JP2015508177A5 - - Google Patents

Description

細胞を調製するためのシステム、装置及びデバイス

本発明は、細胞学の分野又は細胞の研究に属し、フローサイトメトリー分析に先立ち液体細胞サンプルを調製するためのシステム及びその中で若しくは単独で使用されるデバイスに関する。調製手順は、細胞の染色工程、溶解工程及び固定工程のうち幾つかを含むことができる。

フローサイトメトリーは、細胞生物学、細胞免疫化学、がん検出のための細胞診等の分野において適用される基本的なツールの一つである。これは基本的に、細胞の大きさ、種類、細胞内成分の内容及び類似特性に応じて細胞を分類することを目的としている。フローサイトメトリーは、蛍光染料で細胞を着色することを伴う。着色された細胞は、細長い管の中を流れている間にレーザ光が照射されて、個々に蛍光発光する。個々の細胞の蛍光発光強度を測定して、それらの大きさやＤＮＡ（デオキシリボ核酸）の相対量等を判定する。フローサイトメトリー分析は、懸濁液中のヒト細胞内のリンパ球サブセットを特定・列挙することができる。

本発明に係るシステム、装置及びデバイスの使用法の一つは、世界中の病院での免疫学及び病理学研究所において見出すことができる。

従来、このような細胞の前処理のほとんどは、多大な時間及び労働力を費やして手動で行なわれてきた。手動による前処理はまた、回避不能なヒューマンエラー及び個々のオペレータ間における作業の不均一性という理由により望ましくない。従って、人の苦労を削減し、伴う作業の安定性及び恒常性を得るために、細胞の前処理を完全に自動化することが可能な装置の出現が細胞学者によって長い間待ち望まれてきた。細胞の前処理のプロセスの複雑さのために、そのようなシステム又は装置は知られていない。しかしながら、プロセスの幾つかを部分的に自動化しようと試みている会社は幾つか存在する。

ＢＤ Ｆａｃｓ Ｌｙｓｅ Ｗａｓｈ Ａｓｓｉｓｔａｎｔ（自動溶解、洗浄及び遠心分離を行う）を販売するベクトン・ディッキンソン（ＢＤ）社や、ＴＱ Ｐｒｅｐ Ｗｏｒｋｓｔａｔｉｏｎ（自動溶解手順を行う）、ＰｒｅｐＰｌｕｓ ２ Ｗｏｒｋｓｔａｔｉｏｎ（試薬、患者のサンプル、コントロール（ｃｏｎｔｒｏｌｓ）及びフルオロスフィア（ｆｌｕｏｒｏｓｐｈｅｒｅｓ）をドーター管（ドーター管）にピペットで分注する）及び抗体Ｃｏｃｋｔａｉｌ Ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ Ｗｏｒｋｓｔａｔｉｏｎ（カクテル（ｃｏｃｋｔａｉｌ）を混合する）を販売するベックマン・コールター社が、手動によるプロセスを補完するための自動化を提供している。

ＢＤ社のＦａｃｓ Ｌｙｓｅ Ｗａｓｈ Ａｓｓｉｓｔａｎｔは、試薬又は患者のサンプルをピペットで分注しない。遠心による方法は、シングルバイアル（管）遠心に基づいており、バイアルがそれ自体の軸線周りに回転する。この遠心による方法の不便な点は、サンプル内の細胞がバイアルの底ではなく壁に集まることである。研究所技術者の一人にインタビューを行ったところ、このプロセスではあまりに多くの細胞を失うという問題があると話した。

ベクトン・ディッキンソン社に譲渡された特許文献１には、サンプルを調製しそのサンプルをアナライザに装填するための自動化システムであって、多数のサンプル管を混合しそれらをサンプル吸引ステーション（ｓａｍｐｌｅ ａｓｐｉｒａｔｉｏｎ ｓｔａｔｉｏｎ）にインデックス化するサンプルカルーセル（ｓａｍｐｌｅ ｃａｒｏｕｓｅｌ）を備えるシステムが記載されている。

ベックマン・コールター社は、完全な手動の手順を自動化するための機器を幾つか提供している。その方策を用いる残念な結果は、これらの機器を導入した後も、その自動化されたプロセスが幾つかの手作業を含むことである。患者のサンプル及び試薬をＰｒｅｐＰｌｕｓ ２ Ｗｏｒｋｓｔａｔｉｏｎにおいてピペットで分注した後、サンプルを溶解手順のためにＴＱ Ｐｒｅｐ Ｗｏｒｋｓｔａｔｉｏｎへと手動で移動させる必要がある。ＦＰ１０００ Ｃｅｌｌ Ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍもベックマン・コールター・ファミリーの一部であり、溶解手段として使用されている。

ベックマン・コールター社に譲渡された特許文献２は、フローサイトメータ用の調節制御可能な環境封じ込めシステム（ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔ ｃｏｎｔａｉｎｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍ）に関する。このシステムは、フローサイトメータにより処理された粒子を、生物学的物質及び非生物学的物質の両方による汚染から保護するとともに、フローサイトメーターを使用する者を、処理された粒子及びそのような粒子の処理に利用された化学物質にさらされることから保護するためのものである。

ベックマン・コールター社に譲渡された特許文献３は、略円筒状の分注ノズルを洗浄するための洗浄機構に関する。

ベックマン・コールター社に譲渡された特許文献４は、分注ノズルの洗浄を確実に行うことを可能にするとともに洗浄時間の削減を可能にするノズル洗浄方法及びノズル洗浄デバイスを教示している。この目的のために、液体を吸引・排出するための分注ノズルを洗浄するノズル洗浄方法は、分注の終了後、予圧のための液体を排出することによって洗浄液を溢れさせた収容タンクの上側部で分注ノズルの内壁面を洗浄する第１洗浄工程と、洗浄液を溢れさせた収容タンク内に分注ノズルを下降させて浸漬することによって少なくとも外壁面を洗浄する第２洗浄工程とを含む。

ベックマン・コールター社に譲渡された特許文献５は、検体のサンプルタイプ及び検体容器情報を含む検体情報を記憶又は取得する読取部と、液面及び／又は検体の界面を検出する液面検出部と、検体を分注する分注装置と、分注プローブを洗浄する洗浄装置と、読取部により記憶又は取得されたサンプルタイプ、検体吸引位置・検体容器情報、並びに、液面検出部により検出された液面及び／又は検体の界面情報に基づき分注プローブの外部壁面の汚染付着範囲を算出する算出部と、汚染付着範囲に基づき洗浄範囲を制御する洗浄制御部とを備えるアナライザに関する。

ベックマン・コールター社に譲渡された特許文献６は、各検体種類の電圧補正係数及び検体を収容する容器の種類に基づく電圧補正係数を記憶する記憶部と、検体情報及び容器情報を取得する情報読取部と、記憶部から抽出された検体の電圧補正係数及び容器の電圧補正係数に基づき閾値電圧を算出する算出部と、分注プローブにより受信された信号が閾値電圧を所定の時間以上出力する場合に液面を検出したと判定する判定部とを備えるディスペンサーを記載している。

ベックマン・コールター社に譲渡された特許文献７は、光学分析用の全血サンプルを迅速に調製する方法を開示している。

特許文献８は、フローサイトメトリー用に細胞を前処理する装置に関する。

特許文献９は、サイトメトリー用に制御された量の液体を調製する装置であって、それぞれが制御された量の液体を含む１つ以上の管を有するメイントレイを移動させるための運動付与手段と、調製液を管内に移送するシリンジを支持し移動させるための支持・移動ユニットと、シリンジのピストンを移動させるための運動付与機構とを有するサンプラーを備える装置を開示している。この装置は更に遠心分離機を備える。この遠心分離機は、サンプラーの傍に位置し、管を受容するとともに制御された量の液体から排気される残渣を選択的に除去するためのアクセス開口を有する。更に、サンプラーは、支持・移動ユニット内にシリンジと同軸上に配置された電動式把持機構を備えて、その支持・移動ユニットを、管をメイントレイから遠心分離機へ又はその逆に搬送させるように移動可能である。

特許文献１０は、培養器ステーションと、サンプル・試薬保持ステーションと、ピペットアセンブリと、遠心分離機と、分析ステーションと、搬送アセンブリとを概して備える血液分析システム又は機器を教示している。一般に、培養ステーションは、試薬及び流体を容器内に分注している間それらの容器を保持し、望ましい場合には、容器を培養する。サンプル・試薬保持ステーションは、サンプル及び多数の試薬を保持し、ピペットアセンブリは、流体をそのサンプル・試薬保持ステーションから培養ステーション内の容器へと移送する。遠心分離機は、容器を遠心分離するために設けられ、分析ステーションは、容器を光学的に分析してその内部の反応を特定するために設けられる。搬送アセンブリは、容器を培養器ステーションと、遠心分離機と、分析ステーションとの間を搬送する。好ましくは、ピペットアセンブリは自動的に動作して、流体及び予め選択した試薬をサンプル・試薬保持ステーションから吸引し、流体を培養ステーション内に保持された容器内に分注して所定の溶液をその中に生成する。また、搬送アセンブリは自動的に動作して、所定の溶液が容器内に生成された後、容器を培養器ステーションから遠心分離機へと運搬し、その後、容器を遠心分離器から分析ステーションへと運搬する。

フローサイトメトリーの技術分野において未だに解決されていない問題の一つは、検査の対象の細胞を前処理するプロセス全体を如何に迅速に行うかということである。このような前処理は多くの工程からなり、それらの工程は所定の順序に厳密に従って行なわれる。これらの工程には、サンプル管内の細胞サンプルへの試薬の導入、サンプル・試薬混合物の遠心分離処理、サンプル管からの不要な液体の上澄みの除去、蛍光染料による細胞の染色、及び、サンプルのろ過がある。実際のプロセスははるかに複雑である。

欧州特許第０６４５６３１号明細書 欧州特許出願公開第１４６８２６６号明細書 特開２０１０−１３３７２７号公報 米国特許出願公開第２０１１／０１７２３８号明細書 欧州特許出願公開第２４０７７９１号明細書 国際公開第２０１０／１１０２６５号 米国特許第５，０３０，５５４号明細書 欧州特許出願公開第０４１８０２６号明細書 国際公開第２００９／１５０６３２号 欧州特許出願公開第０６２８８２２号明細書

本発明の一態様は、サイトメトリー又は同様の細胞学的研究の準備として細胞に対して完全に自動化及び合理化され且つより効果的／効率的な調製又は前処理手順を行うためのシステム及び改良された装置／デバイスを提供することである。

また、本発明の一態様は、調製又は前処理される細胞サンプルの汚染の可能性を低減又は排除することである。

本発明の他の態様は、調製又は前処理手順又はプロセスの間多くの細胞が失われることを抑制することである。

本発明の更に他の態様は、抗体及び試薬の使用を完全に制御し、且つ、例えば染色の際の手作業の誤りによる分析上の不良を最小限に抑えることである。

本発明は、フローサイトメトリー及び同様の細胞学的研究の準備として、完全に自動化及び合理化された形で細胞処理のプロセスを自動的に実行することが可能なシステム及び装置／デバイスを提供しようとするものである。このシステム及び装置／デバイスは、血液及び／又は骨髄サンプルを調製及び（前）処理するようになっている。

本発明の主な特徴は、独立項に記載されている。本発明の追加的な特徴は従属項に記載されている。

免疫学又は病理学研究所における液体細胞サンプル（多くの場合全血）の調製は類似している。全血を洗浄するか洗浄しないかのプロセスは、調製方法又は手順をどのように実行するかに対して２つの代替の手順を提供する。免疫学研究所では非洗浄手順が最も多く用いられるが、病理学研究所では多くの場合洗浄手順が用いられる。試験サンプルを遠心分離する必要がある場合もあれば必要ない場合もある。いずれの場合も、本発明に係るＩｎｓｔｒｕＮｏｒ社の細胞（前）処理システムを使用すると、使用の柔軟性を広げるこのシステムのコンピュータ手段のための精巧なソフトウェアのおかげで大きな成果を挙げることができる。

ＩｎｓｔｒｕＮｏｒ社の細胞処理システム（「ＦｌｏｗＳｔａｉｎｅｒ」又は「Ｆｌｏｗ Ｓｔａｉｎｅｒ」とも呼ばれる）が４−ｉｎ−１システム（１．カクテル混合手段、２．カルーセル／遠心分離手段、３．溶解／洗浄補助手段、４．試薬及び細胞サンプルをドーター管にピペットで分注するための手段）であることにより、本細胞処理システムを使用することによって通常の大きさの研究所では毎年１，０００〜３，０００労働時間を節約することができる。

ＩｎｓｔｒｕＮｏｒ社のＦｌｏｗＳｔａｉｎｅｒを用いることによって、研究所エンジニアや研究所助手の日常業務もまた劇的に変わるだろう。これは、彼らが、細胞処理システムに通常の血液サンプルを設置し、その実行時間に一度もシステムを訪れることなくフローサイトメーターに直接設置するために試験サンプルを回収することができるからである。抗体及び他の試薬をピペットで分注する作業をしている助手は、仕事と関連する健康問題（例えば、肩及び／又は腕の痛み等）が劇的に低減されることも分かるであろう。

本発明の幾つかの好適な実施例を示す添付の図面を参照し、以下の詳細な説明および添付の特許請求の範囲から、本発明の特徴及び利点並びにそれらを実現する手法がより明らかとなり、本発明自体も最も良く理解できるであろう。

本発明のこれらの態様及び他の態様は、以下の図面を参照し例から明らかであり更に明確なものとなるであろう。

本発明の原理を具現化する細胞処理システムの斜視図である。 システムのハウジングの幾つかの要素又は部品を除いた図１に示すシステムの別の斜視図である。 キャップ取り外し手段を有するメイン試験サンプルラック部又は手段の一実施例を示す。 特定のキャップをニードル又はシリンジ部のニードルによって貫通させるためにキャップを保持するキャップ取り外し手段を有する図３のメイン試験サンプルラック部又は手段を示す。 キャップを取り外した状態のキャップ取り外し手段を有する図３のメイン試験サンプルラック部又は手段を示す。 多数のサンプル容器ホルダを備えるカルーセル／遠心分離部又は手段の１つの実施例を示す。 多数のサンプル容器ホルダを備えるカルーセル／遠心分離部又は手段の１つの実施例を示す。 カルーセル／遠心分離部又は手段の一つのサンプル容器ホルダ部の１つの実施例を示す。 カルーセル／遠心分離部又は手段の一つのサンプル容器ホルダ部の１つの実施例を示す。 図６Ａに示したものとは異なる位置において、カルーセル／遠心分離部又は手段の上述の一つのサンプル容器ホルダ部の１つの実施例を示す。 図６Ｂに示したものとは異なる位置において、カルーセル／遠心分離部又は手段の上述の一つのサンプル容器ホルダ部の１つの実施例を示す。 図６Ａ〜６Ｂに示したものとは異なる位置において、カルーセル／遠心分離部又は手段の上述の一つのサンプル容器ホルダ部の要素を示す。 図６Ａ〜６Ｂに示したものとは異なる位置において、カルーセル／遠心分離部又は手段の上述の一つのサンプル容器ホルダ部の要素を示す。 抗体／安定化剤容器・冷却部又は手段の一実施例を示す。 抗体／安定化剤容器・冷却部又は手段の一実施例を示す。 抗体／安定化剤容器・冷却部又は手段の一実施例を示す。 本発明に係るニードル又はシリンジ部又は手段の一実施例を示す。 圧送手段及び試薬ラック部又は手段を示す廃棄ステーションの一実施例を示す。 本発明に係るシステムの例示的な作業手順のスクリーンショットを示す。 本発明に係るシステムの例示的な作業手順のスクリーンショットを示す。 本発明に係るシステムの例示的な作業手順のスクリーンショットを示す。 本発明に係るシステムの例示的な作業手順のスクリーンショットを示す。 本発明に係るシステムの例示的な作業手順のスクリーンショットを示す。 本発明に係るシステムの例示的な作業手順のスクリーンショットを示す。 本発明に係るシステムの例示的な作業手順のスクリーンショットを示す。 本発明に係るシステムの例示的な作業手順のスクリーンショットを示す。 本発明に係るシステムの例示的な作業手順のスクリーンショットを示す。 本発明に係るシステムの例示的な作業手順のスクリーンショットを示す。 本発明に係るシステムの例示的な作業手順のスクリーンショットを示す。 本発明に係るシステムの例示的な作業手順のスクリーンショットを示す。 本発明に係るシステムの例示的な作業手順のスクリーンショットを示す。 本発明に係るシステムの例示的な作業手順のスクリーンショットを示す。 本発明に係るシステムの例示的な作業手順のスクリーンショットを示す。 本発明に係るシステムの例示的な作業手順のスクリーンショットを示す。

本発明に係るコンパクトな細胞処理システムの一実施例を、図１及び２において全体を通じて参照符号１で示す。システム１は、メイン試験サンプルラック部又は手段２と、カルーセル／遠心分離部又は手段４と、抗体／安定化剤容器・冷却部又は手段６と、ロボット部又は手段７と、コンピュータ手段８とを備える。システムは試薬ラック部又は手段１２を更に備え、この試薬ラック部又は手段１２は、１つ以上の試薬ボトル１３を、例えばそれらの首部を持ち且つ／又は頂部開口部を逆さまにした状態で収容するように配置されている。このシステムは、ハウジング又はケース１１も備えることができる。ハウジング又はケース１１は、適切なヒンジ又は締結手段によってそのハウジング１１に移動可能に（旋回又は摺動するように）締結された蓋又はドア又はカバー１１１を有する。

試薬ラック部又は手段１２は、大容量の液体に適応させることができ、ここで、液体又は流体は、ＰＢＳ（リン酸緩衝生理食塩水）液、溶解液又は溶液、生理食塩水又は溶液、蒸留水、すすぎ又は洗浄液又は流体又は剤等のうちの少なくとも１つとすることができる。

図３に示すメイン試験サンプルラック部又は手段２は、取り外し可能であり、１つ以上のサンプル容器３を保持するように配置されている。ここで、サンプル容器は、頂部開口を有し、好ましくはその頂部開口がキャップ又はコルク又はカバー３０でロック又はカバーされた試験管とすることができる。メイン試験サンプルラック部又は手段２は、その近傍に、１つ以上のサンプル容器キャップ３０を自動的に取り外すための手段９を更に備える。キャップ取り外し手段９は、少なくとも１つのサンプル容器キャップ又はカバー３０を把持及び／又は保持するためのキャップ把持又は保持手段９２を更に備えることができる。キャップ取り外し手段９及び／又はその部品（例えば、キャップ把持又は保持手段９２等）は、適切な伝導及び／又は減速手段（不図示）を備える少なくとも１つのモータデバイス９１によって動作及び／又は駆動される。メイン試験サンプルラック部又は手段２は、異なる種類の１つ以上のサンプル容器、例えば、小型試験管を保持するための追加サンプル容器保持手段２５を更に備えることができる。キャップ取り外し手段９は更に、例えば血液サンプルを試験サンプリング又は吸引した後、キャップ又はコルク又はカバー３０をサンプル容器３に装着し直すようにすることができる。

図４Ａは、図３からのメイン試験サンプルラック部又は手段２の実施例を示す。ここで、キャップ又はカバー３０は、キャップ取り外し手段９，９１，９２によって保持されて、マザーサンプル管又は容器３から血液を吸引するために少なくとも１つのニードル又はシリンジ部又は手段のニードルが特定のキャップ３０を貫通できるよう、またその後、特定の試験管又は容器３からキャップ３０を取り外したり分離したりしてそのニードルに引っかかることなくニードルが退避できるようになっている。言い換えると、これにより、いわゆる保持又はキャップ取り外し手段９，９１，９２は、キャップ３０が特定の試験管又は容器３から分離しないように上述のプロセスの間キャップ３０を保持することができる。

図４Ｂは、図３からのメイン試験サンプルラック部又は手段２の実施例を示す。ここで、キャップ又はカバー３０は、キャップ取り外し手段９，９１，９２によってサンプル容器３から取り外されている。追加サンプル容器保持手段２５に保持されている別の種類のサンプル容器３’’’も図４Ｂに示されている。

図１，２及び９に示すように、ロボット部又は手段７は、システム又は機器１に対して機械的又は物理的に機能するように適応又は配置されており、少なくとも１つのアーム部７２と、その少なくとも１つのアーム部７２に装着できる少なくとも１つのニードル又はシリンジ部又は手段７１とを備え、また、シリンジ、ニードル、プランジャーのうちの少なくとも１つを備えることができる。一実施例において、ニードル又はシリンジ部又は手段７１は、ｉ）略鉛直方向に且つ互いに対して平行に設置され、少なくとも１つのモータ駆動機構７６によって作動される２つのシリンジ７３Ｓ，７３Ｌ（一方のシリンジ７３Ｓは、小容量の液体（例えば、マイクロリットル（μｌ）範囲内）に適応し、他方のシリンジ７３Ｌは、大容量の液体（例えば、ミリリットル（ｍｌ）範囲内）に適応している）と、ｉｉ）両方のシリンジ７３Ｓ，７３Ｌに対して使用されて協働するように配置され適応している１つの共通のニードル７４とを備えることができる。あるいは、このニードル又はシリンジ部において、各シリンジに対して別体のニードルを配置することができる。他の実施例において、各シリンジ７３Ｓ，７３Ｌは、それ自体のモータ駆動機構７６によって独立して作動させることができる。ロボット部又は手段７は、３本の軸線（ｘ，ｙ，ｚ）を備えることができ、その要素／部品と共に、システム１のｘ，ｙ，ｚ又は３Ｄ（３次元）領域又は空間内の全ての方向において上記少なくとも１つのニードル又はシリンジ部又は手段７１を移動させる。シリンジ部又は手段７１におけるシリンジのプランジャー７５は、上記少なくとも１つのモータ駆動機構７６によって作動、例えば、上昇下降させることができる。

システム１は、図２に示すようにすすぎ又はリンス部又はステーション１０を更に備えることができる。ここで、少なくとも１つのニードル又はシリンジ部又は手段７１の少なくとも１つのニードルを、これに限定はされないが例えば蒸留水等の少なくとも１つの洗浄又はすすぎ流体若しくは液体若しくは溶液並びに／又は化学薬品を補助として洗浄する又はすすぐ。洗浄又はすすぎ部１０は、シリンジ及び／又はニードル／カニューレの内部又は外部の洗浄のための少なくとも１つの洗浄又はすすぎ流体若しくは液体若しくは溶液並びに／又は化学薬品を自動的に供給する少なくとも１つの又は所定の数のチャンバ及び／又はボトルを備えることができる。洗浄又はすすぎ部１０は、少なくとも１つの廃棄チャンバ又はボトル又は容器を更に備えることができ、ここで、試験サンプルシリンジが、使用した洗浄又はすすぎ流体及び／又は化学薬品を外へ圧送できる。洗浄又はすすぎ部１０は、廃棄流体を図１０に示す（廃棄ステーション９５の）少なくとも１つの廃棄ボトル又はチャンバ又は容器９５内に圧送するための圧送手段９０を更に備えることができる。試薬ラック部又は手段１２からのすすぎ液体又は化学薬品を含む少なくとも１つのボトル１３を洗浄又はすすぎ部又はステーション１０に接続することができる。また、少なくとも１つの廃棄ボトル又はチャンバ又は容器９５を備える廃棄ステーションは、少なくとも１つの廃棄ボトル又はチャンバ９５内の液面を検出し、液面データをコンピュータ手段８に送信するセンサ手段を更に備え、これにより、少なくとも１つの廃棄ボトル又はチャンバ９５に液体が充填されると、コンピュータ手段８が研究所助手又はオペレータに対して、一杯になった廃棄ボトル又はチャンバ９５を空にするか、別の空のものと交換することを質問及び／又は要求するメッセージを生成・送信するようになっている。

コンピュータ手段８は、少なくとも１つのＣＰＵ（不図示）を備え、システム１内の全ての部品、装置又はデバイスの制御及び／又は運転及び／又は管理のために設けられている。コンピュータ手段８は、スクリーン又はディスプレイ８０（出力インターフェース）及び／又はキーボード又はボタンのキーセット（入力インターフェース）を更に備えることができる。一実施例において、スクリーン又はディスプレイ８０は、タッチスクリーンであり、キーボード又は少なくとも１つのボタンをそのタッチスクリーン上に可視化することができる。

適切なソフトウェア製品は、特定の数のソフトウェアモジュールを備えるとともに読み取り／書き込み可能媒体（不図示）に記憶させることができ、また、コンピュータ手段８に、例えば、少なくとも１つの命令を実行することによってシステム１及び／又はその内部の部品又は装置又はデバイスのそれぞれの制御及び／又は管理及び／又は運転を提供することを可能にする少なくとも１組の命令を備えることができる。

コンピュータ手段８は、異なる種類のソフトウェアモジュールや、現在位置、ボリューム量、例えば抗体及び冷却部６及び／又は試薬ラック部内の抗体／安定化剤／試薬の使用期限等の様々な情報及び／又はデータ等を記憶するメモリ手段（不図示）を備えることができる。

システム又は機器１は、外部デバイスと有線及び／又は無線及び／又はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信を行うための手段（不図示）を有することができる。外部デバイスは、例えば、これに限定はされないが、例えばプロトコルリスト又は抗体／試薬リスト等を印刷するためのプリンタ、又は、外部ＰＣ若しくはタブレット若しくはノートブック若しくは携帯電話である。また、研究所助手又はエンジニアに特定の試験サンプルの調製が完了したことを通知したり、他の警告又は結果メッセージなどを伝えたりするために、外部ＰＣ又はタブレット／ノートブック又は携帯電話に対してメッセージを送信できるようにすることも可能である。

図５Ａ〜５Ｂに示すカルーセル／遠心分離部又は手段４の２つの実施例は、二次又はドーター試験又はサンプル容器３’のための特定の数のホルダ手段５を備える。これら２つの実施例は、試験管ホルダ手段５の２つの異なる代替手段を開示する。滴定又は攪拌機能を有する各ホルダ手段５の図６Ａ〜７Ｄに示すホルダハウジング５０内には、その静位置又は下方位置又は最下位置にあるときに、二次又はドーター試験又はサンプル容器３’がホルダ手段５内に設置されているかどうかを検出するための光ファイバ検出手段（不図示）を配置することができる。また、カルーセル／遠心分離部又は手段４は、ハウジング４５と、機械的に又はモータで駆動又は作動される蓋又はロック４４とを更に備えることができる。

図６Ａ〜６Ｂ及び７Ａ〜７Ｄは、本発明に係るカルーセル／遠心分離部又は手段４の２つの実施例を示し、図５Ａ〜５Ｂに示すものよりも詳細に例示する。

カルーセル／遠心分離部又は手段４は、時計回り及び／又は反時計回り方向の移動又は遠心分離を可能とするモータ駆動部又は手段４１を更に備える。カルーセル／遠心分離部又は手段４は、遠心分離機として機能することができ、更に「スイングバケット（ｓｗｉｎｇｉｎｇ ｂｕｃｋｅｔ）」の原理を適用できる。カルーセル／遠心分離部又は手段４の全ての移動及び／又は回転は、コンピュータ手段８においてプログラムし且つ／又は記憶させることができる。例えば、試験サンプルの混合及び／又は攪拌は、時計回り及び反時計回り方向の短く素早い回転運動によって行なうことができる。第１実施例（図５Ａ，６Ａ，７Ａ）によれば、カルーセル／遠心分離部又は手段４は、モータ部又はデバイス５２によって駆動されて試験管又はサンプル容器３’の内容物を攪拌及び／又は渦動させる滴定又は攪拌アーム又は手段５１を更に備えることができる。図６Ａにおいて、滴定又は攪拌アーム又は手段５１の２つの反対方向（上下方向）の移動を、矢印で示す。第２実施例（図５Ｂ，６Ｂ，７Ｂ〜７Ｄ）によれば、カルーセル／遠心分離部又は手段４の滴定又は攪拌機能は、モータ駆動歯車手段５４により作動されるピッチラック又はピニオン手段５３によって代替的に実行又は実施できる。図６Ｂにおいて、滴定又は攪拌ピッチラック又はピニオン手段５３の２つの反対方向（上下方向）の移動を矢印で示す。加えて、第１実施例の滴定又は攪拌アーム又は手段５１は、図７Ａに示すように、試験管ホルダ手段５を上昇させて余剰液体を二次又はドーター試験管又はサンプル容器３’から、廃棄ステーション９５に接続させることができる余剰液体廃棄手段４２（図７Ｃ〜７Ｄ）へと排出する又は空にするようにさせることができる。あるいは、第２実施例の滴定又は攪拌ピッチラック又はピニオン手段５３は、図７Ｂ〜７Ｃに示すように、試験管ホルダ手段５を上昇させて、余剰液体を、二次又はドーター試験管又はサンプル容器３’から、廃棄ステーション９５に接続させることができる余剰液体廃棄手段４２（図７Ｃ〜７Ｄ）へと排出する又は空にするようにさせることができる。上記２つの実施例のそれぞれの滴定又は攪拌アーム５１及び滴定又は攪拌ピッチラック又はピニオン手段５３並びにモータ部又はデバイス５２及びモータ駆動歯車手段５４は、それぞれ、滴定又は攪拌部５１；５３及びモータ被駆動部５２；５４としてまとめて呼ぶことができる。余剰液体廃棄手段４２は、ホルダハウジング５０内部且つモータ被駆動部５２；５４上方に位置するある種類のチャンバ又はコンパートメント又はルーム／キャビティとすることができ、適切な手段による補助を介した廃棄ステーション９５への連結又は接続を容易にする出口４３（図７Ｄ）を有することができる。

更に、カルーセル／遠心分離部又は手段４は取り外し可能にできる。カルーセル／遠心分離部又は手段４はまた、システム１から容易に取り外せるように、図５Ａ〜５Ｂに示すようにハンドル４Ｈを備えることができる。カルーセル／遠心分離部又は手段４の遠心分離プロセスを確実に行うために、センサ手段、例えばこれに限定はされないが反射レーザーセンサ手段を使用して、カルーセル／遠心分離デバイス及び／又はそのハンドル４Ｈのロック位置を確認する。同一の又は追加のセンサ手段を使用して、カルーセル／遠心分離部又は手段４の機械的に又はモータで駆動又は作動される蓋又はロック４４がその閉位置又はロック位置にあることを判定できる。遠心分離プロセス中にオペレータがカルーセル／遠心分離機の蓋又はロック４４を開こうとした場合には、カルーセル／遠心分離デバイスが迅速に停止し制御されると同時に警告手段がオペレータに警告を発するため、オペレータが移動している部品に接触する恐れがない。

図８Ａ〜８Ｃは、本発明に係る抗体／安定化剤容器・冷却部又は手段６の一実施例を示す。これは、内部の所望の温度又は温度範囲を維持するように配置され、ボックス形状のハウジング６１とカバー６２とを備える。カバー６２は、少なくとも１つの抗体流体供給器からの抗体／安定化剤／試薬又は予め混合されたカクテル等のための多数の特別に設計された管又は容器３’’、及び／又は、少なくとも１種類の多数のボトル又は容器上に設置される多数の孔６３を有する。ここで、各孔６３は、ニードルがその中を通過しその下の試験管又は容器３’’及び／又は供給器ボトル又は容器へと進入し、カバー６２を取り外すことなくその特別に設計された管又は容器３’’又は供給器ボトル又は容器から液体を吸引できるようになっており、非常に小さいが、ニードルを通過させるのには十分な大きさを有する。これにより、抗体容器・冷却部６内部の温度変化、例えば、温度上昇を回避できる。抗体／安定化剤容器・冷却部又は手段６内部の所望の温度範囲は、約０．１℃から約１５℃、より具体的には約１℃から約１２℃、更により具体的には約２℃〜約８℃である。抗体容器・冷却部６は、少なくとも１つの抗体流体供給器からの抗体／安定化剤／試薬又は予め混合されたカクテル等のための複数の特別に設計された管又は容器３’’及び／又は少なくとも１種類の多数のボトル又は容器のための少なくとも２つのカートリッジ又はカセット６４，６５を更に備えることができる。各カートリッジ又はカセット６４又は６５における抗体／安定化剤／試薬又は予め混合されたカクテル等のための複数の特別に設計された管又は容器３’’及び／又は多数のボトル又は容器は、システム１の製造業者又は供給業者によって実際的に且つ適切に配置できる。加えて、これらカートリッジ又はカセット６４，６５のうち少なくとも１つを、チューブ又は容器３’’及び／又は供給器ボトル又は容器の異なる部及び設置を有する他のものと交換できるように取り外し可能とすることができ、各カートリッジ又はカセット６４又は６５のチューブ及び／又は供給器ボトル部及び設置を、前もって（システム１の製造業者又は供給業者によって、また、システム又は機器１の最初の使用前に）、あるいは最初のカートリッジ又はカセットの使用前に予めプログラムでき、その後システム使用者又は管理責任者によってそれらを必要に応じて又は要求に合わせてプログラム又は変更できる。代替の実施例において、カートリッジ又はカセット６４又は６５は、各特別に設計された管又は容器３’’及び／又は供給器ボトル又は容器の内部を実質的に均等な温度に維持する（これによりその上部と下部との流体温度の差が大きくなるのを回避する）ためのアルミニウム製のスリーブ又はケーシングを備えることができる。更に他の代替の実施例において、各カートリッジ又はカセット６４又は６５における各供給器ボトル又は容器は、その中に若干傾けて保持させることができ、これによりニードル又はシリンジ部又は手段７１のニードルがボトルネック内を通過してその供給器ボトル又は容器の底の角部又は縁部から流体を吸引できるようにすることができる。

各カートリッジ又はカセット６４又は６５に対して１つの接触通知手段６６を抗体容器・冷却部６内に配置することができる。接触通知手段６６は、「接触」又は「非接触」信号を生成するための少なくとも２つ、好ましくは少なくとも３つの接触通知デバイス、例えばこれに限定はされないがリード接触手段を備える。３つの接触通知デバイスによって、カートリッジ又はカセット６４又は６５に対して９種類の異なる組み合わせが可能となる。各カートリッジ又はカセット６４又は６５は、特定の組み合わせのピン又は接触子又はリードを有することができ、抗体容器・冷却部６内に設置した時に、特定のカートリッジ又はカセット６４又は６５上のその特定の組み合わせのピン又は接触子又はリードが、接触通知デバイスを備える接触通知手段６６と接触し、そして（接触子／ピン／リードの組み合わせに応じた）特別な信号が接触通知手段６６によって生成されて、その特別な信号をコンピュータ手段８に送信し、上記特定のカートリッジ又はカセット６４又は６５が、システム１のコンピュータ手段８によって容易に認識される。これは、システム１のコンピュータ手段８が、抗体／安定化剤容器・冷却部又は手段６内に設置されている特定のカートリッジ又はカセット６４又は６５における各抗体／安定化剤／試薬又は予め混合されたカクテル等の（予めプログラムされた）正確な場所又は設置を知るということである。あるいは、各接触通知デバイスが、その「接触」又は「非接触」信号をコンピュータ手段８に送信することができ、コンピュータ手段８は、これらの信号に基づき特定のカートリッジ又はカセット６４又は６５を認識できるようになる。

代替の実施例において、各カートリッジ又はカセット６４又は６５は、抗体／安定化剤容器・冷却部又は手段６に設置可能なカートリッジ又はカセット６４又は６５を１つのみとし、カートリッジ又はカセット６４又は６５が例えば９０又は１８０度回動した後に抗体／安定化剤容器・冷却部又は手段６へと挿入される（誤った位置決め）ことがないようにすることが可能な少なくとも１つの案内手段６７、例えばこれに限定はされないが案内ピンを備えることができる。

抗体容器・冷却部６は、少なくとも１つの入口循環ファン６８１及び少なくとも１つの出口循環ファン６８２を備える冷却手段６８を備える。冷却手段６８は、複数の多数のペルチェ素子又はヒートシンク素子（例えば１つから）を有するヒートシンク６９を更に備えることができる。図８Ｂに示す実施例では、このような要素が４つ設けられている。

また、各カートリッジ又はカセット６４又は６５はそれぞれ、抗体容器・冷却部６から容易に取り出せるように、ハンドル６４Ｈ又は６５Ｈを備えることができる。

全ての管、ボトル及び容器は、ガラス、プラスチック又は他の目的に適した材料から作ることができる。

本発明の一実施例において、試薬又は抗体容器３’’は、残っている小容量をニードル又はシリンジ部又は手段７１によって容易に吸引又は送り出せるように先のとがった底部を有するように設計できる。加えて、特定の試薬又は抗体容器３’’内の小容量の使用期限の切れた試薬又は抗体又は混合物／カクテル等を、例えば、ニードル又はシリンジ部又は手段７１によって吸引又は送り出すことができ、その後ニードル又はシリンジ部又は手段７１は任意に、ニードル又はシリンジ部又は手段７１を補助としてその特定の試薬又は抗体容器３’’を洗浄又はすすぐことができる。最後に、未使用の試薬又は抗体をその特定の容器３’’に充填できる。あるいは、使用期限の切れた試薬又は抗体等を含む特定の試薬又は抗体容器３’’及び／又は供給器ボトル又は容器を、未使用の試薬又は抗体等を含む新しいものと交換できる。あるいは、コンピュータ手段８はシステム１内の全ての流体／液体を追跡し続けているため、まもなく使用期限の切れる小容量の残りの試薬又は抗体又は混合物／カクテル等を含む特定の試薬又は抗体容器３’’及び／又は供給器ボトル又は容器にそれぞれの未使用の試薬又は抗体又は混合物／カクテル等を充填し、新しい使用期限日をコンピュータ手段８の記憶又はメモリ手段に記憶させてもよい。

システム又は機器１は、特定のメイン又はマザー試験管又はサンプル容器３内の細胞の細胞密度を検出及び／又は測定するための細胞密度検出手段を更に備えることができる。これは例えば、追加する必要のある試薬又は抗体流体の容量／量並びに／又は試薬又は抗体流体の容量／量を調節又は補正する必要があるか、且つ／又は、メイン試験サンプルラック部２に設置されたソース又はマザー試験管又はサンプル容器３から血液をより分注する必要があるか、を、コンピュータ手段８を補助として計算及び／又は推定するためのものである。細胞密度検出手段は、ａ）光源又はエミッタを備え、適切なプレート又はスライド（その上に細胞を有する）、例えば、薄い透明なガラス又はプラスチックプレート又はスライド、又は、適切な容器（中に細胞を含む）、例えば、ドーター試験管３’又は、によって検査すべき細胞を保持又は含むことのできるニードル又はシリンジ部又は手段７１からの細胞密度検出手段シリンジの一つ（例えば、図９に示す小容量用のもの７３Ｓ）を通して光を送る又は出射するように配置された光ファイバ手段と、ｂ）反対側又は端部に配置され、コンピュータ手段８を補助とする更なる処理及び／又は推定（例えば、アナログ信号増幅器を補助としたアナログ信号測定による）のために出射された光を受光するようになっている受光又は光検出手段とを備えることができる。細胞密度検出手段は更に、システム又は機器１のｘ，ｙ，ｚ内の全ての方向又は３Ｄ領域又は空間において移動できるように、ロボット部又は手段７に取り付けることができる。薄いガラス又はプラスチックプレート又はスライドを上述のプロセスのために使用する場合、システム１は、幾つかのディスポーサブルなプレート又はスライド用のストレージ又はスタック／パイルを備えることができる。

システム又は機器１は、抗体及び冷却部６；場合により／任意で、少なくとも１つのボトル１３を有する試薬ラック部１２；場合により／任意で、洗浄又はすすぎ部１０；及び、場合により／任意で、メイン試験サンプルラック部２のうち少なくとも１つに配置された容器又はチャンバ等内の現在の液位をコンピュータ手段８を補助として測定及び／又は制御／確認するための液位測定手段を更に備えることができる。液位測定手段は、ニードル又はシリンジ部又は手段７１のニードルのうち少なくとも１つと共に電子回路内に配置することができる。ここで、電子回路は、確認すべき容器又はチャンバ内の流体の表面にニードル先端がいつ接触したかを記録できる。鉛直又はｚ軸方向における容器又はチャンバの底からその内部の流体の表面までの液体又は流体の高さ（この流体の高さはニードル先端によって規定できる）に基づき、コンピュータ手段８及びこの容器又はチャンバの所定の位置に対して割り当てられた又は接続された容器又はチャンバの形状／形態及び／又は容積又は容量情報又はデータを補助として、残りの流体の容量又は量を計算できる。そしてその情報又はデータを、コンピュータ手段８、特に記憶又はメモリ手段に記憶又は記録することができる。

試薬ラック部１２の少なくとも１つのボトル１３内及び／又は廃棄ステーション９５の少なくとも１つの廃棄ボトル又はチャンバ又は容器９５内の現在の液位は、研究所助手又はオペレータによって目視で制御又は確認できる。あるいは、試薬ラック部１２及び／又は廃棄ステーション９５に対して少なくとも１つの液位監視手段を配置できる。ここで、液位監視手段は、各ボトル又は容器上又は内部に設置され、特定の液位、例えば１つの最低液位及び／又は１つの最高液位を検出するようになっている少なくとも１つのセンサを備えることができる。

コンピュータ手段８は、例えばシステム／機器１の起動時及び／又は所定の時間間隔又は時間に流体の容量例えば抗体の容量を制御及び／又は測定するようにプログラムできる。

特定の抗体又は試薬容器等の再充填が必要な場合、研究所助手又はオペレータに対して、システム／機器１のコンピュータ手段８によって生成される視覚及び／又は音声警告メッセージによって、且つ／又は、システムと通信を行う外部デバイス、例えば外部ＰＣ又はタブレット又はノートブック又は携帯電話等に送られる有線及び／又は無線メッセージによって警告することができる。

加えて、ロボット部又は手段７、特にそのアーム部７，７２を、コンピュータ手段８によって操舵させて、再充填又は交換すべき（例えば使用期限日のため）正しい容器又はチャンバを、ニードルの１つ；ポインタ手段（例えば、ロボット部７の壁部又は側部の矢印、物理的又は塗布／塗装）；及びロボット部又は手段７、特にそのアーム部７，７２に取り付けられるＬＥＤ又は光源により生成されるポインティング光線のうち少なくとも１つを用いて示す又は指摘することができるように正確に設置させることができる。従って、研究所助手又はオペレータが必要な作業を実施するときに間違いを犯すあらゆる可能性が最小限に抑えられるか排除される。

また、例えば場合により圧送手段９０（図１０を参照）を介して、すすぎ又はリンス部又はステーション１０及びカルーセル／遠心分離部又は手段４の余剰液体手段４２を更に廃棄ステーション９５と互いに接続するために、システム内の異なる容器及び／又はチャンバを接続又は連結するシステムのホース又はパイプ部手段にＴカップリングを使用することも可能である。

図９は、本発明に係るニードル又はシリンジ部又は手段の一実施例を詳細に示す。前で述べたように、この少なくとも１つのニードル又はシリンジ部又は手段７１は、ロボット部又は手段７の一アーム７２上に配置することができ、プランジャー７５を有する少なくとも１つのシリンジ７３Ｓ，７３Ｌ及びニードル又はカニューレ７４を備えることができる。プランジャー７５は、例えば、少なくとも１つのモータ駆動機構７６によって上昇又は下降するように動作させることができる。一実施例において、ニードル又はシリンジ部又は手段７１は、実質的に鉛直に且つ互いに平行に設置され少なくとも１つのモータ駆動機構７６によって動作される２つのシリンジ７３Ｓ，７３Ｌを備えることができる。他の実施例において、各シリンジ７３Ｓ，７３Ｌは、それ自体のモータ駆動機構７６によって独立して動作させることができる。一実施例によれば、細胞密度検出手段７７は、ニードル又はシリンジ部又は手段７１と共に又はその内部に配置することができ、小容量用のシリンジ７３Ｓを介して光を送る又は出射するように配置された光ファイバ手段７８と、その反対側又は端に配置され細胞密度を更に処理及び／又は推定するために出射された光を受光するようになっている受光又は光検出手段７９とを備えることができる。

（本機器又はシステムの動作理論）
１）プロトコルの実行
標準的な一例：ＩｎｓｔｒｕＮｏｒ社のＦｌｏｗＳｔａｉｎｅｒは、免疫学研究所での例えばＨＩＶ感染培養におけるＣＤ４（ｃｌｕｓｔｅｒ ｏｆ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｔｉｏｎ（分化抗原群）４）レベルの例えば列挙において以下の工程を有することができる。

ｉ）研究所助手が、実行又は実施される試験プログラムを、例えばタッチスクリーン８０上で選択する（図１１Ａ〜１１Ｐのグラフィカルインターフェースを参照）。

ＩｎｓｔｒｕＮｏｒ社のＦｌｏｗＳｔａｉｎｅｒは、この工程のために、バーコードリーダー部（不図示）を機器又はシステム１におけるプログラム試験に提供することもできる。

ｉｉ）研究所助手が、液体ヒト細胞サンプル管３をマザーサンプルラック又はメイン試験サンプルラック部又は手段２（ラック１）内に設置し、更に、プログラムされた数のメイン試験管３及び実行すべきプログラムされた試験に応じた機械の指示に従い多数のドーター試験管３’をカルーセル／遠心分離部４（ラック２）内に設置し、メインカバー又はドア１１１をロックし、そして《ＲＵＮ ＴＥＳＴ》（テスト実行）ボタンを押す。

ｉｉｉ）ここで、機器／システム１は、残りの工程を自動的に実行する。試験管又はサンプル容器３上のキャップ又はコルク３０が自動的に持ち上げられて（図３及び４を参照）、ロボットアーム部７，７２が、ニードル又はシリンジ部７１の第１シリンジ／７３Ｌを使用し、マザーサンプル管又は容器３から、カルーセル／遠心分離部４（ラック２）内に設置されたドーター試験管又はサンプル容器３’に例えば約１００μｌの全血を分注する（例えば図４及び６を参照）。

洗浄手順において、試験サンプルに追加するのに必要なバッファ容量を検出するために光を使用できる。光は、低細胞数を検出でき、これにより、必要であればＩｎｓｔｒｕＮｏｒ ＦｌｏｗＳｔａｉｎｅｒがより多くの血液をドーター試験管３’に分注することが可能になる。またこれは、高価な抗体の使用を最適化し、それによりその高価な抗体の過剰使用又は過剰且つ不必要な使用を最小限に抑える。

あるいは、血液細胞密度の測定は、血液サンプルを少なくとも１つのドーター試験管又はサンプル容器３’内に追加又は投入する前に、メイン試験管又はサンプル容器３からの血液を使用して行うことができる。これにより、オペレータは、その所定の血液サンプルに対して使用する抗体、バッファ、試薬等の必要な量の十分な情報を得られ良好に制御することができる。

ｉｖ）そしてニードルを、すすぎステーション１０において、例えば蒸留水又は他の適切な液体及び／又は化学薬品を使用して洗浄する。

ｖ）そしてアーム部７２を有するロボット部７が、例えばニードル又はシリンジ部７１の第２シリンジ／７３Ｓを使用して、抗体及び冷却部又は手段６（ラック３）にある約２０μｌのＣＤ４試薬を全血に分注する（図８Ａ〜８Ｃを参照）。そしてニードルを、例えばＰＢＳ液体、又は、Ｃｏｕｌｔｅｒ（登録商標） Ｃｌｅｎｚ製品と同様の液体を用いてすすぎステーション１０においてすすぐ。

ｖｉ）ＣＤ４試薬を全血に追加している間、滴定又は攪拌部５１；５３は試験サンプルをゆっくり渦動させることができる（図６参照）。例えば約１５〜４５分の培養時間が可能になる。これは、例えば室温（約２０℃〜約２５℃）で、場合により暗室で行われる。

ｖｉｉ）そして第１シリンジ／７３Ｌを使用して、例えば室温で、例えば（試薬ラック部又は手段１２（ラック４）内に設置された）約２ｍｌの溶解溶液をドーター管３’に追加し、その後、試験サンプルを約１，５００ｒｐｍ以上で遠心分離する。培養時間は約１０〜１２分、場合により暗室において例えば室温で行なうことができる。そしてニードルをすすぎステーション１０に運び、少なくとも１つの洗浄液、例えばＣｏｕｌｔｅｒ Ｃｌｅｎｚを用いて洗浄する。

ｖｉｉｉ）そして滴定部５１；５３が、余剰液体を廃棄ステーション４２へと流す。

ｉｘ）そして試験を、例えば第２シリンジ／７３Ｓを使用して、例えば約１％のパラホルムアルデヒドを例えば約０．５ｍｌ添加して、例えば約０．１％のアジドと１×ＰＢＳを用いて洗浄する。これは、フローサイトメーターに達する前に細胞を定着させることができるキャリア液としても使用できる。そしてニードルをすすぎステーション１０において例えば蒸留水ですすぐ。

ｘ）ここでＩｎｓｔｒｕＮｏｒ ＦｌｏｗＳｔａｉｎｅｒは、その自動調製手順を終了し、機器又はシステム１をアンロードするように警告信号を送信するとともにタッチスクリーン８０上に可視情報を提供する（図１１Ｈも参照）。ここでドーター試験管３’を完全な分析のために直接フローサイトメーターへと搬送することができる。

２）機器のタッチスクリーン上で試験を実行
上述の例示的試験は、本発明に係る、直ちに実行できるようにプログラムされたＩｎｓｔｒｕＮｏｒ ＦｌｏｗＳｔａｉｎｅｒ機器又はシステム１上で容易に実行できる。この例示的試験を実行するには以下の工程が必要である。

図１１Ａは、操作メニューのスクリーンショットを示す。

ＩｎｓｔｒｕＮｏｒ ＦｌｏｗＳｔａｉｎｅｒシステム１が「動作モード」にあるとき、操作メニュー（図１１Ａ）が、常にデフォルトとなるスクリーンショットである。ソフトウェア製品は、常に容易にアクセスできる多数の既にプログラムされたプロトコル及びパネル（複数のプロトコル）を有する。

ｉ）研究所エンジニア／助手が試験を実行する準備ができると、そのエンジニア／助手は、好ましいプロトコルが「グリーン」（準備ができていることを機器又はシステム１によって確認したことを意味する）であることを確認する。「レッド」の表示は、「準備ができていない」又は「実行できない」又は「実施できない」等を意味する。

ｉｉ）《Ｌｏａｄ Ｍａｉｎ Ｔｅｓｔ Ｓａｍｐｌｅ》（メインテストサンプル読み込み）ボタンを押す。

図１１Ｂは、適切な位置にある試験管に対するプロトコルを選択する手順のスクリーンショットを示す。

図１１Ｂに示す画面において、研究所エンジニア又は研究所助手が、実行又は実施すべきプロトコル又はパネル（複数のプロトコル）を選択する。全てのプロトコル又はパネルは、メインメニューにおいて予めプログラムされている。プロトコル又はパネルが予めプログラムされていない場合には、この画面において選択できるものは表示されない。

ｉｉｉ）プロトコル又はパネルは、テキストラインを押し、その後《ＣＯＮＦＩＲＭ》（確認）ボタンを押すことによって選択される。プロトコル又はパネルが選択され、追加プロトコルが必要な場合には、《ＰＲＯＴＯＣＯＬ ＮＡＭＥ》（プロトコル名）及び《ＡＤＤ》（追加）を押し、そして追加プロトコルを選択して最後に《ＣＯＮＦＩＲＭ》（確認）を押す。右上部のボックスには、二次ドーター試験管３’を幾つカルーセル／遠心分離部４内に設置すべきかに関する情報も示される。

ｉｖ）それが済むと、《ＣＯＮＦＩＲＭ》（確認）ボタンを押す。

図１１Ｃは、メイン試験管を装填する手順のスクリーンショットを示す。

ｖ）直接ポップアップ（ｉｍｍｅｄｉａｔｅ ｐｏｐ−ｕｐ）によって、メイン試験サンプルラック部又は手段２（ラック１）内の液体ヒト細胞サンプルが要求される。同時にメインドアシール１１１が開かれる。サンプル管３が適切な位置に設置されたら、《ＣＯＮＦＩＲＭ》（確認）ボタンを押す。

図１１Ｄは、ドーター試験管を装填する手順のスクリーンショットを示す。

ｖｉ）カルーセル／遠心分離機ラック部４に設置するように要求されたドーター又は二次試験管３’の数が図１１Ｄの画面に表示される。要求されたドーター又は二次試験管３’を一つずつカルーセル／遠心分離機ラック部又は手段４内に投入又は設置又は挿入すると、あるいは又は追加的に《ＣＯＮＦＩＲＭ》（確認）ボタンを押すことによって、例えば次の管を挿入するために、挿入された管が適切な検出又はセンサデバイスにより検出される。その後、メインカバー／ドア１１１を閉じる必要がある。

図１１Ｅは、機器を較正する手順のスクリーンショットを示す。

ｖｉｉ）ここで、機器がエラー無しに試験を実行できる準備ができていることを確認するために較正手順が開始される。

図１１Ｆは、連続手順又は工程のスクリーンショットを示す。

ｖｉｉｉ）較正が済んで承認されると、機器又はシステム１は次の工程に自動的に進む。ここで、より多くの試験サンプル３を追加する選択肢とともに《ＲＵＮ ＴＥＳＴ》（テスト実行）オプション／ボタンが与えられる。

図１１Ｇは、実行画面処理のスクリーンショットを示す。

ｉｘ）図１１Ｆに示すスクリーンショットにおいて《ＲＵＮ ＴＥＳＴ》（テスト実行）が押されると、実行画面が、動作進行に関するリアルタイムのアップデートされた情報を与える。

図１１Ｈは、アンロード工程のスクリーンショットを示す。

ｘ）図１１Ｈに示すスクリーンショットがタッチスクリーン８０に表示されたら、メインカバー１１１がアンロックされて、ここで、試験サンプル及びメインサンプルをラックから取り出すことが可能になる。ここで、ドーター管３’は、更なる分析のためにフローサイトメーターに直接移動させる準備ができる。

３）機器のタッチスクリーン上でのプロトコルのプログラミング
ＩｎｓｔｒｕＮｏｒ ＦｌｏｗＳｔａｉｎｅｒ機器１において試験を実行できるようにするために、ボトルラック（ラック４）及び抗体ラック（ラック３）に試薬／抗体を充填するのに加えて、多数のプログラミング作業が行われる。

プロトコル及びパネルのプログラミングは、タッチスクリーン上において以下の方法で行われる（図１１Ａに示す操作メニューから開始する）。

ｉ）システムをプログラムできるようにするために、画面８０のボタン部にある《ＳＥＴＴＩＮＧＳ》（設定）ボタンを押す。

図１１Ｉは、メインメニューのスクリーンショットを示す。

ｉｉ）《ＰＲＯＴＯＣＯＬ／ＰＡＮＥＬ》（プロトコル／パネル）ボタンによって、プロトコルをプログラムするための作成ページが開かれる。

図１１Ｊは、プロトコル／パネルウィンドウのスクリーンショットを示す。

ｉｉｉ）プロトコル又はパネルが予めプログラムされていない場合、この中のボックスには何も表示されない。《ＣＲＥＡＴＥ ＰＲＯＴＯＣＯＬ》（プロトコル作成）ボタンを押す。

図１１Ｋは、プロトコル作成手順（Ｃｒｅａｔｅ Ｐｒｏｔｏｃｏｌ）のスクリーンショットを示す。

ｉｖ）最初にプロトコル作成ページを空欄にすることができる。プロトコルをプログラムするために、左上部のボックスに名前を記入する。《ＡＤＤ ＳＴＥＰ》（工程追加）を用いることによってプロトコルの各工程のそれぞれをプログラムできる。

図１１Ｌは、プロトコル作成手順の手順を選択する工程（Ｃｒｅａｔｅ Ｐｒｏｔｏｃｏｌ − Ｃｈｏｏｓｅ ｓｔｅｐ）のスクリーンショットを示す。

ｖ）機器又はシステム１が取り扱うことのできる全ての「活動」又は「工程」は、テキストラインを押し、その後《ＣＯＮＦＩＲＭ》（確認）ボタンを押すことによって作動される。

図１１Ｍは、プロトコル作成手順の手順を選択する工程内の容量／時間／速度入力手順のスクリーンショットを示す。

ｖｉ）血液回収、遠心分離、培養、振動、滴定及び攪拌の活動の場合、プロトコルをプログラムするときには、容量／時間／速度ポップアップが自動的に受け付けられる。

図１１Ｎは、プロトコル作成手順の手順を選択する工程内の染色／洗浄／溶解入力手順のスクリーンショットを示し、抗体又は他の試薬の選択及び規制等ができる。

ｖｉｉ）染色処理、サンプルの洗浄及び溶液の溶解の活動の場合、プロトコルをプログラムするときには、染色／洗浄／溶解ポップアップが自動的に受け付けられる。

図１１Ｏは、染色溶液を選択する手順（Ｃｒｅａｔｅ ｐｒｏｔｏｃｏｌ − Ｓｅｌｅｃｔ ｓｔａｉｎｉｎｇ ｓｏｌｕｔｉｏｎ）のスクリーンショットを示す。

ｘｉｉｉ）《Ａｎｔｉｂｏｄｙ》（抗体）又は《Ｏｔｈｅｒ ｒｅａｇｅｎｔｓ》（その他の試薬）（図１１Ｎに示す）を押すと、染色溶液選択ウィンドウが開く。２つの図の違いは、抗体／試薬のリストがどのようにソートされているかである。図１１Ｏに示す左部のボックス内の抗体／試薬ＩＤに基づき、染色溶液を選択する。《ＳＡＶＥ ＡＮＤ ＣＯＮＴＩＮＵＥ》（保存と継続）というボタンを押すことによって、システムは、プロトコルプログラムに更に工程を追加するために図１１Ｋに示すスクリーンショット「プロトコル作成」に戻る。

ｉｘ）プロトコルが完成すると、《ＳＡＶＥ ＰＲＯＴＯＣＯＬ》（プロトコル保存）ボタンを押すことでプログラミングを終了する。

図１１Ｐは、図１１Ｊに示すものと類似しているが、新しくプログラムされたプロトコル（例えば、Ｔ−ｃｅｌｌ（細胞）１とする）が画面に表示されたプロトコル／パネルウィンドウのスクリーンショットを示す。

ｘ）ここで、新しくプログラムされたプロトコルがプロトコル／パネル画面又はウィンドウに表示される。メインメニューに戻るには《ＳＥＴＴＩＮＧＳ》（設定）ボタンを選択する。ここで、新しくプログラムされたプロトコルであるＴ−ｃｅｌｌ（細胞）１を、適切な位置にある試験管に対するプロトコル（Ｃｈｏｏｓｅ Ｐｒｏｔｏｃｏｌ ｆｏｒ Ｔｅｓｔ Ｔｕｂｅ ｉｎ Ｐｏｓｉｔｉｏｎ）を選択する手順に関する図１１Ｂに示すスクリーンショットにおいて選択可能である。

図１１Ｐにおいても分かるように、プロトコルリストの印刷（Ｐｒｉｎｔ Ｐｒｏｔｏｃｏｌ Ｌｉｓｔ）や、新規プロトコルの作成（Ｃｒｅａｔｅ Ｐｒｏｔｏｃｏｌ）等のような他の作業も実施できる。

例えば、本明細書の「本機器又はシステムの動作理論」項以外の箇所で説明したような、システムの作業、維持及びプログラミング機能に関連する追加の工程又は作業も、ソフトウェア製品においてプログラムしたりシステム又は機器で実行させたりできる。

本発明の追加的な変形、変更及び適応は、以下の特許請求の範囲において表現及び記載されている本発明の範囲から逸脱することなく、当業者に示唆されるものである。