JP5624367B2 - ロキソプロフェン含有医薬製剤 - Google Patents
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Description
また、ロキソプロフェンをブロムヘキシン塩酸塩やアンブロキソール塩酸塩と組み合わせることによる、咳嗽症状に対する効果の増強作用(特許文献4)及び杯細胞過形成抑制作用(特許文献5)並びにロキソプロフェンをブロムヘキシン塩酸塩と組み合わせることによる消炎・鎮痛・解熱効果の増強作用(特許文献6)等が知られている。
従って、本発明の課題は、ロキソプロフェン又はその塩とクレマスチン又はその塩を含有する安定な固形製剤の提供である。
また、本発明は、ロキソプロフェン又はその塩、及びクレマスチン又はその塩を、乾燥剤存在下で保存する工程を含むことを特徴とする、相互作用が抑制されたロキソプロフェン又はその塩、及びクレマスチン又はその塩を含有する固形製剤の製造方法を提供するものである。
また、本発明は、ロキソプロフェン又はその塩、及びクレマスチン又はその塩を含有する固形製剤を乾燥剤存在下で保存する工程を含むことを特徴とする、ロキソプロフェン又はその塩及びクレマスチン又はその塩を含有する固形製剤と乾燥剤とを容器中に含む医薬製剤の製造方法を提供するものである。
また、複雑な工程を経ることなく、簡便かつ安価に、ロキソプロフェン又はその塩、及びクレマスチン又はその塩を含む、相互作用が抑制された固形製剤を提供することができる。
本発明の医薬製剤に用いられるロキソプロフェン又はその塩には、ロキソプロフェンのみならず、ロキソプロフェンの薬学上許容される塩、さらには水やアルコール等との溶媒和物が含まれる。これらは公知の化合物であり、公知の方法により製造できるほか、市販のものを用いることができる。本発明において、ロキソプロフェン又はその塩としては、ロキソプロフェンナトリウム水和物(化学名:Monosodium 2-[4-[(2-oxocyclopentyl)methyl]phenyl]propanoate dihydrate)が好ましい。
本発明の固形製剤は、第十五改正日本薬局方製剤総則等に記載の公知の方法に基づき製造、製剤化することができる。固形製剤の剤形としては、例えば、錠剤、散剤、顆粒剤、細粒剤、丸剤、カプセル剤等が挙げられる。
当該固形製剤としては、相互作用抑制の点で、固形製剤中のロキソプロフェン又はその塩及びクレマスチン又はその塩を実質的に互いに接触しないように含有せしめ、製造、製剤化したものがより好ましい。当該実質的に互いに接触しないように含有せしめて製した製剤とは、一般の製剤技術研究者であれば、容易に理解されうるものであり、公知の方法に基づき、適宜製剤添加物を用いて製造、製剤化できる。具体的には、固形製剤の形態としては、以下の(イ)−(ヘ)を例示することができ、これらは公知の方法により製造、製剤化できる。
(ロ)ロキソプロフェン又はその塩、及びクレマスチン又はその塩をそれぞれ適当な方法で造粒して粒状物とし、これらを含有せしめて製した散剤や顆粒剤等、並びに当該粒状物を更に適当な方法で被覆した製剤。
(ハ)上記(イ)又は(ロ)で製した散剤や顆粒剤等をカプセルに充填したカプセル剤。(ニ)上記(イ)又は(ロ)で製した粒状物等を製錠して得た錠剤。
(ホ)ロキソプロフェン又はその塩、及びクレマスチン又はその塩が互いに接触しないように製した多層錠、並びに当該多層錠を更に適当な方法で被覆した製剤。当該多層錠としては、ロキソプロフェン又はその塩、及びクレマスチン又はその塩を、互いに異なる層に位置させたものが好ましく、三層以上の多層錠として、ロキソプロフェン又はその塩を含む層とクレマスチン又はその塩を含む層が互いに接しないように位置させたものがより好ましい。なお、ロキソプロフェン又はその塩、及びクレマスチン又はその塩として、上記(イ)や(ロ)で製した粒状物を用いることができる。
(ヘ)ロキソプロフェン又はその塩、及びクレマスチン又はその塩のいずれか一方を核錠に配置した有核錠、並びに当該有核錠を更に適当な方法で被覆した製剤。なお、ロキソプロフェン又はその塩、及びクレマスチン又はその塩として、上記(イ)や(ロ)で製した粒状物を用いることができる。
また、ロキソプロフェン又はその塩、及びクレマスチン又はその塩を含有する固形製剤1質量部に対しては、0.001〜1質量部が好ましく、0.004〜0.4質量部がより好ましい。
気管支拡張剤としては、例えば、トリメトキノール塩酸塩、フェニルプロパノールアミン塩酸塩、フェニレフリン塩酸塩、プソイドエフェドリン塩酸塩、プソイドエフェドリン硫酸塩、メチルエフェドリン、dl−メチルエフェドリン塩酸塩、l−メチルエフェドリン塩酸塩、dl−メチルエフェドリンサッカリン塩、メトキシフェナミン塩酸塩等が挙げられる。
ビタミン類としては、例えば、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB5、ビタミンB6、ビタミンB12、ビタミンC、ヘスペリジン及びその誘導体並びにそれらの塩類等(例えば、チアミン、チアミン塩化物塩酸塩、チアミン硝化物、ジセチアミン塩酸塩、セトチアミン塩酸塩、フルスルチアミン、フルスルチアミン塩酸塩、オクトチアミン、シコチアミン、チアミンジスルフィド、ビスイブチアミン、ビスベンチアミン、プロスルチアミン、ベンフォチアミン、リボフラビン、リボフラビンリン酸エステル、リボフラビン酪酸エステル、リン酸リボフラビンナトリウム、パンテノール、パンテチン、パントテン酸カルシウム、パントテン酸ナトリウム、ピリドキシン塩酸塩、ピリドキサールリン酸エステル、シアノコバラミン、メコバラミン、アスコルビン酸、アスコルビン酸ナトリウム、アスコルビン酸カルシウム、ヘスペリジン等)が挙げられる。
カフェイン類としては、例えば、安息香酸ナトリウムカフェイン、カフェイン、無水カフェイン等が挙げられる。
キサンチン系成分としては、例えば、アミノフィリン、ジプロフィリン、テオフィリン、プロキシフィリン等が挙げられる。
当該容器は透明、半透明、不透明のいずれでもよい。
また、本発明の医薬製剤に含まれるクレマスチン又はその塩は、ロキソプロフェンに起因する消化管障害(胃粘膜刺激、小腸での潰瘍形成等)を軽減又は抑制する。従って、ロキソプロフェン又はその塩とクレマスチン又はその塩を含有する本発明に係る固形製剤は、消化性潰瘍の罹患者や既往歴のある患者も、ロキソプロフェンに起因する消化管障害の虞なく、ロキソプロフェン又はその塩を服用することができ、有用なものである。
[試験例1]相互作用の検討
ロキソプロフェンナトリウム水和物496.7mg(大和薬品工業製:商品名 日本薬局方 ロキソプロフェンナトリウム水和物)及びクレマスチンフマル酸塩3.3mg(ダイト製:商品名 クレマスチンフマル酸塩)を混合し、ガラス瓶(3K規格瓶)に入れ、60℃で1週間保存した。別途、さらに乾燥剤として合成ゼオライト1g(新越化成工業製:商品名 MS−W1506)を入れ、同様に60℃で1週間保存した。各々につき、保存開始直後、1日後、3日後、1週間後の混合物の状態、すなわち相互作用の有無を評価し、結果を表1に示した。
5〜6週齢のWistar系雄性ラット(体重102.7〜120.5g)の右後肢足の疼痛閾値を測定し、「炎症惹起前疼痛閾値」とした。
炎症惹起前疼痛閾値の測定後、右後肢足蹠に20%酵母液を100μL皮下投与して炎症を惹起した。炎症惹起3時間後に疼痛閾値を測定し、「薬物投与前疼痛閾値」とした。 薬物投与前疼痛閾値の測定直後に被験薬物を経口投与し、当該薬物投与の1時間後を測定ポイントとして疼痛閾値を測定し、「薬物投与後疼痛閾値」とした。
なお、疼痛閾値は、ランダルセリット式鎮痛効果測定装置(MK−201D:室町機械(株)製)を用いて測定した。以下の群構成の各被験薬物を投与した。
ロキソプロフェンナトリウム水和物を0.1mg/kg体重の用量で、0.5%メチルセルロース溶液に溶解又は懸濁させて投与した。
群(ろ):クレマスチンフマル酸塩3mg/kg 単独投与群(以下、「CF単独(3mg/kg)」と表記する。)
クレマスチンフマル酸塩を3mg/kg体重の用量で、0.5%メチルセルロース溶液に溶解又は懸濁させて投与した。
群(は):ロキソプロフェンナトリウム水和物とクレマスチンフマル酸塩3mg/kgの2成分併用投与群(以下、「LX+CF(3mg/kg)」と表記する。)
ロキソプロフェンナトリウム水和物を0.1mg/kg体重の用量で、クレマスチンフマル酸塩を3mg/kg体重の用量で、0.5%メチルセルロース溶液に溶解又は懸濁させて、同時に投与した。
群(に):クレマスチンフマル酸塩30mg/kg 単独投与群(以下、「CF単独(30mg/kg)」と表記する。)
クレマスチンフマル酸塩を30mg/kg体重の用量で、0.5%メチルセルロース溶液に溶解又は懸濁させて投与した。
群(ほ):ロキソプロフェンナトリウム水和物とクレマスチンフマル酸塩30mg/kgの2成分併用投与群(以下、「LX+CF(30mg/kg)」と表記する。)
結果を表2に示す。なお、疼痛改善率は、各群当りの平均値±標準誤差で表示した。
したがって、ロキソプロフェンナトリウム水和物とクレマスチンフマル酸塩の組み合わせは、優れた鎮痛作用を示し、クレマスチンはロキソプロフェンの鎮痛作用を増強させることが明らかとなった。
Wistar系ラット(Std:Wistar/ST、雄、8週齢、体重198.5〜234.2g)を用い、1群8匹として試験を実施した。ラットは、試験開始前日(16時間以上)より絶食とした。水の摂取は試験開始前1時間までは自由摂取とし、以後絶水とした。
被験薬物として、クレマスチンフマル酸塩(CF)を0.5%メチルセルロース(MC)溶液に懸濁し、1mg/5mL/kg経口投与した。また、対照群には溶媒(0.5%MC)のみをそれぞれ同容量(5mL/kg)経口投与した。
被験薬物投与1時間後に、ロキソプロフェンナトリウム水和物120mg/2mL生理食塩水/kgを各群のラットに経口投与し、胃粘膜障害を誘発した。ロキソプロフェンナトリウム水和物の投与5時間後、ラットを頚椎脱臼により安楽死させ、噴門部を結紮し胃を摘出した。幽門部から胃内に1%ホルマリン溶液10mLを注入し、幽門部を結紮後、胃全体を同ホルマリン溶液中に約20分間浸漬して軽度に固定した。
胃粘膜障害の程度の評価は、胃を大弯に沿って切開した後、実体顕微鏡下にて腺胃部に発生した個々の損傷(びらん)の長さ(mm)を測定することにより行い、ラット1匹当たりの損傷の総和を潰瘍指数として算出した。次式に従い、被験薬物における潰瘍抑制率(%)を算出し、結果を表3に示した。
ロキソプロフェンナトリウム水和物1123.7g(大和薬品工業製:商品名 日本薬局方 ロキソプロフェンナトリウム水和物)、クレマスチンフマル酸塩7.4g(ダイト製:商品名 クレマスチンフマル酸塩)、ヒドロキシプロピルセルロース123.8g(日本曹達製:商品名 HPC−M)、カルメロースカルシウム412.5g(五徳薬品製:商品名 ECG505)、結晶セルロース2416.3g(旭化成ケミカルズ製:商品名 セオラスPH−101)を高速攪拌造粒機(深江工業製:FS−10型)に投入して混合後、精製水206.3gを添加して練合した。この造粒物を流動層乾燥機(フロイント産業製:FLO−5型)に投入して乾燥後、整粒機(岡田精工製:ND−10型)を用いて整粒した。この整粒物4083.7g及びステアリン酸マグネシウム41.3g(太平化学工業製:商品名 ステアリン酸マグネシウム(植物性))を混合機(コトブキ製:PM50型)に投入して混合した後、直径8.0mmの杵を取り付けた打錠機(畑鉄工所製:HT−AP18SS型)を用いて打錠し、1錠の質量が250mgの錠剤16500錠を得た。
製造例1で得た錠剤30錠及び合成ゼオライト1g(新越化成工業製:商品名 MS−W1506)をガラス瓶(3K規格瓶)に入れ、医薬製剤を製した。
Claims (11)
- ロキソプロフェン又はその塩、クレマスチン又はその塩、及び乾燥剤を容器中に含む医薬製剤。
- ロキソプロフェン又はその塩、及びクレマスチン又はその塩を含有する固形製剤と乾燥剤とを容器中に含む医薬製剤。
- 容器が瓶である請求項1又は2記載の医薬製剤。
- スティック包装、PTP包装又はSP包装された、ロキソプロフェン又はその塩及びクレマスチン又はその塩を含有する固形製剤と、ピロー包装又はスティック包装された乾燥剤とを含む請求項2又は3記載の医薬製剤。
- 乾燥剤が、シリカゲル、シリカアルミナゲル(アロフェン)、天然ゼオライト、合成ゼオライト(モレキュラーシーブ)、塩化カルシウム、生石灰(酸化カルシウム)、ベントナイトクレイ(モンモリロナイト)、塩化マグネシウム及び酸化マグネシウムからなる群より選ばれる1種又は2種以上である請求項1〜4いずれか1項記載の医薬製剤。
- ロキソプロフェン又はその塩が、ロキソプロフェンナトリウム水和物である請求項1〜5いずれか1項記載の医薬製剤。
- ロキソプロフェンナトリウム水和物を、ロキソプロフェンナトリウム無水物換算で、10〜300mgを1日量として含有する請求項6記載の医薬製剤。
- クレマスチン又はその塩を、クレマスチンとして、0.2〜5mgを1日量として含有する請求項1〜7いずれか1項記載の医薬製剤。
- クレマスチン又はその塩が、クレマスチンフマル酸塩である請求項1〜8いずれか1項記載の医薬製剤。
- クレマスチンフマル酸塩を、クレマスチンとして、1mgを1日量として含有する請求項9記載の医薬製剤。
- クレマスチン又はその塩を、クレマスチンのフリー体換算で、ロキソプロフェン又はその塩(ロキソプロフェンナトリウム無水物換算)1質量部に対して、0.0006〜0.03質量部含有するものである請求項1〜10いずれか1項記載の医薬製剤。
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