WO2023007883A1 - 検体前処理装置及び検体プール検査方法 - Google Patents

検体前処理装置及び検体プール検査方法 Download PDF

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WO2023007883A1
WO2023007883A1 PCT/JP2022/018422 JP2022018422W WO2023007883A1 WO 2023007883 A1 WO2023007883 A1 WO 2023007883A1 JP 2022018422 W JP2022018422 W JP 2022018422W WO 2023007883 A1 WO2023007883 A1 WO 2023007883A1
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individual
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智生 篠山
弘貴 宮▲崎▼
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株式会社島津製作所
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    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12Q—MEASURING OR TESTING PROCESSES INVOLVING ENZYMES, NUCLEIC ACIDS OR MICROORGANISMS; COMPOSITIONS OR TEST PAPERS THEREFOR; PROCESSES OF PREPARING SUCH COMPOSITIONS; CONDITION-RESPONSIVE CONTROL IN MICROBIOLOGICAL OR ENZYMOLOGICAL PROCESSES
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    • C12Q1/02—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions involving viable microorganisms
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    • C12Q1/686—Polymerase chain reaction [PCR]
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    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
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    • G01N35/02—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor using a plurality of sample containers moved by a conveyor system past one or more treatment or analysis stations
    • G01N35/04—Details of the conveyor system
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N35/00—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor
    • G01N35/10—Devices for transferring samples or any liquids to, in, or from, the analysis apparatus, e.g. suction devices, injection devices

Definitions

  • the present invention relates to a sample pretreatment device for preparing a sample to be tested or analyzed, and a sample pool testing method using the sample pretreatment device.
  • nucleic acid amplification methods such as polymerase chain reaction (PCR) or reverse transcription PCR (RT-PCR) using primers specific to the virus are used.
  • PCR polymerase chain reaction
  • RT-PCR reverse transcription PCR
  • an apparatus for determining the presence or absence of a gene sequence (DNA) and quantifying it For example, in the testing device described in Non-Patent Document 1, when the person in charge of testing sets a sample and reagents in the device and gives an instruction to start measurement, a series of processes from pretreatment such as adding reagents to the sample to measurement is performed. process is automatically performed.
  • Non-Patent Document 2 a specimen pool inspection method (hereinafter sometimes simply referred to as “pool inspection method”) described in Non-Patent Document 2 and the like is known.
  • pooled specimens are prepared by mixing specimens (hereinafter sometimes referred to as "individual specimens") collected from multiple (generally 5 or less) subjects, and the pooled specimens is inspected using the inspection apparatus as described above. If the pooled specimen is determined to be negative, all of the individual specimens from which the pooled specimen is based are determined to be negative. On the other hand, if the pooled specimen is determined to be positive, the multiple individual specimens that are the source of the pooled specimen are tested individually, and the positive individual specimens among the multiple individual specimens are selected. Identify.
  • Such a pooled test method is effective in both improving the work efficiency of testing and reducing costs, especially in situations where there are relatively few positive specimens.
  • pooled test method Although it is possible to improve the efficiency of the test itself on the test equipment, it is not a general test for each individual sample, in which a pooled sample is prepared by dispensing and agitating multiple individual samples. additional pretreatment work is required. As the number of individual specimens to be tested increases, pretreatment operations for preparing pooled specimens become considerably more complicated. In order to improve the efficiency of the entire inspection work, it is necessary to perform this complicated pool specimen preparation work in parallel with the inspection work for the specimen. In addition, since pooled sample preparation work tends to increase the risk of infection, automation of testing, including pooled sample preparation work, is even more important from the standpoint of improving work efficiency and reducing risk.
  • Non-Patent Document 1 Although the existing inspection device described in Non-Patent Document 1 has achieved considerable automation of inspection, such a device does not perform pretreatment corresponding to the pool inspection method. Under these circumstances, there is a strong demand for practical use of a sample pretreatment apparatus that can efficiently prepare pooled samples while suppressing the risk of infection, in order to widely and conveniently implement the pooled test method.
  • the present invention has been made to solve the above-mentioned problems, and one of the objects thereof is to improve the quality of specimens, especially in the process of preparing and testing pool specimens in the specimen pool testing method. It is an object of the present invention to provide a sample pretreatment device and a sample pool inspection method capable of preventing mistakes such as mix-ups and erroneous associations between pool samples and individual samples.
  • Another object of the present invention is to provide a sample pretreatment apparatus and a sample pool capable of improving the efficiency of a series of operations for preparing a pool sample and reducing the risk of virus infection, etc., to test personnel. It is to provide an inspection method.
  • One aspect of the specimen pretreatment apparatus is a specimen pretreatment apparatus that mixes a plurality of individual specimens to prepare a pooled specimen to be tested or analyzed by a testing device.
  • one aspect of the sample pool inspection method according to the present invention is a sample pool inspection method using the above aspect of the sample pretreatment device according to the present invention, comprising: The individual sample rack containing a plurality of individual sample containers each containing an individual sample and the pool sample rack containing empty pool sample containers are stored in the container and loaded onto the work table. Alternatively, a preparation step of storing the individual sample rack and the pool sample rack in the container loaded on the work table; The dispensing unit dispenses, on the work table, individual samples in a plurality of individual sample containers held in the individual sample rack into pool sample containers held in the pool sample rack, and pools the individual samples.
  • a dispensing step of preparing a specimen a transport step of taking out the pool sample rack holding the pool sample container containing the prepared pool sample from the container, transporting it to the inspection device, and loading it into the inspection device; an inspection step of performing a predetermined inspection on a pool sample in a pool sample container held in the pool sample rack loaded in the inspection device;
  • a plurality of prepared pool samples can be collectively transported to the inspection apparatus for inspection without being separated.
  • multiple individual samples from which one pooled sample is prepared are grouped together in individual sample racks, when the pooled sample is positive, the tester can promptly respond to the pooled sample. of individual specimens can be removed for individual testing.
  • the correspondence between pooled samples and individual samples is clear, and both pooled samples and individual samples can be handled in units of racks. , can ensure the accuracy of the inspection.
  • workability such as attachment/detachment of the sample to/from the inspection device and transportation of the sample is also good, which contributes to the efficiency of the work.
  • the preparation of pooled specimens is substantially automatically performed, it is effective in reducing the risk of viral infection, etc., to the person in charge of testing.
  • FIG. 1 is a schematic block configuration diagram of an inspection system using an embodiment of a sample pretreatment device according to the present invention
  • FIG. 1 is a schematic diagram of the internal configuration of the sample pretreatment device of the present embodiment
  • FIG. FIG. 2 is a schematic top view of a work table on which various members used for pretreatment are mounted in the sample pretreatment apparatus of the present embodiment
  • FIG. 4 is a schematic top view of a state in which each member attached to the work table is removed
  • 4 is a flow chart showing an example of the procedure of sample pretreatment work and inspection work using the sample pretreatment apparatus of the present embodiment.
  • FIG. 10 is a diagram showing an example of a sample management screen displayed in the course of sample pretreatment work; Schematic diagram for explaining a mounting method of an individual sample rack. Schematic diagram for explaining a method of attaching a handle to an individual sample rack.
  • FIG. 1 is a schematic block diagram of an inspection system using a sample pretreatment device that is one embodiment of the present invention.
  • this test system is a system that can test for the presence or absence of infection with the new coronavirus, which is the cause of COVID-19, by a sample pool test method.
  • this inspection system includes a sample pretreatment device 1, a PCR inspection device 2, a control/processing device 3, an operation unit 4, and a display unit 5.
  • the control/processing device 3 is a general-purpose personal computer, and dedicated control/processing software is installed in the computer.
  • the operation unit 4 and the display unit 5 are an input device such as a keyboard and a mouse attached to the personal computer, and a display monitor.
  • the sample pretreatment device 1 is a pretreatment device specialized for the pool test method, and is not used when testing individual samples collected from subjects.
  • the PCR testing device 2 is a device capable of testing both individual samples and pooled samples.
  • a device that combines the PCR inspection device 2 and the control/processing device 3 is, for example, the device described in Non-Patent Document 1, etc., and measures gene amplification by PCR (or RT-PCR) over time (real time). It is a device that can automatically perform the process of analyzing by
  • the sample pretreatment device 1 is a device that prepares one pool sample by mixing a plurality of individual samples.
  • Each individual sample is a sample derived from a biological sample such as saliva, nasopharyngeal swab, blood, or urine collected from a subject.
  • the number of individual samples to be mixed is preferably 5 or less in order to ensure the same level of test accuracy as the individual test.
  • this specimen pretreatment apparatus 1 in a standard usage, one pool specimen is prepared from four (or less) individual specimens. Also, as an optional usage method, it is possible to modify to prepare one pool sample from five individual samples.
  • the types of individual samples and the number of individual samples for preparing pooled samples are merely examples, and can be appropriately modified as described later.
  • pooled samples prepared by the sample pretreatment device 1 are loaded into the PCR testing device 2 and subjected to testing.
  • the person in charge of testing himself/herself transports the pool sample from the sample pretreatment device 1 to the PCR testing device 2. It is of course possible to automate work and the like using robots and the like.
  • FIG. 2 is a schematic diagram of the internal configuration of the sample pretreatment apparatus 1.
  • FIG. 3 is a schematic top view of a work table on which various members used for pretreatment in the sample pretreatment apparatus 1 are mounted.
  • FIG. 4 is a schematic top view of a state in which each member attached to the work table is removed.
  • FIGS. 2 to 4 show three axes, the X-axis, the Y-axis, and the Z-axis, which are orthogonal to each other.
  • the installation surface of the sample pretreatment device 1 is parallel to the XY plane, and the Z-axis direction is the height (vertical) direction of the sample pretreatment device 1 .
  • FIG. 2 is a schematic diagram of the internal configuration of the sample pretreatment apparatus 1 as viewed from the side.
  • the device 1 includes a dispensing unit 10, a first moving section 11, a work table 12, a second moving section 13, and a control section .
  • the first moving part 11 includes an actuator (not shown) that moves the dispensing unit 10 in the horizontal direction (X-axis direction and Y-axis direction).
  • the second moving part 13 includes an actuator (not shown) that moves the work table 12 in the horizontal direction (X-axis-Y-axis direction).
  • Actuators included in the first and second moving units 11 and 13 operate according to instructions from the control unit 14 .
  • One of the first and second moving parts 11 and 13 can be omitted.
  • the dispensing unit 10 includes a syringe 100 with a nozzle 101 extending in the Z-axis direction attached to its tip. Inside the nozzle 101, a plunger (not shown) is provided which is movable along the Z-axis direction.
  • the syringe 100 is configured to aspirate an amount of liquid corresponding to the stroke length of the plunger in the Z-axis direction and to discharge an amount of liquid corresponding to the stroke length of the plunger in the Z-axis direction.
  • the dispensing unit 10 includes an actuator (not shown) for moving the syringe 100 in the Z-axis direction and an actuator (not shown) for moving the plunger inside the nozzle 101 in the Z-axis direction. All of these actuators operate according to instructions from the control unit 14 .
  • the upper surface of the work table 12 extends parallel to the XY plane, and includes a container storage section 120, a dispensing tip holding section 121, and a tip disposal section. 122 and are provided.
  • the container 20 is detachably loaded into the container storage section 120 .
  • the container 20 has a substantially rectangular parallelepiped outer shape and includes a handle (not shown) that can be held by hanging.
  • the dispensing tip holder 121 is provided with a plurality (20 in this example) of circular holding holes when viewed from above. As shown in FIG. 2, each holding hole is configured to hold a dispensing tip 26, which is a long tip, in an upright state. This dispensing tip 26 is attached to the nozzle 101 of the syringe 100 and used.
  • the number of dispensing tips 26 that can be held in the dispensing tip holding unit 121 is the same as the maximum number of individual sample containers 24 that can be stored in the container 20 (20 in this example).
  • the tip disposal unit 122 is a detachable box with an open top in which used dispensing tips 26 are discarded.
  • the container 20 includes individual sample rack storage units 200 and 201 each capable of storing five individual sample racks 21 (21A to 21E), a pool sample rack storage unit 202 capable of storing one pool sample rack 22, Prepare.
  • the five individual sample racks 21 (21A to 21E) have substantially the same external shape of a substantially rectangular parallelepiped.
  • the individual sample rack storage units 200 that store the four individual sample racks 21A to 21D each extend in the Y-axis direction and are arranged side by side in the X-axis direction.
  • the individual sample rack storage section 201 that stores the remaining one individual sample rack 21E extends in the X-axis direction and is arranged adjacent to the array of the four individual sample racks 21A to 21D in the Y-axis direction. It is
  • the individual sample rack 21E is used only when pool samples are to be prepared from five individual samples, that is, only in optional usage of the sample pretreatment apparatus 1 of this embodiment. Therefore, for standard usage in this example, ie, to prepare a pooled sample from four (or less) individual samples, individual sample rack 21E is not used.
  • the individual sample racks 21A to 21D are stored only in the individual sample rack storage units 200 extending in the Y-axis direction and arranged in four rows in the X-axis direction. Individual sample rack 21E is shown in dashed lines in FIG. 2 to indicate that it is not used in standard usage.
  • the pool sample rack storage section 202 extends in the X-axis direction, sandwiching the arrangement of the four individual sample racks 21A to 21D, and extends in the Y-axis direction. 201 and the opposite side.
  • Individual sample racks 21A to 21D are provided between the four rows of individual sample rack storage units 200 and the pool sample rack storage unit 202 (here, the container holding units are colored as described later). ) is provided with a color label portion 203 to which a label of the same color as the color is affixed.
  • Each of the individual sample racks 21A to 21D has a container holding section 210 that can accommodate four individual sample containers 24, which are treated as one group for preparing one pool sample, arranged in a row with a predetermined interval.
  • the container holders 210 are labeled with different colors for each of the individual sample racks 21A-21D.
  • the individual sample rack 21A is labeled in red
  • the individual sample rack 21B in blue
  • the individual sample rack 21C in green
  • the individual sample rack 21D in purple.
  • the color of this indicator corresponds to the color of the label of the color indicator section 203 on the container 20 described above.
  • the color is just an example and is not limited to this.
  • the four container holding units 210 of the individual sample rack 21E that can be stored in the individual sample rack storage unit 201 are respectively the container holding units of the four individual sample racks 21A to 21D aligned in the Y-axis direction in the state shown in FIG. It is labeled in the same color as 210. Therefore, in this example, the colors of the four container holders 210 in the individual sample rack 21E arranged as shown in FIG. 3 are red, blue, green, and purple in order from the left. That is, even when the individual sample rack E is used in addition to the individual sample racks 21A to 21D, the five container holding units 210 linearly aligned in the Y-axis direction have the same color, and the color of the five container holding units 210 is the same. The colors of the five rows of container holding portions 210 arranged side by side are different from each other.
  • One pool sample rack 22 can be stored in the pool sample rack storage unit 202 .
  • the pool sample rack 22 is provided with an inverted L-shaped handle 23 when viewed in the direction of measurement.
  • the handle 23 may be a member detachable from the pool sample rack 22, for example, having the same shape and structure as the handle 30 shown in FIG. 8, which will be described later.
  • the pool sample rack 22 is also provided with four container holding units 220.
  • the four container holding units 220 are labeled in the same color as the container holding units 210 in the individual sample rack 21E. That is, in this example, the colors of the four container holders 220 in the pool sample rack 22 arranged as shown in FIG. 3 are red, blue, green, and purple in order from the left. Numbers P1, P2, P3, and P4 are written from the left on the upper surface of the handle 23 corresponding to the four container holding portions 220, and each container holding portion 220 is assigned a display color of the number. is the same color as the
  • the five individual sample racks 21A to 21E have basically the same external shape, and the individual sample rack storage units 200 and 201 also have basically the same shape.
  • the individual sample rack storage units 200 and 201 in which the individual sample racks 21A to 21E can be stored are uniquely determined as follows, and the orientation of attachment thereof is also uniquely determined.
  • FIG. 7 is a schematic diagram for explaining the mounting method of the individual sample racks 21A to 21E.
  • the leftmost individual sample rack housing portion 200A is provided with a position regulating piece 200a protruding inward from its inner surface.
  • the individual sample rack 21A is formed with a notch 21a at a position corresponding to the position regulating piece 200a (see FIG. 7A).
  • the position regulating piece 200a fits exactly into the notch 21a, so that the individual sample rack 21A can be stored up to the proper position (depth) ( See FIG. 7(B)).
  • the bottom of the individual sample rack 21A abuts against the position regulating piece 200a, and the individual sample rack storage section 200A does not move. not fully retracted. As a result, the person in charge of testing can easily recognize that the individual sample rack 21A has been stored in the wrong direction.
  • the individual sample rack storage section 200B located second from the left is also provided with a position regulating piece 200b protruding inward from its inner surface. is shifted in the Y-axis direction from the position regulating piece 200a.
  • a notch 21b is formed in the individual sample rack 21B at a position corresponding to the position regulating piece 200b (see FIG. 7(C)). Therefore, when the individual sample rack 21B is stored in the individual sample rack storage section 200B in an appropriate orientation, the position regulating piece 200b fits into the notch 21b, so that the individual sample rack 21B can be stored up to the proper position (depth) ( See FIG. 7(D)).
  • the individual sample rack 21 and the individual sample rack storage units 200, 201 physically (or structurally) correspond to each other on a one-to-one basis. configured so that it cannot.
  • the mounting direction of the individual sample rack 21 is also the same, and is configured so that the rack cannot be mounted in the wrong direction.
  • the individual sample racks 21A to 21D are labeled with different colors, and the positions at which they are stored are also visually clearly indicated by the color indicator section 203. Accordingly, the person in charge of testing can refer to the color and store the individual sample racks 21A to 21D in appropriate positions. However, this is a work error prevention measure that relies on the judgment of the person in charge of inspection, and mistakes may occur due to the lack of attention of the person in charge of inspection.
  • the positions and orientations of the individual sample racks 21A to 21E and the pool sample rack 22 are physically and uniquely determined by the position regulation structure as described above. . Therefore, it is possible to reliably prevent samples from being mixed up due to erroneous mounting of the racks 21A to 21E, 22.
  • FIG. 5 is a flow chart showing an inspection procedure in the pool inspection method including sample pretreatment work in the sample pretreatment apparatus 1 .
  • a case where a pool sample is prepared from four individual samples, which is the standard method of using this system, will be described as an example.
  • the person in charge of inspection confirms whether or not the following items necessary for inspection by the pool inspection method are available (step S1).
  • Individual specimen containers 24 (maximum 16) each containing an individual specimen (a specimen taken from a subject).
  • Empty pool sample containers 25 (maximum of 4).
  • Dispensing tips 26 (up to 16). This number is the same as the number of individual sample containers 24 .
  • Pool sample rack 22 (1 piece).
  • Individual sample racks 21A to 21D up to 4).
  • Container 20 (one).
  • the person in charge of the test sets the dispensing tip 26 in the dispensing tip holder 121 of the sample pretreatment device 1 (step S2).
  • the person in charge of the inspection sets an empty pool sample container 25 on the pool sample rack 22 (step S3).
  • step S4 the person in charge of inspection sets the individual sample containers 24 containing individual samples in the individual sample racks 21A to 21D for the corresponding pool groups. Note that the order of steps S2 to S4 can be changed as appropriate.
  • the person in charge of testing activates the management software for the sample pretreatment device 1 in the control/processing device 3 and performs a predetermined operation from the operation unit 4 .
  • the sample management screen 50 as shown in FIG. 6 as an example is displayed on the display unit 5 .
  • the person in charge of inspection enters ID information for all the individual samples set in step S4 on this sample management screen 50 (step S5).
  • This input may be manual input by the person in charge of inspection, or may be automatic input by reading a barcode or the like attached to the individual sample container 24 with a barcode reader.
  • the specimen management screen 50 displays a specimen map 51 on the left side and a management table 52 on the right side.
  • the sample map 51 is a schematic diagram corresponding to the top view of the container 20 as shown in FIG. 3, showing objects corresponding to four individual sample racks and one pool sample rack.
  • the management table 52 has four tabs corresponding to the four individual sample racks in the sample map 51, respectively. are of the same color. Therefore, the person in charge of inspection can easily visually grasp which individual sample rack the tab being worked on at that time corresponds to.
  • One tab of the management table 52 has pool sample numbers P1 to P4 corresponding to the tab, and four individual sample container numbers 1 to 4 set in the individual sample racks corresponding to the pool sample. , and corresponding check boxes 521 and text boxes 522 and 524 are provided.
  • the ID information for the pool sample corresponding to that tab is automatically generated and entered in the text box 534.
  • the automatically generated ID information can be, for example, time information such as the current date and time. This ID information can also be input manually or automatically using a bar code or the like.
  • the brightness of the display of the container (or rack) corresponding to that input on the specimen map 51 increases.
  • the person in charge of inspection can confirm at a glance on the sample map 51 which part of the input work is being performed.
  • a check mark is automatically displayed in the corresponding check box 521, and the display mode of the corresponding container (or rack) on the specimen map 51 also changes. (e.g. brightness is reduced).
  • the person in charge of the inspection clicks on the individual sample for which the ID information is to be entered on the sample map 51, it becomes possible to input to the text box 522 corresponding to that individual sample in the management table 52. Also, by clicking a text box 522 in the management table 52, input to the text box 522 is enabled. In any case, the corresponding container is indicated by an arrow mark 511 on the sample map 51 while the ID information is being input.
  • the information input on the specimen management screen 50 as described above is stored in the storage device provided in the control/processing device 3, and is used to manage individual specimens and pooled specimens, and obtain for each specimen as described later. It is used to manage the inspection results obtained.
  • the inspector sets the pool sample rack 22 at a predetermined position in the container 20 (step S6). As described above, pool sample racks 22 can only be placed in container 20 in one orientation. The person in charge of inspection sets the four individual sample racks 21A to 21D at predetermined positions in the container 20 (step S7).
  • the positions of the individual sample rack storage section 200 in which the individual sample racks 21A to 21D are to be set are determined by matching the colors given to the racks 21A to 21D with the colors of the labels of the color indicator section 203. is uniquely determined by As a result, the person in charge of testing can associate the individual sample racks 21A to 21D with the individual sample rack storage section 200 without hesitation.
  • the person in charge of testing tries to mount the individual sample racks 21A to 21D in the individual sample rack storage unit 200 that does not correspond to them, they cannot be mounted due to the position regulation structure described above.
  • the orientation of the individual sample racks 21A to 21D to be mounted is reversed, mounting is impossible due to the position regulating structure.
  • the four individual sample racks 21A to 21D can only be attached to the corresponding individual sample rack storage units 200, and the correspondence is uniquely determined. Therefore, it is possible to reliably prevent discrepancies between the ID information input by the person in charge of inspection in step S5 and the individual samples actually stored in the container 20 .
  • the person in charge of testing sets the container 20 in the container storage section 120 of the sample pretreatment apparatus 1 (step S8).
  • the container housing portion 120 is provided with a position regulating piece 120a protruding inward from its inner surface.
  • the container 20 is formed with a notch 20a at a position corresponding to the position regulating piece 120a. Therefore, as with the individual sample rack 21, the reverse mounting of the container 20 is physically prevented. As a result, the inspector can appropriately mount the container 20 on the container storage section 120 .
  • the person in charge of inspection instructs the execution of preprocessing on the operation unit 4 (step S9).
  • the control/processing device 3 Upon receiving this instruction, the control/processing device 3 sends the instruction to the control unit 14 of the sample pretreatment device 1 .
  • the control unit 14 controls the pipetting unit 10, the moving units 11 and 13, and the like, thereby executing pool sample preparation processing.
  • the sample pretreatment apparatus 1 performs the following processes.
  • the control unit 14 attaches one dispensing tip 26 to the nozzle 101 of the syringe 100, and inserts it into the first (lowest in FIG. 3) individual sample container 24 held in the individual sample rack 21A.
  • the dispensing unit 10 and moving parts 11 and 13 are respectively controlled to aspirate a predetermined amount of the individual sample from the pool sample container 25 and dispense it into the pool sample container 25 located at the same position in the Y-axis direction.
  • the control section 14 controls the dispensing unit 10 and the moving sections 11 and 13 to discard the used dispensing tip 26 to the tip discarding section 122 .
  • control unit 14 attaches a new dispensing tip 26 to the nozzle 101 of the syringe 100, aspirates a predetermined amount of the individual sample from the second individual sample container 24 held in the individual sample rack 21A, and The dispensing unit 10 and the moving parts 11 and 13 are respectively controlled so as to dispense into the pool sample container 25 of .
  • the used dispensing tip 26 is disposed of in the tip disposal section 122 .
  • a similar operation is performed for the third and fourth individual sample containers 24 held in the individual sample rack 21A, thereby dispensing four individual samples into one pool sample container 25.
  • the control unit 14 reciprocates the syringe 100 up and down a predetermined number of times while the last used dispensing tip 26 is attached to the nozzle 101 so as to stir the dispensed sample. It controls the dispensing unit 10 and moving parts 11 and 13 .
  • one pool sample is prepared by mixing the samples in the four individual sample containers 24 held in one individual sample rack 21A.
  • the pooled sample obtained by mixing the samples in the four individual sample containers 24 held in the individual sample rack 21B adjacent to the individual sample rack 21A is placed in the pooled sample rack 22 from the left. It is prepared in the second pool sample container 25 .
  • the display section 5 displays the fact that the processes have been completed.
  • a warning sound such as a buzzer may be used to alert the person in charge of the inspection.
  • the person in charge of inspection takes out the container 20 as it is from the sample pretreatment apparatus 1 (step S10).
  • the person in charge of inspection takes out the pool sample rack 22 from the taken out container 20 .
  • Pool sample containers 25 containing pool samples are held in the pool sample racks 22 that are taken out.
  • the person in charge of inspection transports the pool sample rack 22 to the PCR inspection device 2 and sets it in the PCR inspection device 2 as it is (step S11).
  • the four pool sample containers 25 each containing a pool sample prepared in the sample pretreatment device 1 can be set in the PCR testing device 2 without being removed from the pool sample rack 22 .
  • the PCR test device 2 performs a predetermined analysis on the pool samples in the set four pool sample containers 25, and the control/processing device 3 analyzes the data obtained by the analysis to A test result for each sample is derived (step S12).
  • the analysis performed by the PCR inspection device 2 and the analysis processing of the data obtained by the analysis are the same as those of the existing device described in, for example, Non-Patent Document 1, so the description thereof is omitted.
  • the person in charge temporarily stores the container 20 with the individual sample racks 21A to 21D in a storage facility such as a refrigerator. In principle, the individual sample racks 21A to 21D are not removed from the container 20 until the test results are complete.
  • step S12 the person in charge of inspection checks the test results for the four pooled samples, and if all are negative, the 16 individual samples corresponding to the four pooled samples are all negative. Give the test result that there is. After that, all the individual samples in the container 20 temporarily stored in the refrigerator or the like can be discarded.
  • the person in charge of inspection takes out the container 20 from the refrigerator. Then, the individual sample racks 21A to 21D associated with the positively determined pool samples are taken out from the container 20.
  • the person in charge of inspection attaches the handle 30 as an adapter to the individual sample rack 21 taken out of the container 20 .
  • the person in charge of inspection grasps the handle 30 to transport the individual sample rack 21 to the PCR inspection device 2 and sets the individual sample rack 21 with the handle 30 attached to the PCR inspection device 2 .
  • the samples in the four individual sample containers 24 held in the individual sample rack 21 are each inspected in the same procedure as the pooled sample inspection. It is thereby determined which individual specimens are positive. This makes it possible to identify individual specimens that are positive.
  • FIG. 8 is a schematic diagram for explaining a method of attaching the handle 30 to the individual sample rack 21.
  • the handle 30 includes a bottom plate portion 30a that supports the bottom surface of the individual sample rack 21, and an individual sample container 24 that covers one side surface of the individual sample rack 21 and is held by the individual sample rack 21. It has a structure in which a side plate portion 30b extending to a position higher than the upper surface and a grip portion 30c extending horizontally from the upper edge of the side plate portion 30b are integrated. A hook portion 30d is provided on the side plate portion 30b.
  • the individual sample rack 21 is lowered to a position where the bottom surface of the individual sample rack 21 contacts the bottom plate portion 30a.
  • 30 d is engaged with a hook receiving portion (not shown) on the individual sample rack 21 side, and the handle 30 is attached to the individual sample rack 21 .
  • the individual sample rack 21 and the handle 30 may be pressed against each other by an urging force of a leaf spring or the like.
  • the attachment/detachment structure between the individual sample rack 21 and the handle 30 is not limited to that shown in FIG.
  • the side plate portion 30b of the handle 30 has a protrusion that fits into the paddle groove, and a protrusion on the back side of the protrusion or the side plate portion 30b itself is attached to the individual sample rack. and a spring structure that presses against 21 may be provided.
  • the individual sample container 24 is set on the individual sample rack 21, the individual inspection after the pool inspection is performed.
  • the individual sample container 24 is not removed from the individual sample rack 21 until all the inspection processes are completed. Therefore, the correspondence between the pool specimen and the individual specimens from which it was prepared is guaranteed, and even if it is necessary to test multiple individual specimens corresponding to a certain pool specimen, the risk of mix-up of specimens is reduced. can be reduced.
  • the prepared pool samples are also transported from the sample pretreatment apparatus 1 to the PCR inspection apparatus 2 and loaded in a group without taking out the pool sample container 25 containing the pool samples from the pool sample rack 22 . be able to. As a result, the risk of mix-up of pooled samples can be reduced while handling a plurality of pooled samples.
  • the structure for regulating the position and orientation when mounting the individual sample rack 21 or the pool sample rack 22 on the container 20 is not limited to that described above.
  • the structure for regulating the orientation of the container 20 when it is attached to the sample pretreatment apparatus 1 is not limited to the one described above.
  • each member such as the container 20, the individual sample rack 21, the pool sample rack 22, etc. can be appropriately changed within the range where the functions described above can be realized.
  • the sample pretreatment apparatus 1 in the above embodiment is normally configured to prepare one pool sample from four or less individual samples that can be held in one individual sample rack.
  • the number of individual samples that can be held in one individual sample rack is increased to n, which is 5 or more, and one pool sample is obtained from the n individual samples held in that one individual sample rack. may be prepared. That is, a plurality of individual samples used to prepare one pool sample can be collectively stored in one individual sample rack (in other words, they can be distributed and stored in a plurality of individual sample racks). is one important factor.
  • the detachable handle 30 is attached to the individual sample rack 21 and set in the PCR inspection apparatus 2.
  • the handle may be integrated with the rack as long as the racks 21 (21A to 21E) can be sufficiently spaced from each other.
  • One aspect of the sample pretreatment device is a sample pretreatment device that prepares a pooled sample to be tested or analyzed by a test device by mixing a plurality of individual samples, a plurality of individual sample racks each holding a plurality of individual sample containers capable of containing individual samples to be mixed as one pool sample; a pool sample rack that holds a plurality of pool sample containers in which pool samples are prepared and that can be loaded into the test device; a container in which the plurality of individual sample racks and the pool sample rack are respectively detachably accommodated and which is detachably loaded at a predetermined location on a work table; a dispensing unit that dispenses individual samples in individual sample containers held in the individual sample rack to the pool sample containers held in the pool sample rack on the work table; Prepare.
  • the specimen pretreatment device described in paragraph 1 is a device that prepares pooled specimens to be tested in the specimen pooled testing method.
  • a plurality of individual sample racks and at least one pool sample rack can be placed in the container, and the container can be loaded into or removed from the sample pretreatment apparatus.
  • the person in charge of testing removes the container from the sample pretreatment device, takes out only the pool sample rack from the container, transports it to the testing device, attaches it to the testing device, and performs testing. do.
  • a container containing a plurality of individual sample racks can be temporarily stored in a refrigerator as it is.
  • multiple prepared pool specimens can be collectively transported to the testing device for testing without being separated.
  • the multiple individual samples from which the pooled sample was prepared are collected in individual sample racks, when the pooled sample tests positive, the laboratory personnel can quickly prepare multiple pooled samples. Individual specimens can be removed for individual testing. In this way, the correspondence between pooled samples and individual samples is clear, and both pooled samples and individual samples can be handled on a rack-by-rack basis. be able to.
  • workability such as attachment/detachment to/from the inspection device and transportation from the sample pretreatment device to the inspection device is also good, which contributes to work efficiency.
  • the preparation of pooled specimens is substantially automatically performed, it is effective in reducing the risk of viral infection, etc., to the person in charge of testing.
  • the position regulating unit includes a convex portion provided on either one of the plurality of individual sample racks or the container, Alternatively, it may be a convex portion provided on the other side of the container and corresponding to the concave portion.
  • the individual sample rack when the person in charge of testing tries to store an individual sample rack that does not correspond to a certain individual sample rack storage location in the container, for example, the individual sample rack is provided with The projecting portion of the individual sample rack abuts against the member of the storage location, and the individual sample rack cannot be stored to the proper position. As a result, the person in charge of testing can recognize that the individual sample rack and storage location do not correspond. In this manner, according to the sample pretreatment apparatus described in item 3, erroneous placement of individual sample racks can be reliably prevented with a simple structure.
  • sample pretreatment apparatus when it is necessary to individually test a plurality of individual samples from which pooled samples are prepared, individual sample containers containing the plurality of individual samples are individually The rack can be used as it is for testing without taking it out of the sample rack. As a result, it is possible to improve work efficiency when performing individual tests on individual samples after the pool test. In addition, it is possible to avoid the risk of infection due to taking out the sample.
  • the sample pretreatment apparatus further includes, as the predetermined member, a gripping structure attachable to the individual sample rack, and the gripping structure is attached to the individual sample rack. It can be loaded into the inspection device in the attached state.
  • the individual sample racks are easier to hold, and accidents such as dropping the racks and sample containers during transportation can be prevented. As a result, it is possible to further reduce the work burden and infection risk of the inspector.
  • the plurality of individual sample racks themselves have different colors, or have labels with different colors.
  • a label having the same color as the individual sample rack to be stored may be added to each storage position for storing the plurality of individual sample racks.
  • the individual sample rack and its storage position in the container can be associated with each other by color.
  • the person in charge of testing stores the individual sample rack in the container, it is possible to prevent the individual sample rack from being put in an inappropriate storage position.
  • useless work is eliminated, and work efficiency can be improved.
  • the position regulating unit does not function properly (for example, is physically damaged)
  • the person in charge of inspection can easily recognize the mistake, so that inappropriate inspection can be avoided.
  • each holding position for holding the plurality of pool sample containers in the pool sample rack is provided with a pool sample source to be prepared in the pool sample container.
  • a label having the same color as that of the individual sample rack in which the individual sample is stored may be added.
  • the individual sample rack (and the individual samples in the rack) and the pool samples in the pool sample rack can be associated by color. As a result, it is possible to avoid selecting the wrong individual sample rack when the person in charge takes out the individual sample rack corresponding to the target pool sample in order to perform an individual test.
  • the orientation is uniquely determined, so container loading errors due to carelessness of the person in charge of inspection, etc., are prevented. can be avoided.
  • sample pool testing method is a sample pool testing method using the sample pretreatment device according to any one of items 1 to 8,
  • the individual sample rack containing a plurality of individual sample containers each containing an individual sample and the pool sample rack containing empty pool sample containers are stored in the container and loaded onto the work table.
  • the dispensing unit dispenses, on the work table, individual samples in a plurality of individual sample containers held in the individual sample rack into pool sample containers held in the pool sample rack, and pools the individual samples.
  • a dispensing step of preparing a specimen a transport step of taking out the pool sample rack holding the pool sample container containing the prepared pool sample from the container, transporting it to the inspection device, and loading it into the inspection device; an inspection step of performing a predetermined inspection on a pool sample in a pool sample container held in the pool sample rack loaded in the inspection device;
  • a plurality of pool specimens can be collectively transported to the testing device for testing without being separated.
  • the individual samples from which the pooled samples were prepared are collected in individual sample racks, when a pooled sample tests positive, the person in charge can quickly retrieve multiple individual samples corresponding to the pooled sample. can be made available for individual inspection. In this way, the correspondence between pooled samples and individual samples is clear, and both pooled samples and individual samples can be handled on a rack-by-rack basis. be able to.
  • workability such as attachment/detachment to/from the device and transportation is also good, which contributes to improvement of work efficiency.
  • preparation of the pooled sample is substantially automatically performed, it is effective in reducing risks such as viral infection.

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Abstract

本発明に係る検体前処理装置の一態様は、検査装置による検査又は分析の対象であるプール検体を複数の個別検体を混合して調製する検体前処理装置であって、それぞれが、一つのプール検体として混合される個別検体（２４）が収容され得る複数の個別検体容器を保持する、複数の個別検体ラック（２１）と、プール検体が調製される複数のプール検体容器（２５）を保持するものであり、検査装置に装填可能であるプール検体ラック（２２）と、複数の個別検体ラックとプール検体ラックとがそれぞれ着脱自在に収納され、作業テーブル（１２）上の所定箇所（１２０）に着脱自在に装填されるコンテナ（２０）と、作業テーブル上で、個別検体ラックに保持されている個別検体容器中の個別検体をプール検体ラックに保持されているプール検体容器に分注する分注部と、を備える。これにより、作業ミスによる検体の取違いを防止し、検査の正確性を高めることができる。

Description

検体前処理装置及び検体プール検査方法
　本発明は、検査又は分析の対象である検体を調製するための検体前処理装置、及び、その検体前処理装置を用いた検体プール検査方法に関する。
　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の拡大は世界的に深刻になっており、その拡大の抑止が喫緊の課題となっている。また、新型コロナウイルス感染症の拡大以前にも、重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）等、重篤な症状をもたらす様々なウイルス感染症がしばしば発生しており、新たなウイルス感染症に対する備えも重要な課題となっている。
　こうしたウイルスを検出する装置として、そのウイルスに特異的なプライマーを使用したポリメラーゼ連鎖反応（Polymerase Chain Reaction：ＰＣＲ）又は逆転写ＰＣＲ（Reverse Transcription PCR：ＲＴ－ＰＣＲ）等の核酸増幅法を用い、目的とする遺伝子配列（ＤＮＡ）の有無の判定と定量とを行う装置が知られている。例えば非特許文献１に記載の検査装置では、検査担当者が検体や試薬などを当該装置にセットし、測定開始の指示を行うと、検体への試薬の投入等の前処理から測定までの一連の処理が自動的に実施される。
　特にウイルス感染症の急速な拡大期においては、比較的小規模な医療機関や医療関係部署において、迅速で簡便に且つ低廉なコストで感染の有無の検査が行えることが望ましい。そうした検査方法の一つとして、非特許文献２等に記載の検体プール検査法（以下、単に「プール検査法」という場合がある）が知られている。
　プール検査法では、複数（一般には５人以下）の被検者からそれぞれ採取された検体（以下、これを「個別検体」という場合がある）を混合してプール検体を調製し、そのプール検体を上述したような検査装置を用いて検査する。そのプール検体が陰性であると判定された場合、そのプール検体の元である複数の個別検体は全て陰性であると判定される。一方、そのプール検体が陽性であると判定された場合には、そのプール検体の元である複数の個別検体について個々に検査を実施し、その複数の個別検体のうちの陽性である個別検体を特定する。こうしたプール検査法は、特に陽性を示す検体が比較的少ない状況下では、検査の作業効率の向上とコスト削減の両面において有効である。
「AutoAmpTM　遺伝子解析装置」、[Online]、［2021年6月28日検索］、株式会社島津製作所、インターネット＜URL: https://www.shimadzu.co.jp/cl/products/autoamp/index.html＞ 「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）検体プール検査法の指針」、[Online]、［2021年6月28日検索］、厚生労働省、インターネット＜URL: https://www.mhlw.go.jp/content/000725922.pdf＞
　プール検査法では、検査装置における検査自体の効率化を図ることは可能であるものの、複数の個別検体を分注し撹拌することでプール検体を調製するという、一般的な個別検体毎の検査にはない追加的な前処理作業が必要になる。検査すべき個別検体の数が増えるのに伴って、プール検体を調製するための前処理作業はかなり煩雑になる。検査作業全体を効率化するには、この煩雑なプール検体の調製作業を、検体に対する検査作業と並行して行えるようにする必要がある。また、プール検体の調製作業では感染リスクが高くなりがちであるから、作業の効率改善とリスク低減の両面から、プール検体の調製作業を含む検査の自動化がより一層重要である。
　非特許文献１に記載の既存の検査装置においても検査の自動化はかなり図られているものの、そうした装置ではプール検査法に対応した前処理はなされない。こうしたことから、プール検査法を広く且つ簡便に実施するために、プール検体の調製作業を効率的に且つ感染リスクを抑えながら行える検体前処理装置の実用化が強く要望されている。
　上述したようにプール検査法では、プール検体の元となった個別検体を全て冷蔵庫等に保管しておき、そのプール検体が陽性であった場合には、保管しておいた個別検体を速やかに検査する必要がある。そのため、プール検体を調製するための前処理装置への個別検体の装填、調製が終了したプール検体の前処理装置からの取出し及び検査装置への装填、前処理装置からの個別検体の取出し及び保管、保管場所からの個別検体の取出し及び検査装置への装填などの各作業を、検査担当者が行う必要があり、そうした各作業段階において、プール検体とその元である個別検体との対応付けを間違える、或いは、検体を取り違える、といった作業上のミスが生じ易い。こうしたミスは誤った検査結果をもたらし、感染者の見逃し等に繋がるおそれがある。
　本発明は上記課題を解決するためになされたものであり、その目的の一つは、検体プール検査法においてプール検体を調製しそれを検査するという作業の過程において、特に検査担当者による検体の取違いやプール検体と個別検体との対応付けの誤りなどのミスの防止を図ることができる検体前処理装置及び検体プール検査方法を提供することである。
　また、本発明の他の目的は、プール検体を調製するための一連の作業の効率を改善するとともに、検査担当者等に対するウイルス感染などのリスクを低減することができる検体前処理装置及び検体プール検査方法を提供することである。
　上記課題を解決するためになされた本発明に係る検体前処理装置の一態様は、検査装置による検査又は分析の対象であるプール検体を複数の個別検体を混合して調製する検体前処理装置であって、
　それぞれが、一つのプール検体として混合される個別検体が収容され得る複数の個別検体容器を保持する、複数の個別検体ラックと、
　プール検体が調製される複数のプール検体容器を保持するものであり、前記検査装置に装填可能であるプール検体ラックと、
　前記複数の個別検体ラックと前記プール検体ラックとがそれぞれ着脱自在に収納され、作業テーブル上の所定箇所に着脱自在に装填されるコンテナと、
　前記作業テーブル上で、前記個別検体ラックに保持されている個別検体容器中の個別検体を前記プール検体ラックに保持されているプール検体容器に分注する分注部と、
　を備える。
　また上記課題を解決するためになされた本発明に係る検体プール検査方法の一態様は、本発明に係る検体前処理装置の上記態様を用いた検体プール検査方法であって、
　それぞれ個別検体が収容された複数の個別検体容器を収容した前記個別検体ラックと、空のプール検体容器が収納された前記プール検体ラックと、を前記コンテナに収納して前記作業テーブルに装填する、又は、前記作業テーブルに装填された前記コンテナに前記個別検体ラック及び前記プール検体ラックを収納する準備工程と、
　前記分注部により、前記作業テーブル上で、前記個別検体ラックに保持されている複数の個別検体容器中の個別検体をそれぞれ前記プール検体ラックに保持されているプール検体容器に分注してプール検体を調製する分注工程と、
　調製されたプール検体が収容されているプール検体容器を保持する前記プール検体ラックを前記コンテナから取り出して前記検査装置まで搬送し、該検査装置に装填する搬送工程と、
　前記検査装置において装填された前記プール検体ラックに保持されているプール検体容器中のプール検体に対し所定の検査を実施する検査工程と、
　を有する。
　本発明に係る検体前処理装置及び検体プール検査方法の上記態様によれば、調製された複数のプール検体をばらばらにすることなく、まとめて検査装置まで搬送し検査に供することができる。また、一つのプール検体の調製の元である複数の個別検体が個別検体ラックにまとまっているので、そのプール検体が陽性を示した場合に、検査担当者は迅速にそのプール検体に対応する複数の個別検体を取り出して個別の検査に供することができる。
　このように、本発明の上記態様では、プール検体と個別検体との対応が明確であり、プール検体、個別検体ともにラック単位で取り扱うことができるため、作業途中での検体の取違いが起こりにくく、検査の正確性を確保することができる。また、検査装置への検体の着脱や検体の運搬などの作業性も良好であり、作業の効率化にも資する。さらにまた、プール検体の調製は実質的に自動的に行われるので、検査担当者に対するウイルス感染などのリスクを低減するのにも有効である。
本発明に係る検体前処理装置の一実施形態を使用した検査システムの概略ブロック構成図。 本実施形態の検体前処理装置の内部構成の概略図。 本実施形態の検体前処理装置において前処理に使用される各種部材が装着された状態である作業テーブルの概略上面図。 作業テーブルに装着される各部材を取り外した状態の概略上面図。 本実施形態の検体前処理装置を使用した検体前処理作業及び検査作業の手順の一例を示すフローチャート。 検体前処理作業の過程で表示される検体管理画面の一例を示す図。 個別検体ラックの装着方法を説明するための概略図。 個別検体ラックへのハンドルの取付方法を説明するための概略図。
　以下、本発明に係る検体前処理装置及び検体プール検査方法の一実施形態について、添付図面を参照して説明する。
　　［検査システムの構成］
　図１は、本発明の一実施形態である検体前処理装置を使用した検査システムの概略ブロック構成図である。この検査システムは、例えば、COVID-19の原因である新型コロナウイルスの感染の有無を、検体プール検査法によって検査することが可能なシステムである。
　図１に示すように、この検査システムは、検体前処理装置１と、ＰＣＲ検査装置２と、制御・処理装置３と、操作部４と、表示部５と、を含む。制御・処理装置３は汎用的なパーソナルコンピューターであり、専用の制御・処理ソフトウェアが該コンピューターにインストールされている。操作部４及び表示部５は、パーソナルコンピューターに付設されているキーボードやマウス等の入力装置及びディスプレイモニターである。
　検体前処理装置１は、プール検査法に特化された前処理装置であり、被検者から採取された個別検体に対する検査の際には使用されない。一方、ＰＣＲ検査装置２は、個別検体とプール検体の両方の検査が可能な装置である。ＰＣＲ検査装置２と制御・処理装置３とを組み合わせた装置は、例えば非特許文献１などに記載の装置であり、ＰＣＲ（又はＲＴ－ＰＣＲ）による遺伝子の増幅を経時的（リアルタイム）に測定して解析する処理を自動的に行うことができる装置である。
　図１の上側に示すように、検体前処理装置１は、複数の個別検体を混合することで一つのプール検体を調製する装置である。個別検体はそれぞれ、被検者から採取された唾液、鼻咽腔拭い液、血液、尿などの生体試料由来の検体である。プール検査法の場合、個別検査と同程度の検査精度を確保するには、混合される個別検体の数は５以下が望ましいとされている。この検体前処理装置１では、標準的な使用方法では、４個（又はそれ以下）の個別検体から１個のプール検体を調製する。また、オプション的な使用方法として、５個の個別検体から１個のプール検体を調製するように変更することが可能である。但し、こうした個別検体の種類やプール検体を調製するための個別検体数などは単に一例であり、後述するように適宜に変形が可能である。
　プール検査の場合、検体前処理装置１で調製されたプール検体がＰＣＲ検査装置２に装填され検査に供される。なお、以下に述べる例では、検査担当者自身が検体前処理装置１からＰＣＲ検査装置２までプール検体を搬送することを想定しているが、この搬送作業やＰＣＲ検査装置２への検体の装填作業などを、ロボット等を用いて自動化することが可能であることは当然である。
　　［検体前処理装置の構成］
　次に、検体前処理装置１について詳述する。図２は、検体前処理装置１の内部構成の概略図である。図３は、検体前処理装置１において前処理に使用される各種部材が装着された状態である作業テーブルの概略上面図である。図４は、作業テーブルに装着される各部材を取り外した状態の概略上面図である。
　図２～図４には、説明の便宜上、互いに直交するＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸の３軸を示している。検体前処理装置１の設置面はＸ－Ｙ平面に平行であり、Ｚ軸方向は検体前処理装置１の高さ（上下）方向である。
　図２は、検体前処理装置１の内部構成を側面から見た状態の概略図である。図２に示すように、本装置１は、分注ユニット１０と、第１移動部１１と、作業テーブル１２と、第２移動部１３と、制御部１４と、を含む。第１移動部１１は、分注ユニット１０を水平方向（Ｘ軸方向及びＹ軸方向）に移動させるアクチュエーター（図示せず）を含む。第２移動部１３は、作業テーブル１２を水平方向（Ｘ軸－Ｙ軸方向）に移動させるアクチュエーター（図示せず）を含む。第１、第２移動部１１、１３にそれぞれ含まれるアクチュエーターは、制御部１４からの指示により動作する。なお、第１、第２移動部１１、１３の一方は省略することができる。
　分注ユニット１０は、Ｚ軸方向に延伸するノズル１０１が先端に取り付けられたシリンジ１００を含む。ノズル１０１の内部には、Ｚ軸方向に沿って移動自在であるプランジャー（図示せず）が備えられている。シリンジ１００は、プランジャーのＺ軸方向のストローク長に応じた量の液体を吸引し、プランジャーのＺ軸方向のストローク長に応じた量の液体を吐出するように構成される。分注ユニット１０は、シリンジ１００をＺ軸方向に移動させるためのアクチュエーター（図示せず）と、ノズル１０１内のプランジャーをＺ軸方向に移動させるためのアクチュエーター（図示せず）とを含む。これらアクチュエーターはいずれも、制御部１４からの指示により動作する。
　図３及び図４に示すように、作業テーブル１２の上面はＸ－Ｙ平面に平行に延展しており、該上面には、コンテナ収納部１２０と、分注チップ保持部１２１と、チップ廃棄部１２２と、が設けられている。
　コンテナ収納部１２０には、コンテナ２０が着脱自在に装填される。コンテナ２０は外形が略直方体形状であって、吊り下げ持ち可能な把手（図示せず）を備える。分注チップ保持部１２１には、上面視で円形状である保持穴が複数（この例では２０個）設けられている。その保持穴にはそれぞれ、図２に示すように、ロングチップである分注チップ２６が起立した状態で保持されるように構成されている。この分注チップ２６は、シリンジ１００のノズル１０１に取り付けて使用される。
　分注チップ保持部１２１に保持可能である分注チップ２６の数は、コンテナ２０に収納可能である個別検体容器２４の最大数（この例では２０）と同数である。チップ廃棄部１２２は、使用済みの分注チップ２６が廃棄される、上面が開口した取り外し可能な箱である。
　コンテナ２０は、５個の個別検体ラック２１（２１Ａ～２１Ｅ）がそれぞれ収納され得る個別検体ラック収納部２００、２０１と、１個のプール検体ラック２２が収納され得るプール検体ラック収納部２０２と、を備える。５個の個別検体ラック２１（２１Ａ～２１Ｅ）は、外形が略直方体形状でほぼ同じである。このうち、４個の個別検体ラック２１Ａ～２１Ｄが収納される個別検体ラック収納部２００は、それぞれＹ軸方向に延伸し、Ｘ軸方向に並んで配列されている。残りの１個の個別検体ラック２１Ｅが収納される個別検体ラック収納部２０１は、Ｘ軸方向に延伸し、上記４個の個別検体ラック２１Ａ～２１Ｄの配列に対しＹ軸方向に隣接して配置されている。
　個別検体ラック２１Ｅは、５個の個別検体からプール検体を調製したい場合に限って、つまり本実施形態の検体前処理装置１でのオプション的な使用法においてのみ使用されるものである。従って、この例における標準的な使用法、即ち、４個（又はそれ以下）の個別検体からプール検体を調製したい場合、個別検体ラック２１Ｅは使用されない。標準的な使用法では、Ｙ軸方向に延伸しＸ軸方向に４列に並ぶ個別検体ラック収納部２００にのみ、それぞれ個別検体ラック２１Ａ～２１Ｄが収納される。標準的な使用法では使用されないことを示すために、図２では、個別検体ラック２１Ｅを点線で示している。
　プール検体ラック収納部２０２は、個別検体ラック収納部２０１と同様に、Ｘ軸方向に延伸し、上記４個の個別検体ラック２１Ａ～２１Ｄの配列を挟んで、Ｙ軸方向に個別検体ラック収納部２０１と反対側に配置されている。
　４列の個別検体ラック収納部２００とプール検体ラック収納部２０２との間には、個別検体ラック２１Ａ～２１Ｄにそれぞれ付与されている（ここでは、後述するように容器保持部が彩色されている）色と同色のラベルが貼付された色標識部２０３が設けられている。
　個別検体ラック２１Ａ～２１Ｄは、一つのプール検体を調製するために一つのグループとして扱われる４個の個別検体容器２４を、一列に所定間隔離して並べた状態で収容可能である容器保持部２１０を備える。４個の個別検体ラック２１Ａ～２１Ｄにおいて、容器保持部２１０はその個別検体ラック２１Ａ～２１Ｄ毎に異なる色で標識されている。本例では具体的には、個別検体ラック２１Ａは赤色、個別検体ラック２１Ｂは青色、個別検体ラック２１Ｃは緑色、個別検体ラック２１Ｄは紫色で標識されている。この標識の色は、上述したコンテナ２０上の色標識部２０３のラベルの色と対応している。もちろん、色は一例であってこれに限らない。
　個別検体ラック収納部２０１に収納され得る個別検体ラック２１Ｅの４個の容器保持部２１０はそれぞれ、図３に示した状態においてＹ軸方向に並ぶ４個の個別検体ラック２１Ａ～２１Ｄにおける容器保持部２１０と同じ色に標識されている。従って、この例では、図３に示すように配置された個別検体ラック２１Ｅにおける４個の容器保持部２１０の色は、左から順に、赤色、青色、緑色、紫色である。即ち、個別検体ラック２１Ａ～２１Ｄに加えて個別検体ラックＥが使用される場合であっても、Ｙ軸方向に直線的に並ぶ５個の容器保持部２１０の色は同じであり、Ｘ軸方向に並ぶ５列の容器保持部２１０同士の色は互いに異なる。
　プール検体ラック収納部２０２には１個のプール検体ラック２２が収納され得る。プール検体ラック２２には、図２に示すように、測方から見た状態で逆Ｌ字形状のハンドル２３が設けられている。検査担当者はこのハンドル２３を把持することでプール検体ラック２２を確実に掴み、該プール検体ラック２２をプール検体ラック収納部２０２に出し入れしたり持ち運んだりすることができる。なお、ハンドル２３は、例えば後述する図８に示すハンドル３０と同様の形状及び構造を有するような、プール検体ラック２２に着脱自在な部材であってもよい。
　個別検体ラック２１と同様に、プール検体ラック２２にも、４個の容器保持部２２０が設けられる。その４個の容器保持部２２０は、それぞれ、個別検体ラック２１Ｅにおける容器保持部２１０と同じ色に標識されている。即ち、この例では、図３に示すように配置されたプール検体ラック２２における４個の容器保持部２２０の色は、左から順に、赤色、青色、緑色、紫色である。また、ハンドル２３の上面には、４個の容器保持部２２０に対応して左からＰ１、Ｐ２、Ｐ３、Ｐ４と番号が記載されており、その番号の表示色も各容器保持部２２０に付された色と同じ色となっている。
　上述したように、５個の個別検体ラック２１Ａ～２１Ｅは基本的に外形形状が同一であり、個別検体ラック収納部２００、２０１の形状も基本的には同じである。しかしながら、個別検体ラック２１Ａ～２１Ｅがそれぞれ収納され得る個別検体ラック収納部２００、２０１は、次のようにして一意に決められており、且つその取付けの向きも一意に決められている。
　図７は、個別検体ラック２１Ａ～２１Ｅの装着方法を説明するための概略図である。図３及び図４において、最も左側に位置する個別検体ラック収納部２００Ａには、その内側面から内側に突出する位置規制片２００ａが設けられている。一方、個別検体ラック２１Ａには、上記位置規制片２００ａに対応する位置に切欠き２１ａが形成されている（図７（Ａ）参照）。
　個別検体ラック２１Ａを適切な向きで個別検体ラック収納部２００Ａに収納すると、位置規制片２００ａがちょうど切欠き２１ａに嵌るため、その個別検体ラック２１Ａは正規の位置（深さ）まで収納され得る（図７（Ｂ）参照）。これに対し、例えば、個別検体ラック２１Ａの向きを逆にして個別検体ラック収納部２００Ａに収納しようとすると、個別検体ラック２１Ａの底部は位置規制片２００ａに当接し、個別検体ラック収納部２００Ａに完全には収納されない。これにより、検査担当者は、向きを間違えて個別検体ラック２１Ａを収納しようとしたことを容易に認識することができる。
　一方、図３及び図４において、左から二番目に位置する個別検体ラック収納部２００Ｂにも、その内側面から内方に突出する位置規制片２００ｂが設けられているが、その位置規制片２００ｂの形成位置は上記の位置規制片２００ａとはＹ軸方向にずれている。個別検体ラック２１Ｂには、位置規制片２００ｂに対応する位置に切欠き２１ｂが形成されている（図７（Ｃ）参照）。そのため、個別検体ラック２１Ｂを適切な向きで個別検体ラック収納部２００Ｂに収納すると、位置規制片２００ｂが切欠き２１ｂに嵌るため、個別検体ラック２１Ｂは正規の位置（深さ）まで収納され得る（図７（Ｄ）参照）。
　これに対し、例えば、誤って個別検体ラック２１Ａを個別検体ラック収納部２００Ｂに収納しようとすると、位置規制片２００ｂと切欠き２１ａの位置とが合わないため、個別検体ラック２１Ａの底部が位置規制片２００ｂに当接する。その結果、個別検体ラック２１Ａは個別検体ラック収納部２００Ｂに完全には収納されない。これにより、検査担当者は、個別検体ラック収納部２００Ｂに対応しない個別検体ラック２１Ａを収納しようとしたことを容易に認識することができる。これは、全ての個別検体ラック２１Ａ～２１Ｅ及び個別検体ラック収納部２００、２０１について同様である。
　即ち、この検体前処理装置１では、個別検体ラック２１と個別検体ラック収納部２００、２０１とが物理的（又は構造的）に一対一に対応しており、誤った位置へのラックの装着ができないように構成されている。また、個別検体ラック２１の取付けの向きについても同様であり、誤った向きでのラックの装着ができないように構成されている。さらにまた、プール検体ラック２２についても同様であり、プール検体ラック２２もプール検体ラック収納部２０２のみに、且つ決まった向きでのみ装着可能となっている。
　上述したように、個別検体ラック２１Ａ～２１Ｄはそれぞれ異なる色で標識されており、それらをそれぞれ収納する位置も色標識部２０３で視覚的に明確に示されている。それにより、検査担当者は、その色を参照して、個別検体ラック２１Ａ～２１Ｄをそれぞれ適切な位置に収納することができる。但し、これは検査担当者の判断に頼る作業ミス防止策であり、検査担当者の注意不足等によるミスは起こり得る。それに対し、この検体前処理装置１では、上述したような位置規制構造によって、個別検体ラック２１Ａ～２１Ｅ及びプール検体ラック２２をそれぞれ装着すべき位置及びその向きが物理的に一意に決められている。このため、ラック２１Ａ～２１Ｅ、２２の装着ミスに起因する検体の取違いを確実に防止することができる。
　　［プール検査における作業手順］
　次に、この検査システムにおけるプール検査の手順を説明する。図５は、検体前処理装置１における検体前処理作業を含むプール検査法での検査手順を示すフローチャートである。なお、ここでは、このシステムの標準的な使用法である、４個の個別検体からプール検体を調製する場合を例に挙げて説明する。
　まず、検査担当者は、プール検査法での検査に必要な以下のものが揃っているか否かを確認する（ステップＳ１）。
　　・それぞれ個別検体（被検者から採取された検体）が収容されている個別検体容器２４（最大１６個）。
　　・空のプール検体容器２５（最大で４個）。
　　・分注チップ２６（最大１６個）。これは個別検体容器２４の数と同数。
　　・プール検体ラック２２（１個）。
　　・個別検体ラック２１Ａ～２１Ｄ（最大４個）。
　　・コンテナ２０（１個）。
　検査担当者は、検体前処理装置１の分注チップ保持部１２１に分注チップ２６をセットする（ステップＳ２）。
　また、検査担当者は、空のプール検体容器２５をプール検体ラック２２にセットする（ステップＳ３）。
　また、検査担当者は、個別検体が収容された個別検体容器２４を、それぞれ対応するプールグループ用の個別検体ラック２１Ａ～２１Ｄにセットする（ステップＳ４）。なお、ステップＳ２～Ｓ４の順序は適宜入れ替え可能である。
　検査担当者は、制御・処理装置３において検体前処理装置１用の管理ソフトウェアを起動し、操作部４から所定の操作を行う。この操作によって表示部５には、図６に一例として示すような検体管理画面５０が表示される。検査担当者は、この検体管理画面５０上で、ステップＳ４においてセットした全ての個別検体についてのＩＤ情報を入力する（ステップＳ５）。この入力は検査担当者の手入力でもよいし、個別検体容器２４に貼付されたバーコードなどをバーコードリーダーで読み取ることによる自動入力でもよい。
　図６に示す例では、検体管理画面５０には、左側に検体マップ５１、右側に管理テーブル５２が表示されている。
　検体マップ５１は、図３に示したようなコンテナ２０の上面図に対応する模式的な図であり、４個の個別検体ラックと１個のプール検体ラックに対応するオブジェクトが示される。
　管理テーブル５２は、検体マップ５１中の４個の個別検体ラックにそれぞれ対応する四つのタブを有し、各タブの表示色と、それに対応する検体マップ５１中の個別検体容器を示す記号とは同じ色である。従って、検査担当者は、その時点で作業中であるタブが、いずれの個別検体ラックに対応するタブであるのかを、視覚的に容易に把握することができる。
　管理テーブル５２の一つのタブには、そのタブに対応するプール検体の番号Ｐ１～Ｐ４と、そのプール検体に対応する個別検体ラックにセットされる４個の個別検体容器の番号１～４とが示され、それぞれにチェックボックス５２１とテキストボックス５２２、５２４とが対応して設けられている。
　例えば、検査担当者が「自動生成」ボタン５２３をクリック操作すると、そのタブに対応するプール検体についてのＩＤ情報が自動的に生成されてテキストボックス５３４に入力される。自動生成されるＩＤ情報は例えば、その時点の年月日時分などの時間情報とすることができる。このＩＤ情報も手入力又はバーコード等を利用したに自動入力が可能である。
　ＩＤ情報を入力しているときには、検体マップ５１上でその入力に対応する容器（又はラック）の表示の輝度が高くなる。これにより、検査担当者は、いずれの部分の入力作業を実施中であるのかを検体マップ５１上で、一目で確認することができる。或る１行分のＩＤ情報の入力が終了すると、それに対応するチェックボックス５２１に自動的にチェックマークが表示され、検体マップ５１上でそれに対応する容器（又はラック）の表示の態様も変化する（例えば輝度が下がる）。
　検査担当者が、検体マップ５１上でＩＤ情報を入力したい個別検体をクリック操作すると、管理テーブル５２において、その個別検体に対応するテキストボックス５２２への入力が可能となる。また、管理テーブル５２においてテキストボックス５２２をクリック操作することによっても、そのテキストボックス５２２への入力が可能となる。いずれの場合でも、ＩＤ情報の入力中には、検体マップ５１上でそれに対応する容器が矢印マーク５１１で示される。
　或る一つの個別検体についてのＩＤ情報の入力が終了すると、対応するチェックボックス５２１に自動的にチェックマークが表示され、検体マップ５１上でそれに対応する容器の表示の態様も変化する。こうして検査担当者は、全ての個別検体ラックに対応するタブにおいて、全ての個別検体についてのＩＤ情報を入力する。入力が終了したか否かは、チェックボックス５２１にチェックマークが入っているか否かで確認できるほか、検体マップ５１の表示でも容易に確認することができる。
　上述したように検体管理画面５０において入力された情報は、制御・処理装置３に備えられる記憶装置に保存され、個別検体及びプール検体の管理、並びに、あとで述べるように各検体に対して取得される検査結果を管理するために利用される。
　ＩＤ情報の入力が終了すると、検査担当者は、プール検体ラック２２をコンテナ２０の所定位置にセットする（ステップＳ６）。上述したように、プール検体ラック２２は決まった向きでのみコンテナ２０にセット可能である。検査担当者は、４個の個別検体ラック２１Ａ～２１Ｄをそれぞれコンテナ２０の所定位置にセットする（ステップＳ７）。
　上述したように、個別検体ラック２１Ａ～２１Ｄをそれぞれセットすべき個別検体ラック収納部２００の位置は、該ラック２１Ａ～２１Ｄにそれぞれ付与されている色と色標識部２０３のラベルの色とを合わせることで一意に決まる。それにより、検査担当者は判断に迷うことなく、個別検体ラック２１Ａ～２１Ｄと個別検体ラック収納部２００とを対応付けることができる。
　また、仮に、検査担当者が個別検体ラック２１Ａ～２１Ｄを対応しない個別検体ラック収納部２００に装着しようとした場合であっても、上述した位置規制構造のために装着することができない。装着しようとしている個別検体ラック２１Ａ～２１Ｄの向きが逆である場合も同様に、位置規制構造のために装着することができない。結果的に、４個の個別検体ラック２１Ａ～２１Ｄはそれぞれ対応する個別検体ラック収納部２００にしか装着され得ず、その対応は一意に決まる。そのため、ステップＳ５において検査担当者が入力したＩＤ情報と、実際にコンテナ２０に収納されている個別検体との食い違いが生じることを確実に防止することができる。
　そのあと、検査担当者は、コンテナ２０を検体前処理装置１のコンテナ収納部１２０にセットする（ステップＳ８）。図４に示すように、コンテナ収納部１２０にはその内側面から内方に突出する位置規制片１２０ａが設けられている。一方、コンテナ２０には、位置規制片１２０ａに対応する位置に切欠き２０ａが形成されている。そのため、コンテナ２０についても個別検体ラック２１と同様に、逆向きの装着が物理的に阻止される。これにより、検査担当者は、コンテナ２０をコンテナ収納部１２０に適切に装着することができる。
　検査担当者は、操作部４において前処理の実行を指示する（ステップＳ９）。この指示を受けて制御・処理装置３は、検体前処理装置１の制御部１４に指示を送る。制御部１４は分注ユニット１０、移動部１１、１３等をそれぞれ制御することで、プール検体の調製処理を実施する。
　検体前処理装置１では、具体的に次のような処理を実施する。
　制御部１４は、まず、シリンジ１００のノズル１０１に１個の分注チップ２６を装着し、個別検体ラック２１Ａに保持されている一番目（図３中では最も下側）の個別検体容器２４中から所定量の個別検体を吸引してＹ軸方向に同じ位置にあるプール検体容器２５へ分注するように、分注ユニット１０、移動部１１、１３をそれぞれ制御する。そのあと、制御部１４は、使用済みの分注チップ２６をチップ廃棄部１２２に廃棄するように、分注ユニット１０、移動部１１、１３をそれぞれ制御する。
　次いで、制御部１４は、シリンジ１００のノズル１０１に新しい分注チップ２６を装着し、個別検体ラック２１Ａに保持されている二番目の個別検体容器２４中から所定量の個別検体を吸引して先のプール検体容器２５へ分注するように、分注ユニット１０、移動部１１、１３をそれぞれ制御する。そのあと、使用済みの分注チップ２６をチップ廃棄部１２２に廃棄する。
　同様の動作を、個別検体ラック２１Ａに保持されている三番目、四番目の個別検体容器２４についても実施することで、４個の個別検体を１個のプール検体容器２５に分注する。そのあと、制御部１４は、最後に使用した分注チップ２６がノズル１０１に装着されている状態で、シリンジ１００を上下に所定回数往復動させることによって分注された検体を撹拌するように、分注ユニット１０及び移動部１１、１３を制御する。
　こうして、１個の個別検体ラック２１Ａに保持されている４個の個別検体容器２４中の検体を混合した一つのプール検体が調製される。
　次に、同様にして、個別検体ラック２１Ａの隣にある個別検体ラック２１Ｂに保持されている４個の個別検体容器２４中の検体を混合したプール検体が、プール検体ラック２２中の左から二番目のプール検体容器２５に調製される。個別検体ラック２１Ｃ、２１Ｄについても全く同様である。一個の個別検体の吸引には一個の分注チップ２６が使用されるため、４個のプール検体の調製がなされることで、用意された全ての分注チップ２６が使用される。
　検体前処理装置１において全ての処理が終了すると、終了した旨が表示部５に表示される。または、ブザーなどの警告音によって検査担当者の注意を喚起するようにしてもよい。これを受けて検査担当者は、コンテナ２０をそのまま検体前処理装置１から取り出す（ステップＳ１０）。
　次いで、検査担当者は、取り出したコンテナ２０からプール検体ラック２２を取り出す。取り出されたプール検体ラック２２には、それぞれプール検体が収容されたプール検体容器２５が保持されている。検査担当者は、プール検体ラック２２をＰＣＲ検査装置２まで搬送し、ＰＣＲ検査装置２にそのままセットする（ステップＳ１１）。このようにして、検体前処理装置１において調製されたプール検体がそれぞれ収容されている４個のプール検体容器２５を、プール検体ラック２２から出すことなくＰＣＲ検査装置２にセットすることができる。これにより、複数のプール検体をＰＣＲ検査装置２にセットする過程でのプール検体の取違いも回避することができる。
　そのあと、ＰＣＲ検査装置２は、セットされた４個のプール検体容器２５中のプール検体に対する所定の分析を実施し、制御・処理装置３はその分析により得られたデータを解析することでプール検体毎の検査結果を導出する（ステップＳ１２）。ＰＣＲ検査装置２で実施される分析やそれにより得られるデータの解析処理は、例えば非特許文献１に記載の既存の装置と同じであるので説明を省略する。
　上記ステップＳ１１においてコンテナ２０からプール検体ラック２２が取り出されたあと、検査担当者は、個別検体ラック２１Ａ～２１Ｄが収納されたままのコンテナ２０を冷蔵庫等の保管設備に一時保管する。原則として、検査結果が完全に出るまでは、コンテナ２０からの個別検体ラック２１Ａ～２１Ｄの取出しは行わないものとする。
　上記ステップＳ１２による検査の終了後、検査担当者は４個のプール検体に対する検査結果を確認し、全てが陰性であれば、その４個のプール検体に対応する１６個の個別検体が全て陰性であるとの検査結果を出す。これ以降、冷蔵庫等に一時保管されていたコンテナ２０内の全ての個別検体は廃棄可能である。
　一方、４個のプール検体のうち１個以上のプール検体について陽性であるとの検査結果が出た場合には、検査担当者は、冷蔵庫からコンテナ２０を取り出す。そして、陽性と判定されたプール検体に対応付けられている個別検体ラック２１Ａ～２１Ｄをコンテナ２０から取り出す。プール検体ラック２２において、陽性であったプール検体が収容されていたプール検体容器２５の容器保持部２２０の色は判明しているので、検査担当者は、それと同じ色が付与されている個別検体ラック２１Ａ～２１Ｄを取り出せばよい。これにより、検査結果が陽性ではないプール検体に対応する個別検体ラック２１Ａ～２１Ｄを取り出してしまうミスを低減することができる。
　検査担当者は、コンテナ２０から取り出した個別検体ラック２１に、アダプターとしてのハンドル３０を装着する。検査担当者は、そのハンドル３０を把持して個別検体ラック２１をＰＣＲ検査装置２まで搬送し、ハンドル３０が装着された状態の個別検体ラック２１をＰＣＲ検査装置２にセットする。そのあと、プール検体に対する検査と同様の手順で、個別検体ラック２１に保持されている４個の個別検体容器２４中の検体をそれぞれ検査する。それによって、いずれの個別検体が陽性であるのかを調べる。これにより、陽性である個別検体を特定することができる。
　図８は、個別検体ラック２１へのハンドル３０の取付方法を説明するための概略図である。
　図８に示すように、ハンドル３０は、個別検体ラック２１の底面を支え受ける底板部３０ａと、個別検体ラック２１の一方の側面を覆いつつ個別検体ラック２１に保持されている個別検体容器２４の上面よりも高い位置まで延伸する側板部３０ｂと、該側板部３０ｂの上縁部から水平に延展する把持部３０ｃと、が一体となった構造である。側板部３０ｂには掛止部３０ｄが設けられている。
　図８に示すように、個別検体ラック２１の一方の側面を側板部３０ｂに当接させつつ、個別検体ラック２１の底面が底板部３０ａに当たる位置まで個別検体ラック２１を下降させると、掛止部３０ｄが個別検体ラック２１側の掛止受部（図示せず）に掛合し、ハンドル３０が個別検体ラック２１に装着される。なお、個別検体ラック２１からハンドル３０が外れにくいように、板ばね等による付勢力によって、個別検体ラック２１とハンドル３０とを互いに押し付け合うようにしてもよい。
　個別検体ラック２１とハンドル３０との着脱構造は、図８に記載のものに限らない。例えば、個別検体ラック２１にダルマ溝を設ける一方、ハンドル３０の側板部３０ｂにはそのダルマ溝に嵌る突起部と、その突起部の裏側にあって該突起部又は側板部３０ｂ自体を個別検体ラック２１に押し付けるばね構造と、を設けるようにしてもよい。
　上述したいずれの構造でも、個別検体ラック２１とハンドル３０とが確実に接続されるため、個別検体ラック２１の搬送中に、ハンドル３０から個別検体ラック２１が外れる事故を回避できる。またハンドル３０側にばね構造を設けることで、ハンドル３０を個別検体ラック２１に接続する際に両者が確実に接続されたことを検査担当者が物理的に認識することができる。それにより、ハンドル３０と個別検体ラック２１との接続が不十分であることによる事故をさらに起こりにくくすることができる。
　上述したように、本実施形態の検体前処理装置１を用いた検査システムでは、原則として、一旦、個別検体容器２４が個別検体ラック２１にセットされた後は、プール検査の後の個別検査を含め、検査工程が全て完了するまで、個別検体容器２４が個別検体ラック２１から抜き取られない。そのため、プール検体とその調製元である個別検体との対応付けが担保され、或るプール検体に対応する複数の個別検体を個々に検査する必要がある場合であっても、検体を取り違えるリスクを低減することができる。
　また、入力されたＩＤ情報と実際の個別検体ラック２１中の個別検体容器との対応付けも確実に行え、検体の入違いのリスクを低減することができる。また、調製後のプール検体についても、プール検体が収容されたプール検体容器２５をプール検体ラック２２から取り出すことなく、複数まとめたままで、検体前処理装置１からＰＣＲ検査装置２まで搬送し装填することができる。それにより、複数のプール検体を扱いながら、プール検体の取違いのリスクも低減することができる。
　なお、上記実施形態は本発明の一例にすぎず、本発明の趣旨の範囲で適宜変形、追加、修正を行っても本願特許請求の範囲に包含されることは当然である。
　例えば、個別検体ラック２１やプール検体ラック２２をコンテナ２０に装着する際の位置や向きを規制する構造は、上記記載のものに限らない。コンテナ２０を検体前処理装置１に装着する際にその向きを規制する構造も、同様に上記記載のものに限らない。
　また、コンテナ２０、個別検体ラック２１、プール検体ラック２２等の各部材の形状は、上述したような機能を実現し得る範囲で適宜に変更可能であることも当然である。
　また、プール検体を調製するために各検体を分注したり撹拌したりするための構成は、上記記載のものに限らない。
　また、上記実施形態における検体前処理装置１では、標準的には、１個の個別検体ラックに保持され得る４個以下の個別検体から１個のプール検体が調製されるように構成されていたが、１個の個別検体ラックに保持可能である個別検体の個数を５以上であるｎに増やし、その１個の個別検体ラックに保持されているｎ個の個別検体から１個のプール検体が調製されるようにしてもよい。即ち、或る１個のプール検体を調製するために使用された複数の個別検体が、１個の個別検体ラックにまとめて保管され得る（言い換えれば、複数の個別検体ラックに分散して保管せずに済む）ことが、一つの重要な要素である。
　また、上記実施形態では、着脱可能であるハンドル３０を個別検体ラック２１に取り付けてＰＣＲ検査装置２にセットするようにしていたが、検体前処理装置１の作業テーブル１２上で、複数の個別検体ラック２１（２１Ａ～２１Ｅ）同士の互いの間隔を十分に確保できる構成であれば、プール検体ラック２２と同様に、ハンドルがラックと一体化された構成であってもよい。
　　［種々の態様］
　上述した例示的な実施形態は、以下の態様の具体例であることが当業者により理解される。
　（第１項）本発明に係る検体前処理装置の一態様は、検査装置による検査又は分析の対象であるプール検体を複数の個別検体を混合して調製する検体前処理装置であって、
　それぞれが、一つのプール検体として混合される個別検体が収容され得る複数の個別検体容器を保持する、複数の個別検体ラックと、
　プール検体が調製される複数のプール検体容器を保持するものであり、前記検査装置に装填可能であるプール検体ラックと、
　前記複数の個別検体ラックと前記プール検体ラックとがそれぞれ着脱自在に収納され、作業テーブル上の所定箇所に着脱自在に装填されるコンテナと、
　前記作業テーブル上で、前記個別検体ラックに保持されている個別検体容器中の個別検体を前記プール検体ラックに保持されているプール検体容器に分注する分注部と、
　を備える。
　第１項に記載の検体前処理装置は、検体プール検査法における検査対象であるプール検体を調製する装置である。第１項に記載の検体前処理装置では、複数の個別検体ラックと少なくとも一つのプール検体ラックをコンテナに載せたまま、そのコンテナを当該検体前処理装置に装填したり取り外したりすることができる。例えば、複数のプール検体が調製されたあと、検査担当者は、コンテナを検体前処理装置から取り外し、プール検体ラックのみをコンテナから取り出して検査装置まで搬送し、検査装置に装着して検査を実施する。一方、複数の個別検体ラックが収納されているコンテナをそのまま冷蔵庫に一時保管することができる。
　これにより、調製された複数のプール検体をばらばらにすることなく、まとめて検査装置まで搬送して検査に供することができる。また、プール検体の調製の元になった複数の個別検体が個別検体ラックにまとまっているので、プール検体が陽性を示した場合に、検査担当者は、迅速にそのプール検体に対応する複数の個別検体を取り出して個別の検査に供することができる。このようにプール検体と個別検体との対応が明確であり、プール検体、個別検体ともにラック単位で取り扱うことができるため、作業途中での検体の取違いが起こりにくく、検査の正確性を確保することができる。また、検査装置への着脱や検体前処理装置から検査装置までの運搬などの作業性も良好であり、作業の効率化に資する。さらにまた、プール検体の調製は実質的に自動的に行われるので、検査担当者に対するウイルス感染などのリスクを低減するのにも有効である。
　（第２項）第１項に記載の検体前処理装置において、前記複数の個別検体ラックと前記コンテナのいずれか一方又は両方は、該複数の個別検体ラックがそれぞれ該コンテナの規定の位置に且つ規定の向きにのみ収納されることを許容する位置規制部、を備え得る。
　複数の個別検体ラックの外形形状が全く同一であって、コンテナにおいて個別検体ラックの収納箇所の形状も全く同一であるとすると、個別検体ラックを収納する際にラックの取違いが生じる可能性があり、結果的に、個別検体容器の取違いが生じるおそれがある。また、コンテナにおける個別検体ラックの収納箇所に個別検体ラックを収納する際の向きが一意に決まっていない場合にも同様に、個別検体容器の取違いが生じるおそれがある。
　これに対し、第２項に記載の検体前処理装置によれば、個別検体ラックをコンテナに収納する際に、その収納位置と向きとが一意に決まるので、検査担当者の不注意等に起因する検体の取違いをより一層確実に回避することができる。
　（第３項）第２項に記載の検体前処理装置において、前記位置規制部は、前記複数の個別検体ラックと前記コンテナのいずれか一方に設けられた凸部と、該複数の個別検体ラック又は該コンテナの他方に設けられ、前記凹部に対応する凸部であるものとし得る。
　第３項に記載の検体前処理装置では、検査担当者が、コンテナにおける或る一つの個別検体ラックの収納箇所に、それに対応しない個別検体ラックを収納しようとすると、例えば個別検体ラックに設けられている凸部が収納箇所の部材に当接し、個別検体ラックが正規の位置まで収納されない。それにより、検査担当者は、個別検体ラックと収納箇所とが対応していないことを認識し得る。このようにして第３項の記載の検体前処理装置によれば、簡単な構造によって個別検体ラックの入れ間違いを確実に防止することができる。
　（第４項）第１項～第３項のいずれか１項に記載の検体前処理装置において、前記複数の個別検体ラックは、そのまま又は所定の部材を装着することによって前記検査装置の所定位置に装填可能である。
　第４項に記載の検体前処理装置によれば、プール検体の調製元である複数の個別検体を個々に検査する必要がある場合に、その複数の個別検体が収容された個別検体容器を個別検体ラックから取り出すことなく、そのラックのまま検査に供することができる。これにより、プール検査後の個別検体に対する個々の検査の際の作業効率を向上させることができる。また、検体を取り出すことによる感染リスクも回避することもできる。
　（第５項）第４項に記載の検体前処理装置は、前記所定の部材として、前記個別検体ラックに装着可能である把持構造体、をさらに備え、該把持構造体を前記個別検体ラックに装着した状態で前記検査装置に装填可能である。
　第５項に記載の検体前処理装置によれば、個別検体ラックが持ち易くなり、搬送中にラックや検体容器を落下させる事故を防止することができる。それにより、検査担当者の作業負担及び感染リスクをより一層軽減することができる。
　（第６項）第１項～第５項のいずれか１項に記載の検体前処理装置において、前記複数の個別検体ラックは、それ自体が互いに異なる色である、又は互いに異なる色の標識が付加されており、前記コンテナにあって、前記複数の個別検体ラックを収納するそれぞれの収納位置には、収納すべき個別検体ラックの色と同色の標識が付加されているものとし得る。
　第６項に記載の検体前処理装置によれば、個別検体ラックとコンテナにおけるその収納位置とを、色によって対応付けることができる。それにより、検査担当者が個別検体ラックをコンテナに収納する際に、適切でない収納位置に個別検体ラックを入れようとする行為自体を防止することができる。その結果、無駄な作業を行うことがなくなり、作業効率の改善を図ることができる。また、例えば上記位置規制部が適切に機能しない（例えば物理的に破損している）場合であっても、検査担当者は間違いを容易に認識できるので、不適切な検査を避けることができる。
　（第７項）第６項に記載の検体前処理装置において、前記プール検体ラックにおいて前記複数のプール検体容器を保持するそれぞれの保持位置には、そのプール検体容器に調製されるプール検体の元となる個別検体が収容される個別検体ラックの色と同色の標識が付加されているものとし得る。
　第７項に記載の検体前処理装置によれば、個別検体ラック（及びそのラック内の個別検体）と、プール検体ラック内のプール検体とを、色によって対応付けることができる。それにより、個別の検査を行うために、担当者が、目的のプール検体に対応する個別検体ラックを取り出す際に、誤った個別検体ラックを選択してしまうことを回避することができる。
　（第８項）第１項～第７項のいずれか１項に記載の検体前処理装置は、前記コンテナと前記作業テーブルにおけるコンテナ装填部のいずれか一方又は両方は、該コンテナが規定の向きにのみ収納されることを許容する位置規制部、をさらに備えることができる。
　第８項に記載の検体前処理装置によれば、コンテナを作業テーブルのコンテナ装填箇所に装填する際に、その向きが一意に決まるので、検査担当者の不注意等に起因するコンテナの装填ミスを回避することができる。
　（第９項）本発明に係る検体プール検査方法の一態様は、第１項～第８項に記載の検体前処理装置を用いた検体プール検査方法であって、
　それぞれ個別検体が収容された複数の個別検体容器を収容した前記個別検体ラックと、空のプール検体容器が収納された前記プール検体ラックと、を前記コンテナに収納して前記作業テーブルに装填する、又は、前記作業テーブルに装填された前記コンテナに前記個別検体ラック及び前記プール検体ラックを収納する準備工程と、
　前記分注部により、前記作業テーブル上で、前記個別検体ラックに保持されている複数の個別検体容器中の個別検体をそれぞれ前記プール検体ラックに保持されているプール検体容器に分注してプール検体を調製する分注工程と、
　調製されたプール検体が収容されているプール検体容器を保持する前記プール検体ラックを前記コンテナから取り出して前記検査装置まで搬送し、該検査装置に装填する搬送工程と、
　前記検査装置において装填された前記プール検体ラックに保持されているプール検体容器中のプール検体に対し所定の検査を実施する検査工程と、
　を有する。
　第９項に記載の検体プール検査方法によれば、複数のプール検体をばらばらにすることなく、まとめて検査装置まで搬送して検査に供することができる。また、プール検体の調製の元になった個別検体が個別検体ラックにまとまっているので、プール検体が陽性を示した場合に、担当者は迅速にそのプール検体に対応する複数の個別検体を取り出して個別の検査に供することができる。このようにプール検体と個別検体との対応が明確であり、プール検体、個別検体ともにラック単位で取り扱うことができるため、作業途中での検体の取違いが起こりにくく、検査の正確性を確保することができる。また、装置への着脱や運搬などの作業性も良好であり、作業の効率化に資する。さらにまた、プール検体の調製は実質的に自動的に行われるので、ウイルス感染などのリスクを低減するのにも有効である。
１…検体前処理装置
１０…分注ユニット
　１００…シリンジ
　１０１…ノズル
１１、１３…移動部
１２…作業テーブル
　１２０…コンテナ収納部
　　１２０ａ…位置規制片
　１２１…分注チップ保持部
　１２２…チップ廃棄部
１４…制御部
２…ＰＣＲ検査装置
２０…コンテナ
　２００（２００Ａ、２００Ｂ）、２０１…個別検体ラック収納部
　　２００ａ、２００ｂ…位置規制片
　２０２…プール検体ラック収納部
　２０３…色標識部
２１（２１Ａ、２１Ｂ、２１Ｃ、２１Ｄ、２１Ｅ）…個別検体ラック
　２１０、２２０…容器保持部
２２…プール検体ラック
２３、３０…ハンドル
２４…個別検体容器
２５…プール検体容器
２６…分注チップ
３…制御・処理装置
４…操作部
５…表示部

Claims (9)

  1. 　検査装置による検査又は分析の対象であるプール検体を複数の個別検体を混合して調製する検体前処理装置であって、
    　それぞれが、一つのプール検体として混合される個別検体が収容され得る複数の個別検体容器を保持する、複数の個別検体ラックと、
    　プール検体が調製される複数のプール検体容器を保持するものであり、前記検査装置に装填可能であるプール検体ラックと、
    　前記複数の個別検体ラックと前記プール検体ラックとがそれぞれ着脱自在に収納され、作業テーブル上の所定箇所に着脱自在に装填されるコンテナと、
    　前記作業テーブル上で、前記個別検体ラックに保持されている個別検体容器中の個別検体を前記プール検体ラックに保持されているプール検体容器に分注する分注部と、
    　を備える検体前処理装置。
  2. 　前記複数の個別検体ラックと前記コンテナのいずれか一方又は両方は、該複数の個別検体ラックがそれぞれ該コンテナの規定の位置に且つ規定の向きにのみ収納されることを許容する位置規制部、を備える、請求項１に記載の検体前処理装置。
  3. 　前記位置規制部は、前記複数の個別検体ラックと前記コンテナのいずれか一方に設けられた凸部と、該複数の個別検体ラック又は該コンテナの他方に設けられ、前記凹部に対応する凸部である、請求項２に記載の検体前処理装置。
  4. 　前記個別検体ラックは、そのまま又は所定の部材を装着することによって前記検査装置の所定位置に装填可能である、請求項１に記載の検体前処理装置。
  5. 　前記所定の部材として、前記個別検体ラックに装着可能である把持構造体、をさらに備え、該把持構造体を前記個別検体ラックに装着した状態で前記検査装置に装填可能である、請求項４に記載の検体前処理装置。
  6. 　前記複数の個別検体ラックは、それ自体が互いに異なる色である、又は互いに異なる色の標識が付加されており、前記コンテナにあって、前記複数の個別検体ラックを収納するそれぞれの収納位置には、収納すべき個別検体ラックの色と同色の標識が付加されている、請求項１に記載の検体前処理装置。
  7. 　前記プール検体ラックにおいて前記複数のプール検体容器を保持するそれぞれの保持位置には、そのプール検体容器に調製されるプール検体の元となる個別検体が収容される個別検体ラックの色と同色の標識が付加されている、請求項６に記載の検体前処理装置。
  8. 　前記コンテナと前記作業テーブルにおけるコンテナ装填部のいずれか一方又は両方は、該コンテナが規定の向きにのみ収納されることを許容する位置規制部、を備える、請求項１に記載の検体前処理装置。
  9. 　請求項１に記載の検体前処理装置を用いた検体プール検査方法であって、
    　それぞれ個別検体が収容された複数の個別検体容器を収容した前記個別検体ラックと、空のプール検体容器が収納された前記プール検体ラックと、を前記コンテナに収納して前記作業テーブルに装填する、又は、前記作業テーブルに装填された前記コンテナに前記個別検体ラック及び前記プール検体ラックを収納する準備工程と、
    　前記分注部により、前記作業テーブル上で、前記個別検体ラックに保持されている複数の個別検体容器中の個別検体をそれぞれ前記プール検体ラックに保持されているプール検体容器に分注してプール検体を調製する分注工程と、
    　調製されたプール検体が収容されているプール検体容器を保持する前記プール検体ラックを前記コンテナから取り出して前記検査装置まで搬送し、該検査装置に装填する搬送工程と、
    　前記検査装置において装填された前記プール検体ラックに保持されているプール検体容器中のプール検体に対し所定の検査を実施する検査工程と、
    　を有する検体プール検査方法。
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