JP6042806B2 - 安定な医薬組成物 - Google Patents
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Description
そこで、十分な解熱鎮痛効果を得つつ、副作用低減策を講じる観点から、ロキソプロフェンとともに、鎮痛・鎮痙作用を有するブチルスコポラミン臭化物を服用することが提案されており、ロキソプロフェンとブチルスコポラミン臭化物を含有する製剤として、これら2成分を配合したカプセル剤が知られている(特許文献1)。
したがって、本発明の課題は、ロキソプロフェン又はその塩とブチルスコポラミン臭化物を含有する安定な医薬組成物の提供にある。
以下、本発明で用いられる各成分について、説明する。
また、ロキソプロフェン又はその塩の含有量としては、本発明の医薬組成物全質量に対し、ロキソプロフェンナトリウム無水物換算で、0.4〜90質量%含有するのが好ましく、1.2〜50質量%含有するのがより好ましく、3〜40質量%含有するのがさらに好ましく、5〜40質量%含有するのが特に好ましい。
また、ブチルスコポラミン臭化物の含有量としては、本発明の医薬組成物全質量に対し、1〜10質量%含有するものが好ましく、2〜8質量%含有するものがより好ましく、3〜7質量%含有するものがさらに好ましい。
(1)R1がメチル基であり、R2がメチル基であり、R3がメチル基であるものは、カフェインを意味するものである。
(2)R1がメチル基であり、R2がメチル基であり、R3が水素原子であるものは、テオフィリンを意味するものである。
(3)R1が水素原子であり、R2がメチル基であり、R3がメチル基であるものは、テオブロミンを意味するものである。
(4)R1がメチル基であり、R2が水素原子であり、R3がメチル基であるものは、パラキサンチンを意味するものである。
(5)R1がメチル基であり、R2がメチル基であり、R3が2−ヒドロキシプロピル基であるものは、プロキシフィリンを意味するものである。
(6)R1がメチル基であり、R2がメチル基であり、R3が2,3−ジヒドロキシプロピル基であるものは、ジプロフィリンを意味するものである。
また、前記カフェインやテオフィリンとしては、複塩を形成したもの(安息香酸ナトリウムカフェイン(安息香酸ナトリウムとカフェインの複塩)、アミノフィリン(テオフィリンとエチレンジアミンとの複塩))等を用いることもできる。
また、ロキソプロフェン又はその塩とキサンチン誘導体との含有比は、上述した各成分の1日あたりの服用量に応じて、適宜検討して決定すればよいが、ロキソプロフェン又はその塩1質量部(ロキソプロフェンナトリウム無水和物換算)に対し、キサンチン誘導体を、0.03〜100質量部含有するものが好ましく、0.08〜27質量部含有するものがより好ましく、0.2〜10質量部含有するものがさらに好ましい。
また、ロキソプロフェン又はその塩とトラネキサム酸又はその塩との含有比は、上述した各成分の1日あたりの服用量に応じて、適宜検討して決定すればよいが、ロキソプロフェン又はその塩1質量部(ロキソプロフェンナトリウム無水和物換算)に対し、トラネキサム酸又はその塩を、トラネキサム酸のフリー体換算で0.1〜200質量部含有するものが好ましく、0.2〜25質量部含有するものがより好ましく、2〜12.5質量部含有するものがさらに好ましい。
また、上記無機塩としては、金属塩が挙げられ、斯かる金属イオンを構成する金属としては、マグネシウム、カルシウム等のアルカリ土類金属;ナトリウム等のアルカリ金属;アルミニウム等の13族の金属等が挙げられる。
上述のようなケイ酸化合物の中でも、含水二酸化ケイ素、含水ケイ酸マグネシウム、含水ケイ酸マグネシウム(天然)等の含水ケイ酸化合物又はその塩;軽質無水ケイ酸等の軽質無水ケイ酸又はその塩;二酸化ケイ素、ケイ酸カルシウム、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム等のケイ酸又はその塩が好ましい。これらの中でも、含水ケイ酸化合物の塩、軽質無水ケイ酸、ケイ酸塩がより好ましい。
また、ロキソプロフェン又はその塩とケイ酸化合物との含有比は、上述した各成分の1日あたりの服用量に応じて、適宜検討して決定すればよいが、ロキソプロフェン又はその塩1質量部(ロキソプロフェンナトリウム無水和物換算)に対し、ケイ酸化合物を0.003〜150質量部含有するものが好ましく、0.02〜35質量部含有するものがより好ましく、0.05〜10質量部含有するものがさらに好ましい。
これらの中でも、アルカリ金属(ナトリウム、カリウム等)やアルカリ土類金属(マグネシウム、カルシウム等)等の金属のイオンと炭酸イオン又は炭酸水素イオンとから構成される塩、斯様な塩の水和物、共沈生成物等が好ましく、アルカリ土類金属イオンと炭酸イオンとから構成される塩又はその共沈生成物がより好ましい。
また、ロキソプロフェン又はその塩と炭酸化合物との含有比は、上述した各成分の1日あたりの服用量に応じて、適宜検討して決定すればよいが、ロキソプロフェン又はその塩1質量部(ロキソプロフェンナトリウム無水和物換算)に対し、炭酸化合物を0.003〜150質量部含有するものが好ましく、0.02〜35質量部含有するものがより好ましく、0.05〜10質量部含有するものがさらに好ましい。
上述のようなリン酸化合物の中でも、アルカリ土類金属イオンとリン酸水素イオンとから構成される塩が好ましい。
また、ロキソプロフェン又はその塩とリン酸化合物との含有比は、上述した各成分の1日あたりの服用量に応じて、適宜検討して決定すればよいが、ロキソプロフェン又はその塩1質量部(ロキソプロフェンナトリウム無水和物換算)に対し、リン酸化合物を0.003〜150質量部含有するものが好ましく、0.02〜35質量部含有するものがより好ましく、0.05〜10質量部含有するものがさらに好ましい。
これらの中でも、金属イオンと水酸化物イオンとから構成される塩、斯様な塩の共沈生成物や(乾燥)ゲルが好ましい。上記金属としては、アルカリ金属(ナトリウム、カリウム等);アルカリ土類金属(マグネシウム、カルシウム等);13族の金属(アルミニウム等)等が挙げられるが、アルカリ土類金属が好ましい。
また、ロキソプロフェン又はその塩と水酸化物との含有比は、上述した各成分の1日あたりの服用量に応じて、適宜検討して決定すればよいが、ロキソプロフェン又はその塩1質量部(ロキソプロフェンナトリウム無水和物換算)に対し、水酸化物を0.003〜150質量部含有するものが好ましく、0.02〜35質量部含有するものがより好ましく、0.05〜10質量部含有するものがさらに好ましい。
上記のような金属から構成される金属酸化物としては、酸化アルミニウム、酸化マグネシウム、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、褐色酸化鉄、黒酸化鉄、三二酸化鉄、合成ヒドロタルサイト等が挙げられる。なお、これらは公知の化合物であり、公知の方法により製造できるほか、市販のものを用いることができる。
また、ロキソプロフェン又はその塩と金属酸化物との含有比は、上述した各成分の1日あたりの服用量に応じて、適宜検討して決定すればよいが、ロキソプロフェン又はその塩1質量部(ロキソプロフェンナトリウム無水和物換算)に対し、金属酸化物を0.00003〜80質量部含有するものが好ましく、0.0004〜20質量部含有するものがより好ましく、0.005〜7質量部含有するものがさらに好ましい。
なお、これらは公知の化合物であり、公知の方法により製造できるほか、市販のものを用いることができる。
また、上記ヒプロメロースの、メトキシ基の置換度としては、15〜35%が好ましく、16.5〜30%がより好ましい。一方、ヒドロキシプロポキシ基の置換度としては、3〜35%が好ましく、4〜32%がより好ましい。
また、セルロース誘導体又はその塩の含有量は、本発明の医薬組成物全質量に対し、0.05〜80質量%含有するものが好ましく、0.1〜60質量%含有するものがより好ましく、0.2〜55質量%含有するものがさらに好ましい。
また、ロキソプロフェン又はその塩とセルロース誘導体又はその塩との含有比は、上述した各成分の1日あたりの服用量に応じて、適宜検討して決定すればよいが、ロキソプロフェン又はその塩1質量部(ロキソプロフェンナトリウム無水和物換算)に対し、セルロース誘導体又はその塩を0.003〜150質量部含有するものが好ましく、0.02〜35質量部含有するものがより好ましく、0.05〜10質量部含有するものがさらに好ましい。
また、本発明の医薬組成物に係る剤形は、特に限定されるべきものではないが、服用の簡便性や薬物服用量の管理等の観点から、ロキソプロフェン又はその塩とブチルスコポラミン臭化物と、キサンチン誘導体、トラネキサム酸又はその塩、ケイ酸化合物、炭酸化合物、リン酸化合物、水酸化物、金属酸化物、及びセルロース誘導体又はその塩からなる群より選ばれる1種又は2種以上(以下、キサンチン誘導体等ということもある)を含む固形製剤が好ましい。固形製剤の具体例としては、例えば、錠剤(口腔内崩壊錠、チュアブル錠、分散錠、溶解錠;トローチ剤、舌下錠、バッカル錠、付着錠、ガム剤等の口腔用錠剤も含む)、カプセル剤、丸剤、顆粒剤、細粒剤、散剤、ドライシロップ剤、経口ゼリー剤等の経口投与製剤や坐剤、膣錠、膣用坐剤等の非経口投与製剤が挙げられるが、経口固形製剤が好ましい。また、本発明の医薬組成物は、公知の方法により、糖衣やフィルムコーティング等により、被覆されていてもよい。
(III)上記(I)又は(II)で製した散剤や顆粒剤等をカプセルに充填したカプセル剤。
(IV)上記(I)又は(II)で製した粒状物等を適当な方法で製錠して得た錠剤。製錠は、圧縮法のほか、適当な方法により一定の形状に成形することでも達成できる。
(VI)ロキソプロフェン又はその塩及びブチルスコポラミン臭化物のいずれか一方を核錠(芯錠、中心錠ともいう)に配置し、ロキソプロフェン又はその塩及びブチルスコポラミン臭化物が実質的に互いに接触しないように製した有核錠、並びに当該有核錠を更に適当な方法で被覆した製剤。なお、ロキソプロフェン又はその塩及びブチルスコポラミン臭化物として、上記(I)や(II)で製した粒状物を用いることができる。有核錠において、キサンチン誘導体等は、核錠に位置させてもよいし、外殻に位置させてもよいし、分けて、核錠と外殻のいずれにも位置させてもよい。
(VIII)ロキソプロフェン又はその塩及びブチルスコポラミン臭化物のいずれか一方を通常の方法で製した製剤中に含有し、糖衣層やフィルムコーティング層を設けた製剤であって、当該糖衣層やコーティング層に他方を含有し、ロキソプロフェン又はその塩及びブチルスコポラミン臭化物が実質的に互いに接しないように製した製剤(剤形が錠剤である場合、糖衣錠やフィルムコーティング錠と称される。)。キサンチン誘導体等は、通常の方法で製した製剤中に位置させてもよいし、糖衣層やフィルムコーティング層に位置させてもよいし、分けて、糖衣層やフィルムコーティング層のいずれにも位置させてもよいし、さらには、製剤中、糖衣層及びフィルムコーティング層のいずれにも位置させてもよい。
ロキソプロフェン又はその塩を含有する粒状物は、公知の方法に基づき、適当な方法により造粒すれば製することができるが、市販のものを用いることができる。
催眠鎮静剤としては、例えば、アリルイソプロピルアセチル尿素やブロムワレリル尿素等が挙げられる。
本発明の医薬組成物は、解熱鎮痛剤等として用いられるのが好ましいものである。したがい、その効能・効果としては、頭痛・歯痛・抜歯後の疼痛・咽喉痛・耳痛・関節痛・神経痛・腰痛・筋肉痛・肩こり痛・打撲痛・骨折痛・ねんざ痛・月経痛(生理痛)・外傷痛の鎮痛、悪寒・発熱時の解熱、かぜの諸症状(のどの痛み、悪寒、発熱、頭痛、関節の痛み、筋肉の痛み)の緩和等が挙げられる。
本発明の医薬製剤は、上記本発明の医薬組成物と乾燥剤とを含有するものである。本発明の医薬組成物を、乾燥剤存在下で保存することにより、ロキソプロフェン又はその塩とブチルスコポラミン臭化物との間の相互作用をさらに抑制することができる。
また、乾燥剤は、本発明の医薬組成物1質量部に対して0.001〜10質量部が好ましく、0.005〜5質量部がより好ましく、0.01〜3質量部がさらに好ましい。
本発明の医薬製剤に用いられる容器は、食品、サプリメント、医薬品や健康食品等の容器として使用可能なものであれば特に限定されないが、定形容器、不定形容器のいずれも用いることができ、密閉可能なものが好ましい。当該定形容器としては、例えば、瓶、缶、箱等が挙げられる。不定形容器としては、例えば、袋(ピロー包装、スティック包装、PTP包装、SP包装等)等が挙げられる。これら容器のうち、具体的には瓶、袋が好ましい。
容器の形成部材は、特に限定されるものではなく、例えば、紙、ガラス、樹脂若しくは樹脂フィルム、又は金属若しくは金属フィルム等の部材を挙げることができ、これら部材を適宜組み合わせた複合構造や多層構造としたものでもよい。また、紙などの透湿性を有する部材については透湿防止処理が施されていることが好ましい。当該容器は透明、半透明、不透明のいずれでもよい。
本発明の医薬組成物と上記乾燥剤を容器中へ収納する方法は、特に限定されるものではなく、いずれをも容器内へ投入等の適当な手段により配置することで達成できる。
容器内への収納は、例えば、容器が瓶の場合、乾燥剤(好ましくは、円柱状(錠剤型))を瓶内に配置、又は瓶蓋の裏側(内キャップ)に格納するとともに、本発明の医薬組成物を瓶内に格納する等により達成できる。瓶内に格納するに際して、本発明の医薬組成物は、その剤形が固形製剤であるものが好ましい。
また、容器が袋の場合は、乾燥剤(好ましくは、板状や袋状のシート型)と本発明の医薬組成物を袋内に格納する等により達成できる。袋内に格納するに際して、本発明の医薬組成物は、その剤形が固形製剤であるものが好ましい。
さらに、本発明の医薬組成物が固形製剤である場合、これをSP包装、PTP包装や袋等により一旦包装し、次いで包装された固形製剤と乾燥剤を袋に同封した形態とすることもできる。例えば、スティック包装、SP包装又はPTP包装した、上記固形製剤と、ピロー包装又はスティック包装された乾燥剤とを含む形態が挙げられる。より具体的には、SP包装又はPTP包装した前記固形製剤と、板状や袋状のシート型乾燥剤とを併せてピロー包装する形態等が挙げられる。さらに当該ピロー包装形態のものは箱等に格納されてもよい。
ロキソプロフェンナトリウム水和物204.3質量部及びブチルスコポラミン臭化物30質量部を混合し、ガラス瓶に入れ、60℃で保存した(参考例1)。比較対照として、ロキソプロフェンナトリウム水和物単独(対照例1)、ブチルスコポラミン臭化物単独(対照例2)をそれぞれ同様にしてガラス瓶に入れ、60℃で保存した。
これら参考例1並びに対照例1及び2について、保存開始直後、1日後、2日後及び1週間後のガラス瓶内の状態をそれぞれ評価した。結果を表1に示した。
これに対し、ロキソプロフェンナトリウム水和物及びブチルスコポラミン臭化物の混合物を保存すると、混合物は1日後には固化した(参考例1)。
このことから、混合物の状態変化は、ロキソプロフェン又はその塩とブチルスコポラミン臭化物が相互作用を生じた結果であることが判明した。
以下の参考例2並びに実施例1〜14の組成物を得、それぞれガラス瓶に入れ、60℃で保存した。
参考例2:ロキソプロフェンナトリウム水和物204.3質量部及びブチルスコポラミン臭化物30質量部を混合し、組成物を得た。
実施例1:ロキソプロフェンナトリウム水和物204.3質量部、ブチルスコポラミン臭化物30質量部及び無水カフェイン250質量部を混合し、組成物を得た。
実施例2:無水カフェインをトラネキサム酸750質量部に替えた以外は実施例1と同様にして組成物を得た。
実施例3:無水カフェインをケイ酸アルミン酸マグネシウム234.3質量部に替えた以外は実施例1と同様にして組成物を得た。
実施例4:無水カフェインをメタケイ酸アルミン酸マグネシウム234.3質量部に替えた以外は実施例1と同様にして組成物を得た。
実施例5:無水カフェインをケイ酸カルシウム234.3質量部に替えた以外は実施例1と同様にして組成物を得た。
実施例6:無水カフェインを軽質無水ケイ酸234.3質量部に替えた以外は実施例1と同様にして組成物を得た。
実施例7:無水カフェインを含水ケイ酸マグネシウム(天然)234.3質量部に替えた以外は実施例1と同様にして組成物を得た。
実施例8:無水カフェインを沈降炭酸カルシウム234.3質量部に替えた以外は実施例1と同様にして組成物を得た。
実施例9:無水カフェインを無水リン酸水素カルシウム234.3質量部に替えた以外は実施例1と同様にして組成物を得た。
実施例10:無水カフェインを水酸化マグネシウム234.3質量部に替えた以外は実施例1と同様にして組成物を得た。
実施例11:無水カフェインを酸化マグネシウム234.3質量部に替えた以外は実施例1と同様にして組成物を得た。
実施例12:無水カフェインを酸化チタン234.3質量部に替えた以外は実施例1と同様にして組成物を得た。
実施例13:無水カフェインを低置換度ヒドロキシプロピルセルロース234.3質量部に替えた以外は実施例1と同様にして組成物を得た。
実施例14:無水カフェインをヒプロメロース(ヒドロキシプロピルメチルセルロース2910)234.3質量部に替えた以外は実施例1と同様にして組成物を得た。
そして、上記参考例2並びに実施例1〜14の組成物について、保存開始直後、1日後、2日後及び1週間後のガラス瓶内の状態をそれぞれ評価した。結果を表2に示した。
これに対し、ロキソプロフェンナトリウム水和物及びブチルスコポラミン臭化物の混合物に加えて、無水カフェイン(実施例1)、トラネキサム酸(実施例2)、ケイ酸アルミン酸マグネシウム(実施例3)、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム(実施例4)、ケイ酸カルシウム(実施例5)、軽質無水ケイ酸(実施例6)、含水ケイ酸マグネシウム(天然)(実施例7)、沈降炭酸カルシウム(実施例8)、無水リン酸水素カルシウム(実施例9)、水酸化マグネシウム(実施例10)、酸化マグネシウム(実施例11)、酸化チタン(実施例12)、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(実施例13)、又はヒプロメロース(実施例14)を含む組成物は、1週間後においても保存開始直後の状態を保ち、変化が生じなかった。
したがって、ロキソプロフェン又はその塩とブチルスコポラミン臭化物間に生じる相互作用を、キサンチン誘導体、トラネキサム酸又はその塩、ケイ酸化合物、炭酸化合物、リン酸化合物、水酸化物、金属酸化物及びセルロース誘導体又はその塩が抑制することが判明した。
ロキソプロフェンナトリウム水和物204.3質量部ヒプロメロース16.2質量部、クロスカルメロースナトリウム24.3質量部、軽質無水ケイ酸8.1質量部及び結晶セルロース17.1質量部を混合し、精製水を用いて練合し、造粒した後、整粒して造粒物を得た。一方、ブチルスコポラミン臭化物30質量部、トラネキサム酸420質量部、ヒドロキシプロピルセルロース16.2質量部、クロスカルメロースナトリウム24.3質量部及び乳糖水和物17.1質量部を混合し、エタノールを用いて練合し、造粒した後、整粒して造粒物を得た。得られた2種類の造粒物にタルク32.4質量部を加えて混合し、打錠用顆粒を得た。
得られた打錠用顆粒を打錠し、1日当たりロキソプロフェンナトリウム水和物を204.3mg、ブチルスコポラミン臭化物を30mg、トラネキサム酸を420mg服用することができる錠剤を得た。
ロキソプロフェンナトリウム水和物204.3質量部、ヒプロメロース16.2質量部、クロスカルメロースナトリウム24.3質量部、軽質無水ケイ酸8.1質量部及び結晶セルロース115.2質量部を混合し、精製水を用いて練合し、造粒した後、整粒して造粒物を得た。一方、ブチルスコポラミン臭化物30質量部、無水カフェイン240質量部、ヒドロキシプロピルセルロース16.2質量部、クロスカルメロースナトリウム24.3質量部及び乳糖水和物115.2質量部を混合し、エタノールを用いて練合し、造粒した後、整粒して造粒物を得た。得られた2種類の造粒物にステアリン酸マグネシウム16.2質量部を加えて混合し、打錠用顆粒を得た。
得られた打錠用顆粒を打錠し、1日当たりロキソプロフェンナトリウム水和物を204.3mg、ブチルスコポラミン臭化物を30mg、無水カフェインを240mg含有する錠剤を得た。
ロキソプロフェンナトリウム水和物204.3質量部、ヒプロメロース16.2質量部、カルメロース24.3質量部、ケイ酸カルシウム8.1質量部及び結晶セルロース34.7質量部を混合し、精製水を用いて練合し、造粒した後、整粒して造粒物を得た。一方、ブチルスコポラミン臭化物30質量部、無水カフェイン240質量部、アリルイソプロピルアセチル尿素180質量部、硬化油16.2質量部及びD−マンニトール40質量部を混合し、エタノールを用いて練合し、造粒した後、整粒して造粒物を得た。得られた2種類の造粒物にステアリン酸マグネシウム16.2質量部を加えて混合し、打錠用顆粒を得た。
得られた打錠用顆粒を打錠し、1日当たりロキソプロフェンナトリウム水和物を204.3mg、ブチルスコポラミン臭化物を30mg、無水カフェイン240mg、アリルイソプロピルアセチル尿素を180mg含有する錠剤を得た。
ロキソプロフェンナトリウム水和物204.3質量部、ヒドロキシプロピルセルロース16.2質量部、カルメロースカルシウム24.3質量部、ケイ酸カルシウム8.1質量部及び結晶セルロース25.2質量部を混合し、精製水を用いて練合し、造粒した後、整粒して造粒物を得た。一方、ブチルスコポラミン臭化物30質量部、トラネキサム酸420質量部、アリルイソプロピルアセチル尿素180質量部、ヒドロキシプロピルセルロース16.2質量部、クロスポビドン24.3質量部及び乳糖水和物25.2質量部を混合し、エタノールを用いて練合し、造粒した後、整粒して造粒物を得た。得られた2種類の造粒物にステアリン酸マグネシウム16.2質量部質量部を加えて混合し、打錠用顆粒を得た。
得られた打錠用顆粒を打錠し、1日当たりロキソプロフェンナトリウム水和物を204.3mg、ブチルスコポラミン臭化物を30mg、トラネキサム酸420mg、アリルイソプロピルアセチル尿素を180mg含有する錠剤を得た。
ロキソプロフェンナトリウム水和物204.3質量部、ヒドロキシプロピルセルロース16.2質量部、クロスカルメロースナトリウム24.3質量部、含水二酸化ケイ素8.1質量部及び結晶セルロース194.7質量部を混合し、精製水を用いて練合し、造粒した後、整粒して造粒物を得た。一方、ブチルスコポラミン臭化物30質量部、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム100質量部、ヒドロキシプロピルセルロース16.2質量部及び乳糖水和物200質量部を混合し、エタノールを用いて練合し、造粒した後、整粒して造粒物を得た。得られた2種類の造粒物にステアリン酸マグネシウム16.2質量部を加えて混合し、打錠用顆粒を得た。
得られた打錠用顆粒を打錠し、1日当たりロキソプロフェンナトリウム水和物を204.3mg、ブチルスコポラミン臭化物を30mg、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム100mg含有する錠剤を得た。
ロキソプロフェンナトリウム水和物204.3質量部、ヒドロキシプロピルセルロース16.2質量部、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース24.3質量部、ケイ酸カルシウム8.1質量部及び結晶セルロース170.4質量部を混合し、精製水を用いて練合し、造粒した後、整粒して造粒物を得た。一方、ブチルスコポラミン臭化物30質量部、無水リン酸水素カルシウム100質量部、ヒドロキシプロピルセルロース16.2質量部、クロスポビドン24.3質量部及び乳糖水和物200質量部を混合し、エタノールを用いて練合し、造粒した後、整粒して造粒物を得た。得られた2種類の造粒物にステアリン酸マグネシウム16.2質量部を加えて混合し、打錠用顆粒を得た。
得られた打錠用顆粒を打錠し、1日当たりロキソプロフェンナトリウム水和物を204.3mg、ブチルスコポラミン臭化物を30mg、無水リン酸水素カルシウムを100mg含有する錠剤を得た。
ロキソプロフェンナトリウム水和物204.3質量部、ヒドロキシプロピルセルロース16.2質量部、カルボキシメチルスターチナトリウム24.3質量部、ケイ酸カルシウム8.1質量部及び結晶セルロース50.4質量部を混合し、精製水を用いて練合し、造粒した後、整粒して造粒物を得た。一方、ブチルスコポラミン臭化物30質量部、トラネキサム酸750質量部、ヒドロキシプロピルセルロース16.2質量部、カルメロースカルシウム24.3質量部及び乳糖水和物60質量部を混合し、エタノールを用いて練合し、造粒した後、整粒して造粒物を得た。得られた2種類の造粒物にステアリン酸マグネシウム16.2質量部を加えて混合し、打錠用顆粒を得た。
得られた打錠用顆粒を打錠し、1日当たりロキソプロフェンナトリウム水和物を204.3mg、ブチルスコポラミン臭化物を30mg、トラネキサム酸を750mg服用することができる錠剤を得た。
ロキソプロフェンナトリウム水和物204.3質量部、ヒドロキシプロピルセルロース16.2質量部、カルメロース24.3質量部、カルナウバロウ8.1質量部及び結晶セルロース4.4質量部を混合し、精製水を用いて練合し、造粒した後、整粒して造粒物を得た。一方、ブチルスコポラミン臭化物30質量部、トラネキサム酸750質量部、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム100質量部、ヒドロキシプロピルセルロース16.2質量部、クロスカルメロースナトリウム24.3質量部及び乳糖水和物6質量部を混合し、エタノールを用いて練合し、造粒した後、整粒して造粒物を得た。得られた2種類の造粒物にステアリン酸マグネシウム16.2質量部を加えて混合し、打錠用顆粒を得た。
得られた打錠用顆粒を打錠し、1日当たりロキソプロフェンナトリウム水和物を204.3mg、ブチルスコポラミン臭化物を30mg、トラネキサム酸を750mg、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム100mg服用することができる錠剤を得た。
ロキソプロフェンナトリウム水和物204.3質量部、ヒドロキシプロピルセルロース16.2質量部、クロスカルメロースナトリウム24.3質量部、軽質無水ケイ酸8.1質量部及び結晶セルロース65.2質量部を混合し、精製水を用いて練合し、造粒した後、整粒して造粒物を得た。一方、ブチルスコポラミン臭化物30質量部、無水カフェイン240質量部、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム100質量部、ヒドロキシプロピルセルロース16.2質量部、カルメロースカルシウム24.3質量部及び乳糖水和物65.2質量部を混合し、エタノールを用いて練合し、造粒した後、整粒して造粒物を得た。得られた2種類の造粒物にステアリン酸マグネシウム16.2質量部を加えて混合し、打錠用顆粒を得た。
得られた打錠用顆粒を打錠し、1日当たりロキソプロフェンナトリウム水和物を204.3mg、ブチルスコポラミン臭化物を30mg、無水カフェインを240mg、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム100mg含有する錠剤を得た。
ロキソプロフェンナトリウム水和物204.3質量部、ヒドロキシプロピルセルロース16.2質量部、クロスカルメロースナトリウム24.3質量部、軽質無水ケイ酸8.1質量部及び乳糖水和物95.2質量部を混合し、精製水を用いて練合し、造粒した後、整粒して造粒物を得た。一方、ブチルスコポラミン臭化物30質量部、アリルイソプロピルアセチル尿素180質量部、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム100質量部、ヒドロキシプロピルセルロース16.2質量部、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース24.3質量部及び結晶セルロース95.2質量部を混合し、エタノールを用いて練合し、造粒した後、整粒して造粒物を得た。得られた2種類の造粒物にステアリン酸マグネシウム16.2質量部を加えて混合し、打錠用顆粒を得た。
得られた打錠用顆粒を打錠し、1日当たりロキソプロフェンナトリウム水和物を204.3mg、ブチルスコポラミン臭化物を30mg、アリルイソプロピルアセチル尿素180mg、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム100mg含有する錠剤を得た。
ロキソプロフェンナトリウム水和物204.3質量部、ヒドロキシプロピルセルロース16.2質量部、カルメロースカルシウム24.3質量部、ケイ酸カルシウム8.1質量部及び結晶セルロース185.2質量部を混合し、精製水を用いて練合し、造粒した後、整粒して造粒物を得た。一方、ブチルスコポラミン臭化物30質量部、無水リン酸水素カルシウム100質量部、ヒドロキシプロピルセルロース16.2質量部、カルメロースカルシウム24.3質量部及び乳糖水和物185.2質量部を混合し、エタノールを用いて練合し、造粒した後、整粒して造粒物を得た。得られた2種類の造粒物にステアリン酸マグネシウム16.2質量部を加えて混合し、打錠用顆粒を得た。
得られた打錠用顆粒を打錠し、1日当たりロキソプロフェンナトリウム水和物を204.3mg、ブチルスコポラミン臭化物を30mg、無水リン酸水素カルシウム100mg含有する錠剤を得た。
ヒプロメロース23.1質量部及びマクロゴール6000 0.9質量部を精製水240質量部に溶解させ、これに酸化チタン0.3質量部およびタルク5.7質量部を分散させて、フィルムコーティング液を調製した。コーティング装置を用いて、製造例1〜11で得た錠剤(素錠)1錠当たり10mgのフィルム層を有するように、前述のフィルムコーティング液を噴霧し、剤皮を施した。次いで、カルナウバロウ(微量)で艶出しを施し、製造例1〜11で得た各錠剤につき、それぞれフィルムコーティング錠を得た。
ロキソプロフェンナトリウム水和物204.3質量部及びブチルスコポラミン臭化物30質量部を混合し、ガラス瓶に入れ、60℃で保存した(対照例3)。
ロキソプロフェンナトリウム水和物204.3質量部及びブチルスコポラミン臭化物30質量部の混合物に加えて、さらに乾燥剤として合成ゼオライト(新越化成工業製:商品名 MS−W1506)234.3質量部をガラス瓶に入れ、60℃で保存した(参考例2)。
そして、対照例3及び参考例2について、保存開始直後、1日後、2日後、1週間後のガラス瓶内の状態をそれぞれ評価した。結果を表3に示した。
これに対し、混合物に加えて乾燥剤を入れた場合は(参考例2)、ロキソプロフェンナトリウム水和物とブチルスコポラミン臭化物との相互作用が抑制され、混合物が1週間経過しても固化せずに、粉末状態が保持されていた。
製造例1で得た錠剤30錠及び合成ゼオライト1g(新越化成工業製:商品名 MS−W1506)をガラス瓶(3K規格瓶)に入れ、医薬製剤を製した。
製造例2で得た錠剤を用い、製造例13と同様にして、医薬製剤を製した。
製造例3で得た錠剤を用い、製造例13と同様にして、医薬製剤を製した。
製造例4で得た錠剤を用い、製造例13と同様にして、医薬製剤を製した。
製造例5で得た錠剤を用い、製造例13と同様にして、医薬製剤を製した。
製造例6で得た錠剤を用い、製造例13と同様にして、医薬製剤を製した。
製造例7で得た錠剤を用い、製造例13と同様にして、医薬製剤を製した。
製造例8で得た錠剤を用い、製造例13と同様にして、医薬製剤を製した。
製造例9で得た錠剤を用い、製造例13と同様にして、医薬製剤を製した。
製造例10で得た錠剤を用い、製造例13と同様にして、医薬製剤を製した。
製造例11で得た錠剤を用い、製造例13と同様にして、医薬製剤を製した。
製造例12で得た、製造例1の錠剤のフィルムコーティング錠30錠及び合成ゼオライト1g(新越化成工業製:商品名 MS−W1506)をガラス瓶(3K規格瓶)に入れ、医薬製剤を製した。
製造例24と同様にして、製造例2〜11の錠剤各々のフィルムコーティング錠30錠及び合成ゼオライト1g(新越化成工業製:商品名 MS−W1506)をガラス瓶(3K規格瓶)に入れ、10種の医薬製剤を製した。
Claims (14)
- ロキソプロフェン又はその塩と、ブチルスコポラミン臭化物と、キサンチン誘導体、トラネキサム酸又はその塩、ケイ酸化合物及び炭酸化合物からなる群より選ばれる1種又は2種以上とを含有する固形製剤。
- キサンチン誘導体、トラネキサム酸又はその塩、ケイ酸化合物及び炭酸化合物からなる群より選ばれる1種又は2種以上が、キサンチン誘導体である請求項1記載の固形製剤。
- キサンチン誘導体がカフェイン類である請求項1又は2記載の固形製剤。
- カフェイン類が、カフェイン水和物、無水カフェイン、安息香酸ナトリウムカフェイン及びクエン酸カフェインからなる群より選ばれる1種又は2種以上である請求項3記載の固形製剤。
- キサンチン誘導体、トラネキサム酸又はその塩、ケイ酸化合物及び炭酸化合物からなる群より選ばれる1種又は2種以上が、トラネキサム酸又はその塩である請求項1記載の固形製剤。
- トラネキサム酸又はその塩がトラネキサム酸である請求項1又は5記載の固形製剤。
- キサンチン誘導体、トラネキサム酸又はその塩、ケイ酸化合物及び炭酸化合物からなる群より選ばれる1種又は2種以上が、ケイ酸化合物である請求項1記載の固形製剤。
- ケイ酸化合物が、合成ケイ酸アルミニウム、含水ケイ酸マグネシウム、含水ケイ酸マグネシウム(天然)、合成ケイ酸マグネシウムナトリウム、含水二酸化ケイ素、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、ケイ酸カルシウム、ケイ酸マグネシウム、ケイ酸マグネシウムアルミニウム、軽質無水ケイ酸、ケイソウ土、二酸化ケイ素、ベントナイト及びメタケイ酸アルミン酸マグネシウムからなる群より選ばれる1種又は2種以上である請求項1又は7記載の固形製剤。
- キサンチン誘導体、トラネキサム酸又はその塩、ケイ酸化合物及び炭酸化合物からなる群より選ばれる1種又は2種以上が、炭酸化合物である請求項1記載の固形製剤。
- 炭酸化合物が、炭酸カリウム、炭酸マグネシウム、水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル、水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム・炭酸カルシウム共沈生成物、炭酸カルシウム、沈降炭酸カルシウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸水素ナトリウム水和物、炭酸水素カリウム及び水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム共沈生成物からなる群より選ばれる1種又は2種以上である請求項1又は9記載の固形製剤。
- ロキソプロフェン又はその塩の含有量が、1日あたりの服用量として、ロキソプロフェンナトリウム無水物換算で、10〜300mgである請求項1〜10のいずれか1項記載の固形製剤。
- ブチルスコポラミン臭化物の含有量が、1日あたりの服用量として、3〜1000mgである請求項1〜11のいずれか1項記載の固形製剤。
- 請求項1〜12のいずれか1項に記載の固形製剤と、乾燥剤とを含有する医薬製剤。
- 請求項1〜12のいずれか1項に記載の固形製剤と、乾燥剤とを容器中に含有する医薬製剤。
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