JP7509322B2 - 検査方法及び検査システム - Google Patents

Description

本発明は検査方法及び検査システムに関し、さらに詳しくは、検体プール検査法を使用して多数の検体を検査する方法及びシステムに関する。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の拡大は世界的に深刻になっており、その拡大の抑止が喫緊の課題となっている。また、新型コロナウイルス感染症の拡大以前にも、重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）等、重篤な症状をもたらす様々なウイルス感染症がしばしば発生しており、新たなウイルス感染症に対する備えも重要な課題となっている。

こうしたウイルスを検出する装置として、そのウイルスに特異的なプライマーを使用したポリメラーゼ連鎖反応（Polymerase Chain Reaction：ＰＣＲ）又は逆転写ＰＣＲ（Reverse Transcription PCR：ＲＴ－ＰＣＲ）等の核酸増幅法を用い、目的とする遺伝子（ＤＮＡ）配列の有無の判定と定量とを行う装置が知られている。

特にウイルス感染症の急速な拡大期においては、比較的小規模な医療機関や医療関係部署において、迅速で簡便に且つ低廉なコストで感染の有無の検査が行えることが望ましい。そうした検査方法の一つとして、非特許文献１等に記載の検体プール検査法（以下、単に「プール検査法」という場合がある）が知られている。

プール検査法では、複数（一般には５人以下）の被検者からそれぞれ採取された検体（以下、これを「個別検体」という場合がある）を混合してプール検体を調製し、そのプール検体を上述したような検査装置を用いて検査する。そのプール検体が陰性であると判定された場合、そのプール検体の元である複数の個別検体は全て陰性であると判定される。一方、そのプール検体が陽性であると判定された場合には、そのプール検体の元である複数の個別検体について個々に検査を実施し、その複数の個別検体のうちの陽性である個別検体を特定する。こうしたプール検査法は、特に陽性を示す検体が比較的少ない状況下では、検査の作業効率の向上とコスト削減の両面において有効である。

「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）検体プール検査法の指針」、[Online]、［2021年6月28日検索］、厚生労働省、インターネット＜URL: https://www.mhlw.go.jp/content/000725922.pdf＞

プール検査法では、検査装置における検査自体の効率化を図ることは可能であるものの、複数の個別検体を分注し撹拌することでプール検体を調製するという、一般的な個別検体毎の検査にはない追加的な前処理作業が必要になる。検査すべき個別検体の数が増えるのに伴って、プール検体を調製するための前処理作業はかなり煩雑になる。また、検査作業全体を効率化するには、この煩雑なプール検体の調製作業を、検体に対する検査作業と並行して行えるようにする必要がある。さらに、プール検体の調製作業では作業者の感染リスクが高くなりがちであるから、作業の効率改善とリスク低減の両面から、プール検体の調製作業を含む検査の自動化が一層重要である。

こうしたことを背景として、プール検査法を広く且つ簡便に、また安全に実施するために、プール検体の調製作業を効率的に且つ低感染リスクで行える検体前処理装置の開発が強く要望されている。

こうした検体前処理装置を含めたシステムは、検体プール検査法を効率的に且つ低廉なコストで実施するのに有用であるものの次のような問題がある。

プール検査法では、プール検体の元となった個別検体を全て冷蔵庫等に保管しておき、プール検体が陽性であった場合には、そのプール検体に対応する全ての個別検体を迅速に検査して陽性である個別検体を特定する必要がある。その個別検体の再検査の際に、検査担当者は、陽性であったプール検体に対応する個別検体を保管場所から取り出して検査装置まで搬送して該装置にセットするとともに、その複数の個別検体に関する検体情報を検査装置に入力する必要がある。このように、個別検体の再検査の際には検査担当者が行わなければならない作業が多く、担当者の作業負担が大きい。また、作業が煩雑であるために、本来検査対象とすべき個別検体とは異なる個別検体の検体情報を誤って入力してしまったり入力する検体情報自体を間違えたりするリスクも小さくない。

本発明は上記課題を解決するためになされたものであり、その目的の一つは、検体プール検査法においてプール検体が陽性であると判定された場合において、個別検体を再検査する担当者の作業の負担を軽減するとともに、プール検体と個別検体との対応付けの誤りや個別検体の取違いなどのミスを防止することができる検査方法及び検査システムを提供することである。

上記課題を解決するためになされた本発明に係る検査方法の一態様は、複数の個別検体を混合してプール検体を調製する前処理装置と、プール検体又は個別検体を分析する検査装置と、前記前処理装置及び前記検査装置とそれぞれ通信可能である管理用端末と、前記管理用端末からアクセス可能であるデータベースと、表示部と、を備える検査システム、を用いた検体プール検査法による検査方法であって、
前記前処理装置におけるプール検体の調製前に、前記管理用端末に搭載されている前処理装置管理用のソフトウェアにおいて、ユーザーの操作による個別検体及びプール検体に関する検体情報の入力を受け付ける検体情報入力工程と、
前記検体情報入力工程で受け付けられた検体情報を前記データベースに保存する情報保存工程と、
前記検査装置での一又は複数のプール検体に対する分析の結果を前記表示部に表示するプール検査結果表示工程と、
前記プール検体の少なくとも一つが陽性であった場合に、前記管理用端末に搭載されている検査装置管理用のソフトウェアにおいて、特定のプール検体の指定又は選択を受け付ける検体指定工程と、
前記検体指定工程で指定又は選択されたプール検体に関連付けられている複数の個別検体の検体情報を前記データベースから取得し、その取得した検体情報を、前記検査装置における検査対象の検体の検体情報を設定するための検体情報入力画面の所定位置に差し込んで前記表示部に表示する検体情報入力工程と、
を有する。

また、上記課題を解決するためになされた本発明に係る検査システムの一態様は、検体プール検査法による検査を行う検査システムであって、
複数の個別検体を混合してプール検体を調製する前処理装置と、
プール検体又は個別検体を分析する検査装置と、
前記前処理装置及び前記検査装置とそれぞれ通信可能であって、入力部及び表示部を含み、前記前処理装置及び前記検査装置における各々の動作を独立に制御する制御装置と、
前記制御装置からアクセス可能であるデータベースと、
表示部と、
を備え、前記制御装置は、
前記前処理装置でのプール検体の調製前に、前記入力部を通した、複数の個別検体及びプール検体に関する検体情報の入力を受け付けるとともに、受け付けられた検体情報を前記データベースに保存する前処理装置管理部と、
前記検査装置での一又は複数のプール検体に対する分析の結果を前記表示部に表示し、前記入力部を通した、陽性であったプール検体の指定又は選択を受け付け、指定又は選択されたプール検体に関連付けられている複数の個別検体の検体情報を前記データベースから取得して、取得した検体情報を、前記検査装置における検査対象の検体の検体情報を設定するための検体情報入力画面の所定位置に差し込んで前記表示部に表示する検査装置管理部と、
を備える。

本発明の上記態様による検査方法及び検査システムによれば、検体プール検査法での検査において、プール検体が陽性であって、そのプール検体の元である複数の個別検体をそれぞれ再検査する必要がある場合に、検査担当者による簡単な操作によって、再検査すべき個別検体の検体情報が自動的に検査対象として設定される。

これにより、個別検体を再検査する際における、検体情報の入力作業に掛かる検査担当者の負担を軽減し、検査効率の改善を図ることができる。また、陽性であるプール検体の元である複数の個別検体の検体情報が間違い無く入力されるため、プール検体と個別検体との対応付けの誤りや個別検体の取違いなどのミスを防止することができ、検査の信頼性を高めることができる。

本発明の一実施形態である検査システムの全体構成図。 前処理装置の内部構成の概略図。 前処理装置において各種部材が装着された状態である作業テーブルの概略上面図。 作業テーブルに装着される各種部材とこれを取り外した状態の作業テーブルの概略上面図。 個別検体ラックの装着方法を説明するための概略上面図。 検査装置の内部構成の概略図。 本実施形態の検査システムを用いたプール検査法による検査の手順の一例を示すフローチャート。 本実施形態の検査システムを用いたプール検査法による検査の手順の一例を示すフローチャート。 前処理用の検体情報設定画面の一例を示す図。 検査後の検査結果表示画面の一例を示す図。 検査用の検体情報設定画面の一例を示す図。 検査用の検体選択画面の一例を示す図。 個別検体を再検査する際の作業手順を説明するための検査結果表示画面の二つの例を示す図。 個別検体を再検査する際の作業手順を説明するための、前処理装置における検体マップと検体選択画面との関係を示す図。

以下、本発明に係る検査システムの一実施形態について、添付図面を参照して説明する。

［検査システムの全体構成］
図１は、本実施形態の検査システムの全体構成図である。この検査システムは、例えば、COVID-19の原因である新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の感染の有無を、検体プール検査法によって検査することが可能なシステムである。

図１に示すように、この検査システムは、前処理装置１と、４台の検査装置２と、制御・処理装置３０と、データベース３１と、操作部３２と、表示部３３と、バーコードリーダー４と、を含む。制御・処理装置３０は、前処理装置管理部３００、検査装置管理部３０１、及びデータベース管理部３０２、を含む。この例では、制御・処理装置３０、データベース３１、操作部３２、及び、表示部３３は、汎用的なパーソナルコンピューター（ＰＣ）３であり、該ＰＣ３に専用の制御・処理ソフトウェアがインストールされている。即ち、前処理装置管理部３００、検査装置管理部３０１はそれぞれ、ＰＣ３にインストールされている所定のソフトウェア（アプリケーションプログラム）をコンピューター上で動作させることで具現化される機能ブロックである。なお、データベース３１は、ＰＣ３からアクセス可能でありさえすれば、ＰＣ３に内蔵されていなくてもＰＣ３から離れた位置に存在していてもよい。

この検査システムは４台の検査装置２を含むが、これは、本例において、前処理装置１での前処理で所定時間内に調製されるプール検体の数と、検査装置２において同じ所定時間内に検査可能である検体の数とを凡そ合わせるためであり、検査システムに含まれる検査装置２及び前処理装置１の台数はこの例に限るものではない。

制御・処理装置３０は、前処理装置１と４台の検査装置２とそれぞれ通信線５を介して接続されている。この通信線５は例えば、一般的なＵＳＢ規格に則ったものとすることができる。

前処理装置１は、プール検査法による検査のためのプール検体を調製するための前処理装置であり、被検者から採取された個別検体に対する検査の際には使用されない。一方、検査装置２は、個別検体とプール検体の両方の検査が可能な装置であり、例えば、本出願人が市販している「AutoAmp^TM 遺伝子解析装置」（インターネット＜URL: https://www.shimadzu.co.jp/cl/products/autoamp/index.html＞など参照） のような既存の装置を用いることができる。但し、検査装置２における分析や検査の手法は上記の装置で用いられているものに限らない。

図１の上側に示すように、前処理装置１は、複数の個別検体を分取し混合することで一つのプール検体を調製する装置である。本例では、個別検体はそれぞれ、被検者から採取された唾液、鼻咽腔拭い液、血液、尿などの生体試料由来の検体である。現在の知見によれば、プール検査法の場合、個別検査と同程度の検査精度を確保するには、混合される個別検体の数は５以下が望ましいとされている。この前処理装置１では、最大５個の個別検体から１個のプール検体を調製することが可能であるが、一般的には、４個又はそれ以下の個別検体から１個のプール検体を調製する。但し、これらは単に一例であり、適宜に変更が可能であって、例えば６以上の個別検体からプール検体の調製を行うようにしてもよい。

プール検査法では、前処理装置１で調製されたプール検体がいずれかの検査装置２にセットされ検査に供される。また、検査装置２による検査の結果、或るプール検体が陽性であると判定されると、そのプール検体の元である複数の個別検体が検査装置２にセットされて検査される。なお、以下に述べる例では、検査担当者自身が前処理装置１から検査装置２までプール検体や個別検体を手持ちで搬送し検査装置２にセットすることを想定しているが、この搬送作業や装置へのセット作業などを、ロボット等を用いて自動化することが可能であることは当然である。

［前処理装置の構成］
前処理装置１の詳細な構成について述べる。図２は、前処理装置１の内部構成を側面から見た状態の概略図である。図３は、前処理装置１において前処理に使用される各種部材が装着された状態である作業テーブルの概略上面図である。図４は、作業テーブルに装着される各種部材とこれを取り外した状態の作業テーブルの概略上面図である。

図２～図４及び後述する図５には、説明の便宜上、互いに直交するＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸の３軸を示している。前処理装置１及び検査装置２の設置面はＸ－Ｙ平面に平行な面であり、Ｚ軸方向は前処理装置１及び検査装置２の高さ（上下）方向である。

図２に示すように、前処理装置１は、分注ユニット１０と、第１移動部１１と、作業テーブル１２と、第２移動部１３と、制御部１４と、を含む。第１移動部１１は、分注ユニット１０を水平方向（Ｘ軸－Ｙ軸方向）に移動させるアクチュエーター（図示せず）を含む。第２移動部１３は、作業テーブル１２を水平方向（Ｘ軸－Ｙ軸方向）に移動させるアクチュエーター（図示せず）を含む。第１、第２移動部１１、１３にそれぞれ含まれるアクチュエーターは、制御・処理装置３０から指令を受けた制御部１４による指示により動作する。なお、第１、第２移動部１１、１３の一方は省略することができる。

分注ユニット１０は、Ｚ軸方向に延伸するノズル１０１が先端に取り付けられたシリンジ１００を含む。ノズル１０１の内部には、Ｚ軸方向に沿って移動自在であるプランジャー（図示せず）が備えられている。シリンジ１００は、プランジャーのＺ軸方向のストローク長に応じた量の液体を吸引し、プランジャーのＺ軸方向のストローク長に応じた量の液体を吐出するように構成される。分注ユニット１０は、シリンジ１００をＺ軸方向に移動させるためのアクチュエーター（図示せず）と、ノズル１０１内のプランジャーをＺ軸方向に移動させるためのアクチュエーター（図示せず）とを含む。これらアクチュエーターはいずれも、制御部１４による指示により動作する。

図３及び図４に示すように、作業テーブル１２の上面は概ねＸ－Ｙ平面に平行に延展しており、その上面には、コンテナ収納部１２０と、分注チップ保持部１２１と、チップ廃棄部１２２と、が設けられている。

コンテナ収納部１２０には、コンテナ５０が着脱自在に装填される。コンテナ５０は外形が略直方体形状であって、吊り下げ持ち可能な把手（図示せず）を備える。分注チップ保持部１２１には、上面視で円形状である保持穴が複数（この例では２０個）設けられている。その保持穴にはそれぞれ、図２に示すように、ロングチップである分注チップ５６が起立した状態で保持されるように構成されている。この分注チップ５６は、シリンジ１００のノズル１０１に取り付けて使用される。

分注チップ保持部１２１に保持可能である分注チップ５６の数は、コンテナ５０に収納可能である個別検体容器５４の最大数（この例では２０）と同数である。チップ廃棄部１２２は、使用済みの分注チップ５６が廃棄される、上面が開口した取り外し可能な箱である。

コンテナ５０は、５個の個別検体ラック５１（５１Ａ－５１Ｅ）がそれぞれ収納され得る個別検体ラック収納部５００、５０１と、１個のプール検体ラック５２が収納され得るプール検体ラック収納部５０２と、を備える。５個の個別検体ラック５１（５１Ａ－５１Ｅ）は、外形が略直方体形状でほぼ同じである。このうち、４個の個別検体ラック５１Ａ－５１Ｄが収納される個別検体ラック収納部５００は、それぞれＹ軸方向に延伸し、Ｘ軸方向に並んで配列されている。残りの１個の個別検体ラック５１Ｅが収納される個別検体ラック収納部５０１は、Ｘ軸方向に延伸し、上記４個の個別検体ラック５１Ａ－５１Ｄの配列に対しＹ軸方向に隣接して配置されている。

個別検体ラック５１Ｅは、通常、５個の個別検体からプール検体を調製したい場合に使用される。即ち、後述するように４個の個別検体からプール検体を調製する場合には、Ｙ軸方向に延伸しＸ軸方向に４列に並ぶ個別検体ラック収納部５００にのみ、それぞれ個別検体ラック５１Ａ－５１Ｄが収納され、個別検体ラック５１Ｅは不要である。図２では、その場合の状態を示すために、個別検体ラック５１Ｅを点線で示している。

プール検体ラック収納部５０２は個別検体ラック収納部５０１と同様に、Ｘ軸方向に延伸し、上記４個の個別検体ラック５１Ａ－５１Ｄの配列を挟んで、Ｙ軸方向に個別検体ラック収納部５０１と反対側に配置されている。

４列の個別検体ラック収納部５００とプール検体ラック収納部５０２との間には、その個別検体ラック５１Ａ－５１Ｄにそれぞれ付与されている色（この例では、後述するように容器保持部が彩色されている）と同色のラベルが貼付された色標識部５０３が設けられている。

個別検体ラック５１Ａ－５１Ｄは、一つのプール検体を調製するために一つのプールグループとして扱われる４個の個別検体容器５４を、一列に所定間隔離して並べて収容可能である容器保持部５１０を備える。４個の個別検体ラック５１Ａ－５１Ｄにおいて、容器保持部５１０はその個別検体ラック５１Ａ－５１Ｄ毎に異なる色で標識されている。本例では具体的には、図３において左から順に、個別検体ラック５１Ａは赤、個別検体ラック５１Ｂは青、個別検体ラック５１Ｃは緑、個別検体ラック５１Ｄは紫で標識されている。この標識の色は、上述したコンテナ５０上の色標識部５０３のラベルの色と対応している。もちろん、色は一例であってこれに限らない。

個別検体ラック収納部５０１に収納され得る個別検体ラック５１Ｅの５個の容器保持部５１０はそれぞれ、図３に示した状態においてＹ軸方向に並ぶ個別検体ラック５１Ａ－５１Ｄにおける容器保持部５１０と同じ色に標識されている。従って、この例では、図３に示すように配置された個別検体ラック５１Ｅにおける４個の容器保持部５１０の色は、左から順に、赤、青、緑、及び紫である。即ち、個別検体ラック５１Ａ－５１Ｄに加えて個別検体ラック５１Ｅが使用される場合でも、Ｙ軸方向に直線的に並ぶ５個の容器保持部５１０の色は同じであり、且つＸ軸方向に並ぶ５列の容器保持部５１０の色は列毎に互いに異なる。

プール検体ラック収納部５０２には１個のプール検体ラック５２が収納され得る。プール検体ラック５２には、図２に示すように測方から見た状態で逆Ｌ字形状のハンドル５３が設けられている。検査担当者はこのハンドル５３を把持することでプール検体ラック５２を確実に掴んで、プール検体ラック収納部５０２に出し入れしたり持ち運んだりすることができる。なお、ハンドル５３はプール検体ラック５２に着脱自在であってもよい。

個別検体ラック５１と同様に、プール検体ラック５２にも、４個の容器保持部５２０が設けられる。その４個の容器保持部５２０は、それぞれ、個別検体ラック５１Ｅにおける容器保持部５１０と同じ色に標識されている。即ち、この例では、図３に示すように配置されたプール検体ラック５２における４個の容器保持部５２０の色は、左から順に、赤、青、緑、及び紫である。また、ハンドル５３の上面には、４個の容器保持部５２０に対応して左からＰ１、Ｐ２、Ｐ３、Ｐ４と番号が記載されており、その番号の表示色も容器保持部５２０に付された色と同じである。

上述したように、個別検体ラック５１Ａ－５１Ｅは基本的に外形形状が同一であり、個別検体ラック収納部５００、５０１の形状も基本的には同じである。しかしながら、個別検体ラック５１Ａ－５１Ｅがそれぞれ収納され得る個別検体ラック収納部５００、５０１は、次のようにして一意に決められており、且つその取り付けの向きも一意に決められている。

図５は、個別検体ラック５１Ａ－５１Ｅの装着方法を説明するための概略図である。図３及び図４において、最も左側に位置する個別検体ラック収納部５００Ａには、その内側面（Ｙ－Ｚ面に平行な面））から内方に突出する位置規制片５００ａが設けられている。一方、個別検体ラック５１Ａには、上記位置規制片５００ａに対応する位置に切欠き５１ａが形成されている（図５（Ａ）参照）。

個別検体ラック５１Ａを適切な向きで個別検体ラック収納部５００Ａに収納すると、位置規制片５００ａがちょうど切欠き５１ａに嵌るため、個別検体ラック５１Ａは正規の位置（深さ）まで収納され得る（図５（Ｂ）参照）。例えば、個別検体ラック５１Ａの向きを逆にして個別検体ラック収納部５００Ａに収納しようとすると、個別検体ラック５１Ａの底部は位置規制片５００ａに当接し、個別検体ラック収納部５００Ａに完全には収納されない。これにより、検査担当者は、向きを間違えて個別検体ラック５１Ａを収納しようとしたことを容易に認識することができる。

一方、図３及び図４において、左から二番目に位置する個別検体ラック収納部５００Ｂにも、その内側面から内方に突出する位置規制片５００ｂが設けられているが、その位置規制片５００ｂの位置は上記の位置規制片５００ａとはＹ軸方向にずれている。個別検体ラック５１Ｂには、位置規制片５００ｂに対応する位置に切欠き５１ｂが形成されている（図５（Ｃ）参照）。そのため、個別検体ラック５１Ｂを適切な向きで個別検体ラック収納部５００Ｂに収納すると、位置規制片５００ｂが切欠き５１ｂに嵌るため、個別検体ラック５１Ｂは正規の位置（深さ）まで収納され得る（図５（Ｄ）参照）。

例えば、誤って個別検体ラック５１Ａを個別検体ラック収納部５００Ｂに収納しようとすると、位置規制片５００ｂと切欠き５１ａの位置が合わないため、個別検体ラック５１Ａの底部は位置規制片５００ｂに当接する。その結果、個別検体ラック５１Ａは個別検体ラック収納部５００Ｂに完全には収納されない。これにより、検査担当者は、個別検体ラック収納部５００Ｂに対応しない個別検体ラック５１Ａを収納しようとしたことを容易に認識することができる。これは、全ての個別検体ラック５１Ａ－５１Ｅ及び個別検体ラック収納部５００、５０１において同様である。

即ち、この前処理装置１では、個別検体ラック５１と個別検体ラック収納部５００、５０１とが物理的（又は構造的）に一対一に対応しており、誤った位置への装着ができないように構成されている。また、個別検体ラック５１の取付けの向きについても同様であり、誤った向きでの装着ができないように構成されている。また、プール検体ラック５２についても同様であり、プール検体ラック５２もプール検体ラック収納部５０２のみに、且つ決まった向きでのみ装着可能となっている。

上述したように、個別検体ラック５１Ａ－５１Ｄはそれぞれ異なる色で標識されており、それらをそれぞれ収納する位置も色標識部５０３で視覚的に明確に示されている。それにより、検査担当者は、その色を参照して、個別検体ラック５１Ａ－５１Ｄをそれぞれ適切な位置に収納することができる。但し、これは検査担当者の判断に頼る作業ミス防止策であり、検査担当者の注意不足等によるミスは起こり得る。それに対し、この前処理装置１では、上述したような位置規制構造によって、個別検体ラック５１Ａ－５１Ｅ及びプール検体ラック５２をそれぞれ装着すべき位置及びその向きが物理的に一意に決められている。このため、ラック５１Ａ－５１Ｅ、５２の装着ミスに起因する検体の取違いを確実に防止することができる。

［検査装置の構成］
上述したように検査装置２としては、既存の遺伝子解析装置を利用することができる。その構成と動作を概略的に説明する。図６は、検査装置２の内部構成の概略図である。

図６に示すように、検査装置２は、検査部２０と、保持部２３と、第１移動部２１と、第２移動部２２と、制御部２４と、を含む。保持部２３は、その上面に複数の容器２５等を保持可能に構成され、ペルチエ素子などによる温調機能（加熱及び冷却機能）を有する温調保持部２３１と、温調機能を有さない非温調保持部２３２と、を含む。

第１移動部２１は、検査部２０を水平方向（Ｘ軸－Ｙ軸方向）に移動させるアクチュエーター（図示せず）を含む。第２移動部２２は、保持部２３を水平方向（Ｘ軸－Ｙ軸方向）に移動させるアクチュエーター（図示せず）を含む。第１、第２移動部２１、２２にそれぞれ含まれるアクチュエーターは、制御・処理装置３０から指令を受けた制御部２４による指示により動作する。なお、第１、第２移動部２１、２２の一方は省略することができる。

検査部２０は、光学ユニット２０１と、分注ユニット２０２と、開閉ユニット２０５と、を含む。分注ユニット２０２は、前処理装置１の分注ユニット１０と同様の構成を有し、Ｚ軸方向に延伸するノズル２０４が先端に取り付けられたシリンジ２０３を含む。シリンジ２０３は、ノズル２０４の内部に設けられたプランジャーのＺ軸方向のストローク長に応じた量の液体を吸引し、又そのストローク長に応じた量の液体を吐出するように構成される。分注ユニット２０２は、シリンジ２０３をＺ軸方向に移動させるためのアクチュエーター（図示せず）と、ノズル２０４内のプランジャーをＺ軸方向に移動させるためのアクチュエーター（図示せず）とを含む。これらアクチュエーターはいずれも、制御部２４による指示に従って動作する。

開閉ユニット２０５は、保持部２３に保持されている容器２５の蓋に接触して該蓋を自動的に開閉するための突起部を備える開閉機構を含む。開閉ユニット２０５は、制御部２４による指示に従って動作する。

光学ユニット２０１は、励起用の光を容器２５中の検体に照射し、それに対して検体から放出される蛍光を検出することによって、該検体に含まれる感染症ウイルス又は遺伝子を解析するものである。光学ユニット２０１は、赤、緑、青の三つの波長に対応する蛍光検出をそれぞれ実施し、その検出結果を制御部２４に出力する。光学ユニット２０１は、発光ダイオード（ＬＥＤ）などの光源、光源から出射した光を検体に照射するとともに検体から発した蛍光を集める光学系、検体から放出される蛍光を検出しデジタルデータとして出力するフォトダイオード（ＰＤ）を含む検出器、などを含む周知の構成を用いることができる。

この検査装置２では、例えば検査対象のプール検体は各々プール検体容器５５に収容され、上述したプール検体ラック５２に収納された状態で保持部２３にセットされる。プール検体ラック５２は、４本のプール検体容器５５がＸ軸方向に並ぶようにセットされる。これは個別検体でも同様である。この検査装置２では、４個のプール検体又は個別検体に対して並行して検査が実施され得る。

図６は、保持部２３に、一つのプール検体又は個別検体を検査するのに必要な部材が装着された状態を示しており、ＰＣＲ容器２５Ａは四つで１セット、試薬容器２５Ｂも四つで１セット、分注チップ２５Ｃは三つで１セットである。四つの試薬容器にはそれぞれ、検体処理液、反応液、プライマー／プローブ液、酵素液が予め収容されている。通常、これらは少なくとも一つの検体の分析に必要な量の試薬が予め封入された状態で１セットで試薬キットとして提供されるものである。

［プール検査法を実施する際の作業手順］
本検査システムにおけるプール検査の手順を説明する。図７及び図８は、前処理装置１における検体前処理作業を含むプール検査法による検査の手順を示すフローチャートである。なお、ここでは、四つの個別検体から一つのプール検体を調製する場合を例に挙げて説明する。

まず、検査担当者（以下、「担当者」という）は、プール検査法での検査に必要な以下のものが揃っているか否かを確認する（ステップＳ１）。
・それぞれ個別検体（被検者から採取された検体）が収容されている個別検体容器５４（最大１６個）。
・空のプール検体容器５５（最大で４個）。
・分注チップ５６（最大１６個）。これは個別検体容器５４の数と同数。
・プール検体ラック５２（１個）。
・個別検体ラック５１Ａ－５１Ｄ（最大４個）。
・コンテナ５０（１個）。

担当者は、前処理装置１の分注チップ保持部１２１に分注チップ５６をセットする（ステップＳ２）。

また、担当者は、空のプール検体容器５５をプール検体ラック５２にセットする（ステップＳ３）。

また、担当者は、個別検体が収容された個別検体容器５４を、それぞれ対応するプールグループ用の個別検体ラック５１Ａ－５１Ｄにセットする（ステップＳ４）。なお、ステップＳ２～Ｓ４の順序は適宜入れ替え可能である。

担当者は、制御・処理装置３０において前処理装置管理ソフトウェアを起動させる。これにより、図１に示した前処理装置管理部３００が能動化される。担当者が操作部３２で所定の操作を行うと、前処理装置管理部３００は、図９に一例を示すような、所定形式の検体情報入力画面６０を表示部３３に表示する。担当者は、この検体情報入力画面６０上で、ステップＳ４においてセットした全ての個別検体についての検体情報を入力する（ステップＳ５）。この入力は担当者が操作部３２からｗ手入力してもよいし、個別検体容器５４に貼付されているバーコードをバーコードリーダー４で読み取ることによって自動的に入力することもできる。

図９に示す例では、検体情報入力画面６０には、左側に検体マップ６１、右側に管理テーブル６２が表示される。
検体マップ６１は、図３に示したようなコンテナ５０の上面図に対応する模式的な図であり、５個の個別検体ラックと１個のプール検体ラックに対応するオブジェクトが示される。

管理テーブル６２は、検体マップ６１において縦方向に並ぶ５個の個別検体を含むプールグループにそれぞれ対応する四つのタブを有する。管理テーブル６２の各タブには、そのタブに対応する個別検体ラックの番号Ｐ１～Ｐ４と、その個別検体ラックにセットされる４個（最大で５個）の個別検体容器の番号、例えばＡ１～Ａ５が示されている。また、管理テーブル６２中の各行にはそれぞれ、実施の有無を示すチェックボックスのほか、検体ＩＤ、検体名、被検者名、検体採取日、サンプルコメントなどの検体情報の入力欄が設けられている。これは検体情報の一例であり、一部を省いたり別の項目を追加したりしてもよい。

図９では、管理テーブル６２中のプールＡのタブが開かれており、それに対応して検体マップ６１中のプール検体及び個別検体の位置が明示されている。これにより、担当者は、自分が入力しようとしているプールグループがコンテナ５０内のどの位置にある個別検体ラック内の容器に対応するものであるのかを、視覚的に容易に把握することができる。担当者は、検体情報を入力したいタブを開き、入力したい個別検体の行の実施チェックボックスをクリック操作する。この操作に応じて、前処理装置管理部３００は、そのチェックボックスにチェックマークを入れ、その行の入力欄への入力を可能とする。その状態で、担当者は各入力欄に必要な情報を入力する。そうして担当者は、検査対象である全ての個別検体についての検体情報を入力する。また、プール検体についても、少なくとも検体ＩＤを検体情報として入力する。

上記の入力操作の際には、担当者が、検体マップ６１上で検体情報を入力したい個別検体の位置をクリック操作すると、管理テーブル６２において、その個別検体に対応するチェックボックスにチェックマークが入力されるようにしてもよい。

また、管理テーブル６２において適宜の行の任意の欄をクリック操作することによって、その行のチェックボックスにチェックマークが入力されるようにしてもよい。

また、或る一つの個別検体についての検体情報の入力が終了すると、検体マップ６１上でその個別検体に対応する容器の表示の態様が変化するようにしてもよい。

また、例えば実施チェックボックスにチェックマークが入っているにも拘わらず検体ＩＤが入力されていない場合、或いは逆に、検体ＩＤが入力されているのに実施チェックボックスにチェックマークが入っていない場合には、担当者の入力誤りの可能性があるので、次の工程に進めない（具体的には、「開始」ボタン６３の操作が受け付けられない）ようにしてもよい。
このような様々な入力の制約等によって、ユーザーによる入力ミスや作業ミスの発生を回避することができる。

また、検体の取違いを防止するために、検体ＩＤは重複することがないように規定されている。そこで、前処理装置管理部３００は、検体ＩＤが入力されたとき、検体情報入力画面６０上で検体ＩＤの重複がないか否かをチェックする。また、前処理装置管理部３００は、データベース管理部３０２を通してデータベース３１に既に登録されている検体情報における検体ＩＤを確認し、入力された検体ＩＤがすでに使用されていていないかどうかをチェックする。そうしたチェックの結果、検体ＩＤが重複していた場合には警告報知を行い、別の検体ＩＤの入力を促す。これにより、個々の検体やその検査結果を管理するために最も重要である検体ＩＤが重複して使用されることを回避することができる。

なお、担当者が全ての入力操作をやり直したい場合には、「再初期化」ボタン６５をクリック操作すればよい。この操作を受けて前処理装置管理部３００は、その時点で管理テーブル６２に入力されていた情報を全てクリアする。

個別検体及びプール検体についての検体情報の入力が全て終了したならば、担当者は、プール検体ラック５２及び４個の個別検体ラック５１Ａ－５１Ｄをそれぞれをコンテナ５０の所定位置にセットする（ステップＳ６）。上述したように、プール検体ラック５２は決まった向きでのみコンテナ５０にセット可能である。また、個別検体ラック５１Ａ－５１Ｄをそれぞれセットすべき個別検体ラック収納部５００の位置は、該ラック５１Ａ－５１Ｄにそれぞれ付与されている色と色標識部５０３のラベルの色とを合わせることで一意に決まる。それにより、担当者は判断に迷うことなく、個別検体ラック５１Ａ－５１Ｄと個別検体ラック収納部５００とを対応付けることができる。

また、仮に、担当者が個別検体ラック５１Ａ－５１Ｄを対応しない個別検体ラック収納部５００に装着しようとした場合であっても、上述した位置規制構造のために装着することができない。装着しようとしている個別検体ラック５１Ａ－５１Ｄの向きが逆である場合も同様に、位置規制構造のために装着することができない。結果的に、個別検体ラック５１Ａ－５１Ｄはそれぞれ対応する個別検体ラック収納部５００にしか装着され得ず、その対応は一意に決まる。そのため、ステップＳ５において担当者が入力した検体情報と、実際にコンテナ５０に収納されている個別検体との食い違いが生じることを防止することができる。

続いて、担当者はコンテナ５０を前処理装置１のコンテナ収納部１２０にセットする（ステップＳ７）。図４に示すように、コンテナ収納部１２０にはその内側面から内方に突出する位置規制片１２０ａが設けられている。一方、コンテナ５０には、位置規制片１２０ａに対応する位置に切欠き２０ａが形成されている。そのため、コンテナ５０についても個別検体ラック５１と同様に、逆向きの装着が物理的に阻止される。これにより、担当者は、コンテナ５０をコンテナ収納部１２０に適切に装着することができる。

そのあと、担当者は、表示部３３に表示されている検体情報入力画面６０上の「開始」ボタンをクリック操作する。この指示を受けて前処理装置管理部３００は、検体情報入力画面６０の各タブにそれぞれ入力されている検体情報を、データベース管理部３０２を通してデータベース３１に格納する。検体情報は検体ＩＤをキーとする情報であり、検体ＩＤ以外の情報は検体ＩＤに対し関連付けられる補助的な情報である。それ故に、上述したように、検体ＩＤの重複は許容されない。また、プール検体の検体情報とその元である複数の個別検体の検体情報は互いに関連付けて保存される。

併せて、前処理装置管理部３００は、入力された検体情報に基く前処理動作の指令を、前処理装置１の制御部１４に送る。即ち、前処理の実行を指示する（ステップＳ８）。この指令を受けた制御部１４は、分注ユニット１０、移動部１１、１３等をそれぞれ制御することで、プール検体の調製処理を実行する（ステップＳ９）。具体的に、前処理装置１では、次のような処理を実行する。

制御部１４は、まず、シリンジ１００のノズル１０１に１個の分注チップ５６を装着し、個別検体ラック５１Ａに保持されている一番目（図３中では最も下側）の個別検体容器５４中から所定量の個別検体を吸引してＹ軸方向に同じ位置にあるプール検体容器５５へ分注するように、分注ユニット１０、移動部１１、１３をそれぞれ制御する。そのあと、制御部１４は、使用済みの分注チップ５６をチップ廃棄部１２２に廃棄するように、分注ユニット１０、移動部１１、１３をそれぞれ制御する。

次いで、制御部１４は、シリンジ１００のノズル１０１に新しい分注チップ５６を装着し、個別検体ラック５１Ａに保持されている二番目の個別検体容器５４中から所定量の個別検体を吸引して先のプール検体容器５５へ分注するように、分注ユニット１０、移動部１１、１３をそれぞれ制御する。そのあと、使用済みの分注チップ５６をチップ廃棄部１２２に廃棄する。

同様の動作を、個別検体ラック５１Ａに保持されている三番目、四番目の個別検体容器５４についても実施することで、４個の個別検体を１個のプール検体容器５５に分注する。そのあと、制御部１４は、最後に使用した分注チップ５６がノズル１０１に装着されている状態で、シリンジ１００を上下に所定回数往復動させることによって分注された検体を撹拌するように、分注ユニット１０及び移動部１１、１３を制御する。
こうして、１個の個別検体ラック５１Ａに保持されている４個の個別検体容器５４中の検体を混合したプール検体が調製される。

次に、同様にして、個別検体ラック５１Ａの隣にある個別検体ラック５１Ｂに保持されている４個の個別検体容器５４中の検体を混合したプール検体が、プール検体ラック５２中の左から二番目のプール検体容器５５に調製される。個別検体ラック５１Ｃ、５１Ｄについても全く同様である。一個の個別検体の吸引には一個の分注チップ５６が使用されるため、４個のプール検体の調製がなされることで、用意された全ての分注チップ５６が使用される。

前処理装置１において全ての処理が終了すると、制御部１４からの通知を受けた前処理装置管理部３００は、前処理が終了した旨を表示部３３に表示する。また、前処理装置１では、ブザーなどの警告音によって担当者の注意を喚起し得る。こうした報知を受けて担当者は、コンテナ５０を前処理装置１から取り出す（ステップＳ１０）。

担当者は、取り出したコンテナ５０からプール検体ラック５２を取り出す。取り出されたプール検体ラック５２には、それぞれプール検体が収容されたプール検体容器５５が保持されている。担当者は、プール検体ラック５２を検査装置２まで搬送し、検査装置２の保持部２３にそのままセットする（ステップＳ１１）。このようにして、前処理装置１において調製されたプール検体がそれぞれ収容されている４個のプール検体容器５５を、プール検体ラック５２から出すことなく検査装置２にセットすることができる。これにより、複数のプール検体を検査装置２にセットする過程でのプール検体の取り違いも回避することができる。

上記ステップＳ１１においてコンテナ５０からプール検体ラック５２が取り出されたあと、担当者は、個別検体ラック５１Ａ－５１Ｄが収納されたままのコンテナ５０を冷蔵庫等の保管設備に一時保管する。原則として、そのコンテナ５０に収容された検体の検査結果が出るまでは、コンテナ５０からの個別検体ラック５１Ａ－５１Ｄの取り出しは行わないものとする。

そのあと、担当者は、制御・処理装置３０において所定の検査装置管理ソフトウェアを起動させる（ステップＳ１２）。これにより、図１に示した検査装置管理部３０１が能動化される。担当者が操作部３２で所定の操作を行うと、検査装置管理部３０１は、図１０に一例を示すような、ＰＣＲ検査画面７０を表示部３３に表示する。このＰＣＲ検査画面７０の右側には、４個の検体（今の例ではプール検体）をタブ切替えによって選択可能な検査結果表示領域７１が配置されており、左側には「検体情報入力」ボタン７４が配置されている。

続いて、次のようにして担当者は、検査対象であるプール検体に関する検体情報を入力する（ステップＳ１３）。
プール検査を行う場合、担当者はＰＣＲ検査画面７０上の「検体情報入力」ボタン７４をクリック操作する。検査装置管理部３０１はこの操作を受けて、図１１に一例を示すような検体情報入力画面８０を、ＰＣＲ検査画面７０の上に重ねて又は並べて表示する。

なお、図１に示した例のように、制御・処理装置３０に稼働可能である状態の複数の検査装置２が接続されている場合には、検体情報入力画面８０に先立って装置の選択画面が表示され、担当者はその画面上でコンボボックスから、検査に使用する装置を一つだけ選択する。そのあと、その装置選択画面上に配置されている「次へ」ボタンをクリック操作すると、検体情報入力画面８０へと移行する。

この検体情報入力画面８０は、検査装置２における検査対象の検体の情報を入力するための画面である。図１１に示すように、検体情報入力画面８０には、上側に、検査全般に関する情報を入力するための検査情報入力領域８１が配置され、下側に検査対象である４個の検体についての検体情報が一覧となっている検体情報テーブル８２が配置されている。前処理装置１を使用せずに（つまりはプール検査法ではない個別検査で）個別検体を検査する際には、この検体情報テーブル８２に各検体についての検体情報を一つ一つ入力する必要がある。

これに対し、プール検査法では、前処理の際に入力しデータベース３１に保存されている検体情報を利用して、検査装置２における検査対象の検体情報の入力作業を簡略化することができる。即ち、担当者は、検体情報テーブル８２において検体情報を入力したい行（つまりは検体１～検体４のいずれかに対応する行）の検体ＩＤ欄にカーソルを移動し、マウス等による右クリック操作を行う。この操作に応じて検査装置管理部３０１は、作業メニューをドロップダウンメニューとして表示する。担当者はそのメニューの中で「前処理装置管理ソフトウェアで登録した検体情報から選択する」の作業項目を選択して指示する。すると、検査装置管理部３０１は、図１２に一例を示すような検体選択画面９０を、検体情報入力画面８０の上に重ねて又は横に並べて表示する。

この検体選択画面９０は、検体情報テーブル８２上で指定された行に差し込むべき検体を選択するための画面である。図１２に示すように、検体選択画面９０には、下側に、データベース３１に格納されている検体の一覧を示す管理検体一覧テーブル９１が配置され、上側に、管理検体一覧テーブル９１に表示する内容（検体の種類）を絞るための絞り込み条件を示す絞り込み条件選択領域９２が配置されている。

図示した例では条件による絞り込みはなされていないが、絞り込み条件選択領域９２に示されている絞り込み条件の一つにチェックマークが付されると、検査装置管理部３０１は、データベース管理部３０２を通してデータベース３１から取得した検体情報を、その条件に応じて絞り込んで管理検体一覧テーブル９１に掲載する。これにより、例えばプール検体のみの検体情報や未検査である検体の検体情報のみを確認することができる。なお、図１２では、図が煩雑になるのを避けるため管理検体一覧テーブル９１の各欄が空欄であるが、実際には、すでにデータベース３１に登録されている様々な情報が各欄に表示される。

管理検体一覧テーブル９１における１行は一つの検体（個別検体又はプール検体）に対応する。この場合、検体情報入力画面８０の検体情報テーブル８２における一つの行は一つのプール検体であるから、担当者は、管理検体一覧テーブル９１に表示されている検体情報を参照してプール検体である一つの行を選択する。検査装置管理部３０１は、この操作を受けて選択されたプール検体についての検体情報を、検体情報テーブル８２の指定された行の各欄に自動的に差し込む処理を行う。担当者は、検体情報入力画面８０の検体情報テーブル８２における四つの検体にそれぞれ対応する行に、それぞれ該当するプール検体の検体情報を差し込む処理を行う。即ち、前処理装置１での前処理の際にデータベース３１に登録した検体情報を、そのまま検査装置２における検査の際にも利用することで、再度の面倒な入力作業を簡略化することができる。

また、前処理装置１において調製したプール検体をバーコードで管理する場合には、バーコードを利用して再度の面倒な入力作業を簡略化することができる。即ち、図１１に示すような検体情報入力画面８０が表示された状態で、担当者は、検体情報テーブル８２において検体情報を入力したい行の検体ＩＤ欄にカーソルを移動し、その検体ＩＤ欄を選択指示する。その状態で、担当者は、バーコードリーダー４を用い、プール検体容器５５に貼付されているバーコードを読み取らせる。或いは、担当者が、バーコードに記載されている数字を手入力する。この入力操作を受けて検査装置管理部３０１は、データベース管理部３０２により、入力されたバーコードで示される検体ＩＤに対応する検体情報をデータベース３１において検索する。そして、該当する検体ＩＤがヒットすると、それに対応する検体情報をデータベース３１から読み出し、検体情報テーブル８２の各欄に差し込む。なお、検索の結果、該当する検体情報がデータベース３１に存在しなければ、検体の取違い、検体情報の入力ミス等が想定されるため、警告を報知して担当者の注意を喚起する。

上述したいずれかの方法によって、担当者による面倒な入力作業を簡略化しながら、検査装置２での検査対象であるプール検体についての検体情報を確実に且つ間違いなく入力することができる。入力が終了したならば、担当者は、検体情報入力画面８０上の「検査開始」ボタン８３をクリック操作することで検査開始を指示する。検査装置管理部３０１は、設定された検体情報に基く検査動作の指令を、指定された検査装置２の制御部２４に送る。即ち、検査装置２に対し検査の実行を指示する（ステップＳ１４）。

指令を受けた制御部２４は、光学ユニット２０１、分注ユニット２０２、開閉ユニット２０５、移動部２１、２２、温調保持部２３１等をそれぞれ制御することで、最大４個のプール検体に対するＰＣＲ検査を実行する（ステップＳ１５）。具体的に、検査装置２では、次のような処理を実行する。なお、検査に先立って、担当者は、ＰＣＲ容器２５Ａ、試薬容器２５Ｂ、分注チップ２５Ｃをそれぞれ保持部２３の所定位置にセットしておく。

制御部２４は、まず、シリンジ２０３のノズル２０４に１個の分注チップ（ロングチップ）２５Ｃを装着し、プール検体容器５５中から所定量ａのプール検体を吸引してＰＣＲ容器２５Ａの一つへ分注するように、分注ユニット２０２、移動部２１、２２をそれぞれ制御する。そのあと、制御部２４は、使用済みの分注チップ２５Ｃをチップ廃棄部（図示せず）に廃棄するように、分注ユニット２０２、移動部２１、２２をそれぞれ制御する。

次いで、制御部２４は、シリンジ２０３のノズル２０４に１個の分注チップ（ショートチップ）２５Ｃを装着し、先のＰＣＲ容器２５Ａから所定量ｂ（＜ａ）のプール検体を吸引して別のＰＣＲ容器２５Ａへ分注するように、分注ユニット２０２、移動部２１、２２をそれぞれ制御する。そのあと、制御部２４は、使用済みの分注チップ２５Ｃをチップ廃棄部に廃棄するように、分注ユニット２０２、移動部２１、２２をそれぞれ制御する。なお、ロングチップを用いてプール検体を所定量ａ採取して一つのＰＣＲ容器２５Ａに一時的に分注したあと、ショートチップを用いてプール検体を所定量ｂ採取して別のＰＣＲ容器２５Ａに分注するのは、所定量ｂを正確に分注するためである。従って、こうした手順は必須ではない。

次に、プール検体を採取したＰＣＲ容器２５Ａに、試薬容器に収容されている検体処理液を所定量添加する処理を行う。引き続いて、検体処理液が添加されたＰＣＲ容器２５Ａを加熱及び急冷する処理を実施する。具体的には、例えば、制御部２４はそのＰＣＲ容器２５Ａを加熱して検体温度を９０℃に５分間維持し、そのあと、そのＰＣＲ容器２５Ａを急冷して検体温度を２０℃（常温）に戻すように温調保持部２３１の温調部を制御する。続いて、そのＰＣＲ容器２５Ａに反応液、プライマー／プローブ液、試薬混合液を順にそれぞれ所定量添加する処理を行う。

次に、制御部２４は、ＰＣＲ容器２５Ａに対し所定のサーマルサイクル処理を行い、さらに遺伝子を増幅させる増幅処理を繰り返し行うように、温調部を制御する。１サイクルの増幅処理が終了する度に、制御部２４は、ＰＣＲ容器２５Ａ内の液温度を６０℃に維持した状態で、３波長蛍光検出を実行するように、光学ユニット２０１等を制御する。なお、開閉ユニット２０５は、上記のような試薬を採取する際に、試薬容器２５Ｂなどの蓋の開閉を実行する。

増幅処理の繰り返しの過程で実施される３波長蛍光検出で得られたデータは、制御部２４において処理される。その処理結果が制御・処理装置３０に送られ、検査装置管理部３０１はその検査結果を表示部３３の画面上に表示する。その検査結果は、図１３（Ｂ）に一例を示すように、ＰＣＲ検査画面７０内の検査結果表示領域７１中に増幅曲線グラフ７２及びＣｔ値テーブル７３として示される。なお、検査結果のデータは、検体情報入力画面８０上の検査情報入力領域８１に含まれるファイル保存先として指定されたファイルに格納され、データベース３１又は制御・処理装置３０内の他の記憶装置に保存される。

検査が終了すると、医師は上記のような表示部３３の画面上で検査結果を確認する（ステップＳ１６）。４個のプール検体に対しそれぞれ検査結果が得られる。そして、ウイルス感染の陽性であると判定され得るプール検体がない（ステップＳ１７においてＮｏである）場合には、個別検体についての再検査は不要であるので一連の作業を終了する。一方、ウイルス感染の陽性であると判定され得るプール検体がある場合には、ステップＳ１７からＳ１８へ進む。

陽性のプール検体がある場合、そのプール検体の調製元である複数の個別検体のうちの少なくとも一つが陽性である可能性が高い。そのため、例えば医師から指示を受けた担当者が、それら複数の個別検体についての再検査を実施する。その際には、検査装置２での検査対象は個別検体であるから、本来は、個別検体の検体情報を改めて入力する必要がある。それに対し、この検査システムでは、次のようにしてプール検体に対応する複数の個別検体の検体情報が自動的に入力される（ステップＳ１９）。

具体的には、担当者は、図１３（Ａ）に示すような、検査中及び検査終了後に表示されるＰＣＲ検査画面７０の検査結果表示領域７１において、陽性である検体（この例では検体１）のタブを開き、増幅曲線グラフ７２の領域内で右クリック操作を行う。或いは、過去の検査結果を確認するために任意のデータファイルを指定することで図１３（Ｂ）に示すような結果確認画面７１Ａを表示させ、担当者は、その画面７１Ａ内の増幅曲線グラフ７２上で右クリック操作を行う。すると、これらの操作に応じて検査装置管理部３０１は、作業メニューをドロップダウンメニューとして表示する。担当者はその中で「このプール検体に含まれる個別検体の検査を行う」の作業項目を選択する。なお、このドロップダウンメニューは、プール検査法の場合にのみ表示される。

検査装置管理部３０１は、図１４に一例を示すような検体情報入力画面８０を表示部３３に表示する。また、検査装置管理部３０１は、データベース管理部３０２を通して、指示されたプール検体に関連付けられている複数の個別検体、つまりはそのプール検体の調製元である個別検体についての検体情報をデータベース３１から取得する。そして、その検体情報を検体情報テーブル８２の各欄に差し込む。つまり、番号がＰ１であるプール検体が陽性である場合には、図１４中に示すように、検体情報入力画面８０に重ねて表示される検体マップ６１中に点線で示す４個の個別検体についての検体情報が、自動的に検体情報テーブル８２の各欄に差し込まれる。これにより、再検査の対象である個別検体の検体情報の入力作業が簡略化される。また、担当者が誤った検体情報を入力することも回避することができる。なお、図１４中に示す検体マップ６１は、検体情報入力画面８０内に表示してもよいし或いは表示しなくてもよい。

上述したように個別検体の検体情報の入力作業を終えたならば、担当者は、冷蔵庫からコンテナ５０を取り出し、陽性と判定されたプール検体に対応付けられている個別検体ラック５１Ａ－５１Ｄをコンテナ５０から取り出す。プール検体ラック５２において、陽性であったプール検体が収容されていたプール検体容器５５の容器保持部５２０の色は判明しているので、担当者は、それと同じ色が付与されている個別検体ラック５１Ａ－５１Ｄを取り出せばよい。これにより、検査結果が陽性ではないプール検体に対応する個別検体ラック５１Ａ－５１Ｄを担当者が取り出してしまうミスを低減することができる。

担当者は、コンテナ５０から取り出した個別検体ラック５１にアダプターとしてのハンドルを装着し、ハンドルを把持して検査装置２まで搬送し該装置２にセットする（ステップＳ２０）。個別検体ラック５１を検査装置２にセットしたあとは、ステップＳ１３～Ｓ１６で述べたプール検体に対する検査及びその検査結果の確認と同様の手順で、個別検体ラック５１に保持されている４個の個別検体容器５４中の個別検体に対する検査をそれぞれ実行する（ステップＳ２１）。そして、医師が各個別検体に対する検査結果をそれぞれ確認する（ステップＳ２２）。それによって、いずれの個別検体が陽性であるのかを特定することができる。

以上のように、本実施形態の検査システムによれば、検査担当者が関わる様々な作業を簡略化、省力化するとともに、作業上のミスやミスとまでは言えない注意不足等に起因する検体の取違いなどを防止し、信頼性の高いプール検査を行うことができる。

なお、上記実施形態は本発明の一例にすぎず、本発明の趣旨の範囲で適宜変形、追加、修正を行っても本願特許請求の範囲に包含されることは当然である。

例えば、上述した前処理装置１や検査装置２の具体的な構成は単に一例にすぎず、各装置１、２の構成を適宜に変更可能であることは当然である。

また、検体情報を入力するため又は検査結果を確認するための画面などにおける、各要素の配置や形状を含む表示の態様は、単に一例であり、適宜に変更することができることは当然である。また、そうした画面上での操作の手順や具体的な操作の内容も単に一例であって、適宜に変更することができることは当然である。

［種々の態様］
上述した例示的な実施形態は、以下の態様の具体例であることが当業者により理解される。

（第１項）本発明に係る検査方法の一態様は、複数の個別検体を混合してプール検体を調製する前処理装置と、プール検体又は個別検体を分析する検査装置と、前記前処理装置及び前記検査装置とそれぞれ通信可能である管理用端末と、前記管理用端末からアクセス可能であるデータベースと、表示部と、を備える検査システム、を用いた検体プール検査法による検査方法であって、
前記前処理装置におけるプール検体の調製前に、前記管理用端末に搭載されている前処理装置管理用のソフトウェアにおいて、ユーザーの操作による個別検体及びプール検体に関する検体情報の入力を受け付ける検体情報入力工程と、
前記検体情報入力工程で受け付けられた検体情報を前記データベースに保存する情報保存工程と、
前記検査装置での一又は複数のプール検体に対する分析の結果を前記表示部に表示するプール検査結果表示工程と、
前記プール検体の少なくとも一つが陽性であった場合に、前記管理用端末に搭載されている検査装置管理用のソフトウェアにおいて、特定のプール検体の指定又は選択を受け付ける検体指定工程と、
前記検体指定工程で指定又は選択されたプール検体に関連付けられている複数の個別検体の検体情報を前記データベースから取得し、その取得した検体情報を、前記検査装置における検査対象の検体の検体情報を設定するための検体情報入力画面の所定位置に差し込んで前記表示部に表示する検体情報入力工程と、
を有する。

第１項に記載の検査方法における検査の種類は特に限定されないが、一例として、ウイルス感染症の感染の有無の検査である。その場合、個別検体は被検者から採取された唾液、鼻咽腔拭い液、血液、尿などの生体試料由来の検体である。

第１項に記載の検査方法において、管理用端末はパーソナルコンピューターを含むコンピューターである。前処理装置管理用のソフトウェア及び検査装置管理用のソフトウェアは、コンピューターに予めインストールされたそれぞれ異なるアプリケーションソフトウェア（コンピュータープログラム）である。

また、データベースは管理用端末に内蔵されていても管理用端末とは別体であってもよい。つまり、コンピューターに内蔵されたハードディスドライブやソリッドステートドライブなどの記憶装置に上記データベースが構築されるようにしてもよいし、或いは、コンピューターとは別の記憶装置に上記データベースが構築されるようにしてもよい。

第１項に記載の検査方法では、検体プール検査法による検査に際し、ユーザー（検査担当者）は、前処理装置でプール検体の調製を実施するのに先立って、管理用端末において前処理装置管理用のソフトウェア上のユーザーインターフェイスにより、混合される複数の個別検体や混合したあとのプール検体に関する検体情報を入力する。入力された検体情報はデータベースに保存される。前処理装置で調製されたプール検体は検査装置で分析されるが、その分析結果からプール検体は陽性である場合と陰性である場合とがある。

複数のプール検体のうちの或るプール検体が陽性であった場合、ユーザーは、管理用端末において検査装置管理用のソフトウェア上のユーザーインターフェイスにより、陽性であったプール検体を指定する又は選択する。この指定又は選択の操作は、例えばポインティングデバイスによるクリック操作で行えるようにすることができる。例えば複数のプール検体の中から或る一つのプール検体が選択されると、そのプール検体に関連付けられている複数の個別検体の検体情報がデータベースから読み出され、検体情報入力画面の所定位置に差し込まれて表示部に表示される。

即ち、第１項に記載の検査方法では、陽性であったプール検体を指定する又は選択するだけで、そのプール検体の元である複数の個別検体についての検体情報が、検査装置で検査の対象である検体の情報として自動的に設定される。これにより、検体プール検査法で個別検体を再検査する際における、検体情報の入力作業に掛かる検査担当者の負担を軽減し、検査効率の改善を図ることができる。また、陽性であるプール検体の元である個別検体の検体情報が間違い無く入力されるため、プール検体と個別検体との対応付けの誤りや個別検体の取違いなどのミスを防止することができ、検査の信頼性を高めることができる。

（第２項）第１項に記載の検査方法において、前記検査装置はＰＣＲ検査装置であり、該検査装置による分析の結果はＰＣＲの増幅曲線であるものとすることができる。

第２項に記載の検査方法によれば、ＰＣＲ検査を効率的に且つ正確に実施することができる。

（第３項）第１項又は第２項に記載の検査方法は、前記検体情報入力画面に配置されている所定のボタンがクリック操作されたのに応じて、前記検査装置における分析を開始する分析実行工程、をさらに有するものとすることができる。

例えば、上記検体情報入力工程が実行されることで、検体情報入力画面に検査対象である複数の個別検体の検体情報が設定され、ユーザーがそれに対応する個別検体を検査装置にセットしたうえで、検体情報入力画面内の所定のボタンをクリックする操作を行うと、検査装置ではセットされた複数の個別検体に対する分析が開始される。これにより、ユーザーは個別検体をセットするという作業を除き、検体情報入力画面に自動的に設定された検体情報を確認し、同じ画面上のボタンをクリックするというごく簡単な操作を行うだけで、個別検体の再検査の実行を指示することができる。

（第４項）第１項～第３項のいずれか１項に記載の検査方法において、前記検体指定工程では、特定のプール検体の検査結果の指定又は選択を受けて該プール検体が指定又は選択されたものと判断することができる。

通常、ＰＣＲ検査では増幅曲線が陽性、陰性の判断に利用される。第４項に記載の検査方法では、例えば増幅曲線が表示されている画面上において陽性であるプール検体を選択することができるので、作業に無駄な操作がなくなり、作業効率を向上させるのに有利である。

（第５項）第１項～第４項のいずれか１項に記載の検査方法において、前記検体情報入力工程では、前記取得した検体情報が差し込まれた検体情報入力画面内に又は該画面とともに、前記前処理装置において個別検体が収容された個別検体容器と調製後のプール検体が収容されるプール検体容器とがセットされる作業面に対応した容器配置情報、を表示することができる。

第５項に記載の検査システムでは、ユーザーは、検体情報入力画面に差し込まれた検体情報に対応する個別検体が置かれていた位置を、容器配置情報で確認することができる。これにより、例えば差し込まれた検体情報が一つのプール検体を調製するのに使用された個別検体に対応しているか否かを確認することができ、容器の搬送やセット等で発生し得る個別検体の取違いをより一層確実に回避することができる。

（第６項）また、本発明に係る検査システムの一態様は、検体プール検査法による検査を行う検査システムであって、
複数の個別検体を混合してプール検体を調製する前処理装置と、
プール検体又は個別検体を分析する検査装置と、
前記前処理装置及び前記検査装置とそれぞれ通信可能であって、入力部及び表示部を含み、前記前処理装置及び前記検査装置における各々の動作を独立に制御する制御装置と、
前記制御装置からアクセス可能であるデータベースと、
表示部と、
を備え、前記制御装置は、
前記前処理装置でのプール検体の調製前に、前記入力部を通した、複数の個別検体及びプール検体に関する検体情報の入力を受け付けるとともに、受け付けられた検体情報を前記データベースに保存する前処理装置管理部と、
前記検査装置での一又は複数のプール検体に対する分析の結果を前記表示部に表示し、前記入力部を通した、陽性であったプール検体の指定又は選択を受け付け、指定又は選択されたプール検体に関連付けられている複数の個別検体の検体情報を前記データベースから取得して、取得した検体情報を、前記検査装置における検査対象の検体の検体情報を設定するための検体情報入力画面の所定位置に差し込んで前記表示部に表示する検査装置管理部と、
を備える。

第６項に記載の検査システムを利用することで、第１項に記載の検査方法を実施することができ、検査担当者に掛かる負担を軽減しながら、効率的に検体プール検査を遂行することができる。また、プール検体で陽性が発生した場合でも、的確に且つ迅速に陽性である個別検体を特定することができ、検体プール検査の信頼性を高めることができる。

１…前処理装置
１０…分注ユニット
１００…シリンジ
１０１…ノズル
１１、１３…移動部
１２…作業テーブル
１２０…コンテナ収納部
１２０ａ…位置規制片
１２１…分注チップ保持部
１２２…チップ廃棄部
１４…制御部
２…検査装置
２０…検査部
２０１…光学ユニット
２０２…分注ユニット
２０３…シリンジ
２０４…ノズル
２０５…開閉ユニット
２１、２２…移動部
２３…保持部
２３１…温調保持部
２３２…非温調保持部
２４…制御部
２５…容器
２５Ａ…ＰＣＲ容器
２５Ｂ…試薬容器
２５Ｃ…分注チップ
３０…制御・処理装置
３００…前処理装置管理部
３０１…検査装置管理部
３０２…データベース管理部
３１…データベース
３２…操作部
３３…表示部
４…バーコードリーダー
５…通信線
５０…コンテナ
５００、５００Ａ～５００Ｄ、５０１…個別検体ラック収納部
５０２…プール検体ラック収納部
５０３…色標識部
５１、５１Ａ～５１Ｅ…個別検体ラック
５１０、５２０…容器保持部
５２…プール検体ラック
５３…ハンドル
５４…個別検体容器
５５…プール検体容器
５６…分注チップ
６０…検体情報入力画面
６１…検体マップ
６２…管理テーブル
６３…「開始」ボタン
６５…「最初期化」ボタン
７０…ＰＣＲ検査画面
７１…検査結果表示領域
７１Ａ…結果確認画面
７２…増幅曲線グラフ
７３…Ｃｔ値テーブル
７４…「検体情報入力」ボタン
８０…検体情報入力画面
８１…検査情報入力領域
８２…検体情報テーブル
９０…検体選択画面
９１…管理検体一覧テーブル
９２…絞り込み条件選択領域

Claims (6)

1. 複数の個別検体を混合してプール検体を調製する前処理装置と、プール検体又は個別検体を分析する検査装置と、前記前処理装置及び前記検査装置とそれぞれ通信可能である管理用端末と、前記管理用端末からアクセス可能であるデータベースと、表示部と、を備える検査システム、を用いた検体プール検査法による検査方法であって、
   前記前処理装置におけるプール検体の調製前に、前記管理用端末に搭載されている前処理装置管理用のソフトウェアにおいて、ユーザーの操作による個別検体及びプール検体に関する検体情報の入力を受け付ける検体情報入力工程と、
   前記検体情報入力工程で受け付けられた検体情報を前記データベースに保存する情報保存工程と、
   前記検査装置での一又は複数のプール検体に対する分析の結果を前記表示部に表示するプール検査結果表示工程と、
   前記プール検体の少なくとも一つが陽性であった場合に、前記管理用端末に搭載されている検査装置管理用のソフトウェアにおいて、特定のプール検体の指定又は選択を受け付ける検体指定工程と、
   前記検体指定工程で指定又は選択されたプール検体に関連付けられている複数の個別検体の検体情報を前記データベースから取得し、その取得した検体情報を、前記検査装置における検査対象の検体の検体情報を設定するための検体情報入力画面の所定位置に差し込んで前記表示部に表示する検体情報入力工程と、
   を有する検査方法。
2. 前記検査装置はＰＣＲ検査装置であり、該検査装置による分析の結果はＰＣＲ増幅曲線である、請求項１に記載の検査方法。
3. 前記検体情報入力画面に配置されている所定のボタンがクリック操作されたのに応じて、前記検査装置における分析を開始する分析実行工程、をさらに有する、請求項１に記載の検査方法。
4. 前記検体指定工程では、特定のプール検体の検査結果の指定又は選択を受けて該プール検体が指定又は選択されたものと判断する、請求項１に記載の検査方法。
5. 前記検体情報入力工程では、前記取得した検体情報が差し込まれた検体情報入力画面内に又は該画面とともに、前記前処理装置において個別検体が収容された個別検体容器と調製後のプール検体が収容されるプール検体容器とがセットされる作業面に対応した容器配置情報、を表示する、請求項１に記載の検査方法。
6. 検体プール検査法による検査を行う検査システムであって、
   複数の個別検体を混合してプール検体を調製する前処理装置と、
   プール検体又は個別検体を分析する検査装置と、
   前記前処理装置及び前記検査装置とそれぞれ通信可能であって、入力部及び表示部を含み、前記前処理装置及び前記検査装置における各々の動作を独立に制御する制御装置と、
   前記制御装置からアクセス可能であるデータベースと、
   表示部と、
   を備え、前記制御装置は、
   前記前処理装置でのプール検体の調製前に、前記入力部を通した、複数の個別検体及びプール検体に関する検体情報の入力を受け付けるとともに、受け付けられた検体情報を前記データベースに保存する前処理装置管理部と、
   前記検査装置での一又は複数のプール検体に対する分析の結果を前記表示部に表示し、前記入力部を通した、陽性であったプール検体の指定又は選択を受け付け、指定又は選択されたプール検体に関連付けられている複数の個別検体の検体情報を前記データベースから取得して、取得した検体情報を、前記検査装置における検査対象の検体の検体情報を設定するための検体情報入力画面の所定位置に差し込んで前記表示部に表示する検査装置管理部と、
   を備える検査システム。

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