WO2013168441A1

WO2013168441A1 - 試薬調製支援装置、それを実現するプログラム及びそのプログラムを記録したコンピュータ読み取り可能な記録媒体

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Publication number: WO2013168441A1
Application number: PCT/JP2013/052392
Authority: WO
Inventors: 四方　正光; 伸幸秋永
Original assignee: 株式会社島津製作所
Priority date: 2012-05-11
Filing date: 2013-02-01
Publication date: 2013-11-14
Also published as: JP5930027B2; US20160187360A1; US10267814B2; JPWO2013168441A1; CN104246511B; CN104246511A

Abstract

【課題】試薬調製支援装置は、検体分析に使用される試薬キットについて1分析あたりの必要な試薬量と調製すべき反応液組成をデータとして保存している試薬キット情報保存手段と、分析しようとする検体数の入力、及び使用する試薬キットの指定を行う入力部と、入力部から入力された試薬キットに関するデータを試薬キット情報保存手段から呼び出し、入力部から入力された検体数に応じてその試薬キットに含まれる試薬の必要量と反応液組成を算出する試薬量算出手段と、試薬量算出手段の算出結果に基づいてその試薬キットに含まれる試薬の必要量と調製すべき反応液組成を試薬調製表として表示する表示部と、を備えている。

Description

試薬調製支援装置、それを実現するプログラム及びそのプログラムを記録したコンピュータ読み取り可能な記録媒体

　本発明はライフサイエンス、医療、農業、化学又は法医学などの分野において、種々の分析を行う際に使用する試薬キットからの反応液調製作業を支援するための装置、それを実現するプログラム及びそのプログラムを記録したコンピュータ読み取り可能な記録媒体に関するものである。

　試薬キットは検体の分析に必要な試薬を集め、それらの試薬の調製方法も規定したものである。そのような分析としては、例えば、遺伝子解析装置を用いて人間をはじめとして動物や植物、バクテリアやウイルスなどのゲノムＤＮＡやＲＮＡに存在する特定配列やＳＮＰ（一塩基多型）などの遺伝子変異を検出すること、タンパク質の存在の有無を検出すること、及び酵素反応などを挙げることができる。本発明が対象とする分析はこれらに限定されるものではなく、試薬キットを使用する分析はすべて対象となる。

　例えば遺伝子解析の研究や臨床検査などのライフサイエンス分野では、様々な試薬キットが提供されている。多くの試薬キットは、分析の際にその試薬キットに含まれる複数の試薬を混合して反応液を調製し、検体に混合して分析に供する仕様となっている。反応液を調製する際の各試薬の混合量は取扱説明書で規定されている。

　多くの場合は、取扱説明書には１検体の分析に必要な調製量が記載されているのみである。そこで、オペレータ（試薬キット使用者）は、１回の分析ごとに反応液を検体数に応じて一つずつ調製するか、検体数に応じた量の反応液をまとめて調製した後に検体ごとに分注する方法をとっている。しかし、１検体の分析あたりの反応液の量は数十μＬ以下であるため、そのような微量の反応液を１検体ごとに調製する前者の方法の場合はすべての反応液を均等に調製することは難しく、そのことが結果にばらつきが生じる一つの原因となる。したがって、試薬キットのオペレータの多くは、検体数に応じた量の反応液をまとめて調製し検体ごとに分注する方法をとっている。

　１つの検体の分析においても、検体自体の分析のほか、反応の正当性を評価するための陽性対照と陰性対照の分析も含めると３反応分の反応液調製が必要である。検体数に応じた量の試薬をまとめて調製する場合、複数反応分の分析のための反応液を調製するためにはその反応液に含まれる試薬量をその都度計算したうえで試薬をチューブ（反応容器）に採取して調製する操作を行わなければならない。そのような試薬量の計算は卓上計算機や表計算ソフトなどを用いて行うことになるので、その計算が煩わしいという問題に加えて、分析の都度計算を行なうことは、計算間違いのリスクが高まり、反応液調製の間違いを招く原因にもなる。

　本発明は、そのような反応液調製のための試薬量の計算を試薬キットオペレータなどの人間が行わなければならないことに伴う問題を解消することを目的とするものである。

　本発明は、使用する試薬キットに関し、分析しようとする検体の数を入力すれば、試薬キットに含まれる試薬の必要量と調製すべき反応液組成を試薬調製表として自動的に表示されるようにし、好ましくはさらに調製手順まで自動的に表示されるようにして、オペレータ（作業者）はその表示された試薬調製表又は調製手順に基づいて表示された量の各試薬をチューブに採取するだけで反応液を調製できるようするための試薬調製支援装置、それを実現するプログラム及びそのプログラムを記録したコンピュータ読み取り可能な記録媒体を提供するものである。

　本発明の試薬調製支援装置は、検体分析に使用される試薬キットについて1分析あたりの必要な試薬量と調製すべき反応液組成をデータとして保存している試薬キット情報保存手段と、分析しようとする検体数の入力を行う入力部と、試薬キットに関するデータを試薬キット情報保存手段から呼び出し、入力部から入力された検体数に応じてその試薬キットに含まれる試薬の必要量と反応液組成を算出する試薬量算出手段と、試薬量算出手段の算出結果に基づいて試薬キットに含まれる試薬の必要量と調製すべき反応液組成を試薬調製表として表示する表示部とを備えている。

　好ましい一実施形態では、試薬キット情報保存手段は複数種類の試薬キットに関するデータを保存しているものであり、入力部は試薬キット情報保存手段に保存されている複数種類の試薬キットからいずれかを指定するように構成され、試薬量算出手段は入力部から指定された試薬キットに関するデータを試薬キット情報保存手段から呼び出し試薬の必要量と反応液組成を算出する。入力部からの試薬キットの指定は、キーボード又はバーコードリーダにより直接入力して行うこともできるが、試薬キット情報保存手段に保存されている複数種類の試薬キットを表示部に表示し、その中から使用する試薬キットを選択することができるようにすることより、試薬キットの指定が容易になる。

　試薬キット情報保存手段には市販されている試薬キットのうち、本支援装置で分析可能な試薬キットについての情報を予め保存しておく。また、好ましい他の実施形態では、試薬キット情報保存手段は新たな試薬キットについてデータを追加できるように追記可能な記憶装置により構成されている。試薬キット情報保存手段をこのように構成することにより、本支援装置での分析が可能となった新たな試薬キットの情報を試薬キット情報保存手段に追加すれば、そのような新たな試薬キットについての試薬調製表も作成して表示部に表示できるようになる。

　好ましいさらに他の実施形態では、試薬量算出手段の算出結果を保存し、随時呼び出して表示部に表示することのできる反応液情報保存手段を備えている。反応液情報保存手段には使用された反応液の調製結果が記録されているので、検体の測定結果について反応液調製時の誤りがなかったかどうかを測定後に検証することができるようになる。

　好ましいさらに他の実施形態では、表示部は、チューブと、各チューブに分注する試薬、検体又は反応液も表示するように構成されている。オペレータは検体と、調製した反応液とを表示部に表示されたチューブごとに分注することにより、分析に供する反応溶液の調製も間違いなく容易に行うことができるようになる。

　好ましいさらに他の実施形態では、試薬調製作業を容易にするために、試薬調製用チューブを配置するラックが用意されている。そのラックを使用した調製作業を容易にするために、この試薬調製支援装置は、そのラックにおける試薬調製用チューブを配置するための孔の位置を示すラック画面の画像データを保存するラック画面保存手段と、表示部に、ラック画面保存手段に保存されたラック画面を表示させ、表示されたラック画面上で試薬調製表による試薬の調製に必要な試薬調製用チューブを配置するための孔の位置を表示させ、かつ試薬調製表に基づいて試薬を調製する手順も表示させる表示制御手段と、をさらに備えている。より好ましくは、表示制御手段は試薬調製表に基づいて試薬を調製する手順とともに試薬注入量も表示させる。作業者は表示部に表示されたラック画面上での試薬調製用チューブを配置するための孔の位置にしたがって、ラックの該当する位置に試薬調製用チューブを配置し、表示部に表示された調製手順にしたがって調製作業を進めることにより調製ミスを防ぐことができるようになる。

　さらに、表示制御手段は試薬調製操作に関連した外部信号を受けると表示部に表示されている試薬調製用チューブを配置するための孔の位置の表示を試薬調製手順に従って変更していくものとすることができる。試薬調製操作に関連した外部信号は、例えば、この試薬調製支援装置を実現しているコンピュータに接続されたフットスイッチなどの入力手段からの信号であり、調製作業を行っている作業者が調製ステップを１つ終わるたびに入力するものとすることができる。このように、調製を終えたステップが表示画面上に表示されていくこひとにより、調製ミスの発生をより抑えることができる。

　本発明は試薬調製支援装置を専用装置として実現する場合だけでなく、分析装置の制御用ＣＰＵや、パーソナルコンピュータなどの汎用コンピュータにソフトウエアによるプログラムを搭載することによりそれらのＣＰＵやコンピュータを試薬調製支援装置として機能させたものも、さらにはそのためのソフトウエアによるプログラムも本発明として含んでいる。

　コンピュータを試薬調製支援装置として機能させるための本発明のソフトウエアによるプログラムは、コンピュータを、検体分析に使用される試薬キットについて1分析あたりの必要な試薬量と調製すべき反応液組成をデータとして保存している試薬キット情報保存手段、分析しようとする検体数の入力を行う入力部、試薬キットに関するデータを試薬キット情報保存手段から呼び出し、入力部から入力された検体数に応じてその試薬キットに含まれる試薬の必要量と反応液組成を算出する試薬量算出手段、及び試薬量算出手段の算出結果に基づいて試薬キットに含まれる試薬の必要量と調製すべき反応液組成を試薬調製表として表示する表示部として機能させるための試薬調製支援プログラムである。

　好ましい形態のプログラムでは、試薬キット情報保存手段は複数種類の試薬キットに関するデータを保存しているものであり、入力部は試薬キット情報保存手段に保存されている複数種類の試薬キットからいずれかを指定するように構成され、試薬量算出手段は入力部から指定された試薬キットに関するデータを試薬キット情報保存手段から呼び出し試薬の必要量と反応液組成を算出するものである。

　さらに好ましい形態のプログラムは、コンピュータを、さらに、試薬量算出手段の算出結果を保存し、随時呼び出して前記表示部に表示することのできる反応液情報保存手段として機能させる。

　さらに好ましい形態のプログラムは、表示部に、試薬調製用のチューブと、各チューブに分注する試薬、検体又は反応液も表示させる。

　好ましい形態では、試薬調製用チューブを配置するラックが用意されている。その場合の好ましい形態のプログラムは、コンピュータを、さらに、ラックにおける試薬調製用チューブを配置するための孔の位置を示すラック画面の画像データを保存するラック画面保存手段、並びに表示部に、ラック画面保存手段に保存されたラック画面を表示させ、表示されたラック画面上で試薬調製表による試薬の調製に必要な試薬調製用チューブを配置するための孔の位置を表示させ、かつ試薬調製表に基づいて試薬を調製する手順も表示させる表示制御手段として機能させる。さらに好ましい形態では、表示制御手段は試薬調製表に基づいて試薬を調製する手順とともに試薬注入量も表示させる。

　ラックにおけるラック画面を表示させる形態のプログラムでは、好ましくは、表示制御手段は試薬調製操作に関連した外部信号を受けると表示部に表示されている試薬調製用チューブを配置するための孔の位置の表示を試薬調製手順に従って変更していくものである。

　本発明は、さらに本発明の試薬調製支援プログラムを記録しているコンピュータ読み取り可能な記録媒体も含んでいる。そのような記録媒体としては、ＣＤ、ＵＳＢメモリ、ＳＤカードなどを挙げることができる。

　本発明のプログラムは、そのような記録媒体に記録された形態だけでなく、インターネット経由でダウンロードする方法で提供することもできる。

　本発明によれば、オペレータはコンピュータに検体数を入力するだけでよく、分析数に応じた試薬調製量の計算に煩わされることがない。そのため、オペレータは表示部に表示された試薬調製表の試薬量に従って試薬を採取して調製を行なうだけでよくなり、試薬調製時の誤りを減らすことができる。

一実施形態を示すブロック図である。同実施例における全体の動作を示すフローチャートである。同実施例における試薬量算出手段による試薬量算出動作を示すフローチャートである。同実施例における試薬キット指定のための画面を示す図である。同実施例における検体数入力のための画面を示す図である。同実施例における試薬調製表表示画面を示す図である。試薬キットとともに提供されることのあるラックの一例を示す図であり、（ａ）は分解斜視図、（ｂ）は斜視図である。同ラックのプレートの一例を示す平面図である。同ラックのプレートに対応して表示部に表示されるラック画面を示す図である。

　まず、ある試薬キットを例にして反応液を調製する方法を説明する。この試薬キットは試薬Ａ、試薬Ｂ、試薬Ｃ、試薬Ｄ、試薬Ｅ－１及び試薬Ｅ－２からなる６種類の試薬によって構成されている。そして、それらの試薬を用いて反応液Ｒ１と反応液Ｒ２という２種類の反応液を調製し、それらの２種類の反応液それぞれを同じ検体に分注して反応させることにより一つの分析結果を出すものである。試薬Ａ、試薬Ｂ、試薬Ｃ及び試薬Ｄは、反応液Ｒ１と反応液Ｒ２に量も混合比も共通に含まれるように調製する。この共通混合液に試薬Ｅ－１を添加したものが反応液Ｒ１に、試薬Ｅ－２を添加したものが反応液Ｒ２になる。

　表１は、１分析における試薬調製表であり、この試薬キットの仕様として規定されている。本発明では表１に示されるような１分析あたりの各試薬の必要量と、調製される反応液Ｒ１と反応液Ｒ２の組成が試薬キット情報保存手段に保存されている。

　この試薬キットで分析を行なう際には、検体との反応の他に陽性対照反応と陰性対照反応を行なう必要がある。したがって、検体数が１の場合は、陽性対照、陰性対照及び１検体について反応を行う必要があるため、反応液Ｒ１と反応液Ｒ２のそれぞれが３反応分必要となる。同様に、検体数が５の場合は、陽性対照、陰性対照及び５検体について反応を行う必要があるため、反応液Ｒ１と反応液Ｒ２が７反応分ずつ必要となる。

　したがって、１検体の分析と５検体の分析を行うためには、陽性対照反応と陰性対照反応を含めて必要な試薬調製量は表２のとおりとなる。

　表２に示されるような試薬調製表の試薬量が従来は人手による計算により求められていたが、本発明ではそれを後述の図１における試薬量算出手段１０８が自動的に計算をし、表示部が表２のような試薬調製表として自動的に表示するものである。

　次に、本発明の実施の形態を示す。

　図１は一実施例を分析装置とともに示すブロック図である。この実施例の試薬調製支援装置は分析装置１０２の付属装置として実現されたものである。分析装置１０２としてはライフサイエンス、医療、農業、化学又は法医学などの分野において使用される種々の分析装置か該当する。その一例は遺伝子多型検出などを行う遺伝子解析装置である。

　試薬キット情報保存手段１０４はコンピュータの記憶装置であり、検体分析に使用される試薬キットについて1分析あたりの必要な試薬量と調製すべき反応液組成をデータとして保存している。試薬キット情報保存手段１０４が保存しているデータは例えば表１に示されているような内容である。試薬キット情報保存手段１０４は、例えばＥＰＲＯＭもしくはＥＥＰＲＯＭなどの不揮発性半導体記憶装置、又はディスクメモリなどにより構成されている。

　入力部１０６は分析しようとする検体数の入力を行うものであり、キーボードやバーコードリーダ等である。試薬キット情報保存手段１０４に複数種類の試薬キットの情報が保存されている場合は、入力部１０６は使用する試薬キットの指定にも使用される。入力部１０６としては、コンピュータに接続された表示装置である表示部１１０を見ながら対話形式で情報の入力を行う形式のものも含む。入力部１０６は単一の機器に限らず、キーボード、表示装置及びバーコードリーダを含んだ複数種類の入力機器の全体を含めた意味も含んでいる。

　試薬量算出手段１０８は試薬キットに関するデータを試薬キット情報保存手段１０４から呼び出し、入力部１０６から入力された検体数に応じてその試薬キットに含まれる試薬の必要量と反応液組成を算出する。試薬キット情報保存手段１０４から呼び出される試薬キットに関するデータは、試薬キット情報保存手段１０４に複数種類の試薬キットの情報が保存されている場合は、入力部１０６から指定された試薬キットに関するデータである。

　試薬量算出手段１０８はコンピュータ１１２に搭載されたソフトウエアにより実現される機能である。そのようなコンピュータ１１２は、この試薬調製支援装置が専用装置として実現されている場合はその試薬調製支援装置のＣＰＵやマイクロコンピュータシステムなどのコンピュータである。また、この試薬調製支援装置が専用装置としてではなく、他の装置のコンピュータ又は汎用のコンピュータにソフトウエアによるブログラムを搭載することによりそれらのコンピュータによりこの試薬調製支援装置を実現することもできる。そのような専用の試薬調製支援装置以外の場合のコンピュータは、分析装置１０２の動作やデータ処理を行うためのＣＰＵなどのデータ処理コンピュータや汎用のパーソナルコンピュータである。

　表示部１１０は試薬量算出手段１０８の算出結果に基づいてその試薬キットに含まれる試薬の必要量と調製すべき反応液組成を試薬調製表として表示する。表示部１１０はコンピュータ１１２に接続された液晶表示装置などの表示装置である。

　この実施例では、複数種類の試薬キットについて使用することができるように、試薬キット情報保存手段１０４は複数種類の試薬キットに関するデータを保存している。入力部１０６は、検体数の入力だけでなく、試薬キット情報保存手段１０４に保存されているそれらの複数種類の試薬キットからいずれかを指定するように構成されている。試薬キット情報保存手段１０４に保存されているそれらの複数種類の試薬キットの名称は表示部１１０に表示されるように構成されている。この場合、そのような入力部１０６の一例は、試薬キット情報保存手段１０４に保存されているそれらの複数種類の試薬キットの名称を表示する表示部１１０と、その表示部１１０に表示された複数種類の試薬キットの中から使用しようとする試薬キットを選択することにより試薬キットを指定するためのキーボード又はマウスとを含んでいる。

　さらにこの実施例では、試薬キット情報保存手段１０４は、例えばＥＰＲＯＭもしくはＥＥＰＲＯＭなどの不揮発性半導体記憶装置、又はディスクメモリなどの追記可能なものであり、新たな試薬キットについてのデータをバーコードリーダやキーボードなどの入力部から入力して追加できるように構成されている。

　さらにこの実施例では、コンピュータ１１２は試薬量算出手段１０８の算出結果を保存し、随時呼び出して表示部１１０に表示することのできる反応液情報保存手段１１４を備えている。反応液情報保存手段１１４には調製された反応液の試薬調製表とともに、その反応液調製の依頼日時、検体ＩＤ、試薬キット名、オペレータＩＤ、オペレータ名など、過去に調製された反応液に関する情報が記録され、入力部１０６からの指示によりいつでも表示部１１０に表示することができるようになっている。反応液情報保存手段１１４も、例えばＥＰＲＯＭもしくはＥＥＰＲＯＭなどの不揮発性半導体記憶装置、又はディスクメモリなどにより構成されている。

　次に、一実施例の試薬調製支援装置を利用してある試薬キットから反応液を調製する動作を図２Ａ、図２Ｂ、図３、図４及び図５を参照して説明する。この実施例では、遺伝子増幅反応を行ってＳＮＰを検出する分析を例にして説明する。

　操作を開始すると分析依頼項目入力のステップが始まり、表示部１１０に図３に示されるような「分析依頼の登録」画面が表示されるので、その表示画面の指示に従って入力部１０６のキーボードやバーコードリーダなどを使用して必要な情報を入力する。この実施例では試薬キット情報保存手段１０４に複数の試薬キットとして、「ＧＥＮＥ１」と「ＧＥＮＥ２」という２つの試薬キットの情報が保存されており、それらの試薬キット名が表示されている。オペレータが入力部１０６のキーボート又はマウスを使用してその表示された試薬キットのうちの１つを指定することにより試薬キット名を入力することができ、試薬キットの箱にその名称がバーコードとして記載されている場合にはバーコードリーダにより試薬キット名を入力することもできる。また、キーボードから試薬キット名を文字情報として入力することもできる。

　試薬キット名の入力が終了すると、表示部１１０の画面が図４に示されるような、検体数入力用の画面に変わる。その画面では、入力された試薬キット名が最上段に表示される。ここでは、「ＧＥＮＥ２」という名称の試薬キットが入力されたことを示している。その画面の次の欄は検体を入力する欄であり、「ＰＣ」と「ＮＣ」という表示が予め表示されている。「ＰＣ」は陽性対照検体であり、「ＮＣ」は陰性対照検体である。陽性対照検体と陰性対照検体は試薬キットに添付されており、それらを使用することが指示されている。

　「ＮＣ」の下に検体番号が１，２として指定されており、それらの欄に検体を識別するための検体ＩＤを入力すると、入力された検体ＩＤの数が検体数として認識される。検体ＩＤは、検体が収容されている検体容器に検体ＩＤを示すバーコードラベルが貼られている場合はそのバーコードラベルをバーコードリーダにより読み取ることにより入力することができる。検体ＩＤはキーボードから入力することもできる。この例ではオペレータが検体番号の２まで検体ＩＤを入力し、検体数が２であることがコンピュータ１１２の試薬量算出手段１０８に認識されたものとする。

　最下欄にオペレータを特定するためのオペレータＩＤをキーボードから入力すると検体数の入力が終了する。

　オペレータが行う入力操作はこれだけである。検体数の入力が終了すると、コンピュータ１１２の試薬量算出手段１０８は、図２Ｂに示されるように、入力部６から入力された試薬キット「ＧＥＮＥ２」に関するデータを試薬キット情報保存手段１０４から呼び出し、入力部１０６から入力された検体数「２」に応じてその試薬キットに含まれる試薬の必要量と反応液組成を算出する。

　試薬量算出手段１０８が、試薬の必要量と反応液組成を算出すると、表示部１１０の画面表示が図５に示されるように変わる。図５の画面表示の上段にその反応液調製の依頼日時、依頼番号、検体ＩＤ、検体番号、試薬キット名、オペレータＩＤ及びオペレータ名が表示され、左下の太い破線で囲まれた領域に試薬調製表が表示される。

　試薬調製表は、最上欄で、試薬キット「ＧＥＮＥ２」に含まれる第１の試薬である「Reaction Mix」１００μＬと第２の試薬である「ＤＮＡポリメラーゼ(DNA Polymerase)」８μＬに蒸留水８８μＬを加えて共通混合液（フレミックス）を調製することを示している。その下の欄で、調製された共通混合液８８μＬに第３の試薬である「野生型プライマー(Wild Type Primer)」８μＬを加えて第１反応液「マスターミックス（ＷＴ）」を調製すること、さらにその下の欄で、調製された共通混合液８８μＬに第４の試薬である「変異型プライマー(Mutant Primer)」８μＬを加えて第２反応液「マスターミックス（ＭＵＴ）」を調製することが示されている。

　試薬調製表の右側には反応溶液の調製方法が表示されている。８個のチューブ、或いは、個々のチューブが一続きになった８連チューブを用意し、チューブ１，２には試薬キット「ＧＥＮＥ２」に添付されている陽性対照検体を分注し、チューブ３，４にはその試薬キットに添付されている陰性対照検体を分注し、チューブ５，６には第１検体を分注し、チューブ７，８には第２検体を分注することが示されている。そして、それぞれのチューブには試薬調製表にしたがって調製した第１反応液「マスターミックス（ＷＴ）」又は第２反応液「マスターミックス（ＭＵＴ）」を分注することがチューブに付された符号「Ｗ」又は「Ｍ」により示されている。

　オペレータは、この表示画面の試薬調製表に従って反応液を調製し、チューブ配列に示された指示に従ってチューブに対照検体又は検体と、調製した反応液とを分注することにより反応溶液を調製する。

　オペレータが、調製した反応溶液の入ったチューブを分析装置１０２に装填して分析を開始すると、図５の表示画面の上欄の分析開始日時が表示され、分析の進行状態がステータスとして表示される。分析が終了するとその検体についての判定結果と、その分析値が正常範囲にあるかどうかも判定されて再検査の要否も表示される。

　分析開始日時の表示、ステータスの表示、分析結果の判定などは分析装置１０２のデータ処理コンピュータが行う機能である。コンピュータ１１２として分析装置１０２のデータ処理コンピュータを使用して本発明の試薬調製支援装置を実現した場合には、分析装置１０２のための表示と、この実施例の試薬調製支援装置による表示が同じ表示装置１１０になされるので、オペレータはそれらを同時にみることができる。

　分析が終了すると、図５の画面に表示されている情報は反応液情報保存手段１１４に保存され、随時呼び出して表示部１１０に表示することができるようになる。
　他の実施例として、試薬調製用チューブを配置するラックが用意されている場合の試薬調製支援装置の実施例を説明する。そのようなラックは試薬キットごとに用意される。それぞれの試薬キットについて調製できる検体数の異なるものが複数用意されてもよいが、好ましくは試薬キットごとに想定される最大の検体数まで調製できるように作製された１種類ずつのラックが用意されることがラックの管理上から好ましい。

　そのようなラックの一例は図６に示されたものであり、図６（ａ）に示されるようにチューブ保持プレート１を市販のチューブラック６と組み合わせたものであり、チューブ保持プレート１はチューブラック６の孔に合わせて製作されている。ここでは、このチューブ保持プレート１は、図を簡略化するために２検体までの試薬を調製できるように作製されたものを示している。２検体のチューブ保持プレート１は１検体又は２検体のための試薬を調製することができる。ここでは、２検体のための試薬を調製するとして説明する。図６（ｂ）のようにチューブ保持プレート１はチューブラック６の孔の位置に合わせて重ねられている。

　チューブ保持プレート１は、図７に示されるように、矩形のプレート１上にチューブを挿入する円形の孔が複数個穿設されている。小さい径の孔４Ａ～４Ｌが１２カ所、大きい径の孔５Ａ～５Ｌが１２カ所穿設されている。

　上記孔の周縁部に、対応する試薬の種類やチューブを特定する色や線種、模様によって区別された図形または対応する試薬の種類やチューブを特定する文字が表記されているとともに、孔の配置と、孔と孔の間に設けた矢印によって試薬の調製手順が視覚的に表わされている。なお、前記対応する試薬の種類やチューブを特定する文字には、記号を含む。

　試薬調製用チューブを配置するラックが用意されている場合の試薬調製支援装置の実施例では、ラック画面保存手段１２０と表示制御手段１２２をさらに備えている。ラック画面保存手段１２０は、ラックのチューブ保持プレート１における試薬調製用チューブを配置するための孔の位置を示すラック画面の画像データを保存している。表示制御手段１２２は、表示部１１０に、ラック画面保存手段１２０に保存されたラック画面を表示させ、表示されたラック画面上で試薬調製表による試薬の調製に必要な試薬調製用チューブを配置するための孔の位置を表示させ、かつ試薬調製表に基づいて試薬を調製する手順と試薬注入量も表示させる。試薬注入量の表示は、例えば試薬調製用チューブを配置するための孔内又はその周辺が適当である。

　図６、図７に示されたラックに対応して表示部１１０に表示されるラック画面１ａはチューブ保持プレート１に対応し、ラック画面における試薬調製用チューブを配置するための孔の位置はチューブ保持プレート１の孔の位置に対応したものである。

　図８はそのラック画面１ａ上に、２検体用の試薬を調製するための試薬調製表による試薬の調製に必要な試薬調製用チューブを配置するための孔の位置と、試薬調製表に基づいて試薬を調製する手順及び試薬注入量も表示したものを示している。

　１列目は、孔５Ａ、５Ｂ、５Ｃに試薬記号のａ、ｂ、ｃが表記されており、孔５Ｄ、５Ｅの周囲にはカラーマーク２１、２２が施され、試薬記号のｄ、ｅが表記されている。各孔５Ａ～５Ｅの周囲には試薬注入量も表記されている。ただし、図８では簡略化のために、孔５Ａと５Ｂの穴の周囲にのみ試薬注入量が表記されているが、他の孔５Ｃ～５Ｅの周囲にも試薬注入量が表記されている。

　２列目は、孔５Ｉの周囲にカラーマーク２４が施され、ＰｒｅＭｉｘの説明が表記されている。また、孔５Ｊ、５Ｋの周囲にカラーマーク２１、２２が施され、Ｍａｓｔｅｒ・ｄ、Ｍａｓｔｅｒ・ｅの説明が表記されるとともに、さらに孔５Ｊ、５Ｋを共に囲むカラーマーク２４が施されている。カラーマークとは、チューブ保持プレートの孔の周縁に表記された、試薬やチューブ、検体の種類などの種類に応じて色分けした図形を意味する。

　３列目は、孔４Ｅ、４Ｇ、４Ｉ、４Ｋの周囲にカラーマーク２１が施され、１ｃ、３ｃ、５ｃ、７ｃの記号が表記されている。孔４Ｆ、４Ｈ、４Ｊ、４Ｌの周囲にカラーマーク２２が施され、２ｃ、４ｃ、６ｃ、８ｃの記号が表記されている。さらに記号１ｃ、２ｃに共通して記号ＰＣを、記号３ｃ、４ｃに共通して記号ＮＣを、記号５ｃ、６ｃに共通して記号Ａを、記号７ｃ、８ｃに共通して記号Ｂを表記するとともに、記号ＰＣはカラーマーク２３で、記号ＮＣはカラーマーク２５で、記号Ａ、記号Ｂはカラーマーク２６で囲まれている。

　４列目は、孔４Ａの周囲にカラーマーク２３が施され、同じカラーマーク２３に囲まれたＰＣの記号が表記されている。孔４Ｂの周囲にカラーマーク２５が施され、同じカラーマーク２５に囲まれたＮＣの記号が表記されている。孔４Ｃ、４Ｄを共に囲むカラーマーク２６が施され、同じカラーマーク２６に囲まれたＡ、Ｂの記号が表記されている。

　５列目は、孔５Ｆの周囲にカラーマーク２３が施され、試薬記号のｆが表記されている。孔５Ｇ、５Ｈには検体記号のＡ、Ｂが表記され、孔５Ｌの周囲にカラーマーク２６が施され、試薬記号のｇが表記されている。

　さらに、孔間には操作手順を示す矢印が施され、試薬の注入量や注意事項が表記されている。

　オペレータは表示部１１０に表示されたラック画面１ａの指示に従って試薬の調製をする。詳細は次のとおりである。

　指定された孔にサイズの合った空のチューブ（以下、チューブ番号を孔番号と同一とする。）を挿入（図では例として４、５を表示）した後、矢印に従って調製する。

　まず、１列目のチューブ５Ａ、５Ｂ、５Ｃ、５Ｄ、５Ｅおよび５列目の５Ｆ、５Ｌに試薬ａ、ｂ、ｃ、ｄ、ｅ、ｆ、ｇを、チューブ５Ｇ、５Ｈに検体Ａ、Ｂをそれぞれ所定量ずつ注入する。

　次に、１列目のチューブ５Ａ、５Ｂ、５Ｃの試薬ａ、ｂ、ｃを矢印３１、３２、３３に従って２列目のチューブ５Ｉに混合する。さらにチューブ５Ｉの混合液を矢印３４に従ってチューブ５Ｊ、５Ｋにそれぞれ所定量ずつ分注する。

　次に、１列目のチューブ５Ｄの試薬ｄを矢印３５に従って２列目のチューブ５Ｊに所定量混合し、さらに矢印３７に従って３列目のチューブ４Ｅ、４Ｇ、４Ｉ、４Ｋにそれぞれ２４μＬずつ分注する。

　同様に、１列目のチューブ５Ｅの試薬ｅを矢印３６に従って２列目のチューブ５Ｋに所定量混合し、さらに矢印３８に従って３列目のチューブ４Ｆ、４Ｈ、４Ｊ、４Ｌにそれぞれ２４μＬずつ分注する。ラックのプレート１にも、チューブ４Ｅ、４Ｇ、４Ｉ、４Ｋ用孔の周囲にはカラーマーク２１が施され、チューブ４Ｆ、４Ｈ、４Ｊ、４Ｌ用孔の周囲にはカラーマーク２２が施されているので一目で違いがわかり、入れ間違い等のミスを防ぐことができる。以上で反応液の調製は終了する。

　次に、５列目のチューブ５Ｆの試薬ｆを矢印３９に従って４列目のチューブ４Ａに１５μＬ注入し、１列目のチューブ５Ａの試薬ａを矢印４０に従って４列目のチューブ４Ｂに所定量注入する。次に５列目のチューブ５Ｌの試薬ｇを矢印４３に従ってチューブ４Ｃ、４Ｄにそれぞれ１０μＬずつを分注し、さらにチューブ５Ｇの検体Ａを矢印４１に従いチューブ４Ｃに、チューブ５Ｈの検体Ｂを矢印４２に従ってチューブ４Ｄにそれぞれ５μＬずつ混合する。

　４列目のチューブ４Ａ、４Ｂ、４Ｃ、４Ｄに注入および混合された試薬は、熱処理後３列目の矢印４４に従いチューブ４Ａの試薬ＰＣはチューブ４Ｅ、４Ｆに、チューブ４Ｂの試薬ＮＣはチューブ４Ｇ、４Ｈに、チューブ４Ｃの検体Ａはチューブ４Ｉ、４Ｊに、チューブ４Ｄの検体Ｂはチューブ４Ｋ、４Ｌにそれぞれ１μＬずつ注入して分析を行う。

　より好ましい実施例では、コンピュータ１１２には表示制御手段１２２に試薬調製操作に関連した外部信号を入力するためのスイッチなどの外部信号入力装置１２４が接続されている。試薬調製操作に関連した外部信号とは、試薬調製ステップが１つすむたびに入力される信号であり、一般にはオペレータが入力する。オペレータは試薬調製のために両手がふさがっているので、外部信号入力装置１２４としては足で踏むことにより信号を入力できるフットスイッチが好ましい。もちろん、他の入力手段でもよい。そして、表示制御手段１２２は試薬調製操作に関連した外部信号を受けると表示部１１０に表示されているラック画面１ａ上で、現在操作をしているチューブの色を濃くしたり、処理済みのチューブの色を薄くしたり、又は現在操作をしているチューブの周囲やそのチューブを示す矢印を点灯させるというように、試薬調製手順に従って画面の表示を変更していく。

　コンピュータ１１２として分析装置１０２の制御部としてのコンピュータやデータ処理コンピュータ、又は汎用のパーソナルコンピュータなどを利用し、それらのコンピュータにより試薬調製支援装置の機能を実現させるための試薬調製支援プログラムの実施例は、上述の実施例の試薬調製支援装置の機能を実現させるためのソフトウエアによるプログラムである。

　　　１　　　ラックのプレート
　　６、５０　ラック
　　１ａ　　　表示されたラック画面
　１０２　　　分析装置
　１０４　　　試薬キット情報保存手段
　１０６　　　入力部
　１０８　　　試薬量算出手段
　１１０　　　表示部
　１１２　　　コンピュータ
　１２０　　　ラック画面保存手段
　１２４　　　スイッチ

Claims

　検体分析に使用される試薬キットについて1検体あたりの分析に必要な試薬量と調製すべき反応液組成をデータとして保存している試薬キット情報保存手段と、
　分析しようとする検体数の入力を行う入力部と、
　前記試薬キットに関するデータを前記試薬キット情報保存手段から呼び出し、前記入力部から入力された検体数に応じてその試薬キットに含まれる試薬の必要量と反応液組成を算出する試薬量算出手段と、
　前記試薬量算出手段の算出結果に基づいて前記試薬キットに含まれる試薬の必要量と調製すべき反応液組成を試薬調製表として表示する表示部と、
を備えた試薬調製支援装置。
　前記試薬キット情報保存手段は複数種類の試薬キットに関するデータを保存しているものであり、
　前記入力部は前記試薬キット情報保存手段に保存されている複数種類の試薬キットからいずれかを指定するように構成され、
　前記試薬量算出手段は前記入力部から指定された試薬キットに関するデータを前記試薬キット情報保存手段から呼び出し試薬の必要量と反応液組成を算出するものである請求項１に記載の試薬調製支援装置。
　前記試薬キット情報保存手段は新たな試薬キットについてデータを追加できるように追記可能な記憶装置により構成されている請求項２に記載の試薬調製支援装置。
　前記試薬量算出手段の算出結果を保存し、随時呼び出して前記表示部に表示することのできる反応液情報保存手段を備えている請求項１から３のいずれか一項に記載の試薬調製支援装置。
　前記表示部は、試薬調製用のチューブと、各チューブに分注する試薬、検体又は反応液も表示する請求項１から４のいずれか一項に記載の試薬調製支援装置。
　試薬調製用チューブを配置するラックが用意されており、
　該試薬調製支援装置は、
　前記ラックにおける試薬調製用チューブを配置するための孔の位置を示すラック画面の画像データを保存するラック画面保存手段と、
　前記表示部に、前記ラック画面保存手段に保存されたラック画面を表示させ、表示された前記ラック画面上で前記試薬調製表による試薬の調製に必要な試薬調製用チューブを配置するための孔の位置を表示させ、かつ前記試薬調製表に基づいて試薬を調製する手順も表示させる表示制御手段と、をさらに備えている請求項１から４のいずれか一項に記載の試薬調製支援装置。
　前記表示制御手段は前記試薬調製表に基づいて調製する試薬の注入量も表示させる請求項５に記載の試薬調製支援装置。
　前記表示制御手段は試薬調製操作に関連した外部信号を受けると前記表示部に表示されている試薬調製用チューブを配置するための孔の位置の表示を試薬調製手順に従って変更していくものである請求項６又は７に記載の試薬調製支援装置。
　コンピュータを、
　検体分析に使用される試薬キットについて1分析あたりの必要な試薬量と調製すべき反応液組成をデータとして保存している試薬キット情報保存手段、
　分析しようとする検体数の入力を行う入力部、
　前記試薬キットに関するデータを前記試薬キット情報保存手段から呼び出し、前記入力部から入力された検体数に応じてその試薬キットに含まれる試薬の必要量と反応液組成を算出する試薬量算出手段、及び
　前記試薬量算出手段の算出結果に基づいて前記試薬キットに含まれる試薬の必要量と調製すべき反応液組成を試薬調製表として表示する表示部
として機能させるための試薬調製支援プログラム。
　前記試薬キット情報保存手段は複数種類の試薬キットに関するデータを保存しているものであり、
　前記入力部は前記試薬キット情報保存手段に保存されている複数種類の試薬キットからいずれかを指定するように構成され、
　前記試薬量算出手段は前記入力部から指定された試薬キットに関するデータを前記試薬キット情報保存手段から呼び出し試薬の必要量と反応液組成を算出するものである請求項９に記載のプログラム。
　前記コンピュータを、さらに、前記試薬量算出手段の算出結果を保存し、随時呼び出して前記表示部に表示することのできる反応液情報保存手段として機能させるための請求項９又は１０に記載の試薬調製支援プログラム。
　前記表示部に、試薬調製用のチューブと、各チューブに分注する試薬、検体又は反応液も表示させる請求項９から１１のいずれか一項に記載の試薬調製支援プログラム。
　試薬調製用チューブを配置するラックが用意されており、
　該試薬調製支援プログラムは、前記コンピュータを、さらに、前記ラックにおける試薬調製用チューブを配置するための孔の位置を示すラック画面の画面データを保存するラック画面保存手段、並びに
　前記表示部に、前記ラック画面保存手段に保存されたラック画面を表示させ、表示された前記ラック画面上で前記試薬調製表による試薬の調製に必要な試薬調製用チューブを配置するための孔の位置を表示させ、かつ前記試薬調製表に基づいて試薬を調製する手順も表示させる表示制御手段、として機能させる請求項９から１１のいずれか一項に記載の試薬調製支援プログラム。
　前記表示制御手段は前記試薬調製表に基づいて調製する試薬の注入量も表示させる請求項１３に記載の試薬調製支援プログラム。
　前記表示制御手段は試薬調製操作に関連した外部信号を受けると前記表示部に表示されている試薬調製用チューブを配置するための孔の位置の表示を試薬調製手順に従って変更していくものである請求項１３又は１４に記載の試薬調製支援プログラム。
　請求項９から１５のいずれか一項に記載の試薬調製支援プログラムを記録しているコンピュータ読み取り可能な記録媒体。