JP5364330B2 - アゼラスチンとアンブロキソールとを含有する医薬組成物 - Google Patents
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Description
(1)(i)コデイン類、ブロムヘキシン、アンブロキソール、デキストロメトルファン、ノスカピン類からなる群より選ばれる1種又は2種以上、(ii)リゾチーム、ブロメライン、セラチオペプチダーゼ、セミアルカリプロティナーゼからなる群より選ばれる1種又は2種以上、(iii)メキタジン、アステミゾール、カルビノキサミン、クロルフェニラミン、クレマスチンからなる群より選ばれる1種又は2種以上、(iv)アンレキサノクス、イブジラスト、アゼラスチン、エピナスチン、テルフェナジン、ケトチフェン、ペミロラスト、レピリナストからなる群より選ばれる1種又は2種以上を含有する製剤に、甘味剤のステビアを含有させると服用しやすい感冒薬が得られることが開示されている(特許文献1)。
医薬ジャーナル、2002年、第38巻、第12号、p121−126 日本医薬品集 医療薬 2008年版、じほう、2007 薬事日報 2007年9月11日
(2)気道杯細胞過形成抑制用の(1)に記載の組成物、
(3)鎮咳及び/又は去痰用の(1)に記載の組成物、
(4)アゼラスチン又はその塩が、アゼラスチン塩酸塩である(1)〜(3)から選ばれるいずれか1項に記載の組成物、
(5)アンブロキソール又はその塩が、アンブロキソール塩酸塩である(1)〜(4)から選ばれるいずれか1項に記載の組成物、
(6)感冒の治療に用いるための(1)〜(5)から選ばれるいずれか1項に記載の組成物、
(7)急性又は慢性気管支炎の治療に用いるための(1)〜(5)から選ばれるいずれか1項に記載の組成物及び
(8)慢性気道疾患における急性呼吸器感染時の症状の治療に用いるための(1)〜(5)から選ばれるいずれか1項に記載の組成物である。
(9)哺乳動物に(1)〜(8)のいずれか1項に記載された組成物の有効量を投与する感冒の予防方法又は治療方法及び
(10)アゼラスチン塩酸塩とアンブロキソール塩酸塩を同時に、順次又は別個に投与して感冒を治療する方法も提供する。
(1)成分
(表1)
1錠中 (mg)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
アゼラスチン塩酸塩 2
アンブロキソール塩酸塩 45
乳糖 70
ステアリン酸マグネシウム 8
ヒドロキシプロピルセルロース 25
トウモロコシデンプン 適量
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−。
上記成分及び分量をとり、日局製剤総則「錠剤」の項に準じて錠剤を製造する。
(1)成分
(表2)
1包中 (mg)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
アゼラスチン塩酸塩 2
アンブロキソール塩酸塩 45
乳糖 300
ポリビニルピロリドン 25
トウモロコシデンプン 適量
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−。
上記成分及び分量をとり、日局製剤総則「顆粒剤」の項に準じて細粒剤を製造する。
(1)成分
(表3)
1〜2カプセル中 (mg)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
アゼラスチン塩酸塩 2
アンブロキソール塩酸塩 45
乳糖 150
ポリビニルピロリドン 25
トウモロコシデンプン 適量
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−。
上記成分及び分量をとり、日局製剤総則「顆粒剤」の項に準じて細粒剤を製造した後、カプセルに充てんして硬カプセル剤を製造する。
(1)成分
(表4)
10mL中 (mg)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
アゼラスチン塩酸塩 2
アンブロキソール塩酸塩 45
安息香酸ナトリウム 70
グリセリン 100
ポリビニルアルコール 80
白糖 1200
精製水 残部
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−。
上記成分及び分量をとり、日局製剤総則「シロップ剤」の項に準じてシロップ剤を製造した後、褐色ガラス瓶に充てんしてシロップ剤を製造する。
(1)被験物質
アゼラスチン塩酸塩は(株)三洋化学研究所製のものを、アンブロキソール塩酸塩は(株)ワイ・アイ・シー製のものを使用した。
F344/DuCrj雄性ラットの10週齢を日本チャールズリバー(株)から購入し、温度20〜26℃、湿度30〜70%、照明時間7時〜19時に制御されたラット飼育室内でラット用ブラケットテーパーケージに5匹ずつ入れ、飼料(マウス・ラット飼育用F−2、船橋農場製)および水フィルターを通した水道水を自由に摂取させて約1週間予備飼育した。試験開始日に肉眼で動物の健康状態を観察し良好なことを確認して体重を測定し無作為に1群7匹に群分けして用いた。
ラットにペントバルビタール50mg/Kgを腹腔内投与して麻酔させ、仰臥位に固定し、頚部喉頭側皮膚を正中に切開して、筋肉を鈍性に分離し気管を露出させた。口腔からラット用の液体気管内投与器具を用いて、気管露出部から確認しながら気管内に挿入し、1%リポポリサッカライド(LPS)溶液を100μL投与した。直ちに、気管周囲筋肉を縫合して切開部皮膚をアロンアルファ(登録商標、東亞合成株式会社)で接着させて気道粘膜障害動物を作成した。
試験開始日の午前中に被験物質(対象群にはCMC液)を経口投与した後に、上述の方法でLPS溶液を気管内投与し、その日の夕刻に再度被験物質(対象群にはCMC液)を経口投与した。2日目と3日目は1日2回(午前と夕刻)被験薬(対象群にはCMC液)を経口投与した。
杯細胞形成抑制率(%)=[1−B/A]×100
A:CMC投与群の杯細胞数の平均値
B:被験物質投与群の杯細胞数の平均値
(5)試験結果
得られた杯細胞形成抑制率の結果を表5に示す。なお、各値とも1群7匹の平均値である。
被験物質(投与量:mg/Kg/回) 杯細胞形成抑制率(%)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
アゼラスチン塩酸塩(0.2) 8.7
アンブロキソール塩酸塩(5) 13.2
アゼラスチン塩酸塩(0.2) 37.0
+アンブロキソール塩酸塩(5)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−。
Claims (4)
- 気道の杯細胞過形成を抑制するための、アゼラスチン又はその塩と、アンブロキソール又はその塩とを含有する医薬組成物。
- 請求項1に記載の医薬組成物を含有する鎮咳及び/又は去痰剤。
- 請求項1に記載の医薬組成物を含有する急性又は慢性気管支炎の治療剤。
- 請求項1に記載の医薬組成物を含有する慢性気道疾患における急性呼吸器感染時の症状の治療剤。
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JP2008259417A JP5364330B2 (ja) | 2007-10-10 | 2008-10-06 | アゼラスチンとアンブロキソールとを含有する医薬組成物 |
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JP2007264966 | 2007-10-10 | ||
JP2008259417A JP5364330B2 (ja) | 2007-10-10 | 2008-10-06 | アゼラスチンとアンブロキソールとを含有する医薬組成物 |
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