JP6114333B2 - ロキソプロフェンを含む医薬組成物 - Google Patents
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Description
また、ロキソプロフェンをブロムヘキシン塩酸塩やアンブロキソール塩酸塩と組み合わせることによる、咳嗽症状に対する効果の増強作用(特許文献4)及び杯細胞過形成抑制作用(特許文献5)並びにロキソプロフェンをブロムヘキシン塩酸塩と組み合わせることによる消炎・鎮痛・解熱効果の増強作用(特許文献6)等が知られている。
ロキソプロフェンとコデイン類の組み合せは幾つか知られている。例えば、ロキソプロフェンとジヒドロコデイン塩酸塩を組み合わせることにより、抗炎症作用が増強すること(特許文献6)、ロキソプロフェンとコデインリン酸塩を組み合わせると、気道杯細胞過形成抑制作用を示すこと(特許文献8)が知られている。
しかしながら、製剤中における、ロキソプロフェン又はその塩とコデイン類との間に、これら化合物の保存安定性等に影響を与えるような相互作用が生じるか否かについては、知られていない。
特許文献2には、ロキソプロフェンナトリウム90g、ジヒドロコデインリン酸塩24g、テオフィリン150g、無水カフェイン75g他を混合等の常法に基づき製した錠剤(1錠200mg)が、特許文献4には、ロキソプロフェンナトリウム150g、ジヒドロコデインリン酸塩24g、テオフィリン150g、無水カフェイン75g他を混合し、直打法に基づき製した錠剤(1錠200mg)がそれぞれ具体的に記載されている。
しかしながら、上述したとおり、コデイン類とロキソプロフェンとが相互作用するか否かは知られていない。さらには、当該相互作用をキサンチン誘導体が改善することは全く知られていない。
従って、本発明の課題は、ロキソプロフェン又はその塩、及びコデイン類を含有する安定な医薬組成物の提供である。
しかしながら、本発明者らは、前記の課題を解決すべくさらに検討したところ、前記のようなロキソプロフェン又はその塩との間に相互作用を生じさせるキサンチン誘導体を、ロキソプロフェン又はその塩及びコデイン類に共存せしめると、驚くべきことに、ロキソプロフェン又はその塩とコデイン類との相互作用が抑制され、安定性に優れた医薬組成物が得られることを見出した。
2)また、本発明は、上記1)記載の医薬組成物、及び乾燥剤を容器中に含む医薬製剤を提供するものである。
まず、本発明の医薬組成物について説明する。
本発明の医薬組成物は、ロキソプロフェン又はその塩、コデイン類及びキサンチン誘導体を含む。
本発明の医薬組成物に用いられるロキソプロフェン又はその塩には、ロキソプロフェンのみならず、ロキソプロフェンの薬学上許容される塩、さらには水やアルコール等との溶媒和物が含まれる。これらは公知の化合物であり、公知の方法により製造できるほか、市販のものを用いることができる。本発明において、ロキソプロフェン又はその塩としては、ロキソプロフェンナトリウム水和物(化学名:Monosodium 2-[4-[(2-oxocyclopentyl)methyl]phenyl]propanoate dihydrate)が好ましい。
(1)R1がメチル基であり、R2がメチル基であり、R3がメチル基であるものは、カフェインを意味するものである。
(2)R1がメチル基であり、R2がメチル基であり、R3が水素原子であるものは、テオフィリンを意味するものである。
(3)R1が水素原子であり、R2がメチル基であり、R3がメチル基であるものは、テオブロミンを意味するものである。
(4)R1がメチル基であり、R2が水素原子であり、R3がメチル基であるものは、パラキサンチンを意味するものである。
(5)R1がメチル基であり、R2がメチル基であり、R3が2−ヒドロキシプロピル基であるものは、プロキシフィリンを意味するものである。
(6)R1がメチル基であり、R2がメチル基であり、R3が2,3−ジヒドロキシプロピル基であるものは、ジプロフィリンを意味するものである。
一般式(I)の化合物、とりわけ上述の化合物は公知であり、本発明においては、公知の方法により製造したもののほか、市販のものを用いることができる。
前記カフェインやテオフィリンとしては、複塩を形成したもの(安息香酸ナトリウムカフェイン(安息香酸ナトリウムとカフェインの複塩)、アミノフィリン(テオフィリンとエチレンジアミンとの複塩))等を用いることもできる。なお、本発明においては、これらキサンチン誘導体のうち、1種又は2種以上を用いることができる。
本発明の医薬組成物は、公知の方法により、糖衣やフィルムコーティング等により、被覆されていてもよい。
(a)ロキソプロフェンナトリウム水和物 90g、ノスカピン 48g、ジヒドロコデインリン酸塩 24g、ケトチフェンフマル酸塩 4g、アンブロキソール塩酸塩 45g、フェニルプロパノールアミン 60g、テオフィリン 150g、リゾチーム塩酸塩 90g(力価)、無水カフェイン 75g、ビタミンB1硝酸塩 8g、ビタミンB2 4g、乳糖 350g、微結晶セルロース 320g、ステアリン酸マグネシウム 16g及び硬化ヒマシ油 16gを混合して製した錠剤(1錠200mg)、
(b)ロキソプロフェンナトリウム水和物 150g、ノスカピン 48g、ジヒドロコデインリン酸塩 24g、ケトチフェンフマル酸塩 2g、アンブロキソール塩酸塩 45g、フェニルプロパノールアミン 60g、テオフィリン 150g、リゾチーム塩酸塩 90g(力価)、無水カフェイン 75g、ビタミンB1硝酸塩 8g、ビタミンB2 4g、乳糖 150g、微結晶セルロース 150g、ステアリン酸マグネシウム 22g及び硬化ヒマシ油 22gを混合して製した錠剤(1錠200mg)、
(c)ロキソプロフェンナトリウム水和物 120g、ジヒドロコデインリン酸塩 24g、エピナスチン塩酸塩 20g、dl−メチルエフェドリン塩酸塩 60g、アンブロキソール塩酸塩 45g、無水カフェイン 75g、ビタミンB1硝酸塩 8g、ビタミンB2 4g、ショ糖脂肪酸エステル 15g、マンニトール 15g、ステビア 10g、アミノ安息香酸エチル 5g及びオレンジフレーバー 0.8gを含有する液剤(1000ml)、並びに
(d)ロキソプロフェンナトリウム水和物 100g、ジヒドロコデインリン酸塩 24g、エピナスチン塩酸塩 20g、dl−メチルエフェドリン塩酸塩 60g、アンブロキソール塩酸塩 45g、無水カフェイン 75g、ビタミンB1硝酸塩 8g、ビタミンB2 4g、ショ糖脂肪酸エステル 15g、甘味剤 適量、防腐剤 適量及び香料 適量を含有する液剤(1000ml)。
(a−2)ロキソプロフェンナトリウム水和物、ノスカピン、ジヒドロコデインリン酸塩、ケトチフェンフマル酸塩、アンブロキソール塩酸塩、フェニルプロパノールアミン、テオフィリン、リゾチーム塩酸塩、無水カフェイン、ビタミンB1硝酸塩、ビタミンB2、乳糖、微結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム及び硬化ヒマシ油を混合して製した錠剤(1錠200mg)、
(c−2)ロキソプロフェンナトリウム水和物、ジヒドロコデインリン酸塩、エピナスチン塩酸塩、dl−メチルエフェドリン塩酸塩、アンブロキソール塩酸塩、無水カフェイン、ビタミンB1硝酸塩、ビタミンB2、ショ糖脂肪酸エステル、マンニトール、ステビア、アミノ安息香酸エチル及びオレンジフレーバーを含有する液剤(1000ml)、並びに
(d−2)ロキソプロフェンナトリウム水和物、ジヒドロコデインリン酸塩、エピナスチン塩酸塩、dl−メチルエフェドリン塩酸塩、アンブロキソール塩酸塩、無水カフェイン、ビタミンB1硝酸塩、ビタミンB2、ショ糖脂肪酸エステル、甘味剤、防腐剤及び香料を含有する液剤(1000ml)。
(a−3)ロキソプロフェンナトリウム水和物、ジヒドロコデインリン酸塩、ケトチフェンフマル酸塩、テオフィリン及び無水カフェインを混合して製した錠剤、
(b−3)ロキソプロフェンナトリウム水和物、ジヒドロコデインリン酸塩、アンブロキソール塩酸塩、テオフィリン及び無水カフェインを混合して製した錠剤、
(c−3)ロキソプロフェンナトリウム水和物、ジヒドロコデインリン酸塩、エピナスチン塩酸塩、dl−メチルエフェドリン塩酸塩及び無水カフェインを含有する液剤、並びに
(d−3)ロキソプロフェンナトリウム水和物、ジヒドロコデインリン酸塩、dl−メチルエフェドリン塩酸塩、アンブロキソール塩酸塩及び無水カフェインを含有する液剤。
(ロ)ロキソプロフェン又はその塩、及びコデイン類をそれぞれ適当な方法で別個に造粒して粒状物とし、これらを含有せしめて製した散剤や顆粒剤等、並びに当該粒状物を更に適当な方法で被覆した製剤。なお、本発明で用いられるキサンチン誘導体はいずれか一方の粒状物中に含有させてもよいし、両方の粒状物中に含有させてもよいし、また、これら粒状物とは別に含有させてもよい。
(ハ)上記(イ)又は(ロ)で製した散剤や顆粒剤等をカプセルに充填したカプセル剤。
(ニ)上記(イ)又は(ロ)で製した粒状物等を製錠して得た錠剤。
(ホ)ロキソプロフェン又はその塩、及びコデイン類が互いに接触しないように製した多層錠、並びに当該多層錠を更に適当な方法で被覆した製剤。当該多層錠としては、ロキソプロフェン又はその塩、及びコデイン類を、互いに異なる層に位置させたものが好ましく、三層以上の多層錠として、ロキソプロフェン又はその塩を含む層とコデイン類を含む層が互いに接しないように位置させたものがより好ましい。なお、ロキソプロフェン又はその塩、及びコデイン類として、上記(イ)や(ロ)で製した粒状物を用いることができる。多層錠において、キサンチン誘導体は、ロキソプロフェン又はその塩を含む層か、コデイン類を含む層のいずれかに位置させてもよいし、分けて、両方の層に位置させてもよい。さらに、いずれかの層の中間層に位置させてもよい。
(ヘ)ロキソプロフェン又はその塩、及びコデイン類のいずれか一方を核錠に配置した有核錠、並びに当該有核錠を更に適当な方法で被覆した製剤。なお、ロキソプロフェン又はその塩、及びコデイン類として、上記(イ)や(ロ)で製した粒状物を用いることができる。有核錠において、キサンチン誘導体は核錠に位置させてもよいし、外殻に位置させてもよいし、分けて、核錠と外殻のいずれにも位置させてもよい。
本発明の医薬組成物は、相互作用抑制の点から、さらに乾燥剤存在下で保存してもよい。以下、本発明の医薬組成物及び乾燥剤を容器中に含むものを、本発明の「医薬製剤」ということもある。
次に、上記本発明の医薬製剤について詳細に説明する。
本発明において、乾燥剤は、特に限定されるものではない。乾燥剤としては、例えば、シリカゲル、シリカアルミナゲル(アロフェン)、天然ゼオライト、合成ゼオライト(モレキュラーシーブ)、塩化カルシウム、生石灰(酸化カルシウム)、ベントナイトクレイ(モンモリロナイト)、塩化マグネシウム及び酸化マグネシウムから選択される1種又は2種以上が挙げられ、これらと活性炭を混合したものであってもよい。これらのうち、シリカゲル、シリカアルミナゲル(アロフェン)、合成ゼオライト(モレキュラーシーブ)及び塩化カルシウムから選択される1種又は2種以上がより好ましく、相互作用抑制の点で、合成ゼオライトが特に好ましい。
また、乾燥剤の形状も特に限定されるものではなく、例えば、板状や袋状のシート型、円柱状(錠剤型)に成形されたもの等が挙げられ、円柱状のものにペーパーラッピングやフィルムコーティングを施したものでもよい。
また、乾燥剤の含有量は、ロキソプロフェン又はその塩、コデイン類、及びキサンチン誘導体を含有する本発明の固形製剤1質量部に対しては、0.001〜1質量部が好ましく、0.004〜0.4質量部がより好ましい。
気管支拡張剤としては、例えば、トリメトキノール塩酸塩、フェニルプロパノールアミン塩酸塩、フェニレフリン塩酸塩、プソイドエフェドリン塩酸塩、プソイドエフェドリン硫酸塩、メチルエフェドリン、dl−メチルエフェドリン塩酸塩、l−メチルエフェドリン塩酸塩、dl−メチルエフェドリンサッカリン塩、メトキシフェナミン塩酸塩等が挙げられる。
ビタミン類としては、例えば、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB5、ビタミンB6、ビタミンB12、ビタミンC、ヘスペリジン及びその誘導体並びにそれらの塩類等(例えば、チアミン、チアミン塩化物塩酸塩、チアミン硝化物、ジセチアミン塩酸塩、セトチアミン塩酸塩、フルスルチアミン、フルスルチアミン塩酸塩、オクトチアミン、シコチアミン、チアミンジスルフィド、ビスイブチアミン、ビスベンチアミン、プロスルチアミン、ベンフォチアミン、リボフラビン、リボフラビンリン酸エステル、リボフラビン酪酸エステル、リン酸リボフラビンナトリウム、パンテノール、パンテチン、パントテン酸カルシウム、パントテン酸ナトリウム、ピリドキシン塩酸塩、ピリドキサールリン酸エステル、シアノコバラミン、メコバラミン、アスコルビン酸、アスコルビン酸ナトリウム、アスコルビン酸カルシウム、ヘスペリジン等)が挙げられる。
当該容器は透明、半透明、不透明のいずれでもよい。
また、後記試験例からも明らかなように、コデイン類が、ロキソプロフェンに起因する消化管障害を抑制・軽減することを本発明者らは見出した。したがって、消化性潰瘍の罹患者や既往歴のある患者も、ロキソプロフェンに起因する消化管障害の虞なく、ロキソプロフェン又はその塩を服用することができる。
すなわち、本発明によれば、保存安定性に優れ、且つロキソプロフェンに起因する消化管障害が軽減又は抑制された、ロキソプロフェン又はその塩、及びコデイン類を含有する医薬組成物を提供することができる。
例1:ロキソプロフェンナトリウム水和物0.5g(大和薬品工業製:商品名 日本薬局方 ロキソプロフェンナトリウム水和物)及び無水カフェイン0.61g(静岡カフェイン工業所製:商品名 無水カフェイン)を混合し、混合物を得た。
例2:ロキソプロフェンナトリウム水和物0.5g(大和薬品工業製:商品名 日本薬局方 ロキソプロフェンナトリウム水和物)及び安息香酸ナトリウムカフェイン0.74g(静岡カフェイン工業所製:商品名 安息香酸ナトリウムカフェイン)を混合し、混合物を得た。
上記例1及び2の混合物を各々ガラス瓶(3K規格瓶)に入れ、40℃75%RHで保存した。保存開始直後、1週間後、1ヶ月後及び2ヶ月後の混合物の状態、すなわち相互作用の有無を評価し、結果を表1に示した。
ロキソプロフェンナトリウム水和物202.6mg(大和薬品工業製:商品名 日本薬局方 ロキソプロフェンナトリウム水和物)及び安息香酸ナトリウムカフェイン297.4mg(静岡カフェイン工業所製:商品名 安息香酸ナトリウムカフェイン)を混合し、ガラス瓶(3K規格瓶)に入れ、60℃で保存した。保存開始直後、1日後、2日後及び1週間後の混合物の状態、すなわち相互作用の有無を評価し、結果を表2に示した。
前記試験例1及び2の結果から、ロキソプロフェン又はその塩とキサンチン誘導体とを混合すると、これら化合物の間に相互作用が生じることが明らかとなった。
ロキソプロフェンナトリウム水和物0.5g(大和薬品工業製:商品名 日本薬局方 ロキソプロフェンナトリウム水和物)及びジヒドロコデインリン酸塩60mg(塩野義製薬製:商品名 リン酸ジヒドロコデイン「シオノギ」)を混合し、ガラス瓶(3K規格瓶)に入れ、60℃で保存した。保存開始直後、1日後、3日後、1週間後の混合物の状態、すなわち相互作用の有無を評価し、結果を表3に示した。
比較例1:ロキソプロフェンナトリウム水和物495mg(大和薬品工業製:商品名 日本薬局方 ロキソプロフェンナトリウム水和物)及びジヒドロコデインリン酸塩5mg(塩野義製薬製:商品名 リン酸ジヒドロコデイン「シオノギ」)を混合し、混合物を得た。
実施例1:ロキソプロフェンナトリウム水和物495mg(大和薬品工業製:商品名 日本薬局方 ロキソプロフェンナトリウム水和物)、ジヒドロコデインリン酸塩5mg(塩野義製薬製:商品名 リン酸ジヒドロコデイン「シオノギ」)及び無水カフェイン500mg(静岡カフェイン工業所製:商品名 無水カフェイン)を混合し、混合物を得た。
上記比較例1及び実施例1の混合物を各々ガラス瓶(3K規格瓶)に入れ、60℃で保存した。また、実施例2として、実施例1の混合物に加えて合成ゼオライト1g(新越化成工業製:商品名 MS−W1506)をガラス瓶(3K規格瓶)に入れ、60℃で保存した。
各々につき、保存開始直後、1日後、3日後、1週間後の混合物の状態、すなわち相互作用の有無を評価し、結果を表4に示した。
一方、ロキソプロフェンナトリウム水和物とジヒドロコデインリン酸塩に加えて、無水カフェインをさらに混合して保存したものは、1週間経過後も開始時と同じ状態が保たれ、上記相互作用が抑制されていた(実施例1)。また、無水カフェインの混合に加えて、さらに乾燥剤を加えたものも、1週間経過後も開始時と同じ状態が保たれ、上記相互作用が抑制されることが判明した(実施例2)。
ロキソプロフェンナトリウム水和物(大和薬品工業製:商品名 日本薬局方 ロキソプロフェンナトリウム水和物)408.6g、ジヒドロコデインリン酸塩(塩野義製薬製:商品名 リン酸ジヒドロコデイン「シオノギ」)48g、無水カフェイン(静岡カフェイン工業所製:商品名 無水カフェイン)80g、ヒドロキシプロピルセルロース(日本曹達製:商品名 HPC−L)145.8g、カルメロースカルシウム(五徳薬品製:商品名 ECG505)486g及び結晶セルロース(旭化成ケミカルズ製:商品名 セオラスPH−101)3643gを高速攪拌造粒機(パウレック製:VG−25型)に投入して混合し、次いで、精製水1972.6gを添加して練合して造粒物を得た。この造粒物を流動層乾燥機(フロイント産業製:FLO−5型)に投入して乾燥後、整粒機(岡田精工製:ND−10型)を用いて整粒した。この整粒物4811.4g及びステアリン酸マグネシウム(太平化学工業製:商品名 ステアリン酸マグネシウム(植物性))48.6gを混合機(コトブキ製:PM50型)に投入して混合した後、直径8.5mmの杵を取り付けた打錠機(畑鉄工所製:HT−AP18SS型)を用いて打錠し、1錠の質量が270mgの錠剤18000錠を得た。
ロキソプロフェンナトリウム水和物(大和薬品工業製:商品名 日本薬局方 ロキソプロフェンナトリウム水和物)408.6g、ジヒドロコデインリン酸塩(塩野義製薬製:商品名 リン酸ジヒドロコデイン「シオノギ」)48g、無水カフェイン(静岡カフェイン工業所製:商品名 無水カフェイン)80g、ヒドロキシプロピルセルロース(日本曹達製:商品名 HPC−L)145.8g、カルメロースカルシウム(五徳薬品製:商品名 ECG505)486g及び乳糖水和物(DMV製:商品名 乳糖200M)3643gを高速攪拌造粒機(パウレック製:VG−25型)に投入して混合し、次いで、精製水232gを添加して練合して造粒物を得た。この造粒物を流動層乾燥機(フロイント産業製:FLO−5型)に投入して乾燥後、整粒機(岡田精工製:ND−10型)を用いて整粒した。この整粒物4811.4g及びステアリン酸マグネシウム(太平化学工業製:商品名 ステアリン酸マグネシウム(植物性))48.6gを混合機(コトブキ製:PM50型)に投入して混合した後、直径8.5mmの杵を取り付けた打錠機(畑鉄工所製:HT−AP18SS型)を用いて打錠し、1錠の質量が270mgの錠剤18000錠を得た。
ロキソプロフェンナトリウム水和物(大和薬品工業製:商品名 日本薬局方 ロキソプロフェンナトリウム水和物)408.6g、ジヒドロコデインリン酸塩(塩野義製薬製:商品名 リン酸ジヒドロコデイン「シオノギ」)48g、無水カフェイン(静岡カフェイン工業所製:商品名 無水カフェイン)80g、ヒドロキシプロピルセルロース(日本曹達製:商品名 HPC−L)145.8g、カルメロースカルシウム(五徳薬品製:商品名 ECG505)486g、乳糖水和物(DMV製:商品名 乳糖200M)1822g及び結晶セルロース(旭化成ケミカルズ製:商品名 セオラスPH−101)1821gを高速攪拌造粒機(パウレック製:VG−25型)に投入して混合し、次いで、精製水696.2gを添加して練合して造粒物を得た。この造粒物を流動層乾燥機(フロイント産業製:FLO−5型)に投入して乾燥後、整粒機(岡田精工製:ND−10型)を用いて整粒した。この整粒物4811.4g及びステアリン酸マグネシウム(太平化学工業製:商品名 ステアリン酸マグネシウム(植物性))48.6gを混合機(コトブキ製:PM50型)に投入して混合した後、直径8.5mmの杵を取り付けた打錠機(畑鉄工所製:HT−AP18SS型)を用いて打錠し、1錠の質量が270mgの錠剤18000錠を得た。
ロキソプロフェンナトリウム水和物(大和薬品工業製:商品名 日本薬局方 ロキソプロフェンナトリウム水和物)408.6g、ジヒドロコデインリン酸塩(塩野義製薬製:商品名 リン酸ジヒドロコデイン「シオノギ」)48g、無水カフェイン(静岡カフェイン工業所製:商品名 無水カフェイン)80g、ヒドロキシプロピルセルロース(日本曹達製:商品名 HPC−L)145.8g、カルメロースカルシウム(五徳薬品製:商品名 ECG505)486g、乳糖水和物(DMV製:商品名 乳糖200M)1215g、結晶セルロース(旭化成ケミカルズ製:商品名 セオラスPH−101)1214g及びトウモロコシデンプン(日澱化学製:商品名 トウモロコシデンプン ST−C)1214gを高速攪拌造粒機(パウレック製:VG−25型)に投入して混合し、次いで、精製水928.2gを添加して練合して造粒物を得た。この造粒物を流動層乾燥機(フロイント産業製:FLO−5型)に投入して乾燥後、整粒機(岡田精工製:ND−10型)を用いて整粒した。この整粒物4811.4g及びステアリン酸マグネシウム(太平化学工業製:商品名 ステアリン酸マグネシウム(植物性))48.6gを混合機(コトブキ製:PM50型)に投入して混合した後、直径8.5mmの杵を取り付けた打錠機(畑鉄工所製:HT−AP18SS型)を用いて打錠し、1錠の質量が270mgの錠剤18000錠を得た。
実施例3で得た錠剤30錠及び合成ゼオライト(新越化成工業製:商品名 MS−W1506)1gをガラス瓶(3K規格瓶)に入れ、医薬製剤を製した。
実施例4で得た錠剤30錠及び合成ゼオライト(新越化成工業製:商品名 MS−W1506)1gをガラス瓶(3K規格瓶)に入れ、医薬製剤を製した。
[実施例9]
実施例5で得た錠剤30錠及び合成ゼオライト(新越化成工業製:商品名 MS−W1506)1gをガラス瓶(3K規格瓶)に入れ、医薬製剤を製した。
実施例6で得た錠剤30錠及び合成ゼオライト(新越化成工業製:商品名 MS−W1506)1gをガラス瓶(3K規格瓶)に入れ、医薬製剤を製した。
Wistar系ラット(Std:Wistar/ST、雄、8週齢、体重188.9〜227.9g)を用い、1群6匹として試験を実施した。ラットは、試験開始前日(16時間以上)より絶食とした。水の摂取は試験開始前1時間までは自由摂取とし、以後絶水とした。
被験薬物として、ジヒドロコデインリン酸塩(DP)を0.5%メチルセルロース(MC)溶液に懸濁し、所定量(8、24、72mg/5mL/kg)経口投与した。
なお、対照群には溶媒(0.5%MC)のみをそれぞれ同容量(5mL/kg)経口投与した。
被験薬物投与1時間後に、ロキソプロフェンナトリウム水和物120mg/2mL生理食塩水/kgを各群のラットに経口投与し、胃粘膜障害を誘発した。ロキソプロフェンナトリウム水和物の投与5時間後、ラットを頚椎脱臼により安楽死させ、噴門部を結紮し胃を摘出した。幽門部から胃内に1%ホルマリン溶液10mLを注入し、幽門部を結紮後、胃全体を同ホルマリン溶液中に約20分間浸漬して軽度に固定した。
胃粘膜障害の程度の評価は、胃を大弯に沿って切開した後、実体顕微鏡下にて腺胃部に発生した個々の損傷(びらん)の長さ(mm)を測定することにより行い、ラット1匹当たりの損傷の総和を潰瘍指数として算出した。次式に従い、被験薬物における潰瘍抑制率(%)を算出し、結果を表5に示した。
潰瘍抑制率(%)=(1−被験薬物の潰瘍指数/対照群の潰瘍指数)×100
従って、本発明によれば、保存安定性が優れ、またロキソプロフェンに起因する消化管障害が軽減又は抑制された、ロキソプロフェン又はその塩、及びコデイン類を含有する医薬組成物を提供することができる。
Claims (8)
- ロキソプロフェン又はその塩と、コデイン、ジヒドロコデイン、これらの塩及びこれらの溶媒和物からなる群より選ばれる1種又は2種以上のコデイン類と、カフェインとを含有する固形製剤
(ただし、以下の(a)〜(b)
(a)ロキソプロフェンナトリウム水和物 90g、ノスカピン 48g、ジヒドロコデインリン酸塩 24g、ケトチフェンフマル酸塩 4g、アンブロキソール塩酸塩 45g、フェニルプロパノールアミン 60g、テオフィリン 150g、リゾチーム塩酸塩 90g(力価)、無水カフェイン 75g、ビタミンB1硝酸塩 8g、ビタミンB2 4g、乳糖 350g、微結晶セルロース 320g、ステアリン酸マグネシウム 16g及び硬化ヒマシ油 16gを混合して製した錠剤(1錠200mg)、並びに
(b)ロキソプロフェンナトリウム水和物 150g、ノスカピン 48g、ジヒドロコデインリン酸塩 24g、ケトチフェンフマル酸塩 2g、アンブロキソール塩酸塩 45g、フェニルプロパノールアミン 60g、テオフィリン 150g、リゾチーム塩酸塩 90g(力価)、無水カフェイン 75g、ビタミンB1硝酸塩 8g、ビタミンB2 4g、乳糖 150g、微結晶セルロース 150g、ステアリン酸マグネシウム 22g及び硬化ヒマシ油 22gを混合して製した錠剤(1錠200mg)
を除く。)。 - ロキソプロフェン又はその塩が、ロキソプロフェンナトリウム水和物である請求項1記載の固形製剤。
- ロキソプロフェンナトリウム水和物を、ロキソプロフェンナトリウム無水物換算で、10〜300mgを1日量として含有する請求項2記載の固形製剤。
- コデイン類が、コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩から選ばれる少なくとも1種である請求項1〜3いずれか1項記載の固形製剤。
- コデインリン酸塩水和物を、4〜60mgを1日量として含有する請求項4記載の固形製剤。
- ジヒドロコデインリン酸塩を、2〜30mgを1日量として含有する請求項4記載の固形製剤。
- カフェインが、カフェイン水和物、無水カフェイン、安息香酸ナトリウムカフェイン及びクエン酸カフェインから選ばれる1種又は2種以上である請求項1〜6いずれか1項記載の固形製剤。
- カフェインを、10〜1000mgを1日量として含有する請求項1〜7いずれか1項記載の固形製剤。
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