JP7478127B2 - 消耗品データ統合管理システム及びプラットフォーム - Google Patents
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Description
本国際特許出願は、2015年7月23日に出願された出願番号第62/195,956号が付いた「Integrated Consumable Data Management System and Platform」と題する米国仮特許出願の優先権を主張する。
本教示は、消耗品データを生物学的アッセイにおいて使用されるアッセイ消耗品と関連付けるための方法、デバイス、及びシステムに関する。また、本教示は自動化された生物学的アッセイを実行するための消耗品(例えば、キット及び試薬容器)、ソフトウェア、データ展開可能バンドル、コンピュータ可読媒体、ローディングカート、計器、システム、及び方法にも関する。
(a)消耗品ローカルデータ及びデータレジストリを含む消耗品データレポジトリを含む記憶媒体と、
(b)該DDBを読み取り、該記憶媒体にインストールするように適応された消耗品識別子コントローラと、
(c)該アッセイ消耗品を使用するアッセイシステムによるアッセイの実施のために必要とされる消耗品データを識別し、ダウンロードするために該データレジストリ及び1つ以上のリモート消耗品データデータベースに問い合わせるように適応された消耗品データサービスプロセッサと、
を含む。
(a)ローカル消耗品データ及びデータレジストリを含む消耗品データレポジトリを含む記憶媒体と、
(b)該DDBを読み取り、該記憶媒体にインストールするように適応された消耗品識別子コントローラと、
(c)該アッセイ消耗品を使用するアッセイシステムによるアッセイの実施のために必要とされる消耗品データを識別し、ダウンロードするために該データレジストリ及び1つ以上のリモート消耗品データデータベースに問い合わせるように適応された消耗品データサービスプロセッサと、
を含み、
該方法は、
(a)該消耗品識別子からDDBを読み取るステップと、
(b)DDBを該消耗品データレポジトリに記憶するステップと、
(c)該消耗品データレポジトリから消耗品データを識別し、任意選択で消耗品データを1つ以上のリモート消耗品データのデータベースからダウンロードするステップと、
(d)該消耗品データに基づいた該アッセイの実施前、実施中、及び/又は実施後に該システムによって実行される1つ以上の動作を調整するステップと、
(e)該アッセイ消耗品を使用し、該アッセイシステムで該アッセイを実施するステップと
を含む。
(a)アッセイランを実行するために必要とされる構成要素についての情報を含むプロセッサを有するアッセイシステムと、
(b)アッセイで使用される構成要素を組み立てるための棚、及びモバイルコンピューティングデバイスを保持するための支持体を含むローディングカートと、
(c)コンピュータ画面を含むモバイルコンピューティングデバイスと
を含み、
該モバイルコンピューティングデバイスは該プロセッサで該情報にアクセスするためのネットワーキング機能、及びコンピュータ画面上でその情報をユーザに提示し、ローディングカートでのアッセイ構成要素の設置を誘導するためのグラフィックユーザインタフェースを含む。
a.複数の消耗品を受け入れるステップと、
b.中間消耗品ローディングステーションに位置決めされた画面にユーザインタフェースによって表示される第1の構成に従って中間消耗品ローディングステーションに複数の消耗品を配置するステップと、
c.中間消耗品ローディングステーションをアッセイシステムに移動するステップと、
d.第2の構成に従ってアッセイシステムに複数の消耗品を移送するステップであって、第1の構成が第2の構成と実質的に同じである、移送するステップと
を含む、アッセイを実施するための消耗品をアッセイシステムの中に装填するための方法にも関する。
3次元座標系の1次元での少なくとも1つの基準パッドの場所は、プレートがアッセイシステムのプレートキャリヤに位置決めされるとき、アッセイシステムのプローブによって測定可能である。
棚アセンブリは、複数の直立する垂直支持体によって接続された複数の水平部材を含み、
底台はプラットフォームに片持ち式で固定され、棚アセンブリは少なくとも2つの位置決めピンによって及び指作動可能ヘッドを有する少なくとも1つのネジ式コネクタによって底台に取外し可能に取り付けられる。
(a)ローカル消耗品データを含む消耗品データレポジトリ及びデータレジストリを含む記憶媒体と、
(b)該DDBを読み取り、該記憶媒体にインストールするように適応された消耗品識別子コントローラと、
(c)該アッセイ消耗品を使用し、該アッセイシステムによってアッセイの実施に必要とされる消耗品データを識別し、ダウンロードするために、該データレジストリ及び少なくとも1つのリモート消耗品データデータベースに問い合わせするように適応された消耗品データサービスプロセッサと
を含む。
消耗品は少なくとも1つのアッセイ試験プレート、少なくとも1つの希釈プレート、少なくとも1セットのピペット先端、少なくとも1つの試料プレート、及びキャリブレータ、希釈液、及び抗体の少なくとも1つを含む複数の容器を含み、
少なくとも1つの命令は、以下
消耗品をアッセイシステムの中に装填するためにユーザを指導する、ユーザインタフェースに対する命令と、
少なくとも1つのアッセイ試験プレートがシェーカに設置されるとき、少なくとも1つのアッセイ試験プレートに蓋を設置する、ロボットグリッパアームに対する命令と、
アッセイシステムの中で選択された温度を維持する、少なくとも1つの熱交換器に対する命令と、
少なくとも1つのアッセイ試験プレートのためにアッセイを実行する命令であって、少なくとも1つのアッセイプレートが複数のアッセイ試験プレートを含み、各アッセイ試験プレートが実質的に同期間に完了する、アッセイを実行する命令と
の少なくとも1つを含む。
該アッセイシステムは、ロボット制御式ピペッタ及びロボット制御式グリッパアーム、アッセイ読取装置、プレート洗浄機、及び少なくとも1つのシェーカ及びインキュベータ、少なくとも1つの熱交換器、並びに少なくとも1つのプロセッサを含み、
アッセイシステムは消耗品を受け取るように構成され、消耗品は少なくとも1つのアッセイ試験プレート、少なくとも1つの希釈プレート、少なくとも1セットのピペット先端、少なくとも1つの試料プレート、及びキャリブレータ、対照、希釈液、抗体、試薬、及び緩衝液の少なくとも1つを含む複数の容器を含み、
該方法は、以下の
消耗品をアッセイシステムの中に装填するためにユーザを指導するようにユーザインタフェースに命令するステップと、
少なくとも1つのアッセイ試験プレートがシェーカ及びインキュベータに設置されるとき、少なくとも1つのアッセイ試験プレートに蓋を設置するようにロボットグリッパアームに命令するステップと、
アッセイシステムの中で選択された温度を維持するように少なくとも1つの熱交換器に命令するステップと、
少なくとも1つのアッセイ試験プレートのためにアッセイを実行するように少なくとも1つのプロセッサに命令するステップであって、少なくとも1つのアッセイプレートが複数のアッセイ試験プレートを含み、各アッセイ試験プレートが実質的に同期間で完了する、少なくとも1つのプロセッサに命令するステップと
の少なくとも1つを含む。
該記憶媒体は、該プロセッサにより該アッセイを実施する命令を記憶し、
該命令は複数の構成要素に分けられ、該複数の構成要素は、
セキュリティ構成要素と、
ユーザインタフェース構成要素と、
計器制御構成要素と、
データサービス構成要素と、
を含み、
各構成要素は実質的に互いと無関係に動作し、実質的に互いの相互作用を有さず、
該構成要素はマスタオーガナイザに接続され、マスタオーガナイザは各構成要素にいつ動作するのかを命令する。
一意のアッセイ識別子を読み取るように適応された読取装置と、
一般プロトコルファイル及び計器パラメータファイルにアクセスするプロセッサと、
を含み、
一般プロトコルファイルは、第1のアッセイを含む複数のアッセイに適用可能である検定ステップを含み、
計器パラメータファイルは、オン又はオフのどちらかである複数のフラグを含み、
プロセッサは、第のアッセイを実施するために該フラグに従って一般アッセイプロトコルの検定ステップをオン又はオフにする。
システムロードでユーザエラーを最小限に抑えるための手段と、
自動化されたワークフローを選択する際にユーザエラーを最小限に抑えるための手段と、
試料希釈エラーを最小限に抑えるための手段と、
システムプレート取扱いエラーを最小限に抑えるための手段と、
システム分注エラーを最小限に抑えるための手段と、
温度変動を最小限に抑えるための手段と、
アッセイ消耗品の中の蒸発又は凝縮を最小限に抑えるための手段と、
少なくとも1つのシェーカの振蕩頻度を制御するための手段と、
保守手順の複雑さを最小限に抑えるための手段と
の少なくとも1つを含む。
試料希釈ステップを実行することと、
所与のアッセイのために正しいアッセイワークフローを選び、実行することと、
空気冷却処理システムを制御し、それによって定義された公差でシステムのアッセイワークフロー領域の定義された温度を維持することと、
ラン、プレート、及びウェルの間で一貫したタイミングを維持することと、
ユーザが、ワークフローソフトウェアを再構成又は再確証する必要なく異なるアッセイワークフローを実行できるようにすることと
の少なくとも1つのためのソフトウェア及び計器構成要素も含む。
(a)単一のロボット制御式8チャネルピペッタと、
(b)単一のロボット制御式アッセイプレートグリッパアームと、
(c)単一の96チャネルチャネルアッセイプレート洗浄機と、
(d)単一のプレート読取装置と、
(e)少なくとも5つのプレート振蕩場所の総容量を有する1つ以上のプレートシェーカと、
(f)96ウェルプレートの複数の試料を解析するためのアッセイプロセスを実行するように適応されたプロセッサであって、プロセスの以下の動作、つまり
(i)ピペッタを有するブロック緩衝液の追加、ブロッキング期間(b)の間のインキュベーション、及びプレート洗浄機を用いる洗浄を含むブロックステップと、
(ii)プレート振蕩場所の1つでの振蕩し、プレート洗浄機を用いて洗浄する一方、ピペッタを用いる該試料の内の1つの追加、試料インキュベーション期間(s)の間のインキュベーションを含む試料結合ステップと、
(iii)プレート振蕩場所の1つでの振蕩し、プレート洗浄機を用いて洗浄する一方、ピペッタを用いる検出試薬の追加、検出器インキュベーション期間(d)の間のインキュベーションを含む、検出器結合ステップと、
(iv)ピペッタを用いた読取り緩衝液の追加と、
(v)読取装置を用いたアッセイ信号の測定と、
が該プレートの各ウェルで実行される、プロセッサと
を含み、
最大で5つまでのプレートをランで処理することができ、
ステップが図9(d)、図12(m)~図12(p)、図12(r)~図12(s)、図13(d)~図13(f)、図14(d)、図14(f)~(l)、図15(b)、図15(d)~図15(h)、図16(b)、図17(b)、図17(d)~図17(h)に示されるように実行される
自動アッセイシステムに関する。
(a)ほぼ矩形表面に前端、第1の側端、第2の側端、及び後端縁を提供するアッセイ構成要素を保持するための処理デッキであって、
(i)96ウェルアッセイプレートの幅及び長さについてANSI-SLAS仕様を満たす消耗品を保持するサイズに作られた複数の消耗品長穴を有するデッキの前端上でほぼ中心に置かれ、片持ちにされたアッセイ消耗品ホテルと、
(ii)デッキの第1の側に位置するピペット先端容器を保持するための複数のピペット先端場所と、
(iii)デッキの後端縁に沿って位置する複数のプレートシェーカ場所と、
(iv)ホテルと、ANSI-SLASに準拠する寸法を有する消耗品を保持するように構成されるシェーカとの間でデッキのほぼ中心に位置する処理場所のセットと、
(v)ピペット先端場所の後方でデッキの第1の側に位置するバーコードスキャナであって、ANSI-SLASに準拠する寸法を有する消耗品の底面を走査するほど十分に大きい走査表面を有するバーコードスキャナと
を支持する該デッキと、
(b)デッキの下に位置し、ピペット場所とアッセイプレート処理場所との間のデッキの開口を通してアクセス可能なプレート洗浄機と、
(c)グリッパが場所(i)から(v)にアクセスするために移動できるようにロボットプレートグリッパを可動で支持し、ピペッタが場所(ii)及び(iv)にアクセスできるようにロボット8チャネルピペッタを可動で支持するデッキ上方に位置するガントリと、
(d)デッキよりもより低い垂直高所であるプラットフォーム上のデッキの第1の側面の隣に位置するアッセイ読取装置であって、読取装置上の最も高い点は、ロボットグラバが移動できる最も低い点よりもより低い、アッセイ読取装置と、
(e)温度制御下で構成要素を維持するための温度コントローラを有し、ユーザにデッキの正面及びその上に位置する消耗品ホテルへのアクセスを提供するドアを有する、構成要素(a)~(d)を取り囲むエンクロージャと、
を含む、自動アッセイシステムに関する。
(a)単一のロボット制御式8チャネルピペッタと、
(b)単一のロボット制御式アッセイプレートグリッパアームと、
(c)単一の96チャネルチャネルプアッセイプレート洗浄機と、
(d)単一のプレート読取装置と、
(d)少なくとも5つのプレート振蕩場所の総容量を有する1つ以上のプレートシェーカと、
(e)96ウェルプレートの複数の試料を解析するためのアッセイプロセスを実行するように適応されたプロセッサであって、以下の動作、つまり
(i)ピペッタを用いるブロック緩衝液の追加、ブロック期間(b)の間のインキュベーション、及び(c)プレート洗浄機を用いる洗浄を含むブロックステップと、
(ii)プレート振蕩場所の内の1つで振蕩し、プレート洗浄機を用いて洗浄しながら、ピペッタを用いる該試料の内の1つの追加、試料インキュベーション期間(s)の間のインキュベーションを含む試料結合ステップと、
(iii)プレート振蕩場所の内の1つで振蕩し、プレート洗浄機を用いて洗浄しながら、ピペッタを用いる検出試薬の追加、検出器インキュベーション期間(d)の間のインキュベーションを含む検出器結合ステップと、
(iv)ピペッタを有する読取り緩衝液の追加と、
(v)読取装置を用いるアッセイ信号の測定と
が該プレートの各ウェルで実行されるプロセッサと
を含み、
最高5つのプレートがランで処理できる
自動アッセイシステムに関する。
本明細書に特別の定めのない限り、本発明に関連して使用される科学技術用語は、当業者により一般に理解される意味を有するものとする。さらに、文脈上明らかに他の意味に解釈すべき場合を除いて、単数形の用語は複数形を含むものとし、複数形の用語は単数形の用語を含むものとする。冠詞「1つの」及び「ある」は本明細書で、冠詞の文法上の目的語の1つ又は1つ以上(つまり、少なくとも1つまで)を指す。例として、「要素」は1つの要素又は複数の要素を意味する。
(i)装置及び/又はその装置で使用されるアッセイ消耗品に対する完全なアクセスを可能にすること、
(ii)装置及び/又はその装置で使用されるアッセイ消耗品に対する部分的なアクセスを可能にすること、又は
(iii)装置及び/又はその装置で使用されるアッセイ消耗品に対するアクセスを拒否することと
を含む操作を実行することを含む。
本発明によって意図されるアッセイシステムは、本技術で既知の任意のタイプの診断方法又は解析方法を実施するために使用される。係る解析方法は、臨床化学アッセイ(例えば、pH、イオン、気体、及び代謝産物の測定)、血液学的測定、核酸増幅アッセイ(例えば、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)及びリガーゼ連鎖反応のアッセイ)、イムノアッセイ(例えば、直接イムノアッセイ、サンドウィッチイムノアッセイ、及び/又は競合イムノアッセイ、及び血清学的検定)、オリゴヌクレオチドライゲーションアッセイ、及び核酸雑種形成アッセイを含むが、これに限定されるものではない。核酸、ヌクレオチド、オリゴヌクレオチド、DNA、RNA、PNA、プライマー、プローブ、抗体、又はそのフラグメント、抗原、例えば薬剤又はプロドラッグ、ストレプトアビジン、アビジン、及びビオチン等の小分子を含むが、これに限定されるものではない係る解析方法で使用される可能性のある任意の生物学的試薬が係るシステムで使用できる。
アッセイ消耗品は、アッセイプロセスの1つ以上のプロセスが実施されるデバイスを含み、係るデバイスは、アッセイ測定が実施される1つ以上の試験部位を含む場合がある。一実施形態では、アッセイ消耗品はアッセイのための少なくとも1つのアッセイ試験部位を含む。試験部位は複数の別個のアッセイドメイン、異なる検体を測定するための試薬を含むドメインの内の少なくとも2つを含む場合がある。さらに、消耗品は複数の個々のアッセイのための複数の試験部位を含む場合がある。代わりに、アッセイ消耗品は、試薬を提供する構成要素、又はアッセイを実施するためにシステムによって使用される他のアッセイ構成要素である場合がある。例えば、アッセイ消耗品は、アッセイ試薬を保持するための1つ以上のコンパートメントを有する容器である場合がある。アッセイ消耗品(又はその中の試験部位)は使い捨てである場合がある、又はアッセイ消耗品は再利用可能である場合がある。アッセイ消耗品は、1つの試験又は複数の試験を(連続して又は並行して)実施するように構成できる。
アッセイ消耗品は、例えばマルチウェルアッセイプレート等のアッセイ消耗品の中又は上で実施されるアッセイで、例えば電極誘起発光又は電気化学発光等の発光を誘起し、測定するために使用できるアッセイ読取装置で使用できる。また、アッセイ読取装置は、例えば電極で電流及び/又は電圧を誘導及び/又は測定することもできる。アッセイ読取装置は、例えば1つ以上の光検出器、遮光エンクロージャ、アッセイプレートをアッセイ読取装置の中に及びアッセイ読取装置の中から(及び特に遮光エンクロージャの中に及び遮光エンクロージャの中から)移送するための機構、アッセイプレートを光検出器(複数可)及び/又は電気接点と位置合わせし、配向するための機構、プレートを追跡し、識別するための追加の機構(例えば、バーコード識別子コントローラ)、プレートに電気接続を行うための機構、発光を誘起するための1つ以上の電気エネルギー源、並びに適切なデバイス、電子機器、及び/又はソフトウェアを組み込む場合がある。また、アッセイ読取装置は、1つ以上のマルチウェルアッセイプレートを保管する、積み重ねる、移動する、及び/又は分配するための機構(例えば、プレートスタッカ及び/又はプレートコンベヤ)も組み込む場合がある。アッセイ読取装置は、プレートの複数のセクタ又は領域から連続して光を測定することによってマルチウェルアッセイプレート(つまり、プレートの中の複数の隣接するアッセイドメインのグループ)から、及び/又はプレート全体からの光を実質的に同時に又は同時に測定するように構成できる。また、アッセイ読取装置は、システムの中の特定の機能を制御し、データの記憶、解析、及び提示を支援するために、追加のマイクロプロセッサ及びコンピュータを組み込む場合もある。参照により本明細書に援用される米国出願第2004/0022677号の図17~図23に示されるものを含むが、これに限定されるものではない適切なアッセイ読取装置の多様な構成は、本発明で使用できる。
本発明で使用できるアッセイシステムの一実施形態は、参照により本明細書に援用される米国2011/0143947として公開されている米国出願第12/844,440号に示されている。特に、図8に示されるように、アッセイシステムは以下の構成要素、つまり(i)サンプルラックサブアセンブリ(810)、(ii)遮光エンクロージャ(820)、(iii)補助プレートサブアセンブリ(830)、(iv)ピペッタサブアセンブリ(840)、(v)分注先端保管/処分コンパートメント(850)、(vi)液体試薬サブアセンブリ(860)、(vii)ウェル洗浄サブアセンブリ(870)、及び(viii)電源(880)を含む場合がある。また、装置は、ユーザインタフェース(不図示)を通してコンピュータに取り付けられる。このシステムは、アレイベースの多重マルチウェルプレート消耗品を使用し、試料の完全に自動化されたランダムアクセス解析を可能にする。装置は感度の強化及び高サンプルスループットを達成する。装置は、例えば、光学的吸収の変化、ルミネセンス発光又は放射線放出、光散乱の変化、及び/又は磁場の変化等、さまざまな検出技術のいずれかを用いて使用のために適応されてよい。一実施形態では、装置は、例えば蛍光、燐光、化学発光、及び電気化学発光(ECL)等のルミネセンスの発光を検出するように構成される。特定の実施形態では、装置はECLを検出するように構成される。アッセイのために必要とされるすべての生物学的試薬が装置で提供され、このようにして装置のための消耗品及び試薬の要件を最小限に抑える。図8に示される装置はさらに、装置のハウジングの中に組み込まれている、及び/又は装置ハウジングの外部に位置決めされる1つ以上の消耗品識別子コントローラ(不図示)を含む。
C=κεo(A/d)、
上式では
κiは、2つのプレート間の物質の誘電率であり(無次元)、
εoは、約8.854x10-12 F・m-1である電気定数であり、
Aは、メートル単位の2つのプレート間の重複する面積であり、
dは、メートル単位の2つのプレート間の距離である。
1/C=Σ1/Ci、上式では各誘電体のキャパシタンスはC=κiεo(A/di)として個々に計算され、上式では
κiは、2つのプレート間の物質の誘電率であり(無次元)、
εoは、約8.854x10-12 F・m-1である電気定数であり、
Aは、メートル単位の2つのプレート間の重複する面積であり、
d1は、メートル単位の2つのプレート間の所与の物質の厚さである。
代わりに、アッセイ消耗品はカートリッジであり、消耗品は、1つ以上の流体構成要素、1つ以上の検出構成要素、1つ以上のアッセイセル、アッセイを実行するための試薬、作業電極、対電極、基準電極、誘電材料、電気接続、乾燥アッセイ試薬及び/若しくは液体アッセイ試薬、又はその組合せから選択された要素をさらに含む。カートリッジは、複数の別個のアッセイ試験部位及び/又はドメインを含む少なくとも1つのアッセイセルをさらに含む場合があり、これらの試験部位及び/又はドメインのそれぞれは異なる検体を測定するための試薬を含む。
一実施形態では、アッセイ消耗品識別子は、消耗品、その履歴、及び/又はその使用に関係する情報を記憶するためのメモリを含む。一実施形態では、メモリは不揮発性メモリである。不揮発性メモリは、電力なしで記憶された情報を保持できるコンピュータメモリである。消耗品識別子で使用できる不揮発性メモリの例は、電子的な不揮発性メモリ(例えば、読出し専用メモリ及びフラッシュメモリ)、磁気メモリ(例えば、ハードディスク、フロッピーディスクドライブ、及び磁気テープ)、光メモリ(光ディスクドライブ)、並びにこれらの手法のハイブリッド(光磁気メモリ)を含むが、これに限定されるものではない。
識別子は、例えば製造工程の間、又は消耗品が出荷のために準備されるときにプログラムされる。識別子は、アッセイシステム、アッセイ読取装置、又はアッセイシステムの構成要素の動作を制御するためにアッセイ又はマルチステップアッセイのステップの前、間、又は後に使用できる消耗品データと関連付けられる。さらに又は代わりに、所与の消耗品の使用に必要とされる情報の一部又はすべては消耗品データとして提供できる。用語「消耗品データ」は、特定のアッセイ若しくはアッセイステップ、アッセイ消耗品、消耗品ドメイン(複数可)、生物学的試薬若しくは試料を一意に識別するために、又は特定のアッセイ、アッセイステップ、アッセイ消耗品、消耗品ドメイン(複数可)、生物学的試薬若しくは試料を、他のアッセイ消耗品、消耗品ドメイン、生物学的試薬若しくは試料と区別するために使用される任意の情報を含む場合がある。消耗品データは、消耗品情報、試料情報、分析過程の管理情報、消耗品/試験部位情報、アッセイプロセス情報、消耗品セキュリティ情報、又はその組合せを含む場合がある。消耗品データは、アッセイの実施中及び/又は後に生成されるデータ、アッセイシステム保守情報、システム消耗品販促情報、並びに/又はシステム及び/若しくは消耗品技術サポート情報を解析するためにシステムによって適用できる1つ以上の解析ツールに関係する情報をさらに含む場合がある。
消耗品データは、識別情報、ロット特有分析パラメータ、製造工程情報、原材料情報、有効期限、化学物質等安全データシート(MSDS)情報、製品インサート情報(例えば、アッセイタイプ、アッセイがどのようにして実行されるのか、アッセイ消耗品、アッセイ試薬、若しくは両方の使用のための指示等のアッセイ消耗品に付随するだろう製品インサート情報に含まれる又は記述される可能性のある任意の情報)、アッセイ消耗品で又はマルチステップアッセイのアッセイ若しくはステップで使用される1つ以上の試薬のための閾値及び/又は較正データ、並びにアッセイ消耗品の1つ以上の試験部位の中の個々のアッセイ試薬及び/又は試料の場所を含むが、これに限定されるものではない消耗品識別及び構成情報を含む場合がある。
さらに、消耗品データは、アッセイの間にシステム又はアッセイ読取装置によって適用される必要がある個々のアッセイパラメータに関するアッセイプロセス情報を含む場合がある。例えば、係る消耗品データは所与のアッセイのためのステップの順序、例えばそのアッセイで使用される必要がある緩衝液、希釈液、及び/又はキャリブレータ等のアッセイの間又はアッセイの特定のステップの間に使用又は追加される必要のあるアッセイ試薬の同一性、濃度、及び/又は量を含む場合がある。また、消耗品データは、アッセイ又はマルチステップアッセイの特定のステップの間にシステム又はアッセイ読取装置によって適用及び/又は測定される必要のある光のタイプ又は波長、アッセイの間にシステム又はアッセイ読取装置によって適用される必要のある温度、アッセイのためのインキュベーション時間、及びシステム又はアッセイ読取装置によってアッセイの間に収集された未処理データに適用される必要のある統計方法又は他の解析方法も含む場合がある。
別の実施形態では、消耗品データは、アッセイの実施の間及び/又は後に生成されたデータを解析するためにシステムによって適用できる1つ以上の解析ツールをさらに含む。さらに、係る解析ツールは、例えば消耗品データに基づいて調整されたデータレポート及び/又は解析の結果のためのフォーマット等、アッセイの実施後にシステムソフトウェアによって特定の出力を生成するカスタマ及び/又はシステムに対する命令を含む場合がある。代わりに又はさらに、解析ツールは、システムによってデータに適用できる1つ以上の統計アルゴリズムをさらに含む場合がある。例えば、消耗品データは、所与の消耗品の使用から生じるデータを解析するために使用できる1つ以上の統計アルゴリズムの選択を含む場合があり、カスタマは任意選択で所望されるデータ分析に適切なアルゴリズムを選択できる。また、消耗品データは、例えばアルゴリズムの選択に関係する技術注記又は参考文献等、カスタマによって自分の必要のために適切なアルゴリズムを選択するために使用できる情報を含む場合もある。
消耗品データは、システム監視レポート、システム構成要素使用、点検履歴、システムトラブルシューティング情報、システムで実行される診断の結果、制御図作成、定期保守スケジューリング、システム及び/若しくはシステムの構成要素に関する保証情報、又はその組合せ等を含むが、これに限定されるものではない、カスタマに対するシステム保守情報をさらに含む場合がある。システムソフトウェアは、システムの多様な構成要素を監視し、自動的に又はプロンプトが出されるときに、監視レポートをリモートコンピューティングシステム及び/又は保守技術員に送信するようにプログラムできる。直接インタフェースが有効にされていない場合、システムはカスタマに、間接インタフェースを介してCDサーバに監視レポートを送るようにプロンプトを出す場合がある。さらに又は代わりに、係るシステム監視レポートはその場で又は遠隔でシステムを保守及び/又は点検するタスクを担当する保守技術員によってアクセスできる。本実施形態では、保守技術員は、直接インタフェース又は間接インタフェースを介して計器の修理又は計器を用いた支援に関してカスタマと通信できる。具体的なインタフェースが有効にされる特定の実施形態では、CDサーバはシステム構成要素の使用及び/又は保証情報を監視し、標準的なシステム構成要素の寿命及び/又は保証書の条件に基づいて、保守技術員による定期システム/構成要素保守及び/又はアップグレードをスケジュールする。しかしながら、システムはシステムに関する係る情報を自動的に監視するようにプログラムすることができ、システムは、直接インタフェースが、保守技術者がシステムのステータスにアクセスできるようにするために有効にされていない場合、間接インタフェースを介して係る監視活動の出力をCDサーバに送信し、システムサービス又は保守が必要とされているのかどうかを判断するようにカスタマに周期的にプロンプトを出すことができる。さらに、CDサーバは所与のアッセイシステムの点検履歴のログを維持し、保守技術員によるサービスコールをスケジュールできる(これは、直接インタフェース又は間接インタフェースのどちらかを使用し、行うことができる)。また、リモートコンピューティングシステムは直接インタフェース又は間接インタフェースを介して個々のアッセイシステムソフトウェアアップグレードを送信できる。
別の実施形態では、例えば、特に所与のカスタマによって従来使用されるそれらの製品等、消耗品の新しいタイプ又はロットが利用できるようになるとき、消耗品データは販促資料を含む。また、係る販促資料は、特にカスタマが所有又は操作するシステムに関するそれらの修正、取付け、又は改善、及び/又はそのカスタマの以前の使用に基づいてカスタマにとって関心がある可能性があるそれらの修正、取付け、又は改善等、新しいアッセイシステム、現行システムに対する修正、及び/又は現行システムに対する任意選択の取付け又は改善にも関する。また、特に、所与のカスタマによって使用される1つ以上の消耗品/システムに関係することがあるもの等、このタイプの消耗品データは参考文献、パンフレット、製品インサート、技術注記及び応用注記、技術プレゼンテーション、会議情報、及び販促セミナーも含む場合がある。係る販促情報は、カスタマとベンダとの間の直接インタフェース又は間接インタフェースを介してカスタマに提供できる。
また、消耗品データは、例えば製品インサート及びデータシート情報、その消耗品とともに使用されることが意図される関連製品に関係する情報、使用説明書、訓練資料、チュートリアル、推奨使用及び/又は保管情報、データ解析テンプレート、テンプレートレポート、較正曲線、ロット特有QCデータ、検証された定量限度、並びにトラブルシューティング方法及び/又はアルゴリズム等、消耗品又はシステムの使用でカスタマを支援できる技術サポート情報を含む場合もある。例えば試薬等の1つ以上の追加消耗品を含む又は具備する消耗品の場合、消耗品データは試薬カタログ番号、試薬ロット特有情報、試薬製造日、試薬有効期限、使用説明書、訓練資料、チュートリアル、推奨使用及び/又は保管情報等も含む場合がある。また、技術サポート情報は、例えばカスタマ訓練モジュール、コンサルティングサービス、及び/又はカスタマの経験を促進するためのライブカスタマサービス支援能力(つまり、ライブチャット)等、技術サポート代表者との直接インタフェース又は間接インタフェースを介してフィードバック又は支援を受けることを含む場合もある。技術サポート情報が、消耗品、システム、又は両方に関係することがあることが理解される。
データ関連付けワークフロー、つまり特定のデータが消耗品識別子と関連付けられ、消耗品識別子に記憶されるプロセスの具体的な実施形態が図11に示される。図11の第1のステップで、ベンダは、既存在庫を補充するために販売注文書から又は内部要求からのどちらかで消耗品に対する要求を受け取る。ベンダは本明細書に説明されるように、多様なタイプのデータ用の中央データベース(1100)を維持し、中央データベースは、データクエリを処理し、1つ以上のデータベース又は中央データベースの中のデータテーブルからデータを抽出し、データクエリに応えてデータセットを生成し、送信し、及び/又は記憶するように構成された1つ以上のプロセッサ(1101)も含む。注文(1102)は、例えば注文番号(1103)等と関連付けられた一意の識別子を有し、その注文番号は例えば注文データテーブル(1104)等の1つ以上のベンダデータテーブルに記憶される。各カスタマも、外部であるのかそれとも内部であるのかに関わりなく、例えばカスタマ番号(1105)等の一意の識別子と関連付けられ、各カスタマ番号はカスタマデータテーブルに記憶される。カスタマデータテーブルは、1人以上の個人又はそのカスタマと関連付けられた組織のカスタマ連絡先情報、出荷住所(複数可)等を含む。例えば、カスタマが多くの所在地を有する企業である場合、そのカスタマは、それぞれがカスタマデータテーブルの中で企業の多様な所在地と関連付けられる単一のカスタマ番号により一意に識別することができる、又は企業の各所在地は単一のカスタマ番号で一意に識別できる。カスタマが内部、例えば消耗品在庫の補充を要求するベンダの組織の中の部署である場合、カスタマデータテーブルは内部部署のために1つ以上のサブディレクトリ又はデータテーブルを有する場合もある。したがって、カスタマデータテーブルは、カスタマのための一意のカスタマ番号(例えば、カスタマX)を含み、注文データテーブルは一意の各注文番号(例えば、注文Y)を含み、各カスタマとその注文(例えば、カスタマX注文番号Y)の間の関連付けを記憶するカスタマ‐注文関連付けデータテーブル(1106)もある。
(i)本明細書に説明されるイムノアッセイを選択する、ロードする、及び実行するプロセスでユーザを指導するユーザインタフェース(UI)と、
(ii)報告されるエラーだけではなく、ロボットシステム(1002)の機能並びに稼働性能適格性確認及び性能適格性確認も制御する計器制御システムと、
(iii)図11(b)に関連して上述されたECL結果及びユーザの優先順位を保存するデータサービスと
を含む。
UIの主要な構成要素は左列に示され、各構成要素の中のステップは右列に示されている。UIは、アッセイを実施するためのこれらのステップを最初から最後までユーザに経験させる。
・例えば、プレートタイプ、ジオメトリ、グラフのようなプレート特性等の消耗品物理特性
・画像処理パラメータ
・検出パラメータ
・プレートコーティング、アッセイ割当て
・部分プレート情報
・推奨試薬レイアウト
・アッセイプロトコル
・アッセイワークフロー又はスクリプト、及びGPIと関連付けられた計器パラメータ
・製品インサート、試薬のような試験キットの内容物
・適合曲線のような推奨解析情報
・推奨レポート
・消耗品の有効期限、消耗品ロット情報等のカスタマ注文情報
・例えばシステム構成要素、構成等のシステム物理特性
・サブシステムの特性、構成他
・関連付けられた消耗品タイプ
・ユーザをシステムの使用を通じて誘導するために使用されるワークフロー
・システム製造情報等のカスタマ注文情報
等のアッセイシステムに関係する他の技術データを含む場合があるが、これに限定されるものではないそのアッセイシステムのためのDDBと関連付けられる。
・プレート静的データは、プレートタイプについてのデータを含む。これらはそれを処理するために使用される計器のタイプとは関係なく、物理プレートと関連付けられた特性である。一部の例の特性はは以下の通りである。
○ウェルの列/行の数
○ウェルあたりのスポット数
・プレート処理データはプレートを処理/実行するために使用されるデータを含む。プレート処理データは、通常、計器に特有である。一部の例の特性は以下の通りである。
○セクタ/回路数
○例えば、カメラビニング、波形等のプレートを読み取るために使用される検出パラメータ
○ECL結果を生じさせるために使用される画像処理特性
○プレートタイプ利得
○スポット利得
○光クロストーク行列
・キットは、アッセイ等のデータ及びキット情報を含む。一部の例のデータは以下の通りとなるだろう。
○アッセイスポット割当て
○アッセイプロトコル
○データ解析パラメータ
○製品インサート
・ロットは、注文のために作成された試験キット又はプレート用に特有のデータを含む。
(a)DDBは、それが提供するすべてのデータを登録する。GPDサービスはレジストリに一致がないか尋ねる。この検索手法の一部の態様は、以下を含むが、これに限定されるものではない。
・レジストリは多くのエントリを含み、すべてのデータはレジストリを通して直接的にアクセスできる。
・検索は、レジストリ実装に応じて低速であってよい。
(b)DDBはデータ項目の選択部分集合を直接的に登録する。また、DDBは、すべての利用可能なデータを直接的に曝露する代わりに、データを配置するために使用できる検索プロバイダを登録する。GPDサービスは、レジストリを通過することによってDDBの検索プロバイダを間接的に使用する。この検索手法の態様は、以下を含むが、これに限定されるものではない。
・DDBは、それが提供するデータを管理し、それが曝露する必要がない詳細を隠す、又はフィルタにかける。
・レジストリにはより少ない情報が発行され、レジストリをより小さくする。
・この手法はファクトリ及びリソースが制限されるシステムに適している。
・DDBのためのすべてのデータは収集され、展開のために1つのDDBファイルにパッケージ化される。
・DDBファイルは合意したディレクトリのソフトウェアに送達される。
・DDBは、何を行う必要があるのかをソフトウェアに命令する。DDBは、それがどのようにして処理される必要があるのかを制御する。
・GPDデータは抽出され、命令に従ってソフトウェアシステムに記憶される。UID及びバージョンは、GPDデータが以前に処理されたかどうかを追跡するために使用され、省略できる。
・一部のGPDデータは必要に応じてファイルシステムに抽出され、データの場所はデータベースに保存される。
・データの残りはデータベースに入れられる。
・ファイルが処理されると、ファイルはすでにシステムにないデータを有さなくなり、ファイルは展開ディレクトリからアーカイブ/バックアップディレクトリに移動される。
・ソフトウェアクライアントはGPDデータを取り出すためにGPDサービスを使用する。
・GPI対GPDマッピングを使用し、ソフトウェアは、どのGPDデータを所与のプレートと使用する必要があるのかを判断できる。
・読取り後、ソフトウェアプレートデータストレージは、プレートについてGPDからデータの読取り専用コピー、及びそれを処理することから生成されるデータを含む。
アッセイ1:カスタムアッセイ、ストレプトアビジンプレート、間接アッセイ
アッセイ2:カスタムアッセイ、ストレプトアビジンプレート、直接アッセイ
アッセイ3:カスタムアッセイ、コーティングされていないプレート、間接アッセイ、コーティングオフライン
アッセイ4:カスタムアッセイ、コーティングされていないプレート、直接アッセイ、コーティングオフライン
・アッセイタイプ:直接又は間接
・プレートタイプ
・曲線上の点の数、希釈係数等を含む標準曲線セットアップ
・プレートあたりの対照の数、対照ごとの希釈係数を含む対照セットアップ
・各未知の複製数及びそれぞれの希釈係数を含む試料セットアップ
・洗浄プレート:Y/N
・遮断:遮断量、インキュベーション時間、その後の洗浄プレートを含むY/N
・コーティング:コーティング量、オンライン/オフラインインキュベーション、インキュベーション時間、その後の洗浄プレート(Y/N)を含むY/N
・試料容量、オンライン/オフラインインキュベーション、インキュベーション時間、その後の洗浄プレート(Y/N)を含む試料インキュベーション
・間接アッセイの場合:ラベルなし/ビオチン化された検出種インキュベーション:検出種量、オンライン/オフラインインキュベーション、インキュベーション時間、その後の洗浄プレート(Y/N)
・STAGラベル付き検出種インキュベーション:検出種量、オンライン/オフラインインキュベーション、インキュベーション時間、その後の洗浄プレート(Y/N)
・読取り緩衝液インキュベーション:オン/オフ、インキュベーション時間
・プレートタイプ
・曲線上の点の数、希釈係数等を含む標準曲線セットアップ
・プレートあたりの対照の数、対照ごとの希釈係数を含む対照セットアップ
・各未知の複製数及びそれぞれの希釈係数を含む試料セットアップ
・酸対希釈試料の割合及びインキュベーション時間を含む酸処理(Y/N)
・マスタミックス(mastermix)対試料の割合を含む試料インキュベーション時間
・開始前の洗浄遅延(Y/N)
・遮断量及びその後の洗浄プレート(Y/N)を含む遮断(Y/N)
・試料容量、オンライン/オフラインインキュベーション、インキュベーション時間、その後の洗浄プレート(Y/N)を含むプレート上での試料インキュベーション
・読取り緩衝液インキュベーション:オン/オフ、インキュベーション時間
a)消耗品キットを開梱する、
b)消耗品の指示に従って試薬を解凍する、
c)脱イオン水を使用し、ECL読取り緩衝液を2Xに希釈する、
d)脱イオン水を使用し、洗浄緩衝液を1Xに希釈する、
e)1000μLの希釈液Aを添加することによって凍結乾燥されたキャリブレータを再構成し、ボルテックスすることによってウェルを混合する、
f)250μLの希釈液Aをバイアルに添加することによって凍結乾燥された対照を再構成し、ボルテックスすることによってウェルを混合する。
・薬物動態アッセイ、準備、最適化、及びアッセイ実行
・免疫原性アッセイ、準備、最適化、及びアッセイ実行
・カスタムサンドイッチイムノアッセイ:準備、最適化、及びアッセイ実行
・反応速度測定
・アッセイ開発パネル
・抗体スクリーニング
・較正曲線滴定
・準備された消耗品試験プレートを手動で読み取ること
・プレートインキュベーション
・IQ/OQ/PQ(据付時適格性確認(IQ)、稼働性能適格性確認(OQ)、性能適格性確認(PQ))
自動アッセイ順序
1 プレートの在庫を調べる
2 洗浄機を準備する
3 抗体をU-PLEXリンカに結合する
4 リンカで捕捉抗体をインキュベートする
5 結合された抗体リンカ溶液に停止液を加える
6 停止液をインキュベートする
7 捕捉抗体混合物を準備する
8 捕捉抗体希釈液を準備する
9 捕捉抗体混合物をMSDプレートに適用する
10 コーティングインキュベーションを実行する
11 遮断薬をMSDプレートに適用する
12 試料希釈液をMSDプレートに適用する
13 ブロッキングインキュベーションを実行する
14 希釈液を希釈プレート(複数可)に適用する
15 較正曲線を生成する
16 対照バイアルを希釈する
17 対照希釈物を作成する
18 試料希釈液を作成する
19 MSDアッセイプレートを洗浄する
20 希釈物をMSDアッセイプレートに適用する
21 試料インキュベーションを実行する
22 検出抗体混合物を準備する
23 遮断薬を有する検出抗体混合物を準備する
24 検出抗体混合物をMSDプレートに適用する
25 検出インキュベーションを実行する
26 検出抗体及び希釈物をMSDプレートに適用する
27 同種のV-PLEXアッセイインキュベーションを実行する
28 読取り緩衝液をプレートに適用する
29 ECL読取装置でプレートを読み取る
30 プロセスを片付ける
免疫原性は、物質が抗薬物抗体を生成することによって免疫反応を引き起こすことを可能にする特性、又は物質がこの特性をもつ程度である。ブリッジングIGアッセイは、製薬原料に対する免疫反応を特徴付けるために試料中のこれらの抗薬物抗体の存在を検出するために使用される。図16(a)は、(メリーランド州、ロックビルのMeso Scale Discovery,LLC.から入手できる)Meso Scale DiscoveryのMULTI-SPOT(登録商標)プラットフォーム又はMUlTI-ARRAY(登録商標)プラットフォームでのブリッジング免疫原性(IG)アッセイで使用される複合体を示す。複合体を形成するために、ビオチン化された薬物、SULFO-TAG(商標)とラベルを付けられた(STAG)薬物、及び抗薬物抗体(ADA)がともにインキュベートされ、ビオチン化された薬物及びSTAG薬物がそれぞれADAの異なる部分に結合する。薬物/ADA複合体は、ストレプトアビジン又はアビジンのスポットを含んだMSD試験プレート上でインキュベートされ、ビオチン化された薬物はプレートスポットでストレプトアビジン又はアビジンに結合する(図16(a))。標準IGアッセイプロトコルのブロック図が図16(b)に示される。図16(d)は、例示的なデッキレイアウトが酸処理を含まないアッセイシステム(1000)で実行されるブリッジングIGアッセイに使用されることを示す。
・試験する各ADAの希釈物数(8希釈物又は12希釈物のどちらか)
・試験するADA数(選択された希釈物数に応じたプレートあたり2~6の異なるADA)
・(追跡目的のための)試験する各ADA名
・ユーザは、ゼロ番目の希釈物を含むか否かを選択する。
・試験する希釈物の濃度
・試験される検出種に関して以下のデータを入力する。
・検出種希釈物数(プレートあたりのビオチン化された薬物の4つの濃度及びSTAGラベル付き薬物の4つの濃度)
・検出種ごとの希釈係数
・ユーザはゼロ番目の希釈物を含むか否かを選択する。
・試験されるADAに関して以下のデータを入力する。
・ADA希釈物数(最高でプレートあたり3つの希釈物まで)
・ADA希釈物の濃度
・インキュベーションの長さを選択する(計器上で30分~4時間又は計器から離れたユーザによって決定される時間の長さ)。
・酸解離ステップを含むかどうかを選択する。
・変化するタイプのプレートを追加する。
・同じ試薬(つまり、同じ試薬ソース)をすべてのプレートに適用するか否かを選択する。
・試験されるADA試料に関して以下のデータを入力する。
・試験するADAの希釈物数(プレートあたり8つ又は12つの希釈物のどちらか)
・ADA希釈物の濃度
・ユーザはゼロ番目の希釈物を含むか否かを選択する。
・試験される試料マトリクスに関して以下のデータを入力する。
・マトリクス希釈物数(試験されているADA希釈物の数に応じて、プレートあたり2~6の希釈物)
・各希釈物の希釈係数
・ユーザはゼロ番目の希釈物を含むか否かを選択する。
・ユーザはプレートごとに異なる試料マトリクスを使用できる(例えば、血清、クエン酸塩血漿、EDTA血漿等)。
・インキュベーションの長さを選択する(計器上で30分~4時間又は計器から離れたユーザによって決定される時間の長さ)。
・酸解離ステップを含むかどうかを選択する。
・ランに十分な能力があると仮定し、変化するタイプのプレートを追加する。
・同じ試薬(つまり、同じ試薬ソース)をすべてのプレートに適用するか否かを選択する。
・試験されるADA試料に関して以下のデータを入力する。
・試験するADAの希釈物数((プレートあたり8つ又は12つの希釈物のどちらか)
・ADA希釈物の濃度
・ユーザはゼロ番目の希釈物を含むか否かを選択する。
・試験される遊離薬物に関して以下のデータを入力する。
・遊離薬物希釈物数(試験されているADA希釈物の数に応じて、プレートあたり2~6の希釈物)
・各希釈物の希釈係数
・ユーザはゼロ番目の希釈物を含むかどうかを選択する。
・インキュベーションの長さを選択する(計器上で30分~4時間又は計器から離れたユーザによって決定される時間の長さ)。
・酸解離ステップを使用するかどうか、及び/又は酸処理プレートと未処理プレートの比較を実行するかどうかを選択する。
・ランに十分な能力があると仮定し、変化するタイプのプレートを追加する。
・同じ試薬(つまり、同じ試薬ソース)をすべてのプレートに適用するか否かを選択する。
自動アッセイ順序
1 プレートの在庫を調べる
2 洗浄機を準備する
3 薬物混合物を作成する
4 薬物混合物を試料インキュベーションに適用する
5 希釈液を希釈プレート(複数可)に適用する
6 標準曲線を生成する
7 対照希釈物を作成する
8 試料希釈物を作成する
9 遮断薬をMSDプレートに適用する
10 ブロッキングインキュベーションを実行する
11 希釈物を試料インキュベーションプレートに適用する
12 試料インキュベーションを実行する
13 MSD試験プレートを洗浄する
14 インキュベートした試料をMSD試験プレートに適用する
15 MSD試験プレートインキュベーションを実行する
16 読取り緩衝液をプレートに適用する
17 ECL読取装置でプレートを読み取る
18 プロセスを片付ける
薬物動態は薬物吸収、薬物分布、薬物代謝、及び薬物排泄の時間的経過の研究である。薬物動態(PK)アッセイは、経時的に同じ患者からの試料中の薬物の濃度を測定するために使用される。これらのアッセイは直接イムノアッセイ又は間接イムノアッセイである場合があり、それらは好ましくは実験室での実装の前に最適化される。Meso Scale DiscoveryのMULTI-SPOT(登録商標)プラットフォーム又はMUlTI-ARRAY(登録商標)プラットフォームで実施される標準PKアッセイは、図17(a)に示される。最初に、MSDプレートは捕捉種でコーティングされる。捕捉種はMSDプレートに固定され、抗体、タンパク質、抗原、炭水化物、溶解物等である場合がある。検出種及び検体はコーティングされたMSD試験プレートに適用される。検出種は、それ自体STAGラベル付き抗体(直接フォーマット)、STAGラベル付きストレプトアビジン、及びビオチン化された検出抗体(間接フォーマット)、STAGラベル付き生物種特異抗体(anti-species antibody)及びラベルなし検出抗体等(間接フォーマット)を含む場合がある。検出種は検体と予備混合できる、又は検出種は試験プレートに直接的に適用できる。直接PKアッセイ及び2つの異なるタイプの間接PKアッセイの実施のブロック図は図17(b)(それぞれパネル(i)~(iii))に示される。
・インキュベーションの持続時間(1時間から夜通し)
・プレートタイプ
・捕捉種のタイプ及び/又は濃度
・遮断液のタイプ及び/又は濃度
・ラベルなし/ビオチン化された検出種の濃度(間接アッセイのみ)
・STAGラベル付き検出種の濃度
・試料中の薬物の既知の濃度を変えることによるアッセイ感度の評価
・ステップ1:捕捉種のタイプ及び/又は濃度を最適化する
・ステップ2:遮断薬のタイプ及び/又は濃度を最適化する
・ステップ3A:ビオチン化された/ラベルなしの検出種及びSulfo-TAGラベル付き検出種の濃度を最適化する
・ステップ4:薬物感度について試験する
・ステップ1:捕捉種のタイプ及び/又は濃度を最適化する
・ステップ2:遮断薬のタイプ及び/又は濃度を最適化する
・ステップ3B:Sulfo-TAGラベル付き検出種の濃度を最適化する
・ステップ4:薬物感度について試験する
・ユーザは試験される試料に関して以下のデータを入力する。
・試料希釈物数((プレートあたり8つ又は12つの希釈物のどちらか)
・試料の希釈係数
・ユーザはゼロ番目の希釈物を含むか否かを選択する。
・ユーザは試験される捕捉種に関して以下のデータを入力する。
・捕捉種のタイプ及び/又は希釈物の数(試験されている試料希釈物の数に応じて、プレートあたり最高で6まで)
・各タイプの捕捉種の希釈係数(タイプあたり複数の希釈物が使用される場合)
・ユーザはゼロ番目の希釈物を含むか否かを選択する。
・ユーザはインキュベーションの長さを選択する(計器上で1時間~4時間又は計器から離れたユーザによって決定される時間の長さ)。
・ユーザは、ランに十分な能力があると仮定し、変化するタイプのプレートを追加する。
・ユーザは、同じ試薬(つまり、同じ試薬ソース)をすべてのプレートに適用するか否かを選択する。
・ユーザは試験される試料に関して以下のデータを入力する。
・試料希釈物数(プレートあたり8つ又は12つの希釈物のどちらか)
・試料の希釈係数
・ユーザはゼロ番目の希釈物を含むか否かを選択する。
・ユーザは試験される遮断薬に関して以下のデータを入力する。
・遮断薬タイプ及び/又は希釈物の数(試験されている試料希釈物の数に応じて、プレートあたり最高で6までのプレート)
・遮断薬の各タイプの希釈係数(タイプあたり複数の希釈物が使用される場合)
・ユーザはインキュベーションの長さを選択する(計器上で1時間~4時間又は計器から離れたユーザによって決定される時間の長さ)。
・ユーザは、ランに十分な能力があると仮定し、変化するタイプのプレートを追加する。
・ユーザは、同じ試薬(つまり、同じ試薬ソース)をすべてのプレートに適用するか否かを選択する。
・ユーザは試験される試料に関して以下のデータを入力する。
・試料希釈物数(プレートあたり8つ又は12つの希釈物のどちらか)
・試料の希釈係数
・ユーザは試験される検出種に関して以下のデータを入力する。
・検出種及び/又は希釈物の数(プレートあたりのラベルなし/ビオチン化された検出種の4つの濃度及びSTAGラベル付き検出種の4つの濃度)
・検出種のタイプごとの希釈係数
・ユーザはゼロ番目の希釈物を含むか否かを選択する
・ユーザはインキュベーションの長さを選択する(計器上で1時間~4時間又は計器から離れたユーザによって決定される時間の長さ)。
・ユーザは、ランに十分な能力があると仮定し、変化するタイプのプレートを追加する。
・ユーザは、同じ試薬(つまり、同じ試薬ソース)をすべてのプレートに適用するか否かを選択する。
・ユーザは試験される試料に関して以下のデータを入力する。
・試料希釈物数(プレートあたり8つ又は12つの希釈物のどちらか)
・試料の希釈係数
・ユーザは試験される検出種に関して以下のデータを入力する。
・STAG検出種及び/又は希釈物の数(試験されている試料希釈物の数に応じて、プレートあたり最高で6まで)
・STAG検出種の希釈係数
・ユーザはゼロ番目の希釈物を含むか否かを選択する
・ユーザはインキュベーションの長さを選択する(計器上で1時間~4時間又は計器から離れたユーザによって決定される時間の長さ)。
・ユーザは、ランに十分な能力があると仮定し、変化するタイプのプレートを追加する。
・ユーザは、同じ試薬(つまり、同じ試薬ソース)をすべてのプレートに適用するか否かを選択する。
・ユーザは試験される試料に関して以下のデータを入力する。
・試料希釈物数(プレートあたり最高で12の希釈物)
・試料の希釈係数
・ユーザはゼロ番目の希釈物を含むか否かを選択する。
・ユーザはインキュベーションの長さを選択する(計器上で1時間~4時間又は計器から離れたユーザによって決定される時間の長さ)。
・ユーザは、ランに十分な能力があると仮定し、変化するタイプのプレートを追加する。
・ユーザは、同じ試薬(つまり、同じ試薬ソース)をすべてのプレートに適用するか否かを選択する。
自動アッセイ順序
1 プレートの在庫を調べる
2 洗浄機を準備する
3 希釈液を希釈プレート(複数可)に適用する
4 標準曲線を生成する
5 対照希釈物を作成する
6 試料希釈液を作成する
7 遮断薬をMSDプレートに適用する
8 ブロッキングインキュベーションを実行する
9 MSDアッセイプレートを洗浄する
10 コーティング溶液を作成する
11 コーティング溶液をMSDプレートに適用する
12 コーティングインキュベーションを実行する
13 希釈物をMSDアッセイプレートに適用する
14 試料インキュベーションを実行する
15 検出溶液を作成する
16 二次検出溶液を作成する
17 二次検出溶液をMSDプレートに適用する
18 二次検出インキュベーションを実行する
19 検出溶液をMSDプレートに適用する
20 検出インキュベーションを実行する
21 読取り緩衝液をプレートに適用する
22 ECL読取装置でプレートを読み取る
23 プロセスを片付ける
アッセイシステム(1000)の機能は、システムが豊富な数のアッセイを実行できるようにする。これらの機能は、ユーザに特定のアッセイを実行するために特殊アッセイ試薬ホルダ内のすべての必要な試薬又はキット内のすべての必要な消耗品を同時に注文する能力を与える。係るアッセイ試薬ホルダ及びキットはメリーランド州、ロックビルのMeso Scale Diagnosticsから入手できる。例示的なアッセイ試薬ホルダは、アッセイ試薬用ホルダ(例えば、MSD装備試薬用のカスタムラック)を含むが、これに限定されるものではない。開示される計器、システム、及び方法での使用に特化したキットは、アッセイ試薬ホルダ及びトラフ、チューブ、及びアッセイプレート(例えば、マルチウェルアッセイプレート)等の他の消耗品を含む。V-PLEXキットが以下に説明される。しかしながら、適切なキットはX-PLEX、U-PLEX、S-PLEX、薬物動態(PK)、免疫原性(IG)、及びカスタムを含むあらゆるアッセイ用のキットを含んでよい。
考えられるオペレータエラーを最小限に抑える本発明の別の態様は、図10の下位区分に示されるアッセイシステム(1000)と連動して機能するように設計されたローディングカートである。しかしながら、本発明のローディングカートは、図8及び図9(a)~図9(d)に示されるアッセイシステム、並びに他の市販されているアッセイシステムを含むが、これに限定されるものではない他のアッセイシステムと使用することもできる。本発明のローディングカートは、図19の下位区分に示される(1400)である。ローディングカート(1400)は、消耗品及び実験機器を保管するための2つ以上の棚を有してよい。これらの棚又はレベルは示されていないが、任意の数の棚を使用できる。底部棚(1402)は、液体試薬ストレージ(1007)、液体廃棄物ストレージ(1020)、及び他のより大きい若しくはより重いストレージ又は瓶を保管するように設計される。中央棚(1404)は、1000μl先端(1015)及び350μl先端(1016)等の特別なピペット先端等のあらゆる実験機器を保持するように設計される。上部棚(1406)は、チューブ、チューブキャリヤ(1017)、ラック(1200)、アッセイプレート、トラフ(1018)等の多数の消耗品を扱うように特に設計される。底部棚及び中央棚は、好ましくは滑り止め用の物質でコーティング又は裏打ちされる。棚は好ましくはキャストウレタンから作られる。
図9及び図10及びその下位区分に示されるアッセイシステム等のアッセイシステムは、好ましくは適格化されて、つまり例えばECL読取装置、グリッパパッド及びピペッタを含むロボットシステム、プレート洗浄機等のそのすべての主要な構成要素が許容範囲内で機能することを確かめる。また、本発明は、アッセイシステムの動作及び性能を適格化するための方法も含む。本発明の方法は、概して以下に説明されるいくつかのステップを含む。この方法は、いったんすべての試薬、緩衝液、及び消耗品がシステムの中に装填されると、人間による支援なしにアッセイシステム(900、1000)によって自動化し、実行することができる。さらに、稼働性能適格性確認及び性能適格性確認のためにすべての必要な試薬及び緩衝液を含む適格化キットは、メリーランド州、ロックビルのMeso Scale Discoveryから購入できる。
本発明者は、特定のアッセイの場合、読取り緩衝液がマルチウェルアッセイプレートのウェルに添加されるときから、ウェルがECL読取装置によって読み取られるときまでの待機時間が監視される必要があることを発見した。これらの特定のアッセイの場合、ウェルからウェルへの待機時間の差異は、例えば1分以下、好ましくは50秒、40秒、30秒、又は20秒等、相対的に短い期間を超えてはならない。
3つの実質的に同一のアッセイが、3連続日、アッセイシステム(900)で実施された。2つのプレートが各アッセイランで使用された。各アッセイランは、8ポイントの較正曲線を三重に、3対照ランを二重に、及び29の試料ランを二重に使用した。以下に留意されるように、第2のアッセイランは、ピペット先端の不足のために試料希釈の間に合計13分44秒遅延した。問題は矯正され、ランが続行した。時間遅延は以下のデータに含まれている。データは、3つのランが実質的に同じ量の時間内に完了したことを示している。
第2のランの場合、遅延時間を除く合計持続時間は4:57:58であり、第1のラン及び第3のランの場合、4分以内であった。第1のラン及び第3のランは互いに数秒の範囲内であった。
本発明は、本明細書に説明される具体的な実施形態により範囲を制限されない。事実上、本明細書に説明される実施形態に加えて、本発明の多様な修正形態は、上記説明及び添付図から当業者にとって明らかになる。係る修正形態は、特許請求の範囲の範囲内に入ることを目的とする。開示がその全体として援用される多様な出版物が本明細書で引用される。
Claims (29)
- 上部及び底部を有し、かつ、複数の領域において試薬容器を受け取るように構成され、かつ、前記底部に開口部を有する複数の中空のコラムを形成するフレームを含むアッセイ試薬用のホルダと、
前記複数の中空のコラムのそれぞれの中に置かれたアッセイ試薬を含み、かつ、前記底部の開口部を通して見ることができるように配置された試薬消耗品識別子を有する複数の試薬容器と、
前記フレームの上部を覆うよう構成されたマスクであって、前記ホルダ内の前記複数の試薬容器の場所にそれぞれ対応する複数のマスク開口を含むマスクと、
を備えるアッセイキット。 - 少なくとも2つの前記複数の中空のコラムは、それぞれ異なる寸法を有し、及び、前記少なくとも2つの前記複数の中空のコラムの中に置かれた少なくとも2つの前記複数の試薬容器は、対応するそれぞれ異なる寸法を有する、請求項1記載のアッセイキット。
- 前記フレームは、ロボットシステムのグリッパによって持ち上げられるように構成された横桟をさらに含む、請求項1記載のアッセイキット。
- 前記開口部は、円形である、請求項1記載のアッセイキット。
- 前記開口部は、直線的である、請求項1記載のアッセイキット。
- 前記開口部は、前記フレーム内の穴である、請求項1記載のアッセイキット。
- 前記開口部は、前記フレーム内の透明なプラスチックコーティングされた穴である、請求項1記載のアッセイキット。
- 前記ホルダの設置面積寸法又は高さは、マルチウェルプレートについての米国規格協会-ラボラトリーオートメーション規格協会(ANSI-SLAS)寸法又は高さに準拠する、請求項1記載のアッセイキット。
- 前記マスクは、前記ホルダによって受け入れられる試薬容器の数を制限するようにさらに構成される、請求項1記載のアッセイキット。
- 前記マスクは、前記複数の試薬容器用のラベルを含む、請求項1記載のアッセイキット。
- 前記複数の中空のコラムの1つ内に受け入れられるように適応され、かつ、インサートとは異なる外形寸法を有する試薬容器を受け取るように適応された前記インサートをさらに備える、請求項1記載のアッセイキット。
- 前記インサートは、発泡体から形成され、かつ、前記複数の試薬容器の1つに詰め物をするための前記複数の中空のコラムの少なくとも1つ内に挿入可能である、請求項11記載のアッセイキット。
- 前記フレームの上部を覆うように構成された蓋をさらに備える、請求項1記載のアッセイキット。
- 前記ホルダ上に貼り付けられており、前記フレームの底部、側面、又は上面に位置するアッセイ消耗品識別子をさらに備える、請求項1記載のアッセイキット。
- 前記アッセイ試薬は、多重アッセイ、サイトカインアッセイ、免疫原性(IG)アッセイ、又は、薬物動態(PK)アッセイキット用の試薬である、請求項1記載のアッセイキット。
- 前記アッセイ試薬用のラベルは、多重アッセイ、サイトカインアッセイ、免疫原性(IG)アッセイ、又は、薬物動態(PK)アッセイキット用のアッセイ試薬を定義する、請求項15記載のアッセイキット。
- 前記マスクは、前記複数の試薬容器の少なくとも1つについての識別情報を提供する、請求項1記載のアッセイキット。
- 前記フレームの前記中空のコラムは、前記複数の試薬容器を受け取るように適応された複数行に配置され、前記複数行の少なくとも1つ内の前記中空のコラムは、前記複数行の別の1つ内の中空のコラムとは異なる寸法を有する、請求項1記載のアッセイキット。
- 前記横桟のそれぞれは、前記フレームのそれぞれの側面から突出する、請求項3記載のアッセイキット。
- 前記試薬消耗品識別子は、2次元バーコードである、請求項1記載のアッセイキット。
- 前記2次元バーコードは、少なくとも2つの前記試薬容器のそれぞれの底部の凹部の中に挿入されるプラスチックパックに印刷される、請求項20記載のアッセイキット。
- 前記2次元バーコードは、少なくとも2つの前記試薬容器のそれぞれの底部の凹部に対して熱融着されるフォイルディスク上に印刷される、請求項21記載のアッセイキット。
- 前記複数の試薬容器の前記アッセイ試薬は、
(i)較正材料、
(ii)対照材料、
(iii)捕捉試薬、
(iv)検出試薬、
(v)希釈液、及び、
(vi)リンカ試薬
の1つ以上を含む、請求項1記載のアッセイキット。 - 前記ホルダ及び前記複数の試薬容器を収容するように構成された段ボール容器をさらに備える、請求項1記載のアッセイキット。
- 前記段ボール容器上にアッセイ消耗品識別子をさらに備える、請求項24記載のアッセイキット。
- アッセイ消耗品プレートをさらに備える、請求項1記載のアッセイキット。
- 前記アッセイ消耗品プレートは、マルチウェルアッセイプレートである、請求項26記載のアッセイキット。
- 前記アッセイ消耗品プレートは、アッセイ消耗品識別子を備える、請求項26記載のアッセイキット。
- 少なくとも1つのトラフ又はチューブ又は両方をさらに備える、請求項1記載のアッセイキット。
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