JP7064292B2 - ロキソプロフェン又はその塩及びビタミンeを含有する経口用医薬組成物 - Google Patents
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(1)(a)ロキソプロフェン又はその塩及び(b)ビタミンEを含有する経口医薬組成物。
(2)解熱剤、鎮痛剤、炎症治療剤又は感冒治療剤として用いられる(1)に記載の経口医薬組成物。
(3)固形製剤である(1)又は(2)に記載の経口医薬組成物。
(4)1投与単位当たりの(a)ロキソプロフェン又はその塩の含有量が無水物換算で10~180mgであり、(b)ビタミンEの含有量が1~500mgである(1)乃至(3)のいずれか1項に記載の経口医薬組成物。
これら添加物は、上記にあげたものに限定されるものではなく、また、これらのうち1種を用いてもよいし、2種以上を組み合わせて用いてもよい。
(表1)
1カプセル中(mg) a b c
―――――――――――――――――――――――――――――――――――
ロキソプロフェンナトリウム(無水物として) 60 60 60
ビタミンE 3 20 100
トウモロコシデンプン 適量 適量 適量
結晶セルロース 10 20 50
ポリビニルアルコール 5 5 5
クロスカルメロースナトリウム 8 8 8
ヒプロメロース 18 22 25
軽質無水ケイ酸 10 20 30
ポビドン 5 6 3
乳糖 適量 適量 適量
ステアリン酸マグネシウム 5 5 5
―――――――――――――――――――――――――――――――――――
上記成分および分量をとり、日局製剤総則「カプセル剤」の項に準じてカプセルを製造する。
(表2)
1錠中(mg) d e f
-――――――――――――――――――――――――――――――――――
ロキソプロフェンナトリウム(無水物として) 60 60 60
ビタミンE 3 20 100
D-マンニトール 253 264 273
トレハロース 30 43 48
トウモロコシデンプン 適量 適量 適量
ヒプロメロース 20 30 40
ヒドロキシプロピルセルロース 10 20 30
マクロゴール400 60 - 30
ポビドン - 6 3
ステアリン酸マグネシウム 5 5 5
酸化チタン 3 4 5
タルク 2 3 3
カルナウバロウ 微量 微量 微量
―――――――――――――――――――――――――――――――――――
上記成分および分量をとり、日局製剤総則「錠剤」の項に準じて錠剤を製造する。なお、所望により剤皮を塗布する。
(表3)
1包中(mg) g h i
-――――――――――――――――――――――――――――――――――
ロキソプロフェンナトリウム(無水物として) 60 60 60
ビタミンE 3 20 100
エリスリトール 105 111 125
トウモロコシデンプン 適量 適量 適量
ヒドロキシプロピルセルロース 10 20 30
アスパルテーム 9 12 15
香料 微量 微量 微量
―――――――――――――――――――――――――――――――――――
上記成分および分量をとり、日局製剤総則「顆粒剤」の項に準じて顆粒剤を製造する。
(1)被検物質
ロキソプロフェンナトリウム・2水和物は第一三共ケミカルファーマ(株)製のものを、ビタミンEとしてd-α-トコフェロールコハク酸塩(理研ビタミン(株)製)を使用した。これらの被験物質は、トラガント(SIGMA製)を注射用水(大塚製薬工場製)に溶解した0.5%トラガント溶液中に懸濁させて調整した。
Crl:CD雄性ラット6週齢(日本エスエルシー)を5日間の検疫期間及び2日間の馴化後に使用した。動物は温度20~26℃、湿度40~70%、照明時間6~18時に制御されたラット飼育室内で個別飼育した。固形試料(CRF-1、オリエンタル酵母工業(株))および水道水を自由に摂取させ、1週間予備飼育した後、体重推移および一般症状の良好な動物を選別して供試した。
18時間以上絶食したラットに、ディスポーザブルラット用経口ゾンデ(フチガミ器械製)を取り付けたポリプロピレン製ディスポーザブル注射筒(テルモ製)を用いて、被験物質を経口投与した。なお、被験物質はマグネチックスターラーを用いて攪拌しながら使用した。
表4及び図1は、ロキソプロフェンナトリウム・2水和物(L)及びビタミンEの併用における胃粘膜傷害長さの総和を示したものである。ここで、括弧内の数値は各被験薬の投与量mg/Kgであり、各群ともN=6の結果である。
被験薬(mg/Kg) 胃粘膜傷害長さの総和(mm) 比
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
L(80) 30.05 1
L(80)+E(38.77) 19.70 0.66
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
表4及び図1より、ロキソプロフェンナトリウム・2水和物(L)とビタミンEの併用では、ロキソプロフェンによる胃粘膜傷害を顕著に軽減することが判明した。
(1)被検物質
ロキソプロフェンナトリウム・2水和物は第一三共ケミカルファーマ(株)製のものを使用した。また、ビタミンEとしてd-α-トコフェロールコハク酸塩(理研ビタミン(株)製)を使用した。これらの被験物質は、カルボキシメチルセルロースナトリウム(和光純薬工業製、以下CMCと称すことがある)を注射用水(大塚製薬工場製)に溶解した0.5%CMC溶液中に懸濁させて調製した。
Crl:CD(SD)雄性ラット6週齢(日本チャールス・リバー(株))を使用した。動物は温度20~26℃、湿度35~75%、照明時間7~19時に制御されたラット飼育室内で飼育した。固形飼料(CRF-1、オリエンタル酵母工業(株))および井戸水を自由に摂取させ、1週間予備飼育した後、体重推移および一般症状の良好な動物を選別して供試した。
ラットに、フレキシブル胃ゾンデを取り付けたディスポーザブル注射筒を用いて、被験物質を経口投与した。
表5及び図2は、ロキソプロフェンナトリウム(L)及びLとビタミンEとの併用における、ホルマリン皮下投与による被験動物のフリンチング回数の効果を示したものである。ここで、括弧内の数値は各被験薬の投与量mg/Kgであり、各群ともN=8の結果である。
被験薬(mg/Kg) フリンチング回数 Lとの比
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
対照(媒体:0.5%CMC溶液) 107 1.43
L(45) 75 1
L(45)+E(25) 55 0.73
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
Claims (3)
- (a)ロキソプロフェン又はその塩及び(b)α-トコフェロール、及び、このコハク酸エステル、酢酸エステル、リン酸エステル、並びにそれらの塩から選ばれるビタミンEを含有し、解熱剤、鎮痛剤、炎症治療剤又は感冒治療剤として用いられる経口医薬組成物。
- 固形製剤である請求項1に記載の経口医薬組成物。
- 1投与単位当たりの(a)ロキソプロフェン又はその塩の含有量が無水物換算で10~180mgであり、(b)ビタミンEの含有量が1~500mgである請求項1又は2に記載の経口医薬組成物。
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