JP2019032300A - 実験室システムの動作方法 - Google Patents
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Abstract
Description
分析実験室(analytical laboratories)、具体的には、臨床実験室では、患者の生理学的状態を判定するために、分析システムによって試料に対して複数の分析が実行される。生体試料に対して実行される種類の分析検査は、通例では検査命令として実験室情報システムに登録され、通例では実験システムに送られるターゲットとして指定される。
「試料管」(sample tube)という用語は、試料を移送、格納、および/または処理するための任意の個々の容器(container)を指す。具体的には、前記用語は、限定ではなく、必要に応じて上端にキャップを含む実験室ガラス、またはプラスチック製品を指す。
図1Aのブロック図に示すように、生体試料(1つまたは複数)を処理するための、開示する実験室システム1の実施形態は、複数の実験室器具10、10PRE、10LD、10AI、10PAと、通信ネットワーク70によって通信可能に接続された制御ユニット20とを含む。複数の実験室器具10、10PRE、10LD、10AI、10PAは、制御ユニット20からの命令にしたがって、生体試料に対して処理ステップを実行するように構成されている。図1Bに示すように、開示する実験室システム1の他の実施形態によれば、複数の実験室器具10、10PRE、10LD、10AI、10PAは、分析前器具10PRE、試料入力ステーション12を含む、試料を装填するための実験室器具(1つまたは複数)10LD、分析後器具10PA、および分析計器AIも含むリストからの1つ以上の器具であってもよい。
ステップ100において、複数の実験室器具10、10PRE、10LD、10AI、10PAの内の1つが生体試料を受け取って識別する。開示する方法/システムの特定実施形態によれば、生体試料を保持する試料管に貼り付けられた識別標識に基づいて、生体試料を識別する。
−それぞれのターゲットに対応する処理ステップを実行するために必要とされる消耗品(1つまたは複数)、
−実験室システム1の稼働時間(work shift)、および/または
−それぞれのターゲットの発生元(origin)(例えば、特定の病院または病院組織から出された検査指令の優先順位付け)。
−推定処理時間。この値は、特定のターゲットにしたがって全ての処理ステップを実行するために必要とされる最小時間量を定める。
この優先規則を含む戦略は、試料ワークフローの処理速度を優先する。第1実施形態によれば、試料ワークフローの処理速度は、生体試料から作られるアリコートの数を増やすことによって優先され、これによって、一度に複数の実験室器具10、10PRE、10LD、10AI、10PAによる生体試料あるいは(respectively)そのアリコートの同時および/または時間重複処理を可能にする。したがって、ワークフロー戦略に基づいて試料ワークフローを決定するステップは、生体試料から作られるアリコートの数を最大化することによって、並列に処理されるターゲットの数を最大化するステップを含む。図3は、実験室システム1を動作させるための開示方法の他の実施形態のフローチャートを示し、最速応答時間TAT優先規則を含むワークフロー戦略を表す。
−最小消耗品浪費優先規則。
この優先規則を含む戦略は、強制ターゲットとして識別されたターゲットの処理を優先することを目的とする。具体的には、試料ワークフローが、利用可能な試料の分量で、少なくとも強制ターゲットの全てに対処できることを確保するために、生体試料の利用可能な試料分量の使用を考慮に入れる。
−試料ワークフローの全応答時間(TAT)の推定値が所定の許容TAT以下であるか否か判定する。本明細書において開示する実施形態によれば、全応答時間を推定するために、制御ユニット20は、オーダー・リスト内にあるターゲット毎に、各処理ステップに対応する推定処理時間を引き出す。その後、制御ユニット20は、特定のターゲットが生体試料のアリコートを使用して並列で処理されることを考慮して、全応答時間(TAT)を計算する。
開示する方法/システムの実施形態によれば、ワークフロー承認基準は、複数のワークフロー評価規則を含み、これらは1つ以上の論理演算子、例えば、AND、OR、XOR、NOT等によって組み合わせられる。
−満たされなければならないワークフロー許容規則、および
−試料ワークフローによって違反されてはならないワークフロー拒否規則。
一実施形態によれば、ワークフロー承認基準は、以下のように定められる。
「AND」
−ワークフロー評価規則b)は、総必要試料分量の推定値が、生体試料の利用可能な試料分量以下であるか?
「AND」
−ワークフロー評価規則c)は、ターゲット感度が無視されていないか?
したがって、試料ワークフローが許容できるのは、それがワークフロー承認基準を満たす場合であり、この実施形態では、ワークフロー評価規則a)、b)、およびc)の全てが満たされることが必要である。
−生体試料の試料分量。
試料品質は、特に、生体試料の分析処理ステップでは非常に重要である。開示する方法/システムの実施形態によれば、試料品質は、分析前器具10PREによって、撮像または他の適した試料品質判定方法によってというようにして、判定される。共通する試料品質特性は、生体試料が、溶血性(hemolytic)、黄疸性(icteric)、または脂肪血性(lip emic)か否かを示す。
試料が収集された日時は、ターゲットの分析処理ステップの精度に重要な役割を果たす。特に、凝集検査、および血液学用器具(hematological instruments)は、経年変化した試料によって大きな影響を受ける。本明細書において開示する実施形態によれば、試料ワークフローは、制御ユニットによって、試料収集日時、および試料の経年変化に対するターゲットの感度を参考にして決定される。
多くの場合、手持ちの結果全てによって患者の総合的診断を容易にするために、特定の患者に属するオーダー・リストの全てのターゲットを同時に完了することが望ましいことがある。つまり、本明細書において開示する実施形態によれば、試料ワークフローは、制御ユニットによって、患者を識別する指示を参考にして決定される。
このコンテキストでは、試料履歴とは、以前に実行された処理ステップによって、試料がどのような影響を受けた可能性があるかについての指示を意味する。具体的には、実験室器具による試料の潜在的な汚染が、試料履歴に含まれる。本明細書において開示する実施形態によれば、試料ワークフローは、制御ユニットによって、試料履歴および試料感度レベルを参考にして決定される。
オーダー・リストを引き出し、ワークフロー戦略を選択し、対応するワークフロー承認基準を引き出した後、ステップ108において、制御ユニット20は試料ワークフローを決定する。
−生体試料から調製するアリコートの数n。この数nは、生体試料をいくつの部分に分割するか定め、このような部分を生体試料のアリコートと呼ぶ。また、受け取ったままの生体試料を主試料と呼ぶ。特定の(certain)実施形態によれば、制御ユニット20は、生体試料の所定の確保分量を確保するように構成され、この確保分量は、ワークフロー戦略およびオーダー・リストに基づいて試料ワークフローを決定するためには考慮されない。確保分量は今後のターゲットのためおよび/または保管の目的で取り置かれる。選択したワークフロー戦略に応じて、アリコートの数が0になる場合もある。言い換えると、アリコートが作られず、全てのターゲットの全ての処理ステップが主試料に対して実行される。このようなワークフローをアリコートなしワークフロー(aliquotless workflow)とも呼ぶ。尚、アリコートなし試料ワークフローは、特定のオーダー・リストには実現可能であるが、相互汚染の危険性のために常に当てはまる訳ではないことは注記してしかるべきである。具体的には、1つの実験室器具が生体試料を汚染し、したがって他のもっと敏感な実験室器具が、生体試料が汚染されている危険性のために、もはや正確な分析結果を提供することができなくなるという危険性がある。このような場合、ワークフロー戦略は、相互汚染に関係する少なくとも1つのワークフロー評価規則を満たさず、ワークフロー戦略を再考した後に新たな試料ワークフローを決定し、アリコートを作成して、このもっと敏感なターゲットに割り当てる。あるいはまたは加えて、再考したワークフロー戦略は、同じアリコート(または主試料)に対して敏感な方のターゲットを先に実行し、その後に、それよりも敏感でないターゲットを実行する試料ワークフローを決定する。
一旦要求数nのアリコートが決定されたなら(前述のように、0の可能性もある)、前記ターゲットにおいて1つ以上の処理ステップを実行するために、アリコートまたは主試料を各ターゲットに割り当てる。
ターゲット処理シーケンスは、生体試料がターゲットによって処理される順序を定める。このシーケンスは、特に、同じアリコートまたは主試料が、感度および/または汚染危険度が異なる1つよりも多い実験室器具によって処理されるときに、非常に重要となる。
開示する方法/システムの実施形態によれば、処理シーケンスに加えて、生体試料またはそのアリコートが処理されるタイミングも、試料ワークフローによって定められる。例えば、生体試料が最初に分析前器具10PREによって処理される必要があり、その後直ちに分析計器10AIによって処理されなければならない場合、タイミングは非常に重要となる。他の例をあげると、分析計器10AIに対して適正な試料調整を確保するために、培養器または遠心分離器のような分析前器具10PREにおいて、生体試料が非常に特定的な時間量を費やす必要があるときである。更に、試料劣化を考慮すると、ターゲットの処理のタイミングも関連がある。試料劣化は、特に、試料が温度制御エリアの外側にあるときに、その処理時間と相関付けられることが多い。その場合、特定の時間量の後、温度制御保管ユニットのような分析後器具10PAに、試料を転送しなければならない。
除外ターゲットのリストは、ワークフロー承認基準を満たし全てのターゲットを含む試料ワークフローを決定できなかった場合に、試料ワークフローに含まれない全てのターゲットを含む。
−ターゲットの処理のタイミングを再考する、および/または、
−ワークフロー承認基準を満たし全てのターゲットを含む試料ワークフローを決定できなかった場合、試料ワークフローに含まれない除外ターゲットのリストを再考する、および/または
−生体試料から調製されるアリコートの数nを再考する、および/または、
−アリコートまたは主試料の各ターゲットへの割り当てを再考する。
「強制ターゲット優先規則」に対応して、ワークフロー承認基準を再考するステップ114は、ワークフロー評価規則から非強制ターゲットを除外することによって、強制ターゲットを非強制ターゲットよりも優先するステップを含む。
−生体試料をエラー・ターゲットに導くおよび/または試料ワークフローを決定する際のエラーを示す信号を生成する、および/または
−対応する試料管識別子を有する空のアリコート管を作り、操作員に追加の試料分量を空のアリコート管に供給するように命令することを示す信号を生成する、および/または
−利用可能な試料分量に基づいて、できるだけ多くの生体試料のアリコートを作り、主試料を含む試料管をエラー・ターゲットに導き、操作員に追加の試料分量を供給する命令を示す信号を生成する、および/または
−最大回数の繰り返しの後、試料ワークフローがワークフロー承認基準を満たさないことを示す警報信号を生成する。
−少なくとも1つのプロセッサを含むコンピュータまたはコンピュータ・ネットワークであって、このプロセッサが、本明細書において説明した実施形態の1つにしたがって方法を実行するように構成される(adapted)、コンピュータまたはコンピュータ・ネットワーク。
10 実験室器具
10PRE 分析前実験室器具
10LD 試料装填用実験室器具
10A0I 分析実験室器具
10PA 分析後実験室器具
12 試料入力ステーション
14 分注機
15 試料移送システム
20 制御ユニット
30 ホスト・システム
70 通信ネットワーク
Claims (15)
- 実験室システム(1)を動作させるためのコンピュータ実装方法であって、前記実験室システムが、生体試料を処理する複数の実験室器具(10、10PRE、10LD、10AI、10PA)と、通信ネットワーク(70)によって通信可能に接続された制御ユニット(20)とを含み、前記方法が、
−前記複数の実験室器具(10)の1つによって、生体試料を受け取って識別するステップと、
−前記制御ユニット(20)によってデータベースからオーダー・リストを引き出すステップであって、前記リストが、前記生体試料に対応する複数のターゲットを含み、各ターゲットが、前記複数の実験室器具(10、10PRE、10LD、10AI、10PA)の内少なくとも1つによって前記生体試料に対して実行される少なくとも1つの処理ステップを定める、ステップと、
−前記制御ユニット(20)によってワークフロー戦略を選択するステップであって、前記ワークフロー戦略が、前記生体試料を処理するときの少なくとも1つの優先規則を定める、ステップと、
−前記制御ユニット(20)によって、前記ワークフロー戦略に対応するワークフロー承認基準をデータベースから引き出すステップと、
−前記制御ユニット(20)によって、前記ワークフロー戦略および前記オーダー・リストに基づいて前記生体試料を処理するための試料ワークフローを決定するステップと、
−前記制御ユニット(20)によって、前記試料ワークフローが前記ワークフロー承認基準を満たすか否か判定するステップと、
−前記試料ワークフローが前記ワークフロー承認基準を満たさない場合、前記試料ワークフローが前記ワークフロー承認基準を満たすまで、
−前記制御ユニット(20)によってワークフロー戦略を再考するステップと、
−前記制御ユニット(20)によってワークフロー承認基準を再考するステップと、
−前記ワークフロー戦略および前記オーダー・リストに基づいて、前記制御ユニット(20)によって前記試料ワークフローを決定するステップと、
を含む、コンピュータ実装方法。 - 請求項1記載の実験室システム(1)動作させるためのコンピュータ実装方法であって、更に、
前記制御ユニット(20)によって前記生体試料の特性を判定するステップを含み、前記生体試料の特性が、
−前記生体試料の試料分量、
−前記生体試料の試料品質、
−試料収集日時、
−患者を識別する指示、および/または
−試料処理履歴、
の内少なくとも1つを含み、
前記ワークフロー承認基準が、前記生体試料の少なくとも1つの特性に基づく少なくとも1つのワークフロー評価規則を含む、コンピュータ実装方法。 - 請求項2または3記載の実験室システム(1)を動作させるためのコンピュータ実装方法において、前記試料ワークフローが、
−前記ターゲットを処理すべきシーケンス、
−前記ターゲットの処理のタイミング、
−前記ワークフロー承認基準を満たし全てのターゲットを含む試料ワークフローを決定できない場合、前記試料ワークフローによって含まれない除外ターゲットのリスト、
の内少なくとも1つを定める、コンピュータ実装方法。 - 請求項1から3記載のいずれか1項記載の実験室システム(1)動作させるためのコンピュータ実装方法において、前記試料ワークフローが、更に、
−前記生体試料から調製されるアリコートの数n、および
−アリコートまたは主試料の各ターゲットへの割り当て、
を定め、前記方法が、更に、
前記試料ワークフローが前記ワークフロー承認基準を満たす場合、前記制御ユニット(20)によって、前記生体試料のn個のアリコートを調製するように、1つ以上の実験室器具(10、10PRE、10LD、10AI、10PA)に命令するステップを含む、コンピュータ実装方法。 - 請求項3または4記載の実験室システム(1)を動作させるためのコンピュータ実装方法であって、更に、
前記制御ユニット(20)によって、前記ターゲットのプロパティを判定するステップを含み、前記ターゲットのプロパティが、
−ターゲットの優先順位、
−前記ターゲットが強制検査かまたは非強制ターゲットかを示すインディケータ、
−ターゲット感度レベル、
−ターゲットに対する最小試料分量、および/または
−推定処理時間、
の内少なくとも1つを含む、コンピュータ実装方法。 - 請求項4または5記載の実験室システム(1)を動作させるためのコンピュータ実装方法であって、更に、
−前記オーダー・リストによって含まれる他のターゲット、
−前記それぞれのターゲットに対応する処理ステップを実行するために必要とされる消耗品(1つまたは複数)、
−前記実験室システム(1)の稼働時間(work shift)、および/または
−前記それぞれのターゲットの発生元、
の内少なくとも1つに基づいて、前記制御ユニット(20)によって、前記複数のターゲットのターゲット優先順位を設定するステップを含む、コンピュータ実装方法。 - 請求項4から6のいずれか1項記載の実験室システム(1)を動作させるためのコンピュータ実装方法において、前記ワークフロー戦略および前記オーダー・リストに基づいて前記試料ワークフローを決定する前記ステップが、
−それぞれのターゲット優先順位に基づいて前記オーダー・リストをソートするステップ、および/または
−汚染を回避するために、前記ターゲットの感度に基づいて、前記生体試料の同じアリコートが割り当てられたターゲットをソートするステップ、
の内少なくとも1つを含む、コンピュータ実装方法。 - 請求項4から7のいずれか1項記載の実験室システム(1)を動作させるためのコンピュータ実装方法において、前記ワークフロー承認基準が、
−前記試料ワークフローの総応答時間(TAT)の推定値が、既定の許容TAT以下であるか否か判定する、
−前記総必要試料分量の推定値が、前記生体試料の利用可能な試料分量以下であるか否か判定する、および/または、
−ターゲット感度が無視されていないか否か判定し、感度が低い方のターゲットが処理ステップを実行した後に、感度が高い方のターゲットが同じアリコートに対して実行されることが、試料ワークフローにおいて予定に組まれている場合、ターゲット感度が無視されたと判定する、
というような、前記ターゲットの少なくとも1つのプロパティに基づく少なくとも1つのワークフロー評価規則を含み、
前記複数のワークフロー評価規則が、少なくとも1つ以上の論理演算子によって組み合わせられる、コンピュータ実装方法。 - 請求項4から8のいずれか1項記載の実験室システム(1)を動作させるためのコンピュータ実装方法において、前記ワークフロー戦略が、以下の優先規則の内、
−最速TAT優先規則、ここで、前記戦略が、前記生体試料から作られるアリコートの数を最大化することによって、並列に処理されるターゲットの数を最大化するステップを含み、
−全ターゲット完了優先規則、ここで、前記ワークフロー(WF)戦略を再考するステップが、全てのターゲットに対する前記総必要試料分量の推定値が、前記生体試料の利用可能な試料分量以下となるまで、前記生体試料から作られるアリコートの数を減らすステップを含み、前記ワークフロー承認基準を再考するステップが、前記許容可能な推定TATを増大させるステップを含み、
−最小消耗品浪費優先規則、ここで、前記戦略が、前記ターゲットの処理のタイミングを、前記対応する実験室器具によって実行される検査のスケジュール、および/または対応する実験室器具のそれぞれのアッセイの品質制御の有効性と揃えるステップを含み、および/または、
−強制ターゲット優先規則、ここで、前記WF戦略を再考するステップが、前記生体試料の利用可能な試料分量が、全てのターゲットに対する総必要試料分量の推定値未満である場合、前記試料ワークフローから非強制ターゲットを除外するステップを含み、前記ワークフロー承認基準を再考するステップが、前記ワークフロー評価規則から非強制ターゲットを除外することによって、強制ターゲットを非強制ターゲットよりも優先するステップを含む、
の内、少なくとも1つを含む、コンピュータ実装方法。 - 請求項2から9のいずれか1項記載の実験室システム(1)を動作させるためのコンピュータ実装方法であって、更に、前記制御ユニット(20)によって、前記生体試料の所定の確保分量を確保するステップを含み、前記確保分量が、前記ワークフロー戦略および前記オーダー・リストに基づいて前記試料ワークフローを決定する際に考慮されず、前記確保分量が、今後のターゲットのためおよび/または保管の目的で取り置かれる、コンピュータ実装方法。
- 前出の請求項のいずれか1項記載の実験室システム(1)を動作させるためのコンピュータ実装方法において、前記複数の実験室器具(10)が、少なくとも1つの分析計器(10AI)を含み、前記オーダー・リストが、少なくとも1つの検査命令(test order)を含み、前記生体試料に対して実行される前記少なくとも1つの処理ステップが、前記分析計器(10AI)によって実行される少なくとも1つの分析検査を含む、コンピュータ実装方法。
- 前出の請求項のいずれか1項記載の実験室システム(1)動作させるためのコンピュータ実装方法において、前記ワークフロー戦略を再考するステップ、ワークフロー承認基準を再考するステップ、および前記試料ワークフローを決定するステップが、多くとも所定の最大繰り返し回数だけ実行され、
前記試料ワークフローが、前記最大繰り返し回数の後、前記ワークフロー承認基準を満たさない場合、前記制御ユニット(20)が、
−前記生体試料をエラー・ターゲットに導き、および/または試料ワークフローを決定するときのエラーを示す信号を生成する、および/または
−対応する試料管識別子を有する空のアリコート管を作成し、操作員への追加の試料分量を前記空のアリコート管に供給する命令を示す信号を生成する、および/または
−前記利用可能な試料分量に基づいてできるだけ多くの生体試料のアリコートを作り、前記主試料を含む試料管をエラー・ターゲットに導き、操作員への追加の試料分量を供給する命令を示す信号を生成する、および/または
−前記最大繰り返し回数の後、前記試料ワークフローが前記ワークフロー承認基準を満たさないことを示す警報信号を生成する、
ように前記実験室システム(1)を制御する、コンピュータ実装方法。 - 実験室システム(1)であって、
−生体試料を処理するための複数の実験室器具(10、10PRE、10LD、10AI、10PA)と、
−制御ユニット(20)と、
を含み、前記複数の実験室器具(10、10PRE、10LD、10AI、10PA)および前記制御ユニット(20)が、通信ネットワーク(70)によって通信可能に接続されており、前記制御ユニット(20)が、請求項1から12までのいずれか1項にしたがって前記方法を実行するように構成される、実験室システム(1)。 - 請求項13記載の実験室システム(1)において、前記複数の実験室器具(10)が、
−生体試料を受け取って識別するように構成された試料入力ステーション(12)を含む、試料装填用実験室器具(10LD)、および/または
−前記生体試料の特性を示す測定値を得るように構成された分析実験室器具(10AI)、および/または
−分析実験室器具(10AI)によって分析されるために、生体試料を調製するように構成された分析前実験室器具(10PRE)、および/または
−前記実験室器具(10、10PRE、10LD、10AI、10PA)間において前記生体試料を移送するように構成された、試料移送システム(15)、および/または
−1つ以上の生体試料を格納するように構成された分析後実験室器具、
を含み、前記複数の実験室器具(10、10PRE、10LD、10AI、10PA)の内少なくとも1つが、具体的には、ピペッティング・プロセスを使用して、前記生体試料を主生体試料および1つ以上のそのアリコートに分割するように構成された分注機(14)を含む、実験室システム(1)。 - 命令を格納するコンピュータ読み取り可能媒体であって、前記命令がコンピュータ・システムによって実行されると、請求項1から12までに記載の方法の内いずれか1つの方法のステップを実行するように、前記コンピュータ・システムを制御する、コンピュータ読み取り可能媒体。
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