CN113358860A - 自动化分析系统及在该系统中实施分析的方法 - Google Patents

自动化分析系统及在该系统中实施分析的方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及用于使消耗品数据与用于生物分析中的分析消耗品相关的方法、器件和系统。提供分析系统和相关的消耗品，其中所述分析系统基于具体用于所述消耗品的消耗品数据调节分析方案的一个或多个步骤。描述了多种类型的消耗品数据，以及由分析系统使用所述数据来实施分析的方法。本发明还涉及用于执行自动化生物分析的消耗品(例如，试剂盒和试剂容器)、软件、数据部署包、计算机可读介质、装载车、仪器、系统和方法。

Description

自动化分析系统及在该系统中实施分析的方法
本申请是申请号为201680055383.X、申请日为2016年7月22日、发明名称为“集成消耗品数据管理系统和平台”的PCT国际发明专利申请的分案申请。
相关申请的交叉引用
本申请要求2015年7月23日提交的具有申请号62/195,956的标题为“集成消耗品数据管理系统和平台(Integrated Consumable Data Management System andPlatform)”的美国临时专利申请的优先权。
还引用了共同待决的美国申请号12/844,345(2010年7月27日提交)、美国临时申请号61/400,441(2010年7月27日提交)和61/462,024 (2011年1月27日提交)。还引用了2011年7月26日提交的美国申请号13/191,000(现为美国专利号8,770,471)和2015年5月22日提交的美国申请号14/719,818。这些申请中的每一者的完整内容均以引用的方式并入本文中。
发明领域
本发明教义涉及用于使消耗品数据与用于生物分析中的分析消耗品相关的方法、器件和系统。其还涉及用于执行自动化生物分析的消耗品(例如，试剂盒和试剂容器)、软件、数据部署包、计算机可读介质、装载车、仪器、系统和方法。
发明背景
已经开发多种方法和系统用于实施分析。这些方法和系统在多种应用中是必需的，包括医学诊断、兽医学测试、食物和饮料测试、环境监测、制造品质控制、药物发现和基础科学研究。在用于生物分析的试剂和其它消耗品的制造和使用期间，所述试剂和消耗品典型地由制造商编码并且贴标签以便追踪它们。另外，必须追踪多种分析参数以便理解任何给定分析的分析结果，通常需要由制造商、消费者或两者供应的多种平行追踪系统的输入。
免疫分析的自动化提供了一系列挑战。可重复性和/或再现性仍然是所有自动化分析系统的目标。
发明概述
本发明的一方面是一种用于实施生物分析，例如免疫分析并且更特定说来电化学发光(ECL)免疫分析的自动化分析系统。本发明自动化分析系统能够以可再现结果执行分析运行。在用于分析运行的制备 (例如，样品或校准剂稀释)、仪器上分析消耗品的装载中和在分析运行期间可出现的大概人类或机器错误已经加以鉴别并且最小化。其它方面包括用于执行生物分析的消耗品、仪器、装载车、软件、数据部署包、计算机可读介质和方法。
在本发明的不同方面中已经最小化的变量包括以下一者或多者。由孵育期间液体的蒸发引起的在多孔分析托盘内的各孔之间的样品浓度的变化达到最小化。用于特定分析系统的机器人系统的夹紧垫和移液器的位置和定位由精密训练板训练。提供热交换器以在所述分析系统中维持所选择的操作温度。同一的分析运行大体上在预期时期内完成以确保再现性。在试剂盒中提供用于具体分析的消耗品以确保适当消耗品和其量可用于分析运行。使分析系统中消耗品的装载标准化以最小化错误。分析仪器上的专用分析消耗品存储单元(例如，集板器、板托架、备用吸量管尖端容器托架、槽形托架)使装载和分析执行错误最小化。例如，由于用户安全性、人类工程学或消耗品处置考虑，集板器的配置和位置使装载错误最小化。用户界面通过消耗品的装载和运行的分析方案的选择来指导用户。提供装载车来充当中间消耗品装载站以辅助用户将消耗品适当地装载至分析系统中。本发明分析系统的操作和性能确认已经自动化并且提供验证试剂盒来确保所述确认经过适当地执行并且可再现。以紧密时间安排容限进行自动化分析步骤以确保运行间和板间再现性。专用板式读取器经过配置以依一定顺序读取分析板，所述顺序使读取缓冲液的添加至读取来自一个孔的信号的时间之间的时间安排与甚至在单一板内的另一孔的差异最小化。ECL读取器中的多种背景信号噪声经过测量并且偏离实际 ECL读数。移液器和板式洗涤器分配和/或抽吸的能力经过校准。
其它改进包括但不限于当软件系统接收软件更新时使软件系统的再验证最小化的软件架构，和可应用于与特定分析所特有的仪器参数文件配对的多种分析的一般方案的建立，所述特定分析将所述一般方案的具体组件开启或关掉以为所述特定分析定制所述方案。提供专用盖子以使通过蒸发导致的容器的试剂损失最小化，同时维持移液器接近所述试剂的能力。
本发明的一个实施方案是经过配置以在分析的实施中使用分析消耗品的分析系统，所述分析消耗品包含分析消耗品标识符，所述标识符包括包含用于所述分析消耗品的数据部署包(DDB)的分析消耗品标识符，并且所述分析系统包括：
(a)存储介质，其包括包含局部消耗品数据的消耗品数据存储库和数据登记簿；
(b)经过调适以读取并且安装所述DDB至所述存储介质的消耗品标识符控制器；和
(c)消耗品数据服务处理器，其经过调适以查询所述数据登记簿和一个或多个远程消耗品数据的数据库，从而由使用所述分析消耗品的分析系统鉴别并且下载分析的实施所需的消耗品数据。
本发明的另一实施方案是一种数据部署包(DDB)，其包括一个或多个包含与分析消耗品和其在分析系统中的用途有关的消耗品数据的数据文件，所述一个或多个数据文件包括DDB独特标识符、DDB 版本、DDB xml文件、消耗品静态信息、消耗品处理信息和其组合。
一个额外实施方案包括一种计算机可读介质，其上存储有计算机程序，所述计算机程序当由操作性连接至分析系统的计算机系统执行时，使所述分析系统执行在所述分析系统上实施分析的方法，其中所述分析系统经过配置以在所述分析的实施中使用分析消耗品，所述分析消耗品包含包括本文所述的DDB的分析消耗品标识符，并且所述分析系统包括：
(a)存储介质，其包括包含局部消耗品数据的消耗品数据存储库和数据登记簿；
(b)经过调适以读取并且安装所述DDB至所述存储介质的消耗品标识符控制器；和
(c)消耗品数据服务处理器，其经过调适以查询所述数据登记簿和一个或多个远程消耗品数据的数据库，从而由使用所述分析消耗品的分析系统鉴别并且下载分析的实施所需的消耗品数据；
所述方法包括以下步骤：
(a)从所述消耗品标识符读取DDB；
(b)将DDB存储至所述消耗品数据存储库；
(c)从所述消耗品数据存储库鉴别消耗品数据并且任选地，从一个或多个远程消耗品数据的数据库下载消耗品数据；
(d)在基于所述消耗品数据实施所述分析之前、期间和/或之后调节由所述系统执行的一个或多个操作；和
(e)在所述分析系统中使用所述分析消耗品实施所述分析。
另一实施方案涉及一种用于分析试剂的持有器，其包括至少两个经过配置以接收至少一个或两个试剂容器的区域和至少一个或两个经过配置以观察位于所述试剂容器的底部上的至少一个或两个消耗品标识符的孔或窗口。所述区域可为至少两种不同大小以接收不同大小的至少两个分析容器。所述区域和所述孔或窗口可为圆形并且所述孔或窗口的直径可小于所述区域，或所述区域和所述孔或窗口可为直线形并且所述孔或窗口的直径可小于所述区域。
所述持有器可包括框架、至少一个任选插入物和至少一个任选遮罩。所述遮罩可附接至所述框架的顶部，并且所述插入物可定位于所述框架内并且在所述遮罩下方。所述持有器的两个区域可包含在框架或任选插入物或两者中的柱形孔。所述至少两个区域可包括在遮罩中的孔。所述至少两个孔可为在框架中的透明塑料涂布的孔。
所述容器的足迹尺寸优选地服从多孔板的ANSI-SLAS尺寸。所述容器的高度也可服从多孔板的ANSI-SLAS高度。
在一个实施方案中，所述插入物为泡沫体并且被插入所述框架的至少两个柱形孔中以填塞所述至少两个试剂容器。所述插入物可定位于试剂容器与大于所述试剂容器的区域之间。所述插入物可界定所述分析试剂容器的柱形孔，并且填充所述框架。
所述遮罩可界定多个区域，其中遮罩区域的数目可等于或小于所述容器、框架或插入物中的区域的数目并且所述遮罩可限制由所述分析试剂容器接收的分析容器的数目。优选地，所述遮罩包含关于试剂的标签。
所述持有器可具有贴附于其上的分析消耗品标识符。所述分析消耗品标识符位于所述容器的底部、侧面或顶面上。所述持有器也可包含至少一个试剂容器。所述试剂容器包含分析试剂。所述分析试剂可为用于V-PLEX、U-PLEX、免疫原性(IG)、药物动力学(PK)或定制分析的试剂。所述标签可定义用于V-PLEX、U-PLEX、免疫原性(IG)、药物动力学(PK)或定制分析的分析试剂。
所述分析试剂容器或所述框架可由导电塑料制成。所述持有器可具有盖子。所述盖子可为完全或大部分透明的。所述分析容器可包含位于其底部上的分析消耗品标识符，可从所述容器的底部观察。所述区域经过配置以接受至少一个管和至少一个小瓶。
所述持有器可具有(a)具有底部和侧面的框架，所述底部大致呈矩形形状并且具有符合ANSI-SLAS标准的尺寸，并且界定所述持有器孔或窗口，(b)配合于所述框架内的插入物，其具有经过定大小以持有管或小瓶并且经过布置以使所述管或小瓶与所述持有器孔或窗口相匹配的插入物孔，(c)位于所述插入物上方的遮罩，其具有与所述插入物孔相匹配的遮罩孔以允许管或小瓶插入至所述插入物中，所述遮罩还提供关于所述管或小瓶的鉴别信息，和(d)任选地，盖子以将所述小瓶封入所述持有器内
所述消耗品标识符可为2-D或1-D条形码。所述2-D或1-D条形码可印刷于插入至所述管或小瓶的底部的凹口中的塑料托架上，或印刷于抵靠所述管或小瓶的底部上的凹口热密封的箔圆盘上。
所述分析管或小瓶包括具有一种或多种以下分析试剂的管或小瓶：(i)校准材料；(ii)控制材料；(iii)捕捉试剂；(iv)检测试剂；(v)稀释剂或(vi)连接试剂。
本发明还涉及一种分析试剂盒，其包含在纸板容器中的上文所论述的任何分析容器。优选地，所述试剂盒具有在所述纸板容器上的分析消耗品标识符。所述试剂盒也可具有在所述纸板容器中的至少一个分析消耗品板。所述分析消耗品板可为多孔分析板并且可具有分析消耗品标识符。所述试剂盒也可具有至少一个槽或管或两者。
本发明还涉及一种经过配置以覆盖多孔板的顶面的盖子，其包含取决于所述盖子的顶部部分的齿边，其中所述齿边经过调适以配合所述多孔板的顶面的外部周长，其中所述板的顶面经过定大小并且定尺寸以接触所述多孔板的外部参数，并且所述盖子也可具有从所述盖子的顶部部分朝向所述多孔板延伸的多个微凹。所述多个微凹可对应于所述多孔板中的多个孔并且经过配置以延伸至所述多个孔中。所述盖子的顶面经过调适以接触所述多个孔的至少一个上唇。
所述盖子可并未由整合塑料或弹性体材料制成，或由硬塑料或聚苯乙烯制成。
本发明还涉及一种经过配置以覆盖多孔板的顶面的盖子，其包含取决于所述盖子的顶部部分的齿边，其中所述齿边经过调适以配合所述多孔板的顶面的外部周长，其中所述板的顶面经过定大小并且定尺寸以接触所述多孔板的外部参数。所述盖子任选地为疏水性的。所述盖子可由疏水性聚合物制成，或所述盖子的顶部部分的底面可使得呈疏水性。所述底面可经过微蚀刻以建立粗糙表面来捕集空气，使得所述底面作为抵抗湿气的屏障展现Cassie-Baxter行为。
或者，所述底面可涂布有疏水性涂层或表面活性剂。所述盖子也可具有从所述盖子的顶部部分朝向所述多孔板延伸的多个微凹。所述多个微凹可对应于所述多孔板中的多个孔，并且所述多个微凹经过配置以延伸至所述多个孔中。
本发明还涉及一种经过配置以附接至试剂容器并且经过调适以允许探针进入和离开的盖子，其包含顶面，其中所述顶面包含将所述顶面分离成区段的剖面模式，其中当探针进入试剂容器时，所述区段向下弯曲并且当探针离开时，所述区段大体上恢复其原始取向。所述探针可为至少一个移液管尖端。
所述剖面模式可包含至少一条曲线、至少一条蛇形线、至少一条大体上环形线或平行直线。所述盖子可由非弹性体材料或弹性体材料制成。所述盖子可用于覆盖试剂槽。
本发明还涉及一种经过调适以与分析系统一起使用的装载车，所述装载车包含计算机屏幕和包含用于所述计算机屏幕的至少一个搁架和支撑物的移动体，其中所述搁架包含至少一个托盘，其中多个狭缝被界定在所述托盘上并且其中所述狭缝经过定大小并且定尺寸以接收多种消耗品来实施分析。所述计算机屏幕经过调适以显示用户界面，所述用户界面示出多个消耗品容器在所述至少一个托盘上的第一布置。
所述计算机屏幕可为平板计算机的屏幕或连接至个人计算机或膝上型计算机。所述计算机屏幕可由分析机上的处理器控制。所述计算机屏幕可通过WiFi或蓝牙连接而连接至所述分析机上的处理器。
所述装载车上的多个狭缝可界定在所述至少一个托盘的顶面上或两个表面上(即，所述托盘为可翻转的)。所述狭缝可为不同大小的狭缝，其经过调适以接收不同大小的多种消耗品。
所述计算机屏幕的支撑物可为可调节支撑物。所述可调节支撑物可大体上绕垂直轴转动和/或可绕大体上与所述垂直轴正交的轴倾斜。所述至少一个搁架为顶部搁架。所述车也可具有底部搁架和/或中间搁架。所述车可在所述至少一个托盘或顶部托盘下方具有隔室并且所述隔室经过调适以存储冷却剂。所述隔室也可具有排流口，并且所述隔室的底面可为凹面。所述车的移动体应由至少一个脚轮支撑，并且所述脚轮可为无轮毂的脚轮。
所述装载车可容纳多种消耗品，诸如至少一个多孔板，并且所述至少一个多孔板可包含至少一个分析板或至少一个稀释板。所述多种消耗品可包含试剂的至少一个容器。所述多种消耗品可包含至少一个管或至少一个槽。所述托盘的实例在图19中加以说明。
本发明还涉及一种用于制备分析组件的分析制备系统，所述制备系统包括：
(a)具有处理器的分析系统，所述处理器包含关于进行分析运行所需的组件的信息；
(b)装载车，其包含用于组装将用于分析中的组件的搁架和用于持有移动计算器件的支撑物；
(c)移动计算器件，其包括计算机屏幕；
其中所述移动计算器件包括联网能力以存取所述处理器上的所述信息，和图形用户界面以在计算机屏幕上向用户提供所述信息并且指导分析组件在所述装载车上的放置。
所述装载车可为上文所述的装载车。所述装载车也可包含消耗品标识符读取器，并且所述图形用户界面经过配置以接受当将分析组件放置于车上时由用户使用所述读取器提供的标识符信息并且使用所述信息来确认所述组件的有效性并且将所述鉴别信息转移至所述处理器。
本发明还涉及一种指示用户将消耗品装载至分析系统上的方法，其包括使用上文所论述的装载车。所述方法可包括根据由屏幕上的用户界面显示的第一布置在所述装载站上布置多种消耗品。
本发明进一步涉及一种用于将消耗品装载至分析系统中以实施分析的方法，所述方法包括以下步骤：
a.接收多种消耗品，
b.根据由定位于中间消耗品装载站上的屏幕上的用户界面显示的第一布置在所述中间消耗品装载站上布置所述多种消耗品，
c.将所述中间消耗品装载站移动至所述分析系统，
d.根据第二布置将所述多种消耗品转移至所述分析系统，其中所述第一布置大体上与所述第二布置相同。
优选地，所述中间消耗品装载站包含移动车并且所述屏幕为计算机屏幕。所述计算机屏幕可移动性地附接至所述车，或可大体上绕垂直轴转动和/或可相对于所述垂直轴倾斜。这种方法也可包括冷却所述多种消耗品中的至少一种消耗品的步骤。步骤(b)可包括使所述多种消耗品沉积至在所述移动车的顶面上界定的多个狭缝中的步骤。所述多种消耗品可包含至少一个多孔板，或试剂的至少一个容器。
本发明还涉及一种板，其经过定大小并且定尺寸至ANSI-SLAS 格式分析板的大小和尺寸并且包含外部矩形周长和至少一个连接所述矩形周长的第一侧面至所述周长的第二侧面的支撑部件，其中至少一个参考垫位于所述板的第一主要表面上并且对应于至少一个孔在所述ANSI-SLAS格式分析板中的位置，其中当所述板定位于分析系统中的板托架中时，所述至少一个参考垫在三维坐标系的一个维度中的位置可由所述分析系统的探针测量。
所述探针可测量在所述探针与所述至少一个参考垫之间的电容。所述板优选地为导电的。所述ANSI-SLAS格式分析板为8×12多孔板并且所述至少一个参考垫对应于所述ANSI-SLAS格式分析板上的角孔。
所述板也可具有位于连接所述板的两个主要表面的侧面上的至少两个相对的夹紧区域，其中所述夹紧区域经过调适以由机器人系统的夹紧臂夹紧。最接近第一主要表面的外部矩形周长小于最接近第二主要表面的外部矩形周长，其中所述第一和第二主要表面大体上平行。
所述板优选地由铸铝制成和/或由铸铝用机器制造。
另一方面涉及一种用于教导或训练自动化仪器的板，所述板经过定大小并且定尺寸至ANSI-SLAS格式分析板的大小和尺寸并且包含外部矩形周长和至少一个连接所述矩形周长的第一侧面至所述周长的第二侧面的支撑部件，其中至少一个参考垫位于所述板的第一主要表面上并且对应于至少一个孔在所述ANSI-SLAS格式分析板中的位置，
其中当所述板定位于分析系统中的板托架中时，所述至少一个参考垫在三维坐标系的一个维度中的位置可由所述分析系统的探针测量。
另一方面涉及一种训练或教导机器人夹钳或移液器的方法，所述方法包括使用上文所述的板。
本发明的一方面还涉及一种经过调适以附接至分析系统中的平台的分析消耗品存储单元，其包括底部基座和具有垂直排列的存储单元的多个集合的搁置组合件，其中各存储单元经过定大小并且定尺寸以接收用于由分析系统实施分析的消耗品，
其中所述搁置组合件包括由多个直立的垂直支撑物连接的多个水平部件，
其中所述底部基座以悬臂方式贴附于所述平台并且所述搁置组合件由至少两个定位销并且由至少一个具有手指可致动的头的螺纹连接件可移动性地附接至所述底部基座。
另一方面涉及分析系统。所述分析系统包括经过配置以在分析的实施中使用分析消耗品的分析系统，所述分析消耗品包含与用于所述分析消耗品的数据部署包(DDB)关联的分析消耗品标识符，并且所述分析系统包括：
(a)存储介质，其包括包含局部消耗品数据的消耗品数据存储库和数据登记簿；
(b)经过调适以读取并且安装所述DDB至所述存储介质的消耗品标识符控制器；和
(c)消耗品数据服务处理器，其经过调适以查询所述数据登记簿和至少一个远程消耗品数据的数据库，从而由使用所述分析消耗品的分析系统鉴别并且下载分析的实施所需的消耗品数据。
额外分析包括一种包含外壳的分析系统，其中所述外壳包括连续玻璃部件，其中由所述连续玻璃部件的第一部分和压力转换器的阵列形成用于计算机屏幕的触摸屏，并且其中由所述连续玻璃部件的第二部分和至少一个声激励器形成声发射器。
其它分析包括经过调适以在分析的实施中接收消耗品的自动化分析系统，所述分析系统包括机器人控制的移液器和机器人控制的夹紧臂、分析读取器、板式洗涤器和至少一个任选可加热的振荡器、至少一个热交换器和至少一个处理器，所述处理器经过调适以执行至少一个指令，从而最小化在消耗品的装载中和在运行所述分析时的潜在错误，
其中所述消耗品包含至少一个分析测试板、至少一个稀释板、移液管尖端的至少一个集合、至少一个样品板和含有校准剂、稀释剂和抗体中的至少一者的多个容器，
其中所述至少一个指令包含以下至少一者：
针对用户界面的指令以指导用户将消耗品装载至分析系统中，
针对机器人夹紧臂的指令以在至少一个分析测试板被放置于振荡器上时将盖子放置于所述至少一个分析测试板上，
针对至少一个热交换器的指令以在分析系统内维持所选择的温度，和
针对至少一个分析测试板运行分析的指令，其中所述至少一个分析板包含多个分析测试板，其中各分析测试板在大体上相同时期内完成。
另一方面涉及一种用于操作自动化分析系统以最小化在装载用于分析的消耗品并且运行分析时的潜在错误的方法，
其中所述分析系统包括机器人控制的移液器和机器人控制的夹紧臂、分析读取器、板式洗涤器和至少一个振荡器和孵育器、至少一个热交换器和至少一个处理器
其中所述分析系统经过调适以接收消耗品，所述消耗品包含至少一个分析测试板、至少一个稀释板、移液管尖端的至少一个集合、至少一个样品板和含有校准剂、对照物、稀释剂、抗体、试剂和缓冲液中的至少一者的多个容器，
所述方法包括以下步骤中的至少一者：
指示用户界面来指导用户将消耗品装载至分析系统中，
指示机器人夹紧臂在至少一个分析测试板被放置于振荡器和孵育器上时将盖子放置于所述至少一个分析测试板上，
指示至少一个热交换器在分析系统内维持所选择的温度，和
指示至少一个处理器针对至少一个分析测试板运行分析，其中所述至少一个分析板包含多个分析测试板，其中各分析测试板在大体上相同时期内完成。
本发明还涉及一种经过配置以在分析的实施中使用分析消耗品的自动化分析系统，所述分析系统包括至少一个处理器和至少一个存储介质，
其中所述存储介质存储指令以由所述处理器实施所述分析，
其中所述指令被分离成多个分量，所述多个分量包含：
安全分量，
用户界面分量，
仪器控制分量，和
数据服务分量，
其中各分量大体上彼此独立地操作并且大体上彼此无相互作用，
其中所述分量被连接至主整理器并且所述主整理器指示各分量何时操作。
本发明进一步涉及一种经过配置以在第一分析的实施中使用分析消耗品的分析系统，其中所述第一分析包含独特分析标识符，所述分析系统包括
读取器，其经过调适以读取所述独特分析标识符，和
处理器，其存取一般方案文件和仪器参数文件，
其中所述一般方案文件含有包含分析步骤的一般分析方案，所述分析步骤可应用于包括所述第一分析的多种分析，
其中所述仪器参数文件含有多个呈开启或关掉的标志，
其中所述处理器根据所述标志使所述一般分析方案中的分析步骤开启或关掉以实施所述第一分析。
额外分析系统涉及一种经过配置以最小化用户、仪器和分析方法变化的自动化分析系统，所述系统包括以下至少一者：
用于最小化系统装载中的用户错误的构件
用于最小化选择自动化工作流时的用户错误的构件
用于最小化样品稀释错误的构件
用于最小化系统板处置错误的构件
用于最小化系统移液错误的构件
用于最小化温度变化的构件
用于最小化分析消耗品内的蒸发或冷凝的构件
用于控制至少一个振荡器的振荡频率的构件，和
用于最小化维护程序的复杂性的构件。
另一方面，所述自动化分析系统经过配置以最小化用户、仪器和分析方法变化，所述系统包括机器人夹紧臂和机器人移液器并且还包括用于以下至少一者的软件和仪器组件：
执行样品稀释步骤；
选择并且执行用于给定分析的正确分析工作流；
控制空气冷却和处置系统并且由此以规定容限在所述系统的分析工作流区域中维持规定温度；
在运行、板和孔之间维持一致的时间安排；和
允许用户执行不同的分析工作流而不必再配置或再验证工作流软件。
其它方面包括一种自动化分析系统，其包括机器人夹紧臂和机器人移液器，并且至少包括以下额外组件：(a)板托架，(b)尖端盒托架， (c)五个任选可加热的振荡器，(d)空气冷却和处置系统，(e)用于分析试剂的分析消耗品存储单元，(f)用于立即使用尖端的分析消耗品存储单元，(g)用于储备尖端的分析消耗品存储单元，(h)用于板的分析消耗品存储单元，(i)用于贴附用于管和槽的分析消耗品存储单元的位置，和(j)平台或桌子或两者；其中所述组件(a)-(c)和(e)-(h)位于所述系统内的所述平台或桌子上，相对于彼此在大体上同一位置，如图 10(a)、(b)、(c)、(l)、(n)或(o)所示，并且其中组件(d)位于所述仪器的后面板上，大体上如图10(l)、(m)或(n)所示。
另一方面，本发明涉及一种自动化分析系统，其包括
(a)单一机器人控制的8通道移液器
(b)单一机器人控制的分析板夹紧臂
(c)单一96通道通道分析板洗涤器
(d)单一板式读取器
(e)一个或多个具有至少5个板振荡位置的总容量的板式振荡器
(f)经过调适以执行用于在96孔板中分析多种样品的分析过程的处理器，其中在所述板的各孔中执行过程的以下作用
(i)阻断步骤，其包含用所述移液器添加阻断缓冲液、孵育持续阻断时期(b)和用所述板式洗涤器洗涤
(ii)样品结合步骤，其包含用所述移液器添加所述样品之一、孵育持续样品孵育时期(s)同时在所述板振荡位置之一上振荡和用所述板式洗涤器洗涤
(iii)检测剂结合步骤，其包含用所述移液器添加检测试剂、孵育持续检测剂孵育时期(d)同时在所述板振荡位置之一上振荡和用所述板式洗涤器洗涤
(iv)用所述移液器添加读取缓冲液
(v)用所述读取器测量分析信号
其中，
多达5个板可在运行中经过处理
所述步骤如图9(d)、12(m)-(p)、12(r)-(s)、13(d)-(f)、14(d)、(f)-(l)、15(b)、15(d)-(h)、16(b)、17(b)、17(d)-(h)所示进行。
额外自动化分析系统涉及一种自动化分析系统，其包括
(a)用于持有分析组件的处理甲板，其提供具有前缘、第一侧缘、第二侧缘和后缘的大致矩形表面；所述甲板支撑
(i)大致在具有多个消耗品狭缝的甲板的前缘上定中心并且伸出悬臂的分析消耗品集板器，所述消耗品狭缝经过定大小以持有满足关于96孔分析板的宽度和长度的ANSI-SLAS规格的消耗品
(ii)用于持有位于所述甲板的第一侧面上的移液管尖端容器的多个移液管尖端位置
(iii)沿所述甲板的后缘定位的多个板式振荡器位置
(iv)大致位于所述甲板的中心处，在所述集板器与经过配置以持有具有符合ANSI-SLAS的尺寸的消耗品的振荡器之间的处理位置的集合
(v)位于所述甲板的第一侧面上，在移液管尖端位置后面的条形码扫描器，所述条形码扫描器具有足够大以扫描具有符合 ANSI-SLAS的尺寸的消耗品的底面的扫描表面
(b)位于所述甲板下方并且可通过所述甲板中在移液管位置与分析板处理位置之间的孔隙接近的板式洗涤器
(c)位于所述甲板上方的台架，其可移动性地支撑机器人板夹钳，使得所述夹钳可移动以接近位置(i)-(v)并且可移动性支撑机器人8通道移液器，使得所述移液器可接近位置(ii)和(iv)
(d)与所述甲板的第一侧面相邻，位于在低于所述甲板的垂直高度处的平台上的分析读取器，其中所述读取器上的最高点低于所述机器人夹钳可移动的最低点
(e)围绕组件(a)-(d)的罩，具有用于使所述组件维持在温度控制下的温度控制器并且具有门，所述门向用户提供对所述甲板的前侧面和位于其上的消耗品集板器的接近
另一方面涉及一种自动化分析系统，其包括
(a)单一机器人控制的8通道移液器
(b)单一机器人控制的分析板夹紧臂
(c)单一96通道通道分析板洗涤器
(d)单一板式读取器
(d)一个或多个具有至少5个板振荡位置的总容量的板式振荡器
(e)经过调适以执行用于在96孔板中分析多种样品的分析过程的处理器，其中在所述板的各孔中执行以下作用
(i)阻断步骤，其包含用所述移液器添加阻断缓冲液、孵育持续阻断时期(b)和用所述板式洗涤器洗涤
(ii)样品结合步骤，其包含用所述移液器添加所述样品之一、孵育持续样品孵育时期(s)同时在所述板振荡位置之一上振荡和用所述板式洗涤器洗涤
(iii)检测剂结合步骤，其包含用所述移液器添加检测试剂、孵育持续检测剂孵育时期(d)同时在所述板振荡位置之一上振荡和用所述板式洗涤器洗涤
(iv)用所述移液器添加读取缓冲液
(v)用所述读取器测量分析信号
其中，
多达5个板可在运行中经过处理。
附图简述
图1说明消耗品数据的产生和存储和由消耗品制造商提供的消耗品数据。
图2说明回应于对于消耗品数据的查询，将消耗品数据分配至顾客。
图3说明消耗品数据用于查证消耗品在分析系统中的授权用途的用途。
图4说明CD服务器上的主存储库、其内含物和/或具有额外供应商目录的界面。
图5(a)-(d)说明本文所述的分析读取器。
图6(a)-(c)说明本文所述的分析读取器的数个替代视图。
图7说明本文所述的分析读取器的额外视图。
图8说明本文所述的分析系统。
图9(a)-(c)说明分析系统和在所述系统中包括的多种子系统。具体说来，所述系统包括定位于桌子或平台上的多个子系统，其中各子系统操作性连接至经过配置以接近并且使一种或多种消耗品(例如，多孔分析板)从所述分析系统的一个子系统移动至另一子系统的机器人子系统。图9(d)示出了在分析的实施期间在所述系统中实施的操作的调度。
图10(a)-(b)说明分析系统的一个实施方案和在所述系统内的多种子系统。图10(a)-(b)中所说明的分析系统经过配置以实施在板上的所有样品处理步骤以及在分析的实施中所需要的所有分析处理步骤，并且其还操作性连接至用户界面，所述用户界面经过配置以向用户逐步显示关于适当样品/试剂制备步骤的指令，所述步骤应在所述系统实施所述分析之前手动地执行。
图10(c)说明图10(a)-(b)所示的分析系统的另一迭代。图10(d)示出了支撑所述分析系统的设备的桌子的顶面。
图10(e)-(f)是训练板的透视图。
图10(g)是示出进入试剂槽的盖子的移液管尖端的透视图。图 10(h)示出了图10(g)所示的盖子的多种剖面模式的顶视图。
图10(i)是盖子和分析板的透视图。图10(j)是图10(i)所示的盖子和分析板的横断面视图。图10(k)是图10(j)的放大部分。
图10(l)是图10(a)-(c)所示的分析系统的正视图，其中其内部门关闭。图10(m)-(o)示出了所述分析系统内的冷却模式。图10(p)示出了电子罩的冷却模式。
图10(q)示出了所述分析系统的门的可调节铰链，其具有两个自由度。
图10(r)是所述分析消耗品存储单元的顶部透视图。
图10(s)-(t)示出了所述分析系统的框架的尺寸。
图10(u)示出了所述平台的顶视图。
图10(v)-(y)示出了分析系统(1000)的布线图的一些，其中图 10V-a-、10V-b、10V-c和10V-d是图10(v)的放大部分，如其上所示，其中图10W-a、10W-b、10W-c、10W-d、10W-e、10W-f、10W-g和10W-h是图10(w)的放大部分，如其上所示，图10X-a、10X-b、10X-c、 10X-d和10X-e图10(x)的放大部分，如其上所示，并且其中图10Y-a、 10Y-b、10Y-c和10Y-d是图10(y)的放大部分，如其上所示。
图10(z)是示出了板托架(1036)和尖端托架(1026)的顶视图。
图11(a)说明数据关联工作流的一个具体实施方案，所述工作流是其中使某些数据与消耗品标识符相关联的过程。图11(b)是示出所述分析系统的计算机系统与顾客的计算机系统之间的相互作用的图。图11(c)是所述分析系统的计算机系统的组件的图。图11(d)是所述软件的仪器控制部分的流程图。图11(e)是示出所述软件架构的一个实施例的图。
图12(a)-(l)示出了用于数据部署包(DDB)的部署和用途的软件架构的一个实施方案。
图12(M-a、M-b)说明了示出示例性一般方案的脚本。图12(N-a、 N-b)、图12(O-a、O-b)、图12P示出了图12(m)的脚本，其中所述方案中的所选择的步骤被关掉。
图12(q-a、q-b)示出了示例性仪器参数文件，其示出了方案中的某些步骤的开启/关掉状态。
图12(R-a、R-b)是一般方案的另一实施例。图12(S-a、S-b)是所述一般脚本，其中某些步骤被关掉。
图13(a)-(c)、图13(D-a、D-b)、图13(E-a、E-b)和图13(f)示出了数据部署包和消耗品/系统数据用于在分析的实施中操作分析系统的用途的一个实施方案。
图14(a)-(i)、图14(J-a、J-b)、图14(K-a、K-b)和图14(l)说明使用本文所述的软件对分析系统实施V-PLEX分析。
图15(a)-(b)、图15(C-a、C-b)、图15(D-a、D-b)、图15(E-a、E-b)、图15(f)、图15(G-a、G-b)、图15(H-a、H-b)说明使用本文所述的软件对分析系统实施U-PLEX分析。
图16(a)-(d)说明在分析系统中免疫原性分析的准备、优化和执行。
图17(a)-(d)、图17(E-a、E-b)、图17(F-a、F-b)、图17(G-a、G-b)、图17(H-a、H-b)和图17(i)说明在分析系统中定制的单重夹心免疫分析或药物动力学分析的准备、优化和执行。
图18(a)-(n)说明可用于本文所述的分析系统的消耗品分析试剂盒。
图19(a)-(b)是经过设计用于本文所述的分析系统的本发明装载车的透视图。图19(c)是所述装载车的顶视图，示出经过调适以接收分析消耗品的托盘。图19(d)-(h)是装载有分析消耗品的托盘的示例性顶视图。图19(i)示出了在所述托盘下方的冷却隔室。
图20(a)-(e)示出了对于用于本发明分析系统的移液时间安排和 ECL读取模式的示例性调节。
如本文所用，呈独立图纸上的子部分(例如图10V-a、10V-b、10V-c 和10V-d)提供并且具有由连字符分隔的两个后缀的图是单一图(例如，图10(v)或10V)的放大部分。这些放大图在下文说明书中统一地并且无第二后缀被提及，例如图10(v)或10V。
多种实施方案的详述
除非本文另外规定，否则连同本发明使用的科学和技术术语应具有本领域技术人员通常所理解的含义。此外，除非本文另外需要，否则单数术语应包括多个并且复数术语应包括单个。冠词“一(a)”和“一 (an)”在本文中用于指一个或超过一个(即，至少一个)所述冠词的语法对象。举例说明，“一要素”意指一个要素或超过一个要素。
如本文所用，术语“样品”意图意指任何生物流体、细胞、组织、器官或其组合或部分，其包括或潜在地包括所关注的疾病的生物标记物。例如，样品可为通过活组织检查获得的样本的组织切片，或放置于或经过调适用于组织培养物中的细胞。样品进一步可为亚细胞部分或提取物，或粗物质或大体上纯的核酸分子或蛋白质制剂。在一个实施方案中，在本发明的分析中进行分析的样品为血液、外周血单核细胞(PBMC)、分离的血细胞、血清和血浆。其它合适的样品包括活组织检查组织、肠粘膜、唾液、脑脊髓液和尿液。
用于本发明中的分析消耗品和系统包括多种器件和配置。在一个实施方案中，用于本发明中的分析系统包括能够使用分析消耗品实施生物分析的分析读取器。所述分析消耗品包含标识符(在本说明书中替代性地称作标识符、消耗品标识符或分析消耗品标识符)并且所述分析系统、分析读取器或其组件包含与所述标识符相互作用的标识符控制器。如下文所述，所述标识符与关于所述分析消耗品的信息相关联，所述信息可包括但不限于所述消耗品在使用之前如何进行制造并且加以处置和所述消耗品如何用于分析系统中(统称作“消耗品数据”)。因此，所述分析系统经过配置以在分析的实施中使用分析消耗品，并且所述分析系统包括标识符控制器，所述控制器经过调适以(i) 从与所述分析消耗品相关联的分析消耗品标识符读取消耗品数据；(ii) 存取与分析消耗品相关联的消耗品数据，所述数据通过分析消耗品标识符编入索引，其中所述消耗品数据局部地存储于所述分析系统或分析读取器上或远程存储于供应商计算系统上；和任选地，(iii)消除与所述分析消耗品标识符相关联的消耗品数据；和/或(iv)向所述分析系统和/或远程数据表写入编入所述消耗品标识符的索引的消耗品数据。
在一个具体实施方案中，本发明提供一种经过配置以在分析的实施中使用分析消耗品的分析系统，其中所述分析消耗品包括如本文所述的分析消耗品标识符并且所述分析系统包括(a)包含消耗品数据存储库的存储介质；和(b)经过调适以从所述消耗品标识符读取信息的标识符控制器。在一个实施方案中，所述系统包括存储介质，所述存储介质包括包含局部消耗品数据的消耗品数据存储库。存储至所述分析系统的局部消耗品数据包括消耗品鉴别和/或配置信息和可由所述系统在分析的实施中使用消耗品应用的分析方案的一个或多个步骤。例如，分析消耗品标识符包括可用于鉴别具体消耗品的信息，例如关于给定批的消耗品的批特异性信息和/或对个别消耗品具特殊性的信息，并且存储至所述分析系统的相应局部消耗品数据包括用于鉴别与所述系统相关联的消耗品(例如，作为给定批的成员或作为批内的个别消耗品)的信息并且其还包括一旦所述消耗品被鉴别出使用所述消耗品进行分析方案就由所述系统使用的信息。另外，所述消耗品数据 (和/或局部消耗品数据)可包括一种或多种分析工具，其可由所述系统用于分析并且解释使用所述消耗品、系统和/或消耗品技术支持信息或其组合产生的数据。此外，所述系统也可经过配置以从远程存储介质接收所述消耗品数据存储库的更新，其中那些更新包括额外消耗品数据，包括但不限于额外消耗品鉴别和/或配置信息、分析方案信息和以下一者或多者：(x)一种或多种分析工具，其可由所述系统用于分析并且解释在分析的实施期间和/或之后产生的结果，(y)分析系统维护信息，(z)系统-消耗品升级信息，和(xx)系统和/或消耗品技术支持信息。
所述标识符/消耗品数据在所述系统中的用途的一个实施方案在图1-4中加以说明。图1示出了消耗品数据如何由制造商、批发商或供应者(本文中称作“供应商”)产生、存储并且使用。首先，供应商产生消耗品和/或消耗品的集合或批(101)并且关于所述消耗品或消耗品的批，使用消耗品数据(CD)建立系统(102)产生消耗品数据并且与编入所述消耗品或消耗品的批的索引的消耗品标识符(103)相关联(步骤 i)。所述消耗品数据在个别消耗品和/或消耗品的批被制成和/或被分配之前、期间和/或之后由消耗品供应商产生。所述CD建立系统产生关于所述消耗品或批的CD信息的数据库，即CD数据库，消耗品数据存储至其中。所述CD数据库被发送至CD服务器(104)，所述服务器包括所有消耗品数据的主存储库。另外，所述CD建立系统存储用于使给定的消耗品标识符与所述主存储库中的消耗品数据相关联的信息。所述CD建立系统和/或CD服务器位于远程计算系统(即，远离所述分析系统和/或顾客或顾客的计算系统)上，例如由供应商维护的位点。因此，如图1所示，供应商产生关于消耗品或批(a)的消耗品数据并且使所述信息与编入所述消耗品或批的索引的消耗品标识符(b) 相关联。所述CD系统还(步骤ii)产生CD数据库；(步骤iii)向所述 CD数据库存储消耗品数据；和(步骤iv)向CD服务器(c)发送所述CD 数据库，所述CD服务器包括所有消耗品数据的主存储库。
图2说明一种将消耗品数据分配至顾客或顾客的指定使用者(本文中统称作“顾客”)的方法。在从顾客收到订单时或当所述消耗品或批被制成(步骤i)时，供应商产生、存储并且发送CD数据库至CD服务器(201)(步骤ii)。所述CD数据库可包括订单实现信息，即针对给定顾客的订单的组分的概述，使得所述系统可查证所述订单的所有组分均已经供应至顾客。所述顾客接收包括消耗品标识符(203)的消耗品(202)，并且使所述消耗品与准备用于分析的实施的分析系统(204)接触(步骤iii)，所述系统读取和/或存取与所述分析消耗品标识符(203) 相关联的数据并且所述信息由所述系统用于鉴别所述消耗品(202) (步骤iv)。所述系统审查局部地存储于所述系统上的局部存储介质中的消耗品数据(在图2中称作“局部CD”)以鉴别存储至所述存储介质并且可用于使用给定消耗品实施分析的所述消耗品数据。如果所述存储介质包括关于所述消耗品或批的消耗品数据，那么所述消耗品可用于所述系统中(步骤v)。如果所述存储介质不包括关于所述特定消耗品或消耗品的批的消耗品数据，那么所述系统可针对所述消耗品数据询问顾客并且所述顾客可与供应商沟通以接收必要的消耗品数据，例如经由电子邮件、压缩磁盘、存储卡/棒、闪存驱动器、网络数据存储服务等(步骤vi)。所述供应商向所述顾客发送消耗品数据二进制文件(包括但不限于加密XML文件)，例如以顾客电子邮件账户的电子邮件附件形式，所述顾客将所述文件附件装载至所述分析系统并且系统软件将所述消耗品数据存储至局部系统消耗品数据存储库。所述消耗品/消耗品的批可接着用于所述仪器(步骤vii)。
在一个替代实施方案中，如果所述CD服务器无法局部地用于所述系统上，那么所述CD服务器可经由直接界面连接至所述系统，所述界面可自动地从所述CD服务器获得消耗品数据。在这一实施方案中，供应商针对消耗品订单和/或消耗品的批产生、存储并且发送CD 数据库至所述CD服务器，如图2所示并且如上文所述。其后，顾客接收所述消耗品、订单和/或批并且使所述系统与所述消耗品标识符接触以使得所述系统能够鉴别所述消耗品或批。系统软件针对与所述消耗品标识符相关联的消耗品数据查询系统消耗品数据存储库并且如果所述消耗品数据可局部地用于所述系统上，那么所述软件必要时将基于所述消耗品数据调节所述系统。如果所述消耗品数据未存在于所述系统消耗品数据存储库中，那么所述系统将(i)提示顾客手动地从供应商获得消耗品数据，或(ii)自动地经由与所述CD服务器的直接界面从所述CD服务器获得消耗品数据并且将所述信息局部地存储于所述系统消耗品数据存储库中。一旦所述消耗品数据可局部地用于所述系统上，所述软件必要时就基于所述消耗品数据调节所述系统并且实施分析。一旦所述消耗品数据可局部地用于所述系统上，所述消耗品或批就可用于所述系统中以实施分析并且向顾客显示分析结果。在一个具体实施方案中，所述系统软件基于所述消耗品数据调节针对顾客的输出。
另外，所述CD服务器可周期性地向顾客分析系统发送针对消耗品的新批/消耗品类型的消耗品数据，例如经由电子邮件、CD、存储卡/棒、闪存驱动器和/或经由在所述系统与所述CD服务器之间的远程界面。所述存储介质包含包括所述消耗品数据的消耗品数据存储库并且所述分析系统经过配置以从远程存储介质接收所述存储库的更新，例如经由电子邮件、CD、存储卡/棒、闪存驱动器和/或经由远程界面。
图3说明通过所述系统软件查证所述消耗品数据和所述程序的结果。首先，顾客将具有消耗品标识符(302)的消耗品(301)插入至系统(303)中(或以其它方式使所述消耗品标识符与所述系统上的控制器接触)并且所述系统软件经由消耗品标识符(302)鉴别所述消耗品。所述系统将试图使所述标识符与局部地存储于系统存储库上的消耗品数据相关联。如果所述消耗品数据经过查证并且有效，那么所述系统将处理所述消耗品并且向顾客显示所述处理步骤的结果。但如果所述消耗品数据无效或无法查证，那么尽管所述消耗品将由所述系统处理，所述分析的结果将不会向顾客显示或以其它方式使顾客得到，直至所述消耗品数据由所述系统软件查证。
另外，本发明提供一种由供应商控制分析系统和/或分析消耗品的顾客存取的方法，其中所述系统包含系统标识符，并且所述方法包括从顾客接收所述系统标识符，其中所述系统标识符被发送至供应商计算系统；由供应商鉴别所述系统标识符；和执行操作，包括：
(i)使得能够完全存取所述装置和/或用于所述装置的分析消耗品；
(ii)使得能够部分存取所述装置和/或用于所述装置的分析消耗品；或
(iii)拒绝存取所述装置和/或用于所述装置的分析消耗品。
所述系统标识符包括独特地鉴别所述分析系统的信息，例如由供应商产生并且使用的序列号或其它鉴别码以鉴别所述分析系统。所述系统标识符在制造过程期间或之后和/或当所述系统正准备装运或转移至顾客时由供应商产生。
在一个实施方案中，使得能够完全或部分存取的步骤包括从供应商发送存取码至顾客，由此使得能够存取所述系统的步骤。所述存取码可为使得能够在所述系统中具有不同功能的完全或部分存取码。在一个实施方案中，所述存取码为使得所述系统能够以示范模式操作的部分存取码。所述部分存取码可为具时间限制性的。或者，所述存取码可为使得所述系统能够完全操作的完全存取码。
如图4所示，CD服务器(401)包括主存储库(402)，所述主存储库包含(i)消耗品数据；(ii)系统数据；和(iii)顾客数据的一个或多个目录。或者或另外，含于目录(i)-(iii)中的一者或多者中的数据可由在所述 CD服务器与一个或多个补充供应商目录之间的界面供应至所述主存储库。在一个实施方案中，所述主存储库包含(i)主顾客数据目录(403)；(ii)主系统标识符目录(404)；和(iii)主顾客数据目录(405)。在一个优选实施方案中，顾客数据经由与维护顾客数据的补充供应商-顾客目录的界面供应至所述CD服务器。顾客数据可存储于一个或多个补充供应商-顾客目录中，所述补充供应商-顾客目录各自经由与所述CD服务器的界面连接。所述主CD数据库包含多个CD目录，各目录针对消耗品或消耗品的批产生。所述主系统标识符目录包括针对由供应商制造和/或分配的各系统的独特系统标识符。并且接入所述CD服务器的主顾客目录和/或补充供应商-顾客目录包括涉及供应商的各顾客的信息，例如针对所述顾客和在所述顾客处的个别顾客的接触信息、账单信息、定价信息、装运信息、订单历史等。
在一个具体实施方案中，当系统被制造和/或准备用于装运时，供应商针对所述系统产生系统标识符。所述系统标识符存储于主系统标识符目录中或可经由补充供应商目录与所述CD服务器之间的界面得到。如果所述系统由顾客订购，那么订单信息(例如，购买订单、相关报价、定价、销售或出租的条款和条件、相关服务协议等)和顾客信息存储至所述主顾客目录和/或一个或多个接入所述CD服务器的补充供应商-顾客目录。在这方面，针对所述系统的独特系统标识符与所述主存储库中已经购买所述系统的顾客以及关于所述顾客的相关购买的任何信息相关联。给顾客的针对所述系统的装运信息也可在顾客目录中得到并且一旦所述系统被装运，顾客就会接收装运确认，其副本也存储于顾客目录中。顾客接收所述系统并且在一个优选实施方案中，一旦所述系统上的安装和训练完成，所述系统软件就会在需要时经由在所述系统与所述CD服务器之间的远程界面连接至所述CD服务器以使得能够在两者之间产生相互作用。所述系统最初连接至所述CD服务器来确认系统安装和训练已完成并且成功，并且所述CD服务器记录所述确认。或者，如果所述系统上未实现远程连接，那么一旦所述系统被安装并且训练已完成，顾客就会从所述系统接收确认码、系统注册和/或电子邮件地址，并且顾客可经由所述确认码、系统注册和/或电子邮件在所述CD服务器上注册，由此向所述CD服务器提供顾客注册，其提供独立的供应商-顾客界面而未在所述系统与所述CD服务器之间建立直接连接。所述独立的供应商-顾客界面可为在供应商主办的顾客存取网站上经由密码进入的入口，和/或顾客和所述CD服务器可经由电子邮件交换服务器沟通，所述电子邮件交换服务器经过配置以在顾客与所述CD服务器之间发送并且接收电子邮件(统称为在顾客与所述CD服务器之间的“间接界面”)。因此，供应商可经由直接系统-CD界面(称作“直接界面”)和/或经由间接界面与顾客沟通。如上文所述，顾客可接着购买消耗品，所述系统将读取所述消耗品标识符并且确认消耗品数据局部地加以存储，必要时直接地或间接地从所述CD服务器接收消耗品数据，并且接着所述系统将使得能够使用所述消耗品或批。
一旦顾客和供应商具有经由直接或间接界面沟通的手段，顾客和供应商可以多种方式相互作用并且因为供应商具有追踪由顾客购买和/或使用的系统和消耗品的顾客-特定用途信息的能力，当事人之间的沟通可更有意义并且具生产力。例如，顾客可经由所述直接或间接界面浏览和/或购买供应商产品，接收顾客协助，调度服务电话等。因为供应商能够经由所述消耗品标识符/CD服务器非常密切地追踪顾客活动和购买，供应商可基于所述信息修整其与顾客的相互作用。例如，因为供应商知晓顾客的订单历史，供应商可发送与顾客过去已经购买/使用的那些产品有关的产品的顾客升级材料。同样，因为供应商追踪了与顾客的系统有关的信息，供应商可发送顾客预防性维护提示和提醒、基于顾客的独特需要的一般或特定顾客训练和讨论会 (并且由针对所述顾客的追踪消耗品数据通知)和关于系统服务、保修、服务合同信息和提醒的信息等。
在一个实施方案中，供应商追踪了分析顾客对消耗品的使用并且存储至分析系统的消耗品数据包括系统-消耗品使用信息。为了促进消耗品使用追踪，所述分析系统经过配置以直接地或间接地向所述 CD服务器发送系统-消耗品使用信息。如果在所述系统与所述CD服务器之间实现直接界面，那么系统-消耗品使用信息可自动地发送。然而，如果未实现直接界面，那么系统-消耗品使用信息可由顾客间接地提供给所述CD服务器。在这一实施方案中，所述系统可周期性地提示顾客经由所述间接界面向供应商提供系统-消耗品使用信息。供应商可维护顾客消耗品信息的目录以追踪消耗品使用并且使用来自所述目录的信息经由所述直接或间接界面发送消耗品数据，所述界面可基于先前消耗品和/或系统使用与顾客相关。如果实现直接界面，那么所述分析系统可经过配置以从涉及个别顾客的先前消耗品和/或系统使用的供应商计算系统接收分析系统维护和/或升级信息。
供应商也可追踪和/或向顾客传达系统维护信息，例如监测系统和/或系统组件用法、服务历史、系统故障检修信息、所述系统上的诊断程序运行结果、控制图表、周期维护调度、关于所述系统和/或其组件的保修信息或其组合。所述系统软件可编程以监测所述系统的多种组件并且自动地或当被提示时，向远程计算系统和/或向服务技术人员发送监测报告。如果未实现直接界面，那么所述系统可提示顾客经由间接界面向所述CD服务器发送监测报告。或者或另外，所述系统监测报告可由承担现场或远程维护和/或服务所述系统的任务的服务技术人员存取。在其中实现直接界面的一个具体实施方案中，所述CD服务器监测系统组件用法和/或保修信息并且基于标准系统组件寿命和/或保修期限，由服务技术人员调度周期系统/组件维护和/ 或升级。另外，所述CD服务器可维护针对给定的分析系统的服务历史的日志并且由服务技术人员调度服务电话(这可使用直接或间接界面进行)。所述远程计算系统也可经由直接或间接界面发送个别分析系统软件升级。
另外，以下系统组件和/或动作中的一者或多者可由所述系统软件监测，包括但不限于在正常用法期间的预期电机位置、针对各预期电机位置的位置错误、在电机定位错误的情况下由所述系统采取的校正动作和/或尝试校正动作和错误频率；组件用法，例如所述系统中的组件通电的大致时间，并且在一个优选实施方案中，所述系统还追踪了所述组件在正常使用条件下的相对寿命；锁定机制尝试、再尝试和失败；条形码标识符控制器尝试、再尝试和失败；所述系统中的一个或多个组件的大致温度、错误警告、数据库性能和容量、仪器硬盘容量、软件和固件版本和补丁、顾客注册/注销、系统启动和关闭等。在涉及经过设计以使用分析消耗品实施电化学发光测量的系统的一个特别优选实施方案中，所述系统软件也可编程以监测分析仪相机已通电的时间和大致温度、所述系统内的锁存器的使用周期、条形码标识符控制器尝试、再尝试和失败、消耗品锁定和解锁事件、ECL波形电压和集成电流、图像处理分析精度和失败、消耗品类型、试剂盒、物主、消耗品标识符(例如，条形码)和针对所述系统中的各消耗品运行的时间戳或其组合。另外，所述系统软件也可监测在所述系统中实施的实验，例如在所述实验中何时、由谁使用消耗品和消耗品的类型。所述系统-使用监测信息可经由直接和/或间接界面发送至所述CD服务器以使得供应商能够调度所述系统上的适当支持、服务和/或维护。
在另一实施方案中，通过追踪分析系统的使用，供应商可提供使用和/或购买协助。例如，供应商可追踪消耗品使用和购买历史并且基于针对给定的批或消耗品的消耗品数据，供应商可监测给定的批或消耗品的截止数据并且向顾客通告针对批或消耗品的逼近截止日期。追踪分析系统/消耗品类型的使用也可使得供应商能够追踪消耗品使用的相对调度/频率并且向顾客通告顾客的消耗品供应需要补充。如果实现直接界面，那么所述系统也可经过配置以订购/再订购消耗品并且所述系统可进一步经过配置以追踪并且确认供应商的消耗品订单。如果未实现直接界面，那么所述系统可监测消耗品使用和库存量并且提示顾客补充一种或多种消耗品的供应。(在这方面，当系统经由消耗品标识符接收批量信息时并且通过监测消耗品用法，其可提示顾客在给定的批中可得到的消耗品供应何时已经减少至最低水平。) 此外，通过追踪消耗品使用，供应商可基于顾客的订单/消耗品使用历史发送关于针对具体定制消耗品类型的定制分析设计服务的顾客信息。直接或间接界面也可提供顾客训练模块、咨询服务和/或实时顾客服务协助能力以促进顾客经历(即，实时聊天)(统称作系统和/或消耗品技术支持信息)。
在另一实施方案中，追踪消耗品/系统使用使得供应商能够向顾客发送升级材料，例如当由给定的最终顾客在历史上使用的消耗品出现新类型或批时，供应商计算系统向顾客发送关于那些新产品的消耗品数据。所述升级材料也可涉及基于顾客的先前用法可能引起所述顾客的关注的新分析系统。所述远程计算系统也可发送顾客文献参考资料，所述参考资料可涉及由给定的顾客使用的一种或多种消耗品/系统。
消耗品数据的这些和其它具体实施例更详细地描述于下文中。
A.分析系统、消耗品和使用方法
使用由本发明涵盖的分析系统来实施本领域中已知的任何类型的诊断或分析方法。所述分析方法包括但不限于临床化学分析(例如， pH、离子、气体和代谢物的测量)、血液学测量、核酸扩增分析(例如，聚合酶链反应(PCR)和连接酶链反应分析)、免疫分析(例如，直接、夹心和/或竞争性免疫分析和血清学分析)、寡核苷酸接合分析和核酸杂交分析。可能用于所述分析方法中的任何生物试剂均可用于所述系统中，包括但不限于核酸、核苷酸、寡核苷酸、DNA、RNA、PNA、引物、探针、抗体或其片段、抗原、小分子(例如，药物或前药、抗生蛋白链菌素、抗生物素蛋白和生物素)。
这些系统可为便携的(例如，手持)和/或在固定的实验室或现场设置内操作，单独或与一种或多种额外组件、分析器件或系统组合。这些系统可用于多种应用，从现场操作至实验室设置，用于多种行业中，包括但不限于医学、临床、法庭、药物、环境、兽医、生物、化学、农业、废物管理、危险化学品、药物测试，并且用于防御应用，例如用于生物毒剂的检测。本发明所用的分析系统、分析读取器和消耗品可通过任何合适方法检测所关注的分析物，包括但不限于基于光学、机电、无线电波、电磁、比色、荧光分析、化学发光、电化学发光、放射化学、核磁共振、酶、荧光、粒子计数和细胞计数的检测。
(i)分析消耗品的具体实施方案
所述分析消耗品包括其中实施分析方法的一个或多个步骤的器件并且所述器件可包括其中实施分析测量的一个或多个测试位点。在一个实施方案中，所述分析消耗品包括至少一个用于分析的分析测试位点。测试位点可包括多个不同的分析域，所述域中的至少两者包括用于测量不同分析物的试剂。另外，所述消耗品可包括用于多种个别分析的多个测试位点。或者，所述分析消耗品可为提供由所述系统用于实施分析的试剂或其它分析组分的组件。例如，所述分析消耗品可为具有一个或多个用于持有分析试剂的隔室的容器。所述分析消耗品 (或其中测试位点)可为单次使用的，或其可再使用。所述分析消耗品可经过配置以实施一种测试或多种测试(依序或平行地)。
如本文所用，测试位点是指持有、接触和/或询问样品的消耗品区域。测试位点可包括多个不同的分析域，至少两个所述域包括用于测量不同分析物的试剂。消耗品可包含多个测试位点，所述测试位点可持有、接触或以其它方式询问不同体积(等分试样)的同一样品和/ 或不同体积的不同样品。分析消耗品的分区是指所述消耗品的两个或更多个测试位点的分组。各测试位点可用于对一定体积的样品实施单一测量或多种测量(例如，在多重分析格式中多种不同分析物的测量)。视应用的具体需求而定，具有多个测试位点的消耗品可经过配置以平行地使用所有其测试位点，以在不同时间使用其测试位点(例如，当新样品被递送至所述分析系统时，指派使用未使用的测试位点)，或可实现两种操作模式的组合。
所述分析消耗品可为适用于诊断应用的任何结构并且所述结构可由所述器件所用的特定分析格式或检测方法指示。适用于本发明的分析消耗品的实例包括但不限于试管、比色槽、流动池、分析筒和卡匣(其可包括用于分析处理的集成射流技术)、多孔板、载片、分析芯片、侧向流动器件(例如，条带测试)、流通器件(例如，斑点印迹)、移液管尖端、用于生物试剂的固相支撑物等。在某些实施方案中，所述分析消耗品中的测试位点由所述分析消耗品中的隔室，例如孔、室、通道、流动池等界定。所述分析消耗品和/或测试位点可包括用于根据一种或多种具体检测方法进行分析测量的一种或多种组分。视所述消耗品的功能和所述分析系统所用的检测形式而定，所述组分的实例可包括但不限于侧向流动基质、过滤基质、光学窗口、传感器(例如，电化学和光学传感器)、用于结合反应的固相支撑物(例如，经过涂布的载片、芯片、珠粒、销、经过涂布的过滤或侧向流动基质、管等)、试剂(干燥或呈液体形式)、电极、分析物选择性膜等。在一个实施方案中，所述分析消耗品可为并入常规侧向流动测试条(例如，免疫分析测试条)作为分析介质的器件。在这一实施例中，所述器件经过模制以包括标识符或所述标识符贴附于所述器件而未对所述器件的结构和/或所述分析介质进行任何修改。在一个实施方案中，所述器件被放置于所述分析系统(即，所述分析系统)中用于分析并且在所述分析的执行之前、期间或之后，在所述分析系统内、贴附于所述分析系统或与所述分析系统相关联的标识符控制器读取含于所述标识符上的数据并且在所述分析中或在所述分析由所述系统完成之后使用所述数据。
在另一实施方案中，所述分析消耗品和伴随的分析系统或分析读取器能够执行多重分析。多重分析是一种分析类型，其中对单一样品执行多次测量，例如通过跨多个测试位点分配样品和/或通过在个别测试位点中对各体积的样品进行多次测量。所述多次测量可包括但不限于(i)对分析物的测量的多次重复；(ii)对某一分析物的多次测量(即，对同一分析物的多次非同一测量，例如格式或所用的分析试剂的身份有所不同的测量)；和/或(iii)对多种不同分析物的测量。在一个具体实施方案中，分析消耗品经过配置以在一个或多个测试位点中进行多重测量，所述测量包括针对两种不同分析物的至少两种分析。
本发明不限于用于在测试位点中实施多重测量的具体方法并且可使用已经开发用于进行多重测量的多种技术中的任一种。可用于本发明的多重测量包括但不限于如下多重测量，其(i)涉及多个传感器的使用；(ii)使用表面上的个别分析域(例如，阵列)，所述域可基于所述表面上的位置加以区分；(iii)涉及涂布于粒子上的试剂的使用，所述粒子可基于如大小、形状、颜色等粒子特性加以区分；(iv)产生可基于光学特性(例如，吸光度或放射光谱)加以区分的分析信号，(v)基于分析信号的临时特性(例如，信号的时间、频率或相位)，和/或(vi)基于一些其它分析特征。相应地，多重分析结果的解释可涉及多重信息的使用，如在各测试位点中和在一个测试位点内进行的分析的身份、用于区分在一个测试位点中进行的分析和/或用于使具体分析身份依赖于相应分析信号的任何分析特征(具体传感器的身份、分析域的位置和身份等)。
在一个实施方案中，分析测试位点包含多个不同的分析域并且各域包含用于测量不同分析物的一种或多种试剂。使用多重信息(包括各分析域的位置、身份和组成)来鉴别在各域处产生的分析信号并且使其与相应分析物的存在或量的确定相联系(可包括如信号阈值和/或校准参数的额外消耗品数据的应用的过程)。所述多重信息可以消耗品数据形式和/或与所述消耗品标识符相关联提供。
测试位点可经过配置以进行多种多重测量(例如，其可包括多个不同的分析域，其中各域包含用于测量不同分析物的试剂)。在一个实施方案中，所述分析消耗品可包括多个测试位点。关于在消耗品中的所述一个或多个测试位点、分析域和/或一个或多个分区的精确配置的信息可包括于保存到所述分析消耗品标识符和/或以消耗品数据形式提供的信息中。这一信息可包括所述测试位点、分析域和/或一个或多个分区的位置和身份以及多重信息(如上文所述)，所述多重信息包括在一个测试位点、分析域和/或分区内的个别测量的数目、身份和区别特征(例如，在各测试位点内的分析域的具体位置、身份和/ 或分析试剂)。另外，测试位点、分析域和/或分区在分析消耗品中的使用也可记录至所述标识符以追踪所述消耗品在分析系统中的使用。所述标识符和/或消耗品数据也可包括关于欲用于分析消耗品或分析消耗品的测试位点、分析域和/或分区的分析格式和具体处理步骤的信息。所述标识符和/或消耗品数据也可包括关于分析方法的信息，一旦实施分析以分析在给定的测试位点、分析域和/或分区中分析的输出并且任选地提供组合在测试位点、分析域和/或分区中的多次分析的输出的结果，应由所述系统应用所述分析方法。
所述测试位点可以任何合适配置进行配置，视所述消耗品的几何形状和/或用所述消耗品实施的分析的类型而定。在一个实施方案中，所述测试位点经过配置为所述分析消耗品中的孔和/或室。例如，本发明的分析消耗品可为多孔板(例如，24-、96、384-或1536-孔板)，并且所述板的孔可进一步包含多个(例如，2个或更多个、4个或更多个、7个或更多个、25个或更多个、64个或更多个、100个或更多个等)不同的分析域。经过调适以允许使用电极诱导的发光测量(例如，电化学发光测量)实施分析测量的多域多孔板描述于2002年9月10 提交的标题为“用于对样品实施多次测量的方法和读取器(Methods and Reader forConducting Multiple Measurements on a Sample)”的美国申请号10/238,391中，所述美国申请由此以引用的方式并入。分析消耗品中的所述域、测试位点和/或分区的精确配置以及各域、测试位点和/或分区的具体身份和结合于所述域/测试位点/分区的试剂可包括于保存到所述分析消耗品标识符和/或以消耗品数据形式提供的信息中。另外，给定的域、测试位点和/或分区在分析消耗品中的使用也可记录至所述标识符以追踪所述消耗品在分析系统中的使用。
分析消耗品可用于多种相异分析中并且这种相异性引起相关的消耗品的多种合适配置。在一种分析格式中，同一分析物在一个测试位点内的不同分析域处进行测量，所述不同分析域经过设计以测量所述分析物的不同特性或活性。关于可用于分析消耗品、测试位点和/ 或分析域中的分析格式的信息也可保存到所述分析消耗品标识符和/ 或以消耗品数据形式提供。所述标识符和/或消耗品数据也可包括关于分析方法的信息，一旦实施分析以分析在给定的测试位点和/或域中分析的输出并且比较所述输出与在独立的测试位点和/或域中的分析，应由所述系统应用所述分析方法。
多重分析消耗品的一个示例描述于U.S.2004/0022677中，其公开以引用的方式整体并入本文中。所述分析消耗品包括一个或多个并且在一个实施方案中多个用于同时或依序实施一次或多次分析测量的测试位点和/或分析域。例如，所述测试位点可经过配置为孔和/或室。这些测试位点和/或分析域包含用于在所述测试位点和/或分析域中诱导材料的发光的一个或多个电极。所述分析消耗品可进一步例如在所述消耗品的测试位点(例如，孔或室)中包含呈液体或干燥形式的分析试剂。
除了所述测试位点和分析域以外，分析消耗品或多孔分析板还可包括数种额外元件，例如板顶部、板底部、孔、工作电极、反电极、参考电极、电介质材料、电连接和分析试剂。所述板的孔可由板顶部中的孔或开口，或呈板的表面上的凹痕或微凹形式界定。所述板可具有任何大小或形状、以任何模式或配置经过布置的多个孔并且可由多种不同材料构成。可用于本发明的消耗品的示例性实施方案包括针对所述板和孔的数目、大小、形状和配置的行业标准格式，例如96-、 384-和1536-孔板，其中所述孔以二维阵列形式经过配置。其它格式可包括单孔板、2孔板、6孔板、24孔板和6144孔板。多孔分析板可使用一次或可多次使用并且充分适于其中所述板为一次性的应用。针对合适分析板的多种配置可用于本发明，包括但不限于美国申请号 2004/0022677的图11A、12A、13A、13B、14A、15和16A中描绘的那些，其各自以引用的方式并入本文中。如上文所陈述，分析消耗品的分析测试位点、域和/或分区的具体配置和身份可包括于保存到所述分析消耗品标识符和/或以消耗品数据形式提供的信息中。
(ii)分析读取器的具体实施方案
分析消耗品可用于分析读取器中，所述分析读取器可用于在分析消耗品(例如，多孔分析板)中或上实施的分析中诱导并且测量发光，例如电极诱导的发光或电化学发光。所述分析读取器也可诱导和/或测量例如在电极处的电流和/或电压。所述分析读取器可并入例如一个或多个光检测器；不透光的罩；将所述分析板传送至所述分析读取器中和从所述分析读取器中传送出(并且具体说来，传送至不透光的罩中和从不透光的罩中传送出)的机制；使所述分析板与所述光检测器和/或与电接触相匹配并且使所述分析板定向的机制；追踪并且鉴别板的额外机制(例如，条形码标识符控制器)；产生与板的电连接的机制，一个或多个用于诱导发光的电能源，和适当器件、电子器件和 /或软件。所述分析读取器还可包括存储、堆叠、移动和/或分配一个或多个多孔分析板的机制(例如，板式堆叠器和/或板式输送机)。所述分析读取器可经过配置以通过测量依序来自所述板的多个分区或区域(即，在板内的多个相邻分析域的分组)和/或大体上同时或同时来自整个板的光来测量来自多孔分析板的光。所述分析读取器还可并入额外微处理器和计算机以控制所述系统内的某些功能并且辅助数据的存储、分析和表示。用于合适的分析读取器的多种配置可用于本发明，包括但不限于以引用的方式并入本文中的美国申请号2004/0022677 的图17至23中描绘的那些。
在一个具体实施方案中，所述分析读取器为作为US 2014/0191109和WO 2014/107576公布的美国申请序列号14/147,216 中所描述并且要求的装置，所述申请的公开以引用的方式并入本文中。所述分析读取器的特定实施方案说明于美国序列号14/147,216的图中并且那些图中的某些在本文中再现。图5(a)-(b)分别示出了具有程式化覆盖物的装置500的正视图和后视图，并且图5(c)-(d)分别示出了不具有所述覆盖物的所述装置的相应正视图和后视图。如例如图 5(c)所示，所述装置包括光检测子系统510和板处置子系统520。更详细视图在图6(a)-(b)中提供。板处置子系统620包括不透光的罩630，所述罩包含具有外壳顶部632、底部633、正面634和后面635的外壳631。所述外壳还包括多个匹配特征并且所述外壳经过调适以接收可移动式抽屉。所述可移动式抽屉640在图7中示出，出于部分打开或关闭的位置中。参考图6(a)，外壳顶部632还分别包括一个或多个板引入(和逐出)孔隙636和637，板通过所述孔隙降低至板平移台上或从所述板平移台移出(手动地或机械地)。在进行发光测量之前，使用滑动性不透光的门(在图6(c)中以639示出)来密封所述板引入孔隙 636、637以免于环境光。此外，所述外壳顶部还包括标识符控制器以读取并且处理与所述板上的标识符相关联的数据。在一个实施方案中，所述标识符控制器为经由不透光的密封件安装于所述外壳顶部中的孔隙中的条形码读取器(638)，其中所述条形码读取器经过配置以读取在放置于所述外壳内的板平移台上的板上的消耗品标识符(例如，条形码)。在一个优选实施方案中，一旦所述板已经降低至所述抽屉中，就读取板上的消耗品标识符(例如，条形码)。在一个替代或额外实施方案中，标识符控制器可与所述装置分开提供。
在另一具体实施方案中，所述分析读取器为MESO QuickPlex SQ 120，可获自MesoScale Discovery,Rockville,MD。
(iii)分析系统的具体实施方案
可用于本发明的分析系统的一个实施方案说明于作为US 2011/0143947公布的美国申请序列号12/844,440中，所述申请由此以引用的方式并入本文中。具体说来，如图8所示，分析系统可包括以下组件：(i)样品支架子组合件(810)；(ii)不透光的罩(820)；(iii)辅助板子组合件(830)；(iv)移液器子组合件(840)；(v)移液尖端存储/处置隔室(850)；(vi)液体试剂子组合件(860)；(vii)孔洗涤子组合件(870)；和 (viii)电源(880)。所述装置还通过用户界面(未示出)附接于计算机。这一系统使得能够使用基于阵列的多重多孔板消耗品对样品进行完全自动化随机存取分析。所述装置实现了增强的灵敏性和高样品通量。其可经过调适用于多种检测技术中的任一种，例如光学吸光度的改变、发光或辐射的放射、光散射的改变和/或磁场的改变。在一个实施方案中，所述装置经过配置以检测发光的放射，例如荧光、磷光、化学发光和电化学发光(ECL)。在一个特定实施方案中，所述装置经过配置以检测ECL。分析所需的所有生物试剂可提供于所述装置中，因此最小化所述装置的消耗品和试剂需求。图8中描绘的装置进一步包含一个或多个消耗品标识符控制器(未示出)，并入所述装置的外壳内和/或定位于所述装置外壳的外部。
本发明的分析系统的另一实施方案在图9(a)中示出。分析系统 (900)包括定位于桌子或平台(901)上的多个子系统，其中各子系统操作性连接至经过配置以接近并且使一种或多种消耗品(例如，多孔分析板)从所述分析系统的一个子系统移动至另一子系统的机器人子系统(902)。所述多个子系统包括分析读取器(903)；分析消耗品存储单元(904)；移液子组合件(905)，其包含贴附于移液头台架(907)的至少一个移液探针(906)，所述移液头台架提供所述探针至移液尖端洗涤站 (908)和板洗涤子组合件(909))和来自所述移液尖端洗涤站和板洗涤子组合件的X、Y和Z运动；轨道振荡子组合件(910)；液体试剂子组合件(911)；和电子子组合件，包括计算机(912)。所述计算机还包括用户界面(未示出)。所述分析系统还可包括多孔板制备平台(913)，其定位于所述桌子(901)上并且经过配置以使得能够将液体移液至定位于所述制备平台上的多孔分析板的一个或多个孔和/或从所述一个或多个孔移液。任选地，平台(913)定位于线性轨道上，所述轨道使得所述平台能够沿平行于所述桌子的平面的方向移动至移液子组合件 (905)和/或从所述移液子组合件移动。或者或另外，所述平台和/或所述移液子组合件的一个或多个子组件经过配置以沿相对于彼此的X、 Y和/或Z方向移动。所述机器人子系统经过配置以使一个或多个板移动至所述板制备平台、所述板洗涤子组合件、所述轨道振荡子组合件、所述分析读取器和所述消耗品存储单元和/或从所述板制备平台、所述板洗涤子组合件、所述轨道振荡子组合件、所述分析读取器和所述消耗品存储单元移动。如图9(b)-(c)所示，所述分析系统可进一步包含罩(914)，所述罩包括安置于所述罩内的一个或多个环境控制单元，例如热电冷却单元(分别为915(i)和915(ii))。在一个实施方案中，所述罩经过配置以装入所述分析系统，以便使所述罩内的内部温度维持至大约20-30℃。
图9(a)中描绘的分析系统经过配置以处理已经受离线样品制备步骤的多孔分析板，所述离线样品制备步骤可手动地、使用自动化样品制备系统或使用用所述分析系统经由额外机器人子系统集成的自动化样品制备系统执行。另外，用于在所述分析板中实施分析的试剂可提供于一个或多个额外分析板中，例如试剂板和/或稀释板，即包括用于实施分析的具体试剂的板。在一个具体实施方案中，样品可离线添加至样品板中，所述系统使用可分别存储于稀释剂板和/或试剂板中的一种或多种稀释剂和试剂，并且所述分析可在测试板(即，在一个或多个处理步骤期间通过所述系统添加样品和/或试剂的板)中实施。
在一个具体实施方案中，呈分批模式的系统处理板(即，板的所有孔)在所述系统移动至下一步骤和/或下一板之前在所述系统上操作或同时由所述系统处理。例如，如果所述系统经过配置以使用96孔多孔板，那么板的所有96个孔在所述系统移动至下一步骤和/或下一板之前在所述分析系统上同时经受各处理步骤。图9(d)示出了呈分批模式操作的分析系统的操作顺序。在这一实施例中，第一系统操作周期(周期1)包括以下步骤：(a)使板的一个集合移动至所述分析系统的存储单元中，所述集合包括样品板、稀释剂板和测试板；(b)分别从所述稀释剂和样品板取出稀释剂和样品，并且添加至所述测试板中；和(c)使所述测试板移动至所述轨道振荡子组合件并且使所述样品和稀释剂板返回所述存储单元。当所述集合的第一测试板完成第一孵育时，周期1完成。第二系统操作周期(周期2)包括步骤(a)移动所述测试板至所述板洗涤子系统并且洗涤所述测试板；(b)移动所述测试板和检测抗体溶液板至所述板制备平台；(c)添加检测抗体溶液至所述测试板中；和(d)移动所述测试板至所述轨道振荡子组合件并且使所述检测抗体溶液板返回所述存储单元。当第一测试板已经完成第二次孵育时，周期2完成。第三系统操作周期(周期3)包括以下步骤：(a)移动测试板至所述板洗涤子系统并且洗涤所述测试板；(b)移动所述测试板和读取缓冲液板至所述板制备平台；(c)添加读取缓冲液至所述测试板中；(d)移动所述测试板至所述分析读取器并且使所述读取缓冲液板返回所述存储单元；(e)从所述分析读取器读取信号并且从所述分析读取器移动所述测试板至所述存储单元。通过周期1-3，所述分析系统经过配置以长达每三分钟从一个子系统移动板至另一子系统(3min/ 板)。
在一个实施方案中，用分析系统900集成的分析读取器为如本文所述的分析读取器，例如图5-7中说明的装置500。在一个具体实施方案中，所述分析读取器为美国申请序列号14/147,216中所描述并且要求的装置，所述申请的公开以引用的方式并入本文中。在另一具体实施方案中，所述分析读取器为MESO QuickPlex SQ 120，可获自 Meso ScaleDiscovery,Rockville,MD。或者，所述分析读取器为MESO SECTOR S600，可获自Meso ScaleDiscovery,Rockville,MD。
分析消耗品存储单元(904)可经过配置以存储在分析的实施中用于所述分析读取器的任何类型的消耗品。在一个具体实施方案中，所述存储单元为经过配置以存储多种多孔分析板的多孔板存储单元。在一个实施方案中，所述板存储组合件经过配置为搁置子组合件，其包含多个搁置单元，各单元经过定大小以容纳多孔分析板。所述搁置子组合件包含外壳，所述外壳包括外壳顶部、外壳背面、左和右外壳壁和安置于所述外壳内的多个存储单元，其中各存储单元包括板引入孔隙。所述搁置子组合件可包含存储单元的M×N直线阵列，其中M和 N为整数，例如2×1、2×2、3×3或4×4阵列。在一个实施方案中，所述子组合件包含存储单元的2×1阵列。并且在一个具体实施方案中，所述搁置子组合件为二十个存储单元的2×1阵列。
如上文所述，所述移液子组合件(单独或与所述平台组合)提供探针的独立X、Y和Z运动以使其接近样品板、试剂板和/或测试板(如所需)。所述移液子组合件也可包括用于控制所述移液器和/或探针的适当泵和阀(未示出)。泵用于驱动流体通过所述移液子组合件。本领域技术人员应能够选择用于所述装置的适当泵，包括但不限于隔膜泵、蠕动泵和注射(或活塞)泵。所述泵还包括多口阀以允许所述泵推拉来自不同流体管线的流体。或者，可使用多个泵独立地控制不同流体管线中的流体。
在一个实施方案中，所述移液探针可使用固定或一次性的移液尖端。在一个具体实施方案中，所述移液探针使用固定的移液尖端。或者，如果使用一次性的尖端，那么一次性的移液尖端可存储于移液尖端存储/处置隔室(未示出)中。所述移液器子组合件的臂/轨道允许所述探针接近接近所述尖端存储/处置隔室以用于所述移液探针上的尖端装载和使用后的尖端取出。除了从一个孔至另一孔转移试剂和样品以外，连接至所述移液探针的流体管线还可连接至工作流体或稀释剂，使得所述探针可用于递送这些流体/稀释剂至孔。任选地，所述移液探针可包括流体传感能力，例如当所述探针接触管或孔中的流体时使用电容传感器来检测。在一个具体实施方案中，所述移液探针包括多通道移液探针，其使得能够同时对多孔板的多个孔进行流体转移。例如，所述移液探针包括能够同时对96孔板进行流体转移的96 通道移液头。在一个实施方案中，所述移液头和相应的固定移液尖端可获自Apricot Designs,Covena,CA。一般说来，如果使用固定移液尖端，那么其由移液探针的供应商供应，例如Apricot Designs,Covena, CA。如果使用一次性的移液尖端，那么所述尖端可存储于尖端隔室中并且加以处置，所述尖端隔室包括用于一个或多个可容纳标准一次性尖端盒(可获自Axygen、Qiagen或Rainin)的个别抽屉的外壳和针对用过的移液尖端的可移动式废物容器。为了取出尖端，所述移液器探针水平地平移以使轴定位于所述狭缝中并且接着垂直地平移直至所述移液管尖端由托架拉脱。在操作期间，所用的具体狭缝使用集合模式或随机模式来选择，使得用过的移液管尖端沿着所述废物容器的宽度均匀地被分配。所述尖端的尺寸根据所述移液探针的尺寸、所分配的样品/试剂的体积和/或其中放置所述尖端的板的尺寸变化。在一个实施方案中，尖端体积在大约100μL至550μL范围内。在另一实施方案中，尖端体积在约100μL至250μL范围内。
所述板洗涤子组合件可为任何合适的商业微量滴定板洗涤系统，例如可获自BioTek Instruments,Inc.,Winooski,VT的板洗涤子组合件，包括但不限于405 Touch洗涤器、405 LS洗涤器、Elc405x Select 深孔洗涤器或Elx50洗涤器。同样，所述机器人子系统可为任何合适的桌面商业机器人系统，例如可获自Precise Automation,Inc.,Fremont,CA的系统。
所述液体试剂子组合件包括多个液体试剂和废物隔室并且用于在所述装置中实施的分析的一个或多个步骤。试剂/废物隔室包含封入内部体积的隔室主体和用于递送试剂或接收废物的试剂和废物口。所述子组合件中的隔室的体积可调节，使得由试剂和废物占据的隔室主体的体积的相对比率可加以调节，例如当试剂在分析中被消耗并且作为废物返回隔室时。隔室主体的总内部体积可比存储于所述主体中的液体的体积(例如，最初提供于所述隔室中的试剂的体积)低约2倍、低约1.75倍、低约1.5倍或低约1.25倍，因此最小化废物和试剂存储所需的空间，并且允许便利的一步试剂补充和废物取出。在某些实施方案中，所述装置具有经过配置以接收所述隔室的试剂隔室狭缝，并且提供与所述废物和试剂口的流体连接，任选地经由“一键连接”或“快速连接”配件。
任选地，所述试剂和/或废物隔室为可移动的。在一个实施方案中，所述试剂和/或废物隔室为可移动的并且所述装置进一步包括传感器，例如光学传感器，以监测所述试剂和/或废物隔室中的流体水平。或者，所述液体试剂子组合件可包括电子秤以监测所述试剂和废物储器中的流体重量，从而实时追踪试剂使用和可用性。一旦如通过所述传感器或秤所检测，所述试剂和/或废物隔室达到某一最小或最大容量，所述装置就会警告用户取出所述试剂或废物隔室以补充和/ 或倒空内含物。在一个实施方案中，所述移液探针的电机与所述传感器或秤连通并且当所述试剂和/或废物隔室达到最小或最大容量时，所述装置对所述移液探针电机操纵失灵，例如，所述探针传感器向仪器软件中继关于所述隔室的容量的信息，所述仪器软件接着使进一步移液动作停止。
所述试剂和废物隔室可呈位于所述子组合件主体中的可折叠袋形式提供。所述试剂和废物隔室之一可呈可折叠袋形式提供并且另一隔室可作为隔室主体本身(即，隔室主体中排除了由所述隔室主体中的任何可折叠袋界定的体积的体积)提供。除了第一试剂和废物隔室以外，试剂筒可进一步包括一个或多个连接至一个或多个额外试剂和 /或废物口的额外可折叠试剂和/或废物隔室。或者，所述试剂和废物隔室之一或另一者可由吹塑模制的塑料构建而成。或者或另外，废物可被泵送至外部排水管或容器。在一个实施方案中，所述液体试剂子组合件还在所述装置中包括在分析的实施期间使用的试剂储器。在一个具体实施方案中，各试剂隔室经由流体管线连接至试剂储器，所述试剂储器收藏在所述分析期间使用的一定体积的试剂。流体管线直接地从所述试剂储器引导至所述移液器子组合件。在实践中，试剂被存储于试剂隔室中并且预定体积的试剂从所述试剂隔室被分配至所述试剂储器。所述装置从所述试剂储器汲取用于分析的流体。所述试剂隔室和试剂储器可各自连接至独立的流体传感器。所述储器中的流体传感器监测所述储器内的内部体积并且如果所述内部体积降低至低于预定水平，那么试剂从所述试剂隔室被分配至所述储器。同样，如果所述试剂隔室的内部体积降低至低于预定水平，那么所述流体传感器向操作者发送信号以替换或再填充所述试剂容器。所述双重试剂隔室/储器组合件使得当由所述装置实施分析时，所述装置能够持续地向所述分析供应流体，因为流体在所述试剂隔室中被替换而不会中断所述仪器的分析处理。
在一个实施方案中，轨道振荡子组合件(910)为如2015年4月6 日提交的USSN 62/143,557所描述并且要求的反平衡分析消耗品振荡装置，USSN 62/143,557的公开由此以引用的方式整体并入本文中。具体说来，所述轨道振荡装置包括(a)包含水平轨道运行平台的轨道振荡器组合件，和(b)定位于所述平台上的分析消耗品存储组合件。所述存储组合件包括(i)包含垂直排列的存储单元的多个集合的搁置子组合件，在各存储单元内经过定大小以容纳消耗品并且包含消耗品闭锁机制；和(ii)在对应于所述存储组合件和所述轨道平台的主体的中心的高度处定位于所述存储组合件内的平衡锤。所述轨道振荡装置进一步包括在垂直方向从所述振荡器组合件延伸至所述存储组合件的转动轴并且所述平衡锤操作性连接至所述转动轴。
图9中说明的分析系统可包括桌子或平台，例如901，或所述系统可在实验室台面上建立并且经过配置。在图9(a)中描绘的系统中，所述分析系统定位于包括一个或多个搁置单元(分别为916和917)的桌子上，所述搁置单元定位于桌面(901)下方并且经过配置以收藏所述分析系统的一个或多个元件或子系统。在定位于实验室台面上的系统的一个实施方案中，多种子系统可在同一X-Y平面(未示出)中被分配在所述台面上。
在图9(a)-9(d)中说明的分析系统(900)(包括轨道振荡器(910))描述于2016年3月22日提交的美国临时专利申请序列号62/311,752中和2016年4月6日提交的国际专利申请序列号PCT/US 2016/026242 中，所述专利以引用的方式整体并入本文中。
本发明的分析系统的另一实施方案在图10和其子部分中示出。分析系统(1000)包括定位于桌子(1001)上的多个子系统，其中各子系统操作性连接至经过配置以接近并且使一种或多种消耗品(例如，多孔分析板)从所述分析系统的一个子系统移动至另一子系统的机器人子系统(1002)。在图10和其子部分中描绘的仪器的机器人子系统包括一个或多个移液子系统(1021)，各移液子系统包括一个或多个用于分配/汲取流体至多孔板的孔/从多孔板的孔分配/汲取流体的移液尖端头，例如多通道移液尖端头。所述移液子系统贴附于所述机器人系统内的台架(1022)，所述台架使得所述移液尖端头能够沿X、Y和Z方向移动通过所述分析系统。所述分析系统内的多个子系统包括分析读取器(1003)；分析消耗品存储单元(1004)；板洗涤子组合件(1005))；板振荡子组合件(1006)，其包括一个或多个独立的板振荡装置(例如，如上文参考图9元件910所述，除了振荡器910具有其本身的分析消耗品存储单元并且可同时振荡并且孵育多个板)；液体试剂子组合件 (1007)；固体废物存储单元(1008)和液体废物存储单元(1020)；和电子罩(1009)，其经过配置以收藏系统控制计算机、键盘、显示器、无线路由器和电源(未示出)。电子组件被指定为元件(1010、1011)，其在图10(a)中被示出在读取器(1003)下方，也可定位于电子罩(1009)中。所述分析系统还可包括平台(1012)，其定位于桌子(1001)上并且经过配置以使得能够将液体移液至定位于所述制备平台上的多孔分析板的一个或多个孔和/或从所述一个或多个孔移液。所述机器人子系统经过配置以使一个或多个板移动至所述平台、所述板洗涤子组合件、所述振荡子组合件、所述分析读取器和所述消耗品存储单元和/或从所述平台、所述板洗涤子组合件、所述振荡子组合件、所述分析读取器和所述消耗品存储单元移动。所述平台包括消耗品标识符控制器(例如，条形码读取器(1013))，其经过配置以读取分析消耗品标识符，例如定位于多孔板上，例如定位于放置于试剂支架或管持有器中的板或管的底部上；移液尖端存储隔室(1014)，其经过配置以在需要时收藏可变大小的尖端的移液尖端盒(例如，分别为1015和1016，1000μl 和350μl尖端)；一个或多个样品/试剂管托架(1017)和一个或多个定位于一个或多个相应托架中的试剂槽(1018)。任选地，所述系统包括第二消耗品标识符控制器(1023)，其定位于所述平台上方并且经过配置以读取板和/或试剂支架的侧面上的标识符；和第三消耗品标识符控制器(未示出)，其经过配置以读取在位于所述系统外壳的外部的消耗品盒上的标识符(未示出)。在一个实施方案中，所述第三消耗品标识符控制器远离所述分析系统，贴附于所述分析系统的外壳，或定位于所述分析系统的外壳的正面或侧面面板上并且经过配置以使得用户能够在所述消耗品用于所述系统中之前使例如在板或试剂盒上的消耗品标识符与所述第三消耗品标识符控制器接触。所述分析系统可进一步包括一个或多个安置于所述分析系统内的环境控制单元，例如热电冷却单元或TEC(1019)。尽管TEC用分析系统(1000)加以说明，可使用任何环境控制系统、热交换器或冷却器件。
不同于图9(a)中描绘的分析系统，在图10和其子部分中示出的仪器经过配置以实施在板上的所有样品处理步骤以及在分析的实施中所需要的所有分析处理步骤。另外，图10和其子部分的分析系统的用户-界面经过配置以向用户逐步显示关于在所述系统实施所述分析之前应手动地执行的适当样品/试剂制备步骤的指令。所述样品/试剂制备步骤和由所述分析系统的一个或多个子系统执行的个别分析步骤可在一种分析方案与另一分析方案之间有所不同。下文描述由图 10和其子部分的分析系统执行的多种分析的详细实施例，包括但不限于细胞因子、V-PLEX、U-PLEX、S-PLEX、药物动力学(PK)、免疫原性(IG)分析和定制的夹心免疫分析(可获自Meso Scale Discovery, Rockville,MD)的实施，以及PK、IG和定制的夹心免疫分析的优化。
本发明分析系统(1000)的另一迭代在图10(c)中加以说明。图 10(a)-(b)所示的一些组件出于清晰目的被省略。这一迭代含有一个或多个定位于平台(1012)下方和桌子(1001)上方的抓取托盘(1024)以在分析系统(1000)的操作期间抓取并且持有从多种试剂、稀释剂、缓冲液溢出的液体。抓取托盘(1024)优选地具有界定于其上的流动通道 (1025)以指引来自托盘(1024)的溢出液体朝向废物存储单元(1008)流动。优选地，所述流动通道包括周边通道(1025b)以引导液体远离托盘(1024)的边缘，和内部流动通道(1025a)，其引导至废物组合件(1008)。任选地，流动通道(1025)具有安置于其中的吸收剂材料以吸收溢出液体和/或通过毛细作用带走所述液体朝向废物组合件(1020)，如图10(d) 中尽力说明。或者，流动通道(1025)可涂布有表面活性剂以降低流动阻力。
另外，平台(1012)还含有额外升起的墩座(1026)，其经过设计以持有额外的一次性尖端或容留额外的组件，如个别振荡器(1006)，由此说明分析系统(1000)的可扩张性质。多个孔(1027)被提供于平台 (1012)上以接收额外的实验室器皿或其它功能性组件。
在一个实施方案中，用于分析系统1000的分析读取器为如本文所述的分析读取器，例如图5-7中说明的装置500。在一个具体实施方案中，所述分析读取器为美国申请序列号14/147,216中所描述并且要求的装置，所述申请的公开以引用的方式并入本文中。在另一具体实施方案中，所述分析读取器为MESO QuickPlex SQ 120，可获自 Meso ScaleDiscovery,Rockville,MD。或者，所述分析读取器为MESO SECTOR S600，可获自Meso ScaleDiscovery,Rockville,MD。
分析消耗品存储单元(1004)可经过配置以存储在分析的实施中用于所述分析读取器的任何类型的消耗品。在一个具体实施方案中，所述存储单元为经过配置以存储多种多孔分析板的多孔板存储单元。在一个实施方案中，所述板存储组合件经过配置为搁置子组合件，其包含多个搁置单元，各单元经过定大小以容纳多孔分析板。所述搁置子组合件包含外壳，所述外壳包括外壳顶部、外壳背面、外壳左和右外壳壁和安置于所述外壳内的多个存储单元，其中各存储单元包括板引入孔隙。所述搁置子组合件可包含存储单元的M×N直线阵列，其中 M和N为整数，例如2×1、2×2、3×3、4×4、5×6或6×5阵列。在一个实施方案中，所述子组合件包含存储单元的2×1阵列。在一个具体实施方案中，所述存储子组合件包含二十个存储单元的2×1阵列。
在图10(c)的迭代中，分析消耗品存储单元(1004)经过再设计以具有两个装饰以及功能性方面。在这一迭代中，所述分析消耗品存储单元是具有由多个垂直支撑物(1074)连接的多个平行搁置表面(1072)的单一整体单元，如图10(r)所示。在顶行上的各存储单元包括升起的角(1076)，其经过定大小并且定尺寸以在技术人员或机器人系统(1002) 将分析板或支架放置于其上时保留在图18和其下方子部分中说明的试剂或所装备的支架的盖子。如图10(c)所示，优选地分析消耗品存储单元的底部水平搁架以悬臂方式独立地被牢固拧紧至平台(1012)。所述分析消耗品存储单元的上部组合件被紧固至所述底部水平搁架，使用多个、优选地两个或更多个匹配销来用于维持所述上部组合件的一致的定位。优选地，所述匹配销位于X和/或Y中心线外以最小化所述底部水平搁架和所述顶部组合件的不适当匹配。多个、优选地三个或更多个翼形螺钉用于将所述分析消耗品存储单元紧固在一起。另外，提供多个、优选地至少三个Z方向调节螺钉以在必要时调平分析消耗品存储单元(1004)。
具有独立于所述上部组合件安装的底部水平搁架的优势在于容易取出分析消耗品存储单元(1004)以服务并且接近在单元(1004)后面的组件。所述匹配销和所述翼形螺钉进一步允许所述上部组合件其后容易并且精确再连接至所述底部水平搁架。
移液子组合件(1021)被支撑于台架(1022)上并且由一个或多个电机供电以向探针(如一个或多个移液尖端)提供独立的X、Y和Z运动，以便使其接近槽、管和/或板(在需要时)。移液子组合件(1021)还包括用于控制所述移液器和/或探针的适当泵和阀，和任选地移液尖端洗涤子组合件(未示出)。泵用于驱动流体通过所述移液子组合件。优选地，各移液管尖端可由控制软件、控制器和电机独立地控制或可独立地分配。换句话说，一个或多个移液管尖端可独立于其它移液管尖端分配或吸收液体。另外，在相邻移液管尖端之间的间隔可由所述控制软件和电机改变。这些自由度允许分析机(1000)执行多种分析、校准、自诊断等。本领域技术人员应能够选择用于所述装置的适当泵，包括但不限于隔膜泵、蠕动泵和注射(或活塞)泵。所述泵还包括多口阀以允许所述泵推拉来自不同流体管线的流体。或者，可使用多个泵独立地控制不同流体管线中的流体。在一个具体实施方案中，所述移液子组合件包括排气移液器。任选地，所述移液探针可包括流体传感能力，例如使用超声波能力或压力传感器来检测所述探针何时接触管或孔中的流体，作为一种最小化所述探针的外部湿润表面和检测所述容器中的液体存在的手段。
在一个具体实施方案中，所述移液探针包括多通道移液探针，其使得流体能够通过所有移液管尖端或通过少于所有可得到的移液管尖端的所选数目的移液管尖端转移至多孔板的多个孔。例如，所述移液探针包括8通道移液头，其能够同时并且独立地使流体转移至一个或多个通道进入多孔板或一个或多个管或槽中。或者，所述移液探针可包括12-、96-或384-通道移液头。在一个具体实施方案中，所述移液子组合件由Tecan Group LTD,Switzerland供应。
在一个示例性实施例中，在所述移液管尖端或移液器与所述移液甲板之间设计电容传感器以检测所述一次性尖端与含于在移液甲板上发现的管、板或支架内的液体的表面的接触。所述移液甲板优选地导电并且所述移液管尖端/移液器也导电，使得电压电位可施加于其间。
常见的电容器是平行板电容器，其由彼此通过电介质材料电绝缘的两个导电板组成。在简单、平行板电容器中，电容与所述两个板之间的距离成反比例。在数量上，两个重叠板的以法拉计的电容(C)被表述为：
C＝κεo(A/d)，其中
κi是所述两个板之间的物质的介电常数(无量纲)
εo是电常数，其为约8.854×10-12F·m-1，
A是所述两个板之间以米计的重叠面积，和
d是所述两个板之间以米计的距离。
关于电容液位传感，所述系统的电容考虑了在所述移液管尖端与所述移液甲板之间连续发现的多种电介质。在数量上，其间具有多种电介质(例如，空气、液体、塑料/玻璃容器)的两个重叠板的以法拉计的总电容(C)被表述为：
1/C＝∑1/Ci，其中各电介质的电容个别地被计算为
C＝κiεo(A/di)，并且其中
κi是所述两个板之间的给定物质的介电常数(无量纲)
εo是电常数，其为约8.854×10-12F·m-1，
A是所述两个板之间以米计的重叠面积，和
di是所述两个板之间以米计的给定物质的厚度。
在具有多种电介质的系统中，当单一电介质的厚度(例如，在所述移液管尖端与板或支架中的液体之间的空气)逼近零时发生的电容改变会产生电容的显著改变，从而允许所述系统认识到所述移液管尖端正在接触所述液体。
本发明人已经确定了，用于检测常规管和小瓶中的液体的特定电容传感系统的灵敏性可通过使用由具有如碳、金属或金属离子的导电添加剂的塑料制成的导电板或支架而显著地增加。使用所述导电支架，在所述支架中所含的常规管和小瓶中保持的液位可使用所述电容传感器来确定。优选地，500μl管应被填充达至少50％、优选地至少 40％或30％并且更优选地至少10％。2ml管应被填充达至少20％、优选地至少15％或10％并且更优选地至少5％。具有扁平底部的4mL 小瓶应被填充达至少25％，更优选地至少12.5％。具有凹面底部的4 mL小瓶应被填充达至少10％，更优选地至少5％。
在一个实施方案中，所述移液探针使用一次性移液尖端，所述尖端被存储于移液尖端存储隔室(1014、1026)中。一次性移液尖端可被存储于一个或多个标准一次性尖端盒(例如1015和1016，可获自 TecanGroup LTD,Switzerland)中并且用过的尖端可被存储于用于用过的移液尖端的可移动式废物容器(1008)中。所述尖端的尺寸根据所述移液探针的尺寸、所分配的样品/试剂的体积和/或其中放置所述尖端的板的尺寸变化。在一个实施方案中，尖端体积在大约1000μL至 50μL范围内。在另一实施方案中，尖端体积在约1000μL至350μL 范围内。
如上文所陈述，移液子组合件(1021)对探针或移液管尖端提供独立的X、Y和Z运动以便使其接近槽、管、小瓶、支架和/或板。本发明人已经发明了一种训练板，所述训练板经过设计以在第一次使用之前或其后周期性地初始化分析系统(1000)，使得移液子组合件(1021) 和其移液管尖端的X、Y和Z位置以及机器人系统(1002)和其夹紧垫 (1031)的X、Y、Z、G(夹紧距离)和R(转动)可为具有较高精度和可重复性的针点。
如图10(e)中尽力所说明，训练或教导板(1035)被定位于平台 (1012)上。优选地，训练板(1035)具有与行业标准分析板(ANSI SLAS 1-2004)相似的尺寸和大小，并且被设计成适合狭缝(1036)，所述狭缝还被称作板托架(1036)，其被设计成接收所述分析板。训练板(1035) 可为实心直角棱镜，或优选地为中空的，具有被设计成提供硬度和刚度的刚性周边和内部腹杆。内部腹杆被提供用于刚度和稳定性，其包括弯曲杆(1037)和大体上线性元件(1038)。如所示，弯曲杆(1037)具有相反凹度。
一个或多个参考点或垫(1040)被界定于训练板(1035)的顶面上。在针对分析系统(1000)的初始化程序期间，使连接至机器人系统(1002) 或优选地连接至移液管子系统或移液器(1021)的如移液管尖端(1042) 的探针与参考垫(1040)紧密接近，或优选地在参考垫(1040)的0.1mm 内以确定垂直或Z-参考点。优选地，探针(1042)不会接触参考垫(1040)以确保所述探针不会因为所述接触而变形或弯曲。用于上文所述的移液管子系统(1021)的电容传感器可与导电训练板(1035)一起用于这一初始化过程中以确定实验室器皿的Z-参考点和Z-最大值而不使探针 (1042)接触参考垫(1040)。
或者，所述初始化过程可用薄于约0.1mm的衬底完成，所述衬底在探针(1042)与参考垫(1040)之间来回移动。当所述移动衬底在所述探针与所述参考垫之间被抓取时，确定Z-参考点。在另一替代情况下，可使用基于随探针(1042)与参考垫(1040)之间的距离变化的磁场的接近传感器。示例性磁性接近传感器包括霍尔效应传感器。
在另一替代情况下，使用光学距离传感器。合适的光学距离传感器可购自KeyenceAmerica、SensoPart、Omega Engineering等。所述光学传感器附接至探针(1042)或替换探针(1042)，并且接着用于测量与参考垫(1040)的距离。
这一Z-参考点经过选择处于行业标准ANSI SLAS 1-2004 96孔微板(8行×12列)中的X-Y平面上的角孔中间并且在垂直Z方向中在行业标准ANSI SLAS 1-2004板的顶面处或附近。下文论述行业标准 ANSI SLAS 1-2004的尺寸和容限。更具体说来，使用Z-参考点来计算针对所有实验室器皿在垂直方向中的Z-最大值或最高高度。有利的是，针对实验室器皿具有精确的Z-最大值会改进所述实验室器皿的移液和放置和移动的可靠性。
训练板(1035)可为可翻转的，即，底面具有与顶部侧面相同的特征。在另一变化形式中，除了Z-参考点以外还确定了X-参考和Y-参考点。在这种变化形式中，使探针(1042)与至少两个参考垫(1040)接触并且针对各参考垫记录笛卡尔坐标(x,y,z)。
训练板(1035)也可用于初始化夹紧垫(1031)的位置或使所述夹紧垫与平台(1012)上的分析板匹配。优选精确并且一致的匹配以实现针对分析板或任何其它板、支架、槽、管等的适当获得(取回)和放置(插入)坐标。在训练板(1035)的长侧面和短侧面上提供夹紧区域(1044)，如图10(f)中尽力示出。在用定位于平台(1012)上的训练板(1035)初始化或匹配期间，机器人系统(1002)将其夹紧垫(1031)定位于训练板 (1035)的短侧面或长侧面上。夹紧垫(1031)将定位于夹紧区域(1044) 内，所述区域是由多条提起的线界定的区域，以便捡起并且移动训练板(1035)。当夹紧垫(1031)如此时，在所述垫之间的相对距离(夹紧距离)、所述训练板在X,Y空间中的位置、所述夹紧垫的定向(以度计) (转动坐标)以及Z-高程也由控制机器人系统(1002)的处理器知晓并且记录这一匹配信息经过存储并且用于指导机器人夹紧垫(1031)在适当位置中获得或放置实验室器皿。
如图10(f)所示，含有训练板(1035)的参考垫(1040)的第一表面 (1043)的外部周长小于相对表面(1045)的外部周长，所述相对表面具有围绕所述周长以提供较大外部周长的水珠线(1041)。当确定Z-参考点时，优选地将具有较大直径和更紧密容限的相对表面(1045)插入至平台(1012)上的嵌套中。这允许参考垫(1040)的滑动配合并且更精确并且可重复的定位。当确定机器人臂(1002)的夹紧垫(1031)的位置时，优选地将具有较小周长的第一表面(1043)插入至平台(1012)上的嵌套中。这允许夹紧垫(1031)提升训练板(1035)而不必超过由所述训练板与所述嵌套之间的接触引起的任何摩擦力。
训练板(1035)可个别地用机器制造，优选地通过计算机数控(CNC) 研磨机来实现紧密容限。所述训练板可用机器制造至一英寸的千分之五或0.127mm的平面度。如果在不同制造的训练板之间存在尺寸差异，那么其差异或变化例如通过测量所述训练板在经过校准的坐标测量机(CMM)上的尺寸并且使用经过测量的尺寸来调节所述平台/分析机(1000)的训练值来确定。容限可存储于任何存储器件中并且当使用不同训练板来初始化并且再校准一台分析机时，用于调和测量值的可能差异。
优选地，训练板(1035)针对其刚度、强度和轻量由铸铝制成。优选的铸铝是铝加工板5(ATP 5)或相似的金属。例如，合适的金属应具有在约2,400至约3,000kg/m3范围内的密度、在约60至约80HB 范围内的硬度、在约250至约300MPa范围内的拉伸强度和在约100 至约150MPa范围内的屈服强度。其它合适的材料包括但不限于不锈钢、黄铜、钛和硬聚合物，如聚碳酸酯和聚苯乙烯。
参考垫(1040)优选地具有直径约1.46mm±10％并且从参考垫 (1040)的中心至训练板(1035)的侧面的距离为约7mm±10％。如图 10(e)所示，四个参考垫(1040)对应于上文所论述的96孔微板中的四个角孔的中心。优选地，训练板(1035)经过阳极化处理并且更优选地经过金阳极化处理。各训练板(1035)具有贴附并且优选地镶边于其上的零件号和修订号，和贴附于其上的序列号。
在一个实施方案中，所述训练板可具有贴附于其的具有其序列号的条形码以允许自动化存取针对所述训练板所存储的尺寸信息。
所述板洗涤子组合件可为任何合适的商业微量滴定板洗涤系统，例如可获自BioTek Instruments,Inc.,Winooski,VT的板洗涤子组合件，包括但不限于405 Touch洗涤器、405 LS洗涤器、Elc405x Select 深孔洗涤器或Elx50洗涤器。同样，所述机器人子系统可为任何合适的桌面商业机器人系统，例如可获自TecanGroup LTD,Switzerland的系统。
在一个实施方案中，所述板振荡子组合件包含如2015年4月6 日提交的USSN 62/143,557所描述并且要求并且在本文中参考图9(a) 所描述的反平衡分析消耗品振荡装置，USSN 62/143,557的公开由此以引用的方式整体并入本文中。具体说来，所述振荡子组合件可包括二十个存储单元的2×3、2×4或2×6阵列。优选地，板式振荡器(1006) 为个别热振荡器，其具有加热器以使安置于其上的分析板维持高温。所述热振荡器可作为BioShake3000-T elm振荡器购自Q.Instruments, Jena,Germany。在一个实施例中，板式振荡器(1006)可维持比所述分析系统的操作温度高约3℃并且高达约37℃并且容限为约±0.5℃的温度。分析板的孔中所含的样品、缓冲液、试剂等可在这些振荡器上混合并且孵育。
本发明人也已经发现，在分析运行期间槽(1018)中所含的试剂和在振荡器(1006)上孵育和混合期间在所述分析板中的样品/试剂混合物经历蒸发。槽(1018)中的试剂的蒸发代表损失，而在振荡器(1006) 上所述分析板的蒸发可由于蒸发引起所述分析板中所含的材料的浓度的改变。根据本发明的一个方面，盖子经过设计用于这些容器。
如图10(g)中所说明，说明示例性槽盖子(1028)。盖子(1028)经过成型并且经过定尺寸以牢固地配合于试剂槽(1018)上。盖子(1028)具有经过定大小并且定尺寸以配合于槽(1018)的顶部上的顶部(1029)和侧壁，具有例如通过激光切割机在顶部(1029)上建立的剖面(1030)的模式。剖面(1030)经过设计以允许顶部(1029)弯曲并且允许移液管子组合件或移液器(1021)将移液管尖端插入至试剂槽(1018)中来取回所述试剂，如所示。当移液管尖端被抽回时，剖面(1030)允许所述顶部恢复其原始配置。剖面(1030)的任何模式均可使用，只要顶部(1029) 弯曲以允许移液管尖端进入并且当移液管尖端被抽回时大体上重新开始其原始配置。剖面(1030)的示例性模式在图10(h)中示出；然而，本发明不限于任何特定剖面模式。
盖子(1028)限制了槽(1018)中所含的试剂暴露于分析系统(1000) 中的内部空间，而只暴露于所述剖面的组合区域。一般说来，开口槽可含有如三丙胺(TPA)的缓冲液，其可蒸发，导致损失。限制所述暴露会限制蒸发。为了进一步限制所述暴露，例如在相对取向中具有另一剖面模式的第二顶部(1029’)可放置于顶部(1029)的顶部或底部上以建立用于使蒸发的气体逸出的曲折路径。盖子(1028)可由相对刚性材料或非弹性体材料(如聚酯、高密度聚乙烯(HDPE)或聚碳酸酯)制成，并且顶部(1029)的柔性由剖面模式(1030)提供。或者，盖子(1028)可由弹性体材料(如中性或合成橡胶)制成以改进柔性并且任选地，所述剖面用尖锐切割的工具代替激光切割器制成以最小化丢失材料和所述剖面的组合区域。优选地，盖子(1028)经过热成型或真空成型并且剖面(1030)经过模切。热成型是一种在模具上加热塑料片并且用空气压力形成其形状的过程并且真空成型是一种相似的过程，但使用真空来代替空气压力。
为了最小化槽(1018)被拉出所述槽形托架(在图10(a)中无参考号示出)的可能性，可在槽之间插入弹性体块。所述弹性体块具有在面对相邻的槽的各侧面上具有突出的主体。各块接着将具有两个突出，并且优选地所述突出具有不同大小和/或体积，视所需的夹紧的量而定。例如，面对末端槽的突出应具有大于面对中心槽的突出的体积。
如图10(i)中所说明的板盖子(1032)不具有剖面模式，因为在处理步骤完成并且分析板(1031)在振荡器(1006)上孵育并且混合后，板盖子(1032)被放置于分析板(1031)上。如上文所论述，振荡器(1006)可加热至适当孵育温度。高温会促进蒸发，尤其当暴露于分析系统(1000) 内部的环境条件时。盖子(1032)优选地包含多个面向下的微凹(1034)。从分析板(1033)内的孔(1051)中的样品/试剂混合物蒸发的蒸气优选地在微凹(1034)处冷凝并且冷凝物将滴回孔(1051)中。优选地，一个微凹(1034)被定位于分析板(1033)中的各孔(1051)上方。例如，关于96 孔分析板，96个面向下的微凹被提供于盖子(1032)上。
如图10(j)-(k)中尽力示出，盖子(1032)包含依赖于顶面的齿边 (1050)。当放置于多孔分析板(1033)的顶部上时，所述顶面的外部周边搁在分析板(1033)的外部周边上，从而在(1052)处建立接触线。接触线(1052)提供节流或密封件以限制或避免蒸发的气体离开分析板 (1033)与盖子(1032)之间的罩。优选地，盖子(1032)在其底面上不具有结构肋来干扰接触线(1052)处的接触。
另外，在图10(i)-(k)中所示的盖子(1032)的实施方案中，第二接触线(1053)在盖子(1032)的底面与各孔(1051)的顶面之间。这些第二接触线(1053)提供另一障碍来妨碍蒸发的蒸气逸出。第二接触线(1053) 关于各孔(1051)的有效性取决于盖子(1032)的平面度和分析板(1033) 的顶面的平面度。微凹(1034)连同齿边(1050)也帮助在振荡器(1006) 上振荡和孵育期间防止盖子(1032)滑动离开分析板(1051)。另外，微凹(1034)还充当冷凝增强器以促进所述蒸发冷凝返回孔(1051)中。
所述板盖子优选地由聚苯乙烯、聚丙烯或环烯烃共聚物(COC)或通常用于生物研究的任何其它材料制成。
为了进一步最小化不一致的蒸发和冷凝，盖子(1032)优选地由疏水性聚合物或其它疏水性材料制成和/或盖子(1032)的底部用疏水性涂层涂布或使得具疏水性。
盖子(1032)的底面可通过微蚀刻所述表面以建立微米级气穴而被制成疏水性。这些微米级气穴可建立粗糙微地形，其充当防止液体粘住所述表面的空气缓冲器。这也被称作以荷花叶子的疏水性质命名的“荷花效应”。这种效应在壁虎的皮肤上也会观察到。所述粗糙微地形不会允许水聚集在一起来防止广泛分配。聚集的水将形成较大液滴并且远离所述盖子降落，由此促进冷凝。微蚀刻可通过被称作TresClean 的激光源(http:// cordis.europa.eu/project/rcn/200832 en.html)实现。疏水性表面还由于其排斥湿气的能力而具有抗微生物特性。
合适的疏水性聚合物包括但不限于聚(四氟乙烯)、聚丙烯、聚酰胺、聚乙二烯、聚乙烯、聚硅氧烷、聚偏二氟乙烯、聚乳酸羟基乙酸、冻干的硬脑膜、硅酮、橡胶和/或其混合物。
合适的疏水性涂层还可包括但不限于聚乙烯、石蜡、油、凝胶剂、糊剂、油脂、蜡、聚二甲基硅氧烷、聚(四氟乙烯)、聚偏二氟乙烯、四氟乙烯-全氟烷基乙烯基醚共聚物、氟化乙烯丙烯、聚(全氟辛基乙烯丙烯酸酯)、聚磷腈、聚硅氧烷、硅石、炭黑、氧化铝、二氧化钛、水合硅烷、硅酮和/或其混合物。合适的疏水性涂层还可包括表面活性剂，如全氟辛酸盐、全氟辛烷磺酸盐、月桂基硫酸铵、月桂醇醚硫酸钠、烷基苯磺酸盐、磺酸化或磺化脂肪材料、硫酸化烷基芳氧基聚烷氧基醇的盐、烷基苯磺酸盐、十二烷基苯磺酸钠、氟表面活性剂、月桂基硫酸钠、磺基琥珀酸盐混合物、二辛基磺基琥珀酸钠、磺基琥珀酸钠、2-乙基己基硫酸钠、乙氧基化炔属醇、高氧化乙烯辛基酚、高氧化乙烯壬基酚、高氧化乙烯直链和仲醇、任何氧化乙烯长度的乙氧基化胺、乙氧基化山梨聚糖酯、丁醇上的无规EO/PO聚合物、水溶性嵌段EO/PO共聚物、月桂基醚硫酸钠和/或其混合物。
在一种变化形式中，搁在分析板(1051)的外部周边上的板(1033) 的顶部上的外部周边上的形成接触线(1052)的材料可例如通过钢丝刷或相似的仪器粗糙化以增加针对气体和蒸气的曲折路径，由此最小化蒸气逸出的量。盖子(1032)的底面可粗糙化以增加上文论述的其疏水性，从而展现Cassie-Baxter行为。已知使表面微结构化会扩大表面的天然倾向，并且在某些情况下，如果粗糙化表面可俘获蒸气(如空气或其它气体)，那么所述表面的疏水性可进一步增强(Cassie-Baxter方程)。还预期盖子(1032)的底面可使用本领域中已知的方法微结构化，包括但不限于使用显微机械加工、光刻(光刻、软光刻(纳米压印光刻、毛细管力光刻、毛细管中的微模制、转移微模制)、电子束光刻)和等离子体蚀刻；以及化学浴沉积、化学蒸气沉积、电化学沉积、经由静电组合件、胶体组合件实现的层层沉积、溶胶-凝胶方法、纳米球光刻、水液滴冷凝诱导的图案形成和/或微打磨在表面上建立图案或纹理。疏水性材料、涂层和表面处理公开于公布的国际专利申请WO 2012/003111中，所述申请以引用的方式整体并入本文中。
任选地，垫圈可紧挨接触线(1052)放置，优选地在邻近齿边(1050) 的盖子(1032)的外部周边上。一个或多个堆叠特征(1057)可围绕盖子 (1032)的周边定位于其顶部上，使得多个盖子(1032)可堆叠于彼此顶部而不会滑动离开。
液体试剂子组合件(1007)包括多个液体试剂和废物隔室并且用于在所述装置中实施的分析的一个或多个步骤。试剂/废物隔室包含封入内部体积的隔室主体和用于递送试剂或接收废物的试剂和废物口。所述子组合件中的隔室的体积可调节，使得由试剂和废物占据的隔室主体的体积的相对比率可加以调节，例如当试剂在分析中被消耗并且作为废物返回隔室时。隔室主体的总内部体积可比存储于所述主体中的液体的体积(例如，最初提供于所述隔室中的试剂的体积)低约2倍、低约1.75倍、低约1.5倍或低约1.25倍，因此最小化废物和试剂存储所需的空间，并且允许便利的一步试剂补充和废物取出。在某些实施方案中，所述装置具有经过配置以接收所述隔室的试剂隔室狭缝，并且提供与所述废物和试剂口的流体连接，任选地经由一键连接摂或快速连接摂配件。
任选地，所述试剂和/或废物隔室为可移动的。在一个实施方案中，所述试剂和/或废物隔室为可移动的并且所述装置进一步包括传感器，例如光学传感器，以监测所述试剂和/或废物隔室中的流体水平。或者，所述液体试剂子组合件可包括电子秤以监测所述试剂和废物储器中的流体重量，从而实时追踪试剂使用和可用性。一旦如通过所述传感器或秤所检测，所述试剂和/或废物隔室达到某一最小或最大容量，所述装置就会警告用户取出所述试剂或废物隔室以补充和/ 或倒空内含物。可使用其它液位检测器。一种示例性液位检测器包含多个垂直地布置于各隔室内的热敏电阻，例如，在1/4、1/2、3/4和满标记处。归因于液体和空气/蒸气的不同热容，浸没于液体中的热敏电阻产生不同于位于空气或蒸气中的热敏电阻的电信号。另一液位检测器包含在液体的顶部处具有一个导电板并且在隔室的底部处具有另一导电板的电容器。如上文所述，所述两个板之间的液体的可测量的电容随所述两个板之间的距离变化，从而指示含于隔室中的液体的量。
在一个实施方案中，移液子系统(1021)的泵或电机与这些传感器或秤连通并且当所述试剂和/或废物隔室达到最小或最大容量时，所述装置对所述移液探针电机操纵失灵，例如，所述探针传感器向仪器软件中继关于所述隔室的容量的信息，所述仪器软件接着使进一步移液动作停止。
所述试剂和废物隔室可由位于所述子组合件主体中的可折叠袋提供。所述试剂和废物隔室之一可由可折叠袋提供并且另一隔室可由隔室主体本身(即，隔室主体中排除了由所述隔室主体中的任何可折叠袋界定的体积的体积)提供。或者，所述试剂和废物隔室可被收藏于同一容器中并且由柔性、可移动或弹性膜或隔离物分离。除了第一试剂和废物隔室以外，试剂筒可进一步包括一个或多个连接至一个或多个额外试剂和/或废物口的额外可折叠试剂和/或废物隔室。或者，所述试剂和废物隔室之一或另一者可由吹塑模制的塑料构建而成。
根据本发明的另一方面，分析系统(1000)能够在其面板或门(1056) 关闭时控制内部温度。虽然在图10(a)-(c)中说明时未说明其外壳和门以便示出内部组件，但分析系统(1000)包含一般被指定为(1056)的前门和/或面板。这些门和面板在分析系统(1000)执行运行之前关闭。一旦所述系统开始运行，优选的是在其中执行分析步骤的平台上方和附近的区域中的内部空气温度保持在包括约20℃至约24℃的范围内。一旦操作温度视正在运行的特定分析加以选择，所选择的温度优选地维持在±1℃内。温度控制区域可定义为从平台(1012)或分析消耗品存储单元(1004)的前面至在所述甲板的背面前面约六英寸或至所述甲板的背面。所述控制区域也可从平台(1012)的左面延伸至右面，或从位置26延伸至位置49，如图10(u)中所示，例如以覆盖所有振荡器(1006) 的长度。分析系统(1000)还具有位于多个位置处的温度传感器以监测所述分析系统内部的温度。温度读数由本文所述的系统的软件监测，并且如果操作温度在操作范围外部，那么通告用户。放置于其中关闭振荡器温度控制的板式振荡器上的盖着盖子的MSD板中的液体温度在两小时的持续时间内应上升至环境甲板温度以上不超过2℃。
所选择的操作温度得以维持，尽管还可如上文所论述在高温下孵育分析板的板振荡装置(1006)产生热量，并且分析读取器(1003)含有用于如电荷耦合器件(CCD)或互补金属氧化物半导体(CMOS)器件的产生热量的光学传感器的机电组件和热电冷却器。所选择的操作温度由多个TEC(1019)维持，如图10(c)中尽力说明。在这一特定实施例中，使用六个TEC(1019)；然而，可部署任何数目。优选地，两个 TEC集中在读取器(1003)上以驱散由所述读取器产生的热量。剩余的 TEC用于控制所选择的操作温度并且一些剩余的TEC可集中在任选加热的振荡器(1006)上。另外，一些冷却针对电子设备(1010、1011) 或收藏于下文所论述的电子罩(1009)中的电子设备。
如示出分析系统(1000)的横断面侧视图的图10(m)中所说明，TEC (1019)吸收在其中间部分附近的热量，如箭头(1046)所示，并且在顶部和底部处产生冷空气，如箭头(1047)所示。冷空气(1047)朝向分析系统(1000)的前面流动，从而冷却所述罩，并且由于关闭的门或面板 (1056)而转向并且作为暖空气(1046)返回，其中热量由TEC(1019)吸收。图10(n)示出了顶视图，其中说明了所有六个示例性TEC(1019)。返回的暖空气被指引朝向最接近所述TEC的中心的某些区域。图10(o) 是透视图，其更详细地示出了暖空气和冷空气的流程和隔板(1048)。各隔板(1048)如所示优选地封入一个或多个TEC(1019)，从而迫使冷空气(1047)向上和向下流动，如上文所论述。隔板(1048)还将返回的暖空气带到所述隔板的侧面，其中热量由所述TEC交换。额外热交换发生在所述TEC的热侧面上，在分析机(1000)的罩的外部，其中从所述分析机内部吸收的热量由大气交换。
另外，振荡器(1006)可升起至平台(1002)上方以允许空气在下面流动以及覆盖振荡器的顶部来改进对流热转移。
图10(p)说明了电子设备(1010、1011)的冷却，所述电子设备优选地被收藏于电子罩(1009)中。罩(1009)的冷却通过从底部吸收冷空气 (1047)并且向上拉动所述空气以冷却电子设备(1010、1011)而使用了烟囱效应，并且通过冷却通道(1049)逐出暖空气(1046)至分析机(1000) 的外部。优选地，冷却通道(1049)远离分析机(1000)的主要部分定位并且临近如所示的系统的外壁或外壳定位，以用于更有效的热去除。使用一个或多个风机来吸引冷环境空气并且将所述空气推入电子罩 (1009)内以冷却并且通过烟囱(1049)逐出暖空气。
返回参考图10(l)，至少一个计算机屏幕或平板(1058)附接于分析系统(1000)的玻璃表面(1060)。通常用于触摸屏的压力转换器附接于或直接地粘附于玻璃表面(1060)并且依赖于分析系统(1000)的玻璃表面(1060)来向所述转换器传送由用户的指尖施加的压力以对所述平板或计算机的CPU产生电流信号。至少一个声激励器(1062)也依赖于同一玻璃表面(1060)来产生声波。声激励器(1062)也附接于或粘附于玻璃表面(1060)。激励器(1062)使玻璃表面(1060)振动以引起声音。所述触摸屏和声激励器均可用于本文所述的图形用户界面(GUI)或用户界面(UI)。
为了最小化或消除由激励器(1062)产生的振动对平板(1058)的压力转换器造成的干扰，优选地建立在所述激励器与所述压力转换器/ 触摸屏之间的最小距离。虽然人类声频介于约20Hz至约20kHz范围内，但典型人类发声占据显著较小的范围，例如约2048Hz至约 8192Hz(第7个至第8个八度音阶)。优选地，平板(1058)中的压力转换器经过设计、选择或调整，使得其不会对人类发声范围作出回应，以致同一玻璃表面(1060)可由视觉器件和音频器件共享。
另外，在分析系统(1000)的前面上的玻璃表面(1060)或其它表面可含有灯，如LED灯或灯串。优选地，所述LED灯位于所述分析系统的门把手上并且也可位于所述分析系统的顶部上。这些灯可照亮不同颜色，视正在运行的免疫分析的状态而定。在一个实施例中，所述灯可通过当所述系统正在运行时发射恒定的绿光或蓝光、闪烁或脉动的绿色或蓝色、当检测到错误时发射黄色或红色并且当所述系统完成时发射白色来传达令人满意的运行。相同颜色也可显示在平板(1058) 上。
分析系统(1000)的另一方面涉及如何使面板和门(1056)支撑于所述系统的框架上，所述面板和门可为沉重并且庞大的。参考图10(q)，凸缘系统(1063)包括主要悬垂部分(1066)和可移动地安装于轨道(1065) 上的可移动式托架(1064)以允许托架(1064)在Z-方向中经过上调和下调。主要悬垂部分(1066)具有一对经过调适以安装于托架(1064)上的支撑物(1068)的C型开口(1067)。一旦门或面板(1056)的垂直位置令人满意地建立，螺栓就被拧到开口((1069)中以固定所述垂直位置。
门或面板(1056)的水平位置(X-Y平面)也可通过凸轮(1070)调节。凸轮(1070)可具有任何形状，包括离开中心安装于托架(1064)上的圆形凸耳。更具体说来，凸轮(1070)经由与所述圆形凸耳的中心分隔开的轴加以附接。螺母(优选地多角形并且更优选地六角形)在所述离开中心的轴处附接于所述凸耳。所述螺母的转动将在X-Y平面上水平地移动主要悬垂体(1066)。主要悬垂体(1066)的水平移动受开口(1069) 的形状限制。换句话说，开口(1069)具有水平椭圆形，其允许所述连接螺栓在所述椭圆形内部少量移动。
因此，凸缘系统(1063)允许门或凸缘(1056)在两个方向中经过调节以确保分析系统(1000)可适当地关闭。凸缘系统(1063)可用于所述分析系统上的任何和所有门和面板上。
任选地，摄像机定位于分析系统(1000)的罩内以记录分析运行并且向远处位置流入视频，其中用户或技术人员可监测所述分析运行，而不必存在于所述分析系统处。视频也可被保存并且存储用于将来参考。所述摄像机可安装于下文所述的分析系统(1000)的框架上。
分析系统(1000)经过设计是稳定的并且如图10(s)中所示，支撑平台(1012)、所有永久组件和实验室器皿/消耗品的桌子(1001)具有85 英寸±n％的长度(L)、约28英寸±n％的高度(H)(不包括脚轮)和33英寸±n％的宽度(W)。当组装至桌子(1001)时，各脚轮具有约4.5英寸± n％的高度。针对板式洗涤器(1005)的开口(1078)为约5.5英寸±n％×10英寸±n％。针对所述固体废物存储单元的开口(1080)为约4.5英寸±n％×6英寸±n％。针对读取器(1003)的开口(1082)具有约16英寸± n％的长度(L方向)。容限n％优选地为10％，更优选地为5％并且更优选地为2.5％。
参考图10(t)，框架(1084)具有约52英寸±n％的高度(H)、约30 英寸±n％的前悬高度(H前)、约84.5英寸±n％的长度(L)、约34.5英寸±n％的在顶部上的宽度(W)。所述底部支撑物具有约33英寸±n％的长宽度(W2底部)和约18英寸±n％的短宽度(W1底部)。容限n％优选地为10％，更优选地为5％并且更优选地为2.5％。
读取器(1003)有利地定位于凹入的开口(1082)内并且板式洗涤器 (1005)定位于凹入的开口(1078)内以提供用于机器人系统(1002)的夹紧垫(1031)和移液管系统或移液器(1021)的移动的清除并且为平台 (1012)上的实验室器皿和消耗品留出空间。读取器(1003)还远离中心定位，例如在桌子(1001)的侧面上，使得其产生的热量保持远离所述分析板的中心并且更容易被驱散。夹紧垫(1031)和移液管系统或移液器(1021)共享同一个台架(1022)以便节省空间。分析消耗品存储单元 (1004)伸出悬臂至平台(1012)的前缘并且振荡器(1006)朝向平台(1012) 的背面定位，如上文所论述，以为所述平台上的实验室器皿或消耗品留出空间，并且使实验室技术人员从所述前面和所述夹紧垫装载消耗品以从所述背面取出并且放置所述消耗品。桌子(1001)和框架(1084) 的尺寸的组合和本文所述的主要组件的位置/高程为分析系统(1000) 提供了稳定性和空间节省。
所述电连接和电子连接在图10(v)-(y)中示出。图10(v)示出了电源和互联网连接。电源和以太网模块(1085)在左侧示出并且连接至 UPS(1086)。当电源被切断时，UPS(1086)向分析系统(1000)提供应急电源。UPS(1086)还连接至用于读取器(1003)和分析系统(1000)的处理器(1087)，以及路由器(1088)。UPS(1086)还连接至洗涤器(1005)和其泵并且连接至机器人系统(1002)。
图10(w)继续图10(v)的布线图并且示出了电接触右侧。图10(w) 示出了所述UPS连接至另一电源(1089)，所述电源是300W AC和24 V DC单元。电源(1089)在5V DC下以24A向DC电源模块供应逐步降低的电力。这一5V电源模块向两侧的多个传感器供应电力，如在其左侧的废物破碎机传感器、板式洗涤器传感器等。在其右侧，其向面板(1091)供应电力，所述面板对灯面板供电并且照亮左门和右门 (1092)。面板(1091)还向激励器(1062)、触摸屏(1058)和条形码读取器 (1013)供应电力和信号。
图10(x)继续图10(w)的图并且示出了控制和功率PCB(1093)，其连接至六个TEC(1019)和其相关的传感器(1094)。控制和功率PCB (1093)还对风机(1095)和读取器(1003)供电。
图10(y)示出了甲板控制PCD(1096)，其对五个振荡器(1006)、条形码读取器(1098)和用于监测与分析读取器(1000)相关的温度的热敏电阻传感器(1099)供电。
图10(z)是顶视图，其示出了板托架(1036)和尖端托架(1026)。
在图9-10中描绘的分析系统中的每一者中，所述分析系统中的额外微处理器和计算机可通过使针对/来自所述分析消耗品标识符的数据和命令通过所述系统转移至多个微处理器/控制器以如下文所述在所述分析系统内执行上文列出的组件的多种操作而与所述标识符相互作用。
所述系统可在启动分析之前基于保存至所述标识符和/或作为消耗品数据经由直接或间接界面存储或提供的消耗品数据调节分析参数。其后，所述系统进行与所述消耗品的适当电连接、流体连接和/ 或光学连接(在所述消耗品和系统上利用电连接器、流体连接器和/或光学连接器)并且使用所述消耗品实施分析。样品可在将所述消耗品插入所述系统中之前被引入至所述消耗品中。或者，样品可在所述消耗品被插入所述系统中之后由所述系统的组件引入。所述分析还可涉及添加一种或多种分析试剂至所述消耗品中并且关于添加那些不同分析试剂的说明书可保存至所述标识符和/或作为消耗品数据提供并且所述系统在所述分析之前或期间根据保存至所述分析消耗品标识符和/或作为消耗品数据提供的说明书将那些试剂添加至所述消耗品中，如下文进一步描述。
(iv)分析筒和筒读取器
或者，所述分析消耗品是筒并且所述消耗品进一步包含选自一种或多种流体组件、一种或多种检测组件、一种或多种分析池、用于进行分析的试剂、工作电极、反电极、参考电极、电介质材料、电连接、干燥和/或液体分析试剂或其组合的元件。所述筒可进一步包含至少一个分析池，所述分析池包含多个不同的分析测试位点和/或域，这些测试位点和/或域中的每一者包含用于测量不同分析物的试剂。
可用于本发明的分析消耗品筒的实例描述于美国申请号 2004/0189311中，所述美国申请的公开以引用的方式整体并入本文中。其中所述的分析消耗品是分析筒，其并入一种或多种流体组件，如隔室、孔、室、流体导管、流体口/出口、阀等，和/或一种或多种检测组件，如电极、电极接触、传感器(例如，电化学传感器、流体传感器、质量传感器、光学传感器、电容传感器、阻抗传感器、光波导等)、检测窗口(例如，经过配置以允许对所述筒中的样品进行光学测量的窗口，如吸光度、光散射、光折射、光反射、荧光、磷光、化学发光、电化学发光等的测量)等。所述消耗品还可包含用于进行分析的试剂，如结合试剂、可检测标记、样品处理试剂、洗涤溶液、缓冲液等。所述试剂可以液体形式、固体形式存在和/或固定于存在于所述筒中的固相支撑物的表面上。在这一实施方案中，所述消耗品包括进行分析所必需的所有组件。另外，所述分析消耗品连同消耗品分析读取器使用，所述消耗品分析读取器经过调适以接收所述消耗品并且对所述消耗品进行某些操作，如控制流体移动、供应电力、对所述筒实施物理测量等。
更具体说来，所述分析消耗品筒具有一个或多个分析测试位点 (例如，孔、隔室、室、导管、流动池等)，其可包括用于进行多种分析测量的一个或多个分析域(例如，在分析测试位点表面上的个别位置，其中发生分析反应和/或其中诱导分析依赖性信号，如电化学或电极诱导的发光信号)。在这一实施方案中，分析域被支撑于分析电极(在一个实施方案中，分析电极的阵列，例如分析电极的一维阵列) 上以便允许基于电化学或电极诱导的发光测量实施分析。所述分析域任选地由沉积于电极上的电介质层界定。另外，所述分析消耗品可具有一种或多种使其适合用于“及时现场护理”临床测量的属性，例如小型、低成本、一次性、多重检测、容易使用等。
所述分析消耗品筒可包含必需的电子组件和/或用于进行分析测量的有源机械组件，例如一个或多个电能源、电流表、电位计、光检测器、温度监测器或控制器、泵、阀等。或者，所述电子和/或有源机械组件中的一些或全部被布置于独立的分析读取器中。所述分析读取器还将具有与所述分析消耗品的适当电连接、流体连接和/或光学连接以使用所述消耗品进行分析。使用所述布置，所述分析消耗品可被设计成低成本并且一次性的，而所述分析读取器(其拥有更昂贵并且复杂的组件)再使用。
在一个实施方案中，基于筒的生物化学检测系统可包括包含光学检测器的系统外壳，其中所述系统外壳经过调适并且经过配置以接收用于处理的分析消耗品和/或光学检测器并且对其进行定位。所述系统可进一步包含支撑子系统，其可包括以下一者或多者：用于存储分析试剂/消耗品和/或废物的存储子系统；用于样品处置的样品采集/ 预处理/存储子系统；用于处置所述试剂、样品、废物等并且用于经由流体进线向检测室提供流体的流体处置子系统；用于电学接触所述筒的电接触并且向电极供应电能的电学子系统；和用于所述系统和子系统的控制和协调操作并且用于采集、处理并且存储光学检测信号的控制子系统。与所述分析消耗品标识符相关联和/或作为消耗品数据提供的信息可包括在使用所述分析消耗品实施分析之前和/或期间用于控制或调节所述分析系统组件中的一者或多者的信息。
另外，所述分析消耗品可为持有一种或多种分析试剂，包括但不限于由所述分析系统用于实施分析的一种或多种缓冲液、稀释剂和/ 或试剂的容器。所述分析消耗品标识符可贴附于所述容器和/或贴附于用于所述容器的包装。
B.分析消耗品标识符
在一个实施方案中，所述分析消耗品标识符包含用于存储与所述消耗品、其历史和/或其用途有关的信息的存储器。在一个实施方案中，所述存储器是非易失性存储器。非易失性存储器是无需电力即可保留所存储的信息的计算机存储器。可用于所述消耗品标识符的非易失性存储器的实例包括但不限于电子非易失性存储器(例如，只读存储器和闪速存储器)、磁性存储器(例如，硬盘、软盘驱动器和磁带)、光学存储器(光盘驱动器)和这些方法的混合物(例如，磁光存储器)。
在一个实施方案中，所述分析消耗品标识符包含可抹除可编程只读存储器(EPROM)，一种可通过使其暴露于紫外光而被抹除的可编程只读存储器类型。一旦被抹除，其可用新的或经过修改的数据再编程。在另一实施方案中，所述分析消耗品标识符包含电子可抹除可编程只读存储器(EEPROM)，一类可电学抹除并且再编程而无需暴露于UV 光的非易失性电子存储器。EEPROM可被写入或再编程超过一次并且可选择性地被编程(顾客可改变某些池的值而无需抹除其它池的编程)。因此，数据的分区可被抹除并且被替换而无需改变或再安装所述芯片的编程的剩余部分。
在另一实施方案中，所述分析消耗品标识符包含闪速存储器，一种以大块被抹除并且编程的EEPROM具体类型。尽管闪速存储器在技术上是一种EEPROM类型，术语“EEPROM”一般用于具体地指可以小块、典型地字节抹除的非闪速EEPROM。因为抹除循环缓慢，用于闪速存储器抹除的大块大小对其给出了当写入大量数据时超过传统EEPROM的显著速度优势。
在另一实施方案中，所述分析消耗品标识符包含智能卡、芯片卡或集成电路卡(ICC)(统称作“ICC”)。这些卡是埋入有可处理并且存储数据的集成电路的小卡。存在两种广泛的ICC类别；i)“存储卡”，其含有非易失性存储器存储组件和任选地，更具体的安全逻辑，但不含微处理器，和ii)“微处理器”，其组合了非易失性存储器组件与微处理器组件并且使得能够对正在读入或读出ICC的信息进行处理。所述 ICC电子组件被支撑于典型地由如PVC或ABS的塑料制成的卡上。所述卡可包括埋入的全息图以避免伪造。接触ICC具有导电接触垫。当被插入至分析读取器中时，所述ICC上的接触垫与标识符控制器中的电连接器接触以允许在所述标识符控制器与所述ICC之间转移信息，例如允许所述标识符控制器读取、抹除或写入在所述ICC上的信息。
另一转移信息的方法是经由RFID，即射频鉴别，其在理论上类似于条形码鉴别。使用RFID时，电磁波谱的RF部分中的电磁或静电耦合用于传送信号。RFID系统由天线和收发器和转发器或标签组成，所述收发器读取射频并且将所述信息转移至处理器件，所述转发器或标签是含有RF电路和欲传送的信息的集成电路。
鉴别也可通过读取消耗品标识符(例如，条形码)来实现。RFID 与条形码技术之间的关键差异之一在于RFID消除了条形码生成所依赖的视线读取。另外，RFID扫描可以大于条形码扫描的距离进行。高频RFID系统(850MHz至950MHz和2.4GHz至2.5GHz)提供了超过90英尺的传送范围，不过在2.4GHz范围中的波长由水(人体) 吸收并且因此具有限制。
在一个实施方案中，用于本发明的非易失性存储器包含 EEPROM、闪速存储器、ICC或其组合。在一个实施方案中，所述非易失性存储器是EEPROM。在一个替代实施方案中，所述非易失性存储器是RFID。在一个具体实施方案中，所述非易失性存储器是消耗品标识符(例如，条形码)，包括但不限于一维或二维消耗品标识符 (例如，条形码)，或其组合。
在一个额外替代实施方案中，两种或更多种非易失性存储器组件可用于本发明。例如，包含第一标识符的第一分析消耗品可用于所述分析系统，并且包含额外标识符的额外分析消耗品也可用于所述分析系统。各标识符可包括相同或不同类型的存储器。然而，关于存储器的每一种不同形式，将存在独立的标识符控制器。并且某些消耗品数据可存储于一种标识符上并且其它消耗品数据可存储于相同或不同类型的额外标识符上。例如，用于所述系统的一种分析消耗品可包含 EEPROM或RFID作为标识符，而所述系统也可使用包含例如消耗品标识符(例如，条形码)作为标识符的额外分析消耗品。所述分析系统将包含能够与所述第一标识符(即，EEPROM或RFID)建立界面的标识符控制器，并且所述系统将进一步包含将与所述消耗品标识符(例如，条形码)建立界面的额外控制器。
本发明的分析系统包括标识符控制器，所述控制器控制所述分析系统的非易失性存储器和其它组件的操作。所述标识符控制器任选地包括微控制器以越过连通界面与所述非易失性存储器建立界面，所述连通界面可并入常规界面架构和方案，如I2C(一种双线串行总线方案)。所述微控制器对所述非易失性存储器寻址并且在所述存储器上执行写入、读取和抹除操作。
所述消耗品标识符可位于所述消耗品上或其可为独立的组件。在任一情况下，所述系统均可设计成具有用于各消耗品的独特标识符。或者，所述系统可经过配置，使得一种独立的消耗品标识符用于持有与多种消耗品相关的信息。在一个实施例中，各消耗品包装具有安装于所述包装上(或替代地，供应于所述包装中)的包装特异性标识符，其持有与所述包装中的多种消耗品相关的信息。任选地，各消耗品还携带附接于所述消耗品的额外独特消耗品特异性标识符。这种消耗品特异性标识符主要用于独特地鉴别所述消耗品并且使其与所述包装特异性标识符上的信息相关。在这一实施方案中，可使用批信息内容和/或不可编辑的标识符，如消耗品标识符(例如，条形码)。
所述分析系统的多种组件可一起收藏于单一单元中或可独立地被收藏。例如，所述分析系统可包括分析读取器和标识符控制器作为独立单元。所述分析系统直接地在所述分析读取器与标识符控制器之间或替代地，间接地通过所述分析系统的额外组件提供连通(其可为有线或无线连通)。在一个替代实施方案中，所述标识符控制器被收藏于所述分析读取器内。在所述实施方案中，所述分析读取器可经过配置，使得在分析的实施期间将所述消耗品插入至所述分析读取器中也使得能够在所述消耗品标识符与标识符控制器之间建立连通(例如，其中插入所述消耗品的口包括用于处理和/或读取所述消耗品的组件并且还包括用于与所述消耗品标识符建立连通的组件，如电接触或无线电传送器)。在一个实施例中，当所述消耗品被装载至所述分析系统中时，在所述控制器与所述标识符之间产生电接触。所述控制器接着能够读取、抹除和/或写入来自/针对所述标识符的消耗品数据。或者，所述分析读取器可具有用于处理/读取消耗品并且用于与所述消耗品标识符建立连通的独立口。顾客将所述分析消耗品或包装放置于所述控制器口中或附近，使得所述控制器与所述标识符产生电接触以使得所述控制器能够读取、抹除和/或写入消耗品数据。
在一个实施方案中，所述标识符包含包含RFID标签的非易失性存储器、消耗品标识符(例如，条形码)、EPROM、EEPROM或其组合。另外，所述标识符可包含包含闪速存储器和ICC的EEPROM。在一个具体实施方案中，所述标识符是消耗品标识符(例如，一维或二维条形码)。
C.消耗品数据
所述标识符例如在制造过程期间或当所述消耗品准备用于装运时被编程。所述标识符与消耗品数据相关联，所述消耗品数据可在分析或多步分析的步骤之前、期间或之后使用来控制所述分析系统、分析读取器或所述分析系统的组件的操作。或者或另外，给定消耗品的使用所需的信息中的一些或全部可作为消耗品数据提供。术语“消耗品数据”可包括用于独特地鉴别特定分析或分析步骤、分析消耗品、消耗品域、生物试剂或样品或区分特定分析、分析步骤、分析消耗品、消耗品域、生物试剂或样品与其它分析消耗品、消耗品域、生物试剂或样品的任何信息。消耗品数据可包括消耗品信息、样品信息、监管链信息、消耗品/测试位点信息、分析过程信息、消耗品安全信息或其组合。消耗品数据可进一步包括与一种或多种分析工具相关的信息，所述一种或多种分析工具可由所述系统用于分析在分析的实施期间和/或之后产生的数据；分析系统维护信息；系统-消耗品升级信息；和/或系统和/或消耗品技术支持信息。
消耗品数据的各类型更详细地描述于下文中并且应理解，消耗品数据的各类型均可与所述消耗品标识符相关和/或作为消耗品数据提供。
(i)消耗品鉴别和配置信息
消耗品数据可包括消耗品鉴别和配置信息，其包括但不限于批鉴别信息、批特异性分析参数、制造过程信息、原材料信息、截止日期、材料安全数据册(MSDS)信息、产品插页信息(即，可能包括或描述于将伴随所述分析消耗品的产品插页中的任何信息，例如分析类型、所述分析如何执行、关于所述分析消耗品、分析试剂或两者的使用的说明书等)、关于用于所述分析消耗品或用于分析或多步分析的步骤的一种或多种试剂的阈值和/或校准数据和个别分析试剂和/或样品在所述分析消耗品的一个或多个测试位点内的位置。
消耗品数据还可包括批鉴别信息，即用于鉴别一批特定分析消耗品的信息，其不同于批特异性分析参数，包括可由所述系统使用的给定批所特有的所述信息，例如以用来自那一批的消耗品实施分析或以分析源于来自那一批的消耗品的分析结果。在一个实施方案中，如果所述分析消耗品是多孔分析板或筒，那么批特异性分析参数可包括但不限于以下：(i)决定了用于解释所述信息的模式的修订级别；(ii)消耗品类型；(iii)制造日期；(iv)批号；(v)截止日期；(vi)串扰校正矩阵，以说明化学交叉反应性；(vii)针对欲在所述消耗品和各内部阴性对照中实施的分析的阈值；(viii)针对各内部阳性对照的范围；(ix)针对欲在用于阳性对照样品的筒中实施的各分析的范围；(x)软件检验和以确保数据的完整性；(xi)孔中(或测试位点中)对照可接受范围；(xii)分析名称和/或标识符；(xiii)关于分析品质控制的信息，包括用于查证所述分析读取器和所述消耗品的操作的阴性和阳性品质控制材料；(xiv) 校准信息，如主校准曲线；和(xv)分析校准剂的数目和名称和/或分析校准剂接受范围。
消耗品数据可包括样品信息，如样品在所述分析消耗品的至少一个测试位点内的位置、在所述分析消耗品上关于所述样品所获得的分析结果和已经和/或将在所述分析消耗品中进行分析的样品的身份。
消耗品数据还可涉及监管链，例如关于所述样品和/或分析消耗品的控制、转移和/或分析的信息。监管链信息可选自顾客鉴别、样品鉴别、针对分析的时间和日期戳、在所述分析期间所述分析系统在实验室中的位置、在所述分析期间所述分析系统的校准和品质控制 (QC)状态、在所述分析的实施之前和之后针对所述分析消耗品的监管和/或位置信息、针对给定样品的分析结果以及在由所述系统处理分析之前、期间或之后顾客创建的自由文本评论输入。另外，监管链信息可包括针对在所述分析消耗品的制造期间的一个或多个步骤的时间、日期、制造人员或处理参数、在制造后和/或在所述分析消耗品的制造期间的步骤之间针对所述分析消耗品的监管、位置和/或存储条件。
消耗品数据还可包括消耗品/测试位点信息，如消耗品类型和结构、包括于分析消耗品内的分析试剂的位置和身份(例如，结构、组成、序列、浓度和/或起源)和分析试剂在所述分析消耗品的分析测试位点内的位置和身份。消耗品数据还可用于区分在所述消耗品内的第一测试位点与在所述消耗品内的不同测试位点。另外，消耗品数据可包括样品信息，其包含样品在所述分析消耗品的至少一个测试位点内的位置；在所述分析消耗品上关于所述样品所获得的分析结果；已经和/或将在所述分析消耗品中进行分析的样品的身份；或其组合。另外，消耗品数据还是消耗品/测试位点信息，其包含消耗品类型和结构；与所述分析消耗品一起包括的分析试剂的位置和身份；分析试剂在所述分析消耗品的分析测试位点内的位置和身份；或其组合。
在一个额外实施方案中，消耗品/测试位点信息可包括关于先前由分析读取器或系统对所述消耗品的一个或多个测试位点执行的分析的信息，和关于欲由分析读取器对所述消耗品内的一个或多个测试位点执行的分析的信息。因此，一旦所述分析由所述系统实施，所述控制器就可用于向所述标识符写入所述分析的结果。所述信息包括但不限于由所述系统在所述分析期间收集的原始或经过分析的数据(其中经过分析的数据是已在收集后经受统计学分析的数据并且原始数据是尚未经受所述统计学分析的数据)、在给定分析期间使用的分析消耗品内的测试位点和/或域的清单、欲对分析消耗品或所述分析消耗品内的测试位点和/或域实施的事件的调度、分析器件中尚未经受分析、在给定分析或分析步骤期间产生的分析或系统错误或其组合的那些测试位点和/或域的清单。
另外，消耗品数据可用作安全机制，例如以确认正确的分析消耗品正在用于所述系统(本文中称作“消耗品安全信息”)。消耗品数据可包括数字签名以证明所述消耗品由指定的供应商制造。在一个实施方案中，如果不适当的分析消耗品存在于所述系统中，例如伪造消耗品或在其它方面与所述分析系统不相容的消耗品，那么控制器将对所述系统、分析读取器或其组件操纵失灵。或者或另外，消耗品数据可用于检测所述分析消耗品在所述系统中的适当放置，例如，所述分析消耗品或其一部分在所述分析系统中的适当定向，使得所述控制器将对所述系统、分析读取器或其组件操纵失灵，直至所述分析消耗品以正确定向放置。另外，消耗品数据也可用于检测所述分析消耗品或分析测试位点和/或域中的缺陷并且所述控制器将相应地对所述系统、分析读取器或其组件操纵失灵。例如，视所述分析消耗品或域中的缺陷的性质而定，所述控制器可不允许使用所述分析消耗品整体或指导所述分析读取器不允许使用所述分析消耗品中的测试位点和/或域或测试位点和/或域的集合。在一个实施方案中，所述分析读取器可对所述分析消耗品和/或其中测试位点和/或域执行诊断分析以鉴别其中缺陷并且所述控制器将对所述消耗品上的标识符写入所述诊断分析的结果。如果所述消耗品稍后用于不同分析读取器，那么这一诊断分析的结果将由所述控制器读取并且由所述分析读取器使用以相应地调节所述消耗品或在所述消耗品中的测试位点和/或域的使用。在另一实施方案中，所述分析消耗品可在其制造期间或之后经受品质控制过程并且所述品质控制分析的结果可被写入所述标识符以供所述分析消耗品的顾客在分析读取器中稍后使用和/或查证。
消耗品数据还可包括针对消耗品或其测试位点和/或域或生物试剂的授权信息，如关于特定顾客是否具有有效许可证来使用特定消耗品或生物试剂的信息，包括顾客被准许在特定分析中使用所述特定消耗品或生物试剂的次数和关于所述使用的限制(如果有的话)，例如顾客的许可证是否仅出于研究目的。所述信息还可包括关于特定消耗品或生物试剂是否已经受召回或是否已经在其它方面变得不合适或未被授权使用的验证信息。召回信息和任选的最后召回检查日期和/或时间戳可被写入所述标识符和/或作为消耗品数据提供。
消耗品数据可进一步包括关于用于分析消耗品、测试位点和/或域的生物试剂的起源的信息，包括例如产生生物试剂的原始样品的鉴别或从原始样品取出生物试剂的世代数。例如，如果用于分析的分析试剂是抗体，那么消耗品数据可包括产生所述抗体的杂交瘤的鉴别，例如所述杂交瘤的ATCC登录号。
根据多个实施方案，在上文所述的消耗品中或用所述消耗品提供的生物样品或试剂可与经过设计以在所述生物试剂上操作的系统分开获得许可。在多个实施方案中，所述分析系统、分析读取器或其组件被耦合至网络，所述网络允许所述系统越过公开和/或私人网络与由所述生物试剂、消耗品或系统的顾客、制造商和/或许可证颁发者操作或代表所述顾客、制造商和/或许可证颁发者的计算机系统建立连通。在多个实施方案中，有限的许可可规定获得许可的生物试剂、消耗品或系统用于对仅获得许可的系统进行的特定生物分析的用途。相应地，如果特定顾客具有有效许可证，那么系统可基于例如含于与特定消耗品相关的标识符中和/或作为消耗品数据提供的数字签名认证生物试剂、消耗品或系统。在多个实施方案中，所述标识符和/或消耗品数据也可用于规定一次使用，使得生物试剂无法被再填充用于相同认证。
在某些实施方案中，当所述标识符由可以利用由所述生物试剂、消耗品或系统的顾客、制造商和/或许可证颁发者操作或代表所述顾客、制造商和/或许可证颁发者的公开或私人数据网络的系统、分析读取器或其组件读取时，某些消耗品数据可与所述分析系统建立连通并且经由所述分析系统上的标识符/控制器局部地被读取、写入或抹除。例如，召回和/或许可证信息可为可经由直接和/或间接界面获得的消耗品数据的子集，而额外消耗品数据可局部地存储于所述标识符上并且在其它方面无法经由所述分析系统上的网络连接获得，例如批特异性信息、截止日期、校准数据、消耗品特异性信息、分析域信息、分析结果信息、消耗品安全信息或其组合。在一个实施方案中，召回、许可证和/或消耗品安全信息可经由所述分析系统上的网络连接获得和/或作为消耗品数据存储至所述存储介质并且剩余消耗品数据局部地存储于所述标识符上。所述分析系统或分析读取器包括系统硬件、系统固件、系统数据采集和控制软件、和方法或消耗品数据。在多个实施方案中，所述系统硬件包括电子控制和数据处理电路，如微处理器或微控制器、存储器和非易失性存储器。在多个实施方案中，所述系统硬件还包括物理器件来操纵生物试剂，如机器人和样品泵。在多个实施方案中，所述系统固件包括用于与所述系统硬件联合进行基础操作的低级、计算机可读指令。在多个实施方案中，所述系统固件包括用于初始化所述系统硬件中的微处理器上的操作的微处理器指令。
所述系统数据采集和控制软件是与所述系统固件建立界面以针对更具体操作控制所述系统硬件的高级软件，所述更具体操作如操作电荷耦合器件(CCD)来采集关于特定生物分析的视觉发光信息。在多个实施方案中，所述数据采集和控制软件包括软件实施的状态机，其提供例如以下状态：(i)空闲；(ii)运行；(iii)暂停；和(iv)错误。在多个实施方案中，当所述状态机处于空闲状态时，其可从所述通用机器接收指令来执行特定数据采集或系统控制操作。在多个实施方案中，所述通用计算机开通与所述系统的TCP/IP套接字连接，确定所述系统是否处于空闲状态并且接着开始传送指令和/或参数。在多个实施方案中，使用例如SSH方案来建立加密TCP/IP连接。所述指令和/或参数可呈ASCII编码、人类可读消耗品和/或方法信息的形式，所述信息定义了所述生物系统的行为。在多个实施方案中，所述消耗品和/ 或方法以ASCII文本文件的形式存储。在多个实施方案中，所述通用计算机使用FTP方案向所述系统转移所述ASCII文本文件。在多个其它实施方案中，所述方法和/或消耗品信息存储于所述标识符中并且从所述标识符读取。所述方法和/或消耗品信息可以ASCII文本文件的形式存储于所述标识符中，但应理解，所述信息可以其它数据格式体现而不偏离本发明教导。
根据多个实施方案，所述消耗品、宏指令和/或方法信息包括可由所述系统数据采集和控制软件使用来执行具体数据采集和系统控制操作的参数。在多个实施方案中，所述方法和/或消耗品信息含有欲由与所述数据采集或控制软件联合使用的系统或控制参数执行的操作的序列。
(ii)分析过程信息
另外，所述消耗品数据可包括关于应由所述系统或分析读取器在所述分析期间应用的个别分析参数的分析过程信息。例如，所述消耗品数据可包括用于给定分析的步骤的序列、应在所述分析期间或在分析的特定步骤期间使用或添加的分析试剂(例如，所述分析中应使用的缓冲液、稀释剂和/或校准剂)的身份、浓度和/或量。所述消耗品数据还可包括应由所述系统或分析读取器在所述分析或多步骤分析的特定步骤期间应用和/或测量的光的类型或波长；应由所述系统或分析读取器在所述分析期间应用的温度；用于分析的孵育时间；和应由所述系统或分析读取器用于在所述分析期间收集的原始数据的统计学或其它分析方法。
在一个实施方案中，分析方案的一个或多个步骤可针对个别消耗品或消耗品批进行修整。方案的一个或多个步骤可在消耗品批与批之间和/或在个别消耗品与给定批内的消耗品之间不同并且存储至所述系统的消耗品数据包括修整所述分析方案的那些步骤的指令。这一类型的消耗品数据可由所述系统使用来调节在由所述系统实施分析之前、期间和/或之后由所述系统执行的一个或多个操作。此外，这一类型的消耗品数据可任选地由系统用户根据用户的判断来调节。例如，分析方案中的稀释步骤可经过调节以说明批与批或消耗品与消耗品差异。所添加的稀释剂的量和/或所述稀释剂的性质可基于所述差异改变。同样，可在分析的实施期间添加的给定试剂的量、针对分析的一个或多个步骤的孵育期和/或温度也可取决于批与批或消耗品与消耗品差异。其中每一者均是可保存至所述系统的存储介质的消耗品数据的非限制性实例。
此外，消耗品数据包含直接地或间接地控制所述分析系统的组件 (例如，一个或多个光检测器、不透光的罩)的信息；将所述分析消耗品传送至所述分析读取器中和从所述分析读取器中传送出的机制；使所述分析消耗品与所述一个或多个光检测器和/或与所述分析读取器中的电接触匹配并且定向的机制；追踪和/或鉴别分析消耗品的额外机制和/或数据存储介质；一个或多个诱导发光的电能源；存储、堆叠、移动和/或分配一种或多种消耗品的机制；测量在所述分析期间来自消耗品的光的机制，所述光依序、大体上同时或同时来自所述消耗品的多个测试位点；或其组合。
消耗品数据还可包括分析过程信息，其包含欲由所述分析读取器在所述分析期间应用的分析参数；欲由所述分析读取器在所述分析期间应用的步骤的序列；欲在所述分析期间使用或添加的分析试剂的身份、浓度和/或量；欲由所述分析读取器在所述分析期间应用和/或测量的光的类型或波长；欲由所述分析读取器在所述分析期间应用的温度；用于分析的孵育时间；欲由所述分析读取器用于在所述分析期间收集的原始数据的统计学或分析方法；或其组合(所述分析过程信息可任选地由用户调节)。在一个具体实施方案中，用所述消耗品实施的分析是多步骤分析并且所述分析过程信息涉及所述多步骤分析的一个或多个步骤。在这一实施方案中，所述消耗品/测试位点信息包含关于先前由分析读取器在所述消耗品的一个或多个测试位点上执行的分析的信息；关于欲由分析读取器或其组件在所述消耗品内的一个或多个测试位点上执行的分析的信息；或其组合。
消耗品数据可另外包括当对消耗品、测试位点、域、分区或生物试剂或样品执行个别操作时，关于所述消耗品、测试位点、域、分区或生物试剂或样品的信息，例如在所述消耗品、测试位点、域、分区或生物试剂的制造期间或当正在对所述消耗品、测试位点、域、分区或生物试剂或样品执行分析或步骤时。例如，如果分析消耗品包括多个分析测试位点、域和/或分区，那么所述分析系统可对所述分析消耗品的单一测试位点、域和/或分区执行分析或多步骤分析的步骤。一旦所述分析或分析步骤由所述分析系统完成，所述控制器就会向所述标识符记录所述分析的结果，例如在所述分析或分析步骤期间产生的原始或经过分析的数据，和/或所述控制器就会记录在所述分析或分析步骤期间使用所述分析消耗品的哪个测试位点、域和/或分区，和/或所述分析消耗品的哪个测试位点、域和/或分区尚未使用。所述分析消耗品可存储用于稍后使用并且当顾客准备使用所述分析消耗品的另一测试位点、域和/或分区时，所述控制器读取存储于所述分析消耗品的标识符上的消耗品数据以鉴别哪个测试位点、域和/或分区已经使用、尚未使用，和/或那些分析的结果。所述控制器可接着指示所述分析系统、分析读取器或其组件对未使用的测试位点、域和 /或分区实施分析或分析步骤。
另外，给定的分析方案可需要特定类型的消耗品的集合。因此，如果顾客输入具体类型的分析消耗品(例如，多孔分析板)来用于特定分析方案，那么可需要一种或多种额外分析消耗品以在所述系统中进行所述分析方案，例如可需要一种或多种试剂来与所述多孔分析板一起使用。所需的消耗品中的每一者均可包括具有关于针对分析方案的消耗品需求的信息的消耗品标识符。当所需的消耗品之一被输入至所述分析系统中并且所述标识符控制器与用于所述消耗品的消耗品标识符相互作用时，所述系统将获得存在于所述系统中的组件的库存量并且将结果同与所述消耗品标识符相关和/或存储至所述存储介质和/ 或作为消耗品数据提供的消耗品需求进行比较。如果任何需要的消耗品均未存在或以不充足供应存在，那么所述系统将提示顾客基于存储于所需消耗品标识符上的信息输入针对所述分析方案的额外所需消耗品。如果两种或更多种分析消耗品用于所述系统中，那么所述仪器将基于与各消耗品相关的标识符所相关的消耗品需求正确地鉴别第一分析消耗品和任何相关的消耗品。所述系统将查证所述分析消耗品和相关的消耗品在样品运行之前被装载于所述系统上。在其中仅第一分析消耗品被装载于所述系统中而无相应的相关的消耗品的情况下，如果所述仪器未在预定时期内在所述系统内鉴别出所述相关的消耗品，那么所述系统将提示顾客装载所述相关的消耗品。所述系统将向顾客通告是否将错误匹配的分析消耗品装载于所述仪器上。如果不存在分析消耗品的可获得的匹配集合(例如，用于特定分析的多孔分析板和给定试剂)，那么所述系统将不会运行样品。所述系统将在分析开始之前检查分析消耗品截止期并且所述系统将警告顾客并且防止使用过期的消耗品。如果所述消耗品在样品吸入之前已经过期，那么所述系统将不会处理样品。如果部分使用的分析消耗品被安装于不同仪器中，那么消耗品使用将自动地由下一个可用的未使用的孔开始。
所述标识符也可用于追踪给定的分析消耗品存在于所述分析系统中的时间。因此，当分析消耗品被插入至分析系统中或与分析系统接触时，所述分析系统中的计时器被启动并且向所述标识符记录开始时间。当所述分析由所述系统在所述消耗品或所述消耗品内的测试位点、域和/或分区上启动时，也向所述标识符记录时间。如果所述仪器、系统或其组件被关闭(例如，通过关掉电源)，那么所述计时器停止并且向所述标识符记录所述时间。因此，无论何时所述计时器停止，均会向所述标识符记录累加的在板上的时间。
(iii)分析工具
在另一实施方案中，所述消耗品数据进一步包括一种或多种可由所述系统用于分析在分析的实施期间和/或之后产生的数据的分析工具。另外，所述分析工具可包括针对顾客和/或所述系统的指令以在分析的实施之后由系统软件产生具体输出，例如基于所述消耗品数据经过修整的针对所述分析的结果的数据报告和/或格式。或者或另外，所述分析工具可进一步包括一种或多种可由所述系统用于所述数据的统计学算法。例如，所述消耗品数据可包括两种或更多种可用于分析由于给定消耗品的使用而产生的数据的统计学算法的选择并且顾客可任选地选择适当算法用于所需数据分析。所述消耗品数据还可包括可由顾客使用以针对他或她的需要选择适当算法的信息，例如与算法选择有关的技术注释或文献参考。
分析工具可在消耗品批与批之间和/或在给定批内的个别消耗品与消耗品之间不同。在这一实施方案中，所述消耗品数据由所述系统使用以调节在分析的实施中或在所述分析完成并且结果产生和/或显示之后由系统软件应用的分析处理工具。所述分析处理工具包括但不限于分析阈值和/或校准曲线，其可用于也可基于消耗品差异而改变的分析方案的一个或多个步骤。在一个具体实施方案中，针对给定的消耗品类型和/或所需用途，所述消耗品数据可包括项目管理工具，所述工具使用所述系统中的给定消耗品或用消耗品的集合调度一种或多种分析或其步骤的实施。此外，所述分析处理工具可任选地由系统用户根据用户的判断来调节。分析工具可经由所述系统与顾客之间的直接或间接界面发送至顾客。
(iv)分析系统维护信息
消耗品数据可进一步包含针对顾客的系统维护信息，包括但不限于系统监测报告、系统组件用法、服务历史、系统故障检修信息、所述系统上的诊断程序运行结果、控制图表、周期维护调度、关于所述系统和/或其组件的保修信息或其组合。所述系统软件可编程以监测所述系统的多种组件并且自动地或当被提示时，向远程计算系统和/ 或向服务技术人员发送监测报告。如果未实现直接界面，那么所述系统可提示顾客经由间接界面向所述CD服务器发送监测报告。或者或另外，所述系统监测报告可由承担现场或远程维护和/或服务所述系统的任务的服务技术人员存取。在这一实施方案中，服务技术人员可经由直接或间接界面关于仪器的服务或协助与顾客沟通。在其中实现直接界面的一个具体实施方案中，所述CD服务器监测系统组件用法和/或保修信息并且基于标准系统组件寿命和/或保修期限，由服务技术人员调度周期系统/组件维护和/或升级。然而，所述系统可编程以自动地监测所述系统上的所述信息并且如果直接界面无法使服务技术人员能够评估所述系统的状态并且确定是否需要系统服务或维护，那么其可周期性地提示顾客经由间接界面向CD服务器发送所述监测活动的输出。另外，所述CD服务器可维护针对给定的分析系统的服务历史的日志并且由服务技术人员调度服务电话(这可使用直接或间接界面进行)。所述远程计算系统也可经由直接或间接界面发送个别分析系统软件升级。
(v)系统-消耗品升级信息
在另一实施方案中，消耗品数据包括升级材料，例如当消耗品的新类型或批变得可得到时，尤其是历史上由给定顾客使用的那些产品。所述升级材料也可涉及新的分析系统、对当前系统的修改和/或对当前系统的任选附件或改进，尤其是具体说来涉及顾客所拥有或操作的系统的那些修改、附接或改进和/或基于顾客的先前使用可能引起顾客管柱的那些修改、附接或改进。这一类型的消耗品数据也可包括文献参考、小册子、产品插页、技术和应用注释、技术陈述、会议信息和升级讨论会，尤其是可涉及由给定顾客使用的一种或多种消耗品/系统的那些。所述升级信息可经由顾客与供应商之间的直接或间接界面提供至顾客。
(vi)技术支持信息
消耗品数据还包括可协助顾客使用消耗品或系统的技术支持信息，例如产品插页和数据册信息、涉及意图与所述消耗品一起使用的相关的产品的信息、使用说明书、训练材料、指南、推荐使用和/或存储信息、数据分析模板、模板报告、校准曲线、批特异性QC数据、经过查证的定量限和故障检修方法和/或算法。关于包括一种或多种额外消耗品(例如，试剂)或与所述一种或多种额外消耗品(例如，试剂) 一起提供的消耗品，消耗品数据也可包括试剂目录号、试剂批特异性信息、试剂制造日期、试剂截止日期、使用说明书、训练材料、指南、推荐使用和/或存储等。技术支持信息还可包括经由与技术支持代表的直接或间接界面接收反馈或协助，例如顾客训练模块、咨询服务和 /或实时顾客服务协助能力以促进顾客经历(即，实时聊天)。应理解，技术支持信息可涉及消耗品、系统或两者。
在一个具体实施方案中，表1包括可与消耗品标识符相关和/或在CD服务器与系统之间经由直接或间接界面交换的消耗品数据的列表。
表1.
Figure RE-GDA0003207210480000861
D.数据关联工作流的具体实施方案
数据关联工作流(其中某些数据与消耗品标识符相关联并且存储至消耗品标识符的过程)的一个具体实施方案说明于图11中。在图11 的第一步骤中，供应商从销售订单或从补充现有库存量的内部请求接收针对消耗品的请求。供应商维护如本文所述的针对多种类型的数据的中央数据库(1100)并且所述中央数据库还包括一个或多个处理器 (1101)，所述处理器经过配置以处理数据查询，从所述中央数据库内的一个或多个数据库或数据表提取数据并且回应于数据查询产生、发生和/或存储数据集。订单(1102)具有与其相关的独特标识符，例如订单号(1103)，并且所述订单号被存储于一个或多个供应商数据表中，例如订单数据表(1104)。各顾客(无论外部或内部)也与独特标识符相关，例如顾客号(1105)，并且各顾客号被存储至顾客数据表。所述顾客数据表包括针对一个或多个与所述顾客相关的个体或组织的顾客接触信息、送货地址等。例如，如果顾客是具有多个位置的公司，那么所述顾客可由单一顾客号独特地鉴别，各顾客号在所述顾客数据表中与所述公司的多个位置相关，或所述公司的各位置可由单一顾客号独特地鉴别。如果顾客是内部的(例如，在所述供应商的组织内的部门)，那么在请求消耗品库存量的补充时，所述顾客数据表还可包括一个或多个针对内部部门的子目录或数据表中。因此，所述顾客数据表包括针对顾客(例如，顾客X)的独特顾客号，所述订单数据表包括各独特订单号(例如，订单Y)，并且还存在顾客-订单关联数据表 (1106)，其存储在各顾客与其订单之间的关联(例如，顾客X-订单号 Y)。
所述订单由制造技术人员接收并且建立针对所述具体消耗品的独特消耗品标识符(例如，如上文所述，消耗品标识符(例如，条形码)) 并且所述消耗品标识符被存储至消耗品标识符数据表(1107)。因此，在一个实施方案中，与所述消耗品独特地相关的所有数据均与所述消耗品标识符相关并且其还被存储于消耗品标识符数据表中。或者，与产品相关的不同类型的数据(例如，品质相关的数据或制造相关的数据)可存储于个别数据特异性数据表中并且各条目由所述消耗品标识符编入索引。因此，与所述消耗品独特地相关的所有数据均被存储于消耗品标识符数据表中，或数据被存储于由所述消耗品标识符编入索引的一系列个别数据特异性数据表中并且如果需要关于所述消耗品的数据，那么经由消耗品标识符控制器扫描所述消耗品标识符并且将与所述消耗品相关的数据下载至请求关于所述消耗品的数据的计算系统中。所述系统还包括顾客号-订单号-消耗品标识符相关数据表(1108)，使得针对各顾客、订单和消耗品，在顾客X、订单号Y与消耗品标识符Z之间存在独特关联(顾客号X-订单号Y-消耗品标识符 Z)，所述关联被存储于所述数据表。额外独特标识符也可与订单相关，例如目录号、销售员号、订单子分量等。与所述订单号的各关联可存储于所述系统中的一个或多个额外数据表中。基于所述订单中要求的消耗品的类型，技术人员查询所述系统中的一个或多个制造和/或订单实现数据表以鉴别所述消耗品的制造或所述订单的实现所需的消耗品数据的集合(消耗品规格数据表(1109))。所述数据与所述消耗品标识符相关，所述消耗品被制造或所述订单实现，并且与所述消耗品的制造或所述订单的实现相关的消耗品数据的额外集合与所述消耗品标识符相关。迄今在制造过程中与所述消耗品或批相关的消耗品数据被保存至所述消耗品标识符数据表。所述制造过程还可包括品质控制系统，其中产品经受一个或多个品质控制步骤。源于对所述消耗品或批执行的各品质控制步骤的独特数据与所述消耗品标识符相关并且所述消耗品标识符数据表和/或品质数据特异性数据表经过升级以包括这一数据。所述消耗品或批(1110)接着被转移至装运部分，装运事件-数据与所述消耗品标识符相关，例如包装日期、装运日期等，并且所述消耗品标识符数据表和/或装运特异性数据表相应地经过升级。
显而易见，虽然图11和伴随描述涉及消耗品、消耗品数据等，但图11中概述的相同过程可用于使数据与仪器、包括多种组件的试剂盒等相关联。例如，如果所述消耗品是含有多种组件的试剂盒，那么当所述订单被转移至制造并且制造技术人员针对关于如何制造所述试剂盒的数据查询所述消耗品规格数据表时，所述消耗品规格数据表将提供所述试剂盒的组件的列表并且所述试剂盒的各组件将包括与所述系统中的试剂盒标识符相关的独特组件标识符。
如上文参考图1所述，消耗品(批和/或仪器)数据在个别消耗品和 /或消耗品的批被制造和/或分配之前、期间和/或之后由供应商产生。所述CD建立系统产生关于所述消耗品或批的CD信息的数据库，即 CD数据库，消耗品数据存储至其中。所述CD数据库被发送至CD 服务器(104)，所述服务器包括所有消耗品数据的主存储库。另外，所述CD建立系统存储用于使给定的消耗品标识符与所述主存储库中的消耗品数据相关联的信息。所述CD建立系统和/或CD服务器位于远程计算系统(即，远离所述分析系统和/或顾客或顾客的计算系统)上，例如由供应商维护的位点。在一个实施方案中，所述远程计算系统是基于数据总线或云的系统，例如，由第三方(例如，Amazon Web Services)主办但由所述供应商维护的系统。所述数据总线可包括任何合适的数据结构，例如，各顾客可在所述数据总线上具有独立的数据结构，所述结构是安全的并且不同于所述数据总线上的其它顾客数据结构。如图2中所说明，在从顾客收到订单时或当所述消耗品或批被制成(步骤i)时，供应商在所述数据总线上产生、存储并且发送CD数据库至CD服务器(201)(步骤ii)。所述CD数据库可包括订单实现信息，即针对给定顾客的订单的组分的概述，使得所述系统可查证所述订单的所有组分均已经供应至顾客。所述顾客接收包括消耗品标识符 (203)的消耗品(202)，并且使所述消耗品与准备用于分析的实施的分析系统(204)接触(步骤iii)，所述系统读取与所述消耗品标识符(203) 相关联的信息并且所述信息由所述系统用于鉴别所述消耗品(202) (步骤iv)。所述系统审查局部地存储于所述系统上的局部存储介质中的消耗品数据(在图2中称作“局部CD”)以鉴别存储至所述存储介质并且可用于使用给定消耗品实施分析的所述消耗品数据。如果所述存储介质包括关于所述消耗品或批的消耗品数据，那么所述消耗品可用于所述系统中(步骤v)。如果所述存储介质不包括关于所述特定消耗品或消耗品的批的消耗品数据，那么所述系统可针对所述消耗品数据询问顾客并且所述顾客可与供应商沟通以接收必要的消耗品数据，例如经由电子邮件、压缩磁盘、存储卡/棒、闪存驱动器、网络数据存储服务等(步骤vi)。所述供应商向所述顾客发送消耗品数据二进制文件(包括但不限于加密XML文件)，例如以顾客电子邮件账户的电子邮件附件形式，所述顾客将所述文件附件装载至所述分析系统并且系统软件将所述消耗品数据存储至局部系统消耗品数据存储库。所述消耗品/消耗品的批可接着用于所述仪器(步骤vii)。
在一个替代实施方案中，如果所述CD服务器无法局部地用于所述系统上，那么所述CD服务器可经由直接界面连接至所述系统，所述界面可自动地从所述CD服务器获得消耗品数据。在这一实施方案中，供应商针对消耗品订单和/或消耗品的批产生、存储并且发送CD 数据库至所述CD服务器，如图2所示并且如上文所述。其后，顾客接收所述消耗品、订单和/或批并且使所述系统与所述消耗品标识符接触以使得所述系统能够鉴别所述消耗品或批。系统软件针对与所述消耗品标识符相关联的消耗品数据查询系统消耗品数据存储库并且如果所述消耗品数据可局部地用于所述系统上，那么所述软件必要时将基于所述消耗品数据调节所述系统。如果所述消耗品数据未存在于所述系统消耗品数据存储库中，那么所述系统将(i)提示顾客手动地从供应商获得消耗品数据，或(ii)自动地经由与所述CD服务器的直接界面从所述CD服务器获得消耗品数据并且将所述信息局部地存储于所述系统消耗品数据存储库中。一旦所述消耗品数据可局部地用于所述系统上，所述软件必要时就基于所述消耗品数据调节所述系统并且实施分析。一旦所述消耗品数据可局部地用于所述系统上，所述消耗品或批就可用于所述系统中以实施分析并且向顾客显示分析结果。在一个具体实施方案中，所述系统软件基于所述消耗品数据调节针对顾客的输出。
如上文所述，消耗品和/或仪器数据可经由所述软件被发送至所述数据总线，使得供应商可收集与所述顾客、仪器、消耗品和/或供应商相关的数据。所述软件可在所述仪器上编程以自动地收集这一数据和/或其可以是在安装所述仪器时由顾客选择的任选元件。在一个实施方案中，以下消耗品数据由所述仪器收集并且发送至所述数据总线：在顾客位置处用于仪器上的具体消耗品标识符以及针对使用一种或多种具体消耗品执行的实验的分析布局。关于安装于网络化系统 (即，连接有两种或更多种仪器的顾客维护的计算机网络)上的仪器，所述软件可收集以下消耗品数据：消耗品统计学，例如检测信号、CV、平均值、图像中心；对照物和校准剂的性能，例如％回收、检测信号数据；上传至连接于所述网络的一种或多种仪器的消耗品标识符的身份；审核日志；和/或仪器日志。
在另一实施方案中，协调存在于分析系统(1000)中的处理器与位于用户的设施处的计算机之间的连通的示例性系统(还称作实验室信息管理系统(LIMS))在图11(b)中示出。LIMS(1120)通过数据集成代理服务器(DIA)(1122)连接至分析系统(1100)中的多个处理器。DIA (1122)优选地为应用编程界面(API)并且是LIMS(1120)与工作台软件 (1124)(如用户界面(UI)和数据库(DB)(1126))之间的界面。
为了启动分析运行，LIMS(1120)向DIA(1122)发送请求(箭头1)。 DIA(1122)接着转递和/或翻译请求(箭头1)至DB(1126)。工作台(1124) 连接至DB(1126)，使用所述UI通过所述分析方案指导用户/实验室技术人员，并且分析系统(1000)或另一分析系统(900)运行免疫分析并且以来自读取器(1003)的原始ECL数据形式(箭头3)和/或以具有分析的ECL数据形式(箭头2)向DB(1126)报告结果。DIA(1122)从DB (1126)接收ECL数据并且将所述ECL数据转化为可扩展标记语言 (XML)并且发送至LIMS(1120)(箭头5)。LIMS(1120)可通过连接(箭头4)向DIA(1122)发送关于所述分析运行的状态的查询。
图11(c)说明了工作台/UI(1124)与其它系统和分析系统(1000)中的处理器之间的关系。工作台/UI(1124)连接至具有其本身的处理器的组件，如包括移液器(1021)和夹紧垫(1031)的机器人系统(1002)。工作台/UI(1124)还通过线路或优选地通过路由器(1130)无线地连接至实际上显示所述UI的平板(1058)和读取器(1003)的处理器。如上文所论述，工作台/UI(1124)还连接至LIMS(1120)。条形码扫描器或顾客 ID控制器(1013)将从任何实验室器皿或分析试剂盒读取消耗品标识符(例如，条形码)或独特ID。如下文进一步论述，所述消耗品标识符 (例如，条形码)或独特ID将向工作台/UI通知欲从所述试剂盒运行的实验室器皿或分析的类型。如果任何额外信息或数据是必需的，那么其可从外部服务器或云(1130)下载。
运行分析系统(1000)的软件包含三种主要分量：
(i)用户界面(UI)，其通过本文所述的选择、装载和运行免疫分析的过程指导用户
(ii)仪器控制系统，其控制机器人系统(1002)的工作和所述操作和性能确认，以及报告的错误，和
(iii)上文结合图11(b)描述的数据服务，其保存ECL结果和用户偏好。
参考图11(d)，工作台/UI将向所述仪器控制系统发送请求，所述仪器控制系统具有三个收听模块：(i)系统收听器(1132)、命令收听器 (1134)和错误命令收听器(1136)。系统收听器(1132)在所述分析系统的确认期间在使用之前并且在定期维护期间收听请求，所述请求在下文中结合所述操作和性能确认系统描述。命令收听器(1134)收听指示所述机器人系统(包括移液器(1021)和机器人夹紧垫(1031))执行所述免疫分析的步骤的请求。错误回应收听器(1136)收听来自分析系统(1000) 的多个组件的错误代码广播。
错误被分类为三种类型：(i)导致数据损失的不可恢复的错误，如与读取器(1003)的连通错误，(ii)未被注意的可恢复的错误，所述错误是由软件检测到的错误，但无需用户干预来恢复，如未检测到单一样品，和(iii)交互性可恢复的错误，如分析系统(1000)的门未被适当地关闭。优选地，错误将在所生成的文件中返回标志并且将产生视觉或音频警告。在功率损失的情况下，所述软件的仪器控制部分将使用通用电源系统(UPS)控制所述仪器的关闭，所述通用电源系统应存储于所述仪器中。
根据本发明的另一方面，所述软件的UI部分是使用插件程序(还称作应用程序或小应用程序)建立的。一旦分析系统经过验证或经过确认，操作者一般不想由于软件升级再验证或再确认所述系统。当软件系统的组件经过互连时，再验证是必需的。换句话说，当一种组件取决于来自其它组件的输入或指令来起作用时，则所述组件经过互连。因此，所述UI或工作台的本发明特征在于其组件彼此解耦。这意味着各组件可为独立的一件软件。这些独立的各件仅需要执行来自主整理器的最少指令。
参考图11(e)，主整理器(标记为OSGI)(1140)连接至所述UI平台的组件。在这一实施方案中，主整理器(1140)以总线或消息总线形式显示，并且连接至多个组件，如安全/登陆/注销组件(1142)、UI(1144)、应用程序框架(1146)和事件框架(1148)。其它组件可连接至主整理器总线(1140)，如上文所论述的仪器控制组件和数据服务组件。
主整理器(1140)类似于交通控制器操作并且当有必要操作或关闭各组件时，向所述组件发送开始或关闭请求。各组件之间的连通通过所述主整理器总线来实施，除了主整理器(1140)可指示组件向彼此发送信息或数据。例如，在图11(e)中，当由主整理器(1140)指导或请求时，在分析运行期间建立并且维持事件的日志文件的事件框架(1148) 可向应用程序框架(1146)公布或通告显著事件，如分析板的读取。在无主整理器(1140)的情况下，所述公布或通告将不存在。
组件之间的这些连通不会上升至需要工作台/UI平台的再验证 (如果一个组件需要软件升级)的连通性程度。或者，主整理器(1140) 也可充当导管以传递通过从一个组件至另一组件的数据。
应用程序可通过从存储介质获得代码的应用程序实现(1150)建立，所述存储介质如可存在于应用程序框架(1146)中的基础应用程序 (1152)。基础应用程序(1152)存储可由应用程序实现(1150)存取以由所述UI在分析运行期间使用的代码。当主整理器(1140)指导关闭框架 (1142)关闭时，由应用程序实现(1150)建立的应用程序可保持或被去除，如图11(e)中所说明。应用程序实现(1150)显示出在所述UI平台的外部，可为连接至所述主整理器总线的另一软件组件。
归因于这一解耦架构，如果一个组件需要软件升级，那么这一个组件应经过再验证，而非整个软件系统。
在另一实施方案中，其它主要组件可具有相似的架构。例如，所述仪器控制组件可具有其本身的内部主整理器以控制具有处理器的其内部组件之间的通信量，所述内部组件如机器人系统(1002)、移液器(1021)、机器人夹钳(1031)、板式洗涤器(1005)、平板(1058)、读取器(1003)等。针对所述仪器控制的内部组件之一的软件升级将不需要所述仪器控制的再验证并且不需要所述分析系统(1000)的软件的再验证。
所述主要软件组件(即，所述工作台/UI、所述仪器控制和所述数据服务)也可连接至所述主整理器并且共享相同软件架构。
UI的实例在下文中示出。
Figure RE-GDA0003207210480000941
Figure RE-GDA0003207210480000951
所述UI的主要组件在左列中示出，并且各组件内的步骤在右列中示出。所述UI带着用户通过这些步骤来实施分析。
图12(a)-(l)说明了针对可从Meso Scale Discovery,Rockville,MD 获得的多孔分析试剂盒和板的用于全球产品数据(GPD)的收集、部署和位置的示例性软件框架。虽然以下描述和附图具体说来涉及板和试剂盒，但应理解本文所述的软件框架和方法还适用于分析系统、仪器和除了板和试剂盒以外的额外分析消耗品。
所述GPD与消耗品标识符，例如全球产品标识符(GPI)相关。GPD 是包含如本文所述的消耗品数据的集合的柔性数据容器，其可包括针对给定消耗品(例如板、分析试剂容器(试剂支架)或分析试剂盒)的数据的以下非限制性清单：
·物理消耗品特性，例如板特性，如板类型、几何形状、图形
·图像处理参数
·检测参数
·板涂布、分析赋值
·部分板信息
·推荐的样品布局
·分析方案
·与GPI相关的分析工作流或脚本和仪器参数
·测试试剂盒的内容，如产品插页、试剂
·推荐的分析信息，如拟合曲线
·推荐的报告
·顾客订单信息，如消耗品的截止、消耗品批信息等。
如图12(a)所示，数据部署包(DDB)是经过配置以组织并且收集相关消耗品数据(例如，与个别消耗品相关的数据)的容器。DDB由供应商组装并且被部署至供应商软件产品。DDB提供向顾客部署新的信息或数据的框架，例如在顾客分析系统上操作的软件包。GPD是DDB 的一个实例。DDB的一些额外实例包括但不限于新的分析、新的板类型、新的消耗品类型等。不同类型的产品(例如，消耗品和仪器或分析系统)各自与不同的DDB相关。例如，分析系统包括如上文所述的独特标识符，并且所述标识符与用于所述分析系统的DDB相关，所述DDB可包括但不限于系统标识符认证、分析系统信息和与所述分析系统相关的其它技术数据，例如：
·物理系统特性，例如系统组件、配置等。
·子系统特性、配置等。
·关联消耗品类型
·用于通过系统使用指导用户的工作流向导
·顾客订单信息，如系统制造信息等。
各DDB具有DDB标识符(UID)、版本号和部署包描述文件。所述UID和版本号一起独特地鉴别DDB。所述描述文件描述了DDB 内容和用于处理所述DDB的说明书，包括将所述DDB集成至局部分析系统软件包中所需的步骤的描述。所述DDB提供用于分配GPD 的部署框架。含于所述DDB内的数据可在独立文件结构中或在一个文件结构中。所述文件的格式可为XML、关键值对等。所述DDB可经由多种形式，如供应商电子商务位点或电子邮件附件被分配。
如图12(b)所示，为了安装所述DDB，所述文件在规定目录中被局部地放置于所述分析系统上。使用即插即用框架，所述局部软件系统检测了所述包，并且对其进行处理以并入至所述软件中。所述局部软件含有登记簿，所述登记簿是列出了关于可在所述软件上获得的服务和数据的信息的目录。所述DDB登记了什么数据可用所述登记簿从本身获得并且所述DDB指导所述局部软件其应该如何进行处理。所述DDB还包括了控制在所述登记簿中暴露的数据和所暴露的数据的特性的过滤处理器，例如以便解决或去除可能在一个DDB与另一 DDB之间，例如在一个板与另一个板之间发生的数据冲突。
所述DDB包括独特DDB UID和版本。如图12(c)所示，DDB可包括将持续到所述局部数据存储的数据，例如DDB UID和版本。数据被持续以便如果所述DDB包括大的数据集，那么有效地存取在系统操作期间所需的数据类型。数据通过在DDB中鉴别一种或多种数据类型并且将所述数据存储于针对数据类型结构化的局部数据库中而被持续。在一个实施方案中，DDB的完整内容被持续，即局部地在独立数据集中再结构化。在一个具体实施方案中，DDB UID、版本、板静态数据(关于板类型的数据)和/或板处理数据(用于处理和/或运行板的数据)被持续。在另一具体实施方案中，DDB UID、版本和板静态数据被持续。在DDB安装期间，所述软件确定DDB是否有数据持续并且所述数据是否已经通过使用DDB UID和版本被持续。在持续需要持续至所述数据存储的DDB数据之后，DDB UID和版本被保存以追踪已经被存储者。这通过检测所述数据已经被存储而消除了对同一DDB的不必要数据存储操作。
一般说来，软件理解并且处理数据格式的具体版本。所述DDB 框架支持数据格式的不同版本和一起用于更容易维护的软件的不同版本。图12(d)说明了DDB的不同软件版本可如何共存于所述软件中。如图12(d)所示，所述软件经过配置以升级先前数据格式版本并且所述软件向后与较老DDB版本兼容。同样，DDB可向先前数据格式版本提供降级。通过提供降级，所述DDB可向后与先前软件版本兼容。因此，在图12(d)中说明的框架中，DDB无需被再释放来与新的软件版本合作并且可建立一个作用于软件的多种版本的DDB。DDB文件在需要时被升级和/或被降级，一个或多个文件局部地被存储和/或被持续，并且DDB处理器(代理工厂)将原始类别数据转换为可由所述软件使用以对所述分析系统执行分析或分析步骤的数据类型或格式。
如图12(e)所示，用于板的典型DDB可包括以下消耗品数据：
·所述板静态数据含有关于板类型的数据。这些是与物理板相关的特性，而不管将用于处理所述板的仪器的类型如何。一些实例特性：
ο孔的列/行的数目
ο每个孔的斑点数目
·所述板处理数据含有用于处理/运行板的数据。所述板处理数据典型地是仪器特异性的。一些实例特性：
ο分区/电路的数目
ο用于读取所述板的检测参数，例如相机分箱、波形等。
ο用于产生ECL结果的图像处理特性
ο板类型增益
ο斑点增益
ο光学串扰矩阵
·所述试剂盒含有数据(如分析)，和试剂盒信息。一些实例数据将为：
ο分析斑点赋值
ο分析方案
ο数据分析参数
ο产品插页
·所述批含有关于针对订单建立的测试试剂盒或板的具体数据。
图12(f)说明了如何部署GPD DDB的实施例并且图12(g)是DDB xml的一个实例和GPD DDB内的文件的图。如图12(g)中所说明，所述DDB xml描述了在DDB内的数据和如何处理所述数据，所述GPD 是通过UID和版本提及所述数据的数据容器，并且GPI至GPD映射提供了用于相关GPI的索引数据。另外，图12(g)示出了其它数据也可被包在所述DDB内。
图12(h)示出了GPD数据如何定位。所述软件包括与所述登记簿相互作用以定位GPD数据的GPD服务处理器。使用所述GPD，所述软件鉴别了给定消耗品所需的数据类型和所述数据的特性并且针对所需的数据过滤了所述登记簿。如上文所述，如果所需的数据未包括于所述局部登记簿中，那么所述GPD服务针对所需的数据查询所述主存储库并且局部地下载所述数据。大多数搜索使用所述UID作为搜索准则并且UID可从GPI至GPD映射获得。GPD代理工厂获得 UID并且从用于所述系统软件的适当数据存储接收GPD数据(在图 12(h)中所说明的实施例中，客户端1是例如分析系统软件，并且客户端2是例如相关的独立软件系统，其例如在远程膝上型或桌上型计算机处提供客户端1中的软件的用户-界面功能性)。以下是所述数据搜索可如何发生的两个可能选项：
(a)DDB登记其所提供的所有数据。所述GPD服务针对匹配询问所述登记薄。这种搜索方法的一些方面包括但不限于：
·所述登记簿含有多个条目并且所有数据可直接地通过所述登记簿存取。
·搜索可为缓慢的，视登记薄实现而定。
(b)DDB仅直接地登记数据项的选择子集。它还登记搜索提供程序，所述搜索提供程序可用于定位数据，代替直接地暴露所有可获得的数据。所述GPD服务间接地使用通过搜查所述登记薄所提供的DDB的搜索。这种搜索方法的方面包括但不限于：
·所述DDB管理其所提供的数据，隐藏或过滤其无需暴露的细节。
·较少信息被公布至所述登记簿，使其更狭小。
·这种方法充分适合代理工厂和资源制约系统。
这些搜索选项并非互相排斥的。GPD服务实现可支持两者并且使各DDB定义暴露者。
图12(i)说明了选项(b)，其中代理工厂负责存取最终数据。在这一实施例中，所述分析系统软件与所述GPD服务相互作用以存取数据并且所述GPD服务在内部使用登记簿来搜索所请求的数据或使用可提供所述数据的GPD代理工厂。所述GPD代理工厂作为数据的提供者被登记并且其从数据存储接收数据并且返回所述数据。
例如，供应商制造一批消耗品，例如板，各板具有GPI。关于消耗品的所述批将存在DDB并且所述DDB具有单一UID并且在所述批内的所有GPI(无论所述批如何大)均将与所述个别批特异性UID相关。当顾客购买作为所述批的成员的板并且板GPI由所述分析系统读取时，所述软件鉴别所述板所需的数据类型和所述数据的特性并且针对所需的数据过滤所述登记簿。如上文所述，如果所需的数据未包括于所述局部登记簿中，那么所述GPD服务针对所需的数据查询所述主存储库并且局部地下载所述数据。使用所述GPI，所述软件针对所述UID查询所述局部和远程数据库并且其局部地安装所需GPD，所述所需GPD可立即用于处理所述个别板或如果来自同一批的另一个板由所述系统处理，那么可在稍后时间使用。
如图12(j)-(l)所示，GPD搜查其生命周期中从安装至数据收回的不同阶段。这些阶段包括但不限于：
·用于所述DDB的所有数据被采集并且包装于一个DDB文件中用于部署。
·所述DDB文件被递送至约定目录中的软件。
·所述DDB指导所述软件需要进行什么。其控制其应该如何进行处理。
·所述GPD数据根据所述指令被提取并且存储于所述软件系统中。使用所述UID和版本来追踪所述GPD数据是否已经先前经过处理并且可被跳过。
·一些GPD数据在适当时将被提取至所述文件系统并且所述数据的位置被保存于数据库中。
·所述数据的剩余部分被放置于数据库中。
·一旦所述文件经过处理，其不再具有先前未在所述系统中的任何数据并且其将从所述部署目录移动至存档/备份目录。
·软件客户端使用所述GPD服务来接收GPD数据。
·使用所述GPI至GPD映射，所述软件能够确定哪个GPD数据应该与给定板一起使用。
·在读取后，所述软件板数据存储器将含有来自用于所述板的 GPD的数据的只读副本和通过对其进行处理所产生的数据。
下文论述在GPD-DDB与GPI之间的相互作用的实例。
所述GPD可包括一般分析方案(例如，分析中的步骤)，其含有优选地在一种分析类型(例如免疫分析，其包括药物动力学分析、免疫原性分析、U-PLEX、V-PLEX分析，和其它分析类型)内的多种分析的所有步骤。在一种分析类型内的某些具体分析方案可能不需要在所述一般分析方案中的所有步骤。代替准备用于各具体分析的独特分析方案，本发明GPD包括一般分析方案以及与所述具体分析的GPI相关的仪器参数文件。
如图12(m)所示，示出抗生蛋白链菌素板、间接分析的方案或脚本。这一方案或脚本含有多个步骤，包括但不限于稀释用于板1-5的样品、阻断板、涂布板、孵育样品、制备第一检测孵育、制备第二检测孵育和读取分析板。关于这一分析类型中的另一分析，第二检测步骤未被起动，如图12(n)所示。另一分析可能不需要涂布板步骤，如图12(o)所示，并且这一分析类型中的另一分析可能不需要涂布板步骤并且不需要第二检测步骤，如图12(p)所示。下表概述了图12(m)-(p) 中的分析方案。
Figure RE-GDA0003207210480001021
Figure RE-GDA0003207210480001031
分析1：定制分析、抗生蛋白链菌素板、间接分析
分析2：定制分析、抗生蛋白链菌素板、直接分析
分析3：定制分析、未涂布的板、间接分析、离线涂布
分析4：定制分析未涂布的板、直接分析、离线涂布
在这一实施方案中，由于分析1中的所有步骤均被执行，这种方案可能充当用于定制的夹心免疫分析的一般方案，所述分析包括药物动力学分析。所述一般方案优选的是所述GPD的一部分。伴随所述 GPD的是与分析1所特有的GPI相关的仪器参数文件。所述仪器参数文件将包括多个标志或交换机。各标志或交换机将为开启(“1”或“真”)或关闭(“0”或“假”)。关于分析1，所述仪器参数文件中的所有标志将为开启。关于分析2，与所述第二检测剂相关的标志将为关闭，而剩余标志将为开启。关于分析3，与所述板的涂布相关的标志将为关闭，而剩余标志将为开启。关于分析4，与所述板的涂布和所述第二检测剂相关的标志将为关闭，而剩余标志将为开启。
所述一般方案对于这些示例性分析1-4中的全部和在这一分析类型中的其它相容分析来说将是相同的，但分析1-4的仪器参数文件是大小比所述一般方案小得多的文件，是不同的。示例性仪器参数文件说明于图12(q)中，其为呈文本格式的计算机可读文件。多个标志位于这一文本文件的底部处。一些标志是开启或真并且一些是关闭或假。分析1-4包括药物动力学分析。
在这一实施方案中，在运行特定分析之前，这一特定分析的GPI，例如在含有用于这一特定分析的实验室器皿和消耗品的试剂盒(如可获自Meso Scale Diagnostics的分析试剂盒)的外箱上的消耗品标识符 (例如，条形码)由条形码读取器或其它处理器读取。所述GPI由所述分析系统的处理器映射至其相关GPD上。这一处理器将接着确定所述一般方案或脚本是否包括于所述分析系统的处理器/存储器中并且与所述GPI相关的仪器参数文件是否已经存储于所述系统的存储器中。如果不是，那么所述处理器可下载所述一般方案和所述仪器参数文件，所述一般方案优选地以二进制格式存储以最小化其大小，所述仪器参数文件可以来自外部系统或服务器或来自所述云的文本格式存储。
下文另一表格说明了用于桥接免疫原性分析的一般方案或脚本的另一实例，和与针对具有酸处理的IG分析的GPI相关的具体仪器参数文件，和与针对无酸处理的IG分析的BPI相关的另一具体仪器参数文件。
Figure RE-GDA0003207210480001041
Figure RE-GDA0003207210480001051
使用其中个别仪器参数文件具有与具体分析的GPI独特地相关的开启/关闭标志的用于多种分析的一般方案会对与免疫分析并且更特定地与使用ECL的免疫分析和与自动化免疫分析一起使用的具体计算机技术提供改进。
结合图12(m)-(s)示出的方案或脚本的实施方案可表示被推荐至用户的最好实践。所述用户界面可通过给用户多个在分析运行的开始之前即刻使其它特征开启或关掉的选项而允许用户/实验室技术人员进一步微调。关于所述夹心免疫分析，如上文所论述的分析1-4，所述用户界面可给用户/实验室技术人员多个以下非限制性选项之一。
·分析类型：直接或间接
·板类型
·标准曲线设置，包括曲线上的点的数目、稀释因子等。
·对照物设置，包括每个板上的对照物数目、针对各对照物的稀释因子
·样品设置，包括用于每一未知物的一式两份数目和针对每一者的稀释因子
·洗涤板：Y/N
·阻断：Y/N，包括阻断体积、孵育时间、其后洗涤板
·涂布：Y/N，包括涂布体积、在线/离线孵育、孵育时间、其后洗涤板(Y/N)
·样品孵育，包括样品体积、在线/离线孵育、孵育时间、其后洗涤板(Y/N)
·关于间接分析：未标记/生物素标记的检测物质孵育：检测物质体积、在线/离线孵育、孵育时间、其后洗涤板(Y/N)
·STAG标记的检测物质孵育：检测物质体积、在线/离线孵育、孵育时间、其后洗涤板(Y/N)
·读取缓冲液孵育：开启/关闭，孵育时间
关于所述桥接免疫原性分析，以下是一些用户可选择的选项。
·板类型
·标准曲线设置，包括曲线上的点的数目和稀释因子等。
·对照物设置，包括每个板上的对照物数目、针对各对照物的稀释因子
·样品设置，包括用于每一未知物的一式两份数目和针对每一者的稀释因子
·酸处理(Y/N)，包括酸与经过稀释的样品的比率和孵育时间
·样品孵育时间，包括主混合液与样品的比率
·开始前不久洗涤(Y/N)
·阻断Y/N，包括阻断体积和其后洗涤板(Y/N)
·板上的样品孵育，包括样品体积、在线/离线孵育、孵育时间、其后洗涤板(Y/N)
·读取缓冲液孵育：开启/关闭，孵育时间
在图10和其子部分中说明的分析系统中实施的分析的一个实施方案在图13(a)-(f)中示出。图13(a)示出了在桌子或平台(1301)上定位的牵涉于分析的实施中的分析系统(1300)中的某些子系统的示意图，其中各子系统操作性连接至机器人系统(未示出)。所述多个子系统包括分析读取器(1302)；分析消耗品存储单元(1303)；板洗涤子组合件(1304)；板振荡子组合件(1305)；所述平台包含经过配置以读取分析消耗品标识符的消耗品标识符控制器(例如，条形码读取器(1306))，例如定位于多孔板上；移液尖端存储隔室(1307)，其经过配置以在需要时收藏可变大小的尖端的移液尖端盒(例如，分别为1308和1309， 1000μl和350μl尖端)并且进一步包括连接至废物隔室(未示出)的移液尖端处置斜槽(1310)；和一个或多个样品/试剂管托架(1311)。
如图13(b)所示，当分析消耗品(例如，多孔板)被插入至分析系统 (1300)中时，条形码读取器(1306)读取所述消耗品上的消耗品标识符 (1313)并且下载可获得的与所述标识符相关的消耗品数据(1314)(或者或另外，所述系统可针对额外消耗品数据查询所述数据总线，如上文所述)。可与所述标识符相关的消耗品数据的代表性清单在图13(b) 中提供，包括但不限于组分、校准剂值、对照物值、接受顾客号、订单号、目录号、用于所述消耗品的相关分析方案等。分析方案(1315) 包含由用户和/或由所述分析系统的组件在分析的实施期间执行的一个或多个步骤。关于由用户(1316)执行的那些步骤，所述软件经由分析系统(1317)的用户-界面向用户显示那些步骤。所有手动步骤可同时在用户-界面上显示或各手动步骤可在用户-界面上个别地显示并且所述软件将在显示下一手动步骤之前在用户-界面上提示用户确认所述步骤的完成。一旦所述手动步骤完成，所述软件将继续所述分析方案中的下一步骤。所述分析方案中应该由分析子系统执行的各步骤可包含一个或多个子步骤(分别为1318和1319)，并且各子步骤可包含一个或多个分析子系统操作(例如，分别为1320-1322)。例如，如果所述分析方案的一个步骤是在板振荡子系统中孵育测试板，那么所述步骤可至少包括以下子步骤：(a)移动所述测试板至所述板振荡子系统和(b)启动所述板振荡子系统持续规定的持续时间。这些子步骤中的每一者均需要所述软件向子系统或其组件发送一个或多个命令来完成所需的子步骤，例如移动所述测试板至所述板振荡子系统需要所述软件命令所述机器人子系统中的一个或多个电机移动至所述测试板并且收集所述测试板并且移动所述测试板至所述板振荡子系统中的指定位置。所述子系统操作中的每一者在所述软件中的方案脚本中被鉴别。
所述分析系统在手动分析步骤可完成之前(如果有的话)应接着准备用于分析的实施。例如，所述软件可指示所述分析读取器评估示范多孔分析板以确保所述分析读取器的适当性能。在需要时可填充或补充洗涤缓冲液(手动地)，并且必要时可倒空废物容器或储器(手动地)。所述软件还可指示所述板洗涤子系统在需要时执行维护脚本，并且使所述洗涤子系统起动。此外，用户可手动地再填充或替换所述分析系统中的一次性尖端盒。用户还可在远程、网络化计算机上或直接地在分析系统用户界面上准备用于分析的实施的软件。所述消耗品(例如，试剂盒)可由用户在用户-界面上选择，并且可选择欲在所述分析中运行的样品的数目。用户还可审查用于分析的所需消耗品的清单(由所述软件在所述用户-界面上显示)并且确认所有所需的消耗品均可获得。用户可接着向所述系统软件提交规定的实验的启动和完成。如上文所述，所述软件将在需要时提示用户完成任何手动步骤并且遵循任何软件提示来准备用于分析的实施的系统。用户在用户-界面上启动分析运行，锁定所述系统，并且启动用于所述方案的软件脚本。
在图13(b)的分析系统上实施的V-PLEX(例如，细胞因子)分析的一个实施方案中，需要以下手动步骤并且所述软件在用户-界面上显示各步骤，任选地需要用户经由用户-界面确认各步骤已经完成：
a)拆开消耗品试剂盒；
b)根据消耗品说明书解冻试剂；
c)使用去离子水将ECL读取缓冲液稀释2倍；
d)使用去离子水将洗涤缓冲液稀释1倍；
e)通过添加1000uL稀释剂A来复原冻干的校准剂并且通过涡旋充分混合；
f)通过向小瓶中添加250uL稀释剂A来复原冻干的对照物并且通过涡旋充分混合。
校准剂是具有已知浓度的与分析相关的分析物的样品，用于确定拟合曲线适用于未知样品。校准剂一般以高浓度提供并且经过稀释以制备较低浓度的溶液。典型地，多达八个(8)点用于制备所述拟合曲线。对照物也是具有已知浓度的与分析相关的分析物的样品，用于确定系统性能和所述分析是否正在精确地执行。校准剂或对照物用于免疫分析中，并且在一些分析中使用校准剂和对照物两者。
适当消耗品和试剂被装载至所述分析系统中，如图13(c)中所描绘。简单地说，一次性移液尖端被装载至所述平台、空稀释板、空测试板上，并且预装载的样品板被装载至所述平台上，槽用ECL读取缓冲液和样品稀释剂填充并且被装载至所述平台上的槽形托架中，并且使试剂支架装载空的抗体混合物管、对照物小瓶、校准剂小瓶、检测抗体管和抗体稀释剂管。所述软件可在用户-界面上显示图13(c)中描绘的子系统布局，突出显示各子系统以帮助各消耗品或试剂在所述子系统中的适当放置。一旦装载步骤完成，所述软件就提示用户关闭所述分析系统的门，所述软件锁定所述系统的门并且启动装载确认脚本，所述脚本经过配置以确认各消耗品和试剂已经以正确位置和定向适当地装载于仪器中。如果任何消耗品或试剂已经不当地被装载，那么系统门将解锁并且所述软件将在用户-界面上显示警告，从而指示用后手动地调节被不当地装载的消耗品或试剂。
用于所述分析系统上的V-PLEX(例如，细胞因子)分析的实施的方案在图13(d)中示出。如上文参考图13(b)所述，所述方案的各步骤对应于一个或多个子步骤和子系统操作，并且所述软件包括所需的脚本和指示所述系统执行完成所述分析所需的各步骤、子步骤和操作所需的子脚本。所述分析方案中的步骤的序列和事件的时间安排在图 13(e)中示出并且所述步骤的概述在图13(f)中提供。
图14(a)-(i)说明对图14中描绘的分析系统实施V-PLEX分析。 V-PLEX分析可购自Meso Scale Discovery,LLC.(Rockville,MD)。如在图13(a)中，图14(a)说明了所述分析系统中的多种子系统的布局。图14(b)示出了用于在所述分析系统中实施一种或多种V-PLEX分析的板存储子组合件的配置并且同样，图14(c)示出了试剂管和槽在管托架(面板(i))、槽形托架(面板(ii))和试剂支架(面板(iii))中的定向。图 14(d)-(i)示出了用于V-PLEX试剂盒的多种分析方案，并且如上文所述，应与给定的项目号或目录号一起使用的方案是与所述试剂盒和试剂盒子组件的消耗品标识符相关的消耗品数据。图14(J-a,J-b)(涉及“V-PLEX逐步分析，5板运行”)和图14(K-a,K-b)(涉及“V-PLEX 均质分析，5板运行”)示出了用于V-PLEX方案的两种示例性时间安排序列或脚本。图14(l)示出了用于图14(d)中示出的Sthe V-PLEX 逐步方案序列的升级的方案。
本文所述的分析系统和软件可经过配置以实施多种不同类型的分析并且基于分析和方案的类型，所述用户-界面经过配置以逐步向用户显示针对用于所述分析系统的样品和/或试剂的适当制备的命令。例如，除了上文详细描述的V-PLEX分析以外，所述分析系统和软件还经过配置以实施U-PLEX和S-PLEX分析(可获自Meso Scale Discovery,Rockville,MD)。U-PLEX和S-PLEX分析均需要某一数目的制备和任选优化步骤，所述软件经过配置以向用户显示针对那些制备和优化步骤的个别化逐步方案。例如，U-PLEX方案需要根据具体试剂制备方案制备一种或多种试剂并且在所述分析系统上实施所述分析之前经由用户-界面向用户显示那些步骤。图15(a)-(b)说明了针对单一板U-PLEX分析的如在所述分析系统上实施的分析方案，并且图15(c)-(f)说明了针对多板U-PLEX分析的如在所述分析系统上实施的分析方案。图15(G-a,G-b)(涉及“U-PLEX单重，5板运行(与定制的单重、抗生蛋白链菌素板、直接分析相同)”)和图15(H-a,H-b) (涉及“U-PLEX 10-Plex多重，5板运行”)示出了用于U-PLEX方案的两种示例性时间安排序列或脚本。除了上文所鉴别的具体分析方案以外，所述分析系统也可经过配置以执行以下类型的分析并且所述软件经过配置以经由用户-界面通过所述样品/试剂制备步骤引导用户：
·药物动力学分析、制备、优化和分析执行
·免疫原性分析、制备、优化和分析执行
·定制的夹心免疫分析：制备、优化和分析执行
·动力学测量
·分析开发面板
·抗体筛选
·校准曲线滴定
·手动地读取所制备的消耗品测试板
·板孵育
·IQ/OQ/PQ(安装确认(IQ)；操作确认(OQ)；性能确认(PQ))
U-PLEX和V-PLEX分析当被自动化以在分析系统(如分析系统 (1000)或(900))中运行时可具有以下步骤：
自动化分析序列
1 库存板
2 使洗涤器起动
3 使抗体偶合至U-PLEX连接剂
4 用连接剂孵育捕捉抗体
5 添加停止溶液至偶合的抗体连接剂溶液中
6 孵育停止溶液
7 制备捕捉抗体混合物
8 制备捕捉抗体稀释液
9 应用捕捉抗体混合物至MSD板
10 执行所述涂布孵育
11 应用阻断剂至MSD板
12 应用样品稀释剂至MSD板
13 执行阻断孵育
14 应用稀释剂至稀释板
15 产生校准曲线
16 稀释对照物小瓶
17 建立对照物稀释液
18 建立样品稀释液
19 洗涤MSD分析板
20 应用稀释液至MSD分析板
21 执行所述样品孵育
22 制备检测抗体混合物
23 制备具有阻断剂的检测抗体混合物
24 应用检测抗体混合物至MSD板
25 执行所述检测孵育
26 应用检测抗体和稀释液至MSD板
27 执行均质V-PLEX分析孵育
28 应用读取缓冲液至板
29 在ECL读取器上读取板
30 清理过程
(i)免疫原性分析制备、优化和执行
免疫原性是通过产生抗-药物抗体使得物质能够引起免疫反应的特性或物质具有这一特性的程度。桥接IG分析用于检测这些抗-药物抗体在样品中的存在以便表征对原料药的免疫反应。图16(a)示出了在Meso Scale Discovery的
Figure RE-GDA0003207210480001131
或
Figure RE-GDA0003207210480001132
平台 (可获自Meso Scale Discovery,LLC.,Rockville,MD)上用于桥接免疫原性(IG)分析的复合物。为了形成所述复合物，使生物素标记的药物、 SULFO-TAGTM标记的(STAG)药物和所述抗-药物抗体(ADA)在一起孵育并且所述生物素标记的药物和STAG药物各自结合于所述ADA 的不同分区。药物/ADA复合物在含有抗生蛋白链菌素或抗生物素蛋白的斑点的MSD测试板上孵育并且生物素标记的药物在板斑点中结合于抗生蛋白链菌素或抗生物素蛋白(图16(a))。标准IG分析方案方块图在图16(b)中示出。图16(d)说明了一种示例性甲板布局欲用于在分析系统(1000)上执行的不包括酸处理的桥接IG分析。
IG分析优选地在实验室中的实现之前被优化。所述标准IG方案包括可在优化期间评估的多个参数，包括但不限于：(i)孵育的持续时间；(ii)板类型；(iii)抗-药物抗体选择；(iv)生物素标记的药物的浓度； (v)STAG-药物的浓度；(vi)最小稀释比(MDR)的确定；(vii)对样品中的游离药物的分析反应的评估；和/或(viii)对酸解离以改进游离药物耐受性的评估。这些参数中的每一者对于最终方案的总体确定均很重要。
为了优化图10和其子部分中示出的分析系统上的IG分析，对用户提供系统开发包，其包括样品孵育板(0.3mL)、样品稀释板(1.1mL)、板盖子、试剂管和可包括以下组件的试剂盒的集合：
表1.
Figure RE-GDA0003207210480001141
所述开发包本身以及其内部的各组件包括具有与其相关的消耗品数据的消耗品标识符(例如，条形码)。所述系统条形码读取器读取所述消耗品标识符(例如，条形码)，并且下载并且安装存储至所述消耗品标识符(例如，条形码)的DDB。所述DDB包括DDB独特标识符、DDB版本、DDB xml文件、消耗品静态信息、消耗品处理信息和其组合。例如，如果所述组件包括多孔分析板，那么所述消耗品类型信息包括孔的列的数目；孔的行的数目；每个孔的结合域的数目；和其组合；并且所述消耗品处理信息包含在使用所述板的分析的实施中由所述分析系统使用的数据和/或由于使用所述板的分析的实施引起的分析数据的处理。在一个具体实施方案中，所述消耗品处理信息包含每个板的分区的数目、每个板的电路的数目、由所述分析系统用于读取所述板的检测参数；用于产生ECL结果的图像处理特性；板类型增益；结合域增益；光学串扰矩阵；和其组合。
所述系统接着从局部数据存储库和/或从处理所述消耗品所需的一个或多个远程消耗品数据的数据库鉴别相关消耗品数据，在分析的实施之前、期间和/或之后基于所述消耗品数据(包括但不限于用于IG 分析的适当方案和优化参数)调节由所述系统执行或将由所述系统执行的一个或多个操作。IG优化工作流的一个具体实施方案在图16(c) 中示出，并且包括以下步骤：(i)筛选多种抗-药物抗体；(ii)优化生物素标记的药物和STAG标记的药物的浓度；(iii)执行样品基质耐受性评估；和/或(iv)执行游离药物耐受性评估。在各步骤处，用户也可评估是否使用酸解离方案作为最终方案的一部分；另外，用户可在所述过程的各步骤处评估多种分析板类型(例如，
Figure RE-GDA0003207210480001151
96孔抗生蛋白链菌素GOLDTM板对
Figure RE-GDA0003207210480001152
96孔高结合抗生物素蛋白金板)。用户可作出选择跳过这些步骤中的一者或多者并且所述软件允许用户跳过一个或多个步骤和/或手动地输入将在跳过的步骤中产生的参数/数据，例如药物浓度。
用于所述开发包的消耗品数据包括用于IG优化工作流的方案和针对所述消耗品实施的步骤或子方案中的每一者。所述IG优化工作流的这一实施方案的第一步是ADA选择，并且所述系统在对所述系统进行的由所述系统用于确定作为所述分析的对照物的适当ADA的实验的设计方面提示用户。用户-界面将提示用户输入关于欲测试的抗-药物抗体的以下数据：
·测试的各ADA的稀释液的数目(8或12种稀释液)
·测试的ADA的数目(每个板2-6种不同ADA，取决于所选择的稀释液的数目)
·测试的各ADA的名称(用于追踪目的)
·用户将选择是否包括零稀释
·测试的稀释液的浓度
用户-界面还会提示用户(i)选择孵育的长度(30min至4小时在仪器上或用户决定的脱离仪器的时间长度)，(ii)是否包括酸解离步骤， (iii)需要时添加变化类型的板，(iv)选择是否应用相同试剂至所有板。所述实验可对多达5个板实施。所述系统接着实施ADA选择实验并且在用户-界面上显示所述实验的结果以使得用户能够选择最合适作为分析对照物的ADA。
用户-界面接着提示用户实施第二次实验来确定在所述分析中使用的生物素标记的药物和STAG-标记的药物的浓度(生物素标记的药物和磺基-标签标记的药物对于所述ADA的相对亲和力可不同)。用户界面提示用户关于这一优化实验作出以下选择：
·输入关于欲测试的检测物质的以下数据：
·检测物质稀释液的数目(每个板4种浓度的生物素标记的药物和4种浓度的STAG-标记的药物)
·针对各检测物质的稀释因子
·用户将选择是否包括零稀释
·输入关于欲测试的ADA样品的以下数据：
·ADA稀释液的数目(每个板多达3种稀释液)
·ADA稀释液的浓度
·选择孵育的长度(30min至4小时在仪器上或用户决定的脱离仪器的时间长度)。
·选择是否包括酸解离步骤。
·添加变化类型的板。
·选择是否应用相同试剂(即，相同试剂来源)至所有板。
所述实验可对多达5个板实施。所述系统接着实施药物浓度优化实验并且在用户-界面上显示所述实验的结果。
接着，用户-界面提示用户实施第三次实验来确定用于各样品基质的最小稀释比(MDR)，其使得用户能够评估在不同样品基质浓度存在下由所述分析产生的信号。用户界面提示用户关于MDR优化实验作出以下选择：
·输入关于欲测试的ADA样品的以下数据：
·测试的ADA的稀释液的数目(每个板8或12种稀释液)
·ADA稀释液的浓度
·用户将选择是否包括零稀释
·输入关于欲测试的样品基质的以下数据：
·基质稀释液的数目(每个板2-6种稀释液，取决于正在测试的 ADA稀释液的数目。)
·针对各稀释液的稀释因子
·用户将选择是否包括零稀释
·用户可针对各板使用不同样品基质(例如，血清、柠檬酸盐血浆、EDTA血浆等。)
·选择孵育的长度(30min至4小时在仪器上或用户决定的脱离仪器的时间长度)。
·选择是否包括酸解离步骤。
·添加变化类型的板，假定所述运行中存在适当容量。
·选择是否应用相同试剂(即，相同试剂来源)至所有板。
所述实验可对多达5个板实施。所述系统接着实施MDR优化实验并且在用户-界面上显示所述实验的结果。
最后，用户-界面提示用户实施第四次游离药物耐受性评估实验来确定游离药物对所述分析的影响和是否有必要使用酸解离来改进所述分析的游离药物耐受性。关于所述游离药物耐受性评估，用户具有执行具有或不具有酸解离的方案和/或在未处理和酸处理的板之间执行比较的选项。用户界面提示用户关于游离药物耐受性评估实验作出以下选择：
·输入关于欲测试的ADA样品的以下数据：
·测试的ADA的稀释液的数目(每个板8或12种稀释液)
·ADA稀释液的浓度
·用户将选择是否包括零稀释
·输入关于欲测试的游离药物的以下数据：
·游离药物稀释液的数目(每个板2-6种稀释液，取决于正在测试的ADA稀释液的数目。)
·针对各稀释液的稀释因子。
·用户将选择是否包括零稀释。
·选择孵育的长度(30min至4小时在仪器上或用户决定的脱离仪器的时间长度)。
·选择是否使用酸解离和/或是否在酸处理和未处理的板之间执行比较。
·添加变化类型的板，假定所述运行中存在适当容量。
·选择是否应用相同试剂(即，相同试剂来源)至所有板。
所述实验可对多达5个板实施。所述系统接着实施游离药物耐受性评估实验并且在用户-界面上显示所述实验的结果。
免疫原性(IG)分析当被自动化以在分析系统(如分析系统(1000) 或(900))中运行时可具有以下步骤：
自动化分析序列
1 库存板
2 使洗涤器起动
3 建立药物混合物
4 应用药物混合物至样品孵育板
5 应用稀释剂至稀释板
6 产生标准曲线
7 建立对照物稀释液
8 建立样品稀释液
9 应用阻断剂至MSD板
10 执行阻断孵育
11 应用稀释液至样品孵育板
12 执行样品孵育
13 洗涤MSD测试板
14 应用经过孵育的样品至MSD测试板
15 执行MSD测试板孵育
16 应用读取缓冲液至板
17 在ECL读取器上读取板
18 清理过程
(ii)药物动力学分析制备、优化和执行
药物动力学是药物吸收、分配、代谢和排泄的时程的研究。药物动力学(PK)分析用于随时间测量来自同一患者的样品中的药物浓度。这些分析是直接或间接免疫分析并且其优选地在实验室中的实现之前被优化。在Meso Scale Discovery的
Figure RE-GDA0003207210480001202
或
Figure RE-GDA0003207210480001201
平台上实施的标准PK分析在图17(a)中示出。首先，用捕捉物质涂布MSD板。所述捕捉物质被固定至所述MSD板并且可为抗体、蛋白质、抗原、碳水化合物、溶解产物等。检测物质和分析物被应用于经过涂布的MSD测试板。检测物质可包括单独STAG- 标记的抗体(直接格式)、STAG-标记的抗生蛋白链菌素和生物素标记的检测抗体(间接格式)、STAG-标记的抗-物质抗体和未标记的检测抗体等。(间接格式)。所述检测物质可与所述分析物预混合或其可直接地应用于所述测试板。用于直接PK分析和两种不同类型的间接PK分析的实施的方块图在图17(b)(分别为面板(i)-(iii))中示出。
图17(d)(涉及“定制的夹心免疫分析”)示出了用于定制的夹心免疫分析的一般方案序列。图17(e)-(h)示出了方案和所标记的试剂支架，并且图17(i)示出了用于这些分析的甲板布局。图17(e)-a和 17(e)-b涉及“针对直接分析、抗生蛋白链菌素或抗生物素蛋白板和试剂支架的方案”。图17(f)-a和17(f)-b涉及“针对直接分析、未涂布的板和试剂支架的方案”。图17(g)-a和17(g)-b涉及“针对间接分析、抗生蛋白链菌素或抗生物素蛋白板和试剂支架的方案”。图17(h)-a 和17(h)-b涉及“针对间接分析、未涂布的板和试剂支架的方案”。
所述标准PK方案包括可优化的多个参数，包括但不限于：
·孵育的持续时间(1小时至过夜)
·板类型
·捕捉物质的类型和/或浓度
·阻断剂的类型和/或浓度
·未标记/生物素标记的检测物质的浓度(仅间接分析)
·STAG-标记的检测物质的浓度
·通过改变样品中的药物的已知浓度来评估分析灵敏性
为了优化图10和其子部分中示出的分析系统上的PK分析，对用户提供系统开发包，其包括样品稀释板(1.1mL)、板盖子、试剂管和可包括以下组件的试剂盒的集合：
表2.
Figure RE-GDA0003207210480001211
Figure RE-GDA0003207210480001221
所述开发包本身以及其内部的各组件包括具有与其相关的消耗品数据的消耗品标识符(例如，条形码)。所述系统条形码读取器读取所述消耗品标识符(例如，条形码)，并且下载并且安装存储至所述消耗品标识符(例如，条形码)的DDB。所述DDB包括DDB独特标识符、DDB版本、DDB xml文件、消耗品静态信息、消耗品处理信息和其组合。例如，如果所述组件包括多孔分析板，那么所述消耗品类型信息包括孔的列的数目；孔的行的数目；每个孔的结合域的数目；和其组合；并且所述消耗品处理信息包含在使用所述板的分析的实施中由所述分析系统使用的数据和/或由于使用所述板的分析的实施引起的分析数据的处理。在一个具体实施方案中，所述消耗品处理信息包含每个板的分区的数目、每个板的电路的数目、由所述分析系统用于读取所述板的检测参数；用于产生ECL结果的图像处理特性；板类型增益；结合域增益；光学串扰矩阵；和其组合。
所述系统条形码读取器读取所述消耗品标识符(例如，条形码)并且下载用于PK分析的适当方案和优化参数。PK优化工作流的一个具体实施方案在图17(c)中示出，并且包括以下步骤：(i)优化板涂布过程；(ii)优化阻断剂类型和/或浓度；(iii)优化检测物质浓度；和/或(iv) 评估分析灵敏性。用户可作出选择跳过这些步骤中的一者或多者并且所述软件允许用户跳过一个或多个步骤和/或手动地输入将在跳过的步骤中产生的参数/数据。
用于间接分析的分析优化实验的建议的序列如下：
·步骤1：优化捕捉物质类型和/或浓度
·步骤2：优化阻断剂类型和/或浓度
·步骤3A：优化生物素标记/未标记的检测物质和磺基-标签-标记的检测物质浓度
·步骤4：测试药物灵敏性
用于直接分析的分析优化实验的建议的序列如下：
·步骤1：优化捕捉物质类型和/或浓度
·步骤2：优化阻断剂类型和/或浓度
·步骤3B：优化磺基-标签标记的检测物质浓度
·步骤4：测试药物灵敏性
为了优化所述捕捉过程，所述软件将提示用户输入准备用于实验的以下数据：
·用户将输入关于欲测试的样品的以下数据：
·样品稀释液的数目(每个板8或12种稀释液)
·针对样品的稀释因子
·用户将选择是否包括零稀释
·用户将输入关于欲测试的捕捉物质的以下数据：
·捕捉物质类型和/或稀释液的数目(每个板多达6种，取决于正在测试的样品稀释液的数目)
·针对各类型的捕捉物质的稀释因子(如果使用每种类型超过一种稀释液)
·用户将选择是否包括零稀释
·用户将选择孵育的长度(1小时至4小时在仪器上或用户决定的脱离仪器的时间长度)。
·用户可添加变化类型的板，假定所述运行中存在适当容量。
·用户将选择是否应用相同试剂(即，相同试剂来源)至所有板。
所述实验可对多达5个板实施。所述系统接着实施所述实验并且在用户-界面上显示所述实验的结果。
为了优化阻断过程，所述软件将提示用户输入准备用于实验的以下数据：
·用户将输入关于欲测试的样品的以下数据：
·样品稀释液的数目(每个板8或12种稀释液)
·针对样品的稀释因子
·用户将选择是否包括零稀释
·用户将输入关于欲测试的阻断剂的以下数据：
·阻断剂类型和/或稀释液的数目(每个板多达6种，取决于正在测试的样品稀释液的数目)
·针对各类型的阻断剂的稀释因子(如果使用每种类型超过一种稀释液)
·用户将选择孵育的长度(1小时至4小时在仪器上或用户决定的脱离仪器的时间长度)。
·用户可添加变化类型的板，假定所述运行中存在适当容量。
·用户将选择是否应用相同试剂(即，相同试剂来源)至所有板。
所述实验可对多达5个板实施。所述系统接着实施所述实验并且在用户-界面上显示所述实验的结果。
为了优化用于间接分析的检测物质浓度，所述软件将提示用户输入准备用于实验的以下数据：
·用户将输入关于欲测试的样品的以下数据：
·样品稀释液的数目(每个板8或12种稀释液)
·针对样品的稀释因子
·用户将输入关于欲测试的检测物质的以下数据：
·检测物质和/或稀释液的数目(每个板4种浓度的未标记/生物素标记的检测物质和4种浓度的STAG检测物质)
·针对各类型的检测物质的稀释因子
·用户将选择是否包括零稀释
·用户将选择孵育的长度(1小时至4小时在仪器上或用户决定的脱离仪器的时间长度)。
·用户可添加变化类型的板，假定所述运行中存在适当容量。
·用户将选择是否应用相同试剂(即，相同试剂来源)至所有板。
所述实验可对多达5个板实施。所述系统接着实施所述实验并且在用户-界面上显示所述实验的结果。
为了优化用于直接分析的检测物质浓度，所述软件将提示用户输入准备用于实验的以下数据：
·用户将输入关于欲测试的样品的以下数据：
·样品稀释液的数目(每个板8或12种稀释液)
·针对样品的稀释因子
·用户将输入关于欲测试的检测物质的以下数据：
·STAG-检测物质和/或稀释液的数目(每个板多达6种，取决于正在测试的样品稀释液的数目)
·针对STAG-检测物质的稀释因子
·用户将选择是否包括零稀释
·用户将选择孵育的长度(1小时至4小时在仪器上或用户决定的脱离仪器的时间长度)。
·用户可添加变化类型的板，假定所述运行中存在适当容量。
·用户将选择是否应用相同试剂(即，相同试剂来源)至所有板。
所述实验可对多达5个板实施。所述系统接着实施所述实验并且在用户-界面上显示所述实验的结果。
最后，为了评估分析灵敏性，所述软件将提示用户输入准备用于实验的以下数据：
·用户将输入关于欲测试的样品的以下数据：
·样品稀释液的数目(每个板多达12种稀释液)
·针对样品的稀释因子
·用户将选择是否包括零稀释
·用户将选择孵育的长度(1小时至4小时在仪器上或用户决定的脱离仪器的时间长度)。
·用户可添加变化类型的板，假定所述运行中存在适当容量。
·用户将选择是否应用相同试剂(即，相同试剂来源)至所有板。
所述实验可对多达5个板实施。所述系统接着实施所述实验并且在用户-界面上显示所述实验的结果。
药物动力学(PK)分析当被自动化以在分析系统(如分析系统(1000) 或(900))中运行时可具有以下步骤：
自动化分析序列
1 库存板
2 使洗涤器起动
3 应用稀释剂至稀释板
4 产生标准曲线
5 建立对照物稀释液
6 建立样品稀释液
7 应用阻断剂至MSD板
8 执行阻断孵育
9 洗涤MSD分析板
10 建立涂布溶液
11 应用涂布溶液至MSD板
12 执行所述涂布孵育
13 应用稀释液至MSD分析板
14 执行样品孵育
15 建立检测溶液
16 建立第二检测溶液
17 应用第二检测溶液至MSD板
18 执行第二次检测孵育
19 应用检测溶液至MSD板
20 执行所述检测孵育
21 应用读取缓冲液至板
22 在ECL读取器上读取板
23 清理过程
E.消耗品持有器和试剂盒
分析系统(1000)的能力允许所述系统运行多种分析。这些能力向用户提供同时订购在专门的分析试剂持有器中的所有必需试剂或在试剂盒中的所有必需消耗品来运行特定分析的能力。所述分析试剂持有器和试剂盒可获自Meso Scale Diagnostics,Rockville,Maryland。示例性分析试剂持有器包括但不限于用于分析试剂的持有器(例如，用于MSD配套试剂的定制支架)。专门用于所公开的仪器、系统和方法中的试剂盒含有分析试剂持有器和其它消耗品，如槽、管和分析板(例如，多孔分析板)。V-PLEX试剂盒描述于下文中；然而，合适的试剂盒可包括用于包括V-PLEX、U-PLEX、S-PLEX、药物动力学(PK)、免疫原性(IG)和定制在内的任何分析的试剂盒。
如V-PLEX Plus试剂盒的MSD试剂盒需要在玻璃小瓶中的冻干的校准剂和对照材料和在塑料管中的检测试剂的包装和装运。这些项目典型地被插入至泡沫衬垫中，所述泡沫衬垫被包装至纸板箱中用于装运。V-PLEX试剂盒的内含物在图18(a)中示出。10个含有不同检测试剂的塑料管典型地与各V-PLEX试剂盒一起包括在内。用户必须管理的塑料管的数目对于U-PLEX试剂盒来说是乘3倍，其中将需要多达30个含有连接剂、捕捉和检测试剂的小瓶来运行完全填充的10 斑点板。由所述大量管导致混乱的可能性可以是显著的。因此，需要各管和其内含物的阳性鉴别。同样重要的是以自动化友好并且紧致的格式装运并且呈递所述管的能力。
本发明提供本发明的定制行业标准格式(参见美国国家标准协会/ 实验室自动化和筛选协会针对微板的标准，可获自http://www.slas.org/default/assets/File/ANSI_ SLAS_1-2004_FootprintDimensions.pdf，其以引用的方式整体并入本文中)支架，其可持有所述对照物和校准剂小瓶和所有含有试剂的塑料管，和使用或操作所述支架的方法。支架(1200)经过定大小并且定尺寸以符合关于微板的 ANSI-SLAS标准。支架(1200)具有主体或框架(1201)，其经过设计以具有多个经过调适以接收小瓶(1206)和管(1208)的空心柱(1203)。各空心柱(1203)在底部处在各小瓶(1206)和管(1208)下方具有开口(1204)。空心柱(1203)和开口(1204)可具有不同大小或直径，如图18(b)-(c)所示，以容纳不同大小的小瓶、管以及其它液体容器，并且开口(1204) 可由透明或半透明覆盖物覆盖或可保持未覆盖。所述小瓶和管在其底部上具有鉴别条形码，并且开口(1204)允许消耗品标识符(例如，条形码，无论1-D或2-D)通过支架(1200)的底部示出，如图18(d)中尽力示出。条形码读取器(1209)具有其向上看的视场(FOV)，可扫描这些消耗品标识符(例如，条形码)。这些开口提供针对所述2-D条形码读取器的观察入口，使得支架(1200)和其内含物(1206、1208)可直接地放置于条形码读取器(1209)的台板顶部上并且可不必操纵欲读取的各管或小瓶而读取，如图18(e)中所说明。支架(1200)可具有其本身的消耗品标识符(例如，条形码)，所述消耗品标识符贴附于其任何表面，包括底部、顶部或一个或多个侧面。
所述支架经过设计以可由用于与自动化板处置系统兼容的机器人夹钳，如图10(a)-(c)中示出的机器人子系统(1002)的夹紧垫(1031) 夹紧。如图18(f)中尽力示出，支架(1200)具有壁架(1202)，其类似于教导或训练板(1035)上的壁架(1044)。壁架(1202)经过定大小并且定尺寸以由分析系统(1000)的罩内的夹紧垫(1031)夹紧、提升并且移动。
支架(1200)还包括用于与不同类型或大小的管和小瓶兼容的咬接插入物(1212)，如图18(g)-(j)中示出。插入物(1212)具有一般圆柱体形状，其具有经过调适以接收所述管或小瓶的顶部开口(1214)和底部开口(1216)。底部开口(1216)邻接开口(1204)的底缘(1218)以使插入物 (1212)保持在空心柱(1203)内。底部开口(1216)还具有防止所述管或小瓶被推出支架(1200)的底部的缘，如图18(i)中尽力示出。另外，插入物(1212)还具有多个按扣(1220)以闭锁至开口(1204)的底缘(1218)，和外肋(1222)以向所述插入物提供结构支撑。
消耗品标识符(例如，条形码)可直接地印刷或贴附于管或小瓶上 (如果底部相对平坦)。关于具有空心带齿边底部的管或小瓶，如图18(h) 和(i)中示出的那些，消耗品标识符(例如，条形码)可被印刷或贴附于固体插塞上或被定托架大小并且定尺寸以适合这些管或小瓶的带齿边底部。或者，消耗品标识符(例如，条形码)可被印刷于例如通过感应密封粘附于带齿边底部的膜，如金属箔或聚合物膜上。
除了在所述管和小瓶的底部上的消耗品标识符(例如，条形码)以外，支架(1200)的顶面还可具有色码或字母数字文本，其指示所述管或小瓶的内含物，可由实验室技术人员或所述分析机的其它用户读取，如图18(k)和(l)中尽力示出。
在运行分析之前，所述用户或实验室技术人员将复原典型地含于一个或多个玻璃小瓶(1206)中的冻干的校准剂并且从管(1208)和装载支架(1200)取出帽至分析消耗品存储单元(1004)上。机器人系统(1002) 上的夹紧垫(1031)可通过壁架(1202)夹紧支架(1200)以将支架(1200)放置于条形码读取器(1209)的顶部上，其中可读取所述管和小瓶的消耗品标识符(例如，条形码)。其后，夹紧垫(1031)移动支架(1200)至平台 (1012)上并且制备含于可用于分析运行的支架(1200)上的试剂、校准剂、对照物、检测抗体、稀释剂和洗涤缓冲液。
优选地，支架(1200)可具有遮罩(1224)，所述遮罩具有多个界定于其上的遮罩孔隙(1226)。遮罩孔隙(1226)的数目小于或等于空心柱 (1203)的数目。遮罩孔隙(1226)限制接近未被使用的空心柱(1203)。如图18(m)所示，支架(1200a)具有覆盖一些空心柱(1203)的遮罩(1224) 并且遮罩孔隙(1226)仅存在于存在用于所述V-PLEX分析的小瓶 (1206)和管(1208)处。支架(1200b)具有遮罩(1224)，所述遮罩具有相同数目的用于所述U-PLEX分析的遮罩孔隙(1226)和空心柱(1203)。遮罩(1226)可如上文所述被编色码，最小化在实施分析中的可能操作者错误。支架(1200)还具有盖子(1210)以防止管(1208)和小瓶(1206)在装运期间掉出，如图18(n)中尽力示出。盖子(1210)优选地在支架(1200) 被放置于分析消耗品存储单元(1004)中之前去除。
由本发明支架(1200)提供的一种优势在于在使用中，条形码读取器(1209)可读取管(1208)和小瓶(1206)的所有消耗品标识符(例如，条形码)，而支架(1200)直接地放置于所述条形码读取器上。个别管和小瓶的无机器人或手动操纵有必要读取其个别消耗品标识符(例如，条形码)。上文所述的本发明的本发明方法包括这一优势。
或者，所述条形码读取器可一次读取一种消耗品标识符(例如，条形码)，或读取一行条形码，或一列条形码。本发明不限于任何特定类型的条形码读取器。
F.装载车
最小化可能操作者错误的本发明的另一方面是装载车，其经过设计以结合在图10的子部分中示出的分析系统(1000)工作。然而，本发明装载车可与其它分析系统，包括但不限于图8和图9(a)-(d)中所说明的那些和其它可购得的分析系统一起使用。本发明装载车是图19 的子部分中所说明的(1400)。装载车(1400)可具有两个或更多个用于存储消耗品和实验室器皿的搁架。尽管示出了三个搁架或水平面，可使用任何数目的搁架。底部搁架(1402)经过设计以存储液体试剂存储器(1007)、液体废物存储器(1020)和其它较大或较重存储器或瓶子。中间搁架(1404)经过设计以持有任何实验室器皿，如额外移液管尖端，如1000μl尖端(1015)和350μl尖端(1016)。顶部搁架(1406)具体地经过设计以处置大量消耗品，如管、管托架(1017)、支架(1200)、分析板、槽(1018)等。所述底部和中间搁架优选地用防滑材料涂布或内衬防滑材料。所述搁架优选地由浇注型聚氨酯制成
装载车(1400)优选地具有包含后部支撑物(1410)和锥形前部支撑物(1412)的轻质框架，作为主要承重部件。后部支撑物(1410)优选地由轻质铝制成，并且锥形前部支撑物(1412)还具有由聚合物壳包裹的铝或金属框架。装载车(1400)由四个脚轮(1414)、优选地含有球轴承以减少摩擦的无轮毂的脚轮支撑。所述无轮毂的脚轮可携带显著高于标准脚轮的负荷，例如多达275lbs或125kg。或者，可使用自制动的脚轮。优选地，背面两个脚轮(1414)在传送期间不转动。
装载车(1400)还具有后把手(1416)和前把手(1418)。前把手(1418) 还含有经过设计以支撑计算机或平板计算机(1421)，如iPad或Surface 平板的底座和支撑物(1420)。底座(1420)可转动360°并且所述平板可通过有限范围倾斜以调节至用户的读取高度。
装载车(1400)还可包括用于扫描消耗品上的条形码的手持或固定底座条形码扫描器(未示出)。
在一个实施例中，装载车当卸载时重约133lbs(60kg)并且当顶部搁架装载有消耗品时重约154lbs(69kg)。装载车(1400)站立时距顶部托盘(1406)41英寸高(104cm)、27英寸(69cm)宽并且52英寸(132 cm)长。装载车(1400)具有相当多的效用并且比常规分析车更经济，所述常规分析车如两搁架AKRO-MILS车 (http://www.mscdirect.com/product/ details/00677666)，其测量出32英寸高×24英寸宽并且44英寸长并且卸载时重77lbs。
优选地，顶部搁架(1406)经过设计以接收多个托盘(1408)。尽管示出了三个托盘(1408)，可使用任何数目的任何大小的托盘并且本发明不限于任何数目的托盘或任何托盘大小。各托盘(1408)可具有任何配置。三种示例性配置在图19(c)中说明。托盘(1408a)具有多个在图 10(a)中示出的可存储管托架(1017)和用于槽(如槽(1018))的托架的狭缝(1422)和用于实验室器皿，如分析板、稀释板、样品板、试剂支架、用于移液管尖端(1015、1016)的托架等的方形狭缝(1424)。托盘(1408b) 还具有狭缝(1422)和狭缝(1424)，以及经过调适以携带管的圆形狭缝 (1426)，如在图18(c)和(f)中示出的小瓶(1206)和管(1208)。托盘(1408c) 具有多个方形狭缝(1424)。注意，本发明托盘可具有狭缝(1422、1424、 1426)和任何形状和大小的狭缝的任何组合。所述托盘可以是可翻转的，即，所述托盘可具有在顶面和底面上的狭缝。
在一个实施例中，用于V-Plex、U-Plex、免疫原性(IG)、药物动力学(PK)和S-Plex的托盘配置在图19(d)-(h)中说明。注意，这些托盘配置是仅出于说明目的并且本发明不限于此。当分析运行正在被设置时，某些试剂、缓冲液或稀释剂可必须保持冷却。成为顶部搁架 (1406)的一部分的另一改进是在托盘(1408)下方建立的隔室(1428)，如图19(i)中尽力示出。优选地，一个隔室(1428)被提供于各托盘(1408) 下方，如所示。隔室(1428)可用如冰或干冰的冷却剂填充。隔室(1428) 的底面是凹入的，具有最接近其中心的极小点。排流孔(1430)可被提供于所述极小点附近以排流融化的水。
当装载如分析系统(900)和(1000)的分析系统时，可发生可能的错误。这些分析系统具有机器人系统、移液器、分析消耗品存储单元、读取器、任选加热的振荡器、板式洗涤器等。这些设备提供将实验室器皿放置于所述平台上的障碍并且可引起混乱。另外，不同的分析运行需要实验室器皿在所述系统的平台上的不同放置和/或配置，如图 13(a)13(c)、14(a)、14(b)、15(a)和15(c)中所说明。不同放置和配置的多样性也可引起混乱。下文描述利用装载车(1400)装载所述分析系统的本发明方法。
实验室技术人员当开始分析运行时可使用在装载车(1400)上的平板计算机来选择欲运行的分析，例如V-Plex、U-Plex、S-Plex、PK或 IG和所述分析的任何具体子集。所述用户界面将建议技术人员如何在顶部搁架(1206)上布置托盘(1408a、1408b、1408c)。托盘(1208)可被编色码和/或经过标记以协助实验室技术人员装载包括上文所论述的一种消耗品试剂盒(1200)的实验室器皿，例如如图19(d)-(h)所示。所述布置优选地精确地匹配如图10(a)-(c)所示的分析系统(1000)的平台(1012)上的布置。如液体试剂(1007)和液体废物容器(1020)的其它消耗品应装载于底部搁架(1402)上并且移液管尖端(1015、1016)的容器装载于中间搁架(1404)上。优选地，通过装载车(1400)上的平板上的用户界面针对显示器检查实验室器皿在装载车(1400)上的布置。其后，装载车(1400)被推到分析机，如分析系统(1000)。技术人员将接着开通所述系统，起动计算机屏幕(1058)，和任选地如图10(k)所示的声发生器(1062)。技术人员将接着遵循计算机屏幕(1058)上的用户界面并且将装载车(1400)上的实验室器皿转移至分析系统(1000)，优选地通过遵循实验室器皿在托盘(1408)上的相同配置和放置。
G.操作和性能确认
分析系统(如图9和10和其子部分所示的那些)优选地经过确认，即，确定所有其主要组件均在可接受的范围内起作用，如ECL读取器、包括夹紧垫和移液器的机器人系统、板式洗涤器等。本发明还包括用于确认所述分析系统的操作和性能的方法。本发明方法一般包括下文所述的多个步骤。一旦所有试剂、缓冲液和消耗品均装载于所述系统中，这种方法就可在无人类协助下由分析系统(900、1000)自动化并且执行。此外，含有用于操作和性能确认的所有必需试剂和缓冲液的确认试剂盒可购自Meso Scale Diagnostics,Rockville,Maryland。
优选地，确认所述ECL读取器的步骤应一起并且在所述确认过程开始时完成，因为具有操作性ECL读取器是任何分析运行所必需的。所述ECL确认包括用电子板运行所述ECL读取器的步骤，所述电子板测量应用于所述板的电流。这确保了所应用的电流是适当并且均一的。可以是下一步骤的另一步骤是用空的分析微板(例如，MSD 96-孔板)运行所述ECL读取器以测量在所述ECL读取器内的电子噪声或背景/暗噪声的水平。可以跟着其它两个步骤的另一步骤是用由 Meso Scale Diagnostics读取缓冲液中的未结合磺基-标签(下文称作“游离标签”)组成的试剂填充分析托盘以查证所述ECL读取器正在读取预期的计数。例如，300,000个计数的游离标签可用作检测试剂来产生ECL信号。因此，所述ECL读取器应从小预定范围内的各孔读取约300k个计数。所述300k个游离标签可获自Meso ScaleDiagnostics。
为了查证所述板式洗涤器的吸入，由所述板式洗涤器吸入具有来自ECL读取器确认的游离标签的分析板。换句话说，所述板式洗涤器使所述分析板中的所有孔排空。其后，约150μl的量的读取缓冲液从读取缓冲液槽移液至各孔中并且振荡混合，接着由所述ECL读取器读取所述分析板。这一确认步骤查看了有多少残留的游离标签保留在所述分析板中，因为残留的游离标签将由所述ECL读取器读取。低ECL读数意味着所述板式洗涤器的良好吸入。
另一确认步骤检查了如移液管系统(1021)的移液器移液预定量的能力。在一个实施例中，使用具有12列和8行的孔的96孔分析托盘。第一列的孔在各孔中持有300μl的300k游离标签。部分量(例如，120 μl)连同另一量的读取缓冲液(例如，180μl)一起移液至第二列的孔。来自第二列的孔的另一部分量的液体连同一定量的读取缓冲液一起移液至第三列的孔。这继续直至倒数第二列。最后或第12列不含游离标签并且全部是读取缓冲液。当所述移液过程完成时，游离标签的浓度在第1列中应最高并且在最后一列中应最低或为零。从一列至下一列的游离标签的浓度是几何级数，其中所述浓度被降低N倍，其中N小于1.0。在所述实施例中，从第一列至倒数第二列的列与列之间的浓度降低0.4倍。其后，所述分析板由所述ECL读取器读取，所述ECL读取器已经过确认。来自所述ECL读取器的在列与列之间也降低N倍的一致读数将确认所述移液器。
在另一确认步骤中，测试所述板式洗涤器的分配功能。所述洗涤器分配预定量的洗涤缓冲液(例如，300μl)至分析板中的各孔中。由于洗涤缓冲液的量和各孔的体积和形状已知，各孔中的液位也应该是已知的。使用上文所论述的电容液位传感的移液器用于计量所述孔中的液位。在一个实施例中，八移液管系统可检查从一列至下一列的液位，直至96孔分析板中的所有12列均已检查。各孔中的液位的一致读数将确认所述板式洗涤器的分配能力。
优选地，如果以上确认步骤之一失败，那么整个确认过程可停止以保存确认消耗品。另外，优选地以上确认过程应在首次使用分析系统(900、1000)之前完成，并且应重复约一年一次。对于某些应用来说，优选更频繁的再确认，例如每月一次、每季一次、每半年一次。所述操作和性能确认可自动化并且用户/技术人员可由所述分析系统上的用户界面指导或提示来装载所述消耗品(优选地来自确认试剂盒)并且使所述确认起动。优选地，所述系统的操作和性能确认可由运行所述分析系统的软件针对通过/失败准则来评估，而无需用户相互作用。
H.针对ECL读取器的时间安排来调节添加读取缓冲液的时间安排
本发明人已经发现关于某些分析，需要监测从所述读取缓冲液添加至所述多孔分析板中的孔中的时间至由所述ECL读取器读取所述孔的时间的等待时间。关于这些某些分析，孔与孔之间的等待时间的差异不应超过相对短时期，例如1分钟或更短、优选地50、40、30 或20秒。
关于分析系统(1000)，具有八个尖端的优选移液器将所述读取缓冲液沉积于8×12多孔分析板中，一次一列，从左至右持续12次，如图20(a)中所说明。优选的读取器SQ 120从右上角开始沿逆时针螺旋读取同一分析板中的四个孔的区块，如图20(b)中所说明。叠加于所述孔区块中的个别孔的读取模式上的这一逆时针螺旋在图20(c)中说明。
为了实现孔与孔之间更均一的等待时间，本发明人如图20(d)-(e) 所示修订了列与列之间来自逆时针螺旋的读取模式以更好地匹配读取缓冲液移液的模式。另外，延伸了对读取缓冲液进行移液的时间安排以考虑所述ECL读取器的速度。更具体说来，在所述板上从第2 列至第3列、从第4列至第5列、从第6列至第7列、从第8列至第 9列和从第10列至第11列对读取缓冲液进行移液之间插入约15秒暂停
这些调节使在对读取缓冲液进行移液与读取ECL值之间的等待时间的差异在接受容限内，由此改进ECL结果的可靠性和可重复性。
I.实施例：时间安排或分析运行的再现性
在连续三天内对分析系统(900)实施三种大体上同一的分析。两个板用于各分析运行。各分析运行使用8点校准曲线(一式三份)、3种对照物运行(一式两份)和29种样品运行(一式两份)。如下文所注释，第二次分析运行在样品稀释期间由于移液管尖端的缺乏而被延迟总计13分钟44秒。所述问题被纠正并且所述运行继续。所述时间延迟包括于以下数据中。数据示出三次运行以大体上相同时间量完成。
表：关于关键序列操作的时间安排
Figure RE-GDA0003207210480001381
关于第二次运行，排除所述延迟时间的总时间持续是4:57:58，其在第一次和第三次运行的4分钟内。所述第一次和第三次运行在彼此的数秒内。
在所有六个板中，关于所述分析中的关键序列从最长至最短的时间持续的差异约为数秒，如下文所示。
表：关于关键序列操作的时间安排的比较
Figure RE-GDA0003207210480001391
因此，数据示出在相同分析运行中关于关键序列操作的时间持续高度可再现，并且用于在数天内运行相同分析的时间持续大体上相同。“大体上相同”包括但不限于所述时间持续很接近，使得所述ECL 读数是精确的或可重复的或两者。另一时间持续数据提供于图13(f) 中并且示出相似结果。
***
本发明的范围不欲受本文所述的具体实施方案限制。实际上，除本文所述的那些以外的本发明的多种修改对于本领域技术人员来说将由前述描述和附图变得显而易见。所述修改意图属于权利要求书的范围。本文引用了多篇公布，其公开以引用的方式整体并入。

Claims (30)

1.一种自动化分析系统，所述自动化分析系统包括：
机器人夹紧臂和机器人移液器；
板托架或尖端盒托架中的至少一个；
多个板式振荡器；
用于分析试剂的分析消耗品存储单元；
用于板的分析消耗品存储单元；以及
平台或桌子的至少一种，
其中，所述用于板的分析消耗品存储单元以悬臂方式附接于所述桌子或平台的前缘，
其中，所述板托架或尖端盒托架位于用于板的分析消耗品存储单元的后面，以及
其中，所述多个板式振荡器朝向所述平台的后方定位。
2.如权利要求1所述的分析系统，还包括空气冷却和处置系统，其中，所述空气冷却和处置系统位于所述分析系统的后面板上。
3.如权利要求1所述的分析系统，还包括用于立即使用尖端的分析消耗品存储单元或用于储备尖端的分析消耗品存储单元中的至少一个。
4.如权利要求1所述的分析系统，其中，所述分析系统具有用于贴附用于管和槽的分析消耗品存储单元的位置。
5.如权利要求1所述的分析系统，进一步包括位于所述平台或桌子下方的板式洗涤器，其中，所述平台或桌子具有用于存取所述板式洗涤器的开口。
6.如权利要求5所述的分析系统，进一步包括用于洗涤缓冲液和在所述板式洗涤器下方的液体废物的一个或多个容器。
7.如权利要求1所述的分析系统，进一步包括平台和桌子，并且其中，所述平台附接至所述桌子并且由所述桌子支撑。
8.如权利要求1所述的分析系统，进一步包括分析读取器。
9.如权利要求8所述的分析系统，其中，所述分析读取器位于所述平台或桌子下方。
10.如权利要求1所述的分析系统，其中，所述平台或桌子具有用于处置废物的废物开口。
11.如权利要求10所述的分析系统，进一步包括从所述废物开口上方延伸通过所述废物开口并且至所述废物开口下方的用于固体废物的斜槽。
12.如权利要求1所述的分析系统，进一步包括位于所述平台或桌子下方的至少一个废物容器。
13.如权利要求1所述的分析系统，进一步包括用于控制所述机器人夹钳和所述机器人移液器的膝上型计算机。
14.如权利要求1所述的分析系统，还包括在所述平台或桌子下方的通用电源系统(UPS)。
15.一种自动化分析系统，所述自动化分析系统包括：
(a)用于持有分析组件的处理甲板，其提供具有前缘、第一侧缘、第二侧缘和后缘的大致矩形表面；所述甲板支撑
(i)大致在具有多个消耗品狭缝的所述甲板的所述前缘上定中心并且伸出悬臂的分析消耗品集板器，所述多个消耗品狭缝的尺寸被设置为持有满足关于96孔分析板的宽度和长度的ANSI-SLAS规格的消耗品，
(ii)用于持有位于所述甲板的第一侧面上的移液管尖端容器的多个移液管尖端位置，
(iii)沿所述甲板的所述后缘定位的多个板式振荡器位置，
(iv)大致位于所述甲板的中心处，在所述集板器与被配置为持有具有符合ANSI-SLAS的尺寸的消耗品的所述振荡器之间的处理位置的集合，
(v)位于所述甲板的所述第一侧面上、在所述移液管尖端位置后面的条形码扫描器，所述条形码扫描器具有足够大以扫描具有符合ANSI-SLAS的尺寸的消耗品的底面的扫描表面，
(b)位于所述甲板下方并且能通过所述甲板中在所述移液管位置与所述分析板处理位置之间的孔隙接近的板式洗涤器；
(c)位于所述甲板上方的台架，所述台架可移动性地支撑机器人板夹钳，使得所述夹钳能够移动以接近位置(i)-位置(v)并且可移动性地支撑机器人8通道移液器，使得所述移液器能够接近位置(ii)和位置(iv)；
(d)与所述甲板的所述第一侧面相邻、位于在低于所述甲板的垂直高度处的平台上的分析读取器，其中，所述读取器上的最高点低于所述机器人夹钳能移动的最低点；
(e)围绕组件(a)-组件(d)的罩，所述罩具有用于使所述组件维持在温度控制下的温度控制器并且具有门，所述门向用户提供对所述甲板的前侧面和位于其上的所述消耗品集板器的接近。
16.一种自动化分析系统，所述自动化分析系统包括：
(a)单一机器人控制的8通道移液器；
(b)单一机器人控制的分析板夹紧臂；
(c)单一96通道通道分析板洗涤器；
(d)单一板式读取器；
(e)一个或多个具有至少5个板振荡位置的总容量的板式振荡器；
(f)适于执行用于在96孔板中分析多个样品的分析过程的处理器，其中，在所述板的每个孔中执行过程的以下动作：
(i)阻断步骤，其包括用所述移液器添加阻断缓冲液、孵育持续阻断时期(b)和用所述板式洗涤器洗涤，
(ii)样品结合步骤，其包括用所述移液器添加所述样品中的一个、孵育持续样品孵育时期(s)，同时在所述板振荡位置之一上振荡并且用所述板式洗涤器洗涤，
(iii)检测剂结合步骤，其包含用所述移液器添加检测试剂、孵育持续检测剂孵育时期(d)，同时在所述板振荡位置之一上振荡并且用所述板式洗涤器洗涤，
(iv)用所述移液器添加读取缓冲液，
(v)用所述读取器测量分析信号。
17.一种经配置以在分析的实施中使用分析消耗品的分析系统，所述分析消耗品包括分析消耗品标识符，所述分析消耗品标识符包括包含用于所述分析消耗品的数据部署包(DDB)的分析消耗品标识符，并且所述分析系统包括：
(a)存储介质，所述存储介质包括包含局部消耗品数据的消耗品数据存储库和数据登记簿；
(b)适于读取并且安装所述DDB至所述存储介质的消耗品标识符控制器；和
(c)消耗品数据服务处理器，其适于查询所述数据登记簿和一个或多个远程消耗品数据的数据库，以由使用所述分析消耗品的所述分析系统鉴别并且下载分析的实施所需的消耗品数据。
18.一种用于分析试剂的持有器(1200)，其包括：
矩形框架，所述矩形框架在所述矩形框架上的多个各自的区域形成空心柱(1203)，其中，所述空心柱中的至少两个具有各自不同的尺寸，并且其中，所述空心柱被配置以接收至少两个试剂容器(1206,1208)，所述至少两个试剂容器具有各自不同的容器尺寸，
矩形遮罩，所述矩形遮罩被配置为覆盖所述矩形框架，并且
其中，所述矩形框架在所述多个各自的区域形成各自的孔或窗口(1204)，使得当各自的试剂消耗品标识符位于所述至少两个试剂容器(1206,1208)的各自的底部时，能通过至少两个所述孔或窗口观察所述各自的试剂消耗品标识符，并且
其中，所述矩形框架(1201)还包括壁架(1202)，所述壁架被配置为由机器人系统的夹紧垫提升。
19.一种经配置以覆盖多孔板的顶面的盖子，其包括取决于所述盖子的顶部部分的齿边，其中，所述齿边适于配合围绕所述多孔板的所述顶面的外部周长，其中，所述板的所述顶面的大小和尺寸被确定以接触所述多孔板的外部参数，
其中，多个微凹从所述盖子的所述顶部部分朝向所述多孔板延伸。
20.一种适于与分析系统一起使用的装载车，所述装载车包括计算机屏幕和包括用于所述计算机屏幕的至少一个搁架和支撑物的移动体，
其中，所述搁架包括至少一个托盘，其中，多个狭缝被界定在所述托盘上，并且其中，所述狭缝的大小和尺寸被确定以接收多种消耗品来实施分析，
其中，所述计算机屏幕适于显示用户界面，所述用户界面示出多个消耗品容器在所述至少一个托盘上的第一布置。
21.一种用于制备分析组件的分析制备系统，所述制备系统包括：
(a)具有处理器的分析系统，所述处理器包含关于进行分析运行所需的组件的信息；
(b)装载车，所述装载车包括用于组装将用于分析中的组件的搁架和用于持有移动计算器件的支撑物；
(c)移动计算器件，其包括计算机屏幕；
其中，所述移动计算器件包括联网能力以存取所述处理器上的所述信息，和图形用户界面以在所述计算机屏幕上向用户提供所述信息并且指导分析组件在所述装载车上的放置。
22.一种用于将消耗品装载至分析系统中以实施分析的方法，所述方法包括以下步骤：
a.接收多种消耗品，
b.根据由定位在中间消耗品装载站上的屏幕上的用户界面显示的第一布置，在所述中间消耗品装载站上布置所述多种消耗品，
c.将所述中间消耗品装载站移动至所述分析系统，
d.根据第二布置将所述多种消耗品转移至所述分析系统，其中，所述第一布置大体上与所述第二布置相同。
23.一种板，所述板的大小和尺寸设置为ANSI-SLAS格式分析板的大小和尺寸并且包含外部矩形周长和至少一个连接所述矩形周长的第一侧面至所述周长的第二侧面的支撑部件，其中，至少一个参考垫位于所述板的第一主要表面上并且对应于至少一个孔在所述ANSI-SLAS格式分析板中的位置，
其中，当所述板定位于分析系统中的板托架中时，所述至少一个参考垫在三维坐标系的一个维度中的位置能由所述分析系统的探针测量。
24.一种用于训练分析系统的机器人控制的探针的方法，其包括以下步骤：
使大小和尺寸设置为ANSI-SLAS格式分析板的大小和尺寸的板定位于所述分析系统内部的板托架中，其中，所述板的位置在三维坐标系中是已知的，
朝向所述板上的参考垫移动所述机器人控制的探针，其中，所述参考垫对应于所述ANSI-SLAS板中的孔，
使用在所述探针与所述参考垫之间的电容获得所述参考垫在所述三维坐标系中的第一位置，
针对所述机器人控制的探针将所述第一位置指派为所述三维坐标系中的一个维度。
25.一种适于附接至分析系统中的平台的分析消耗品存储单元，其包括底部基座和具有垂直排列的存储单元的多个集合的搁置组合件，其中每个存储单元的大小和尺寸被确定以接收用于由所述分析系统实施分析的消耗品，
其中，所述搁置组合件包括由多个直立的垂直支撑物连接的多个水平部件，
其中，所述底部基座以悬臂方式贴附于所述平台并且所述搁置组合件由至少两个定位销并且由至少一个具有手指可致动的头的螺纹连接件可移动性地附接至所述底部基座。
26.一种包含外壳的分析系统，其中，所述外壳包括连续玻璃部件，其中，由所述连续玻璃部件的第一部分和压力转换器的阵列形成用于计算机屏幕的触摸屏，并且其中，由所述连续玻璃部件的第二部分和至少一个声激励器形成声发射器。
27.一种适于在分析的实施中接收消耗品的自动化分析系统，所述分析系统包括机器人控制的移液器和机器人控制的夹紧臂、分析读取器、板式洗涤器和至少一个可选地可加热的振荡器、至少一个热交换器和至少一个处理器，所述处理器适于执行至少一个指令，从而最小化在所述消耗品的装载中和在运行所述分析时的潜在错误，
其中，所述消耗品包含至少一个分析测试板，至少一个稀释板，移液管尖端的至少一个集合，至少一个样品板和含有校准剂、稀释剂和抗体中的至少一种的多个容器，
其中，所述至少一个指令包含以下至少一者：
针对用户界面的指令，以指导用户将所述消耗品装载至所述分析系统中，
针对所述机器人夹紧臂的指令，以在所述至少一个分析测试板被放置于所述振荡器上时将盖子放置于所述至少一个分析测试板上，
针对所述至少一个热交换器的指令，以在所述分析系统内维持所选择的温度，和
针对所述至少一个分析测试板运行所述分析的指令，其中，所述至少一个分析板包含多个分析测试板，其中，每个分析测试板在大体上相同时期内完成。
28.一种用于操作自动化分析系统以最小化在装载用于分析的消耗品并且运行所述分析时的潜在错误的方法，
其中，所述分析系统包括机器人控制的移液器和机器人控制的夹紧臂、分析读取器、板式洗涤器和至少一个振荡器和孵育器、至少一个热交换器和至少一个处理器，
其中，所述分析系统适于接收消耗品，所述消耗品包括：至少一个分析测试板，至少一个稀释板，移液管尖端的至少一个集合，至少一个样品板和含有校准剂、对照物、稀释剂、抗体、试剂和缓冲液中的至少一者的多个容器，
所述方法包括以下步骤中的至少一者：
指示用户界面来指导用户将所述消耗品装载至所述分析系统中，
指示所述机器人夹紧臂在所述至少一个分析测试板被放置于所述振荡器和孵育器上时将盖子放置于所述至少一个分析测试板上，
指示所述至少一个热交换器在所述分析系统内维持所选择的温度，和
指示所述至少一个处理器针对所述至少一个分析测试板运行所述分析，其中，所述至少一个分析板包含多个分析测试板，其中，每个分析测试板在大体上相同时期内完成。
29.一种经配置以在分析的实施中使用分析消耗品的自动化分析系统，所述分析系统包括至少一个处理器和至少一个存储介质，
其中，所述存储介质存储指令以由所述处理器实施所述分析，
其中，所述指令被分离成多个分量，所述多个分量包含：
安全分量，
用户界面分量，
仪器控制分量，和
数据服务分量，
其中，每个分量大体上彼此独立地操作并且大体上彼此无相互作用，
其中，所述分量被连接至主整理器并且所述主整理器指示各分量何时操作。
30.一种经配置以在第一分析的实施中使用分析消耗品的分析系统，其中，所述第一分析包含独特分析标识符，所述分析系统包括：
读取器，其适于读取所述独特分析标识符，和
处理器，其存取一般方案文件和仪器参数文件，其中，所述一般方案文件含有包含分析步骤的一般分析方案，所述分析步骤能应用于包括所述第一分析的多种分析，
其中，所述仪器参数文件含有多个呈开启或关掉的标志，
其中，所述处理器根据所述标志使所述一般分析方案中的所述分析步骤开启或关掉以实施所述第一分析。
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