JP7368097B2 - ロキソプロフェン又はその塩とタウリンとを含有する経口医薬組成物 - Google Patents
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Description
また、タウリンは心臓に対し、心筋におけるCa2+動態を調節することで心筋の収縮力を調節するとともに、心筋保護・心筋代謝改善作用を合わせ持ち、心機能の低下を包括的に改善させる。
タウリンの効能効果としては、上記の薬理作用から、高ビリルビン血症(閉塞性黄疸を除く)における肝機能の改善うっ血性心不全があげられる(非特許文献2)。しかしながら、胃粘膜障害抑制作用に係る効果は知られていない。
(1) ロキソプロフェン又はその塩と、タウリンとを含む、経口医薬組成物。
(2) 解熱剤、鎮痛剤、又は感冒治療剤として用いられる、(1)に記載の経口医薬組成物。
(3) 錠剤、細粒剤、カプセル剤又は液剤である、(1)又は(2)に記載の経口医薬組成物。
(4) 1重量部のロキソプロフェン又はその塩に対して、少なくとも1重量部のタウリンを含有する、(1)から(3)のいずれか一に記載の経口医薬組成物。
(5) 1重量部のロキソプロフェン又はその塩に対して、1~20重量部のタウリンを含有する、(1)から(3)のいずれか一に記載の経口医薬組成物。
上記以外のタウリンも市販されているので、容易に入手できる。
制酸剤としては、例えば、グリシン(アミノ酢酸とも呼ばれる)、ケイ酸マグネシウム、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、ケイ酸マグネシウムアルミニウム、酸化マグネシウム、水酸化マグネシウム、水酸化マグネシウム・硫酸アルミニウムカリウムの共沈生成物、炭酸マグネシウム、合成ヒドロタルサイト、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、乾燥水酸化アルミニウムゲル、合成ケイ酸アルミニウム、水酸化アルミナマグネシウム、水酸化アルミニウムゲル、水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム共沈生成物、水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル、水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム・炭酸カルシウム共沈生成物、ベントナイト、ケイ酸カルシウム、炭酸カルシウム、沈降炭酸カルシウム、リン酸水素カルシウム、無水リン酸水素カルシウム等のマグネシウム、アルミニウム及びカルシウム塩、乾燥炭酸ナトリウム、水酸化ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム水和物、リン酸水素ナトリウム水和物、無水リン酸一水素ナトリウム、水酸化カリウム、炭酸水素カリウム、炭酸カリウム等のナトリウム及びカリウムから選ばれる塩等の胃酸のpHをあげる成分があげられる。
鎮静剤としては、アリルイソプロピルアセチル尿素、ブロムワレリル尿素があげられる。
(1)被験物質
ロキソプロフェンナトリウム・2水和物は第一三共ケミカルファーマ(株)製のものを、タウリンは(ナカライテスク(株)製)を使用した。これらの被験物質は、トラガント(SIGMA製)を注射用水(大塚製薬工場製)に溶解した0.5%トラガント溶液中に懸濁させて調製した。
Crl:CD雄性ラット6週齢(日本エスエルシー)を5日間の検疫期間及び3日間の馴化後に使用した。動物は温度20~26℃、湿度40~70%、照明時間6~18時に制御されたラット飼育室内で個別飼育した。固形試料(オリエンタル酵母工業ラット用固形飼料、CRF-1)および水道水を自由に摂取させ、毛並、体重増加などの一般症状の良好な動物を選別して供試した。
18時間以上絶食したラットに、ディスポーザブルラット用経口ゾンデ(フチガミ器械製)を取り付けたポリプロピレン製ディスポーザブル注射筒(テルモ製)を用いて、被験物質を経口投与した。なお、被験物質はマグネチックスターラーを用いて攪拌しながら使用した。
被験物質投与後4時間に、イソフルラン軽麻酔下での頚椎脱臼により動物を安楽死させ、速やかに胃を摘出し、内部に生理食塩液を10ml充填後、1%ホルマリンに浸して翌日まで固定する。
固定した胃を大湾に沿って切開し、デジタルノギスを用いて胃粘膜傷害の長さを測定する。個体の胃粘膜傷害の長さは、長径を計測しそれらの総和(傷害総長)を算出した。
表4及び図1は、ロキソプロフェンナトリウム(無水物換算)(LOX)及びロキソプロフェンナトリウム(無水物換算)とタウリン(LOX+タウリン群)併用群における胃粘膜傷害長さの総和を示したものである。ここで、括弧内の数値は各被験薬の投与量mg/Kgであり、各群ともn=5の結果である。統計解析は各群のt検定を実施し、得られた胃粘膜障害の長さの総和から、抑制率(%)を以下の式を用いて算出した。
(1)被験物質
ロキソプロフェンナトリウム・2水和物は第一三共ケミカルファーマ製のものを使用した。また、タウリンは日本粉末薬品製を使用した。これらの被験物質は、カルボキシメチルセルロースナトリウム(CMC-Na)(関東化学製)を注射用水(大塚製薬工場製)に溶解した0.5%CMC-Na溶液中に懸濁させて調製した。
Crl:CD雄性ラット4週齢(日本エスエルシー)を8日間の検疫期間及び馴化後に使用した。動物は温度19~25℃、湿度30~70%、照明時間8~20時に制御されたラット飼育室内で個別飼育した。固形試料(日本農産工業製ラット用固形飼料、ラボMRストック)および水道水を自由に摂取させ、毛並、体重増加などの一般症状の良好な動物を選別して供試した。
12時間以上絶食したラットに、起炎物質の投与30分前にディスポーザブルラット用経口ゾンデ(フチガミ器械製)を取り付けたポリプロピレン製ディスポーザブル注射筒(テルモ製)を用いて、被験物質を経口投与した。投与物質の投与30分後に、起炎物質として0.7%酢酸生理食塩水を26Gの注射針(テルモ製)を装着した注射筒(テルモ製)に充填し腹腔内投与した。起炎物質の投与10分後から20分後までが収まるようビデオカメラで撮影し、10分間に発現するライジング症状の回数をPLUS HAND COUNTER(プラス製)を用いて測定した。
表6及び図2は、ロキソプロフェンナトリウム(無水物として換算)(LOX)及びロキソプロフェンナトリウム(無水物として換算)とタウリンの併用(LOX+タウリン)におけるライジング症状の回数(10分間あたり)を示したものである。ここで、括弧内の数値は各被験薬の投与量mg/kgであり、各群ともn=5の結果である。統計解析は各群のt検定を実施し、得られたライジング症状の回数から、ライジング症状の抑制率(%)を以下の式を用いて算出した。
Claims (5)
- ロキソプロフェン又はその塩と組み合わせて使用される、タウリンを含む、ロキソプロフェンによる胃粘膜障害を軽減するための経口医薬組成物。
- 解熱剤、鎮痛剤、又は感冒治療剤として用いられる、請求項1に記載の経口医薬組成物。
- 錠剤、細粒剤、カプセル剤又は液剤である、請求項1又は2に記載の経口医薬組成物。
- 1重量部のロキソプロフェン又はその塩に対して、少なくとも1重量部のタウリンを含有する、請求項1から3のいずれか一項に記載の経口医薬組成物。
- 1重量部のロキソプロフェン又はその塩に対して、1~20重量部のタウリンを含有する、請求項1から3のいずれか一項に記載の経口医薬組成物。
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Title |
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ロキソニン(R)錠60mg、ロキソニン(R)細粒10%添付文書,2013年06月,p.1-4 |
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