JP2010215611A - ロキソプロフェン含有医薬製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
下記一般式(I)で表される化合物
又はその塩に包含される、ブロムヘキシン又はその塩やアンブロキソール又はその塩とを組み合わせた場合の保存安定性について検討したところ、ロキソプロフェン又はその塩と、ブロムヘキシン若しくはその塩又はアンブロキソール若しくはその塩とを混合して保存すると、意外にも、これらの化合物の間に相互作用が生じ、この相互作用により、変色、固化等を生じ、安定性に問題が生じることを見出した。
従って、本発明の課題は、ロキソプロフェン又はその塩と下記一般式(I)で表される化合物
又はその塩との間の相互作用の抑制方法を提供することである。
また、本発明は、ロキソプロフェン又はその塩、及び一般式(I)で表される化合物又はその塩を含有する固形製剤と乾燥剤を収納する工程を含むことを特徴とする、ロキソプロフェン又はその塩及び一般式(I)で表される化合物又はその塩を含有する固形製剤と乾燥剤とを容器中に含む医薬製剤の製造方法を提供するものである。
さらに、本発明は、ロキソプロフェン又はその塩、一般式(I)で表される化合物又はその塩、及び乾燥剤を容器中に含む医薬製剤の製造に使用されるロキソプロフェン又はその塩及び一般式(I)で表される化合物又はその塩を含有する固形製剤を提供するものである。
また、複雑な工程を経ることなく、簡便かつ安価に、ロキソプロフェン又はその塩、及び一般式(I)で表される化合物又はその塩を含む、相互作用が抑制された固形製剤を提供することができる。
本発明の医薬製剤に用いられるロキソプロフェン又はその塩には、ロキソプロフェンのみならず、ロキソプロフェンの薬学上許容される塩、さらには水やアルコール等との溶媒和物が含まれる。これらは公知の化合物であり、公知の方法により製造できるほか、市販のものを用いることができる。本発明において、ロキソプロフェン又はその塩としては、ロキソプロフェンナトリウム水和物(化学名:Monosodium 2-[4-[(2-oxocyclopentyl)methyl]phenyl]propanoate dihydrate)が好ましい。
また、一般式(I)において、R2が水酸基である場合は、当該置換基のα炭素は不斉中心となり、S体及びR体から選ばれる異性体が存在するが、本発明においては、これらのいずれでもよく、ラセミ体であってもよい。なお、これら化合物は、単独で用いてもよく、二種以上を混合して用いてもよい。
当該一般式(I)で表される化合物又はその塩の好適な具体例としては、一般式(I)で表される化合物、一般式(I)で表される化合物の塩酸塩等が挙げられ、一般式(I)で表される化合物の塩酸塩がより好ましい。
すなわち、上記一般式(I)で表される化合物又はその塩の好適な具体例としては、ブロムヘキシン塩酸塩、アンブロキソール塩酸塩が挙げられる。
これらは公知の化合物であり、公知の方法により製造できるほか、市販のものを用いることができる。
本発明の固形製剤は、第十五改正日本薬局方製剤総則等に記載の公知の方法に基づき製造、製剤化することができる。固形製剤の剤形としては、特に限定されないが、例えば、錠剤、散剤、顆粒剤、細粒剤、丸剤、カプセル剤、ゼリー剤、トローチ剤、ドライシロップ剤等が挙げられる。
当該固形製剤としては、相互作用抑制の点で、固形製剤中のロキソプロフェン又はその塩及び一般式(I)で表される化合物又はその塩を実質的に互いに接触しないように配合し、製造、製剤化したものがより好ましい。当該実質的に互いに接触しないように配合して製した製剤とは、一般の製剤技術研究者であれば、容易に理解されうるものであり、公知の方法に基づき、適宜製剤添加物を用いて製造、製剤化できる。具体的には、固形製剤の形態としては、以下の(イ)−(ヘ)を例示することができ、これらは公知の方法により製造、製剤化できる。
(ロ)ロキソプロフェン又はその塩、及び一般式(I)で表される化合物又はその塩をそれぞれ適当な方法で造粒して粒状物とし、これらを配合して製した散剤や顆粒剤等、並びに当該粒状物を更に適当な方法で被覆した製剤。
(ハ)上記(イ)又は(ロ)で製した散剤や顆粒剤等をカプセルに充填したカプセル剤。(ニ)上記(イ)又は(ロ)で製した粒状物等を製錠して得た錠剤。
(ホ)ロキソプロフェン又はその塩、及び一般式(I)で表される化合物又はその塩が互いに接触しないように製した多層錠、並びに当該多層錠を更に適当な方法で被覆した製剤。当該多層錠としては、ロキソプロフェン又はその塩、及び一般式(I)で表される化合物又はその塩を、互いに異なる層に位置させたものが好ましく、三層以上の多層錠として、ロキソプロフェン又はその塩を含む層と一般式(I)で表される化合物又はその塩を含む層が互いに接しないように位置させたものがより好ましい。なお、ロキソプロフェン又はその塩、及び一般式(I)で表される化合物又はその塩として、上記(イ)や(ロ)で製した粒状物を用いることができる。
(ヘ)ロキソプロフェン又はその塩、及び一般式(I)で表される化合物又はその塩のいずれか一方を核錠に配置した有核錠、並びに当該有核錠を更に適当な方法で被覆した製剤。なお、ロキソプロフェン又はその塩、及び一般式(I)で表される化合物又はその塩として、上記(イ)や(ロ)で製した粒状物を用いることができる。
また、ロキソプロフェン又はその塩、及び一般式(I)で表される化合物又はその塩を含有する固形製剤1質量部に対しては、0.001〜1質量部が好ましく、0.004〜0.4質量部がより好ましい。
気管支拡張剤としては、例えば、トリメトキノール塩酸塩、フェニルプロパノールアミン塩酸塩、プソイドエフェドリン塩酸塩、プソイドエフェドリン硫酸塩、メチルエフェドリン、dl−メチルエフェドリン塩酸塩、l−メチルエフェドリン塩酸塩、dl−メチルエフェドリンサッカリン塩、メトキシフェナミン塩酸塩等が挙げられる。
ビタミン類としては、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB5、ビタミンB6、ビタミンB12、ビタミンC、ヘスペリジン及びその誘導体並びにそれらの塩類等(例えば、チアミン、チアミン塩化物塩酸塩、チアミン硝化物、ジセチアミン塩酸塩、セトチアミン塩酸塩、フルスルチアミン、フルスルチアミン塩酸塩、オクトチアミン、シコチアミン、チアミンジスルフィド、ビスイブチアミン、ビスベンチアミン、プロスルチアミン、ベンフォチアミン、リボフラビン、リボフラビンリン酸エステル、リボフラビン酪酸エステル、リン酸リボフラビンナトリウム、パンテノール、パンテチン、パントテン酸カルシウム、パントテン酸ナトリウム、ピリドキシン塩酸塩、ピリドキサールリン酸エステル、シアノコバラミン、メコバラミン、アスコルビン酸、アスコルビン酸ナトリウム、アスコルビン酸カルシウム、ヘスペリジン等)が挙げられる。
カフェイン類としては、例えば、安息香酸ナトリウムカフェイン、カフェイン水和物、無水カフェイン等が挙げられる。
キサンチン系成分としては、例えば、アミノフィリン、ジプロフィリン、テオフィリン、プロキシフィリン等が挙げられる。
当該容器は透明、半透明、不透明のいずれでもよい。
[試験例1]相互作用の検討
ロキソプロフェンナトリウム水和物1.7g(大和薬品工業製:商品名 日本薬局方 ロキソプロフェンナトリウム水和物)及びブロムヘキシン塩酸塩0.1g(山洋化学製:商品名 ブロムヘキシン塩酸塩)を混合し、ガラス瓶(3K規格瓶)に入れ、60℃で1週間保存した。別途、さらに乾燥剤として合成ゼオライト1g(新越化成工業製:商品名
MS−W1506)を入れ、同様に60℃で1週間保存した。各々につき、保存開始直後、1日後、2日後、1週間後の混合物の状態、すなわち相互作用の有無を評価し、結果を表1に示した。
ロキソプロフェンナトリウム水和物1123.7g(大和薬品工業製:商品名 日本薬局方 ロキソプロフェンナトリウム水和物)、ブロムヘキシン塩酸塩66.0g(三洋化
学製:商品名 ブロムヘキシン塩酸塩)、ヒドロキシプロピルセルロース123.8g(日本曹達製:商品名 HPC−M)、カルメロースカルシウム412.5g(五徳薬品製
:商品名 ECG505)、結晶セルロース2357.7g(旭化成ケミカルズ製:商品名
セオラスPH−101)を高速攪拌造粒機(深江工業製:FS−10型)に投入して混合後、精製水206.3gを添加して練合した。この造粒物を流動層乾燥機(フロイント産業製:FLO−5型)に投入して乾燥後、整粒機(岡田精工製:ND−10型)を用いて整粒した。この整粒物4083.7g及びステアリン酸マグネシウム41.3g(太平化学工業製:商品名 ステアリン酸マグネシウム(植物性))を混合機(コトブキ製:PM50型)に投入して混合した後、直径8.0mmの杵を取り付けた打錠機(畑鉄工所製:HT−AP18SS型)を用いて打錠し、1錠の質量が250mgの錠剤16500錠を得た。
製造例1で得た錠剤30錠及び合成ゼオライト1g(新越化成工業製:商品名 MS−W1506)をガラス瓶(3K規格瓶)に入れ、医薬製剤を製した。
ロキソプロフェンナトリウム0.5g(大和薬品工業製:商品名 日本薬局方 ロキソプロフェンナトリウム水和物)及びアンブロキソール塩酸塩0.5g(静岡カフェイン工業所製:商品名 塩酸アンブロキソール)を混合し、ガラス瓶(3K規格瓶)に入れ、60℃で1週間保存した。別途、さらに乾燥剤として合成ゼオライト1g(新越化成工業製:商品名 MS−W1506)を入れ、同様に60℃で1週間保存した。各々につき、保存開始直後、1日後、3日後、1週間後の混合物の状態、すなわち相互作用の有無を評価し、結果を表2に示した。
ロキソプロフェンナトリウム水和物1123.7g(大和薬品工業製:商品名 日本薬局方 ロキソプロフェンナトリウム水和物)、アンブロキソール塩酸塩247.5g(静岡カフェイン工業所製:商品名 塩酸アンブロキソール)、ヒドロキシプロピルセルロース123.8g(日本曹達製:商品名 HPC−M)、カルメロースカルシウム412.5g(五徳薬品製:商品名 ECG505)、結晶セルロース2176.2g(旭化成ケミカルズ製:商品名 セオラスPH−101)を高速攪拌造粒機(深江工業製:FS−10型)に投入して混合後、精製水206.3gを添加して練合した。この造粒物を流動層乾燥機(フロイント産業製:FLO−5型)に投入して乾燥後、整粒機(岡田精工製:ND−10型)を用いて整粒した。この整粒物4083.7g及びステアリン酸マグネシウム41.3g(太平化学工業製:商品名 ステアリン酸マグネシウム(植物性))を混合機(コトブキ製:PM50型)に投入して混合した後、直径8.0mmの杵を取り付けた打錠機(畑鉄工所製:HT−AP18SS型)を用いて打錠し、1錠の質量が250mgの錠剤16500錠を得た。
製造例2で得た錠剤30錠及び合成ゼオライト1g(新越化成工業製:商品名 MS−W1506)をガラス瓶(3K規格瓶)に入れ、医薬製剤を製した。
Claims (15)
- 容器が瓶である請求項1又は2記載の医薬製剤。
- (1)スティック包装、PTP包装又はSP包装された、ロキソプロフェン又はその塩及び一般式(I)で表される化合物又はその塩を含有する固形製剤と、(2)ピロー包装又はスティック包装された乾燥剤を含む請求項2又は3記載の医薬製剤。
- 乾燥剤が、シリカゲル、シリカアルミナゲル(アロフェン)、天然ゼオライト、合成ゼオライト(モレキュラーシーブ)、塩化カルシウム、生石灰(酸化カルシウム)、ベントナイトクレイ(モンモリロナイト)、塩化マグネシウム及び酸化マグネシウムからなる群より選ばれる1種又は2種以上である請求項1〜4いずれか1項記載の医薬製剤。
- ロキソプロフェン又はその塩が、ロキソプロフェンナトリウム水和物である請求項1〜5いずれか1項記載の医薬製剤。
- ロキソプロフェンナトリウム水和物を、ロキソプロフェンナトリウム無水物換算で、10〜300mgを1日量として含有する請求項6記載の医薬製剤。
- 一般式(I)で表される化合物又はその塩が、ブロムヘキシン又はその塩である請求項1〜7いずれか1項記載の医薬製剤。
- ブロムヘキシン又はその塩が、ブロムヘキシン塩酸塩である請求項8記載の医薬製剤。
- ブロムヘキシン塩酸塩を、0.1〜50mgを1日量として含有する請求項9記載の医薬製剤。
- 一般式(I)で表される化合物又はその塩が、アンブロキソール又はその塩である請求項1〜7いずれか1項記載の医薬製剤。
- アンブロキソール又はその塩が、アンブロキソール塩酸塩である請求項11記載の医薬製剤。
- アンブロキソール塩酸塩を、0.1〜150mgを1日量として含有する請求項12記載の医薬製剤。
- 請求項2〜13いずれか1項記載の医薬製剤の製造に使用されるロキソプロフェン又はその塩、及び一般式(I)で表される化合物又はその塩を含有する固形製剤。
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