JP5094197B2 - 杯細胞過形成を抑制するための抗ヒスタミン剤含有医薬組成物 - Google Patents
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Description
(2)フェニルプロピオン酸系解熱鎮痛消炎剤並びにアゼラスチン及び/又はアゼラスチンの薬理上許容される塩を含有する医薬組成物、
(3)気道の杯細胞過形成を抑制するための(2)に記載の医薬組成物、
(4)気道の杯細胞過形成を抑制するためのフェニルプロピオン酸系解熱鎮痛消炎剤及び抗ヒスタミン剤を含有する医薬組成物。
(5)さらに鎮咳及び/又は去痰を同時に行うための(1)、(3)又は(4)に記載の医薬組成物、
(6)抗ヒスタミン剤が、ケトチフェン、クレマスチン、アゼラスチン、メキタジン及びそれらの薬理上許容される塩から選ばれる1又は2以上である(1)、(4)又は(5)から選択されるいずれか1項に記載の医薬組成物、
(7)抗ヒスタミン剤が、フマル酸ケトチフェン、フマル酸クレマスチン、塩酸アゼラスチン及びメキタジンから選ばれる1又は2以上である(1)、(4)又は(5)から選択されるいずれか1項に記載の医薬組成物、
(8)フェニルプロピオン酸系解熱鎮痛消炎剤が、ロキソプロフェンナトリウム、イブプロフェン、アルミノプロフェン、チアプロフェン酸、プラノプロフェン、オキサプロジン、フェノプロフェンカルシウム、ザルトプロフェン及びフルルビプロフェンからなる群より選ばれる1又は2以上である(2)〜(7)から選択されるいずれか1項に記載の医薬組成物、
(9)フェニルプロピオン酸系解熱鎮痛消炎剤が、ロキソプロフェンナトリウム又はイブプロフェンより選ばれる1又は2以上である(2)〜(7)から選択されるいずれか1項に記載の医薬組成物、
(10)感冒剤として用いるための(1)〜(9)から選択されるいずれか1項に記載の医薬組成物、
(11)急性又は慢性気管支炎の治療に用いるための(1)〜(9)から選択されるいずれか1項に記載の医薬組成物及び
(12)慢性気道疾患における急性呼吸器感染時の症状の治療に用いるための(1)〜(9)から選択されるいずれか1項に記載の医薬組成物である。
(13)有効成分を同一の医薬組成物中に含有する(2)〜(9)から選択されるいずれか1項に記載の医薬組成物の製造方法及び
(14)哺乳動物に(1)〜(9)から選択されるいずれか1項に記載された医薬組成物の有効量を投与する感冒の治療方法を提供する。
本発明の「フェニルプロピオン酸系解熱鎮痛消炎剤」とは、フェニルプロピオン酸構造をもつ解熱鎮痛消炎剤及びその薬理上許容される塩のことであり、例えば、ロキソプロフェン、イブプロフェン、アルミノプロフェン、チアプロフェン酸(5‐ベンゾイル‐α‐メチル‐2‐チオフェン酢酸)、プラノプロフェン、オキサプロジン、フェノプロフェンカルシウム、ザルトプロフェン、フルルビプロフェン及びそれらの薬理上許容される塩であり、好適には、ロキソプロフェンナトリウム、イブプロフェン、アルミノプロフェン、チアプロフェン酸(5‐ベンゾイル‐α‐メチル‐2‐チオフェン酢酸)、プラノプロフェン(又はそのカルシウム塩)、オキサプロジン、フェノプロフェンカルシウム、ザルトプロフェン及びフルルビプロフェンであり、更に好適には、ロキソプロフェンナトリウム、イブプロフェン、アルミノプロフェン、チアプロフェン酸及びプラノプロフェン(又はそのカルシウム塩)であり、より更に好適には、ロキソプロフェンナトリウム及びイブプロフェンである。ロキソプロフェンナトリウムとして、好適には、ロキソプロフェンナトリウム・2水和物である。
ロキソプロフェンナトリウム、ザルトプロフェン、フルルビプロフェン又はプラノプロフェンの含有量は、通常、3〜600mgであり、好適には、15〜120mgである。
(1)成分
(表1)
1乃至2錠中(mg) (1a) (1b) (1c)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
塩酸アゼラスチン 2 2 2
ロキソプロフェンNa、ザルトプロフェン、 60 − −
フルルビプロフェン又はプラノプロフェン
イブプロフェン、アルミノプロフェン − 200 −
又はチアプロフェン酸
フェノプロフェンカルシウム − − 400
乳糖 70 70 70
ステアリン酸マグネシウム 4 5 8
ヒドロキシプロピルセルロース 20 40 60
トウモロコシデンプン 適量 適量 適量
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−。
上記成分及び分量をとり、日局製剤総則「錠剤」の項に準じて錠剤を製造する。
(1)成分
(表2)
1包中(mg) (2a) (2b) (2c)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
塩酸アゼラスチン 2 2 2
ロキソプロフェンNa、ザルトプロフェン、 60 − −
フルルビプロフェン又はプラノプロフェン
イブプロフェン、アルミノプロフェン − 200 −
又はチアプロフェン酸
フェノプロフェンカルシウム − − 400
乳糖 900 800 600
ポリビニルピロリドン 25 35 45
トウモロコシデンプン 適量 適量 適量
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−。
上記成分及び分量をとり、日局製剤総則「顆粒剤」の項に準じて細粒剤を製造する。
(1)成分
(表3)
1乃至2カプセル中(mg) (3a) (3b) (3c)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
塩酸アゼラスチン 2 2 2
ロキソプロフェンNa、ザルトプロフェン、 60 − −
フルルビプロフェン又はプラノプロフェン
イブプロフェン、アルミノプロフェン − 200 −
又はチアプロフェン酸
フェノプロフェンカルシウム − − 400
乳糖 200 140 60
ポリビニルピロリドン 20 20 20
トウモロコシデンプン 適量 適量 適量
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−。
上記成分及び分量をとり、日局製剤総則「顆粒剤」の項に準じて細粒剤を製造した後、カプセルに充てんして硬カプセル剤を製造する。
(1)成分
(表4)
10mL中(mg) (4a) (4b) (4c)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
塩酸アゼラスチン 2 2 2
ロキソプロフェンNa、ザルトプロフェン、 60 − −
フルルビプロフェン又はプラノプロフェン
イブプロフェン、アルミノプロフェン − 200 −
又はチアプロフェン酸
フェノプロフェンカルシウム − − 400
安息香酸ナトリウム 70 70 70
グリセリン 100 250 350
ポリビニルアルコール 80 80 80
白糖 1200 2000 2000
精製水 残部 残部 残部
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−。
上記成分及び分量をとり、日局製剤総則「シロップ剤」の項に準じてシロップ剤を製造した後、褐色ガラス瓶に充てんしてシロップ剤を製造する。
(実施例5)錠剤
(1)成分
(表5)
1錠中(mg) (5a) (5b) (5c)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
フマル酸ケトチフェン、 1 0.5 −
フマル酸クレマスチン、
又は、塩酸アゼラスチン
メキタジン − 3 5
乳糖 90 90 90
ステアリン酸マグネシウム 8 8 8
ヒドロキシプロピルセルロース 10 10 10
トウモロコシデンプン 適量 適量 適量
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−。
上記成分及び分量をとり、日局製剤総則「錠剤」の項に準じて錠剤を製造する。
(1)成分
(表6)
1包中(mg) (6a) (6b) (6c)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
フマル酸ケトチフェン、 1 0.5 −
フマル酸クレマスチン、
又は、塩酸アゼラスチン
メキタジン − 3 5
乳糖 800 800 800
ポリビニルピロリドン 25 25 25
トウモロコシデンプン 適量 適量 適量
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−。
上記成分及び分量をとり、日局製剤総則「顆粒剤」の項に準じて細粒剤を製造する。
(1)成分
(表7)
1乃至2カプセル中(mg) (7a) (7b) (7c)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
フマル酸ケトチフェン、 1 0.5 −
フマル酸クレマスチン、
又は、塩酸アゼラスチン
メキタジン − 3 5
乳糖 200 200 200
ポリビニルピロリドン 25 25 25
トウモロコシデンプン 適量 適量 適量
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−。
上記成分及び分量をとり、日局製剤総則「顆粒剤」の項に準じて細粒剤を製造した後、カプセルに充てんして硬カプセル剤を製造する。
(1)成分
(表8)
10mL中(mg) (8a) (8b) (8c)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
フマル酸ケトチフェン、 1 0.5 −
フマル酸クレマスチン、
又は、塩酸アゼラスチン
メキタジン − 3 5
安息香酸ナトリウム 70 70 70
グリセリン 10 10 10
ポリビニルアルコール 20 20 20
白糖 1200 1200 1500
精製水 残部 残部 残部
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−。
上記成分及び分量をとり、日局製剤総則「シロップ剤」の項に準じてシロップ剤を製造した後、褐色ガラス瓶に充てんしてシロップ剤を製造する。
(1)被験物質
ロキソプロフェンナトリウム・2水和物は三共(株)製のものを、イブプロフェンはSigma Chemical製のものを、塩酸アゼラスチンは(株)三洋化学研究所製のものを使用した。
F344/DuCrj雄性ラットの10週齢を日本チャールズリバー(株)から購入し、温度20〜26℃、湿度30〜70%、照明時間7時〜19時に制御されたラット飼育室内でラット用ブラケットテーパーケージに5匹ずつ入れ、飼料(マウス・ラット飼育用F−2、船橋農場製)および水フィルターを通した水道水を自由に摂取させて約1週間予備飼育した。試験開始日に肉眼で動物の健康状態を観察し良好なことを確認して体重を測定し無作為に1群6匹に群分けして用いた。
ラットにペントバルビタール50mg/Kgを腹腔内投与して麻酔させ、仰臥位に固定し、頚部喉頭側皮膚を正中に切開して、気管露出部から確認しながら気管内に挿入し、1%リポポリサッカライド(LPS)溶液を100μL投与した。直ちに、気管周囲筋肉と切開部皮膚を縫合して気道粘膜障害動物を作成した。
杯細胞形成抑制率(%)=[1−B/A]×100
A:CMC投与群の杯細胞数の平均値
B:被験物質投与群の杯細胞数の平均値
(4)試験結果
得られた杯細胞形成抑制率の結果を表9に示す。なお、各値とも1群7匹の平均値である。
被験物質(投与量:mg/Kg) 杯細胞形成抑制率(%)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
塩酸アゼラスチン(0.2) 8.7
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
メキタジン(1.0) 8.6
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
LxNa(15) 8.2
LxNa(15)+塩酸アゼラスチン(0.2) 33.9
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
イブプロフェン(50) −2.2
イブプロフェン(50)+塩酸アゼラスチン(0.2) 19.7
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
LxNa(15)+メキタジン(1) 32.0
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−。
(1)被験物質
フマル酸ケトチフェンは(株)ワイアイシー製のものを、フマル酸クレマスチンはSIGMA社製のものを、塩酸アゼラスチンは(株)三洋化学研究所製のものを、メキタジンは住化ファインケム(株)製のものを使用した。
F344/DuCrj雄性ラットの10週齢を日本チャールズリバー(株)から購入し、温度20〜26℃、湿度30〜70%、照明時間7時〜19時に制御されたラット飼育室内でラット用ブラケットテーパーケージに5匹ずつ入れ、飼料(マウス・ラット飼育用F−2、船橋農場製)および水フィルターを通した水道水を自由に摂取させて約1週間予備飼育した。試験開始日に肉眼で動物の健康状態を観察し良好なことを確認して体重を測定し無作為に1群7匹に群分けして用いた。
ラットにペントバルビタール50mg/Kgを腹腔内投与して麻酔させ、仰臥位に固定し、頚部喉頭側皮膚を正中に切開して、筋肉を鈍性に分離し気管を露出させた。口腔からラット用の液体気管内投与器具を用いて、気管露出部から確認しながら気管内に挿入し、1%リポポリサッカライド(LPS)溶液を100μL投与した。直ちに、気管周囲筋肉を縫合して切開部皮膚をアロンアルファで接着させて気道粘膜障害動物を作成した。
試験開始日の午前中に被験物質(対象群にはCMC液)を経口投与した後に、上述の方法でLPS溶液を気管内投与し、その日の夕刻に再度被験物質(対象群にはCMC液)を経口投与した。2日目と3日目は1日2回(午前と夕刻)被験薬(対象群にはCMC液)を経口投与した。
杯細胞形成抑制率(%)=[1−B/A]×100
A:CMC投与群の杯細胞数の平均値
B:被験物質投与群の杯細胞数の平均値
(5)試験結果
得られた杯細胞形成抑制率の結果を表10に示す。なお、各値とも1群7匹の平均値である。
被験物質(投与量:mg/Kg/回) 杯細胞形成抑制率(%)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
塩酸アゼラスチン(0.2) 8.7
メキタジン(1.0) 8.6
フマル酸ケトチフェン(0.25) 23.4
フマル酸クレマスチン(0.25) 19.9
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−。
Claims (2)
- 気道の杯細胞過形成を抑制するためのロキソプロフェンナトリウム並びに塩酸アゼラスチンを含有する医薬組成物。
- 請求項1に記載の医薬組成物を含有する鎮咳及び/又は去痰剤。
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