다.
이들 시스템은 휴대용, 예를 들어, 핸드헬드형이거나, 및/또는 고정된 실험실 또는 현장 설정 내에서 단독으로 또는 하나 이상의 추가적인 구성 요소, 검정 디바이스 또는 시스템과 조합하여 동작될 수 있다. 이들 시스템은 현장 작업으로부터 실험실 설정에 이르기까지 의료, 임상, 법의학, 제약, 환경, 수의학, 생물학, 화학, 농업, 폐기물 관리, 유해 화학 물질, 약물 검사 등을 포함하지만 이들로 제한되지 않는 다양한 산업 분야에서, 및 예를 들어 생물학적 전쟁용 화학 제제(biological warfare agent)를 검출하는 방위 분야에서 사용될 수 있다. 본 발명에 사용된 검정 시스템, 검정 판독기 및 소모품은 광학, 전기 기계, 전파, 전자기파, 비색계, 형광 측정, 화학 발광, 전기 화학 발광, 방사성 화학 물질, 원자핵 자기 공명, 효소, 형광, 입자 계수, 셀 카운트 기반 검출을 포함하지만 이로 제한되지 않는 임의의 적합한 방법에 의해 관심 있는 분석물을 검출할 수 있다.
(i) 검정 소모품의 특정 실시형태
검정 소모품은 검정 공정의 하나 이상의 단계가 수행되는 디바이스를 포함하고, 이러한 디바이스는 검정 측정이 수행되는 하나 이상의 테스트 사이트를 포함할 수 있다. 일 실시형태에서, 검정 소모품은 검정을 위한 적어도 하나의 검정 테스트 사이트를 포함한다. 테스트 사이트는 복수의 별개의 검정 도메인을 포함할 수 있고, 도메인들 중 적어도 2개의 도메인은 상이한 분석물들을 측정하기 위한 시약을 포함할 수 있다. 더 나아가, 소모품은 복수의 개별 검정을 위한 복수의 테스트 사이트를 포함할 수 있다. 대안적으로, 검정 소모품은 시약을 제공하는 구성 요소 또는 시스템에 의해 검정을 수행하는데 사용되는 다른 검정 구성 요소일 수 있다. 예를 들어, 검정 소모품은 검정 시약을 보유하기 위한 하나 이상의 격실을 갖는 용기일 수 있다. 검정 소모품(또는 내부 테스트 사이트)은 일회용일 수 있고 검정 소모품은 재사용 가능할 수 있다. 검정 소모품은 하나의 테스트 또는 다수의 테스트를 (순차적으로 또는 병렬로) 수행하도록 구성될 수 있다.
본 명세서에서 사용되는 테스트 사이트는 샘플을 보유, 접촉 및/또는 조사(interrogate)하는 소모품의 구역을 의미한다. 테스트 사이트는 복수의 별개의 검정 도메인을 포함할 수 있고, 적어도 2개의 이러한 도메인은 상이한 분석물들을 측정하기 위한 시약을 포함한다. 소모품은 동일한 샘플의 별개의 부피(분액) 및/또는 상이한 샘플의 부피를 보유, 접촉 또는 조사할 수 있는 다수의 테스트 사이트를 포함할 수 있다. 검정 소모품의 섹터(sector)는 소모품의 2개 이상의 테스트 사이트를 그룹화하는 것을 의미한다. 각 테스트 사이트는 샘플의 부피에 대한 단일 측정 또는 다수의 측정(예를 들어, 다중화된 검정 형식의 다수의 다른 분석물의 측정)을 수행하는 데 사용될 수 있다. 특정 응용 요구 사항에 따라 다수의 테스트 사이트를 갖는 소모품은 모든 테스트 사이트를 병렬로 사용하도록 구성되거나, 상이한 시간에 테스트 사이트를 사용하도록 구성될 수 있거나(예를 들어, 사용하지 않는 테스트 사이트를 새로운 샘플로 사용하도록 할당하는 것은 검정 시스템에 전달됨), 또는 이들 두 가지 동작 모드의 조합이 가능할 수 있다.
검정 소모품은 진단 용도에 유용한 임의의 구조일 수 있으며, 이 구조는 디바이스에 의해 사용되는 특정 검정 포맷 또는 검출 방법에 의해 지시될 수 있다. 본 발명에 사용하기에 적합한 검정 소모품의 예는 테스트 튜브, 큐벳, 유동 셀, 검정 카트리지 및 카세트(이는 검정 처리를 위해 통합된 유체를 포함할 수 있음), 다중-웰 플레이트, 슬라이드, 검정 칩, 측방향 유동 디바이스(예를 들어, 스트립 테스트), 관통 유동(flow-through) 디바이스(예를 들어, 도트 블롯(dot blot)), 피펫 팁, 생물학적 시약에 대한 고체상 지지부 등을 포함하지만 이로 제한되지 않는다. 특정 실시형태에서, 검정 소모품 내의 테스트 사이트는 검정 소모품 내의 격실, 예를 들어, 웰, 챔버, 채널, 유동 셀 등에 의해 한정된다. 검정 소모품 및/또는 테스트 사이트는 하나 이상의 특정 검출 방법론에 따라 검정 측정을 수행하는데 사용되는 하나 이상의 구성 요소를 포함할 수 있다. 소모품의 기능 및 검정 시스템에 의해 사용되는 검출 양식에 따라, 이러한 구성 요소의 예는, 측방 유동 매트릭스, 여과 매트릭스, 광학 창, 센서(예를 들어, 전기화학적 및 광학적 센서)들, 결합 반응을 위한 고체상 지지부(예를 들어, 코팅된 슬라이드, 칩, 비드, 핀, 코팅된 여과 또는 측방 유동 매트릭스, 튜브 등), 시약(건조 또는 액체 형태), 전극, 분석물 선택 멤브레인(membrane) 등을 포함할 수 있지만 이에 제한되는 것은 아니다.
일 실시형태에서, 검정 소모품은 검정 매체로서 종래의 측방 유동 테스트 스트립, 예를 들어, 면역 검정 테스트 스트립을 포함하는 디바이스일 수 있다. 이 예에서, 디바이스는 식별자를 포함하도록 몰딩되거나, 식별자는 디바이스 및/또는 검정 매체의 구조에 어떠한 수정도 없이 디바이스에 부착된다. 일 실시형태에서, 디바이스는 분석을 위해 분석 시스템, 즉 검정 시스템 내에 배치되고, 검정을 수행하기 전에, 동안 또는 후에 검정 시스템 내에 있거나 검정 시스템에 부착되거나 검정 시스템과 관련된 식별자 제어기는 식별자에 포함된 데이터를 판독하고, 검정시 및 검정이 시스템에 의해 완료된 후에 이 데이터를 사용한다.
또 다른 실시형태에서, 검정 소모품 및 동반되는 검정 시스템 또는 검정 판독기는 다중 검정을 수행할 수 있다. 다중 검정은, 예를 들어, 다수의 테스트 사이트에 걸쳐 샘플들을 배포하는 것에 의해 및/또는 개별 테스트 사이트에 샘플 부피에 대해 다수의 측정을 수행하는 것에 의해, 단일 샘플에 다수의 측정이 수행되는 검정 유형이다. 다수의 측정은 (i) 분석물에 대한 측정의 다수의 복제; (ii) 특정 분석물의 다수의 측정(즉, 동일한 분석물에 대한 다수의 동일하지 않은 측정, 예를 들어, 사용되는 검정 시약의 형식(format) 또는 신원(identity)이 상이한 측정); 및/또는 (iii) 다수의 상이한 분석물의 측정을 포함할 수 있으나 이로 제한되지 않는다. 일 특정 실시형태에서, 검정 소모품은 하나 이상의 테스트 사이트에서 2개의 상이한 분석물에 대해 적어도 2개의 검정을 포함하는 다중 측정을 수행하도록 구성된다.
본 발명은 테스트 사이트에서 다중 측정을 수행하기 위한 특정 접근 방식으로 제한되지 않으며, 다중 측정을 수행하기 위해 개발된 수많은 기술 중 임의의 것을 사용할 수 있다. 본 발명에 사용될 수 있는 다중 측정은 (i) 다수의 센서의 사용을 포함하고; (ii) 표면 상의 위치에 기초하여 구별 가능한 표면(예를 들어, 어레이) 상에 이산 검정 도메인을 사용하고; (iii) 크기, 형상, 색상 등과 같은 입자 속성에 기초하여 구별할 수 있는 입자에 코팅된 시약의 사용을 포함하고; (iv) 광학 속성(예를 들어, 흡광도 또는 방출 스펙트럼)에 기초하여 구별 가능한 검정 신호를 생성하고, (v) 검정 신호의 시간 속성(예를 들어, 신호의 시간, 주파수 또는 위상)에 기초하여, 및/또는 (vi) 일부 다른 검정 특성에 기초하여 다중 측정을 포함하지만 이로 제한되지 않는다. 따라서, 다중화된 검정 결과의 해석은 각 테스트 사이트에서 및 테스트 사이트 내에서 수행된 검정의 신원, 테스트에서 수행된 검정을 구별하는데 사용되거나 및/또는 특정 검정 신원을 대응하는 검정 신호에 연관시키는데 사용되는 임의의 검정 특성(특정 센서의 신원, 검정 도메인의 위치 및 신원 등)과 같은 다중화 정보의 사용을 포함할 수 있다.
일 실시형태에서, 검정 테스트 사이트는 복수의 별개의 검정 도메인을 포함하고, 각 도메인은 상이한 분석물을 측정하기 위한 하나 이상의 시약을 포함한다. 각 검정 도메인의 위치, 신원 및 조성을 포함한 다중화 정보는, 각 도메인에서 생성된 검정 신호를 식별하고, 이를 대응하는 분석물의 존재 또는 양을 결정하는 것(신호 임계값 및/또는 교정 파라미터와 같은 추가적인 소모품 데이터를 적용하는 것을 포함할 수 있는 공정)과 연결하는 데 사용된다. 이러한 다중화 정보는 소모품 데이터로서 제공될 수 있고 및/또는 소모품 식별자와 연관될 수 있다.
테스트 사이트는 복수의 다중화된 측정을 수행하도록 구성될 수 있다(예를 들어, 이 테스트 사이트는 복수의 별개의 검정 도메인을 포함할 수 있고, 여기서 각 도메인은 상이한 분석물을 측정하기 위한 시약을 포함한다). 일 실시형태에서, 검정 소모품은 복수의 테스트 사이트를 포함할 수 있다. 소모품에서 하나 이상의 테스트 사이트, 검정 도메인 및/또는 하나 이상의 섹터의 정확한 구성에 관한 정보는 검정 소모품 식별자에 저장된 정보 및/또는 소모품 데이터로 제공된 정보에 포함될 수 있다. 이 정보는 테스트 사이트, 검정 도메인 및/또는 하나 이상의 섹터의 위치 및 신원뿐만 아니라 테스트 사이트, 검정 도메인 및/또는 섹터 내에서의 개별 측정의 수, 신원 및 차별화 특성(예를 들어, 각 테스트 사이트 내의 검정 도메인의 특정 위치, 신원 및/또는 검정 시약)을 포함하는 다중화 정보(전술한 바와 같음)를 포함할 수 있다. 또한 검정 소모품에 테스트 사이트, 검정 도메인 및/또는 섹터의 사용은 검정 시스템에서 소모품의 사용을 추적하기 위해 식별자에 기록될 수 있다. 또한, 식별자 및/또는 소모품 데이터는 검정 소모품 또는 검정 소모품의 테스트 사이트, 검정 도메인 및/또는 섹터에 사용되는 검정 형식 및 특정 처리 단계들에 관한 정보를 더 포함할 수 있다. 식별자 및/또는 소모품 데이터는, 주어진 테스트 사이트, 검정 도메인 및/또는 섹터에서 검정의 결과를 분석하고, 선택적으로 테스트 사이트, 검정 도메인 및/또는 섹터에서 다수의 검정으로부터 출력을 결합한 결과를 제공하기 위해 검정이 수행되면 시스템에 의해 적용되어야 하는 검정 방법에 관한 정보를 더 포함할 수 있다.
테스트 사이트는 소모품의 기하 형상 및/또는 소모품에 수행된 검정의 유형에 따라 임의의 적절한 구성으로 구성될 수 있다. 일 실시형태에서, 테스트 사이트는 검정 소모품 내의 웰 및/또는 챔버로서 구성된다. 예를 들어, 본 발명의 검정 소모품은 다중-웰 플레이트(예를 들어, 24-, 96, 384- 또는 1536-웰 플레이트)일 수 있으며, 플레이트의 웰은 복수의 (예를 들어, 2 이상, 4 이상, 7 이상, 25 이상, 64 이상, 100 이상 등) 이산 검정 도메인을 더 포함할 수 있다. 전극 유도된 발광 측정(예를 들어, 전기 화학 발광 측정)을 사용하여 검정 측정을 수행할 수 있도록 적응된 멀티-도메인 다중-웰 플레이트는, 전체 내용이 본 명세서에 병합된, 2002년 9월 10일자로 출원된 발명의 명칭이 "Methods and Reader for Conducting Multiple Measurements on a Sample"인 미국 특허 출원 번호 10/238,391에 설명된다. 검정 소모품의 도메인, 테스트 사이트 및/또는 섹터의 정확한 구성뿐 아니라 각 도메인, 테스트 사이트 및/또는 섹터의 특정 신원 및 이 도메인/테스트 사이트/섹터에 결합된 시약은 검정 소모품 식별자에 저장된 정보 및/또는 소모품 데이터로서 제공된 정보에 포함될 수 있다. 또한 검정 소모품에 주어진 도메인, 테스트 사이트 및/또는 섹터의 사용은 검정 시스템에서 소모품의 사용을 추적하기 위해 식별자에 기록될 수 있다.
검정 소모품은 복수의 다양한 검정에서 사용될 수 있으며, 이러한 다양성은 관련된 소모품의 다양한 적합한 구성을 유도한다. 하나의 검정 형식에서, 동일한 분석물은 테스트 사이트 내의 상이한 검정 도메인에서 측정되고, 상이한 검정 도메인은 분석물의 상이한 속성 또는 활동을 측정하도록 설계된다. 검정 소모품, 테스트 사이트 및/또는 검정 도메인에서 사용될 수 있는 검정 형식에 관한 정보는 검정 소모품 식별자에 저장되거나 및/또는 소모품 데이터로서 제공될 수도 있다. 식별자 및/또는 소모품 데이터는, 주어진 테스트 사이트 및/또는 도메인에서 검정의 출력을 분석하고, 이 출력을 별도의 테스트 사이트 및/또는 도메인에서의 검정과 비교하기 위해 검정이 수행되면 시스템에 의해 적용되어야 하는 분석 방법에 관한 정보를 더 포함할 수 있다.
다중 검정 소모품의 일 예는 전체 내용이 본 명세서에 병합된 US 2004/0022677에 설명된다. 이러한 검정 소모품은 하나 이상의 검정 측정을 동시에 또는 순차적으로 수행하기 위해 하나 이상의 및 일 실시형태에서 복수의 테스트 사이트 및/또는 검정 도메인을 포함한다. 예를 들어, 테스트 사이트는 웰 및/또는 챔버로 구성될 수 있다. 이러한 테스트 사이트 및/또는 검정 도메인은 테스트 사이트 및/또는 검정 도메인의 물질로부터 발광을 유도하기 위한 하나 이상의 전극을 포함한다. 검정 소모품은, 예를 들어 소모품의 테스트 사이트, 예를 들어, 웰 또는 챔버에 액체 또는 건조 형태의 검정 시약을 더 포함할 수 있다.
테스트 사이트 및 검정 도메인 외에도, 검정 소모품 또는 다중-웰 검정 플레이트는 예를 들어 플레이트 상부, 플레이트 바닥, 웰, 작동 전극, 반대 전극, 기준 전극, 유전체 물질, 전기적 연결부 및 검정 시약과 같은 여러 추가적인 요소를 포함할 수 있다. 플레이트의 웰들은 플레이트 상부의 구멍 또는 개구에 의해 또는 플레이트의 표면 상의 만입부 또는 딤플로 한정될 수 있다. 플레이트는 임의의 패턴 또는 구성으로 배열된 임의의 크기 또는 형상의 임의의 수의 웰을 가질 수 있고, 다양한 상이한 재료로 이루어질 수 있다. 본 발명에서 사용될 수 있는 소모품의 예시적인 실시형태는 플레이트 및 웰의 수, 크기, 형상 및 구성에 대한 산업 표준 형식, 예를 들어, 96-, 384- 및 1536-웰 플레이트를 포함하며, 여기서 웰은 2차원 어레이로 구성된다. 다른 형식은 단일 웰 플레이트, 2-웰 플레이트, 6-웰 플레이트, 24-웰 플레이트 및 6144-웰 플레이트를 포함할 수 있다. 다중-웰 검정 플레이트는 한 번 사용되거나 여러 번 사용될 수 있으며, 여기서 플레이트는 일회용인 응용에도 적합하다. 미국 출원 번호 2004/0022667의 도 11a, 도 12a, 도 13a, 도 13b, 도 14a, 도 15 및 도 16a에 도시된 것을 포함하지만 이로 제한되지 않는 적절한 검정 플레이트에 대한 다양한 구성이 본 발명에서 사용될 수 있고, 이들 각 도면은 본 명세서에 병합된다. 전술한 바와 같이, 검정 소모품의 검정 테스트 사이트, 도메인 및/또는 섹터의 특정 구성 및 신원은 검정 소모품 식별자에 저장된 정보 및/또는 소모품 데이터로 제공된 정보에 포함될 수 있다.
(ii) 검정 판독기의 특정 실시형태
검정 소모품은 검정 소모품, 예를 들어 다중-웰 검정 플레이트 내에 또는 그 상에 수행되는 검정에서 발광, 예를 들어, 전극 유도된 발광 또는 전기 화학 발광을 유도하고 측정하는데 사용될 수 있는 검정 판독기에 사용될 수 있다. 검정 판독기는 또한 예를 들어 전극에서 전류 및/또는 전압을 유도하거나 및/또는 측정할 수 있다. 검정 판독기는 예를 들어 하나 이상의 광 검출기; 광 기밀 인클로저; 검정 판독기 내외로 (및 특히, 광 기밀 인클로저 내외로) 검정 플레이트를 운반하는 메커니즘; 검정 플레이트를 광 검출기(들) 및/또는 전기 접촉부와 정렬 및 배향시키는 메커니즘; 플레이트를 추적하고 식별하기 위한 추가적인 메커니즘(예를 들어, 바코드 식별자 제어기); 플레이트에 전기적 연결을 만드는 메커니즘, 발광을 유도하기 위한 하나 이상의 전기 에너지 소스, 및 적절한 디바이스, 전자 장치 및/또는 소프트웨어를 포함할 수 있다. 검정 판독기는 하나 이상의 다중-웰 검정 플레이트를 저장, 적층, 이동 및/또는 배포하는 메커니즘(예를 들어, 플레이트 스태커(stacker) 및/또는 플레이트 컨베이어)을 더 포함할 수 있다. 검정 판독기는 플레이트의 복수의 섹터 또는 구역(즉, 플레이트 내의 복수의 인접한 검정 도메인을 그룹화한 것)으로부터 오는 광을 순차적으로 측정하거나 및/또는 전체 플레이트로부터 오는 광을 실질적으로 동시에 또는 동시에 측정함으로써 다중-웰 검정 플레이트로부터 광을 측정하도록 구성될 수 있다. 검정 판독기는 시스템 내의 특정 기능을 제어하고 데이터의 저장, 분석 및 표시를 돕기 위해 추가적인 마이크로프로세서 및 컴퓨터를 더 통합할 수 있다. 미국 특허 출원 번호 2004/0022677의 도 17 내지 도 23에 도시된 것들을 포함하지만 이에 한정되지 않는 적합한 검정 판독기에 대한 다양한 구성이 본 발명에서 사용될 수 있고, 이들 도면은 본 명세서에 병합된다.
특정 실시형태에서, 검정 판독기는 US 2014/0191109 및 WO 2014/107576으로 공개된 미국 특허 출원 번호 14/147,216에 설명되고 청구된 장치이며, 이 문헌의 전체 내용은 본 명세서에 병합된다. 검정 판독기의 특정 실시형태는 미국 특허 출원 번호 14/147,216의 도면에 도시되어 있으며, 이들 도면의 일부는 본 명세서에서 재현된다. 도 5a 내지 도 5b는 스타일화된(stylized) 커버를 구비한 장치(500)의 정면도 및 배면도를 각각 도시하고, 도 5c 내지 도 5d는 커버가 없는 장치의 대응하는 정면도 및 배면도를 각각 도시한다. 예를 들어 도 5c에 도시된 바와 같이, 장치는 광 검출 서브시스템(510) 및 플레이트 취급 서브시스템(520)을 포함한다. 보다 상세한 도면은 도 6a 내지 도 6b에 제공된다. 플레이트 취급 서브시스템(620)은 하우징 상부(632), 하부(bottom)(633), 전방부(634) 및 후방부(635)를 갖는 하우징(631)을 포함하는 광 기밀 인클로저(630)를 포함한다. 하우징은 복수의 정렬 특징부(feature)를 더 포함하고, 하우징은 제거 가능한 서랍(removable drawer)을 수용하도록 적응된다. 제거 가능한 서랍(640)은 도 7에 도시되어 있으며, 부분적으로 개방되거나 또는 폐쇄된 위치에 있다. 도 6a를 참조하면, 하우징 상부(632)는 하나 이상의 플레이트 도입(및 토출) 애퍼처(636 및 637)를 더 포함하며, 이들 각 애퍼처를 통해 플레이트가 (수동으로 또는 기계적으로) 플레이트 이송(translation) 스테이지 상으로 하강되거나 플레이트 이송 스테이지로부터 제거된다. 발광 측정을 수행하기 전에 환경 광으로부터 플레이트 도입 애퍼처(636, 637)를 밀봉하기 위해 슬라이딩 광 기밀 도어(도 6c에서 639로 도시)가 사용된다. 또한, 하우징 상부는 플레이트들 상의 식별자와 관련된 데이터를 판독하고 처리하기 위해 식별자 제어기를 더 포함한다. 일 실시형태에서, 식별자 제어기는 하우징 상부의 애퍼처 위에 광 기밀 밀봉부를 통해 장착된 바코드 판독기(638)이며, 여기서 바코드 판독기는 하우징 내의 플레이트 이송 스테이지 상에 배치된 플레이트들 상의 소모품 식별자(예를 들어, 바코드)를 판독하도록 구성된다. 바람직한 실시형태에서, 일단 플레이트가 서랍 내로 하강하면 플레이트 상의 소모품 식별자(예를 들어, 바코드)가 판독된다. 대안적인 또는 추가적인 실시형태에서, 식별자 제어기는 장치와 별도로 제공될 수 있다.
추가적인 특정 실시형태에서, 검정 판독기는 매릴랜드(MD)주, 록빌(Rockville)에 소재하는 메조 스케일 디스커버리(Meso Scale Discovery)사로부터 구입 가능한 메조 퀵플렉스(MESO QuickPlex) SQ 120이다.
(ⅲ) 검정 시스템의 특정 실시형태
본 발명에서 사용될 수 있는 검정 시스템의 일 실시형태는 전체 내용이 본 명세서에 병합된 US 2011/0143947로 공개된 미국 특허 출원 번호 12/844,440에 도시되어 있다. 특히, 도 8에 도시된 바와 같이, 검정 시스템은 다음 구성 요소, 즉 (i) 샘플 랙(rack) 서브조립체(810); (ii) 광 기밀 인클로저(820); (iii) 보조 플레이트 서브조립체(830); (iv) 피펫터 서브조립체(840); (v) 피펫팅 팁 저장/처분 격실(850); (vi) 액체 시약 서브조립체(860); (vii) 웰-세척 서브조립체(870); 및 (viii) 전력 공급 장치(880)를 포함할 수 있다. 장치는 사용자 인터페이스(도시되지 않음)를 통해 컴퓨터에 더 부착된다. 이 시스템은 어레이 기반 다중화된 다중-웰 플레이트 소모품을 사용하여 샘플을 완전히 자동화된 방식으로 랜덤 액세스 분석을 가능하게 한다. 장치는 향상된 감도 및 높은 샘플 처리량을 달성한다. 장치는, 다양한 검출 기술들 중 임의의 것과 함께, 예를 들어, 광학 흡광도의 변화, 발광 또는 복사선의 방출, 광 산란의 변화 및/또는 자기장의 변화와 함께 적용될 수 있다. 일 실시형태에서, 장치는 발광, 예를 들어, 형광, 인광, 화학 발광 및 전기 화학 발광(ECL)의 방출을 검출하도록 구성된다. 특정 실시형태에서, 장치는 ECL을 검출하도록 구성된다. 검정에 필요한 모든 생물학적 시약이 장치에 제공되어 장치의 소모품 및 시약 요건을 최소화한다. 도 8에 도시된 장치는 장치의 하우징 내에 통합되거나 및/또는 장치의 하우징의 외부에 위치된 하나 이상의 소모품 식별자 제어기(도시 생략)를 더 포함한다.
본 발명의 검정 시스템의 추가적인 실시형태가 도 9a에 도시되어 있다. 검정 시스템(900)은 테이블 또는 플랫폼(901) 상에 위치된 복수의 서브시스템을 포함하고, 각 서브시스템은 하나 이상의 소모품, 예를 들어, 다중-웰 검정 플레이트에 액세스하고 이를 검정 시스템의 일 서브시스템으로부터 다른 서브시스템으로 이동시키도록 구성된 로봇 서브시스템(902)에 동작 가능하게 연결된다. 복수의 서브시스템은 검정 판독기(903); 검정 소모품 저장 유닛(904); 피펫팅 팁 세척 스테이션(908) 및 플레이트 세척 서브조립체(909)로/로부터 탐침의 X, Y 및 Z 운동을 제공하는 피펫팅 헤드 갠트리(907)에 부착된 적어도 하나의 피펫팅 탐침(906)을 포함하는 피펫팅 서브조립체(905); 궤도 진탕(orbital shaking) 조립체(910); 액체 시약 서브조립체(911); 및 컴퓨터(912)를 포함하는 전자 서브조립체를 포함한다. 컴퓨터는 사용자 인터페이스(도시되지 않음)를 더 포함한다. 검정 시스템은 준비 플랫폼 상에 위치된 다중-웰 검정 플레이트의 하나 이상의 웰로 및/또는 웰로부터 액체의 피펫팅을 가능하게 하도록 구성되고 테이블(901) 상에 위치된 다중-웰 플레이트 준비 플랫폼(913)을 더 포함할 수 있다. 선택적으로, 플랫폼(913)은 테이블의 평면과 평행한 방향으로 플랫폼을 피펫팅 서브조립체(905)로 및/또는 피펫팅 서브조립체(905)로부터 이동시키는 것을 가능하게 하는 선형 트랙 상에 위치된다. 대안적으로 또는 추가적으로, 플랫폼 및/또는 피펫팅 서브조립체의 하나 이상의 서브 구성 요소는 서로에 대해 X, Y 및/또는 Z 방향으로 이동하도록 구성된다. 로봇 서브시스템은 플레이트 준비 플랫폼, 플레이트 세척 서브조립체, 궤도 진탕 서브조립체, 검정 판독기 및 소모품 저장 유닛으로 및/또는 이들로부터 하나 이상의 플레이트를 이동하도록 구성된다. 도 9b 내지 도 9c에 도시된 바와 같이, 검정 시스템은 하나 이상의 환경 제어 유닛, 예를 들어, 인클로저 내에 배치된 열전 냉각 유닛(각각 915(i) 및 915(ii))을 포함하는 인클로저(914)를 더 포함할 수 있다. 일 실시형태에서, 인클로저는 인클로저 내의 내부 온도를 약 20℃ 내지 30℃로 유지하기 위해 검정 시스템을 둘러싸도록 구성된다.
도 9a에 도시된 검정 시스템은, 자동화된 샘플 준비 시스템을 사용하여 또는 추가적인 로봇 서브시스템을 통해 검정 시스템과 통합된 자동화된 샘플 준비 시스템을 사용하여, 수동으로 수행될 수 있는 오프라인 샘플 준비 단계를 거친 다중-웰 검정 플레이트를 처리하도록 구성된다. 또한, 검정 플레이트에서 검정의 수행에 사용된 시약은 하나 이상의 추가적인 검정 플레이트, 예를 들어, 시약 플레이트 및/또는 희석제 플레이트, 즉 검정을 수행하는데 사용되는 특정 시약을 포함하는 플레이트에 제공될 수 있다. 특정 실시형태에서, 샘플은 샘플 플레이트에 오프라인으로 첨가될 수 있고, 시스템은 희석제 플레이트 및/또는 시약 플레이트 각각에 저장될 수 있는 하나 이상의 희석제 및 시약을 사용하고, 검정은 테스트 플레이트에서 수행될 수 있는데, 즉 시스템에 의해 하나 이상의 처리 단계 동안 샘플 및/또는 시약이 첨가되는 플레이트에서 수행될 수 있다.
특정 실시형태에서, 시스템은 배취 모드(batch-mode)에서 플레이트를 처리하는데, 즉 플레이트의 모든 웰은 그 다음 단계 및/또는 그 다음 플레이트로 이동하기 전에 시스템에서 동작되거나 시스템에 의해 동시에 처리된다. 예를 들어, 시스템이 96-웰 다중-웰 플레이트를 사용하도록 구성된 경우, 시스템이 그 다음 단계 및/또는 그 다음 플레이트로 이동하기 전에 플레이트의 모든 96개의 웰은 검정 시스템에서 각 처리 단계를 동시에 받는다. 도 9d는 배취 모드에서 동작하는 검정 시스템의 동작 시퀀스를 도시한다. 이 예에서, 제1 시스템 동작 사이클(사이클 1)은 다음 단계, 즉 (a) 샘플 플레이트, 희석제 플레이트 및 테스트 플레이트를 포함하는 플레이트의 하나의 세트를 검정 시스템의 저장 유닛으로 이동하는 단계; (b) 희석제와 샘플을 각각 희석제 플레이트와 샘플 플레이트로부터 각각 취하여 테스트 플레이트에 첨가하는 단계; 및 (c) 테스트 플레이트를 궤도 진탕 서브조립체로 이동하고 샘플 플레이트 및 희석제 플레이트를 저장 유닛으로 반환하는 단계를 포함한다. 이 세트의 제1 테스트 플레이트가 제1 배양을 완료하면 사이클(1)이 완료된다. 제2 시스템 동작 사이클(사이클 2)은 (a) 테스트 플레이트를 플레이트 세척 서브시스템으로 이동시키고 테스트 플레이트를 세척하는 단계; (b) 테스트 플레이트 및 검출 항체 용액 플레이트를 플레이트 준비 플랫폼으로 이동시키는 단계; (c) 검출 항체 용액을 테스트 플레이트에 첨가하는 단계; 및 (d) 테스트 플레이트를 궤도 진탕 서브조립체로 이동시키고 검출 항체 용액 플레이트를 저장 유닛으로 복귀시키는 단계를 포함한다. 제1 테스트 플레이트가 제2 배양을 완료하면 사이클(2)이 완료된다. 제3 시스템 동작 사이클(사이클 3)은 다음 단계, 즉 (a) 테스트 플레이트를 플레이트 세척 서브시스템으로 이동시키고 테스트 플레이트를 세척하는 단계; (b) 테스트 플레이트 및 판독 완충제 플레이트를 플레이트 준비 플랫폼으로 이동시키는 단계; (c) 판독 완충제를 테스트 플레이트에 첨가하는 단계; (d) 테스트 플레이트를 검정 판독기로 이동시키고 판독 완충제 플레이트를 저장 유닛으로 복귀시키는 단계; (e) 검정 판독기로부터 신호를 판독하고 테스트 플레이트를 검정 판독기로부터 저장 유닛으로 이동시키는 단계를 포함한다. 사이클(1) 내지 사이클(3)을 통해 검정 시스템은 최대 매 3분마다 플레이트를 하나의 서브시스템으로부터 다른 서브시스템으로 (3분/플레이트로) 이동시키도록 구성된다.
일 실시형태에서, 검정 시스템(900)과 통합된 검정 판독기는 본 명세서에 설명된 검정 판독기, 예를 들어, 도 5 내지 도 7에 도시된 장치(500)이다. 특정 실시형태에서, 검정 판독기는 미국 특허 출원 번호 14/147,216에 설명되고 청구된 장치이며, 이 문헌의 전체 내용은 본 명세서에 병합된다. 추가적인 특정 실시형태에서, 검정 판독기는 매릴랜드주, 록빌에 소재하는 메조 스케일 디스커버리사로부터 구입 가능한 메조 퀵플렉스 SQ 120이다. 대안적으로, 검정 판독기는 매릴랜드주, 록빌에 소재하는 메조 스케일 디스커버리사로부터 구입 가능한 메조 섹터(MESO SECTOR) S600이다.
검정 소모품 저장 유닛(904)은 검정 판독기에서 검정의 수행에 사용되는 임의의 유형의 소모품을 저장하도록 구성될 수 있다. 특정 실시형태에서, 저장 유닛은 복수의 다중-웰 검정 플레이트를 저장하도록 구성된 다중-웰 플레이트 저장 유닛이다. 일 실시형태에서, 플레이트 저장 조립체는 다중-웰 검정 플레이트를 수용하도록 각각 크기가 정해진 복수의 선반 유닛(shelving unit)을 포함하는 선반 서브조립체로서 구성된다. 선반 서브조립체는 하우징 상부, 하우징 후방부, 좌측 및 우측 하우징 벽, 및 하우징 내에 배치된 복수의 저장 유닛을 포함하는 하우징을 포함하고, 여기서 각 저장 유닛은 플레이트 도입 애퍼처를 포함한다. 선반 서브조립체는 저장 유닛의 M x N 직선 어레이를 포함할 수 있고, 여기서 M과 N은 정수이고, 이 어레이는, 예를 들어, 2 x 1, 2 x 2, 3 x 3 또는 4 x 4 어레이일 수 있다. 일 실시형태에서, 서브조립체는 2 x 1 어레이의 저장 유닛을 포함한다. 그리고 특정 실시형태에서, 선반 서브조립체는 20개의 저장 유닛으로 이루어진 2 x 1 어레이이다.
전술한 바와 같이, (단독으로 또는 플랫폼과 함께) 피펫팅 서브조립체는 탐침의 독립적인 X, Y 및 Z 운동을 제공하여 (필요에 따라) 탐침이 샘플 플레이트, 시약 플레이트 및/또는 테스트 플레이트에 접근할 수 있게 한다. 또한, 피펫팅 서브조립체는 피펫터 및/또는 탐침(도시되지 않음)을 제어하기 위해 적절한 펌프들 및 밸브들을 더 포함할 수 있다. 펌프는 피펫팅 서브조립체를 통해 유체를 구동하는 데 사용된다. 이 기술 분야에 통상의 지식을 가진 자라면 다이어프램 펌프, 연동 펌프 및 주사기(또는 피스톤) 펌프를 포함하지만 이에 한정되지 않는 장치에서 사용하기에 적합한 펌프를 선택할 수 있을 것이다. 펌프는 다중-포트 밸브를 포함하여 펌프가 서로 다른 유체 라인으로부터 유체를 밀고 당길 수 있게 한다. 대안적으로 다수의 펌프를 사용하여 서로 다른 유체 라인 내 유체를 독립적으로 제어할 수 있다.
일 실시형태에서, 피펫팅 탐침은 고정되거나 또는 일회용 피펫팅 팁을 사용할 수 있다. 특정 실시형태에서, 피펫팅 탐침은 고정된 피펫팅 팁을 사용한다. 대안적으로, 일회용 팁이 사용된 경우, 일회용 피펫팅 팁은 피펫팅 팁 저장/처분 격실(미도시)에 저장될 수 있다. 피펫터 서브조립체의 아암/트랙은 피펫팅 탐침에 팁을 로드하고 사용 후 팁을 제거하기 위해 탐침이 팁 저장/처분 격실에 액세스하게 할 수 있다. 하나의 웰로부터 다른 웰로 시약과 샘플을 전달하는 것 외에도, 탐침이 이 유체/희석제를 웰로 전달하는 데 사용될 수 있기 위하여 피펫팅 탐침에 연결된 유체 라인들은 작동 유체나 희석제에도 연결될 수 있다. 선택적으로, 피펫팅 탐침은, 예를 들어, 용량성 센서를 사용하여 유체 센싱 능력을 포함하여, 탐침이 튜브 또는 웰 내의 유체와 접촉하는 때를 검출할 수 있다. 특정 실시형태에서, 피펫팅 탐침은 다중-웰 플레이트의 복수의 웰로 유체를 동시에 전달하는 것을 가능하게 하는 다중-채널 피펫팅 탐침을 포함한다. 예를 들어, 피펫팅 탐침은 96-웰 플레이트로 유체를 동시에 전달할 수 있는 96-채널 피펫팅 헤드를 포함한다. 일 실시형태에서, 피펫팅 헤드 및 대응하는 고정된 피펫팅 팁은 예를 들어, 캘리포니아(CA)주, 코베나(Covena)에 소재하는 애프리코트 디자인(Apricot Designs)사로부터 구입 가능하다. 일반적으로, 고정된 피펫팅 팁이 사용된 경우, 이 팁은 피펫팅 탐침의 공급자, 예를 들어, 캘리포니아주, 코베나(Covena)에 소재하는 애프리코트 디자인사에 의해 공급된다. 일회용 피펫팅 팁이 사용된 경우, 팁은 표준 일회용 팁 박스(악시젠(Axygen), 퀴아젠(Qiagen) 또는 레이닌(Rainin)사로부터 구입 가능) 및 사용된 피펫팅 팁을 위한 이동식 폐기물 용기를 수용할 수 있는 하나 이상의 개별 서랍용 하우징을 포함하여 팁 격실에 저장 및 처분될 수 있다. 팁들을 제거하기 위해, 피펫터 탐침은 수평으로 이송하여 슬롯 내 샤프트를 찾은 다음, 피펫 팁이 브래킷에 의해 당겨질 때까지 수직으로 이송한다. 동작 동안, 사용된 특정 슬롯은 사용된 피펫 팁이 폐기물 용기의 폭을 따라 균일하게 배포되도록 설정된 패턴 또는 무작위 패턴을 사용하여 선택된다. 팁의 치수는 피펫팅 탐침의 치수, 분배되는 샘플/시약의 부피, 및/또는 팁이 배치되는 플레이트의 치수에 따라 변한다. 일 실시형태에서, 팁의 부피는 약 100 μL 내지 550 μL 범위이다. 다른 실시형태에서, 팁의 부피는 약 100 μL 내지 250 μL 범위이다.
플레이트 세척 서브 조립체는 405 터치 세척기(Touch Washer), 405 LS 세척기, Elc405x 선택적 딥웰 세척기(Select Deep Well Washer) 또는 Elx50 세척기를 포함하지만 이에 국한되지는 않는, 임의의 적합한 상업용 마이크로타이터(microtitre) 플레이트 세척 시스템, 예를 들어, 버몬트(VT)주 위누스키(Winooski)에 소재하는 비오텍 인스트루먼트사(BioTek Instruments, Inc.)로부터 구입 가능한 플레이트 세척 서브조립체일 수 있다. 마찬가지로, 로봇 서브시스템은 예를 들어, 캘리포니아주, 프레몬트(Fremont)에 소재하는 프리사이스 오토메이션사(Precise Automation, Inc.)로부터 구입 가능한 시스템일 수 있는 임의의 적합한 탁상용 상업용 로봇 시스템일 수 있다.
액체 시약 서브조립체는 장치에서 수행된 하나 이상의 검정 단계에서 사용하기 위해 복수의 액체 시약 격실 및 폐기물 격실을 포함한다. 시약 격실/폐기물 격실은 내부 부피를 둘러싸는 격실 몸체, 및 시약을 전달하거나 폐기물을 수용하기 위한 시약 또는 폐기물 포트를 포함한다. 서브조립체 내의 격실의 부피는, 예를 들어, 시약이 검정에서 소비되고 폐기물로서 격실로 복귀될 때, 시약과 폐기물에 의해 점유된 격실 몸체의 부피의 상대적인 비율이 조절될 수 있도록 조정 가능하다. 격실 몸체의 총 내부 부피는 몸체 내에 저장된 액체의 부피, 예를 들어, 격실에 원래 제공된 시약의 부피의 약 2배 미만, 약 1.75배 미만, 약 1.5배 미만, 또는 약 1.25배 미만이어서, 폐기물 및 시약을 보관하는데 필요한 공간을 최소화하고, 편리한 원스텝으로 시약을 보충하고 폐기물을 제거할 수 있다. 특정 실시형태에서, 장치는, 격실을 수용하고, 선택적으로 "밀어서 연결" 또는 "신속 연결" 고정구를 통해 폐기물 포트 및 시약 포트에 유체 연결을 제공하도록 구성된 시약 격실 슬롯을 갖는다.
선택적으로, 시약 격실 및/또는 폐기물 격실은 제거 가능하다. 일 실시형태에서, 시약 격실 및/또는 폐기물 격실은 제거 가능하고, 장치는 시약 격실 및/또는 폐기물 격실 내의 유체 레벨(들)을 모니터링하기 위해 센서, 예를 들어 광학 센서를 더 포함한다. 대안적으로, 액체 시약 서브조립체는 시약 사용 및 이용 가능성을 실시간으로 추적하기 위해 시약 저장조(reservoir) 및 폐기물 저장조 내의 유체의 중량을 모니터링하기 위한 전자 저울(electronic scale)을 포함할 수 있다. 일단 시약 격실 및/또는 폐기물 격실이 센서 또는 저울에 의해 검출된 특정 최소 용량 또는 최대 용량에 도달하면, 장치는 시약 격실 또는 폐기물 격실을 제거하여 내용물을 보충하거나 및/또는 비울 것을 사용자에게 경고한다. 일 실시형태에서, 피펫팅 탐침의 모터는 센서 또는 저울과 통신하며, 시약 격실 및/또는 폐기물 격실이 최소 또는 최대 용량에 도달할 때, 피펫팅 탐침 모터는 장치에 의해 디스에이블되고, 예를 들어, 탐침 센서는 격실의 용량에 관한 정보를 기기 소프트웨어에 중계하여, 추가적인 피펫팅 액션을 중단한다.
시약 격실 및 폐기물 격실은 서브조립체 몸체에 위치된 접을 수 있는 백(collapsible bag)으로 제공될 수 있다. 시약 격실과 폐기물 격실 중 하나는 접을 수 있는 백으로서 제공될 수 있고, 다른 하나는 격실 몸체 그 자체로서 (즉, 격실 몸체 내의 임의의 접을 수 있는 백에 의해 한정된 부피를 제외한 격실 몸체 내의 부피) 제공될 수 있다. 제1 시약 격실 및 폐기물 격실 외에도, 시약 카트리지는 하나 이상의 추가적인 시약 포트 및/또는 폐기물 포트에 연결된 하나 이상의 추가적인 접을 수 있는 시약 격실 및/또는 폐기물 격실을 추가로 포함할 수 있다. 대안적으로, 시약 격실 및 폐기물 격실 중 하나 또는 다른 하나는 취입 성형된 플라스틱(blow-molded plastic)으로 구성될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 폐기물은 외부 드레인 또는 용기로 펌핑될 수 있다. 일 실시형태에서, 액체 시약 서브조립체는 장치 내의 검정의 수행 동안 사용되는 시약 저장조를 더 포함한다. 하나의 특정 실시형태에서, 각 시약 격실은 검정 동안 사용되는 시약의 부피를 수용하는 시약 저장조에 유체 라인을 통해 연결된다. 피펫터 서브조립체로의 유체 라인은 시약 저장조로부터 직접 이어진다. 실제로, 시약은 시약 격실에 저장되고, 시약의 미리 결정된 부피는 시약 격실로부터 시약 저장조로 분배된다. 장치는 시약 저장조로부터 검정에 사용하기 위해 유체를 흡입한다. 시약 격실과 시약 저장조는 각각 독립적인 유체 센서에 연결될 수 있다. 저장조 내의 유체 센서는 저장조 내의 내부 부피를 모니터링하고, 만약 내부 부피가 미리 결정된 수준 아래로 감소하면 시약이 시약 격실로부터 저장조로 분배된다. 마찬가지로, 시약 격실의 내부 부피가 미리 결정된 수준 아래로 감소하면, 유체 센서는 시약 용기를 교체하거나 재충전하기 위해 조작자에게 신호를 보낸다. 이중 시약 격실/저장조 조립체는 기기에 의한 검정 처리를 방해하지 않으면서 유체가 시약 격실에서 대체됨에 따라 검정이 장치에 의해 수행될 때 장치가 유체를 검정에 계속적으로 공급할 수 있게 한다.
일 실시형태에서, 궤도 진탕 서브조립체(910)는 2015년 4월 6일자로 출원된 USSN 62/143,557에 개시되고 청구된 균형이 잡힌(counterbalanced) 검정 소모품 진탕 장치이며, 이 문헌의 전체 내용은 본 명세서에 병합된다. 특히, 궤도 진탕 장치는 (a) 수평 궤도 플랫폼을 포함하는 궤도 진탕기 조립체, 및 (b) 플랫폼 상에 위치된 검정 소모품 저장 조립체를 포함한다. 저장 조립체는 (i) 각 저장 유닛 내에서 소모품을 수용할 수 있는 크기로 되어 있고 소모품 래칭 메커니즘을 포함하는 수직 정렬된 저장 유닛의 복수의 세트를 포함하는 선반 서브조립체; 및 (ii) 저장 조립체 및 궤도 플랫폼의 질량 중심에 대응하는 높이로 저장 조립체 내에 위치된 평형추(counterweight)를 포함한다. 궤도 진탕 장치는 진탕기 조립체로부터 저장 조립체로 수직 방향으로 연장되는 회전 액슬(axle)을 더 포함하고, 평형추는 회전 액슬에 동작 가능하게 연결된다.
도 9에 도시된 검정 시스템은 테이블 또는 플랫폼(예를 들어, 901)을 포함할 수 있거나, 시스템은 실험실 벤치탑(benchtop) 상에 구축 및 구성될 수 있다. 도 9a에 도시된 시스템에서, 검정 시스템은, 테이블 상부(901) 아래에 위치되고 검정 시스템의 하나 이상의 요소 또는 서브시스템을 수용하도록 구성된 하나 이상의 선반 유닛(각각, 916 및 917)을 포함하는 테이블 상에 위치된다. 실험실 벤치탑 상에 위치된 시스템의 일 실시형태에서, 다양한 서브시스템은 동일한 X-Y 평면(도시 생략)에서 벤치탑에 걸쳐 배포될 수 있다.
궤도 진탕기(910)를 포함하는 도 9a 내지 도 9d에 도시된 검정 시스템(900)은 2016년 3월 22일자로 출원된 미국 가특허 출원 번호 62/311,752 및 2016년 4월 6일자로 출원된 국제 특허 출원 번호 PCT/US 2016/026242에 설명되어 있으며, 이들 문헌의 전체 내용은 본 명세서에 병합된다.
본 발명의 검정 시스템의 추가적인 실시형태는 도 10 및 그 하위 도면(subpart)에 도시되어 있다. 검정 시스템(1000)은 테이블(1001) 상에 위치된 복수의 서브시스템을 포함하며, 여기서 각 서브시스템은 하나 이상의 소모품, 예를 들어 다중-웰 검정 플레이트에 액세스하고 이를 검정 시스템의 하나의 서브시스템으로부터 다른 서브시스템으로 이동시키도록 구성된 로봇 서브시스템(1002)에 동작가능하게 연결된다. 도 10 및 그 하위 도면에 도시된 기기의 로봇 서브시스템은 하나 이상의 피펫팅 서브시스템(1021)을 포함하고, 각 피펫팅 서브시스템은 다중-웰 플레이트의 웰로/로부터 유체를 분배/유입하는데 사용되는 하나 이상의 피펫팅 팁 헤드(들), 예를 들어, 다중-채널 피펫팅 팁 헤드를 포함한다. 피펫팅 서브시스템은, 피펫팅 팁 헤드가 X, Y 및 Z 방향으로 검정 시스템을 통해 이동할 수 있게 하는 로봇 시스템 내의 갠트리(1022)에 부착된다. 검정 시스템 내의 복수의 서브시스템은 검정 판독기(1003); 검정 소모품 저장 유닛(1004); 플레이트 세척 서브조립체(1005)); 하나 이상의 독립적인 플레이트 진탕 장치(예를 들어, 도 9를 참조하여 전술한 바와 같이, 진탕기(910)가 자체 검정 소모품 저장 유닛을 갖고, 동시에 다수의 플레이트를 진탕하고 배양할 수 있다는 것을 제외하고는 요소(910))를 포함하는 플레이트 진탕 서브조립체(1006); 액체 시약 서브조립체(1007); 고형 폐기물 저장 유닛(1008) 및 액체 폐기물 저장 유닛(1020); 및 시스템 제어 컴퓨터, 키보드, 디스플레이, 무선 라우터 및 전력 공급 장치(도시되지 않음)를 수용하도록 구성된 전자 인클로저(1009)를 포함한다. 전자 구성 요소들은 전자 인클로저(1009) 내에 위치될 수도 있는 판독기(1003) 아래에 있는 것으로 도 10a에 도시된 요소(1010, 1011)로 지정된다. 검정 시스템은 준비 플랫폼 상에 위치된 다중-웰 검정 플레이트의 하나 이상의 웰로 및/또는 웰로부터 액체의 피펫팅을 가능하게 하도록 구성되고 테이블(1001) 상에 위치된 플랫폼(1012)을 더 포함할 수 있다. 로봇 서브시스템은, 플랫폼, 플레이트 세척 서브조립체, 진탕 서브조립체, 검정 판독기 및 소모품 저장 유닛으로 및/또는 이들로부터 하나 이상의 플레이트를 이동하도록 구성된다. 플랫폼은 예를 들어 다중-웰 플레이트 상에 위치된 검정 소모품 식별자, 예를 들어, 시약 랙 또는 튜브 홀더에 배치된 플레이트 또는 튜브의 바닥에 위치된 검정 소모품 식별자를 판독하도록 구성된 소모품 식별자 제어기(예를 들어, 바코드 판독기(1013)); 필요에 따라 다양한 크기의 팁(예를 들어, 각각 1015 및 1016, 1000μl 및 350μl 팁)의 피펫팅 팁 박스를 수용하도록 구성된 피펫팅 팁 저장 격실(1014); 하나 이상의 샘플/시약 튜브 캐리어(1017), 및 하나 이상의 대응하는 캐리어에 위치된 하나 이상의 시약 홈통(1018)을 포함한다. 선택적으로, 시스템은, 플랫폼 위에 위치되고 플레이트(들) 및/또는 시약 랙의 측면 상의 식별자를 판독하도록 구성된 제2 소모품 식별자 제어기(1023); 및 시스템 하우징(도시되지 않음) 외부에 위치된 소모품 박스 상의 식별자를 판독하도록 구성된 제3 소모품 식별자 제어기(미도시)를 포함한다. 일 실시형태에서, 제3 소모품 식별자 제어기는 검정 시스템으로부터 멀리 떨어져 있거나, 검정 시스템의 외부 하우징에 부착되거나, 검정 시스템의 하우징의 전방 또는 측면 패널 상에 위치되고, 소모품이 시스템에서 사용되기 전에 제3 소모품 식별자 제어기를 사용하여 예를 들어 플레이트 또는 키트 상에 있는 소모품 식별자에 사용자가 접촉할 수 있도록 구성된다. 검정 시스템은 검정 시스템 내에 배치된 하나 이상의 환경 제어 유닛, 예를 들어, 열전 냉각 유닛 또는 TEC(1019)를 더 포함할 수 있다. TEC가 검정 시스템(1000)을 갖게 도시되어 있지만, 임의의 환경 제어 시스템, 열 교환기 또는 냉각 디바이스가 사용될 수 있다.
도 9a에 도시된 검정 시스템과는 달리, 도 10 및 그 하위 도면에 도시된 기기는 검정의 수행에 필요한 모든 분석 처리 단계뿐만 아니라 온보드에서 모든 샘플 처리 단계를 수행하도록 구성된다. 또한, 도 10 및 그 하위 도면의 검정 시스템의 사용자 인터페이스는 시스템이 검정을 수행하기 전에 수동으로 수행되어야 하는 적절한 샘플/시약 준비 단계에 대한 단계별 지시를 사용자에게 디스플레이하도록 구성된다. 검정 시스템의 하나 이상의 서브시스템에 의해 수행되는 샘플/시약 준비 단계들 및 개별 검정 단계들은 검정 프로토콜마다 다를 수 있다. 도 10 및 그 하위 도면의 검정 시스템에 의해 수행되는 여러 검정의 상세 예들이사이토카인, V-플렉스, U-플렉스, S-플렉스, 약동학(PK), 면역 원성(IG) 검정 및 맞춤 샌드위치 면역 검정(매릴랜드주, 록빌에 소재하는 메조 스케일 디스커버리사로부터 구입 가능하다)의 수행, 및 PK, IG 및 맞춤 샌드위치 면역 검정의 최적화를 포함하지만 이로 제한되지 않고 아래에 설명된다.
본 발명의 검정 시스템(1000)의 또 다른 반복이 도 10c에 도시되어 있다. 도 10a 내지 도 10b에 도시된 구성 요소들 중 일부는 명료함을 위해 생략되었다. 이러한 반복은 검정 시스템(1000)의 동작 동안 다양한 시약, 희석제, 완충제로부터 유출된 액체를 잡아서 보유하기 위해 플랫폼(1012) 아래 및 테이블(1001) 위에 위치된 하나 이상의 캡처 트레이(1024)를 포함한다. 캐치 트레이(1024)는 트레이(1024)로부터 유출된 액체의 흐름을 폐기물 저장 유닛(1008)으로 향하게 하도록 한정된 유동 채널(1025)을 갖는 것이 바람직하다. 바람직하게는, 유동 채널은 트레이(1024)의 에지로부터 내부 유동 채널(1025a)을 통해 폐기물 조립체(1008)로 액체를 안내하는 주변 채널(1025b)을 포함한다. 선택적으로, 유동 채널(1025)은 도 10d에 가장 잘 도시된 바와 같이, 유출된 액체를 흡수하고 및/또는 액체를 폐기물 조립체(1020) 쪽으로 넣기 위해 내부에 배치된 흡수재를 갖는다. 대안적으로, 유동 채널(1025)은 흐름 저항을 감소시키기 위해 계면 활성제로 코팅될 수 있다.
추가적으로, 플랫폼(1012)은, 여분의 일회용 팁들을 보유하거나 개별 진탕기(1006)들과 같은 추가적인 구성 요소들을 수용하여 검정 시스템(1000)의 확장 가능성을 설명하도록 설계된 추가적인 상승된 포디움(podium)(1026)을 더 포함한다. 추가적인 랩웨어 또는 다른 기능적 구성 요소들을 수용하기 위해 플랫폼(1012) 상에 복수의 구멍(1027)이 제공된다.
일 실시형태에서, 검정 시스템(1000)에 사용된 검정 판독기는 본 명세서에 설명된 검정 판독기, 예를 들어, 도 5 내지 도 7에 도시된 장치(500)이다. 특정 실시형태에서, 검정 판독기는 미국 특허 출원 번호 14/147,216에 기술되고 청구된 장치이며, 이 문헌의 전체 내용은 본 명세서에 병합된다. 추가적인 특정 실시형태에서, 검정 판독기는 매릴랜드주, 록빌에 소재하는 메조 스케일 디스커버리사로부터 구입 가능한 메조 퀵플렉스 SQ 120이다. 대안적으로, 검정 판독기는 매릴랜드주, 록빌에 소재하는 메조 스케일 디스커버리사로부터 구입 가능한 메조 섹터 S600이다.
검정 소모품 저장 유닛(1004)은 검정 판독기에서 검정의 수행에 사용되는 임의의 유형의 소모품을 저장하도록 구성될 수 있다. 특정 실시형태에서, 저장 유닛은 복수의 다중-웰 검정 플레이트를 저장하도록 구성된 다중-웰 플레이트 저장 유닛이다. 일 실시형태에서, 플레이트 저장 조립체는 다중-웰 검정 플레이트를 수용하도록 크기가 각각 정해진 복수의 선반 유닛을 포함하는 선반 서브조립체로서 구성된다. 선반 서브조립체는 하우징 상부, 하우징 후방부, 하우징 좌측 및 우측 하우징 벽, 및 하우징 내에 배치된 복수의 저장 유닛을 포함하는 하우징을 포함하며, 여기서 각 저장 유닛은 플레이트 도입 애퍼처를 포함한다. 선반 서브조립체는 저장 유닛의 M x N 직선 어레이를 포함할 수 있고, 여기서 M과 N은 정수이고, 이 어레이는, 예를 들어, 2 x 1, 2 x 2, 3 x 3, 4 x 4, 5 x 6 또는 6 x 5 어레이일 수 있다. 일 실시형태에서, 서브조립체는 2 x 1 어레이의 저장 유닛을 포함한다. 특정 실시형태에서, 저장 서브조립체는 20개의 저장 유닛의 2 x 1 어레이를 포함한다.
도 10c의 반복에서, 검정 소모품 저장 유닛(1004)은 장식적 및 기능적 측면을 모두 갖도록 재설계된다. 이 반복에서, 검정 소모품 저장 유닛은 도 10r에 도시된 바와 같이 다수의 수직 지지부(1074)에 의해 연결된 다수의 평행한 선반 표면(1072)을 갖는 단일 일체형 유닛이다. 상부 행(row)의 각 저장 유닛은 기술자 또는 로봇 시스템(1002)이 검정 플레이트 또는 선반을 그 위에 놓을 때 도 18 및 그 하위 도면에 도시된 시약 또는 키트 랙의 뚜껑을 유지하기 위한 크기 및 치수의 상승된 코너(raised corner)(1076)를 포함한다. 도 10c에 도시된 바와 같이, 바람직하게는 검정 소모품 저장 유닛의 하부 수평 선반은 플랫폼(1012)에 캔틸레버 방식으로 그 자체로 견고하게 볼트 체결된다. 검정 소모품 저장 유닛의 상부 조립체는 상부 조립체의 일관된 위치를 유지하기 위해 복수의, 바람직하게는 2개 이상의 정렬 핀을 사용하여 하부 수평 선반에 고정된다. 바람직하게는, 정렬 핀은 하부 수평 선반과 상부 조립체의 부정확한 정렬을 최소화하기 위해 X 및/또는 Y 중심선으로부터 벗어나 위치된다. 다수의, 바람직하게는 3개 이상의 나비 나사(thumb screw)를 사용하여 검정 소모품 저장 유닛을 함께 고정시킨다. 추가적으로, 필요하다면 검정 소모품 저장 유닛(1004)을 수평하게 하기 위해 다수의, 바람직하게는 적어도 3개의 Z 방향 조정 나사가 제공된다.
상부 조립체와 별도로 하부 수평 선반을 설치하면 유닛(1004) 뒤의 구성 요소에 대한 서비스 및 접근을 위해 검정 소모품 저장 유닛(1004)을 쉽게 제거할 수 있다는 장점이 있다. 정렬 핀 및 나비 나사는 상부 조립체를 하부 수평 선반에 용이하고 정확하게 이후 재 부착할 수 있게 한다.
피펫팅 서브조립체(1021)는 갠트리(1022) 상에 지지되고, 하나 이상의 모터에 의해 구동되어 하나 이상의 피펫 팁과 같은 탐침에 독립적인 X, Y 및 Z 운동을 제공하여, 탐침이 홈통, 튜브 및/또는 플레이트(필요한 경우)에 접근할 수 있게 한다. 또한, 피펫팅 서브조립체(1021)는 피펫터 및/또는 탐침, 및 선택적으로, 피펫팅 팁 세척 서브조립체(도시되지 않음)를 제어하기 위해 적절한 펌프들 및 밸브들을 포함한다. 펌프는 피펫팅 서브조립체를 통해 유체를 구동하는 데 사용된다. 바람직하게는, 각 피펫 팁은 제어 소프트웨어, 제어기 및 모터(들)에 의해 독립적으로 제어 가능하거나 독립적으로 분배 가능하다. 다시 말해, 하나 이상의 피펫 팁이 다른 피펫 팁과 독립적으로 액체를 분배하거나 유입할 수 있다. 추가적으로, 인접한 피펫 팁들 사이의 간격은 제어 소프트웨어 및 모터에 의해 변할 수 있다. 이러한 자유도는 검정 기계(1000)가 광범위한 검정, 교정, 자기 진단 등을 수행할 수 있게 한다. 이 기술 분야에 통상의 지식을 가진 자라면 다이어프램 펌프, 연동 펌프 및 주사기(또는 피스톤) 펌프를 포함하지만 이로 제한되지 않는 장치에 사용하기에 적절한 펌프를 선택할 수 있을 것이다. 펌프는 또한 다중 포트 밸브를 포함하여 펌프가 다른 유체 라인으로부터 유체를 밀고 당길 수 있게 한다. 대안적으로 다수의 펌프를 사용하여 서로 다른 유체 라인 내 유체를 독립적으로 제어할 수 있다. 하나의 특정 실시형태에서, 피펫팅 서브조립체는 공기 변위 피펫터를 포함한다. 선택적으로, 피펫팅 탐침은, 탐침이 튜브 또는 웰 내의 유체와 접촉할 때를 검출하는, 예를 들어, 초음파 용량성 또는 압력 센서, 및 탐침의 외부 습윤 표면을 최소화하는 수단 및 용기 내 액체의 존재를 검출하는 수단을 사용하여 유체 센싱 능력을 포함할 수 있다.
특정 실시형태에서, 피펫팅 탐침은 모든 피펫 팁을 통해 또는 모든 이용 가능한 피펫 팁보다 더 적은 선택된 개수의 피펫 팁을 통해 다중-웰 플레이트의 복수의 웰로 유체를 전달할 수 있게 하는 다중-채널 피펫팅 탐침을 포함한다. 예를 들어, 피펫팅 탐침은 다중-웰 플레이트 또는 하나 이상의 튜브 또는 홈통으로 가는 하나 이상의 채널로 유체를 동시에 독립적으로 전달할 수 있는 8-채널 피펫팅 헤드를 포함한다. 대안적으로 피펫팅 탐침은 12-, 96- 또는 384-채널 피펫팅 헤드를 포함할 수 있다. 특정 실시형태에서, 피펫팅 서브조립체는 스위스의 테칸 그룹사(Tecan Group LTD)에 의해 공급된다.
하나의 예시적인 예에서, 커패시턴스 센서는 피펫 팁 또는 피펫터와 피펫팅 데크 사이에 설계되어, 일회용 팁이 피펫팅 데크 상에 있는 튜브, 플레이트 또는 랙 내에 포함된 액체 표면과 접촉하는 것을 검출한다. 피펫팅 데크는 바람직하게 전도성이며, 또한 피펫 팁/피펫터는 전도성이어서 전압 전위가 이들 사이에 인가될 수 있다.
공통 커패시터는 유전체 물질에 의해 서로 전기적으로 절연된 2개의 전도성플레이트로 구성된 평행-판 커패시터이다. 단순한 평행-판 커패시터에서 커패시턴스는 두플레이트 사이의 거리에 반비례한다. 정량적으로, 두 개의 중첩(overlapping)플레이트의 패럿(farad) 단위의 커패시턴스(C)는 다음 식으로 표현된다:
C = κεo(A/d), 여기서
κi는 두플레이트 사이의 물질의 유전 상수(무차원)이며,
εo는 약 8.854 x 10-12 Fm-1의 전기 상수이고,
A는 미터 단위의 두플레이트 사이의 중첩 영역이며,
d는 미터 단위의 두플레이트 사이의 거리이다.
용량성 액체 레벨 센싱에서, 시스템의 커패시턴스는 피펫 팁과 피펫팅 데크 사이에 직렬로 발견되는 다수의 유전체를 고려한다. 정량적으로, 이들 사이에 다수의 유전체(예를 들어, 공기, 액체, 플라스틱/유리 용기)를 갖는 두 개의 중첩플레이트의 패럿 단위의 총 커패시턴스(C)는 다음 식으로 표현된다:
1/C = Σ1/Ci, 여기서 각 유전체의 커패시턴스는 다음 식으로 개별적으로 설명된다:
C = κiεo(A/di), 여기서
κi는 두플레이트 사이에서 주어진 물질의 유전 상수(무차원)이고,
εo는 약 8.854 x 10-12 Fm-1의 전기 상수이고,
A는 미터 단위의 두플레이트 사이의 중첩 영역이며,
di는 미터 단위의 두플레이트 사이의 주어진 물질의 두께이다.
다수의 유전체를 갖는 시스템에서, 단일 유전체의 두께(예를 들어, 피펫 팁과플레이트 또는 랙 내의 액체 사이의 공기)가 0에 가까워질 때 발생하는 커패시턴스 변화는 커패시턴스에 상당한 변화를 야기하여, 피펫 팁이 액체에 닿은 것을 시스템이 인식할 수 있게 한다.
본 발명자들은 종래의 튜브 및 바이알에서 액체를 검출하는 데 사용된 특정 용량성 센싱 시스템의 감도가 탄소, 금속 또는 금속 이온과 같은 전도성 첨가제를 갖는 플라스틱으로 제조된 전도성플레이트 또는 랙의 사용에 의해 현저하게 증가될 수 있다는 것을 확인하였다. 전도성 랙을 사용하면 상기 랙에 포함된 종래의 튜브 및 바이얼에 들어 있는 액체 레벨이 용량성 센서를 사용하여 결정될 수 있다. 바람직하게는, 500μl 튜브는 적어도 50%, 바람직하게는 적어도 40% 또는 30%, 보다 바람직하게는 적어도 10%만큼 충전되어야 한다. 2 ml 튜브는 적어도 20%, 바람직하게는 적어도 15% 또는 10%, 보다 바람직하게는 적어도 5%만큼 충전되어야 한다. 평평한 바닥이 있는 4 mL 바이알은 적어도 25%, 보다 바람직하게는 적어도 12.5%만큼 충전되어야 한다. 오목한 바닥이 있는 4 mL 바이알은 적어도 10%, 보다 바람직하게는 적어도 5%까지 충전되어야 한다.
일 실시형태에서, 피펫팅 탐침은 피펫팅 팁 저장 격실(1014, 1026)에 저장된 일회용 피펫팅 팁을 사용한다. 일회용 피펫팅 팁은 하나 이상의 표준 일회용 팁 박스(예를 들어, 1015 및 1016)(스위스의 테칸 그룹사로부터 구입할 수 있음)에 저장될 수 있으며, 사용된 팁은 사용된 피펫팅 팁을 위해 이동식 폐기물 용기(1008)에 저장할 수 있다. 팁의 치수는 피펫팅 탐침의 치수, 분배되는 샘플/시약의 부피, 및/또는 팁이 배치되는플레이트의 치수에 따라 변한다. 일 실시형태에서, 팁의 부피는 약 1000 μL 내지 50 μL 범위이다. 또 다른 실시형태에서, 팁의 부피는 약 1000 μL 내지 350 μL 범위이다.
전술한 바와 같이, 피펫팅 서브조립체(1021)는 탐침 또는 피펫 팁에 독립적인 X, Y 및 Z 운동을 제공하여, 이 탑침 또는 피펫 팁이 홈통, 튜브, 바이알, 랙 및/또는플레이트에 접근할 수 있게 한다. 본 발명자들은, 제1 사용 전 또는 이후 주기적으로 검정 시스템(1000)을 초기화하여, 피펫팅 서브조립체(1021) 및 피펫 팁의 X, Y 및 Z 위치뿐만 아니라 로봇 시스템(1002)과 그리퍼 패드(1031)의 X, Y, Z, G(그립 거리) 및 R(회전) 위치를 더 높은 정확도와 반복성으로 핀 포인트할 수 있도록 설계된 트레이닝 플레이트를 발명하였다.
도 10e에 가장 잘 도시된 바와 같이, 트레이닝 또는 교육플레이트(1035)는 플랫폼(1012) 상에 위치된다. 바람직하게는, 트레이닝 플레이트(1035)는 산업 표준 검정 플레이트(ANSI SLAS 1-2004)와 유사한 크기 및 치수를 갖고, 검정 플레이트를 수용하도록 설계된 플레이트 캐리어(1036)로도 알려진 슬롯(1036)에 끼워지도록 설계된다. 트레이닝 플레이트(1035)는 중실 직사각형 프리즘일 수 있거나, 또는 바람직하게는 강성 및 뻣뻣함을 제공하도록 설계된 강성 둘레 및 내부 웹 부재를 갖는 중공형이다. 곡선 부재(1037) 및 실질적으로 선형 요소(1038)를 포함하는 내부 웹 부재는 강성 및 안정성을 위해 제공된다. 도시된 바와 같이, 곡선 부재(1037)는 정반대의 오목함을 갖는다.
하나 이상의 기준점 또는 패드(1040)가 트레이닝 플레이트(1035)의 상부 표면 상에 형성된다. 검정 시스템(1000)의 초기화 절차 동안, 로봇 시스템(1002)에 또는 바람직하게는 피펫 서브시스템 또는 피펫터(1021)에 연결된 피펫 팁(1042)과 같은 탐침이 수직 또는 Z-기준점을 결정하기 위해 기준 패드(1040)와 가까이로 가거나, 또는 바람직하게는 기준 패드(1040)의 0.1 mm 내로 간다. 바람직하게는, 탐침(1042)은 탐침이 접촉에 의해 변형되거나 구부러지지 않는 것을 보장하기 위해 기준 패드(1040)와 접촉하지 않는다. 전술한 피펫 서브시스템(1021)용 커패시턴스 센서는 탐침(1042)이 기준 패드(1040)와 터치함이 없이 랩웨어에 대한 Z-기준점 및 Z-최대값들을 결정하기 위해 전기 전도성 트레이닝 플레이트(1035)와 함께 이 초기화 공정에서 사용될 수 있다.
대안적으로, 초기화 공정은 약 0.1 mm보다 더 얇은 기판이 탐침(1042)과 기준 패드(1040) 사이에서 앞뒤로 이동되어 완료될 수 있다. 이동하는 기판이 탐침과 기준 패드 사이에 걸리면 Z-기준점이 결정된다. 추가적인 대안에서, 탐침(1042)과 기준 패드(1040) 사이의 거리의 함수를 변화시키는 자기장에 기초한 근접 센서가 사용될 수 있다. 예시적인 자기 근접 센서는 홀 효과 센서(Hall-effect sensor)를 포함한다.
또 다른 대안으로, 광학 거리 센서가 사용된다. 적합한 광학 거리 센서는 특히 키엔스 어메리카(Keyence America), 센소파트(SensoPart), 오메가 엔지니어링(Omega Engineering)사로부터 상업적으로 구입 가능하다. 광학 센서는 탐침(1042)에 부착되거나 탐침을 대체하며, 기준 패드(들)(1040)까지의 거리를 측정하는 데 사용된다.
이 Z-기준점은 산업 표준 ANSI SLAS 1-2004플레이트의 상부 표면 또는 그 근처에 수직 Z-방향으로 및 산업 표준인 ANSI SLAS 1-2004 96-웰 마이크로플레이트(8 행 x 12 열)의 XY 평면에서 코너 웰의 중간에 있는 것으로 선택된다. 산업 표준 ANSI SLAS 1-2004의 치수 및 공차는 아래에 설명된다. 보다 구체적으로, Z 기준점은 모든 랩웨어에 대해 수직 방향으로 Z 최대값 또는 최고 높이를 계산하는 데 사용된다. 유리하게는, 랩웨어에 대한 정확한 Z 최대값을 가지면 랩웨어의 피펫팅 및 배치 및 이동의 신뢰성을 개선할 수 있다.
트레이닝 플레이트(1035)는 가역적일 수 있으며, 즉 바닥 표면은 상부 측면과 동일한 특징부를 갖는다. 또 다른 변형에서, X-기준점 및 Y-기준점은 또한 Z-기준점(들)에 추가하여 결정된다. 이 변형에서, 탐침(1042)은 적어도 2개의 기준 패드(1040)와 접촉하게 되고, 직교 좌표(x,y,z)가 각각의 기준 패드에 대해 기록된다.
트레이닝 플레이트(1035)는 또한 그리퍼 패드(1031)의 위치를 초기화하거나 그리퍼 패드를 플랫폼(1012)의 검정 플레이트(들)에 정렬하는 데에도 사용될 수 있다. 검정 플레이트 또는 임의의 다른플레이트, 랙, 홈통, 튜브 등에 대해 적절한 취득(회수) 및 배치(삽입) 좌표를 얻기 위해서는 정확하고 일관된 정렬이 바람직하다. 파지 영역(1044)은 도 10f에 가장 잘 도시된 바와 같이 트레이닝 플레이트(1035)의 긴 변 및 짧은 변에 제공된다. 초기화 또는 정렬 동안, 트레이닝 플레이트(1035)가 플랫폼(1012) 상에 위치되면 로봇 시스템(1002)은 트레이닝 플레이트(1035)의 짧은 변 또는 긴 변 중 어느 하나에 그리퍼 패드(1031)를 위치시킨다. 그리퍼 패드(1031)는 트레이닝 플레이트(1035)를 픽업하고 이동시키기 위해 다수의 상승된 라인에 의해 한정된 영역인 그립핑 영역(1044) 내에 위치될 것이다. 그리퍼 패드(1031)가 그렇게 되면 패드들 사이의 상대 거리(그립 거리), X, Y 공간에서의 트레이닝 플레이트의 위치, 그리퍼 패드의 배향(각도)(회전 좌표), 및 Z-고도는 또한 로봇 시스템(1002)을 제어하는 프로세서에 의해 알려지고 기록된다. 이 정렬 정보는 저장되고, 랩웨어를 적절한 곳에 취득 하거나 배치하기 위해 로봇 그리퍼 패드(1031)를 안내하는 데 사용된다.
도 10f에 도시된 바와 같이, 트레이닝 플레이트(1035)의 기준 패드(1040)를 포함하는 제1 표면(1043)의 외부 둘레는 더 큰 외부 둘레를 제공하기 위해 둘레를 둘러싸는 비드 라인(1041)을 갖는 대향 표면(1045)의 외부 둘레보다 더 작다. Z-기준점을 결정할 때, 더 큰 직경 및 더 엄격한 공차를 갖는 대향 표면(1045)이 플랫폼(1012) 상에 포개어 삽입되는 것이 바람직하다. 이것은 기준 패드(1040)를 꼭 맞게 감싸고 보다 정확하고 반복 가능하게 위치 결정할 수 있게 한다. 로봇 아암(1002)의 그리퍼 패드(1031)의 위치를 결정할 때, 더 작은 둘레를 갖는 제1 표면(1043)은 플랫폼(1012)에 포개어 삽입되는 것이 바람직하다. 이것은 그리퍼 패드(1031)가 트레이닝 플레이트와 포개짐 사이의 접촉에 의해 야기되는 임의의 마찰력을 초과하지 않고 트레이닝 플레이트(1035)를 들어 올릴 수 있게 한다.
트레이닝 플레이트(1035)는, 바람직하게는 컴퓨터 수치 제어(computer numerical control: CNC) 밀링 기계에 의해, 개별적으로 가공되어 정밀한 공차를 달성할 수 있다. 트레이닝 플레이트는 1 인치의 5 천분의 1 이내 또는 0.127 mm 이내의 평탄도로 가공될 수 있다. 상이한 제조된 트레이닝 플레이트들 사이에 치수 차이가 있는 경우, 그 차이 또는 변형은, 예를 들어, 교정된 좌표 측정 기계(Coordinate Measuring Machine: CMM) 상의 트레이닝 플레이트의 치수를 측정하고, 플랫폼/검정 기계(1000)의 트레이닝 값을 조정하기 위해 측정된 치수를 사용함으로써 결정될 수 있다. 공차는 임의의 메모리 장치에 저장될 수 있으며, 다른 트레이닝 플레이트를 사용하여 하나의 검정 기계를 초기화하고 다시 교정할 때 측정의 가능한 차이를 조정하는 데 사용될 수 있다.
바람직하게는, 트레이닝 플레이트(1035)는 강성, 강도 및 경량을 위해 주조 알루미늄으로 제조된다. 바람직한 주조 알루미늄은 ATP 5(Aluminum Tooling Plate 5) 또는 유사한 금속이다. 예를 들어, 적합한 금속은 약 2,400 내지 약 3,000 kg/m3 범위의 밀도, 약 60 내지 약 80 HB 범위의 경도, 약 250 내지 약 300 MPa 범위의 인장 강도, 및 약 100 내지 약 150 MPa 범위의 항복 강도를 갖는다. 다른 적합한 물질은 스테인리스 스틸, 황동, 티타늄, 및 폴리카보네이트 및 폴리스티렌과 같은 경질 중합체를 포함하지만 이에 국한되지 않는다.
기준 패드(1040)는 바람직하게는 약 1.46 mm ± 10%의 직경을 갖고, 기준 패드(1040)의 중심으로부터 트레이닝 플레이트(1035)의 측면까지의 거리는 약 7 mm ± 10%이다. 도 10e에 도시된 바와 같이, 4개의 기준 패드(1040)는 전술한 바와 같이 96-웰 마이크로플레이트에서 4개의 코너 웰의 중심에 대응한다. 바람직하게는, 트레이닝 플레이트(1035)는 양극 산화 처리되고, 보다 바람직하게는 금(gold)으로 양극 산화 처리된다. 각 트레이닝 플레이트(1035)는 부품 번호 및 리비전(revision) 번호가 부착되고, 바람직하게는 에지에 부착되고 일련 번호가 부착된다.
일 실시형태에서, 트레이닝 플레이트는 트레이닝 플레이트에 대해 저장된 치수 정보에 자동으로 액세스할 수 있도록 일련 번호가 부착된 바코드를 가질 수 있다.
플레이트 세척 서브조립체는 임의의 적합한 상업용 마이크로타이터 플레이트 세척 시스템, 예를 들어, 405 터치 세척기, 405 LS 세척기, Elc405x 선택된 딥웰 세척기 또는 Elx50 세척기를 포함하지만 이에 국한되지는 않는, 버몬트주, 위누스키에 소재하는 바이오텍 인스트루먼트사로부터 구입 가능한 플레이트 세척 서브조립체일 수 있다. 마찬가지로, 로봇 서브시스템은 임의의 적합한 탁상용 상용 로봇 시스템, 예를 들어, 스위스, 테칸 그룹사로부터 구입 가능한 시스템일 수 있다.
특정 실시형태에서,플레이트 진탕 서브조립체는 2015년 4월 6일자로 출원된 USSN 62/143,557에 개시되고 청구된 균형이 잡힌 검정 소모품 진탕 장치를 포함하며, 이 문헌의 전체 내용은 본 명세서에 병합되고, 도 9a를 참조하여 본 명세서에서 설명된다. 특히, 진탕 서브조립체는 20개의 저장 유닛으로 구성된 2 x 3, 2 x 4 또는 2 x 6 어레이를 포함할 수 있다. 바람직하게는,플레이트 진탕기(1006)는 상승된 온도에서 상부에 배치된 검정 플레이트를 유지시키는 히터를 갖는 개별적인 열-진탕기(thermo-shaker)이다. 이러한 열-진탕기는 독일의 예나(Jena)에 소재하는 Q. 인스트루먼트사의 바이오쉐이크 3000-T elm 진탕기로서 상업적으로 구입 가능하다. 일례로,플레이트 진탕기(1006)는 검정 시스템의 동작 온도보다 약 3℃ 더 높고 약 ± 0.5℃의 공차로 약 37℃까지 온도를 유지할 수 있다. 검정 플레이트의 웰에 포함된 샘플, 완충제, 시약 등은 이들 진탕기에서 혼합되고 배양될 수 있다.
또한, 본 발명자들은 검정 실행 동안 홈통(1018)에 포함된 시약 및 배양 및 혼합 기간 동안플레이트 진탕기(1006) 상의 검정 플레이트 내의 샘플/시약 혼합물이 증발된다는 것을 발견하였다. 홈통(1018)에서 시약의 증발은 손실을 나타내지만,플레이트 진탕기(1006) 상의 검정 플레이트로부터의 증발은 증발로 인해 검정 플레이트에 포함된 물질의 농도에 변화를 일으킬 수 있다. 본 발명의 일 양태에 따르면, 뚜껑은 이들 용기를 위해 설계된다.
도 10g에 도시된 바와 같이, 예시적인 홈통 뚜껑(1028)이 도시된다. 뚜껑(1028)은 시약 홈통(1018) 위에 단단히 맞춰지도록 형성되고 치수가 정해진다. 뚜껑(1028)은 예를 들어 상부(1029)에 레이저 절단기에 의해 생성된 절단 패턴(1030)을 갖는 홈통(1018)의 상부에 끼워지도록 크기 및 치수가 정해진 상부(1029) 및 측벽을 갖는다. 절단(1030)은 상부(1029)가 구부러지도록 하고, 피펫 서브조립체 또는 피펫터(1021)가 피펫 팁을 시약 홈통(1018)에 삽입하여 도시된 바와 같이 시약을 회수할 수 있도록 설계된다. 피펫 팁이 인출되면, 절단(1030)은 상부가 원래의 형상으로 되돌아 갈 수 있게 한다. 상부(1029)가 구부러져서 피펫 팁이 들어갈 수 있고 피펫 팁이 인출될 때 실질적으로 원래의 형상을 다시 취하는 한, 임의의 절단 패턴(1030)이 사용될 수 있다. 예시적인 절단 패턴(1030)은 도 10h에 도시되어 있으나, 본 발명은 임의의 특정 절단 패턴으로 제한되지 않는다.
뚜껑(1028)은 홈통(1018)에 포함된 시약이 검정 시스템(1000)의 내부 공간에 노출되는 영역을 결합된 절단 영역으로만 제한한다. 일반적으로, 개방된 홈통은 손실을 초래하는 증발될 수 있는 트리프로필아민(TPA)과 같은 완충제를 포함할 수 있다. 노출을 제한하면 증발이 제한된다. 노출을 더 제한하기 위해, 예를 들어 반대 배향으로 다른 절단 패턴을 갖는 제2 상부(1029')가 상부(1029)의 상부 또는 하부에 배치되어 증발된 가스가 빠져 나가기 위한 구불구불한 경로를 생성할 수 있다. 뚜껑(1028)은 비교적 강성의 재료 또는 비 엘라스토머 재료, 예를 들어, 폴리에스테르, 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 또는 폴리카보네이트로 제조될 수 있으며, 상부(1029)의 유연성은 절단 패턴(1030)에 의해 제공된다. 대안적으로, 뚜껑(1028)은 유연성을 개선시키기 위해 천연 또는 합성 고무와 같은 엘라스토머 재료로 제조될 수 있으며, 선택적으로 절단은 레이저 절단기 대신 날카로운 절단 기구로 만들어져서 손실된 재료 및 결합된 절단 면적을 최소화한다. 바람직하게는, 뚜껑(1028)은 열 성형되거나 진공 성형되고 절단(1030)은 다이 절단된다. 열 성형은 플라스틱 시트를 가열하고 몰드에 공기 압력으로 그 형상을 성형하는 프로세스이며, 진공 성형은 유사한 공정이지만 공기압 대신 진공이 사용된다.
홈통(1018)이 도 10a의 참조 번호 없이 도시된 홈통 캐리어에서 인출될 가능성을 최소화하기 위해, 홈통들 사이에 엘라스토머 블록이 삽입될 수 있다. 이러한 엘라스토머 블록은 인접한 홈통을 향하는 각 측면 상에 돌출부를 갖는 주 몸체를 갖는다. 각 블록은 2개의 돌출부를 갖고, 바람직하게는 돌출부는 원하는 파지 정도에 따라 상이한 크기 및/또는 부피를 갖는다. 예를 들어, 단부 홈통을 향하는 돌출부는 중심 홈통을 향하는 돌출부보다 더 큰 부피를 가져야 한다.
처리 단계들이 완료되고 검정 플레이트(1031)가 배양되고 진탕기(1006) 상에서 혼합된 후, 플레이트 뚜껑(1032)이 검정 플레이트(1031) 상에 배치되기 때문에, 플레이트 뚜껑(1032)은, 도 10i에 도시된 바와 같이, 절단 패턴을 갖지 않는다. 전술한 바와 같이, 진탕기(1006)는 적절한 배양 온도로 가열될 수 있다. 상승된 온도는 특히 검정 시스템(1000) 내부의 주변 조건에 노출되었을 때 증발을 촉진한다. 뚜껑(1032)은 복수의 하향 딤플(1034)을 포함하는 것이 바람직하다. 검정 플레이트(1033) 내의 웰(1051) 내의 샘플/시약 혼합물로부터 증발된 증기는 바람직하게는 딤플(1034)에서 응축되고 응축물은 웰(1051)로 다시 떨어지게 된다. 바람직하게는, 하나의 딤플(1034)은 검정 플레이트(1033) 내의 각 웰(1051) 위에 위치된다. 예를 들어, 96-웰 검정 플레이트의 경우 96개의 하향 딤플이 뚜껑(1032)에 제공된다.
도 10j 내지 도 10k에 가장 잘 도시된 바와 같이, 뚜껑(1032)은 상부 표면에 따르는 스커트(skirt)(1050)를 포함한다. 다중-웰 검정 플레이트(1033)의 상부에 놓일 때, 상부 표면의 외부 둘레는 검정 플레이트(1033)의 외부 둘레에 놓여, (1052)에서 접촉 라인을 생성한다. 접촉 라인(1052)은 증발된 가스가 검정 플레이트(1033)와 뚜껑(1032) 사이에서 인클로저를 떠나는 것을 제한하거나 방지하기 위해 흐름 제한 또는 밀봉을 제공한다. 바람직하게는, 뚜껑(1032)은 접촉 라인(1052)에서 접촉하는 것을 방지하기 위해 그 바닥 표면에 구조적 리브(rib)를 갖지 않는다.
추가적으로, 도 10i 내지 도 10k에 도시된 뚜껑(1032)의 실시형태에서, 뚜껑(1032)의 하부 표면과 각 웰(1051)의 상부 표면 사이의 2차 접촉 라인(1053)이 형성된다. 이들 2차 접촉 라인(1053)은 증발된 증기가 빠져 나가는 것을 방지하는 다른 장애물을 제공한다. 각 웰(1051)에 대한 2차 접촉 라인(1053)의 유효성은 뚜껑(1032)의 평탄도 및 검정 플레이트(1033)의 상부 표면의 평탄도에 의존한다. 스커트(1050)와 함께 딤플(1034)은 또한 진탕기(1006)에서의 진탕 및 배양 기간 동안 뚜껑(1032)이 검정 플레이트(1051)로부터 슬라이딩하는 것을 방지하는데 도움을 준다. 추가적으로, 딤플(1034)은 응축 증진제로도 작용하여 증발물이 다시 웰(1051)로 응축되는 것을 촉진시킨다.
판 뚜껑은 바람직하게는 폴리스티렌, 폴리프로필렌 또는 고리형 올레핀 공중합체(COC) 또는 생물학적 연구에 일반적으로 사용되는 임의의 다른 물질로 제조된다.
일관되지 않은 증발 및 응축을 추가로 최소화하기 위해, 뚜껑(1032)은 바람직하게는 소수성 중합체 또는 다른 소수성 물질로 제조되고 및/또는 뚜껑(1032)의 바닥은 소수성 코팅으로 코팅되거나 소수성으로 제공된다.
뚜껑(1032)의 바닥 표면은 마이크로 크기의 공기 포켓을 생성하기 위해 표면을 마이크로 에칭하여 소수성으로 만들어질 수 있다. 이 마이크로 크기의 포켓은 표면에 액체가 달라붙는 것을 방지하는 공기 완충제 역할을 하는 거친 마이크로 지형을 생성할 수 있다. 이것은 또한 연꽃 잎의 소수성 특성을 따라 "연꽃 효과"라고도 알려져 있다. 이 효과는 도마뱀의 피부에서도 관찰되었다. 거친 마이크로 지형은 물이 함께 응집하여 넓게 배포하는 것을 방지하는 것을 허용하지 않는다. 응집된 물은 더 큰 물방울을 형성하고 뚜껑으로부터 떨어져 나와 응축을 촉진한다. 마이크로에칭은 트레스클린(TresClean)으로 알려진 레이저 소스로 수행될 수 있다(http://cordis.europa.eu/project/rcn/200832_en.html). 소수성 표면은 또한 수분을 격퇴하는 능력 때문에 항균성을 나타낸다.
적합한 소수성 중합체는 폴리(테트라플루오로에틸렌), 폴리프로필렌, 폴리아미드, 폴리비닐리덴, 폴리에틸렌, 폴리실록산, 폴리비닐리덴 플루오라이드, 폴리글락틴, 동결 건조된 듀라 물질, 실리콘, 고무 및/또는 이들의 혼합물을 포함하지만, 이에 한정되지는 않는다.
적합한 소수성 코팅은 또한 폴리에틸렌, 파라핀, 오일, 젤리, 페이스트, 그리스, 왁스, 폴리디메틸실록산, 폴리(테트라플루오로에틸렌), 폴리비닐리덴 플루오라이드, 테트라플루오로에틸렌-퍼플루오로알킬 비닐-에테르 공중합체, 플루오르 화 에틸렌 프로필렌, 폴리(퍼플루오로옥틸에틸렌 아크릴레이트), 폴리포스파젠, 폴리실록산, 실리카, 카본 블랙, 알루미나, 티타니아, 수화된 실란, 실리콘 및/또는 이들의 혼합물을 포함할 수 있으나 이에 한정되지는 않는다. 적합한 소수성 코팅은 또한 퍼플루오로옥타노에이트, 퍼플루오로옥탄설포네이트, 암모늄 라우릴 설페이트, 나트륨 라우레스 설페이트, 알킬 벤젠 설포네이트, 설페이트화 또는 설폰화된 지방성 물질, 설페이트화 알킬 아릴옥시폴리알콕시 알콜의 염, 알킬벤젠 설포네이트, 나트륨 도데실 벤젠술포네이트, 플루오로계면활성제, 나트륨 라우릴 설페이트, 설포숙신산 블렌드, 나트륨 디옥틸 술포숙시네이트, 나트륨 술포숙시네이트, 나트륨 2-에틸헥실 설페이트, 에톡시화된 아세틸렌계 알콜, 고 에틸렌 옥사이드 옥틸 페놀, 고 에틸렌 옥사이드 노닐 페놀, 고 에틸렌 옥사이드 선형 및 2차 알콜, 임의의 에틸렌 옥사이드 길이의 에톡시화된 아민, 에톡시화된 소르비탄 에스테르, 부틸 알콜 상의 무작위 EO/PO 중합체, 수용성 블록 EO/PO 공중합체, 나트륨 라우릴 에테르 설페이트 및/또는 이들의 혼합물을 포함할 수 있다.
일 변형에서, 접촉 라인(1052)을 형성하는 검정 플레이트(1051)의 외부 둘레에 놓이는 플레이트(1033)의 상부의 외부 둘레의 재료는, 예를 들어, 와이어 브러시 또는 유사한 기기에 의해 거칠게 만들어져서 가스 및 증기에 대해 구불구불한 경로를 증가시켜 증기가 빠져 나가는 양을 최소화할 수 있다. 뚜껑(1032)의 바닥 표면은 캐시-벡스터 거동을 나타내기 위해 위에서 논의한 소수성을 증가시키기 위해 거칠게 만들어질 수 있다. 표면을 마이크로 구조화하면 표면의 자연적인 경향을 증폭시킨다는 것이 알려져 있고, 특정 경우 거친 표면이 (공기 또는 다른 기체와 같은) 증기를 포획할 수 있다면, 표면의 소수성이 더욱 강화될 수 있다(캐시-벡스터 방정식). 또한 뚜껑(1032)의 바닥 표면은, 마이크로머시닝, 리소그래피(포토리소그래피, 소프트 리소그래피(나노 임프린트 리소그래피, 모세관 힘 리소그래피, 모세관에서의 마이크로몰딩, 마이크로전사 몰딩), 전자빔 리소그래피), 및 플라즈마 에칭; 및 화학적인 배쓰(bath) 증착, 화학 기상 증착, 전기화학 증착, 정전기 조립을 통한 층별 증착, 콜로이드 조립, 졸-겔 방법, 나노스피어 리소그래피, 물방울 응축 유도 패턴 형성 및/또는 마이크로 식각을 사용하여 표면에 패턴 또는 텍스처를 생성하는 것을 포함하지만 이로 제한되지 않는 이 기술 분야에 알려진 방법을 사용하여 마이크로 구조화될 수 있는 것이 또한 고려된다. 소수성 물질, 코팅 및 표면 처리는 공개된 국제 특허 출원 WO 2012/003111에 개시되어 있으며, 이 문헌의 전체 내용은 본 명세서에 병합된다.
선택적으로, 개스킷은 바람직하게는 스커트(1050)에 인접한 뚜껑(1032)의 외부 둘레에서 접촉 라인(1052)에 근접하여 배치될 수 있다. 하나 이상의 적층 특징부(1057)는 뚜껑(1032)의 상부에 그 둘레 주위에 위치되어, 다수의 뚜껑(1032)이 슬라이딩 없이 서로 상하로 적층될 수 있다.
액체 시약 서브조립체(1007)는 복수의 액체 시약 격실 및 폐기물 격실을 포함하고, 장치에서 수행되는 하나 이상의 검정 단계에 사용된다. 시약 격실/폐기물 격실은 내부 부피를 둘러싸는 격실 몸체, 및 시약을 전달하거나 폐기물을 수용하기 위한 시약 포트 또는 폐기물 포트를 포함한다. 서브조립체 내 격실들의 부피는, 예를 들어, 시약이 검정에서 소비되고 폐기물로서 격실로 복귀되기 때문에, 시약과 폐기물에 의해 점유된 격실 몸체의 부피의 상대적 비율이 조정될 수 있도록 조절될 수 있다. 격실 몸체의 총 내부 부피는 몸체에 저장된 액체의 부피, 예를 들어, 격실에 원래 제공된 시약의 부피의 약 2배 미만, 약 1.75배 미만, 약 1.5배 미만, 또는 약 1.25배 미만일 수 있고, 폐기물 및 시약을 저장하는데 필요한 공간을 최소화하고, 편리한 원스텝으로 시약을 보충하고 폐기물을 제거하는 것이 가능하다. 특정 실시형태에서, 장치는 격실을 수용하도록 구성된 시약 격실 슬롯을 갖고, 선택적으로 "밀어서 연결" 또는 "신속 연결" 고정구를 통해 폐기물 포트 및 시약 포트에 유체 연결을 제공한다.
선택적으로, 시약 격실 및/또는 폐기물 격실은 제거 가능하다. 일 실시형태에서, 시약 격실 및/또는 폐기물 격실은 제거 가능하며, 장치는 시약 격실 및/또는 폐기물 격실 내의 유체 레벨(들)을 모니터하기 위해 센서, 예를 들어 광학 센서를 더 포함한다. 대안적으로, 액체 시약 서브조립체는 시약 사용 및 이용 가능성을 실시간으로 추적하기 위해 시약 저장조 및 폐기물 저장조 내의 유체의 중량을 모니터링하기 위한 전자 저울을 포함할 수 있다. 일단 시약 격실 및/또는 폐기물 격실이 센서 또는 저울에 의해 검출된 바와 같이 특정 최소 또는 최대 용량에 도달하면, 장치는, 시약 격실 또는 폐기물 격실을 제거하여 내용물을 보충하거나 및/또는 비울 것을 사용자에게 경고한다. 다른 액체 레벨 검출기가 사용될 수 있다. 하나의 예시적인 액체 레벨 검출기는 각 격실 내에 수직으로, 예를 들어 1/4, 1/2, 3/4 및 최대 마크로 배열된 복수의 서미스터를 포함한다. 액체와 공기/증기의 열용량이 다르기 때문에 액체에 잠긴 서미스터는 공기 또는 증기에 위치된 것보다 다른 전기 신호를 생성한다. 다른 액체 레벨 검출기는 액체의 상부에 하나의 전도성 플레이트, 및 격실의 바닥에 다른 전도성 플레이트를 갖는 커패시터를 포함한다. 2개의 플레이트 사이에 액체의 측정 가능한 커패시턴스는 전술한 바와 같이 2개의 플레이트 사이의 거리를 변화시켜서 격실 내에 포함된 액체의 양을 나타낸다.
일 실시형태에서, 피펫팅 서브시스템(1021)의 펌프 또는 모터는 이들 센서 또는 저울과 통신하고, 시약 격실 및/또는 폐기물 격실이 최소 또는 최대 용량에 도달할 때, 피펫팅 탐침 모터가 장치에 의해 디스에이블되고, 예를 들어, 탐침 센서는 격실의 용량에 관한 정보를 기기 소프트웨어에 중계하고, 기기 소프트웨어는 추가적인 피펫팅 작동을 중단한다.
시약 격실 및 폐기물 격실은 서브조립체 몸체에 위치된 접을 수 있는 백에 의해 제공될 수 있다. 시약 격실 및 폐기물 격실 중 하나는 접을 수 있는 백에 의해 제공될 수 있고, 다른 하나는 격실 몸체 자체(즉, 격실 몸체 내 임의의 접을 수 있는 백에 의해 한정된 부피를 제외한 격실 몸체 내의 부피)에 의해 제공될 수 있다. 대안적으로, 시약 격실 및 폐기물 격실은 동일한 용기에 수용될 수 있고, 유연하거나, 이동 가능하거나 또는 탄성적인 멤브레인 또는 분리기에 의해 분리될 수 있다. 제1 시약 격실 및 폐기물 격실 외에도, 시약 카트리지는 하나 이상의 추가적인 시약 포트 및/또는 폐기물 포트에 연결된 하나 이상의 추가적인 접을 수 있는 시약 격실 및/또는 폐기물 격실을 더 포함할 수 있다. 대안적으로, 시약 격실 및 폐기물 격실 중 하나 또는 다른 하나는 취입 성형된 플라스틱으로 구성될 수 있다.
본 발명의 다른 양태에 따르면, 검정 시스템(1000)은 패널 또는 도어(1056)가 폐쇄될 때 내부 온도를 제어할 수 있다. 도 10a 내지 도 10c에는 내부 구성 요소를 보여주기 위해 하우징 및 도어가 없는 것이 도시되어 있지만, 검정 시스템(1000)은 일반적으로 (1056)으로 지시된 전방 도어 및/또는 패널을 포함한다. 이러한 도어와 패널은 검정 시스템(1000)이 실행을 실시하기 전에 닫힌다. 일단 시스템이 실행을 시작하면, 검정 단계들이 수행되는 플랫폼 위 영역 및 근처 영역의 내부 공기 온도는 약 20℃ 내지 약 24℃의 범위 내에서 유지되는 것이 바람직하다. 일단 동작 온도가 실행되는 특정 검정에 따라 선택되면, 선택된 온도는 ± 1℃ 내로 유지되는 것이 바람직하다. 온도 제어 영역은 플랫폼(1012) 또는 검정 소모품 저장 유닛(1004)의 전방으로부터 데크의 후면의 전방으로 약 6 인치까지 또는 데크의 후면까지로 한정될 수 있다. 제어 영역은 또한 예를 들어 모든 진탕기(1006)의 길이를 커버하도록 도 10u에 도시된 바와 같이 플랫폼(1012)의 좌측으로부터 우측으로, 또는 위치(26)로부터 위치(49)로 연장될 수 있다. 검정 시스템(1000)은 검정 시스템 내 온도(들)를 모니터링하기 위해 다수의 위치에 위치된 온도 센서를 더 갖는다. 온도 판독값은 본 명세서에 설명된 시스템의 소프트웨어에 의해 모니터링되고, 동작 온도가 동작 범위를 벗어나면 사용자에게 알린다. 진탕기 온도 조절이 꺼진 채 플레이트 진탕기 상에 놓인 뚜껑이 달린 MSD 플레이트의 액체의 온도는 2시간 기간 동안 주변 데크 온도보다 2℃ 이하로 상승되어야 한다.
전술한 바와 같이 상승된 온도에서 검정 플레이트를 또한 배양할 수 있는 플레이트 진탕 장치(1006), 및 열을 발생시키는 전하 결합 디바이스(CCD) 또는 상보형 금속 산화물 반도체(CMOS) 디바이스와 같은 광학 센서를 위한 전기 기계 구성 요소 및 열전 냉각기를 포함하는 검정 판독기(1003)에 의해 열이 생성됨에도 불구하고 선택된 동작 온도는 유지된다. 선택된 동작 온도는 도 10c에 가장 잘 도시된 바와 같이 다수의 TEC(1019)에 의해 유지된다. 이 특정 예에서 6개의 TEC(1019)가 사용되지만; 임의의 수가 전개될 수 있다. 바람직하게는, 두 개의 TEC가 판독기(1003)에 집중되어 판독기에 의해 발생된 열을 발산한다. 나머지 TEC는 선택된 동작 온도를 제어하는데 사용되며, 나머지 TEC 중 일부는 선택적으로 가열된 진탕기(1006)에 집중할 수 있다. 추가적으로, 냉각의 일부는 이하에서 설명된 전자 장비(1010, 1011) 또는 이 전자 인클로저(1009)에 수용된 전자 장비로 향한다.
검정 시스템(1000)의 측단면도를 보여주는 도 10m에 도시된 바와 같이, TEC(1019)는 화살표(1046)로 도시된 바와 같이 그 중앙부 근처의 열을 흡수하고, 화살표(1047)로 도시된 바와 같이 상부와 하부에서 냉각 공기를 생성한다. 냉각 공기(1047)는 인클로저를 냉각시키는 검정 시스템(1000)의 전방을 향해 흐르고, 닫힌 도어 또는 패널(1056)에 의해 뒤집혀 따뜻한 공기(1046)로 복귀하고, 여기서 열은 TEC(1019)에 의해 흡수된다. 도 10n은 모두 6개의 예시적인 TEC(1019)가 도시된 상면도를 도시한다. 복귀하는 따뜻한 공기는 TEC의 중심 부근의 특정 영역으로 향하게 된다. 사시도인 도 10o는, 따뜻하고 차가운 공기의 유동 경로 및 배플(baffle)(1048)을 보다 상세하게 도시한다. 각 배플(1048)은 도시된 바와 같이 하나 이상의 TEC(1019)를 둘러싸는 것이 바람직하며, 전술한 바와 같이 냉각 공기(1047)가 상향 및 하향 유동하도록 한다. 배플(1048)은 따뜻한 공기를 배플의 측면으로 복귀하는 것을 안내하고 여기서 열은 TEC에 의해 교환된다. 추가적인 열 교환은 검정 기계(1000)의 인클로저 외부의 TEC의 고온 측에서 발생하고, 여기서 검정 기계 내부로부터 흡수된 열이 대기 공기와 교환된다.
추가적으로, 진탕기(1006)는 대류 열 전달을 개선시키기 위해 진탕기의 상부 위로 뿐만 아니라 아래로 공기가 유동하도록 플랫폼(1002) 위로 상승될 수 있다.
도 10p는 바람직하게는 전자 인클로저(1009)에 수용되는 전자 장비(1010, 1011)의 냉각을 도시한다. 인클로저(1009)의 냉각은 굴뚝 효과를 사용하여 바닥으로부터 차가운 공기(1047)를 취하여 이를 위로 끌어 당겨 전자 장비(1010, 1011)를 냉각시키고 따뜻한 공기(1046)를 냉각 채널(1049)을 통해 검정 기계(1000) 외부로 토출한다. 바람직하게는, 냉각 채널(1049)은 검정 기계(1000)의 주요 부분으로부터 떨어져 위치되고, 보다 효율적인 열 제거를 위해 도시된 바와 같이 시스템의 외부 벽 또는 외피(skin)에 인접하여 위치된다. 하나 이상의 팬을 사용하여 차가운 주변 공기를 끌어 들이고 전자 인클로저(1009) 내부의 공기를 푸시하여 굴뚝(1049)을 통해 따뜻한 공기를 냉각시켜 토출한다.
도 10l을 다시 참조하면, 적어도 하나의 컴퓨터 스크린 또는 태블릿(1058)이 검정 시스템(1000)의 유리 표면(1060)에 부착된다. 터치 스크린에 일반적으로 사용되는 압력 트랜스듀서는 유리 표면(1060)에 직접 부착되거나 접착되고, 검정 시스템(1000)의 유리 표면(1060)에 의존하여 사용자의 손가락 끝으로 가해진 압력을 트랜스듀서에 전달하여, 태블릿 또는 컴퓨터의 CPU에 전기 전류 신호를 생성한다. 또한 적어도 하나의 음향 여기기(sound exciter)(1062)가 동일한 유리 표면(1060)에 의존하여 음향 파(sound wave)를 생성한다. 음향 여기기(1062)는 또한 유리 표면(1060)에 부착되거나 접착된다. 여기기(1062)는 유리 표면(1060)을 진동시켜 소리를 생성한다. 터치 스크린과 음향 여기기는 본 명세서에 설명된 그래픽 사용자 인터페이스(GUI) 또는 사용자 인터페이스(UI)용으로 사용될 수 있다.
여기기(1062)에 의해 태블릿(1058)의 압력 트랜스듀서에 발생된 진동에 의해 야기된 간섭을 최소화하거나 또는 제거하기 위해, 여기기와 압력 트랜스듀서/터치 스크린 사이에 최소 거리를 설정하는 것이 바람직하다. 인간의 가청 주파수 범위는 약 20 Hz 내지 약 20 kHz 범위이지만, 전형적인 인간의 발성(speech)은, 예를 들어 약 2048 Hz에서 약 8192 Hz(제7 옥타브 내지 제8 옥타브)의 상당히 더 작은 범위를 차지한다. 바람직하게는, 태블릿(1058)의 압력 트랜스듀서는 사람의 발성 범위에서 반응하지 않도록 설계, 선택 또는 튜닝(tuned)되어, 동일한 유리 표면(1060)이 시각 디바이스 및 오디오 디바이스에 의해 공유될 수 있다.
추가적으로, 검정 시스템(1000) 전방의 유리 표면(1060) 또는 다른 표면은 LED 조명 또는 조명 스트링과 같은 조명을 포함할 수 있다. 바람직하게는, LED 조명은 검정 시스템의 도어 핸들 상에 위치되고 또한 검정 시스템의 상부에 위치될 수 있다. 이들 조명은 실행되는 면역 검정의 상태에 따라 다른 색상들을 나타낼 수 있다. 일 예에서, 이들 조명은 일정한 녹색 또는 청색 광을 방출하거나, 시스템이 실행 중인 동안 녹색 또는 청색 광을 점멸하거나 펄스 광을 방출하거나, 에러가 검출될 때 황색 또는 적색 광을 방출하고, 검정이 완료되면 백색 광을 방출함으로써 만족스러운 실행을 전달할 수 있다. 동일한 색상이 태블릿(1058)에 디스플레이될 수도 있다.
검정 시스템(1000)의 또 다른 양태는 무겁고 부피가 큰 패널 및 도어(1056)가 시스템의 프레임 상에 지지되는 방법에 관한 것이다. 도 10q를 참조하면, 주 걸이부(1066) 및 이동 가능 브래킷(1064)을 포함하는 플랜지 시스템(1063)이 레일(1065) 상에 이동 가능하게 장착되어 브래킷(1064)이 Z 방향으로 상하로 조정되게 한다. 주 걸이부(1066)는 브래킷(1064)의 지지부(1068)에 장착되도록 적응된 한 쌍의 C-형상의 개구(1067)를 갖는다. 도어 또는 패널(1056)의 수직 위치가 만족스럽게 수립되면 볼트가 개구(1069)에 나사산 고정되어 수직 위치를 고정한다.
도어 또는 패널(1056)의 수평 위치(X-Y 평면)는 캠(1070)에 의해 조정될 수도 있다. 캠(1070)은 브래킷(1064)에 편심 장착된 원형 러그(lug)를 포함하여 임의의 형상을 가질 수 있다. 보다 구체적으로, 캠(1070)은 원형 러그의 중심으로부터 이격된 축을 통해 부착된다. 바람직하게는 다각형이고 더 바람직하게는 육각형인 너트가 편심 축에 러그에 부착된다. 너트의 회전은 주 걸이 몸체(1066)를 X-Y 평면 상에서 수평으로 이동시킬 것이다. 주 걸이 몸체(1066)의 수평 이동은 개구(1069)의 형상에 의해 제한된다. 다시 말해, 개구(1069)는 수평 타원 형상을 가져서, 연결 볼트가 타원 형상 내부에서 작게 이동하는 것을 허용한다.
그리하여, 플랜지 시스템(1063)은 검정 시스템(1000)이 적절하게 폐쇄될 수 있는 것을 보장하기 위해 도어 또는 플랜지(1056)가 두 방향으로 조절될 수 있게 한다. 플랜지 시스템(1063)은 검정 시스템의 임의의 및 모든 도어 및 패널에 사용될 수 있다.
선택적으로, 검정 시스템(1000)의 인클로저 내에 비디오 카메라가 위치되어, 검정 실행을 기록하고, 비디오를, 사용자 또는 기술자가, 검정 시스템에 존재해야 할 필요 없이, 검정 실행을 모니터링할 수 있는 원격 위치로 스트리밍할 수 있다. 이 비디오는 또한 차후 참조할 수 있도록 보관되고 저장될 수 있다. 비디오 카메라는 아래 설명된 검정 시스템(1000)의 프레임에 장착할 수 있다.
검정 시스템(1000)은 안정적으로 설계되고, 도 10s에 도시된 바와 같이, 플랫폼(1012), 모든 영구 구성 요소 및 랩웨어/소모품을 지지하는 테이블(1001)은 85 인치 ± n%의 길이(L), 캐스터 휠을 포함하지 않는 약 28 인치 ± n%의 높이(H), 및 33 인치 ± n%의 폭(W)을 갖는다. 테이블(1001)에 조립될 때 각 캐스터 휠은 약 4.5 인치 ± n%의 높이를 갖는다. 플레이트 세척기(1005)를 위한 개구(1078)는 약 5.5 인치 ± n% x 10 인치 ± n%이다. 고형 폐기물 저장 유닛용 개구(1080)는 약 4.5 인치 ± n% x 6 인치 ± n%이다. 판독기(1003)를 위한 개구(1082)는 약 16 인치 ± n%의 길이(L 방향)를 갖는다. 공차 n%는 바람직하게는 10%, 보다 바람직하게는 5%, 보다 바람직하게는 2.5%이다.
도 10t를 참조하면, 프레임(1084)은 약 52 인치 ± n%의 높이(H), 약 30 인치 ± n%의 전방 오버행 높이(H 전방), 약 84.5 인치 ± n%의 길이(L), 약 34.5 인치 ± n%의 상부의 폭(W)을 갖는다. 하부 지지부는 약 33 인치 ± n%의 긴 폭(W2 바닥) 및 약 18 인치 ± n%의 짧은 폭(W1 바닥)을 갖는다. 공차 n%는 바람직하게는 10%, 보다 바람직하게는 5% 및 보다 바람직하게는 2.5%이다.
로봇 시스템(1002)의 그리퍼 패드(1031) 및 피펫 시스템 또는 피펫터(1021)의 이동을 위한 간극을 제공하고, 플랫폼(1012) 상에 랩웨어 및 소모품을 위한 공간을 확보하기 위해, 판독기(1003)가 리세스된 개구(1082) 내에 유리하게 위치되고, 플레이트 세척기(1005)가 리세스된 개구(1078) 내에 위치된다. 판독기(1003)는 또한, 예를 들어, 테이블(1001)의 측면 상의 중심으로부터 벗어나 위치되어, 생성된 열이 검정 시스템의 중심으로부터 멀리 유지되어 보다 쉽게 발산된다. 그리퍼 패드(1031)와 피펫 시스템 또는 피펫터(1021)는 공간을 절약하기 위해 동일한 갠트리(1022)를 공유한다. 검정 소모품 저장 유닛(1004)은 플랫폼(1012)의 전방 에지에 외팔보형이고, 진탕기(1006)는 상기 논의된 바와 같이 플랫폼(1012)의 후방을 향해 위치되어, 플랫폼에 랩웨어 또는 소모품을 위한 공간을 확보하고, 실험실 기술자가 전방 및 그리퍼 패드로부터 소모품을 로딩하고 후방으로부터 소모품을 가져 와서 배치할 수 있게 한다. 테이블(1001)과 프레임(1084)의 치수 및 본 명세서에 설명된 주요 구성 요소들의 위치/고도의 조합은 검정 시스템(1000)의 안정성과 공간 절약을 제공한다.
전기적 및 전자적 연결은 도 10v 내지 도 10y에 도시되어 있다. 도 10v는 전력 및 인터넷 연결을 보여준다. 전력 및 이더넷 모듈(1085)은 왼쪽에 도시되고 UPS(1086)에 연결되어 있다. UPS(1086)는 전력이 차단되면 검정 시스템(1000)에 비상 전력을 제공한다. UPS(1086)는 또한 라우터(1088)뿐만 아니라 판독기(1003) 및 검정 시스템(1000)용 프로세서(1087)에도 연결된다. UPS(1086)는 세척기(1005) 및 펌프에 및 로봇 시스템(1002)에도 연결된다.
도 10w는 도 10v의 배선도에 계속되고, 우측에 전기 접점을 보여준다. 도 10w는 UPS가 300W AC 및 24V DC 유닛인 다른 전력 소스(1089)에 연결된 것을 보여준다. 전력 소스(1089)는 24A에서 5V DC에서 DC 전력 모듈에 스텝다운된 전력을 공급한다. 이 5V 전력 모듈은 양측에 다수의 센서에, 좌측에 폐기물 버커(bucker) 센서, 플레이트 세척기 센서 등에 전력을 공급한다. 우측에서 이 전력 모듈은 좌우측 도어(1092)를 비추기 위해 및 광 패널에 전력을 공급하는 패널(1091)에 전력을 공급한다. 패널(1091)은 또한 여기기(1062), 터치 스크린(1058) 및 바코드 판독기(1013)에 전력과 신호를 공급한다.
도 10x는 도 10w의 도면에 계속되고, 6개의 TEC(1019) 및 관련 센서(1094)에 연결된 제어 및 전력 PCB(1093)를 도시한다. 제어 및 전력 PCB(1093)는 또한 팬(1095) 및 판독기(1003)에 전력을 공급한다.
도 10y는 5개의 진탕기(1006), 바코드 판독기(1098), 및 검정 판독기(1000)와 관련된 온도를 모니터링하는 데 사용되는 서미스터 센서(1099)에 전력을 공급하는 데크 제어 PCD(1096)를 도시한다.
도 10z는 플레이트 캐리어(1036) 및 팁 캐리어(1026)를 도시하는 상면도이다.
도 9 내지 도 10에 도시된 각 검정 시스템에서, 검정 시스템 내의 추가적인 마이크로프로세서 및 컴퓨터는, 아래에 설명된 바와 같이 검정 시스템 내에서 상기 열거된 구성 요소들의 다양한 동작을 수행하기 위해 식별자로/로부터 데이터와 커맨드를 시스템 전반의 다양한 마이크로프로세서/제어기로 전달함으로써 검정 소모품 식별자와 상호 작용할 수 있다.
시스템은 직접 또는 간접 인터페이스를 통해 소모품 데이터로 저장되거나 제공되거나 및/또는 식별자에 저장된 소모품 데이터에 기초하여 검정을 개시하기 전에 검정 파라미터를 조정할 수 있다. 이후 시스템은 (소모품 및 시스템에 전기적, 유체적 및/또는 광학적 연결을 만들어서) 소모품에 적절한 전기적, 유체적 및/또는 광학적 연결을 만들고 소모품을 사용하여 검정을 수행한다. 시스템에 소모품을 삽입하기 전에 샘플이 소모품에 도입될 수 있다. 대안적으로 소모품이 시스템에 삽입된 후 시스템의 구성 요소에 의해 샘플이 도입된다. 검정은 또한 하나 이상의 검정 시약을 소모품에 첨가하는 것을 포함할 수 있으며, 이들 다양한 검정 시약을 첨가하기 위한 지시는 식별자에 저장되거나 소모품 데이터로서 제공될 수 있고, 시스템은 아래에 더 설명된 바와 같이 검정 전에 또는 동안 검정 소모품 식별자에 저장된 지시 및/또는 소모품 데이터로서 제공된 지시에 따라 소모품에 이들 시약을 첨가할 수 있다.
(iv) 검정 카트리지 및 카트리지 판독기
대안적으로, 검정 소모품은 카트리지이고 소모품은 하나 이상의 유체 구성 요소, 하나 이상의 검출 구성 요소, 하나 이상의 검정 셀, 검정을 수행하기 위한 시약, 작용 전극, 상대 전극, 기준 전극, 유전체 재료, 전기 연결부, 건조 및/또는 액체 검정 시약, 또는 이들의 조합으로부터 선택된 요소를 더 포함한다. 카트리지는 복수의 별개의 검정 테스트 사이트 및/또는 도메인을 포함하는 적어도 하나의 검정 셀을 더 포함할 수 있으며, 이들 테스트 사이트 및/또는 도메인 각각은 상이한 분석물을 측정하기 위한 시약을 포함한다.
본 발명에서 사용될 수 있는 검정 소모품 카트리지의 예는 전체 내용이 본 명세서에 병합된 미국 특허 출원 번호 2004/0189311에 설명된다. 본 명세서에 설명된 검정 소모품은 격실, 웰, 챔버, 유체 도관, 유체 포트/통기구(vent), 밸브 등과 같은 하나 이상의 유체 구성 요소 및/또는 전극, 전극 접촉부, 센서(예를 들어, 전기 화학 센서, 유체 센서, 질량 센서, 광 센서, 용량성 센서, 임피던스 센서, 광 도파로 등), 검출 창(예를 들어, 흡광도, 광 산란, 광 굴절, 광 반사, 형광, 인광, 화학 발광, 전기 화학 발광 등의 측정과 같이 카트리지 내 샘플에 대한 광학적 측정을 허용하도록 구성된 창) 등과 같은 하나 이상의 검출 구성 요소를 포함하는 검정 카트리지이다. 이러한 소모품은 또한 결합 시약, 검출 가능한 라벨, 샘플 처리 시약, 세척 용액, 완충제 등과 같은 검정을 수행하기 위한 시약을 포함할 수 있다. 시약은 액체 형태, 고체 형태로 존재할 수 있고 및/또는 카트리지에 존재하는 고체 지지부의 표면 상에 고정될 수 있다. 이 실시형태에서, 소모품은 검정 수행에 필요한 모든 구성 요소를 포함한다. 또한, 검정 소모품은, 소모품을 수용하고, 유체 이동을 제어하고, 전력을 공급하고, 카트리지에서 물리적 측정을 수행하는 등과 같은 특정 작업을 소모품에 수행하도록 적응된 소모품 검정 판독기와 관련하여 사용된다.
보다 구체적으로, 이러한 검정 소모품 카트리지는 복수의 검정 측정을 수행하기 위해 하나 이상의 검정 도메인(예를 들어, 검정 반응이 발생하거나 및/또는 전기 화학적 또는 전극 유도된 발광 신호와 같은 검정 의존 신호가 유도되는 검정 테스트 사이트 표면 상의 이산 위치)을 포함할 수 있는 하나 이상의 검정 테스트 사이트(예를 들어, 웰, 격실, 챔버, 도관, 유동 셀 등)를 갖는다. 이 실시형태에서, 검정 도메인들은 전기 화학적 또는 전극 유도된 발광 측정에 기초하여 검정의 수행을 허용하기 위해 검정 전극(일 실시형태에서, 검정 전극의 어레이, 예를 들어, 검정 전극의 1차원 어레이) 상에서 지지된다. 검정 도메인들은 선택적으로 전극 상에 증착된 유전체 층에 의해 한정된다. 또한, 검정 소모품은 "케어 포인트" 임상 측정, 예를 들면, 소형 크기, 저비용, 일회용, 다중화된 검출, 사용의 용이성 등에서 소모품이 사용하기에 적합하게 하는 하나 이상의 특성을 가질 수 있다.
검정 소모품 카트리지는 검정 측정을 수행하는데 필요한 전자 부품 및/또는 능동 기계 부품, 예를 들어, 하나 이상의 전기 에너지 소스, 전류계, 전위차계, 광 검출기, 온도 모니터 또는 제어기, 펌프, 밸브 등을 포함할 수 있다. 대안적으로, 전자 및/또는 능동 기계 부품들의 일부 또는 전부는 별도의 검정 판독기 내에 배열된다. 검정 판독기는 또한 소모품을 사용하여 검정을 수행하는데 적절한 전기적, 유체적 및/또는 광학적 연결을 검정 소모품에 가질 것이다. 이러한 배열을 사용하면 (더 비싸고 복잡한 구성 요소들을 보유하는) 검정 판독기를 재사용할 수 있으면서 검정 소모품은 저렴한 비용으로 일회용으로 설계될 수 있다.
일 실시형태에서, 카트리지-기반 생화학적 검출 시스템은 광학 검출기를 포함하는 시스템 하우징을 포함할 수 있으며, 시스템 하우징은 처리를 위해 검정 소모품 및/또는 광학 검출기를 수용하고 위치시키도록 적응되고 구성된다. 시스템은, 검정 시약/소모품 및/또는 폐기물을 저장하기 위한 저장 서브시스템; 샘플 취급을 위한 샘플 획득/전처리/저장 서브시스템; 시약, 샘플, 폐기물 등을 취급하고 유체 유입 라인을 통해 검출 챔버에 유체를 제공하기 위한 유체 취급 서브시스템; 카트리지의 전기 접촉부에 전기적으로 접촉하고 전극에 전기 에너지를 공급하기 위한 전기 서브시스템; 및 시스템 및 서브시스템의 동작을 제어하고 조정하며 광학 검출 신호를 획득, 처리 및 저장하기 위한 제어 서브시스템 중 하나 이상을 포함할 수 있는 지원 서브시스템을 더 포함할 수 있다. 검정 소모품 식별자와 관련되고 및/또는 소모품 데이터로서 제공된 정보는 검정 소모품을 사용하여 검정의 수행 전에 및/또는 수행 동안 검정 시스템 구성 요소들 중 하나 이상을 제어하거나 또는 조정하는데 사용되는 정보를 포함할 수 있다.
더 나아가, 검정 소모품은, 예를 들어, 검정 수행시 검정 시스템에 의해 사용되는 하나 이상의 완충제, 희석제, 및/또는 시약을 포함하지만 이로 제한되지 않는 하나 이상의 검정 시약을 보유하는 용기일 수 있다. 검정 소모품 식별자는 용기에 부착될 수 있고 및/또는 용기 포장에 부착될 수 있다.
B. 검정 소모품 식별자
일 실시형태에서, 검정 소모품 식별자는 소모품, 그 이력 및/또는 그 사용과 관련된 정보를 저장하기 위한 메모리를 포함한다. 일 실시형태에서, 메모리는 비 휘발성 메모리이다. 비 휘발성 메모리는 전력 없이 저장된 정보를 유지할 수 있는 컴퓨터 메모리이다. 소모품 식별자에 사용될 수 있는 비 휘발성 메모리의 예는 전자 비 휘발성 메모리(예를 들어, 판독 전용 메모리 및 플래시 메모리), 자기 메모리(예를 들어, 하드 디스크, 플로피 디스크 드라이브, 자기 테이프), 광학 메모리(광학 디스크 드라이브) 및 이들 접근 방식의 하이브리드(예를 들어, 광 자기 메모리)를 포함하지만 이로 제한되지 않는다.
일 실시형태에서, 검정 소모품 식별자는, 자외선에 노출시킴으로써 소거될 수 있는 프로그래밍 가능한 판독 전용 메모리 유형인 EPROM(소거 가능한 프로그래밍 가능한 판독 전용 메모리)을 포함한다. 일단 소거되면 이 메모리는 새로운 데이터 또는 수정된 데이터로 다시 프로그래밍될 수 있다. 다른 실시형태에서, 검정 소모품 식별자는 UV 광에 노출됨이 없이 전기적으로 소거되고 재 프로그래밍될 수 있는 비 휘발성 전자 메모리의 일종인 EEPROM(전자적으로 소거 가능한 프로그래밍 가능한 판독 전용 메모리)을 포함한다. EEPROM은 두 번 이상 기록되거나 프로그래밍될 수 있으며 선택적으로 프로그래밍될 수 있다(고객은 다른 셀의 프로그래밍을 소거함이 없이 특정 셀의 값을 변경할 수 있다). 따라서 나머지 칩의 프로그래밍을 변경하거나 재설치할 필요 없이 데이터 구획이 소거되고 교체될 수 있다.
다른 실시형태에서, 검정 소모품 식별자는, 큰 블록으로 소거되고 프로그래밍되는 EEPROM의 특정 유형인 플래시 메모리를 포함한다. 플래시 메모리는 기술적으로 EEPROM의 유형이지만, "EEPROM"이라는 용어는 일반적으로 작은 블록, 일반적으로 바이트 단위로 소거될 수 있는 비-플래시 EEPROM을 말하는 데 사용된다. 소거 사이클은 느리기 때문에 플래시 메모리 소거에 사용되는 큰 블록 크기는 대용량의 데이터를 쓸 때 기존 EEPROM에 비해 상당한 속도를 제공한다는 장점을 제공한다.
또 다른 실시형태에서, 검정 소모품 식별자는 스마트 카드, 칩 카드 또는 집적 회로 카드(ICC)(집합적으로 "ICC"라고 함)를 포함한다. 이들은 데이터를 처리하고 저장할 수 있는 내장형 집적 회로를 갖는 소형 카드이다. ICC에는 두 가지 넓은 카테고리가 있는데, i) 비 휘발성 메모리 저장 구성 요소, 및 선택적으로 일부 특정 보안 논리를 포함하지만 마이크로프로세서를 포함하지 않는 "메모리 카드" 및 ii) 비휘발성 메모리 구성 요소와 마이크로프로세서 구성 요소를 결합하고 ICC 내외로 정보를 판독하는 정보 처리를 가능하게 하는 "마이크로프로세서 카드"가 있다. ICC 전자 부품은 일반적으로 PVC 또는 ABS와 같은 플라스틱으로 만들어진 카드 상에 지지된다. 이 카드는 위조 방지를 위해 내장된 홀로그램을 포함할 수 있다. 접촉 ICC는 전도성 접촉 패드를 갖고 있다. 검정 판독기에 삽입될 때 ICC의 접촉 패드는 식별자 제어기의 전기 커넥터와 접촉하여, 예를 들어 식별자 제어기와 ICC 간에 정보를 전송할 수 있게 하여, 식별자 제어기가 ICC에 정보를 읽거나 소거하거나 쓸 수 있게 한다.
정보를 전달하는 다른 방법은 바코드 식별과 이론적으로 유사한 RFID, 즉 무선 주파수 식별을 통해 이루어진다. RFID를 사용하면 전자기 스펙트럼의 RF 부분에서 전자기 또는 정전기 커플링이 신호를 전송하는 데 사용된다. RFID 시스템은, 무선 주파수를 읽고 처리 장치에 정보를 전송하는 안테나와 트랜시버, 및 전송될 정보와 RF 회로를 포함하는 집적 회로인 트랜스폰더 또는 태그로 구성된다.
또한 식별은 소모품 식별자(예를 들어, 바코드)를 읽음으로써 달성될 수 있다. RFID와 바코드 기술의 주요 차이점 중 하나는 RFID에서는 바코드를 판독하는데 가시선을 따른 판독(line-of-sight reading)에 의존할 필요가 없다는 것이다. 또한 바코드 스캐닝보다 더 먼 거리에서 RFID 스캐닝이 수행될 수 있다. 고주파 RFID 시스템(850 MHz 내지 950 MHz 및 2.4 GHz 내지 2.5 GHz)은 90 피트를 넘는 전송 범위를 제공하지만, 2.4 GHz 범위의 파장은 물(인체)에 흡수되기 때문에 한계를 갖는다.
일 실시형태에서, 본 발명에 사용된 비 휘발성 메모리는 EEPROM, 플래시 메모리, ICC 또는 이들의 조합을 포함한다. 일 실시형태에서, 비 휘발성 메모리는 EEPROM이다. 대안적인 실시형태에서, 비 휘발성 메모리는 RFID이다. 특정 실시형태에서, 비 휘발성 메모리는 일차원 또는 이차원 소모품 식별자(예를 들어, 바코드), 또는 이들의 조합을 포함하지만 이에 한정되지 않는 소모품 식별자(예를 들어, 바코드)이다.
추가적인 대안적인 실시형태에서, 2개 이상의 비 휘발성 메모리 소자가 본 발명에 사용될 수 있다. 예를 들어, 제1 식별자를 포함하는 제1 검정 소모품이 검정 시스템에서 사용될 수 있고, 추가적인 식별자를 포함하는 추가적인 검정 소모품이 또한 검정 시스템에서 사용될 수 있다. 각 식별자는 동일하거나 상이한 유형의 메모리를 포함할 수 있다. 그러나 각 다른 형태의 메모리에 대해 별도의 식별자 제어기가 존재한다. 그리고 특정 소모품 데이터는 하나의 식별자에 저장되고 다른 소모품 데이터는 동일하거나 상이한 유형의 추가적인 식별자에 저장될 수 있다. 예를 들어, 시스템에서 사용되는 하나의 검정 소모품은 식별자로서 EEPROM 또는 RFID를 포함할 수 있지만, 시스템은 또한 예를 들어 소모품 식별자(예를 들어, 바코드)를 식별자로서 포함하는 추가적인 검정 소모품을 사용할 수 있다. 검정 시스템은 제1 식별자, 즉 EEPROM 또는 RFID와 인터페이싱할 수 있는 식별자 제어기를 포함할 것이고, 시스템은 소모품 식별자(예를 들어, 바코드)와 인터페이스할 수 있는 추가적인 제어기를 더 포함할 것이다.
본 발명의 검정 시스템은 검정 시스템의 비 휘발성 메모리 및 다른 구성 요소의 동작을 제어하는 식별자 제어기를 포함한다. 식별자 제어기는 2 라인 직렬 버스 프로토콜인 I2C와 같은 기존 인터페이스 아키텍처 및 프로토콜을 통합할 수 있는 통신 인터페이스를 통해 비 휘발성 메모리와 인터페이스하기 위한 마이크로 제어기를 선택적으로 포함한다. 마이크로 제어기는 비 휘발성 메모리를 주소 지정하고, 메모리에서 쓰기, 읽기 및 소거 작업을 수행한다.
소모품 식별자는 소모품에 위치될 수 있고 또는 소모품 식별자는 별도의 구성 요소일 수 있다. 어느 경우이든 시스템은 각 소모품에 대해 고유 식별자를 갖도록 설계될 수 있다. 대안적으로, 시스템은 하나의 개별 소모품 식별자가 복수의 소모품에 관한 정보를 보유하는데 사용되도록 구성될 수 있다. 일 예에서, 소모품의 각 패키지는 패키지 내의 복수의 소모품에 관한 정보를 보유하는 패키지에 장착된 (또는 대안적으로 패키지에 공급되는) 패키지별 식별자를 갖는다. 선택적으로, 각 소모품은 소모품에 부착된 추가적인 고유 소모품별 식별자를 더 구비한다. 이 소모품별 식별자는, 소모품을 고유하게 식별하고 이 소모품을 패키지별 식별자에 대한 정보에 링크하는 데 주로 사용된다. 이 실시형태에서, 로트 정보 컨텐츠, 및/또는 소모품 식별자(예를 들어, 바코드)와 같은 편집 불가능한 식별자가 사용될 수 있다.
검정 시스템의 다양한 구성 요소는 단일 장치에 함께 수용되거나 별도로 수용될 수 있다. 예를 들어, 검정 시스템은 검정 판독기 및 식별자 제어기를 별도의 유닛으로 포함할 수 있다. 검정 시스템은 검정 판독기와 식별자 제어기 사이에서 직접 (유선 또는 무선일 수 있는) 통신을 제공하거나 또는 대안적으로 검정 시스템의 추가적인 구성 요소를 통해 간접 (유선 또는 무선 통신일 수 있는) 통신을 제공한다. 대안적인 실시형태에서, 식별자 제어기는 검정 판독기 내에 수용된다. 이러한 실시형태에서, 검정 플레이트독기는 검정의 수행 동안 검정 판독기 내로 소모품을 삽입하여 또한 소모품 식별자와 식별자 제어기 사이에 통신을 가능하게 하도록 구성될 수 있다(예를 들어, 소모품이 삽입된 포트는, 소모품을 처리 및/또는 판독하기 위한 구성 요소들, 및 또한 소모품 식별자와 통신하기 위해 전기 접촉부 또는 무선 송신기와 같은 구성 요소들을 포함한다). 일 예에서, 소모품이 검정 시스템에 로딩될 때, 제어기와 식별자 사이에 전기 접촉이 이루어진다. 제어기는 식별자로부터/로 소모품 데이터를 판독, 소거 및/또는 기록할 수 있다. 대안적으로, 검정 판독기는, 소모품을 처리/판독하고 소모품 식별자와 통신하기 위한 별도의 포트를 가질 수 있다. 고객은 검정 소모품 또는 포장재를 제어기 포트에 또는 그 근처에 놓아서, 제어기가 식별자와 전기적으로 접촉하여 제어기가 소모품 데이터를 읽고, 소거하고 및/또는 쓸 수 있게 한다.
일 실시형태에서, 식별자는 RFID 태그, 소모품 식별자(예를 들어, 바코드), EPROM, EEPROM 또는 이들의 조합을 포함하는 비 휘발성 메모리를 포함한다. 더 나아가, 식별자는 플래시 메모리 및 ICC를 포함하는 EEPROM을 포함할 수 있다. 특정 실시형태에서, 식별자는 소모품 식별자(예를 들어, 1차원 또는 2차원 바코드)이다.
C. 소모품 데이터
식별자는 예를 들어 제조 공정 동안 또는 소모품이 배송을 위해 준비될 때 프로그래밍된다. 식별자는 검정 시스템, 검정 판독기 또는 검정 시스템의 구성 요소의 동작을 제어하기 위해 검정 또는 다중-단계 검정 전에 또는 동안 또는 후에 사용될 수 있는 소모품 데이터와 관련된다. 추가적으로 또는 대안적으로, 주어진 소모품의 사용에 필요한 정보의 일부 또는 전부는 소모품 데이터로서 제공될 수 있다. "소모품 데이터"라는 용어는, 특정 검정 또는 검정 단계, 검정 소모품, 소모품 도메인(들), 생물학적 시약 또는 샘플을 고유하게 식별하거나, 다른 검정 소모품, 소모품 도메인, 생물학적 시약 또는 샘플로부터 특정 검정, 검정 단계, 검정 소모품, 소모품 도메인(들), 생물학적 시약 또는 샘플을 구별하는데 사용되는 임의의 정보를 포함할 수 있다. 소모품 데이터는 소모품 정보, 샘플 정보, 보관 정보 체인(chain of custody information), 소모품/테스트 사이트 정보, 검정 공정 정보, 소모품 보안 정보 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다. 소모품 데이터는 검정의 수행 동안 및/또는 후에 생성된 데이터를 분석하기 위해 시스템에 의해 적용될 수 있는 하나 이상의 분석 도구에 관한 정보, 검정 시스템 유지 보수 정보, 시스템-소모품 판촉 정보 및/또는 시스템 및/또는 소모품 기술 지원 정보를 더 포함할 수 있다.
각 유형의 소모품 데이터는 이하에서 보다 상세히 설명되며, 각 유형의 소모품 데이터는 소모품 식별자와 연관될 수 있고 및/또는 소모품 데이터로서 제공될 수 있는 것으로 이해된다.
(i) 소모품 식별 및 구성 정보
소모품 데이터는 로트 식별 정보, 로트별 분석 파라미터, 제조 공정 정보, 원 재료 정보, 만료 날짜, 재료 안전 데이터 시트(Material Safety Data Sheet: MSDS) 정보, 제품 삽입물 정보(즉, 검정 소모품에 동반될 수 있는 제품 삽입물에 포함되거나 설명될 수 있는 임의의 정보, 예를 들어, 검정 유형, 검정 수행 방법, 검정 소모품의 사용 지침, 검정 시약 또는 이들 모두 등), 검정 소모품에서 또는 검정 또는 다중-단계 검정 단계에서 사용되는 하나 이상의 시약에 대한 임계값 및/또는 교정 데이터, 및 검정 소모품의 하나 이상의 테스트 사이트 내 개별 검정 시약 및/또는 샘플의 위치를 포함하지만 이로 제한되지 않는 소모품 식별 및 구성 정보를 포함할 수 있다.
소모품 데이터는 또한 예를 들어, 이 로트로부터 소모품에 검정을 수행하거나 이 로트로부터 소모품으로부터 유래된 검정 결과를 분석하기 위해 시스템에 의해 사용될 수 있는 주어진 로트에 고유한 정보를 포함하여, 로트별 분석 파라미터와는 다른, 로트 식별 정보, 즉 검정 소모품의 특정 로트를 식별하는데 사용되는 정보를 포함할 수 있다. 일 실시형태에서, 검정 소모품이 다중-웰 검정 플레이트 또는 카트리지인 경우, 로트별 분석 파라미터는, (i) 정보를 해석하는데 사용되는 구조(schema)를 결정하는 개정 레벨; (ii) 소모품 유형; (iii) 제조일; (iv) 로트 번호; (v) 만료일; (vi) 화학적 교차 반응을 설명하기 위한 크로스 토크 보정 매트릭스; (vii) 소모품 및 각 내부 네거티브 대조제에서 수행될 검정의 임계값; (viii) 각 내부 포지티브 대조제의 범위; (ix) 포지티브 대조 샘플용 카트리지에서 수행될 각 검정의 범위; (x) 데이터의 무결성을 보장하는 소프트웨어 체크섬; (xi) 웰 내 (또는 테스트 사이트 내) 대조제 수용 범위; (xii) 검정 이름 및/또는 식별자; (xiii) 검정 판독기 및 소모품의 동작을 검증하는데 사용되는 네거티브 및 포지티브 품질 관리 재료를 포함하여 검정 품질 관리에 관한 정보; (xiv) 마스터 교정 곡선과 같은 교정 정보; (xv) 검정 교정제 및/또는 검정 교정제 수용 범위의 수와 이름을 포함할 수 있지만, 이에 한정되는 것은 아니다.
소모품 데이터는 검정 소모품의 적어도 하나의 테스트 사이트 내의 샘플의 위치, 샘플용 검정 소모품에 대해 얻어진 검정 결과, 및 검정 소모품에서 검정되었거나 및/또는 검정될 샘플의 신원과 같은 샘플 정보를 포함할 수 있다.
소모품 데이터는 또한 보관 체인, 예를 들어, 샘플 및/또는 검정 소모품의 제어, 전달 및/또는 분석과 관련된 정보와 관련될 수 있다. 보관 정보 체인은 고객 식별, 샘플 식별, 검정을 위한 시간 및 날짜 스탬프, 검정 동안 실험실에서 검정 시스템의 위치, 검정 동안 검정 시스템의 교정 및 QC(품질 관리) 상태, 검정 수행 전후 검정 소모품에 대한 보관 및/또는 위치 정보, 주어진 샘플에 대한 검정 결과, 및 검정이 시스템에 의해 처리되기 전에, 동안 또는 후에 입력된 고객이 작성한 자유 텍스트 설명으로부터 선택될 수 있다. 더 나아가, 보관 체인 정보는 시간, 날짜, 검정 소모품의 제조 동안 하나 이상의 단계에 대한 제조 인력 또는 처리 파라미터, 검정 소모품의 제조 후에 및/또는 제조 동안 단계들 사이에 검정 소모품의 보관, 위치, 및/또는 저장 조건을 포함할 수 있다.
소모품 데이터는 소모품 유형 및 구조, 검정 소모품에 포함된 검정 시약의 위치 및 신원(예를 들어, 구조, 조성, 시퀀스, 농도 및/또는 출처) 및 검정 소모품의 검정 테스트 사이트 내의 검정 시약의 위치 및 신원과 같은 소모품/테스트 사이트 정보를 더 포함할 수 있다. 소모품 데이터는 소모품 내 제1 테스트 사이트를 소모품 내의 다른 테스트 사이트와 구별하는 데 사용될 수 있다. 더 나아가, 소모품 데이터는 검정 소모품의 적어도 하나의 테스트 사이트 내의 샘플의 위치를 포함하는 샘플 정보; 샘플용 검정 소모품에서 얻어진 검정 결과; 검정 소모품에서 검정되었거나 및/또는 검정될 샘플의 신원; 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다. 추가적으로, 소모품 데이터는 소모품 유형 및 구조; 검정 소모품에 포함된 검정 시약의 위치 및 신원; 검정 소모품의 검정 테스트 사이트 내의 검정 시약의 위치 및 신원; 또는 이들의 조합을 포함하는 소모품/테스트 사이트 정보이다.
추가적인 실시형태에서, 소모품/테스트 사이트 정보는 소모품의 하나 이상의 테스트 사이트 상의 검정 판독기 또는 시스템에 의해 이전에 수행된 검정에 관한 정보, 및 소모품 내 하나 이상의 테스트 사이트 상의 검정 판독기에 의해 수행되는 검정에 관한 정보를 포함할 수 있다. 그리하여, 일단 검정이 시스템에 의해 수행되면, 제어기는 검정 결과를 식별자에 기록하는데 사용될 수 있다. 이러한 정보는 검정 동안 시스템에 의해 수집된 원시 데이터 또는 분석된 데이터(여기서 분석된 데이터는 수집 후 통계 분석을 거친 데이터이고, 원시 데이터는 이러한 통계 분석을 받지 않은 데이터이다), 주어진 검정 동안 사용된 검정 소모품 내의 테스트 사이트 및/또는 도메인의 목록, 검정 소모품 또는 검정 소모품 내 테스트 사이트 및/또는 도메인 상에서 수행되어야 할 이벤트의 스케줄, 검정을 받지 않은 검정 디바이스의 테스트 사이트 및/또는 도메인의 목록, 주어진 검정 또는 검정 단계 동안 생성된 검정 또는 시스템 에러, 또는 이들의 조합을 포함하지만 이들로 제한되지 않는다.
더 나아가, 소모품 데이터는 예를 들어 올바른 검정 소모품이 시스템에서 사용되고 있는 것을 확인하기 위해 보안 메커니즘(본 명세서에서 "소모품 보안 정보"라고 함)으로 사용될 수 있다. 소모품 데이터는 지정된 벤더에 의해 소모품이 제조된 것을 입증하는 디지털 서명을 포함할 수 있다. 일 실시형태에서, 부적절한 검정 소모품, 예를 들어, 위조 소모품 또는 검정 시스템과 호환 가능하지 않은 소모품이 시스템에 존재하는 경우, 제어기는 시스템, 검정 판독기 또는 그 구성 요소를 디스에이블할 것이다. 추가적으로 또는 대안적으로, 소모품 데이터는 시스템에서 검정 소모품의 적절한 배치, 예를 들어 검정 시스템에서 검정 소모품 또는 그 일부의 적절한 배향을 검출하는데 사용되어, 제어기가 검정 소모품이 올바른 배향으로 놓일 때까지 시스템, 검정 판독기 또는 그 구성 요소를 디스에이블할 수 있다. 더 나아가, 소모품 데이터는 또한 검정 소모품 또는 검정 테스트 사이트 및/또는 도메인의 결함을 검출하는데 사용될 수 있으며, 제어기는 그에 따라 시스템, 검정 판독기 또는 그 성분을 디스에이블할 것이다. 예를 들어, 검정 소모품 또는 도메인의 결함의 성질에 따라, 제어기는 검정 소모품의 사용을 완전히 디스에이블하거나, 검정 판독기로 하여금 검정 소모품 내 테스트 사이트 및/또는 도메인 또는 테스트 사이트 및/또는 도메인의 세트의 사용을 디스에이블하게 할 수 있다. 일 실시형태에서, 검정 판독기는 내부 결함을 식별하기 위해 검정 소모품 및/또는 테스트 사이트 및/또는 도메인에 진단 분석을 수행할 수 있고, 제어기는 그 진단 분석 결과를 소모품 상의 식별자에 기록할 수 있다. 소모품이 다른 검정 판독기에서 나중에 사용되는 경우, 이 진단 분석 결과는 제어기에 의해 판독되고 검정 판독기에 의해 사용되어 이에 따라 이 소모품의 사용 또는 이 소모품 내 테스트 사이트 및/또는 도메인의 사용을 조정할 수 있다. 추가적인 실시형태에서, 검정 소모품은 그 제조 동안 또는 후에 품질 관리 공정을 거칠 수 있고, 그 품질 관리 분석의 결과는 검정 판독기에서 검정 소모품의 차후 사용 및/또는 고객에 의한 검증을 위해 식별자에 기록될 수 있다.
소모품 데이터는 또한 특정 고객이 특정 소모품 또는 생물학적 시약을 사용할 수 있는 유효한 라이센스를 갖고 있는지 여부에 관한 정보와 같은 소모품 또는 테스트 사이트 및/또는 도메인 또는 생물학적 시약에 대한 인증 정보를 더 포함할 수 있으며, 이 정보에는 고객이 특정 검정에서 특정 소모품 또는 생물학적 시약을 사용하는 것이 허가된 횟수, 및 만약 있다면, 이 사용에 관한 제한 사항, 예를 들어, 고객의 라이센스가 연구 목적으로만 사용되는지 여부에 대한 제한 사항을 포함한다. 이러한 정보는 또한 특정 소모품 또는 생물학적 시약이 리콜을 받았는지 또는 그렇지 않으면 사용하기에 부적절하거나 허가되지 않았는지 여부에 관한 검증 정보를 더 포함할 수 있다. 리콜 정보 및 선택적인 마지막 리콜 체크 날짜 및/또는 타임 스탬프는 식별자에 기록될 수 있고 및/또는 소모품 데이터로서 제공될 수 있다.
소모품 데이터는 검정 소모품, 테스트 사이트 및/또는 도메인에서 사용되는 생물학적 시약의 출처에 관한 정보를 더 포함할 수 있으며, 예를 들어, 이 정보는 소모품이 유래된 원래 샘플의 식별 또는 원래의 샘플로부터 소모품이 제거된 세대의 수를 포함한다. 예를 들어, 검정에 사용된 검정 시약이 항체인 경우, 소모품 데이터는 항체가 유래된 하이브리도마(hybridoma)의 식별, 예를 들어, 이 하이브리도마에 대한 ATCC 수탁 번호를 포함할 수 있다.
다양한 실시형태에 따라, 전술한 소모품 내에 또는 소모품과 함께 제공된 생물학적 샘플 또는 시약은 생물학적 시약에 동작하도록 설계된 시스템과 별도로 라이센싱될 수 있다. 다양한 실시형태에서, 검정 시스템, 검정 판독기 또는 그 구성 요소는 시스템이 생물학적 시약, 소모품 또는 시스템의 고객, 제조사 및/또는 라이센서에 의해 또는 그를 대신하여 운영되는 컴퓨터 시스템과 공공 네트워크 및/또는 사설 네트워크를 통해 통신할 수 있게 하는 네트워크에 연결된다. 다양한 실시형태에서, 제한된 라이센스는 라이센스된 시스템에서만 특정 생물학적 분석을 위해 라이센스된 생물학적 시약, 소모품 또는 시스템의 사용을 제공할 수 있다. 따라서, 시스템은 예를 들어, 특정 고객이 유효한 라이센스를 갖는 경우, 특정 소모품과 연관되거나 및/또는 소모품 데이터로서 제공된 식별자에 포함된 디지털 서명에 기초하여 생물학적 시약, 소모품 또는 시스템을 인증할 수 있다. 다양한 실시형태에서, 식별자 및/또는 소모품 데이터는 또한 생물학적 시약이 동일한 인증과 사용하기 위해 재충전될 수 없도록 한 번 사용하도록 제공될 수 있다.
특정 실시형태에서, 식별자가 생물학적 시약, 소모품 또는 시스템의 고객, 제조사 및/또는 라이센서에 의해 또는 그를 대신하여 운영되는 공공 네트워크 또는 사설 데이터 네트워크에 액세스를 갖는 시스템, 검정 판독기 또는 그 구성 요소에 의해 판독되는 경우, 특정 소모품 데이터는 검정 시스템에 전달되고, 검정 시스템의 식별자/제어기를 통해 로컬로 읽고, 쓰고 소거될 수 있다. 예를 들어, 리콜 및/또는 라이센스 정보는 직접 및/또는 간접 인터페이스를 통해 이용 가능한 소모품 데이터의 서브셋(subset)일 수 있는 반면, 추가적인 소모품 데이터, 예를 들어, 로트별 정보, 만료일, 교정 데이터, 소모품별 정보, 검정 도메인 정보, 검정 결과 정보, 소모품 보안 정보, 또는 이들의 조합은 식별자 상에 로컬로 저장될 수 있고 그렇지 않으면 검정 시스템 상의 네트워크 연결을 통해 이용 가능하지 않을 수 있다. 일 실시형태에서, 리콜, 라이센스 및/또는 소모품 보안 정보는 검정 시스템 상의 네트워크 연결을 통해 이용 가능할 수 있고 및/또는 소모품 데이터로서 저장 매체에 저장될 수 있고, 나머지 소모품 데이터는 식별자에 로컬로 저장된다. 검정 시스템 또는 검정 판독기는 시스템 하드웨어, 시스템 펌웨어, 시스템 데이터 획득 및 제어 소프트웨어, 방법 또는 소모품 데이터를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 시스템 하드웨어는 마이크로프로세서 또는 마이크로제어기, 메모리 및 비휘발성 저장 매체와 같은 전자 제어 및 데이터 처리 회로를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 시스템 하드웨어는 또한 샘플 펌프 및 로봇 공학과 같은 생물학적 시약을 조작하기 위한 물리적 디바이스를 더 포함한다. 다양한 실시형태에서, 시스템 펌웨어는 시스템 하드웨어와 관련하여 기본 동작을 수행하기 위한 저레벨의 컴퓨터 판독 가능한 명령을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 시스템 펌웨어는 시스템 하드웨어 내의 마이크로프로세서 상에서 동작들을 초기화하기 위한 마이크로프로세서 명령들을 포함한다.
시스템 데이터 획득 및 제어 소프트웨어는 특정 생물학적 분석과 관련된 시각적인 발광 정보를 얻기 위해 전하 결합 소자(CCD)를 동작하는 것과 같은 보다 특정 동작을 위해 시스템 하드웨어를 제어하기 위해 시스템 펌웨어와 인터페이스하는 고레벨 소프트웨어이다. 다양한 실시형태에서, 데이터 획득 및 제어 소프트웨어는 예를 들어, 다음 상태: (i) 유휴; (ii) 실행; (iii) 일시 중지; 및 (iv) 에러를 제공하는 소프트웨어로-구현되는 상태 머신을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 상태 머신이 유휴 상태에 있을 때, 상태 머신은 특정 데이터 획득 또는 시스템 제어 동작을 수행하기 위해 일반 목적 머신으로부터 명령을 수신할 수 있다. 다양한 실시형태에서, 일반 목적 컴퓨터는 시스템에 대한 TCP/IP 소켓 연결을 열고, 시스템이 유휴 상태에 있는지를 결정한 다음, 명령들 및/또는 파라미터들을 전송하기 시작한다. 다양한 실시형태에서, 예를 들어 SSH 프로토콜을 사용하여 암호화된 TCP/IP 연결이 수립된다. 명령 및/또는 파라미터는 생물학적 시스템의 거동을 한정하는, ASCII 인코딩된, 사람이 판독 가능한 소모품 및/또는 방법 정보의 형태일 수 있다. 다양한 실시형태에서, 소모품 및/또는 방법은 ASCII 텍스트 파일의 형태로 저장된다. 다양한 실시형태에서, 일반 목적 컴퓨터는 ASCII 텍스트 파일을 시스템으로 전송하기 위해 FTP 프로토콜을 사용한다. 다양한 다른 실시형태에서, 방법 및/또는 소모품 정보는 식별자에 저장되고 식별자로부터 판독된다. 방법 및/또는 소모품 정보는 식별자 내의 ASCII 텍스트 파일의 형태로 저장될 수 있지만, 이 정보를 본 발명의 원리를 벗어나지 않고 다른 데이터 포맷으로 표현될 수 있는 것으로 이해된다.
다양한 실시형태에 따르면, 소모품, 매크로 및/또는 방법 정보는 특정 데이터 획득 및 시스템 제어 동작을 수행하기 위해 시스템 데이터 취득 및 제어 소프트웨어에 의해 사용될 수 있는 파라미터를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 방법 및/또는 소모품 정보는 데이터 획득 또는 제어 소프트웨어와 관련하여 사용하기 위해 시스템 또는 제어 파라미터에 의해 수행될 동작의 시퀀스를 포함한다.
(ii) 검정 처리 정보
또한, 소모품 데이터는 검정 동안 시스템 또는 검정 판독기에 의해 적용되어야 하는 개별 검정 파라미터들에 관한 검정 공정 정보를 포함할 수 있다. 예를 들어, 이러한 소모품 데이터는 주어진 검정 동안 단계의 시퀀스, 검정 동안 또는 검정의 특정 단계 동안 사용되거나 첨가되어야 하는 검정 시약, 예를 들어 이 검정에서 사용되어야 하는 완충제, 희석제 및/또는 교정제의 신원, 농도 및/또는 양을 포함할 수 있다. 소모품 데이터는 또한 검정 또는 다중-단계 검정의 특정 단계 동안 시스템 또는 검정 판독기에서 적용되거나 및/또는 측정되어야 하는 광의 유형 또는 파장; 검정 동안 시스템 또는 검정 판독기에 의해 적용되어야 하는 온도; 검정 동안 배양 시간; 및 검정 동안 수집된 원시 데이터에 시스템 또는 검정 판독기에 의해 적용되어야 하는 통계적 또는 다른 분석 방법을 더 포함할 수 있다.
일 실시형태에서, 검정 프로토콜의 하나 이상의 단계는 개별 소모품 또는 소모품의 로트에 맞추어질 수 있다. 프로토콜의 하나 이상의 단계는 소모품 로트마다 상이할 수 있고 및/또는 주어진 로트 내에서 개별 소모품마다 상이할 수 있으며 시스템에 저장된 소모품 데이터는 검정 프로토콜의 이 단계들을 맞추는 명령을 포함한다. 이러한 유형의 소모품 데이터는 시스템에 의한 검정의 수행 전에, 동안 및/또는 후에 시스템에 의해 수행되는 하나 이상의 동작을 조정하기 위해 시스템에 의해 사용될 수 있다. 또한 이런 유형의 소모품 데이터는 사용자의 재량에 따라 시스템 사용자에 의해 선택적으로 조정될 수 있다. 예를 들어, 검정 프로토콜에서 희석 단계는 로트마다 또는 소모품마다의 차이를 고려하여 조정될 수 있다. 첨가된 희석제의 양 및/또는 희석제의 성질은 이러한 차이에 기초하여 변경될 수 있다. 유사하게, 검정의 수행 동안 첨가될 수 있는 주어진 시약의 양, 검정의 하나 이상의 단계 동안 배양 기간 및/또는 온도는 또한 로트마다 또는 소모품마다의 차이에 더 의존할 수 있다. 이들 각각은 시스템의 저장 매체에 저장될 수 있는 소모품 데이터의 비 제한적인 예이다.
또한, 소모품 데이터는 검정 시스템의 구성 요소, 예를 들어, 하나 이상의 광 검출기, 광 기밀 인클로저; 검정 판독기 내외로 검정 소모품을 수송하는 메커니즘; 하나 이상의 광 검출기(들) 및/또는 검정 판독기의 전기 접촉부와 검정 소모품을 정렬 및 배향시키는 메커니즘; 검정 소모품을 추적하거나 및/또는 식별하기 위한 추가적인 메커니즘 및/또는 데이터 저장 매체; 발광을 유도하기 위한 하나 이상의 전기 에너지 소스; 하나 이상의 소모품을 저장, 적층, 이동 및/또는 배포하기 위한 메커니즘; 소모품의 복수의 테스트 사이트로부터 순차적으로 실질적으로 동시에 또는 동시에 검정 동안 소모품으로부터의 광을 측정하는 메커니즘; 또는 이들의 조합을 직접 또는 간접 제어하는 정보를 포함한다.
소모품 데이터는 또한 검정 동안 검정 판독기에 의해 적용될 검정 파라미터를 포함하는 검정 공정 정보; 검정 동안 검정 판독기에 의해 적용될 단계의 시퀀스; 검정 동안 사용되거나 첨가될 검정 시약의 신원, 농도 및/또는 양; 검정 동안 검정 판독기에 의해 적용되거나 및/또는 측정될 광의 유형 또는 파장; 검정 동안 검정 판독기에 의해 적용될 온도; 검정 배양 시간; 검정 동안 수집된 원시 데이터에 검정 판독기에 의해 적용될 통계적 또는 분석적 방법; 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다(이러한 검정 공정 정보는 선택적으로 사용자에 의해 조정될 수 있다). 하나의 특정 실시형태에서, 소모품에 수행된 검정은 다중-단계 검정이고, 검정 공정 정보는 다중-단계 검정의 단계 또는 단계(들)에 관한 것이다. 이 실시형태에서, 소모품/테스트 사이트 정보는 소모품의 하나 이상의 테스트 사이트에 검정 판독기에 의해 이전에 수행된 검정에 관한 정보; 소모품 내의 하나 이상의 테스트 사이트에 검정 판독기 또는 그 구성 요소에 의해 수행될 검정에 관한 정보; 또는 이들의 조합을 포함한다.
소모품 데이터는, 예를 들어 소모품, 테스트 사이트, 도메인, 섹터 또는 생물학적 시약의 제조 동안 또는 검정 또는 단계가 소모품, 테스트 사이트, 도메인, 섹터 또는 생물학적 시약 또는 샘플에 수행되고 있는 동안, 개별 동작이 이 소모품, 테스트 사이트, 도메인, 섹터 또는 생물학적 시약 또는 샘플에 수행될 때, 소모품, 테스트 사이트, 도메인, 섹터 또는 생물학적 시약 또는 샘플에 관한 정보를 추가적으로 포함할 수 있다. 예를 들어, 검정 소모품이 복수의 검정 테스트 사이트, 도메인 및/또는 섹터를 포함하는 경우, 검정 시스템은 검정 소모품의 단일 테스트 사이트, 도메인 및/또는 섹터에 검정 또는 다중-단계 검정의 단계를 수행할 수 있다. 이 검정 또는 검정 단계가 검정 시스템에 의해 완료되면, 제어기는 이 검정의 결과, 예를 들어, 검정 또는 검정 단계 동안 생성된 원시 데이터 또는 분석된 데이터를 식별자에 기록하거나, 및/또는 제어기가 검정 또는 검정 단계 동안 검정 소모품의 어떤 테스트 사이트, 도메인 및/또는 섹터가 사용되었는지를 기록하거나, 및/또는 검정 소모품의 어떤 테스트 사이트, 도메인 및/또는 섹터가 아직 사용되지 않았는지를 기록한다. 검정 소모품은 나중에 사용하기 위해 저장될 수 있으며, 고객이 검정 소모품의 다른 테스트 사이트, 도메인 및/또는 섹터를 사용할 준비가 되면 제어기는 검정 소모품의 식별자에 저장된 소모품 데이터를 판독하여 어떤 테스트 사이트, 도메인 및/또는 섹터가 사용되었는지, 아직 사용되지 않았는지 및/또는 이 검정 결과를 식별한다. 이어서, 제어기는 사용되지 않은 테스트 사이트, 도메인 및/또는 섹터에 검정 또는 검정 단계를 수행할 것을 검정 시스템, 검정 판독기 또는 그 구성 요소에 명령할 수 있다.
또한 주어진 검정 프로토콜은 특정 유형의 소모품 세트를 요구할 수 있다. 그리하여 고객이 특정 검정 프로토콜에서 사용하기 위해 특정 유형의 검정 소모품, 예를 들어, 다중-웰 검정 플레이트를 입력하면 하나 이상의 추가적인 검정 소모품이 시스템에서 이 검정 프로토콜을 수행하는 데 필요할 수 있는데, 예를 들어, 이 다중-웰 검정 플레이트에 사용하기 위해 하나 이상의 시약이 필요할 수 있다. 필요한 각 소모품은 검정 프로토콜에 대한 소모품 요구 사항에 관한 정보를 갖는 소모품 식별자를 포함할 수 있다. 필요한 소모품들 중 하나가 검정 시스템에 입력되고 식별자 제어기가 이 소모품에 대한 소모품 식별자와 상호 작용하면 시스템은 시스템에 있는 구성 요소의 재고 목록을 취하고 그 결과를 소모품 식별자와 관련되거나 및/또는 저장 매체에 저장되거나 및/또는 소모품 데이터로서 제공된 소모품 요구 사항과 비교한다. 필요한 임의의 소모품이 없거나 공급이 충분하지 않은 경우, 시스템은 필요한 소모품 식별자에 저장된 정보에 기초하여 이 검정 프로토콜에 필요한 추가적인 소모품을 입력할 것을 고객에게 프롬프트한다. 2개 이상의 검정 소모품이 시스템에 사용되면, 기기는 각 소모품과 관련된 식별자와 관련된 소모품 요구 사항에 기초하여 제1 검정 소모품 및 임의의 관련 소모품을 올바르게 식별한다. 시스템은 샘플을 실행하기 전에 검정 소모품 및 관련 소모품이 시스템에 로드되었는지 확인한다. 제1 검정 소모품만이 대응하는 관련 소모품 없이 시스템에 로드된 경우 기기가 미리 한정된 시간 기간 내에 시스템 내 관련 소모품을 식별하지 못하면 시스템은 관련 소모품을 로드할 것을 고객에게 프롬프트한다. 시스템은 일치하지 않는 검정 소모품이 기기에 로드되어 있으면 이를 고객에게 알린다. 이용 가능한 일치하는 세트의 검정 소모품(예를 들어, 다중-웰 검정 플레이트 및 특정 검정을 위해 주어진 시약)이 없는 경우, 시스템은 샘플을 실행하지 않을 것이다. 시스템은 검정 시작 전에 검정 소모품 만료를 체크하고 시스템은 고객에게 경고하고 만료된 소모품의 사용을 방지한다. 샘플 흡인 전에 소모품이 만료된 경우 시스템은 샘플을 처리하지 않는다. 부분적으로 사용된 검정 소모품이 다른 기기에 설치되면 소모품 사용은 자동으로 그 다음 이용 가능한 사용되지 않은 웰에서 시작된다.
식별자는 또한 주어진 검정 소모품이 검정 시스템에 존재하는 시간을 추적하는 데 사용될 수 있다. 그리하여, 검정 소모품이 검정 시스템에 삽입되거나 검정 시스템과 접촉되면, 검정 시스템에서 타이머가 개시되고 시작 시간이 식별자에 기록된다. 검정이 소모품 또는 소모품 내 테스트 사이트, 도메인 및/또는 섹터에 시스템에 의해 개시된 경우, 시간이 또한 식별자에 기록된다. 기기, 시스템 또는 그 구성 요소가 (예를 들어, 전원을 끔으로써) 셧다운되면, 타이머는 정지되고 이 시간이 식별자에 기록된다. 따라서, 타이머가 정지될 때마다, 누적된 온보드 시간이 식별자에 기록된다.
(iii) 분석 도구
또 다른 실시형태에서, 소모품 데이터는 검정의 수행 동안 및/또는 수행 후에 생성된 데이터를 분석하기 위해 시스템에 의해 적용될 수 있는 하나 이상의 분석 도구를 더 포함한다. 또한, 이러한 분석 도구는 검정의 수행 후에 시스템 소프트웨어에 의한 특정 출력, 예를 들어, 소모품 데이터에 기초하여 분석 결과에 대한 맞춰진 데이터 보고서 및/또는 형식을 고객 및/또는 시스템이 생성하기 위한 명령을 포함할 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 분석 도구는 시스템에 의해 데이터에 적용될 수 있는 하나 이상의 통계 알고리즘을 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 소모품 데이터는 주어진 소모품의 사용으로부터 초래된 데이터를 분석하는 데 사용될 수 있는 2개 이상의 통계 알고리즘의 선택을 포함할 수 있으며 고객은 원하는 데이터 분석을 위해 적절한 알고리즘을 선택적으로 선택할 수 있다. 소모품 데이터는 고객이 필요로 하는 적절한 알고리즘, 예를 들어 알고리즘 선택과 관련된 기술 노트 또는 참고 문헌을 선택하기 위해 고객에 의해 사용될 수 있는 정보를 더 포함할 수 있다.
분석 도구는 소모품 로트마다 및/또는 주어진 로트 내에서 개별 소모품마다 상이할 수 있다. 이 실시형태에서, 소모품 데이터는 검정의 수행시 또는 검정이 완료되고 결과가 생성되거나 및/또는 디스플레이된 후에 시스템 소프트웨어에 의해 적용되는 분석 처리 도구를 조정하기 위해 시스템에 의해 사용된다. 이러한 분석 처리 도구는 소모품 차이에 기초하여 변경될 수도 있는 검정 프로토콜의 하나 이상의 단계에 적용될 수 있는 분석 임계값 및/또는 교정 곡선을 포함하지만 이에 한정되지 않는다. 특정 실시형태에서, 주어진 소모품 유형 및/또는 원하는 사용을 위해, 소모품 데이터는 시스템 내의 주어진 소모품을 사용하여 또는 소모품 세트와 함께 하나 이상의 검정 또는 단계의 수행을 스케줄링하는 프로젝트 관리 도구를 포함할 수 있다. 더 나아가, 이러한 분석 처리 도구는 사용자의 재량에 따라 시스템 사용자에 의해 선택적으로 조정될 수 있다. 분석 도구는 시스템과 고객 간의 직접 또는 간접 인터페이스를 통해 고객에게 송신될 수 있다.
(iv) 검정 시스템 유지 보수 정보
소모품 데이터는 시스템 모니터링 보고서, 시스템 구성 요소의 사용, 서비스 이력, 시스템 문제 해결 정보, 시스템에서 실행된 진단 결과, 제어 차트 작성, 정기 유지 보수 스케줄링, 시스템 및/또는 그 구성 요소에 관한 보증 정보 또는 이들의 조합을 포함하지만 이에 국한되지 않는 고객에 대한 시스템 유지 보수 정보를 더 포함할 수 있다. 시스템 소프트웨어는, 시스템의 다양한 구성 요소를 모니터링하고, 자동으로 또는 프롬프트될 때, 원격 컴퓨팅 시스템 및/또는 서비스 기술자에게 모니터링 보고서를 보내도록 프로그래밍될 수 있다. 직접 인터페이스가 가능하지 않은 경우 시스템은 간접 인터페이스를 통해 모니터링 보고서를 CD 서버로 송신할 것을 고객에게 프롬프트할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 이러한 시스템 모니터링 보고서는 현장에서 또는 원격으로 시스템을 유지하거나 및/또는 서비스하는 작업을 담당하는 서비스 기술자에 의해 액세스될 수 있다. 이 실시형태에서, 서비스 기술자는 직접 또는 간접 인터페이스를 통해 기기에 대한 서비스 또는 지원과 관련하여 고객과 통신할 수 있다. 직접 인터페이스가 가능한 특정 실시형태에서, CD 서버는 시스템 구성 요소의 사용 및/또는 보증 정보를 모니터링하고, 표준 시스템 구성 요소의 수명 및/또는 보증 기간에 기초하여 서비스 기술자에 의한 주기적 시스템/구성 요소 유지 보수 및/또는 업그레이드를 스케줄링한다. 그러나 시스템은 시스템 상의 이러한 정보를 자동으로 모니터링하도록 프로그래밍될 수 있으며, 시스템은, 직접 인터페이스가 가능하지 않은 경우, 서비스 기술자가 시스템의 상태를 평가할 수 있도록 간접 인터페이스를 통해 모니터링 활동의 출력을 CD 서버에 송신하고, 시스템 서비스 또는 유지 보수가 요구되는지 여부를 결정할 것을 고객에게 주기적으로 프롬프트할 수 있다. 또한, CD 서버는 주어진 검정 시스템에 대한 서비스 이력의 로그를 유지하고 서비스 기술자에 의한 서비스 호출을 스케줄링할 수 있다(이것은 직접 또는 간접 인터페이스를 사용하여 수행될 수 있다). 원격 컴퓨팅 시스템은 직접 또는 간접 인터페이스를 통해 개별 검정 시스템 소프트웨어 업그레이드를 송신할 수도 있다.
(v) 시스템-소모품 판촉 정보
다른 실시형태에서, 소모품 데이터는, 예를 들어, 소모품의 새로운 유형 또는 로트, 특히 주어진 고객에 의해 이력적으로 사용된 제품이 이용 가능하게 될 때, 판촉 자료를 포함한다. 이러한 판촉 자료는 또한 새로운 검정 시스템, 현재 시스템의 수정 및/또는 현재 시스템에 대한 선택적 부착 또는 개선, 특히 고객이 소유 또는 운영하는 시스템과 관련된 수정, 부착 또는 개선, 및/또는 이 고객의 이전 사용에 기초하여 고객이 관심을 가질 수 있는 수정, 첨부 또는 개선과 관련될 수 있다. 이런 유형의 소모품 데이터는 참고 문헌, 브로셔, 제품 삽입물, 기술 및 응용 노트, 기술 프리젠테이션, 회의 정보 및 판촉 세미나, 특히 주어진 고객에 의해 사용되는 하나 이상의 소모품/시스템과 관련될 수 있는 세미나를 더 포함할 수 있다. 이러한 판촉 정보는 고객과 벤더 간의 직접 또는 간접 인터페이스를 통해 고객에게 제공될 수 있다.
(vi) 기술 지원 정보
또한 소모품 데이터는 소모품 또는 시스템의 사용시 고객을 지원할 수 있는 기술 지원 정보, 예를 들어, 제품 삽입물 및 데이터 시트 정보, 이 소모품과 함께 사용되도록 의도된 관련 제품과 관련된 정보, 사용 지침, 트레이닝 자료, 튜토리얼, 권장 사용 및/또는 저장 정보, 데이터 분석 템플릿, 템플릿 보고서, 교정 곡선, 로트별 QC 데이터, 검증된 정량 한계 및 문제 해결 방법 및/또는 알고리즘을 포함한다. 예를 들어, 시약과 같은 하나 이상의 추가적인 소모품을 포함하거나 이 추가적인 소모품이 제공되는 소모품의 경우 소모품 데이터는 시약 카탈로그 번호, 시약 로트 특정 정보, 시약 제조 날짜, 시약 만료 날짜, 사용 지침, 트레이닝 자료, 튜토리얼, 권장 사용 및/또는 저장 지침 등을 더 포함할 수 있다. 기술 지원 정보는 기술 지원 담당자(예를 들어, 고객 트레이닝 모듈, 컨설팅 서비스 및/또는 고객 경험을 촉진하기 위한 실시간 고객 서비스 지원 기능(예를 들어, 실시간 채팅)과의 직접 또는 간접 인터페이스를 통해 피드백 또는 지원을 수신하는 것을 더 포함할 수 있다. 기술 지원 정보는 소모품, 시스템 또는 이 둘 모두와 관련될 수 있는 것으로 이해된다.
특정 실시형태에서, 표 1은, 소모품 식별자와 연관될 수 있고 및/또는 직접 또는 간접 인터페이스를 통해 CD 서버와 시스템 간에 교환될 수 있는 소모품 데이터의 목록을 포함한다.
[표 1]
D. 데이터 연관 작업흐름의 특정 실시형태
특정 데이터가 연관되어 소모품 식별자에 저장되는 공정인 데이터 연관 작업흐름의 특정 실시형태가 도 11에 도시된다. 도 11의 제1 단계에서, 벤더는, 판매 주문으로부터 또는 내부 요청으로부터 소모품에 대한 기존 재고를 보충하라는 요청을 수신한다. 벤더는 본 명세서에 설명된 바와 같이 다양한 유형의 데이터를 위한 중앙 데이터베이스(1100)를 유지하고, 중앙 데이터베이스는, 데이터 질의를 처리하고, 중앙 데이터베이스 내 하나 이상의 데이터베이스 또는 데이터 테이블로부터 데이터를 추출하고, 데이터 질의에 응답하여 데이터 세트를 생성, 송신 및/또는 저장하도록 구성된 하나 이상의 프로세서(1101)를 더 포함한다. 주문(1102)은 예를 들어 주문 번호(1103)와 같은 주문과 관련된 고유 식별자를 갖고, 이 주문 번호는 하나 이상의 벤더 데이터 테이블, 예를 들어 주문 데이터 테이블(1104)에 저장된다. 외부이든 또는 내부이든 각 고객은 또한 고유 식별자, 예를 들어 고객 번호(1105)와 관련되며, 각 고객 번호는 고객 데이터 테이블에 저장된다. 고객 데이터 테이블은 이 고객과 관련된 하나 이상의 개인 또는 조직에 대한 고객 연락처 정보, 배송 주소(들) 등을 포함한다. 예를 들어, 고객이 많은 위치를 갖는 회사인 경우 이 고객은 고객 데이터 테이블에서 회사의 다양한 위치와 각각 연관된 단일 고객 번호에 의해 고유하게 식별될 수 있거나, 또는 회사의 각 위치는 단일 고객 번호에 의해 고유하게 식별될 수 있다. 고객이 예를 들어, 소모품 재고 보충을 요청하는, 벤더의 조직 내 내부 부서인 경우, 고객 데이터 테이블은 내부 부서에 대한 하나 이상의 서브디렉토리 또는 데이터 테이블을 더 포함할 수 있다. 그리하여, 고객 데이터 테이블은 고객(예를 들어, 고객 X)에 대한 고유 고객 번호를 포함하고, 주문 데이터 테이블은 각 고유 주문 번호(예를 들어, 주문 Y)를 포함하고, 각 고객과 그 주문 간의 연관(예를 들어, 고객 X-주문 번호 Y)을 저장하는 고객 주문 연관 데이터 테이블(1106)이 존재한다.
주문은 제조 기술자에 의해 수신되고 그 특정 소모품에 대한 고유 소모품 식별자(예를 들어, 상기한 바와 같이 소모품 식별자(예를 들어, 바코드))가 생성되고, 소모품 식별자는 소모품 식별자 데이터 테이블(1107)에 저장된다. 그리하여, 일 실시형태에서, 이 소모품과 고유하게 관련된 모든 데이터는 소모품 식별자와 관련되며, 이것은 또한 소모품 식별자 데이터 테이블에 저장된다. 대안적으로, 제품과 관련된 상이한 유형의 데이터, 예를 들어, 품질 관련 데이터 또는 제조 관련 데이터가 개별 데이터별 데이터 테이블에 저장될 수 있으며, 각 엔트리는 소모품 식별자에 의해 색인된다. 따라서, 이 소모품과 고유하게 연관된 모든 데이터는 소모품 식별자 데이터 테이블에 저장되거나 데이터는 소모품 식별자에 의해 색인된 일련의 개별 데이터별 데이터 테이블에 저장되고, 만약 데이터가 이 소모품에 대해 필요하다면 소모품 식별자는 소모품 식별자 제어기를 통해 스캔되고 그 소모품과 관련된 데이터는 그 소모품에 관한 데이터를 요구하는 컴퓨팅 시스템에 다운로드된다. 시스템은, 각 고객, 주문 및 소모품에 대해 고객 X, 주문 번호 Y, 및 소모품 식별자 Z (고객 X-주문 번호 Y-소모품 식별자 Z) 사이의 데이터 테이블에 저장된 고유한 연관이 있도록 고객 번호-주문 번호-소모품 식별자 연관 데이터 테이블(1108)을 더 포함한다. 추가적인 고유 식별자는 주문, 예를 들어, 카탈로그 번호, 판매 담당자 번호, 주문 서브 구성 요소 등과 더 연관될 수 있다. 주문 번호와 각 연관은 시스템에서 하나 이상의 추가적인 데이터 테이블에 저장될 수 있다. 주문시 요청된 소모품 유형에 기초하여 기술자는 시스템의 하나 이상의 제조 및/또는 주문 이행 데이터 테이블을 질의하여, 이 소모품의 제조 또는 이 주문의 이행에 필요한 소모품 데이터 세트(소모품 사양 데이터 테이블(1109))를 식별한다. 데이터는 소모품 식별자와 연관되고, 소모품이 제조되거나 주문이 이행되며, 이 소모품의 제조 또는 이 주문의 이행과 관련된 추가적인 소모품 데이터 세트는 소모품 식별자와 연관된다. 제조 공정에서 지금까지의 소모품 또는 로트와 관련된 소모품 데이터는 소모품 식별자 데이터 테이블에 저장된다. 제조 공정은 제품이 하나 이상의 품질 관리 단계를 거치는 품질 관리 시스템을 더 포함할 수 있다. 소모품 또는 로트에 수행된 각 품질 관리 단계로부터 발생하는 고유한 데이터는 소모품 식별자와 관련되며 소모품 식별자 데이터 테이블 및/또는 품질 데이터별 데이터 테이블은 이 데이터를 포함하도록 업데이트된다. 소모품 또는 로트(1110)는 배송 부서로 전달되고, 예를 들어 포장 날짜, 배송 날짜 등과 같은 배송 이벤트 데이터는 소모품 식별자와 관련되고, 소모품 식별자 데이터 테이블 및/또는 배송별 데이터 테이블이 그에 따라 업데이트된다.
도 11 및 동반된 설명은 소모품, 소모품 데이터 등과 관련되지만, 도 11에 개략적으로 나타낸 동일한 공정은 데이터를 기기, 복수의 구성 요소를 포함하는 키트 등과 연관시키는데 사용될 수 있다는 것이 명백하다. 예를 들어, 소모품이 복수의 구성 요소를 포함하는 키트인 경우, 주문이 제조로 전달되고 제조 기술자가 키트 제조 방법에 관한 데이터에 대해 소모품 사양 데이터 테이블을 질의할 때 소모품 사양 데이터 테이블은 키트의 구성 요소의 목록을 제공하고 키트의 각 구성 요소는 시스템의 키트 식별자와 관련된 고유 구성 요소 식별자를 포함한다.
도 1을 참조하여 전술한 바와 같이, 소모품(로트 및/또는 기기) 데이터는, 개별 소모품 및/또는 소모품의 로트가 제조되거나 및/또는 배포되기 전에, 동안 및/또는 후에 벤더에 의해 생성된다. CD 생성 시스템은 이 소모품 또는 로트에 대한 CD 정보의 데이터베이스, 즉 소모품 데이터가 저장된 CD 데이터베이스를 생성한다. CD 데이터베이스는 모든 소모품 데이터의 마스터 저장소를 포함하는 CD 서버(104)로 보내진다. 또한 CD 생성 시스템은 주어진 소모품 식별자를 마스터 저장소의 소모품 데이터와 연관시키는 데 사용되는 정보를 저장한다. CD 생성 시스템 및/또는 CD 서버는 원격 컴퓨팅 시스템, 즉 검정 시스템 및/또는 고객 또는 고객으로부터 멀리 떨어진 컴퓨팅 시스템, 예를 들어, 벤더에 의해 유지되는 사이트에 위치된다. 일 실시형태에서, 원격 컴퓨팅 시스템은 데이터 허브 또는 클라우드 기반 컴퓨팅 시스템, 예를 들어, 제3자에 의해 호스팅되지만 벤더에 의해 유지되는 시스템(예를 들어, 아마존 웹 서비스)이다. 데이터 허브는 임의의 적절한 데이터 구조를 포함할 수 있는데, 예를 들어, 각 고객은 데이터 허브 상의 다른 고객 데이터 구조로부터 구별되고 안전한 데이터 허브 상에 개별적인 데이터 구조를 가질 수 있다. 도 2에 도시된 바와 같이, 고객으로부터 주문을 받거나 소모품 또는 로트가 제조될 때(단계 i), 벤더는 CD 데이터베이스를 생성하고 저장하고 데이터 허브 상의 CD 서버(201)에 보낸다(단계 ii). CD 데이터베이스는 주문 이행 정보, 즉 주어진 고객에 대한 주문의 구성 요소의 요약을 포함하여, 시스템은 주문의 모든 구성 요소가 고객에게 공급되었는지를 확인할 수 있다. 고객은 소모품 식별자(203)를 포함하는 소모품(202)을 수신하고, 검정 수행의 준비시 검정 시스템(204)과 소모품을 접촉하고(단계 iii), 시스템은 소모품 식별자(203)와 관련된 정보를 판독하고, 이 정보는 소모품(202)을 식별하기 위해 시스템에 의해 사용된다(단계 iv). 시스템은 로컬 기억 매체(도 2에서 "로컬 CD"라고 함) 내의 시스템에 로컬로 저장된 소모품 데이터를 검토하여 저장 매체에 저장된 소모품 데이터가 주어진 소모품을 사용하여 검정 수행에 사용될 수 있는지를 식별한다. 저장 매체가 이 소모품 또는 로트에 대한 소모품 데이터를 포함하면 소모품은 시스템에 사용될 수 있다(단계 v). 저장 매체가 이 특정 소모품 또는 소모품의 로트에 대한 소모품 데이터를 포함하지 않은 경우, 시스템은 고객에게 이 소모품 데이터를 질의할 수 있으며, 고객은 벤더와 통신하여 필수 소모품 데이터, 예를 들어, 이메일, 콤팩트 디스켓, 메모리 카드/스틱, 플래시 드라이브, 웹 데이터 저장 서비스 등을 수신할 수 있다(단계 vi). 벤더는 소모품 데이터 바이너리 파일(암호화된 XML 파일을 포함하지만 이에 국한되지 않음)을 예를 들어 고객 이메일 계정의 이메일 첨부 파일로 고객에게 보내고, 고객은 파일 첨부 파일을 검정 시스템에 로드하고, 시스템 소프트웨어는 소모품 데이터를 로컬 시스템 소모품 데이터 저장소에 저장한다. 소모품/소모품의 로트는 기기에서 사용될 수 있다(단계 vii).
대안적인 실시형태에서, CD 서버는 직접 인터페이스를 통해 시스템에 연결될 수 있고, 소모품 데이터가 시스템에서 로컬로 이용 가능하지 않은 경우 시스템은 CD 서버로부터 소모품 데이터를 자동으로 획득할 수 있다. 이 실시형태에서, 벤더는 도 2에 도시되고 전술한 바와 같이 소모품 주문 및/또는 소모품의 로트에 대해 CD 데이터베이스를 생성, 저장하고 CD 서버에 보낸다. 이후 고객은 소모품, 주문 및/또는 로트를 수신하고, 소모품 식별자로 시스템에 연락하여 시스템이 소모품 또는 로트를 식별하게 한다. 시스템 소프트웨어는 시스템 소모품 데이터 저장소에 소모품 식별자와 연관된 소모품 데이터를 질의하고, 이 소모품 데이터가 시스템에서 로컬로 이용 가능한 경우 소프트웨어는 필요한 경우 소모품 데이터에 기초하여 시스템을 조정한다. 소모품 데이터가 시스템 소모품 데이터 저장소에 없는 경우, 시스템은 (i) 벤더로부터 소모품 데이터를 수동으로 획득할 것을 고객에게 프롬프트하거나 또는 (ii) 자동으로 CD 서버와의 직접 인터페이스를 통해 CD 서버로부터 소모품 데이터를 획득하고 이 정보를 시스템 소모품 데이터 저장소에 로컬로 저장한다. 소모품 데이터가 시스템에서 로컬로 아용 가능하면, 소프트웨어는 필요한 경우 소모품 데이터에 기초하여 시스템을 조정하고 검정을 수행한다. 소모품 데이터가 시스템에서 로컬로 이용 가능해지면, 소모품 또는 로트는 시스템에서 사용되어, 검정을 수행하고 검정 결과를 고객에게 디스플레이할 수 있다. 특정 실시형태에서, 시스템 소프트웨어는 소모품 데이터에 기초하여 고객에 대한 출력을 조정한다.
위에서 설명한 바와 같이, 소모품 및/또는 기기 데이터는 소프트웨어를 통해 데이터 허브로 송신되어, 벤더가 고객, 기기, 소모품 및/또는 벤더와 관련된 데이터를 수집할 수 있다. 이 소프트웨어는 기기에서 프로그래밍되어 이 데이터를 자동으로 수집할 수 있고 및/또는 이 소프트웨어는 기기 설치시 고객에 의해 선택된 선택적 요소일 수 있다. 일 실시형태에서, 다음의 소모품 데이터, 즉 하나 이상의 특정 소모품을 사용하여 수행된 실험에 대한 분석 레이아웃뿐만 아니라 고객 위치에서 기기에 사용된 특정 소모품 식별자가 기기에 의해 수집되어 데이터 허브로 송신된다. 네트워크 시스템, 즉 2개 이상의 기기가 연결되어 있는 고객 유지 컴퓨터 네트워크에 설치된 기기에서, 소프트웨어는 다음 소모품 데이터, 즉 소모품 통계, 예를 들어, 검출 신호, CV, 평균, 이미지 센터; 대조제 및 교정제의 성능, 예를 들어 % 복구, 검출 신호 데이터; 네트워크에 연결된 하나 이상의 기기에서 업로드된 소모품 식별자의 신원; 감사 로그(audit log); 및/또는 기기 로그를 수집할 수 있다.
또 다른 실시형태에서, 검정 시스템(1000)에 존재하는 프로세서들과 또한 실험실 정보 관리 시스템(Lab Information Management System: LIMS)으로도 알려진 사용자 시설에 위치한 컴퓨터 간의 통신을 조정하는 예시적인 시스템이 도 11b에 도시되어 있다. LIMS(1120)는 데이터 통합 에이전트(Data Integration Agent: DIA)(1122)를 통해 검정 시스템(1100)의 다양한 프로세서에 링크된다. DIA(1122)는 바람직하게 API(Application Programming Interface)이고, LIMS(1120)와, 사용자 인터페이스(UI)와 같은 워크벤치(Workbench) 소프트웨어(1124), 및 데이터베이스(DB)(1126) 사이의 인터페이스이다.
검정 실행을 개시하기 위해 LIMS(1120)는 DIA(1122)에 요청(화살표 1)을 보낸다. DIA(1122)는 요청(화살표 1)을 DB(1126)로 전달 및/또는 이송한다. DB(1126)에 연결된 워크벤치(1124)는, 사용자/실험실 기술자를 검정 프로토콜(들)을 통해 안내하기 위해 UI를 사용하고, 검정 시스템(1000) 또는 다른 검정 시스템(900)은 면역 검정을 실행하고, 판독기(1003)로부터의 분석과 함께 결과를 원시 ECL 데이터(화살표 3)로서 및/또는 ECL 데이터(화살표 2)로서 DB(1126)에 보고한다. DIA(1122)는 DB(1126)로부터 ECL 데이터를 회수하고 ECL 데이터를 XML(Extensible Markup Language)로 변환하고 LIMS(1120)로 송신한다(화살표 5). LIMS(1120)는 검정 실행의 상태에 관한 연결(화살표 4)을 통해 DIA(1122)에 질의를 보낼 수 있다.
도 11c는 워크벤치/UI(1124)와 검정 시스템(1000) 내의 다른 시스템 및 프로세서 간의 관계를 도시한다. 워크벤치/UI(1124)는 피펫터(1021) 및 그리퍼 패드(1031)를 포함하는 로봇 시스템(1002)과 같은, 자체 프로세서를 갖는 구성 요소에 연결된다. 워크벤치/UI(1124)는 유선 또는 바람직하게는 무선으로 라우터(1130)를 통해 UI를 실제로 디스플레이하는 태블릿(1058), 및 판독기(1003)의 프로세서에 더 연결된다. 전술한 바와 같이, 워크벤치/UI(1124)는 또한 LIMS(1120)에 연결된다. 바코드 스캐너 또는 소비자 ID 제어기(1013)는 임의의 랩웨어 또는 검정 키트로부터 소모품 식별자(예를 들어, 바코드) 또는 고유 ID를 판독할 것이다. 아래에서 더 설명된 바와 같이, 소모품 식별자(예를 들어, 바코드) 또는 고유 ID는 키트로부터 실행될 랩웨어 또는 검정 유형을 워크벤치/UI에 알려준다. 임의의 추가적인 정보 또는 데이터가 필요한 경우 이 정보 또는 데이터는 외부 서버 또는 클라우드(1130)로부터 다운로드될 수 있다.
검정 시스템(1000)을 실행하는 소프트웨어는 다음 세 가지 주요 구성 요소를 포함한다:
(i) 본 명세서에 설명된 면역 검정을 선택, 로딩 및 실행하는 과정을 통해 사용자를 안내하는 사용자 인터페이스(UI),
(ii) 로봇 시스템(1002)의 작동, 및 동작 및 성능 자격 검증뿐만 아니라 보고된 에러를 제어하는 기기 제어 시스템, 및
(iii) 도 11b와 관련하여 전술한 ECL 결과 및 사용자 선호도를 저장하는 데이터 서비스.
도 11d를 참조하면, 워크벤치/UI는, (i) 시스템 청취자(listener)(1132), 커맨드 청취자(1134) 및 에러 커맨드 청취자(1136)를 갖는 3개의 청취 모듈을 갖는 기기 제어 시스템에 요청을 보낸다. 시스템 청취자(1132)는 사용 전에 및 정기 유지 보수 동안 검정 시스템의 자격 검증 동안 요청을 청취하며, 이는 동작 및 성능 자격 검증 시스템과 관련하여 아래에 설명되어 있다. 커맨드 청취자(1134)는 피펫터(1021) 및 로봇 그리퍼 패드(1031)를 포함하여 로봇 시스템에 지시하여 면역 검정의 단계를 수행하라는 요청을 청취한다. 에러 응답 청취자(1136)는 검정 시스템(1000)의 다양한 구성 요소로부터 방송된 에러 코드를 수신한다.
에러는 다음 세 가지 유형으로 분류된다: (i) 판독기(1003)와의 통신 에러와 같은 데이터 손실을 초래하는 복구 불가능한 에러, (ii) 소프트웨어에 의해 검출된 에러이지만 검출되지 않은 단일 샘플과 같은, 복구를 위해 사용자 개입이 필요하지 않은 무인 복구 가능한 에러, 및 (iii) 검정 시스템(1000)의 도어가 제대로 닫히지 않은 것과 같은 대화식으로 복구 가능한 에러. 바람직하게는 에러는 결과 파일에 플래그를 반환하고, 시각적 또는 오디오 경고를 생성한다. 전력이 손실되는 경우, 소프트웨어의 기기 제어 부분은 기기에 저장되어야 하는 범용 전력 시스템(UPS)을 사용하여 기기를 셧다운하는 것을 제어한다.
본 발명의 다른 양태에 따르면, 소프트웨어의 UI 부분은 애플리케이션 또는 애플릿으로도 알려진 플러그인을 사용하여 구축된다. 검정 시스템이 검증되거나 자격이 검증되면, 조작자는 일반적으로 소프트웨어 업데이트로 인한 시스템의 재검증이나 자격 재검증을 요구하지 않는다. 재검증은 소프트웨어 시스템의 구성 요소들이 상호 연결될 때 필요하다. 다시 말해, 하나의 구성 요소가 기능하기 위해 다른 구성 요소로부터의 입력 또는 명령에 의존할 때 구성 요소들이 상호 연결된다. 그리하여 UI 또는 워크벤치의 독창적인 특징은 구성 요소들이 서로 분리되어 있다는 것이다. 이것은 각 구성 요소가 독립 실행형 소프트웨어일 수 있다는 것을 의미한다. 이 독립 실행형 소프트웨어는 실시할 마스터 오거나이저(master organizer)로부터 최소한의 명령만을 요구한다.
도 11e를 참조하면, 마스터 오거나이저(OSGI로 표기됨)(1140)는 UI 플랫폼의 구성 요소에 연결된다. 이 실시형태에서, 마스터 오거나이저(1140)는 버스 또는 메시지 버스로서 도시되고, 보안/로그인/로그오프 구성 요소(1142), UI(1144), 애플리케이션 프레임워크(1146) 및 이벤트 프레임워크(1148)와 같은 다수의 구성 요소에 연결된다. 전술한 기기 제어 구성 요소 및 데이터 서비스 구성 요소와 같은 다른 구성 요소는 마스터 오거나이저 버스(1140)에 연결될 수 있다.
마스터 오거나이저(1140)는 트래픽 제어기와 유사하게 동작하고, 그 구성 요소를 동작시키거나 셧다운시킬 필요가 있을 때, 각 구성 요소에 시작 또는 셧다운 요청을 보낸다. 구성 요소들 간의 통신은, 마스터 오거나이저(1140)가 정보 또는 데이터를 서로 송신하도록 구성 요소들에 지시할 수 있다는 것을 제외하고는 마스터 오거나이저 버스를 통해 수행된다. 예를 들어, 도 11e에서, 검정 실행 동안 이벤트의 로그 파일을 생성하고 유지하는 이벤트 프레임 작업(1148)은, 마스터 오거나이저(1140)에 의해 지시되거나 요청될 때, 검정 플레이트의 판독과 같은 중요한 이벤트를 애플리케이션 프레임워크(1146)에 게시하거나 알릴 수 있다. 마스터 오거나이저(1140) 없이는 게시 또는 알림이 발생하지 않는다.
구성 요소들 사이의 이러한 통신은 하나의 구성 요소가 소프트웨어 업데이트를 요구하는 경우 워크벤치/UI 플랫폼의 재검증을 요구하는 연결 수준까지 올라가지 않는다. 대안적으로, 마스터 오거나이저(1140)는 하나의 구성 요소로부터 다른 구성 요소로 데이터를 전달하기 위한 도관으로서의 역할을 할 수도 있다.
애플리케이션은 애플리케이션 프레임워크(1146)에 상주할 수 있는 기본 애플리케이션(1152)과 같은 저장 매체로부터 코드를 얻는 애플리케이션 구현(1150)에 의해 생성될 수 있다. 기본 애플리케이션(1152)은 검정 실행 동안 UI에 의해 사용될 애플리케이션 구현(1150)에 의해 액세스될 수 있는 코드를 저장한다. 도 11e에 도시된 바와 같이 마스터 오거나이저(1140)가 셧다운 프레임워크(1142)를 셧다운하도록 명령하면 애플리케이션 구현(1150)에 의해 생성된 애플리케이션은 유지되거나 제거될 수 있다. UI 플랫폼 외부에 있는 것으로 보이는 애플리케이션 구현(1150)은 마스터 오거나이저 버스에 연결된 다른 소프트웨어 구성 요소일 수 있다.
이 디커플링 아키텍처로 인해 하나의 구성 요소에 소프트웨어 업데이트가 필요한 경우 이 구성 요소는 재검증되어야 하지만 전체 소프트웨어 시스템을 다시 재검증할 필요는 없다.
다른 실시형태에서, 다른 주요 구성 요소는 유사한 아키텍처를 가질 수 있다. 예를 들어, 기기 제어 구성 요소는 로봇 시스템(1002), 피펫터(1021), 로봇 그리퍼(1031), 플레이트 세척기(1005), 태블릿(1058), 판독기(1003) 등과 같은, 프로세서를 갖는 내부 구성 요소들 간에 트래픽을 제어하는 자체 내부 마스터 오거나이저를 가질 수 있다. 기기 제어부의 내부 구성 요소들 중 하나에 대한 소프트웨어 업데이트는 기기 제어부의 재검증을 필요로 하지 않으며, 검정 시스템(1000)의 소프트웨어를 재검증할 필요가 없다.
워크벤치/UI, 기기 제어 및 데이터 서비스와 같은 주요 소프트웨어 구성 요소는 마스터 오거나이저에도 연결되고 동일한 소프트웨어 아키텍처를 공유할 수 있다.
UI의 일례는 아래에 제시된다.
UI의 주요 구성 요소들은 좌측 열(column)에 표시되고 각 구성 요소 내의 단계들은 우측 열에 표시된다. UI는 이러한 단계들을 통해 사용자가 검정을 수행하는 것을 안내한다.
도 12a 내지 도 12l은 매릴랜드주, 록빌에 소재하는 메조 스케일 디스커버리사로부터 구입 가능한 다중-웰 검정 키트 및 플레이트에 대한 글로벌 제품 데이터(Global Product Data: GPD)의 수집, 전개 및 위치 선정을 위한 예시적인 소프트웨어 프레임워크를 도시한다. 다음의 설명 및 첨부된 도면은 구체적으로 플레이트 및 키트와 관련이 있지만, 본 명세서에 설명된 소프트웨어 프레임워크 및 방법은 플레이트 및 키트를 넘어 검정 시스템, 기기 및 추가적인 검정 소모품에도 적용될 수 있는 것으로 이해된다.
GPD는 소모품 식별자, 예를 들어, 글로벌 제품 식별자(Global Product Identifier: GPI)와 관련된다. GPD는 주어진 소모품, 예를 들어, 플레이트, 검정 시약 용기(시약 랙) 또는 검정 키트에 대한 다음의 비-한정적인 데이터 목록을 포함할 수 있는 본 명세서에 설명된 소모품 데이터 세트를 포함하는 유연한 데이터 용기이다:
* 물리적 소모품 속성, 예를 들어, 플레이트 유형, 기하 형상, 그래프와 같은 플레이트 속성
이미지 처리 파라미터
검출 파라미터
플레이트 코팅, 검정 할당
부분 플레이트 정보
권장 샘플 레이아웃
검정 프로토콜
검정 작업흐름 또는 스크립트 및 GPI와 관련된 기기 파라미터
제품 삽입물, 시약과 같은, 테스트 키트의 내용물
맞춤 곡선과 같은 권장 분석 정보
권장 보고서
소모품 만료, 소모품 로트 정보 등과 같은 고객 주문 정보
도 12a에 도시된 바와 같이, 데이터 전개 가능 번들(DDB)은 관련된 소모품 데이터, 예를 들어, 개별 소모품과 관련된 데이터를 조직하고 수집하도록 구성된 용기이다. DDB는 벤더에 의해 조립되어 벤더 소프트웨어 제품에 전개된다. DDB는 새로운 정보 또는 데이터를 고객에 전개하는 프레임워크, 예를 들어, 고객 검정 시스템에서 동작하는 소프트웨어 패키지를 제공한다. GPD는 DDB의 일 예이다. DDB의 일부 추가적인 예는 새로운 검정, 새로운 플레이트 유형, 새로운 소모품 유형 등을 포함하지만 이에 국한되지는 않는다. 예를 들어 소모품 및 기기 또는 검정 시스템과 같은 다양한 유형의 제품은 각각 다른 DDB와 연관된다. 예를 들어, 검정 시스템은 전술한 바와 같이 고유 식별자를 포함하고, 이 식별자는 시스템 식별자 인증, 검정 시스템 정보 및 검정 시스템과 관련된 다른 기술 데이터를 포함할 수 있으나 이로 제한되지 않는 이 검정 시스템에 대한 DDB와 관련된다:
물리적 시스템 속성, 예를 들어, 시스템 구성 요소, 구성 등
서브시스템 속성, 구성 등
연관된 소모품 유형
시스템 사용을 통해 사용자를 안내하는데 사용되는 작업흐름 마법사
시스템 제조 정보 등과 같은 고객 주문 정보 등
각 DDB는 DDB 식별자(UID), 버전 번호 및 전개 가능한 번들 설명 파일을 갖는다. UID와 버전 번호는 함께 DDB를 고유하게 식별한다. 설명 파일은 DDB를 로컬 검정 시스템 소프트웨어 패키지에 통합하는 데 필요한 단계에 대한 설명을 포함하여 DDB 처리 지침과 DDB 컨텐츠를 설명한다. DDB는 GPD를 배포하기 위한 전개 프레임워크를 제공한다. DDB에 포함된 데이터는 별도의 파일 구조 또는 하나의 파일 구조에 있을 수 있다. 파일의 포맷은 XML, 키-값 쌍 등일 수 있다. DDB는 벤더 전자 상거래 사이트 또는 이메일 첨부 파일과 같은 다수의 형태를 통해 배포될 수 있다.
도 12b에 도시된 바와 같이, DDB를 설치하기 위해, 파일은 검정 시스템 상에 로컬로 지정된 디렉토리에 배치된다. 플러그 앤 플레이 프레임워크를 사용하여 로컬 소프트웨어 시스템은 번들을 검출하고, 소프트웨어에 통합하기 위해 이를 처리한다. 로컬 소프트웨어는 소프트웨어에서 이용 가능한 서비스 및 데이터에 관한 정보를 나열하는 디렉토리인 레지스트리를 포함한다. DDB는 자체적으로 이용 가능한 데이터를 레지스트리에 등록하고, DDB는 처리 방법을 로컬 소프트웨어에 지시한다. DDB는 또한 예를 들어 하나의 DDB로부터 다른 DDB로, 예를 들어 하나의 플레이트로부터 다른 플레이트로 발생할 수 있는 데이터 충돌을 해결하거나 제거하기 위해 레지스트리에서 노출된 데이터와 노출된 데이터의 속성을 제어하는 필터링 프로세서를 더 포함한다.
DDB는 고유한 DDB UID 및 버전을 포함한다. 도 12c에 도시된 바와 같이, DDB는 로컬 데이터 스토어(local data store)에 지속될 데이터, 예를 들어, DDB UID 및 버전을 포함할 수 있다. DDB가 대규모 데이터 세트를 포함하는 경우 시스템 동작 동안 필요한 데이터의 유형에 효율적으로 액세스하기 위해 데이터가 지속된다. 데이터는, DDB에서 하나 이상의 데이터 유형을 식별하고, 데이터의 유형(들)에 대해 구조화된 로컬 데이터베이스에 이 데이터를 저장함으로써 유지된다. 일 실시형태에서, DDB의 전체 컨텐츠는 지속되고, 즉, 개별 데이터세트에서 로컬로 재구성된다. 특정 실시형태에서, DDB UID, 버전, 플레이트 정적 데이터(판 유형에 관한 데이터) 및/또는 플레이트 처리 데이터(플레이트를 처리하거나 및/또는 실행하는 데 사용되는 데이터)가 지속된다. 또 다른 특정 실시형태에서, DDB UID, 버전 및 플레이트 정적 데이터가 지속된다. DDB를 설치하는 동안 소프트웨어는 DDB에 지속할 데이터가 있는지 여부 및 DDB UID 및 버전을 사용하여 데이터가 이미 지속되었는지 여부를 결정한다. 데이터 스토어에 지속을 요구하는 DDB 데이터를 지속한 후에는 DDB UID 및 버전이 저장되어서 저장된 것을 추적한다. 이렇게 하면 데이터가 이미 저장된 것을 검출함으로써 동일한 DDB에서 불필요한 데이터 저장 동작을 제거할 수 있다.
일반적으로 소프트웨어는 데이터 형식의 특정 버전을 이해하고 이에서 작동한다. DDB 프레임워크는 서로 다른 버전의 데이터 형식 및 서로 다른 버전의 소프트웨어를 함께 지원하여 보다 쉽게 유지 관리할 수 있도록 작동한다. 도 12d는 DDB의 다양한 소프트웨어 버전이 소프트웨어에서 공존할 수 있는 방식을 보여준다. 도 12d에 도시된 바와 같이, 소프트웨어는 이전의 데이터 형식 버전을 업그레이드하도록 구성되며, 소프트웨어는 구 DDB 버전과 역 호환된다. 마찬가지로 DDB는 이전 데이터 형식 버전으로 다운그레이드를 제공할 수 있다. 다운그레이드를 제공함으로써 DDB는 이전 소프트웨어 버전과 역 호환이 가능하다. 따라서, 도 12d에 설명된 프레임워크에서 DDB는 새로운 소프트웨어 버전으로 작동하기 위해 다시 릴리스(re-released)될 필요가 없으며, 다수의 버전의 소프트웨어에서 작동하는 하나의 DDB가 만들어질 수 있다. 필요에 따라 DDB 파일은 업그레이드 및/또는 다운그레이드되고, 하나 이상의 파일은 로컬에 저장되거나 지속되며, DDB 프로세서(팩토리)는 원시 클래스 데이터를 소프트웨어에 의해 사용될 수 있는 데이터 유형 또는 형식으로 변환하여 검정 시스템에서 검정 또는 검정 단계를 수행한다.
도 12e에 도시된 바와 같이, 플레이트에 대한 일반적인 DDB는 다음의 소모품 데이터를 포함할 수 있다:
플레이트 정적 데이터는 플레이트 유형에 관한 데이터를 포함한다. 이들은 처리하는데 사용되는 기기의 유형에 관계 없이 물리적인 플레이트와 관련된 속성이다. 일부 예시적인 속성:
o 웰의 열/행의 수
o 웰당 스팟의 수
플레이트 처리 데이터는 플레이트를 처리/실행하는 데 사용되는 데이터를 포함한다. 플레이트 처리 데이터는 일반적으로 기기에 따라 다르다. 일부 예시적인 속성:
o 섹터/회로의 수
o 플레이트를 판독하는데 사용되는 검출 파라미터, 예를 들어, 카메라 비닝(binning), 파형 등
o ECL 결과를 생성하는 데 사용되는 이미지 처리 속성
o 플레이트 유형 이득
o 스팟 이득
o 광 크로스 토크 매트릭스
키트는 검정과 같은 데이터 및 키트 정보를 포함한다. 일부 예시적인 데이터는 다음과 같다:
o 검정 스팟 할당
o 검정 프로토콜
o 데이터 분석 파라미터
o 제품 삽입물
로트는 주문을 위해 만들어진 테스트 키트 또는 플레이트에 대한 특정 데이터를 포함한다.
도 12f는 GPD DDB가 전개되는 방식의 일례를 도시하고, 도 12g는 GPD DDB 내의 DDB xml 및 파일의 일례의 도면이다. 도 12g에 도시된 바와 같이, DDB xml은 DDB 내의 데이터 및 그 처리 방법을 기술하고, GPD는 UID 및 버전에 의해 데이터를 참조하는 데이터의 용기이고, GPI-GPD 맵핑(GPI to GPD mapping)은 관련된 GPI에 대한 색인 데이터를 제공한다. 또한, 도 12g는 다른 데이터도 DDB 내부에 번들화될 수 있는 것을 도시한다.
도 12h는 GPD 데이터가 위치되는 방식을 도시한다. 소프트웨어는 GPD 데이터를 찾기 위해 레지스트리와 상호 작용하는 GPD 서비스 프로세서를 포함한다. GPD를 사용하여 소프트웨어는 주어진 소모품에 필요한 데이터의 유형과 데이터 속성을 식별하고 필요한 데이터에 대해 레지스트리를 필터링한다. 위에서 설명한 바와 같이 필수 데이터가 로컬 레지스트리에 포함되어 있지 않으면 GPD 서비스는 마스터 저장소(Master Repository)에 필요한 데이터를 질의하고 이 데이터를 로컬로 다운로드한다. 대부분의 검색은 UID를 검색 기준으로 사용하며 UID는 GPI-GPD 맵핑으로부터 얻어질 수 있다. GPD 팩토리는 UID를 취하여 시스템 소프트웨어에 대한 적절한 데이터 스토어로부터 GPD 데이터를 회수한다(도 12h에 도시된 예에서, 클라이언트 1은 예를 들어 검정 시스템 소프트웨어이고, 클라이언트(2)는, 예를 들어 원격 랩탑 또는 데스크탑 컴퓨터에서 클라이언트(1)의 소프트웨어의 사용자 인터페이스 기능을 제공하는 예를 들어 관련 독립형 소프트웨어 시스템이다. 아래는 데이터 검색이 발생할 수 있는 방법의 두 가지 가능한 옵션이다:
(a) DDB는 제공하는 모든 데이터를 등록한다. GPD 서비스는 레지스트리에 일치 여부를 요청한다. 이 검색 접근법의 일부 측면은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않는다:
레지스트리는 많은 항목을 포함하고 모든 데이터는 레지스트리를 통해 직접 액세스된다.
레지스트리 구현에 따라 검색 속도가 느려질 수 있다.
(b) DDB는 데이터 항목들 중 단지 선택된 서브셋만을 직접 등록한다. DDB는 또한 모든 이용 가능한 데이터를 직접 노출하는 대신 데이터를 찾는 데 사용될 수 있는 검색 제공자를 등록한다. GPD 서비스는 레지스트리를 통하는 것에 의해 간접적으로 DDB의 검색 제공자를 사용한다. 이 검색 접근법의 측면은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않는다:
DDB는 제공할 데이터를 관리하고, 노출할 필요가 없는 세부 정보를 숨기거나 필터링한다.
레지스트리에 더 적은 정보가 게시되어 정보가 더 작아진다.
이 접근법은 팩토리 및 자원이 제한된 시스템에 매우 적합하다.
이러한 검색 옵션은 상호 배타적이지 않는다. GPD 서비스 구현은 둘 다를 지원할 수 있으며 각 DDB가 노출되는 것을 한정할 수 있다.
도 12i는, 팩토리가 최종 데이터에 액세스할 책임이 있는 옵션(b)을 도시한다. 이 예에서 검정 시스템 소프트웨어는 GPD 서비스와 상호 작용하여 데이터에 액세스하고 GPD 서비스는 내부적으로 레지스트리를 사용하여 요청된 데이터를 검색하거나 또는 데이터를 제공할 수 있는 GPD 팩토리를 검색한다. GPD 팩토리는 데이터 제공자로 등록되며 이는 데이터 스토어로부터 데이터를 회수하여 데이터를 반환한다.
예를 들어, 벤더는 소모품, 예를 들어 플레이트의 로트를 제조하며, 각 플레이트는 GPI를 갖는다. 소모품의 이 로트에 대해 DDB가 있을 것이며, 이 DDB는 단일 UID를 갖고, 이 로트가 얼마나 큰지에 상관 없이 이 로트 내 모든 GPI는 개별 로트별 UID와 관련된다. 소비자가 이 로트의 구성원인 플레이트를 구입하고 검정 시스템이 플레이트 GPI를 판독하면 소프트웨어는 이 플레이트에 필요한 데이터의 유형 및 데이터의 속성을 식별하고 필요한 데이터를 레지스트리에서 필터링한다. 위에서 설명한 것처럼 필수 데이터가 로컬 레지스트리에 포함되어 있지 않으면 GPD 서비스는 마스터 저장소에 필요한 데이터를 질의하고 이 데이터를 로컬로 다운로드한다. GPI를 사용하여 소프트웨어는 이 UID에 대해 로컬 및 원격 데이터베이스를 질의하고 이 소프트웨어는 필요한 GPD를 로컬로 설치하고, 이 GPD는 이 개별 플레이트를 처리하는 데 즉시 사용될 수 있거나 또는 동일한 로트로부터 다른 플레이트가 시스템에 의해 처리되는 경우 나중에 사용될 수 있다.
도 12j 내지 도 12l에 도시된 바와 같이, GPD는 데이터의 설치로부터 폐기에 이르는 수명 사이클의 여러 스테이지를 거친다. 이들 스테이지는 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않는다:
DDB의 모든 데이터가 수집되어 전개를 위해 하나의 DDB 파일로 패키징된다.
DDB 파일은 합의된 디렉토리의 소프트웨어로 전달된다.
DDB는 수행해야 할 작업을 소프트웨어에 지시한다. DDB는 처리 방식을 제어한다.
GPD 데이터는 지시에 따라 추출되어 소프트웨어 시스템에 저장된다. UID 및 버전은 GPD 데이터가 이전에 처리되었으며 건너뛸 수 있는지 여부를 추적하는 데 사용된다.
일부 GPD 데이터가 적절하게 파일 시스템으로 추출되고 데이터의 위치가 데이터베이스에 저장된다.
나머지 데이터는 데이터베이스에 배치된다.
일단 파일이 처리되면 파일은 시스템에 아직 없는 데이터를 더 이상 갖지 않고, 파일은 전개 디렉토리로부터 아카이브/백업 디렉토리로 이동된다.
소프트웨어 클라이언트는 GPD 서비스를 사용하여 GPD 데이터를 회수한다.
GPI-GPD 맵핑을 사용하여 소프트웨어는 주어진 플레이트에서 사용해야 할 GPD 데이터를 결정할 수 있다.
판독 후에 소프트웨어 플레이트 데이터 저장소는 플레이트용 GPD로부터의 데이터의 판독 전용 사본, 및 이를 처리하여 생성된 데이터를 포함한다.
GPD-DDB와 GPI 간의 상호 작용의 일례가 아래에 설명되어 있다.
GPD는, 바람직하게는 하나의 검정 유형 내에서 다수의 검정에 대한 모든 단계를 포함하는, 일반 검정 프로토콜, 예를 들어, 검정 단계, 예를 들어, 약동학 검정, 면역 원성 검정, U-플렉스, V-플렉스 검정 및 다른 유형의 검정을 포함하는 면역 검정을 포함할 수 있다. 하나의 유형의 검정 내 특정 지정 검정 프로토콜은 일반 검정 프로토콜의 모든 단계를 필요로 하지 않을 수 있다. 각 특정 검정을 위한 고유한 검정 프로토콜을 준비하는 대신, 본 발명의 GPD는 일반 검정 프로토콜뿐만 아니라 특정 검정의 GPI와 관련된 기기 파라미터 파일을 포함한다.
도 12m에 도시된 바와 같이, 스트렙트아비딘 플레이트, 간접 검정의 프로토콜 또는 스크립트가 도시되어 있다. 이 프로토콜 또는 스크립트는 플레이트 1 내지 플레이트 5에 대한 샘플 희석, 플레이트 차단, 플레이트 코팅, 샘플 배양, 제1 검출 배양 준비, 제2 검출 배양 준비, 및 검정 플레이트 판독을 포함하지만 이들로 제한되지 않는 다수의 단계를 포함한다. 이러한 유형의 검정에서 또 다른 검정을 위해, 도 12n에 도시된 바와 같이, 제2 검출 단계는 활성화되지 않는다. 다른 검정은 도 12o에 도시된 바와 같이 플레이트 코팅 단계를 필요로 하지 않을 수 있으며, 이러한 유형의 검정에서 또 다른 검정은 플레이트 코팅 단계를 필요로 하지 않을 수 있고, 도 12p에 도시된 바와 같이 제2 검출 단계는 필요하지 않을 수 있다. 아래의 표는 도 12m 내지 도 12p의 검정 프로토콜을 요약한 것이다.
검정 1: 맞춤 검정, 스트렙트아비딘 플레이트, 간접 검정
검정 2: 맞춤 검정, 스트렙트아비딘 플레이트, 직접 검정
검정 3: 맞춤 검정, 비 코팅된 플레이트, 간접 검정, 오프라인 코팅
검정 4: 맞춤 검정, 비 코팅된 플레이트, 직접 검정, 오프라인 코팅
이 실시형태에서는, 검정 1의 모든 단계가 실시되기 때문에, 이 프로토콜은 약동학 검정을 포함하는 맞춤 샌드위치 면역 검정을 위한 일반 프로토콜로서 작용할 수 있다. 일반 프로토콜은 GPD의 일부인 것이 바람직하다. GPD에는, 검정 1에 고유한 GPI와 연관된 기기 파라미터 파일이 동반된다. 기기 파라미터 파일은 다수의 플래그 또는 스위치를 포함할 것이다. 각 플래그 또는 스위치는 ON("1" 또는 "참") 또는 OFF("0" 또는 "거짓")일 것이다. 검정 1의 경우, 기기 파라미터 파일의 모든 플래그는 ON일 것이다. 검정 2의 경우 제2 검출과 관련된 플래그는 OFF일 것이고 나머지 플래그는 ON일 것이다. 검정 3의 경우 플레이트의 코팅과 관련된 플래그는 OFF일 것이고 나머지 플래그는 ON일 것이다. 검정 4의 경우 플레이트의 코팅 및 제2 검출과 관련된 플래그는 OFF일 것이고 나머지 플래그는 ON일 것이다.
일반 프로토콜은 이러한 모든 예시적인 검정 1 내지 검정 4 및 이 유형의 검정에서의 다른 호환 가능한 검정에 대해 동일할 것이지만, 일반 프로토콜보다 훨씬 더 작은 파일인 검정 1 내지 검정 4의 기기 파라미터 파일은 상이하다. 예시적인 기기 파라미터 파일은 도 12q에 도시되어 있으며, 이것은 텍스트 형식의 컴퓨터 판독 가능 파일이다. 이 텍스트 파일의 아래쪽에 다수의 플래그가 있다. 플래그 중 일부는 ON 또는 참이고 일부는 OFF 또는 거짓이다. 검정 1 내지 검정 4는 약동학 검정을 포함한다.
이 실시형태에서, 특정 검정이 실행되기 전에, 이 특정 검정에 대한 랩웨어 및 소모품을 포함하는 키트, 예를 들어, 메조 스케일 다이아그노스틱스(Meso Scale Diagnostics)사에서 구입 가능한 검정 키트의 외부 박스에 소모품 식별자(예를 들어, 바코드)와 같은, 이 특정 검정의 GPI가 바코드 판독기 또는 다른 프로세서에 의해 판독된다. GPI는 검정 시스템의 프로세서에 의해 연관된 GPD 상으로 맵핑된다. 이 프로세서는 일반 프로토콜 또는 스크립트가 검정 시스템의 프로세서/메모리에 포함되어 있는지 여부 및 GPI와 관련된 기기 파라미터 파일이 시스템 메모리에 이미 저장되어 있는지 여부를 결정한다. 만약 그렇지 않은 경우 프로세서는 크기를 최소화하기 위해 바람직하게는 바이너리 형식으로 저장된 일반 프로토콜, 및 외부 시스템이나 서버로부터 또는 클라우드로부터 텍스트 형식으로 저장될 수 있는 기기 파라미터 파일을 다운로드할 수 있다.
아래의 또 다른 표는 가교 면역 원성 검정을 위한 일반 프로토콜 또는 스크립트의 다른 예 및 산 처리를 갖는 IG 검정을 위한 GPI와 관련된 특정 기기 파라미터 파일 및 산 처리 없이 IG 검정을 위한 BPI와 관련된 또 다른 특정 기기 파라미터 파일을 보여준다.
특정 검정의 GPI와 고유하게 연관된 ON/OFF 플래그를 갖는 개별 기기 파라미터 파일을 통해 복수의 검정을 위한 일반 프로토콜을 사용하면, 면역 검정 및 보다 구체적으로 ECL을 사용하는 면역 검정 및 자동화된 면역 검정에 사용되는 특정 컴퓨터 기술에 개선을 제공한다.
도 12m 내지 도 12s와 관련하여 도시된 프로토콜 또는 스크립트의 실시형태는 사용자에게 권장되는 최상의 사례를 나타낼 수 있다. 사용자 인터페이스는 검정 실행의 시작 직전에 다른 특징을 온 또는오프로 전환하기 위한 다수의 옵션을 사용자에게 허용함으로써 사용자/실험실 기술자에게 더 미세 튜닝을 허용할 수 있다. 위에 설명된 검정 1 내지 검정 4와 같은 샌드위치 면역 검정의 경우, 사용자 인터페이스는 다음의 비 제한적인 옵션들 중 하나 이상을 사용자/실험실 기술자에게 허용할 수 있다:
검정 유형: 직접 또는 간접
플레이트 유형
곡선 상의 포인트의 수, 희석 계수 등을 포함하는 표준 곡선 설정
플레이트당 대조제의 수, 각 대조제의 희석 계수를 포함하는 대조제 설정
각 미지의 복제 횟수 및 각각에 대한 희석 계수를 포함하는 샘플 설정
플레이트 세척: Y/N
부피 차단, 배양 시간, 이후 플레이트 세척을 포함하는 차단 Y/N
부피 코팅, 온라인/오프라인 배양, 배양 시간, 이후 플레이트 세척(Y/N)을 포함하는 코팅 Y/N
샘플 부피, 온라인/오프라인 배양, 배양 시간, 이후 플레이트 세척(Y/N)을 포함하는 샘플 배양
간접 검정: 표지되지 않은/비오티닐화(biotinylated) 검출 종 배양: 검출 종의 부피, 온라인/오프라인 배양, 배양 시간, 이후 플레이트 세척(Y/N)
STAG 표지된 검출 종 배양: 검출 종의 부피, 온라인/오프라인 배양, 배양 시간, 이후 플레이트 세척(Y/N)
판독 완충제 배양: ON/OFF, 배양 시간
가교 면역 원성 검정을 위해, 다음은 사용자가 선택할 수 있는 옵션들 중 일부이다.
플레이트 유형
곡선 상의 포인트의 수 및 희석 계수 등을 포함하는 표준 곡선 설정
플레이트당 대조제의 수, 각 대조제에 대한 희석 계수를 포함하는 대조제 설정
각 미지의 복제 횟수 및 각각에 대한 희석 계수를 포함하는 샘플 설정
희석된 샘플에 대한 산의 비율과 배양 시간을 포함한 산 처리(Y/N)
샘플에 대한 마스터믹스(mastermix)의 비율을 포함하는 샘플 배양 시간
시작하기 전에 늦게 세척(Y/N)
부피 차단 및 이후 플레이트 세척(Y/N)을 포함하는 차단(Y/N)
샘플 부피, 온라인/오프라인 배양, 배양 시간, 이후 플레이트 세척(Y/N)을 포함한 플레이트 상의 샘플 배양
판독 완충제 배양: ON/OFF, 배양 시간
도 10 및 그 하위 도면에 도시된 검정 시스템에서 수행된 검정의 일 실시형태는 도 13a 내지 도 13f에 도시된다. 도 13a는 테이블 또는 플랫폼(1301) 상에 위치된 검정의 수행에 관여하는 검정 시스템(1300) 내의 서브시스템의 일부의 개략도를 도시하며, 여기서 각 서브시스템은 로봇 서브시스템(도시되지 않음)에 동작가능하게 연결된다. 복수의 서브시스템은 검정 판독기(1302); 검정 소모품 저장 유닛(1303); 플레이트 세척 서브조립체(1304); 플레이트 진탕 서브조립체(1305)를 포함한다; 플랫폼은, 예를 들어 다중-웰 플레이트 상에 위치된 검정 소모품 식별자를 판독하도록 구성된 소모품 식별자 제어기(예를 들어, 바코드 판독기(1306)); 필요에 따라 다양한 크기의 팁(예를 들어, 각각 1308 및 1309, 1000μl 및 350μl 팁)의 피펫팅 팁 박스를 수용하도록 구성된 피펫팅 팁 저장 격실(1307)을 포함하고, 폐기물 격실(도시되지 않음)에 연결된 피펫팅 팁 일회용 슈트(chute)(1310); 및 하나 이상의 샘플/시약 튜브 캐리어(1311)를 더 포함한다.
도 13b에 도시된 바와 같이, 검정 시스템(1300)에 검정 소모품, 예를 들어 다중-웰 플레이트가 삽입될 때, 바코드 판독기(1306)는 소모품 상의 소모품 식별자(1313)를 판독하고 이 식별자(1314)와 연관된 이용 가능한 소모품 데이터를 다운로드한다(대안적으로 또는 추가적으로, 시스템은 전술한 바와 같이 추가적인 소모품 데이터를 데이터 허브에 질의할 수 있다). 식별자와 관련될 수 있는 소모품 데이터의 대표적인 리스트는 도 13b에 제공되는데, 이 리스트는 구성 요소의 목록, 교정제 값, 대조제 값, 수신인 고객 번호, 주문 번호, 카탈로그 번호, 이 소모품에 대한 관련 검정 프로토콜 등을 포함하지만 이로 제한되지 않는다. 검정 프로토콜(1315)은 검정의 수행 동안 사용자에 의해 및/또는 검정 시스템의 구성 요소에 의해 수행되는 하나 이상의 단계를 포함한다. 사용자(1316)에 의해 수행되는 단계에서, 소프트웨어는 검정 시스템(1317)의 사용자 인터페이스를 통해 사용자에게 이러한 단계를 디스플레이한다. 모든 수동 단계는 사용자 인터페이스에 동시에 디스플레이되거나 또는 각 수동 단계는 사용자 인터페이스 개개에 디스플레이될 수 있으며 소프트웨어는 다음 수동 단계를 디스플레이하기 전에 사용자 인터페이스에서 이 단계의 완료를 확인할 것을 사용자에게 프롬프트한다. 수동 단계가 완료되면 소프트웨어는 검정 프로토콜의 다음 단계로 진행한다. 검정 서브시스템에 의해 수행되어야 하는 검정 프로토콜의 각 단계는 하나 이상의 서브 단계(각각 1318 및 1319)를 포함할 수 있고, 각 서브 단계는 하나 이상의 검정 서브시스템 동작(예를 들어, 각각 1320 내지 1322)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 검정 프로토콜의 단계가 플레이트 진탕 서브시스템에서 테스트 플레이트를 배양하는 것이라면, 이 단계는 적어도 다음 서브-단계, 즉 (a) 테스트 플레이트를 플레이트 진탕 서브시스템으로 이동시키는 단계, 및 (b) 특정 기간 동안 플레이트 진탕 서브시스템을 개시하는 단계를 포함할 수 있다. 이러한 각 서브 단계는 소프트웨어가 하나 이상의 커맨드를 서브시스템 또는 그 구성 요소에 보내 필요한 서브 단계를 완료할 것을 요구하는데, 예를 들어 테스트 플레이트를 플레이트 진탕 서브시스템으로 이동하면 소프트웨어가 로봇 서브시스템에서 하나 이상의 모터를 명령해서 테스트 플레이트로 이동시켜 수집하고 이 테스트 플레이트를 플레이트 진탕 서브시스템의 지정된 위치로 이동시킨다. 각 서브시스템 동작은 소프트웨어의 프로토콜 스크립트에서 식별된다.
이후 검정 시스템은 수동 검정 단계가 완료될 수 있기 전에 (만약 있다면) 검정 수행을 위해 준비되어야 한다. 예를 들어, 소프트웨어는 검정 판독기의 적절한 성능을 보장하기 위해 데모 다중-웰 검정 플레이트를 평가할 것을 검정 판독기에 명령할 수 있다. 필요한 경우 (수동으로) 세척 완충제를 채우거나 보충할 수 있으며, 필요한 경우 (수동으로) 폐기물 용기 또는 저장조를 비울 수 있다. 소프트웨어는 필요할 경우 유지 보수 스크립트를 수행하고 세척 서브시스템을 프라이밍할 것을 플레이트 세척 서브시스템에 명령할 수도 있다. 또한 사용자는 검정 시스템에서 일회용 팁 박스를 수동으로 다시 채우거나 교체할 수 있다. 사용자는 원격 네트워크 컴퓨터 또는 직접 검정 시스템 사용자 인터페이스에서 검정의 수행을 위해 소프트웨어를 준비할 수도 있다. 소모품, 예를 들어, 키트는 사용자 인터페이스에서 사용자에 의해 선택될 수 있고, 검정에서 실행될 샘플의 수는 선택될 수 있다. 또한 사용자는 검정을 위해 (소프트웨어에 의해 사용자 인터페이스에 디스플레이된) 필요한 소모품 목록을 검토하고 필요한 모든 소모품이 이용 가능한지 여부를 확인할 수 있다. 사용자는 개시 및 완료를 위해 한정된 실험을 시스템 소프트웨어에 제시할 수 있다. 위에서 설명한 대로 소프트웨어는 사용자가 필요에 따라 임의의 수동 단계를 완료하고 검정을 수행하기 위해 시스템을 준비하기 위해 임의의 소프트웨어 프롬프트를 따를 것을 사용자에 프롬프트한다. 사용자가 사용자 인터페이스에서 검정 실행을 개시하면 시스템이 잠기고 프로토콜에 대한 소프트웨어 스크립트가 개시된다.
도 13b의 검정 시스템에서 수행된 V-플렉스, 예를 들어 사이토카인 검정의 일 실시형태에서, 다음의 수동 단계가 요구되며, 소프트웨어는 사용자 인터페이스 상에 각 단계를 디스플레이하며, 선택적으로 각 단계가 완료되었음을 사용자 인터페이스를 통해 확인할 것을 선택적으로 사용자에 요구한다:
a) 소모품 키트의 포장을 연다;
b) 소모품 지침에 따라 시약을 해동한다;
c) 탈 이온수를 사용하여 ECL 판독 완충제를 2X로 희석한다;
d) 탈 이온수를 사용하여 세척 완충제를 1X로 희석한다;
e) 희석제 A 1000 uL을 첨가하여 동결 건조된 교정제를 재구성하고 와동(vortexing)에 의해 잘 섞는다;
f) 바이알에 희석제 A 250uL을 첨가하여 동결 건조된 대조제를 재구성하고 와동에 의해 잘 섞는다.
교정제는 미지의 샘플에 적용할 적합 곡선을 결정하는 데 사용되는 검정과 관련된 분석물의 알려진 농도를 갖는 샘플이다. 교정제는 일반적으로 고농도로 제공되며 희석되어 보다 낮은 농도의 용액으로 준비된다. 일반적으로 적합 곡선을 준비하는 데 최대 8개의 점이 사용된다. 대조제는 또한 시스템 성능 및 검정이 정확하게 수행되는지 여부를 결정하는 데 사용되는 검정법과 관련하여 분석물의 알려진 농도를 갖는 샘플이다. 면역 검정에서 교정제 또는 대조제가 사용되며, 일부 검정에서는 교정제와 대조제가 모두 사용된다.
적절한 소모품과 시약은 도 13c에 도시된 바와 같이 검정 시스템에 로드된다. 간단히 말하면, 일회용 피펫팅 팁이 플랫폼에 로드되고, 빈(empty) 희석 플레이트, 빈 테스트 플레이트 및 미리 로드된 샘플 플레이트가 플랫폼에 로드되고, 홈통은 ECL 판독 완충제 및 샘플 희석제로 채워지고 플랫폼 상의 홈통 캐리어에 로드되고, 시약 랙에는 빈 항체 혼합 튜브, 대조제 바이알, 교정제 바이알, 검출 항체 튜브 및 항체 희석제 튜브가 로드된다. 소프트웨어는 사용자 인터페이스 상에 도 13c에 도시된 서브시스템 레이아웃을 디스플레이할 수 있으며 서브시스템의 각 소모품 또는 시약을 적절히 배치하는 것을 도와주기 위하여 각 서브시스템을 하이라이트할 수 있다. 로딩 단계가 완료되면 소프트웨어는 사용자에게 검정 시스템의 도어를 닫을 것을 프롬프트하고, 소프트웨어는 시스템에 도어를 잠그고 각 소모품과 시약이 올바른 위치와 배향으로 기기에 적절히 로드되었는지를 확인하도록 구성된 로드 확인 스크립트를 개시한다. 소모품 또는 시약이 부적절하게 로드된 경우 시스템 도어가 열리고 소프트웨어는 사용자 인터페이스에 경고를 디스플레이하여 부적절하게 로딩된 소모품 또는 시약을 수동으로 조정하도록 사용자에게 지시한다.
검정 시스템에서 V-플렉스, 예를 들어 사이토카인 검정의 수행을 위한 프로토콜이 도 13d에 도시되어 있다. 도 13b를 참조하여 전술한 바와 같이, 프로토콜의 각 단계는 하나 이상의 서브단계 및 서브시스템 동작에 대응하며, 소프트웨어는 검정을 완료하는 데 필요한 각 단계, 서브단계 및 동작을 수행하도록 시스템에 명령하는 데 필요한 필수 스크립트 및 서브스크립트를 포함한다. 검정 프로토콜의 단계들의 시퀀스 및 이벤트의 타이밍이 도 13e에 도시되어 있고, 단계의 요약이 도 13f에 제공되어 있다.
도 14a 내지 도 14i는 도 14에 도시된 검정 시스템에서 V-플렉스 검정의 수행을 도시한다. V-플렉스 분석은 (매릴랜드주, 록빌에 소재하는) 메모 스케일 디스커버리사(Meso Scale Discovery, LLC)로부터 상업적으로 구입 가능하다. 도 13a에서와 같이, 도 14a는 검정 시스템에서 다양한 서브시스템의 레이아웃을 도시한다. 도 14b는 검정 시스템에서 하나 이상의 V-플렉스 검정의 수행을 위한 플레이트 저장 서브조립체의 구성을 도시하고, 마찬가지로 도 14c는 튜브 캐리어 내의 시약 튜브 및 홈통(패널(i)), 홈통 캐리어(패널(ii)) 및 시약 랙(패널(iii))의 배향을 도시한다. 도 14d 내지 도 14i는 V-플렉스 키트에 대한 다양한 검정 프로토콜을 도시하며, 위에서 설명한 바와 같이 주어진 항목 번호 또는 카탈로그 번호와 함께 사용되어야 하는 프로토콜은 키트 및 키트 서브 구성 요소의 소모품 식별자와 관련된 소모품 데이터이다. 도 14j 및 도 14k는 V-플렉스 프로토콜을 위한 2개의 예시적인 타이밍 시퀀스 또는 스크립트를 도시한다. 도 14l은 도 14d에 도시된 S번째 V-플렉스 단계별 프로토콜 시퀀스에 대한 업데이트된 프로토콜을 도시한다.
본 명세서에 설명된 검정 시스템 및 소프트웨어는 검정 및 프로토콜의 유형에 기초하여 복수의 상이한 유형의 검정을 수행하도록 구성될 수 있으며, 사용자 인터페이스는 검정 시스템에서 사용하기 위한 샘플 및/또는 시약을 적절히 준비하기 위해 사용자에게 단계별 지침을 디스플레이하도록 구성된다. 예를 들어, 앞서 상세히 설명한 V-플렉스 검정에 추가하여 검정 시스템 및 소프트웨어는 U-플렉스 및 S-플렉스 검정(매릴랜드주, 록빌에 소재하는 메조 스케일 디스커버리사로부터 구입 가능)을 수행하도록 더 구성된다. U-플렉스 및 S-플렉스 검정은 일정 수의 준비 및 선택적인 최적화 단계를 요구하며 소프트웨어는 준비 및 최적화 단계를 위해 사용자에게 개별화된 단계별 프로토콜을 디스플레이하도록 구성된다. 예를 들어, U-플렉스 프로토콜은 특정 시약 준비 프로토콜에 따라 하나 이상의 시약을 준비할 것을 요구하며 이러한 단계는 검정 시스템에서 검정을 수행하기 전에 사용자 인터페이스를 통해 사용자에게 디스플레이된다. 도 15a 내지 도 15b는 단일 플레이트 U-플렉스 검정을 위한 검정 시스템에서 수행된 검정 프로토콜을 도시하고, 도 15c 내지 도 15f는 다중 플레이트 U-플렉스 검정을 위한 검정 시스템에서 수행된 검정 프로토콜을 도시한다. 도 15g 및 도 15h는 U-플렉스 프로토콜을 위한 2개의 예시적인 타이밍 시퀀스 또는 스크립트를 도시한다. 상기에서 식별된 특정 검정 프로토콜 외에도, 검정 시스템은 다음 유형의 검정을 수행하도록 구성될 수 있으며, 소프트웨어는 사용자 인터페이스를 통해 샘플/시약 준비 단계를 통해 사용자를 안내하도록 구성된다.
약동학 검정, 준비, 최적화 및 검정 실시
면역 원성 검정, 준비, 최적화 및 검정 실시
맞춤 샌드위치 면역 검정: 준비, 최적화 및 검정 실시
운동 측정
검정 개발 패널
항체 스크리닝
교정 곡선 적정
준비된 소모품 테스트 플레이트 수동 판독
* 플레이트 배양
IQ/OQ/PQ(설치 자격 검증(IQ); 동작 자격 검증(OQ); 성능 자격 검증(PQ))
검정 시스템(1000 또는 900)과 같은 검정 시스템에서 실행되도록 자동화될 때 U-플렉스 및 V-플렉스 검정은 다음 단계를 가질 수 있다:
자동화된 검정 시퀀스
1 재고 플레이트
2 세척기를 프라이밍
3 U-플렉스 링커에 항체를 결합
4 링커로 캡처 항체를 배양
5 결합된 항체 링커 용액에 정지 용액을 추가
6 정지 용액을 배양
7 캡처 항체 혼합물을 준비
8 캡처 항체 희석제를 준비
9 MSD 플레이트에 캡처 항체 혼합물을 적용
10 코팅 배양 수행
11 MSD 플레이트에 차단제 적용
12 MSD 플레이트에 샘플 희석제를 적용
13 차단제 배양 수행
14 희석제를 희석제 플레이트(들)에 적용
15 교정 곡선 생성
16 대조제 바이알 희석
17 대조제 희석제 생성
18 샘플 희석제 생성
19 MSD 검정 플레이트 세척
20 MSD 검정 플레이트에 희석제를 적용
21 샘플 배양 수행
22 검출 항체 혼합물을 준비
23 차단제로 검출 항체 혼합물을 준비
24 MSD 플레이트에 검출 항체 혼합물을 적용
25 검출 배양 수행
26 MSD 플레이트에 검출 항체 및 희석제를 적용
27 균질한 V-플렉스 검정 배양 수행
28 판독 완충제를 플레이트에 적용
29 ECL 판독기에서 플레이트 판독
30 정리 공정
(i) 면역 원성 검정 준비, 최적화 및 실시
면역 원성은 항 약물 항체를 생성하거나 물질이 이 속성을 소유하는 정도까지 물질이 면역 반응을 일으킬 수 있게 하는 속성이다. 가교 IG 검정은 약물 물질에 대한 면역 반응을 특성화하기 위해 샘플에서 항 약물 항체의 존재를 검출하는 데 사용된다. 도 16a는 메조 스케일 디스커버리사의 멀티-스팟(MULTI-SPOT) 또는 멀티-어레이(MULTI-ARRAY) 플랫폼(매릴랜드주, 록빌에 소재하는 메조 스케일 디스커버리사로부터 구입 가능)에 가교 면역 원성(IG)의 검정에 사용된 복합체를 도시한다. 복합체를 형성하기 위해 비오티닐화 약물, SULFO-TAGTM 표지(STAG) 약물 및 항-약물 항체(ADA)를 함께 배양하고, 비오티닐화 약물 및 STAG 약물은 각각 ADA의 상이한 구획에 결합된다. 약물/ADA 복합체는 스트렙트아비딘 또는 아비딘의 스팟을 포함하는 MSD 테스트 플레이트에서 배양되며 비오티닐화 약물은 플레이트 스팟의 스트렙트아비딘 또는 아비딘에 결합된다(도 16a). 표준 IG 검정 프로토콜 블록 다이어그램은 도 16b에 도시된다. 도 16d는 산 처리를 포함하지 않는 검정 시스템(1000)에서 수행된 IG 검정을 가교하기 위해 사용되는 예시적인 데크 레이아웃을 도시한다.
IG 검정은 실험실에서 구현되기 전에 바람직하게는 최적화된다. 표준 IG 프로토콜은 최적화 과정에서 평가될 수 있는, 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는, 다수의 파라미터를 포함한다: (i) 배양 기간; (ii) 플레이트 유형(들); (iii) 항-약물 항체 선택; (iv) 비오티닐화 약물의 농도; (v) STAG-약물의 농도; (vi) 최소 희석 비(minimum dilution ratio: MDR)의 결정; (vii) 샘플 중에 자유 약물(free drug)에 대한 검정 반응의 평가; 및/또는 (viii) 자유 약물 내성을 개선시키기 위한 산 해리 평가. 이들 파라미터 각각은 최종 프로토콜의 전반적인 결정에 중요하다.
도 10 및 그 하위 도면에 도시된 검정 시스템에서 IG 분석을 최적화하기 위해 샘플 배양 플레이트(0.3 mL), 샘플 희석제 플레이트(1.1 mL), 플레이트 뚜껑, 시약 튜브, 및 다음 구성 요소를 포함할 수 있는 키트의 세트를 포함하는 시스템 개발 팩이 사용자에게 제공된다:
[표 1]
개발 팩 자체 및 그 내부의 각 구성 요소는 소모품 데이터와 연관된 소모품 식별자(예를 들어, 바코드)를 포함한다. 시스템 바코드 판독기는 소모품 식별자(예를 들어, 바코드)를 판독하고, 이 소모품 식별자(예를 들어, 바코드)에 저장된 DDB를 다운로드 및 설치한다. DDB는 DDB 고유 식별자, DDB 버전, DDB xml 파일, 소모품 정적 정보, 소모품 처리 정보 및 이들의 조합을 포함한다. 예를 들어, 구성 요소들이 다중-웰 검정 플레이트를 포함하는 경우 소모품 유형 정보는 웰의 열의 수; 웰의 행의 수; 웰당 결합 도메인의 수; 및 이들의 조합을 포함하고; 이 소모품 처리 정보는 플레이트를 사용하여 검정의 수행시에 및/또는 이 플레이트를 사용하여 검정을 수행하여 초래된 검정 데이터의 처리시에 검정 시스템에 의해 사용된 데이터를 포함한다. 특정 실시형태에서, 소모품 처리 정보는 플레이트당 섹터의 수, 플레이트당 회로의 수, 상기 플레이트를 판독하기 위해 상기 검정 시스템에 의해 사용되는 검출 파라미터; ECL 결과를 생성하는 데 사용된 이미지 처리 속성; 플레이트 유형 이득; 결합 도메인 이득; 광학 크로스 토크 매트릭스; 및 이들의 조합을 포함한다.
이후 시스템은 로컬 데이터 저장소로부터 및/또는 이 소모품을 처리하는 데 필요한 하나 이상의 원격 소모품 데이터 데이터베이스로부터 관련 소모품 데이터를 식별하고, IG 검정을 위한 적절한 프로토콜 및 최적화 파라미터를 포함하지만 이에 국한되지 않는, 이 소모품 데이터에 기초하여 검정을 수행하기 전에, 동안 및/또는 후에 시스템에 의해 수행된 하나 이상의 동작을 조정하거나, 시스템에 의해 수행될 동작을 조정한다. IG 최적화 작업흐름의 특정 실시형태가 도 16c에 도시되어 있으며, 다음 단계, 즉 (i) 다양한 항-약물 항체를 스크리닝하는 단계; (ii) 비오티닐화 약물 및 STAG-표지된 약물 농도를 최적화하는 단계; (ⅲ) 샘플 매트릭스 내성 평가를 수행하는 단계; 및/또는 (iv) 자유 약물 내성 평가를 수행하는 단계를 포함한다. 각 단계에서 사용자는 최종 프로토콜의 일부로 산 해리 프로토콜을 사용할지 여부를 평가할 수도 있고; 추가적으로 사용자는 공정(예를 들어, 퀵플렉스 96 웰 스트렙트아비딘 골드TM 플레이트 대 퀵플렉스 96 웰 하이 바인드 아비딘 골드 플레이트)의 각 단계에서 다수의 검정 플레이트 유형을 평가할 수 있다. 사용자는 이러한 단계 중 하나 이상을 건너뛰도록 선택할 수 있으며, 소프트웨어는 사용자가 하나 이상의 단계를 건너뛰거나 및/또는 건너뛴 단계에서 생성되는 파라미터/데이터, 예를 들어 약물 농도를 수동으로 입력하게 할 수 있다.
개발 팩의 소모품 데이터는 IG 최적화 작업흐름에 대한 프로토콜, 및 이 소모품에 대해 수행되는 각 단계 또는 서브 프로토콜을 포함한다. IG 최적화 작업 흐름의 이 실시형태의 제1 단계는 ADA 선택이며, 시스템은 검정을 위해 대조제로서 적절한 ADA를 결정할 것을 시스템에 의해 사용되는 시스템에 실험 설계시 사용자에게 프롬프트한다. 사용자 인터페이스는 테스트될 항 약물 항체에 대해 다음 데이터를 입력할 것을 사용자에게 프롬프트한다:
테스트할 각 ADA의 희석제의 수(8개 또는 12개의 희석제)
테스트할 ADA의 수(선택된 희석제 수에 따라 플레이트당 2개 내지 6개의 서로 다른 ADA)
테스트할 각 ADA의 이름(추적 목적을 위해)
사용자가 0차 희석제를 포함할지 여부를 선택한다
테스트할 희석제의 농도
또한 사용자 인터페이스는 (i) 배양 기간(기기 온 상태에서 30분 내지 4시간 또는 기기 오프 상태에서 사용자가 결정한 시간 기간)을 선택하거나, (ii) 산 해리 단계를 포함할지 여부, (iii) 필요한 경우 다양한 유형의 플레이트를 추가하고, (iv) 모든 플레이트에 동일한 시약을 적용할지 여부를 선택할 것을 사용자에게 프롬프트한다. 실험은 최대 5개의 플레이트까지 수행될 수 있다. 그런 다음 시스템은 ADA 선택 실험을 수행하고 사용자 인터페이스에 이 실험 결과를 디스플레이하여 사용자가 검정 대조제로서 가장 적합한 ADA를 선택할 수 있도록 한다.
그런 다음 사용자 인터페이스는 제2 실험을 수행하여 검정에서 사용하는 비오티닐화 약물 및 STAG-표지 약물의 농도를 결정할 것을 사용자에게 프롬프트한다(ADA에 대한 비오티닐화 약물 및 SULFO-TAG 표지 약물의 상대적 친화도는 다를 수 있다). 사용자 인터페이스는 이 최적화 실험을 위해 다음 선택을 할 것을 사용자에게 프롬프트한다:
테스트될 검출 종에 대해 다음 데이터를 입력한다:
검출 종 희석제의 수(판당 비오티닐화 약물의 4개의 농도 및 STAG-표지된 약물의 4개의 농도)
각 검출 종에 대한 희석 계수
사용자가 0차 희석제를 포함할지 여부를 선택한다
* 테스트될 ADA 샘플에 대해 다음 데이터를 입력한다:
ADA 희석제의 수(판당 최대 3개의 희석제)
ADA 희석제의 농도
배양 기간을 선택한다(기기 온 상태에서 30분 내지 4시간 또는 기기 오프 상태에서 사용자가 결정한 시간 기간).
산 해리 단계를 포함할지 여부를 선택한다.
다양한 유형의 플레이트를 추가한다.
모든 플레이트에 동일한 시약(즉, 동일한 시약 소스)을 적용할지 여부를 선택한다.
실험은 최대 5개의 플레이트까지 수행될 수 있다. 그런 다음 시스템은 약물 농도 최적화 실험을 수행하고 이 실험 결과를 사용자 인터페이스에 디스플레이한다.
그런 다음 사용자 인터페이스는 사용자가 다른 샘플 매트릭스 농도가 있는 상태에서 검정에 의해 생성된 신호를 평가할 수 있도록 각 샘플 매트릭스에 대한 최소 희석 비(MDR)를 결정하기 위해 제3 실험을 수행할 것을 사용자에게 프롬프트한다. 사용자 인터페이스는 MDR 최적화 실험을 위해 다음 선택을 하도록 사용자에게 프롬프트한다:
테스트될 ADA 샘플에 대해 다음 데이터를 입력한다:
테스트할 ADA의 희석제의 수(판당 8개 또는 12개의 희석제)
ADA 희석제의 농도
사용자가 0차 희석제를 포함할지 여부를 선택한다
테스트될 샘플 매트릭스에 대해 다음 데이터를 입력한다:
매트릭스 희석제의 수(테스트되는 ADA 희석제의 수에 따라 플레이트당 2개 내지 6개의 희석제)
각 희석제에 대한 희석 계수
사용자가 0차 희석제를 포함할지 여부를 선택한다
사용자는 각 플레이트마다 다른 샘플 매트릭스(예를 들어, 혈청, 구연산염 혈장, EDTA 혈장 등)를 사용할 수 있다.
배양 기간을 선택한다(기기 온 상태에서 30분 내지 4시간 또는 기기 오프 상태에서 사용자가 결정한 시간 기간).
산 해리 단계를 포함할지 여부를 선택한다.
실행에 적절한 용량이 있다고 가정하고 다양한 유형의 플레이트를 추가한다.
모든 플레이트에 동일한 시약(즉, 동일한 시약 소스)을 적용할지 여부를 선택한다.
실험은 최대 5개의 플레이트까지 수행될 수 있다. 그런 다음 시스템은 MDR 최적화 실험을 수행하고 이 실험 결과를 사용자 인터페이스에 디스플레이한다.
마지막으로, 사용자 인터페이스는, 검정에 자유 약물의 효과를 결정하기 위해 제4 자유 약물 내성 평가 실험을 실시하고, 산 해리의 사용이 검정의 자유 약물 내성을 개선시키는데 필요한지 여부를 사용자에게 프롬프트한다. 자유 약물 내성 평가를 위해 사용자는 산 해리의 유무에 관계없이 프로토콜을 수행하고 및/또는 처리되지 않은 플레이트와 산 처리된 플레이트를 비교하는 옵션을 갖는다. 사용자 인터페이스는 자유 약물 내성 평가 실험을 위해 다음 선택을 하도록 사용자에게 프롬프트한다:
테스트될 ADA 샘플에 대해 다음 데이터를 입력한다:
테스트할 ADA의 희석제의 수(판당 8개 또는 12개의 희석제)
ADA 희석제의 농도
사용자가 0차 희석제를 포함할지 여부를 선택한다
테스트될 자유 약물에 대해 다음 데이터를 입력한다:
자유 약물 희석제의 수(테스트되는 ADA 희석제의 수에 따라 2개 내지 6개의 희석제/플레이트)
각 희석제에 대한 희석 계수.
사용자가 0차 희석제를 포함할지 여부를 선택한다.
배양 기간을 선택한다(기기 온 상태에서 30분 내지 4시간 또는 기기 오프 상태에서 사용자가 결정한 시간 기간).
산 해리를 사용할지 여부 및/또는 산 처리된 플레이트와 산 처리되지 않은 플레이트의 비교를 수행할지 여부를 선택한다.
실행에 적절한 용량이 있다고 가정하고 다양한 유형의 플레이트를 추가한다.
모든 플레이트에 동일한 시약(즉, 동일한 시약 소스)을 적용할지 여부를 선택한다.
실험은 최대 5개의 플레이트까지 수행될 수 있다. 그런 다음 시스템은 자유 약물 내성 평가 실험을 수행하고 이 실험 결과를 사용자 인터페이스에 디스플레이한다.
검정 시스템(1000 또는 900)과 같은 검정 시스템에서 실행되도록 자동화된 경우 면역 원성(IG) 검정은 다음 단계를 가질 수 있다:
자동화된 검정 시퀀스
1 재고 플레이트
2 세척기를 프라이밍
3 약물 혼합물 생성
4 샘플 배양 플레이트에 약물 혼합물을 적용
5 희석제를 희석제 플레이트(들)에 적용
6 표준 곡선 생성
7 대조제 희석제 생성
8 샘플 희석제 생성
9 MSD 플레이트에 차단제 적용
10 차단제 배양 수행
11 샘플 배양 플레이트에 희석제를 적용
12 샘플 배양 수행
13 MSD 테스트 플레이트 세척
14 배양된 샘플을 MSD 테스트 플레이트에 적용
15 MSD 테스트 플레이트 배양 수행
16 판독 완충제를 플레이트에 적용
17 ECL 판독기에서 플레이트 판독
18 정리 공정
(ii) 약동학 검정 테스트 준비, 최적화 및 실시
약동학은 약물 흡수, 배포, 대사 및 배설의 시간 경과에 대한 연구이다. 약동학(PK) 검정은 동일한 환자의 샘플에서 시간 경과에 따른 약물 농도를 측정하는 데 사용된다. 이러한 검정은 직접 또는 간접 면역 검정일 수 있으며, 실험실에서 구현하기 전에 최적화하는 것이 바람직하다. 메조 스케일 디스커버리사의 멀티-스팟 또는 멀티-어레이 플랫폼에서 수행된 표준 PK 검정은 도 17a에 도시된다. 먼저 MSD 플레이트가 캡처 종으로 코팅된다. 캡처 종은 MSD 플레이트에 고정되어 있으며 항체, 단백질, 항원, 탄수화물, 용해물 등일 수 있다. 검출 종과 분석물은 코팅된 MSD 테스트 플레이트에 적용된다. 검출 종은 그 자체로 STAG 표지 항체(직접 형식), STAG 표지 스트렙트아비딘 및 비오티닐화 검출 항체(간접 형식), STAG 표지 항 종 항체 및 비 표지 검출 항체 등(간접 형식)을 포함할 수 있다. 검출 종은 분석물과 미리 혼합하거나 테스트 플레이트에 직접 적용될 수 있다. 직접적인 PK 검정과 2개의 다른 유형의 간접적인 PK 검정의 수행을 위한 블록 다이어그램이 각각 도 17b(각각 패널 (i) 내지 (iii))에 도시된다.
도 17d는 맞춤 샌드위치 면역 검정의 일반적인 프로토콜 시퀀스를 보여준다. 도 17e 내지 도 17h는 표지된 프로토콜과 시약 랙을 도시하고, 도 17i는 이러한 검정을 위한 데크 레이아웃을 도시한다.
표준 PK 프로토콜은. 다음을 포함하지만 이로 제한되지 않는, 최적화가 가능한 다수의 파라미터를 포함한다:
배양 기간(1시간 내지 밤새껏)
플레이트 유형
캡처 종의 유형 및/또는 농도
차단제의 유형 및/또는 농도
비표지/비오티닐화 검출 종의 농도(간접 검정만)
STAG 표지된 검출 종의 농도
샘플에서 알려진 농도의 약물을 변화시켜 검정 감도 평가
도 10 및 그 하위 도면에 도시된 검정 시스템에서 PK 검정을 최적화하기 위해, 샘플 희석제 플레이트(1.1 mL), 플레이트 뚜껑, 시약 튜브, 및 다음 구성 요소를 포함할 수 있는 키트의 세트를 포함하는 시스템 개발 팩이 사용자에게 제공된다:
[표 2]
개발 팩 자체 및 그 내부의 각 구성 요소는 소모품 데이터와 연관된 소모품 식별자(예를 들어, 바코드)를 포함한다. 시스템 바코드 판독기는 소모품 식별자(예를 들어, 바코드)를 판독하고, 이 소모품 식별자(예를 들어, 바코드)에 저장된 DDB를 다운로드 및 설치한다. DDB는 DDB 고유 식별자, DDB 버전, DDB xml 파일, 소모품 정적 정보, 소모품 처리 정보 및 이들의 조합을 포함한다. 예를 들어, 구성 요소들이 다중-웰 검정 플레이트를 포함하는 경우 소모품 유형 정보는 웰의 열의 수; 웰의 행의 수; 웰당 결합 도메인의 수; 및 이들의 조합을 포함하고; 소모품 처리 정보는 플레이트를 사용하여 검정의 수행시에 및/또는 이 플레이트를 사용하여 검정을 수행하여 초래된 검정 데이터의 처리시에 검정 시스템에 의해 사용된 데이터를 포함한다. 특정 실시형태에서, 소모품 처리 정보는 플레이트당 섹터의 수, 플레이트당 회로의 수, 상기 플레이트를 판독하기 위해 상기 검정 시스템에 의해 사용되는 검출 파라미터; ECL 결과를 생성하는 데 사용된 이미지 처리 속성; 플레이트 유형 이득; 결합 도메인 이득; 광학 크로스 토크 매트릭스; 및 이들의 조합을 포함한다.
시스템 바코드 판독기는 소모품 식별자(예를 들어, 바코드)를 판독하고 PK 검정을 위한 적절한 프로토콜 및 최적화 파라미터를 다운로드한다. PK 최적화 작업 흐름의 특정 실시형태가 도 17c에 도시되어 있으며, 다음 단계, 즉 (i) 플레이트 코팅 공정을 최적화하는 단계; (ii) 차단제 유형 및/또는 농도를 최적화하는 단계; (iii) 검출 종 농도를 최적화하는 단계; 및/또는 (iv) 검정 감도를 평가하는 단계를 포함한다. 사용자는 이들 단계 중 하나 이상을 건너뛰도록 선택할 수 있으며, 소프트웨어는 사용자가 하나 이상의 단계를 건너뛰거나 건너뛴 단계에서 생성될 수 있는 파라미터/데이터를 수동으로 입력하게 할 수 있다.
간접 검정을 위한 검정 최적화 실험의 제안된 시퀀스는 다음과 같다:
단계 1: 캡처 종의 유형 및/또는 농도의 최적화
단계 2: 차단제 유형 및/또는 농도의 최적화
단계 3A: 비오티닐화/미표지 검출 종과 Sulfo-TAG-표지 검출 종 농도 최적화
단계 4: 약물 감도 테스트
직접 검정을 위한 검정 최적화 실험의 제안된 시퀀스는 다음과 같다:
단계 1: 캡처 종의 유형 및/또는 농도 최적화
단계 2: 차단제 유형 및/또는 농도 최적화
단계 3B: Sulfo-TAG 표지 검출 종 농도 최적화
단계 4: 약물 감도 테스트
캡처 공정을 최적화하기 위해 소프트웨어는 실험 준비시 다음 데이터를 입력할 것을 사용자에게 프롬프트한다:
사용자는 테스트될 샘플에 대해 다음 데이터를 입력한다:
샘플 희석제의 수(판당 8개 또는 12개의 희석제)
샘플의 희석제 계수
사용자가 0차 희석제를 포함할지 여부를 선택한다
사용자는 테스트될 캡처 종에 대해 다음 데이터를 입력한다:
캡처 종 유형 및/또는 희석제의 수(테스트되는 샘플 희석제의 수에 따라 플레이트당 최대 6개)
캡처 종의 각 유형에 대한 희석 계수(유형당 둘 이상의 희석제가 사용되는 경우)
사용자가 0차 희석제를 포함할지 여부를 선택한다
사용자는 배양 기간을 선택한다(기기 온 상태에서 1 시간 내지 4 시간 또는 기기 오프 상태에서 사용자가 정한 기간).
실행에 적절한 용량이 있다고 가정하고 사용자는 다양한 유형의 플레이트를 추가할 수 있다.
사용자는 모든 플레이트에 동일한 시약(즉, 동일한 시약 소스)을 적용할지 여부를 선택한다.
실험은 최대 5개의 플레이트까지 수행될 수 있다. 그런 다음 시스템은 실험을 수행하고 이 실험의 결과를 사용자 인터페이스에 디스플레이한다.
차단 공정을 최적화하기 위해 소프트웨어는 실험 준비시 다음 데이터를 입력할 것을 사용자에게 프롬프트한다:
사용자는 테스트될 샘플에 대해 다음 데이터를 입력한다:
샘플 희석제의 수(판당 8개 또는 12개의 희석제)
샘플의 희석 계수
사용자가 0차 희석제를 포함할지 여부를 선택한다
사용자는 테스트될 차단제에 대해 다음 데이터를 입력한다:
차단제 유형 및/또는 희석제의 수(테스트되는 샘플 희석제의 수에 따라 플레이트당 최대 6개)
차단제의 각 유형에 대한 희석 계수(유형당 둘 이상의 희석제가 사용되는 경우)
사용자는 배양 기간을 선택한다(기기 온 상태에서 1 시간 내지 4 시간 또는 기기 오프 상태에서 사용자가 정한 기간).
실행에 적절한 용량이 있다고 가정하고 사용자는 다양한 유형의 플레이트를 추가할 수 있다.
사용자는 모든 플레이트에 동일한 시약(즉, 동일한 시약 소스)을 적용할지 여부를 선택한다.
실험은 최대 5개의 플레이트까지 수행할 수 있다. 그런 다음 시스템은 실험을 수행하고 이 실험 결과를 사용자 인터페이스에 디스플레이한다.
간접 검정을 위해 검출 종 농도를 최적화하기 위해 소프트웨어는 실험 준비시 다음 데이터를 입력할 것을 사용자에게 프롬프트한다:
사용자는 테스트될 샘플에 대해 다음 데이터를 입력한다:
샘플 희석제의 수(판당 8개 또는 12개의 희석제)
샘플의 희석 계수
사용자는 테스트될 검출 종에 대해 다음 데이터를 입력한다:
검출 종 및/또는 희석제의 수(판당 비표지/비오티닐화 검출 종의 4개의 농도 및 STAG 검출 종의 4개의 농도)
검출 종의 각 유형에 대한 희석 계수
사용자가 0차 희석제를 포함할지 여부를 선택한다
사용자는 배양 기간을 선택한다(기기 온 상태에서 1 시간 내지 4 시간 또는 기기 오프 상태에서 사용자가 정한 기간).
실행에 적절한 용량이 있다고 가정하고 사용자는 다양한 유형의 플레이트를 추가할 수 있다.
사용자는 모든 플레이트에 동일한 시약(즉, 동일한 시약 소스)을 적용할지 여부를 선택한다.
실험은 최대 5개의 플레이트까지 수행할 수 있다. 그런 다음 시스템은 실험을 수행하고 이 실험 결과를 사용자 인터페이스에 디스플레이한다.
직접 검정을 위해 검출 종 농도를 최적화하기 위해 소프트웨어는 실험 준비시 다음 데이터를 입력할 것을 사용자에게 프롬프트한다:
사용자는 테스트될 샘플에 대해 다음 데이터를 입력한다:
샘플 희석제의 수(판당 8개 또는 12개의 희석제)
샘플의 희석 계수
사용자는 테스트될 검출 종에 대해 다음 데이터를 입력한다:
STAG 검출 종 및/또는 희석제의 수(테스트되는 샘플 희석제의 수에 따라 플레이트당 최대 6개)
STAG 검출 종에 대한 희석 계수
사용자가 0차 희석제를 포함할지 여부를 선택한다
사용자는 배양 기간을 선택한다(기기 온 상태에서 1 시간 내지 4 시간 또는 기기 오프 상태에서 사용자가 정한 기간).
실행에 적절한 용량이 있다고 가정하고 사용자는 다양한 유형의 플레이트를 추가할 수 있다.
사용자는 모든 플레이트에 동일한 시약(즉, 동일한 시약 소스)을 적용할지 여부를 선택한다.
실험은 최대 5개의 플레이트까지 수행될 수 있다. 그런 다음 시스템은 실험을 수행하고 이 실험 결과를 사용자 인터페이스에 디스플레이한다.
마지막으로 검정 감도를 평가하기 위해 소프트웨어는 실험 준비시 다음 데이터를 입력할 것을 사용자에게 프롬프트한다:
사용자는 테스트될 샘플에 대해 다음 데이터를 입력한다:
샘플 희석제의 수(판당 최대 12개의 희석제)
샘플의 희석 계수
사용자가 0차 희석제를 포함할지 여부를 선택한다
사용자는 배양 기간을 선택한다(기기 온 상태에서 1 시간 내지 4 시간 또는 기기 오프 상태에서 사용자가 정한 기간).
실행에 적절한 용량이 있다고 가정하고 사용자는 다양한 유형의 플레이트를 추가할 수 있다.
사용자는 모든 플레이트에 동일한 시약(즉, 동일한 시약 소스)을 적용할지 여부를 선택한다.
실험은 최대 5개의 플레이트까지 수행될 수 있다. 그런 다음 시스템은 실험을 수행하고 이 실험 결과를 사용자 인터페이스에 디스플레이한다.
검정 시스템(1000 또는 900)과 같은 검정 시스템에서 실행되도록 자동화된 경우 약동학(PK) 검정은 다음 단계를 가질 수 있다:
자동화된 검정 시퀀스
1 재고 플레이트
2 세척기를 프라이밍
3 희석제를 희석 플레이트(들)에 적용
4 표준 곡선 생성
5 대조제 희석제 생성
6 샘플 희석제 생성
7 MSD 플레이트에 차단제 적용
8 차단제 배양 수행
9 MSD 검정 플레이트 세척
10 코팅 용액 생성
*11 MSD 플레이트에 코팅 용액 적용
12 코팅 배양 수행
13 MSD 검정 플레이트에 희석제 적용
14 샘플 배양 수행
15 검출 용액 생성
16 2차 검출 용액 생성
17 MSD 플레이트에 2차 검출 용액 적용
18 2차 검출 배양 수행
19 MSD 플레이트에 검출 용액 적용
20 검출 배양 수행
21 플레이트에 판독 완충제 적용
22 ECL 판독기에서 플레이트 판독
23 정리 공정
E. 소모품 홀더 및 키트
검정 시스템(1000)의 기능을 통해 시스템은 광범위한 검정을 실행할 수 있다. 이러한 기능을 통해 특정 검정을 실행하는데 특화된 검정 시약 홀더에 필요한 모든 소모품, 또는 키트에 필요한 모든 소모품을 동시에 주문하는 능력을 사용자에 제공할 수 있다. 이러한 검정 시약 홀더 및 키트는 메릴랜드주, 록빌에 소재하는 메조 스케일 다이아그노스틱스사에서 구입할 수 있다. 예시적인 검정 시약 홀더는 검정 시약용 홀더(예를 들어, MSD 키트 시약용 맞춤 랙)를 포함하지만 이에 한정되지는 않는다. 개시된 기기, 시스템 및 방법에서 사용하기 위해 특화된 키트는 검정 시약 홀더 및 홈통, 튜브 및 검정 플레이트(예를 들어, 다중-웰 검정 플레이트)과 같은 다른 소모품을 포함한다. V-플렉스 키트는 아래에 설명되어 있지만, 적절한 키트는 V-플렉스, U-플렉스, S-플렉스, 약동학(PK), 면역 원성(IG) 및 맞춤형을 포함한 임의의 검정 키트를 포함할 수 있다.
V-플렉스 플러스 키트와 같은 MSD 키트는 유리 병에 동결 건조된 교정제 및 대조제, 및 플라스틱 튜브에 검출 시약을 패키징하고 배송할 것을 요구한다. 이러한 물품은 일반적으로 배송을 위해 골판지 박스에 포장된 발포체 삽입물에 삽입된다. V-플렉스 키트의 내용물은 도 18a에 도시된다. 각 V-플렉스 키트에는 다양한 검출 시약이 들어있는 10개의 플라스틱 튜브가 일반적으로 포함되어 있다. U-플렉스 키트의 경우 사용자가 관리해야 하는 플라스틱 튜브의 수는 3배로 증가하고, 여기서 완전히 채워진 10-스폿 플레이트를 실행하기 위해 링커, 캡처 및 검출 시약들이 들어 있는 최대 30개의 바이알이 필요하다. 이와 같은 다수의 튜브와의 혼합 가능성이 중요할 수 있다. 그리하여 각 튜브와 그 내용물을 명확하게 식별할 필요가 있다. 튜브를 자동화 친화적이고 컴팩트한 형식으로 배송하고 제공할 수 있는 능력 또한 중요한다.
본 발명은, 대조제 및 교정제 바이알, 및 시약을 포함하는 모든 플라스틱 튜브를 보유할 수 있는, 혁신적인 맞춤 산업 표준 형식(전체 내용이 본 명세서에 병합된 http://www.slas.org/default/assets/File/ANSI_SLAS_1-2004_FootprintDimensions.pdf에서 이용 가능한 마이크로 플레이트에 대한 미국 표준 협회/실험실 자동화 및 스크리닝 표준 협회 참조) 랙 및 이러한 랙을 사용하거나 조작하는 방법을 제공한다. 랙(1200)은 마이크로 플레이트용 ANSI-SLAS 표준을 준수하는 크기 및 치수이다. 랙(1200)은 바이알(1206) 및 튜브(1208)를 수용하도록 구성된 복수의 중공 컬럼(1203)을 갖도록 설계된 몸체 또는 프레임(1201)을 갖는다. 각 중공 컬럼(1203)은 각 바이알(1206) 및 튜브(1208) 아래의 바닥에 개구(1204)를 갖는다. 중공 컬럼(1203) 및 개구(1204)는 상이한 크기의 바이알, 튜브뿐만 아니라 다른 액체 용기를 수용하기 위해, 도 18b 및 도 18c에 도시된 바와 같이 상이한 크기 또는 직경을 가질 수 있고, 개구(1204)는 투명하거나 반투명한 커버로 덮이거나 노출된 채로 남아 있을 수 있다. 바이알과 튜브는 바닥에 식별 바코드를 가지고 있으며, 개구(1204)는 도 18d에 가장 잘 도시된 바와 같이 1-D인지 또는 2-D인지에 상관 없이 소모품 식별자(예를 들어, 바코드)가 랙(1200)의 바닥을 통해 볼 수 있게 한다. 위쪽을 향하는 시야(field-of-view: FOV)를 갖는 바코드 판독기(1209)는 이러한 소모품 식별자(예를 들어, 바코드)를 스캔할 수 있다. 이러한 개구는 랙(1200) 및 그 내용물(1206, 1208)을 바코드 판독기(1209)의 압반 위에 직접 놓을 수 있고 도 18e에 도시된 바와 같이 판독될 각 튜브 또는 바이알을 판독을 위해 기동시킬 필요 없이 판독할 수 있도록 2차원 바코드 판독기용 관찰 액세스를 제공한다. 랙(1200)은 바닥, 상부 또는 하나 이상의 측면을 포함하는 임의의 표면에 부착된 자체 소모품 식별자(예를 들어, 바코드)를 가질 수 있다.
랙은 도 10a 내지 도 10c에 도시된 로봇 서브시스템(1002)의 그리퍼 패드(1031)와 같은 자동화된 플레이트 취급 시스템과 호환성을 위해 로봇 그리퍼로 파지 가능하도록 설계된다. 도 18f에 가장 잘 도시된 바와 같이, 랙(1200)은 교육 또는 트레이닝 플레이트(1035) 상의 레지(ledge)(1044)와 유사한 레지(1202)를 갖는다. 레지(1202)는 검정 시스템(1000)의 인클로저 내에서 그리퍼 패드(1031)에 의해 파지, 상승, 및 이동되도록 크기 및 치수가 정해진다.
랙(1200)은 도 18g 내지 도 18j에 도시된 바와 같이 여러 유형 또는 크기의 튜브 및 바이알과의 호환성을 위해 스냅 결합 삽입물(1212)을 더 포함한다. 삽입물(1212)은 튜브 또는 바이알을 수용하도록 적응된 상부 개구(1214) 및 하부 개구(1216)를 갖는 일반적으로 원통형인 형상을 갖는다. 하부 개구(1216)는 개구(1204)의 하부 림(1218)과 접하여 중공 컬럼(1203) 내에 삽입물(1212)을 유지한다. 하부 개구(1216)는 또한 도 18i에 가장 잘 도시된 바와 같이, 튜브 또는 바이알이 랙(1200)의 히브로부터 푸시되는 것을 방지하기 위해 림을 갖는다. 추가적으로, 삽입물(1212)은 개구(1204)의 하부 림(1218)에 래치되기 위한 복수의 스냅(1220), 및 삽입물에 구조적 지지를 제공하기 위한 외부 리브(1222)를 더 갖는다.
바닥이 상대적으로 편평한 경우 소모품 식별자(예를 들어, 바코드)는 튜브 또는 유리병에 인쇄되거나 부착될 수 있다. 도 18h와 도 18i에 도시된 것과 같이 중공 스커트 바닥을 갖는 튜브 또는 유리병의 경우, 소모품 식별자(예를 들어, 바코드)는 이 튜브 또는 바이알의 스커트된 바닥에 끼워지는 크기 및 치수를 갖는 중실 플러그 또는 원반체(puck)에 인쇄되거나 부착될 수 있다. 대안적으로, 소모품 식별자(예를 들어, 바코드)는 예를 들어 유도 밀봉에 의해 스커트된 바닥에 접착되는 금속 호일 또는 중합체 멤브레인과 같은 멤브레인 상에 인쇄될 수 있다.
튜브 및 바이알의 바닥에 소모품 식별자(예를 들어, 바코드) 외에도 랙(1200)의 상부 표면은 도 18k 및 도 18l에 가장 잘 도시된 바와 같이 실험실 기술자 또는 검정 기계의 다른 사용자에 의해 판독 가능한 튜브 또는 바이알의 내용물(들)을 나타내는 색상 코드 또는 영숫자 텍스트를 가질 수 있다.
검정을 실행하기 전에, 사용자 또는 실험실 기술자는 전형적으로 하나 이상의 유리 바이알(1206)에 포함된 동결 건조된 교정제를 재구성하고, 튜브(1208)로부터 캡을 제거하고, 검정 소모품 저장 유닛(1004) 상에 랙(1200)을 로드할 것이다. 로봇 시스템(1002) 상의 그리퍼 패드(1031)는 레지(1202)로 랙(1200)을 잡아 바코드 판독기(1209) 위에 랙(1200)을 놓을 수 있으며, 여기서 튜브 및 바이알의 소모품 식별자(예를 들어, 바코드)를 읽을 수 있다. 그 후, 그리퍼 패드(1031)는 랙(1200)을 플랫폼(1012) 상으로 이동시키고, 랙(1200)에 담겨 있는 시약, 교정제, 대조제, 검출 항체, 희석제 및 세척 완충제를 검정 실행에 이용 가능하게 한다.
바람직하게는, 랙(1200)은 상부에 한정된 복수의 마스크 애퍼처(1226)를 갖는 마스크(1224)를 가질 수 있다. 마스크 애퍼처(1226)의 수는 중공 컬럼(1203)의 수 이하이다. 마스크 애퍼처(1226)는 사용되지 않는 중공 컬럼(1203)으로의 접근을 제한한다. 도 18m에 도시된 바와 같이, 랙(1200a)은 일부 중공 컬럼(1203)을 덮는 마스크(1224)를 갖고, 마스크 애퍼처(1226)는 바이알(1206) 및 튜브(1208)가 V-플렉스 검정을 위해 존재하는 곳에만 존재한다. 랙(1200b)은 U-플렉스 검정을 위한 동일한 개수의 마스크 애퍼처(1226) 및 중공 컬럼(1203)을 갖는 마스크(1224)를 갖는다. 전술한 바와 같이 컬러 코딩될 수 있는 마스크(1226)는 검정 수행시에 가능한 조작자 에러를 최소화한다. 랙(1200)은 도 18n에 가장 잘 도시된 바와 같이, 튜브(1208) 및 바이알(1206)이 배송 동안 떨어지는 것을 방지하기 위해 뚜껑(1210)을 또한 갖는다. 뚜껑(1210)은 바람직하게는 랙(1200)이 검정 소모품 저장 유닛(1004)에 배치되기 전에 제거된다.
본 발명의 랙(1200)에 의해 제공되는 장점은 사용시 바코드 판독기(1209)가 튜브(1208) 및 바이알(1206)의 모든 소모품 식별자(예를 들어, 바코드)를 판독할 수 있는 반면, 랙(1200)은 바코드 판독기 상에 직접 배치된다는 것이다. 개별 소모품 식별자(예를 들어, 바코드)를 판독하기 위해 개별 튜브 및 바이알을 로봇이나 수동으로 조작할 필요가 없다. 상기 설명된 본 발명의 방법은 이러한 장점을 포함한다.
대안적으로, 바코드 판독기는 한번에 하나의 소모품 식별자(예를 들어, 바코드)를 판독하거나, 바코드의 하나의 행 또는 바코드의 하나의 열을 판독할 수 있다. 본 발명은 임의의 특정 유형의 바코드 판독기에 한정되지 않는다.
F. 로딩 카트
가능한 조작자 실수를 최소화하는 본 발명의 또 다른 양태는 도 10의 하위 도면에 도시된 검정 시스템(1000)과 함께 작동하도록 설계된 로딩 카트이다. 그러나, 본 발명의 로딩 카트는 도 8 및 도 9a 내지 도 9d에 도시된 것들 및 다른 상업적으로 구입 가능한 검정 시스템을 포함하지만 이로 제한되지 않는 다른 검정 시스템에 사용될 수 있다. 본 발명의 로딩 카트(1400)는 도 19의 하위 도면에 도시되어 있다. 로딩 카트(1400)는 소모품 및 랩웨어를 저장하기 위한 2개 이상의 선반을 가질 수 있다. 3개의 선반 또는 레벨이 도시되어 있지만, 임의의 개수의 선반이 사용될 수 있다. 하부 선반(1402)은 액체 시약 저장소(1007), 액체 폐기물 저장소(1020) 및 기타 크고 무거운 저장소 또는 병을 저장하도록 설계된다. 중간 선반(1404)은 1000 μl 팁(1015) 및 350 μl 팁(1016)과 같은 여분의 피펫 팁과 같은 임의의 랩웨어를 보유하도록 설계된다. 상부 선반(1406)은 튜브, 튜브 캐리어(1017), 랙(1200), 검정 플레이트, 홈통(1018) 등과 같은 많은 수의 소모품을 취급하도록 특별히 설계된다. 하부 선반 및 중간 선반은 바람직하게는 미끄럼 방지 물질로 코팅되거나 라이닝되어 있다. 선반들은 바람직하게는 주조 우레탄으로 제조된다.
로딩 카트(1400)는 바람직하게는 주 중량 지지 부재로서 후방 지지부(1410) 및 테이퍼진(tapered) 전방 지지부(1412)를 포함하는 경량 프레임을 갖는다. 후방 지지부(1410)는 경량 알루미늄으로 제조되는 것이 바람직하고, 테이퍼진 전방 지지부(1412)는 또한 중합체 외피로 감싸진 알루미늄 또는 금속 프레임을 갖는다. 로딩 카트(1400)는 4개의 캐스터 휠(1414), 바람직하게는 마찰을 감소시키기 위해 볼 베어링을 포함하는 허브 없는 휠 캐스터에 의해 지지된다. 이러한 허브 없는 캐스터는 표준 캐스터 휠보다 훨씬 더 높은 부하, 예를 들어 최대 275 파운드 또는 125 kg를 지탱할 수 있다. 대안적으로, 자동 제동 캐스터를 사용할 수 있다. 바람직하게는, 후방 두 개의 캐스터(1414)는 수송 동안 회전하지 않는다.
로딩 카트(1400)는 또한 후방 핸들(1416) 및 전방 핸들(1418)을 갖는다. 전면 핸들(1418)은 또한 iPad 또는 표면 태블릿과 같은 컴퓨터 또는 컴퓨터 태블릿(1421)을 지지하도록 설계된 장착부 및 지지부(1420)를 더 포함한다. 장착부(1420)는 360°회전될 수 있으며, 태블릿은 사용자의 판독 높이로 조절하기 위해 제한된 범위에 걸쳐 기울어질 수 있다. 로딩 카트(1400)는 소모품 상의 바코드를 스캐닝하기 위해 핸드헬드용 또는 고정된 장착부 바코드 스캐너(도시되지 않음)를 더 포함할 수 있다.
일 예에서, 로딩 카트는 언로딩시 약 133 파운드(60 kg)의 무게를 갖고 상부 선반(1406)에 소모품이 로딩될 때 약 154 파운드(69 kg)의 무게를 갖는다. 로딩 카트(1400)는 상부 트레이(1406)까지 41 인치(104 cm)의 높이, 27 인치(69 cm)의 폭, 및 52 인치(132 cm)의 길이이다. 로딩 카트(1400)는, 32 인치 높이 x 24 인치 폭, 및 44 인치 길이, 및 언로딩시 77 파운드를 갖는 2-선반 AKRO-MILS 카트(http://www.mscdirect.com/product/details/00677666)와 같은 종래의 검정 카트보다 더 인체 공학적이고 상당히 더 많은 유용성을 갖는다.
바람직하게, 상부 선반(1406)은 다수의 트레이(1408)를 수용하도록 설계된다. 3개의 트레이(1408)가 도시되어 있지만, 임의의 크기의 임의의 수의 트레이가 사용될 수 있으며, 본 발명은 임의의 수의 트레이 또는 임의의 트레이 크기로 제한되지 않는다. 각 트레이(1408)는 임의의 구성을 가질 수 있다. 3개의 예시적인 구성이 도 19c에 도시되어 있다. 트레이(1408a)는 튜브 캐리어(1017) 및 도 10a에 도시된 홈통(1018)과 같은 홈통용 캐리어를 저장할 수 있는 복수의 슬롯(1422), 및 검정 플레이트, 희석제 플레이트, 샘플 플레이트, 시약 랙, 피펫 팁(1015, 1016)용 캐리어 등과 같은 랩웨어용 사각 슬롯(1424)을 구비한다. 트레이(1408b)는 또한 슬롯(1422) 및 슬롯(1424)을 가질 뿐만 아니라 도 18c 및 도 18f에 도시된 바이얼(1206) 및 튜브(1208)와 같은 튜브를 운반하기에 적합한 원형 슬롯(1426)을 가진다. 트레이(1408c)는 복수의 사각 슬롯(1424)을 가진다. 본 발명의 트레이는 슬롯(1422, 1424, 1426) 및 임의의 형상 및 크기의 슬롯의 임의의 조합을 가질 수 있음을 알아야 한다. 트레이는 가역적일 수 있는데, 즉 트레이는 상부 및 하부 표면 상에 슬롯을 가질 수 있다.
일례에서, V-플렉스, U-플렉스, 면역 원성(IG), 약동학(PK) 및 S-플렉스에 대한 트레이 구성이 도 19d 내지 도 19h에 도시되어 있다. 이들 트레이 구성은 단지 예시적인 것이고, 본 발명은 이에 한정되는 것은 아니라는 것이 주목된다. 특정 시약, 완충제 또는 희석제는 검정 실행을 설정하는 동안 냉각되어야 한다. 상부 선반(1406)에 내장된 또 다른 개선은 도 19i에 가장 잘 도시된 바와 같이, 트레이(1408) 아래에 형성된 격실(1428)이다. 바람직하게는, 하나의 격실(1428)이 도시된 바와 같이 각 트레이(1408) 아래에 제공된다. 격실(1428)에는 얼음이나 드라이아이스와 같은 냉각제가 채워질 수 있다. 격실(1428)의 바닥 표면은 그 중심에 근접하여 최소 점을 갖는 오목한 모양이다. 용융된 물을 배출하기 위해 최소 지점 근처에 배수 구멍(1430)이 제공될 수 있다.
검정 시스템, 예를 들어, 검정 시스템(900 및 1000)을 로드하는 동안 가능한 에러가 발생할 수 있다. 이러한 검정 시스템은 로봇 시스템, 피펫터, 검정 소모품 보관 유닛, 판독기, 선택적으로 가열되는 진탕기, 플레이트 세척기 등을 갖는다. 이들 장비는 랩웨어를 플랫폼에 올려놓는 데 장애물이 되어 혼란을 야기할 수 있다. 추가적으로, 상이한 검정 실행은 도 13a, 도 13c, 도 14a, 도 14b, 도 15a 및 도 15c에 도시된 바와 같이, 시스템의 플랫폼 상에 랩웨어의 다른 배치 및/또는 구성을 요구한다. 다양한 상이한 배치 및 구성은 혼란을 야기할 수도 있다. 로딩 카트(1400)를 사용하는 검정 시스템을 로딩하는 본 발명의 방법은 하기에 설명된다.
검정 실행을 시작할 때 실험실 기술자는 예를 들어, V-플렉스, U-플렉스, S-플렉스, PK 또는 IG, 및 검정의 임의의 특정 서브셋과 같은 실행될 검정을 선택하기 위해 로딩 카트(1400)에서 태블릿 컴퓨터를 사용할 수 있다. 사용자 인터페이스는 상부 선반(1206) 상에 트레이(1408a, 1408b, 1408c)를 배열하는 방법을 기술자에게 조언할 것이다. 트레이(1208)는, 예를 들어 도 19d 내지 도 19h에 도시된 바와 같이, 전술된 하나의 소모품 키트(1200)를 포함하는 랩웨어를 로딩할 때 실험실 기술자를 보조하도록 컬러 코딩 및/또는 라벨링될 수 있다. 이러한 배열은 바람직하게는 도 10a 내지 도 10c에 도시된 바와 같이 검정 시스템(1000)의 플랫폼(1012) 상의 배열과 정확히 일치한다. 액체 시약(1007) 및 액체 폐기물 용기(1020)와 같은 다른 소모품은 하부 선반(1402)에 로딩되어야 하고 피펫 팁(1015, 1016)의 용기는 중간 선반(1404)에 로딩되어야 한다. 바람직하게는, 로딩 카트(1400) 상의 랩웨어의 배열은 로딩 카트(1400) 상의 태블릿 상의 사용자 인터페이스에 의해 디스플레이로 체크된다. 이후, 로딩 카트(1400)는 검정 시스템(1000)과 같은 검정 기계로 푸시된다. 그 후 기술자는 도 10k에 도시된 바와 같이 시스템을 열고, 컴퓨터 스크린(1058) 및 선택적으로 음향 생성기(1062)를 활성화시킬 것이다. 그런 다음 기술자는 컴퓨터 스크린(1058) 상의 사용자 인터페이스를 따르고, 바람직하게는 트레이(1408) 상의 랩웨어의 동일한 구성 및 배치를 따르는 것에 의해 로딩 카트(1400) 상의 랩웨어를 검정 시스템(1000)으로 전달한다.
G. 동작 및 성능 자격 검증
도 9 및 도 10 및 그 하위 도면에 도시된 것과 같은 검정 시스템은 바람직하게는 자격을 검증하는데 적합한데, 즉, ECL 판독기, 그리퍼 패드 및 피펫터를 포함하는 로봇 시스템, 플레이트 세척기 등과 같은 모든 주요 구성 요소가 허용 가능한 범위 내에서 기능하는 것을 확인하기에 적합하다. 본 발명은 또한 검정 시스템의 동작 및 성능을 자격 검증하기 위한 방법을 포함한다. 본 발명의 방법은 일반적으로 아래에 설명된 다수의 단계를 포함한다. 본 방법은 모든 시약, 완충제 및 소모품이 시스템에 로드되면 사람의 도움 없이 검정 시스템(900, 1000)에 의해 자동화되고 실시될 수 있다. 나아가 동작 및 성능 자격을 검증하는데 필요한 모든 시약 및 완충제를 포함하는 자격 검증 키트는 메릴랜드주, 록빌에 소재하는 메조 스케일 다이아그노스틱스에서 구입할 수 있다.
바람직하게는, 동작 ECL 판독기를 갖는 것이 임의의 검정 실행에 필요하기 때문에 ECL 판독기를 검증하는 단계는 자격 검증 공정의 초기에 함께 완료되어야 한다. ECL 자격 검증은 전자 플레이트에 인가되는 전기 전류를 측정하는 전자 플레이트와 함께 ECL 판독기를 실행하는 단계를 포함한다. 이것은 인가된 전기 전류가 적절하고 균일하다는 것을 보장한다. 다음 단계일 수 있는 또 다른 단계는 비어 있는 검정 마이크로 플레이트, 예를 들어, MSD 96-웰 플레이트로 ECL 판독기를 실행하여 ECL 판독기 내의 전자 잡음 또는 배경/암 잡음(background/dark noise)의 레벨을 측정하는 것이다. 다른 두 단계를 따를 수 있는 또 다른 단계는 메조 스케일 다이아그노스틱스 판독 버퍼의 언바운드 SULFO-TAG(이하 "자유 태그(free tag)"라고 함)로 구성된 시약으로 검정 트레이를 채워 ECL 판독기가 예상 카운트를 판독하고 있는지 확인하는 것이다. 예를 들어, ECL 신호를 생성하기 위한 검출 시약으로 300,000 카운트의 자유 태그를 사용할 수 있다. 그리하여 ECL 판독기는 미리 설정된 작은 범위 내에서 각 웰로부터 약 300k 카운트를 판독하여야 한다. 300k 자유 태그는 메조 스케일 다이아그노스틱스사로부터 구입 가능할 수 있다.
플레이트 세척기의 흡인을 확인하기 위해, ECL 판독기 자격 검증으로부터 자유 태그를 갖는 검정 플레이트는 플레이트 세척기에 의해 흡인된다. 다시 말해, 플레이트 세척기는 검정 플레이트의 모든 웰을 소기(evacuate)한다. 그 후, 판독 완충제의 약 150 μl의 양을 판독 완충제 홈통으로부터 각 웰로 피펫팅하고, 검정 플레이트가 ECL 판독기에 의해 판독되기 전에 혼합하도록 진탕한다. 이 자격 검증 단계는 ECL 판독기에 의해 잔여 자유 태그를 판독할 수 있기 때문에 검정 플레이트에 잔류 자유 태그가 얼마나 남아 있는지를 확인한다. 낮은 ECL 판독값은 플레이트 세척기로부터 흡인이 우수하다는 것을 의미한다.
또 다른 자격 검증 단계는 피펫 시스템(1021)이 미리 결정된 양을 피펫팅하는 것과 같은 피펫터의 능력을 체크한다. 일 예에서, 12개의 열 및 8개의 행의 웰을 갖는 96-웰 검정 트레이가 사용된다. 웰의 제1 열은 각 웰에 300 ㎕의 300k 자유 태그를 보유한다. 부분 양, 예를 들어 120μl를 다른 양의 판독 완충제, 예를 들어 180 μl와 함께 웰의 제2 열에 피펫팅한다. 웰의 제2 열으로부터 액체의 또 다른 부분 양은 판독 완충제의 양과 함께 웰의 제3 열에 피펫팅된다. 이것은 끝에서부터 두 번째 열까지 계속된다. 마지막 또는 12번째 열에는 자유 태그 및 모든 판독 완충제를 갖지 않는다. 피펫팅 과정이 완료되면, 자유 태그의 농도는 제1 열에서 가장 높고 마지막 열에서 가장 낮거나 0이어야 한다. 하나의 열로부터 다음 열로 자유 태그의 농도는 기하학적 시리즈이고 여기서 농도는 N배만큼 감소되고 N은 1.0보다 더 작다. 이 예에서, 제1 열로부터 끝에서 제2 열까지 열마다의 농도는 0.4배만큼 감소한다. 그 후, 검정 플레이트는 바람직하게는 이미 자격이 검증된 ECL 판독기에 의해 판독된다. ECL 판독기로부터 열마다 N의 인자만큼 또한 감소된 일관된 판독 값은 피펫터를 자격 검증할 수 있다.
다른 자격 검증 단계에서는 플레이트 세척기의 분배 기능이 테스트된다. 세척기는 미리 결정된 양의 세척 완충제, 예를 들어 300 μl를 검정 플레이트 내의 각 웰에 분배한다. 세척 완충제의 양과 각 웰의 부피와 형상은 알려져 있기 때문에 각 웰의 액체 레벨도 알려져야 한다. 상기 논의된 용량성 액체 레벨 센싱을 사용하는 피펫터는 웰 내의 액체 레벨을 게이지(gauge)하는데 사용된다. 일 예에서, 8-피펫 시스템은 96-웰 검정 플레이트 내의 모두 12개의 열이 체크될 때까지 하나의 열로부터 그 다른 열로 액체 레벨을 체크할 수 있다. 각 웰 내 액체 레벨을 일관적으로 판독하면 플레이트 세척기의 분배 기능을 자격 검증할 수 있다.
바람직하게는, 위의 자격 검증 단계 중 하나가 실패하면 자격 검증 소모품을 보존하기 위해 전체 자격 검증 공정이 정지될 수 있다. 또한, 바람직하게는 상기 자격 검증 공정은 검정 시스템(900, 1000)이 처음 사용되기 전에 완료되어야 하며, 일년에 약 1번 반복되어야 한다. 특정 애플리케이션의 경우 예를 들어 월별, 분기별, 반기별로 더 자주 자격 재검증이 바람직하다. 동작 및 성능 자격 검증은 자동화될 수 있으며, 사용자/기술자는 검정 시스템의 사용자 인터페이스에 의해 안내되거나 프롬프트되어, 바람직하게는 자격 검증 키트로부터 소모품을 로딩하고, 자격 검증을 활성화할 수 있다. 바람직하게는, 시스템의 동작 및 성능 자격 검증은 사용자 상호 작용을 요구하지 않고 검정 시스템을 실행하는 소프트웨어에 의해 통과/실패(PASS/FAIL) 기준에 대해 평가될 수 있다.
H. 판독 완충제를 첨가하는 타이밍을 ECL 판독기의 타이밍으로 조정
본 발명자들은, 특정 검정에서, 다중-웰 검정 플레이트 내의 웰들에 판독 완충제가 첨가된 시간으로부터, 웰이 ECL 판독기에 의해 판독되는 시간까지의 대기 시간이 모니터링될 필요가 있음을 발견하였다. 이들 특정 검정에서, 웰마다 대기 시간의 차이는 비교적 짧은 기간, 예컨대 1분 이하, 바람직하게는 50, 40, 30 또는 20초보다 더 길어서는 안 된다.
검정 시스템(1000)의 경우, 8개의 팁이 있는 바람직한 피펫터는 도 20a에 도시된 바와 같이 좌측으로부터 우측으로 12번 한번에 하나의 열에 8x12 다중-웰 검정 플레이트에 판독 완충제를 배치한다. 바람직한 판독기인 SQ 120은 도 20b에 도시된 바와 같이 우측 상단 코너로부터 반시계 방향의 나선형으로 4개의 웰 블록에 동일한 검정 플레이트를 판독한다. 웰 블록 내의 개별 웰에 대한 판독 패턴 상에 중첩된 이 반시계 방향의 나선은 도 20c에 도시된다.
웰마다 보다 균일한 대기 시간을 달성하기 위해 본 발명자들은 판독 완충제 피펫팅 패턴과 보다 잘 매칭하기 위해 도 20d 내지 도 20e에 도시된 바와 같이 판독 패턴을 반시계 방향의 나선형으로부터 열마다 수정하였다. 추가적으로, 판독 완충제를 피펫팅하는 타이밍은 ECL 판독기의 속력을 고려하여 확대된다. 보다 구체적으로, 플레이트에 열(2)로부터 열(3)로, 열(4)로부터 열(5)로, 열(6)로부터 열(7)로, 열(8)로부터 열(9)로, 및 열(10)로부터 열(11)로 판독 완충제를 피펫팅하는 사이에 약 15초의 일시 정지가 삽입되었다.
이러한 조정은, 판독 완충제를 피펫팅하는 것과 ECL 값을 판독하는 것 사이의 대기 시간의 차이가 허용된 마진 내에 있도록 함으로써, ECL 결과의 신뢰성과 반복성을 개선시킬 수 있었다.
I. 예: 타이밍 또는 검정 실행의 재현성
3일의 연속적인 날(day)에 3개의 실질적으로 동일한 검정을 검정 시스템(900)에서 수행하였다. 두 개의 플레이트는 각 검정 실행에 사용되었다. 각 검정 실행은 8-점 교정 곡선을 3번, 3개의 대조제 실행을 2번, 29개의 샘플 실행을 2번 사용했다. 아래에서 언급한 바와 같이 제2 검정 실행은 피펫 팁이 부족하여 샘플 희석 동안 총 13분 44초 동안 지연되었다. 이 문제는 해결되었고 동작은 계속되었다. 시간 지연은 아래 데이터에 포함되어 있다. 이 데이터는 3회의 실행이 실질적으로 동일한 시간 기간 내에 완료되었음을 보여준다.
표: 키 시퀀스 동작 타이밍
제2 실행의 경우, 지연 시간을 제외한 총 시간 기간은 4:57:58이었고, 이는 제1 실행 및 제3 실행의 경우 4분 이내였다. 제1 실행 및 제3 실행은 서로 수 초 내에 있었다.
모두 6개의 플레이트에 걸쳐, 검정에서 키 시퀀스에 대해 가장 긴 것에서부터 가장 짧은 것까지의 시간 기간의 차이는 아래에 표시된 바와 같이 초 단위였다.
표: 키 시퀀스 동작 타이밍의 비교
그리하여, 이 데이터는, 동일한 검정 실행에서 키 시퀀스 동작에 대한 시간 기간이 매우 재현 가능하고, 동일한 검정을 여러 날에 걸쳐 실행하는 시간 기간이 실질적으로 동일하다는 것을 나타낸다. "실질적으로 동일한"이란 ECL 판독값이 정확하거나 반복 가능하거나 또는 이 둘 모두를 나타낼 만큼 시간 기간이 서로 가까이 있는 것을 포함하지만 이에 국한되지는 않는다. 다른 시간 기간 데이터는 도 13f에 도시되어 있으며 유사한 결과를 보여준다.
* * *
본 발명은 본 명세서에 설명된 특정 실시형태에 의해 그 범위가 제한되지 않는다. 실제로, 전술한 설명 및 첨부된 도면으로부터 본 명세서에 설명된 것에 더하여 본 발명의 다양한 변형이 이 기술 분야에 통상의 지식을 가진 자에게 명백할 것이다. 이러한 변형은 청구범위 내에 속하는 것으로 의도된다. 본 명세서에서 여러 문헌이 인용되어 있으며, 그 개시 내용은 전체적으로 참고 문헌으로 인용된다.

Claims (233)

  1. 검정(assay)을 수행하기 위한 검정 소모품(assay consumable)을 사용하도록 구성되고, 상기 검정 소모품은 소모품 식별자와 연관된, 검정 시스템에 있어서, 상기 검정 시스템은,
    (a) 복수의 검정에 적용가능한 일반 검정 프로토콜의 복수의 단계를 설명하는 데이터를 저장하도록 구성되고, 상기 소모품 식별자와 연관된 데이터 전개 가능 번들(data deployable bundle: DDB)을 저장하도록 구성된, 저장 매체로서,
    상기 DDB는 수행될 상기 일반 검정 프로토콜의 어떤 단계를 수행해야 하는지와 상기 일반 검정 프로토콜의 어떤 단계를 생략해야 하는지를 나타내는 특정 검정 프로토콜을 설명하는 정보를 포함하고, 상기 특정 검정 프로토콜은 상기 일반 검정 프로토콜의 복수의 단계의 일부를 포함하는 것인, 저장 매체; 및
    (b) 상기 검정의 수행시 상기 일반 검정 프로토콜의 어떤 단계를 수행해야 하는지와 상기 일반 검정 프로토콜의 어떤 단계를 생략해야 하는지를 나타내는 상기 특정 검정 프로토콜을 결정하기 위해 상기 DDB 내의 정보를 판독하고, 판독한 상기 DDB 내의 정보와 연관된 상기 특정 검정 프로토콜을 기반으로 하여 상기 일반 검정 프로토콜의 상기 복수의 단계의 일부를 수행하게 하도록 된, 제어기를
    포함하는, 검정 시스템.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 제어기는 상기 DDB의 하나 이상의 데이터 파일을 상기 저장 매체에 지속하도록 더 구성된, 검정 시스템.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 하나 이상의 데이터 파일은 DDB 고유 식별자, DDB 버전, 소모품 정적 정보, 소모품 처리 정보, 및 이들의 조합을 포함하는, 검정 시스템.
  4. 제2항에 있어서,
    상기 하나 이상의 데이터 파일은 DDB 고유 식별자, DDB 버전 및 소모품 정적 정보를 포함하는, 검정 시스템.
  5. 제3항 또는 제4항에 있어서,
    상기 소모품 정적 정보는 소모품 유형 정보를 포함하는, 검정 시스템.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 소모품은 다중-웰 검정 플레이트(multi-well assay plate)이고, 상기 소모품 유형 정보는 웰의 열의 수, 웰의 행의 수, 웰당 결합 도메인(binding domain)의 수, 및 이들의 조합을 포함하는, 검정 시스템.
  7. 제3항에 있어서,
    상기 소모품은 다중-웰 검정 플레이트이고, 상기 소모품 처리 정보는, 상기 플레이트를 사용하는 검정의 수행 및 상기 플레이트를 사용하는 검정의 수행으로부터 초래된 검정 데이터의 처리 중의 하나 이상에서 상기 검정 시스템에 의해 사용된 데이터를 포함하는, 검정 시스템.
  8. 제7항에 있어서,
    상기 소모품 처리 정보는 플레이트당 섹터(sector)의 수, 플레이트당 회로의 수, 상기 플레이트를 판독하기 위해 상기 검정 시스템에 의해 사용된 검출 파라미터, 전기 화학적 발광(electrochemiluminescent: ECL) 결과를 생성하는 데 사용된 이미지 처리 속성, 플레이트 유형 이득, 결합 도메인 이득, 광학 크로스 토크 매트릭스(cross talk matrix), 및 이들의 조합을 포함하는, 검정 시스템.
  9. 제3항에 있어서,
    상기 검정 소모품은 다중-웰 검정 플레이트, 및 상기 플레이트를 사용하여 검정을 수행하는데 사용된 하나 이상의 시약(reagent)을 포함하는 키트(kit)이고, 상기 DDB는 검정 결합 도메인 정보, 검정 프로토콜, 데이터 분석 파라미터, 제품 삽입물 및 이들의 조합을 더 포함하는, 검정 시스템.
  10. 제1항에 있어서,
    상기 검정 시스템은, 호환되지 않는 DDB 소프트웨어의 다운그레이드 및 업그레이드 중의 하나 이상을 하도록 구성된 DDB 버전 호환성 프로세서를 더 포함하는, 검정 시스템.
  11. 제1항에 있어서,
    상기 검정 시스템은 검정의 수행시, 원시 분류 데이터(raw classified data)를, 상기 검정 시스템에 의해 사용하기에 적합한 검정 시스템으로 구성된 데이터로 변환시키도록 된 DDB 팩토리(factory)를 더 포함하는, 검정 시스템.
  12. 제1항에 있어서,
    상기 DDB는 데이터 설명 정보 및 데이터 처리 정보를 포함하는 DDB xml 파일을 포함하는, 검정 시스템.
  13. 검정 소모품 및 상기 검정 소모품을 검정 시스템에서 사용하는 것과 관련된 소모품 데이터를 포함하는 하나 이상의 데이터 파일을 포함하는 데이터 전개 가능 번들(DDB)로서,
    상기 하나 이상의 데이터 파일은 DDB 고유 식별자, DDB 버전, DDB xml 파일, 소모품 정적 정보, 소모품 처리 정보 및 이들의 조합을 포함하고, 상기 하나 이상의 데이터 파일은 일반 검정 프로토콜의 어떤 단계를 수행해야 하는지와 상기 일반 검정 프로토콜의 어떤 단계를 생략해야 하는지를 나타내는 특정 검정 프로토콜을 설명하는 정보를 더 포함하되, 상기 특정 검정 프로토콜은 상기 일반 검정 프로토콜의 복수의 단계의 일부를 포함하는, 데이터 전개 가능 번들(DDB).
  14. 제13항에 있어서,
    상기 하나 이상의 데이터 파일은 DDB 고유 식별자, DDB 버전, DDB xml 파일 및 소모품 정적 정보를 포함하는, 데이터 전개 가능 번들(DDB).
  15. 제13항 또는 제14항에 있어서,
    상기 소모품 정적 정보는 소모품 유형 정보를 포함하는, 데이터 전개 가능 번들(DDB).
  16. 제15항에 있어서,
    상기 소모품은 다중-웰 검정 플레이트이고, 상기 소모품 유형 정보는 웰의 열의 수, 웰의 행의 수, 웰당 결합 도메인의 수, 및 이들의 조합을 포함하는, 데이터 전개 가능 번들(DDB).
  17. 제13항에 있어서,
    상기 소모품은 다중-웰 검정 플레이트이고, 상기 소모품 처리 정보는, 상기 플레이트를 사용하는 검정의 수행 및 상기 플레이트를 사용하는 검정의 수행으로부터 초래된 검정 데이터의 처리 중의 하나 이상에서 상기 검정 시스템에 의해 사용된 데이터를 포함하는, 데이터 전개 가능 번들(DDB).
  18. 제13항에 있어서,
    상기 소모품 처리 정보는 플레이트당 섹터의 수, 플레이트당 회로의 수, 상기 플레이트를 판독하기 위해 상기 검정 시스템에 의해 사용된 검출 파라미터, ECL 결과를 생성하는 데 사용된 이미지 처리 속성, 플레이트 유형 이득, 결합 도메인 이득, 광학 크로스 토크 매트릭스, 및 이들의 조합을 포함하는, 데이터 전개 가능 번들(DDB).
  19. 제13항에 있어서,
    상기 검정 소모품은 다중-웰검정 플레이트, 및 상기 플레이트를 사용하여 검정을 수행하는데 사용된 하나 이상의 시약을 포함하는 키트이고, 상기 DDB는 검정 결합 도메인 정보, 검정 프로토콜, 데이터 분석 파라미터, 제품 삽입물 및 이들의 조합을 더 포함하는, 데이터 전개 가능 번들(DDB).
  20. 제13항에 있어서,
    상기 DDB xml 파일은 데이터설명 정보 및 데이터 처리 정보를 포함하는, 데이터 전개 가능 번들(DDB).
  21. 검정 시스템에 동작 가능하게 연결된 컴퓨터 시스템에 의해 실행될 때 상기 검정 시스템이 상기 검정 시스템상에서 검정을 수행하는 방법을 수행하게 하는 컴퓨터 프로그램을 저장한, 컴퓨터 판독 가능 매체에 있어서,
    상기 검정 시스템은 상기 검정을 수행하기 위한 검정 소모품을 사용하도록 구성되고, 상기 검정 소모품은 데이터 전개 가능 번들(data deployable bundle: DDB)을 포함하는 검정 소모품 식별자를 포함하고, 상기 검정 시스템은,
    (a) 복수의 검정에 적용가능한 일반 검정 프로토콜의 복수의 단계를 설명하는 데이터를 저장하도록 구성되고, 상기 소모품 식별자와 연관된 데이터 전개 가능 번들(DDB)을 저장하도록 구성된, 저장 매체로서,
    상기 DDB는 상기 일반 검정 프로토콜의 어떤 단계를 수행해야 하는지와 상기 일반 검정 프로토콜의 어떤 단계를 생략해야 하는지를 나타내는 특정 검정 프로토콜을 설명하는 정보를 포함하고, 상기 특정 검정 프로토콜은 상기 일반 검정 프로토콜의 복수의 단계의 일부를 포함하는 것인, 저장 매체;
    (b) 상기 검정의 수행시 상기 일반 검정 프로토콜의 어떤 단계를 수행해야 하는지와 상기 일반 검정 프로토콜의 어떤 단계를 생략해야 하는지를 나타내는 상기 특정 검정 프로토콜을 결정하기 위해 상기 DDB 내의 정보를 판독하도록 되고, 판독한 상기 DDB 내의 정보와 연관된 상기 특정 검정 프로토콜을 기반으로 하여 상기 일반 검정 프로토콜의 상기 복수의 단계의 일부를 수행하게 하도록 된, 제어기; 및
    (c) 상기 검정 소모품을 사용하여 상기 검정 시스템에 의해 검정을 수행하는데 필요한 소모품 데이터를 식별하고 다운로드하기 위해 상기 데이터 레지스트리 및 하나 이상의 원격 소모품 데이터 데이터베이스에 질의하도록 된, 소모품 데이터 서비스 프로세서를 포함하고,
    상기 방법은,
    (i) 상기 소모품 식별자로부터 상기 DDB를 판독하는 단계;
    (ii) 상기 DDB를 상기 저장 매체에 저장하는 단계;
    (iii) 상기 저장 매체로부터 소모품 데이터를 식별하고, 선택적으로 하나 이상의 원격 소모품 데이터 데이터베이스로부터 소모품 데이터를 다운로드하는 단계;
    (iv) 상기 소모품 데이터에 기반하여, 상기 검정의 수행 이전에, 상기 검정의 수행 동안, 및 상기 검정의 수행 이후 중의 하나 이상에서 상기 검정 시스템에 의해 수행되는 하나 이상의 동작을 조정하는 단계; 및
    (v) 상기 검정 소모품을 사용하여 상기 검정 시스템에서 상기 검정을 수행하는 단계를 포함하는, 컴퓨터 판독 가능 매체.
  22. 제21항에 있어서,
    상기 방법은 상기 DDB의 하나 이상의 데이터 파일을 상기 저장 매체에 지속하는 단계를 더 포함하는, 컴퓨터 판독 가능 매체.
  23. 샌드위치 면역 검정을 수행하기 위한 검정 소모품을 사용하도록 구성된 검정 시스템에 있어서, 상기 검정 시스템은,
    (a) 복수의 검정에 적용가능한 일반 검정 프로토콜의 복수의 단계를 설명하는 데이터를 저장하도록 구성되고, 소모품 식별자와 연관된 데이터 전개 가능 번들(data deployable bundle: DDB)을 저장하도록 구성된, 저장 매체로서,
    상기 DDB는 상기 샌드위치 면역 검정의 수행시 상기 일반 검정 프로토콜의 어떤 단계를 수행해야 하는지와 상기 샌드위치 면역 검정의 수행시 상기 일반 검정 프로토콜의 어떤 단계를 생략해야 하는지를 나타내는 데이터를 갖는 파일을 포함하는 것인, 저장 매체; 및
    (b) 상기 샌드위치 면역 검정의 수행시 상기 일반 검정 프로토콜의 어떤 단계를 수행해야 하는지와 상기 샌드위치 면역 검정의 수행시 상기 일반 검정 프로토콜의 어느 단계를 생략해야 하는지를 결정하기 위해 상기 DDB 내의 상기 파일을 판독하고, 상기 샌드위치 검정 분석이 상기 DDB에 의해 나타내는 단계로 수행되도록 하는, 제어기를
    포함하는, 검정 시스템.
  24. 샌드위치 면역 검정을 수행하기 위한 검정 소모품을 사용하도록 구성되고, 상기 검정 소모품은 바코드와 연관된, 검정 시스템에 있어서, 상기 검정 시스템은,
    (a) 복수의 검정에 적용가능한 일반 검정 프로토콜의 복수의 단계를 설명하는 데이터를 저장하도록 구성되고, 상기 바코드와 연관된 데이터 전개 가능 번들(data deployable bundle: DDB)을 저장하도록 구성된, 저장 매체로서,
    상기 DDB는 상기 일반 검정 프로토콜의 복수의 단계와 연관된 복수의 플래그를 갖는 파일을 포함하고, 상기 복수의 플래그의 각각의 플래그는 상기 샌드위치 면역 검정의 수행시 상기 일반 검정 프로토콜의 각 단계가 수행되어야 하는지 여부 또는 각 단계가 생략되어야 하는지 여부를 나타내는 것인, 저장 매체;
    (b) 바코드를 판독하도록 구성된 바코드 판독기; 및
    (c) 상기 바코드에 기반하여 상기 DDB의 파일을 다운로드하고 상기 DDB 내의 상기 파일을 판독하도록 구성되어, 상기 샌드위치 면역 검정의 수행시 상기 일반 검정 프로토콜의 어떤 단계를 수행해야 하는지와 상기 샌드위치 면역 검정의 수행시 상기 일반 검정 프로토콜의 어느 단계를 수행하지 않아야 하는지를 결정하고 상기 샌드위치 검정 분석이 상기 DDB에 의해 나타내는 단계로 수행되도록 하는, 제어기를 포함하고,
    상기 DDB 내의 파일은 상기 일반 검정 프로토콜의 저장 크기보다 더 작은 저장 크기를 갖고,
    상기 DDB는 소모품 데이터, 검출 데이터 및 시스템 데이터를 더 포함하며, 상기 소모품 데이터는 상기 검정 소모품의 물리적 속성을 설명하고, 상기 검출 데이터는 상기 샌드위치 면역 검정을 수행하기 위한 검출 파라미터를 설명하고, 상기 시스템 데이터는 상기 검정 시스템의 시스템 속성을 설명하는 것인, 검정 시스템.
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