JP2010519196A - 経粘膜送達を高めるための組成物および方法 - Google Patents
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Abstract
【選択図】なし
Description
口から摂取され嚥下される薬剤は、まず消化(GI)管を潅流する血液の中に吸収される。GI管からの静脈還流は、肝臓を潅流する血液に最初に入る。これは、消化管の管腔から吸収される薬剤は、身体の主要な解毒する臓器である肝臓に、直ちに送られることを意味する。摂取した毒素から生物体を保護することに加えて、肝臓はまた、肝臓における初回通過代謝によって不活性化されているかも知れない薬剤を代謝する。肝臓からの血液は、次いで肝臓の門脈を経由して左心へと戻り、体循環の残りに到達する。肝臓を通るこの初回通過は、摂取された薬剤の実質的な部分の除去という結果を生じることがある。
ビタミンB12(コバラミン(cobalbumin)としても知られている)欠乏は、悪性貧血、食物コバラミン(food−cobalbumin)吸収不良、菜食主義および他の欠乏状態によって引き起こされ、最高29%の有病率を有すると報告されている。この病状は、ビタミンB12の筋肉内注射によって矯正することができるが、これは患者にとって痛く、投与することが難しいという欠点を有する方法である。あるいは、それは、ビタミンB12の経口投与によって治療することができるが、しかしながらこの方法は、消化管における吸収速度の低さに起因して、1〜2.5μgの1日の必要量を供給するために、大きな用量(少なくとも500−1000μg)を必要とするという欠点を伴う。ビタミンB12の舌下用剤形も市販されており、かかる剤形は高められたバイオアベイラビリティをもたらすと主張されているが、従来の経口ビタミンB12または舌下用ビタミンB12を用いたビタミンB12欠乏症被験者の治療は、このビタミンの血清濃度レベルと同程度の上昇に終わることが示されている(非特許文献1)。従って、先行技術の処方物よりも高められたバイオアベイラビリティをもたらすビタミンB12の剤形についての満たされていないニーズが残っている。
ジメチルスルホンまたは有機硫黄としても知られているメチルスルホニルメタン(MSM)は、種々の果実、野菜、穀物、哺乳動物の乳および動物(ヒトを含む)で見出される、天然に存在する硫黄含有化合物である。MSMは、ヒトにおけるジメチルスルホキシドの一次酸化代謝産物である。
肥満症は、有病率が増加の一途をたどる慢性の本質的に難治性の代謝障害であるが、肥満症に対する有効な治療は、現在のところ知られていない。全世界の肥満症率は増加しており、現在、21世紀の西洋諸国の中心的な流行病と考えられている。米国の人口の50%超が過体重であると考えられており、25%超が臨床的に肥満であると診断されている。統計データは、肥満症は、ますます若年で始まり、小児および青少年の15%が過体重に悩まされていることを示し、これは、25年前に報告された割合よりも3倍高い割合である。
約0.1〜15%の量の医薬成分と、
約1〜30%の量のメチルスルホニルメタンと、
約5%〜40%の量の植物油と、
約5〜30%の量の精製水と、
約5〜40%の量のカカオバターと、
甘味料としての役割を果たすために適切な量のスクラロースと、
約1〜20%の量のカルシウム塩と、
約1〜20%の量のレシチンと
を含み、この百分率は、組成物の全重量基準の重量%であり、組成物の全重量は100%に等しい。
上記メチルスルホニルメタンは約1%〜10%の量で存在し、
上記植物油は約20%〜40%の量で存在し、
上記精製水は約10%〜30%の量で存在し、
上記カカオバターは約20%〜40%の量で存在し、
上記スクラロースは約0.05%〜0.2%の量で存在し、
上記カルシウム塩は約1%〜20%の量で存在し、
上記レシチンは約1%〜20%の量で存在する。
上記メチルスルホニルメタンは約2%〜5%の量で存在し、
上記植物油は約25%〜35%の量で存在し、
上記精製水は約15%〜25%の量で存在し、
上記カカオバターは約25%〜35%の量で存在し、
上記スクラロースは約0.07%〜0.15%の量で存在し、
上記カルシウム塩は約5%〜15%の量で存在し、
上記レシチンは約5%〜15%の量で存在する。
約5%を超えない量の医薬成分または栄養補助成分と、
約10%を超えない量のメチルスルホニルメタンと、
約40%を超えない量の植物油と、
約30%を超えない量の精製水と、
約40%を超えない量のカカオバターと、
約0.2%を超えない量のスクラロースと、
約20%を超えない量のカルシウム塩と、
約20%を超えない量のレシチンと
を含み、この百分率は、組成物の全重量基準の重量%であり、組成物の全重量は100%に等しい。
本願明細書で使用する場合、用語「投与すること」は、本発明の組成物を口腔の粘膜(すなわち、口腔粘膜)に投与することを指す。口腔粘膜内部の適切な投与部位の例としては、口腔底の粘膜(舌下粘膜)、頬の粘膜(頬側粘膜)、歯ぐきの粘膜(歯肉粘膜)、口蓋の粘膜(口蓋粘膜)、唇の裏側の粘膜、およびこれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。
口から摂取され嚥下される薬剤は、まず消化管を潅流する血液の中にまず吸収される。GI管からの静脈還流は、肝臓を潅流する血液に入る。これは、消化管の管腔から吸収される薬剤は、身体の主要な解毒する臓器である肝臓に、直ちに送られることを意味する。摂取した毒素から生物体を保護することに加えて、肝臓はまた、同様に処理される薬剤を代謝する。肝臓からの血液は、次いで肝臓の門脈を経由して左心へと戻り、体循環の残りに到達する。肝臓を通るこの初回通過は、摂取された薬剤の実質的な部分の除去という結果を生じることがある。この初回通過の効果は、いくつかの薬物については他のものよりも顕著である。
本発明の組成物に組み込んでもよいNSAIDとしては、イブプロフェン(2−(イソブチルフェニル)−プロピオン酸)、メトトレキサート(N−[4−(2,4 ジアミノ 6−プテリジニル−メチル]メチルアミノ]ベンゾイル)−L−グルタミン酸)、アスピリン(アセチルサリチル酸)、サリチル酸、ジフェンヒドラミン(2−(ジフェニルメトキシ)−NN−ジメチルエチルアミン塩酸塩)、ナプロキセン(2−ナフタレン酢酸、6−メトキシ−9−メチル−、ナトリウム塩、(−))、フェニルブタゾン(4−ブチル−1,2−ジフェニル−3,5−ピラゾリジンジオン)、スリンダク−(2)−5−フルオロ−2−メチル−1−[[p−(メチルスルフィニル)フェニル]メチレン−]−1−H−インデン−3−酢酸、ジフルニサル(2’,4’,−ジフルオロ−4−ヒドロキシ−3−ビフェニルカルボン酸、ピロキシカム(4−ヒドロキシ−2−メチル−N−2−ピリジニル−2H−1,2−ベンゾチアジン−2−カルボキシアミド 1,1−ジオキシド、メロキシカム(4−ヒドロキシ−2−メチル−N−(5−メチル−2−チアゾリル)−2H−1,2−ベンゾチアジン−3−カルボキシアミド 1,1−ジオキシド)、オキシカム、インドメタシン(1−(4−クロロベンゾイル)−5−メトキシ−2−メチル−H−インドール−3−酢酸)、メクロフェナム酸ナトリウム(N−(2,6−ジクロロ−m−トリル)アントラニル酸、ナトリウム塩、一水和物)、ナブメトン(4−(6−メトキシ−2−ナフタレニル)−2−ブタノン)、ケトプロフェン(2−(3−ベンゾイルフェニル)−プロピオン酸、トルメチンナトリウム(1−メチル−5−(4−メチルベンゾイル−1H−ピロール−2−酢酸ナトリウム二水和物)、ジクロフェナクナトリウム(2−[(2,6−ジクロロフェニル)アミノ]ベンゼン酢酸、一ナトリウム塩)、硫酸ヒドロキシクロロキン(2−{[4−[(7−クロロ−4−キノリル)アミノ]ペンチル]エチルアミノ}エタノール硫酸塩(1:1)、ペニシラミン(3−メルカプト−D−バリン)、フルルビプロフェン([1,1−ビフェニル]−4−酢酸、2−フルオロ−α−メチル−、(+−))、エトドラク(1−8−ジエチル−13,4,9,テトラヒドロピラノ−[3−4−13]インドール−1−酢酸、メフェナム酸(N−(2,3−キシリル)アントラニル酸、および塩酸ジフェンヒドラミン(2−ジフェニルメトキシ−N,N−ジ−メチルエタミン塩酸塩)が挙げられる。
本発明は、口腔粘膜を通る高められた送達のための組成物であって、医薬成分、メチルスルホニルメタン、食用油、精製水、およびレシチンを含む組成物を提供する。
口腔粘膜(例えば舌下および頬側)投与のための例示的な固体形態としては、フィルム、分散性流体または半固体組成物および固体形態が挙げられる。口腔粘膜上または口腔粘膜での分散を意図した固体剤形は、ハードキャンディの形態または歯で噛み砕ける菓子類形態をとるように設計することが好都合である場合がある。他の形態としては、口腔中での分散のために有用な錠剤、丸剤、カプセル剤、粉末および顆粒状物質を挙げることができる。これらの固体組成物は、希釈剤(例えば炭酸カルシウム、塩化ナトリウム、ラクトース、リン酸カルシウム、リン酸ナトリウムなど)、顆粒化および崩壊剤(例えばジャガイモデンプン、アルギン酸など)、結合剤(例えばデンプン、ゼラチン、アラビアゴムなど)、滑沢剤(例えばステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸、タルクなど)などの薬理学的に許容できる不活性成分を含むことができる。本発明で使用することができる他の不活性成分としては、着色剤、着香料、可塑剤、保湿剤などが挙げられる。本発明に従って提供されるこの固体組成物はコーティングされていなくてもよいし、当該技術分野で公知の方法により当該技術分野で公知の物質を用いてコーティングされてもよい。
安定剤/保存料(パラヒドロキシ安息香酸アルキルエステル、抗酸化物質、抗真菌薬など)、
色素(水溶性タール色素、天然色素、酸化チタンなど)、
賦形剤/崩壊調整剤(disintegration adjusting agent)(ケイ酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、合成ケイ酸アルミニウム、沈降炭酸カルシウム、メタケイ酸マグネシウムアルミニウム、リン酸水素カルシウムなど)、
水溶性タンパク質以外の水溶性ポリマー(天然ポリマー、合成ポリマーなど)、ならびに
ステアリン酸およびその塩、タルク、パルミチン酸、ならびに乳化剤、分散剤、結合剤、増粘剤などとして公知の他の物質。
本発明はさらに、食欲の抑制を必要とする哺乳動物の食欲を抑制するための方法であって、食欲抑制量のDL−フェニルアラニン、メチルスルホニルメタン、食用油、精製水およびレシチンを含む組成物を経粘膜投与し、それによって食欲の抑制を必要とする哺乳動物の食欲を抑制する工程を含む方法を提供する。
各々3gの重量のチョコレート錠剤の形態の軟質バッカル剤処方物を調製した。
DL−フェニルアラニン 150mg
メチルスルホニルメタン(MSM) 100mg
植物油 30%
カカオバター 30%
スクラロース 0.1%
炭酸カルシウム 10%
レシチン 10%および
精製水 100%まで
を含有する。
ステップ1:20mlの脱イオン水を均質化する系に注ぎ込み、50℃の温度まで加熱する。
ステップ2:MSMをこの水に加え、徹底的に均質化する。
ステップ3:フェニルアラニンをこの水に加え、徹底的に均質化する。
ステップ4:スクラロースをこの水に加え、徹底的に均質化する。
ステップ5:これらの成分を30分間徹底的に混合し、溶液Aを製造する。
ステップ6:レシチンを溶液Aに加え、60分間徹底的に混合する。
ステップ7:カカオバターを植物油に加え、30分間徹底的に混合する。
ステップ8:カカオバターおよび植物油の混合物を上記溶液に加え、30分間徹底的に混合する。
ステップ9:炭酸カルシウムをこの溶液に加え、30分間徹底的に混合する。
ステップ10:この溶液を滅菌容器に注ぎ込み、24時間放置した。
3人の健康な成人男性の被験者に、実施例1に記載した方法によって調製した錠剤を、口腔中の歯肉と頬との間に、450mg DL−フェニルアラニン/被験者の用量で与えた。(A)MSMを含まない製剤で、60秒の(口腔中での)保持時間、(B)MSMを含む製剤で、30秒の(口腔中での)保持時間、および(C)MSMを含む製剤で、60秒の(口腔中での)保持時間。これらの被験者を、投与の12時間前から試験の終了まで絶食させた。
体重減少に対する実施例2に記載した組成物の効果を調べるために、90日間の、二重盲検遡及的研究を実施する。この組成物を、プラセボ錠剤の効果と比較した。
Claims (56)
- 口腔粘膜を通る高められた送達のための医薬組成物または栄養補助食品組成物であって、医薬成分または栄養補助成分と、メチルスルホニルメタンとを、前記口腔粘膜への投与に適した担体中に含む組成物。
- 前記担体が、食用油、水およびレシチンを含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記食用油が植物油である、請求項2に記載の組成物。
- 前記植物油が、綿実油、落花生油、ケシ油、ベニバナ油、ゴマ油、大豆油、コーン油、オリーブ油、キャノーラ油、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項3に記載の組成物。
- 前記組成物がさらに、甘味料、着香料、保護薬、抗酸化物質、可塑剤、ワックス、エラストマー溶媒、充填剤、保存料、滑沢剤、湿潤剤、乳化剤、可溶化剤、懸濁剤、着色料、崩壊剤およびこれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも1種の賦形剤を含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物が、カカオバター、スクラロース、カルシウム塩およびこれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも1種の賦形剤を含む、請求項5に記載の組成物。
- 前記カルシウム塩が炭酸カルシウムである、請求項6に記載の組成物。
- 約0.1〜15%の量の医薬成分と、
約0.5〜30%の量のメチルスルホニルメタンと、
約5%〜40%の量の植物油と、
約5〜30%の量の精製水と、
約5〜40%の量のカカオバターと、
約1〜20%の量のカルシウム塩と、
約1〜20%を超えない量のレシチンと
を含み、当該百分率は、前記組成物の全重量基準の重量%であり、前記組成物の前記全重量は100%に等しい、請求項7に記載の組成物。 - 前記医薬成分が約1%〜5%の量で存在し、
前記メチルスルホニルメタンが約1%〜10%の量で存在し、
前記植物油が約20%〜40%の量で存在し、
前記精製水が約10%〜30%の量で存在し、
前記カカオバターが約20%〜40%の量で存在し、
前記カルシウム塩が約1%〜20%の量で存在し、
前記レシチンが約1%〜20%の量で存在する、請求項7に記載の組成物。 - 前記医薬成分が約2%〜4%の量で存在し、
前記メチルスルホニルメタンが約2%〜5%の量で存在し、
前記植物油が約25%〜35%の量で存在し、
前記精製水が約15%〜25%の量で存在し、
前記カカオバターが約25%〜35%の量で存在し、
前記カルシウム塩が約5%〜15%の量で存在し、
前記レシチン約5%〜15%が量で存在する、請求項8に記載の組成物。 - 前記医薬成分が、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、鎮痛薬、片頭痛治療薬、閉経治療薬、睡眠障害治療薬、勃起不全治療薬、食欲抑制薬および高分子からなる群から選択される、請求項1に記載の組成物。
- 前記NSAIDが、イブプロフェン(2−(イソブチルフェニル)−プロピオン酸)、メトトレキサート(N−[4−(2,4 ジアミノ 6−プテリジニル−メチル]メチルアミノ]ベンゾイル)−L−グルタミン酸)、アスピリン(アセチルサリチル酸)、サリチル酸、ジフェンヒドラミン(2−(ジフェニルメトキシ)−NN−ジメチルエチルアミン塩酸塩)、ナプロキセン(2−ナフタレン酢酸、6−メトキシ−9−メチル−、ナトリウム塩、(−))、フェニルブタゾン(4−ブチル−1,2−ジフェニル−3,5−ピラゾリジンジオン)、スリンダク−(2)−5−フルオロ−2−メチル−1−[[p−(メチルスルフィニル)フェニル]メチレン−]−1−H−インデン−3−酢酸、ジフルニサル(2’,4’,−ジフルオロ−4−ヒドロキシ−3−ビフェニルカルボン酸、ピロキシカム(4−ヒドロキシ−2−メチル−N−2−ピリジニル−2H−1,2−ベンゾチアジン−2−カルボキシアミド 1,1−ジオキシド、メロキシカム(4−ヒドロキシ−2−メチル−N−(5−メチル−2−チアゾリル)−2H−1,2−ベンゾチアジン−3−カルボキシアミド 1,1−ジオキシド)、オキシカム、インドメタシン(1−(4−クロロベンゾイル)−5−メトキシ−2−メチル−H−インドール−3−酢酸)、メクロフェナム酸ナトリウム(N−(2,6−ジクロロ−m−トリル)アントラニル酸、ナトリウム塩、一水和物)、ナブメトン(4−(6−メトキシ−2−ナフタレニル)−2−ブタノン)、ケトプロフェン(2−(3−ベンゾイルフェニル)−プロピオン酸、トルメチンナトリウム(1−メチル−5−(4−メチルベンゾイル−1H−ピロール−2−酢酸ナトリウム二水和物)、ジクロフェナクナトリウム(2−[(2,6−ジクロロフェニル)アミノ]ベンゼン酢酸、一ナトリウム塩)、硫酸ヒドロキシクロロキン(2−{[4−[(7−クロロ−4−キノリル)アミノ]ペンチル]エチルアミノ}エタノール硫酸塩(1:1)、ペニシラミン(3−メルカプト−D−バリン)、フルルビプロフェン([1,1−ビフェニル]−4−酢酸、2−フルオロ−α−メチル−、(+−))、エトドラク(1−8−ジエチル−13,4,9,テトラヒドロピラノ−[3−4−13]インドール−1−酢酸、メフェナム酸(N−(2,3−キシリル)アントラニル酸、および塩酸ジフェンヒドラミン(2−ジフェニルメトキシ−N,N−ジ−メチルエタミン塩酸塩)からなる群から選択される、請求項11に記載の組成物。
- 前記鎮痛薬が、アセトアミノフェンおよびジピロン(4−メチルアミノ−1,5−ジメチル−2−フェニル−3−ピラゾロンナトリウムメタンスルホン酸塩)からなる群から選択される、請求項11に記載の組成物。
- 前記片頭痛治療薬が、トリプタン、スマトリプタン(3−(2−(ジメチルアミノ)エチル)−N−メチル−1H−インドール−5−メタンスルホンアミド)、アルモトリプタン(1−(((3−(2(ジメチルアミノ)エチル)インドール−5−イル)メチル)スルホニル)ピロリジン)およびアミトリプチリン(3−(10,11−ジヒドロ−5H−ジベンゾ(a,d)シクロヘプテン−5−イリデン)−N,N−ジメチル−1−プロパンアミン)からなる群から選択される、請求項11に記載の組成物。
- 前記閉経治療薬が、ベンラファキシン、パロキセチン、フィトエストロゲンおよび植物エキスからなる群から選択される、請求項11に記載の組成物。
- 前記植物エキスが、ブラック・コホッシュおよびマカからなる群から選択される植物から誘導される、請求項15に記載の組成物。
- 前記睡眠障害治療薬が、ジフェンヒドラミン(2−(ベンズヒドリルオキシ)−N,N−ジメチルエチルアミン)、吉草根、およびメラトニン(5−メトキシ−N−アセチルトリプタミン)からなる群から選択される、請求項11に記載の組成物。
- 前記勃起不全治療薬が、プロスタグランジン、テストステロン、ヨヒンビン、ペントキシフィリン、トラゾドン、アポモルヒネ、シルデナフィル、タダラフィル、ミノキシジル、ミソプロストール、パパベリン、ニトログリセリン、フェントラミン、モキシシリト、リンシドミン、およびピリジルグアニジン化合物からなる群から選択される、請求項11に記載の組成物。
- 前記高分子が、ビタミンB12、抗生物質、ペプチド、カルシトニン、バソプレシンおよびオキシトシンからなる群から選択される、請求項11に記載の組成物。
- 前記高分子がビタミンB12である、請求項19に記載の組成物。
- 前記高分子が、約5000ダルトンまでの分子量を有する、請求項11に記載の組成物。
- 前記食欲抑制薬がDL−フェニルアラニンである、請求項11に記載の組成物。
- 前記DL−フェニルアラニンが、前記組成物の全重量の約1%〜5重量%の量で存在する、請求項22に記載の組成物。
- 前記DL−フェニルアラニンが、D−フェニルアラニン、L−フェニルアラニンおよびこれらの混合物からなる群から選択される、請求項22に記載の組成物。
- 前記医薬成分がDL−フェニルアラニンである、請求項8から請求項10のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記組成物が、トローチ剤、チューインガム、咀嚼錠、および溶解錠からなる群から選択される剤形である、請求項1に記載の組成物。
- 口腔粘膜を通る医薬成分の送達を高めるための方法であって、それを必要とする被験者に、医薬成分と、メチルスルホニルメタンとを、前記口腔粘膜への投与に適した担体中に含む組成物を投与する工程を含み、前記メチルスルホニルメタンは前記医薬成分の経粘膜送達を高めるのに十分な量で存在することを特徴とする方法。
- 前記担体が食用油、精製水、およびレシチンを含む、請求項27に記載の方法。
- 前記食用油が植物油である、請求項28に記載の方法。
- 前記植物油が、綿実油、落花生油、ケシ油、ベニバナ油、ゴマ油、大豆油、コーン油、オリーブ油、キャノーラ油、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項29に記載の方法。
- 前記組成物がさらに、カカオバター、スクラロース、炭酸カルシウムおよびこれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも1種の賦形剤を含む、請求項27に記載の方法。
- 前記組成物が、請求項7に記載の組成物を含み、前記組成物が、
約0.1〜15%の量の医薬成分と、
約0.5〜30%の量のメチルスルホニルメタンと、
約5%〜40%の量の植物油と、
約5〜30%の量の精製水と、
約5〜40%の量のカカオバターと、
甘味料としての役割を果たすために十分な量のスクラロースと、
約1〜20%の量のカルシウム塩と、
約1〜20%を超えない量のレシチンと
を含み、当該百分率は、前記組成物の全重量基準の重量%であり、前記組成物の前記全重量は100%に等しい、請求項31に記載の方法。 - 前記医薬成分が約1%〜5%の量で存在し、
前記メチルスルホニルメタンが約1%〜10%の量で存在し、
前記植物油が約20%〜40%の量で存在し、
前記精製水が約10%〜30%の量で存在し、
前記カカオバターが約20%〜40%の量で存在し、
前記スクラロースが約0.05%〜0.2%の量で存在し、
前記炭酸カルシウムが約1%〜20%の量で存在し、
前記レシチンが約1%〜20%の量で存在する、請求項32に記載の方法。 - 前記医薬成分が約2%〜4%の量で存在し、
前記メチルスルホニルメタンが約2%〜5%の量で存在し、
前記植物油が約25%〜35%の量で存在し、
前記精製水が約15%〜25%の量で存在し、
前記カカオバターが約25%〜35%の量で存在し、
前記スクラロースが約0.07%〜0.15%の量で存在し、
前記炭酸カルシウムが約5%〜15%の量で存在し、
前記レシチンが約5%〜15%の量で存在する、請求項33に記載の方法。 - 前記医薬成分が、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、鎮痛薬、片頭痛治療薬、閉経治療薬、睡眠障害治療薬、勃起不全治療薬、食欲抑制薬および高分子からなる群から選択される、請求項28に記載の方法。
- 前記食欲抑制薬がDL−フェニルアラニンである、請求項35に記載の方法。
- 前記DL−フェニルアラニンが、前記組成物の全重量の約1重量%〜5重量%の量で存在する、請求項36に記載の方法。
- 前記DL−フェニルアラニンが、D−フェニルアラニン、L−フェニルアラニンおよびこれらの混合物からなる群から選択される、請求項36に記載の方法。
- 前記組成物が、トローチ剤、チューインガム、咀嚼錠、および溶解錠からなる群から選択される剤形である、請求項28に記載の方法。
- 前記口腔粘膜が、舌下粘膜、頬側粘膜、歯肉粘膜、口蓋粘膜およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項28に記載の方法。
- 食欲の抑制を必要とする哺乳動物の食欲を抑制するための方法であって、食欲抑制量のDL−フェニルアラニン、メチルスルホニルメタン、食用油、精製水およびレシチンを含む組成物を経粘膜投与し、それによって食欲の抑制を必要とする前記哺乳動物の食欲を抑制する工程を含む方法。
- 前記食用油が植物油である、請求項41に記載の方法。
- 前記植物油が、綿実油、落花生油、ケシ油、ベニバナ油、ゴマ油、大豆油、コーン油、オリーブ油、キャノーラ油およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項43に記載の方法。
- 前記組成物がさらに、甘味料、着香料、保護薬、可塑剤、ワックス、エラストマー溶媒、充填剤物質、保存料、滑沢剤、湿潤剤、乳化剤、可溶化剤、懸濁剤、着色料、崩壊剤およびこれらの組み合わせからなる群から選択される賦形剤を含む、請求項41に記載の方法。
- 前記組成物が、カカオバター、スクラロース、炭酸カルシウムおよびこれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも1種の賦形剤を含む、請求項44に記載の方法。
- 約5%を超えない量のDL−フェニルアラニンと、
約10%を超えない量のメチルスルホニルメタンと、
約40%を超えない量の植物油と、
約30%を超えない量の精製水と、
約40%を超えない量のカカオバターと、
約0.2%を超えない量のスクラロースと、
約20%を超えない量の炭酸カルシウムと、
約20%を超えない量のレシチンと
を含み、当該百分率は、前記組成物の全重量基準の重量%であり、前記組成物の前記全重量は100%に等しい、請求項45に記載の方法。 - 前記DL−フェニルアラニンが約1%〜5%の量で存在し、
前記メチルスルホニルメタンが約1%〜10%の量で存在し、
前記植物油が約20%〜40%の量で存在し、
前記精製水が約10%〜30%の量で存在し、
前記カカオバターが約20%〜40%の量で存在し、
前記スクラロースが約0.05%〜0.2%の量で存在し、
前記炭酸カルシウムが約1%〜20%の量で存在し、
前記レシチンは約1%〜20%の量で存在する、請求項45に記載の方法。 - 前記DL−フェニルアラニンが約2%〜5%の量で存在し、
前記メチルスルホニルメタンが約1%〜5%の量で存在し、
前記植物油が約25%〜35%の量で存在し、
前記精製水が約15%〜25%の量で存在し、
前記カカオバターが約25%〜35%の量で存在し、
前記スクラロースが約0.07%〜0.15%の量で存在し、
前記炭酸カルシウムが約5%〜15%の量で存在し、
前記レシチンが約5%〜15%の量で存在する、請求項47に記載の方法。 - 前記DL−フェニルアラニンが、D−フェニルアラニン、L−フェニルアラニンおよびこれらの混合物からなる群から選択される、請求項41に記載の方法。
- 前記組成物が、トローチ剤、チューインガム、咀嚼錠、および溶解錠からなる群から選択される剤形である、請求項41に記載の方法。
- 前記口腔粘膜が、舌下粘膜、頬側粘膜、歯肉粘膜、口蓋粘膜およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項41に記載の方法。
- 前記哺乳動物がヒトである、請求項41に記載の方法。
- 前記哺乳動物が肥満である、請求項41に記載の方法。
- 前記哺乳動物が病的に肥満である、請求項53に記載の方法。
- 前記メチルスルホニルメタンが、前記DL−フェニルアラニンの経粘膜送達を高めるのに十分な量で存在する、請求項41に記載の方法。
- 前記DL−フェニルアラニンが約5%の量で存在する、請求項46に記載の方法。
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